Draft for revision of limits for microbial contamination in Grade A area under Schedule M as per WHO TRS 1044

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-03112026-277619 CG-DxLx-xEG-I0D3H1x1x2x0 26-277619 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 852] नई दिल्ली, बृहस्ट्प जतवार, अक्त बू र 29, 2026/कार्तकि 7, 1948 No. 852] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 29, 2026/KARTIKA 7, 1948 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 28 अक् तूबर, 2026 सा.का.जन. 953(अ).— औषध नियम, 1945 म ेंऔर संशोधि करि ेके निए कनिपय नियमों का निम्ननिनिि प्रारूप, निसे केंद्र सरकार, औषध िकिीकी सिाहकार बोर्ड के परामश ड के पश्चाि, औषध और प्रसाधि सामग्री अनधनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शनियों का प्रयोग करि े हुए बिािे का प्रस्िाव करिी ह,ै एिद्द्वारा उि सभी व्यनियों की िािकारी के निए प्रकानशि ककया िािा ह ैनििके इससे प्रभानवि होिे की संभाविा ह,ै और एिद्द्वारा िोटिस कदया िािा ह ै कक उि प्रारूप नियमों पर उस िारीि स,े निसको इि प्रारूप नियमों वािे भारि के रािपत्र की प्रनियां िििा को उपिब्ध करा दी िािी ह,ैं िीस कदि की अवनध की समानि पर या उसके पश्चाि नवचार ककया िाएगा। उपययडि निर्दष्टड अवनध के भीिर ककसी भी व्यनि से प्राि होि े वािी आपनत्तयों और सयझावों पर केंद्र सरकार द्वारा नवचार ककया िाएगा। 8271 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] आपनत्तयां और सयझाव, यकद कोई हों, िो उन्ह ेंअवर सनचव (औषध), स्वास््य और पटरवार कल्याण मंत्रािय, भारि सरकार, य-ू 6, वकड हॉि- सी ववंग, प्रथम िि, किडव्य भवि-1, िई कदल्िी, 110001 को सबं ोनधि ककया िा सकिा ह ै या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमिे ककया िा सकिा ह।ै प्रारूप नियम

1. (i) इि नियमों को औषध (...... संशोधि) नियम, 2026 कहा िा सकिा ह।ै

(ii) ये नियम सरकारी रािपत्र म ें नियमों के अंनिम प्रकाशि के समय सरकार द्वारा निर्दडष्ट िारीि स े प्रवृत्त होंगे।

2. औषध नियम, 1945 म,ें अिसय ूची 'एम' के अिं गिड , भाग II अथाडि ् स्िेराइि उत्पादों, परै ेंट्रि नप्रपरे ेशन्स (स्मॉि वॉल्यूम इंिेक्िेबल्स और िािड वॉल्यूम परै ेंट्रल्स) और स्िेराइि ऑप्थैनल्मक नप्रपेरेशन्स के निमाडण के निए नवनशष्ट आवश्यकिाओं म,ें आवश्यकिा 4 म,ें परै ा 4.9 के अंिगडि, िानिका 3 को निम्ननिनिि द्वारा प्रनिस्थानपि ककया िाएगा, अथाडि:् िानिका 3 सूक्ष्मिैनवक संदषू ण के निए अियशंनसि सीमाए ं ग्रेर् वाय य िमूिा सेिि प्िेट्स (व्यास 90 नममी) संपकड प्िेट्स (व्यास 55 नममी) ग्िव वप्रंि (5 अगं यनियां) (CFU/m3) (CFU/4 घंिे) (CFU/प्िेि) (CFU/ग्िव) A कोई वृनि िहीं कोई वृनि िहीं कोई वृनि िहीं कोई वृनि िहीं B 10 5 5 5 C 100 50 25 -- D 200 100 50 --” [फा. सं. X.11014/23/2026-DR] पुष्पेंद्र रािपतू , संयुक् त सजचव िोि: औषध नियम, 1945 को सरकारी रािपत्र म ें अनधसूचिा संख्या फा. 28-10/45H(1), कदिांक 21 कदसंबर, 1945 के माध्यम स े प्रकानशि ककया गया था और अंनिम बार अनधसचू िा संख्या सा.का.नि.…..(अ), कदिांक.…… के माध्यम स े संशोनधि ककया गया था। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION New Delhi, the 28th October, 2026 G.S.R. 953(E).— The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-

section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.

Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, First Floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.

DRAFT RULES

1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2026.

(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of the rules in the Official Gazette.

2. In the Drugs Rules, 1945, under the Schedule M, in Part II i.e Specific Requirements for Manufacture of Sterile Products, Parenteral Preparations (Small Volume Injectables and Large Volume Parenterals) and Sterile Ophthalmic Preparations, in Requirement 4, under para 4.9, Table 3, shall be substituted, namely:

“Table 3 Recommended limits for microbial contamination Grade Air Settle plates (diameter 90 mm) Contact plates (diameter 55 Glove print (5 sample (CFU/4 hours) mm)(CFU/plate) fingers)(CFU/glove) (CFU/m3) A No growth B 10 5 5 5 C 100 50 25 -- D 200 100 50 --” [F. No. X.11014/23/2026-DR] PUSHPENDRA RAJPUT, Jt. Secy.

Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45H(1), dated the 21st the December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated the.…… Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.