Draft notification regarding restriction of sale of drug products containing alcohol content

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-18102025-267030 CG-DxLx-xEG-I1D8H1x0x2x0 25-267030 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 676] नई दिल्ली, बृहस्ट्प जतवार, अक्त बू र 16, 2025/आज‍व न 24, 1947 No. 676] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 16, 2025/ASVINA 24, 1947 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 16 अक् तूबर, 2025 सा.का.जन. 760(अ).— केंद्र सरकार, औषधि एवं प्रसािन सामग्री अधिधनयम, 1940 (1940 का 23) की िारा 33 की उपिारा (1) द्वारा प्रदत्त शधियों का प्रयोग करत े हुए, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामश ड के पश्चात, औषधि धनयम,1945 म ें और आग े संशोिन के धलए कधतपय धनयमों के धनम्नधलधित प्रारूपण का प्रस्ताव करती ह ैधिसे एतद्द्वारा उन सभी व्यधियों की िानकारी के धलए प्रकाधशत ककया िाता ह ैधिनके इससे प्रभाधवत होन ेकी सभं ावना ह ैऔर एतद्द्वारा सूधित ककया िाता ह ैकक उि प्रारूप धनयमों पर उस धतधि स,े धिस धतधि को भारत के रािपत्र की इन प्रारूप धनयमों वाली प्रधतया ं िनता को उपलब्ि कराई िाती ह,ैं तीस कदन की अवधि की समाधि पर या उसके पश्चात धविार ककया िाएगा। ऊपर धवधनर्दडष्ट अवधि के भीतर ककसी भी व्यधि स े प्राि होने वाली आपधत्तयों और सुझावों पर केन्द्द्रीय सरकार द्वारा धविार ककया िाएगा। 6930 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] यकद कोई आपधत्त या सुझाव हो, तो उस े धनदेशक (औषधि धवधनयमन), स्वास््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 407, ए ववंग, धनमाणड भवन, नई कदल्ली-110011 को भेिा िा सकता ह ै या drugsdiv- mohfw@gov.in पर ईमले ककया िा सकता ह।ै प्रारूप धनयम

1. (i) इन धनयमों का नाम औषधि (...... संशोिन) धनयम, 2025 ह ैकहा िाए।

(ii) ये रािपत्र म ेंअपने अंधतम प्रकाशन की धतधि स ेप्रवृत्त होंगे।

2. (i) औषधि धनयम, 1945 की, अनुसूिी 'ट' म,ें क्रम संख्या 10 के सामन,े छूट की सीमा और शतों के अंतगडत, "अधिधनयम के अध्याय IV और उसके अतं गतड धनयमों के सभी प्राविान" शब्दों के स्िान पर धनम्नधलधित शब्द प्रधतस्िाधपत ककए िाएँग:े "अधिधनयम के अध्याय IV और उसके अतं गतड धनयमों के सभी प्राविान, धसवाय उन सभी मिु सव्ये फार्मयलूड शे न के धिनम ें 12% स ेअधिक अल्कोहल v/v (एिाइल अल्कोहल) होता ह ैऔर िो 30 धमलीलीटर स ेअधिक की पैककंग या बोतलों म ेंपकै करके बिे े िात े ह।ैं "

(ii) औषधि धनयम, 1945 म,ें अनसु ूिी एि1 के अंतगतड , अंधतम प्रधवधष्ट के पश्चात ् धनम्नधलधित प्रधवधष्ट अंतः स्िाधपत की िाएगी, अिाडत:् - “51. 12% स े अधिक अल्कोहल v/v (एिाइल अल्कोहल) यिु सभी मिु सव्ये फॉमलूड शे न, िो 30 धमलीलीटर स े अधिक की पकै कंग या बोतलों म ेंपकै करके बिे े िात े ह।ैं [फा. सं. एक्स.11014/07/ 2025-र्ीआर] धनधिल गिराि, संयुक् त सजचव नोट: मलू धनयम अधिसूिना सख्ं या एफ . 28-10/45-एि(1) कदनांक 21 कदसंबर, 1945 द्वारा रािपत्र म ें प्रकाधशत ककए गए ि ेऔर अंधतम बार अधिसिू ना संख्या सा. का. धन..…..(अ), कदनांक …… द्वारा संशोधित ककए गए िे।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION New Delhi, the 16th October, 2025 G.S.R. 760(E).— The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.

Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.

Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Director (Drugs regulation), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 407, A Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.

DRAFT RULES

1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2025.

(ii) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.

2. (i) In the Drugs Rules, 1945, in Schedule K against the serial no. 10, under Extent and Conditions of Exemptions the words “All provisions of Chapter IV of the Act and rules thereunder” shall be

substituted with the words as under: “All provisions of Chapter IV of the Act and rules thereunder except for all oral formulations containing more than 12% alcohol v/v (Ethyl Alcohol) packed and sold in packings or bottles of more than 30 milliliters.”

(ii) In the Drugs Rules, 1945, under Schedule H1, after the last entry, following entry shall be inserted, namely: - “51. All oral formulations containing more than 12% alcohol v/v (Ethyl Alcohol) packed and sold in packings or bottles of more than 30 milliliters.

[F. No. X.11014/07/2025-DR] NIKHIL GAJRAJ, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H(1) dated 21st the December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.…… Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.