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Official Transcriptरजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-03112026-277607 CG-DxLx-xEG-I0D3H1x1x2x0 26-277607 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 854] नई दिल्ली, बृहस्ट्प जतवार, अक्त बू र 29, 2026/कार्तकड 7, 1948 No. 854] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 29, 2026/KARTIKA 7,...
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-03112026-277607 CG-DxLx-xEG-I0D3H1x1x2x0 26-277607 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 854] नई दिल्ली, बृहस्ट्प जतवार, अक्त बू र 29, 2026/कार्तकड 7, 1948 No. 854] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 29, 2026/KARTIKA 7, 1948 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 28 अक् तूबर, 2026 सा.का.जन. 955(अ).— भेषि जनयमावली, 1945 म ें और संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत प्रारूप जनयमों को, जिन्ह ें केंद्रीय सरकार भेषि और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, भेषि तकनीकी सलाहकार बोडड (ड्रग्स टेदिकल एडवाइिरी बोडड) स े परामि ड के बाि बनाने का प्रस्ट्ताव करती ह,ै उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता ह,ै जिनके इससे प्रभाजवत होन े की संभावना ह,ै और इसके द्वारा यह सूचना िी िाती ह ै दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख स,े जिसको इन प्रारूप जनयमों स े युि भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध करा िी िाती ह,ैं तीस दिनों की अवजध की समाजि पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा। उि जवजनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि स े प्राि आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा। 8273 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (ड्रग्स), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, य-ू 6, वकड हॉल- सी ववंग, प्रथम तल, कतडव्य भवन-1, नई दिल्ली, 111001 को संबोजधत दकए िा सकते ह ैं या drugsdiv- mohfw@gov.in पर ईमले दकए िा सकते ह।ैं प्रारूप जनयम
1. (i) इन जनयमों का नाम भेषि (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकेगा।
(ii) ये िासकीय रािपत्र म ेंउनके प्रकािन के 3 महीन े के बाि लाग ू होंगे।
2. भेषि जनयमावली, 1945 म ें─
(i). जनयम 68B के बाि, जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: ― "68C. इस भाग के तहत लाइसेंस की मंिरू ी के जलए आवेिक अनुसूची एम के अनुपालन म ें बैच िारी करने के जलए उपयुि योग्यता और अनुभव वाले एक व्यजि को अजधकृत करेगा। जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच को िारी करन े के ररकॉड ड अनुसूची यू म ें दिए गए जववरण के अनुसार तैयार दकए िाएंगे।"
(ii). जनयम 74 म,ें उप-जनयम (d) के तहत, "जवजनमाडण) िब्ि के बाि "और बैच िारी करने के ररकॉडड" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएगं े।
(iii). जनयम 74A म,ें उप-जनयम (f) के तहत, "अनुसूची यू।" िब्िों के बाि "लाइसेंसधारी अपने द्वारा जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच के बैच िारी करन े का ररकॉड ड भी अनसु ूची यू म ें दिए गए जववरण के अनुसार रखेगा।" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(iv). जनयम 74B म,ें उप-जनयम (3) के तहत, "अनुसूची यू।" िब्िों के बाि "लाइसेंसधारी अपने द्वारा जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच के बैच िारी करन े का ररकॉड ड भी अनसु ूची यू म ें दिए गए जववरण के अनुसार रखेगा।" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(v). जनयम 78 म,ें उप-जनयम (c) म,ें खडं (i) के तहत, "जवजनमाडण" िब्ि के बाि "और बैच िारी करना" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(vi). जनयम 78A म,ें उप-जनयम (3) के तहत, "अनुसूची यू।िब्िों के बाि "लाइसेंसधारी अपने द्वारा जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच के बैच िारी करन े का ररकॉड ड भी अनसु ूची यू म ें दिए गए जववरण के अनुसार रखेगा।" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(vii). जनयम 122G म,ें उप-जनयम (1) म,ें खडं (iii) के बाि, जनम्नजलजखत परंतुक अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ― "परंत ु यह दक फॉम ड 28E के तहत लाइसेंस की मंिरू ी के जलए आवेिक अनुसूची एम के अनुपालन म ें बैच िारी करने के जलए उपयुि योग्यता और अनुभव वाल े एक व्यजि को अजधकृत करेगा। जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच को िारी करन े के ररकॉडड अनुसूची य ू म ेंदिए गए जववरण के अनुसार तैयार दकए िाएगं े।"
(viii). अनुसूची एफ म,ें भाग XII-C म,ें 'I. रि उत्पािों के जवजनमाडण के जलए आवश्यकताए,ं पैराग्राफ J. 'ररकॉडड' म,ें "केंद्रीय लाइसेंस अनुमोिन प्राजधकारी।" िब्िों के बाि "लाइसेंसधारी अपने द्वारा जनर्मडत िवाओं के प्रत्येक बैच के बैच िारी करने का ररकॉडड भी अनुसूची य ू म ें दिए गए जववरण के अनुसार रखेगा।" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएगं े।
(ix). अनुसूची यू म,ें पाि रटप्पणी स े पहले, जनम्नजलजखत प्रजवजष्टयां अतं ःस्ट्थाजपत की िाएगं ी, अथाडत:् ― "IV. बैच ररलीि सर्टडदफकेट (घान जवमुजि प्रमाणपत्र) म ेंििड दकए िाने वाल े जववरण:
1. प्रमाणपत्र संख्या[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
2. उत्पाि का नाम और खुराक का रूप
3. सदिय सामग्री (सामजग्रयां) और प्रजत यूजनट खुराक म ेंउनकी मात्रा
4. लाइसेंस संख्या और िारी करन े की जतजथ
5. बैच/ लॉट संख्या
6. बैच/ लॉट का आकार
7. जवजनमाडण की जतजथ
8. समाजि/ पुन: परीक्षण की जतजथ
9. सभी जवजनमाडण स्ट्थलों के नाम और पत े
10. सभी परीक्षण स्ट्थलों के नाम और पत े
11. जवपणक (माकेटर) का नाम और पता
12. उपयोग दकए गए योग्य उपकरणों का जववरण
13. पयाडवरण जनगरानी ररकॉडड का जववरण
14. बैच जवजनमाडण ररकॉडड का जववरण
15. बैच पैकेविंग ररकॉडड का जववरण
16. लाइन क्लीयरेंस का जववरण
17. आईपीक्यूसी परीक्षण ररपोटड का जववरण
18. लाग ू दकए गए परीक्षणों के प्रोटोकॉल का जववरण
19. जवश्लेषण का प्रमाणपत्र
20. जवश्लेषण का पररणाम
21. जवश्लेषणात्मक ररपोटड संख्या अनरूु पता का प्रमाणपत्र उपरोि िस्ट्तावेि की समीक्षा करन े पर, म ैं एतद्द्वारा प्रमाजणत करता ह ं दक उत्पाि (नाम) का यह बैच भेषि जनयमावली, 1945 के तहत प्रिान की गई िीएमपी आवश्यकताओं के अनुपालन म ें उपरोि उजल्लजखत स्ट्थल(स्ट्थलों) पर जनर्मडत (पैकेविंग सजहत) और परीजक्षत दकया गया ह।ै _______________________________ दिनांक (DD.MM.YYYY) अजधकृत व्यजि के हस्ट्ताक्षर [फा. स.ं X.11014/16/2026-DR] पुष्पेंद्र रािपूत, संयुक् त सजचव नोट: भेषि जनयमावली, 1945 को अजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45H(1), दिनांक 21 दिसंबर, 1945 के तहत आजधकाररक रािपत्र म ें प्रकाजित दकया गया था और अंजतम बार अजधसूचना संख्या िी.एस.आर.…..(अ), दिनांक.…… के तहत संिोजधत दकया गया था।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION New Delhi, the 28th October, 2026 G.S.R. 955(E).— The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, First Floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2026.
(ii) They shall come into force after the 3 months of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules, 1945, ─
(i). after rule 68B, the following rule shall be inserted, namely: ― “68C. The applicant for the grant of a licence under this part shall authorize a person, for batch release in compliance to Schedule M, with appropriate qualification and experience. Records for batch release of each batch of the drugs manufactured shall be prepared as per the particulars given in Schedule U.”
(ii). in rule 74, under sub-rule (d), after the word “manufacture” the words “and records of batch release” shall be inserted.
(iii). in rule 74A, under sub-rule (f), after the words “Schedule U.” the words “The licensee shall also keep records of batch release as per the particulars given in Schedule U of each batch of the drugs manufactured by him.” shall be inserted.
(iv). in rule 74B, under sub-rule (3), after the words “Schedule U.” the words “The licensee shall also keep records of batch release as per the particulars given in Schedule U of each batch of the drugs manufactured by him.” shall be inserted.
(v). in rule 78, in sub-rule (c), under clause (i), after the word “manufacture” the words “and batch release” shall be inserted.
(vi). in rule 78A, under sub-rule (3), after the words “Schedule U.” the words “The licensee shall also keep records of batch release as per the particulars given in Schedule U of each batch of the drugs manufactured by him.” shall be inserted.
(vii). in rule 122G, in sub-rule (1), after clause (iii), the following proviso shall be inserted namely: ―
Provided that the applicant for the grant of a licence under Form 28E shall authorize a person, for batch release in compliance to Schedule M, with appropriate qualification and experience. Records for batch release of each batch of the drugs manufactured shall be prepared as per the particulars given in Schedule U.”
(viii). in Schedule F, in Part XII-C, I. REQUIREMENT FOR MANUFACTURE OF BLOOD PRODUCTS, in paragraph J. Records, after the words “Central License Approving Authority.” The words “The licensee shall also keep records of batch release as per the particulars given in Schedule U of each batch of the drugs manufactured by him.” shall be inserted.
(ix). in Schedule U, before the foot note, the following entries shall be inserted, namely: ― “ IV. Particulars to be recorded in Batch Release Certificate[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
1. Certificate Number.
2. Name and dosage form of the product.
3. Active ingredient(s) and their amount(s) per unit dose.
4. Licence Number and date of issue.
5. Batch/ Lot number.
6. Batch/ Lot size.
7. Manufacturing date.
8. Expiry/ Re-test date.
9. Name and address of all manufacturing site(s).
10. Name and address of all testing site(s).
11. Name and address of marketer.
12. Details of qualified equipments have been used.
13. Details of Environmental Monitoring Records.
14. Details of Batch Manufacturing Records.
15. Details of Batch Packaging Records.
16. Details of Line Clearance.
17. Details of IPQC test reports.
18. Details of protocols for tests applied.
19. Certificate of Analysis.
20. Result of analysis.
21. Analytical report number.
CERTIFICATE OF CONFORMITY Upon review of above document, I hereby certify that this batch of product (namely) is manufactured (including packaging) and tested at the above mentioned site(s) in compliance with the GMP requirements provided under Drugs Rules, 1945.
_________________________ Date (DD.MM.YYYY) Signature of Authorized Person [F. No. X.11014/16/2026-DR] PUSHPENDRA RAJPUT, Jt. Secy.
Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45H(1), dated the 21st the December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated the.…… Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.