draft proposal for suspension of product permission for NSQ drug till CAPA is implemented

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-04112026-277656 CG-DxLx-xEG-I0D4H1x1x2x0 26-277656 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 855] नई दिल्ली, बहृ स्ट्पजतवार, अक्त बू र 29, 2026/कार्तकि 7, 1948 No. 855] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 29, 2026/KARTIKA 7, 1948 स्वास््य एवं परिवाि कल्याण मत्रं ालय (स्वास््य एव ंपरिवाि कल्याण ववभाग) अविसचू ना नई दिल्ली, 28 अक् तूबर, 2026 सा.का.वन. 956(अ).— औषवि एव ंप्रसािन सामग्री अविवनयम, 1940 (1940 का 23) की िािा 12 की उपिािा

(1) तथा िािा 33 की उपिािा (1) द्वािा प्रित्त शवियों का प्रयोग कित ेहुए तथा औषवि तकनीकी सलाहकाि बोर्ड स ेपिामश ड किन े के पश्चात,् केंद्र सिकाि विन वनयमों द्वािा औषवि वनयम, 1945 म ें औि संशोिन किने का प्रस्ताव किती ह,ै उनका वनम्नवलवित प्रारूप एतद्द्वािा उन सभी व्यवियों की िानकािी के वलए प्रकावशत दकया िाता ह,ै विनके इसस े प्रभाववत होन े की संभावना ह।ै साथ ही, यह सचू ना भी िी िाती ह ैदक भाित के िािपत्र, विसम ेंइन प्रारूप वनयमों का प्रकाशन दकया गया ह,ै उसकी प्रवतयां िनता को उपलब्ि किाए िाने की वतवथ स ेतीस दिनों की अववि समाप्त होने के पश्चात् इन प्रारूप वनयमों पि ववचाि दकया िाएगा। उपिोि वनर्िडष्ट अववि के भीति दकसी व्यवि स ेप्राप्त होन ेवाली आपवत्तयों एव ंसुझावों पि केंद्र सिकाि द्वािा ववचाि दकया िाएगा। यदि कोई आपवत्त अथवा सुझाव हो, तो उसे अवि सवचव (औषवि), स्वास््य एव ं परिवाि कल्याण मंत्रालय, भाित सिकाि, य-ू 6, वकड हॉल-सी ववंग, प्रथम तल, कतडव्य भवन-1, नई दिल्ली-110001 को प्रेवषत दकया िा सकता ह ै अथवा drugsdiv-mohfw@gov.in पि ई-मले दकया िा सकता ह।ै 8274 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रारूप वनयम

1. (i) इन वनयमों का संविप्त नाम औषवि (...... संशोिन) वनयम, 2026 होगा।

(ii) ये वनयम िािपत्र म ेंइनके अंवतम प्रकाशन की वतवथ स े प्रवत्तृ होंगे।

2. औषवि वनयम, 1945 के वनयम 85 के उपवनयम (2) के पश्चात् वनम्नवलवित उपवनयम िोडे िाएंग,े अथाडत्— "(2A) उपवनयम (1) एव ं(2) म ेंदकसी बात के होत ेहुए भी, केंद्रीय अनुज्ञापन अनुमोिन प्राविकािी अथवा, यथावस्थवत, िाज्य अनुज्ञापन प्राविकािी, अविवनयम के अिीन सिकािी ववश्लषे क द्वािा दकसी औषवि के संबंि म ेंपिीिण अथवा ववश्लेषण प्रमाण- पत्र प्राप्त होने पि, विसम ेंयह मत व्यि दकया गया हो दक संबंवित औषवि शवि वनिाडिण (Assay), ववघटन पिीिण/संबद्ध अशुवद्धयााँ /अशुवद्ध अथवा बााँझपन के संबंि म ेंमानक गणु वत्ता की नहीं ह,ै उस औषवि के वनमाडण हते ुप्रित्त वववनमाडण अनज्ञु वप्त को तत्काल प्रभाव स े वनलंवबत किेगा औि उि अनुज्ञवप्त तब तक वनलंवबत िहगे ी िब तक अनज्ञु वप्तिािी प्रभावी मलू कािण ववश्लषे ण कि, सिु ािात्मक कािडवाई एवं वनवािक कािडवाई को अनुज्ञापन प्राविकािी की संतुवष्ट के अनुसाि लाग ूनहीं कि िेता।

(2AA) उपवनयम (2A) म ेंउवल्लवित वववनमाडण अनुज्ञवप्त का वनलंबन, संबंवित प्राविकािी द्वािा समुवचत सत्यापन के उपिांत सुिािात्मक कािडवाई एव ं वनवािक कािडवाई (CAPA) के कायाडन्वयन के पश्चात ् ही अनुज्ञापन प्राविकािी द्वािा वनिस्त दकया िा सकेगा। पिंत ुयह दक केंद्रीय अनुज्ञापन अनुमोिन प्राविकािी, आवश्यकतानुसाि, वनयम के अिीन अपेवित अनुपालन सुवनवश्चत किन े के उद्देश्य स ेमूल कािण ववश्लेषण, सुिािात्मक कािडवाई एव ंवनवािक कािडवा, िांच प्रवतवेिन तथा िाज्य अनुज्ञापन प्राविकािी द्वािा की गई अंवतम कािडवाई का ववविण भी मांग सकेगा।"

3. औषवि वनयम, 1945 के वनयम 85 के उपवनयम (3) म ें"उपवनयम (2)" शब्िों के पश्चात ्"या उपवनयम (2A)" शब्ि िोड े िाएंगे।

4. औषवि वनयम, 1945 के वनयम 122O के उपवनयम (1) के पश्चात ् वनम्नवलवित उपवनयम िोडा िाएगा, अथाडत्— "(1A) उपवनयम (1) म ें दकसी बात के होत े हुए भी, केंद्रीय अनुज्ञापन अनुमोिन प्राविकािी अथवा, यथावस्थवत, िाज्य अनुज्ञापन प्राविकािी, अविवनयम के अिीन सिकािी ववश्लेषक द्वािा दकसी औषवि के संबंि म ें पिीिण अथवा विश्लषे ण प्रमाण-पत्र प्राप्त होन ेपि, विसम ेंयह मत व्यि दकया गया हो दक संबंवित औषवि मानक गुणवत्ता की नहीं ह,ै उस औषवि के वनमाडण हते ु प्रित्त वववनमाडण अनुज्ञवप्त को तत्काल प्रभाव स े वनलंवबत किेगा औि उि अनज्ञु वप्त तब तक वनलंवबत िहगे ी िब तक अनज्ञु वप्तिािी प्रभावी मलू कािण ववश्लेषण कि, सुिािात्मक कािडवाई एव ंवनवािक कािडवाई को अनुज्ञापन प्राविकािी की संतुवष्ट के अनुसाि लागू नहीं कि िेता।

(1AA) उपवनयम (1A) म ेंउवल्लवित वववनमाडण अनुज्ञवप्त का वनलंबन, संबंवित प्राविकािी द्वािा समुवचत सत्यापन के उपिांत सुिािात्मक कािडवाई एव ंवनवािक कािडवाई के कायाडन्वयन के पश्चात् ही अनुज्ञापन प्राविकािी द्वािा वनिस्त दकया िा सकेगा। पिंत ुयह दक केंद्रीय अनुज्ञापन अनुमोिन प्राविकािी, आवश्यकतानुसाि, वनयम के अिीन अपेवित अनुपालन सुवनवश्चत किन े के उद्देश्य स ेमूल कािण ववश्लेषण, सुिािात्मक कािडवाई एव ंवनवािक कािडवाई, िांच प्रवतवेिन तथा िाज्य अनुज्ञापन प्राविकािी द्वािा की गई अंवतम कािडवाई का ववविण भी मांग सकेगा।"

5. औषवि वनयम, 1945 के वनयम 122O के उपवनयम (2) म ें "उपवनयम (1)" शब्िों के पश्चात् "या उपवनयम (1A)" शब्ि िोडे िाएंगे।

6. औषवि वनयम, 1945 के प्रपत्र 13 म ें" शासकीय ववश्लेषक …………………." शब्िों के पश्चात ् वनम्नवलवित शब्ि िोडे िाएंगे—[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 प्रवतवलवप प्रवे षत :

1. भाित के औषवि महावनयंत्रक;

2. वह िाज्य/संघ िाज्य ित्रे औषवि वनयंत्रण प्राविकािी, विसके अविकाि ित्रे म ें वववनमाडण स्थल वस्थत ह;ै तथा

3. लेबल पि उवल्लवित वनमाडता एव ं ववपणनकताड। [फा. स.ं X. 11014/25/2026-र्ीआि] पुष्पेंद्र िािपतू , संयुि सवचव रटप्पणी : मलू वनयम दिनांक 21 दिसम्बि, 1945 की अविसूचना संख्या फा. 28-10/45-एच(1) द्वािा िािपत्र म ें प्रकावशत दकए गए थ ेतथा उनका अंवतम संशोिन अविसूचना संख्या सा.का.वन.…..(अ), दिनांक…… द्वािा दकया गया। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION New Delhi, the 28th October, 2026 G.S.R. 956(E).— The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of

section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.

Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.

Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, First Floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.

DRAFT RULES

1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2026.

(ii) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs Rules, 1945, after sub rule (2) of rule 85, following shall be inserted, namely: ― “(2A) Notwithstanding anything contained in sub-rule (1) and (2), the Central Licensing Approving Authority or State Licensing Authority, as the case may be, on receipt of a certificate of test or analysis under the Act from Government Analyst for any drug with opinion that the drug is not of standard quality with respect to Assay/Dissolution/Related Substance/Impurity/Sterility, shall immediately suspend the manufacturing licence granted to manufacture the said drug and the licence shall remain suspended till the licencee carry out the effective route cause analysis and implement the Corrective Action and Preventive Action (CAPA) to the satisfaction of the licensing authority.

(2AA) The suspension of the manufacturing licence referred in sub-rule (2A) may be revoked by the licensing authority only after the implementation of the Corrective Action and Preventive Action (CAPA) after its due verification by the said authority.4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

Provided that the Central Licensing Approving Authority may also seek details of root cause analysis, Corrective Action and Preventive Action (CAPA), investigational report as well as final action taken by State Licensing Authority to ensure compliance with the requirements under the rule in such cases as may be required.”

3. In the Drugs Rules, 1945, in sub rule (3) of rule 85, after the words “sub-rule (2)” the words “or sub-rule (2A)” shall be inserted.

4. In the Drugs Rules, 1945, after sub rule (1) of rule 122O, following sub rule shall be inserted

namely: ― “(1A) Notwithstanding anything contained in sub-rule (1), the Central Licensing Approving Authority or State Licensing Authority, as the case may be, on receipt of a certificate of test or analysis under the Act from Government Analyst for any drug with opinion that the drug is not of standard quality, shall immediately suspend the manufacturing licence granted to manufacture the said drug and the licence shall remain suspended till the licencee carry out the effective route cause analysis and implement the Corrective Action and Preventive Action (CAPA) to the satisfaction of the licensing authority.

(1AA) The suspension of the manufacturing licence referred in sub-rule (2A) may be revoked by the licensing authority only after the implementation of the Corrective Action and Preventive Action (CAPA) after its due verification by the said authority.

Provided that the Central Licensing Approving Authority may also seek details of root cause analysis, Corrective Action and Preventive Action (CAPA), investigational report as well as final action taken by State Licensing Authority to ensure compliance with the requirements under the rule in such cases as may be required.”

5. In the Drugs Rules, 1945, in sub rule (2) of rule 122O, after the words “sub-rule (1)” the words “or sub-rule (1A)” shall be inserted.

6. In the Drugs Rules, 1945, under Form 13, after the words “Government Analyst………………….” the words “Copy to:

1. Drugs Controller General of India;

2. State/ UTs Drugs Controlling Authority under whose jurisdiction the manufacturing site is located; and

3. Manufacturer and Marketer as mentioned on the label.” shall be inserted. [F. No. X11014/25/2026-DR] PUSHPENDRA RAJPUT, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H(1) dated 21st the December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.…… Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.