Drug Rules 1945

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-25072026-274789 CG-DxLx-xEG-I2D5H0x7x2x0 26-274789 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 595] नई दिल्ली, िुक्रवार, िुलाई 24, 2026/श्रावण 2, 1948 No. 595] NEW DELHI, FRIDAY, JULY 24, 2026/SHRAVAN 2, 1948 आयषु मत्रं ालय अजधसचू ना नई दिल्ली, 24 िुलाई, 2026 सा.का.जन. 657(अ).— िबदक औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन के जलए कजतपय जनयमों का प्रारूप, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ की उप-धारा (1) के अधीन यथोपेजित भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग-2, खंड 3, उप-खंड (i) म,ें आयुष मत्रं ालय द्वारा, भारत सरकार की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 140(अ) तारीख 14 फरवरी, 2025 द्वारा प्रकाजित दकया गया था, तादक ऐसे सभी व् यजियों, जिनके उनसे प्रभाजवत होने की संभावना ह,ै स े उस रािपत्र की प्रजतयां, जिसमें उक्त अजधसूचना प्रकाजित की गई थी, िनता को उपलब्ध कराए िान े की तारीख से तीस दिवस की अवजध की समाजि से पूवव आिेप और सुझाव आमंजत्रत दकए िा सकें; और िबदक, उि रािपत्र की प्रजतयां 19 फरवरी, 2025 को िनता के जलए उपलब्ध कराई गई थीं। 5650 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] और िबदक, उि मसौिा जनयमों के संबंध में िनता से प्राि आिेपों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार कर दकया गया ह;ै अत: अब, केंद्रीय सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, आयुवेदिक, जसद्ध और यनू ानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोडव स े परामि व करने के पश् चात्, औषजध जनयम, 1945 म ें और संिोधन करने हते ु जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथावत:् - 2. सजं िि नाम एव ंप्रारंभ: - (1) इन जनयमों का संजिप् त नाम औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 ह।ै (2) य ेरािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत्त होंगे। 2. औषजध जनयम, 1945 (जिसे इसके पश् चात उि जनयम कहा गया ह)ै के, जनयम 154 म,ें उप-जनयम (3) के पश् चात ् जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा, अथावत्: - “(4) उप-जनयम (1) के अधीन िारी की गई अनुज्ञजि, स्ट्थ ायी रूप से जवजधमान् य होगी।" 3. उि जनयमों के जनयम 154क म,ें उप-जनयम (4) के पश् चात ् जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा, अथावत:् - “(5) उप-जनयम (1) के अधीन िारी की गई अनुज्ञजि, स्ट्थ ायी रूप से जवजधमान् य होगी।’’ 4. उि जनयमों म,ें जनयम 156 को जवलोजपत दकया िाएगा। 5. उि जनयमों म,ें जनयम 156-क को जवलोजपत दकया िाएगा। 6. उि जनयमों म,ें जनयम 157 म,ें - (i) उप-जनयम (1ग) म,ें जवद्यमान परंतुक के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परंतुक रखे िाएंग,े अथावत्: - “परंत ु यह दक, यह उप-जनयम आयुवेदिक, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी सूत्रीकरण के एकल पािप-घटक पर आधाररत जनष्क षव युक् त औषजध, जिसे, अजधजनयम की धारा-3 के खडं (ि) के उप-खडं (i) में पररभाजषत पेटेंट या स्ट्वाजमत्वाधीन औषजध के रूप म ेंअनुज्ञजि प्रिान की गई ह ैया अनुज्ञजि प्रिान की िानी ह ैपर औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 के प्रारंभ स े एक वषव की अवजध तक लागू नहीं होगा: परंत ु यह भी दक, ऐसी जनष्क षव आधाररत एकल घटकयुक् त आयवु ेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी सूत्रीकरणों औषजधयों का नाम अनज्ञु जिधारी के जलए जवजिष्ट दकसी भी अजभव्यजि को उपसग वया प्रत्यय के रूप में िोड़कर रखा िाएगा।" 7. उि जनयमों म,ें जनयम 158-ख म,ें उप-जनयम (VI) के पश् चात, जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा, अथावत:् - “VII. जवजिष्ट उत्पाि कोड का एकरूप पैटनव जनम्नजलजखत प्रकार से होगा, अथावत:् - (क) राज्य या सघं राज्य िेत्र कोड/घ या ङ (अनज्ञु जि या ऋण अनुज्ञजि)/अनुज्ञजि की क्रम संख्या/जचदकत्सा पद्धजत (िास्त्रीय या पीपी)/उत्पाि की क्रम संख्या/ उत्पाि अनुमोिन का वषव; (ख) राज्य/ संघ राज्य िेत्र कोड से सबं ंजधत जववरण केंद्रीय सरकार द्वारा जनर्िवष्ट दकया िाएगा; (ग) जवद्यमान उत् पाि कोड को औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 के प्रारंभ स े िो वष व की अवजध के भीतर ऐसे तरीके से उपयुवक् त पैटनव के अनुसार पनु ः िारी दकया िाएगा; (घ) उत् पाि कोड में जनजहत राज्य/संघ राज्य िेत्र कोड/घ या ङ (अनुज्ञजि या ऋण अनुज्ञजि)/अनुज्ञजि की क्रम संख्या जवजनमावण अनुज्ञजि संख्या मानी िाएगी।"[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 8. उि जनयमों म,ें जनयम 160-ख म,ें (क) उप-जनयम (2) के, खंड (ii) के, उप-खंड (ख) म,ें - (i) मि (i) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत मि रखी िाएगी, अथावत्: - “(i) आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्सा के जविेषज्ञ, जिनके पास भारतीय जचदकत्सा केंद्रीय पररषि अजधजनयम, 1970 की अनुसूची-2 या भारतीय जचदकत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग अजधजनयम, 2020 की धारा 35 के अधीन मान् यता प्राप् त उपाजध हो या दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय से फामेसी (आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी) म ेंस्नातक की उपाजध हो"; (ii) मि (iii) के पश्चात, जनम्नजलजखत मि अंत:स्ट् थाजपत की िाएगी, अथातव ्: - “(iv) दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय से सूक्ष्म िीव जवज्ञान में स्नातक उपाजध धारक सूक्ष्म िीवजवज्ञानी, जिसे गुणवत्ता जनयंत्रण में छह माह का अनुभव हो या दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय से सूक्ष्म िीवजवज्ञान में स्नातकोत्तर उपाजध धारक सूक्ष्मिीवजवज्ञानी।" 9. उि जनयमों के जनयम 161 म,ें - (क) उप-जनयम (1) म,ें जद्वतीय परंतुक के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परंतुक रखा िाएगा, अथावत:् “परंत ु यह भी दक यदि औषजध में सजममजलत अवयवों की सूची लंबी हो और उसे लेबल समायोजित करना संभव न हो, तो उक्त सूची पृथक रूप से मुदद्रत करके पैकेजिंग के साथ संलग्न की िा सकेगी और इसका आिय उल्लेख लेबल पर दकया िा िाएगा या इसे क्यूआर कोड या ग्लोबल रेड आइटम नंबर (िीटीआईएन) या बार कोड के माध्यम स े प्रिर्िवत दकया िा सकेगा।"; (ख) उप-जनयम (3) में, खंड (iv) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत खडं रखा िाएगा, अथावत:् - औषजध के जवजिष्ट उत्पाि कोड, जिसके पूव वजवजिष्ट उत्पाि कोड या एस.पी.सी. िब्ि अंदकत होंगे, जिसे औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 के प्रारंभ होने की तारीख स े िो वषव के भीतर मुदद्रत या जलखा िाएगा”; (ग) उप-जनयम (3) के पश्चात जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथावत:्- "(3क) लेबल की सभी सूचना क्यूआर कोड या ग्लोबल रेड आइटम नंबर (िीटीआईएन) या बार कोड के माध्यम से भी प्रिर्िवत की िा सकेगी।" 10. उि जनयमों म,ें जनयम 161-ख म,ें- (क) उप-जनयम (2) के पश्चात जनम्नजलजखत उप-जनयम अतं :स्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथावत्: - “(2क) यदि दकसी औषजध का अनुमोिन त्वररत जस्ट्थरता अध्ययन के आधार पर प्रिान दकया गया ह,ै तो,- (क) अनुज्ञजिधारी क्रमिः तीन माह या छह माह के त्वररत जस्ट्थरता अध्ययन की ररपोटव के आधार पर संबंजधत औषजध की िेल्फ-लाइफ एक वषव या िो वषव जनधावररत करेगा और उि ररपोटव जनयम 151 में जनर्िष्टव अनुज्ञजि प्रिाता प्राजधकरण को प्रस्ट्ततु करेगा; (ख) वास्ट् तजवक समय जस्ट्थरता अध् ययन की ररपोटव, त्वररत जस्ट्थरता आंकड़ों के आधार पर स्ट् वीकृत िेल्फ लाईफ की अवजध की समाजि की तारीख से एक वषव के भीतर अनुज्ञजिधारी प्रस्ट्ततु करेगा।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] स्ट्पष्टीकरण.- इस उप-जनयम के प्रयोिन के जलए, िो वष वस ेअजधक की िेल्फ-लाइफ का जनधावरण वास्ट् तजवक समय जस्ट्थरता अध्ययन के आधार पर होगा।”; (ख) उप-जनयम 8 के पश्चात जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा, अथावत:् - “(9) औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 3 के खडं (क) के अधीन पररभाजषत दकसी आयुवेदिक, जसद्ध या यूनानी औषजध के खुराक स्ट्वरूप में पररवतवन दकए िाने की जस्ट्थजत म,ें जवजिष्ट औषजध श्रेणी की समाजि जतजथ यथाजस्ट्थजत, त्वररत या वास्ट् तजवक समय जस्ट्थरता अध्ययन आंकड़ों, द्वारा समर्थवत होगी। 11. उि जनयमों म,ें जनयम 162 म,ें खंड (i) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत खंड रखा िाएगा, अथावत्:- “(i) िोजखम आधाररत िजृष्टकोण के अनुसार आवश्यकतानुसार, ऐसे जनरीिक को आवंरटत िेत्र के भीतर आयुवेि या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यूनानी औषजधयों के जवजनमावण हते ु अनुज्ञजि प्राि सभी पररसरों का जनरीिण करना, तादक अनज्ञु जि की ितों और अजधजनयम और जनयमों के उपबंधों के अनुपालन को सत्याजपत करना।" 12. उि जनयमों म,ें जनयम 163-खख म,ें - (क) उप-जनयम (1) म,ें ‘‘धारा 11 की उप-धारा (2) या’’ िब्ि, कोष्ठक और अंक जवलोजपत दकए िाएँगे; (ख) उप-जनयम (3) के पश्चात जनम्नजलजखत उप-जनयम अतं :स्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथावत्: - “(4) अजधजनयम की धारा 11 की उप-धारा 2 में उजल्लजखत दकसी संदिग्ध आयुवेि या जसद्ध या यूनानी या सोवा-ररग्पा या होमयोपैथी औषजध के पैकेि या नमूने के परीिण के प्रयोिननाथव, आयुष मंत्रालय के स्ट्वायत्त संगठन की ऐसी प्राजधकृत औषजध परीिण प्रयोगिाला, जिसे भाग 16क के अधीन अनुमोदित दकया गया ह,ै केंद्रीय औषजध प्रयोगिाला के रूप में कायव करेगी। 13. उि जनयमों म,ें जनयम 163-ग म,ें - (क) उप-जनयम (1) म,ें “गाजियाबाि (उत्तर प्रििे )” िब् िों और कोष्ठ कों के पश् चात ‘‘या, यथाजस्ट्थजत, केंद्रीय औषजध प्रयोगिाला’’, िब् ि अंत:स्ट्थाजपत दकए िाएंग;े (ख) उप-जनयम (3) म,ें “गाजियाबाि (उत्तर प्रििे )” िब्िों और कोष्ठकों के पश् चात ् ‘‘या, यथाजस्ट्थ जत, केंद्रीय औषजध प्रयोगिाला’’, िब् ि अंत:स्ट्थ ाजपत दकए िाएंगे। 14. उि जनयमों म,ें जनयम 167 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम को रखा िाएगा, अथावत्: - “167. जनरीिक की अहतव ाएं धारा 33-छ के अधीन जनरीिक के रूप में जनयिु दकया िाने वाला व्यजि यथा जस्ट्थजत, आयुवेि या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यनू ानी जचदकत्सा पद्धजत म ें उपाजधधारक हो, या आयुवेि या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्सा पद्धजत की फामेसी में उपाजधधारक हो, िो इस प्रयोिन के जलए केंद्रीय सरकार या राज्य सरकार द्वारा मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा प्रित् त हो।’’ 15. उि जनयमों म,ें जनयम 169 म,ें खंड 3 के पश् चात, जनम्नजलजखत खंड अंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा, अथावत्:- “3क. खडं 3 के अधीन उजल्लजखत सूचना के अजतररि, सौंियव प्रसाधक (हुस्न-ए-अफ़्जा)/अजहग-साधन की श्रणे ी के जलए लेबल पर आधार सामग्री की गुणवत्ता का भी उल्लेख लेबल पर मुदद्रत या जलजखत दकया िाएगा। परन्त ु इस अपेिा का अनुपालन ऐसे समय के भीतर दकया िाएगा, िो 31 िुलाई, 2028 के पश् चात् न हो।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 16. उि जनयमों म,ें अनुसूची ड-1 म,ें - (क) साधारण अपेिाओं स ेसंबंजधत परै ाग्राफ 1 म,ें - (i) उप-पैरा 1.1 म,ें ‘‘समय-समय पर साफ दकया िाएगा’’ िब्िों के स्ट्थान पर, "समय-समय पर साफ और कीटाणुरजहत दकया िाएगा और िल जनकासी में बैक साइफोनेि या बैक फ्लो की रोकथाम की सुजवधा होगी’’ िब्ि रख े िाएंग;े (ii) उप-पैरा 1.2 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैरा रखा िाएगा, अथावत:् - “1.2 भवन— पररसर का उपयोग होमयोपैजथक औषजधयों के जवजनमावण के अजतररक्त दकसी अन्य प्रयोिन के जलए नहीं दकया िाएगा और जवजनमावण पररसर के दकसी भी भाग का उपयोग दकसी अन्य प्रयोिन के जलए नहीं दकया िाएगा। आवश्यकता पड़न े पर, अन्य सुजवधाएं उसी पररसर म ें पथृ क भवन में उपलब्ध कराई िा सकेंगी। परंतु, कंपनी के पास जवजधमान् य अनुज्ञजि और मानव-सामग्री आवागमन की पृथक व्यवस्ट्था होगी। इसके जलए पृथक भंडारण (कच्चा माल और प्रचार उत्पाि) और उत्पािन िेत्र भी होना चाजहए। अपररष्क ृत कच्चे माल, पैककंग सामग्री आदि को उनके जलए जनधावररत स्ट्थानों पर ही संग्रजहत और प्रबंजधत दकया िाएगा तथा गणु वत्ता जनयंत्रण के अनुमोिन के जबना इन्ह ें जवजनमावण िेत्रों के भीतर नहीं ले िाया िाएगा। िहां भी आवश्यकता हो, तापन, धुलाई, सुखाने, पैककंग और लेबल लगाना आदि संबंजधत जवजनमावण अनुभागों के जनकट जस्ट्थत समर्पवत सहायक िेत्रों में दकए िाएंगे। जवजनमावण िेत्रों की िीवारें और फि व जचकने और िरारों, जछद्रों और खांचों से मिु और धलु ने योग्य होंग।े जखड़दकयों, जखड़की के िीिों और सभी दफटटंग्स का जडजाइन ऐसा होना होगा दक उनम ेंधलू और अन्य संिषू क का संचाप या िमाव न हो सके। (क) कमरे—उत्पािन िेत्र का सबं ंजधत अनुभागों के उत्पािन के अनुरूप जडिाइन, जनमावण और रखरखाव दकया िाएगा। होमयोपैजथक औषजध का उत्पािन जनयंजत्रत वातावरण म ें होना चाजहए और स्ट्वच्छता का स्ट्तर उजचत होना चाजहए। उत्पािन िेत्र म ेंआने वाली हवा को कम से कम पांच माइक्रोन के दफल्टर से छाना िाएगा। िहां धूल उत्पन्न होती ह ै(उिाहरण के जलए नमूना लने े, तौलने, जमलान े और प्रसंस्ट्करण कायों, पाउडर की पैकेजिंग के िौरान), वहां संिषू ण से बचन े और सफाई को सुगम बनाने के जलए उपाय दकए िाने चाजहए। प्रत्येक उत्पािन प्रदक्रया के अतं म ेंउत्पािन िेत्र की सफाई और कीटाणिु ोधन दकया िाएगा और अगल ेबैच को उत्पािन म ें लेन े से पहले गुणवत्ता जनयंत्रण और गणु वत्ता आश्वासन से लाइन जनकासी अजनवायव ह।ै उत्पािन िेत्र को ऐसे तापमान और आद्रतव ा पर बनाए रखा िाना चाजहए िो सुरिात्मक वस्त्रों के साथ काम करन े वाले कर्मवयों, प्रबंजधत दकए िाने वाले उत्पािों और दकए िान े वाले कायों के जलए उपयिु हो। उत्पािन िेत्रों में पयावि प्रकाि व्यवस्ट्था होनी चाजहए। मिर टटंक्चर और तनुकरण जवभाग में अजग्नरोधी जवद्युत दफटटंग लगाई िानी चाजहए। अनुज्ञजिधारी उजचत वायु प्रबंधन प्रणाली, िबाव अतं र, पथृ क्करण, जस्ट्थजत लेबजलगं और सफाई द्वारा िवा सामग्री और िवा उत्पाि (पयाववरणीय धूल से) के जमश्रण और संिषू ण को रोकेगा। उजचत ररकॉड वऔर मानक संचालन प्रदक्रयाएं बनाए रखी िानी चाजहए। (ख) िल: स्ट्वय ंके या दकसी अन्य स्रोत स ेप्राि िल को भारतीय मानक ब्यरू ो या स्ट्थानीय नगरपाजलका द्वारा जवजनर्िष्व ट मानकों के अनुसार पीने योग्य बनान े हते ु उपचाररत करने की मान्य प्रणाली होनी चाजहए, िैसा भी मामला हो, तादक फामावकोजपयल जवजनिेिों के अनुरूप िुद्ध िल प्राि हो सके। इस प्रकार प्राि िुद्ध िल का उपयोग धुलाई और सफाई कायों को छोड़कर, उन सभी कायों के जलए दकया िाना चाजहए जिनमें पीन े योग्य िल का उपयोग दकया िा सकता ह।ै िल को ऐसे टैंकों में संग्रजहत दकया िाना चाजहए िो िल की गणु वत्ता को प्रभाजवत न करें और सूक्ष्मिीवों की वृजद्ध से मुि हों। टैंक की समय-समय पर सफाई की िानी चाजहए और इस संबंध म ें अनुज्ञजिधारी द्वारा अजभलेख रखे िाने चाजहए। (ग) अपजिष्ट का जनपटान–– (i) कारखाने से जनकलने वाल ेअपजिष्ट और अपजिष्ट पिाथों (ठोस, तरल और गैस) का जनपटान प्रिषू ण जनयंत्रण बोड व की आवश्यकताओं के अनरूु प होगा। (ii) सभी िैव-जचदकत्सा अपजिष्ट को िैव-जचदकत्सा अपजिष्ट (प्रबंधन और संचालन) जनयम, 2016 के उपबंधों के6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] अनुसार नष्ट दकया िाएगा। घ) कारखाना अजधजनयम— कारखाना अजधजनयम, 1948 (1948 का अजधजनयम 63) के लाग ू उपबंधों का पालन दकया िाएगा। (ङ) जचदकत्सा सेवाएं: — औषजधयों के जनमावण स ेसंबंजधत दकसी भी गजतजवजध म ेंिाजमल सभी व्यजियों, जिनम ेंकच्चे माल, पैककंग सामग्री, औषजधयों की पैककंग और लेबजलंग आदि का संचालन िाजमल ह,ै की नेत्र परीिण सजहत जचदकत्सा िांच की िाएगी, और वे संक्रामक या संचारी रोगों से मिु होंगे तथा रोिगार के समय और बाि में आवजधक अतं राल पर, कम से कम वषव म ेंएक बार, उनकी साधारण िारीररक िमता की िांच की िाएगी और इसका ररकॉडव रखा िाएगा। (च) सरु िा उपाय— (i) प्राथजमक जचदकत्सा सुजवधाएं इस प्रकार उपलब्ध कराई िाएगं ी दक वे आसानी से सुलभ हों और कमवचाररयों को प्राथजमक जचदकत्सा उपायों का ज्ञान और प्रजििण आवश्यकतानुसार दिया िाएगा। अजग्निमन जवभाग द्वारा अनुिंजसत और प्रमाजणत उपयिु संख्या में अजग्न जनयंत्रण उपकरण भंडार और गोिामों सजहत सभी अनुभागों के जनकट आसानी से सलु भ स्ट्थानों पर उपलब्ध कराए िाएगं े। (ii) संबंजधत नागररक प्राजधकरण के जनयमों के अनुरूप और सुसगं त अजग्न सरु िा जवजनयमों के अनुसार पयावि अजग्न सुरिा उपाय प्रिान दकए िाएंग।े (iii) कमवचाररयों को अजग्न जनयंत्रण उपस्ट् करों के उपयोग पर जनयजमत अंतराल पर जनयजमत प्रजििण दिया िाना चाजहए। (छ) काय-व मेि: सभी अनुभागों में कायव की प्रकृजत और मात्रा के अनुरूप कायव-स्ट्थल उपलब्ध कराए िाएंगे। साधारणत:, ऐस े काय-व मेि स्ट्टेनलेस स्ट्टील या जवररफाइड टाइल् स से बने जचकने, धोने योग्य और िलरोधी िीषव वाले होंगे तथा उनके भाग खुरिरे, िगं लगे या अन् यथा िजतग्रस्ट्त नहीं होंगे। लकड़ी या प्लाजस्ट्टक के फनीचर की अनुमजत नहीं होगी। (ि) कंटेनर प्रबंधन: कंटेनरों, ढक्कनों और पैककंग सामजग्रयों को अलग-थलग िेत्रों में प्राि करन े और उनकी धलू साफ करने, अपजिष्ट पिाथों को हटाने, धलु ाई, सफाई और सुखान े या एयर-िेट मिीन का उपयोग करने के जलए उजचत व्यवस्ट्था की िाएगी। कायव की प्रकृजत को ध्यान में रखते हुए, आवश्यकतानसु ार उपयुि उपस्ट् कर उपलब्ध कराए िाएंगे। िब प्राथजमक पैककंग सामग्री के जलए कंटेनर और ढक्कनों को धोने के जलए जडटिेंट का उपयोग दकया िाता है, तो उपयुि प्रदक्रया जवजहत की िाएगी, उसका पालन दकया िाना चाजहए और अतं में उपयोग से पहल ेकंटेनर और ढक्कनों स ेऐसी सामग्री को पूरी तरह से हटा दिया िाना सुजनजश्चत दकया िाना चाजहए। प्लाजस्ट्टक के कंटेनर िो सदक्रय तत्वों को अविोजषत कर सकते ह ैंया िो सामग्री को िजू षत कर सकते ह,ैं उनका उपयोग नहीं दकया िाना चाजहए। प्रयुि काँच के पात्र तटस्ट्थ काचँ के बने होन े चाजहए। प्रयिु ढक्कन और वािर अदक्रय पिाथों के बन े होन े चाजहए िो सदक्रय तत्वों को अविोजषत न करें, न ही सामग्री को िजू षत करें, या अन् यथा गुणवत्ता में जगरावट का कारण बन सकत े ह।ैं पात्र, ढक्कन और पैककंग सामग्री िवाओं के गणु ों की रिा करेंगे। यदि गोजलयाँ, जब्लस्ट्टर पैक म ें ह,ैं तो उन्ह ें नमी, गंध आदि स े बचाने के जलए जद्वतीयक सुरिात्मक पैकेजिंग की आवश्यकता होगी। आई-ड्रॉप्स के जलए तटस्ट्थ काँच की िीजिया ँ और एपॉक्सी-लेजपत ढक्कन का उपयोग दकया िाएगा। केवल िलीय घोल वाली आई-ड्रॉप्स के जलए पारििी प्लाजस्ट्टक पात्र उपयोग दकए िा सकते ह।ैं आवश्यकतानुसार, आई-ड्रॉप्स के जलए िवा के साथ अलग से िीवाणरु जहत प्लाजस्ट्टक नोिल प्रिान दकए िा सकते ह।ैं ”; (ख) पैरा 2 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथावत:् - “2. सयं त्रं और उपकरण: — 2.1 साधारण- संयंत्र का जडजाइन उसमें िाजमल गजतजवजधयों की प्रकृजत और मात्रा के अनुरूप होना चाजहए। उत्पािन िेत्र को इस प्रकार जडजाइन दकया िाना चाजहए दक उत्पािन एक ही प्रवाह में और संचालन के तार्कवक क्रम में हो सके। मिीनरी[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 और उपस्ट् कर कम स े कम डेढ़ मीटर की िरू ी पर रखे िान े चाजहए तादक उपकरणों, सामजग्रयों की व्यवजस्ट्थत और तार्कवक स्ट्थापना हो सके और कमवचाररयों की आवािाही सुचारू रूप से हो सके, इससे जवजभन्न श्रेजणयों की औषजधयों या कच्चे माल, मध्यवती और प्रदक्रयाधीन सामजग्रयों के जमश्रण के िोजखम से बचा िा सकेगा और उपयिु व्यवस्ट्था करके संिषू ण और अंतसंिषू ण की संभावनाओं को रोका िा सकेगा। िहाँ तक संभव हो, उत्पािन िेत्र म ें मानव और सामग्री का प्रवेि अलग- अलग, स्ट्पष्ट रूप से सीमांदकत और वायुरोधक सुजवधा के साथ होना चाजहए। कमवचारी क्रॉस ओवर बेंच के माध्यम स े जवजनमावण िेत्र में प्रवेि करेंगे। सभी जवजनमावण अनुभागों म ेंप्रविे जवजनयजमत होगा और अनुभागों में होने वाली गजतजवजधयों से असंबंजधत व्यजियों को प्रवेि की अनुमजत नहीं होगी। श्रजमकों की व्यजिगत स्ट्वच्छता, िौचालय और अलग-अलग लॉकरों की व्यवस्ट्था होगी। य ेलॉकर परुु ष और मजहला श्रजमकों के जलए अलग-अलग होंगे। बाहरी पोिाक और िूत ेबिलकर कारखान े की पोिाक और िूत े पहनन े के जलए परुु षों और मजहलाओं के जलए अलग-अलग उपयिु व्यवस्ट्था होगी। उपयिु रंगों और ऐसे कपड़े की विी उपलब्ध कराई िाएगी िो आसानी से धलु सके और जिससे रेिे या अन्य िजू षत पिाथ वन जनकलें। श्रजमकों को उपयुि जसर ढकन े वाल े वस्त्र और िस्ट्तान े प्रिान दकए िाएंगे। दकसी भी प्रकार के आभूषणों का प्रयोग प्रजतबंजधत होगा। नाखून साफ और कटे हुए होन े चाजहए और उत्पािन िेत्र में नले पॉजलि का प्रयोग वर्िवत ह ै क्योंदक यह जनकलकर उत्पाि को िजू षत कर सकती ह।ै उत्पािन िेत्र म ेंकाम करने वाले व्यजियों को सुरिात्मक हये र नेट (टोपी) पहनना अजनवायव ह ैऔर हये र नेट के नीचे से बाल दिखाई नहीं िेने चाजहए। मूंछ और िाढ़ी वाले पुरुषों को अपनी मूंछ और िाढ़ी को जबयडव कैप स े ढकना होगा। जवजनमावण पररसर का उपयोग भोिन के जलए नहीं दकया िाएगा। कमवचाररयों के जलए भोिन या जवश्राम हते ु अलग िेत्र होना चाजहए। दकसी भी जवजनमावण गजतजवजध स ेसंबंजधत िेत्र में या उसके आस-पास िौचालय नहीं होने चाजहए। जवजनमावण या सहायक िेत्रों म ेंथूकना, धूम्रपान करना, चबाना, कूड़ा फेंकना आदि वर्िवत ह।ै सफाई और स्ट्वच्छता, श्रजमकों की व्यजिगत स्ट्वच्छता, संयंत्र, उपकरण और पररसर के सामान्य और जवजिष्ट रखरखाव तथा औषजध के जनमावण से संबंजधत प्रत्येक गजतजवजध, जिसमें सामग्री की खरीि, संगरोध, परीिण और भंडारण िाजमल ह,ै के जलए मानक संचालन प्रदक्रयाए ं (एसओपी) जलजखत रूप म ेंतैयार की िानी चाजहए और अपनाई िानी चाजहए। जवजनमावण के जवजभन्न चरणों के िौरान जनमाणव और भडं ारण में उपयोग दकए िाने वाले सभी पात्रों और कंटेनरों पर उत्पाि का नाम, बैच संख्या, बैच का आकार और जनमावण का चरण स्ट्पष्ट रूप से अंदकत होना चाजहए। प्रत्येक लबे ल पर अजधकृत तकनीकी कमचव ारी के हस्ट्तािर और तारीख अंदकत होनी चाजहए। दकसी भी संक्रामक रोग से ग्रजसत व्यजि को दकसी भी जनमावण गजतजवजध में िाजमल नहीं दकया िाना चाजहए। उपस्ट् कर और प्रणाजलयों के रखरखाव के जलए उजचत व्यवस्ट्था होनी चाजहए। प्रत्येक उपस्ट्कर और प्रणाली के प्रििवन का जवजधवत सत्यापन दकया िाएगा और उनके उपयोग की जनगरानी की िाएगी। संयंत्र और उपस्ट् करों के उपयोग स ेसंबंजधत सभी आवश्यक जनिेि जलजखत रूप म ेंसभी स्ट्थानों पर प्रिर्िवत दकए िाएगं े। कच्च ेमाल, पैकेजिगं सामग्री, कंटेनर और ढक्कन, तैयार माल आदि की प्राजि, सफाई, भंडारण और जवतरण िैसी प्रत्येक सहायक गजतजवजध के जलए अलग-अलग िेत्र जनधावररत दकए िाएंगे। कच्चे माल की हडैं जलंग वाले िेत्रों में कीड़े-मकोड़,े चूह,े पिी, जछपकली और अन्य िानवरों के प्रवेि या उपजस्ट्थजत को रोकन े के जलए पयावि उपाय दकए िान े चाजहए। मक्खी पकड़न े वाल े यंत्र और/या एयर कटेन का उपयोग करके िेत्र को मक्खी-रोधी बनाया िाना चाजहए। चूहों के उपचार (कीट जनयत्रं ण) जनयजमत रूप से, कम से कम वषव में एक बार दकए िाने चाजहए और उनका ररकॉड वरखा िाना चाजहए। माल की प्राजि और प्रषे ण के जलए अलग-अलग कि होन ेचाजहए और सामग्री और उत्पािों को प्रजतकूल मौसम की जस्ट्थजतयों से बचाने के जलए भी अलग-अलग व्यवस्ट्था होनी चाजहए। प्रत्येक सामग्री पर उजचत पहचान और जनयंत्रण संख्याए ँऔर इन्वेंरी टैग और लेबल लगे होन े चाजहए, जिन पर उपयोग की िा रही सामग्री की गणु वत्ता आदि प्रिर्िवत हो। सभी सामजग्रयाँ (कच्चा माल और तैयार उत्पाि) एचडीपीई (उच्च घनत्व पॉली एजथलीन) या समकि सामग्री से बने ऊंचे प्लटे फामों या रैकों पर रखी िानी चाजहए, न दक सीध े फिव पर। सामग्री के जमश्रण को रोकने के जलए प्रत्येक चरण में उजचत व्यवस्ट्था और एसओपी होनी चाजहए। जवजभन्न प्रकार की सामजग्रयों के प्रबंधन और भडं ारण के जलए अलग-अलग व्यवस्ट्थाएँ होनी चाजहए। गंधयिु सामजग्रयों को अच्छी तरह बंि जडब्बों में रखा िाना चाजहए और अन्य सामजग्रयों स ेपूरी तरह सुरजित रखा िाना चाजहए। ताजी और गधं युि सामजग्रयों को अलग-अलग जविेष स्ट्थानों पर सग्रं जहत करना बेहतर होगा। िहां उत्पाि िल्ु क कानूनों के अनुसार बंजधत जवजनमावण और/या भंडारण सुजवधाओं की आवश्यकता होती ह,ै वहां उपरोि आवश्यकताओं पर जबना दकसी समझौता दकए आवश्यक सुजवधाएं प्रिान की िानी चाजहए। गुणवत्ता आश्वासन जवभाग से सामग्री जवतरण पत्र (िो अनुमोदित बीएमआर का एक भाग ह)ै िारी होने के बाि ही सामग्री का जवतरण दकया िाना चाजहए। कच्चे माल और तैयार उत्पािों की गुणवत्ता जनयंत्रण या गुणवत्ता आश्वासन तथा प्रदक्रया-वार जनयंत्रण करन े के जलए एक सुसजित प्रयोगिाला उपलब्ध8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] कराई िाएगी। गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता जनयंत्रण अलग-अलग जवभाग होने चाजहए, जिनमें पूवव पररभाजषत भूजमकाएँ हों। उत्पािन में िाजमल कमवचारी गणु वत्ता आश्वासन या गुणवत्ता जनयंत्रण िल का जहस्ट्सा नहीं होने चाजहए और परीिण कर्मवयों को स्ट्वतंत्र जनणवय लेन े का अजधकार होना चाजहए। 2.2 कार्मवक- सभी जवजनमावण कायव लाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा अनुमोदित तकनीकी कमवचाररयों के जनििे न और पयववेिण में दकए िाएंग े और उनके पास जनयम 85-ङ म ेंजवजहत अहतव ाएं होनी चाजहए। जनयोजित कार्मवकों की संख्या पयावि और कायवभार के अनपु ात म ेंहोनी चाजहए। अनुज्ञजिधारी यह सुजनजश्चत करेगा दक उत्पािन िेत्र या गणु वत्ता जनयंत्रण प्रयोगिालाओं म ेंकायवरत सभी कमवचाररयों को उनके कतवव्यों और उत्तरिाजयत्वों के अनरूु प प्रजििण प्राि हो। उन्ह ें जनयजमत सेवाकालीन प्रजििण प्रिान दकया िाएगा और इसका ररकॉडव रखा िाएगा।”; (ग) उपस्ट्कर एव ंसुजवधाओं की आवश्यकता से संबंजधत पैराग्राफ 3 म,ें - (i) उप-पैराग्राफ 3.2 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैराग्राफ प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथावत:्- “3.2 पोटेंटाइिेिन अनुभाग- इस अनुभाग में जनम्नजलजखत सुजवधाएं होंगी, अथावत्:- (i) धोन ेयोग्य अभेद्य सतह वाले स्ट्टेनलेस स्ट्टील के काय-व मेि; (ii) जवजभन्न औषजधयों की अलग-अलग पोटेंसी और बैक-पोटेंसी को व्यवजस्ट्थत रूप स े संग्रजहत करने की सुजवधा, ऐसे िेत्र में िहा ंवायु को 5μ दफल्टर स ेदफल्टर दकया िाता हो; (iii) पोटेंसी/बैक-पोटेंसी को पोटेंटाइिेिन िीजियों म ेंमापन े और डालन े के जलए उपयिु उपस्ट्कर होन े चाजहए; (iv) काउंटर सजहत पोटेंटाइिर; (v) पोटेंटाइिेिन भारतीय होमयोपैजथक फामावकोजपया में जवजहत पद्धजत के द्वारा दकया िाएगा; (vi) बुजनयािी प्रजतष्ठानों के जलए 20 वग वमीटर का िेत्र उपलब्ध कराया िाएगा। रटप् पण 1: पोटेंटाइजर की आवश्यकता अजनवायव नहीं ह।ै यह प्रदक्रया उजचत एसओपी का पालन करते हुए मैन्यअु ल रूप स ेभी की िा सकती ह।ै यदि पोटेंटाइजर का उपयोग दकया िाता है, तो उस ेजवजधवत रूप से मान्य दकया िाना चाजहए और उजचत प्रििवन के जलए कायव प्रारंभ करने स ेपहल ेप्रत्येक बार कैजलब्रेट दकया िाना चाजहए। रटप्पण 2: जनमावता को अनुज्ञजि प्राि जनमावताओं से प्राि बैक-पोटेंसी का उपयोग करना होगा और फमव को खरीि का उजचत ररकॉडव रखना होगा या स्ट्वयं बैक-पोटेंसी तैयार करनी होगी। पोटेंसी और बैक-पोटेंसी के प्रत्येक कंटेनर पर उजचत लेबल लगा होना चाजहए और जवजभन्न िवाओं और जवजभन्न पोटेंसी को आपस म ेंनहीं जमलाना चाजहए।”; (ii) उप-परै ा 3.3 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैरा रखा िाएगा, अथावत:् - “3.3 कंटेनर और क्लोिर अनभु ाग- पोटेंजिएिन अनुभाग के बगल म ेंकंटेनर और ढक्कन तैयार करने के जलए एक अलग िेत्र उपलब्ध कराया िाएगा। इस िेत्र में जनम्नजलजखत सुजवधाएं होंगी, अथावत:् - (i) उपयुि यांजत्रक या हाथ से संचाजलत ब्रिों वाल े वाजिंग टैंक, बोतल धोने की मिीन ें (रोटरी/लीजनयर), एयर-िेट मिीन; (ii) धुलाई टैंक। धुलाई के जलए िुद्ध िल का प्रयोग दकया िाएगा; (iii) धुलाई/मैसेरेटटंग टैंकों का ढक्कन; (iv) ड्रायसव रटप्पण 1:- प्रत्येक अलग िवा और अलग िमता के जलए अलग-अलग ड्रॉपर का ही उपयोग दकया िाना चाजहए।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 रटप्पण 2:- सभी माप मीररक प्रणाली म ें होंगे। उपयोग दकए िाने वाल े माप पात्र तटस्ट्थ काचं या स्ट्टेनलेस स्ट्टील के होन े चाजहए। धातु और प्लाजस्ट्टक के ड्रॉपर का उपयोग नहीं दकया िाना चाजहए। रटप्पण 3:- कांच के ड्रॉपर का पनु : उपयोग केवल उजचत सफाई और कीटाणुिोधन के बाि और गणु वत्ता जनयंत्रण तथा गुणवत्ता आश्वासन अनुभाग से मंिूरी प्राि होन े के बाि ही दकया िाएगा। (iii) उप-पैरा 3.4 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप- परै ा रखा िाएगा, अथावत्: - “3.4 पीसने, टैबलेट बनाने, गोजलयां और ग्लोब्यल्ू स बनान ेवाले अनुभाग- जनम्नजलजखत बुजनयािी उपकरण और सुजवधाएं जवजनमावण प्रदक्रया की अपेिाओं के अनुसार प्रिान की िाएगं ी, अथावत:् - (i) पीसने की मिीन (उपयिु सामग्री से बनी हो िो घषवण/पीसने की प्रदक्रया के कारण खराब न हो); (ii) जडसइंटीग्रेटर (जवघटनकारी यंत्र); (iii) मास जमक्सर (द्रव्यमान संचायक); (iv) ग्रेन्यलु ेटर (िानेिार यंत्र); (v) इलेक्रीक ओवन (जवद्युत भट्ठा); (vi) टैबलेट पंजचंग मिीन (प्रत्येक टैबलेटटंग मिीन म ेंक्रॉस कंटैजमनेिन से बचन े के जलए प्रभावी धूल जनयंत्रण सुजवधाएं होनी चाजहए (िीएमपी मॉडल)); (vii) घोल तैयार करन े के जलए केटल (भाप या जवद्युत ताजपत); (viii) िाने और टैबलेट सुखाने के जलए ड्रायर; (ix) जसव्ड सेपरेटर (छलनी जवभािक) (स्ट्टेनलेस स्ट्टील); (x) टैबलेट काउंटर (टैबलेट गणक); (xi) तरािू; (xii) स्ट्प्रे-गन के साथ कोटटंग पैन; (xiii) मल्टी-जसफ्टर; (xiv) जछद्र यिु चक्की। रटप्पण 1:- बुजनयािी उपकरणों के जलए 55 वगव मीटर का ित्रे उपलब्ध कराया िाएगा। सिं षू ण, गड़बड़ी आदि को कम करने के जलए िेत्र को उपयुि रूप से छोटे किों में जवभाजित दकया िाएगा। 1X िमता वाली औषधीय गोजलयों का जनमावण स्ट्वच्छ पररजस्ट्थजतयों म ेंदकया िाना चाजहए जिससे दकसी भी प्रकार का संिषू ण न हो। ग्लोब्यूल्स के उत्पािन के जलए अपेजित अनुज्ञजि प्राि दकया िाएगा। रटप्प्ण 2:- यह अनुभाग कीड़-े मकोड़ों, कृन्तकों, धलू और अन्य पिाथों स ेमुि होना चाजहए।”; (iv) उप-पैरा 3.5 में मि (2) के बाि जनम्नजलजखत मिें अंत:स्ट्थाजपत की िाएंगी, अथावत:् - “(3)जसरप तैयार करन ेऔर बोतलों की धलु ाई के जलए अलग-अलग िेत्र या बोतलों की एयर िेट सफाई के जलए मिीन उपलब्ध कराई िाएगी। (4) प्राथजमक पैककंग और लेबजलंग के जलए, साथ ही जद्वतीयक और तृतीयक पैककंग के जलए अलग-अलग िेत्र उपलब्ध कराए िाएंगे।";10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (v) उप-परै ा 3.7 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैरा रखा िाएगा, अथातव ्: - “3.7 आप्थैजल्मक तैयारी अनुभाग- जनम्नजलजखत बुजनयािी उपस्ट्कर और सुजवधाएं प्रिान की िाएगं ी, अथावत:् - (i) थमोस्ट्टेरटक जनयंत्रण के साथ जवद्युत के माध्यम से गमव होन ेवाला हॉट एयर ओवन; (ii) िैजति लैजमनर एयर फ्लो बेंच; (iii) सेक्िन और एयर-लॉक को द़िल्टर की गई हवा और सकारात्मक िबाव प्रिान करन े के जलए एचईपीए द़िल्टर से युि एयर हडैं जलगं यूजनट। रोगाणुरोधी िेत्र में तापमान और आद्रवता क्रमिः 27±2°C और सापेि आद्रतव ा 55%±5 होनी चाजहए; (iv) मलहम जमल/कोलाइडल जमल; (v) जमश्रण और भडं ारण टैंक (ग्रडे 304 का स्ट्टेनलेस स्ट्टील); (vi) आवश्यकतानुसार प्रेिर वसे ल; (vii) जसंटडव ग्लास ़िनल, सीट्जज द़िल्टर/द़िल्टर कैंडल; (viii) वैक्यूम पंप; (ix) तरल मलहम आदि के जलए दफजलंग मिीनें; (x) प्रेिर और तापमान गेि से युि ऑटोक्लेव; और (xi) आवश्यक वकवबेंच, जवज़ुअल इंस्ट्पेक्िन बेंच, आदि। िेत्रफल: बुजनयािी प्रजतष्ठानों के जलए न्यूनतम 20 वगव मीटर का िेत्रफल उपलब्ध कराया िाना चाजहए। रटप्पण 1:- इस अनुभाग में आईएसओ क्लास 5 के स्ट्वच्छ कि (आईएसओ 14644-1 स्ट्वच्छ कि मानक वाल)े की स्ट्वच्छ कि की सुजवधा होनी चाजहए। अनभु ाग में वातानुकूलन और आद्रतव ा जनयंत्रण की व्यवस्ट्था होनी चाजहए। अनुभागों में प्रवेि को अलग-अलग वायु िाब वाले एयर-लॉक के माध्यम से जनयंजत्रत दकया िाएगा, जिसमें अनुभाग के जनकट जस्ट्थत एयर-लॉक में उच्च िाब और प्रवेि करने वाल ेपहले एयर-लॉक म ेंसबसे कम िाब होगा। रटप्पण 2:- सामग्री को उपयुि िाल रचना (हचै ेस) के माध्यम से अनुभागों तक पहुचँ ाया िाएगा। रटप्पण 3:- कमवचाररयों को ऐसे रोगाणरु जहत वस्त्र पहनने होंगे जिनमें जसर पर पहनन े वाली टोपी भी िाजमल हो, िो रेिे न छोड़ें। रटप्पण 4:- िीजियों की धलु ाई उजचत उपकरणों के साथ अलग-अलग िेत्रों म ें की िाएगी। बतवनों की धलु ाई के जलए िेत्र में उजचत सुजवधाएँ उपलब्ध कराई िाएंगी। रटप्पण 5:- पैककंग और लेबजलंग के जलए पथृ क स्ट्थान उपलब्ध कराया िाएगा।"; (घ) परै ा 4 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथातव ्: - “4. गणु वत्ता जनयंत्रण प्रभाग 4.1 काय-व पररसर में एक अलग गणु वत्ता जनयंत्रण प्रभाग का उपबंध दकया िाएगा। यह अनभु ाग एक अनुमोदित तकनीकी अजधकारी के प्रत्यि पयववेिण में होगा, जवजनमावण जवभाग से स्ट्वतंत्र होगा और प्रबंधन के प्रजत सीधे उत्तरिायी होगा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 गुणवत्ता जनयंत्रण प्रभाग नमनू ाकरण, जवजनिेिन, परीिण, प्रलेखन और िारी करन े की प्रदक्रयाओं से संबंजधत होगा, िो यह सुजनजश्चत करेगा दक आवश्यक और सुसंगत परीिण वास्ट्तव म ेंदकए गए ह ैंऔर सामग्री को तब तक उपयोग, जबक्री या आपूर्त व के जलए िारी नहीं दकया िाता ह ै िब तक दक वह जवजधक या फामावकोजपयल मानकों को पूरा न कर ले। गणु वत्ता जनयंत्रण जवभाग उत्पािों की जस्ट्थरता का अध्ययन करेगा या बाहरी अजभकरणों स े करवाएगा जिससे भंडारण की जवजहत जस्ट्थजतयों म ें उनकी िेल्फ लाइफ सुजनजश्चत और जवजहत की िा सके। ऐसे सभी अध्ययनों के ररकॉड व रखे िाएंगे। गुणवत्ता जनयंत्रण प्रयोगिाला के िेत्र को रासायजनक, उपकरण, माइक्रोबायोलॉजिकल और पैकेजिंग सामग्री: प्राथजमक, जद्वतीयक और ततृ ीयक, का परीिण म ें जवभाजित दकया िा सकता ह।ै यह अनुभाग सभी कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और तैयार माल की गणु वत्ता सुजनजश्चत करने के जलए उत्तरिायी होगा। यह अनुभाग उत्पािों की प्रदक्रया के िौरान गणु वत्ता िांच भी करेगा। यह अनुभाग उत्पािों की जस्ट्थरता और िहां लाग ूहो, उनकी िल्े फ लाइफ जवजहत करने के जलए उत्तरिायी होगा। प्रभाग के समग्र कायों म ेंजनम्नजलजखत िाजमल होंगे- (1) कच् चे माल की पहचान, गुणवत्ता और िुद्धता का परीिण करना और खराब गणु वत्ता वाली सामग्री को अस्ट्वीकार करन े की जसफाररि करना तथा केवल जवजहत गुणवत्ता वाली सामग्री को ही अनुमोदित करना। परीिण डेटा की वकविीट को समयक रूप स ेप्रलेजखत दकया िाएगा और न्यनू तम पांच वषों तक सुरजित रखा िाएगा तथा कच्चे माल का संिभ वसंबंजधत उत्पाि के बीएमआर (बैच जनमाणव अजभलेख) से संलग्न दकया िाएगा; (2) तैयार उत्पािों की पहचान, गणु वत्ता और िुद्धता का परीिण करना और खराब गुणवत्ता वाली सामग्री को अस्ट्वीकार करने की जसफाररि करना तथा केवल जवजहत गुणवत्ता वाली सामग्री को ही अनुमोदित करना। परीिण डेटा की वकविीट को जवजधवत प्रलेजखत दकया िाएगा और न्यनू तम पांच वषों तक सुरजित रखा िाएगा तथा तैयार उत्पाि का संिभ व संबंजधत उत्पाि के बीएमआर (बैच जनमावण अजभलेख) से संलग्न दकया िाएगा; (3) जवश्लेषण जवजधयों को तैयार करना और मान्य करना, उपकरणों को मान्य करना, उनके उपयोग की जनगरानी करना, उजचत रखरखाव के जलए उपाया करना, आदि; (4) जवजहत मानिंडों के अनुसार कंटेनर, क्लोिर और पैकेजिंग सामग्री को स्ट्वीकृत या अस्ट्वीकृत करना; (5) उत्पािों का प्रदक्रया-वार जनयंत्रण करना/जनयंजत्रत करना; (6) सामजग्रयों और उत्पािों की गणु वत्ता से संबंजधत सभी मामलों पर एसओपी को जनधावररत करना; (7) कच्चे माल, तैयार उत्पािों, कंटेनरों, ढक्कनों और पैकेजिंग सामजग्रयों के भंडारण और हडैं जलंग की जनगरानी करना; (8) उत्पािों की गुणवत्ता संबंधी जिकायतों की िांच करना, लौटाए गए माल की िांच के जलए उजचत उपाय करना या उनकी जसफाररि करना तथा उनके जनपटान की जसफाररि करना। उपरोि सभी दक्रयाकलापो का अजभलेख रखा िाएगा। 4.2 कार्मवक- गणु वत्ता जनयंत्रक कमवचारी पूणवकाजलक कमवचारी होंगे। औषजधयों, कच्चे माल आदि का जवश्लेषण और परीिण योग्य एवं अनुमोदित तकनीकी कमवचाररयों द्वारा दकया िाएगा। तकनीकी कमवचाररयों के पास होमयोपैथी, भेषि या जवज्ञान में रसायन जवज्ञान, वनस्ट्पजत जवज्ञान या प्राणी जवज्ञान को मुख्य जवषय के रूप में लेकर स्नातक की जडग्री और औषजध जनयम, 1945 के जनयम 85 ङ के उप-जनयम (1) म ेंउजल्लजखत उपकरणों के संचालन सजहत औषजधयों के परीिण एवं जवश्लेषण म ेंकम से कम िो वषव का अनुभव होना चाजहए। साथ ही, यदि फम वकी गणु वत्ता जनयत्रं ण प्रयोगिाला म ेंसूक्ष्मिीव जवज्ञान अनुभाग ह,ै तो एक सूक्ष्मिीवजवज्ञानी के रूप म ेंसूक्ष्मिीवजवज्ञान जवषय में स्नातक की जडग्री और गुणवत्ता जनयंत्रण में छह महीने का अनुभव या दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय से सूक्ष्मिीवजवज्ञान में स्नातकोत्तर जडग्री होनी चाजहए। 4.3- उपकरण लाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा जवजभन्न खुराक रूपों के जलए अनुमोदित अनुभागों के आधार पर जनम्नजलजखत उपकरण उपलब्ध कराए िाएंगे, अथावत:्12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (i) कंपाउंड माइक्रोस्ट्कोप (सूक्ष्मििी)- राईनोकुलर सूक्ष्मििी और फोटोग्रादफक उपकरण, अथावत् सूक्ष्मििी से िुड़ा जडजिटल कैमरा, छजवयों को कैप्चर करने और डेटा ररकॉडव करने के जलए उपयोग दकए िान े वाले सॉफ़्टवेयर को सपोटव करने वाला कंप्यूटर/लैपटॉप; (ii) आवधवक लेंस (पौधों के स्ट्थलू अध्ययन के जलए आवश्यक); (iii) उच्च-प्रििनव पतली परत क्रोमैटोग्राफी (एचपीटीएलसी) / पतली परत क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी) उपकरण; (iv) पराबैंगनी (यूवी) लैंप व्यअू र; (v) मोनोपैन जडजिटल इलक्े रॉजनक बैलेंस; (vi) हॉट एयर ओवन; (vii) आसवन (जडजस्ट्टलिे न) उपकरण; (viii) िल स्नान; (ix) पोलौररमीटर (x) ररफ्रेक्टोमीटर (अपवतवनांकमापी) (xi) गलनांक (मेजल्टंग प्वाइंट) उपकरण; (xii) पीएच मीटर; (xiii) चुंबकीय जस्ट्टरर; (xiv) टेबल सेंरीफ्यूि; (xv) मफल फनेस/इलेजक्रक बुन्सेन; (xvi) नमी जनधावरण उपकरण; (xvii) यूवी स्ट्पेक्रोफोटोमीटर; (xviii) रोटरी माइक्रो टोम/सेक्िन कटटंग सुजवधाए;ँ (xix) टैबलेट जडसइंटीग्रेिन (जवघटन) मिीन; (xx) सूक्ष्मिीवजवज्ञान अनुभाग के जलए, जनम्नजलजखत परीिणों के जलए आवश्यक प्रयोगिाला सुजवधाएँ, उपकरण, रसायन और कल्चर मीजडया क.रोगाणुहीनता परीिण; ख. सूक्ष्मिीव सीमा परीिण; ग. सूक्ष्मिीव वायु नमूनाकरण; घ. आईपी जवजध के अनुसार िल का सूक्ष्मिीव परीिण। (xxi) गणु वत्ता जनयंत्रण प्रयोगिाला में सरु िा िॉवर और आईवॉि (नेत्र धोन)े की सुजवधा उपलब्ध ह।ै ";[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 (ङ) पैरा 5 में,- (i) उप-पैरा 5.1 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैरा रखे िाएगं ,े अथावत:् - 5.1 कच्चा माल- (1) सभी आवक सामजग्रयों को प्राजि या प्रसंस्ट्करण के तरु ंत पश्चात संगरोध में रखा िाएगा। सभी सामजग्रयों को उजचत पररजस्ट्थजतयों म ें और व्यवजस्ट्थत तरीके स े भंडाररत दकया िाएगा तादक बैच पृथक्करण और स्ट्टॉक रोटेिन को 'पहल े आओ, पहल े िाओ' के जसद्धांत द्वारा सुगम बनाया िा सके। सभी आवक सामजग्रयों की िाँच यह सुजनजश्चत करन े के जलए की िाएगी दक परेषण दिए गए आििे के अनुरूप ह।ै (2) सभी आवक सामजग्रयां जवजधमान्य खरीि वाउचर के अधीन अनुमोदित स्रोतों स ेखरीिी िाएगं ी। (3) अनुज्ञजिधारी द्वारा इस जनजमत्त जनयुि प्राजधकृत कमवचारी, जिनमें गणु वत्ता जनयंत्रण जवभाग के कार्मवक भी िाजमल हो सकते ह,ैं प्रत्येक परेषण की प्राजि पर उसकी िांच करेंगे और प्रत्येक कंटेनर की पैकेजिगं और सील की अखडं ता की िांच करेंगे। िजतग्रस्ट्त कंटेनरों की पहचान की िाएगी, उन्ह ेंअजभजलजखत दकया िाएगा और अलग रखा िाएगा। (4) यदि सामग्री की एक ही पररिान अलग-अलग बैचों से बनी ह,ै तो नमनू ा लेन,े परीिण करने और िारी करने के जलए प्रत्येक बैच को एक अलग बैच माना िाएगा। (5). भंडारण िेत्र म ेंरख ेकच्चे माल पर उजचत लेबल लगाए िाएंगे। लेबल पर जनम्नजलजखत िानकारी स्ट्पष्ट रूप स ेअंदकत होगी: (क) उत्पाि का अजभजहत नाम और आतं ररक कोड जनिेि, िहा ंलागू हो, और जवश्लषे णात्मक जनिेि संख्या; (ख) जवजनमावता का नाम पता और बैच संख्या; (ग) घटक की प्रजस्ट्थजत (िैसे सगं रोध, परीिण के अधीन, िारी, अनुमोदित, अस्ट्वीकृत); और (घ) जवजनमावण तारीख, अवसान तारीख और पुनः परीिण तारीख। (6) “परीिण के अधीन”, “अनुमोदित” और “अस्ट्वीकृत” सामजग्रयों के जलए पयावि अलग-अलग िेत्र होंग,े जिनम ेंआवश्यक होन े पर, जनयंजत्रत तापमान और आद्रतव ा के अधीन, भंडाररत सामजग्रयों और उत्पािों को सूखे, स्ट्वच्छ और व्यवजस्ट्थत रूप स े रखने की व्यवस्ट्था और उपकरण होंगे। (7) जिन पात्रों से नमून े जलए गए ह,ैं उनकी पहचान की िाएगी। (8) केवल गुणवत्ता जनयंत्रण जवभाग द्वारा िारी और अपनी िल्े फ-लाइफ के भीतर मौिूि कच्च े माल का ही उपयोग दकया िाएगा। यह सुजनजश्चत दकया िाएगा दक जवजनर्मवत उत्पाि की िेल्फ-लाइफ उपयोग दकए गए सदक्रय कच्चे माल की िल्े फ-लाइफ स ेअजधक न हो। (9) यह सुजनजश्चत दकया िाएगा दक कच्चे माल के सभी कंटेनर एचडीपीई (उच्च घनत्व पॉली एजथलीन) या समतुल्य से बन े ऊंचे प्लेटफामों/रैकों पर रख े िाएं और सीध े फि व पर न रखे िाएं। कच्चे माल को रखन े के जलए लकड़ी की सामग्री की अनुमजत नहीं ह।ै 5.1.1 पािप मलू का कच्चा माल— (क) औषजध के जवजनमावण के जलए उपयोग की िान े वाली पािप मलू का कच्चा माल जनम्नजलजखत जवजनिेिों के अनुरूप होंगा: (i) माल हाल ही म ेंएकजत्रत और सुखाया गया होना चाजहए और नमी से मिु होना चाजहए तादक कीटों, फफूंिी आदि से खराब होने और संक्रमण के खतरे को समाि दकया िा सके। माल को तब एकजत्रत दकया िाना14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] चाजहए िब वायुमंडलीय तापमान उपयुि हो, िहा ंइसके सदक्रय घटक पररवर्तवत/िजतग्रस्ट्त/नष्ट नहीं हों; (ii) माल स्ट्वस्ट्थ पौधों स ेली िानी चाजहए और परिीवी, फफूंिी आदि से मिु होनी चाजहए; (iii) माल फामावकोजपया मानकों के अनुरूप होगा; (iv) िब सूखे माल का उपापन दकया िाएं, तो वे स्ट्वस्ट्थ पािपों से होना चाजहए तथा अपन ेअप्रंस्ट्सकृत प्ररूप म ें होना चाजहए, एव ं कवक, कीटों, फफूंि, रोगिनक िीवों आदि िैसे सभी बाहरी जविातीय पिाथों से सववथा मुि होनी चाजहए। एगाररकेसी पररवार का पािप माल, िो िीघ्र नष्ट होन े योग्य होता ह,ैं उन्ह ें संग्रहण के एक सिाह के भीतर उपयोग में लाया िाना चाजहए। (ख) माल की उजचत पहचान और िुद्धता को सुगम बनाने के जलए तथा माल का उजचत गणु वत्ता जनयंत्रण सुजनजश्चत करने के जलए, जनम्नजलजखत ितों का समाधान होना अजनवायव ह:ै (i) पौध े से उत्पन्न कच्चा माल फामावकोजपया के अनुसार होगा; (ii) यदि उपयोग दकया गया माल कवक ह ैया एगाररकेसी, पॉलीपोरेसी, अमनीटेसी, बोलेटेसी या रुसुलेसी पररवार का पौधा ह,ै तो संपणू व नमूना पौधा या कवक उजचत रूप स ेिुष्क रूप में उपलब्ध होना चाजहए; (iii) माल कीटनािकों, कवकनािकों आदि स ेमुि होगी; (iv) तािी िड़ी-बूरटयों को खलु ेिालीिार थलै ों म ेंऔर माल को बंि पात्रों में सग्रं जहत दकया िाएगा; (v) माल की प्रत्येक खेप के साथ आपूर्तवकता व का नाम, पौध े का नाम और आपूर्त व दकए गए भाग का जववरण, फामावकोजपयल जनिेि, संग्रह का स्ट्थान, पैकेजिंग की तारीख तथा भार का जववरण होना अजनवायव ह।ै ”; (ii) उप-पैरा 5.2 म ें “माल के साथ संलग्न होना चाजहए” िब्िों के पश्चात, “ज्वलनिील और खतरनाक रसायनों को पथृ क समर्पवत िेत्रों म ेंसग्रं जहत दकया िाएगा। कमवचाररयों को ऐस ेरसायनों के रखरखाव के जलए सरु िा उपायों का प्रजििण दिया िाना अजनवायव ह।ै ऐसे रसायनों का रखरखाव प्रयोगिाला सुरिा के अधीन दकया िाना चाजहए” को अंत:स्ट् थाजपत दकया िाएगा; (iii) उप-पैरा 5.4 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-परै ा रखा िाएगा, अथातव ्: “5.4. सारकोड्स— माल स्ट्वस्ट्थ पिओंु से एकजत्रत दकया िाएगा और व े फामावकोजपयल जवजिष्टता के अनरूु प होंगा। माल उजचत स्ट्वच्छ पररजस्ट्थजतयों में एकजत्रत, पैक और ढोया िाएगा, सभी प्रकार के संिषू णों से पूरी तरह सरु जित होगा और सूक्ष्मिीवीय संिषू ण से बचन े के जलए उन्ह ेंजनयंजत्रत तापमान पर भडं ाररत दकया िाना चाजहए। माल के साथ ऊपर दिए गए पैरा 'क' के अनुसार जववरण सलं ग्न होने चाजहए। माल का यह सजु नजश्चत करने के जलए परीिण दकया िाएगा दक वे ई. कोली, साल्मोनेला आदि िैसे रोगिनक िीवों से मुि ह।ैं ”; (च) पैरा 7 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथातव ्: - “7. प्रयोगिाला जनयंत्रण; फामावकोजपया और अपिे ाओं के अनसु ार उत्पािों और माल पर परीिण दकए िाएंगे। उत्पािों की जस्ट्थरता भारत सरकार द्वारा अनुिंजसत या अनुमोदित मागविर्िवक जसद्धांतों के अनुसार स्ट्थ ाजपत की िाएगी। िहाँ भी लागू हो, जवसंक्रमण परीिण (स्ट्टेररजलटी टेस्ट्ट) दकए िाएंगे। जनयंत्रण नमूनों को अंजतम जवक्रय के पश्चात कम से कम तीन वषव तक सुरजित रखा िाएगा।”;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 (झ) परै ा 8 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा दकया िाएगा, अथावत्: - “8. पैककंग और लेबजलगं : पैककंग और लेबजलगं अनुभाग के जलए न्यूनतम 50 वगव मीटर का ित्रे प्रिान दकया िाएगा। उपयोग करने स े पूवव लेबल को गणु वत्ता जनयंत्रण द्वारा स्ट्वीकृत करवाना अजनवायव होगा। सभी लेबल वतवमान जवजधयों का अनुपालन करेंगे। लेबलों को गोंि से जचपकने संबंधी नुकसान स ेबचाने के जलए तापमान जनयंजत्रत वातावरण म ेंरखा िाना चाजहए।”; (ञ) पैरा 10 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा दकया िाएगा, अथावत्:- “10. मानक पररचालन प्रदक्रयाएं: मानक पररचालन (एसओपी) सभी माल की प्राजि, पहचान, स्ट्वच्छता, सुखाने, भण्डारण, जनगवमन, रखरखाव, प्रजतचयन (सैंपजलंग) िैसे जवजभन्न दक्रयाकलापों के जलए मानक पररचालन प्रदक्रयाएं (एसओपी) तैयार की िाएंगी। एसओपी अग्रं ेिी के साथ-साथ स्ट्थानीय भाषा में भी जलखी िानी चाजहए। लेबलों और प्रवेष्टन (पैककंग) माल की िाँच की िाएगी दक व े सही ह ैं और जनयमों का अनुपालन कर रह े ह।ैं उनकी छपाई, उपयोग, जवनष्टीकरण आदि का अजभलेख (ररकॉडव) रखा िाएगा। कार्मवकों को मानक पररचालन प्रदक्रयाओं की िानकारी होनी चाजहए। कार्मवकों के जलए जनयजमत प्रजििण सत्र आयोजित होन े चाजहए और गणु वत्ता आश्वासन अनुभाग द्वारा इसका अजभलेख रखा िाना चाजहए।”; (ट) पैरा 11 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा दकया िाएगा, अथावत्: - “11. “अजभलेख और रजिस्ट्टर: सभी दक्रयाकलापों के अजभलेख बनाए रखे िान ेचाजहए। इनम ेंउत्पािन के अजभलेख, कच्चे माल के अजभलेख, परीिण के अजभलेख, जबक्री और अन्य आपूर्तव के अजभलेख, अस्ट्वीकृजत के अजभलेख, जिकायतें और की गई कारववाई, मानक पररचालन प्रदक्रयाओं और उनके अनुपालन के अजभलेख, उपकरणों की लॉग बुक, मलू सूत्र अजभलेख (मास्ट्टर फॉमूवला ररकॉडव), जचदकत्सा िाँच और कमवचाररयों की िारीररक स्ट्वास्ट््य योग्यता (दफटनेस) के अजभलेख आदि िाजमल होंगे। सभी अजभलेख बैच (घान) की समाजि के एक वष वपश्चात तक या तीन वष वतक, िो भी बाि म ेंहो, सुरजित रख ेिान ेचाजहए। वतवमान कायवरत कार्मवकों के अजभलेख प्रत्येक कमवचारी की फाइलों के साथ बनाए रखने होंगे। प्रजििण के अजभलेख भी सुरजित रखने होंगे।”; (ञ) पैरा 11 के पश्चात ्जनम्नजलजखत पैरा अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथातव - “12. इस अनुसूची में दकए गए संिोधनों का अनुपालन औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 के अधीन उि समय अथावत ् 31 िलु ाई, 2029 तक दकया िाना चाजहए। 17.उि जनयमों म,ें अनुसूची-न में, - (क) पैरा 1 म,ें - (i) मि (iv) म,ें “स्ट्वीकायव गुणवत्ता” िब्िों के पश्चात, “और” िब्ि अतं: स्ट्थाजपत दकया िाएगा। (ii) मि (v) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत रखा दकया िाएगा, अथावत:- “(v) उपयिुव उद्दश्े यों को प्राि करने के जलए, प्रत्येक अनज्ञु जिधारी को औषजधयों के जवजनमावण, पैकेजिंग और उनकी गुणवत्ता की जवजहत प्रदक्रयाओं का अनुपालन करन े के जलए पद्धजतयाँ और प्रदक्रयाएँ तैयार करनी होंगी, जिन्ह ेंएक जनयमावली के रूप म ेंप्रलेजखत दकया िाना चाजहए तथा जनििे और जनरीिण के जलए उपलब्ध रखा िाना चाजहए: परंतु दक, भारतीय जचदकत्सा केंद्रीय पररषि अजधजनयम, 1970 या भारतीय आयुर्ववज्ञान पद्धजत राष्ट्रीय आयोग अजधजनयम, 2020 (2020 का 14) के अधीन रजिष्ट्रीकृत वैद्य, जसद्ध और हकीम, िो अपने रोजगयों को िेने के जलए स्ट्वयं औषजधयाँ बनात े ह ैं और ऐसी औषजधयाँ बाजार म ें नहीं बेचत े हैं, उन्ह ें उत्तम जवजनमावण अभ्यास के िायरे से छूट िी गई ह।ै ";16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ख) भाग 1 म,ें "उत्तम जवजनमाणव पद्धजतयों के संबंध म"ें - (i) उप-िीषवक "कारखाना पररसर" म ेंखंड (i) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत खडं रखा िाएगा, अथावत्:- (i) कच्चे और पैकेजिंग माल की प्राजि और छँटाई करना,"; (ii) उप-पैरा 1.1 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-पैरा रखा िाएगा, अथावत:् - ‘‘1.1 साधारण अपेिा: — 1.1 (क) स्ट्थान और पररवेि- (i) पररसर का अजभन्यास और रूपांकन ऐसा होना चाजहए जिसका उद्देश्य त्रुरटयों के िोजखम को न्यूनतम करना तथा प्रभावी स्ट्वच्छता और रखरखाव की अनुमजत िेना हो, तादक पारस्ट्पररक संिषू ण, धलू या गिं गी के िमाव और साधारण रूप से, उत्पािों की गुणवत्ता पर दकसी भी प्रजतकूल प्रभाव से बचा िा सके। (ii) िहाँ धलू उत्पन्न होती ह ै(िसै े, प्रजतचयन, तौलन,े सजममश्रण और प्रसंस्ट्करण पररचालनों या चूणव के पैकेजिंग के िौरान), वहाँ पारस्ट्पररक संिषू ण से बचन े और स्ट्वच्छता को सगु म बनान ेके जलए उपाय दकए िाएंगे। (iii) पररसर ऐस ेवातावरण में जस्ट्थत होना चाजहए, िो जवजनमावण प्रदक्रया की सुरिा के उपायों के साथ जमलकर जवचार करने पर, माल या उत्पािों के दकसी भी संिषू ण के िोजखम को न्यूनतम स्ट्तर पर प्रस्ट्तुत करे। (iv) अंजतम रूप से तैयार उत्पािों के जवजनमावण के जलए उपयोग दकए िान े वाल ेपररसर को उपयुि रूप स ेरूपांदकत और जवजनर्मवत दकया िाएगा तादक उत्तम स्ट्वच्छता को सुगम बनाया िा सके। (v) पररसर का सावधानीपूववक रखरखाव दकया िाएगा, और यह सुजनजश्चत दकया िाएगा दक मरममत और रखरखाव की प्रदकयाएं उत्पािों की गुणवत्ता के जलए कोई खतरा प्रस्ट्ततु न करें। (vi) जवस्ट्ततृ जलजखत प्रदक्रयाओं के अनुसार पररसर की स्ट्वच्छता, पीड़क जनयंत्रण और िहा ँलाग ूहो, जवसंक्रमण दकया िाएगा तथा इसके अजभलेख (ररकॉडव) बनाए रख ेिाएंगे। (vii) जवद्युत आपूर्तव, प्रकाि व्यवस्ट्था, तापमान, आद्रवता और वातन उपयुि होन े चाजहए, और वे प्रत्यि या अप्रत्यि रूप स,े जवजनमावण और भण्डारण के िौरान न तो उत्पािों को और न ही उपकरणों के सटीक कामकाि को प्रजतकूल रूप से प्रभाजवत करें। 1.1 (ख) इमारत—ें (i) जखड़दकयों, जखड़दकयों के िीिों और सभी दफटटंग्स का रूपाकं न ऐसा होना चाजहए जिससे धूल और अन्य संिषू कों के िमाव या ठहराव को बढ़ावा न जमले। (ii) पाइप-प्रणाली, जवद्युत दफटटंग्स, वातन के द्वारों और इसी तरह की सेवा लाइनों का रूपाकं न, जनधावरण और जनमाणव इस प्रकार दकया िाएगा दक धूल के िमाव से बचा िा सके। (iii) कारखाने के जलए उपयोग दकया िाने वाला भवन ऐसा होना चाजहए िो स्ट्वास्ट््यकर पररजस्ट्थजतयों म ेंऔषजधयों के उत्पािन की अनुमजत ि,े और वह मकड़ी के िालों तथा कीड़ों या कृंतकों से मुि होना चाजहए। (iv) इसम ेंप्रकाि और वातन की पयावि व्यवस्ट्था होनी चाजहए। (v) फिव और िीवारें सीलनयुि या नमीयुि नहीं होनी चाजहए।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (vi) जवजनमावण, प्रसंस्ट्करण, पैकेजिंग और लेबल लगाने के जलए उपयोग दकया िाने वाला पररसर कारखाना अजधजनयम, 1948 के उपबंधों के अनुरूप होना चाजहए। (vii) यह इस प्रकार जस्ट्थत होना चाजहए तादक वह:- (क) उन्हीं या जनकटवती पररसरों में संचाजलत की िान े वाली अन्य जवजनमावण पररचालनों के अनुकूल हो। (ख) कायव करन ेके जलए पयावि स्ट्थान उपलब्ध हो तादक उपकरणों और माल को व्यवजस्ट्थत तथा तार्कवक रूप से रखा िा सके, जिससे जवजभन्न औषजधयों या उनके घटकों के आपस में जमल िाने के िोजखम से बचा िा सके, अन्य औषजधयों या पिाथों द्वारा पारस्ट्पररक संिषू ण की संभावना को जनयंजत्रत दकया िा सके और दकसी भी जवजनमावण या जनयंत्रण चरण के छूट िाने के िोजखम से बचा िा सके। (ग) कीटों, जछपकजलयों, पजियों, कीड़ों और कृंतकों के प्रवेि को रोकन े के जलए रूपांदकत, जवजनर्मवत और अनुरजित हो। मक्खी-पकड़ने वाले यंत्र और/या वायु-पिे या दकसी अन्य प्रभावी उपायों के उपयोग द्वारा िेत्र को कीट-रोधी बनाया िाएगा। आंतररक सतह (िीवारें, फि व और छत) जचकनी तथा िरारों से मुि होनी चाजहए और सगु म स्ट्वच्छता तथा जवसंक्रमण की अनुमजत िेने वाली होनी चाजहए। जिस कि में जवजनमावण पररचालन संचाजलत की िाती हैं, उसकी िीवारें अभेद्य और साफ रखे िान ेयोग्य होनी चाजहए। फिव जचकना और समतल होना चाजहए तथा ऐसा होना चाजहए जिससे धूल या अपजिष्ट उत्पािों का ठहराव या संचय न हो। (घ) प्रसंस्ट्करण िेत्र के साथ-साथ भण्डारण और प्रयोगिाला म ें उजचत िल जनकासी प्रणाली की व्यवस्ट्था हो, िो पश्च-प्रवाह को रोकेगी और कृंतकों तथा कीटों के प्रवेि को जनयंजत्रत करेगी। जवजनमावण िेत्र में स्ट्वच्छता सबं ंधी साि-सामान और जवद्युत दफक्स्ट्चर उजचत और सुरजित होने चाजहए। यह सुजनजश्चत दकया िाना चाजहए दक िल जनकासी लाइनों से पानी का कोई संिषू ण न हो। (ङ) भट्टी अनुभाग को रटन की छत और उजचत वातन से ढका िा सकता है, लेदकन मजक्खयों और धलू को रोकने के जलए पयावि सावधानी बरती िानी चाजहए। (च) अजग्न सुरिा उपाय - संबंजधत नागररक अजधकाररयों के जनयमों के अनरूु प और सुसंगत अजग्न सुरिा जवजनयमों के अनुसार पयावि अजग्न सुरिा उपाय प्रिान दकए िाएंगे। कमवचाररयों के जलए जनयजमत अंतराल पर अजग्न जनयंत्रण उपकरणों के उपयोग पर जनयजमत प्रजििण आयोजित दकया िाना चाजहए। (छ) सुखाने का स्ट्थान - िहाँ कहीं भी आवश्यकता हो, कच्चा माल, प्रदक्रयाधीन औषजध या उन औषजधयों को सुखाने के जलए अलग स्ट्थान होगा जिन्ह ें पैकेजिंग स े पहल े सुखाने की आवश्यकता होती ह।ै यह स्ट्थान उजचत फिव, तार की िाली वाली जखड़की, काँच के िीिों या अन्य माल द्वारा मजक्खयों/कीटों/धलू आदि स ेसुरजित रहगे ा। 1.1 (ग) िलापूर्त व — (i) पानी का पयावि उपबंध दकया िाएगा। (ii) जवजनमावण में उपयोग दकया िाने वाला पानी िुद्ध और पीने योग्य होना चाजहए िो फामावकोजपया के जवजनिेिों के अनुरूप हो। (iii) िहाँ भी लागू हो, धोन ेऔर सफाई के जलए पीने योग्य पानी का उपयोग दकया िा सकता ह।ै (iv) िल उपचार प्रणाजलयों को प्रलेखन द्वारा प्रमाजणत दकया िाएगा। 1.1 (घ) अपजिष्ट और बजहःस्राव का जनपटान— (i) सीवेि और अपजिष्ट के जनपटान के जलए उजचत तौर-तरीके अपनाए िाएगं े।18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii) अस्ट्वीकृत िवाओं के भंडारण और जनपटान के जलए अजतररि सावधाजनयां बरती िाएंगी, जिसम ें अनुसूची ङ-1 की माल पर जविेष ध्यान दिया िाएगा। (iii) अनुसूची ङ-1 की माल के अस्ट्वीकृत अपजिष्ट का अजभलेख बनाए रखा िाएगा। (iv) जनपटान की प्रतीिा कर रह ेअपजिष्ट पिाथों के उजचत और सुरजित भंडारण के जलए आवश्यक उपबंध दकए िाएगं े। (v) खतरनाक, जवषैले पिाथों और ज्वलनिील माल को उपयिु रूप से जडजाइन दकए गए और अलग, बंि िेत्रों में सग्रं हीत दकया िाएगा। 1.1 (ड) पात्रों की सफाई: जिन कारखानों में बोतलों, िीजियों और िार िैसे पात्रों के उपयोग से संबंजधत पररचालन दकए िाते ह,ैं वहाँ ऐसे पात्रों को धोन,े साफ करन,े सुखाने और/या एयर िेट स ेसाफ करन े की पयावि व्यवस्ट्था की िाएगी। 1.1 (च) संग्रहण— (i) भंडारण िेत्र में उजचत वेंरटलेिन और स्ट्वीकायव तापमान होना चाजहए, तथा यह सीलन स े मुि होना चाजहए और इसम ें कीड़े-मकोड़ों के प्रवेि तथा उनके पनपने की रोकथाम की व्यवस्ट्था होनी चाजहए। (ii) भंडारण िेत्रों की िमता पयावि होनी चाजहए तादक जवजभन्न श्रेजणयों के माल और उत्पािों का व्यवजस्ट्थत रूप से भडं ारण दकया िा सके। (iii) भंडारण िेत्रों को इस प्रकार जडजाइन या अनुकूजलत दकया िाएगा जिससे भंडारण की अच्छी जस्ट्थजतयाँ सुजनजश्चत हो सकें। जविेष रूप स,े वे स्ट्वच्छ, सूख,े पयावि रूप से प्रकाियुि होने चाजहए और उन्ह ेंस्ट्वीकायव तापमान सीमाओं के भीतर बनाए रखा िाना चाजहए। िहाँ जविेष भंडारण जस्ट्थजतयों (िैस े तापमान, आद्रवता) की अपिे ा हो, वहाँ उन्ह ें प्रिान दकया िाएगा और आवश्यकतानुसार जनयंजत्रत, मॉजनटर तथा अजभलेख दकया िाएगा। (iv) माल प्राजि और रवानगी के स्ट्थानों का रखरखाव इस प्रकार दकया िाएगा जिससे परस्ट्पर संिषू ण से बचा िा सके और मौसम के प्रभाव से सुरिा सुजनजश्चत हो सके। (v) िहाँ अलग िेत्रों म ेंभंडारण करके संगरोध जस्ट्थजत सुजनजश्चत की िाती ह,ै उन िेत्रों पर स्ट्पष्ट रूप से जचन्ह लगे होन ेचाजहए और वहाँ प्राजधकृत कर्मवकों का ही पहुचं सीजमत होना चाजहए। भौजतक संगरोध के स्ट्थान पर उपयोग की िान ेवाली कोइ अन्य प्रणाली में समतुल्य सुरिा स्ट्तर प्रिान करेगी। (vi) अस्ट्वीकृत या वापस मंगाई गई या लौटाई गई माल या उत्पािों के जलए अलग से भडं ारण की व्यवस्ट्था की िाएगी। (vii) भांडागार की समय-समय पर संपरीिा की िाएगी और उसका अजभलेख बनाए रखा िाएगा। (viii) ज्वलनिील और पररसंकटमय पिाथों को अलग दकया िाएगा तथा उन्ह ें सुरजित िेत्रों में भंडारण दकया िाएगा, िहा ँ प्रवेि जनबावजधत होगा। 1.1 (च)(क) कच्चा माल- (i) जवजनमावण करन े के जलए प्राि की गई सभी कच्ची सामजग्रयों (कच्च े माल) को समर्पवत कच्ची माल भडं ार म ें संग्रहीत की िाएगी। (ii) िब स्ट्वरस, कल्क, एक्सरैक्ट या उसरा, अमला जपश्ती, रसोऔषजध िैस-े भस्ट्म या कुश्ता, कूपी पक्व, किली या किली और इसी प्रकार के उत्पािों का उपयोग मध्यवती या अधव-प्रसंस्ट्कृत कच्ची माल के रूप म ें दकया िाता ह,ै तो उन्ह ें केवल िीएमपी-प्रमाजणत जवजनमावण सुजवधाओं से ही प्राि दकया िाना चाजहए, और खरीि वाउचर में उस सुजवधा के जवजनमाणव अनुज्ञजि के ब्यौरे िर्िवत होना चाजहए। यह सुजनजश्चत करने के जलए सभी आने वाली माल की िाँच की िाएगी दक भेिा गया प्रेजषतमाल ऑडरव के अनरूु प ह।ै सभी आने वाली माल जवजधमान् य खरीि वाउचर के अधीन अनुमोदित स्रोतों से ही खरीिी िाएंगी।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 (iii) सभी आन े वाली सामजग्रयों को प्राजि के तुरंत पश्चात सगं रोध दकया िाएगा। (iv) यह सुजनजश्चत दकया िाएगा दक कच्ची सामजग्रयों के सभी पात्रों को एचडीपीई (हाई डेंजसटी पॉली एजथलीन) या दकसी अन्य उपयिु माल स ेबने ऊंचे प्लेटफामों/रैकों पर रखा िाए और उन्ह ेंसीधे फि व पर न रखा िाए। (v) यदि माल की एक ही पररिान (आपूर्तव) जवजभन्न बैचों से जमलकर बनी ह,ै तो प्रत्येक बैच को नमूना लेन,े परीिण करन े और िारी करने के जलए एक अलग बैच माना िाएगा। (vi) आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी पद्धजतयों म ें उपयोग की िान े वाली जविेष कच्ची माल के गुणों और अनुभव के आधार पर, जवजनमावता उपयुि पात्रों के उपयोग करने का जवजनश्चय िो कच्ची माल की गुणवत्ता की रिा करेंगे और साथ ही इसे सीलन, सूक्ष्मिीवजवज्ञानी संिषू ण या कृंतक और कीटों के प्रकोप आदि के कारण होने वाले नुकसान स े बचाएंगे। सभी इस्ट् पात पात्र अजधमानतः एसएस श्रेणी 304 के होन े चाजहए। (vii) यदि कुछ कच्ची माल के जलए ऐसी जनयंजत्रत पयाववरणीय जस्ट्थजतयों की अपेिा होती ह,ै तो कच्ची सामग्री भंडारों को उपयुि केजबन बनाकर ऐसी जस्ट्थजतयां प्रिान करन े के जलए उजचत बाड़ों के साथ उप-जवभाजित दकया िा सकता ह।ै (vii) कच्ची माल भंडारों में ऐस ेपात्रों, केजबनों या िेत्रों को जडजाइन करत े समय, कच्ची माल की जनम्नजलजखत जवजभन्न प्रवगों के रखरखाव का ध्यान रखा िा सकता ह,ै अथावत:् - (1) धाजत्वक और खजनि मलू की कच्ची माल; (2) पि ु स्रोतों से प्राि कच्ची माल; (3) ताजी िड़ी-बूरटया;ँ (4) सूखी िड़ी-बूरटयाँ या पौधों के भाग; (5) सहायक पिाथव आदि; (6) वाष्पिील तेल या इत्र और सुगंध (7) पािप सांद्रण, अकव और स्राव/राल; (8) अनुसूची ङ-। की माल; (9) ज्वलनिील पिाथ/वकच्ची माल। (ix) कच्चे माल के भडं ारण के जलए उपयोग दकए िाने वाल े प्रत्येक पात्र पर उजचत रूप से पहचान-लेबल लगाया िाएगा, जिसमें कच्चे माल का नाम, आपूर्तव का स्रोत तथा कच्चे माल की जस्ट्थजत, िैसे "परीिणाधीन", "अनुमोदित" अथवा "अस्ट्वीकृत", भी स्ट्पष्ट रूप स े अंदकत होगी। इन जस्ट्थजतयों को क्रमिः पीले, हरे तथा लाल रंग के रंग-कोजडत जस्ट्थजत-लेबल द्वारा प्रिर्िवत दकया िाएगा। लेबल पर जवजिष्ट आपूर्तव की पहचान के जलए प्राजि के समय आवंरटत बैच सख्ं या या लॉट सख्ं या और प्रेजषत माल की, प्राजि की तारीख, समाजि तारीख तथा पुनपवरीिण की तारीख भी स्ट्पष्ट रूप से अंदकत की िाएगी। (x) कच्चे माल तथा सहायक पिाथों के नमूने लने े के जलए संिषू ण तथा परस्ट्पर संिषू ण से बचाव सुजनजश्चत करने के जलए एक समर्पवत िेत्र उपलब्ध कराया िाएगा। (xi) सभी कच्चे माल के नमूने जलजखत मानक प्रचालन प्रदक्रयाओं (एसओपी) के अनुसार जलए िाएंगे तथा उनका परीिण संस्ट्थान के आतं ररक आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी जविेषज्ञों (गणु वत्ता जनयंत्रण तकनीकी व्यजि) द्वारा या सरकार द्वारा अनुमोदित प्रयोगिालाओं में कराया िाएगा और कच्चे माल का उपयोग केवल सत्यापन के पश् चात अनुमोिन प्राि होन े पर ही दकया िाएगा20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (xii) सभी कच्चे माल की कवकीय और िीवाणुिजनत संिषू ण की िजृ ष्ट स ेजनगरानी की िाएगी, तादक ऐसे संिषू ण को न्यनू तम स्ट्तर पर रखा िा सके। (xiii) अस्ट्वीकृत कच्चे माल को अन्य कच्च े माल के भडं ार स े पथृ क कर दिया िाना चाजहए। और जलजखत मानक प्रचालन प्रदक्रयाओं (एसओपी) के अनुसार जनपटान होने तक अलग-अलग िेत्रों म ेंरखा िाना चाजहए। (xiv) कच्चे माल के जलए ‘पहले आओ, पहले िाओ (एफआईएफओ)’ तथा ‘पहले समाजि, पहले जनष्कासन (एफआईएफओ)’ की प्रदक्रया अपनाई िानी चाजहए। (xv) सगं रोध तथा वापस मँगाई गई या लौटाई गई सामजग्रयों की प्रजवजष्ट प्रवेि केवल प्राजधकृत व्यजियों तक ही सीजमत रहगे ा। (xvi) कच्च ेमाल की प्राजि, परीिण, अनुमोिन या अस्ट्वीकृजत तथा उपयोग के अजभलेख रखे िाएंगे। 1.1(च) (ख) पैकेजिंग माल- (i) बोतल,ें िार, कैप्सूल तथा मुदद्रत पैकेजिगं माल, िैसे लेबल, काटवन आदि सजहत सभी पैकेजिगं माल को पथृ क-पथृ क वगीकृत कर सुरजित और सरं जित िेत्र में समुजचत रूप से सग्रं हीत दकया िाएगा। (ii) जस्ट्थजत-लेबल में समुजचत रंगकोड, िैस े"परीिणाधीन" "अनुमोदित" या "अस्ट्वीकृत" क्रमिः पील,े हरे तथा लाल रंग के रंग-कोजडत जस्ट्थजत-लेबल का उपयोग करके होंगे। (iii) उत्पािों की पैककंग स ेपूवव सभी पात्रों और उनके ढक्कनों को समुजचत रूप से स्ट्वच्छ और िष्ु क दकया िाएगा। 1.1 (च)(ग) तैयार माल भडं ार— (i) समुजचत पैकेजिंग के पश्चात उत्पािन िेत्र से अंतररत तैयार माल को ‘संगरोध’ के रूप म ेंजचजननत िेत्र म ें संग्रहीत दकया िाएगा। (ii) गणु वत्ता जनयंत्रण प्रयोगिाला द्वारा यह सत्याजपत दकए िाने पर दक तैयार माल जवजनर्िवष्ट गुणवत्ता मानकों के अनुरूप ह ैंऔर जवजहत पैकेजिगं तथा लेबजलगं अपेिाओं का पालन करत े हैं, संबंजधत बैच को भंडारण तथा तत्पश्चात प्रषे ण के जलए अतं ररत दकया िाएगा। (iii) जवपणन अपेिाओं के अनुसार केवल अनुमोदित तैयार माल ही प्रेजषत दकया िाएगा। (iv) यथापेजित जवतरण अजभलखे बनाए रख ेिाएंगे। (v) यदि दकसी आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी औषजध के जलए जविेष भंडारण पररजस्ट्थजतयों की आवश्यकता हो, तो तैयार माल भंडार में आवश्यक पयाववरणीय अपेिाए ंउपलब्ध कराई िाएगं ी। 1.1(छ) कायव िेत्र— (i) जवजनमावण िेत्र जवजनमावण और गुणवत्ता जनयंत्रण प्रचालनों के जलए पयावि स्ट्थान प्रिान करेगा, जिससे कर्मवकों और माल की सुचारू आवािाही सुजनजश्चत हो सके। यह सुरजित और कुिल प्रचालन की सुजवधा के जलए उपस्ट्कर और सामजग्रयों को व्यवजस्ट्थत रूप से रखने की अनुज्ञा िगे ा, जवजभन्न औषजधयों और कच्चे माल के बीच जमश्रण के िोजखम को कम करेगा, और पररसर के भीतर जनर्मवत, सग्रं हीत या संभाले िान े वाले उत्पािों के बीच परस्ट्पर- संिषू ण को रोकेगा। (ii) िहाँ तक संभव हो, सभी प्रचालनों म ेंएकदििीय और तार्कवक प्रवाह बनाए रखा िाएगा। (iii) जवजनमावण िेत्र में मनुष्य और सामग्री का प्रवेि अलग-अलग, स्ट्पष्ट रूप से सीमांदकत और िहा ँसंभव हो, एयर लॉक सुजवधा के साथ होना चाजहए।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 (iv) जवजनमावण िेत्र में कर्मवयों का प्रवेि िहाँ संभव हो, क्रॉस-ओवर बेंच के माध्यम से होना चाजहए। (v) जवजनमावण िेत्र का उपयोग भोिन करन े के प्रयोिनों के जलए नहीं दकया िाएगा। (vi) कार्मवकों और पयाववरण के जलए उच्च स्ट्तर की सुरिा बनाए रखते हुए प्रभावी माइक्रोजबयल जनयंत्रण सुजनजश्चत करन े के जलए जवजनमावण िेत्र को उपयुि कीटाणुनािक का उपयोग करके जनयजमत रूप स े सैजनटाइज दकया िाएगा। तिनुसार, आवजधक अजभलेख बनाए रख ेिाने चाजहए। 1.1(ि) कमवकारों का स्ट्वास्ट््य, वस्त्र, स्ट्वच्छता और साफ-सफाई— (i) कारखाने में जनयोजित सभी कमवकार संक्रामक रोगों स ेमुि होंगे। (ii) कायव िेत्रों िैस े भंडार, प्रसंस्ट्करण, प्रयोगिाला आदि म ें धूम्रपान, तंबाकू चबाना, खाना और भोिन या िवाए ं रखना अननुज्ञात होगी। (iii) जवजनमावण िेत्र में दकसी भी प्रकार के आभूषण पहनन ेको हतोत्साजहत दकया िाना चाजहए और नेल पॉजलि का उपयोग प्रजतजषद्ध होना चाजहए। (iv) कमवकारों के वस्त्र कायव की प्रकृजत के अनुकूल उजचत, साफ विी वाले होंगे, िो सुरिा और आराम सुजनजश्चत करें तथा उपयिु रंग और कपड़ ेके हों। (v) कपड़ों की धुलाई या सफाई इस तरह स े की िाएगी दक वे अजतररि कण संिषू क एकत्र न करें, िो बाि में झड़ सकते ह।ैं (vi) विी में िहाँ अपेजित हो, हाथों, परै ों और जसर के जलए कपड़ े या जसंथेरटक कवटरंग भी सजममजलत होगी, िो संिषू ण-मिु हो। (vii) जबना ढके हुए हाथों स ेदकसी भी माल के रख-रखाव से बचना चाजहए। (viii) व्यजिगत स्ट्वच्छता के जलए पयािव सुजवधाएं िैस ेसाफ तौजलए, साबुन, हडैं सैजनटाइिर और स्ट्क्रजबंग ब्रि प्रिान दकए िाएंगे। (ix) पुरुषों और मजहलाओं द्वारा उपयोग दकए िान े वाल े िौचालय के जलए अलग प्रावधान दकए िाएंगे और ऐस े िौचालय प्रसंस्ट्करण कि से अलग स्ट्थानों पर जस्ट्थत होंगे। (x) कमवकारों को उनके कपड़ ेबिलने और उनका व्यजिगत सामान रखन े के जलए भी सुजवधाएं प्रिान की िाएगं ी। 1.1 (झ) स्ट्वास्ट््य सेवाएंजवजनमावता को जनम्नानुसार भी व्यवस्ट्था करनी होगी- (क) आयुष िवाओं सजहत प्राथजमक जचदकत्सा के जलए पयावि सुजवधाएं; (ख) कमवकारों की जचदकत्सा परीिण रोिगार के समय और उसके पश्चात कारखाना अजधजनयम, 1948 के अधीन प्राजधकृत जचदकत्सा कार्मवकों द्वारा या भारत सरकार द्वारा मान्यता प्राि जचदकत्सा प्रणाली के पंिीकृत जचदकत्सा व्यवसायी द्वारा वषव में एक बार की िाएगी, जिसमें जविेष रूप से संक्रमण से मुजि पर ध्यान दिया िाएगा। (ग) िवाओं के जवजनमावण से संबंजधत दकसी कायवकलाप म ेंसजममजलत सभी व्यजि, जिसके अंतगवत कच्चे माल, पैककंग सामग्री, औषजधयों की पैककंग और लेबजलंग आदि का संचालन सजममजलत है, नेत्र परीिण सजहत जचदकत्सा परीिण स ेगुिरेंग,े और रोिगार के समय तथा तत्पश्चात् आवजधक अंतराल पर, कम से कम वषव में एक बार, संक्रामक या संचारणीय रोगों से मुि होने और सामान्य रूप से उपयुिता के जलए िांचे िाएंगे और उसका अजभलेख रखा िाएगा।22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1.1 (ञ) मिीनरी और उपस्ट्कर— (i) प्रचालन के आकार और जवजनर्मवत उत्पाि की प्रकृजत के आधार पर जवजनमावण कायव करन े के जलए, उपयुि उपस्ट्कर या तो िारीररक रूप से प्रचाजलत या अधव-स्ट्वचाजलत रूप स े प्रचाजलत (इलेजक्रकल या स्ट्टीम आधाररत) या पणू व रूप से स्ट्वचाजलत मिीनरी उपलब्ध कराई िानी चाजहए। इनमें जवजनमावण प्रदक्रया में उपयोग के जलए मिीन ेंसजममजलत हो सकती ह ैंिैसे दक क्रजिगं , ग्राइंजडंग, पाउडटरंग, बॉइजलगं , मैजिंग, बर्नंग, रोजस्ट्टंग, दफल्टटरंग, ड्राइंग, दफजलंग, लेबजलगं और पैककंग आदि। (ii) मिीनरी और उपस्ट्कर एकदििीय होने चाजहए और िहाँ तक संभव हो, प्रचालनों का तार्कवक क्रम होना चाजहए। (iii) कमवकारों की आवािाही में आसानी और प्रचालनों में सुव्यवस्ट्था सुजनजश्चत करने के जलए िो मिीनों और मिीनों की पंजियों के बीच पयावि स्ट्थान सुजनजश्चत दकया िाएगा। इन मिीनरी और उपस्ट्करों को ठीक स े स्ट्थाजपत और उजचत सफाई के साथ बनाए रखना होगा। जसफाररि दकए गए उपस्ट्करों और मिीनरी की सूची भाग 2क म ेंप्रिर्िवत की गई ह।ै (iv) प्रत्येक मिीन की सफाई, रखरखाव और प्रचालन के जलए उजचत मानक संचालन प्रदक्रयाए ंअजधकजथत की िानी चाजहए। (v) सफाई, रखरखाव और आवजधक अंिांकन के अजभलेख अलग से बनाए रख ेिाएंगे। 1.1(ट) बैच जवजनमावण अजभलखे — बैच जवजनमावण अजभलेख (बीएमआर) का जनम्नजलजखत िानकारी प्रिान करना अपेजित ह:ै (i) बीएमआर में उत्पािन के जलए उपयोग दकए गए कच्चे माल की मात्रा, स्ट्टोर द्वारा जवतररत/िारी दकए गए कच्चे माल की मात्रा और उत्पािन द्वारा प्राि और उपयोग दकए गए कच्चे माल की मात्रा स्ट्पष्ट रूप स ेउपिर्िवत होनी चाजहए। (ii) उपयोग दकए गए सभी कच्च ेमाल और सहायक पिाथ वकी जवश्लषे णात्मक ररपोटव (एआर) संख्या और लॉट संख्या का उल्लेख बीएमआर में दकया िाना चाजहए। (iii) तैयारी की जवजनर्िवष्ट पद्धजत और प्रदक्रया का अजभलेख िैस े दक "भावना", "मिवना" और "पुट" तथा जवजनमावता द्वारा की गई प्रत्येक प्रदक्रया का अजभलेख बनाए रखा िाना चाजहए। (iv) जवजनमावण के जवजभन्न चरणों के िौरान दकए गए परीिण िैस े स्ट्वाि, रंग, भौजतक जविेषताए ं और रासायजनक परीिण, िो औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की प्रथम अनुसूची में उजल्लजखत आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी की अनुमोदित पुस्ट्तकों में आवश्यक या उपिर्ितव दकए िाए, बीएमआर में उनकी ररपोटव संख्या के प्ररूप में उजल्लजखत दकया िाएगा। (v) बैच िुरू करन े से पहल,े उपयोग की िाने वाली सभी मिीनों और उपस्ट्करों की सफाई की जस्ट्थजत की िांच की िानी चाजहए और बीएमआर में अजभजलजखत की िानी चाजहए। अंजतम अंिांकन की तारीख भी बीएमआर म ें अजभजलजखत की िाएगी। (vi) बीएमआर में उस कार्मवक का नाम और हस्ट्तािर भी उल्लेख होना चाजहए जिसने कायव दकया ह ै या संचाजलत दकया ह ैऔर जिसने सभी चरणों में जवजनमावण या परीिण प्रदक्रया का पयववेिण भी दकया ह।ै (vii) पूरी बैच जवजनमावण प्रदक्रया के िौरान, जवजनमावण से पहल,े दफजलंग से पहल े और तैयार उत्पाि की पैककंग िरूु करने स ेपहल ेसभी मिीनों और उपस्ट्कर के जलए अनुमोदित कार्मवकों द्वारा लाइन अनापजत्त िी िानी चाजहए। (viii) बीएमआर म ें ऑडवर की गई पैककंग सामग्री की मात्रा, िारी की गई मात्रा, उपयोग की गई मात्रा, अस्ट्वीकृत मात्रा और भडं ार को वापस की गई पैककंग सामग्री की मात्रा का स्ट्पष्ट रूप स ेउल्लेख होना चाजहए।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 (ix) बीएमआर म ेंतैयार उत्पाि की सैद्धांजतक और वास्ट्तजवक उपि का स्ट्पष्ट रूप स ेउल्लेख होना चाजहए। (x) जवजनमावण प्रदक्रया के अतं म,ें गणु वत्ता जनयंत्रण जवभाग जवजनिेिों के अनुसार दकए गए परीिणों के आधार पर और यह िांचने के पश्चात दक सभी बैच जवजनमावण अजभलेख ठीक से भरे हुए और समयक रूप से हस्ट्तािररत ह,ैं अंजतम बैच को ररलीि करेगा। 1.1 (ठ) जवतरण अजभलेख: आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी िवाओं के प्रत्येक बैच के तैयार माल के अंतरण, जवक्रय और जवतरण के अजभलेख बनाए रखे िाएगं े, बैच को िीघ्र और पणू व रूप स े वापस मंगान े में सुजवधा हो सके, यदि आवश्यक हो। 1.1 (ड) बािार जिकायतों का अजभलेख— (i) जवजनमावता बािार में बेचे गए उत्पािों के संबंध म ेंप्राि गणु वत्ता जनयंत्रण से संबंजधत बािार जिकायतों की सभी ररपोटों को अजभजलजखत करन ेके जलए एक रजिस्ट्टर रखेंगे। (ii) जवजनमावता ऐसी बािार जिकायतों पर प्राि सभी डाटा, जिकायत के संबंध में जवजनमावताओं द्वारा दकए गए अन्वेषण, साथ ही ऐसी बािार जिकायतों की पुनरावृजत्त को रोकने के जलए िरूु की गई दकसी भी सुधारात्मक कारववाई को भी अजभजलजखत करेंगे। (iii) जवजनमावता ऐसी जिकायतों की ररपोटव प्रजतवष व अनज्ञु ापन प्राजधकरण को प्रस्ट्ततु करेगा। (iv) रजिस्ट्टर पररसर में भी उपलब्ध होगा। (v) प्रजतकूल िवा प्रजतदक्रया (एडीआर) मानीटरी: अनज्ञु जिधारी के पास उनके द्वारा जनर्मवत या जवपणन की िान े वाली िवाओं के उपयोग से उत्पन्न होन े वाली प्रजतकूल िवा प्रजतदक्रयाओं की ररपोटव एकत्र करन े और प्रलेजखत करने के जलए एक फामावकोजवजिलेंस तंत्र होगा और वह ऐसी ररपोटव िानकारी के जलए अनुज्ञापन प्राजधकरण को अग्रेजषत करेगा। 1.1 (ढ) गुणवत्ता जनयंत्रण- प्रत्येक अनुज्ञजिधारी के जलए अपने स्ट्वयं के पररसर म ें या राज्य या संघ राज्य िेत्र सरकार द्वारा अनुमोदित परीिण प्रयोगिाला के माध्यम से गुणवत्ता जनयंत्रण अनुभाग के जलए सुजवधा प्रिान करना अपेजित ह।ै परीिण आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी फामावकोजपयल मानकों के अनुसार होगा। िहाँ फामावकोजपयल परीिण उपलब्ध नहीं ह,ैं वहाँ परीिण जवजनिेिों या उपलब्ध अन्य िानकारी के अनसु ार दकया िाना चाजहए। गणु वत्ता जनयंत्रण कार्मवक सभी कच्च े माल का परीिण करेंगे, प्रदक्रया के िौरान गणु वत्ता िांच को मॉनीटर करेंगे और तैयार माल स्ट्टोर में िारी दकए िा रह ेअंजतम उत्पाि की गुणवत्ता की मॉनीटर करेंगे। अजधमानतः ऐसी गणु वत्ता जनयंत्रण के जलए, इस अनुसूची के 1.1 (ढ) (ix) म ें यथापररभाजषत अलग कार्मवक होंगे। गणु वत्ता जनयंत्रण अनुभाग म ेंजनम्नजलजखत सुजवधाएं होनी चाजहए: (i) गुणवत्ता जनयंत्रण अनुभाग के जलए कम से कम 150 वग वफुट का िेत्र होना चाजहए। (ii) कच्ची िवाओं की पहचान के जलए, संिभव पुस्ट्तकें और संिभव नमनू े रख ेिाने चाजहए। (iii) जवश्लेषणात्मक परीिण और अन्य प्रदक्रयाओं का अजभलेख रखा िाना चाजहए। (iv) तैयार उत्पािों का परीिण करने के जलए, प्रत्येक बैच के तैयार उत्पािों के जनयंजत्रत नमूने समाजि अवजध प्लस न्यूनतम तीन मास की अवजध के जलए रखे िाएगं े। (v) उन जस्ट्थजतयों की पयाविता की मॉनीटरी और पयववेिण करना जिनके अधीन कच्च े माल, अध-व तैयार उत्पाि और तैयार उत्पािों को संग्रहीत दकया िाता ह।ै (vi) औषजधयों के जलए िल्े फ िीवन और भडं ारण अपिे ाओं को स्ट्थाजपत करन े के जलए अजभलेख रखें। (vii) िो जवजनमावता पेटेंट या सांपजत्तक आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी िवाएं बना रह े हैं, व े ऐसी जनर्मतव िवाओं के संबंध म ेंअपन े स्ट्वयं के जवजनिेि और संिभ वमानक का उपबंध करेंगे।24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (viii) धारा 3(ि) के अधीन औषजधयों के इन-हाउस मानक और परीिण प्रोटोकॉल अपेजित होगा, िैसा दक अनुज्ञापन प्राजधकरण को प्रस्ट्ततु दकया गया ह।ै (ix) गणु वत्ता जनयंत्रण अनुभाग में गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) और गणु वत्ता जनयंत्रण (क्यूसी) कायवकलाप सजममजलत होंगी। उनके पास न्यनू तम जनम्नजलजखत होंग:े (क) आयुवेि या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यनू ानी जचदकत्सा म ेंजविेषज्ञ, जिसके पास भारतीय जचदकत्सा केंद्रीय पररषि अजधजनयम, 1970 की अनुसूची 2 के अधीन मान्यता प्राि अहतव ा हो; या भारतीय जचदकत्सा केंद्रीय पररषि अजधजनयम, 1970 (1970 का 48) की अनुसूजचयों में अजधसूजचत; या राष्ट्रीय भारतीय जचकत्सा पद्धजत आयोग अजधजनयम, 2020 (2020 का 14); या; (ख) रसायनज्ञ, जिसके पास दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा अजधजनणीत की गई जवज्ञान या फामेसी की स्नातक जडग्री हो; और (ग) वनस्ट्पजत जवज्ञानी, जिसके पास दकसी मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा प्रिान की गई जवज्ञान या फामेसी की स्नातक जडग्री हो; (घ) सूक्ष्म िीव जवज्ञानी, जिसके पास सूक्ष्म िीव जवज्ञान के साथ स्नातक की उपाजध हो और गणु वत्ता जनयंत्रण म ें छह मास का अनुभव हो, या मान्यता प्राि जवश्वजवद्यालय से सूक्ष्म िीव जवज्ञान में स्नातकोत्तर उपाजध हो, िहाँ भी फमव की गणु वत्ता जनयंत्रण प्रयोगिाला में सूक्ष्म िीव जवज्ञान अनुभाग हो। (x) जवजनमावता द्वारा आंतररक संपरीिा का एक तंत्र जवकजसत दकया िाना चाजहए। (xi) जवजनमावण कंपनी बाहर की मान्यता प्राि प्रयोगिालाओं स ेकराए गए जवजभन्न परीिणों के सभी अजभलेख रखेगी। (xii) जसफाररि दकए गए उपस्ट्करों की सूची इस अनुसूची के भाग 2 ग म ेंिी गई ह।ै (xiii) प्रत्येक प्रदक्रया, उपस्ट्कर, साधन और परीिण पद्धजत का सत्यापन जलजखत एसओपी के अनुसार दकया िाएगा। यह तब दकया िाना चाजहए िब पद्धजत, प्रदक्रया मापिडं ों और/या उपस्ट्करों म ें कोई पररवतवन हो और अजभलेख बनाए रखा िाना चाजहए। 1.1(ण) प्रजििण- (i) सभी संबंजधत कर्मवकों द्वारा उपयुि िेत्रों िैस े दक आयषु प्रणाली, फामावस्ट्युरटकल तकनीक, वगीकरण वनस्ट्पजत जवज्ञान, फाइटोकेजमस्ट्री, फामावकोग्नॉसी, स्ट्वच्छता, सूक्ष्मिीव जवज्ञान, जिकायतों का जनपटान और संबंजधत जवषयों में समय-समय पर पयावि प्रजििण प्राि दकया िाएगा। (ii) प्रजििण अजभलेख बनाए रख े िाएंगे और प्रजििण कायवक्रमों की प्रभाविीलता का आवजधक जनधावरण दकया िाएगा। 1.1 (त) आंतररक संपरीिा (स्ट्व-जनरीिण)- (i) िीएमपी के जसद्धांतों के अनुपालन को सत्याजपत करन े के जलए, अनुमोदित कायवक्रम के अनुसार जनयजमत आंतररक संपरीिा की िाएगी। (ii) संपरीिा के जनष्कषों और सुधारात्मक कायों का प्रलेखीकरण दकया िाएगा और फमव के उत्तरिायी प्रबंधन को ज्ञात कराया िाएगा। (iii) सहमत सुधारात्मक कायों को समयबद्ध और प्रभावी रीजत स ेपरू ा दकया िाएगा।”;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 (ग) भाग-2 म,ें- (i) सारणी में, "आयुवेदिक और जसद्ध जचदकत्सा पद्धजत की जवजभन्न श्रेजणयों के जनमावण के जलए जसफाररि की गई अपेजित मिीनरी, उपस्ट्कर और न्यूनतम जवजनमावण पररसर की सूची" िीषवक के अतं गतव , जनम्नजलजखत िानकारी िी गई ह:ै (क) स्ट्तंभ (2) म,ें क्रम संख्या 4 के सामने, 'कुपी पक्व /िार/पपवटी/लवण भस्ट्म एक सत्व/जसंिरू कप/ूवउप्पु/परम' िब्िों के स्ट्थान पर, 'िार/लवण या सत्व (पौधे स ेउत् पन् न) या उप्प'ू िब्ि रखे िाएंग;े (ख) क्रम संख्या 15 के पश् चात, जनम्नजलजखत क्रम संख्याए ं अंतर्न वष्ट की िाएंगी, अथावत- ् : सौंियवप्रसाधक / अलकु कटनप् 100 वग वफीट जमजक्संग और हीटटंग टैंक, दफजलंग मिीन। पोरुत्कल ‘‘16. 17. िूसर ग्राइंडर (अपेिानुसार), दफल्टर, स्ट्वरस/कारु 100 वग वफीट जमजक्संग टैंक, पैकेजिगं उपस्ट्कर। 18. बॉयलर, एक्सरैक्टर, कंडने सर, ररसीवर, औषध घन/अकव/कट्जटू एतुत्तल 200 वग वफीट कॉलम, जडजस्ट्टलिे न, रे ड्रायर, वैक्यूम ड्रायर, ग्राइंडर, ब्लेंडर, जिफ्टर। 19. ररवसव लैजमनार एयरफ्लो, विन करने वाल े तरािू, मैन्युफैक्चटरंग वेसल, िकै ेटेड मैन्युफैक्चटरंग वेसल, बल्क होजल्डगं वेसल, डायाफ्राम पंप, दफल्टर असेंबली, स्ट्वचाजलत नेिल स्ट्प्र/े नजसयम 200 वग वफीट दफजलंग लाइन (जिसमें िीिी धोने की मिीन, स्ट्टरलाइजजगं और जडप्रोिेनिे न टनल, ऑटोक्लेव, िीिी दफजलगं मिीन िैसे दफजलगं , सीजलंग, दक्रजमपंग, रांसफर कन्वये र आदि सजममजलत ह)ैं । रटप्पण 1: स्ट्टेनलेस स्ट्टील (एसएस) के उपस्ट्कर 304 या उससे उच्च ग्रडे के होंगे। रटप्पण 2: मिीनरी या उपस्ट्करों की सूची केवल सुझाव के रूप में ह।ै जनमावता नवीनतम उभरती तकनीक के अनुसार उपयुि मिीनरी का उपयोग कर सकेंग।े रटप्पण 3: जिन खरु ाक के जलए अपेजित स्ट्थान और मिीनरी का उल्लेख ऊपर नहीं दकया गया है, उनके जलए जनमावता द्वारा जनणवय जलया िाएगा और लाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा अपेिानुसार अनुमोदित दकया िाएगा।”; (ii) "यूनानी जचदकत्सा प्रणाली की जवजभन्न श्रेजणयों के जवजनमावण के जलए अपेजित मिीनरी, उपस्ट्कर और न्यूनतम जवजनमावण पररसर की सूची" िीषवक के अंतगवत, सारणी में: (क) क्रम संख्या 14 के पश्चात,् जनम्नजलजखत अंतर्ववष्ट की िाएंगी, अथावत्: -26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5. हुस्न-ए-अ़िजा 100 वगव मीटर जमजक्संग और हीटटंग टैंक, दफजलंग मिीन। 16. मा-अल-अदककर 100 वगव मीटर िूसर ग्राइंडर (आवश्यकतानुसार), दफल्टर, जमजक्संग टैंक, पैकेजिंग उपस्ट्कर। 17. उस्रा 200 वगव मीटर बॉयलर, एक्सरैक्टर, कंडने सर, ररसीवर, कॉलम, जडजस्ट्टलेिन, रे ड्रायर, वैक्यूम ड्रायर, ग्राइंडर, ब्लेंडर, जिफ्टर। 18. नेिल स्ट्प्र े 200 वग वमीटर ररवसव लैजमनार एयरफ्लो, विन करन े वाले तरािू, मैन्युफैक्चटरंग वेसल, िैकेटेड मैन्युफैक्चटरंग वेसल, बल्क होजल्डगं वेसल, डायाफ्राम पंप, दफल्टर असेंबली, स्ट्वचाजलत दफजलगं लाइन (जिसमें िीिी धोने की मिीन, स्ट्टरलाइजजगं और जडप्रोिेनेिन टनल, ऑटोक्लेव, िीिी दफजलगं मिीन िैस े दफजलगं , सीजलंग, दक्रजमपंग, रांसफर कन्वेयर आदि सजममजलत ह)ैं । रटप्पण 1: स्ट्टेनलेस स्ट्टील (एसएस) के उपस्ट्कर 304 या उससे उच्च ग्रडे के होंगे। रटप्पण 2: मिीनरी या उपस्ट्करों की सूची केवल सुझाव के रूप में ह।ै जनमावता नवीनतम उभरती तकनीक के अनुसार उपयुि मिीनरी का उपयोग कर सकेंग।े रटप्पण 3: जिन खरु ाक के जलए अपेजित स्ट्थान और मिीनरी का उल्लेख ऊपर नहीं दकया गया है, उनके जलए जनमावता द्वारा जनणवय जलया िाएगा और लाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा अपेिानुसार अनुमोदित दकया िाएगा।”; (iii) पैरा घ के जलए, जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथावत्: - "घ. आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी िवाओं के रसऔषजधयों या रासामरुन्तुकल और कुश्तिात बो-जमनरल- मेटाजलक कंपाउंड्स) के जनमावण के जलए पूरक मागवििवक जसद्धांत।" ये मागवििवक जसद्धांत ऊपर उपबंजधत मागवििवक जसद्धांतों के पूरक ह ैंऔर इन्ह ेंमलू दििाजनिेिों के साथ पढ़ा िाएगा। ये पूरक मागवििवक जसद्धांत रसऔषजधयों या रासामरुन्तुकल और कुश्तिात (हबो-जमनरल-मेटाजलक फॉमूवलेिन) के जनमावण में गणु वत्ता आश्वासन और जनयत्रं ण के जलए सामान्य और न्यनू तम तकनीकी अपिे ाओं का उपबंध करने के जलए ह।ैं य े पूरक मागवििवक जसद्धांत आयुवेि, जसद्ध और यनू ानी जचदकत्सा प्रणाजलयों में उपयोग दकए िाने वाल े भस्ट्म, जसंिरू , जपष्टी, किली, खलवीय रस, कुपीपक्व, रसायन, पपवटी, पोटाली रस, सत्व (धातु और खजनि उत्पजत्त के), द्रजु त पपवम, कपूव और कुष्त आदि स े संबंजधत ह।ैं रसौषजध या रसामरुन्तुकल और कुश्तिात के जलए पूरक िीएमपी मागवििवक जसद्धांतों की आवश्यकता कच्च े ड्रग, खजनिों और धातुओं की प्रामाजणकता, इन-प्रोसेस वैजलडेिन और गुणवत्ता जनयंत्रण मापिंडों को स्ट्थाजपत करन े के जलए है, तादक यह सुजनजश्चत हो सके दक ये फॉमूवलेिन क्लाजसकल ग्रथं ों के अनुसार संसाजधत और तैयार दकए गए ह ैंऔर सुरिा उपायों[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 27 का पालन दकया गया ह।ै धातुओं और खजनिों, जविेष रूप से पारा, सीसा और आसेजनक का भंडारण, संचालन, पररवहन और प्रसंस्ट्करण, जिसमें उनका जनपटान और ररकवरी सजममजलत ह,ै उपलब्ध मागवििवक जसद्धांतों के अनुसार दकया िाएगा।”; (iii) पैरा 2 के जलए, जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथावत्: - 2. जनमाणव प्रदक्रया के ित्रे — भस्ट्म या पपवम और कुपीपक्व या कुप्पीपुटकरुजव और रसऔषजध या रासम चेरन्ता मरुन्तुकल की तैयारी, िो धातुओं और खजनिों स े बनाई िाती ह,ै के जनमावण के जलए जनम्नजलजखत जवजिष्ट िेत्र का उपबंध दकया िाएगा। इन्ह ें पौधों और पि ु सामग्री-आधाररत फॉमलूव ेिन की तैयारी के जलए उपयोग दकए िाने वाल ेउत्पािन िेत्र से पूण वरूप से अलग होगा तादक क्रॉस- संिषू ण से बचा िा सके। रसऔषजधयों या रासामरुन्तुकल और कुश्तिात के जलए कम से कम जनम्नजलजखत जविेष िेत्रों की आवश्यकता ह:ै 2.2. (क) भस्ट्म और रसौषजधयों के जलए भट्टी या हीटटंग जडवाइस अनुभाग: हीटटंग, बर्नगं , पट्टु ा और गमी से संबंजधत दकसी भी काम के जलए 100 वग व फीट िगह, जिसमें उजचत वेंरटलिे न, एग्िॉस्ट्ट और स्ट्क्रजबंग प्रणाली वाली जचमनी हो, तादक पयाववरण म ें दकसी भी खतरनाक पिाथ व के उत्सिवन से बचा िा सके। प्रत्येक भट्टी अनुभाग का आकार और आयाम इस तरह से जडजाइन दकया िाएगा दक वह बैच के आकार या संसाजधत की िाने वाली सामजग्रयों की मात्रा के अनुकूल हो, यह ध्यान में रखते हुए दक प्रसंस्ट्करण औषध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की अनुसूची 1 की आजधकाररक पुस्ट्तकों म ें उजल्लजखत ितों के अनुसार दकया िाता ह।ै (ख) भस्ट्म और रसौषजधयों के जलए ग्राइंजडगं , सुखाने और प्रसंस्ट्करण अनुभाग: 100 वग वफीट (मैन्युअल या मैकेजनकल, ड्राइंग िेड या ओवन, आदि)। सखु ाने का काम ऐसी िगह पर दकया िाएगा िो कांच या अन्य पारििी सामग्री स ेढकी हो तादक सामग्री पर सूयव की दकरणें पड़ सकें। यदि ओवन में सुखाया िा रहा ह,ै तो गणु वत्ता पर दकसी भी प्रजतकूल प्रभाव को रोकने के जलए उजचत तापमान का चयन दकया िाएगा। (ग) रसौषजध संबंधी स्ट्टोर: 100 वगव फीट। अनुसूची पुस्ट्तकों में जवजहत ईंधन िैसे कोयला, िलाऊ लकड़ी, गोबर के उपल ेआदि के अलावा, हीटटंग के जलए अन्य उपस्ट्करों िैस ेइलेजक्रकल हीटटंग, तले या गैस से चलन ेवाली भरट्टयों का उपयोग दकया िाएगा तादक सामग्री की प्रकृजत और हीटटंग के उद्देश्य के अनुसार अपेजित तापमान प्रिान दकया िा सके। जनर्मवत की िा रही फॉमूवलेिन के आधार पर, जनमावता एरोजबक या एनारोजबक प्रदक्रया अपना सकते ह।ैं ठीक से पके हुए और साफ जमट्टी के बतवन या क्रूजसबल और कांच के कंटेनर या उपयुि जडजाइन का उपयोग दकया िाएगा। जवजनमावण िेत्र को उन उत्पािों को संसाजधत करन े के जलए जविेष ध्यान िेकर जडजाइन दकया िाएगा िो सल्फर डाइऑक्साइड (SO ), आसेजनक और पारे की वाष्प आदि िसै े िहरील े धुए ं पैिा करत े ह।ैं िब सामग्री को गम व करना और 2 उबालना आवश्यक हो, तो अनपेजित धुएं और वाष्प के संचय को रोकने के जलए उपयिु वेंरटलेिन और एयर एग्िॉस्ट्ट फ्लो मैकेजनज्म प्रिान दकया िाएगा। ऐसे िेत्रों में कर्मवयों और पयावव रण की सुरिा सुजनजश्चत करन े के जलए एग्िॉस्ट्ट जसस्ट्टम और उपयुि स्ट्क्रजबंग जसस्ट्टम से िड़ु ी उजचत रूप से जडजाइन की गई जचमजनयाँ या डक्ट प्रिान की िाएगी। यह सुजनजश्चत करने के जलए दक कोई भी खतरनाक पिाथव अपजिष्ट में प्रवेि न करे, पररसर की सफाई और भारी धातुओं िैसे खतरनाक पिाथव के आकजस्ट्मक ररसाव को इकट्ठा करने के जलए उजचत एसओपी जवकजसत की िाएगी। ऐसे िेत्रों में िल जनकासी अजधमानतः आसानी से सुलभ नाजलयों के रूप में होगी, तादक ररसाव को इकट्ठा करने और सफाई में सुजवधा हो। अपजिष्ट का उजचत उपचार दकया िाएगा तादक यह सुजनजश्चत हो सके दक कोई भी पररसकं टमय पिाथ व िल जनकासी म ें न िाए। चूंदक रसौषजधयों के प्रसंस्ट्करण से भारी धातु संिषू ण और क्रॉस-संिषू ण हो सकता ह,ै इसजलए प्रत्येक प्रदक्रया के पश्चात् उजचत सफाई एिेंट का उपयोग करके उपस्ट्करों की सफाई जविेष रूप से महत्वपूणव ह।ै यह एिेंट उपस्ट्कर की सामग्री के साथ प्रजतदक्रया नहीं करेगा और गरै -संिारक और गैर-िोषक होगा।28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2.3 जविेष रूप से भस्ट्मीकरण, कुपी-पक्व रसायन की परू ी प्रदक्रया के िौरान प्राि तापमान के अजभलेख रख े िाएंगे, जिसम ें जवजभन्न प्रकार के क्लाजसकल पटु ा, तले , गैस या जबिली का उपयोग करन े वाली भरट्टयों का उपयोग दकया िाता ह।ै उजचत तापमान मापने वाल े उपस्ट्करों का उपयोग दकया िाएगा िैसे दक मैन्युअल रीजडगं के जलए पाइरोमीटर और पाइरोग्राफ, या कंप्यूटर से िुड़ ेहीट सेंसर द्वारा ररकॉर्डंग। तापमान डेटा को बीएमआर में िि वदकया िाएगा। बड़ी मात्रा के रख-रखाव के जलए, 'चक्रीका' या छरों बनान ेके जलए हाथ से संचाजलत एक्सट्रूडर िसै ी उपयुि तकनीक अपनाई िा सकेगी। हालाँदक, एल्यूमीजनयम या उसके जमश्र धातुओं स ेबने ऐस ेउपस्ट्करों का उपयोग नहीं दकया िाएगा। जवजनमावण िेत्र में जस़िव कम से कम संख्या में प्राजधकृत कमवचाररयों को ही िान े की अनुमजत होगी।”; (v) पैरा 3 म,ें उप-खंड ख के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उप-खडं रखा िाएगा, अथावत:् - ख. उत्पाि गणु वत्ता जनयत्रं ण— तैयार रसौषजध के जवजनिेि मख्ु य रूप स ेपूण वजववरण स्ट्थाजपत करने के बिाय गुणवत्ता को पररभाजषत करन ेके जलए ह ैं और उन्ह ें उन जविेषताओं पर ध्यान केंदद्रत करेगा िो गणु वत्ता सुजनजश्चत करने में उपयोगी पाई िाती ह।ैं रसऔषजध की जनरंतर गुणवत्ता तभी सुजनजश्चत की िा सकेगी िब फामावकोजपयल मानकों के िुरुआती कच्चे माल - धातओंु और खजनिों - का उपयोग दकया िाए। कुछ मामलों म,ें उनकी प्रदक्रया के पहलओंु पर अजधक जवस्ट्तृत िानकारी की आवश्यकता हो सकती ह।ै जनमावता उत्पाि की एकसमान गुणवत्ता के जलए इन-हाउस मानकों को सुजनजश्चत करेगा। गुणवत्ता परीिण आजधकाररक फामावकोजपया या औषध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की प्रथम अनुसूची के अधीन उजल्लजखत आजधकाररक पुस्ट्तकों के अनुसार दकए िाएंगे, िैस ेदक वण व(रंग), स्ट्वाि, वाररतरत्व, रेखापणू वत्व, लघुत्व, जनधूवमत्व, ितू ग्र ेकचकाचा, जनरुत्थ, अपुनभवव और जनश्चद्रं त्व। ऐसे परीिणों का अजभलेख रखा िाएगा। प्रत्येक उत्पाि का 'मास्ट्टर फॉमलूव ा अजभलेख' तैयार दकया िाएगा और उसका पालन दकया िाएगा। उत्पाि के कण आकार का परीिण माइक्रोमीटर से युि माइक्रोस्ट्कोप, पार्टवकल साइज एनालाइजर या दकसी अन्य उपयुि तकनीक को अपनाकर दकया िाएगा। उत्पाि का अपेजित भौजतक-रासायजनक जववरण उपयुि जवश्लेषणात्मक उपस्ट्करों द्वारा दकया िाएगा। उत्पाि की मानक जवजनमावण प्रदक्रया जवकजसत/अनुसररत की िाएगी। वटी और टैबलेट के जवघटन समय की भी जनगरानी की िाएगी। दकए गए सभी परीिणों और प्राि पररणामों को रफ नोट्जस के साथ िि वदकया िाएगा।”; (iv) परै ा 4 के जलए, जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथावत्: - 4. उत्पाि वापस लने ा— उत्पाि पैकेि के अंिर डाले गए साजहत्य (लीफलेट/इंसटव) में जवजनमावण इकाई या रजिस्ट्रीकृत कायावलय का नाम और पता होगा, साथ ही जचदकत्सकों या रोजगयों द्वारा दकसी भी प्रजतकूल िवा प्रजतदक्रया (एडीआर) की ररपोटव करने के जलए टेलीफोन नंबर भी सजममजलत होगा। ऐसी प्रजतकूल घटना ररपोटव प्राि होने पर, ररपोटव की िांच करना और यदि आवश्यक हो, तो उत्पाि के संबंजधत बैच को बािार से वापस मगं ाना जनमावता की जिममेिारी होगी। वापस मंगाई गई रसौषजधयों को उनके अंजतम जनपटान तक सुरजित और पृथक स्ट्थान पर रखने के जलए स्ट्टैंडडव ऑपरेटटंग प्रोसीिर (एसओपी) सजममजलत दकए िाएंगे, जिसमें भंडारण के जलए बताई गई जरूरतों का पालन दकया िाए।”; (vii) परै ा 5 की िगह जनम्नजलजखत पैरा रखा िाएगा, अथावत:् - 5. कमचव ाररयों की जचदकत्सीय िाचँ — रसौषजध बनाने म ेंलगे कमवचाररयों की समय-समय पर (कम से कम साल म ेंएक बार) मेजडकल िांच की िाएगी तादक उनके जरूरी अंगों पर दकसी भी िष्ु प्रभाव (काम से िुड़ ेिोजखम) का पता लगाया िा सके। कमवचाररयों की मेजडकल िांच ररपोटव के अजभलेख रखे िाएगं े और 'गुड मैन्युफैक्चटरंग प्रैजक्टस' के जनरीिण के िौरान जवजधक जनरीिकों को उपलब्ध कराया िाएगा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 29 रसौषजध बनान े म ें लग े कमवचाररयों को सही अंतराल पर पररवतवन दकया िाएगा तादक उनके िोजखम के संपकव म ें आन े की सीमा को सीजमत दकया िा सके।”; (viii) पैरा 6 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परै ा रखा िाएगा, अथातव ्:- 6. ़िैक्री पररसर स ेरसौषजधयों की जनकासी: — रसौषजधयों को िारी करन े का काम ऐसे व्यजि की िेखरेख में दकया िाएगा जिसने रसौषजधयों की प्रोसेजसंग और क्वाजलटी एश्योरेंस (गुणवत्ता सुजनजश्चत करने) की खाजसयतों के संबंध में प्रजििण जलया हो। रसौषजधयों के कंरोल के जलए जिममेिार व्यजि रसौषजधयों के जवजिष्ट जवषय में उजचत प्रजििण लेगा। वह आयुवेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्सा में जडग्री धारण दकए होगा, या दफर आयवु ेि, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्सा में बी.फामाव की जडग्री धारण दकए होगा। (ix) परै ा 7 म,ें "आयुवेदिक फामावकोजपया ऑ़ि इंजडया या इंजडयन फामावकोजपया, िैसा दक समय-समय पर अपडेट दकया िाता ह"ै िब्िों और अंकों के स्ट्थान पर "औषजध जनयम, 1945 का जनयम 169" िब्ि रखे िाएंगे; (x) पैरा 8 म,ें सारणी म,ें स्ट्तंभ 2 में क्रम संख्या 4 के सामने, िब्ि "कुपी पक्व /िार/पपवटी/लवण भस्ट्म/सत्व/जसंिरू कपूव/उप्पू/परम/कुश्ता/िौहर।" िब्िों के जलए, "कुपी पक्व /पपवटी/धातु सत्व/जसंिरू कपूव/ परम।" िब्ि रखे िाएंगे। (xi) पैरा 8 के पश्चात ्जनम्नजलजखत पैरा अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथातव ् “9. इस अनुसूची म ें दकए गए संिोधनों का पालन औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 के अधीन उि अवजध अथावत् 31 िुलाई, 2029 तक दकया िाएगा”। [फा. सं. टी-11011/1/2025-डीसीसी (आयुष)] डॉ. ए. रघ,ु सलाहकार (आयुविे ) रटप्पण: मख्ु य जनयम भारत के रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच(1), तारीख 21 दिसंबर 1945 द्वारा प्रकाजित दकए गए थे और अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 607(अ), तारीख 8 िलु ाई 2026 द्वारा अंजतम संिोधन दकया गया था। MINISTRY OF AYUSH NOTIFICATION New Delhi, the 24th July, 2026 G.S.R. 657(E).— Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published as required under sub-section (1) of section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) in the Gazette of India, Extraordinary, Part-II, Section 3, Sub-section (i) vide notification of the Government of India, in the Ministry of Ayush, number G.S.R. 140(E) dated 14th February, 2025, for inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And Whereas, the copies of said Gazette were made available to the public on 19th February, 2025. And Whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government;30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs Technical Advisory Board hereby makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely: - 1. Short title and commencement: - (1) These Rules may be called the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drug Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 154, after sub-rule (3) following sub-rule shall be inserted, namely: - “(4) A licence issued under sub-rule (1), shall remain valid perpetually.” 3. In the said rules, in rule 154A, after sub-rule (4) following sub-rule shall be inserted, namely:- “(5) A licence issued under sub-rule (1), shall remain valid perpetually.” 4. In the said rules, rule 156 shall be omitted. 5. In the said rules, rule 156 A shall be omitted. 6. In the said rules, in rule 157, - (i) in sub-rule (1 C), for the proviso, the following provisos shall be substituted, namely: - “Provided that, this sub-rule shall not be applicable, for extract based single plant-ingredient of Ayurvedic, Siddha, Sowa-Rigpa or Unani formulation licensed or to be licensed as patent or proprietary medicine as defined under sub-clause (i) of clause (h) of section 3 of the Act, till one year from the commencement of the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026: Provided further that, such extract based single plant-ingredient of Ayurvedic, Siddha, Sowa-Rigpa or Unani formulations shall be named with prefix or suffix with any expression specific to the licencee.” 7. In the said rules, in rule 158B, after sub-rule VI, the following sub-rule shall be inserted, namely: - “VII. Uniform pattern of specific product code shall be given in following manner, namely: - (a) State or Union Territory code/ D or E (License or Loan license)/serial number of license/system of medicine (classical or PP)/ serial number of product/years of product approval; (b) the details regarding State/ Union Territory code shall be specified by Central Government; (c) the existing product code shall be reissued in such pattern within a period of two years from the commencement of the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026; (d) State/ Union Territory code/ D or E (License or Loan license)/serial number of license in the product code shall be treated as manufacturing license number.”. 8. In the said rules, in rule 160B, (a) in sub-rule (2), in clause (ii), in sub-clause (b), - (i) for item (i), the following item shall be substituted, namely: - “(i) expert in Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medicine who possesses a degree qualification recognized under schedule II of Indian Medicine Central Council Act, 1970 or under section 35 of the National Commission for Indian System of Medicine Act, 2020 or a Graduate in Pharmacy (Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani) by a recognised University.”; (ii) after item (iii), the following item shall be inserted, namely: - “(iv) Microbiologist possessing a bachelor degree with Microbiology awarded by a recognized University, with six months experience in quality control or possessing a post graduate degree in Microbiology awarded by a recognised University.”. 9. In the said rules, in rule 161,- (a) in sub-rule (1) for the second proviso, the following proviso shall be substituted, namely:- “Provided further that if the list of ingredients contained in the medicine is large and cannot be accommodated on the label, the same may be printed separately and enclosed with the packing and reference be made to this effect on the label or may be displayed through QR code or Global Trade Item Number (GTIN) or Bar code.”;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 31 (b) in sub-rule (3), for clause (iv), the following clause shall be substituted, namely: - “(iv) The specific product code of the drug being preceded by the words “specific product code or S.P.C.”, which shall be printed or written within two years of the commencement of the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026.”; (c) after sub-rule (3), the following sub-rule shall be inserted, namely: - “(3A) All the label information may also be displayed through QR code or Global Trade Item Number (GTIN) or Bar code.”. 10. In the said rules, in rule 161B,- (a) after sub-rule (2), the following sub-rule shall be inserted, namely: - “(2A) If the approval of the drug has been granted on the basis of accelerated stability studies, then, - (a) the licensee shall determine the shelf-life of the respective medicine for one or two years based on the report of three months or six months accelerated stability study respectively and the said report shall be submitted to the licensing authority as referred to in rule 151; (b) the report of the real-time stability study shall be submitted by the licensee within one year from the expiry of the shelf life granted based on the accelerated stability data. Explanation.- For the purpose of this sub-rule, determination of shelf-life beyond two years shall be based on real-time stability study.”; (b) after sub-rule 8, the following sub-rule shall be inserted, namely: - “(9) In cases of change in dosage form of any Ayurvedic, Siddha or Unani drugs defined under clause (a) of section 3 of Drugs and Cosmetics Act, 1940, the expiry date of particular drug category shall be supported by accelerated or real-time stability study data, as the case may be.”. 11. In the said rules, in rule 162, for clause (i), the following clause shall be substituted, namely: - “(i) to inspect all premises licensed for manufacture of Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani drugs within the area allotted to such Inspector to verify the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Act and rules, as needed as per risk-based approach.”. 12. In the said rules, in rule 163-BB, - (a) in sub-rule (1), the words, brackets and figures “sub-section (2) of section 11 or” shall be omitted; (b) after sub-rule (3), the following sub-rule shall be inserted, namely: - “(4) For the purpose of testing of package or sample of any suspected Ayurveda or Siddha or Unani or Sowa-Rigpa or Homoeopathy drugs as referred to in sub section 2 of section 11 of the Act, the authorized drugs testing laboratory of autonomous organization of Ministry of Ayush, which have been approved under part XVIA shall act as Central Drugs Laboratory.”. 13. In the said rules, in rule 163C, - (a) in sub-rule (1), after the words and brackets “Ghaziabad (Uttar Pradesh)” the words “or Central Drugs Laboratory, as the case may be” shall be inserted; (b) in sub-rule (3), after the words and brackets “Ghaziabad (Uttar Pradesh)” the words “or Central Drugs Laboratory, as the case may be” shall be inserted. 14. In the said rules, for rule 167, the following rule shall be substituted, namely: - “167. Qualifications of Inspector. - A person who is appointed as an Inspector under section 33G of the act shall be a person who has a degree in Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani system or degree in pharmacy of Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani system, as the case may be, conferred by a University, recognised by the Central Government or the State Government for this purpose.”. 15. In the said rules, in rule 169, after clause 3, the following clause shall be inserted, namely:- “3A. In addition to the information mentioned under clause 3, the quantity of Base material shall also be mentioned on the label for the category of Saundarya Prasadak (Husane afza)/ Azhagh-sadhan and shall be printed or written over label: Provided that this requirement shall be complied within such time, not later than the 31st day of July, 2028.” 16. In the said rules, in Schedule M-I, -32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (a) in paragraph 1 relating to General Requirement, - (i) in sub-paragraph 1.1, for the words ‘cleared periodically’ the words, “cleaned and sanitized periodically and the drainage shall have the facility to prevent back siphonage or back flow shall be substituted; (ii) for sub-paragraph 1.2, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “1.2 Building — The premises shall not be used for any purpose other than manufacture of homoeopathic drugs and no part of the manufacturing premises shall be used for any other purpose. Other facilities, if needed, could be provided in separate building in the same campus. However, the company should have valid license for it and separate man-material movement. It should also have a separate storage (raw material and finished product) and production area for the same. Crude raw materials, packing materials, etc. shall be stored and handled in places earmarked for them and shall not be taken inside the manufacturing areas, without quality control approval. Heating, washing, drying, packing and labelling, etc. wherever needed, shall be done in dedicated ancillary areas adjacent to the manufacturing sections concerned. The walls and floorings of manufacturing areas shall be smooth and free from chinks, cracks and crevices and shall be washable. The design of the windows, windowpanes and all fittings shall be such that they will not facilitate accumulation or lodging of dust and other contaminants. (a) Rooms — The manufacturing area shall be designed, constructed and maintained to suit the manufacturing of respective sections. The manufacturing of homeopathic medicine should take place in an controlled environment and should be of an appropriate level of cleanliness. The incoming air in the production area shall be filtered through at least five- micron filter. Where dust is generated (for eg. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of powder), measures shall be taken to avoid cross contamination and facilitate cleaning. The production area shall be cleaned and sanitized at the end of every production process and line clearance from quality control and quality assurance is a must before the next batch is taken into production. Manufacturing area should be maintained at a temperature and humidity, which is suitable to the comforts of the personnel working with protective clothing, products handled and operations undertaken. The production areas shall be well lighted. Flame proof electrical fittings should be provided in the mother tinctures and dilution department. The licensee shall prevent mix up and cross-contamination of drug material and drug product (from environmental dust) by proper air-handling system, pressure differential, segregation, status labeling and cleaning. Proper records and Standard Operating Procedures shall be maintained. (b) Water— There shall be a validated system for treatment of water drawn from own or any other source to render it potable in accordance with standards specified by the Bureau of Indian Standards or Local Municipality, as the case may be, so as to produce purified water conforming to pharmacopeial specification. Purified water so produced shall be used for all the operations except washing and cleaning operations where potable water may be used. Water shall be stored in tanks, which do not adversely affect the quality of water and ensure freedom from microbiological growth. The tank shall be cleaned periodically and records shall be maintained by the licensee in this behalf. (c) Disposal of waste — (i) The disposal of sewage and effluents (solid, liquid and gas) from the factory shall be in conformity with the requirements of Pollution Control Board. (ii) All bio-medical waste shall be destroyed as per the provisions of the Bio-Medical Waste (Management and Handling) Rules, 2016. d) Factories Act —The provisions of the Factories Act, 1948 (Act 63 of 1948), as applicable shall be adhered to. (e) Medical services —All persons concerned with any activity pertaining to manufacture of drugs including handling of raw materials, packing materials, packing and labelling of drugs, etc. undergo medical examination including eye examination, and shall be free from contagious or communicable diseases and examined in general for fitness at the time of employment and subsequently at periodic intervals, at least once a year, and records thereof shall be maintained. (f) Safety measures— (i) First-aid facilities shall be provided in such a manner that they are easily accessible and the staff shall be imparted knowledge and training in first-aid measures as may be needed. Fire control equipment in suitable numbers as recommended and certified by the fire department, shall be provided at easily accessible places near all sections including stores and warehouses. (ii) Adequate fire protection measures shall be provided in conformity with the rules of the concerned civic authority and in accordance with relevant fire safety regulations. (iii) Regular training on use of fire control equipment should be done at regular intervals for the staff.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 33 (g) Workbenches— Workbenches suitable to the nature and quantum of the work involved shall be provided in all sections. Such work benches in general, shall have smooth, washable and impervious tops made of stainless steel or vitrified tiles and the parts shall not be rough or rusty or damaged otherwise. Wooden or plastic furniture shall not be permitted. (h) Container management—Proper arrangements shall be made for receiving containers, closures and packing materials in secluded areas and for de-dusting the same, removal of wastes, washing, cleaning and drying or air-jet machine. Suitable equipment shall be provided as may be needed, considering the nature of work involved. When detergents are used to wash containers and closures for primary packing material, suitable procedure shall be prescribed, followed and finally it should be ensured about the total removal of such materials from the containers and closures before use. Plastic containers which are likely to absorb active principles or which are likely to contaminate the contents shall not be used. Glass containers used shall be made of neutral glass. The closures and washers used shall be of inert materials which shall not absorb the active principles or contaminate the contents or which may otherwise be likely to cause deterioration of quality. The containers, closures and packing materials shall protect the properties of the medicines. Tablets, if blister-packed, shall have secondary protective packaging to protect the medicines from moisture, odour etc. Neutral glass phials and epoxy-coated closures shall be used for eye-drops. Transparent plastic containers may be used for eye drops containing only aqueous preparations. Sterile plastic nozzles may be provided to eye drops, separately along with the medicine, wherever needed.”; (b) for paragraph 2, the following paragraph shall be substituted, namely: - “2. Plant and Equipment: 2.1 General — The design of the plant shall be suitable for the nature and quantum of the activities involved. The production area shall be designed to allow the production preferably in uniflow and with logical sequence of operations. Machineries and equipment shall be at least one and half meter apart to allow orderly and logical placement of equipment, materials and movement of personnel so as to avoid the risk of mix-up between different category of drugs or with raw materials, intermediates and in-process material, avoid the possibilities of contamination and cross- contamination by providing suitable arrangements. Wherever possible Man and Material entry into the manufacturing area should be separate, well demarcated and with air lock facility. The personnel shall have entry into the manufacturing area through cross over bench. The entry to all manufacturing sections shall be regulated and persons not associated with the activities in the sections shall not have access to them. There shall be arrangements for personal cleanliness of workers and toilet facilities and separate lockers. These shall be separate for men and women workers. There shall be suitable arrangement, separate for men and women, to change from their outside dress and footwear into the factory dress and footwear. Uniforms of suitable colours and fabric which facilitate proper washing and which do not shed fibres or other contaminants shall be provided. Suitable head-covers and glove shall be provided to the workers. Jewellery of any sorts should be restricted. Nails should be cleaned and trimmed and use of nail polish is prohibited in the production area as it may flake off and contaminate the product. Persons working in production area must wear the protective hair net (cap) and no hair should be exposed or protrude from/under the hair net. Men with moustaches and beard must cover their Moustaches and beard with beard cap. The manufacturing premises shall not be used for dining. There shall be separate area for the personnel to take food or rest. Toilets shall not be located in or adjacent to any of the areas concerned with any manufacturing activity. Spitting, smoking, chewing, littering, etc. in the manufacturing or ancillary areas shall not be permitted. Standard operating practices (SOPs) for cleaning and sanitation, personal hygiene of the workers, general and specific upkeep of the plant, equipment and premises and every activity associated with manufacture of drugs including procurement, quarantine, testing and warehousing of materials shall be written and adopted. The contents of all vessels and containers used in manufacture and storage during the various manufacturing stages shall be conspicuously labelled with the name of the product, batch number, batch size and stage of manufacture. Each label should be signed and dated by authorized technical staff. No person with any contagious disease shall be involved in any of the manufacturing activities. There shall be proper arrangements for maintenance of the equipment and systems. The performance of every equipment and system shall be properly validated and their use shall be monitored. Do's and don'ts in the matter of the use of the plant and equipment as may be applicable shall be written and displayed in all places. There shall be separate dedicated areas for each ancillary activity such as receipt, cleaning, warehousing and issue of raw materials, packaging materials, containers and closures, finished goods etc. Adequate measures shall be taken to prevent entry or presence etc. of insects, rodents, birds, lizards and other animals into the raw material handling areas. The area shall be made fly proof by use of fly catcher and /or air curtain. Rodent treatments (Pest control) should be done regularly, at least once in a year and record maintained. There should be separate bays for receiving and dispatch and to protect materials and products from adverse weather conditions. Every material shall have proper identification and control numbers and inventory tags and labels displaying status of the quality being used, etc. All materials (raw material and finished product) shall be placed on the raised platforms or racks made of HDPE (High Density Poly Ethylene) or equivalent and not placed directly on the floor. There shall be proper arrangements and SOPs for preventing mix-up of materials at every stage of handling. There shall34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] be separate arrangements for handling and warehousing of materials of different types. Materials with odour shall be kept in tightly closed containers and shall be well protected from other materials. Fresh materials and odorous materials shall, preferably be stored in separate dedicated areas. Where bonded manufacturing and or warehousing facilities are required as per Excise laws, the facilities required shall be provided without compromise on the requirements specified above. Dispensing of the material should be done only after issuing of Material dispensing sheet (which is a part of approved BMR) from Quality Assurance Department. A well-equipped laboratory for quality control or quality assurance of raw materials and finished products and for carrying out in-process controls shall be provided. Quality assurance and quality control should be separate departments with pre-defined roles. Personnel involved in Production should not be a part of the quality assurance or quality control team and the testing personnel should have the right to take independent decisions. 2.2 Personnel — All manufacturing operations shall be carried out under the direction and supervision of technical staff approved by the licensing authority and shall possess the qualifications prescribed in Rule 85 E. Number of personnel employed shall be adequate and in direct proportion to the workload. The licensee shall ensure that all personnel in production area or into Quality Control Laboratories shall receive training appropriate to the duties and responsibility assigned to them. They shall be provided with regular in-service training and record shall be maintained.”; (c) in paragraph 3 relating to Requirement of Equipment and Facilities, - (i) for sub-paragraph 3.2, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “3.2 Potentisation section—The section shall have the following facilities, namely:- (i) stainless Steel work benches with washable impervious tops; (ii) facilities for orderly storage of different potencies and back-potencies of various drugs in an area where air is filtered through 5µ filter; (iii) suitable devices for measuring and dispensing of potencies/back-potencies into the potentisation phials; (iv) potentiser with counter; (v) potentisation shall be done by the method(s) prescribed in the Homoeopathic Pharmacopoeia of India; (vi) an area of 20 square metres shall be provided for basic installations. Note 1 : The requirement of potentiser is not mandatory. The process may be done manually also with proper SOPs. Potentiser, if used, shall be properly validated and shall be calibrated every time before commencement of work for proper performance. Note 2 : The manufacturer shall use back-potencies procured from Licensed manufacturers and the firm shall maintain proper records of purchase or shall prepare own back-potencies. Every container of potencies and back-potencies shall be kept properly labelled and there shall not be mix-up of different medicines and different potencies.”; (ii) for sub-paragraph 3.3, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “3.3 Containers and Closures Section. —Separate area for preparation of containers and closures shall be provided adjacent to the potentisation section. This area shall have the following facilities, namely: - (i) washing tanks with suitable mechanical or hand operated brushes, bottle washing machines (rotary/linear) air-jet machine; (ii) rinsing tanks. Purified water shall be used for rinsing; (iii) closures washing/macerating tanks; (iv) driers. Note 1:- Different droppers shall be used only for each different medicine and different potency. Note 2:- All measures shall be in metric system. Measures used shall be of neutral glass or stainless steel. Metal droppers and plastic droppers shall not be used. Note 3:- Glass droppers shall be reused only after proper cleaning and sterilization and clearance from quality control and quality assurance section.”; (iii) for sub-paragraph 3.4, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “3.4 Trituration, Tableting, Pills and Globules making sections—The following basic equipment and facilities shall be provided as per the requirements of manufacturing process, namely: -[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 35 (i) triturating Machine (Made of suitable material which does not corrode due to friction/trituration process); (ii) disintegrator; (iii) mass Mixer; (iv) granulator; (v) electrical oven; (vi) tablets punching Machine (Each tableting machine shall be provided with effective dust control facilities to avoid cross contamination (GMP model)); (vii) kettle (steam or electrically heated) for preparing solutions; (viii) driers for drying granules and tablets; (ix) sieved separator (stainless steel); (x) tablet counter; (xi) balances; (xii) coating Pan with spray-gun; (xiii) multi-sifter; (xiv) mill with perforations. Note 1:- An area of 55 square metres shall be provided for basic installations. The area shall be suitably divided into cubicles to minimize cross contamination, mix-up etc. The medicated tablets in 1X potency should be prepared in hygienic condition to avoid any contamination. Required licence for the production of globules shall be obtained. Note 2:- The section shall be free from insects, worms, rodents, dust and other floating particles and moisture.”; (iv) in sub-paragraph 3.5, after item (2), the following items shall be inserted, namely: - “(3) Separate area for preparation of syrup and for washing of bottles or machine for air jet cleaning of bottles shall be provided. (4) Separate area shall be provided for primary packing and labelling and also for secondary and tertiary packing.”; (v) for sub-paragraph 3.7, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “3.7 Ophthalmic preparations section—The following basic equipment and facilities shall be provided, namely: - (i) hot air oven, electrically heated, with thermostatic control; (ii) horizontal Laminar Air Flow bench; (iii) air Handling Unit with HEPA filters to provide filtered air and positive pressure to the section and air-locks. Temperature and humidity in the aseptic area shall be 27±2°C and relative humidity 55%±5 respectively; (iv) ointment mill/colloidal mill; (v) mixing and storage tanks. (Stainless steel of grade 304); (vi) pressure vessels, as may be needed; (vii) sintered glass funnels, Seitz Filter/Filter candle; (viii) vacuum pump; (ix) filling machines for liquids ointments etc.; (x) autoclaves with pressure and temperature gauges; and (xi) necessary workbenches, visual inspection bench, etc. Area: Minimum area of 20 square metres shall be provided for basic installations.36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Note 1:- The section shall have a clean room facility of ISO Class 5 clean room (ISO 14644-1 clean room standard). The section shall be air-conditioned and humidity controlled. Entry to the sections shall be regulated through air-locks with differential air pressures with the air-lock adjacent to the section having higher pressure and the first one through which entry is made with the least pressure. Note 2:- Materials shall be passed to the sections through suitable hatches. Note 3:- The personnel shall wear sterile clothing including headgear, which shall not shed fibre. Note 4:- Washing of phials shall be done in separate areas with proper equipment. Proper facilities shall be provided in the area for washing vessels. Note 5:- Separate area shall be provided for packing and labelling.”; (d) for paragraph 4, the following paragraph shall be substituted, namely: - “4. Quality Control Division 4.1 Functions —A separate quality control division shall be provided in the premises. The section shall be under the direct supervision of an approved technical officer, independent of the manufacturing division and directly responsible to the management. Quality control division shall be concerned with sampling, specifications, testing, documentation, release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and the materials are not released for use, for sale or supply until it meets/passes the legal or pharmacopeial standards. The quality control department shall conduct or outsource the stability studies of the products to ensure and assign their shelf life, wherever applicable, at the prescribed conditions of storage. All records of such studies shall be maintained. The area of the quality control laboratory may be divided into chemical, instrumental, microbiological, testing of packaging material: primary, secondary and tertiary. The section shall be responsible for ensuring the quality of all raw materials, packing materials and finished goods. The section shall also carry out in-process quality checks of the products. The section shall be responsible for the stability of the products and for prescribing their shelf life wherever applicable. The overall functions of the division shall include— (1) to test the identity, quality and purity of the raw materials and to recommend rejection of the material of poor quality and approve materials of the prescribed quality only. The worksheet of the testing data generated shall be documented properly and stored for minimum five years and the reference of the raw material should be attached to the BMR (Batch Manufacturing Record) of the relevant product; (2) to test the identity, quality and purity of the finished products and to recommend rejection of the material of poor quality and to approve materials of the prescribed quality only. The worksheet of the testing data generated shall be documented properly and stored for minimum five years and the reference of the finished product should be attached to the BMR (Batch Manufacturing Record) of the relevant product; (3) to prepare and validate the methods of analysis, validate the equipment, monitor their use, take steps for proper maintenance, etc; (4) to approve or reject containers, closures and packaging materials in accordance with the prescribed norms; (5) to exercise/carry out in-process control of products; (6) to prescribe SOPs on all matters concerning quality of materials and products; (7) to monitor the storage and handling of raw materials, finished products, containers, closures and packaging materials; (8) to investigate complaints, on quality of products, take or recommend appropriate measures to examine returned goods and recommend their disposal. Records of all the above activities to be maintained. 4.2 Personnel —The quality control staff shall be full-time personnel. Analysis and tests of drugs, raw materials, etc. shall be done by qualified and approved technical staff. The technical staff shall have the minimum qualification of degree in Homoeopathy Pharmacy or Science with Chemistry or Botany or Zoology as the principal subject and experience of not less than two years in the test and analysis of medicines including handling of instruments as mentioned in sub-rule (1) of Rule 85 E of the Drug Rules, 1945 and a microbiologist who shall possess a bachelor degree with Microbiology as a subject with six months experience in quality control or post graduate degree in Microbiology awarded by a recognized university, wherever Microbiology section is there in the quality control lab of the firm.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 37 4.3 Equipment —The following equipment shall be provided depending on the sections approved by the licensing authority for different dosage forms, namely: - (i) compound microscope -Trinocular microscope with suitable magnification and photoraphic device, i.e. digital camera attached to the microscope, computer/laptop facility supporting the software used to capture the images and record the data; (ii) magnifying glass (Needed for macroscopical studies of plants.) (iii)high-Performance Thin-Layer Chromatography (HPTLC) / Thin-Layer Chromatography (TLC) instrument; (iv) ultraviolet (UV) lamp viewer; (v) monopan digital electronic balance; (vi) hot air oven; (vii) distillation apparatus; (viii) water bath; (ix) polarimeter; (x) refractometer (xi) melting point apparatus; (xii) PH meter; (xiii) magnetic stirrer; (xiv) table centrifuge; (xv) muffle furnace/electric Bunsen; (xvi) moisture determination apparatus; (xvii) U.V. Spectrophotometer; (xviii) rotary micro tome/Section cutting facilities; (xix) tablet disintegration machine. (xx) for Microbiological section, necessary lab facilities, equipment, chemicals, culture media required for testing of following tests a. sterility test; b. microbial limit test; c. microbial air sampling; d. microbial testing of water as per IP. (xxi) safety shower and eyewash facility in the quality control lab.”; (e) in paragraph 5,- (i) for sub-paragraph 5.1, the following sub-paragraphs shall be substituted, namely: - “5.1. Raw Materials (1) All incoming materials shall be quarantined immediately after receipt or processing. All materials shall be stored under appropriate conditions and in an orderly fashion to permit batch segregation and stock rotation by a ‘first in/first expiry’ – ‘first-out’ principle. All incoming materials shall be checked to ensure that the consignment corresponds to the order placed. (2) All incoming materials shall be purchased from approved sources under valid purchase vouchers. (3) Authorised staff appointed by the licensee in this behalf, which may include personnel from the Quality Control Department, shall examine each consignment on receipt and shall check each container for integrity of package and seal. Damaged containers shall be identified, recorded and segregated. (4) If a single delivery of material is made up of different batches, each batch shall be considered as a separate batch for sampling, testing and release.38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (5) Raw materials in the storage area shall be appropriately labelled. Labels shall be clearly marked with the following information: (a) designated name of the product and the internal code reference, where applicable, and analytical reference number; (b) manufacturer’s name, address and batch number; (c) the status of the contents (e.g. quarantine, under test, released, approved, rejected); and (d) the manufacturing date, expiry date and re-test date. (6) There shall be adequate separate areas for materials “under test”, “approved” and “rejected” with arrangements and equipment to allow dry, clean and orderly placement of stored materials and products, wherever necessary, under controlled temperature and humidity. (7) Containers from which samples have been drawn shall be identified. (8) Only raw materials which have been released by the quality control department, and which are within their shelf-life shall be used. It shall be ensured that shelf life of formulation product shall not exceed with that of active raw materials used. (9) It shall be ensured that all the containers of raw materials are placed on the raised platforms/racks made of HDPE (High Density Poly Ethylene) or equivalent and not placed directly on the floor. Wooden material is not permitted for placing of the raw material. 5.1.1 Raw materials of plant origin — (a) The raw materials of plant origin used for manufacture of drug shall be of the following specifications: (i) the materials shall be those recently collected and dried and shall be free from moisture so as to eliminate the risk of deterioration and infestation with pests, moulds, etc. The materials shall be collected when the atmospheric temperature is suitable where its active constituents are not changed/damaged/destroyed; (ii) the materials should be taken from healthy plants and shall be free from parasites, moulds, etc.; (iii) the materials shall conform to the pharmacopoeial standards; (iv) when dry materials are procured, they shall be from healthy plants and shall be in un-processed form, free from all extraneous matters such as fungus, insects, moulds, pathogenic organisms, etc. [xxx]. Plant materials of Agaricaceae, which are perishable shall be used within one week of collection. (b) To facilitate proper identification and purity of the material and to exercise proper quality control of the material, the following conditions must be satisfied: (i) the raw materials of plant origin shall be as per pharmacopoeia; (ii) if the material used is a mould or of the plant families Agaricaceae, Polyporaceae/Amanitaceae/Boletaceae/Russulaceae, a whole specimen plant/mould shall be available in properly dried form; (iii) the materials shall be free from insecticides, fungicides, etc.; (iv) fresh herbs shall be stored in open mesh bags and materials in closed containers; (v) each consignment of the material shall be accompanied by a statement of the supplier’s name; name of the plant with description of the part supplied; the Pharmacopoeial reference, place of collection, date of packaging and weight.”; (ii) in sub-paragraph 5.2, after the words, ‘shall accompany the materials.’, the words “Flammable and hazardous chemicals shall be stored in separate dedicated areas. Staff should be trained for safety measures to handle such chemicals. Handling of such chemicals should be done under Laboratory safety or fume hood.” shall be inserted; (iii) for sub-paragraph 5.4, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “5.4. Sarcodes— The materials shall be those collected from healthy animals and shall be of pharmacopoeial specification. The materials shall be those collected, packed and transported under proper hygienic conditions, well protected from all contamination and should be stored in controlled temperature to avoid microbial contamination. The materials shall be accompanied by statements as in the para 'a' above. The materials shall be tested to see that they are free from pathogenic organisms such as E.Coli, Salmonella, etc.”;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 39 (f) for paragraph 7, the following paragraph shall be substituted, namely: - “7. Laboratory Controls: Tests as per the pharmacopoeia and requirements shall be carried out on products and materials. The stability of the products shall be established by as per recommended or approved guidelines by Government of India. Sterility tests, wherever applicable, shall be carried out. Control samples shall be preserved for not less than three years after the last sales.”; (g) for paragraph 8, the following paragraph shall be substituted, namely: - “8. Packing and Labelling: A minimum area of 50 square metres shall be provided for packing and labelling section. Labels should be approved by quality control before being used. All labels should abide by extant Laws. Labels should be kept in a temperature controlled environment to prevent loss of gumming.”; (h) for paragraph 10, the following paragraph shall be substituted, namely: - “10. Standard Operating Practices: Standard Operating Practices (SOPs) shall be developed for various activities such as receipt, identification, cleaning, drying, warehousing, issue, handling, sampling etc. of all materials. SOPs should be written in English as well as in a local language. Labels and packing materials shall be examined for correctness and compliance with rules. Records shall be maintained for their printing, use, destruction etc. Staff should be familiar with the SOPs. Regular training sessions should be conducted for the staff and the record for the same should be maintained by quality assurance section.”; (i) for paragraph 11, the following paragraph shall be substituted, namely: - “11. Records and Registers: Records shall be maintained for all the activities. These shall include records of production, records of raw materials, records of testing, records of sales and other supplies, records of rejection, complaints and actions taken, SOPs and records in respect of compliance thereof, log books of equipment, master formula records, records of medical examination and fitness of personnel etc. All records shall be maintained for a period of one year after the expiry of a batch or for three years whichever is later. Records of the staff available with files of every staff member need to be maintained. Training records need to be maintained.”; (j) after paragraph 11, the following paragraph shall be inserted, namely:- 12. The amendments made to this Schedule by the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026 shall be complied within such time, not later than the 31st day of July, 2029”. 17. In the said rules, in Schedule T, - (a) In paragraph 1, - (i) in item (iv), after the words “acceptable quality”, the word, “and”, shall be inserted. (ii) for item (v), the following shall be substituted, namely:- “(v) to achieve the objectives listed above, each licencee shall evolve methodology and procedures for following the prescribed process of manufacture, packaging and quality of drugs which should be documented as a manual and kept for reference and inspection: PROVIDED that under the Indian Medicine Central Council Act, 1970 or the National Commission for Indian System of Medicine Act, 2020 (14 of 2020), registered Vaidyas, Siddhas and Hakeems who prepare medicines on their own to dispense to their patients and not selling such drugs in the market are exempted from the purview of Good Manufacturing Practices.”; (b) in Part I, relating to “GOOD MANUFACTURING PRACTICES”, - (i) in sub-heading “factory premises”, for clause (i), the following clause shall be substituted, namely:- “(i) receiving and storing raw and packaging material.”; (ii) for sub-paragraph 1.1, the following sub-paragraph shall be substituted, namely: - “1.1 General requirement: 1.1(A) Location and surroundings — (i) The layout and design of premises must aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross contamination, build-up of dust or dirt, and in general, any adverse effect on the quality of products. (ii) Where dust is generated (e.g., during sampling, weighing, mixing and processing operations or packaging of powder), measures shall be taken to avoid cross-contamination and facilitate cleaning.40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) Premises shall be situated in an environment that, when considered together with measures to protect the manufacturing process, presents minimum risk of causing any contamination of materials or products. (iv) Premises used for the manufacture of finished products shall be suitably designed and constructed to facilitate good sanitation. (v) Premises shall be carefully maintained, and it shall be ensured that repair and maintenance operations do not present any hazard to the quality of products. (vi) Premises shall be cleaned, pest controlled and where applicable, disinfected according to detailed written procedures and records shall be maintained. (vii) Electrical supply, lighting, temperature, humidity and ventilation shall be appropriate, and they do not adversely affect, directly or indirectly, either the products during their manufacture and storage or the accurate functioning of equipment. 1.1(B) Buildings — (i) The design of the windows, windowpanes and all fittings shall be such that they will not facilitate accumulation or lodging of dust and other contaminants. (ii) Pipework, electrical fittings, ventilation openings and similar service lines shall be designed, fixed and constructed to avoid accumulation of dust. (iii) The building used for factory shall be such as to permit production of drugs under hygienic conditions and should be free from cobwebs and insects or rodents. (iv) It should have adequate provision of light and ventilation. (v) The floor and the walls should not be damp or moist. (vi) The premises used for manufacturing, processing, packaging and labelling shall be in conformity with the provisions of the Factory Act, 1948. (vii) It shall be located so as to be:— (a) Compatible with other manufacturing operations that may be carried out in the same or adjacent premises. (b) Adequately provided with working space to allow orderly and logical placement of equipment and materials to avoid the risk of mix up between different drugs or components thereof and control the possibility of cross contamination by other drugs or substances and avoid the risk of omission of any manufacturing or control step. (c) Designed, constructed and maintained to prevent entry of insects, lizards, birds, worms and rodents. The area shall be made insect proof by use of fly catcher and /or air curtain or any other effective measures. Interior surface (walls, floors and ceilings) shall be smooth and free from cracks and permit easy cleaning and disinfection. The walls of the room in which the manufacturing operations are carried out shall be impervious to and be capable of being kept clean. The flooring shall be smooth and even and shall be such as not to permit retention or accumulation of dust or waste products. (d) Provided with proper drainage system in the processing area as well as in storage & laboratory, which will prevent back-flow and control entry of rodents & insects. The sanitary fitting and electrical fixtures in the manufacturing area shall be proper and safe. It should be ensured that there is no contamination of water from drainage lines. (e) Furnace or Bhatti section could be covered with tin roof and proper ventilation, but sufficient care should be taken to prevent flies and dust. (f) Fire safety measures -Adequate fire protection measures shall be provided in conformity with the rules of the concerned civic authorities and in accordance with relevant fire safety regulations. Regular training on use of fire control equipment should be done at regular intervals for the staff. (g) Drying space—Wherever required, there shall be separate space for drying of raw material, in process medicine or medicines that require drying before packing. This space will be protected from flies/insects/dusts etc., by proper flooring, wire-mesh window, glass panes or other material. 1.1(C) Water Supply — (i) Adequate provision of water shall be made.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 41 (ii) The water used in manufacture shall be pure and of potable quality meeting the Pharmacopoeial specifications. (iii) Potable water can be used for washing and cleaning, wherever applicable. (iv) Water treatment systems shall be documented. 1.1(D) Disposal of waste and effluent — (i) Appropriate measures shall be taken for disposal of sewage and effluents (solid, liquid and gas) from the factory. (ii) Additional precautions shall be taken for the storage and disposal of rejected drugs with special attention to schedule E1 ingredients. (iii) Records shall be maintained for rejected waste of Schedule E I ingredients. (iv) Provisions shall be made for the proper and safe storage of waste materials awaiting disposal. (v) Hazardous, toxic substances and flammable materials shall be stored in suitably designed and segregated, enclosed areas. 1.1(E) Container's cleaning. —In factories where operations involving the use of containers such as bottles, vials and jars are conducted, there shall be adequate arrangements for washing, cleaning and drying and/or air jet cleaning of such containers. 1.1(F) Stores — (i) Storage should have proper ventilation, acceptable temperature and it shall be free from dampness and prevent entry and breeding of insects. (ii) Storage areas shall be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and products. (iii) Storage areas shall be designed or adapted to ensure good storage conditions. In particular, they shall be clean, dry, sufficiently lit and maintained within acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g., temperature, humidity) they shall be provided, controlled, monitored and recorded, where appropriate. (iv) Receiving and dispatch bays shall be maintained in such a way to avoid cross contamination and to ensure protection from the weather influence. (v) Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked and their access restricted to authorized personnel. Any system replacing the physical quarantine shall give equivalent security. (vi) Storage shall be provided for rejected or recalled or returned materials or products. (vii) Periodic audit of warehouses shall be conducted, and its record shall be maintained. (viii) Inflammable and hazardous substances shall be segregated and stored in safe and secure areas, entry to which shall be restricted. 1.1(F)(A) Raw materials — (i) All raw materials procured for manufacturing shall be stored in the dedicated raw materials store. (ii) Swaras, Kalka, Extracts or Uṣāra, Amla Pishti, Rasoushadhis such as Bhasma or Kushta, Kupi Pakva, Kajjali or Kajli and similar products, when used as intermediates or semi-processed raw materials, should be procured only from GMP-certified manufacturing facilities, and the purchase vouchers should reflect the manufacturing license details of the facility. All incoming materials shall be checked to ensure that the consignment corresponds to the order placed. All incoming materials shall be purchased from approved sources under valid purchase vouchers. (iii) All incoming materials shall be quarantined immediately after receipt. (iv) It shall be ensured that all the containers of raw materials are placed on the raised platforms/racks made of HDPE (High Density Poly Ethylene) or any other suitable material and not placed directly on the floor. (v) If a single delivery of material is made up of different batches, each batch shall be considered as a separate batch for sampling, testing and release.42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (vi) The manufacture based on the experience and the characteristics of the particular raw material used in Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani system shall decide the use of appropriate containers which would protect quality of the raw material as well as prevent it from damage due to dampness, microbiological contamination or rodent and insect infestation, etc. All steel containers should be preferably of SS grade 304. (vii) If certain raw materials require such controlled environmental conditions, the raw materials stores may be sub-divided with proper enclosures to provide such conditions by making suitable cabins. (viii) While designing such containers, cabins or areas in the raw materials stores, care may be taken to handle the following different categories of raw materials, namely: - (1) raw material of metallic and mineral origin; (2) raw material from animal sources; (3) fresh Herbs; (4) dry Herbs or plant parts; (5) excipients etc; (6) volatile oils or perfumes and flavors and (7) plant concentrates extracts and exudates/resins; (8) ingredient of Schedule E I; (9) inflammable substances/ raw materials. (ix) Each container used for raw material storage shall be properly identified with the label which indicates name of the raw material, source of supply and will also clearly state the status of raw material such as "UNDER TEST" or "APPROVED" or "REJECTED", by use of colour coded status label – Yellow, Green and Red respectively. The labels shall further indicate the identity of the particular supply in the form of Batch No. or Lot No. assigned to it on receipt and the date of receipt, date of expiry and retest date of the consignment. (x) Dedicated area shall be provided for sampling of raw material and excipients to avoid contamination and cross-contamination. (xi) All the raw materials shall be sampled as per written Standard Operating Procedures (SOP) and tested either by the in-house Ayurvedic, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani experts (quality control technical person) or by the laboratories approved by the Government and shall be used only on approval after verifying. (xii) All raw materials will be monitored for fungal, bacterial contamination with a view to minimise such contamination. (xiii) The rejected raw material should be removed from other raw material store and should be kept in separate areas until it is disposed off; as per written Standard Operating Procedures (SOP). (xiv) Procedure of ‘first in first out (FIFO)’ and ‘first expired first out (FEFO)’ should be adopted for raw materials. (xv) Entry to quarantine and recalled or returned goods shall be restricted only to Authorized persons. (xvi) Records of the receipt, testing and approval or rejection and use of raw material shall be maintained. 1.1. (F)(B) Packaging Materials– (i) All packaging materials such as bottles, jars, capsules, printed packaging material like labels, cartons etc. shall be segregated and stored properly in safe and secure area. (ii) Status labels shall have appropriate colour code such as"UNDER TEST" or "APPROVED" or "REJECTED", by use of colour coded status label – yellow, green and red respectively. (ii) All containers and closures shall be adequately cleaned and dried before packing the products. 1.1(F)(C) Finished Goods Stores — (i) The finished goods transferred from the production area after proper packaging shall be stored in the finished goods stores within an area marked "Quarantine".[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 43 (ii) Upon verification by the quality control Laboratory that the finished goods conform to the specified quality standards and comply with prescribed packaging and labelling requirements, the batch shall be transferred for storage and subsequent dispatch. (iii) Only approved finished goods shall be dispatched as per marketing requirements. (iv) Distribution records shall be maintained as required. (v) If any Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani drug needs special storage conditions, finished goods store shall provide necessary environmental requirements. 1.1(G) Working space — (i) The manufacturing area shall provide adequate space for manufacturing and quality control operations, ensuring the smooth movement of personnel and materials. It shall allow for the orderly placement of equipment and materials to facilitate safe and efficient operations, minimize the risk of mix-ups between different drugs and raw materials, and prevent cross-contamination between products manufactured, stored, or handled within the premises. (ii) As far as possible unidirectional and logical flow shall be maintained in all operations. (iii) Man and material entry into the manufacturing area should be separate, well demarcated and with air lock facility, wherever possible. (iv) The personnel shall have entry into the manufacturing area through cross-over bench, wherever possible. (v) The manufacturing area shall not be utilized for dining purposes. (vi) The manufacturing area shall be sanitized regularly using an appropriate disinfectant to ensure effective microbial control while maintaining a high level of safety for personnel and the environment. Accordingly, the periodical records should be maintained. 1.1(H) Health Clothing, Sanitation and Hygiene of Workers — (i) All workers employed in the Factory shall be free from contagious diseases. (ii) Smoking, chewing tobacco, eating and storing food or medicines shall not be permitted in working areas such as stores, processing, laboratory, etc. (iii) Wearing any sort of jewellery should be discouraged and use of nail polish should be prohibited in the manufacturing area. (iv) The clothing of the workers shall consist of proper, clean uniform suitable to the nature of work, ensures safety and comfort and of suitable colours and fabric. (v) Clothing shall be laundered or cleaned in such a way that it does not gather additional particulate contaminants that can later be shed. (vi) The uniform shall also include cloth or synthetic covering for hands, feet and head wherever required which shall be non-contaminant. (vii) Handling any material with uncovered hands should be avoided. (viii) Adequate facilities for personal cleanliness such as clean towels, soap, hand sanitizers and scrubbing brushes shall be provided. (ix) Separate provision shall be made for lavatories to be used by men and women, and such lavatories shall be located at places separated from the processing rooms. (x) Workers shall also be provided with facilities for changing their clothes and to keep their personal belongings. 1.1(I) Medical Services —The manufacturer shall also provide— (a) Adequate facilities for first aid including Ayush drugs; (b) Medical examination of workers shall be performed at the time of employment and periodical checkup thereafter by authorized medical personnel under The Factories Act, 1948 or by a registered medical practitioner of recognized system of medicine by Government of India once a year, with particular attention being devoted to freedom from infections. (c) All persons concerned with any activity pertaining to manufacture of drugs including handling of raw materials, packing materials, packing and labeling of drugs, etc. shall undergo medical examination44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] including eye examination, and shall be free from contagious or communicable diseases and examined in general for fitness at the time of employment and subsequently at periodic intervals, at least once a year and records thereof, shall be maintained. 1.1(J) Machinery and Equipments — (i) For carrying out manufacturing depending on the size of operation and the nature of product manufactured, suitable equipment either manually operated or operated semi-automatically (Electrical or steam based) or fully automatic machinery shall be made available. These may include machines for use in the process of manufacture such as crushing, grinding, powdering, boiling, mashing, burning, roasting, filtering, drying, filling, labelling and packing etc. (ii) The machinery and equipment should be in uniflow and with logical sequence of operations as far as possible. (iii) To ensure ease in movement of workers and orderliness in operations a suitably adequate space will be ensured between two machines and rows of machines. This machinery and equipments have to be properly installed and maintained with proper cleaning. List of equipments and machinery recommended is indicated in Part IIA. (iv) Proper standard operational procedures (SOPs) for cleaning, maintaining and operation of every machine should be laid down. (v) Records of cleaning, maintenance and periodic calibration shall be maintained separately. 1.1(K) Batch Manufacturing Records. — Batch Manufacturing Records (BMR) are required to provide: (i) BMR should clearly indicate quantity of raw material used for production, quantity of raw material dispensed/issued by the store and quantity of raw material received and used by production. (ii) Analytical Report (AR) number and Lot number of all the raw materials and excipients used should be mentioned in the BMR. (iii) The record of specific method and procedure preparation such as, "Bhavana" "Mardana" and "Puta" and the record of every process carried out by the manufacturer shall be maintained (iv) Tests conducted during the various stages of manufacture like taste, colour, physical characteristics and chemical tests as may be necessary or indicated in the approved books of Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani mentioned in the First Schedule of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), shall be mentioned in the form of their report number in BMR. (v) Before commencing a batch, cleaning status of all machines and equipment to be used should be checked and recorded in BMR and date of last calibration done, shall be recorded in BMR. (vi) BMR should also mention the name and signature of the personnel who has performed or conducted the task and also who has supervised the manufacturing or testing procedure at all stages. (vii) During the entire batch manufacturing process, line clearance for all machines and equipment should be given by the approved personnel before manufacturing, before filling and also before commencing of packing of the finished product. (viii) BMR should clearly mention the quantity of packing material ordered, quantity issued, quantity used, quantity rejected, and quantity of the packing material returned to the stores. (ix) BMR should clearly mention the theoretical and actual yield of the finished product. (x) At the end of the manufacturing process, the quality control department will release the final batch on the basis of the tests performed as per specification and also after checking that all batch manufacturing records are properly filled and duly signed. 1.1 (L) Distribution Records —Records of Finished Goods transfer, sale and distribution of each batch of Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani Drugs, shall be maintained in order to facilitate prompt and complete recall of the batch, if necessary. 1.1 (M) Record of Market Complaints — (i) Manufacturers shall maintain a register to record all reports of market complaints related to quality control received regarding the products sold in the market.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 45 (ii) The manufacturer shall enter all data received on such market complaints, investigations carried out by the manufacturers regarding the complaint as well as any corrective action initiated to prevent recurrence of such market complaints shall also be recorded. (iii) The manufacturer shall submit the report of such complaints annually to the licensing authority. (iv) The Register shall also be available in the premises. (v) Adverse drug reaction (ADR) monitoring: The licensee shall have a pharmacovigilance mechanism for collecting and documenting reports of adverse drug reactions arising from the use of drugs manufactured or marketed by them and shall forward such reports to the licensing authority for information. 1.1(N) Quality Control —Every licensee is required to provide facility for quality control section in his own premises or through State or Union Territory Government approved testing laboratory. The test shall be as per the Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani pharmacopoeial standard. Where the pharmacopoeial tests are not available, the test should be performed according to the manufacturer’s specification or other information available. The quality control personnel shall test all the raw materials, monitor in process quality checks and the quality of finished product being released to finished goods store. Preferably for such quality control, there will be a separate personnel as defined in 1.1 (N) (ix) of this Schedule. The quality control section shall have the following facilities: (i) there should be atleast 150 sq. feet area for quality control section. (ii) for identification of raw drugs, reference books and reference samples should be maintained. (iii) record of analytical test and other processes should be maintained. (iv) to test the finished products, controlled samples of furnished products of each batch will be kept for duration of expiry period plus minimum three months. (v) to supervise and monitor adequacy of conditions under which raw materials, semi-finished products and finished products are stored. (vi) keep record for establishing shelf life and storage requirements for the drugs. (vii) manufacturers who are manufacturing patent or proprietary Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani medicines shall provide their own specification and reference standards in respect of such formulated drugs. (viii) Inhouse standards and testing protocol of drugs defined under section 3(h) shall be required as submitted to the licensing authority. (ix) quality control section shall comprises quality assurance (QA) and quality control (QC) activities. They shall have a minimum of— (a) Expert in Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medicine who possess a degree qualification recognized under Schedule II of Indian Medicine Central Council Act, 1970 or notified in the Schedules to the Indian Medicine Central Council Act, 1970 (48 of 1970); or National Commission for Indian System of Medicine (NCISM) Act, 2020 (14 of 2020) or ; (b) Chemist, who shall possess at least a bachelor degree in Science or Pharmacy of any system of medicine awarded by a recognized University; and (c) Botanist (Pharmacognosist), who shall possess at least a bachelor degree in Science or Pharmacy of any system of medicine awarded by a recognized University: (d) Microbiologist who shall possess a bachelor degree with Microbiology as a subject with six months experience in quality control or post graduate degree in Microbiology awarded by a recognized university, wherever Microbiology section is there in the quality control lab of the firm. (x) A mechanism of internal audit should be developed by the manufacturer. (xi) The manufacturing company will maintain all the records of various tests got done from outside recognised laboratories. (xii) List of equipments recommended is indicated in Part II C of this schedule. (xiii) Validation of each process, equipment, instrument and testing method shall be carried out as per written SOP. It should be done whenever there is a change in method, process parameters and/ or equipment and record should be maintained.46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1.1(O) Training – (i) All concerned personnel shall have adequate training in appropriate fields such as Ayush systems, pharmaceutical technology, taxonomic botany, phytochemistry, pharmacognosy, hygiene, microbiology, handling of complaints and related subjects in periodic manner. (ii) Training records shall be maintained and periodic assessments of the effectiveness of training programmes shall be made. 1.1 (P) Internal audits (self-inspection) – (i) In order to verify compliance with the principles of GMP, regular internal audits shall be performed in accordance with an approved schedule. (ii) Audit findings and corrective actions shall be documented and brought to the attention of the responsible management of the firm. Agreed corrective actions shall be completed in a (iii) timely and effective manner.”; (c) in Part-II,- (i) in the heading “list of recommended machinery, equipment and minimum manufacturing premises required for the manufacture of various categories of Ayurvedic, Siddha system of medicine”, in the Table, - (A) in column (2), against serial number 4, for the words ‘Kupi pakava/Ksara/ Parpati/Lavana Bhasm a Satva/Sindura Karpu/ Uppu / Param”, the words, “Ksara/ Lavana or Satva (plant origin) or Uppu shall be substituted; (B) after the serial number 15, the following serial numbers shall be inserted, namely: “16. Saundaryaprasadhak/ Alaku 100 sq.ft. Mixing and heating tank , Filling catanap porutkal machine. 17. Swarasa/ Caru 100 sq.ft. Juicer Grinder (according to the requirement), filter, mixing tank, packaging equipments. 18. AushadhaGhana/ extracts/ cattu 200 sq.ft. Boiler, Extractor, condenser, receiver, etuttal column, distillation, tray dryer, vaccum dryer, grinder , blender, shifter. 19. Nasal Spray/ Naciyam 200 sq. ft Reverse laminar airflow, weighing balances, manufacturing vessel, jacketed manufacturing vessel, bulk holding vessel, diaphragm pump, filter assembly, automated filling line including vial washing machine, sterilizing and Depyrogenation tunnel, autoclave, vial filling machine (filling, sealing, crimping, transfer conveyor etc.). Note 1: Equipment of Stainless Steel (SS) shall be grade of 304 and above. Note 2: List of machinery or equipments are only suggestive in nature. Manufacturers may use appropriate machinery as per latest emerging technology. Note 3: The space and Machinery required for Dosage forms, which are not mentioned above may be decided by the manufacturer and approved by the licensing authority as per the requirement.”; (ii) in the heading “list of machinery, equipment and minimum manufacturing premises required for the manufacture of various categories of Unani system of medicine”, in the Table, - (A) after the serial number 14, the following shall be inserted, namely: -[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 47 “15. Husne Afza 100 sq.ft. Mixing and heating tank , Filling machine. 16. Mā’ al-‘Aqāqīr 100 sq.ft. Juicer Grinder (according to the requirement), filter, mixing tank, packaging equipments. 17. Uṣāra 200 sq.ft. Boiler, Extractor, condenser, receiver, column, distillation, tray dryer, vaccum dryer, grinder , blender, shifter. 18. Nasal Spray 200 sq. ft Reverse laminar airflow, weighing balances, manufacturing vessel, jacketed manufacturing vessel, bulk holding vessel, diaphragm pump, filter assembly, automated filling line including vial washing machine, sterilizing and Depyrogenation tunnel, autoclave, vial filling machine (filling, sealing, crimping, transfer conveyor etc.). Note 1: Equipment of Stainless Steel (SS) shall be grade of 304 and above. Note 2: List of machinery or equipments are only suggestive in nature. Manufacturers may use appropriate machinery as per latest emerging technology. Note 3: The space and Machinery required for Dosage forms, which are not mentioned above may be decided by the manufacturer and approved by the licensing authority as per the requirement.”; (iii) for paragraph D, the following paragraphs shall be substituted, namely: - “D. Supplementary guidelines for manufacturing of Rasaushadhies or rasamarunthukal and kushtajat (herbo-mineral- metallic compounds) of Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani medicines. These guidelines are intended to complement those provided above and should be read in conjunction with the parent guidelines. The supplementary guidelines are to provide general and minimum technical requirements for quality assurance and control in manufacturing Rasaushadhis or Rasamarunthukal and Kushtajat (Herbo-mineral-metallic formulations). These supplementary guidelines deal with Bhasmas, Sindura, Pishti, Kajjali, KhalviyaRas, Kupipakwa, Rasayan, Parpati, Potali Rasa, Satwa (of Metals and Minerals origin) Druti Parpam, Karpu, and Kushta etc. used in Ayurvedic, Siddha and Unani Systems of medicine. The supplementary GMP guidelines for Rasaushadhi or Rasamarunthukal and Kushtajat are needed to establish the authenticity of raw drug, minerals and metals, in-process validation and quality control parameters to ensure that these formulations are processed and prepared in accordance with classical texts and for which safety measures are complied with. Storage, handling, transport & processing including discard and recovery of metals and minerals especially Mercury, Lead and Arsenic shall be done in accordance with available guidelines.”; (iv) for paragraph 2, the following paragraph shall be substituted, namely: - “2. Manufacturing Process Areas: For the manufacture of Bhasma or Parpam and Kupipakwa or Kuppiputak Karuvi and Rasaushadhi or Racam cernta maruntukal preparations made from metals and minerals the following specific areas shall be provided, which should be completely segregated from the production area used for preparation of plants and animal ingredient-based formulation to avoid cross-contamination. At least following exclusive areas are required for Rasaushadhies or Rasamarunthukal and Kushtajat: 2.2. (a) Bhatti or Heating Devise section for Bhasma and Rasaushadhies: 100 Sq. feet for heating, burning, putta and any heat related work with proper ventilation, exhaust and chimney with scrubbing system to avoid emission of any hazardous substance into the environment. The size and dimensions of each Bhatti section would be so designed to suit the batch size or quantity of materials to be processed, keeping in mind the processing is done as per the conditions mentioned in authoritative books of Schedule I of Drug and Cosmetics Act,1940.48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (b) Grinding, Drying and Processing section for Bhasma and Rasaushadhies: 100 Sq. feet (Manual or Mechanical, drying shade or oven, etc.). Drying shall be done in a space which is covered by glass or other transparent material to allow entry of sunrays on the material to keep for the purpose. If drying is being done in oven, appropriate temperature should be selected to prevent any adverse effect on the quality. (c) Rashaushadi Related Store. —100 Sq. feet. In addition to the fuels prescribed in the schedule books namely coal, firewood, cow dung cakes etc., use of other heating devices such as electrical heating, oil or gas fired furnaces and others shall be employed so as to provide the required temperature as per the nature of material and object of heating. Depending on the formulation being manufactured, manufacturers may adopt aerobic or anaerobic process. Properly baked and clean earthen pots or crucibles and glass containers or appropriate design shall be used. The manufacturing area should be designed with special attention to process the products that generate toxic fumes like SO arsenic and mercury vapour, etc. When heating and boiling of the materials is necessary, 2, suitable ventilation and air exhaust flow mechanism should be provided to prevent accumulation of unintended fumes and vapours. Such areas may be provided with properly designed chimneys or ducts fitted with exhaust system and suitable scrubbing system to remove fumes and smoke, to ensure the safety of personnel and the environment. In order to ensure that any hazardous substance does not enter the effluent, proper SOP should be developed to clean the premises and to collect accidental spill of hazardous substance like heavy metals, must be provided. The drainage in such areas should be preferably in the form of easily accessible drains, to facilitate collection of spillage and cleaning. The effluent shall be treated with appropriate treatment to ensure that no hazardous substance escapes into drainage. Since processing of Rasaushadhis may introduce heavy metal contamination and cross-contamination etc., therefore, cleaning of equipment is particularly important after every process by using appropriate cleaning agent which should not react with material of equipment and must be non-corrosive and non-absorbent. 2.3 Records shall be maintained specially for temperatures attained during the entire process of Bhasmikaran, Kupi-pakwa rasayana while employing different kinds of classical puta, furnaces using oil, gas or electricity. Appropriate temperature measuring instruments should be employed such as pyrometer and pyrograph for manual reading or recording by heat sensors, connected to computer as the case may be. The temperature data shall be recorded on the BMR. In order to handle large quantities, appropriate technology like use of hand operated extruders for making chakrikas or pellets may be adopted. However, such equipments made up of aluminium or its alloys should not be used. Access to manufacturing areas shall be restricted to minimum number of authorized personal only.”; (v) in paragraph 3, for sub-clause B, the following sub-clause shall be substituted, namely:- “B. Product Quality Control: The specifications for finished Rasaushadhi are primarily intended to define the quality rather than to establish full characterization and should focus on those characteristics found to be useful in ensuring the quality. Consistent quality for Rasaushdhi can only be assured if the starting material- metals and minerals of pharmacopoeial standards are used. In some cases more detailed information may be needed on aspects of their process. The manufacture shall ensure in-house standards for the uniform quality of product. Quality testing will be carried out as per official Pharmacopoeia or the authoritative books mentioned under first schedule of Drugs and Cosmetics Act, 1940 for test namely, colour, taste, Varitaratwa, Rekhapurnatwa, Laghutva, Nirdhumatwa, Dutagre Kachakacha, Niruttha, Apunarbhava and Nischandratwa. Record of such tests shall be maintained. Master Formula record of each product should be evolved and followed up. The Particle size of the product should be tested by adopting microscope fitted with micrometer or particle size analyzer or any appropriate other techniques. Required physio-chemical characterization of the product should be undertaken by appropriate analytical equipment. The Standard Manufacturing Process of the product should be evolved/ follow up. The disintegration time of pills-vati and tablets should also be monitored. All tests carried out and results obtained should be recorded along with rough notes.”; (vi) for paragraph 4, the following paragraph shall be substituted, namely: -[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 49 “4. Product recalls Literature inserted inside the product package should indicate the name address of the manufacturing unit or registered office and telephone number for reporting of any adverse drug reaction by physicians or patients. On receipt of such adverse drug event report, it will be the responsibility of the manufacturer to investigate the report and recall the concerned batch of the product from the market if warranted. Standard operating procedures (SOP) should be included for storage of recalled Rasaushadhies in a secure segregated area, complying with the requirements specified for storage, till their final disposal.”; (vii) for paragraph 5, the following paragraph shall be substituted, namely: - “5. Medical examination of the employees: Employees engaged in manufacturing of rasaushadhi should be medically examined periodically at least once a year to detect any adverse effect (occupational hazard) on the vital organs of the employees. Records of medical examination reports of the employees shall be maintained and made available to statutory inspectors during Good Manufacturing Practices inspections. Personnel engaged in manufacturing of Rasaushadhi should be rotated at appropriate intervals to limit the extent of exposure.”; (viii) for paragraph 6, the following paragraph shall be substituted, namely: - “6. Release of Rasaushadhis out of factory premises: The release of Rasaushadhis should be under the control of a person who has been trained in the specific features of the processing and quality assurance of Rasaushadhis. Personnel control of Rasaushadhis should have appropriate training in the specific subject of Rasaushadhis. He will be at least a degree holder in Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medicine or B. Pharma degree holder in Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medicine.”; (ix) in paragraph 7, for the words, “the Ayurvedic Pharmacopoeia of India or Indian Pharmacopoiea as updated from time to time.”, the words and figures, “Rule 169 of the Drugs Rules, 1945.” shall be substituted; (x) in paragraph 8, in the table, against serial number 4, in column 2, for the words “Kupi Pakva/ Ksara/Parpati/ Lavana Bhasma/ Satva/ Sindura Karpu/ Uppu/ Param / Qushta/ Jawhar.”, the words “Kupi Pakva/ Parpati/ Dhatu Satva/ Sindura Karpu/ Param.” shall be substituted; (xi) after paragraph 8, the following paragraph shall be inserted, namely:- “9. The amendments made to this Schedule by the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026 shall be complied ‘within such time, not later than the 31st day of July, 2029”. [F. No. T-11011/1/2025-DCC (AYUSH)] DR. A. RAGHU, Adviser (Ayurveda) Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the 21st December 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. 607(E) dated the 8th July 2026. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.