In exercise of the powers conferred by clause b of sub section 1 of section 10 of the National Commission for Homoeopathy Act

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एल.-अ.-05122023-250430 xxxGIDExxx CG-DL-E-05122023-250430 असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 797] नई दिल्ली, सोििार, दिसम्बर 4, 2023/अ्हायण 13, 1945 No. 797] NEW DELHI, MONDAY, DECEMBER 4, 2023/AGRAHAYANA 13, 1945 राष्ट्रीय होम्योपथै ी आयोग अजधसचू ना नई दिल्ली, 1 दिसंबर, 2023 जि.स.ं 3-36/2021/राहोआ/एचईबी/ आर सी.—राष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग, राष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग अजधजनयि, 2020 (2020 का 15) और धारा 10 की उप - धारा (1) के खडं (ब) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए जनम्नजलजखत जिजनयि बनाते ह,ैं अथाात:्— 1. संजिप्त िीर्का और प्रारंभ- (1) इन जिजनयिों का नाि राष्‍टर ीय होम्य ोपथै ी आयोग (होम्य ोपथै ी जचदक‍स ा अनुसंधान) जिजनयि, 2023 होगा । )2( ये रािपत्र िें प्रकािन की जतजथ से प्रिृत्त होंगे । 2. पररभार्ाएं- (1) इन जिजनयिों िें, िब तक दक संिभा स ेअन्यथा अपेजित न हो,- (क) "अजधजनयि" स ेता‍ पया राष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग अजधजनयि, 2020 (2020 का 15) ह;ै (ख) "िैि-जचदक‍ सा (बायोिेजडकल) एि ं स्ट् िास्ट् ् य अनुसंधान " से ता‍ पय,ा अनुप्रयुक्त तथा संदरियया‍ िक अनुसंधान िुख्य त: रोग तथा पररजस्ट्थयों के संिभा िें (भतजतक तथा सािाजिक स्ट् ि भाि संबंजधत) िैज्ञाजनक ज्ञानिधान, पहचान, कारक तथा स्ट् िास्ट् ् य संिधान, रोकथाि अथिा रोग के सधु ार सजहत िूलभूत अध् ययन तथा पनु िाास सजहत नैिाजनक अनुसंधान जिकजसत करना ह;ै (ग) "नैिाजनक अनुसंधान" स े ता‍ पया अनुसंधान िो दक अंत:िपे के प्रभाि के अध् ययन हते ु एक ि् यजि अथिा व् यजियों के सिूह को सीधे अथिा साि्ी के प्रयोग अथिा िनुष्‍ट यों के ेकड ेप अप्र‍यि प 7487 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] से िैसे दक रोग से बचाि, उपचार अथिा स्ट् िास्ट् ् य जिकार हते ु व् यिहार अथिा िैजिक निूनों को िाजिल करता हो; (घ) "नैिाजनक अध् ययन" से ता‍ पया एक नयाचार(प्रोोोकोल) जिसिें िैि जचदक‍ सा अथिा स्ट् िास्ट् ् य संबंजधत जनष्‍टक र्ों के िूल् यांकन करने हते ु एक अथिा अजधक िानि प्रजतभाजगयों को िाजिल कर अत:िेप तथा अिलोकना‍ िक अध् ययन सजहत हों, जिसिें अन् िेर्क िानि प्रजतभाजगयों के अतं :िेप को जनर्िष्‍टा ो नह करता दकन् तु जनयजित नैिाजनक िेखभाल के ितरान दिया गया अंत:िेप का अिलोकन करता ह,ै इसि ें रोगी जचदक‍ सा ररकाड ा अथिा प्रासंजगक साजह‍ य की पूिा्ापी सिीिा भी िाजिल हो सकती ह;ै (ड.) इन जिजनयिों के पररजध िें ‘‘नैिाजनक परीिण’’ से ता‍ पया कोई ितािान अथिा नये होम् योपैथी और्ध िें और्ध प्रिाणन के अतं गात और्ध की लाजणणक िानकारी की खोि करना त था अथिा इसकी नैिाजनक, भेर्िगणु ी, भेर्ि दरिययाजिज्ञान सजहत, अथिा भेर्िगणु गजतकी, तथा अथिा सुरिा जनधारा ण के उद्देश् य के साथ जिपरीत प्रभाि, तथा अथिा और्ध की प्रभािकाररता को स‍ याजपत करने हते ु, ्िजस्ट्थत अध् ययन ह ै; (च) गरै जनयािक प्रकृजत के ‘‘नैिाजनक परीिण’’ से ता‍ पया ह,ै कोई भी िोध अथिा अध् ययन िो िानि प्रजतभाजगयों या िनुष्‍ट यों के सिूहों के िैि और्ध तथा स्ट् िास्ट् ् य अंत:प्रभाि के पररणाि के प्रभाि का आंकलन िैसे दक बािार िें जिरियजयत होम् योपैथी और्ध, लोक स्ट् िास्ट् ् य अंत:िेप अथिा जनयजित नैिाजनक िेखभाल के ितरान अिलोकन, करता ह ै; (छ) ‘‘आचार सजिजत’’ से ता‍प या िानि प्रजतभाजगयों, उनके िैजिक साि्ी तथा आंकडों से िुडे सभी प्रस्ट्त ािों की िज्ञै ाजनक तथा नजै तक सिीिा के जलए उ‍त रिायी ह,ै तथा भारतीय जचदक‍स ा अनुसंधान पररर्ि,् 2017 द्वारा िारी िानि प्रजतभाजगता हते ु नैजतक दििाजनिेि तथा केन् रीय होम् योपैथी अनुसंधान पररर्ि,् आयुर् िंत्रालय, भारत सरकार द्वारा प्रकाजित होम् योपथै ी ि ें नैिाजनक परीिणों हते ु अच् छे निै ाजनक सा‍ यास दििाजनिेिों के अनुसार गर त एक सजिजत ह ै; (ि) ‘‘होम् योपैथी और्ध’’ िें िाजिल ह ैं िनुष्‍टयों और िानिरों िें रोग या जिकार के जनिान, उपचार, रोकथाि के जलए आंतररक या बाह्य उपयोग के जलए बनाई गई कोई भी ििा, िो होम्योपैजथक परीिण या उपचारा‍िक प्रभािकाररता िें ििा की गई ह ै और आजधकाररक होम्योपैजथक साजह‍य ि ें िर्णात जचदक‍सीय अनुभि या अनुसंधान के िाध्यि स े स्ट्थाजपत की गई ह,ै जिसको सिय-सिय पर अजधसूचना द्वारा केंर सरकार द्वारा एिं जिसे होम्योपैजथक फािेसी की तकनीकों के अनुसार जनर्िता दकया गया हो और ऐसी होम्योपैजथक ििाओं के अियिों के संयोिन से तैयार और्जधयों को भी िाजिल दकया गया ह,ै लेदकन इसिें ऐसी ििा सजम्िजलत नह ह ैिो इंिेक्िन के िाध्यि स े िी िाती ह ै ; (झ)“ नई और्ध की िांच ” से ता‍ पया िैसा दक नीचे 'ो' के तहत पररभाजर्त हो तथा जिसके िानक तैयार दकए गए ह ैं और सुरिा और प्रभािकाररता के संबंध िें नैिाजनक परीिण िें िांच के जलए तैयार हो, ह ै; (ञ) “ अन् ििे क” स े ता‍ पया परीिण स्ट्थान पर िह ्जि िो दकसी सिय पर नैिाजनक परीिण अथिा निै ाजनक िांच करने के जलए जिम्िेिार हो ; (ो) “ नई और्ध” से ता‍ पया :- (i) एक और्ध िोदक केंर सरकार द्वारा अजधसूजचत होम्योपैथी की संबंजधत आजधकाररक पुस्ट्तकों ि ें उल् लेजखत नह ह ै अथिा और िनुष्‍टयों या िानिरों ि ें संबंजधत जचदक‍सीय िािों के साथ आधुजनक तकनीक का प्रयोग कर तैयार की गई हों ; (ii) एक और्ध, एकल अथिा भेर्िीय होम्योपैजथक और्जधयों के संयोिन से जनर्िात, संिोजधत अथिा निीन िािों के जलए अजभप्रेत ह ै अथिा निीन जचदक‍सीय संकेतको, और्जध िेन े के नए तरीके, खुराक के प्रकार तथा संिोजधत खुराक या नए िािों सजहत जिपणन करन े का प्रस्ट्ताि भी िाजिल ह ै ।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 ( ) “ प्रिुख अन् िेिक” स े ता‍ पया िह अन्िेर्क जिसके पास दकसी स्ट्थ ान (स्ट्थ ानों) के अध्ययन ि ें िाजिल अनुसंधान ोीि के जिजभन्न सिस्ट्यों के बीच सिन्िय स्ट्थाजपत करने की जिम्िेिारी हो; (ड) “नयाचार(प्रोोोकॉल)” स े ता‍ पया एक िस्ट्तािेज़ िो परीिण की पृष्ठभूजि, तका, उद्देश्य (यों), जडज़ाइन, कायाप्रणाली, सांजख्यकीय जिचार और संग न और उन ितों को प्रिर्िता करता ह,ै जिसके तहत इसे जनष्‍टपादित और प्रबंजधत दकया िाना ह ै । होम्योपैजथक नैिाजनक अनुसंधान नयाचार (प्रोोोकॉल) िें िाजिल की िाने िाली िस्ट्तुओं की एक सूची सेक्िन ‘4’ के अतं गता जिजभन्न जनयिािजलयों िें ििाायी गई ह ै । नयाचार की साि्ी और प्रा प िें परीिण के जलए प्रासंजगक जनयािक आिश्यकताओं और िागाििाक जस्ांतों को ध्यान िें रखा िाना चाजहए । नयाचार िब्ि, िब तक दक अन्यथा जनर्िष्टा न हो, िस्ट्तािेज़ के निीनति सिं ोजधत संस्ट्करण इसके सभी पररजिष्टों और अनलु ग्नकों के साथ संलग् न ह ै ; (ढ) “अनुसंधान सगं न” स े ता‍ पया ह ै एक ्जि या सगं न जिसे प्रायोिक अनुसंधान अध्ययन के संचालन के संबंध िें अपन ेएक या अजधक कायों और कता्ों को स्ट्थानांतररत या सौंप सकता ह ै। (2) यहा ं प्रयुि िब्िों और भािों िो पररभाजर्त नह दकये गए हैं दकन् तु अजधजनयि ि ें पररभाजर्त ह;ैं रियििः िही अथा होंगे िो दक अजधजनयि िें प्रयुक्त ह ैं। 3. पररजध:- बेहतर िैिजणक सिझ के जलए, िैज्ञाजनक आधार पर होम्योपैथी के जिकास के जलए सभी प्रकार के िोध; अंत:िेपीय(इंोरिेंिनल), अथिा गरै अंत:िेपीय( नॉन इंोरिेंिनल); एक या अजधक पूिा- जनर्िष्टा पररणािों सजहत, जिजभन्न चरणों के ितजलक अथिा बुजनयािी अनुसंधान, प्रयोगा‍िक, पूिा- नैिाजनक और नैिाजनक परीिण; और अतं रजिर्यक प्रकृजत या एकीकृत आधाररत अध्ययन, इस जिजनयि की पररजध ि ेंआते ह ैं। 4. होम्य ोपथै ी अनसु धं ान ि ें पालन करन े िाल े जनयि, दििा जनिेि:- सभी अन्िेर्कों, अनुसंधान संग नों से जनम्नजलजखत दििाजनिेिों का नैजतक तथा िैज्ञाजनक कारणों स,े जिनिें से कुछ अजधसूचना के अनुसार अजनिाया ह,ैं का पालन करने की अपेिा की िाती ह ै: (क) होम्योपैथी से संबंजधत सभी नैिाजनक परीिण (होम्योपैथी नैिाजनक परीिण) होम्योपैथी की अच्छी नैिाजनक प्रथाओं के अनुसार आयोजित दकए िाने चाजहए। (ख) इसके अजतररि उन्ह ें िैि-जचदक‍सा अनुसंधान के जलए दकसी भी अंतरााष्ट्रीय या राष्ट्रीय जनयािक दििाजनिेिों का उल्लघं न नह होना चाजहए, जिसिें और्जध और प्रसाधन साि्ी अजधजनयि (1940) और जनयि (1945) और उसके पश् चात लाग ूसंिोधन सजहत, लेदकन इन्ह तक सीजित नह ह ैं। (ग) हले ल्संकी घोर्णा (2013 अथिा बाि के संस्ट् करण िैसा लागू हो) । (घ) भारत सरकार के स्ट्िास्ट््य और पररिार कल्याण िंत्रालय के स्ट्िस्ट्थ नैिाजनक अ‍यास दििाजनिेि (2001 अथिा बाि के संस्ट् करण, िैसा भी लाग ूहो ) । (ड.) िानि प्रजतभाजगयों को िाजिल कर िैि जचदक‍सा और स्ट्िास्ट््य अनुसंधान हते ु राष्ट्रीय दििाजनिेि (2017 अथिा बाि के संस्ट् करण, िैसा भी लाग ूहो) । (च) बच्चों से िुडे िैि जचदक‍ सा अनुसंधान हते ु राष्ट्रीय नैजतक दििाजनिेि (2017 अथिा बाि के संस्ट् करण, िैसा भी लाग ूहो) । (छ) भारतीय आयुर्िाज्ञान अनसु ंधान पररर्ि की अनुसंधान अखंडता और प्रकािन नैजतकता नीजत (2019 अथिा बाि के संस्ट् करण) तथा अन्य प्रासंजगक जनयि और दििाजनििे , िैसा भी लाग ूहो । (ि) पिओंु पर प्रयोगों के जनयंत्रण और पयािेिण के उद्देश्य से भारत सरकार की सजिजत द्वारा अजधसूजचत जनयिों और दििाजनिेिों का पालन दकया िाना चाजहए ।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5. जिम्ििे ार पाोी:- एक लाग ू परीिण के प्रायोिक को जिम्िेिार पाोी िाना िाएगा, िब तक दक एक योग्य प्रिुख अन्िेर्क अथिा सिन्ियक परीिण आरंभ नह करता ह ै (अन्िेर्क द्वारा आरंभ अनुसंधान अथिा परीिण) िहॉ िह नािजनर्िष्‍टा ो या अनुबंध के आधार पर या जिम्िेिार पाोी के नाते जनजचितत दकया गया ह।ै 6. पिं ीकरण:- सभी अंत:िेपीय नैिाजनक परीिण अथिा अध्ययन को जिजिष्ट नैिाजनक परीिण ि ें पहल े प्रजतभागी के नािांकन से पूिा जक्लजनकल रायल रजिस्ट्री ेफ़ इंजडया कायाालय के साथ जिम्िेिार पाोी द्वारा पंिीकृत दकया िाएगा । 7. अनसु धं ान ररकॉडा प्रस्ट्ततु करना :—आयोग के पास जिजनयािक अनुपालन के िूल्यांकन हते ु पररयोिना के जलए जित्तीय संसाधनों के जििरण सजहत दकसी भी प्रकार के उल्लघं न के जलए अनुसंधान अथिा परीिण स े संबंजधत जिम्िेिार पाोी स े सभी िानकारी और िस्ट्तािेिों को ेनलाइन प्लेोफॉि ा पर या जनर्िष्टा प और तरीके से िांगने का अजधकार होगा । जिम्िेिार पाोी एक हलफनािा प्रस्ट्तुत करेगा दक प्रस्ट्तुत निै ाजनक परीिण की िानकारी झू ी अथिा भ्रािक नह ह ै l 8. अनसु धं ान लखे ापरीिा :- आयोग, परीिण के ितरान या उसके बाि दकसी भी सिय अनुसंधान अथिा परीिण की लेखा परीिा हते ु जििेर्ज्ञों की एक ोीि अथिा तीसरे पि की एिेंसी को अजधकृत कर सकता ह,ै जिस हते ु जिम्िेिार पाोी पूरी तरह से सहयोग करेगी तथा लेखा परीिक (ेजडोर) द्वारा िॉजछत आिश्यक लॉजिजस्ट्ोक सहायता प्रिान करेगी। 9. सिकि सिीिा िनला ि ें िोध प्रकािन :- लेखकों को सलाह दक अपने अनुसंधान लेख नॉन-प्रीडेोरी पीयर सिीिा िनाल ि ेंप्रकाजित करें । 10. अनसु धं ान किाचार :- (1) अनुसंधान किाचार को जनम्न प ि ेंपररभाजर्त दकया गया ह ै:- (क) अनुसंधान के पररणाि को प्रस्ट्ताजित करने, जनष्‍टपादित करन े अथिा ररपोो ा करन े िें, जि् याकरण और साजहज‍यक चोरी; (ख) अनुसंधान हते ु स्ट्िीकृत प्रदकया िें िानबूझकर, खतरनाक या लापरिाही से दकया गया जिचलन; (ग) इसि ेंस्ट्थाजपत प्रोोोकॉल का पालन करन े िें जिफलता िाजिल ह।ै यदि इस जिफलता के पररणािस्ट्ि प िनुष्‍टयों या पयाािरण को अनुजचत िोजखि या नुकसान होता ह ै और अन् य द्वारा जिलीभगत अथिा ऐसे कायों को जछपाकर अनुसंधान िें किाचार दकया िाता ह;ै तथा (घ) इसिें िानबूझकर अनजधकृत उपयोग, प्रकोीकरण या होाना, अ थिा दकसी अन्य की अनुसंधान-संबंधी संपजत्त को नकु सान पहुचं ाना िाजिल ह,ै जिसिें उपकरण, साि्ी लेखन, डेोा हाडािेयर अथिा सॉफ़्ोिेयर अथिा अनुसंधान के संचालन ि ें उपयोग दकए गए अथिा उ‍पादित दकसी भी अन्य पिाथ ाअथिा उपकरण िाजिल ह ैं। (2) अनुसंधान संचालन कर रह ेसंग न के उ‍ तरिाजय‍ ि :- (क) यह सगं न का उ‍ तरिाजय‍ ि ह ै दक िह अपनी िोध ोीि के जखलाफ जबना दकसी पूिाा्ह के, लगाए गए िोध किाचार के सभी आरोपों की िांच करे । अनुसंधान किाचार का पता लगाना भी संस्ट्थागत नैजतकता सजिजत के अंतगात जिचार का जिर्य होगा। संस्ट्थागत नैजतकता सजिजत की जसफाररिों के आधार पर अनिु ासना‍िक कारािाई का िाजय‍ि संस्ट्थागत प्रिुख पर होगा, जिसकी एक प्रजत अजनिाया प से प्रायोिक, आयोग और अनुसधं ान स े संबंजधत अन्य संब् जनकायों को भेिी िानी चाजहए; (ख) संग न को प्र‍येक स्ट्तर पर अनुसंधान ि ें प्र‍येक भागीिार की जिम्िेिारी पररभाजर्त करनी होगी; (ग) अनुसंधान किाचार या गैर-अनुपालन या अजनिाय ा दििाजनिेिों के उल्लघं न संबंजधत दकसी भी िांच के पररणाि को अजनिायात: प्रायोिक, आयोग तथा अनुसंधान से संबंजधत अन्य संबंजधत जनकायों को सूजचत दकया िाएगा; तथा[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 (घ) आयोग के अनुसंधान जिजनयिों ि ें स्ट्पष्ट दकया गया ह ै दक अनुसधं ान किाचार को सगं न द्वारा गंभीरता से जलया िाएगा तथा किाचाररयों िें से कोई भी सिस्ट्य प्रािाजणक लचंताएं ्ि कर सकता ह,ै जबना दकसी के डर के गोपनीय प स े ऐसा कर सकता है, दकन् तु िभु ाािनापूण ा लगाए गए आरोपों के जि ् अनुिासना‍िक कारािाई की िा सकती ह ै। (3) अनुसंधान किाचार जनयािक दििाजनिेिों के अनुपालन न करन े अथिा आरोपों की िांच के जलए संग न के जलए दििाजनिेि : (क) प्र‍येक संग न को अपने किचा ाररयों और छात्रों और अन्य िोध के जखलाफ अनुसंधान किाचार के आरोपों से जनपोने के जलए कानूनी प स े िान्य जिजभन्न जनयिों और दििाजनिेिों का पालन करते हुए औपचाररक जलजखत प्रदरिययाएं अपनानी होंगी; (ख) प्र‍येक िांच हते ु स्ट्ितंत्र एिं जनष्‍टपि िांच की घोर्णा िारी की िाए । (ग) इसिें सख्ती से गोपनीयता बनाए रखी िाएगी; (घ) आरोप को जनष्‍टपि और सियब् तरीके से जनपोाया िाएगा । कायािाही का उजचत ररकाडा बनाया िाएगा; (ङ) आरोपों के बारे ि ें सभी इच्छ ुक पाटिोायों को कायािाही के उजचत स्ट्त र पर सूजचत दकया िाएगा; (च) सभी इच् छुक पाटिोायों को यथािीर आ आरोपों के पररणाि से सूजचत दकया िाएगा; (छ) िांच अिजध के ितरान िुखजबर और आरोपी िोनों को सरु िा सजु नजचितत की िाएगी; (ि) किाचार के आरोपी या िोर्ी पाए गए दकसी भी ्जि के पास सुनिाई करने और अपील करने का अजधकार होगा; (झ) िब आरोप सही पाया िाता ह ै तो ऐसे िािलों ि ें कानूनन उजचत प्रजतबंध और अनुिासना‍िक प्रदरिययाएं लागू होंगी; तथा (ञ) यदि आरोप खाररि हो िाऍ तो संग न तथा अथिा आरोपी पि की प्रजतष्ठा बहाल करने के जलए उजचत प्रयास दकए िाने चाजहए। (4) आयोग की जिम्िेिारी:- (क) आयोग ि ेंसीधे अपील के िािले ि,ें िांच संबंजधत संग न या प्राजधकरण को भेि िी िाएगी; तथा (ख) आरोपों की प्रकृजत के आधार पर आयोग अपने स्ट्तर पर िाचं कर सकता ह ै। इसके जलए संग ना‍िक सिथान अजनिाया होगा । (5 ) जस् हो चुके अनुसंधान किाचार या गरै -जिकायत या अजनिाया दििाजनिेिों के उल्लंघन िें प्रजतबंध तथा अथिा अनुिासना‍िक कारािाई जनष्‍टकर्ा के अनुपात िें होगी िो िािले िर िािले के आधार पर जनम्नानुसार हो सकती ह:ै - (क ) चेतािनी या फोकार पत्र; (ख) िडं - जित्तीय सहायता पर रोक या प्रकािनों को िापस या िािले िर िािले के आधार पर जनणाय लेना; (ग) भजिष्‍टय िें जनगरानी के जलए दििाजनिेि; तथा (घ) जििेर्ज्ञ की सलाहनुसार काननू ी कारािाई करना । 11. होम्योपजै थक अनसु धं ान जिजनयिन सजिजत – (1) आयोग द्वारा सजिजत का जनम्नानुसार ग न दकया िाएगा- (क) सलाहकार (होम्योपैथी), आयुर् िंत्रालय- अध् यि; (ख) िहाजनिेिक केंरीय होम्योपैथी अनुसंधान पररर्ि- सिस्ट्य;6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (ग) होम्योपैथी के िो जििेर्ज्ञ जिनके पास भारत सरकार के दकसी िान् यता प्राप् त संग न अथिा संस्ट् थान िें न्यूनति बीस िर्ों का होम् योपैथी ि ेंअनुसंधान का अनुभि हो; (घ) होम्योपैथी का एक जििेर्ज्ञ जिनके पास न्यूनति बीस िर्ों का जििण अनुभि हो और अनुसधं ान ि ें कायाजनष्‍टप ािन ररकॉडा जस् हो; (ङ) एक जििेर्ज्ञ – िैिनीजतिािी – सिस्ट्य; (च) एक िैि-सांजख्यकी जििेर्ज्ञ जिसके पास िैि-जचदक‍सा अनुसंधान संस्ट्थान िें न्यूनति बीस िर्ों का ्ािसाजयक अनुभि हो – सिस्ट्य; (छ) िो जििेर्ज्ञ बुजनयािी जिज्ञान या भेर्िी (फािेसी) अथिा िैि प्रतद्योजगकी अथिा आधुजनक जचदक‍सा अथिा सािािजनक स्ट्िास्ट््य से जिनके पास िैि जचदक‍सा अनुसंधान ि ेंन्यूनति बीस िर्ा का व् यािसाजयक अनुभि हो- सिस्ट्य; (ि) भेर्िगुण जिज्ञान(फािााकोलॉजिकल) अनुसंधान िें न्यूनति बीस िर्ों के व् यािसाजयक अनुभि के साथ एक भेर्ज्ञजिज्ञानी (फािााकोलॉजिस्ट्ो) - सिस्ट्य; तथा (झ) अध्यि, होम्योपैथी जििा बोडा - संयोिक । सजिजत, यदि आिश्यक हो, आयोग के अध्यि की पूिाानुिजत से, कानूनी, बतज्क संपिा िैसे जिजभन्न जिर्यों से संबंजधत दकसी जिजिष्ट िािल े और सिस्ट्या से जनपोने के जलए सिस्ट्य(यों) को िाजिल अथिा सरकारी अथिा गैर-सरकारी जििेर्ज्ञों को बुजनयािी जिज्ञान आदि पर उनकी सलाह लेन े हते ु आिंजत्रत कर सकती ह।ै 2. संिभा की ित ें– (क) सजिजत का कायाकाल ग न की जतजथ स ेतीन िर्ा का होगा; (ख) सजिजत की िर् ा ि ें कि स ेकि िो बार बै कें होंगी । अध्यि के जनिेिानुसार, प्रस्ट्ततु आििे नों के आधार पर सजिजत अजधक बार बै कें कर सकती ह।ै सजिजत के सिस्ट्यों का यात्रा भत्ता एि ं बै क िुल्क, सजिजत द्वारा िहन दकया िायेगा; (ग) आयोग, जहतों के ोकराि, जिचार-जिििा के गरै -प्रकोीकरण और सिस्ट्यों के जलए आचार संजहता के िुद्दों का जििरण िेत े हुए सजिजत के जलए िानक संचालन प्रदरियया तैयार करेगा ; (घ) सजिजत, होम्योपैथी जििा बोडा द्वारा तैयार ििों के अनुसार काि करेगी; (ड) सजिजत, होम्योपैथी अनुसधं ान के जलए सिय-सिय पर जनर्िष्टा जिजिष्ट िािलों हते ु दििाजनिेि तैयार करेगी, िात्रा, जस्ट्थरता, सहयोग, गणु ित्ता और उ‍कृष्टता के अन्य पहलुओं के संिभ ा िें बेहतर प्रििान तथा नैजतकता तथा प्रजतभागी सुरिा हते ु उच्चति िानक सुजनजचितत करेगी; (च) सजिजत, जिचाराथा भेिे गए िािलों पर आिश्यकता के अनुसार अनुसंधान करने िाले पिों के बीच जििािों को सुलझाने हते ु सियब् तरीके से िध्यस्ट्थ जनयुि करेगी; (छ) सजिजत के पास अजधकार होगा दक िह जिचार के जलए भेिे गए िािलों पर आिश्यकता के अनुसार एक जनजचितत सिय अिजध के जलए अध्ययन की प्रगजत की जनगरानी करें; (ि) सजिजत, सिय-सिय पर प्राजधकाररयों द्वारा भेिे गए अनुसंधान पररयोिनाओं पर भारत सरकार द्वारा िारी अजनिाया दििाजनिेिों के उल्लंघन से संबंजधत अपनी जसफाररि ें िेगी ; तथा[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 (झ) सजिजत, आयोग द्वारा सिं र्भात अनुसंधान किाचार से संबंजधत पीजडत पि की अपीलों स े जनपोेगी और आयोग को जसफाररिों के साथ एक ररपोोा िगे ी । 12. ्ाख्या तथा छूो िेन े का अजधकार:—(1) िब इन जिजनयिों की ्ाख्या पर कोई सिं ेह उ‍पन्न हो, तो उसके स्ट्पष्टीकरण हते ु आयोग को भेिा िाएगा । (2) यदि आयोग संतुष्ट ह ै दक दकसी जिजनयि के संचालन िें अनुजचत कर नाई पैिा हो रही है, तो िह कारणों जलजखत प िें ििा करते हते ु आिेि िारी कर जिजनयि को ऐसे अपिािों ि ितों के अधीन जिजथल कर सकता ह।ै ऐसे िािलों को न्यायसगं त तथा सिानता के अधार पर जनपोाया िाएगा । डॉ ० तारकेश् िर िैन, अध् यि, होम् योपैथी जििा बोड ा [जिज्ञापन-III/4/असा./579/2023-24] NATIONAL COMMISSION FOR HOMOEOPATHY NOTIFICATION New Delhi, the 1st December 2023 F.No. 3-36/2021/NCH/HEB/R.C.—In exercise of the powers conferred by clause (b) of sub- section (1) of section (10) of the National Commission for Homoeopathy Act, 2020 (15 of 2020), the National Commission for Homoeopathy hereby makes the following regulations, namely:— 1. Short Title and Commencement.—(1) These regulations may be called the National Commission for Homoeopathy (Medical Research in Homoeopathy) Regulations, 2023. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. Definitions.– (1) In these regulations, unless the context otherwise requires,– (a) “Act” means the National Commission for Homoeopathy Act, 2020 (15 of 2020); (b) “Biomedical and Health Research” means research including studies on basic, applied and operational research designed primarily to increase the scientific knowledge about diseases and conditions (physical or socio-behavioural), their detection, cause and evolving strategies for health promotion, prevention, or amelioration of disease and rehabilitation including clinical research; (c) “Clinical Research” means research that directly involves a particular person or group of people to study the effect of interventions, or uses materials or data from humans indirectly, such as their behaviour or biological samples for prevention, treatment and diagnosis of a disease condition or health disorder; (d) “Clinical study” means research according to a protocol involving one or more human participants to evaluate biomedical or health-related outcomes, including interventional studies and observational studies in which the investigator does not assign human participants to interventions but observes them who have been given interventions in the course of routine clinical care, and may also include retrospective reviews of patient medical records or relevant literature; (e) “Clinical trial” under purview of regulation means any systematic study of existing or new Homoeopathy drug in human participants to generate data for discovering symptomatic information under drug proving and or verifying its clinical, pharmacological, including pharmacodynamics or pharmacokinetics, and or adverse effects with the objective of determining safety and or efficacy of the drug; (f) “Clinical trial” of non-regulatory nature means any research or study that prospectively assigns human participants or groups of humans to evaluate the effects on biomedical and health outcomes interventions like marketed homoeopathic drugs, public health interventions or observations during course of routine clinical care; (g) “Ethics Committee” means a committee responsible for the scientific and ethical review of all proposals involving human participants, their biological materials and data and is constituted as per Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants issued by the Indian Council of Medical Research, 2017 and Good Clinical Practice Guidelines for Clinical Trials in Homoeopathy published by Central Council for Research in Homoeopathy, Ministry of Ayush, Government of India;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (h) “ Homoeopathic drug” includes “ any drug intended for internal or external use for diagnosis, treatment, prevention of diseases or disorder in human beings and animals recorded in Homoeopathic proving or therapeutic efficacy and established through clinical experience or research as described in authoritative Homoeopathic literature as may be specified from time to time by the Central Government by notification, and is manufactured in accordance with techniques of Homoeopathic pharmacy covering combination of ingredients of such Homoeopathic medicines, but does not include a medicine which is administered by injectable route”; (i) “investigational new drug in Homoeopathy” means new drug as defined under ‘k’ below and whose standards are drawn and is now ready for investigation in clinical trial regarding its safety and efficacy; (j) “investigator” means a person who is responsible for conducting clinical trial or clinical investigation at a site; (k) “new drug” means,– (i) a drug not specified in the respective authoritative books of Homoeopathy as notified by Central Government and prepared by using modern advances with respective therapeutic claims in human beings or animals; (ii) a drug, single or in combination of pharmacopeial Homoeopathic drugs, intended for certain claims and proposed to be marketed with modified or new claims including indication, route of administration, dosage and dosage form. (l) “Principal Investigator” means the investigator who has the responsibilities to coordinate between the different members of the research team involved in a study at a site(s); (m) “Protocol” means a document that states the background, rationale, objective(s), design, methodology, statistical considerations and organization of the trial and the conditions under which it is to be performed and managed. A list of items to be included in a homoeopathic clinical research protocol is compiled in various guidelines in section 4 below. The content and format of the protocol should take into consideration the relevant regulatory requirements and the guiding principles for the trial. The term protocol, unless otherwise specified, relates to the latest amended version of the document, in conjunction with all its appendices and enclosures; (n) “research organisation” means a person or an organisation to whom a sponsor may transfer or delegate one or more of its functions and duties regarding conduct of research study. (2) Words and expressions used herein and not defined but defined in the Act shall have the meanings respectively assigned to them in the Act. 3. Scope.– All types of research for better academic understanding; for the advancement of Homoeopathy on scientific lines; interventional or non-interventional; fundamental or basic research, experimental, preclinical and clinical trials of different phases; with one or more pre-specified outcome measures; and studies of interdisciplinary nature or an integrative approach. 4. Guidelines, Rules to be followed for undertaking Research in Homoeopathy.– All investigators, research organizations are expected to follow the following guidelines for ethical and scientific reasons some of which are mandatory as per notification: (a) All clinical trials relating to Homoeopathy (homoeopathic clinical trials) must be conducted in accordance with the Good Clinical Practices of Homoeopathy. (b) Additionally, they should not be in contravention of any of the international or national regulatory guidelines for bio-medical research including but not limited to Drugs and Cosmetics Act (1940), and Rules (1945) and applicable amendments thereafter. (c) Declaration of Helsinki (2013 or later versions, as applicable). (d) Good Clinical Practices Guidelines of the Ministry of Health and Family Welfare, Government of India (2001 or later versions, as applicable). (e) National Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants (2017 or later versions as applicable). (f) National Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Children (2017 or later versions as applicable). (g) Indian Council of Medical Research Policy on Research Integrity and Publication Ethics (2019 or later versions as applicable), and other relevant regulations and guidelines, wherever applicable.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (h) For animal experiments, Rules and guidelines as notified by Committee for the Purpose of Control and Supervision of Experiments on Animals, Government of India are to be followed. 5. Responsible Party.– The sponsor of an applicable trial will be considered the responsible party, unless a qualified principal investigator or coordinator initiates a research or trial (investigator-initiated research or trial) where she or he will be responsible and designated so by a grant, contractor, or award as the responsible party. 6. Registration.– All interventional clinical trials or studies shall be registered by the responsible party with Clinical Trial Registry of India before the enrolment of the first participant in the specific clinical trial. 7. Submission of Research Records.– The Commission has the power to call for all the information and documents, on an online platform or in the form and manner as specified, from the responsible party related to research or trial for assessment of regulatory compliances and for any violations including details of financial resources for the project. The responsible party shall submit an affidavit stating that the submitted clinical trial information is not false or misleading. 8. Research Audit.– The Commission can authorise a team of experts or third-party agency for the audit of the research or trial at any time during or after the trial for which the responsible party shall cooperate fully and provide logistic support as may be required by the auditors. 9. Publication of Research in Peer-Reviewed Journals.– It is advised that authors should publish their articles in non-predatory peer-reviewed journals. 10. Misconduct of Research.– (1) Research misconduct is defined as,– (a) Fabrication, falsification and plagiarism in proposing, carrying out or reporting results of research; (b) Deliberate, dangerous or negligent deviations from accepted practices in carrying out research; (c) It includes failure to follow established protocols. If this failure results in unreasonable risk or harm to humans or the environment and facilitates misconduct in research by collusion in, or concealment of, such actions by others; and (d) It also includes intentional, unauthorised use, disclosure or removal of, or damage to, research- related property of another, including apparatus, materials, writings, data, hardware or software or any other substances or devices used in or produced by the conduct of research. (2) Responsibilities of the organization conducting research,– (a) It is the responsibility of the organisation to investigate all allegations of research misconduct made against its research team in an unprejudiced manner. Findings of research misconduct would also be matters for consideration under the Institutional ethics committee. The onus of disciplinary action lies on the institutional head based on the recommendations of the Institutional Ethics Committee, a copy of which should be essentially sent to the sponsor, Commission and other associated bodies related to research; (b) The organisation should define the responsibilities of each participant in research at every level; (c) The outcome of any investigations on research misconduct or non- compliance or violation of mandatory guidelines should be essentially conveyed to the sponsor, Commission and other associated bodies related to the research; and (d) Commission’s research regulation clearly states that research misconduct should be taken seriously by the organisation and that any member of staff raising bonafide concerns can do so confidentially without fear of suffering any detriment, as also that malafide allegations will invite disciplinary action. (3) Organisation’s guidelines for investigating allegations of research misconduct or non-compliance of regulatory guidelines,– (a) Each organisation shall have in place formal written procedures, complying to various rules and guidelines legally tenable for dealing with allegations of research misconduct against its staff and students and other researchers; (b) A declaration of independent and impartial investigation should be issued in each enquiry; (c) Confidentiality shall be strictly maintained; (d) The allegation shall be dealt with in a fair and timely manner. Proper records of the proceedings should be kept;10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (e) All interested parties shall be informed of the allegation at an appropriate stage in the proceedings; (f) The outcome shall be made known as quickly as possible to all interested parties; (g) During the period of enquiry both the whistle blower and the alleged should be protected; (h) Anyone accused of misconduct or found guilty of misconduct shall have the right to be heard and make an appeal; (i) Appropriate sanctions and disciplinary procedures should be in place as per the law for cases when the allegation is upheld; and (j) If appropriate, efforts should be made to restore the reputation of the organisation and or accused party if the allegation is dismissed. (4) Responsibilities of the Commission,– (a) In case of direct appeal to the Commission, the enquiry will be rerouted to the concerned organisation or authority; and (b) The commission may wish to undertake the enquiry at its level, depending on the nature of the allegations. The organisational support for the same shall be mandatory. (5) Sanctions and or disciplinary actions in proven research misconduct or non- compliance or violation of mandatory guidelines shall be in proportion to the findings which may be as under on case-to-case basis,– (a) Warning or Reprimand letter; (b) Penalties - Withdrawal of grant or Withdrawal of publications or as decided on case-to-case basis; (c) Guidelines for future monitoring; and (d) Legal action, as per experts advise 11. Homoeopathic Research Regulation Committee.– (1) The committee shall be constituted by the Commission as per the following composition.– a. Advisor (Homoeopathy) Ministry of Ayush– Chairman; b. Director General Central Council for Research in Homoeopathy – Member; c. Two experts from homoeopathy with a minimum of twenty years of research experience in homoeopathy in a recognised organisation or institute of the Government of India; d. One academic expert in Homoeopathy with minimum of twenty years of teaching experience and having proven track record in research; e. One expert Bioethicist – Member; f. One expert in Bio-statistics with a minimum of twenty years of professional experience in biomedical research institution – Member; g. Two experts from Basic sciences or Pharmacy or Biotechnology or Modern Medicine or Public Health with a minimum of twenty years of professional experience in biomedical research – Member; h. One pharmacologist with a minimum of twenty years of professional experience in pharmacological research - Member; and i. President – Homoeopathy Education Board – Convener. The Committee may, if necessary, with prior approval of the Chairman, the Commission, co- opt member(s) or invite Government or Non-Government expert(s) for dealing with any specific issue and problem relating to different subjects such as legal, intellectual property, basic sciences etc. to seek their advice. (2) Terms of reference.– (a) The term of committee shall be three years from the date of constitution;[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 (b) The committee shall meet at least twice a year. The committee shall meet more frequently depending upon the applications submitted for consideration as per the directions of the Chairperson. Travelling allowance and sitting fee for the committee members shall be borne by the Commission.; (c) The Commission will draw the standard operating procedures for the committee detailing the issues of conflicts of interest, non-disclosure of deliberations and codes of conduct for the members; (d) The committee shall work on the agenda drawn by the homoeopathy education board; (e) The committee shall draw guidelines on specific issues as referred to it from time to time, for homoeopathic research, ensuring superior performance in terms of quantity, consistency, collaboration, quality and other aspects of excellence and ensuring highest standards of ethics and participant protection; (f) The committee shall have the power to appoint an arbitrator in a time bound manner to resolve conflicts between parties undertaking research, as per the need of the case referred to it for consideration; (g) The committee shall have the power to monitor a study progress for a definite time period as per the need of the case referred to it for consideration; (h) The committee shall give its recommendations on the research projects, referred to it by authorities, relating to violation of the mandatory guidelines issued by the Government of India from time to time; and (i) The Committee shall deal with appeals of aggrieved party relating to research misconduct as referred by the Commission and shall submit a report with recommendations to the Commission. 12. Interpretation and Power to Relax.– (1) Where any doubt arises to the interpretation of these regulations, it shall be referred to the Commission for clarification. (2) Where the Commission is satisfied that the operation of any of these regulation causes undue hardship in any case, it may by order for the reasons recorded in writing, dispense or relax the regulation to such extent and subject to such exceptions and conditions as it may consider necessary for dealing with the case in a just and equitable manner. DR. TARKESHWAR JAIN, President, Homoeopathy Education Board [ADVT.-III/4/Exty./579/2023-24] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.