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Date: 09-Jul-2024 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In pursuance of Sub rule 1 of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018,

Issued by Bureau of Indian Standards · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

Gazette Notification Description

  • This Extraordinary Gazette notification from the Bureau of Indian Standards (BIS), dated July 9, 2024, announces the establishment of new Indian Standards (IS) and the withdrawal of older versions of certain standards. The notification is issued under Sub-rule (1) of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018.

Key Changes

  • Fifteen Indian Standards (IS) have been established, effective June 25, 2024. These standards cover various products, including bayonet lampholders, flexible steel conduits, orthopaedic staples, medical equipment (X-ray, stimulators), and surgical implants.
  • Fifteen older versions of these IS standards are to be withdrawn on dates ranging from September 25, 2024 to December 25, 2024. The older standards will remain in effect concurrently until their respective withdrawal dates.
  • The new standards incorporate revisions and updates, often aligning with international standards (IEC and ISO).

Impact Analysis

Manufacturers

  • Investment in new equipment or modifications to existing equipment may be required.

Consumers

  • The new standards may lead to changes in product features or pricing.

Testing and Certification Bodies

  • New training for personnel may be necessary.

Government Agencies

  • Updated enforcement guidelines and procedures may be required.

Import/Export Businesses

  • Businesses involved in importing and exporting products covered by these standards will need to ensure that their products comply with the new regulations.

Key Entities Referenced

Bureau of Indian Standards (BIS): The issuing authority of the Gazette notification. Responsible for developing and enforcing Indian Standards. Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The legal framework under which the notification is issued. Rule 15, sub-rule (1) specifically governs the establishment and withdrawal of standards. International Electrotechnical Commission (IEC): Several of the new standards align with IEC standards, indicating international harmonization. International Organization for Standardization (ISO): Several of the new standards align with ISO standards, indicating international harmonization. Various Indian Standards (IS): Specific IS numbers (e.g., IS 1258, IS 3480, etc.) are listed in the notification, detailing the standards that are being established and withdrawn.
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-10072024-255303 xxxGIDHxxx CG-DL-E-10072024-255303 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 501] नई दिल्ली, मगं लिार, िुलाई 9, 2024/आषाढ 18, 1946 No. 501] NEW DELHI, TUESDAY, JULY 9, 2024/ASHADHA 18, 1946 भारतीय मानक ब्य रू ो (उपभोक्त ा मामल ेजिभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 28 जनू , 2024 संदर्भ: HQ-PUB012/4/2020-PUB-BIS (933)—भारतीय मानक ब्यूरो दनयम, 2018 के दनयम 15 के उपदनयम (1) के अनुसरण में भारतीय मानक ब्यूरो एतिद्वारा अदिसदूित करता ह ैकी दजन भारतीय मानकों के दििरण इसमें संलग्न अनूसिू ी के दद्वतीय स्तंभ में दिये गये ह,ैं तीसरे स्तंभ में इदंगत दतदि को स्िादपत हो गये ह|ैं िौिे स्तंभ में दिये गये मानकों के दििरण, यदि कोई हो तो िे भी साि-साि लागू रहगें े जब तक िे पााँििें स्तंभ में इदंगत दतदि को िापस दलए जाने ह|ैं अनसु चू ी क्रम स्ट्थाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, प्रजतस्ट्थापन भारतीय मानकों, यदि िापस िापस होन ेकी जतजथ स.ं िष षतथा िीषकष जतजथ जलए िान ेह,ैं की सख्ं या, िष ष तथा िीषकष (1) (2) (3) (4) (5) 1 आई एस 1258 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 1258 : 2005 25 दिसम्बर, आई ई सी 61184 : 2017 बेयोनेट लैम्पहोल्डर 2024 बेयोनेट लैम्पहोल्डर (चौथा पनु रीक्षण) (पााँचिां पुनरीक्षण) 4099 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2 आई एस 3480 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 3480 - 1966 25 जसतंबर, 2024 जबिली के तारों के जलए लचील ेस्ट्टील जबिली के तारों के जलए लचील े कन्डुइट — जिजिजि स्ट्टील कन्डुइट के जलए (पहला पुनरीक्षण) जिजिजि 3 आई एस 5581 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 5581 - 1970 25 जसतंबर, 2024 बोहलसष पािधाररणी — जिजिजि बोहलस,ष पािधाररनीणी के (पहला पुनरीक्षण) जलए जिजिजि 4 आई एस 5950 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 5950 - 1984 25 जसतंबर, 2024 िॉट फायररंग केबल्स (िाफ्ट के अलािा िॉट फायररंग केबल्स (िाफ्ट के अन्य उपयोग के जलए) — जिजिजि अलािा अन्य उपयोग के जलए) (िसू रा पनु रीक्षण) के जलए जिजिजि (पहला पुनरीक्षण) 5 आई एस 6289 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 6289 - 1971 25 जसतंबर, 2024 ऑथोपेजडक एजपदफजसयल स्ट्टेपल — ऑथोपेजडक, एजपदफजसयल, जिजिजि स्ट्टेपल के जलए जिजिजि (पहला पुनरीक्षण) 6 आई एस 6486 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 6486 - 1972 25 जसतंबर, 2024 लेन्स पैटनष की ऑथोपेजडक गॉि लेन्स पैटनष की ऑथोपेजडक, जचमटी — जिजिजि गॉि, जचमटी के जलए जिजिजि (पहला पुनरीक्षण) 7 आई एस 10269 : 2024 25 िून, 2024 आई एस 10269 - 1982 25 जसतंबर, 2024 जचदकत्सा प्रयोगिाला हते ु कााँच के हमे ोसाइटोमीटर काउंरटंग उपकरण — रूजधरकोजिकामापी — चैंबसष जक्लजनकल एंड जिजिजि डायग्नोजस्ट्टक उपकरण के जलए (पहला पुनरीक्षण) जिजिजि आई एस 10276 (भाग I) - 8 आई एस 10276 : 2024 25 िून, 2024 25 जसतंबर, 2024 1982 आई ई सी 60238 : 2016 एजडसन स्ट्क्रू लैम्पहोल्डर एजडसन स्ट्क्रू लैम्पहोल्डर के जलए जिजिजि (पहला पुनरीक्षण) भाग I आिश्यकताएाँ और परीक्षण आई एस 10276 (भाग II) - 1982 एजडसन स्ट्क्रू लैम्पहोल्डर के जलए जिजिजि भाग II लैंपहोल्डसष और गेि के जलए मानक डेटा िीट[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 9 आई एस 13450 (भाग 2/अनभु ाग 10) 25 िून, 2024 आई एस 13450 (भाग 25 जसतंबर, 2024 : 2024 2/अनुभाग 10) : 2018 जचदकत्सीय जिद्युत उपकरण आई ई सी 60601-2-10 : भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और आिश्यक 2012 कायष जनष्पािन के जलए जििेष अपेक्षाएाँ जचदकत्सीय जिद्युत उपस्ट्कर अनुभाग 10 तंजत्रका और मांसपेिी भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा के जस्ट्टमुलेटर जलए जििेष आिश्यकताए ाँऔर (IEC 60601-2-10 : 2023, आिश्यक कायष जनष्पािन संिोजधत) अनुभाग 10 नि षऔर (पहला पुनरीक्षण) मांसपेजियााँ जस्ट्टमुलेटसष 10 आई एस 13450 (भाग 2/अनभु ाग 43) 25 िून, 2024 आई एस 13450 (भाग 25 जसतंबर, 2024 : 2024 2/अनुभाग 43) : 2016 जचदकत्सीय जिद्युत उपकरण आई ई सी 60601-2-43 : भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और आिश्यक 2010 कायष जनष्पािन के जलए जििेष अपेक्षाएाँ जचदकत्सीय जिद्युत उपस्ट्कर अनुभाग 43 इंटरिेंिनल प्रदक्रयाओं के भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और जलए एक्स-रे उपकरण आिश्यक कायष जनष्पािन के (IEC 60601-2-43 : 2022, जलए जििेष आिश्यकताए ं संिोजधत) अनुभाग 43 हस्ट्तक्षेप (िसू रा पनु रीक्षण) प्रदक्रयाओं के जलए एक्स-रे उपकरण (पहला पुनरीक्षण) 11 आई एस 13450 (भाग 2/अनभु ाग 45) 25 िून, 2024 आई एस 13450 (भाग 25 जसतंबर, 2024 : 2024 2/अनुभाग 45) : 2016 जचदकत्सीय जिद्युत उपकरण आई ई सी 60601-2-45 : भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और आिश्यक 2011 कायष जनष्पािन के जलए जििेष अपेक्षाएाँ जचदकत्सीय जिद्युत उपस्ट्कर अनुभाग 45 मैमोग्रादफक एक्स-रे भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और उपकरण और मैमोग्रादफक आिश्यक कायष जनष्पािन के स्ट्टीररयोटैजक्टक उपकरण जलए जििेष आिश्यकताए ं (IEC 60601-2-45 : 2022, अनुभाग 45 मेमोग्रादफक संिोजधत) एक्स-रे उपकरण और (िसू रा पनु रीक्षण) मेमोग्रादफक स्ट्टीररयोटैजक्टक उपकरण (पहला पुनरीक्षण) 12 आई एस 13450 (भाग 2/अनभु ाग 54) 25 िून, 2024 आई एस 13450 (भाग 25 जसतंबर, 2024 : 2024 2/अनुभाग 54) : 2016 जचदकत्सीय जिद्युत उपकरण आई ई सी 60601-2-54 : भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और आिश्यक 2009 कायष जनष्पािन के जलए जििेष जचदकत्सीय जिद्युत उपस्ट्कर अपेक्षाएाँ भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और अनुभाग 54 रजडयोग्राफी और आिश्यक कायष जनष्पािन के4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] रजडयोस्ट्कोपी के जलए एक्स-रे उपकरण जलए जििेष आिश्यकताए ं (IEC 60601-2-54 : 2022, अनुभाग 54 रेजडयोग्राफी एिं संिोजधत) रजडयोस्ट्कोपी में प्रयुक्त होने (पहला पुनरीक्षण) िाले एक्स-रे उपकरण 13 आई एस 13450 (भाग 2/अनभु ाग 65) 25 िून, 2024 आई एस 13450 (भाग 25 जसतंबर, 2024 : 2024 2/अनुभाग 65) : 2016 जचदकत्सीय जिद्युत उपकरण आई ई सी 60601-2-65 : भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और आिश्यक 2012 कायष जनष्पािन के जलए अपेक्षाए ाँ जचदकत्सीय जिद्युत उपस्ट्कर अनुभाग 65 िन्त इंरा-ओरल एक्स-रे भाग 2 बुजनयािी सुरक्षा और उपकरण आिश्यक कायष जनष्पािन के (IEC 60601-2-65 : 2021, जलए जििेष आिश्यकताए ं संिोजधत) अनुभाग 65 िन्त इंरा-ओरल (पहला पुनरीक्षण) एक्स-रे उपकरण 14 आई एस 18261 (भाग 9) : 2024 25 िून, 2024 आई एस/आई एस ओ 5832-9 25 जसतंबर, 2024 आई एस ओ 5832-9 : 2019 : 2007 िल्य जचदकत्सा के जलए प्रत्यारोपण — िल्य जचदकत्सा के जलए धातु सामग्री प्रत्यारोपण — धात ुसामग्री भाग 9 जपटिॉ उच्च नाइरोिन स्ट्टेनलेस भाग 9 जपटिॉ उच्च नाइरोिन स्ट्टील स्ट्टेनलेस स्ट्टील (पहला पुनरीक्षण) 15 आई एस 18530 (भाग 2) : 2024 25 िून, 2024 आई एस/आई एस ओ 6474-2 25 जसतंबर, 2024 आई एस ओ 6474-2 : 2019 : 2012 िल्य जचदकत्सा के जलए अतं रोपण — िल्यजचदकत्सा के जलए जसरेजमक सामग्री अंतरोपण —जसरेजमक सामग्री भाग 2 उच्च-िुद्धता एल्यूजमना मैंररक्स भाग 2 उच्च-िुद्धता एल्यूजमना पर आधाररत जिरकोजनआ सुिढृ ीकरण मैररक्स पर आधाररत के साथ संजमजित सामग्री जिरकोजनआ सुिढृ ीकरण के (पहला पुनरीक्षण) साथ सामग्री पी रािेि, िैज्ञाजनक िी एि ंउप महाजनिेिक (आई टी एस, पी आर टी एिं टी एन एम) [जिज्ञापन-III/4/असा./270/2024-25] BUREAU OF INDIAN STANDARDS (Department of Consumer Affairs) NOTIFICATION New Delhi, the 28th June, 2024 Ref: HQ-PUB012/4/2020-PUB-BIS (933)—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 SCHEDULE Sl. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of withdrawal No. Standards Established Establishment Indian Standards to be withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) IS 1258 : 2024 25 June, 2024 IS 1258 : 2005 25 December, 2024 1 IEC 61184 : 2017 Bayonet Lampholders Bayonet Lampholders (Fourth Revision) (Fifth Revision) IS 3480 : 2024 2 25 June, 2024 IS 3480 - 1966 25 September, 2024 Flexible Steel Conduits for Specification for Flexible Electrical Wiring — Specification Steel Conduits for Electrical (First Revision) Wir ing 3 IS 5581 : 2024 25 June, 2024 IS 5581 - 1970 25 September, 2024 Bohler’s Stirrup — Specification Specification for Stirrup, (First Revision) Bohl er’s IS 5950 : 2024 IS 5950 - 1984 4 25 June, 2024 25 September, 2024 Shot Firing Cables (for Use other Specification for Shot Firing than in Shafts) — Specification Cables (for Use other Than in (Second Revision) Shafts) (First Revision) 5 IS 6289 : 2024 IS 6289 - 1971 25 Septembe,r 2024 Orthopaedic Epiphyseal Staple — 25 June, 2024 Specification for Staple, Specification Epiphyseal, Orthopaedic (First Revision) 6 IS 6486 : 2024 IS 6486 - 1972 25 September, 2024 Lane’s Pattern Orthopaedic Gauge 25 June, 2024 Specification for Forceps, Forceps — Specification Gauge, Orthopaedic Lane’s (First Revision) Pattern 7 IS 10269 : 2024 IS 10269 - 1982 25 September, 2024 Medical Laboratory Glass 25 June, 2024 Specification for Apparatus — Haemocytometer — Haemocytometer Counting Specification Chambers Clinical and (First Revision) Diagnostic Apparatus 8 IS 10276 : 2024 25 June, 2024 IS 10276 (Part I) - 1982 25 September, 2024 IEC 60238 : 2016 Specification for Edison Edison Screw Lampholder Screw Lampholders (First Revision) Part I Requirements and Tests IS 10276 (Part II) - 1982 Specification for Edison Screw Lampholders Part II Standard Data Sheets for Lampholders and Gauges IS 13450 (Part 2/Sec 10) : 2024 IS 13450 (Part 2/Sec 10) : 9 25 June, 2024 25 September, 2024 Medical Electrical Equipment 2018 Part 2 Particular Requirements for IEC 60601-2-10 : 20126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Basic Safety and Essential Medical Electrical Equipment Performance Part 2 Particular Section 10 Nerve and Muscle Requirements for the Basic Stimulators Safety and Essential (IEC 60601-2-10 : 2023, MOD) Performance (First Revision) Section 10 Nerve and Muscle Stimulators 10 IS 13450 (Part 2/Sec 43) : 2024 IS 13450 (Part 2/Sec 43) : 25 June, 2024 25 September, 2024 Medical Electrical Equipment 2016 Part 2 Particular Requirements for IEC 60601-2-43 : 2010 Basic Safety and Essential Medical Electrical Equipment Performance Part 2 Particular Section 43 X-ray Equipment for Requirements for the Basic Interventional Procedures Safety and Essential (IEC 60601-2-43 : 2022, MOD) Performance (Second Revision) Section 43 X-ray Equipment for Interventional Procedures (First Revision) 11 IS 13450 (Part 2/Sec 45) : 2024 25 June, 2024 IS 13450 (Part 2/Sec 45) : 25 September, 2024 Medical Electrical Equipment 2016 Part 2 Particular Requirements for IEC 60601-2-45 : 2011 Basic Safety and Essential Medical Electrical Equipment Performance Part 2 Particular Section 45 Mammographic X-Ray Requirements for the Basic Equipment and Mammographic Safety and Essential Stereotactic Devices Performance (IEC 60601-2-45 : 2022, MOD) Section 45 Mammographic (Second Revision) X-Ray Equipment and Mammographic Stereotactic Devices (First Revision) 12 IS 13450 (Part 2/Sec 54) : 2024 25 June, 2024 IS 13450 (Part 2/Sec 54) : 25 September, 2024 Medical Electrical Equipment 2016 Part 2 Particular Requirements for IEC 60601-2-54 : 2009 Basic Safety and Essential Medical Electrical Equipment Performance Part 2 Particular Section 54 X-Ray Equipment for Requirements for Basic Radiography and Radioscopy Safety and Essential (IEC 60601-2-54 : 2022, MOD) Performance (First Revision) Section 54 X-Ray Equipment for Radiography and Radio scopy 13 IS 13450 (Part 2/Sec 65) : 2024 25 June, 2024 IS 13450 (Part 2/Sec 65) : 25 September, 2024 Medical Electrical Equipment 2016 Part 2 Particular Requirements for IEC 60601-2-65 : 2012 Basic Safety and Essential Medical Electrical Equipment Performance Part 2 Particular Section 65 Dental Intra-Oral X-ray Requirements for the Basic Equipment Safety and Essential (IEC 60601-2-65 : 2021, MOD) Performance (First Revision) Section 65 Dental Intra-Oral X-ray Equipment 14 IS 18261 (Part 9) : 2024 IS/ISO 5832-9 : 2007[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 ISO 5832-9 : 2019 25 June, 2024 Implants for Surgery — 25 September, 2024 Implants for Surgery — Metallic Metallic Materials Materials Part 9 Wrought High Part 9 Wrought High Nitrogen Nitrogen Stainless Steel Stainless Steel (First Revision) 15 IS 18530 (Part 2) : 2024 25 June, 2024 IS/ISO 6474-2 : 2012 25 September, 2024 ISO 6474-2 : 2019 Implants for Surgery — Implants for Surgery — Ceramic Ceramic Materials Materials Part 2 Composite Materials Part 2 Composite Materials Based Based on a High-Purity on a High-Purity Alumina Matrix Alumina Matrix with with Zirconia Reinforcement Zirconia Reinforcement (First Revision) P. RAJESH, Scientist G & DDG (ITS, PRT & TNM) [ADVT.-III/4/Exty./270/2024-25] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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