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Date: 29-Jan-2025 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In pursuance of Sub rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards

Issued by Bureau of Indian Standards · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

Gazette Notification Description

  • This gazette notification from the Bureau of Indian Standards (BIS), dated January 17, 2025, announces the establishment of several new Indian Standards (IS) and the concurrent withdrawal of older versions of certain standards. The notification is issued under sub-rule (1) of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018.
  • The notification details 20 new Indian Standards, primarily concerning medical and dental equipment, with specifications and test methods. Some of these new standards replace older versions, while others are newly established.

Key Changes

  • 20 new Indian Standards (IS) have been established, covering various neurosurgical, dental, and medical equipment.
  • Two older standards (IS 8175:1994 and IS 8334:1977) will be withdrawn on July 14, 2025.
  • The new standards are based on or modified versions of corresponding ISO standards, indicating alignment with international best practices.
  • The effective date for most of the new standards is January 14, 2025.

Impact Analysis

Manufacturers

  • Failure to comply could result in penalties and market access restrictions.

Consumers/Patients

  • Consumers can expect improved safety and reliability of medical devices that meet these new standards.

Regulators

  • Increased scrutiny and enforcement activities are likely to ensure compliance.

Testing and Certification Bodies

  • Increased demand for testing and certification services is anticipated.

Suggested Action Items

  • Regulatory bodies should incorporate the new standards into their enforcement strategies.

Key Entities Referenced

Bureau of Indian Standards (BIS): The issuing authority of the gazette notification, responsible for setting and enforcing standards for various products in India. This notification is issued under the Bureau of Indian Standards Rules, 2018. Indian Standards (IS): The set of standards specified in the gazette notification, covering various medical and dental equipment. ISO Standards: International Organization for Standardization standards that several of the new Indian Standards are based on or modified versions of. Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The legal framework under which the notification is issued.
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-31012025-260619 xxxGIDHxxx CG-DL-E-31012025-260619 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 74] नई दिल्ली, बुधिार, िनिरी 29, 2025/माघ 9, 1946 No. 74] NEW DELHI, WEDNESDAY, JANUARY 29, 2025/MAGHA 9, 1946 भारतीय मानक ब्य रू ो (उपभोक्त ा मामल ेजिभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 17 िनिरी, 2025 सिं भ:भ HQ- PUB013/ 1/ 2020- PUB- BIS (1147)—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के उपजनयम (1) के अनुसरण म ें भारतीय मानक ब्यूरो एतिद्वारा अजधसूजचत करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के जििरण इसम ें संलग्न अनूसूची के जद्वतीय स्ट्तंभ म ें दिय े गय े ह,ैं तीसरे स्ट्तभं म ें इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गय े ह|ैं चौिे स्ट्तंभ म ें दिय े गय े मानकों के जििरण, यदि कोई हो तो ि े भी साि-साि लाग ू रहगें े िब तक ि े पााँचि ें स्ट्तंभ म ें इंजगत जतजि को िापस जलए िाने ह|ैं अनसु चू ी क्रम स्थापित भारतीय मानकों की संख्या, वर्ष प्रपतस्थािन पतपथ भारतीय मानकों, यपि वािस पिए जाने हैं, वािस होने की सं. तथा शीर्षक की संख्या, वर्ष तथा शीर्षक पतपथ (1) (2) (3) (4) (5) 1 14 जनवरी 2025 14 जलु ाई 2025 आई एस 8175 : 2025 आई एस 8175 : 1994 न्यरू ोसर्जिकल उपकरण — संदंश, धमनी, तंत्र शल्य र्िया उपकरण — र्िमटी, धमनी, सपाट पर सीधे और घमु ावदार, ह्यगू केयनि का सीधी, तथा िपटे भाग पर से वि , हुग कैनि के पैटनि — आकार और आयाम नमनू े की — आकृर्त एवं आयाम (दसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) 737 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] क्रम स्थापित भारतीय मानकों की संख्या, वर्ष प्रपतस्थािन पतपथ भारतीय मानकों, यपि वािस पिए जाने हैं, वािस होने की सं. तथा शीर्षक की संख्या, वर्ष तथा शीर्षक पतपथ (1) (2) (3) (4) (5) 2 14 जनवरी 2025 14 जलु ाई 2025 आई एस 8334 : 2025 आई एस 8334 – 1977 रोंग्यूर, िेर्नयल, डाहलग्रेन पैटनि — र्वर्शर्ि रोंग्यूर, िेर्नयल, डाहलग्रेन पैटन िके र्लए र्वर्शर्ि (पहला पुनरीक्षण) 3 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18375 (भाग 4) : 2025 लागू नहीं र्िर्कत्सा िूषण उपकरण भाग 4 सामान्य अपेक्षाएँ (ISO 10079-4 : 2021, संशोर्धत) 4 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18766 (भाग 1) : 2025 लागू नहीं स्वास््य देखभाल अनुप्रयोगों में श्वास गैस मागों की जैव अनुकूलता मल्ू यांकन भाग 1 जोर्खम प्रबंधन प्रर्िया के भीतर मल्ू यांकन और परीक्षण (ISO 18562-1 : 2024, संशोर्धत) 5 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18951 : 2025 लागू नहीं दंत र्िर्कत्सा — मैनुअल टूथब्रश — सामान्य अपेक्षाएँ और परीक्षण पद्धर्तयाँ (ISO 20126 : 2022, संशोर्धत) 6 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18974 : 2025 लागू नहीं ह्रदयवार्हनी प्रत्यारोपण एवं कृर्त्रम अंग — बाह्य पररसंिरण के र्लए प्रवेशनी (ISO 18193 : 2021, संशोर्धत) 7 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18983 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 19213 : 2017 सजिरी के र्लए प्रत्यारोपण — कॉर्टिकल अर्स्थ मॉडल के रूप में उपयोग के र्लए सामग्री की परीक्षण पद्धर्तयाँ 8 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18987 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 22598 : 2020 दंत र्िर्कत्सा — इट्रं ाओरल दांत रंग र्नधािरण के र्लए रंग टैब 9 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18991 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 10394 : 2023 दंत र्िर्कत्सा — अर्धसंख्य दांतों के र्लए अर्भधान प्रणाली 10 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18992 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 24395 : 2023 दंत र्िर्कत्सा — दांत पुनस्थािपन की तैयारी का वगीकरण 11 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18993 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 22683 : 2022[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 क्रम स्थापित भारतीय मानकों की संख्या, वर्ष प्रपतस्थािन पतपथ भारतीय मानकों, यपि वािस पिए जाने हैं, वािस होने की सं. तथा शीर्षक की संख्या, वर्ष तथा शीर्षक पतपथ (1) (2) (3) (4) (5) दंत र्िर्कत्सा — डेंटल इपंलांट र्सस्टम में इपंलांट बॉडी और इपंलांट एब्यूटमेंट के बीि रोटेशनल एडपटर्बर्लटी परीक्षण 12 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18995 (भाग 1) : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 7787-1 : 2016 दंत र्िर्कत्सा — प्रयोगशाला कटर भाग 1 स्टील प्रयोगशाला कटर 13 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18995 (भाग 2) : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 7787-2 : 2020 दंत र्िर्कत्सा — प्रयोगशाला कटर भाग 2 काबािइड प्रयोगशाला कटर 14 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18995 (भाग 3) : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 7787-3 : 2017 दंत र्िर्कत्सा — प्रयोगशाला कटर भाग 3 र्मर्लंग मशीनों के र्लए काबािइड कटर 15 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18996 (भाग 2) : 2025 लागू नहीं दंत र्िर्कत्सा — एक्सट्रैक्शन फोरसेपस भाग 2 अर्भधान (ISO 9173-2 : 2010, संशोर्धत) 16 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18996 (भाग 3) : 2025 लागू नहीं दंत र्िर्कत्सा — एक्सट्रैक्शन फोरसेपस भाग 3 र्डजाइन (ISO 9173-3 : 2014, संशोर्धत) 17 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 18999 (भाग 1) : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 4865-1 : 2023 दंत र्िर्कत्सा — हाथ के उपकरणों की सामान्य अपेक्षाएँ भाग 1 नॉन-र्हज्ं ड हाथ के उपकरण 18 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 19044 : 2025 लागू नहीं दंत र्िर्कत्सा — पॉर्लमर-आधाररत कम्पोर्जट मशीनेबल ब्लैंक्स (ISO 5139 : 2023, संशोर्धत) 19 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 19046 : 2025 लागू नहीं दंत र्िर्कत्सा — िंबु कीय अनुलग्नक (ISO 13017 : 2020, संशोर्धत) 20 14 जनवरी 2025 लागू नहीं आई एस 19054 : 2025 लागू नहीं आई एस ओ 23298 : 20234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] क्रम स्थापित भारतीय मानकों की संख्या, वर्ष प्रपतस्थािन पतपथ भारतीय मानकों, यपि वािस पिए जाने हैं, वािस होने की सं. तथा शीर्षक की संख्या, वर्ष तथा शीर्षक पतपथ (1) (2) (3) (4) (5) दंत र्िर्कत्सा — कंपयूटर-सहायता प्राप्त र्मर्लंग मशीनों की मशीर्नंग सटीकता — परीक्षण पद्धर्तयाँ जचत्रा गुप्ता, िैज्ञाजनक िी एिं उप महाजनिेिक (हॉलमार्किंग और रेननगं ) [जिज्ञापन-III/4/असा./930/2024-25] BUREAU OF INDIAN STANDARDS (Department Of Consumer Affairs) New Delhi, the 17th January, 2025 Ref: HQ-PUB013/ 1/2020-PUB -BIS (1147).— In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column. SCHEDULE Sl.p No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) 1 IS 8175 : 2025 IS 8175 : 1994 14 January 2025 14 July 2025 Neurosurgical Instruments — Neurosurgical Instruments — Forceps, Artery, Straight and Forceps, Artery, Straight and Curved on Flat, Hugh Cairn’s Curved on Flat, Hugh Cairn’s Pattern — Shape and Dimensions Pattern — Shape and (Second Revision) Dimensions (First Revision) 14 January 2025 2 IS 8334 : 2025 IS 8334 – 1977 14 July 2025 Rongeur, Cranial, Dahlgren’s Specification for Rongeur, Pattern — Specification Cranial, Dahlgren’s Pattern (First Revision) 14 January 2025 NA 3 IS 18375 (Part 4) : 2025 NA Medical Suction Equipment Part 4 General Requirements (ISO 10079-4 : 2021, MOD) 14 January 2025 NA 4 IS 18766 (Part 1) : 2025 NA Biocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathways in Healthcare Applications Part 1 Evaluation and Testing within a Risk Management Process (ISO 18562-1 : 2024, MOD)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 Sl.p No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) 14 January 2025 NA 5 IS 18951 : 2025 NA Dentistry — Manual Toothbrushes — General Requirements and Test Methods (ISO 20126 : 2022, MOD) 14 January 2025 NA 6 IS 18974 : 2025 NA Cardiovascular Implants and Artificial Organs — Cannulae for Extracorporeal Circulation (ISO 18193 : 2021, MOD) 14 January 2025 NA 7 IS 18983 : 2025 NA ISO 19213 : 2017 Implants for Surgery — Test Methods of Material for Use as a Cortical Bone Model 14 January 2025 NA 8 IS 18987 : 2025 NA ISO 22598 : 2020 Dentistry — Colour Tabs for Intraoral Tooth Colour Determination 14 January 2025 NA 9 IS 18991 : 2025 NA ISO 10394 : 2023 Dentistry — Designation System for Supernumerary Teeth 14 January 2025 NA 10 IS 18992 : 2025 NA ISO 24395 : 2023 Dentistry — Classification of Tooth Restorations Preparation 14 January 2025 NA 11 IS 18993 : 2025 NA ISO 22683 : 2022 Dentistry — Rotational Adaptability Test Between Implant Body and Implant Abutment in Dental Implant Systems 14 January 2025 NA 12 IS 18995 (Part 1) : 2025 NA ISO 7787-1 : 2016 Dentistry — Laboratory Cutters Part 1 Steel Laboratory Cutters 14 January 2025 NA 13 IS 18995 (Part 2) : 2025 NA ISO 7787-2 : 20206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Sl.p No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) Dentistry — Laboratory Cutters Part 2 Carbide Laboratory Cutters 14 January 2025 NA 14 IS 18995 (Part 3) : 2025 NA ISO 7787-3 : 2017 Dentistry — Laboratory Cutters Part 3 Carbide Cutters for Milling Machines 14 January 2025 NA 15 IS 18996 (Part 2) : 2025 NA Dentistry — Extraction Forceps Part 2 Designation (ISO 9173-2 : 2010, MOD) 14 January 2025 NA 16 IS 18996 (Part 3) : 2025 NA Dentistry — Extraction Forceps Part 3 Design (ISO 9173-3 : 2014, MOD) 14 January 2025 NA 17 IS 18999 (Part 1) : 2025 NA ISO 4865-1 : 2023 Dentistry — General Requirements of Hand Instruments Part 1 Non-hinged Hand Instruments 14 January 2025 NA 18 IS 19044 : 2025 NA Dentistry — Polymer-Based Composite Machinable Blanks (ISO 5139 : 2023, MOD) 14 January 2025 NA 19 IS 19046 : 2025 NA Dentistry — Magnetic Attachments (ISO 13017 : 2020, MOD) 14 January 2025 NA 20 IS 19054 : 2025 NA ISO 23298 : 2023 Dentistry — Machining Accuracy of Computer-Aided Milling Machines — Methods of Test CHITRA GUPTA, Scientist G & DDG (Hallmarking & Training) [ADVT.-III/4/Exty./930/2024-25] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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