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Date: 29-Oct-2024 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In pursuance of Sub rule 1 of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards

Issued by Bureau of Indian Standards · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

What it means

  • This gazette notification, issued by the Bureau of Indian Standards (BIS), announces the establishment of new Indian Standards for various medical devices and related equipment. It also specifies the withdrawal dates for some existing standards, where applicable.
  • The notification is issued in pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018.

Key Changes

  • A total of 14 new Indian Standards have been established on October 17, 2024.
  • IS 16004:2024 for Hypodermic Needles for Single Use has been established, replacing IS 16004:2013 and ISO 6009:1992. The older standards, IS 16004:2013 and ISO 6009:1992, will be withdrawn on April 17, 2025.
  • The other 13 new standards, IS 18784:2024, IS 18855:2024, IS 18857:2024, IS 18879 (Part 2): 2024, IS 18879 (Part 5): 2024, IS 18879 (Part 7): 2024, IS 18879 (Part 9): 2024, IS 18879 (Part 10): 2024, IS 18879 (Part 11): 2024, IS 18879 (Part 12): 2024, IS 18879 (Part 13): 2024, IS 18879 (Part 14): 2024, and IS 18919:2024, do not have any existing standards being withdrawn concurrently.
  • The new standards cover a range of medical devices including hypodermic needles, sleep apnea breathing therapy masks, transfusion sets, infusion equipment and ophthalmic instruments.

Impact Analysis

Medical Device Manufacturers

  • Manufacturers should review the new standards in detail and plan for a smooth transition to ensure compliance.

Healthcare Providers

  • Training of healthcare staff on the new standards may be necessary to ensure proper usage and patient safety.

Regulatory Bodies

  • The regulatory bodies may need to update their guidelines and regulations to align with these new standards.

Consumers/Patients

  • The new standards for hypodermic needles, infusion equipment, and other devices will contribute to better healthcare outcomes.

Key Entities Referenced

Bureau of Indian Standards (BIS): The national standards body of India responsible for formulating and promoting Indian Standards. Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The rules under which BIS operates and establishes standards. IS 16004:2024: New Indian Standard for Hypodermic Needles for Single Use - Colour Coding for Identification (First Revision). IS 16004:2013: Old Indian Standard for Hypodermic Needles for Single Use - Colour Coding for Identification, being replaced by IS 16004:2024. ISO 6009:1992: Old International Standard for Hypodermic Needles for Single Use - Colour Coding for Identification, being replaced by IS 16004:2024. IS 18784:2024: New Indian Standard for Medical Devices — Sleep Apnoea Breathing Therapy — Masks and Application Accessories (ISO 17510 : 2015, MOD). IS 18855:2024: New Indian Standard for Medical Devices — Transfusion Set and Blood Bag Compatibility — Test Method (ISO/TS 23128 : 2019). IS 18857:2024: New Indian Standard for Nanotechnologies — Considerations for Performing Toxicokinetic Studies with Nanomaterials (ISO/TR 22019 : 2019). IS 18879 (Part 2): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 2 Closures for Infusion Bottles (ISO 8536-2 : 2023). IS 18879 (Part 5): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 5 Burette Infusion Sets for Single Use, Gravity Feed (ISO 8536-5 : 2004). IS 18879 (Part 7): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 7 Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Infusion Bottles (ISO 8536-7 : 2009). IS 18879 (Part 9): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 9 Fluid Lines for Single Use with Pressure Infusion Equipment (ISO 8536-9 : 2015). IS 18879 (Part 10): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 10 Accessories for Fluid Lines for Single Use with Pressure Infusion Equipment (ISO 8536-10 : 2015). IS 18879 (Part 11): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 11 Infusion Filters for Single Use with Pressure Infusion Equipment (ISO 8536-11 : 2015). IS 18879 (Part 12): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 12 Check Valves for Single Use (ISO 8536-12 : 2021). IS 18879 (Part 13): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 13 Graduated Flow Regulators for Single Use with Fluid Contact (ISO 8536-13 : 2016). IS 18879 (Part 14): 2024: New Indian Standard for Infusion Equipment for Medical Use Part 14 Clamps and Flow Regulators for Transfusion and Infusion Equipment without Fluid Contact (ISO 8536-14 : 2016). IS 18919:2024: New Indian Standard for Ophthalmic Optics and Instruments — Near Reading Charts (ISO 7921 : 2024, MOD).
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एल.-अ.-29102024-258317 xxxGIDExxx CG-DL-E-29102024-258317 असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 876] नई दिल्ली, मगं ल ार, अक्त बू र 29, 2024/कार्तकभ 7, 1946 No. 876] NEW DELHI, TUESDAY, OCTOBER 29, 2024/KARTIKA 7, 1946 भारतीय मानक ब्य ूरो (उपभोक्त ा मामल ेज भाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 21 अक् तूबर, 2024 सिं भ:भ HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1071).—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के उपजनयम (1) के अनुसरण में भारतीय मानक ब्यूरो एति्द्वारा अजधसूजचत करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के ज रण इसमें संलग्न अनूसूची के जद्वतीय स्ट्तंभ में दिये गये हैं, तीसरे स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गये ह|ैं चौिे स्ट्तंभ में दिये गये मानकों के ज रण, यदि कोई हो तो े भी साि-साि लागू रहेंगे िब तक े पााँच ें स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को ापस जलए िाने ह|ैं अनसु चू ी क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, र् भतिा प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि ापस ापस होन ेकी स.ं िीर्भक जलए िान ेह,ैं की सख्ं या, र्भ जतजि तिा िीर्भक (1) (2) (3) (4) (5) 1 आई एस 16004 : 2024 17 अक्टूबर 2024 आई एस 16004 : 2013 17 अप्रैल 2025 आई एस ओ 6009 : 2016 आई एस ओ 6009 : 1992 एकल उपयोग के जलए हाइपोडर्मभक सुइयााँ — एक बार उपयोग की अधस्ट् चीय पहचान के जलए रंग कोडडंग सुइयााँ — पहचान के जलए रंग (पहला पुनरीक्षण) कोडडंग 7018 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, र् भतिा प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि ापस ापस होन ेकी स.ं िीर्भक जलए िान ेह,ैं की सख्ं या, र्भ जतजि तिा िीर्भक (1) (2) (3) (4) (5) 2 आई एस 18784 : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं जचदकत्सा उपकरण — स्ट्लीप एपजनया श्वास जचदकत्सा — मास्ट्क और अनुप्रयोग सहायक उपकरण (ISO 17510 : 2015, संिोजधत) 3 आई एस 18855 : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ/टी एस 23128 : 2019 जचदकत्सा उपकरण — रांसफ़्यूज़न सेट और ब्लड बैग कम्पेटटजबजलटी — परीक्षण पद्धजत 4 आई एस 18857 : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ/टी आर 22019 : 2019 नैनो प्रौद्योजगकी — नैनोमटेटरयल के साि टॉजक्सकोकाइनेटटक अध्ययन करने के जलए ज चार 5 आई एस 18879 (भाग 2) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-2 : 2023 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 2 इन्फ्यूिन बोतलों के जलए क्लोिर 6 आई एस 18879 (भाग 5) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-5 : 2004 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 5 एकल उपयोग, ग्रेज टी फीड के जलए ब्यूरेट इन्फ्यूिन सेट 7 आई एस 18879 (भाग 7) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-7 : 2009 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, र् भतिा प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि ापस ापस होन ेकी स.ं िीर्भक जलए िान ेह,ैं की सख्ं या, र्भ जतजि तिा िीर्भक (1) (2) (3) (4) (5) भाग 7 इन्फ्यूिन बोतलों के जलए एल्यूमीजनयम-प्लाजस्ट्टक संयोिन से बने ढक्कन 8 आई एस 18879 (भाग 9) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-9 : 2015 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 9 िबा इन्फ्यूिन उपकरण के साि एकल उपयोग के जलए द्र लाइनें 9 आई एस 18879 (भाग 10) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-10 : 2015 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 10 िबा इन्फ्यूिन उपकरण के साि एकल उपयोग के जलए द्र लाइनों के जलए सहायक उपकरण 10 आई एस 18879 (भाग 11) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-11 : 2015 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 11 िबा इन्फ्यूिन उपकरण के साि एकल उपयोग के जलए इन्फ्यूिन दिल्टर 11 आई एस 18879 (भाग 12) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-12 : 2021 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 12 एकल उपयोग के जलए चेक ाल् स 12 आई एस 18879 (भाग 13) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-13 : 2016 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 13 द्र संपकभ के साि एकल उपयोग के जलए क्रजमक प्र ाह रेगुलेटर4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, र् भतिा प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि ापस ापस होन ेकी स.ं िीर्भक जलए िान ेह,ैं की सख्ं या, र्भ जतजि तिा िीर्भक (1) (2) (3) (4) (5) 13 आई एस 18879 (भाग 14) : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं आई एस ओ 8536-14 : 2016 जचदकत्सीय उपयोग के जलए इन्फ्यूिन उपकरण भाग 14 द्र संपकभ के जबना रांस्ट््यूिन और इन्फ्यूिन उपकरण के जलए क्लैंप और प्र ाह रेगुलेटर 14 आई एस 18919 : 2024 17 अक्टूबर 2024 लागू नहीं लागू नहीं नेत्र संबंधी प्रकाजिकी और उपकरण — जनकट ती पठन चाटभ (ISO 7921 : 2024, संिोजधत) जचत्रा गुप्ता, ैज्ञाजनक िी ए ं उप महाजनििे क (हॉलमार्किंग) [ज ज्ञापन-III/4/असा./646/2024-25] BUREAU OF INDIAN STANDARDS (Department of Consumer Affairs) NOTIFICATION New Delhi, the 21st October 2024 Ref: HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1071).—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column. SCHEDULE Sl.No. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of Standards Established Indian Standards to be Withdrawal Establishment Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) 17 October 2024 IS 16004 : 2013 IS 16004 : 2024 ISO 6009 : 1992 ISO 6009 : 2016 1 Hypodermic Needles for Single 17 April Hypodermic Needles for Single Use — Colour Coding for 2024 Use — Colour Coding for Identification Identification (First Revision)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 Sl.No. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of Standards Established Indian Standards to be Withdrawal Establishment Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) IS 18784 : 2024 17 October 2024 NA NA 2 Medical Devices — Sleep Apnoea Breathing Therapy — Masks and Application Accessories (ISO 17510 : 2015, MOD) IS 18855 : 2024 17 October 2024 NA NA 3 ISO/TS 23128 : 2019 Medical Devices — Transfusion Set and Blood Bag Compatibility — Test Method IS 18857 : 2024 17 October 2024 NA ISO/TR 22019 : 2019 NA 4 Nanotechnologies — Considerations for Performing Toxicokinetic Studies with Nanomaterials IS 18879 (Part 2) : 2024 17 October 2024 NA ISO 8536-2 : 2023 NA 5 Infusion Equipment for Medical Use Part 2 Closures for Infusion Bottles IS 18879 (Part 5) : 2024 17 October 2024 NA ISO 8536-5 : 2004 NA 6 Infusion Equipment for Medical Use Part 5 Burette Infusion Sets for Single Use, Gravity Feed IS 18879 (Part 7) : 2024 17 October 2024 ISO 8536-7 : 2009 Infusion Equipment for Medical NA Use NA 7 Part 7 Caps Made of Aluminium- Plastics Combinations for Infusion Bottles6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Sl.No. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of Standards Established Indian Standards to be Withdrawal Establishment Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) IS 18879 (Part 9) : 2024 17 October 2024 NA ISO 8536-9 : 2015 NA 8 Infusion Equipment for Medical Use Part 9 Fluid Lines for Single Use with Pressure Infusion Equipment IS 18879 (Part 10) : 2024 17 October 2024 ISO 8536-10 : 2015 NA NA 9 Infusion Equipment for Medical Use Part 10 Accessories for Fluid Lines for Single Use with Pressure Infusion Equipment IS 18879 (Part 11) : 2024 17 October 2024 ISO 8536-11 : 2015 NA NA 10 Infusion Equipment for Medical Use Part 11 Infusion Filters for Single Use with Pressure Infusion Equipment IS 18879 (Part 12) : 2024 17 October 2024 NA ISO 8536-12 : 2021 NA 11 Infusion Equipment for Medical Use Part 12 Check Valves for Single Use IS 18879 (Part 13) : 2024 17 October 2024 ISO 8536-13 : 2016 NA NA 12 Infusion Equipment for Medical Use Part 13 Graduated Flow Regulators for Single Use with Fluid Contact IS 18879 (Part 14) : 2024 17 October 2024 NA NA 13 ISO 8536-14 : 2016 Infusion Equipment for Medical[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 Sl.No. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of Standards Established Indian Standards to be Withdrawal Establishment Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) Use Part 14 Clamps and Flow Regulators for Transfusion and Infusion Equipment without Fluid Contact IS 18919 : 2024 17 October 2024 NA Ophthalmic Optics and Instruments NA 14 — Near Reading Charts (ISO 7921 : 2024, MOD) CHITRA GUPTA, Scientist G & DDG (Hallmarking) [ADVT.-III/4/Exty./646/2024-25] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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