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Date: 03-Jul-2024 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In pursuance of Sub rule 1 of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards

Issued by Bureau of Indian Standards · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

Gazette Notification Description

  • This gazette notification from the Bureau of Indian Standards (BIS), dated July 3, 2024, announces the establishment of revised Indian Standards (IS) for various thoracic and cardiovascular surgery instruments. It details the replacement of older IS numbers with newer revisions, specifying effective dates for both establishment and withdrawal of the older standards.

Key Changes

  • 14 Indian Standards (IS) for thoracic and cardiovascular surgery instruments have been revised and established, effective June 6, 2024.
  • These revisions (Second or First Revisions, depending on the specific IS number) replace older versions of the same standards.
  • The older versions of these 14 IS standards will remain concurrently in force until September 6, 2024, at which point they will be withdrawn.
  • The specific IS numbers updated include: IS 6395, IS 6442, IS 6466, IS 6467, IS 6468, IS 6778, IS 6780, IS 7355, IS 7434, IS 8549, IS 9950, IS 9951, IS 9987, and IS 10953.

Impact Analysis

Manufacturers of Surgical Instruments

  • Action Item: Manufacturers should review the new standards and implement necessary changes to their production processes well in advance of the September 6, 2024 deadline.

Hospitals and Healthcare Providers

  • Action Item: Hospitals should assess their current inventory and plan for procurement of compliant instruments before the older standards are withdrawn on September 6, 2024.

Regulatory Bodies

  • Action Item: Regulatory bodies should develop and implement a plan for monitoring compliance with the new standards.

Consumers

  • Action Item: Consumers should be aware of the updated standards and ensure that the healthcare providers they use are complying with the new regulations.

Key Entities Referenced

Bureau of Indian Standards (BIS): The issuing authority of the gazette notification. Responsible for setting and enforcing Indian Standards. Department of Consumer Affairs: The department under which the BIS operates. Indian Standards (IS): The set of standards for various products, including thoracic and cardiovascular surgery instruments, that are being revised in this notification. Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The legal framework under which the BIS operates and issues notifications like this one.
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एल.-अ.-04072024-255167 xxxGIDExxx CG-DL-E-04072024-255167 असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 486] नई दिल्ली, बुध ार, िुलाई 3, 2024/आर्ाढ 12, 1946 No. 486] NEW DELHI, WEDNESDAY, JULY 3, 2024/ASHADHA 12, 1946 भारतीय मानक ब्य ूरो (उपभोक्त ा मामल ेज भाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 14 िून, 2024 सिं भ:भ HQ-PUB012/4/2020-PUB-BIS (925).—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के उपजनयम (1) के अनुसरण में भारतीय मानक ब्यूरो एतिद्वारा अजधसूजचत करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के ज रण इसमें संलग्न अनूसूची के जद्वतीय स्ट्तंभ में दिये गये हैं, तीसरे स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गये हैं| चौिे स्ट्तंभ में दिये गये मानकों के ज रण, यदि कोई हो तो े भी साि-साि लागू रहेंगे िब तक े पााँच ें स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को ापस जलए िाने ह|ैं अनसु चू ी क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की संख्या, र्भ प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि ापस जलए ापस होने की स.ं जतजि तिा िीर्भक िाने ह,ैं की संख्या, र्भ तिा िीर्भक (1) (2) (3) (4) (5) 1 आई एस 6395 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6395 : 1989 6 जसतम्बर 2024 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — आजलन्ि क्ष िल्यदक्रया उपकरण — आजलन्ि प्रजतबंधक, क्रॉफ़ोर्डसभ स्ट् रूप — ज जिजि क्लैम्प, क्रेफूडभ नमूना — ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) 3973 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] आई एस 6442 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6442 : 1989 6 जसतम्बर 2024 2 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — पसली छाती सम्बन्धी िल्यदक्रया उपकरण कतभक, ट्यूडर एड डभ स्ट् रूप — ज जिजि — पसली कैंची, टयूडर एड डभ नमूने (िसू रा पुनरीक्षण) की, पसली के जपछले जसरे के जलए (पहला पुनरीक्षण) आई एस 6466 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6466 : 1989 6 जसतम्बर 2024 3 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — सुई क्ष ए ं हृिय ाजहका िल्य धारक — ज जिजि जचदकत्सा यंत्र — सुई-धारक — (िसू रा पुनरीक्षण) ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) आई एस 6467 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6467 : 1989 6 जसतम्बर 2024 4 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — पसली िल्यदक्रया उपकरण — छाती पेरीजस्ट्टयोटोम, एलेक्िेंडर स्ट् रूप — सम्बन्धी पयाभजस्ट्ितका, पसली ज जिजि एलेक्िेन्डर नमूने का — ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) आई एस 6468 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6468 : 1989 6 जसतम्बर 2024 5 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — प्रिहन रोकार पुसुसा रणी अन्तराल िोध, ज िारक, नेल्सन स्ट् रूप — ज जिजि नेलसन नमूने के — ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) आई एस 6778 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6778 : 1989 6 जसतम्बर 2024 6 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — फेफड़ों छाती सम्बन्धी िल्यदक्रया उपकरण के जलए जचमटी, डु लस स्ट् रुप — — जचमटटयााँ, फेफड़ा, डु ल नमूने — ज जिजि ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) आई एस 6780 : 2024 6 िून 2024 आई एस 6780 : 1989 6 जसतम्बर 2024 7 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — धमनी के छाती सम्बंधी िल्यदक्रया उपकरण — जलए जचमटी, रॉबटभ स्ट् रूप — ज जिजि जचमटटयााँ, धमनीय, रोबटभ नमूने की, (िसू रा पुनरीक्षण) चपटी तरफ से मुड़ी हुई — ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) आई एस 7355 : 2024 6 िून 2024 आई एस 7355 - 1987 6 जसतम्बर 2024 8 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — पसली ज स्ट्तारक, पसली, टदफयर स्ट् रुप, ज स्ट्तारक, टदफयर स्ट् रुप — ज जिजि यस्ट्क आकार के जलए ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) आई एस 7434 : 2024 6 िून 2024 आई एस 7434 - 1987 6 जसतम्बर 2024 9 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — मेखला टररेक्टर, स्ट्कैपुला, ट्यूडर एड डभ पैटनभ प्रजतकर्भक — ज जिजि के जलए ज जिजि (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) 10 आई एस 8549 : 2024 6 िून 2024 आई एस 8549 : 1991 6 जसतम्बर 2024 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — क्री हृिय ाजहका िल्यदक्रया उपकरण — कतभरी — ज जिजि पौट्स जस्ट्मि नमूने पर आधाटरत कोण (िसू रा पुनरीक्षण) ाली कैंची — ज जिजि (पहला पुनरीक्षण)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 11 आई एस 9950 : 2024 6 िून 2024 आई एस 9950 - 1981 6 जसतम्बर 2024 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — सं हनी प्रजतबंधक, सं हनी, ज स्ट्टर पैटनभ के प्रजतबंधक — ज जिजि जलए ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) 12 आई एस 9951 : 2024 6 िून 2024 आई एस 9951 - 1981 6 जसतम्बर 2024 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — कुंि कैंची, ब्लंट एंड, नेल्सन पैटनभ के जलए कतभरी — ज जिजि ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) 13 आई एस 9987 : 2024 6 िून 2024 आई एस 9987 - 1981 6 जसतम्बर 2024 क्ष िल्य जचदकत्सा उपकरण — प्रजतबंधक, बहुउद्देिीय, डी-बेकी पैटनभ बहुउद्देिीय प्रजतबंधक — ज जिजि के जलए ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) 14 आई एस 10953 : 2024 6 िून 2024 आई एस 10953 - 1984 6 जसतम्बर 2024 एकल चैनल गभाभिय कैिेटर (नेल्सन गभाभिय कैिेटर, एकल चैनल प्ररूप) — ज जिजि (नेल्सन प्ररूप) के जलए ज जिजि (पहला पुनरीक्षण) पी रािेि, ैज्ञाजनक िी ए ं उप महाजनिेिक (आई टी एस, पी आर टी ए ं टी एन एम) [ज ज्ञापन-III/4/असा./255/2024-25] BUREAU OF INDIAN STANDARDS (Department of Consumer Affairs) NOTIFICATION New Delhi, the 14th June, 2024 Ref: HQ-PUB012/4/2020-PUB-BIS (925).—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column. SCHEDULE Sl.No. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) IS 6395 : 1989 6 September 2024 IS 6395 : 2024 Thoracic Surgery Instruments Thoracic Surgery Instruments — 1 6 June 2024 —Clamps, Auricle, Auricle Clamps, Crafoords Pattern — Crafoord’s Pattern — Specification Specification (Second Revision) (First Revision)4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] IS 6442 : 2024 IS 6442 : 1989 6 September 2024 Thoracic Surgery Instruments — Rib Thoracic Surgery Instruments 2 Shears, Tudor Edward’s Pattern — 6 June 2024 — Shears, Rib, Tudor Specification Edward’s Pattern, for Posterior End of Ribs — (Second Revision) Specification (First Revision) IS 6466 : 2024 IS 6466 : 1989 6 September 2024 Thoracic Surgery Instruments — Thoracic and Cardiovascular 3 Needle Holder — Specification 6 June 2024 Surgery Instruments — Needle Holders — (Second Revision) Specification (First Revision) IS 6467 : 1989 6 September 2024 IS 6467 : 2024 Thoracic Surgery Instruments 4 Thoracic Surgery Instruments — Rib 6 June 2024 —Periosteotome, Rib, Periosteotome, Alexander’s Pattern — Alexander’s Pattern — Specification Specification (Second Revision) (First Revision) 6 June 2024 5 IS 6468 : 2024 IS 6468 : 1989 6 September 2024 Thoracic Surgery Instruments — Thoracic Surgery Instruments Empyema Trocar, Nelson’s Pattern — —Trocar, Empyema, Specification Nelson’s Pattern — (Second Revision) Specification (First Revision) IS 6778 : 2024 IS 6778 : 1989 6 September 2024 6 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Thoracic Surgery Instruments Lung Forceps, Duval’s Pattern — —Forceps, Lung, Duval’s Specification Pattern — Specification (Second Revision) (First Revision) IS 6780 : 2024 6 September 2024 IS 6780 : 1989 Thoracic Surgery Instruments — Artery Forceps, Robert’s Pattern — Thoracic Surgery Instruments 7 Specification 6 June 2024 —Forceps, Artery, Robert’s Pattern, Curved on Flat — (Second Revision) Specification (First Revision) 8 IS 7355 : 2024 6 June 2024 IS 7355 - 1987 6 September 2024 Thoracic Surgery Instruments — Rib Specification for Spreader,[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 Spreader, Tuffier’s Pattern — Rib, Tuffier’s Pattern, Adult Specification Size (Second Revision) (First Revision) IS 7434 - 1987 6 September 2024 IS 7434 : 2024 Specification for Retractor, 9 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Scapula, Tudor Edward’s Scapula Retractor — Specification Pattern (Second Revision) (First Revision) IS 8549 : 1991 6 September 2024 IS 8549 : 2024 Cardiovascular Surgery 10 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Instruments — Angled Angled Scissors — Specification Scissors, Potts Smith Pattern (Second Revision) — Specification (First Revision) IS 9950 : 2024 IS 9950 - 1981 6 September 2024 11 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Specification for Clamp, Vascular Clamp — Specification Vascular, Wister Pattern (First Revision) IS 9951 : 2024 IS 9951 - 1981 6 September 2024 12 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Specification for Scissors, Blunt End Scissors — Specification Blunt End, Nelson Pattern (First Revision) IS 9987 - 1981 IS 9987 : 2024 6 September 2024 Specification for Clamps, 13 Thoracic Surgery Instruments — 6 June 2024 Multipurpose, De-Bakey’s Multipurpose Clamps — Specification Pattern (First Revision) IS 10953 - 1984 IS 10953 : 2024 6 September 2024 Specification for Catheter 14 Single Channel Uterine Catheter 6 June 2024 Uterine, Single Channel (Nelson Type) — Specification (Nelson Type) (First Revision) P. RAJESH, Scientist G & DDG (ITS, PRT & TNM) [ADVT.-III/4/Exty./255/2024-25] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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