**Executive Summary**
This document, a notification from the Bureau of Indian Standards (BIS), establishes new Indian standards and provides their effective dates. The notification was published on March 6, 2026, with several standards coming into effect on March 6, 2026, and others on September 6, 2026. It also details specific standards that will be withdrawn on the latter date.
**Key Points / Main Content**
**Establishment of New Indian Standards**
* The Bureau of Indian Standards (BIS) has established new Indian standards, as detailed in the annexed schedule.
* These standards are effective from the date indicated in the third column of the schedule.
**Withdrawal of Existing Standards**
* Particulars of standards, if any, provided in the fourth column will remain in force concurrently until they are withdrawn on the date specified in the fifth column.
**Schedule of Standards**
* **IS 1984 (Part 7): 2026 / ISO 8362-7: 2006 - Injection Containers and Accessories Part 7 Injection Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations Without Overlapping Plastics Part:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 18294 (Part 1): 2026 / ISO 11137-1: 2025 - Sterilization of Health Care Products - Radiation Part 1 Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices:** Established on March 6, 2026. Replaced by IS/ISO 11137-1: 2006 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18344 (Part 1): 2026 / ISO 15883-1: 2024 - Washer-Disinfectors Part 1 General Requirements, Terms and Definitions and Tests:** Established on March 6, 2026. Replaced by IS/ISO 15883-1: 2006 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18344 (Part 2): 2026 / ISO 15883-2: 2024 - Washer-Disinfectors Part 2 Requirements and Tests for Washer-Disinfectors Employing Thermal Disinfection for Critical and Semi-Critical Medical Devices:** Established on March 6, 2026. Replaced by IS/ISO 15883-2: 2006 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18344 (Part 3): 2026 / ISO 15883-3: 2024 - Washer-Disinfectors Part 3 Requirements and Tests for Washer-Disinfectors Employing Thermal Disinfection for Human Waste Containers:** Established on March 6, 2026. Replaced by IS/ISO 15883-3: 2006 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18474 (Part 4): 2026 / ISO 1135-4: 2025 - Transfusion Equipment for Medical Use Part 4 Transfusion Sets for Single Use, Gravity Feed:** Established on March 6, 2026. Replaced by IS/ISO 1135-4: 2015 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18474 (Part 5): 2026 / ISO 1135-5: 2025 - Transfusion Equipment for Medical Use Part 5 Transfusion Sets for Single Use with Pressure Infusion Apparatus (First Revision):** Established on March 6, 2026. Replaced by IS 18474 (Part 5): 2024 / ISO 1135-5: 2015 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18879 (Part 6): 2026 / ISO 8536-6: 2025 - Infusion Equipment for Medical Use Part 6 Freeze Drying Closures for Infusion Bottles (First Revision):** Established on March 6, 2026. Replaced by IS 18879 (Part 6) : 2024 / ISO 8536-6: 2016 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 18879 (Part 13): 2026 / ISO 8536-13: 2024 - Infusion Equipment for Medical Use Part 13 Graduated Flow Regulators for Single Use with Fluid Contact (First Revision):** Established on March 6, 2026. Replaced by IS 18879 (Part 13): 2024 / ISO 8536-13: 2016 and withdrawn on September 6, 2026.
* **IS 19282 (Part 4): 2026 / ISO 11608-4: 2022 - Needle-Based Injection Systems for Medical Use Requirements and Test Methods Part 4 Needle-Based Injection Systems Containing Electronics:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 19329 (Part 7): 2026 / ISO 11040-7: 2024 - Prefilled Syringes Part 7 Packaging Systems for Sterilized Subassembled Syringes Ready for Filling:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 19329 (Part 8): 2026 / ISO 11040-8: 2016 - Prefilled Syringes Part 8 Requirements and Test Methods for Finished Prefilled Syringes:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 19611 (Part 1): 2026 / ISO 8871-1: 2003 - Elastomeric Parts for Parenterals and for Devices for Pharmaceutical Use Part 1 Extractables in Aqueous Autoclavates:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 19611 (Part 3): 2026 / ISO 8871-3: 2003 + AMD 1: 2018 - Elastomeric Parts for Parenterals and for Devices for Pharmaceutical Use Part 3 Determination of Released-Particle Count:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
* **IS 19611 (Part 4): 2026 / ISO 8871-4: 2006 - Elastomeric Parts for Parenterals and for Devices for Pharmaceutical Use Part 4 Biological Requirements and Test Methods:** Established on March 6, 2026. No withdrawal indicated.
**Impact Analysis**
**Manufacturers and Suppliers of Medical Devices**
* **Impact:** These entities will need to ensure their products comply with the newly established Indian standards and the withdrawn standards as applicable to their product lifecycle. Compliance with revised or new standards is crucial for market access and product quality.
* **Action Required:** Review the specifications of the established and withdrawn standards to ensure ongoing compliance and update manufacturing processes, product designs, and testing protocols as necessary.
**Regulatory Bodies and Certification Agencies**
* **Impact:** These bodies will use the new standards for product evaluation, certification, and enforcement. They will need to be aware of the effective dates and any specific requirements.
* **Action Required:** Update internal procedures and databases to reflect the new standards and their effective dates. Ensure auditors and inspectors are trained on the new requirements.
**Healthcare Providers and Users of Medical Devices**
* **Impact:** The quality and safety of medical devices used in healthcare settings are intended to be enhanced by these standards. Users will benefit from devices that meet updated safety and performance criteria.
* **Action Required:** Be aware of the standards that govern the medical devices they use, particularly if there are implications for procurement or usage based on specific standard versions.
**Bureau of Indian Standards (BIS)**
* **Impact:** BIS is responsible for the promulgation, implementation, and oversight of these standards. They manage the notification and updating of standards.
* **Action Required:** Continue to monitor the implementation of these standards and engage in future standard revisions or development as needed.
Key Entities Referenced
Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The rules under which the Bureau of Indian Standards operates, referenced for establishing Indian standards.
Bureau of Indian Standards: The regulatory body issuing the notification and establishing the Indian standards.
IS 1984 (Part 7): 2026: A specific Indian standard for Injection Containers and Accessories, Part 7 Injection Caps.
ISO 8362-7: 2006: An international standard for Injection Containers and Accessories, Part 7 Injection Caps, referenced in conjunction with IS 1984.
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-13032026-270918
xxxGIDHxxx
CG-DL-E-13032026-270918
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग III—खण् ड 4
PART III—Section 4
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 174] नई दिल्ली, बहृ स्ट्प जतिार, मार् च12, 2026/फाल्ग नु 21, 1947 र् 22, 1947
No. 174] NEW DELHI, THURSDAY, MARCH 12, 2026/PHALGUNA 21, 1947 s 1947
भारतीय मानक ब्य रू ो
(उपभोक्त ा मामल ेजिभाग)
अधिसचू ना
नई दिल्ली, 6 मार्,च 2026
सिं भ:च HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1473).—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के
उपजनयम (1) के अनुसरण म ें भारतीय मानक ब्यूरो एतिद्वारा अजधसूजर्त करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के जििरण
इसम ें संलग्न अनूसूर्ी के जद्वतीय स्ट्तंभ म ें दिय े गय े ह,ैं तीसरे स्ट्तभं म ें इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गय े ह|ैं र्ौिे स्ट्तंभ म ें दिय े
गय े मानकों के जििरण, यदि कोई हो तो ि े भी साि-साि लाग ू रहगें े िब तक ि े पााँर्ि ें स्ट्तंभ म ें इंजगत जतजि को िापस जलए
िाने ह|ैं
अनसु र्ू ी
क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, प्रजतस्ट्िापन भारतीय मानकों, यदि िापस जलए िापस होन े की
स.ं िर् चतिा िीर्कच जतजि िान ेह,ैं की सख्ं या, िर् चतिा जतजि
िीर्कच
(1) (2) (3) (4) (5)
1 आई एस 1984 (भाग 7) : 2026 06 मार् च 2026 लाग ूनहीं लाग ूनहीं
आई एस ओ 8362-7 : 2006
इंिेक्िन द्रव्यों हते ु िीजियााँ तिा
1797 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
उपसाधन
भाग 7 जबना ओिरलैपपंग प्लाजस्ट्िक
भाग के एल्युमीजनयम-प्लाजस्ट्िक
संयोिन से बने इंिेक्िन कैप
2 आई एस 18294 (भाग 1) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस/आई एस ओ 11137-1 : 06 जसतंबर
आई एस ओ 11137-1 : 2025 2006 2026
स्ट्िास्ट््य िेखभाल उत्पािों का स्ट्िास्ट््य िेखभाल उत्पािों का
जिसंक्रमण — जिदकरण जिसंक्रमण — जिदकरण
भाग 1 जर्दकत्सा उपकरणों के जलए भाग 1 जर्दकत्सा उपकरणों के जलए
जिसंक्रमण प्रदक्रया के जिकास, सत्यापन एक जिसंक्रमण प्रदक्रया के जिकास,
और जनयजमत जनयंत्रण के जलए अपेक्षाए ाँ सत्यापन और दिनर्याच पर जनयत्रं ण
के जलए आिश्कताए ाँ
3 आई एस 18344 (भाग 1) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस/आई एस ओ 15883-1 : 06 जसतंबर
आई एस ओ 15883-1 : 2024 2006 2026
जर्दकत्सीय उपकरणों की धुलाई एिं धोनेिाले-दकिाणुिोधक
कीिाणुिोधन हते ु यंत्र भाग 1 सामान्य आिश्यकताएाँ ,
भाग 1 सामान्य अपेक्षाएाँ, जनयम और जनयम और पररभार्ाएाँ और
पररभार्ाएाँ और परीक्षण परीक्षण
4. आई एस 18344 (भाग 2) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस/आई एस ओ 15883-2 : 06 जसतंबर
आई एस ओ 15883-2 : 2024 2006 2026
जर्दकत्सीय उपकरणों की धुलाई एिं धोनेिाले-कीिाणुिोधक
कीिाणुिोधन हते ु यंत्र भाग 2 िल्य जर्दकत्सा उपकरण,
भाग 2 महत्िपूण चऔर अध-च महत्िपूणच एनेस्ट्िेरिक उपकरण, किोरे, बतचन
जर्दकत्सा उपकरणों के जलए िमचल (जडि), ररसीिर, बतचन, कााँर् के
कीिाणुिोधन का उपयोग करन े िाले बने पिाि,च आदि के जलए िमलच
धोनेिाले-कीिाणुिोधक के जलए कीिाणुिोधन इस्ट्तेमाल करत े हुए
अपेक्षाएाँ और परीक्षण धोनेिाले-कीिाणुिोधक के जलए
आिश्यकताएाँ और परीक्षण
आई एस 18344 (भाग 3) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस/आई एस ओ 15883-3 : 06 जसतंबर
5 आई एस ओ 15883-3 : 2024 2006 2026
जर्दकत्सीय उपकरणों की धुलाई एिं धोनेिाले-कीिाणुिोधक
कीिाणुिोधन हते ु यंत्र भाग 3 मानि अपजिष्ट कंिेनर के
भाग 3 मानि अपजिष्ट कंिेनरों के जलए जलए िमलच कीिाणुिोधन इस्ट्तमे ाल
िमचल कीिाणुिोधन का उपयोग करने करते हुए धोनेिाल-े कीिाणुिोधक
िाले धोनेिाल-े कीिाणुिोधक के जलए के जलए आिश्यकताएं और
अपेक्षाएाँ और परीक्षण परीक्षण
आई एस 18474 (भाग 4) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस/आई एस ओ 1135-4 : 06 जसतंबर
6 आई एस ओ 1135-4 : 2025 2015 2026
जर्दकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान जर्दकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान
उपकरण उपस्ट्कर
भाग 4 एकल उपयोग के जलए भाग 4 एकल उपयोग के जलए
रक्ताधान का सेि, ग्रेजििी फीड रक्ताधान का सैि, गरुु त्ि फ़ीड[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
आई एस 18474 (भाग 5) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस 18474 (भाग 5) : 2024 06 जसतंबर
7 आई एस ओ 1135-5 : 2025 आई एस ओ 1135-5 : 2015 2026
जर्दकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान जर्दकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान
उपकरण उपकरण
भाग 5 िबाि जनर्ेर्न उपकरण के भाग 5 िबाि जनर्ेर्न उपकरण के
साि एकल उपयोग के जलए रक्ताधान साि एकल उपयोग के जलए
का सेि रक्ताधान का सेि
(पहला पुनरीक्षण)
आई एस 18879 (भाग 6) : 2026 06 मार्च 2026 आई एस 18879 (भाग 6) : 2024 06 जसतंबर
8 आई एस ओ 8536-6 : 2025 आई एस ओ 8536-6 : 2016 2026
जर्दकत्सीय उपयोग के जलए इन््यूिन जर्दकत्सीय उपयोग के जलए
उपकरण इन््यूिन उपकरण
भाग 6 इन््यूिन बोतलों के जलए फ़्रीज़ भाग 6 इन््यूिन बोतलों के जलए
ड्राइंग क्लोिर (पहला पुनरीक्षण) फ़्रीज़ ड्राइंग क्लोिर
आई एस 18879 (भाग 13) : 2026 06 मार् च 2026 आई एस 18879 (भाग 13) : 06 जसतंबर
9 आई एस ओ 8536-13 : 2024 2024 2026
जर्दकत्सीय उपयोग के जलए इन््यूिन आई एस ओ 8536-13 : 2016
उपकरण जर्दकत्सीय उपयोग के जलए
भाग 13 द्रि संपकच के साि एकल इन््यूिन उपकरण
उपयोग के जलए क्रजमक प्रिाह रेगुलेिर भाग 13 द्रि संपकच के साि एकल
(पहला पुनरीक्षण) उपयोग के जलए क्रजमक प्रिाह
रेगलु ेिर
आई एस 19282 (भाग 4) : 2026 06 मार् च 2026 लाग ूनहीं लाग ूनहीं
10 आई एस ओ 11608-4 : 2022
जर्दकत्सा उपयोग के जलए सुई-
आधाररत इंिेक्िन प्रणाली — अपेक्षाएाँ
और परीक्षण पद्धजतया ाँ
भाग 4 इलेक्रॉजनक्स यक्तु सुई-
आधाररत इंिेक्िन प्रणाली
आई एस 19329 (भाग 7) : 2026 06 मार्च 2026 लाग ू नहीं लाग ू नहीं
11 आई एस ओ 11040-7 : 2024
प्रीदफल जसररंि
भाग 7 भरने के जलए तैयार जिसंक्रजमत
सबअसेंबल्ड जसररंि के जलए पकै ेपिंग
प्रणाजलया ाँ
आई एस 19329 (भाग 8) : 2026 06 मार्च 2026 लाग ू नहीं लाग ू नहीं
12 आई एस ओ 11040-8 : 2016
प्रीदफल जसररंि
भाग 8 तैयार प्रीदफल्ड जसररंि के जलए
अपेक्षाएाँ और परीक्षण पद्धजतयााँ4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
आई एस 19611 (भाग 1) : 2026 06 मार्च 2026 लाग ू नहीं लाग ू नहीं
13 आई एस ओ 8871-1 : 2003
पैरेंिरल और फामाचस्ट्युरिकल उपयोग
हते ु उपकरणों के जलए इलास्ट्िोमेररक
पार्टसच
भाग 1 िलीय आिोक्लेिेर्टस म ें
एक्सरैक्िेबल्स
आई एस 19611 (भाग 3) : 2026 06 मार्च 2026 लाग ू नहीं लाग ू नहीं
14 आई एस ओ 8871-3 : 2003
+ए एम डी 1 : 2018
पैरेंिरल और फामाचस्ट्युरिकल उपयोग
हते ु उपकरणों के जलए इलास्ट्िोमेररक
पार्टसच
भाग 3 मक्तु -कण गणना का जनधाचरण
आई एस 19611 (भाग 4) : 2026 06 मार्च 2026 लाग ू नहीं लाग ू नहीं
15 आई एस ओ 8871-4 : 2006
पैरेंिरल और फामाचस्ट्युरिकल उपयोग
हते ु उपकरणों के जलए इलास्ट्िोमेररक
पार्टसच
भाग 4 िैजिक अपेक्षाएाँ और परीक्षण
पद्धजतयााँ
जर्त्रा गुप्ता, िैज्ञाजनक िी एिं उप महाजनिेिक (हॉलमार्किंग एिं रेपनंग)
[जिज्ञापन-III/4/असा./750/2025-26]
BUREAU OF INDIAN STANDARDS
(Department of Consumer Affairs)
NOTIFICATION
New Delhi, the 6th March, 2026
Ref: HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1473).—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of
Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of
which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated
against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also
remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column.
SCHEDULE
Sl. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of
No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal
Withdrawn, if any
(1) (2) (3) (4) (5)
1 IS 1984 (Part 7) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 8362-7 : 2006
Injection Containers and
Accessories Part 7 Injection Caps
Made of Aluminium-Plastics
Combinations Without
Overlapping Plastics Part[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
2 IS 18294 (Part 1) : 2026 06 March 2026 IS/ISO 11137-1 : 2006 06 September
ISO 11137-1 : 2025 Sterilization of Health Care 2026
Sterilization of Health Care Products — Radiation
Products — Radiation Part 1 Requirements for
Part 1 Requirements for the Development, Validation and
Development, Validation and Routine Control of a
Routine Control of a Sterilization Sterilization Process for Medical
Process for Medical Devices Devices
3 IS 18344 (Part 1) : 2026 06 March 2026 IS/ISO 15883-1 : 2006 06 September
ISO 15883-1 : 2024 Washer-Disinfectors 2026
Washer-Disinfectors Part 1 General Requirements,
Part 1 General Requirements, Terms and Definitions and Tests
Terms and Definitions and Tests
4 IS 18344 (Part 2) : 2026 06 March 2026 IS/ISO 15883-2 : 2006 06 September
ISO 15883-2 : 2024 Washer-Disinfectors 2026
Washer-Disinfectors Part 2 Requirements and Tests
Part 2 Requirements and Tests for for Washer-Disinfectors
Washer-Disinfectors Employing Employing Thermal Disinfection
Thermal Disinfection for Critical for Surgical Instruments,
and Semi-Critical Medical Anaesthetic Equipment, Bowls,
Devices Dishes, Receivers, Utensils,
Glassware, Etc
5 IS 18344 (Part 3) : 2026 06 March 2026 IS/ISO 15883-3 : 2006 06 September
ISO 15883-3 : 2024 Washer-Disinfectors 2026
Washer-Disinfectors Part 3 Requirements and Tests
Part 3 Requirements and Tests for for Washer-Disinfectors
Washer-Disinfectors Employing Employing Thermal Disinfection
Thermal Disinfection for Human for Human Waste Containers
Waste Containers
6 IS 18474 (Part 4) : 2026 06 March 2026 IS/ISO 1135-4 : 2015 06 September
ISO 1135-4 : 2025 Transfusion Equipment for 2026
Transfusion Equipment for Medical Use
Medical Use Part 4 Transfusion Sets for
Part 4 Transfusion Sets for Single Single Use, Gravity Feed
Use, Gravity Feed
7 IS 18474 (Part 5) : 2026 06 March 2026 IS 18474 (Part 5) : 2024 06 September
ISO 1135-5 : 2025 ISO 1135-5 : 2015 2026
Transfusion Equipment for Transfusion Equipment for
Medical Use Medical Use
Part 5 Transfusion Sets for Single Part 5 Transfusion Sets for
Use with Pressure Infusion Single Use with Pressure
Apparatus Infusion Apparatus
(First Revision)
8 IS 18879 (Part 6) : 2026 06 March 2026 IS 18879 (Part 6) : 2024 06 September
ISO 8536-6 : 2025 ISO 8536-6 : 2016 2026
Infusion Equipment for Medical Infusion Equipment for Medical
Use Use
Part 6 Freeze Drying Closures for Part 6 Freeze Drying Closures
Infusion Bottles for Infusion Bottles
(First Revision)6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
9 IS 18879 (Part 13) : 2026 IS 18879 (Part 13) : 2024
ISO 8536-13 : 2024 06 March 2026 ISO 8536-13 : 2016 06 September
Infusion Equipment for Medical Infusion Equipment for Medical 2026
Use Part 13 Graduated Flow Use
Regulators for Single Use with Part 13 Graduated Flow
Fluid Contact (First Revision) Regulators for Single Use with
Fluid Contact
IS 19282 (Part 4) : 2026
10 ISO 11608-4 : 2022 06 March 2026 NA NA
Needle-Based Injection Systems
for Medical Use — Requirements
and Test Methods
Part 4 Needle-Based Injection
Systems Containing Electronics
11 IS 19329 (Part 7) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 11040-7 : 2024
Prefilled Syringes
Part 7 Packaging Systems for
Sterilized Subassembled Syringes
Ready for Filling
12 IS 19329 (Part 8) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 11040-8 : 2016
Prefilled Syringes
Part 8 Requirements and Test
Methods for Finished Prefilled
Syringes
13 IS 19611 (Part 1) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 8871-1 : 2003
Elastomeric Parts for Parenterals
and for Devices for
Pharmaceutical Use Part 1
Extractables in Aqueous
Autoclavates
14 IS 19611 (Part 3) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 8871-3 : 2003
+AMD 1 : 2018
Elastomeric Parts for Parenterals
and for Devices for
Pharmaceutical Use Part 3
Determination of Released-
Particle Count
15 IS 19611 (Part 4) : 2026 06 March 2026 NA NA
ISO 8871-4 : 2006
Elastomeric Parts for Parenterals
and for Devices for
Pharmaceutical Use Part 4
Biological Requirements and Test
Methods
CHITRA GUPTA,Scientist G & DDG (Hallmarking and Training)
[ADVT.-III/4/Exty./750/2025-26]
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.