This gazette notification from the Bureau of Indian Standards (BIS) announces the establishment and withdrawal of several Indian Standards (IS) related to medical and dental materials and equipment. These standards are revisions or replacements of existing standards, aligning with international standards (ISO).
The notification is based on sub-rule (1) of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018.
Key Changes
18 new or revised Indian Standards (IS) have been established, effective August 14, 2024. These standards cover various aspects of medical and dental materials and equipment, including glassware, rotary instruments, endodontic instruments, transfusion equipment, CAD/CAM systems, and more.
Several older IS standards are being withdrawn, with the withdrawal dates indicated in the gazette. For example, IS 4444-1967 will be withdrawn on February 14, 2025.
The new standards largely align with or adopt International Organization for Standardization (ISO) standards, indicating a move towards international harmonization.
Impact Analysis
Manufacturers
Investment in new technologies and training may be required for compliance.
Importers
Compliance with the new standards will ensure smooth market access.
Healthcare Providers
The transition to new standards may require some initial adjustments in their workflows.
Regulators
The updated standards will help improve the overall quality and safety of medical devices in the market.
Consumers
Increased compliance will lead to greater trust in the safety and efficacy of medical devices.
Key Entities Referenced
Bureau of Indian Standards (BIS): The issuing authority of the gazette notification. Responsible for setting and enforcing standards for various products, including medical and dental equipment in India.
Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The legal framework under which this notification is issued. Rule 15, sub-rule (1), specifically governs the establishment and withdrawal of Indian Standards.
International Organization for Standardization (ISO): Many of the new IS standards align with or adopt ISO standards, indicating a move towards international harmonization of standards.
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-24082024-256636
xxxGIDHxxx
CG-DL-E-24082024-256636
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग III—खण् ड 4
PART III—Section 4
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 654] नई दिल्ली, िुक्रिार, अगस्ट्त 23, 2024/भाद्र 1, 1946
No. 654] NEW DELHI, FRIDAY, AUGUST 23, 2024/BHADRA 1, 1946
भारतीय मानक ब्य रू ो
(उपभोक्त ा मामल ेजिभाग)
अजधसचू ना
नई दिल्ली, 16 अगस्ट्त, 2024
सिं भ:भ HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1009).—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के
उपजनयम (1) के अनुसरण में भारतीय मानक ब्यूरो एति्द्वारा अजधसूजचत करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के जििरण
इसमें संलग्न अनूसूची के जद्वतीय स्ट्तंभ में दिये गये ह,ैं तीसरे स्ट्तभं में इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गये ह|ैं चौिे स्ट्तंभ में दिय े
गय े मानकों के जििरण, यदि कोई हो तो ि े भी साि-साि लाग ू रहगें े िब तक ि े पााँचि ें स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को िापस जलए
िाने ह|ैं
अनसु चू ी
क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, िर् भ प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि िापस जलए िापस होन ेकी
स.ं जतजि
तिा िीर्कभ िान ेह,ैं की सख्ं या, िर् भतिा िीर्कभ
(1) (2) (3) (4) (5)
14 अगस्ट्त 2024
1 आई एस 4444 : 2024 आई एस 4444 - 1967 14 फरिरी
जचदकत्सा प्रयोगिाला हते ु कांच का सामान िीिाणुतत्ि संबंधी बोतलों के जलए 2025
— िीिाणुतत्ि संबंधी बोतलें — जिजिजि जिजिजि
5408 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
(पहला पुनरीक्षण)
2 आई एस 13701 : 2024 आई एस 13701 : 2018 14 फरिरी
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 8325 : 2023 आई एस ओ 8325 : 2004 2025
िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के जलए िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के
परीक्षण पद्धजतयााँ जलए टेस्ट्ट जिजधयां
(िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण)
3 आई एस 17859 (भाग 4) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 3630-4 : 2023
िंत जचदकत्सा — एण्डोडॉजटटक उपकरण
भाग 4 सहायक उपकरण
4 आई एस 18474 (भाग 5) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 1135-5 : 2015
जचदकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान
उपकरण
भाग 5 िबाि जनर्ेचन उपकरण के साि
एकल उपयोग के जलए रक्ताधान का सेट
5 आई एस 18490 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 18618 : 2022
िंत जचदकत्सा — सीएडी/सीएएम
प्रणाजलयों की अंतः दक्रयािीलता
6 आई एस 18681 (भाग 4) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 6360-4 : 2004
िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के जलए
संख्या कोडडंग प्रणाली
भाग 4 हीरे के उपकरणों की जिजिि
जििेर्ताएं
7 आई एस 18683 (भाग 2) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 7711-2 : 2011
िंत जचदकत्सा — रोटरी डायमंड उपकरण
भाग 2 जडस्ट्क
8 आई एस 18730 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 14160 : 2020
स्ट्िास्ट््य िेखभाल उत्पािों का जिसंक्रमण —
िानिरों के ऊतकों और उनके डेररिेरटि का
उपयोग करने िाले एकल-उपयोग जचदकत्सा
उपकरणों के जलए तरल रासायजनक
जिसंक्रमण के जलए एिेंट — जचदकत्सा
उपकरणों के जलए जिसंक्रमण प्रदक्रया के
िणभन, जिकास, सत्यापन और जनयजमत[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
जनयंत्रण के जलए अपेक्षाएाँ
9 आई एस 18744 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 20069 : 2019
ििा जितरण प्रणाजलयों में पररितभनों के
आंकलन और मूल्यांकन के जलए मागभििभन
10 आई एस 18790 (भाग 2) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 5467-2 : 2022
िंत जचदकत्सा — मोबाइल िंत यूजनट्स और
िंत जचदकत्सा कुर्सभयााँ
भाग 2 िायु, िल, चूर्ण और अपजिि िल
प्रणाजलयााँ
11 आई एस 18798 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 11609 : 2017
िंत जचदकत्सा — डेंरटदिसेस — अपेक्षाएाँ,
परीक्षण पद्धजतयााँ और अंकन
12 आई एस 18810 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 21606 : 2022
िंत जचदकत्सा — ऑिोडॉजटटक्स में उपयोग
के जलए इलास्ट्टोमेररक सहायक
13 आई एस 18811 (भाग 1) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 23401-1 : 2023
िंत जचदकत्सा — चेयरसाइड डेंचर बेस
रीलाइडनंग सामग्री
भाग 1 हाडभ टाइप सामग्री
14 आई एस 18813 : 2024 आई एस 8571 – 1977 14 अगस्ट्त
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 6872 : 2015 डेंटल पोर्सभलेन के जलए जिजिजि 2024
िंत जचदकत्सा — जसरेजमक सामग्री
15 आई एस 18822 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 16408 : 2015
िंत जचदकत्सा — मौजखक िेखभाल उत्पाि
— ओरल ररटस
16 आई एस 18823 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 7551 : 2023
िंत जचदकत्सा — एंडोडॉजटटक अििोर्क
पॉइंट्स
17 आई एस 18825 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 18675 : 20224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
िंत जचदकत्सा — मिीनेबल जसरेजमक ब्लैंक
18 आई एस 18826 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं
14 अगस्ट्त 2024
आई एस ओ 22112 : 2017
िंत जचदकत्सा — डेंटल प्रोस्ट्िेजसस के जलए
कृजत्रम िांत
पी. रािेि, िैज्ञाजनक िी एि ं उप महाजनिेिक (आई टी एस, पी आर टी एि ं टी एन एम)
[जिज्ञापन-III/4/असा./423/2024-25]
BUREAU OF INDIAN STANDARDS
(Department of Consumer Affairs)
NOTIFICATION
New Delhi, the 16th August, 2024
Ref: HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1009).—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of
Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of
which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated
against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also
remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column.
SCHEDULE
Sl. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of
No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal
Withdrawn, if any
(1) (2) (3) (4) (5)
IS 4444 : 2024 IS 4444 - 1967
14 February
1 Medical Laboratory Glassware — 14 August 2024 Specification for Bottles,
2025
Bacteriological Bottles — Specification Bacteriological
(First Revision)
IS 13701 : 2018
IS 13701 : 2024
ISO 8325 : 2004
ISO 8325 : 2023 14 August 2024 14 February
2 Dentistry — Test Methods for
Dentistry — Test Methods for Rotary 2025
Rotary Instruments
Instruments
(First Revision)
(Second Revision)
IS 17859 (Part 4) : 2024 NA NA
3 ISO 3630-4 : 2023 14 August 2024
Dentistry — Endodontic Instruments
Part 4 Auxiliary Instruments
IS 18474 (Part 5) : 2024
NA NA
ISO 1135-5 : 2015 14 August 2024
4
Transfusion Equipment for Medical Use
Part 5 Transfusion Sets for Single Use
with Pressure Infusion Apparatus
IS 18490 : 2024 NA NA
5 ISO 18618 : 2022 14 August 2024
Dentistry — Interoperability of
CAD/CAM Systems
IS 18681 (Part 4) : 2024 NA NA
14 August 2024
ISO 6360-4 : 2004
Dentistry — Number Coding System for
6 Rotary Instruments
Part 4 Specific Characteristics of
Diamond Instruments[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
IS 18683 (Part 2) : 2024
NA NA
ISO 7711-2 : 2011 14 August 2024
7
Dentistry — Rotary Diamond
Instruments
Part 2 Discs
IS 18730 : 2024
ISO 14160 : 2020 14 August 2024
Sterilization of Health Care Products —
Liquid Chemical Sterilizing Agents for NA NA
8 Single-Use Medical Devices Utilizing
Animal Tissues and their Derivatives —
Requirements for Characterization,
Development,Validation and Routine
Control of a Sterilization Process for
Medical Devices
IS 18744 : 2024
NA NA
ISO 20069 : 2019 14 August 2024
9
Guidance for Assessment and
Evaluation of Changes to Drug Delivery
Systems
IS 18790 (Part 2) : 2024
ISO 5467-2 : 2022 14 August 2024 NA NA
10 Dentistry — Mobile Dental Units and
Dental Patient Chairs
Part 2 Air, Water, Suction and
Wastewater Systems
IS 18798 : 2024
NA NA
ISO 11609 : 2017 14 August 2024
11
Dentistry — Dentifrices —
Requirements, Test Methods and
Marking
IS 18810 : 2024 NA NA
12 ISO 21606 : 2022 14 August 2024
Dentistry — Elastomeric Auxiliaries for
Use in Orthodontics
IS 18811 (Part 1) : 2024
NA NA
ISO 23401-1 : 2023 14 August 2024
13
Dentistry — Chairside Denture Base
Relining Materials
Part 1 Hard Type Materials
IS 8571 – 1977
IS 18813 : 2024 14 August
14 Specification for Dental
ISO 6872 : 2015 14 August 2024 2024
Porcelain
Dentistry — Ceramic Materials
IS 18822 : 2024 NA NA
15 ISO 16408 : 2015 14 August 2024
Dentistry — Oral Care Products — Oral
Rinses
IS 18823 : 2024
NA NA
ISO 7551 : 2023 14 August 2024
16
Dentistry — Endodontic Absorbent
Points6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
IS 18825 : 2024
NA NA
ISO 18675 : 2022 14 August 2024
17
Dentistry — Machinable Ceramic
Blanks
IS 18826 : 2024 NA NA
18 ISO 22112 : 2017 14 August 2024
Dentistry — Artificial Teeth for Dental
Prostheses
P. RAJESH, Scientist G & DDG (ITS, PRT & TNM)
[ADVT.-III/4/Exty./423/2024-25]
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and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.