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Date: 23-Aug-2024 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

In pursuance of Subrule 1 of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards

Issued by Bureau of Indian Standards · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

Gazette Notification Description

  • This gazette notification from the Bureau of Indian Standards (BIS) announces the establishment and withdrawal of several Indian Standards (IS) related to medical and dental materials and equipment. These standards are revisions or replacements of existing standards, aligning with international standards (ISO).
  • The notification is based on sub-rule (1) of Rule 15 of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018.

Key Changes

  • 18 new or revised Indian Standards (IS) have been established, effective August 14, 2024. These standards cover various aspects of medical and dental materials and equipment, including glassware, rotary instruments, endodontic instruments, transfusion equipment, CAD/CAM systems, and more.
  • Several older IS standards are being withdrawn, with the withdrawal dates indicated in the gazette. For example, IS 4444-1967 will be withdrawn on February 14, 2025.
  • The new standards largely align with or adopt International Organization for Standardization (ISO) standards, indicating a move towards international harmonization.

Impact Analysis

Manufacturers

  • Investment in new technologies and training may be required for compliance.

Importers

  • Compliance with the new standards will ensure smooth market access.

Healthcare Providers

  • The transition to new standards may require some initial adjustments in their workflows.

Regulators

  • The updated standards will help improve the overall quality and safety of medical devices in the market.

Consumers

  • Increased compliance will lead to greater trust in the safety and efficacy of medical devices.

Key Entities Referenced

Bureau of Indian Standards (BIS): The issuing authority of the gazette notification. Responsible for setting and enforcing standards for various products, including medical and dental equipment in India. Bureau of Indian Standards Rules, 2018: The legal framework under which this notification is issued. Rule 15, sub-rule (1), specifically governs the establishment and withdrawal of Indian Standards. International Organization for Standardization (ISO): Many of the new IS standards align with or adopt ISO standards, indicating a move towards international harmonization of standards.
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-24082024-256636 xxxGIDHxxx CG-DL-E-24082024-256636 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 654] नई दिल्ली, िुक्रिार, अगस्ट्त 23, 2024/भाद्र 1, 1946 No. 654] NEW DELHI, FRIDAY, AUGUST 23, 2024/BHADRA 1, 1946 भारतीय मानक ब्य रू ो (उपभोक्त ा मामल ेजिभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 16 अगस्ट्त, 2024 सिं भ:भ HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1009).—भारतीय मानक ब्यूरो जनयम, 2018 के जनयम 15 के उपजनयम (1) के अनुसरण में भारतीय मानक ब्यूरो एति्द्वारा अजधसूजचत करता ह ै की जिन भारतीय मानकों के जििरण इसमें संलग्न अनूसूची के जद्वतीय स्ट्तंभ में दिये गये ह,ैं तीसरे स्ट्तभं में इंजगत जतजि को स्ट्िाजपत हो गये ह|ैं चौिे स्ट्तंभ में दिय े गय े मानकों के जििरण, यदि कोई हो तो ि े भी साि-साि लाग ू रहगें े िब तक ि े पााँचि ें स्ट्तंभ में इंजगत जतजि को िापस जलए िाने ह|ैं अनसु चू ी क्रम स्ट्िाजपत भारतीय मानकों की सख्ं या, िर् भ प्रजतस्ट्िापन जतजि भारतीय मानकों, यदि िापस जलए िापस होन ेकी स.ं जतजि तिा िीर्कभ िान ेह,ैं की सख्ं या, िर् भतिा िीर्कभ (1) (2) (3) (4) (5) 14 अगस्ट्त 2024 1 आई एस 4444 : 2024 आई एस 4444 - 1967 14 फरिरी जचदकत्सा प्रयोगिाला हते ु कांच का सामान िीिाणुतत्ि संबंधी बोतलों के जलए 2025 — िीिाणुतत्ि संबंधी बोतलें — जिजिजि जिजिजि 5408 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (पहला पुनरीक्षण) 2 आई एस 13701 : 2024 आई एस 13701 : 2018 14 फरिरी 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 8325 : 2023 आई एस ओ 8325 : 2004 2025 िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के जलए िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के परीक्षण पद्धजतयााँ जलए टेस्ट्ट जिजधयां (िसू रा पुनरीक्षण) (पहला पुनरीक्षण) 3 आई एस 17859 (भाग 4) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 3630-4 : 2023 िंत जचदकत्सा — एण्डोडॉजटटक उपकरण भाग 4 सहायक उपकरण 4 आई एस 18474 (भाग 5) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 1135-5 : 2015 जचदकत्सा उपयोग के जलए रक्ताधान उपकरण भाग 5 िबाि जनर्ेचन उपकरण के साि एकल उपयोग के जलए रक्ताधान का सेट 5 आई एस 18490 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 18618 : 2022 िंत जचदकत्सा — सीएडी/सीएएम प्रणाजलयों की अंतः दक्रयािीलता 6 आई एस 18681 (भाग 4) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 6360-4 : 2004 िंत जचदकत्सा — रोटरी उपकरणों के जलए संख्या कोडडंग प्रणाली भाग 4 हीरे के उपकरणों की जिजिि जििेर्ताएं 7 आई एस 18683 (भाग 2) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 7711-2 : 2011 िंत जचदकत्सा — रोटरी डायमंड उपकरण भाग 2 जडस्ट्क 8 आई एस 18730 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 14160 : 2020 स्ट्िास्ट््य िेखभाल उत्पािों का जिसंक्रमण — िानिरों के ऊतकों और उनके डेररिेरटि का उपयोग करने िाले एकल-उपयोग जचदकत्सा उपकरणों के जलए तरल रासायजनक जिसंक्रमण के जलए एिेंट — जचदकत्सा उपकरणों के जलए जिसंक्रमण प्रदक्रया के िणभन, जिकास, सत्यापन और जनयजमत[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 जनयंत्रण के जलए अपेक्षाएाँ 9 आई एस 18744 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 20069 : 2019 ििा जितरण प्रणाजलयों में पररितभनों के आंकलन और मूल्यांकन के जलए मागभििभन 10 आई एस 18790 (भाग 2) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 5467-2 : 2022 िंत जचदकत्सा — मोबाइल िंत यूजनट्स और िंत जचदकत्सा कुर्सभयााँ भाग 2 िायु, िल, चूर्ण और अपजिि िल प्रणाजलयााँ 11 आई एस 18798 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 11609 : 2017 िंत जचदकत्सा — डेंरटदिसेस — अपेक्षाएाँ, परीक्षण पद्धजतयााँ और अंकन 12 आई एस 18810 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 21606 : 2022 िंत जचदकत्सा — ऑिोडॉजटटक्स में उपयोग के जलए इलास्ट्टोमेररक सहायक 13 आई एस 18811 (भाग 1) : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 23401-1 : 2023 िंत जचदकत्सा — चेयरसाइड डेंचर बेस रीलाइडनंग सामग्री भाग 1 हाडभ टाइप सामग्री 14 आई एस 18813 : 2024 आई एस 8571 – 1977 14 अगस्ट्त 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 6872 : 2015 डेंटल पोर्सभलेन के जलए जिजिजि 2024 िंत जचदकत्सा — जसरेजमक सामग्री 15 आई एस 18822 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 16408 : 2015 िंत जचदकत्सा — मौजखक िेखभाल उत्पाि — ओरल ररटस 16 आई एस 18823 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 7551 : 2023 िंत जचदकत्सा — एंडोडॉजटटक अििोर्क पॉइंट्स 17 आई एस 18825 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 18675 : 20224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] िंत जचदकत्सा — मिीनेबल जसरेजमक ब्लैंक 18 आई एस 18826 : 2024 लागू नहीं लाग ूनहीं 14 अगस्ट्त 2024 आई एस ओ 22112 : 2017 िंत जचदकत्सा — डेंटल प्रोस्ट्िेजसस के जलए कृजत्रम िांत पी. रािेि, िैज्ञाजनक िी एि ं उप महाजनिेिक (आई टी एस, पी आर टी एि ं टी एन एम) [जिज्ञापन-III/4/असा./423/2024-25] BUREAU OF INDIAN STANDARDS (Department of Consumer Affairs) NOTIFICATION New Delhi, the 16th August, 2024 Ref: HQ-PUB013/1/2020-PUB-BIS (1009).—In pursuance of Sub-rule (1) of Rule (15) of the Bureau of Indian Standards Rules, 2018, the Bureau of Indian Standards hereby notifies that Indian standards, particulars of which are given in the second column of the schedule hereto annexed have been established on the date indicated against it in third column. The particulars of the standards, if any which are given in the fourth column shall also remain in force concurrently till they are withdrawn on the date indicated against them in the fifth column. SCHEDULE Sl. No., Year & Title of the Indian Date of No. , Year & Title of the Date of No. Standards Established Establishment Indian Standards to be Withdrawal Withdrawn, if any (1) (2) (3) (4) (5) IS 4444 : 2024 IS 4444 - 1967 14 February 1 Medical Laboratory Glassware — 14 August 2024 Specification for Bottles, 2025 Bacteriological Bottles — Specification Bacteriological (First Revision) IS 13701 : 2018 IS 13701 : 2024 ISO 8325 : 2004 ISO 8325 : 2023 14 August 2024 14 February 2 Dentistry — Test Methods for Dentistry — Test Methods for Rotary 2025 Rotary Instruments Instruments (First Revision) (Second Revision) IS 17859 (Part 4) : 2024 NA NA 3 ISO 3630-4 : 2023 14 August 2024 Dentistry — Endodontic Instruments Part 4 Auxiliary Instruments IS 18474 (Part 5) : 2024 NA NA ISO 1135-5 : 2015 14 August 2024 4 Transfusion Equipment for Medical Use Part 5 Transfusion Sets for Single Use with Pressure Infusion Apparatus IS 18490 : 2024 NA NA 5 ISO 18618 : 2022 14 August 2024 Dentistry — Interoperability of CAD/CAM Systems IS 18681 (Part 4) : 2024 NA NA 14 August 2024 ISO 6360-4 : 2004 Dentistry — Number Coding System for 6 Rotary Instruments Part 4 Specific Characteristics of Diamond Instruments[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 IS 18683 (Part 2) : 2024 NA NA ISO 7711-2 : 2011 14 August 2024 7 Dentistry — Rotary Diamond Instruments Part 2 Discs IS 18730 : 2024 ISO 14160 : 2020 14 August 2024 Sterilization of Health Care Products — Liquid Chemical Sterilizing Agents for NA NA 8 Single-Use Medical Devices Utilizing Animal Tissues and their Derivatives — Requirements for Characterization, Development,Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices IS 18744 : 2024 NA NA ISO 20069 : 2019 14 August 2024 9 Guidance for Assessment and Evaluation of Changes to Drug Delivery Systems IS 18790 (Part 2) : 2024 ISO 5467-2 : 2022 14 August 2024 NA NA 10 Dentistry — Mobile Dental Units and Dental Patient Chairs Part 2 Air, Water, Suction and Wastewater Systems IS 18798 : 2024 NA NA ISO 11609 : 2017 14 August 2024 11 Dentistry — Dentifrices — Requirements, Test Methods and Marking IS 18810 : 2024 NA NA 12 ISO 21606 : 2022 14 August 2024 Dentistry — Elastomeric Auxiliaries for Use in Orthodontics IS 18811 (Part 1) : 2024 NA NA ISO 23401-1 : 2023 14 August 2024 13 Dentistry — Chairside Denture Base Relining Materials Part 1 Hard Type Materials IS 8571 – 1977 IS 18813 : 2024 14 August 14 Specification for Dental ISO 6872 : 2015 14 August 2024 2024 Porcelain Dentistry — Ceramic Materials IS 18822 : 2024 NA NA 15 ISO 16408 : 2015 14 August 2024 Dentistry — Oral Care Products — Oral Rinses IS 18823 : 2024 NA NA ISO 7551 : 2023 14 August 2024 16 Dentistry — Endodontic Absorbent Points6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] IS 18825 : 2024 NA NA ISO 18675 : 2022 14 August 2024 17 Dentistry — Machinable Ceramic Blanks IS 18826 : 2024 NA NA 18 ISO 22112 : 2017 14 August 2024 Dentistry — Artificial Teeth for Dental Prostheses P. RAJESH, Scientist G & DDG (ITS, PRT & TNM) [ADVT.-III/4/Exty./423/2024-25] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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