Notification regarding rationalization of shelf life under Rule 31 of Drugs Rules, 1945

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-29102026-277502 CG-DxLx-xEG-I2D9H1x0x2x0 26-277502 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 850] नई दिल्ली, बुधवार, अक्त बू र 28, 2026/कार्तकव 6, 1948 No. 850] NEW DELHI, WEDNESDAY, OCTOBER 28, 2026/KARTIKA 6, 1948 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 16 अक् तूबर, 2026 सा.का.जन. 951(अ.).—औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप- धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) के अधीन यथा अपेजित, औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का एक प्रारूप भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग-2, खंड 3, उप-खंड (i) म ेंभारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संख्या सा. का. जन. 505 (अ), तारीख 22 िून, 2026 द्वारा प्रकाजित दकया गया था, जिसम ें उक्त अजधसचू ना वाले रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराए िान े की तारीख स े तीस दिन की अवजध समाप्त होने स े पूवव, इससे प्रभाजवत होने की संभावना वाले व्यजक्तयों स े आपजियां और सुझाव आमंजत्रत दकए गए थ;े और, उक्त रािपत्र की प्रजतयां िनता को 25 िून, 2026 को उपलब्ध कराई गई थीं;

और, उक्त प्रारूप जनयमों पर िनता स े प्राप्त आपजियों और सझु ावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार दकया गया ह;ै अतः अब, केंद्रीय सरकार उक्त अजधजनयम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रिि िजक्तयों का प्रयोग करत े हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोड व स े परामिव करन े के पश्चात, औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथावत:् — 8216 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

1. (1) इन जनयमों का संजिप्त नाम औषजध (तरे हवााँ संिोधन) जनयम, 2026 ह ै।

(2) य ेरािपत्र म ें उनके प्रकािन की तारीख को प्रवृि होंगे।

2. औषजध जनयम, 1945 म,ें जनयम 31 म,ें जद्वतीय परंतुक के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत परंतुक रखा िाएगा, अथावत्:- परंतु यह भी दक अनुज्ञापन प्राजधकारी ऐसी दकसी औषजध के आयात की अनुज्ञा नहीं िगे ा जिसकी आयात की तारीख को एक वषव स े कम की अवजिष्ट िेल्फ-लाइफ अवजध हो और िैजवक औषजधयों और रेजडयोफामावस्ट्यूरिकल्स की ििा म,ें लेबल पर उजल्लजखत िेल्फ-लाइफ का साठ प्रजतित अनुमत दकया िा सकेगा। [फा. स.ं X.11014/08/2026- डीआर] पुष्पेंद्र रािपतू , संयुक्त सजचव रिप्पण: औषजध जनयम, 1945 रािपत्र म ें अजधसूचना संख्या फा. 28-10/45एच (1), तारीख 21 दिसंबर, 1945 द्वारा प्रकाजित दकया गया था और अजं तम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 713 (अ), तारीख 6 अगस्ट्त, 2026 द्वारा संिोजधत दकया गया था। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION New Delhi, the 16th October, 2026 G.S.R. 951(E).— Whereas, a draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published, as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940).vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 505 (E), dated the 22nd June, 2026, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, within a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;

And whereas, copies of the said Official Gazette were made available to the public on the 25th June, 2026;

And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the said Act, the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely: —

1. (1) These rules may be called the Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 2026.

(2) These rules shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs Rules, 1945, in rule 31, for the second proviso, the following proviso shall be substituted,

namely:- “Provided further that the licensing authority shall not allow the import of any drug having less than one year residual shelf-life period as on the date of import and in case of biological drugs and Radiopharmaceuticals, Sixty percent of the labelled shelf-life may be allowed:”.

[F. No. X.11014/08/2026-DR] PUSHPENDRA RAJPUT, Jt. Secy.

Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 713 (E), dated the 6th August, 2026 Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.