Sections 3 and 4 of the scheme of Promotion of - 8th October 2026 - Ministry of Chemicals and Fertilizers

Read or download the official PDF of this gazette notification issued by the Ministry of Chemicals and Fertilizers on 8th October 2026. Classified under Extra Ordinary.

Official Gazette Notification Text

Official Transcript

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-08102026-276940 xxxGIDHxxx CG-DL-E-08102026-276940 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग I—खण्ड 1 PART I—Section 1 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 301] नई दिल्ली, बुधर्ार, जसतम्ब र 30, 2026/आज‍र् न 8, 1948 No. 301] NEW DELHI, WEDNESDAY, SEPTEMBER 30, 2026/ASVINA 8, 1948 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध जर्भाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 29 जसतम्ब र, 2026 फा. स.ं 50018/2/2022-नाईपर.— केंद्र सरकार न े फामाव मेडटेक क्षेत्र म ें अनुसंधान और नर्ाचार का संर्धनव योिना को 16 अगस्ट्त, 2023 और 1 अक्तूबर, 2025 की अजधसूचना के माध्यम स ेअजधसूजचत दकया ह।ै

1. फामाव मेडटेक क्षेत्र म ें अनुसंधान और नर्ाचार का संर्धवन योिना में (जिसे इसके बाि प्रमुख योिना के रूप म ें संिर्भवत दकया िाएगा), जनम्नजलजखत पैराग्राफ को पैरा 3.2- घटक ख - फामाव मेडटेक क्षेत्र में अनुसंधान और नर्ाचार का संर्धवन म ेंिोडा गया ह:ै -

3.2.6 एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के जलए पात्रता और सहायता का पैमाना: एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के संबंध में जर्त्तीय सहायता की पात्रता और सीमा जनम्नजलजखत ह:ैं (क) टीआरएल के संिभव में पात्रता: न्यू केजमकल एंटटटी (एनसीई) या न्यू बायोलॉजिकल एंटटटी (एनबीई) प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों में टीआरएल 1, 2 या 3 पर पटरयोिनाएं िुरू करने और ऐसी पटरयोिनाओं को उच्चतर टीआरएल, िो टीआरएल 6 से आगे न हो, तक आगे बढाने का प्रस्ट्तार् करने र्ाल े स्ट्टाटवअप और एमएसएमई पात्र होंगे। 7519 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] (ख) सहायता का पैमाना: पटरयोिनाओं के जलए जर्त्तीय सहायता प्रत्येक कंपनी/पटरयोिना/पटरयोिनाओं के समूह के जलए 50 करोड रुपये तक की सीमा के जलए हो सकती ह।ै र्ैज्ञाजनक कारणों स े बंि हुए अनुमोदित पटरयोिनाओं को अनुमोिन के अधीन उसी क्षेत्र की दकसी अन्य पटरयोिना से प्रजतस्ट्थाजपत दकया िा सकता ह।ै (ग) सह-जर्त्तपोषण: आर्ेिक को पटरयोिना लागत का न्यूनतम 25% सह-जर्त्तपोषण र्ास्ट्तजर्क संस्ट्थागत जनर्ेिकों से प्रिान करना होगा, जिनमें जनिी इदिटी फंड, र्ेंचर कैजपटल फंड, एंिले जनर्ेिक, पाटरर्ाटरक रस्ट्ट, फाउंडेिन या केंद्र सरकार द्वारा अनुमोदित ऐसे अन्य असबं ंजधत तृतीय-पक्ष जनर्ेिक िाजमल ह।ैं िेष सह- जर्त्तपोषण में आर्ेिक द्वारा योगिान की गई धनराजि या प्रमोटरों, जनर्ेिकों, अन्य सरकारी संगठनों, गैर-सरकारी संगठनों या दकसी अन्य व्यजक्त से िुटाई गई धनराजि िाजमल हो सकती ह।ै

2. फामाव मेडटेक क्षेत्र में अनुसंधान और नर्ाचार का संर्धवन योिना म ें (जिसे इसके बाि प्रमखु योिना के रूप म ें संिर्भवत दकया िाएगा), घटक ख के अन्तगवत पैरा 4 - जर्त्तीय सहायता की ितों में जनम्नजलजखत परै ाग्राफ िोड ेगए ह:ैं

4.4 एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के जलए लाभ-िये र िसै ा दक परै ाग्राफ 3.2.6 म ेंजर्जनर्िष्टव ह ै

4.4.1 एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के जलए जर्त्तीय सहायता प्राप्त करने र्ाला प्रत्येक लाभाथी, ऐसे पटरयोिनाओं के जलए जर्त्तपोषण समझौते पर हस्ट्ताक्षर करन े स े पहले, लाभ-िये र के जलए जनम्नजलजखत जर्कल्पों में स े एक का चयन करेगा, जिसे जर्त्तपोषण समझौते के तहत जर्जनर्िवष्ट दकया िाएगा:

(क) इदिटी: लाभ-िेयर केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) को कुल जर्तटरत जर्त्तीय सहायता के बराबर मल्ू य के िये रों के आबंटन के माध्यम स े ह।ै इन्ह ें प्रत्यक्ष इदिटी िेयरों या सीसीपीएस के रूप म ें िारी दकया िा सकता है, जिनका मूल्यांकन योिना दििाजनिेिों के तहत जर्जनर्िष्टव तरीके के अनुसार उजचत मूल्य के आधार पर दकया िाएगा और प्रथम जर्तरण से पहले केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) और लाभाथी के बीच दकए िाने र्ाले िेयर आबंटन समझौते में इसका जर्स्ट्तृत जर्र्रण दिया िाएगा। यदि जर्त्तीय सहायता के तहत इदिटी का आबंटन करने से केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) की कुल इदिटी जहस्ट्सेिारी लाभाथी की चुकता िेयर पूंिी के 49% से अजधक हो िाती ह,ै तो इस अजतटरक्त राजि के अनुरूप जर्त्तीय सहायता ऑप्िनली कन्र्टीबल जडबेंचसव (ओसीडी) के माध्यम से पैराग्राफ 4.4.1 (ख) में जर्जनर्िवष्ट समान जनयमों और ितों पर प्रिान की िाएगी। (ख) ऋण: लाभ-िेयर लाभाथी द्वारा केंद्र सरकार या उसके अनमु ोदित नाजमत व्यजक्त(यों) को ऑप्िनली कन्र्टीबल जडबेंचसव (ओसीडी) िारी दकए िाने के माध्यम से ह।ै ओसीडी का कुल मूल्य जर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के 100% के बराबर होगा। ओसीडी पर 3% प्रजत र्ष व की िर से साधारण ब्याि लगगे ा और इनकी अर्जध कम से कम 12 र्ष व होगी, जिसमें 8 र्षव तक की मोहलत अर्जध िाजमल होगी, जिसे व्यार्सायीकरण िुरू होने तक बढाया िा सकता ह।ै ओसीडी के संबंध में इ‍यूएंस, कन्र्िवन, टरडेम्पिन और अन्य अजधकारों और िाजयत्र्ों की ितें योिना दििाजनिेिों के तहत जर्जनर्िष्टव तरीके स े जनधावटरत की िाएंगी और प्रथम जर्तरण से पहले केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) और लाभाथी के बीच दकए िाने र्ाल े जडबेंचर सब्सदिप्िन समझौतों में इसका जर्स्ट्तृत जर्र्रण दिया िाएगा। इस अजधसूचना द्वारा यथा संिोजधत प्रमुख योिना अनुसूची में जनधावटरत की गई ह।ै अर्धेि कुमार चौधरी, र्टरष्ठ आर्थवक सलाहकार[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 फामा वमडे टेक क्षत्रे म ेंअनसु धं ान एर् ंनर्ाचार के सर्ं धनव सबं धं ी योिना (पीआरआईपी)*

1. पटरचय

1.1 औषध क्षेत्र को प्रजतस्ट्पधी बन े रहने के जलए जनरंतर अनुसंधान की आर्‍यकता ह।ै हालांदक, उत्पाि के जलए अजधक मूल्य हाजसल करने और जर्कजसत जनयावत को प्राप्त करने के जलए नए क्षेत्रों में उद्यम करने के जलए पयावप्त उपायों की आर्‍यकता ह।ै नर्ाचार में उद्योग की उपजस्ट्थजत का जर्स्ट्तार र्जै िक औषधीय अर्सरों का िो जतहाई जहस्ट्सा ह।ै

1.2 र्तवमान म ें भारतीय फामाव र्ैजिक फामाव उद्योग का 3.4% बािार जहस्ट्सा रखता ह।ै यदि उद्योग हमेिा की तरह व्यर्साय का िजृ ष्टकोण अपनाता है, तो बािार मूल्य 2030 तक 11% सीएिीआर के साथ लगभग 108 जबजलयन अमेटरकी डॉलर तक बढ िाएगा। र्षव 2020 में 1230 जबजलयन अमरीकी डालर के र्ैजिक फामाव बािार के 8.5% की चिर्ृजि र्ार्षवक र्ृजि िर स े र्ष व 2030 तक 3206 जबजलयन अमरीकी डालर तक बढने की उम्मीि ह।ै यह कल्पना की गई ह ै दक र्ृजिकतावओं पर ध्यान िेन े से भारत को 4% बािार जहस्ट्सेिारी हाजसल करके 130 जबजलयन अमरीकी डालर बािार के आकार तक पहुचने में मिि जमल सकती ह ै और 5% की बािार जहस्ट्सेिारी भारत को 160 जबजलयन अमरीकी डालर पर स्ट्थाजपत करेगी। (ग्लोबल फामास्ट्व युटटकल माकेट ऑपरच्यूजनटीि एंड स्ट्रेटिीि टरपोटव, 21 अक्टूबर 2020)।

1.3 भारतीय फामाव उद्योग काफी हि तक िेनेटरक िर्ाओं तक ही सीजमत रहा ह ै िहा ं र्े र्ैजिक नेतृत्र् कर रह े ह।ैं औषध अनुसंधान एर् ं जर्कास पर व्यय की िाने र्ाली धनरािी अमरीकी जबजलयन डॉलर म ें अमेटरका में 50-60 ह,ै चीन म ें 15-20 ह ै और भारत में यह 3 ह।ै जर्त्त र्षव 2021 म,ें िीषव िस भारतीय फामाव कंपजनयों द्वारा अनुसंधान और जर्कास में जनर्ेि उनकी जबिी का लगभग 7.2% था। अनुसंधान और नर्ार्ार को और बढार्ा िेकर िेि में अनुसंधान और जर्कास पर व्यय को बढाए िाने की आर्‍यकता ह।ै नए ऐसे क्षेत्रों पर ध्यान केंदद्रत करने की तत्काल आर्‍यकता ह ै िहां फामाव उद्योग के भजर्ष्य के मागव जनजहत ह।ैं तिनुसार, छह संभाजर्त (प्राथजमकता) क्षेत्रों की पह चान की गई ह ैिो भजर्ष्य के जलए जर्कास की क्षमता रखते ह ैंऔर इन क्षेत्रों में उद्योग को छलांग लगान े म ेंमिि करेंगे।

1.4 र्तवमान में भारतीय जनयावत का एक प्रमुख घटक कम मूल्य की िेनेटरक िर्ाएं ह ैं िबदक पेटेंट िर्ाओं की मांग का एक बडा अनुपात आयात के माध्यम से पूरा दकया िाता ह।ै ऐसा इसजलए ह ै क्योंदक भारतीय औषध क्षेत्र में जर्ि स्ट्तरीय औषधीय अनुसंधान एर्ं जर्कास के साथ उच्च मल्ू य उत्पािन की कमी ह।ै इन उत्पाि श्रेजणयों में जनर्ेि और उत्पािन बढान े के जलए र्ैजिक और घरेलू जर्जनमावताओं को प्रोत्साजहत करन े के उद्दे‍य में, िैर्-औषधीय, कॉम्प्लेक्स िेनेटरक औषजधयों, पेटेंटेड औषजधयों या पेटेन्ट एक्सपायरी होने र्ाली औषजधयों, मेल आधाटरत या िीन थरे ेपी औषजधयों िैस े जर्जिष्ट उच्च मूल्य के सामानों को बढार्ा िेने के जलए एक सुसंरजचत और उपयुक्त रूप स ेलजक्षत हस्ट्तक्षेप की आर्‍यकता ह।ै

1.5 जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र भी स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा क्षेत्र का एक अजनर्ायव और अजभन्न अगं ह।ै जचदकत्सा उपकरण जनम्नजलजखत व्यापक र्गीकरण के साथ एक बहु-जर्षयक क्षेत्र का गठन करते ह:ैं (क) इलेक्रॉजनक उपकरण; (ख) इम्प्लांट;

(ग) उपभोज्य और जडस्ट्पोिेबल्स; (घ) सर्िवकल उपकरण और (ङ) इन-जर्रो डायग्नोजस्ट्टक टरएिेंट।

1.6 र्षव 2020 में भारत म ें जचदकत्सा उपकरणों के बािार का आकार 11 जबजलयन अमेटरकी डॉलर (लगभग 90,000 करोड रुपए) होने का अनुमान ह ै और र्ैजिक जचदकत्सा उपकरण बािार में इसकी जहस्ट्सेिारी 1.5% होने का अनुमान ह।ै भारत में यह क्षेत्र जपछले ििक की तुलना में 10-12% सीएिीआर के साथ जर्कास के स्ट्तर पर ह।ै भारत में जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र की र्ृजि मुख्य रूप स े बढती और उम्रिराि आबािी, जर्कजसत प्रजत व्यजक्त और जडस्ट्पोिेबल आय, स्ट्र्ास्ट््य पटरचयाव बुजनयािी ढांचे की मांग, जनर्ारक परीक्षणों में र्ृजि और स्ट्र्ास्ट््य पटरचयाव सेर्ाओं और बीमा कायविमों के प्रसार * अधिसूचना फा.सं. 50018/2/2022-नाईपर धिनांक 30 धसतम्बर, 2025 के माध्यम से यथासंशोधित4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] से प्रेटरत ह।ै हाल ही म,ें भारत के जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र का योगिान और भी प्रबल हो गया ह ै क्योंदक इसने जचदकत्सा उपकरणों और नैिाजनक दकटों, िैसे र्ेंटटलेटर, आईआर थमामव ीटर, पीपीई दकट और एन-95 मास्ट्क, रैजपड एंटीिन टेस्ट्ट दकट और आरटी-पीसीआर दकट के उत्पािन द्वारा कोजर्ड-19 महामारी के जखलाफ घरेल ू और र्ैजिक लडाई म ें सहयोग दिया ह।ै इस महामारी ने जडजिटल उपकरणों, जमजनचराइिेिन, जर्यरेबल्स आदि पर ध्यान केंदद्रत करत े हुए नर्ीन उत्पािों की मांग भी पैिा की ह,ै िो र्ैजिक बािार में उच्च मल्ू य प्राप्त करन े के जलए भारतीय आईटी कौिल और जडजिटल पाटरजस्ट्थजतकी तंत्र का लाभ उठाने का अर्सर प्रिान करत े ह।ैं

1.7 जपछल े तीन ििकों में जर्ि स्ट्तर पर मानर् रोगिनकों का 70% पिु मलू ह।ै पि ु रोग का प्रकोप न केर्ल मृत्य ु िर और रुग्णता िर की ओर िाता है, बजल्क उत्पािकता के नुकसान के माध्यम से अथवव्यर्स्ट्था को प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष रूप से प्रभाजर्त करता ह।ै यह अनुमान लगाया गया ह ै दक र्ार्षवक रोग प्रकोप के कारण भारत को 40-45 जबजलयन अमरीकी डालर से अजधक की हाजन हुई ह।ै जर्कजसत अजधकांि िर्ाएं जर्जभन्न खुराक रूपों के साथ मानर् और पि ु स्ट्र्ास्ट््य के जलए समान ह।ैं पि ु स्ट्र्ास्ट््य पटरचयाव एक उभरता क्षेत्र ह।ै भारतीय पि ु स्ट्र्ास्ट््य पटरचया व बािार र्षव 2022 म ें 73.4 जबजलयन रुपए तक पहुचं गया ह ै और 2023-28 के िौरान 8.49% की सीएिीआर िर प्रिर्िवत करते हुए र्ष व 2028 तक इसके

120.3 जबजलयन रुपए तक पहुचं ने की उम्मीि ह ै(आईएसएआरसी एजनमल हल्ै थ माकेट फोरकास्ट्ट 2023-28)। यह योिना िो औषध क्षेत्र में अनुसंधान एर्ं जर्कास को बढार्ा िेती है, र्ह पि ु स्ट्र्ास्ट््य पटरचया व बािार को भी लाभाजन्र्त करेगी और इस प्रकार यह "एक स्ट्र्ास्ट््य" के जर्िन के अनुरूप होगी।

1.8 इसके अलार्ा, प्रस्ट्ताजर्त क्षेत्रों में अनुसंधान एर् ं जर्कास नई िर्ा की खोि और नए उपचार समाधानों म ें मिि करेगा िो जर्कासिील और जर्कजसत िेिों को प्रभाजर्त करने र्ाली बीमाटरयों के र्ैजिक बोझ को कम करेगा।

2. उद्दे‍य इस योिना का उद्दे‍य िेि में अनुसंधान अर्संरचना को मिबूत करके भारतीय फामाव मेडटेक क्षेत्र को लागत आधाटरत स े नर्ाचार आधाटरत जर्कास में बिलना ह।ै इस योिना का उद्द‍े य प्राथजमकता र्ाल े क्षेत्रों म ें अनुसंधान एर्ं जर्कास के जलए उद्योग-िैक्षजणक सम्पकों को बढार्ा िेना और गणु र्त्ता अनुसधं ान की संस्ट्कृजत को जर्कजसत करना तथा हमारे र्ैज्ञाजनकों के पूल का संपोषण करना ह।ै इससे जनरंतर र्ैजिक प्रजतस्ट्पधावत्मक लाभ प्राप्त होगा और िेि म ें गुणर्त्तापूण व रोिगार सृिन म ें योगिान होगा।

3. योिना की मख्ु य जर्िषे ताएं: इस योिना के िो घटक प्रस्ट्ताजर्त ह ैंिो इस प्रकार ह:ैं

3.1 घटक कः अनुसंधान अर्संरचना का सुिढृ ीकरण - राष्ट्रीय औषधीय जिक्षा और अनुसंधान संस्ट्थान (नाईपरों) म ें उत्कृष्टता केंद्रों की स्ट्थापनाः जर्भाग ने स्नातकोत्तर और डॉक्टरेट जिक्षा प्रिान करन े और औषध जर्ज्ञान की जर्जभन्न जर्िेषज्ञताओं म ें उच्च स्ट्तरीय अनुसंधान करन े के जलए राष्ट्रीय महत्र् के संस्ट्थानों के रूप म ें सात राष्ट्रीय औषधीय जिक्षा और अनुसंधान संस्ट्थान (नाईपर) स्ट्थाजपत दकए ह।ैं नाईपरों न े अनुसंधान को तेिी से अजधक महत्र् िेना िुरू कर दिया है, िो एक 'साझा अनुसंधान[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 कायविम' (सीआरपी) पर सहमजत बनाने, नाईपर अनुसंधान पोटवल िरूु करने और उद्योग िैक्षजणक सम्पकों को अजधक महत्र् िेने से स्ट्पष्ट ह।ै इसके बाि, दिसंबर 2021 में नाईपर अजधजनयम में संिोधन पर, 'औषजध खोि एर्ं जर्कास और जचदकत्सा उपकरणों के जलए उत्कृष्टता केंद्रों को स्ट्थाजपत करने के प्रार्धान' को जर्िेष रूप से इन संस्ट्थानों के कायों में से एक कायव के रूप में िाजमल दकया गया ह।ै हाल ही म,ें बिट भाषण 2023-24 म,ें यह जर्िेष रूप से घोषणा की गई ह ै दक 'पैरा 30: औषधों में अनुसंधान और नर्ाचार को बढार्ा िेने के जलए एक नया कायविम' उत्कृष्टता केंद्रों के माध्यम से िुरू दकया िाएगा। हम उद्योग को जर्जिष्ट प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों में अनुसधं ान और जर्कास में जनर्ेि करने के जलए भी प्रोत्साजहत करेंगे। इसजलए, मोहाली, अहमिाबाि, हिै राबाि, गुर्ाहाटी, कोलकाता, हािीपुर और रायबरेली में सात मौिूिा नाईपरों में पांच र्षों की अर्जध में 700 करोड रुपए की अस्ट्थायी लागत से उत्कृष्टता केन्द्रों को स्ट्थाजपत करने का प्रस्ट्तार् है, िो जनम्नजलजखत जर्जिष्टताओं पर आधाटरत होंग:े

(i) नाईपर मोहाली एंटी - र्ायरल और एंटी-बैक्टीटरयल औषजध खोि एर्ं जर्कास

(ii) नाईपर अहमिाबाि - जचदकत्सा उपकरण

(iii) नाईपर हिै राबाि - बल्क औषजध

(iv) नाईपर कोलकाता - फ्लो केजमस्ट्री और जनरंतर जर्जनमावण

(v) नाईपर रायबरेली - नर्ीन औषजध प्रिानगी प्रणाली

(vi) नाईपर गुर्ाहाटी - फाइटो-फामावस्ट्यूटटकल्स

(vii) नाईपर हािीपुर - िैर् जचदकत्सा जर्ज्ञान इससे एक संकेंदद्रत समयबि कायविम में पहचाने गए प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों में जर्जिष्ट अनसु ंधान क्षमताओं के जनमावण में सहयोग होगा, उद्योग-िक्षै जणक सम्पकों को बल जमलगे ा। उत्कृष्टता केन्द्र अनुसंधान करन े के जलए उन्नत सुजर्धाएं प्रिान करके िेि म ें फामाव-मेडटेक क्षेत्रों में अनुसंधान अर्संरचना को मिबूत करेंगे और उद्योग िैक्षजणक सम्पकों को बढार्ा िेकर प्रजतभा पूल को संपोजषत करने म ेंभी सहयोग करेंगे।

3.2 घटक ख – फामा वमडे टेक क्षत्रे म ेंअनसु धं ान एर् ं नर्ाचार का सर्ं धनव

3.2.1 उद्योग और स्ट्टाटवअप को जर्त्तीय सहायता: भारतीय औषध और मडे टेक उद्योग और स्ट्टाटवअप को नर्ाचार मल्ू य श्रृंखला में तेिी से आगे बढने में सक्षम बनाने के उद्दे‍य से, घटक ख के अंतगवत परै ाग्राफ 5 में जर्जनर्िवष्ट प्राथजमकता र्ाल े क्षेत्रों (“प्राथजमकता र्ाले क्षेत्र”), उत्पािों और प्रौद्योजगदकयों (“आउटपुट”) के जर्कास के जलए अनुसंधान और जर्कास (“आर एंड डी”) या बािार में िुरू और बडे पैमाने पर व्यार्सायीकरण या िोनों के जलए अनुसधं ान और जर्कास आउटपुट के िीघ्र सत्यापन के जलए जर्त्तीय सहायता प्रिान की िाएगी। सभी पटरयोिनाएं पैराग्राफ 3.2.4, 3.2.5 और 3.2.6 में पटरभाजषत 3 रैकों में जर्त्तीय सहायता के जर्तरण के जलए पात्र होंगी।

3.2.2 जिक्षा िगत के साथ सहभाजगता: जर्ि स्ट्तरीय अनुसंधान अर्संरचना और र्ातार्रण का जनमावण करन े और प्रारंजभक चरण की पटरयोिनाओं एर्ं बाि के चरण की पटरयोिनाओं िोनों के जलए योग्य, प्रजिजक्षत छात्रों के प्रजतभा पूल को जर्कजसत करने के उद्दे‍य स,े उद्योग और स्ट्टाटवअप को सस्ट्ं थागत बौजिक संपिा का जर्कास करने, रूपांतटरत करन े और6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] व्यार्सायीकरण करने और भारत म ें संस्ट्थागत अनुसंधान क्षमताओं का संर्धवन करने के जलए योिना दििाजनिेिों (“जिक्षा िगत”) में जर्जनर्िवष्ट प्रजतजष्ठत सरकारी िैक्षजणक और अनुसंधान संस्ट्थानों के साथ लचीले ढगं से सहभाजगता को प्रोत्साजहत दकया िाएगा। प्रस्ट्तार्ों के आह्र्ान के प्रत्युत्तर म ें परै ाग्राफ 3.2.9 के अंतगवत आर्ेिनों का मूल्यांकन करते समय, राष्ट्रीय ख्याजत प्राप्त सरकारी संस्ट्थाओं के साथ सहभाजगता से पटरयोिनाओं के जलए कुल नौ आर्ेिनों को (क) परै ाग्राफ 3.2.4 म ें उजल्लजखत प्रारंजभक चरण पटरयोिनाओं और (ख) पैराग्राफ 3.2.5 में उजल्लजखत बाि के चरण पटरयोिनाओं में से चयन म ें र्रीयता िी िाएगी। र्रीयता के आधार पर चयन इस बात पर जनभवर करेगा दक (i) पटरयोिना में उत्पाि/प्रौद्योजगकी का महत्र्पूणव सहयोगात्मक जर्कास और सहयोगी साझेिारों/टीम की मिबूत प्रमाजणकता िाजमल ह ै या नहीं, तथा (ii) ऐस े आर्ेिनों की उपलब्धता िो पर्ू ोक्त मानिंडों को परू ा करत े हों, अन्यथा अन्य पटरयोिनाओं का चयन दकया िा सकता ह।ै अकािजमक िगत के साथ सहभाजगता म,ें अन्य बातों के अलार्ा, बौजिक संपिा (आईपी) की इन-लाइसेंससंग या अकािजमक िगत द्वारा उपलब्ध कराई गई पटरसंपजत्तयों का उपयोग, साथ ही मौिूिा और दकसी भी नए बनाए गए अनुसंधान बुजनयािी ढांचे की सुजर्धाओं का उपयोग िाजमल हो सकता है, बित े दक अनुमोदित पटरयोिना लागत म ें इन-लाइसेंससंग की लागत इन-लाइसेंस प्राप्त आईपी के तीसरे पक्ष द्वारा मल्ू यांदकत उजचत मूल्य तक सीजमत हो और आर्ेिक यह सुजनजित करे दक इस तरह के सहभाजगता की ितें जर्जधर्त रूप से प्रलेजखत हों और योिना के तहत उसके िाजयत्र्ों के साथ टकरार् में नहीं ह।ै इसके अलार्ा, इन-लाइसेंससंग के मामले म,ें ऐसा िस्ट्तार्ेजीकरण एक र्धै अनुबंध के रूप में होगा िो लाइसेंससंग की ितों को जनधावटरत करता है, जिसमें िाजमल ह ैं (i) आउटपुट के भजर्ष्य के व्यार्सायीकरण के जलए समजु चत उपयोग अजधकार, और (ii) दकसी भी अन्य बौजिक सम्पिा का भार्ी प्रयोग िाजमल ह ै जिसे ऐस े आईपी का उपयोग करके जर्कजसत दकया िा सकता ह।ै

3.2.3 अन्य सहायता: व्यर्हायव आउटपुट के व्यार्सायीकरण की संभार्नाओं को बढान े के उद्दे‍य से, उद्योग और स्ट्टाटवअप भी योिना के तहत प्रिान की िाने र्ाली मेंटरजिप सहायता का लाभ उठा सकते हैं, साथ ही मेडटेक जमत्र और पेटेंट जमत्र िैसी प्रासंजगक सरकारी पहल और योिना के तहत ऑनलाइन प्लेटफॉमव का लाभ उठा सकते हैं, जिससे उद्योग, स्ट्टाटवअप, जिक्षा, जनर्ेिक, इनक्यूबेटर, उत्प्रेरक, नर्ाचार को संर्धवन िेने र्ाली एिेंजसया ं और गरै -सरकारी संगठन िैस े जर्जभन्न जहतधारकों के बीच सहयोग और साझेिारी के अर्सरों की खोि को सुजर्धािनक बनाया िा सके।

3.2.4 प्रारंजभक चरण पटरयोिनाओं के जलए पात्रता और सहायता का स्ट्तर: प्रारंजभक चरण पटरयोिनाओं के संबंध म ें जर्त्तीय सहायता की पात्रता और सीमा जनम्नानुसार है: (क) प्रौद्योजगकी तत्परता स्ट्तर (टीआरएल) के संिभ वम ेंपात्रता: स्ट्टाटवअप्स और एमएसएमई की पटरयोिनाएं, िो दकसी भी प्राथजमकता र्ाल े क्षेत्र म ें उत्पािों या प्रौद्योजगदकयों को टीआरएल 1, 2 या 3 के स्ट्तर स े उच्च टीआरएल, िो 5 स े अजधक नहीं हो, तक ले िाती ह,ै पात्र होंगी। (ख) सहायता का पैमाना : जर्त्तीय सहायता प्रजत पटरयोिना ₹5 करोड तक हो सकती ह।ै यदि स्ट्र्ीकृत कुल पटरयोिना लागत ₹1 करोड तक ह,ै तो आर्ेिक से कोई सह-जर्त्तपोषण की आर्‍यकता नहीं होगी। यदि यह ₹1 करोड से अजधक होती है, तो ₹1 करोड से अजधक की पटरयोिना लागत का आधा जहस्ट्सा आर्ेिक द्वारा सह-जर्त्तपोजषत दकया िाएगा।

3.2.5 बाि के चरण की पटरयोिनाओं के जलए पात्रता और सहायता का स्ट्तर: बाि के चरण की पटरयोिनाओं के संबंध म ें जर्त्तीय सहायता की पात्रता और सीमा जनम्नानुसार है: (क) प्रौद्योजगकी तत्परता स्ट्तर (टीआरएल) के संिभ वम ेंपात्रता: उद्योग और स्ट्टाटवअप की ऐसी पटरयोिनाएं, िो दकसी भी प्राथजमकता र्ाले क्षत्रे म ेंमौिूि उत्पािों या प्रौद्योजगदकयों को टीआरएल 4, 5, या 6 के स्ट्तर स े उच्च टीआरएल तक ले िाती ह,ै पात्र होंगी। (ख) सहायता का पैमाना :

(i) जर्त्तीय सहायता प्रजत पटरयोिना ₹100 करोड तक हो सकती ह,ै बित े दक ऐसी सहायता अनुमोदित कुल पटरयोिना लागत के अजधकतम 35% तक सीजमत होगी और अनुमोदित कुल पटरयोिना लागत का िेष भाग आर्ेिक द्वारा सह-जर्त्तपोजषत दकया िाएगा।

(ii) कायवनीजतक प्राथजमकता र्ाले नर्ाचार: ऐसी पटरयोिनाओं, िो भारत के िन स्ट्र्ास्ट््य समस्ट्या के क्षेत्रों का समाधान करने र्ाले अजभनर् उत्पािों और प्रौद्योजगदकयों का संर्धवन करती हैं, जिनके जलए बािार की संभार्ना अपेक्षाकृत कम ह ै ("कायवनीजतक प्राथजमकता र्ाले नर्ाचार" या "एसपीआई"), जर्त्तीय सहायता स्ट्र्ीकृत कुल पटरयोिना लागत के 50% की सीमा तक हो सकती ह।ै ऐसी पटरयोिनाओं के[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 जलए स्ट्र्ीकृत उक्त सीमा तक संचयी सहायता घटक ख के जलए कुल जर्त्तीय पटरव्यय के 20% तक सीजमत होगी। ऐसे क्षेत्रों को योिना के दििा-जनिेिों म ेंजर्जनर्िवष्ट दकया िाएगा।

3.2.6 एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के जलए पात्रता और सहायता का पैमाना: एनसीई/एनबीई जडस्ट्कर्री रैक के संबंध में जर्त्तीय सहायता की पात्रता और सीमा जनम्नजलजखत ह:ैं (क) टीआरएल के संिभव में पात्रता: न्यू केजमकल एंटटटी (एनसीई) या न्यू बायोलॉजिकल एंटटटी (एनबीई) प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों में टीआरएल 1, 2 या 3 पर पटरयोिनाएं िुरू करने और ऐसी पटरयोिनाओं को उच्चतर टीआरएल, िो टीआरएल 6 से आगे न हो, तक आगे बढाने का प्रस्ट्तार् करने र्ाल े स्ट्टाटवअप और एमएसएमई पात्र होंगे। (ख) सहायता का पैमाना: पटरयोिनाओं के जलए जर्त्तीय सहायता प्रत्येक कंपनी/पटरयोिना/पटरयोिनाओं के समूह के जलए 50 करोड रुपये तक की सीमा के जलए हो सकती ह।ै र्ैज्ञाजनक कारणों स े बंि हुए अनुमोदित पटरयोिनाओं को अनुमोिन के अधीन उसी क्षेत्र की दकसी अन्य पटरयोिना से प्रजतस्ट्थाजपत दकया िा सकता ह।ै (ग) सह-जर्त्तपोषण: आर्ेिक को पटरयोिना लागत का न्यूनतम 25% सह-जर्त्तपोषण र्ास्ट्तजर्क संस्ट्थागत जनर्ेिकों से प्रिान करना होगा, जिनमें जनिी इदिटी फंड, र्ेंचर कैजपटल फंड, एंिले जनर्ेिक, पाटरर्ाटरक रस्ट्ट, फाउंडेिन या केंद्र सरकार द्वारा अनुमोदित ऐस े अन्य असंबंजधत ततृ ीय-पक्ष जनर्ेिक िाजमल ह।ैं िेष सह-जर्त्तपोषण म ें आर्ेिक द्वारा योगिान की गई धनराजि या प्रमोटरों, जनर्ेिकों, अन्य सरकारी संगठनों, गैर-सरकारी संगठनों या दकसी अन्य व्यजक्त से िुटाई गई धनराजि िाजमल हो सकती ह।ै

3.2.7 पैराग्राफ 3.2.4 और 3.2.5 के अतं गतव पटरयोिनाओं के जलए, सह-जर्त्तपोषण म ें आर्ेिक द्वारा योगिान की गई धनराजि या प्रमोटरों, जनर्ेिकों, अन्य सरकारी सगं ठनों, गैर-सरकारी संगठनों या दकसी अन्य व्यजक्त से िुटाई गई धनराजि िाजमल हो सकती ह।ै पैराग्राफ 3.2.6 के अतं गतव पटरयोिनाओं के जलए, सह-जर्त्तपोषण केर्ल परै ाग्राफ 3.2.6 (ग) के अनुसार ही प्राप्त दकया िाएगा।

3.2.8 अन्य जनबंधन और ित:ें सभी पटरयोिनाओं के जलए, जनम्नजलजखत अन्य लाग ू जनबंधन और ितें जनम्नानुसार ह:ैं (क) जर्त्तीय सहायता प्राप्त करने की पात्रता योिना की अर्जध तक सीजमत ह।ै (ख) समयबि लक्ष्यों की सफलतापर्ू वक उपलजब्ध पर, केन्द्र सरकार, अपनी नाजमत एिेंसी सजहत (इस योिना म ें सामूजहक रूप से "केन्द्र सरकार" के रूप म ें संिर्भवत), अपन े जर्र्ेकानुसार और आर्ेिक के अनरु ोध पर, पारस्ट्पटरक रूप से सहमत ितों पर अजतटरक्त या अनुर्ती जर्त्तीय सहायता प्रिान कर सकती ह।ै (ग) योिना के लाभाथी यह सुजनजित करेंगे दक अनुसधं ान एर्ं जर्कास पटरणामों से संबंजधत जनष्कषों को प्रकाजित करत े समय योिना के अंतगवत प्राप्त सहायता को सार्विजनक रूप से स्ट्र्ीकार दकया िाए। (घ) योिना में जर्जनर्िवष्ट अन्य जनबधं न र् ित,ें तथा योिना के दििाजनिेिों म ें जनबंधन र् ितें और योिना के अंतगतव जर्त्तपोषण, िेयर आबंटन और जडबेंचर सिस्ट्यता अनुबधं लागू होंगे।

3.2.9 पटरयोिनाओं का चयन: सभी श्रेजणयों के अंतगवत पटरयोिनाओं का चयन ऐसे कारकों के मल्ू यांकन के आधार पर दकया िाएगा, जिन्ह ेंकेंद्र सरकार प्रासंजगक समझे, जिनमें अन्य बातों के अलार्ा जनम्नजलजखत िाजमल हो सकते ह:ैं (क) भारत की िन स्ट्र्ास्ट््य प्राथजमकताओं के समाधान पर प्रभार्;

(ख) प्रस्ट्ताजर्त उत्पाि या प्रौद्योजगकी की नर्ीनता और तकनीकी कठोरता और सुिढृ ता; (ग) जर्त्तपोषण एर्ं व्यय योिना की सुिढृ ता;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] (घ) पटरयोिना टीम और आर्ेिक तथा महत्र्पूण व सहयोगात्मक जर्कास के जलए दकसी भी अकािजमक साझेिार की जर्िसनीयता और रैक टरकॉडव सजहत मिबूत प्रमाजणकताएँ; और (ङ) प्रस्ट्ताजर्त उत्पाि या प्रौद्योजगकी की बािार क्षमता और मापनीयता।

3.2.10 भारत की िन स्ट्र्ास्ट््य प्राथजमकताओं का समाधान करने पर प्रभार् में, अन्य बातों के अलार्ा, जर्जिष्ट िन स्ट्र्ास्ट््य लाभ िाजमल हो सकत े ह ैं िो उपयोगी डेटा से उत्पन्न हो सकते ह ैं जिन्ह ें भार्ी अनुसंधान एर्ं जर्कास और एआई- सक्षमता को सक्षम करने के जलए पटरयोिना के तहत उपलब्ध कराया िा सकता है, िैसे दक जनम्नजलजखत के माध्यम से:

(क) पटरयोिना के अंतगवत सृजित पूर्व-नैिाजनक और नैिाजनक अनुसंधान डेटा को सार्विजनक र्स्ट्तु के रूप म ें उपलब्ध करान े की स्ट्र्ैजच्छक प्रजतबिता; तथा (ख) जडिाइन के अनुसार, दकसी जचदकत्सा उपकरण द्वारा कैप्चर दकया गया व्यर्जस्ट्थत, पैमाने पर, गोपनीयता- संरक्षण जडजिटल डेटा।

4. घटक ख के अतं गतव जर्त्तीय सहायता की ित ें

4.1 लाभ-िये र

4.1.1 केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) को प्रत्येक आर्ेिक से लाभ-िेयर प्राप्त करने का अजधकार होगा, जिस े उन्होंन े जर्त्तीय सहायता संजर्तटरत की है, जिनम ें ऐसे आर्ेिक के समनिु ेजिती, जिन्ह ें केंद्र सरकार अनुमजत ि े सकती ह ै और उसके जहत-उत्तराजधकारी िाजमल ह ैं (ऐस े आर्ेिक, समनुिेजितों और जहत-उत्तराजधकाटरयों को सामूजहक रूप से योिना में "लाभाथी" के रूप में संिर्भवत दकया िाता ह)ै , ऐसा िेयर अनुमोदित पटरयोिना से प्रत्यक्ष अथर्ा अप्रत्यक्ष रूप से उत्पन्न होन े र्ाली दकसी भी व्यार्साजयक प्राजप्त में पैराग्राफ 4.2 या 4.3 या 4.4 ("लाभ-िेयर") में यथा उजल्लजखत ह।ै लाभ-िेयर प्राप्त करने का अजधकार ऐसी प्राजप्त के प्रकार पर ध्यान दिए जबना होगा, जिसमें प्रत्यक्ष जबिी, लाइसेंससंग, समनुिेिन, स्ट्थानांतरण अथर्ा कोई अन्य कायव िाजमल हो सकता ह ै जिसके माध्यम से दकसी अनुमोदित पटरयोिना के अंतगतव दकए गए दकसी भी कायवकलाप से जर्कजसत दकसी भी जनगवत के परू े या दकसी एक भाग से र्ाजणजज्यक मूल्य प्राप्त होता ह,ै भले ही ऐसी प्राजप्त पटरयोिना की अर्जध के िौरान अथर्ा उसके बाि हो। उपरोक्तानुसार जर्कजसत प्रत्येक जनगवत को इस योिना म ें "पटरयोिना जनगतव " के रूप म ें संिर्भवत दकया िाता ह ै और प्रत्यके पटरयोिना जनगवत जिससे उपरोक्तानुसार र्ाजणजज्यक मल्ू य प्राप्त होता ह,ै को इस योिना में "व्यार्साजयक जनगवत" के रूप में संिर्भवत दकया िाता ह।ै

4.1.2 लाभ-िेयर प्राप्त करन े का अजधकार दकसी भी र्ाजणज्यीकृत आउटपुट या अन्य अर्सरों स े पहली व्यार्साजयक प्राजप्त होते ही उत्पन्न होगा िैसा दक िेयरहोसल्डगं और जडबेंचर सब्सदिप्िन अनुबंध में जर्जनर्िष्टव ह।ै

4.2 परै ाग्राफ 3.2.4 म ेंजनर्िष्टव प्रारंजभक चरण की पटरयोिनाओं के जलए लाभ- िये र सरं चना

4.2.1 प्रत्येक लाभाथी को, जिसे प्रारंजभक चरण की पटरयोिना के जलए जर्त्तीय सहायता संजर्तटरत की िाती है, ऐसी पटरयोिना के जलए जर्त्त पोषण समझौते के जनष्पािन से पूर्व, लाभ-िेयर के जलए जनम्नजलजखत जर्कल्पों म ें से एक का चयन करना होगा, जिसे जर्त्तपोषण समझौते के अंतगवत जर्जनर्िष्टव दकया िाएगा:

(क) जनजित िर भगुतान: लाभ-िये र, व्यार्सायीकरण के प्रथम र्षव से आरंभ होकर, प्रजत र्ष व प्रत्येक व्यार्साजयक जनगवत से िुि जबिी का 5% ह।ै लाभाथी द्वारा दकया गया कुल भगु तान संजर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के बराबर हो िान े पर लाभ-िये र िाजयत्र् समाप्त माना िाएगा। (ख) स्ट्तरीय िर भगुतान: लाभ-िेयर (i) व्यार्सायीकरण के प्रथम र्षव से तीसरे र्षव तक प्रजत र्ष व िुि जबिी का 2% ह,ै (ii) चौथे र्षव स े छठे र्षव तक प्रजत र्षव िुि जबिी का 4% ह,ै और (iii) प्रत्येक व्यार्सायीकरण जनगवत के जलए, सातर्ें र्षव से प्रजत र्ष व िुि जबिी का 6% ह।ै लाभाथी द्वारा दकया गया कुल भुगतान सजं र्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के बराबर हो िाने पर लाभ-िेयर िाजयत्र् समाप्त माना िाएगा।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (ग) िेयर आबंटन: लाभ-िेयर, संजर्तटरत कुल जर्त्तीय सहायता के बराबर, कुल मल्ू य के केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) को िेयरों के आबंटन के माध्यम स े होता ह,ै जिसकी योिना दििाजनिेिों के अंतगतव जनर्िवष्ट प्रणाली के अनुसार उजचत मूल्य आकलन के आधार गणना की िाती ह ै और प्रथम संजर्तरण से पूर् व केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) और लाभाथी के मध्य दकए िाने र्ाल े िेयर आबंटन समझौते में इसे उजल्लजखत दकया िाता ह।ै ऐसे लाभाथी केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नामांदकत व्यजक्त (यों) की चलजनजध और अल्पसंख्यक सरं क्षण अजधकारों को भी सुरजक्षत करेंग ेिैसा दक उक्त दििाजनििे ों के अंतगतव आग े उजल्लजखत ह।ै

4.3 परै ाग्राफ 3.2.5 म ेंजनर्िष्टव बाि के चरण की पटरयोिनाओं के जलए लाभ-िये र सरं चना

4.3.1 प्रत्येक लाभाथी को, जिसे बाि के चरण की पटरयोिना के जलए जर्त्तीय सहायता संजर्तटरत की िाती है, जर्त्तपोषण समझौते के जनष्पािन के समय जनम्नजलजखत लाभ-िेयरों म ें स े एक का चयन करना होगा, जिस े जर्त्तपोषण समझौते के अंतगवत जनर्िवष्ट दकया िाएगा:

(क) जनजित िर भुगतान: लाभ-िेयर, व्यार्सायीकरण के प्रथम र्षव से आरंभ होकर प्रत्येक व्यार्साजयक जनगवत से िुि जबिी का 10% ह।ै लाभाथी द्वारा दकया गया कुल भुगतान संजर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के 150% के बराबर होने पर लाभ-िेयर िाजयत्र् समाप्त माना िाएगा। (ख) स्ट्तरीय िर भगु तान: लाभ-िेयर (i) व्यार्सायीकरण के प्रथम र्षव से तीसरे र्षव तक प्रजत र्ष व िुि जबिी का 4% ह,ै (ii) चौथे र्ष व से छठे र्षव तक प्रजत र्षव िुि जबिी का 8% ह,ै और (iii) प्रत्येक व्यार्सायीकरण जनगवत के जलए सातर्ें र्षव से प्रजत र्षव िुि जबिी का 12% ह।ै लाभाथी द्वारा दकया गया कुल भुगतान संजर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के 150% के बराबर होने पर लाभ-िेयर िाजयत्र् समाप्त माना िाएगा। (ग) िेयर आबंटन: लाभ-िेयर, कुल जर्तटरत जर्त्तीय सहायता के 100% के बराबर, कुल मल्ू य के केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) को िेयरों के आबंटन के माध्यम स े होता है, जिसकी योिना दििाजनिेिों के अंतगतव जनर्िवष्ट प्रणाली के अनसु ार उजचत मूल्य आकलन के आधार गणना की िाती ह ै और प्रथम संजर्तरण से पूर् व केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) और लाभाथी के मध्य दकए िान े र्ाले िेयर आबंटन समझौत े में इसे उजल्लजखत दकया िाता ह।ै ऐसे लाभाथी केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त (यों) की चलजनजध और अल्पसंख्यक संरक्षण अजधकारों को भी सरु जक्षत करेंगे िैसा दक उक्त दििाजनििे ों के अंतगवत आग े उजल्लजखत ह।ै

(क) इदिटी: लाभ-िेयर केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) को कुल जर्तटरत जर्त्तीय सहायता के बराबर मल्ू य के िये रों के आबंटन के माध्यम स े ह।ै इन्ह ें प्रत्यक्ष इदिटी िेयरों या सीसीपीएस के रूप म ें िारी दकया िा सकता है, जिनका मूल्यांकन योिना दििाजनिेिों के तहत जर्जनर्िष्टव तरीके के अनुसार उजचत मूल्य के आधार पर दकया िाएगा और प्रथम जर्तरण से पहले केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) और लाभाथी के बीच दकए िाने र्ाले िेयर आबंटन समझौते में इसका जर्स्ट्तृत जर्र्रण दिया िाएगा। यदि जर्त्तीय सहायता के तहत इदिटी का आबंटन करने से केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) की कुल इदिटी जहस्ट्सेिारी लाभाथी की चुकता िेयर पूंिी के 49% से अजधक हो िाती ह,ै तो इस अजतटरक्त राजि के अनुरूप जर्त्तीय सहायता ऑप्िनली कन्र्टीबल जडबेंचसव (ओसीडी) के माध्यम से पैराग्राफ 4.4.1 (ख) में जर्जनर्िवष्ट समान जनयमों और ितों पर प्रिान की िाएगी। (ख) ऋण: लाभ-िेयर लाभाथी द्वारा केंद्र सरकार या उसके अनमु ोदित नाजमत व्यजक्त(यों) को ऑप्िनली कन्र्टीबल जडबेंचसव (ओसीडी) िारी दकए िाने के माध्यम से ह।ै ओसीडी का कुल मूल्य जर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता के 100% के बराबर होगा। ओसीडी पर 3% प्रजत र्ष व की िर से साधारण ब्याि10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] लगगे ा और इनकी अर्जध कम से कम 12 र्ष व होगी, जिसमें 8 र्षव तक की मोहलत अर्जध िाजमल होगी, जिसे व्यार्सायीकरण िुरू होने तक बढाया िा सकता ह।ै ओसीडी के संबंध में इ‍यूएंस, कन्र्िवन, टरडेम्पिन और अन्य अजधकारों और िाजयत्र्ों की ितें योिना दििाजनिेिों के तहत जर्जनर्िष्टव तरीके स े जनधावटरत की िाएंगी और प्रथम जर्तरण से पहले केंद्र सरकार या उसके अनुमोदित नाजमत व्यजक्त(यों) और लाभाथी के बीच दकए िाने र्ाल े जडबेंचर सब्सदिप्िन समझौतों में इसका जर्स्ट्तृत जर्र्रण दिया िाएगा।

4.5 अकािजमक सहयोग स ेिडु ी पटरयोिनाओं के जलए लाभ-िये र सगं णना

4.5.1 जिक्षा िगत के साथ सहभाजगता से संबंजधत पटरयोिनाओं के जलए, ऐसी जस्ट्थजत में िहां पूंिीगत पटरसंपजत्तयों को जिक्षा िगत के खातों म ें जबना दकसी जर्चार के उनके उपयोग के जलए लाभाथी द्वारा स्ट्थानांतटरत कर दिया िाता ह ै और उन्ह ेंजिक्षा िगत द्वारा अनुसंधान एर्ं जर्कास के जलए उपयोगी सार्विजनक पटरसंपजत्तयों के रूप में प्रमाजणत दकया िाता ह,ै लाभ-िेयर की गणना के प्रयोिनाथव, ऐसी पटरसंपजत्तयों के स्ट्र्तंत्र रूप स े मूल्यांदकत उजचत मल्ू य को संजर्तटरत कुल जर्त्तीय सहायता से जनकाला िाएगा। लाभ-िेयर के संबंध म ें योिना में "जर्तटरत की गई कुल जर्त्तीय सहायता" के सभी संिभों को तिनुसार समझा िाएगा।

4.6 जनपटान, समाजप्त और र्सलू ी

4.6.1 केंद्र सरकार, लाभाथी के अनरु ोध पर, जनयम और ितों के आधार पर और योिना दििाजनिेिों म ें उजल्लजखत तरीके से एकमु‍त आधार पर लाभ-िेयर िाजयत्र् के जनर्वहन की अनुमजत िे सकती ह।ै

4.6.2 केंद्र सरकार को, योिना दििाजनिेिों में उजल्लजखत कुछ घटनाओं के घटटत होने पर, दििाजनिेिों में उजल्लजखत तरीके से लाभ-िेयर प्राप्त करन ेके अपन ेअजधकार के एकम‍ु त जनपटान की आर्‍यकता का अजधकार होगा।

4.6.3 केंद्र सरकार, योिना दििाजनििे ों में उजल्लजखत कुछ घटनाओं के घटटत होन े पर, अनुमोदित पटरयोिना को समाप्त कर सकती ह।ै इस तरह की समाजप्त, दििाजनिेिों म ें उजल्लजखत तरीके से की िाएगी और इसके पटरणामस्ट्र्रूप जर्त्तीय सहायता का संजर्तरण समाप्त हो िाएगा, पहले जर्तटरत जर्त्तीय सहायता की अप्रयुक्त िेष राजि उस पर लगे ब्याि के साथ र्ापस कर िी िाएगी और लाभाथी को दििाजनििे ों में र्र्णवत कुछ टरपोटव, जर्र्रण आदि प्रस्ट्ततु करने की आर्‍यकता होगी।

4.6.4 योिना में दकसी भी बात के बार्िूि, केंद्र सरकार लाभाथी को जर्त्तीय सहायता का सजं र्तरण बंि कर सकती ह ै और योिना दििाजनिेिों में उजल्लजखत कुछ घटनाओं के घटटत होने पर, दििाजनिेिों में उजल्लजखत तरीके से उपाय लाग ू कर सकती ह।ै

4.6.5 अजधकार प्राप्त सजमजत पैराग्राफ 4.1 के अतं गतव योिना दििाजनिेिों में उजल्लजखत दकए िाने र्ाले मामलों के संबंध में नीजत जनिेि िेन े के जलए अजधकृत होगी।

5. प्राथजमकता र्ाल ेक्षत्रे

5.1 इस योिना के अंतगवत जनम्नजलजखत के संबंध म ें जर्कास या िीघ्र सत्यापन हते ु अनुसंधान एर्ं जर्कास प्राथजमकता र्ाले क्षेत्र ह:ैं (क) नई औषजधयाँ: यह उन औषजधयों को संिर्भवत करता ह ै िो नीचे नोट 1 म ें जर्जनर्िवष्ट मानिडं ों को परू ा करती ह ैंऔर इनम ेंिाजमल ह—ैं

(i) नई रासायजनक औषजधयां/पिाथव (नई रासायजनक इकाइयों सजहत);

(ii) नई िैजर्क इकाइयां (जिनमें नर्ीन जचदकत्सीय प्रोटीन, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और लजक्षत उपचारों िैसे िीन थेरेपी और कोजिका थेरेपी, टीके, रीकॉम्बीनेंट डीएनए तकनीक या अन्य िैर्-प्रौद्योजगकी प्रदिया का उपयोग करके संश्लेजषत रक्त-व्युत्पन्न उत्पाि आदि के जलए सटीक जचदकत्सा उत्पाि िाजमल ह)ैं ; और

(iii) फाइटोफामावस्ट्युटटकल औषजधयां।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 नोट 1: इस योिना के प्रयोिनों के जलए, एक नई औषजध इस मानिंड को पूरा करेगी दक औषजध एर्ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 और उसके अंतगवत बनाए गए जनयमों के प्रार्धानों के अनुसरण के जबना उसका िेि म ें दकसी भी जर्जिष्ट सीमा तक उपयोग नहीं दकया गया है, उसके लेबसलगं में जर्जनर्िवष्ट ितों के अनुसार और इस े संबंजधत लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा उसके िार्ों के संबंध में सुरजक्षत और प्रभार्ोत्पािक के रूप में अनुमोदित नहीं दकया गया ह।ै ऐसी नई औषजध में एक सदिय औषधीय घटक, एक आयुर्ेदिक, जसि या यूनानी औषजध, एक सोर्ा-टरग्पा औषजध और एक होम्योपैजथक औषजध िाजमल हो सकती ह।ै इस संबंध में जनम्नजलजखत पटरभाषाओं का उल्लेख दकया िा सकता ह:ै

(1) नर्ीन औषजध एर् ं नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 2 के उप-जनयम (1) के खडं (ग) म ें िी गई "सदिय औषधीय घटक" की पटरभाषा;

(2) औषजध एर्ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 3 के खंड (क) और खंड (ि) के उप-खंड (झ) म ें िी गई "आयुर्ेदिक, जसि या यनू ानी औषजध" की पटरभाषा;

(3) औषजध एर्ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की धारा 3 के खंड (ख) में िी गई "औषजध" की पटरभाषा;

(4) औषजध जनयम, 1945 के जनयम 2 के खडं (घघ) में िी गई "होम्योपैजथक औषजध" की पटरभाषा;

(5) नर्ीन औषजध एर्ं नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 2 के उप-जनयम (1) के खडं (कक) में िी गई "फाइटोफामावस्ट्युटटकल औषजध" की पटरभाषा; और

(6) औषजध जनयम, 1945 के जनयम 2 के खडं (िि) और (िझ) में िी गई "सोर्ा-टरग्पा औषजधयों" और "सोर्ा-टरग्पा स्ट्र्ाजमत्र् औषजध" की पटरभाषा। (ख) िटटल िेनेटरक और बायोजसजमलसव: इसमें जनम्नजलजखत श्रेजणयों की औषजधयां िाजमल ह:ैं:

(i) िटटल िेनेटरक : यह जनम्नजलजखत को संिर्भवत करता ह:ै

(1) कुछ िार्ों तथा संिोजधत या संकेत, उपयोग की जर्जध, खरु ाक और खुराक स्ट्र्रूप सजहत नए िार्ों के साथ जर्पणन दकए िान े के जलए प्रस्ट्ताजर्त केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण सगं ठन (सीडीएससीओ) द्वारा अनुमोदित एक नई औषजध;

(2) केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा एक नर्ीन औषजध जर्तरण प्रणाली के रूप म ें अनुमोदित एक नई औषजध । नोट 2 : इस संबंध में जनम्नजलजखत को रेफर दकया िा सकता ह:ै

(I) मि (1) के संबंध म,ें नई औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 2 के उप-जनयम (1) के खंड (ब) का उप-खंड (ii); और

(II) मि (2) के संबंध म,ें नई औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 2 के उप-जनयम (1) के खंड (ब) का उप-खंड (iv), िहा ंतक उक्त उप-खडं नर्ीन औषजध जर्तरण प्रणाली को संिर्भवत करता ह।ै

(ii) बायोजसजमलर: यह एक िैजर्क उत्पाि को संिर्भवत करता ह ै िो गुणर्त्ता, सुरक्षा और प्रभार्काटरता के संिभव में भारत म ें लाइसेंस प्राप्त या अनुमोदित िैजर्क उत्पाि, या मानर् उपयोग के जलए औषध संबंधी तकनीकी आर्‍यकताओं के सामंिस्ट्य के जलए अतं राष्ट्रव ीय पटरषि (आईसीएच) के सिस्ट्य िेिों द्वारा अनुमोदित दकसी भी नर्प्रर्तवक उत्पाि के समान ह।ै नोट 3: इस संबंध में नई औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 2 के उप-जनयम (1) के खडं (छछ) में िी गई "समान िैजर्क" की पटरभाषा का संिभव जलया िा सकता ह।ै (ग) नर्ीन जचदकत्सा उपकरण: यह उन जचदकत्सा उपकरणों को संिर्भवत करता ह ै जिन्ह ें पहले सीडीएससीओ द्वारा अनुमोदित नहीं दकया गया ह।ै इसमें जनम्नजलजखत सजहत सभी नर्ीन जचदकत्सा उपकरण िाजमल ह:ैं

(i) साफ्टर्ेयर जर्कास सजहत एआई/एमएल आधाटरत जचदकत्सा उपकरण, जचदकत्सा उपकरण के रूप में साफ्टर्ेयर (एसएएमडी) और जचदकत्सा उपकरण में साफ्टर्ेयर (एसआईएमडी);12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1]

(ii) आनुर्ंजिक प्रौद्योजगकी के साथ जचदकत्सा जनिान और िांच उपकरण;

(iii) िल्य जचदकत्सा प्रदियाओं के जलए रोबोटटक जचदकत्सा उपकरण;

(iv) टेलीमेजडजसन सुजर्धाओं र्ाल े जचदकत्सा उपकरण; तथा

(v) बायोमाकवर सजहत कोई भी नोर्ल इन जर्रो डायग्नोजस्ट्टक जचदकत्सा उपकरण, िो सटीक जचदकत्सा को सक्षम बनाता ह।ै नोट 4: "जचदकत्सा उपकरण" िब्ि को जचदकत्सा उपकरण जनयम, 2017 और दिनांक 11.2.2020 के स्ट्र्ास्ट््य और पटरर्ार कल्याण मंत्रालय के रािपत्र अजधसूचना संख्या एस.ओ. 648 (अ), म ेंपटरभाजषत दकया गया ह।ै

5.2 यदि दकसी प्राथजमकता र्ाले क्षेत्र म ें उत्पािों या प्रौद्योजगदकयों के जर्कास या उनके सत्यापन के जलए अनुसंधान एर् ं जर्कास की पटरयोिना में एक नई औषजध [अनुच्छेि 5.1 का खंड (क)] या एक िटटल िेनेटरक या बायोजसजमलर [अनुच्छेि

5.1 का खंड (ख)] और एक नर्ीन जचदकत्सा उपकरण [अनच्ु छेि 5.1 का खंड (ग)] िोनों िाजमल हैं, तो इस बात पर जनभरव करत े हुए दक ऐस े उत्पािों या प्रौद्योजगदकयों का इजच्छत उपयोग प्राथजमक रूप स े ऐसी नई औषजध, िने ेटरक या बायोजसजमलर के जचदकत्सीय उद्दे‍यों के जलए ह ै या ऐस े उपकरण के प्रयोिनों के जलए ह,ै पटरयोिना को, िैसा भी मामला हो, अनुच्छेि 5.1 के खंड (क), (ख) या (ग) म ेंजनर्िवष्ट प्राथजमकता र्ाले क्षेत्र के अंतगवत माना िाएगा।

5.3 कायनव ीजतक प्राथजमकता नर्ाचार : िैसा दक परै ाग्राफ 3.2.5(ख)(ii) में उल्लेख दकया गया है, स्ट्र्ीकृत कुल पटरयोिना लागत के 50% की सीमा तक उच्चतर जर्त्तीय सहायता ऐस े एसपीआई के जलए प्रिान की िाए िो भारत के िन स्ट्र्ास्ट््य संबंधी समस्ट्याओं का समाधान करते ह ैं जिनके जलए बािार की संभार्ना अपेक्षाकृत कम है, िैसा दक योिना के दििा-जनिेिों में उजल्लजखत ह।ै ऐसे एसपीआई उपयक्तुव तीन प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों म ें से दकसी में भी हो सकते ह ैं तथा ऐस े क्षेत्रों में, जिनम ें अन्य बातों के अजतटरक्त, ऑर्वन औषजधया ं और एंटीमाइिोजबयल प्रजतरोध के उपचार म ें उपयोग होन े र्ाली औषजधयां िाजमल हो सकती ह।ैं

6. जर्त्तीय पटरव्यय

6.1 जर्त्तीय र्षव 2023-24 से जर्त्तीय र्षव 2029-30 तक की अर्जध में इस योिना का जर्त्तीय पटरव्यय 5,000 करोड रुपए ह ैिो दक जनम्नानुसार ह:ै िम सख्ं या जर्र्रण पटरव्यय (करोड ₹ म)ें

1. घटक क 700

2. घटक ख 4,200

3. प्रिासजनक लागत 100 कुल 5,000

6.2 प्रिासजनक लागत के पटरव्यय में घटक क और ख के अंतगतव जर्त्तीय सहायता के अजतटरक्त अन्य सभी लागत िाजमल होंगी, जिसमें पैराग्राफ 3.2.3 म ें उजल्लजखत अन्य सहायता की लागत और पैराग्राफ 7 में संिर्भवत अजभिासन और कायावन्र्यन तंत्र और उपायों पर होन े र्ाली लागत िाजमल ह।ै

6.3 केंद्र सरकार योिना की अर्जध बढा सकती ह।ै

7. अजभिासन और कायान्व र्यन तत्रं और उपाय अजधकार प्राप्त सजमजत: योिना के संचालन के जलए नीजत आयोग के सीईओ की अध्यक्षता म ें एक अजधकार प्राप्त सजमजत (ईसी) गटठत करन े का प्रस्ट्तार् ह,ै जिसमें सिस्ट्य सजचर् औषध जर्भाग, सजचर् स्ट्र्ास्ट््य और पटरर्ार कल्याण जर्भाग, सजचर् डीएचआर, सजचर्[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 आयुष, सजचर् डीएसटी, सजचर् डीएसआईआर, सजचर् डीबीटी, र्ैज्ञाजनक सजचर्, पीएसए का कायावलय और अपर सजचर् एर्ं जर्त्त सलाहकार, औषध जर्भाग होंगे। नाईपर म ें स्ट्थाजपत दकए िा रह े उत्कृष्टता केंद्रों (सीओई) का प्रिेय संस्ट्थानों के िासी मंडल (बीओिी) के परामि व स े जर्भाग द्वारा जनधावटरत दकया िाएगा। जनधावटरत प्रिेय के आधार पर सीओई की समीक्षा की िाएगी। अजधकार प्राप्त सजमजत योिना की समय-समय पर समीक्षा करेगी। यह योिना और योिना के दििाजनििे ों में कोई भी संिोधन करने और योिना के अंतगतव नीजत जनििे िारी करने के जलए भी अजधकृत होगी। इसके अजतटरक्त, यदि आर्‍यक हुआ तो अजधकार प्राप्त सजमजत योिना के कुल जर्त्तीय पटरव्यय के अन्तगवत जर्त्तीय सहायता की सीमा को संिोजधत कर सकती ह।ै अजधकार प्राप्त सजमजत के जर्स्ट्तृत गठन, कामकाि और उत्तरिाजयत्र्ों को योिना दििाजनिेिों में जर्स्ट्तृत दकया िाएगा। पटरयोिना मल्ू याकं न और अनमु ोिन सजमजत:

सजचर्, औषध की अध्यक्षता में एक सजमजत गटठत की िाएगी जिसम ें डीएसटी, डीएसआईआर, डीबीटी, डीिीएचएस, डीएचआर, आयुष, एमईआईटीर्ाई और सीडीएससीओ के प्रजतजनजध (संयुक्त सजचर् के स्ट्तर से नीचे नहीं) िाजमल होंगे, िो तकनीकी सजमजत की जसफाटरिों पर जर्चार करेगी और पटरयोिनाओं को अनुमोिन प्रिान करेगी, संजर्तरण के जलए िार्ों पर जर्चार करेगी और उन्ह ें अनुमोिन प्रिान करेगी, तकनीकी सजमजत की जसफाटरिों और अजधकार प्राप्त सजमजत के नीजत जनिेिों के अनुसार अजतटरक्त या अनुर्ती जर्त्तीय सहायता के अनुरोधों पर जर्चार करेगी और जनधावटरत पटरव्यय के भीतर व्यय को जनयंजत्रत करने के जलए उपयुक्त किम उठाएगी। तकनीकी सजमजत:

सामान्य जर्त्तीय जनयम, 2017 में उजल्लजखत र्ैज्ञाजनक मत्रं ालयों/जर्भागों/संगठनों, आयषु मंत्रालय, औषध जर्भाग, सीडीएससीओ, उद्योग और जिक्षा िगत के जर्िेषज्ञों तथा जर्षयर्ार जर्िेषज्ञों के पैनल से आर्‍यकतानुसार सहयोजित अजतटरक्त जर्षय जर्िेषज्ञों के प्रजतजनजधत्र् के साथ एक तकनीकी सजमजत का गठन दकया िाएगा। तकनीकी सजमजत पटरयोिना प्रस्ट्तार्ों की समीक्षा करेगी तथा पटरयोिना मल्ू यांकन और अनुमोिन सजमजत के जर्चाराथ व अपनी जसफाटरिें प्रस्ट्ततु करेगी। यह अपन े कायों के जनर्वहन में सहायता के जलए पेिेर्रों और जर्िेषज्ञ एिेंजसयों की जनयुजक्त की भी जसफाटरि कर सकती ह।ै यह सजमजत पटरयोिना मल्ू यांकन और अनुमोिन सजमजत द्वारा संिर्भवत मुद्दों की िांच करेगी और योिना के अंतगवत जर्जभन्न मुद्दों संबधी तकनीकी समस्ट्याओं पर इनपुट प्रिान करेगी। पटरयोिना प्रबधं न एिसें ी (पीएमए):

योिना को एक पटरयोिना प्रबंधन एिेंसी के माध्यम से कायावजन्र्त दकया िाएगा िो साजचजर्क, प्रबंधन और कायावन्र्यन सहायता प्रिान करन े और योिना के ढांचे और उसके दििाजनिेिों के साथ डीओपी द्वारा सौंपी गई अन्य जिम्मेिाटरयों को पूरा करने के जलए उत्तरिायी होगी। पीएमए आर्ेिनों की प्राजप्त, अजतटरक्त या अनुर्ती जर्त्तीय सहायता के जलए आर्ेिनों और प्रस्ट्तार्ों का मूल्यांकन और पात्रता सीमा मानिंडों के सत्यापन, जर्त्तीय सहायता के जर्तरण के जलए िार्ों की िाचं के जलए उत्तरिायी होगा। लाभार्थवयों द्वारा फामाव मेडटेक में अनुसंधान के प्राथजमकता र्ाले क्षेत्रों में अनुसंधान और जनर्ेि में संचयी जनर्ेि सजहत योिना की प्रगजत और प्रििवन से संबंधी आंकडों का संकलन। पीएमए के जर्स्ट्तृत उत्तरिाजयत्र्ों को योिना दििाजनिेिों म ें र्र्णवत दकया िाएगा।14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] कायान्व र्यन के अन्य पहल:ू औषध जर्भाग इस योिना के सफल कायावन्र्यन के जलए यथार्‍यक किम उठाएगा, जिसमें, अन्य बातों के अलार्ा, जनम्नजलजखत िाजमल हो सकते ह:ैं (क) योिना के कायावन्र्यन के जलए दििा-जनिेि तैयार करना और ईसी के नीजत जनििे ों के अनुसार संिोधन करना;

(ख) जर्जभन्न जहतधारकों के बीच सहयोग और साझेिारी के जलए जर्भाग द्वारा सृजित दकए गए मंच पर अर्सरों की खोि को सुजर्धािनक बनान े के जलए मागिव िवन, अजभसरण और ऑनलाइन सहयोग के माध्यम स े अनुमोदित पटरयोिनाओं को सहायता प्रिान करने के जलए उपयक्तु एिेंजसयों की जनयुजक्त;

(ग) योिना के अजभिासन और प्रबधं न के जलए सजचर्ालय के रूप में कायव करन े के जलए एक पटरयोिना प्रबंधन इकाई की स्ट्थापना; और (घ) अजभसरण और जर्िेषज्ञता के लाभों का िोहन करने के जलए, दकसी भी जर्िेष प्रयोिन माध्यम का लाभ उठाना, जिसका अजधिेि अतं र-क्षेत्रीय समन्र्य को बढार्ा िने ा और िैर् जचदकत्सा और स्ट्र्ास्ट््य अनुसंधान स े संबंजधत क्षेत्रों में सार्विजनक-जनिी भागीिारी को संर्धवन प्रिान करना ह।ै

8. जर्त्तीय सहायता की स्ट्र्ीकृजत और सजं र्तरण (क) योिना के अंतगवत भारत में पंिीकृत दकसी भी पात्र इकाई द्वारा आर्ेिन दकया िा सकता ह।ै (ख) सभी प्रकार से पूणव आर्ेिन, जनयत जतजथ से पहले िमा करर्ाना होगा। आर्ेिन की प्रारंजभक िांच के बाि पार्ती िारी की िाएगी। (ग) पात्र आर्ेिकों का जनरंतर आधार पर मूल्यांकन दकया िाएगा और पूर्वजनधावटरत चयन मानिडं ों के आधार पर अनमु ोिन के जलए जर्चार दकया िाएगा। (घ) चयजनत आर्ेिकों को जर्त्तीय सहायता के जर्तरण पर जर्चार दकए िाने स े पहले, समय-सीमा के भीतर और योिना के दििा-जनिेिों में जर्जनर्िवष्ट तरीके से पटरयोिना के जलए जर्त्तीय समापन प्रमाण के जलए िस्ट्तार्ेि प्रस्ट्तुत करन े होंगे। यथाउजल्लजखत रूप से जर्त्तीय समापन का प्रमाण प्रस्ट्तुत न करन े पर चयजनत आर्ेिक योिना के तहत लाभाथी बनन ेके जलए अयोग्य हो िाएगा। (ङ) पटरयोिना प्रबंधन एिेंसी द्वारा जर्त्तीय सहायता के समय पर जर्तरण की जनगरानी डीओपी द्वारा की िाएगी और व्यय जर्भाग द्वारा बिटीय आर्ंटन के अधीन अजधकार प्राप्त सजमजत द्वारा समीक्षा की िाएगी। (च) अनुमोदित जर्त्तीय सहायता की दकस्ट्तों का जर्तरण, अनुमोदित समयबि लक्ष्यों की प्राजप्त पर लाभाथी के बैंक खात े में दकया िाएगा तथा दकस्ट्त राजि के अनुपात म ें ऐस े खात े में सह-जर्त्तपोषण राजि, िहा ं लाग ू हो, िमा की िाएगी। (छ) दििाजनिेिों में जनर्िष्टव जनगरानी ढांचे के अनुसार आर्ेिनों के अनुमोिन और जर्त्तीय सहायता के जर्तरण म ें प्रगजत की जनरंतर आधार पर जनगरानी की िाएगी।

9. योिना का प्रभार् (क) कुछ महत्र्पणू व क्षेत्रों पर ध्यान केंदद्रत करना िो भारत के फामाव उद्योग को ऊंचाई तक ल े िाने म ें सहायक होंग े और जर्ि बािार में इसकी जस्ट्थजत को मौजलक रूप से मिबतू करेंगे क्योंदक नर्ाचार र्ैजिक औषध अर्सरों का 2/3 जहस्ट्सा ह।ै (ख) अनुसंधान अर्संरचना का जर्कास - यह योिना सीओई की स्ट्थापना और योग्य प्रजिजक्षत छात्रों का प्रजतभा पलू बनाकर नाईपरों में जर्ि स्ट्तरीय अनुसंधान र्ातार्रण प्रिान करने म ेंसहायक होगी। (ग) यह योिना व्यार्साजयक रूप से व्यर्हायव उत्पािों की िुरुआत करन े में सहायक होगी जिससे भारतीय औषध क्षेत्र के जर्कास में तेिी आएगी।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals)

NOTIFICATION New Delhi, the 29th September, 2026 F. No. 50018/2/2022NIPER.—The Central Government notified the Scheme for Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector vide Notification of even number, dated the 16th August, 2023 and dated 1st October, 2025.

1. In the scheme for Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (hereinafter referred as the principle scheme), the following paragraphs are added to para 3.2- Component B –

Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech sector: —

3.2.6 Eligibility and scale of assistance for NCE/NBE Discovery Track: The eligibility and extent of financial assistance in respect of NCE/NBE Discovery Track are as follows:

(a) Eligibility in terms of TRLs: Startups and MSMEs undertaking projects in the New Chemical Entity (NCE) or New Biological Entity (NBE) priority areas at TRL 1, 2 or 3, and proposing to progress such projects to higher TRLs not beyond TRL 6, will be eligible.

(b) Scale of assistance: Financial assistance may be to the extent of up to ₹50 crore per company/project/portfolio of projects. Approved projects discontinued for scientific reasons may be replaced with another project in the same track, subject to approval.

(c) Co-funding: The applicant must provide a minimum co-funding of 25% of the project cost(s) from bona fide institutional investors, including private equity funds, venture capital funds, angel investors, family trusts, foundations or such other unrelated third-party investors as may be approved by the Central Government. The remaining co-funding may include funds contributed by the applicant or mobilized from promoters, investors, other government organizations, non-governmental organizations or any other person.

2. In the scheme for Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (hereinafter referred as the principle scheme), the following paragraphs are added to para 4 - Terms of financial

assistance under Component B: —

4.4. Benefit share for NCE/NBE Discovery Track as specified in paragraph 3.2.6

4.4.1 Every beneficiary to whom financial assistance is disbursed for NCE/NBE Discovery Track will, prior to execution of the funding agreement for such projects, select one of the following options for benefit-share, which will be specified under the funding agreement:

(a) Equity: Benefit-share is by way of allotment of shares to the Central Government or its approved nominee(s) of aggregate value equal to the total financial assistance disbursed.

These can be issued by way of direct equity shares or CCPS, reckoned on fair value assessment basis in accordance with the manner specified under the Scheme guidelines and further detailed in a share allotment agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement.

Where allotment of equity pursuant to the financial assistance would result in the aggregate equity holding of the Central Government or its approved nominee(s) exceeding 49% of the paid-up share capital of the beneficiary, the financial assistance corresponding to such excess shall be provided through Optionally Convertible Debentures (OCDs) on the same terms and conditions as specified in paragraph 4.4.1 (b).16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1]

(b) Debt: Benefit-share is by way of issuance of Optionally Convertible Debentures (OCDs) by the beneficiary to the Central Government or its approved nominee(s). The aggregate value of OCDs shall be equal to 100% of the total financial assistance disbursed. The OCDs shall carry simple interest at the rate of 3% per annum and shall have a tenure of at least 12 years, with a moratorium period of up to 8 years, extendable up to the commencement of commercialisation. The terms of issuance, conversion, redemption and other rights and obligations in respect of the OCDs shall be determined in accordance with the manner specified under the Scheme Guidelines and further detailed in a debenture subscription agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement.

The principal scheme, as amended by this Notification, is set out in the Schedule.

AWADHESH KUMAR CHOUDHARY, Senior Economic Advisor Scheme for Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (PRIP)1

1. Introduction

1.1 Pharmaceutical sector requires continued research to remain competitive. However, to leapfrog substantive measures are needed to venture into new areas to garner more value to the product and achieve increased exports. Expansion of the industry’s presence in the innovation accounts for 2/3rd of the global pharmaceuticals opportunities.

1.2 Currently the Indian pharma constitutes 3.4% market share of the global pharma industry. If the Industry adopts a business-as-usual approach, the market value would grow to around 108 billion USD by 2030 with 11% CAGR. The global pharma market positioned at 1230 bn USD in 2020, is expected to grow to 3206 bn USD by 2030 at a Compound Annual Growth Rate of 8.5%. It is envisioned that a focus on growth enablers can help India grab a 4% market share reaching 130 bn USD market size and a 5% market share will position India at 160 bn USD. (Global Pharmaceutical Market opportunities and strategies report, 21 Oct 2020).

1.3 Indian pharma industry has largely remained confined to generic drugs where they are holding global leadership. The total amount spent on pharma R&D in terms of USD bn in US is 50-60, China is 15- 20 and in India it is ~3. In the financial year 2021, the investments in R&D by the top ten Indian Pharma Companies amounted around 7.2% of their sales. There is a need to increase the R&D expenditure in the country by further promoting the research and innovation. There is urgent need to shift the focus to new areas where future trajectory of pharma industry lies. Accordingly, six moon-shot (priority) areas have been identified which hold potential for the future and will help industry to leapfrog in these areas.

1.4 At present a major component of Indian exports are low value generic drugs while a large proportion of the demand for patented drugs is met through imports. This is because the Indian Pharmaceutical sector lacks in high value production along with world class pharma R&D. In order to encourage the global and domestic players to enhance investment and production in these product categories, a well-designed and suitably targeted intervention is required to promote specific high value goods such as bio-pharmaceuticals, complex generic drugs, patented drugs or drugs nearing patent expiry, cell based or gene therapy drugs.

1.5 The medical device sector is also an essential and integral constituent of the healthcare sector. The medical devices constitute a multi-disciplinary sector, with the following broad classification: (a) Electronic equipment; (b) Implants; (c) Consumables and Disposables; (d) Surgical instruments and (e) In-vitro Diagnostic Reagents.

1 As amended vide Notification F. No. 50018/2/2022-NIPER, dated the 30th September, 2025[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 17

1.6 The market size of the medical devices in India is estimated to be 11 Billion USD (approximately ₹ 90,000 Cr) in the year 2020 and its share in the global medical device market is estimated to be 1.5%. The sector in India is at a growth stage with CAGR of 10-12% over the last decade. The growth of medical device sector in India is primarily driven by growing and ageing population, increased per capita and disposable income, demand for healthcare infrastructure, rise in preventive testing and spread of healthcare services and insurance programs. Recently, the contribution of India’s medical devices sector has become even more prominent as it supported the domestic and global battle against COVID-19 pandemic by the production of medical devices & diagnostic kits, such as Ventilators, IR Thermometers, PPE Kits & N-95 masks, Rapid Antigen Test Kits and RT-PCR kits. The current pandemic has also created a demand for innovative products focusing on digital devices, miniaturization, wearables, etc., which offer opportunity to leverage Indian IT skills and digital ecosystem to capture higher value in the global market.

1.7 70% of human pathogens in last three decades globally have animal origin. Animal disease outbreak leads not only to mortality and morbidity but also directly and indirectly impact economy through loss of productivity. It is estimated that India has lost upwards of USD 40-45 Bn due to annual disease outbreak. Most of the drugs developed are similar for human and animal health albeit with different dosage forms. Animal health care is a rising sector. The Indian Animal health care market has reached INR 73.4 Bn in 2022 and expected to reach INR 120.3Bn by 2028, exhibiting a CAGR of 8.49% during 2023-28 (iMARC - Animal Health market forecast 2023-28). This scheme which promotes R&D in pharmaceutical sector will also benefit animal health care market thus aligning with the vision of “ONE HEALTH”.

1.8 Further, R&D in the proposed areas will help in new drug discovery and new treatment solutions that will reduce global burden of diseases impacting developing and developed countries.

2. Objectives The objective of the scheme is to transform Indian Pharma MedTech sector from cost based to innovation- based growth by strengthening the research infrastructure in the country. The aim of the scheme is to promote industry-academia linkage for R&D in priority areas and to inculcate the culture of quality research and nurture our pool of scientists. This will lead to sustained global competitive advantage and contribute to quality employment generation in the country.

3. Salient features of the Scheme:

The scheme is proposed to have two components as follows-

3.1 Component A:

Strengthening the research Infrastructure – Setting up of Centres of Excellence at National Institute of Pharmaceutical Education & Research (NIPERs):

Department has set up seven National Institutes of Pharmaceutical Education & Research (NIPERs) as institutes of national importance for imparting postgraduate and doctorate education and conduct high end research in various specializations in pharmaceutics. NIPERs have increasingly started giving higher importance to research, which is evident from deciding on a ‘Common Research Programme’ (CRP), launch of NIPER Research Portal and enhanced importance to industry academia linkage.

Subsequently, on amendment of NIPER Act in December 2021, a provision ‘to establish Centres of Excellence for drug discovery and development and medical devices’ has been specifically included as one of the functions of these Institutes.

Recently, in the Budget speech 2023-24, it has specifically been announced that ‘Para 30: A new Programme to promote research and innovation in pharmaceuticals will be taken up through centres of excellence. We shall also encourage industry to invest in research and development in specific priority areas.’ It is, therefore, proposed to establish CoEs in the seven existing NIPERs at Mohali, Ahmedabad, Hyderabad, Guwahati, Kolkata, Hajipur and Raebareli at a tentative cost of ₹ 700 cr over a period of five

years in following specializations:

(i) NIPER Mohali- Anti-Viral and Anti- Bacterial Drug Discovery and Development

(ii) NIPER Ahmedabad- Medical Devices18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1]

(iii) NIPER Hyderabad- Bulk Drugs

(iv) NIPER Kolkata- Flow Chemistry and Continuous Manufacturing

(v) NIPER Raebareli- Novel Drug Delivery System

(vi) NIPER Guwahati- Phyto-pharmaceuticals

(vii) NIPER Hajipur- Biological Therapeutics This will help in building specific research capacities in the identified priority areas in a focused time bound programme, tapping industry-academia linkage.

The CoEs will strengthen the research infrastructure in Pharma-MedTech sectors in the country by providing advanced facilities to conduct research and will also help in nurturing talent pool by promoting industry academia linkage.

3.2 Component B – Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech sector

3.2.1 Financial assistance to industry and startups: With a view to enable Indian Pharmaceutical and MedTech industry and startups to leapfrog up the innovation value chain, financial assistance will be

provided under Component B to support, in the priority areas specified in paragraph 5 (“priority areas”), research and development (“R&D”) for development of products and technologies (“outputs”) or expeditious validation of R&D outputs for market launch and large-scale commercialisation or both. All projects will be eligible for disbursement of financial assistance across 3 tracks as defined in paragraphs

3.2.4, 3.2.5 and 3.2.6.

3.2.2 Collaboration with academia: With a view to build world-class research infrastructure and atmosphere and deepen the talent pool of qualified, trained students, for both Early Stage Projects and Later Stage Projects, industry and startups will be encouraged to collaborate flexibly with reputed Government academic and research institutions specified in the Scheme guidelines (“Academia”) to develop, translate and commercialise institutional intellectual property and to augment institutional research capacities in India. While assessing applications under paragraph 3.2.9 in response to the call for proposals, a total of nine applications each for projects in collaboration with Government institutions of national repute will be given preference in selection from among (a) Early Stage Projects as referred to in paragraph

3.2.4 and (b) Later Stage Projects as referred to in paragraph 3.2.5. Selection based on such preference will be subject to (i) the project being assessed as involving significant collaborative development of product/technology and strong credentials of collaborative partners/team and (ii) the availability of applications that meet the aforesaid criteria, failing which other projects may be selected. Collaboration with Academia may include, among other things, in-licensing of intellectual property (IP) from or usage of assets made available by Academia as well as the use of both existing and any freshly created research infrastructure facilities, provided that the cost of in-licensing in the approved project cost is restricted to third-party-assessed fair value of in-licensed IP and the applicant ensures that the terms of such collaboration are duly documented and not in conflict with its obligations under the Scheme. Further, in case of in-licensing, such documentation will be in the form of a valid contract that sets out the terms of licensing, including (i) appropriate usage rights for future commercialisation of outputs and (ii) the treatment of any further IP that may be developed using such IP.

3.2.3 Other support: With a view to enhance the prospects of commercialisation of viable outputs, industry and startups may also take advantage of mentorship support that may be provided under the Scheme, relevant government initiatives such as MedTech Mitra and Patent Mitra, and the online platform under the Scheme to facilitate discovery of opportunities for collaboration and partnership among various stakeholders, such as industry, startups, Academia, investors, incubators, accelerators, innovation-promoting agencies and non-governmental organisations.

3.2.4 Eligibility and scale of assistance for Early Stage Projects: The eligibility and extent of financial

assistance in respect of Early Stage Projects are as follows:

(a) Eligibility in terms of Technology Readiness Levels (TRLs): Projects of startups and MSMEs to take products or technologies at TRL 1, 2 or 3 in any priority area to higher TRLs not beyond TRL 5 will be eligible.[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 19

(b) Scale of assistance: Financial assistance may be to the extent of ₹5 crore per project. In case the approved total project cost is up to ₹1 crore, no co-funding from the applicant will be required. In case it exceeds ₹1 crore, half of the project cost exceeding ₹1 crore will be co-funded by the applicant.

3.2.5 Eligibility and scale of assistance for Later Stage Projects: The eligibility and extent of financial

assistance in respect of Later Stage Projects are as follows:

(a) Eligibility in terms of TRLs: Projects of industry and startups to take products or technologies at TRL 4, 5, or 6 in any priority area to higher TRLs will be eligible.

(b) Scale of assistance:

(i) Financial assistance may be to the extent of ₹100 crore per project, subject to the condition that such assistance will be restricted to a maximum of 35% of the approved total project cost and the remainder of the approved total project cost will be co-funded by the applicant.

(ii) Strategic Priority Innovations: For projects that promote innovative products and technologies that address areas of India’s public health concern for which market potential is relatively lower (“Strategic Priority Innovations” or “SPIs”), financial assistance may be to the extent of 50% of the approved total project cost. Cumulative assistance to the said extent, approved for such projects, will be capped at 20% of the total financial outlay for Component B. Such areas will be specified in the Scheme guidelines, in accordance with policy directions of the Empowered Committee.

3.2.6 Eligibility and scale of assistance for NCE/NBE Discovery Track: The eligibility and extent of financial assistance in respect of NCE/NBE Discovery Track are as follows:

(c) Co-funding: The applicant must provide a minimum co-funding of 25% of the project cost(s) from bona fide institutional investors, including private equity funds, venture capital funds, angel investors, family trusts, foundations or such other unrelated third-party investors as may be approved by the Central Government. The remaining co-funding may include funds contributed by the applicant or mobilised from promoters, investors, other government organisations, non-governmental organisations or any other person

3.2.7 For projects under paragraphs 3.2.4 and 3.2.5, co-funding may include funds contributed by the applicant or mobilised from promoters, investors, other government organisations, non-governmental organisations or any other person. For projects under paragraph 3.2.6, co-funding shall be sourced only in accordance with paragraph 3.2.6 (c).

3.2.8 Other terms and conditions: For all projects, the following are other applicable terms and

conditions:

(a) The eligibility to receive financial assistance is limited to the period of the Scheme.

(b) On successful achievement of approved timebound milestones, the Central Government, including its nominated agency (in this Scheme collectively referred to as “Central Government”), may, at its discretion and on the request of the beneficiary, provide additional or follow-on financial assistance on terms mutually agreed upon.

(c) Beneficiaries of the Scheme will ensure that assistance received under the Scheme is publicly acknowledged while publishing the findings related to R&D outputs.20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1]

(d) Other terms and conditions specified in the Scheme, and the terms and conditions contained in the Scheme guidelines and the funding, share allotment and debenture subscription agreements under the Scheme will apply.

3.2.9 Selection of projects: Selection of projects under all categories will be done based on an assessment of such factors as the Central Government may consider relevant, which may include, among other things,

the following:

(a) Impact on addressing India’s public health priorities;

(b) Novelty and technical rigour and soundness of the proposed product or technology;

(d) Strong credentials, including credibility and track record, of the project team and the applicant and any Academia partner for significant collaborative development; and

(e) Market potential and scalability of the proposed product or technology.

3.2.10 Such impact on addressing India’s public health priorities may, among other things, include significant public health gains that may arise from useful data that may become available for use in further R&D and AI-enablement, such as through the following:

(a) Voluntary commitments made in the application to make available pre-clinical and clinical research data generated under the project as a public good; and

(b) Systematic, at-scale, privacy-preserving digital data capture by a medical device, by design.

4. Terms of financial assistance under Component B

4.1 Benefit-share

4.1.1 The Central Government or its approved nominee(s) will have the right to receive from every applicant to whom it has disbursed financial assistance, including such assigns of such applicant as the Central Government may permit and its successors-in-interest (such applicant, assigns and successors-in-interest are collectively referred to in the Scheme as “beneficiary”), such share as is specified in paragraphs 4.2 or 4.3 or 4.4 (“benefit-share”) in any commercial realisation arising directly or indirectly from the approved project. The right to receive the benefit-share will be irrespective of the manner of such realisation, which may include direct sale, licensing, assignment, transfer or any other act through which commercial value is realised from the whole or any part of any output developed from any activity carried out under an approved project, including from any further development using such output irrespective of whether such further development is done during the period of the project or subsequently. Every output developed as aforesaid is referred to in this Scheme as “project output”, and every project output from which commercial value is realised as aforesaid, is referred to in this Scheme as “commercialised output”.

4.1.2 The right to receive benefit-share will arise on the earliest of first commercial realisation from any commercialised output or other events as specified in the shareholding and debenture subscription agreement.

4.2 Benefit-share structure for Early Stage Projects as specified in paragraph 3.2.4

4.2.1 Every beneficiary to whom financial assistance is disbursed for an Early Stage Project will, prior to execution of the funding agreement for such project, select one of the following options for benefit-share,

which will be specified under the funding agreement:

(a) Fixed rate payout: Benefit-share is 5% of the net sales from each commercialised output, per year, starting from the first year of commercialisation. The benefit-share obligation will stand discharged once the total payments made by the beneficiary equal the total financial assistance disbursed.

(b) Tiered rate payout: Benefit-share is (i) 2% of the net sales per year from the first year of commercialisation till the third year, (ii) 4% of net sales per year from the fourth year till the sixth year, and (iii) 6% of net sales per year from the seventh year onwards, for each[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 commercialised output. The benefit-share obligation will stand discharged when the payments made by the beneficiary equal the total financial assistance disbursed.

(c) Share allotment: Benefit-share is by way of allotment of shares to the Central Government or its approved nominee(s) of aggregate value equal to the total financial assistance disbursed, reckoned on fair value assessment basis in accordance with the manner specified under the Scheme guidelines and further detailed in a share allotment agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement. Such beneficiaries will also secure liquidity and minority protection rights of the Central Government or its approved nominee(s) as further detailed under the said guidelines.

4.3 Benefit-share structure for Later Stage Projects as specified in paragraph 3.2.5

4.3.1 Every beneficiary to whom financial assistance is disbursed for a Later Stage Project will, at the time of execution of the funding agreement, elect one of the following benefit-shares, which will be

specified under the funding agreement:

(a) Fixed rate payout: Benefit-share is 10% of the net sales from each commercialised output, starting from the first year of commercialisation. The benefit-share obligation will stand discharged once the total payments made by the beneficiary equal 150% of the total financial assistance disbursed.

(b) Tiered rate payout: Benefit-share is (i) 4% of net sales per year from the first year of sale to the end of the third year, (ii) 8% of net sales per year from the fourth year till the sixth year, and

(iii) 12% of net sales per year from the seventh year onwards, for each commercialised output.

The benefit-share obligation will stand discharged when the payments made by the beneficiary equal 150% of the total financial assistance disbursed.

(c) Share allotment: Benefit-share is by way of allotment of shares to the Central Government or its approved nominee(s) of aggregate value equal to 100% of the total financial assistance disbursed, reckoned on fair value assessment basis in accordance with the manner specified under the Scheme guidelines and further detailed in a share allotment agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement. Such beneficiaries will also secure liquidity and minority protection rights of the Central Government or its approved nominee(s) as further detailed under the Scheme guidelines.

4.4 Benefit-share for NCE/NBE Discovery Track as specified in paragraph 3.2.6

(a) Equity: Benefit-share is by way of allotment of shares to the Central Government or its approved nominee(s) of aggregate value equal to the total financial assistance disbursed. These can be issued by way of direct equity shares or CCPS, reckoned on fair value assessment basis in accordance with the manner specified under the Scheme guidelines and further detailed in a share allotment agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement. Where allotment of equity pursuant to the financial assistance would result in the aggregate equity holding of the Central Government or its approved nominee(s) exceeding 49% of the paid-up share capital of the beneficiary, the financial assistance corresponding to such excess shall be provided through Optionally Convertible Debentures (OCDs) on the same terms and conditions as specified in paragraph 4.4.1 (b).

(b) Debt: Benefit-share is by way of issuance of Optionally Convertible Debentures (OCDs) by the beneficiary to the Central Government or its approved nominee(s). The aggregate value of OCDs shall be equal to 100% of the total financial assistance disbursed. The OCDs shall carry simple interest at the rate of 3% per annum and shall have a tenure of at least 12 years, with a moratorium period of up to 8 years, extendable up to the commencement of commercialisation.22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] The terms of issuance, conversion, redemption and other rights and obligations in respect of the OCDs shall be determined in accordance with the manner specified under the Scheme Guidelines and further detailed in a debenture subscription agreement to be entered into between the Central Government or its approved nominee(s) and the beneficiary prior to the first disbursement.

4.5 Benefit-share computation for projects involving collaboration with Academia

4.5.1 For projects involving collaboration with the Academia, in case capital assets are transferred by the beneficiary to the books of the Academia for their use without consideration and are certified by such Academia as constituting public assets usable for R&D, for purposes of computation of benefit-share, the independently assessed fair value of such assets will be netted out from the total financial assistance disbursed. All references in the Scheme to “total financial assistance disbursed”, in relation to benefit- share, will be construed accordingly.

4.6 Settlement, termination and clawback

4.6.1 The Central Government may, on the request of the beneficiary, allow discharge of benefit-share obligation on one-time basis, on the terms and conditions specified in the Scheme guidelines and in the manner specified therein.

4.6.2 The Central Government will, on occurrence of any event specified in the Scheme guidelines and in the manner specified therein, have the right to require one-time settlement of its right to receive benefit- share.

4.6.3 The Central Government may, on occurrence of any event specified in the Scheme guidelines and in the manner specified therein, terminate an approved project, which will have the consequence of cessation of disbursement of financial assistance, refund of unutilised balance of the financial assistance previously disbursed along with interest accrued thereon and the requirement that the beneficiary furnish certain reports, statements etc., as detailed in the guidelines.

4.6.4 Notwithstanding anything contained in the Scheme, the Central Government may, on occurrence of any event specified in the Scheme guidelines and in the manner specified therein, terminate an approved project and exercise its right to clawback.

4.6.5 The Empowered Committee will be authorised to give policy directions in respect of matters to be specified in the Scheme guidelines under paragraph 4.1.

5. Priority areas

5.1 R&D for the development or expeditious validation in respect of the following are the priority

areas under the Scheme:

(a) New medicines: This refers to drugs that meet the criteria specified in Note 1 below and include—

(i) new chemical medicines/substances (including new chemical entities);

(ii) new biological entities (including novel therapeutic proteins, monoclonal antibodies and precision medicine products for targeted therapies like gene therapy and cell therapy, vaccines, blood-derived products synthesised using recombinant DNA technology or other biotechnological process); and

(iii) phytopharmaceutical drugs.

Note 1: For the purposes of the Scheme, a new medicine will meet the criteria that it has not been used in the country to any significant extent, except in accordance with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the rules made thereunder, as per conditions specified in the labelling thereof and has not been approved as safe and efficacious by the licensing authority concerned with respect to its claims. Such a new medicine may include an active pharmaceutical ingredient, an Ayurvedic, Siddha or Unani drug, a Sowa-Rigpa drug and a homoeopathic medicine.

The following definitions may be referred to in this connection:[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 23

(1) The definition of “active pharmaceutical ingredient” as given in clause (c) of sub-rule

(1) of rule 2 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019;

(2) The definition of “Ayurvedic, Siddha or Unani drug” as given in clause (a) and sub- clause (i) of clause (h) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940;

(3) The definition of “drug” as given in clause (b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940;

(4) The definition of “homoeopathic medicine” as given in clause (dd) of rule 2 of the Drugs Rules, 1945;

(5) The definition of “phytopharmaceutical drug” as given in clause (aa) of sub-rule (1) of

rule 2 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019; and

(6) The definition of “Sowa-Rigpa drugs” and “Sowa-Rigpa proprietary medicine” as given in clauses (hh) and (hi) of rule 2 of the Drugs Rules, 1945.

(b) Complex generics and Biosimilars: This consists of the following categories of drugs:

(i) Complex generic: This refers to the following:

(1) A new drug approved by the Central Drugs Standard Control Organisation

(CDSCO) for certain claims and proposed to be marketed with modified or new claims including indication, route of administration, dosage and dosage form.

(2) A new drug approved by the Central Drugs Standard Control Organisation

(CDSCO) as a novel drug delivery system.

Note 2: In this connection, the following may be referred to:

(I) In respect of item (1), sub-clause (ii) of clause (w) of sub-rule (1) of rule 2 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019; and

(II) In respect of item (2), sub-clause (iv) of clause (w) of sub-rule (1) of rule 2 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, insofar as the said sub-clause refers to novel drug delivery system.

(ii) Biosimilar: This refers to a biological product which is similar in terms of quality, safety and efficacy to reference biological product licensed or approved in India, or any innovator product approved in International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) member countries.

Note 3: The definition of “similar biologic” as given in clause (gg) of sub-rule (1) of

rule 2 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 may be referred to in this connection.

(c) Novel medical devices: This refers to medical devices that have not been previously approved by CDSCO. It covers all novel medical devices, including the following:

(i) AI/ML based medical devices with software development, Software as Medical Device (SaMD) and Software in Medical Device (SiMD);

(ii) Medical diagnostics and screening devices with genetic technology;

(iii) Robotic medical devices for surgical procedures;

(iv) Medical devices with telemedicine facilities; and

(v) Any novel in vitro diagnostic medical device, including biomarkers, that enables precision medicine.

Note 4: The expression “medical device” is defined in the Medical Devices Rules, 2017 and the Gazette notification no. S.O. 648(E), dated 11.2.2020 of the Ministry of Health and Family Welfare.24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1]

5.2 In case a project for R&D for the development of products or technologies in a priority area or for their validation involves both a new medicine [clause (a) of paragraph 5.1] or a complex generic or biosimilar [clause (b) of paragraph 5.1] and a novel medical device [clause (c) of paragraph 5.1], depending on whether the intended use of such products or technologies is primarily for the therapeutic purposes of such new medicine, generic or biosimilar or for the purposes of such device, the project will be treated as falling within the priority area referred to in clause (a), (b) or (c) of paragraph 5.1, as the case may be.

5.3 Strategic Priority Innovations: As mentioned in paragraph 3.2.5(b)(ii), higher financial assistance to the extent of 50% of the approved total project cost may be provided for SPIs that address areas of India’s public health concern for which market potential is relatively lower, as specified in the Scheme guidelines. Such SPIs may be in any of the aforesaid three priority areas and may include, among other things, orphan drugs and drugs that address antimicrobial resistant priority pathogens.

6. Financial outlay

6.1 The Scheme has a financial outlay of ₹ 5,000 crore, over the period from the financial year 2023-24 to the financial year 2029-30, as under:

Outlay S. No. Details (in crore ₹)

1. Component A 700

2. Component B 4,200

3. Administrative cost 100 Total 5,000

6.2 The outlay for administrative cost will cover all costs other than the financial assistance under Components A and B, including the cost of other support referred to in paragraph 3.2.3 and that incurred on governance and implementation mechanisms and measures referred to in paragraph 7.

6.3 The Central Government may extend the period of the Scheme.

7. Governance and implementation mechanisms and measures

Empowered Committee:

An Empowered Committee (EC) under the chairmanship of CEO NITI Aayog is proposed to be set up with Secretary DoP, Secretary DoH&FW, Secretary DHR, Secretary AYUSH, Secretary DST, Secretary DSIR, Secretary DBT, Scientific Secretary, O/o PSA and AS&FA DoP as members for administering the scheme.

The deliverables of Centres of Excellence (CoEs) being set up at NIPERs will be fixed by the department in consultation with Board of Governors (BoGs) of the respective institutes. The CoEs will be reviewed based on set deliverables.

The EC will conduct periodic review of the scheme. It will also be authorised to carry out any amendments in the scheme and the Scheme guidelines, and to give policy directions under the Scheme. Further, the EC may revise the extent of financial assistance, if required, within total financial outlay of the scheme.

Detailed constitution, functioning and responsibilities of the EC will be elaborated in the Scheme Guidelines.

Project Appraisal and Approval Committee:

A committee under the chairpersonship of Secretary, Pharmaceuticals will be set up with representatives (not below the level of Joint Secretary) from DST, DSIR, DBT, DGHS, DHR, AYUSH, MeitY and CDSCO which will consider the recommendations of the Technical Committee and approve the projects, consider and approve claims for disbursements, consider requests for additional or follow-on financial assistance on the recommendations of the Technical Committee and as per policy directions of the EC, and take appropriate steps to contain the expenditure within the prescribed outlay.

Technical Committee:

A technical committee will be set up with representation from among Scientific Ministries/Departments/organisations as referenced in the General Financial Rules, 2017, Ministry of[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 Ayush, Department of Pharmaceuticals, CDSCO, experts from industry and academia, and additional subject matter experts co-opted as necessary from subject-wise panels of experts.

The Technical Committee will review project proposals and submit its recommendations for consideration of the Project Appraisal and Approval Committee. It may also recommend engagement of professionals and expert agencies for assisting in the discharge of its functions.

The committee will examine issues referred to it by project appraisal and approval committee and provide inputs on technical issues on various issues under the scheme.

Project Management Agency (PMA):

The scheme will be implemented through a project management agency that will be responsible for providing secretarial, management and implementation support and to carry out other responsibilities as assigned by DoP within the framework of scheme and guidelines thereof.

PMA would be responsible for receipt of the applications, appraisal of the applications and proposals for additional or follow-on financial assistance, and verification of eligibility threshold criteria, examination of claims for disbursement of financial assistance. Compilation of the data regarding progress and performance of the scheme including cumulative investment in research and investment in priority areas of research in Pharma MedTech done by beneficiaries. Detailed responsibilities of PMA will be elaborated in scheme guidelines.

Other implementation aspects:

The Department of Pharmaceuticals will take measures as necessary for successful implementation of the Scheme, which, among other things, may include the following:

(a) To frame guidelines for implementation of the Scheme and to carry out suitable revisions pursuant to directions of the EC;

(b) To engage appropriate agencies to provide support to approved projects through mentorship, convergence and online support for facilitating discovery of opportunities on the platform created by the Department for collaboration and partnership among various stakeholders;

(d) To leverage, for harnessing the benefits of convergence and specialisation, any special purpose vehicle that has the mandate to foster inter-sectoral coordination and promote public-private partnerships in biomedical and health research-related areas.

8. Approval and Disbursement of financial assistance

(a) Application under the Scheme can be made by any eligible entity as specified in the Scheme guidelines, which is registered in India.

(b) An application, complete in all aspects, will have to be submitted before the due date.

Acknowledgement will be issued after initial scrutiny of the application.

(c) The eligible applicants will be appraised on an ongoing basis and considered for approval, based on predefined selection criteria.

(d) Selected applicants will have to furnish documentation to evidence financial closure for the project within the timeframe and in the manner specified in the Scheme guidelines, before being considered for disbursement of financial assistance. Failure to evidence financial closure as said would render the selected applicant ineligible to be a beneficiary under the Scheme.

(e) Timely disbursals of financial assistance by the project Management Agency will be monitored by DoP and reviewed by the Empowered Committee subject to budgetary allocations by the Dept. of Expenditure.

(f) Disbursement of instalments of approved financial assistance will be made into the beneficiary’s bank account, on achievement of approved timebound milestones and26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] crediting into such account the co-funding amount, where applicable, in proportion to the instalment amount.

(g) The progress in approval of applications and disbursal of financial assistance will be monitored on an ongoing basis against the monitoring framework to be specified in the guidelines.

9. Impact of the Scheme

(a) Focus on certain priority areas which will help India’s pharma industry leapfrog and radically strengthen its position in the world market as innovation accounts for 2/3rd of global pharmaceutical opportunities

(b) Development of Research Infrastructure- The scheme would help in building world class research atmosphere at NIPERs by establishing CoE and making a talent pool of qualified trained students.

(c) The scheme would help in launching of commercially viable products thereby accelerating the growth of Indian Pharmaceuticals sector.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

Sections 3 and 4 of the scheme of Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (PRIP) have been amended.

Official Gazette Notification Text

Explore the policy trail

Stay updated on this topic

Get daily policy updates in your inbox

Sections 3 and 4 of the scheme of Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (PRIP) have been amended.

Official Gazette Notification Text

Explore the policy trail

You might also want to explore

In exercise of the power conferred by section 31 of the Cigarettes and other Tobacco Products Prohibition of Advertisement and Regulation of Trade and Commerce, Production, Supply and Distribution

In exercise of the powers conferred by sub section 1 of section 28 of the Institute of Teaching and Research in Ayurveda Act

Nomination of Members of Parliament as Members of the Council of the National lnstitutes of Technology, Science Education and Research NITSER

Fixation and Revision of 905 Scheduled Formulations

RR

Stay updated on this topic

Get daily policy updates in your inbox