The draft regulations further to amend the Food Safety and Standards Approval for NonSpecified Food

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-23092021-229909 xxxGIDHxxx CG-DL-E-23092021-229909 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 406] नई दिल्ली, बुधिार, जसतम्ब र 22, 2021/भाद्र 31, 1943 No. 406] NEW DELHI, WEDNESDAY, SEPTEMBER 22, 2021/BHADRA 31, 1943 भारतीय खाद्य सरु क्षा और मानक प्राजधकरण अजधसचू ना नई दिल् ली, 22 जसतम्बर, 2021 फा. स.ं स्ट्ट ैंडड/डईसी/टी(एनएसएफ-01).—खाद्य सुरक्षा और मानक (गरै -जनर्िष्ड ट खाद्य और खाद्य संघटकों का अनुमोिन) जिजनयम, 2017 में और आगे संिोधन, िो भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण, केंद्र सरकार के पूिाडनुमोिन स,े खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का संख यांक 34) की धारा 92 की उप-धारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रित् त िजियों का प्रयोग करते हुए करना चाहती ह,ै करने के जलए इनके जिजनयमों का मसौिा इनस े प्रभाजित हो सकन े िाल े सभी व्य जियों की सूचना के जलए उक्त उप-धारा (2) की अपेक्षा के अनुसार एति्द्वारा प्रकाजित करती ह ै और एति्द्वारा नोटटस दिया िाता ह ै दक उक्त मसौिा जिजनयमों पर उस जतजि स े साठ दिनों की अिजध समाप् त होने के बाि जिचार दकया िाएगा, जिस जतजि को इस अजधसूचना को प्रकाजित करन े िाले रािपत्र की प्रजतयााँ िनता को उपलब् ध कराई िाएाँगी। यदि कोई आपजि अििा सुझाि हो तो उसे मुखय कायडकारी अजधकारी, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण, एफडीए भिन, कोटला रोड, नई दिल्ल ी-110002 को अििा regulation@fssai.gov.in पर ई-मेल स े भेिा िा सकता ह।ै उक्त मसौिा जिजनयमों के संबंध म ें दकसी व् यजि स े इस प्रकार जनधाडटरत जतजि तक प्राप् त आपजियों और सुझािों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जिचार दकया िाएगा। प्रारूप जिजनयम 1. इन जिजनयमों को ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (गरै -जनर्िष्ड ट खाद्य और खाद्य संघटकों का अनुमोिन) संिोधन जिजनयम, 2021 कहा िा सकता ह।ै 5359 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. खाद्य सुरक्षा और मानक (गरै -जनर्िष्ड ट खाद्य और खाद्य संघटकों का अनुमोिन) जिजनयम, 2017 (जिन् ह ें एतद्पश् चात ् उक्त जिजनयम कहा िाएगा), के ‘पूिड अनुमोिन प्रिान करन े की प्रदिया’ स े संबंजधत जिजनयम (4) की िगह जनम्न जलजखत जिजनयम रखा िाएगा, अिातड ,् - ‘ पिू ड अनमु ोिन की प्रदिया.- (1) गरै -जनर्िष्ड ट खाद्य का उत् पािक अििा आयातक खाद्य प्राजधकरण को अपेजक्षत प्रलेखों और फीस के साि इन जिजनयमों के फॉमड-1 में आिेिन करेगा। (2) खाद्य प्राजधकरण आिेिक द्वारा दिए गए आिेिन और सूचना की िााँच करेगी। प्रारजभक िाचाँ के बाि आिेिक को कजमयों, यदि कोई हों, की सूचना आिेिन प्राप् त होने के 45 दिनों के अंिर िी िाएगी। (3) खाद्य प्राजधकरण आिश् यकता होने पर आिेिक को अजतटरक्त सहायक प्रलेख, आाँकडे अििा स्ट्प ष्ट ीकरण िेने को कह सकती ह।ै खाद्य कारोबारी मांगी गई सूचना पत्र िारी होन े क 30 दिनों के अंिर उपलब्ध कराएगा। (4) खाद्य प्राजधकरण खाद्य िस्ट् त ु के सुरक्षात् मक पहल ू को ध् यान म ें रखत े हुए फॉमड-2 म ें या तो अनुमोिन ि े सकती ह ैअििा उसे जनरस्ट् त कर सकती ह।ै (5) अनुमोिन की जस्ट्िजत म ें खाद्य कारोबारी खाद्य प्राजधकरण द्वारा जनिेजित दकए िान े पर उसे खाद्य को बािार म ें लाने के एक िर्ड के अंिर उसकी सुरक्षा और प्रभािकाटरता के मानिंडों पर जनगरानी करिाएगा और उसके आाँकडे प्राजधकरण को उपलब्ध कराएगा। (6) खाद्य कारोबारी खाद्य प्राजधकरण के अध् यक्ष के समक्ष अपने आिेिन के जनरस्ट्त ीकरण का पत्र प्राप् त होन े के 30 दिनों के अंिर अपील कर सकता ह।ै 30 दिनों के बाि प्राप् त अपील पर जिचार नहीं दकया िाएगा और आिेिन को बंि हुआ माना िाएगा। (7) खाद्य प्राजधकरण के अध् यक्ष के जनणडय स े व् यजित खाद्य कारोबारी पुनरीक्षा याजचका िायर कर सकता ह,ै िो खाद्य प्राजधकरण की बैठक म ें प्रस्ट् ततु की िाएगी और जिसम ें उस पर जिचार दकया िाएगा। (8) खाद्य प्राजधकरण जलजखत म ें कारण बताकर दकसी खाद्य कारोबारी को दिए गए दकसी अनमु ोिन को जनलंजबत अििा रद्द कर सकती ह।ै (9) खाद्य प्राजधकरण आिेिन फीस की समय-समय पर पुनरीक्षा कर सकती ह।ै आिेिक द्वारा आिेिन पर कारडिाई के जलए िी गई फीस दकसी भी जस्ट्िजत म ेंिापस नहीं की िाएगी। (10) यदि दकसी खाद्य कारोबारी को यह जिश् िास करने का कारण हो दक जिस खाद्य के जलए अनमु ोिन दिया गया ह,ै उससे स्ट् िास्ट् ् य को कोई खतरा ह,ै तो िह उसका उत् पािन, आयात, जबिी, अििा जितरण तुरंत प्रभाि स े स्ट् िजगत कर िेगा तिा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य प्रत् याह्िान) जनयम, 2017 के उपबंधों के अनुसार खाद्य प्राजधकरण को सूचना िेत े हुए उसे िापस मगं ाने के किम उठाएगा। (11) खाद्य सुरक्षा अजधकारी और अजभनाजमत अजधकारी खाद्य प्राजधकरण द्वारा इन जिजनयमों के अंतगतड अनुमोदित दकसी उत् पाि की सरु क्षा के संबंध म ें प्राप् त जिकायत की सूचना खाद्य प्राजधकरण को तुरंत िगें े। (12) खाद्य कारोबारी अनुमोिन जमलन े के पश् चात ् खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारोबार का अनज्ञु ापन और रजिस्ट् रीकरण) जिजनयम, 2011 म ें जनर्िष्ड ट प्रदिया के अनसु ार लाइसेंस के जलए आिेिन करेगा। (13) खाद्य प्राजधकारी खाद्य कारोबारी द्वारा प्रस्ट् तुत आिेिन की िााँच करन े के जलए जििेर्ज्ञ सजमजत(यााँ) अििा पनै ल जनयुक्त कर सकती ह।ै[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 फॉम-ड 1 {जिजनयम 4 का उप-जिजनयम (1) िेख}ें गरै -जनर्िष्ड ट खाद्य और खाद्य सघं टक के अनमु ोिन के जलए आििे न 1. आििे न दकसके जलए ह*ै {कृपया केिल एक पर सही का जनिान (√ ) लगाए ाँ } o नूतन खाद्य#  नूतन खाद्य उत् पाि  नूतन खाद्य संघटक  नूतन प्रौद्योजगकी स े प्रसंस्ट् कृत o खाद्य सहयोज्य  खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयमों (एफएसएसआर) म ेंन सूचीबद्ध  एफएसएसआर म ें सूचीबद्ध परंतु असूचीबद्ध/गैर-पारंपटरक स्रोत स े o नई प्रसंस्ट् करण सहायक सामग्री/एंिाइम  खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयमों (एफएसएसआर) म ेंन सूचीबद्ध  एफएसएसआर म ें सूचीबद्ध परंतु असूचीबद्ध/गैर-पारंपटरक स्रोत स े o गैर-जनर्िष्ड ट खाद्य, कृपया उल्ल खे करें,  नया िानस्ट् पजतक अििा प्रसंस्ट् कृत िानस्ट् पजतक  फल अििा फल-आधाटरत नया उत् पाि  प्रोबॉयोटटक अििा प्रीबॉयोटटक  अन् य कोई, कृपया उल्ल ेख करें o गैर-जनर्िष्ड ट खाद्य श्रेणी के अंतगडत अनुमोिन की आिश् यकता िाले पूि-ड जमश्र संघटक अििा सहयोज्य *आिेिन उपयुडक् त श्रेजणयों म ें से दकसी श्रेणी स े संबंजधत होन े और उसम ें सूक्ष्म िीिाणु होन े अििा उसस े जिलजगत होन े के मामल े म ेंडैटा फॉमड 1.3(घ) म ें प्रस्ट् तुत दकया िाएगा। #इन जिजनयमों के प्रयोिन के जलए नतू न खाद्य िह खाद्य ह ै जिसके मानि उपभोग की कोई परंपरा न हो; अििा जिसम ें ऐसा संघटक हो सकता ह ै जिसके अििा जिसकी व् यत्ु पजि के स्रोत की मानि उपभोग की कोई परंपरा न हो सकती ह;ै अििा िह ऐसा खाद्य अििा संघटक हो सकता ह ै जिसे निाचारी इंिीजनयरी प्रदिया स े ऐसी दकसी नई प्रौद्योजगकी स े बनाया गया हो, जिससे खाद्य अििा खाद्य संघटक के संघटन अििा संरचना अििा साइि म ें ऐसे पयाडप् त पटरितडन हो िाए ाँ जिनस े उनका पोर्ण मान, चयापचय अििा उनम ेंअिाजं ित पिािों का स्ट् तर बिल िाए। 2. सामान्य सचू ना 1) आिेिक का नाम 2) प्राजधकृत व् यजि का नाम 3) मोबाइल न.ं /फोन न.ं 4) ई-मेल (सभी प्रकार के संिेि केिल इस ई-मेल अििा फोन नंबर पर स े दिए िाएाँग)े 5) संगठन का नाम 6) संगठन/पंिीकृत कायाडलय का पता 7) लाइसेंस संख या, यदि कोई हो4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 8) उस पटरसर का नाम और पता तिा संपकड जििरण िहााँ आिेिन म ें उजल्लजखत संघटक का उत् पािन अििा प्रसंस्ट् करण दकया िाता ह।ै (टटप्प णी.- यह ऊपर िम संखय ा 5 और 6 स े जभन् न होने पर पटरसर के जलए लाग ू जिजनयमात् मक लाइसेंस सजहत जििरण िें तिा प्रजतजनजध का नाम और संपकड जििरण िें) 9) व् यापार की दकस्ट् म 10) उत् पाि जिसके जलए आिेिन दकया गया ह ै 11) नाम का औजचत् य 12) प्रस्ट् ताजित उत् पाि श्रणे ी 13) खाद्य संघटक(कों) का स्रोत (पिु, रसायन, िनस्ट् पजत अििा सक्ष्ू म िीि) 14) स्रोत पि,ु िनस्ट्प जत अििा सूक्ष्म िीि होने की जस्ट्िजत म ेंिीिाणु का िंि और प्रिाजत बताई िाए 15) कायाडत् मक उपयोग 15.1 उत् पाि के पक्ष म ें तिा लेबल पर िािागत स्ट् िास्ट् ् य लाभ, यदि लाग ू हो 15.2 अन् य खाद्य कारोबाटरयों को आपूर्तड के जलए आयाजतत अििा उत् पादित उत् पाि/ जमलािे/संघटक/सहयोज्य के संबंध म ें‘अंत्य उपयोग संबंधी घोर्णा’ टटप् पणी.- 15.2 के अतं गतड आन े िाले आिेिनों के संबंध म ेंकृपया जनम्न जलजखत उपलब्ध कराए:ाँ क) प्रस्ट् ताजित जनर्मडजत(यों), उपयोग के स्ट् तरों, जनर्मडजत(यों) की जिजिजि, परीक्षण पद्धजतयों और भंडारण काल के अध् ययन के पटरणामों (त् िटरत जस्ट्िरता अध् ययन पटरणाम स्ट् िीकरणीय ह)ैं संबंधी डैटा ख) प्राजधकृत हस्ट्त ाक्षरकता ड द्वारा नोटेरी स े सत् याजपत इस आिय का िपि-पत्र दक प्राजधकरण द्वारा अनुमोिन पत्र म ें उजल्लजखत अिस्ट् िाओं को उस प्रत् यके खाद्य कारोबारी को अनुपालन के जलए सूजचत दकया िाएगा जिस े सामग्री की आपूर्त ड की िाएगी। इन अिस्ट् िाओं म ें पटरितनड के जलए प्राजधकरण की पूिाडनुमजत लेनी होगी। 16) तृतीय पक्ष राष्र ीय प्रयोगिाला प्रत् यायन बोड ड (एन.ए.बी.एल) अििा इंटरनैिनल लैबोरेटरीि एदिजडटेिन कोऑपरेिन (आई.एल.ए.सी) द्वारा मान् य प्रयोगिालाओं स े प्राप् त जिश् लेर्ण प्रमाण-पत्र प्रस्ट् तुत करना होगा। जिश् लेर्ण के प्रमाण-पत्र म ें उत् पाि के संगत भौजतक, रासायजनक और िैि िैज्ञाजनक मानिडं िाजमल होंगे। साि ही उसम ें मान् य परीक्षण पद्धजत और अन् य परीक्षण पद्धजतया ाँ सिं भों सजहत, िहााँ कहीं लाग ू हों, िाजमल होंगी। 17) उत् पािन प्रदिया, संजक्षप् त म ें(फ्लो िीट जििरण सजहत) । 18) जिजनयमात् मक जस्ट्िजत (उन ििे ों के नाम बताए,ाँ िहााँ उत् पाि का खाद्य के रूप म ें प्रत् यक्ष अििा अप्रत्य क्ष रूप स े उपयोग अनुमत ह।ै यदि हा,ाँ तो उपभोक्त ाओं द्वारा उसके उपभोग का स्ट् तर और प्रयोिन तिा जलजखत साक्षय सजहत संबंजधत जिजनयम बताए)ाँ । 19) प्रस्ट् ताजित उत् पाि के खाद्य कारोबार म ें िाजमल आिेिक और जनमाडता और अन् य पक्षों अिाडत् जिपणनकता,ड आयातक, रीपैकर के मध् य संबधं ों का करारनामा। 20) सुरक्षा संबंधी सूचना (िोजखम आकलन अििा आजिर्ालुता सबं ंधी अध् ययन) क) यह सूचना आिेिक के आिेिन म ें िाजमल खाद्य उत् पाि और सघं टक के बारे म ें प्रकाजित अध् ययनों म ें उन पर दकए गए सुरक्षात् मक अध् ययनों अििा सुरक्षा आकलन की पुनरीक्षा और ओईसीडी (आर्िडक सहयोग और जिकास संगठन) के दििा-जनिेिों का अगं ीकरण करके सघं टक अििा खाद्य उत् पाि पर दकए गए सुरक्षात् मक अध् ययनों अििा यिासंिोजधत डी एंड सी जनयम, 1945 की अनुसूची ‘िाई’ के अंतगतड जिजहत सुरक्षा अध् ययनों पर आधाटरत हो (सुरक्षा डैटा अनबु धं ‘क’ म ेंदिया िाए)।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 ख) यह जसद्ध करने के जलए साक्ष्य प्रस्ट् ततु करें दक प्रस्ट्त ाजित उत् पाि अििा संघटक स े दकसी िगड जििेर् के व् यजियों यिा गभडिती मजहलाओं, िधू जपलान े िाली माताओं, बच् चों, बूढों अििा दकसी अन्य प्रभाव् य समूह को प्रजतकूल रूप स े प्रभाजित नहीं करेगा। 21) िाि े के संबंध म ें प्रलेखन [सिक् त िैज्ञाजनक अध् ययनों, मानि िखल के अध् ययनों अििा मानि जचदकत् सीय अध् ययनों सजहत, के माध् यम स े आिजयत स्ट् िास्ट् ् य लाभ के िािों के संबंध म ें साक्ष्य प्रस्ट् तुत करें। सहायी प्रकाजित साजहत् य (इंडेक्स्ट् ड िनलड ), इन-जिरो और इन-जििो अध् ययनों तिा भारत के जलए संगत िनसंखय ा पर दकए गए अध् ययनों के पटरणाम प्रस्ट् तुत करें] (स्ट् िास्ट् ् य लाभ संबंधी डैटा, यदि लाग ू हो, अनबु धं ‘ख’ म ेंदिए िाए)ाँ । 22) संबंजधत खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयमों के अनुसार प्रस्ट्त ाजित लेबल की प्रजतजलजप। 23) यदि फॉमड-2 म ें उल् लेख हो तो जिजिष्ट मामलों में मार्कडटटंग के बाि का जनगरानी अध् ययन करने और उसका डैटा प्रस्ट्त ुत करन े संबंधी घोर्णा। 24) कंपनी द्वारा सूचना को गोपनीय रखन े के संबंध म ें फॉम-ड 1 म ें घोर्णा। 3. अजतटरक्त जिजिष्ट सचू ना:- (क) नतू न खाद्य अििा नतू न खाद्य सघं टक अििा नतू न प्रौद्योजगकी स ेप्रसस्ट्ं क ृत खाद्य (1) उक्त प्रस्ट् ताजित खाद्य के जलए लजक्षत ग्रपु , यदि कोई हो (2) उत् पाि का जिस्ट् तृत संघटन (जिसम ें उत् पाि म ें िाजमल सघं टकों और संयोिी पिािों की मात्रा भी बताई िाए) कोई नया/नए संघटक (कृपया बताए ाँ दक क्य ा उत् पाि म ें ऐस े एक या अजधक सघं टक ह,ैं िो ितडमान म ें खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयम म ें िाजमल नहीं ह ैं अििा जिसका/जिनका उपयोग भारत म ें पहली बार प्रस्ट् ताजित हो) । (3) नतू न प्रौद्योजगकी का जििरण। (4) सुरक्षा संबंधी सूचना (कृपया िोजखम आकलन अििा आजिर्ालुता अध् ययनों संबंधी प्रलखे संलग् न करें) क) मानि अध् ययन संबंधी सूचना, जिसम ें उपभोक्त ा पर आहारीय प्रभाि, पौर्जणक प्रभाि और संभािी प्रभाि, यदि कोई हों, िाजमल हों । (ख) आजिर्ालुता संबंधी अध् ययन, जिसम ें म् यटू ािेनेजसटी की िााँच के जलए एमीि परीक्षा के पटरणाम, िोमोसोम एबीरेिन परीक्षण, पुनिडनन आजिर्ालतु ा अध् ययन, प्रसि-पूिड जिकास स े संबंजधत आजिर्ालुता अध् ययन िाजमल हों। (ग) एलिीकाटरता (एलिीकाटरता अििा मानि पर खाद्य उपभोग स े िुडे अन् य प्रजतकूल प्रभािों पर प्रकाजित अििा अप्रकाजित टरपोटें; इनम ें जिश् ि स्ट् िास्ट् ् य संगठन अििा खाद्य सुरक्षा अििा िन स्ट् िास्ट् ् य के काय ड म ें रत दकसी अन् य राष्र ीय अििा अंतराडष्र ीय एिेंसी द्वारा तैयार टरपोटें िाजमल हो सकती ह)ैं । (5) खाद्य उत् पाि/खाद्य संघटक के उपभोग की परंपरा (सहायी कागिात प्रस्ट्त ुत करें) क) उपयोग का भौगोजलक क्षत्रे (जिसम ें कम स े कम िो िेिों म ें सुरजक्षत उपयोग की प्रमाजणत परंपरा हो और िहााँ सुस्ट्ि ाजपत जिजनयम हों) ख) उपभोग की मात्रा ग) उपभोग की अिजध (िर्ों म)ें । (ख) नए खाद्य सहयोज्य पिाि:ड- (1) रासायजनक नाम और आई.एन.एस संख या (2) िुद्धता (खाद्य ग्रेड अििा समकक्ष)6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (3) ि.े ई.सी.एफ.ए अििा अन् य दकसी िोजखम आकलन संस्ट्ि ा द्वारा जनर्िष्ड ट मान् य िैजनक मात्रा (ए.डी.आई) (4) खाद्य श्रेणी म ें उपयोग का प्रस्ट् ताजित स्ट् तर (5) कलटरंग एिेंट की जस्ट्िजत म ें(कलर इंडेक्स स)े कलर संख या बताए,ाँ िहााँ लाग ू हो । (ग) एन्ि ाइमों सजहत नई प्रसस्ट्ं क रण सामजग्रया:ाँ (1) जिजिजि (2) एन् िाइम गजतजिजध (3) कुल िैजिक अम्ल सजहत िुद्धता (मानकों के अनुसार) (4) तैयार उत् पाि म ेंअिजिष्ट सीमा (प्रसंस्ट् करण सहायक सामग्री के मामले म)ें । (घ) सक्ष्ू म िीिाणओंु , बक्ै ट ीटरया, खमीर, किक अििा एल्ग ी स े यक्ु त अििा जिलजगत खाद्य िस्ट्त एु ाँ और खाद्य सघं टक िम स.ं खाद्य (सीध े प्रयक्ु त ) अििा खाद्य सघं टकों के स्रोत के रूप म ेंप्रयक्ु त सक्ष्ू म िीिाणओंु सबं धं ी आकाँ डे (1) माइिोब की प्रकृजत बैक्ट ीटरयम/खमीर/किक/एल्ग ी (2) माइिोब का नाम िंि प्रिाजत स्ट् रेन (3) स्रोत िेिी आयाजतत (4) स्ट्ि नीय रूप स ेपिृ क्क ृत होन े पर जिलजगत राष्र ीय कल् चर कलेक् ि न सेंटर हा ाँ नहीं {उिाहरणाि ड माइिोजबयल टाइप कल् चर कलेक्ि न एडं िीन बैंक (एम.टी. सी.सी.), नैिनल कलेक्ि न ऑफ डेयरी कल् चस ड (एन.सी.डी.सी), इंजडयन टाइप कल् चर कलेक्ि न (आई.टी.सी.सी)} म ें िमा (5) राष्र ीय कल्च र कलक्े ि न सटें र म ें कल् चर कलेक्ि न सेंटर का नाम और संिभड संख या प्राजि जडपोजिट होन े की जस्ट्िजत म ें पता (प्रजत) (6) राष्र ीय कल्च र कलक्े ि न सटें र स े कल् चर कलेक्ि न सेंटर का नाम और संिभड संख या प्राजि खरीिे िान े की जस्ट्िजत म ें पता (प्रजत) (7) आयाजतत होन ेऔर जनिी स्ट्त र पर मूल ििे जिलगन की जस्ट्िजत म ें जििेिी संगठन/उद्योग का नाम और संिभड संख या प्राजि पता (प्रजत) (8) अतं राष्ड र ीय कल्च र कलक्े ि न सटें र अंतराडष्र ीय कल् चर कलेक्ि न सटें र संिभड संख या प्राजि {उिाहरणाि डअमरीकन टाइप का नाम और पता (प्रजत) कल्च र कलक्े ि न सटें र (ए.टी.सी.सी), यरू ोपीय टाइप कल्च र कलक्े ि न आगने ाइििे सं (ई.सी.सी.ओ)} स ेखरीिे िान ेकी जस्ट्िजत म ें[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 (9) जनयातड क/जििेिी सस्ट्ं ि ा और हा ाँ (प्रजत) नहीं भारतीय आयातक/ जनमातड ा के बीच सामग्री के स्ट्ि ानातं रण का करार (10) क्य ा िीिाण ु के िीन स ेकोई िेड- हा ाँ नहीं िाड की गई ह?ै (11) सस्ट्ं ि ा के पास उपलब्ध ििै सरु क्षा प्रणाली (12) माइिोब की सरु क्षा/ सामान्य त: प्रजत सरु जक्षत मान्य जस्ट्िजत (ग्रास) (13) सरु क्षा और अत्ं य उपयोग के सबं धं अधोहस्ट्त ाक्षरी पुजि करता ह ै दक सभी संघटक जनयाडतक ििे के राष्र ीय म ेंजनमातड ा अििा आयातक की रेगलु ेटर द्वारा अनुमोदित ह ैं (रेगलु ेटर/एिेंसी का नाम) अििा िे उनके घोर्णा सामान् यत: सुरजक्षत मान् य सचू ी म ें िाजमल ह,ैं अििा क्ि ाजलफाइड प्रीिम् प् िन ऑफ सेफ्टी (क्य पू ीएस) के अतं गतड ह ै तिा प्रत् यके उत् पाि मानि उपभोग के जलए अपेजक्षत ह ै और िह मूल ििे म ें जबना दकसी प्रजतबंध के जबिी हते ु उपलब् ध ह।ै टटप्प णी: (1) िहााँ आिश् यक हो, ‘’लाग ू नहीं’’ जलखें। (2) आिेिक द्वारा उपलब् ध कराए गए सभी आाँकडे/प्रलेख पीयर समीजक्षत अंतराडष्र ीय िनलड ों, जिश् ि स्ट् िास्ट् ् य संगठन (डब् ल् य.ू एच.ओ) और खाद्य एि ं कृजर् संगठन (एफ.ए.ओ) सजहत अंतराडष्र ीय संस्ट्ि ाओं के हों। केिल संपूणड टरकाड ड अििा अध् ययन उपलब् ध कराए िाएाँ। अनबु धं ‘क’ सरु क्षा सबं धं ी डैटा सारािं प्रस्ट्त तु करन ेका फॉरमटे 1. इन-जिरो डैटा परीक्षण प्रयक्ु त पद्धजत प्रयक्ु त साद्रं (1.3) बॉयोमाकडर/ अिलोकन प्रयोगिालायी नाम/ उत्प ाि माइिोब/ सले लाइन/ कायकड ाटरता (1.5) सिं भ ड प्रकािन (यदि (1.1) ओगनड सिं ध/ड अन्य संसचू क (1.4) कोई हो) (1.6) परीक्षण पद्धजत (उल्ल खे करें)(1.2) नगे टे टि पॉजिटि कंरोल कंरोल 2. इन-जिरो सरु क्षा (क्ल ीजनक-पिू ड आजिर्ालतु ा) सबं धं ी िोध का सारािं िम परीक्षण परीजक्षत सामग्री और उसका पि ु अध्य यन अिलोकन/जनष्क र् ड प्रयोगिालायी स.ं पटरणाम स्ट्त र (2.1) प्रिाजतया ाँ मानिंड नाम/सिं भ ड अििा साइटेिन (यदि प्रकाजित हो) रूट एक्स पोिर अिजध लिे ल/ दकग्रा बॉडी िटे * 1. अजत आजिर्ालुता (2.2)8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. िीघाडिजध आजिर्ालुता (2.3) 3. जििेर् परीक्षण (उल्ल ेख करें) *चयजनत पि/ुप्रिाजत म ेंआिजयत एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र/दकग्रा/दिन/दिनों की सखं य ा के आकलन का आधार अनबु धं -1 1. इन-जिरो डैटा का सारािं प्रस्ट्त तु करन ेसबं धं ी जििरण 1.1 परीजक्षत सामग्री का जििरण, िुद्धता, िानस्ट् पजतक अििा िैजिक सामग्री के मामले म,ें उनके मानकीकरण/परीजक्षत माकडर यौजगक/परीजक्षत गजतजिजध के बारे म ेंसूचना ि।ें 1.2 उस बैक्ट ीटरया, खमीर अििा अन् य दकसी माइिोब के बारे म ेंसूचना िें, जिसके संबंध म ें परीक्षण दकया गया, उनके एनटीसीसी/अजधग्रहण सखं या/सेल लाइनों के जििरण/ओगनड संिध ड अििा ऊतक सिं धड अििा अन् य दकसी पद्धजत के जििरण 1.3 प्रयोगों म ेंप्रयुक् त परीजक्षत सांद्रों, नगे ेटटि और पॉजिटटि कंरोलों के बारे म ें सूचना ि।ें 1.4 यह सूचना िें दक परीक्षण के पटरणाम के जलए दकन पहलुओं को मापा गया िा। उिाहरण के जलए, आईसी 50, साइटोटोजक्सजसटी, डाई अपटेक अििा डाईअपटेक म ेंकमी, िृजद्ध की िर रोकना। 1.5 प्राप् त पटरणामों, जनयंत्रणों स ेतलु ना और टरपोट ड दकए गए डोि टरसपोंस टरलेिंस का सारांि ि,ें 1.6 प्रकािन का परू ा संिभ ड बताएाँ। यदि डैटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनडलों म ें प्रकाजित न हुआ हो, परंतु अध् ययन टरपोट ड के रूप म ें हो तो टरपोट ड का जििरण ि,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् िान का नाम, संस्ट्ि ा अििा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्िजत िाजमल हो तिा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूण ड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मागं े िान े पर सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध कराने का िचन ि।ें 2. सरु क्षा सबं धं ी अध्य यन : आम मानि उपभोग के जलए परीक्षण सामग्री के उपयोग का औजचत्य िें 2.1 परीक्षण यौजगक प्रोफाइल और एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र: 2.1.1 िानस्ट्प जतक सामजग्रयों/िजै िक सामजग्रयों/खाद्य/खाद्य सहयोज्य पिािों और रंिन सहयोज्य पिािों के मामल े म ें उनके मामनकीकरण/ परीजक्षत माकडर यौजगकों के साि िद्धु ता के जलए परीजक्षत सामग्री का जििरण ि।ें 2.1.2 प्रायोजगक आकलन के जलए एक्स्ट् पोिर लेिल के चयन का औजचत् य मानि म ें आिजयत दिन/अिजध पर आधाटरत हो। परीक्षण एक्स्ट् पोिर लेिल का पटरकलन चयजनत प्रयोगिालायी पि ु के मानक िरीरी सतह क्षत्रे के आधार पर दकया िाए। 2.1.3 प्रिाजत के चयन का औजचत् य ि।ें 2.1.4 सूचीबद्ध चयजनत परीक्षणों के औजचत् य ि।ें 2.2 अजत आजिर्ालतु ा : परीक्षण पिािों का 24 घंटों की अिजध म ें आजिर्ालतु ा स्ट्त र, जििेर्कर परीक्षण यौजगक म ें एक् स्ट् पोि दकए गए िो ितं ुर िीिों(माइस, चूहा/खरगोि) में।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 2.2.1 अध्य यन स े परीक्षण यौजगक की सरु क्षा 2ग्रा/दकग्रा की एक्स्ट् प ोिर सीमा स े अििा आिजयत मानि एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र के न् यनू तम 10 गुणा अििा रूट का पता चले। 2.2.2 डैटा स े परीक्षण योजग्क के एक्स्ट् पोिर के 14 दिनों बाि िारीटरक भार म ें िृजद्ध, आजिर्ालुता के जचह्नों और उसकी तीव्रता, आरंभ, िृजद्ध तिा जचह्नों के न् यनू ीभिन और मृत् य,ु यदि कोई ही, की िर के आकलन जमलें। 2.2.3 घातकता की अिस्ट् िा म ें िि-परीक्षण के अिलोकनों के साि ऊतक जिज्ञानी की टरपोट ड भी प्रस्ट् तुत की िाए। 2.3 िीघकड ाजलक आजिर्ालतु ा : परीक्षण पिािों का आिजयत मानि उपयोग के अनुसार बार-बार परीक्षण दकए िाने पर आजिर्ालुता स्ट् तर, जििेर्कर परीक्षण यौजगक म ें एक् स्ट् पोि दकए गए िो ितं रु िीिों(माइस, चूहा/खरगोि म)ें ज्ञात करना। 2.3.1 अध् ययन तीन एक् स्ट्प ोिर लेिलों अिाडत ् आिजयत मानि एक् स्ट् पोिर लेिल {उपचारात् मक खुराक (टीडी)}, औसत (2.5/5 x टीडी), उच् च (5/10xटीडी) स े होना अपेजक्षत ह।ै इसके अजतटरक्त िेजहकल जनयंत्रण ग्रुप िाजमल दकया िाए। 2.3.2 खुराक स्ट् तर में अंतराल उसकी प्रजतदिया ज्ञात करने के जहसाब स े दकया िाए और उससे NOAEL अििा अध् ययन स ेआिजयत अन् य कोई पटरणाम स्ट्ि ाजपत हो। 2.3.3 डैटा स े मखु य और लजक्षत अगं ों की समग्र िि-परीक्षा और ऊतक-जिज्ञानीय अिलोकनों के साि-साि िारीटरक, िरीर-रचना, खाद्य सेिन, िरीर के भार म ें िृजद्ध, जक्लीजनकल रासायजनकी तिा रुजधरजिज्ञानीय अिलोकन जमलें। घातकता की अिस्ट्ि ा म ें िीिों की समग्र िि-परीक्षा की िाए और उनका ऊतक-जिज्ञानीय अिलोकन दकया िाए तिा एक टरपोट ड संलग् न की िाए। 2.3.4 परीक्षण सामग्री म ें प्रभाव् य एलिीकरकता/उत् पटरितडिनीयता होने पर जििेर् िााँच की टरपोट ड प्रस्ट् तुत की िाए। अनबु धं ‘ख’ स्ट्ि ास्ट्् य लाभ सबं धं ी िािों के सारािं प्रस्ट्त तु ीकरण का फॉमटे 1क. इन-जिरो डैटा का सारािं परीजक्षत माइिोब सले लाइन/ें परीजक्षत साद्रं , प्रयक्ु त मल्ू य ादं कत/माप े गए िटै रएबल, प्राप्त प्रकािन सामग्री ऑगनड सिं ध/ड अन्य नगे टे टि और पॉजिटटि बॉयोमाकडर, कायकड ाटरता पटरणाम का सिं भ ड परीक्षण प्रणाली कंरोल संसचू क (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1. िानस्ट् पजतक सामजग्रयों अििा िैजिक सामजग्रयों की जस्ट्ि जत म ें परीजक्षत सामग्री, िुद्धता बताएाँ। परीजक्षत/ एजक्टजिटी परीजक्षत उनके मानकीकरण/माकडर यौजगकों के बारे म ेंसूचना ि।ें 2. उन बैक्ट ीटरया, खमीर अििा दकसी अन् य माइिोब के बारे म ें सूचना ि,ें जिनके जलए परीक्षण दकया गया िा, जिसम ें उनका एनटीसीसी/खाता संख या/सेल लाइनों का जििरण/ऑगनड संिधड अििा ऊतक संिधड अििादकसी अन्य जसस्ट् टम का जििरण हो। 3. परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयुक्त नगे ेटटि और पॉजिटटि कंरोलों के बार म ेंसूचना ि।ें 4. बताए ाँ दक परीक्षण के पटरणाम के रूप म ें दकन पहलओंु को मापा गया। उिाहरण के जलए आईसी 50, साइटोटोजक्सजसटी, डाई अपटेक अििा डाई अपटेक में न् यनू ीभिन, िृजद्ध की िर म ेंरोक। 5. प्राप् त पटरणामों, कंरोलों स ेतलु ना, तिा टरपोर्टडत खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि ि।ें10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 6. प्रकािन का पूरा संिभड बताएाँ। यदि डैटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनडलों म ें प्रकाजित न हुआ हो, परंतु एक अध् ययन टरपोट ड के रूप म ें हो तो टरपोट ड का जििरण हो, जिसम ें अध् ययन के स्ट् िान का नाम, संस्ट् िा अििा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्िजत िाजमल हो तिा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूणड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मांग े िान े पर सारणी म ें सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब्ध कराने का िचन ि।ें 1ख. इन-जििो डैटा का सारािं परीजक्षत प्रयक्ु त प्रयोगिालायी िीि/ परीजक्षत साद्रं , िैटरएबल, प्राप्त प्रकािन सामग्री नॉकआउट िीि, यदि प्रयक्ु त हो/ प्रयक्ु त नगे टे टि बॉयोमाकडर, पटरणाम का सिं भ ड प्रिकृक्क ृत अगं , यदि प्रयक्ु त और पॉजिटटि कायकड ाटरता सचू कांक हो/अन्य कोई परीक्षण प्रणाली कंरोल मल्ू य ादं कत/ माप ेगए (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1. िानस्ट् पजतक सामजग्रयों अििा िैजिक सामजग्रयों की जस्ट्ि जत म ें परीजक्षत सामग्री, िुद्धता बताएाँ। परीजक्षत/एजक्टजिटी परीजक्षत उनके मानकीकरण/ माकडर यौजगकों के बारे म ेंसूचना ि।ें 2. प्रयोगिालायी िीि, नॉकआउट िीिों, िीजित अििा संिेिनाहटरत/प्रिक्क ृत, िीिों के सदिय अंग (प्रिक्क ृत इजलयम, त् िचा संिधड, प्रिक्क ृत दिल, उिाहरण के रूप म)ें अििा अन् य दकसी जसस्ट् टम के बारे म ें सूचना ि।ें 3. परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयुक्त नगे ेटटि और पॉजिटटि कंरोलों के बार म ेंसूचना ि।ें 4. बताए ाँ दक परीक्षण के पटरणाम के रूप म ें दकन पहलओंु को मापा गया। उिाहरण के जलए आईसी 50, फॉमाडकोलोजिकल गजतजिजध संबंधी उपाय, िीन अजभव् यजि, जिजिष्ट प्रोटीन अपटेक अििा जिजनयम, बॉयोकेजमकल माकडर, आजिर्िैज्ञाजनक माकडर। 5. प्राप् त पटरणामों, कंरोलों स ेतलु ना, तिा टरपोर्टतड खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि ि।ें 6. प्रकािन का परू ा संिभ ड बताएाँ। यदि डैटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनलड ों म ें प्रकाजित न हुआ हो, परंतु अध् ययन टरपोट ड के रूप म ें हो तो टरपोट ड का जििरण ि,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् िान का नाम, संस्ट् िा अििा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्िजत िाजमल हो तिा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूणड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मांग े िान े पर सारणी म ें सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब्ध कराने का िचन ि।ें 1ग. मटे ा जिश्ल र्े ण िम भागीिार (आय,ु िखल ें (प्रयक्ु त तलु ना (जिजिष्ट मल्ू य ादं कत पल्ू ड और जिजिष्ट िणनड , स.ं ललगं , ििा, क्षत्रे जिजिष्ट सही सही तलु ना, पटरणाम क्ि ाटं टफाइड अनबु धं के रूप म ें और अन्य सगं त) िखल, भागीिारों भागीिारों की पटरणाम और प्रजतजलजप सलं ग्न की सखं य ा) सखं य ा) जनष्क र् ड करें अच्ि ी इंटरिेंिन िाला मेटा जिश् लेर्ण उपलब्ध होन े तिा सारांजित होन े पर अलग-अलग जक्लीजनकल अध् ययन सेक्ि न/सारणी का सारांि समाप् त दकया िा सकता ह।ै[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 1घ. मानि अध्य यन डैटा का सारािं अध्य यन परीजक्षत स्ट्ि य ंसिे कों/ अध्य यन इन्क लिु न/ अध्य यन माजपत प्राप्त प्रकािन की सामजग्रया ाँ जिर्यों/ का एक्स्ट् क् ल िु न की िैटरएबल पटरणाम का सिं भ ड प्रकृजत और उनका िनता/ जडिाइन संबधं ी मापिंड अिजध स्ट्त र रोजगयों की और प्रकृजत n = ? (1) (2) (3) (4) (5) (6( (7) (8) (9) (1) अध् ययन की प्रकृ जत का संजक्षप् त रूप म ें िणडन करें, अिाडत् ओपन लेबल, इंटरिेंिन अध् ययन, यािजृ च्िकीकरण, ब् लाइंलडंग अििा िनसंखय ा अध्य यन अििा आहार और पटरणाम सिेक्षण अििा महामारी िज्ञै ाजनक डैटा का संग्रहण और जिश्ल ेर्ण। (2) परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयक्ु त नगे ेटटि और पॉजिटटि कंरोलों के बारे म ें सूचना ि।ें (3) अध् ययन म ें िाजमल जिर्यों/स्ट् ियं सेिकों/रोजगयों की प्रकृजत के बारे म ें संक्षेप में सूचना ि।ें उिाहरण के जलए आम स्ट् िस्ट्ि स्ट् ियंसेिक, पूिड-मधुमेह, कम स े लेकर मध् यम उच्च रक्त चाप के रोगी, जिजहत बीएमआई िाल े स्ट् ियंसेिक इत् यादि। (4) अध् ययन के जडिाइन का संक्षेप म ें सारांि ि,ें िैसे मैच दकए गए पनै ल, िाजमल ग्रुप, िॉस-ऑिर जडिाइन, सुपीटरयटरटी अध् ययन, योिन अध् ययन। प्रत् यके ग्रुप म ें स्ट् ियंसिे कों अििा जिर्यों अििा िनसंखय ा अििा रोजगयों की संख या बताए ाँ और स्ट् िीन दकए गए, एनरोल दकए गए, उपलब् ध डैटा िाल,े ड्रॉप-आउट की संख या बताएाँ। टरपोट ड दकए गए डैटा का सांजखयकीय जिश् लेर्ण तिा सािडकता का परीक्षण भी बताएाँ। डीआरबी/ईसी द्वारा अध् ययन के अनुमोिन संबधं ी जस्ट्िजत, संसूजचत सहमजत के अगं ीकरण की जस्ट्िजत भी बताएाँ। (5) इन् क्ल ुिन और एक् स्ट् क्ल ुिन के मापिंड बताएाँ। (6) अध् ययन की अिजध बताए ाँ – अध् ययन की अिजध, िखल की अिजध, िाि आउट अिजध, यदि कोई हो, और िखल बंि करन े के बाि अिलोकन की अिजध। (7) बताए ाँ दक परीक्षण के पटरणाम के रूप म ें दकन पहलओंु और िैटरएबलों को मापा गया। उिाहरण के जलए फॉमाडकोलोजिकल गजतजिजध सबं ंधी उपाय, बॉयोकेजमकल माकडर, ईईिी, टीएमटी, ईको, बोन डेजन्सटी, इमेि एनालाइिर इत् यादि उपकरणगत तकनीकों का प्रयोग करके माप े गए िरीर-िैज्ञाजनक मापिंड। मल्ू यांदकत प्रजतकूल प्रजतदियाओं और सुरक्षा पहलुओं संबंधी सूचना ि,ें जिसम ें अध् ययन म ें टरपोटड की गई लाइफ मेिरमेंट की गुणता िाजमल हो। जिजिष्ट रूप स े बताए ाँ दक क्य ा अध् ययन म ें सुरक्षा अििा प्रजतकूल प्रजतदियाओं अििा इस पहलू का कोई उल्ल ेख नहीं ह।ै यदि इस सारांि सारणी म ेंबताए गए अध् ययन म ेंकोिेन टरव् य ू अििा मेटा जिश् लेर्ण टरव् य*ू िाजमल हो तो उसका सारांि बताएाँ। (8) प्राप् त पटरणामों, कंरोलों स े तलु ना, तिा टरपोर्टडत खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि ि।ें मल्ू यांदकत प्रजतकूल प्रजतदियाओं और सुरक्षा पहलुओं संबंधी सूचना ि,ें जिसम ें अध् ययन म ें टरपोटड की गई लाइफ मेिरमेंट की गुणता िाजमल हो। जिजिष्ट रूप स े बताए ाँ दक क्य ा अध् ययन म ें सुरक्षा अििा प्रजतकूल प्रजतदियाओं अििा इस पहल ू का कोई उल् लेख नहीं ह।ै (9) प्रकािन का परू ा संिभ ड बताएाँ। यदि डैटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनडलों म ें प्रकाजित न हुआ हो, परंतु अध् ययन टरपोट ड के रूप म ें हो तो टरपोट ड का जििरण ि,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् िान का नाम, संस्ट्ि ा अििा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्िजत िाजमल हो तिा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूण ड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मागं े िान े पर सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध कराने का िचन ि।ें12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. कायडकाटरता/प्रौद्योजगकीय लाभों/उपभोक्त ा की सुजिधा और स्ट्ि ास्ट् ् य लाभ न होने िाले अन् य िािों के समिडन म ें डैटा का सारांि। जनम्न जलजखत प्रकार के िािों की स्ट् टेटमेंट स े 2 के अंतगडत िाजमल िािों के उिाहरण जमलत े ह।ैं 2.1 बॉयोउपलब् धता संबंधी िाि े 2.2 तुलनात् मक सामग्री संबंधी िाि े 2.3 पकाई अििा प्रसंस्ट् करण के िौरान जस्ट्िरता अििा जडग्रडे ेिन म ेंकमी 2.4 खाना पकाने के माध् यम के प्रसंस्ट्क ृत खाद्य से जचपकने संबंधी िाि े 2.5 सुगंध अििा स्ट् िाि बनाए रखना 2.6 अन् य, ऊपर न िाजमल उपयुडक् त िािों के संबंध म ें उपयुक् त िैज्ञाजनक डैटा अििा प्रलेख उपलब् ध कराए िाएाँ। 2.1 के मामले म ें प्रकाजित िैज्ञाजनक साजहत् य अििा अप्रकाजित िैज्ञाजनक अध् ययन टरपोट ड म ें टरपोटड दकए गए बॉयोउपलब्ध ता अध् ययन अििा बॉयोइक्ि ीलैंस अध् ययन अििा तलु नात् मक बॉयोउपलब् धता अध् ययनों के जििरण प्रस्ट् तुत दकए िाएाँ। जिस्ट् ततृ संिभड और प्रजतया ाँ उपलबध कराएाँ। 2.2 के मामले म ें दकसी प्रत् याजयत प्रयोगिाला द्वारा िैधीकृत जिश् लर्ण तकनीकों का प्रयोग करते हुए संबंजधत नमूनों के जिश् लर्े ण पटरणामों की आिश् यकता होगी। 2.3 और 2.5 स े संबंजधत िािों के सबं ंधी म ें भी ऐसे ही डैटा लाग ू होंगे। प्रयुक् त पद्धजतयों की िज्ञै ाजनक िैधता, उस सस्ट्ं िा की जििेर्ज्ञता िहााँ अध् ययन दकया गया, तिा संतोर्िनक सांजखयकीय सहभाजगता संबंधी एप् लीकेिन पर ध् यान केंदद्रत दकया िाएगा। 3. ऊपर 1 अििा 2 के दकसी िािे के संबंध म ें कोई आईपीआर हो तो उसकी प्रकृजत बताएाँ तिा मांगे िाने पर उसकी प्रजतयााँ उपलब् ध कराने का िचन ि।ें ऊपर 1 अििा 2 के अतं गतड दकसी िाि े के संबंध म ें यदि िािे के समिडन म ें डैटा म ें अन् य िेिों म ें जििेर् रूप स े प्रित् त अििा जिजनयमों म ें अजधसूजचत जिजनयमात् मक अनुमोिन िाजमल हो तो सारांि सारणी म ें सूचना ि।ें दिए गए जिजिष्ट अनुमोिनों के संबंध म ें उन् ह ें बताएाँ और उनकी प्रमाजणत प्रजतया ाँ उपलब् ध कराएाँ। उिाहरण के जलए खाद्य कारोबारी अििा आिेिक द्वारा प्राप् त ग्रास जललस्ट्टंग अििा संघटकों/उत् पाि/िाि ेका अनुमोिन। अरुण लसंघल, मुखय कायडकारी अजधकारी [जिज्ञापन-III/4/असा./269/2021-22] टटप्प णी : मूल जिजनयम भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग III, खंड 4 म ें अजधसूचना सखं या फा. स.ं 12/पीए जिजनयम/ डीआईआर(पीए)/ एफएससएसआई-2016, दिनाकं 11 जसतंबर, 2017 द्वारा प्रकाजित दकए गए िे। FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA NOTIFICATION New Delhi, the 22nd September, 2021 F. No. Std/EC/T(NSF-01).—The draft regulations further to amend the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017, which the Food Safety and Standards Authority of India proposes to make with previous approval of the Central Government, in exercise of the powers conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), is hereby published as required under sub-section (1) of section 92 of the said Act for the information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into consideration after the expiry of the period of sixty days from the date on which copies of the Gazette in which this notification is published are made available to the public; Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards Authority of India, FDA Bhawan, Kotla Road, New Delhi- 110002 or may be sent by e-mail at regulation@fssai.gov.in;[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 Objections or suggestions which may be received with respect to the said draft regulations within the period specified above shall be considered by the Food Safety and Standards Authority of India. Draft Regulations 1. These regulations may be called the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Amendment Regulations, 2021. 2. In the ‘Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017, the regulation (4) relating to the ‘Procedure for grant of prior approval’ shall be substituted with the following, namely,- “4. Procedure for grant of prior approval.―(1) The manufacturer or importer of non-specified food shall submit an application in FORM – I of these regulations along with necessary documents and fee to the Food Authority. (2) The Food Authority shall scrutinize the application and information provided by the applicant. On preliminary scrutiny, deficiencies, if any, shall be informed to applicant within 45 days from the date of receipt of application. (3) The Food Authority may direct the applicant to submit additional supporting documents, data or clarifications, if required. The food business operator shall submit the information sought for within 30 days from the issuance of the letter. (4) The Food Authority may either grant approval or reject the application, as per FORM-II, on the basis of the safety assessment of the article of food. (5) While approval is granted, the Food Business operator shall conduct and provide a post market surveillance data on relevant Safety and efficacy parameters, within one year of placing the product in the market whenever asked by the Authority. (6) The food business operator may file an appeal before the Chairperson, Food Authority against any decision of rejection of his application within 30 days of the receipt of the letter. The appeal made after 30 days shall not considered and the application is treated as closed. (7) A food business operator, who is aggrieved by the decision of the Chairperson, Food Authority may file review petition to be placed for consideration in the meeting of the Food Authority. (8) The Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, suspend or revoke any approval granted to any food business operator. (9) The Food Authority may review from time to time, the amount of fee for filing an application. The fees paid by the applicant for processing of application shall not be refunded under any circumstances. (10) If a food business operator has reason to believe that the food for which the approval has been granted poses any risk to health, he shall immediately suspend the manufacture, import, sale, or distribution of such article of food and take steps to recall the same under intimation to Food Authority in accordance with the provisions of the Food Safety and Standards (Food Recall) Regulations, 2017. (11) Food Safety Officers and Designated Officers shall immediately inform the Food Authority of any complaint received regarding safety of any product approved by the Food Authority under these regulations. (12) The food business operator shall, after grant of approval apply for license as per the procedure specified in the Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011. (13) The food authority may appoint an expert committee(s) or panel to examine the application submitted by food business operators.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] FORM – I (See sub-regulation (1) of regulation 4) (Application for approval of non-specified food and food ingredient) 1. Application for*(Please tick (√) only one):- o Novel food#  Novel food product  Novel food Ingredient  Processed using novel technology o Additive  Not listed in Food Safety and Standards regulations (FSSR)  Listed in FSSR but from an unlisted/unconventional source o New processing aid/enzyme  Not listed in FSSR  Listed in FSSR but from an unlisted/unconventional source o Non-specified food, please specify,  New botanical or processed botanical  New fruit or fruit based product  Probiotic and Prebiotic  Any other, please specify o Pre-mix of ingredients or additives, requiring approval under non-specified food category *Data in Form I. 3.(d) shall be submitted, in case the application pertains to any of the categories listed above and consists of or is isolated from microorganisms. #For the purposes of these regulations novel food is a food that may not have a history of human consumption; or may have any ingredient used in it which or the source from which it is derived, may not have a history of human consumption; or a food or ingredient obtained by new technology with innovative engineering process, where the process may give rise to significant change in the composition or structure or size of the food or food ingredients which may alter the nutritional value, metabolism or level of undesirable substances. 2. General information:- (1) Name of the applicant (2) Name of the authorised person (3) Mobile No. / Phone No. (4) E-mail(All communications will only be made through the above email and phone number) (5) Name of the organisation (6) Address of the organisation/registered office (7) Licence number, if any (8) Name and address and contact details of the premises where the ingredient covered in the application is manufactured or processed.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 (Note: If this is different from the response to query 5 and 6 provide details including regulatory licenses applicable to the premises and provide name and contact details of the representative) (9) Nature of business (10) Name of the product for which application is submitted (11) Justification of the name (12) Proposed product category (13) Source of food ingredient(s) (animal, chemical, botanical or micro-biological) (14) In case of animal, botanical or micro-biological source, genus and species of the organism shall be mentioned (15) Functional use 15.1 health benefits claimed for the product and on the label, if applicable 15.2 ‘end use declaration’ for product/pre-mix /ingredient /additive imported or manufactured for supply to other FBOs Note: applications covered under 15.2 above shall provide: a) Data comprising proposed formulation(s), usage levels, specification of the formulation(s), testing methods and shelf life study results (accelerated stability study results are acceptable). b) A notarized affidavit by the authorized signatory stating that all the conditions communicated by the Authority in the approval letter shall be informed in writing to each of the FBOs to whom the material would be supplied for strict compliance. Any modification in the above conditions would necessitate prior approval of the Authority. (16) Certificate of analysis from third party National Accredited Board of Laboratories (NABL)/International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC) shall be provided. The certificate of analysis shall include physical, chemical and microbiological parameters relevant to the product along with validated test methods and other test methods, if any with references wherever applicable (17) Manufacturing process in brief (flow sheet with details). (18) Regulatory status (Mention the countries where the product is permitted for direct or indirect human consumption as food. If so, provide the level and purpose of consumption by the consumers with the relevant regulations along with the documentary evidence). (19) Copy of agreement of relationship of applicant and manufacturer and other entities involved in the food business of the proposed product, namely, marketer, importer, re-packer. (20) Safety Information(Documents on risk assessment or toxicity studies) a) The information shall be based on safety or risk assessment review from published studies (Indexed journals) and safety studies conducted on the ingredient or food product by the applicant adopting OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) guidelines or safety studies as prescribed under Schedule ‘Y’ of D & C Rules, 1945 as amended (Safety data to be summarized in Annexure A). b) Provide evidence to demonstrate that the proposed product or the ingredient will not adversely affect any specific population groups that is pregnant women, lactating mothers, children, elderly or any other vulnerable group. (21) Claim support documentation (Provide evidence to support the intended health benefit claims through robust scientific studies including human intervention studies or human clinical studies. Provide supporting published literature (Indexed journals), results of in-vitro and in-vivo studies and studies done on population relevant to India (Health benefit data to be summarized in Annexure B, if applicable).16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (22) Copy of the proposed label as per relevant Food Safety and Standards Regulations. (23) Declaration to conduct and provide post marketing surveillance data in specific cases if indicated in the Form II. (24) Declaration to keep the information shared by the firm in Form I as confidential. 3. Additional specific information:- (a) Novel food or novel food Ingredients or food processed with the use of novel technology:- (1) The target group for the said proposed food, if any (2) Detailed composition of the product(with quantity of the ingredients and additives added in the product) Any new ingredient(s) (Please specify if the product has one or more new ingredients which as on date is not listed in Food Safety and Standards Regulation, or an ingredient which has been introduced for the first time in India) (3) Details of new technology (4) Safety Information(Documents on risk assessment or toxicity studies to be attached) a) Information on human studies including dietary exposure, nutritional impact and potential impact on the consumer, if any b) Toxicological studies including results of Ame’s tests to test mutagenecity, chromosomal aberration tests, studies for reproductive toxicity, prenatal developmental toxicity studies c) Allergenicity(published or unpublished reports of allergenicity or other adverse effects in humans associated with the food consumption; may include reports prepared by World Health Organization or by other national or international agencies responsible for food safety or public health ) (5) History of consumption of food product/food ingredient, (attach supporting documents) a) Geographical area of use (with established history of safe use in at least two countries, with well-established regulatory status) b) Quantity of consumption c) Duration of consumption (in years). (b) New additives:- (1) Chemical name and INS No. (2) Purity (food grade or equivalent) (3) Acceptable Daily Intake (ADI) specified by JECFA or any other risk assessment body (4) Proposed level of use in food category (5) In case of colouring agent provide (Colour Index) colour number, where applicable. (c) New processing aids including enzymes:- (1) Specification (2) Enzyme activity (3) Purity including total organic acid(as per the standards) (4) Residual limit in the final product (in case of processing aid).[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (d) Articles of food and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, bacteria, yeast, fungi or algae:- S. No. Data required for microorganisms used as Food (Directly Fed) or used as a source of food ingredients (1) Nature of microbe Bacterium/Yeast/Fungus/Algae (2) Name of microbe Genus Species Strain (3) Source Indigenous Imported (4) If locally isolated Isolated Deposited in the national Yes No culture collection centre (eg- Microbial Type Culture Collection and Gene Bank, (MTCC), National Collection of Dairy Cultures (NCDC)Indian Type Culture Collection(ITCC)) (5) If deposited in a national Name and address of Reference No. Receipt culture Collection centre Culture collection centre (Copy) (6) If bought from national Name and address of Reference No. Receipt culture collection centre Culture collection centre (Copy) (7) If imported and privately Country of origin Isolated Name and address of Reference No. Receipt the Foreign Copy organization/Industry (8) If bought from an Name and address of Reference No. Receipt international culture collection International Culture (Copy) centre [e.g. American Type Collection Centre Culture Collection centre (ATCC), European Culture Collections Organisation (ECCO)] (9) Material Transfer Agreement Yes (Copy) No between exporter/foreign entity and importer/manufacturer in India (10) If the organism has been Yes No genetically manipulated. (11) Any institutional bio safety mechanism in place (12) Safety/Generally Recognized as Safe status (GRAS) of Copy the microbe (13) Declaration by the The undersigned verifies that all ingredients are approved for use by the Export Country National Regulator or appear manufacturer or importer on their Generally Recognized as Safe list (Name of the regarding safety and end use Regulatory Agency), or Qualified Presumption of Safety (QPS) and each product is intended for human consumption and is available for sale in the country of origin without restriction.18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Note: (1) Mention “not applicable” (NA) wherever necessary. (2) All data documentary evidence provided by the applicant shall be from international peer reviewed journals, international bodies including World Health Organization (WHO) and Food and Agricultural Organization (FAO). Only complete records or studies shall be provided. Annexure A Format for providing summary of data for safety 1. in-vitro data Test System used Concentration used Biomarkers / Observations Laboratory product Microbes / Cell (1.3) performance (1.5) name / (1.1) lines / organ indicators Reference Negative Positive culture / other (1.4) publication (if control control test system any) (specify) (1.2) (1.6) 2. Summary of in-vivo safety (pre-clinical toxicology) investigations Laboratory Material tested and their Study Observations/ Name/ Animal levels parameters conclusions References species Test (2.1) or Citations S. details (If published) No Route Exposure Duration level/kg body weight* 1. Acute toxicity (2.2) 2. Long term toxicity (2.3) 3. Special Tests (specify) * Basis for calculating the intended exposure level/kg/day/number of days in the animal/species selected. Annexure -I 1. Description to provide summary of in-vitro data 1.1. Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological material provides information on their standardization / marker compounds tested / activity tested. 1.2. Provide information on bacteria, yeast or any other microbes against which testing was done including their NTCC / accn. Number / details of cell lines / details of organ culture or tissue culture or any other system. 1.3. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 1.4. Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example, IC 50, cytotoxicity, dye uptake or reduction in dye uptake, preventing rate of growth.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 1.5. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. 1.6. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 2. Safety studies: Provide justification on use of test material for normal human consumption. 2.1 Test compound profile and exposure level: 2.1.1 Describe the material tested for purity, in case of botanicals/ biological material /food / food additives and color additives along with their standardization / marker compounds tested. 2.1.2 Rationale for selecting the exposure level for experimental evaluation should be based on the intended /day / duration in human. The test exposure level should be calculated by standard body surface area method in laboratory animal selected. 2.1.3 Provide Rational for selecting the species. 2.1.4 Describe the rational for selected tests listed. 2.2 Acute toxicity: To determine toxic manifestations of the test substances preferably in two rodent animals (mice, rats/rabbits) exposed to test compound within 24-hours period. 2.2.1 The study must provide the safety of a test compound at an exposure limit of 2gm/kg or at least 10 times of the intended human exposure level and route. 2.2.2 The data should provide the observations on body weight gain, Toxic signs and the severity, onset, progression and reversibility of the signs and mortality, if any, for 14 days after exposure of test compound. 2.2.3 In case of mortality the Necropsy findings along with histopathological report be enclosed. 2.3 Long term toxicity: To determine toxic manifestations of the test substance in two rodentanimals (mice and rats/rabbits) exposed to test material repeatedly as per the intended human use. 2.3.1 The study is required to be done with three exposure levels viz., Intended Human Exposure level (Therapeutic Dose (TD)), Average (2.5/5 X TD), High (5/10 X TD), In addition, vehicle control group should be included. 2.3.2 Dose level spacing should be designed to demonstrate a dose response and establish a NOAEL or other intended outcome of the study. 2.3.3 The data should provide the observations on Physical, physiological, food intake, body weight gain, clinical-chemistry and Hematology along with gross necropsy and histopathology of major and targeted organs. In case of mortality the animals may be subjected to gross necropsy and histopathology and a report may be enclosed. 2.3.4 In case the test material has a potential allergencity/mutagencity, the reports on special investigation have to be enclosed.20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Annexure B Format for providing summary of data for health benefit claims 1A. Summary of in-vitro data Material Microbes/Cell Concentrations Variables, Results Reference tested lines /organ tested, negative biomarkers, obtained of culture/ other and positive performance publication (1) (5) test system controls used indicators (6) evaluated/measured (2) (3) (4) 1. Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological material provides information on their standardization / marker compounds tested / activity tested. 2. Provide information on bacteria, yeast or any other microbes against which testing was done including their NTCC / account Number / details of cell lines / details of organ culture or tissue culture or any other system. 3. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 4. Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example IC 50, cytotoxicity, dye uptake or reduction in dye uptake, preventing rate of growth. 5. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. 6. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 1B. Summary of in-vivo data Material Laboratory Concentrations Variables, Results Reference tested animal tested, negative biomarkers, obtained of used/knockout and positive performance publication (1) (5) animals if controls used indicators (6) used/ isolated evaluated/measured (3) organ if used / (4) any other test system (2) (1) Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological materials provide information on their standardization/marker compounds tested/activity tested. (2) Provide information on laboratory animal, knockout animals, live or anesthetized / isolated active organ of animals (isolated ileum, skin cultures, isolated heart as examples) or any other system. (3) Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 (4) Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example IC 50, pharmacological activity measures, gene expression, specific protein uptake or regulation, biochemical markers, toxicology markers. (5) Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. (6) Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 1C. Meta Analyses S. Participants Interventions Comparison Outcome Pooled and Specific No. evaluated quantified citation (age, sex, (Specify exact (Specify exact results and with copy condition, intervention comparison, conclusions as region and used, number number of annexure other of participants) relevant) participants) Summary of individual clinical studies section/table can be omitted if good intervention meta-analysis is available and summarized. 1D. Summary of human study data Nature Material Nature of Design Inclusion Duration Variables Results Reference of tested volunteers of exclusion of study measured obtained of study and / subjects / study criteria (6) publication (7) (8) their population and n (5) (9) (1) levels / patients =? (2) (3) (4) (1) Describe briefly the nature of study namely – open label, intervention study, randomization, blinding or population study or diet and outcome surveys or epidemiological data collection and analyses. (2) Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. (3) Give brief information on nature of subjects / volunteers / patients involved in the study. For example normal healthy volunteers, pre-diabetics, mild to moderate hypertensive patients, volunteers with specified BMI etc. (4) Give brief summary of the design of the study like matched panels, groups involved, cross over design, superiority study, addition study. State the number of volunteers or subjects or population or patients in each group giving details of number screened, number enrolled, number whose data is available, number drop outs. Also state the statistical analyses of the data reported and test of significance. Also provide approval status of the study by DRB / EC, adoption of informed consent. (5) List the inclusion and exclusion criteria. (6) State duration of the study – study period, duration of intervention, wash out period if any and period of observation post stoppage of intervention.22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (7) Provide information on what aspects and variables were measured as outcome of the study. For example pharmacological activity measures, biochemical markers, physiological parameters measured using instrumental technics like EEG, TMT, echo, bone density, image analyzers etc. Provide information on adverse reactions and safety aspects evaluated including quality of life measurements and reported in the study. Specifically state if the study does not report the safety or adverse reactions or no mention is made of this aspect. If any of the study provided in this summary table covers a Cochrane review or a meta analyses review* provide summary of the same. (8) Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. Provide information on adverse reactions and safety aspects evaluated including quality of life measurements and reported in the study. Specifically state if the study does not report the safety or adverse reactions or no mention is made of this aspect. (9) Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 2. Summary of claim support data for claims pertaining to performance / technological advantages / consumer convenience and other claims which are not health benefit. The following type of claim statement provide examples of claims covered under 2. 2.1 Claims pertaining to bioavailability. 2.2 Comparative content claims. 2.3 Stability or reduction in degradation during cooking or processing. 2.4 Claims related to adherence or sticking of cooking medium to the food processed. 2.5 Retention of aroma or taste. 2.6 Others, not covered above. For the above claims appropriate scientific supporting data or documentation should be provided. In case of 2.1 details of the bioavailability study or bioequivalence study or comparative bioavailability study performed or reported in published scientific literatures or unpublished scientific study report. Provide detailed references and copies. In case of 2.2 results of analyses of relevant samples using validated analytical techniques conducted by an accredited laboratory would be required. Similar data would apply to claims belonging to 2.3 to 2.5. Focus would be on the scientific validity of the methods employed, expertise of the institution where study was conducted, and application of satisfactory statistical involvement. 3. For any of the claims under 1 or 2 above if any IPR exists provide the nature of the IPR with a commitment to provide copies of the same if demanded. For any of the claims under 1 or 2 above if claim support data includes regulatory approvals granted specifically or notified in regulations in other nations provide information in a summary table. In case of specific approvals granted state the same and authenticated copies of the same. For example GRAS listing or ingredients / product / claim approval received by the FBO or applicant. ARUN SINGHAL, Chief Executive Officer [ADVT.-III/4/Exty./269/2021-22] Note : The principal regulations were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4, vide notification number F. No. 12/PA Regulation/Dir (PA)/FSSAI-2016, dated the 11th September, 2017. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.