The following draft Food Safety and Standards Ayurveda Aahar Regulations, 2021, which the Food Safety

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-01072021-228046 xxxGIDHxxx CG-DL-E-01072021-228046 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 264] नई दिल्ली, नृहस्ट् जतवार, िुलाई 1, 2021पआषाढ़ 10, 1943 No. 264] NEW DELHI, THURSDAY, JULY 1, 2021/ASHADHA 10, 1943 भारतीय खाद्य सरु क्षा और मानक प्राजधकरण अजधसचू ना नई दिल् ली, 30 िून, 2021 फा. स0ं . स्ट्ट ैंड्सपसएस ी-05पए-1.वाई(01).-खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुवेि आहार) जवजनयम, 2021, िो भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण, केंद्र सरकार के ूवासनुमोिन स,े खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का संख यांक क) का धारा क2 का -धारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रित् त िजतियय का प्रयोग करते ुएए ननाना चाहती ह,ै ननाने के जलए इन जवजनयम का प्रारू इससे प्रभाजवत हो सकने वाले सभी ्‍ यजतियय का सूचना के जलए ्‍त अजधजनयम का धारा 22 का -धारा (1) के साथ ठित धारा क2 का -धारा (1) का अ ेक्षा के अनुसार एतिद्वारा प्रकाजित करती ह ै और एतिद्वारा नोठटस दिया िाता ह ै दक ्‍त प्रारू जवजनयम र स जतजथ से साि दिन का अवजध समाप् त होने के नाि जवचार दकया िाएगा, जिस जतजथ को इस अजधसूचना को प्रकाजित करने वाल े राि त्र का प्रजतयााँ िनता को लब् ध कराई िाएाँगी यदि कोई आ ज् ा या सुवाव हो तो से मुखय कायसकारी अजधकारी, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण, एफडीए भवन, कोटला रोड, नई दिल् ली-110002 को अथवा regulation@fssai.gov.in र ई-मेल स े भेिा िा सकता ह ै ्‍त मसदिा जवजनयम के संनंध में दकसी ्‍ यजतिय से इस प्रकार जनधासठरत जतजथ तक प्राप् त आ जतियय और सुवाव र भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जवचार दकया िाएगा 3638 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] प्रारू जवजनयम 1. (1) इन जवजनयम को ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुवेि आहार) जवजनयम, 2021 कहा िा सकता ह ै 2. ठरभाषाएाँ: (1) ’अजधजनयम’ से खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का संख यांक क) अजभप्रेत ह;ै (2) ’खाद्य प्राजधकरण’ से अजधजनयम का धारा क के अंतगसत स्ट् थाज त भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण (एफ.एस.एस.ए.आई) अजभप्रेत ह;ै (3) ’आयुवेि आहार’ से वह खाद्य अजभप्रेत ह,ै िो इन जवजनयम का अनुसूची ‘क’ में सूचीनद्ध आयुवेि का प्रामाजणक ुस त क में जल्लजखत नस्ट्ु ख अथवा संोटक औरपअथवा द्धजतय में जवजहत प्रदया या के अनुसार तैयार दकया गया हो इसमें वे त् ाि भी िाजमल ह,ैं जिनमें आयुवेदिक आहार का अवधारणा के अनुसार अन् य वानस्ट् जतक संोटक ह , रंतु इसम ें औषध और प्रसाधन अजधजनयम, 1940 का अनुसूची ‘ङ’ तथा सके तहत नन े जनयम, 1कक5 में सूचीनद्ध आयुवेदिक औषजधया ाँ अथवा माजलकाना आयुवेदिक भेषि औषध तथा औषध त् ाि, प्रसाधन सामग्री, स्ट् वा क अथवा मन:प्रभावी िाथ,स िडी-नूठटयााँ; धात-ु आधाठरत आयुवेदिक औषजधयााँ अथवा िवाए,ाँ भस्ट् म अथवा ज ्‍ट ी और प्राजधकरण द्वारा समय-समय र अजधसूजचत अन् य कोई संोटक िाजमल नह ह ैं ्‍ याख यात् मक ठटप् णी 1:- ‘खाद्य’ खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 तथा सके तहत नन े जवजनयम में ठरभाजषत ह ै जनर्ि्‍स ट रोग , जवकार के िदरान सेवन के जलए जवजहत खाद्य िाथों सजहत स वास्ट् ् य ननाए रखन े के जलए अनुसूची ‘क’ में वर्णसत प्रामाजणक ुस्ट्त क म ें जल्लजखत नस्ट्ु ख और संोटक को आयुवेि म ें ् य कहा गया ह ै ्‍ याख यात् मक ठटप् णी 2 : अनसू ूची ‘क’ में जनर्ि्‍स ट अथवा जल्लजखत प्रामाजणक ुस्ट् तक म ें जनर्ि्‍स ट आयुवेदिक आहार का औद्योजगक स्ट् तर र त् ािन हते ु काई अथवा तैयारी और ैंकंग करने का प्रदया या क का अंगीकरण अनुमत ह ै ऐसे अगं ीकरण का ध् येय इन जवजनयम का अनुसूची ‘क’ में जल्लजखत स्ट्ु तक में जनर्ि्‍स ट गुणता और लक्षण वाल ेआयुवेि आहार का त् ािन करना हो ्‍ याख यात् मक ठटप् णी : आयवु ेि आहार के संोटक डाले जनना आहार जवषयक प्रयोिन के जलए िैजनक िीवन में प्रयु्‍ त कोई ैकनंि खाद्य वस्ट् तु, यथा िाल,ें चावल, आटा, सब् िी इन जवजनयम के अतं गसत नह आएगाँ े न् यनू तम प्रसंस्ट् कृत, यथा धोए ुएए, धूल वाडे ुएए, ॉजलि दकए ुएए, जिलका तारे ुएए, ग्रेडडंग दकए ुएए खाद्य इन जवजनयम के अंतगसत नह आएाँगे (4) ‘अनुसूची’ से अजभप्रेत इन जवजनयम का अनुसूची अजभप्रेत ह ै . सामान् य अ ेक्षाएाँ: (1) कोई ्‍ यजतिय 2क माह तक के जििु क को जखलाने के जलए आिजयत आयुवेि आहार का त् ािन अथवा सका जनया ा नह करेगा (2) खाद्य कारोनाठरय द्वारा आयुवेि आहार का त् ािन खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारनार का अनुञापा न और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयम, 2011 का अनुसूची क के अनुसार दकया िाएगा ( ) खाद्य कारोनारी खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य ूरक, न् यरु ास्ट् यठु टकल् स, जविेष आहार जवषयक योग के जलए खाद्य, जविेष जचदकत् सा प्रयोिन के जलए खाद्य, कृत् यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) जवजनयम, 2016 का अनुसूची-क में िाजमल एक या अजधक वानस्ट् जतक सामजग्रयााँ डालकर आयुवेि आहार के नुस्ट् खे को जनम्न जलजखत के अध् यधीन नढ़ा सकते ह ैंया समें ठरवतसन कर सकते ह:ैं[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 3 (i) ऐसा योिन यासप् त वैञापाजनक औजचत् य के आधार र और नके योग के स्ट्त र सजहत आयुवेदिक जसद्धांत के अनुसार दकया िाएगा (ii) ऐसे योिन का अंत्य जनर्मसजत में यु्‍ त जव्‍ल ेषण तकनीक से सका मदिूिगी का ता लगाया िा सके (क) आयुवेि आहार म ें जवटाजमन , खजनि और एजमनो एजसड का योिन अनुमत नह ह ै तथाज , आयुवेि आहार म ेंप्राकृजतक खजनि मदिूि होन े र न् ह ें लेनल र ोोजषत दकया िा सकता ह ै (5) खाद्य कारोनारी आयुवेि आहार का जनर्मसजत इन जवजनयम का अनुसूची ‘ख’ म ें जवजहत श्रेजणय और अ ेक्षा क के अनुसार करेंगे क. सहयोज्य : इन जवजनयम म ें िाजमल त् ाि म ें इन जवजनयम का अनुसूची ‘ग’ में यथाजवजहत प्राकृजतक खाद्य सहयोज्य ही ह गे 5. सिं षू क: इन जवजनयम में िाजमल त् ाि इन जवजनयम का अनुसूची ‘ो में जवजहत सुरक्षा अ ेक्षा क के अनुरू हो आयुवेि आहार के त ािन के जलए प्रयु्‍ त क्‍ ची सामजग्रयााँ भी इन जवजनयम का अनुसूची ‘ो में जवजहत सरु क्षा अ ेक्षा क के अनरूु ह 6. कै ेडिगं : आयुवेि आहार खाद्य सुरक्षा और मानक ( ैकेडिगं ) जवजनयम, 2018 के अनरूु हो 7. कोई ्‍ यजतिय इन जवजनयम में जनधासठरत अ ेक्षा क के प्रजत अनुरू ता सुजनजचितत कराए जनना आयुवेि आहार का त् ािन, सका ैंकंग, जनया ा नह करेगा, से जनया ा के जलए िे नह करेगा, सका जव णन नह करेगा अथवा अन् यथा सका जवतरण या आयात नह करेगा 8. लेनडलंग, प्रस्ट् ततु ीकरण और जवञापा न में यह िावा न दकया िाए दक आयुवेि आहार में कोई मानव रोग न होने िेने, सका चार करन े अथवा इलाि करने का गुणधमस ह ैअथवा ऐसे गणु धमों का संिभस न दिया िाए क. खाद्य कारोनारी अ ने िावे खाद्य सुरक्षा और मानक (जवञापा न और िावे) जवजनयम, 2018 के अनुसार करेगा खाद्य कारोनारी िावे अनुसूची ‘क’ में जल्लजखत प्रामाजणक ुस्ट् तक में नुस्ट् खे अथवा संोटक के जलए जनर्ि्‍स ट जववरण अथवा संकेत के अनुसार करेगा िावे का ऐसा नयान त्य ात् मक हो, वह भ्रामक अथवा अजतियोजतिय ूणस न हो और सके योग का कोई प्रलेखनद्ध रं रा हो रोग के िोजखम म ें कमी औरपअथवा स्ट् वास्ट् ् य लाभ संनंधी िावे खाद्य प्राजधकरण द्वारा ूव स अनुमोदित दकए िाएाँ 10. जिस आयुवेि आहार के मानक इन जवजनयम के अंतगसत जनर्ि्‍स ट नह ह,ैं सका जनया ा के जलए त् ािन, जनया ा के जलए प्रिि स अथवा जनया ा के जलए भडं ारण खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर-जनर्ि्‍स ट खाद्य और खाद्य सों टक) जवजनयम, 2017 के अनुसार खाद्य प्राजधकरण के अनुमोिन के नाि ही दकया िाएगा 11. आयुष मंत्रालय ऊ र -जवजनयम 0क और 10 म ें जनर्ि्‍स ट िाव और त् ाि के अनुमोिन के जलए खाद्य प्राजधकरण को जसफाठरि करने हते ु एक जविेषञाप सजमजत ननाएगा ऐसी सजमजत को आयुवेि आहार स े संनंजधत ंिीकरणपलाइसेंडसंगपप्रमाणनपप्रयोगिाला प्रत् यायनप रीक्षणपगुणता संनंधी मुदों का समाधान करन े का िजतिय भी होगी 12. आयुवेि आहार का लेनडलगं खाद्य सुरक्षा और मानक (लने डलंग और प्रििस) जवजनयम, 2020 के अनुसार तथा इन जवजनयम में िी गई जवजि्‍ट लने डलंग अ ेक्षा क के अनुसार हो 1 . आयुवेि आहार के प्रत् येक लेन ल र आिजयत प्रयोिन, लजक्षत भो्‍त ा समूह, योग का अनुिंजसत अवजध तथा अन् य जवजि्‍ट लेनडलगं अ ेक्षाए ाँस ्‍ट रू से अंदकत ह , अथातस ,- क. त् ाि के नाम अथवा रांांड नाम के जनल् कुल जनकट मुदद्रत ‘’आयुवेि आहार’’ िब् ि; तथा कै के सम् मुख भाग र लेनल र जनम्न जनर्ि्‍स ट लोगो:4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ख. प्रमुख रू से जलजखत रामिस के रू में यह चेतावनी - ‘केवल आहाठरक योग के जलए’; ग. यह नयान दक आयुवेि आहार का योग दकसी ठरवर्तसत आहार के जवकल् के रू म ें नह दकया िाएगा; ो. सेवन के समय के जलए चेतावनी अथवा नरती िान े वाली अन्य कोई सावधानी, ञापात साइड इफे्‍ट , यदि कोई हो, अंतर्वसरोध, तथा प्रकाजित त् ाि अथवा औषधीय प्रजतदया याए,ाँ िो भी लाग ूह ; और ङ. यह नयानदक त् ाि का भंडारण न्‍ च का ुएचाँ से िरू दकया िाए च. यह चेतावनी दक त् ाि केवल मुाँह से जलया िाए और यह आंत्रते र योग के जलए नह ह ै 1क. खाद्य कारोनारी लाइसेंडसंग प्राजधकारी को यह जलजखत में सूजचत करेंगे दक नका कोई मदिूिा खाद्य त् ाि आयुवेि आहार के रू में जवजधवत रू से लाइसेंसिुिा ह ैऔर लाइसेंडसंग प्राजधकारी इन जवजनयम म ें जवजहत लेनडलगं सजहत लाग ू संिोधन सजहत सका अनुमजत िेगा खाद्य प्राजधकरण ऐसी अनुमजत का वैधता अवजध जनधासठरत करेगी अनसु चू ी ‘क’ आयवु िे आहार के जलए प्रमाजणक स्ट्ु त क का सचू ी या म स0ं स्ट्ु त क 1. अजभनवडचंतामजण 2. अकसप्रकाि 3. आरोग् यकल् द्रमु 4. आयसजभषक 5. अ्‍ टांगयिय 6. अ्‍ टांगसंग्रह 7. आयुवेि डचंतामजण 8. आयुवेि कल् द्रमु 9. आयुवेि प्रकाि 10. आयुवेि रत्न ाकर 11. आयुवेि संग्रह 12. नङ्गसेन क. आयुवेदिक फामुसलरी ऑफ इंजडया ( ाट-स 1) ख. आयुवेि सार-संग्रह ग. ए ीआई के खंड[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 5 13. भैषज्य रत् नावली 14. भावप्रकाि 15. भेलसंजहता 16. भोिनकुतुहलम 17. नृहत्भैषज्य रत् नाकर 18. नृहजिोण्टुरत् नाकर 19. चया ित् ता 20. चरकसंजहता 21. द्र्‍ यगणु जनोण्टु 22. गिजनग्रह 23. हरमेखला 24. कैिेवजनोण्टु 25. क्‍ य संजहता 26. क्षेमकुतुहलम 27. कु ी ्‍व रसायन 28. मिन ालजनोंटु 29. मानसोल् लासपअजभलाषीतारा डचंतामजण 30. जनोण्टुरत्न ाकर 31. नल ाक सण 32. ् यअ ्य जवजन्‍ चय 33. रािजनोण्टु 34. रस चंिनंि ु 35. रस प्रिीज का 36. रस राि सुंिर 37. रस रत् नसमु्‍ चय 38. रसतंत्र सार व जसद्ध प्रयोगसग्रं ह – भाग 1 39. रस तरंजगणी 40. रस योग रत् नाकर6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 41. रस योग सागर 42. रस योग संग्रह 43. रस मंजिरी 44. रसामृत 45. रसेंद्र सार-संग्रह 46. रुजचवधु गला रत् नमाला 47. सहस्रयोग 48. सवसरोगजचदकत् सारत् नम 49. सवसयोगजचदकत् सारत् नम 50. िाङगसधरसंजहता 51. िोधलाजनोण्टु 52. जसद्ध भैषज् यमजणमाला 53. जसद्ध योग संग्रह 54. जिव तत्व रत् नाकर 2 55. सू िास्ट्त्र ऑफ मंगरसा 56. सुषेणजनोण्टुपआयुवेिमहोिजध 57. सूश्रुतसंजहता 58. वैद्यडचंतामजण 59. वैद्यकजचदकत् सा सार 60. वैद्यकिब् िडसंधु 61. वासवरािीयम 62. जवद्यािीवन 63. जव्‍ वनाथजचदकत् सा 64. वृण् िजचदकत् सा 65. योगडचंतामजण 66. योग रत् नाकर 67. योग तरंजगणी 68. योगरत् नसंग्रह[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 7 *्‍ याख यात् मक ठटप् णी: युस्‍त प्रा माजण क ुस्ट् तक के मदजलक संस्ट् करण तथा 1कक0 से हले जलजखत और प्रकाजित प्रा माजण क ाि में जल्लजखत संोटक और नुस्ट् ख र आयुवेदिक आहार के रू में अनुमोिन हतेु जवचार दकया िाएगा अनुसूची ‘क’ में िाजमल य्‍ुसत प्रा माजण क ुस्ट् तक के ठरजि्‍ट अथवा अनुनंध म ेंिाजमल संोटक और नुस्ट् ख र आयुवेि आहार के रू में अनुमोिन हते ुजवचार नह दकया िाएगा अनुसूची ‘ख’ आयुवेि आहार का श्रेजण यााँ और जवजनयमात् मक अ ेक्षाएाँ या म श्रेणी संोटक स्ट् वास्ट् ् य सुरक्षात् मक अनुभवपिावे का साक्ष्य सं0 लाभ अध् ययन 1 2 क 5 6 प्रकाजित नीमारी के साजहत् य िोजखम में कमी अथवा स्ट् वास्ट् ् य लाभ के िाव े क एफ.एस.एस.एप अनुसूची ‘क’ में अनुसूची ‘क’ अ ेजक्षत नह िास्ट् त्रीय एफ.एस.एस.आर एफ.एस.एस.आर का संिभस के अनुसार िाजमल आयुवेि में िाजमल अनुसूची ‘क’ के आहार हते ु आयुवेि अ ेजक्षत ूवासनुमोिन अ जक्षत अनुसार तैयार प्रा माजण क ुस्ट् तक आहार का आयुवेि आहार के ाि के अनुसार प्रा माजण क ुस्ट् तक के ाि के अनुसार ख नए नस्ट्ु खेप सों टक के आयुवेि आहार के ाि का नए नस्ट्ु खे अथवा आयुवेि के एफ.एस.एस.आर रू म ेंअनुसूची ‘क’ में जलए अनुसूची ‘क’ औजचत् य संोटक के प्रा माजण क के अनुसार यासप् त ाि और ूवासनुमोिन िाजमल आयुवेि का प्रा माजण क आहार, जिनमें ुस्ट् तक के ाि का सुरक्षात् मक डैटा, वैञापाजनक अ जक्षत साजहत् य में संिभस अ ेजक्षत जिनमें एम् ि आयुवेि के आहाठरक जल्लजखत जसद्धांत र आधाठरत रीक्षण, संोटक प अन् य वानस्ट् जतक कैंसरिन् यता, नुस्ट् ख से सामजग्रयााँ ( िाहरण टेराटोिन् यता, संनंजधत के जलए रस, गुण, िो भी लाग ूहो, वीयस और जव ाक, कमस िाजमल ह ैं इत् यादि) िाजमल ह ैं ख1 सेवन हते ु अनुसूची अनुसूची ‘क’ में अनुसूची ‘क’ अ ेजक्षत नह अ ेजक्षत खाद्य सुरक्षा और ‘क’ के प्रामाजणक जल्लजखत आयुवेि में मानक जवजनयम के अनुसार ाि में जवजहत आहार का जल्लजखत ूवासनुमोिन फोरमैट से जभन् न प्रामाजणक ुस्ट् तक आयुवेि अ ेजक्षत संिोजधत फोरमैट के ाि के अनुसार आहार का अथवा नए फोरमैट म ें प्रामाजणक प्रस्ट् तुत आयुवेि आहार ुस्ट् तक के (नीचे ्‍ याख यात् मक ाि के ठटप् णी िेखें) अनुसार ख2 स्ट् वास्ट् ् य लाभ के जलए अनुसूची ‘क’ में लजक्षत लजक्षत िनसमूह अ ेजक्षत खाद्य सुरक्षा और आिजयत अथवा िनसमूह में जनर्ि्‍स ट मानक जवजनयम जल्लजखत आयुवेि अनुसूची ’क’ के आहार का सजहत जवजि्‍ट के अनुसार जवजि्‍ट जचदकत् सीय ूवासनुमोिन8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] प्रामाजणक ाि में न प्रामाजणक ुस्ट् तक जचदकत् सीय प्रयोिन के क्ष अ ेजक्षत जवजहत जवजि्‍ट रोग, के ाि के अनुसार प्रयोिन में अजतठर्‍त स्ट् ्‍ट रू से सुरक्षात् मक जवकार िरू करने म ें नताया िाए अध् ययन डैटा सहायक सामग्री के अ ेजक्षत रू म ेंआयुवेि आहार ख दजिकाकृत अथवा अनुसूची ‘क’ का अ ेजक्षत दजिकाकरण आयुवेदिक खाद्य सुरक्षा और न् यरु ास्ट् यठु टकल् स अथवा योिन मि में मानक जवजनयम ुस्ट् तक के नुस्ट् ख के जवजनयम का के क्ष म ें अ ेजक्षत के अनुसार अनुसार आयुवेि अनुसूची क म ें अजतठर्‍त ूवासनुमोिन आहार, जवजनर्ि्‍स ट योजित सुरक्षात् मक डैटा अ ेजक्षत एफ.एस.एस.आर वानस्ट् जतक सामजग्रय अ ेजक्षत के अनुमोदित खाद्य से यु्‍ त आयुवेि संोटक आहार ्‍ याख यात् मक ठटप् णी 1: ूवस कै ेिनंि रू में प्रस्ट् तुतीकरण के यु्‍ त होने के कारण आयुविे आहार के फोरमैट, जिसमें योग स े हल े ुन: संोटन हते ु सके फोरमैट म ें निलाव िाजमल है, के अंगीकरण मात्र स े फोरमैट म ें ठरवतनस अजभप्रेत नह ह ै अनसु चू ी ‘ग’ सहयोज्य िाथों का सचू ी या .स. खाद्य सहयोज्य या समहू अजधकतम अनमु त प्रयोिन श्रणे ी स्ट्त र ननूल ग ि 2% प्रगाढ़क जस्ट्थरीकारक 2. रैगाकैंथ ग ि 2% प्रगाढ़क जस्ट्थरीकारक 3. ग्वार ग ि और इसके ्‍ युत् न्न 2% प्रगाढ़क जस्ट्थरीकारक 4. मसाल के आसुत तले 2% ठररक्षी, सुवासकारी एिेंट 5. रोि ऑयल 1% सुवासकारी एिेंट 6. केवडा तेल 0.5% सुवासकारी एिेंट 7. इलायची और अन्य मसाल के चूणस 1% सुवासकारी एिेंट, रंिक एिेंट 8. िहि िीएम ी* जमिासकारी एिेंट 9. गुड िीएम ी* जमिासकारी एिेंट 10. खिूर का जसर िीएम ी* जमिासकारी एिेंट 11. खंडसारी 5% जमिासकारी एिेंट 12. एफएसएसआर में अनुमत मांड और मांड ्‍ युत् न्न िीएम ी* ायसीकारी, जस्ट्थरीकारक, त् ाि प्रगाढ़क 13. न नू सत्व (जसठरक एजसड) िीएम ी* एजसड्युलैंट और सुवासकारी 14. रोिमैरी तले 1% एंटीऑ्‍स ीडैंट *स्ट्त र के आधार र वञापै ाजनक औजचत्य[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 9 अनसु चू ी ो आयवु िे आहार के सक्ष्ू मिजै वक मानक सारणी 1क. प्रया मगत स्ट्व्‍िता मानिंड *इसमें लेनल म ें िावा दकए गए स्ट् तर के जवजहत सूक्ष्मिीवाणु ह इनका गणना के जलए य्‍ु त द्धजत, िाहरण के जलए लैज्‍टक एजसड नै्‍ट ीठरया के जलए आईएस1 1521कपआईएस 16068, नाईफाईडोनै्‍ट ीठरया के जलए आईएस1 2कक81, का योग करके का िाए सारणी 1ख. खाद्य सरु क्षा मानिंड या म त् ाि का जववरण एरोनी प्ल टे गणना फफूाँिी और कवक गणना एंटीरोन्‍ै ट ीठरयासी गणना स0ं (cfu/g or ml) (cfu/g or ml) (cfu/g or ml) प्रजतचयन सीमा प्रजतचयन योिना सीमा प्रजतचयन योिना सीमा योिना n c m M n c m M n c m M 1. अप्रसंस्ट् कृत आयुवेि आहार तथा सीधे सेवन के जलए 5 3 106 107 5 3 104 105 5 3 103 104 नह 2. सीधे सेवन के जलए आयुवेि आहार 5 2 104 105 5 2 102 103 5 2 102 103 3. आयुवेि आहार, दकजण्वत त् ाि * NA NA NA 4. रीक्षण द्धजतयााँ IS: 5402/ISO:4833 IS: 5403/ ISO 21527 Part 1 and Part IS/ISO 7402/ ISO 21528 Part 2 2 ठटप् णी : ्‍ च कामत के अल् आयतनी (100 ग्रा से न् यून) और नडे खुिरा ैक (1 दकग्रा से नडा ैक) साइि का प्रजतचयन योिना में एफ.एस.एस.ए.आई के ूवासनुमोिन से मामले के अनुसार संिोधन दकया िा सकता ह ै( िाहरण के जलए हल े ैक के मामल े म ें 10ग्रा अथवा 5 ग्रा म ें सल्ै मोनेला का अन ु जस्ट्थजत अथवा एक नडे ैक के जवजभन् न स्ट् थान स े n संख या में नमनू े जलए िाएाँ)10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] या म त् ाि का जववरण साल्मोनेला जलजस्ट्टठरया मोनोसाइट्स स0ं प्रजतचयन योिना सीमा प्रजतचयन योिना सीमा n c m M n c m M 1. अप्रसंस्ट् कृत आयुवेि आहार तथा सीधे सेवन के जलए नह NA NA 2. सीधे सेवन के जलए आयुवेि आहार 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g 3. आयुवेि आहार, दकजण्वत त् ाि * 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g 4. रीक्षण द्धजतयााँ IS: 5887 Part3 / ISO:6579 IS: 14988, Part 1 / ISO 11290-1 ठरभाषा आयुवेि आहार संनंधी ठरभाषा खाद्य सुरक्षा और मानक (आयवु ेि आहार) जवजनयम, 2020 म ेंिी गई ठरभाषा के अनुसार ह ै चरण जिस र सक्ष्ू म िजै वक मानक लाग ूह ग:े प्रया मगत स्ट् व्‍ िता मानिडं के रू म ें जनधासठरत त् ाि श्रेजणय के सूक्ष्म िैजवक मानक में त् ािन प्रया म का स्ट् वीकायस कायसकरण िर्िसत ह ै इनका प्रयोग त् ाि को नािार में िारी करने का अ ेक्षा के रू म ें नह दकया िाना ह ै ये संकेतात् मक मान ह,ैं जिनके ऊ र सुधारात् मक कारसवाई अ ेजक्षत होती ह,ै जिससे खाद्य जवजधय के अनुसार प्रया म का स्ट् व्‍ िता ननाए रखी िा सके ये त् ािन प्रदया या के अंत म ें लाग ू ह गे खाद्य सरु क्षा मानिंड के रू म ें सूक्ष्म िैजवक मानक म ें खे पराजि का स्ट् वीकायसता ठरभाजषत ह,ै जिनका त् ािन प्रदया या के अंत म ें त् ाि के संनंध में तथा नािार म ें नका समाजि का अवजध तक ालन करना होगा असतं ोषिनक ठरणाम के मामल ेम ेंकारसवाई प्रया मगत स्ट् व्‍ि ता मानिडं का ालन न दकए िान े र खाद्य कारोनारी – खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारनार का अनुञापा न और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयम का अनसु ूची क में दिए गए दििा-जनिेि का कायासन् वयन सुजनजचितत करके प्रया मगत स्ट् व्‍ि ता का िााँच करेगा और समें सुधार करेगा-  यह सुजनजचितत करेगा दक खाद्य सुरक्षा संनंधी मानिंड का ालन हो रहा ह ै[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 11 प्रजतचयन योिना और मागिस िी जसद्धातं जवजनयामक के जलए : ऊ र जल्लजखत जवजभन् न सूक्ष्म िैजवक मानक के संनंध में प्रजतचयन त् ािन इकाइय औरपअथवा खुिरा स्ट् थान , िो भी लागू ह , र सूक्ष्म िैजवका के क्षेत्र में जविेषीकृत ञापान रखने वाले ्‍ यजतिय द्वारा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य त् ाि और खाद्य सहयोज्य ) जवजनयम, 2011 तथा आईएस1:707(नवीनतम सस्ट्ं क रण) का अनु ाल करते ुएए अजवषा्‍त ीकारी तरीके स े सुजनजचितत दकया िाए नमून का जव्‍ लेषण प्रजतचयन के 2क ोंट के अंिर करन े के जलए नका भंडारण और ठरवहन -18°C(±2°C) ता मान र प्रिीजतत अवस्ट् था म ें अथवा द ि म ें 2-5°C ता मान म,ें िो भी लाग ू हो, दकया िाए, जसवाय न त् ाि के जिनका भंडारण त् ािक द्वारा कक्ष ता मान र करने का अनिु ंसा हो आिजयत नमूना इकाइय में सूक्ष्म िैजवक िााँच के जलए ठररजक्षत न डाले िाएाँ खे पराजि से नमनू ा इकाइय का अ ेजक्षत संख या युस्‍ त सारणी में िी गई प्रजतचयन योिना के अनुसार ली िाए और से अजधसूजचत प्रयोगिाला क को भेिा िाए ‘n’ संख या में नमूने वाले तीन सेट जलए िाएाँ (‘n’ प्रजतचयन योिना में िी गई ठरभाषा के अनुसार हो, िाहरणाथस यदि n=5 हो तो, जलए िाने वाले नमनू का कुल संख या 15 होगी) तीन सेट में से प्रत् येक का तीन जभन्न -जभन् न प्रत् याजयत प्रयोगिाला क में रीक्षण कराया िाए अंजतम जनणसय तीन प्रत् याजयत प्रयोगिाला क के ठरणाम के आधार र जलया िाए खाद्य सुरक्षा मानिंड के मामल े में तीन प्रयोगिाला क के ठरणाम में जनर्ि्‍स ट मानिडं के प्रजत अन ु ालन संकेजतत हो सूक्ष्म िैजवक रीक्षण के जलए िनु ारा रीक्षण करन े अथवा िनु ारा नमून े लेन े का कोई नंध नह ह ै प्रयोगिाला म ें रीक्षण ‘’संिभस रीक्षण द्धजत’’ िीषसक वाली सारणी म ें जवजहत द्धजतय के अनुसार सुजनजचितत कराया िाए खाद्य कारोनाठरय के जलए : सक्ष्ू म िैजवक अ क्षे ा क के प्रजत अनु ालन का िााँच सुजनजचितत करने के जलए खाद्य कारोनारी ऊ र सारणी में जनर्ि्‍स ट सूक्ष्म िैजवक मानक के अनुसार यु्‍ त रीक्षण करे जनर्ि्‍स ट सूक्ष्म िैजवक अ ेक्षा क के प्रजत अन ु ालन सुजनजचितत करन े के जलए खाद्य कारोनारी रीक्षण के नारे में स्ट् वयं जनणसय ल,े निते दक व े खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारनार का अनञापु ा न और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयम म ें जवजहत न् यनू तम संख या, आव्‍ यक प्रजतचयन और रीक्षण आवृजतियय के अनुसार ह खाद्य कारोनारी केवल अ न े संस्ट्थ ागत रीक्षण के जलए नीचे िी गई ‘’संिभस रीक्षण द्धजतय ’’ में जवजहत द्धजतय के अलावा अन् य जव्‍ल ेष द्धजतय का योग कर सकता ह ै तथाज य े द्धजतया ाँ जवजनयमात् मक अनु ालन के जलए लाग ू नह ह गी प्रजतचयन योिना इस मानक में प्रयु्‍ त वणस n, c, m और M के जनम्न जलजखत अथ सह:ैं n = नमूने म ेंिाजमल इकाइय का सखं या c = 2-श्रेणी प्रजतचयन योिना के जलए m से अजधक सूक्ष्म िैजवक गणना वाली और -श्रेणी प्रजतचयन योिना के जलए m तथा M के नीच अजधकतम अनुमत इकाइय का संख या m = 2-श्रेणी प्रजतचयन योिना में असंतोषिनक को संतोषिनक से जभन् न करन े वाली सूक्ष्म िैजवक सीमा अथवा -श्रेणी प्रजतचयन योिना में संतोषिनक से स्ट् वीकरणीय M = 3-श्रेणी प्रजतचयन योिना में असंतोषिनक को संतोषिनक से जभन् न करन े वाली सूक्ष्म िैजवक सीमा ठरणाम का स्ट् ्‍ट ीकरण:12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2-श्रणे ी प्रजतचयन योिना (िहा ाँ n, c और m जनर्ि्‍स ट ह)ैं 3-श्रणे ी प्रजतचयन योिना (िहा ाँ n, c, m और M जनर्िस्‍ट नह ह)ैं 1. संतोषिनक, यदि ाए गए सभी मान ≤ m ह 1. संतोषिनक, यदि ाए गए सभी मान ≤ m ह 2. असंतोषिनक, यदि ाए गए मान में से एक या 2. स्ट् वीकरणीय, यदि अजधकतम c मान m और M के मध् य ह अजधक मान >m हो 3. असंतोषिनक, यदि ाए गए मान में स े एक या अजधक मान > M ह अथवा जनधासठरत c मान स े अजधक मान >m ह सिं भ स रीक्षण द्धजतया ाँ : जनम्न जलजखत रीक्षण द्धजतय का संिभस द्धजतय के रू म ें प्रयोग दकया िाए प्रया मगत स्ट् व्‍ िता मानिडं और खाद्य सुरक्षा मानिडं के जलए जनर्ि्‍स ट आईएसपआईएस1 द्धजतय के साथ एफ.एस.एस.ए.आई के खाद्य जव्‍ लेषण द्धजत मनै ुअल (सूक्ष्म िैजवक रीक्षण) म ें जवजहत द्धजतय का भी संिभ स दिया िा सकता ह ै रीक्षण द्धजतय के नवीनतम संस्ट् करण लागू ह गे भारतीय मानक ब् यूरो द्वारा अगं ीकृत आईएस1 द्धजत ( िाहरण के जलए IS XXXX / ISO YYYY) जवजनर्ि्‍स ट दकए िाने र आईएस1 द्धजत का नवीनतम संस्ट्क रण (अथवा इसका नीआईएस समतुल् य, यदि लब् ध हो) लागू होगा या म मानिंड सिं भ स रीक्षण द्धजत स0ं 1. एरोनी प् लेट गणना खाद्य श्रृंखला का सूक्ष्म िैजवका – सूक्ष्म िीवाणु क के आकलन का क्षैजति द्धजत – भाग 1: प् योर प् लेट तकनीक द्वारा 30 °C र कॉलोनी गणना - IS स0ं 5402/ ISO:4833 2. फफूाँिी और कवक खाद्य सामजग्रय और ि ु आहार म ेंफफूाँिी और कवक गणना का द्धजत - IS 5403 गणना खाद्य और िु आहार सामग्री का सूक्ष्म िैजवका – फफूाँिी और कवक आकलन का क्षैजति द्धजत – भाग 1:0.95-ISO 21527-1 से अजधक िल सदया यता वाले त् ाि में कॉलोनी गणना तकनीक खाद्य और िु आहार सामजग्रय का सूक्ष्म िैजवका – फफूाँिी और कवक आकलन का क्षैजति द्धजत – भाग 2:0.95-ISO 21527-2 से न् यनू िल सदया यता वाले त् ाि में कॉलोनी गणना तकनीक[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 13 3. एंटीरोनै्‍ट ीठरयासी सूक्ष्म िैजवका – एंटीरोनै्‍ट ीठरयासी के ुनरुज्ि ीवन के जनना आकलन के सामान् य मागसििी जसद्धांत – एम ीएन तकनीका और कॉलोनी गणना तकनीक – गणना आईएसपआईएएस1 7क02 खाद्य और िु आहार सामजग्रय का सूक्ष्म िैजवका – एंटीरोनै्‍ट ीठरयासी ञापात करन े और आकलन का क्षैजति द्धजतयााँ – भाग 2: कॉलोनी गणना तकनीक – आईएस1 21528-2 4. सेलमोनेला खाद्य को जवषा्‍त ननाने वाल ेनै्‍ट ीठरया ञापात करन े का द्धजतयााँ – भाग :सेलमोनले ा ञापात करन े का द्धजतय संनंधी सामान् य मागसििी जसद्धांत – आईएस 5887:भाग खाद्य और िु आहार सामजग्रय का सूक्ष्म िैजवका – सेलमोनले ा एस ी ी.-आईएस1 657क के आकलन का क्षैजति द्धजत 5. जलस्ट् टीठरया खाद्य श्रृंखला का सूक्ष्म िैजवका – जिस्ट् टीठरया मोनेासाइटोिीन और जलस्ट् टीठरया एस ी ी. ञापात करन े और आकलन का क्षैजति द्धजत – भाग 1: ञापात मोनोसाइटोिीन करने का द्धजत - आईएस1 11290-1 खाद्य और ि ु आहार सामजग्रय का सूक्ष्म िैजवका-जलस्ट् टीठरया मोनोसाइटोिीन ञापात करने और आकलन का क्षैजति द्धजत, भाग 1:ञापात करने का द्धजत - आईएस 14988-114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सारणी 2 : सिं षू क का अनमु त स्ट्त र सिं षू क का नाम सीमा (अजधकतम) सीसा, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 2.5 तााँना, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 30 आसेजनक, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.1 ठटन, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 250 कैडजमयम, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.5 ारा, जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.0 जमथाइल मरकरी (तत्व रू म ें ठरकजलत), जमग्रा प्रजत दकग्रा अथवा जमग्रा प्रजत लीटर 0.25 कुल एफ्लाटोज्‍सन*, µg प्रजत दकग्रा 20 एफ्लाटोज्‍सन नी1*, µg प्रजत दकग्रा 10 मेलामाइन, जमग्रा प्रजत दकग्रा 2.5 (*सु ारी, धान्य और धान्य त् ाि, सूखी अंिीर, जगठरय (आगे प्रसंस्ट् करण के जलए और सेवन हते ु तैयार), जतलहन अथवा जतल (आग ेप्रसंस्ट् करण के जलए और सेवन हते ु तैयार), िाल और मसाल पमसाला जमश्र वाले खाद्य त् ाि) अरुण डसंोल, मुखय कायसकारी अजधकारी [जवञापा न&III/4/असा./128/2021-22][भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 15 FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA NOTIFICATION New Delhi, the 30th June, 2021 F.No. Stds/SP-05/A-1.Y(01).˗The following draft Food Safety and Standards (Ayurveda Aahar) Regulations, 2021, which the Food Safety and Standards Authority of India proposes to make, in exercise of the powers conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 read with sub-section (1) of section 22 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into consideration after the expiry of a period of sixty days from the date on which copies of the Gazette of India in which this notification is published are made available to the public; Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards Authority of India, FDA Bhavan, Kotla Road, New Delhi-110002 or may be mailed at regulation@fssai.gov.in. Any objections or suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft regulations before the expiry of the period specified, shall be considered by the Food Authority. Draft Regulations 1. These regulations may be called as the Food Safety and Standards (Ayurveda Aahar) Regulations, 2021. 2. Definitions: (1) “Act” means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006); (2) “Food Authority” means the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) established under section 4 of the Act; (3) Ayurveda Aahar means a food prepared in accordance with the recipes or ingredients and/or processes as per methods described in the authoritative books of Ayurveda listed under ‘Schedule A’ of these regulations. It also includes products which have other botanical ingredients in accordance with the concept of Ayurvedic Aahar but does not include Ayurvedic drugs or proprietary Ayurvedic medicines and medicinal products, cosmetics, narcotic or psychotropic substances, herbs listed under Schedule E of Drug and Cosmetic Act, 1940 and Rules 1945 thereunder, metals based Ayurvedic drugs or medicines, bhasma or pishti and any other ingredients notified by the Authority from time to time. Explanatory note 1: Food is defined under Food Safety and Standards Act, 2006 and regulations made thereunder. Recipes and ingredients specified in the Schedule A authoritative books for promoting health and including those foods specified for consumption during or post specified diseases, disorders referred as pathya in Ayurveda. Explanatory note 2: Adoption of processes for cooking or preparation of Ayurveda Aahar specified or described in the Schedule A authoritative books for industrial scale manufacture and packing are permitted. Such adoptions shall be aimed to produce Ayurveda Aahar with quality and characteristics closely similar as specified in the books mentioned under Schedule A of these regulations. Explanatory note 3: Any packed food item used in day to day life for dietary purpose such as pulses, rice, flour, vegetable without addition of Ayurveda Aahar ingredient(s) shall not be covered under these regulations. Minimally processed food items involving cleaning, dedusting, polishing, dehusking, grading shall not fall under these regulations. (4) “Schedules” mean the schedules to these regulations. 3. General requirements: (1) No person shall manufacture or sale Ayurveda Aahar intended for administration to infants up to the age of 24 months. (2) The manufacture of Ayurveda Aahar shall be established by Food Business Operators in accordance with the Schedule 4 of Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulation, 2011 (3) FBOs may add or alter the recipes of Ayurveda Aahar by addition of one or more botanicals listed in ‘schedule IV’ of Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016 subject to the following: (i) Such addition shall be based on adequate scientific rationale and as per Ayurvedic principles including for their levels of usage.16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (ii) Such addition shall be demonstrable for its presence in the final formulation by suitable analytical techniques (4) Addition of vitamins, minerals and amino acids to Ayurveda Aahar shall not be permitted. However, natural vitamins and minerals if present in the Ayurveda Aahar may be declared on the label. (5) Food Business Operators shall formulate Ayurveda Aahar in accordance with the categories and requirements specified in Schedule B of these regulations. 4. Additives: The products covered under these regulations shall contain only natural food additives as specified under schedule C of these regulations. 5. Contaminants: The products covered under these regulations shall conform to the safety requirements specified in Schedule D of these regulations. The raw materials used for manufacture of Ayurveda Aahar shall also meet the requirements specified in Schedule D of these regulations. 6. Packaging: Ayurveda Aahar shall conform to the Food Safety and Standards (Packaging) Regulation, 2018. 7. No person shall manufacture, pack, sell, offer for sale, market or otherwise distribute or import Ayurveda Aahar unless the product comply with the requirements laid down in these regulations. 8. The labelling, presentation and advertisement shall not claim that the Ayurveda Aahar has the property of preventing, treating or curing a human disease or refer to such properties. 9. Food Business Operator shall make claims in accordance with the Food Safety and Standards (Advertising and Claims) Regulation, 2018. Food Business Operators shall make claims as per description or indications specified for the recipe or ingredient in the authoritative books listed in Schedule A. Such claim statements should be factual, not misleading or exaggerated and be of a documented history of usage. Disease risk reduction and/or health benefits claims shall be pre-approved by the Food Authority. 10. Ayurveda Aahar whose standards are not specified under these regulations shall be manufactured for sale, exhibited for sale or stored for sale only after obtaining approval of such article of food from the Food Authority in accordance with the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specific Food and Food Ingredients) Regulation, 2017. 11. Ministry of AYUSH shall establish a Expert Committee for providing recommendation to Food Authority on approval of claims and products as specified in sub-regulation 09 and 10 above. Such Committee shall also empower to address concerns regarding registration/licensing/certification/laboratory accreditation/testing/quality issues related to Ayurveda aahar. 12. The labelling of Ayurveda Aahar shall be in accordance with the Food Safety and Standards (Labelling and Display) Regulations, 2020, and the specific labelling requirements provided in these regulations. 13. Every label of Ayurveda Aahar shall clearly specify the intended purpose, the target consumer group, recommended duration of use and other specific labelling requirements, namely: a. The words “AYURVEDA AAHAR” printed in the immediate proximity of the name or brand name of the product; and the logo as specified below in the front of the pack of the label: b. An advisory warning ‘ONLY FOR DIETARY USE’ prominently written; c. A statement that the Ayurveda Aahar is not to be used as a substitute for a varied diet; d. A warning or any other precautions to be taken while consuming, known side effects, if any, contraindications, and published product or drug interactions, as applicable; and e. A statement that the product is required to be stored out of reach of children. f. A warning that the product is for oral consumption only and not for parenteral use 14. FBOs shall inform the licensing authorities in writing, if any of their existing food products duly licensed to be assigned as an Ayurveda Aahar and the licensing authority shall permit the same with applicable modifications including labelling as specified in these regulations. The Food Authority may specify the validity period of such applications.[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 17 Schedule A List of authoritative books for Ayurveda Aahar Sl. No. Books 1. Abhinava Chintamani 2. Arka Prakasha 3. Arogya Kalpadruma 4. Arya Bishak 5. Ashtanga Hridaya 6. Ashtanga Samgraha 7. Ayurveda Chintamani 8. Ayurveda Kalpadruma 9. Ayurveda Prakasha 10. Ayurveda Ratnakara 11. Ayurveda Samgraha 12. Bangasena A. Ayurvedic Formulary of India (Part-1) B. Ayurveda Sara Samgraha C. Volumes of API 13. Bhaishajya Ratnavali 14. Bhava Prakash 15. Bhela Samhita 16. Bhojana Kutuhalam 17. Brihat Bhaishajya Ratnakar 18. Brihat Nighantu Ratnakar 19. Chakra Datta 20. Charak Samhita 21. Dravyaguna Nighantu 22. Gada Nigraha 23. Haramekhala 24. Kaideva Nighantu 25. Kashyapa Samhita 26. Ksemakutuhalam 27. Kupi Pakva Rasayana 28. MadanpalaNighantu 29. Manasollasa / AbhilashitarahChintamani 30. Nighantu Ratnakar 31. Paka Darpana of Nala 32. Pathya Apathya Vinishchaya 33. Raja Nighantu 34. Rasa Chandanshu 35. Rasa Pradipika 36. Rasa Raja Sundara 37. Rasa Ratna Samuchchaya 38. Rasa Tantra Sara va Siddha Prayaoga Sangraha - Part 1 39. Rasa Tarangini 40. Rasa Yoga Ratnakar 41. Rasa Yoga Sagara 42. Rasa Yoga Samgraha 43. Rasamanjiri 44. Rasamrita 45. Rasendra Sara Samgraha 46. Ruchivadhu Gala Ratnamala 47. Sahasrayoga 48. Sarvaroga Chikitsa Ratnam 49. Sarvayoga Chikitsa Ratnam 50. Sharangdhara Samhita 51. Shodhala Nighantu 52. Siddha Bhaishajya Manimala 53. Siddha Yoga Samgraha18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 54. Siva Tatva Ratnakara II 55. Soopa Shastra of Mangarasa III 56. Susena Nighantu/Ayurveda Mahodadhi 57. Sushruta Samhita 58. Vaidya Chintamani 59. Vaidyaka Chikitsa Sara 60. Vaidyaka Shabda Sindhu 61. Vasava Rajeeyam 62. Vidya Jiwan 63. Vishwanathchikitsa 64. Vrindachikitsa 65. Yoga Chintamani 66. Yoga Ratnakara 67. Yoga Tarangini 68. Yogaratna Samgraha *Explanatory Note: Ingredients and recipes listed in the above original editions of authoritative books and those authoritative texts written and published before 1940 shall be considered for approval as Ayurveda aahar. Ingredients and recipes listed in appendix or annexure to the above authoritative texts in schedule A shall not be considered for approval as Ayurveda aahar. Schedule B Categories of Ayurveda Aahar and Regulatory requirements: Sl Category Ingredients Health Safety study Experience/evidence of claim benefits 1 2 3 4 5 6 Published Disease risk literature reduction or health benefit claims A Ayurveda Aahar As per text of As per text of Not required Classical Pre-approval as prepared in authoritative authoritative reference per FSSR accordance to books for books for Required required. Schedule A of Ayurveda Ayurveda FSSA/FSSR. Aahar of Aahar of Schedule A Schedule A B Ayurveda Aahar as Textual Text rational Adequate data Of ingredients Pre-approval as New recipe / reference of on safety of the / recipe as per FSSR ingredients from authoritative new recipe or described in required. schedule A, including books for ingredient ayurvedic other botanicals based Ayurveda including authoritative on Ayurveda dietetic Aahar of Ame’s test, texts and principles (viz.ras, Schedule A carcinogenecity, published gun, virya & vipak, required teratogenecity scientific karma etc.) as applicable literature B1 Ayurveda Aahar As per text of As per text of Not required Required Pre-approval as presented in a authoritative authoritative per FSSR modified format or a books for books for required. new format for Ayurveda Ayurveda consumption, different Aahar of Aahar of from the format Schedule A Schedule A specified in authoritative texts of Schedule A (see explanatory note below) B2 Ayurveda Aahar As per text of the specific Additional Required Pre-approval as intended for a health authoritative medical safety study per FSSR benefit or as an books for purpose shall data require to required. adjuavant to provide Ayurveda be clearly support the support to specific Aahar of specified specific medical[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 19 disease, disorder not Schedule A including the purpose specified in the target specified in the authoritative texts in population target Schedule A. such population Ayurveda aahar shall be food for specific medical purposes B3 Ayurveda Aahar Ayurveda Required Additional Required of Pre-approval as fortified or with added aahar as per safety data to Ayurvedic per FSSR botanicals specified in recipes in support the item required. Schedule 4 of Schedule A fortification or Nutraceutical books, additions regulations approved Required food ingredients in FSSR. Explanatory note 1: Mere adoption of the Ayurveda aahar format for suitability to offer it in pre-packaged condition including format conversion for reconstitution prior to use does not constitute change in format. Schedule C List of additives S.No. Food Additive or Group Maximum permitted Functional class Level 1. Acacia gum 2% Thickener stabilizer 2. Tragacanth gum 2% Thickener stabilizer 3. Guar gum and its derivatives 2% Thickener stabilizer 4. Distilled oils of spices 2% Preservatives, flavouring agent 5. Rose oil 1% Flavouring agent 6. Keora oil 0.5% Flavouring agent 7. Powders of cardamom and other spices 1% Flavouring agent, colouring agent 8. Honey GMP* Sweetening agent 9. Jaggery GMP* Sweetening agent 10. Date syrup GMP* Sweetening agent 11. Mollasses 5% Sweetening agent 12. Starch and starch derivatives permitted in GMP* Emulsifier, stabilizer, FSSR thickener 13. Nibu satva (citric acid) GMP* Acidulant and flavour enhancer 14. Rosemary oil 1% Antioxidant *Level basis scientific rationale20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Schedule D Microbiological Standards for Ayurevda Aahar Table 1A. Process Hygiene Criteria *Should contain only the specified microorganism(s) at the level claimed on the label. The counts have to be determined using methodology appropriate for the organisms. e.g. For Lactic acid bacteria ISO 15214/IS 16068, for Bifidobacteria ISO29981 Table 1B. Food Safety Criteria Sr. Product description Aerobic Plate Count Yeast and Mould Count Enterobacteriacae count No. (cfu/g or ml) (cfu/g or ml) (cfu/g or ml) Sampling Limit Sampling plan Limit Sampling plan Limit plan n c m M n c m M n c m M 1. Ayurveda aahar unprocessed and not for direct consumption 5 3 106 107 5 3 104 105 5 3 103 104 2. Ayurveda aahar for direct consumption 5 2 104 105 5 2 102 103 5 2 102 103 3. Ayurveda aahar fermented products* NA NA NA 4. Test Methods IS: 5402/ISO:4833 IS: 5403/ ISO 21527 Part 1 and IS/ISO 7402/ ISO 21528 Part 2 Part 2 Note: In high value low volume (less than 100 g) and large retail pack (pack more than 1 kg) sizes, the sample plan may be modified (eg. absence of Salmonella in 10g or 5g in the case of former or n number of samples to be taken from different sites of one large pack) accordingly on case to case basis with the prior approval of FSSAI Sr. Product description Salmonella Listeria monocytogenes No. Sampling plan Limit Sampling plan Limit n c m M n c m M 1. Ayurveda aahar unprocessed and not for direct consumption NA NA 2. Ayurveda aahar for direct consumption 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g 3. Ayurveda aahar fermented products* 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g 4. Test Methods IS: 5887 Part3 / ISO:6579 IS: 14988, Part 1 / ISO 11290-1 Definition Definition related to Ayurveda Aahar is as provided in Food Safety and Standards (Ayurveda Aahar) Regulations, 2020. Stage where the Microbiological Standards shall apply: The microbiological standards with respect to the products categories specified as Process Hygiene Criteria indicate the acceptable functioning of the production process. These are not to be used as requirements for releasing the products in the market. These are indicative values above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law. These shall be applicable at the end of the manufacturing process. The Microbiological Standards as Food Safety Criteria define the acceptability of a batch/lot and shall be met in respect of the products at the end of the manufacturing process and the products in the market during their shelf- life.[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 21 Action in case of unsatisfactory result: In case of non-compliance in respect of process hygiene criteria, the FBO shall:  check and improve process hygiene by implementation of guidelines in Schedule 4 of FSS (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations; and,  ensure that all food safety criteria are complied with. Sampling Plan and Guidelines For Regulator: The sampling for different microbiological standards specified above shall be ensured aseptically at manufacturing units and/or at retail points, as applicable, by a trained person with specialized knowledge in the field of microbiology following guidelines in the Food Safety and Standards (Food Products and Food Additives) Regulations, 2011 and ISO: 707 (Latest version). The samples shall be stored and transported in frozen condition at -18°C(±2°C) or under refrigerated conditions at 2-5°C as applicable except for the products that are recommended to be stored at room temperature by the manufacturer to enable initiation of analysis within 24 hours of sampling. Preservatives shall not be added to sample units intended for microbiological examination. The desired number of sample units as per sampling plan given in Tables above shall be taken from same batch/lot and shall be submitted to the notified laboratories. Three sets, each containing ‘n’ number of samples (n as defined in the sampling plan eg if n=5, then total no. of samples to be drawn is 15) shall be drawn. Each of these three sets shall be tested in three different accredited laboratories .The final decision shall be based on the results of three accredited laboratories. In the case of Food Safety Criteria, the results from all the three laboratories should indicate compliance with the specified criteria. There will be no provision for retesting or resampling for microbiological testing. The testing in laboratory shall be ensured as per the methods given in the table “reference test methods” For FBO: Food Business Operator (FBO) shall perform testing as appropriate as per the microbiological standards specified in the tables above to ensure verification of compliance with the microbiological requirements. FBO shall decide themselves subject to minimum prescribed under FSSR (Licensing and Registration of Food Businesses), the necessary sampling and testing frequencies to ensure compliance with the specified microbiological requirements. FBO may use analytical methods other than those described in “reference test methods” given below for in-house testing only. However, these methods shall not be applicable for regulatory compliance purpose. Sampling Plan: The terms n,c,m and M used in this standard have the following meaning: n = Number of units comprising a sample. c = Maximum allowable number of units having microbiological counts above m for 2- class sampling plan and between m and M for 3- class sampling plan. m = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 2- class sampling plan or acceptable from satisfactory in a 3-class sampling plan. M = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 3-class sampling plan. Interpretation of Results: 2-Class Sampling Plan (where n,c and m are specified) 3-Class Sampling Plan (where n,c,m and M are specified) 1. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 3. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 2. Unsatisfactory, if one or more of the values observed are 4. Acceptable, if a maximum of c values are between m and M . >m 5. Unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than prescribed c values are >m Reference test methods: The following test methods shall be applied as reference methods. Test methods prescribed in FSSAI Manual of Method of Analysis of Foods (Microbiological Testing) may also be referred along with the IS/ISO methods specified for Process Hygiene Criteria and Food Safety Criteria. Latest version of test methods shall apply. In case where an ISO method adopted by the BIS is specified (e.g IS XXXX / ISO YYYY), latest version of the ISO method (or its BIS equivalent, if available) shall apply.22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] S.No Parameter Reference Test methods 1. Aerobic Plate Count Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 1: Colony count at 30 °C by the pour plate technique- IS 5402/ ISO:4833 2. Yeast and Mold Method for Yeast and Mold Count of Food Stuffs and Animal feed- IS 5403 Count Microbiology of food and animal feeding stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part1: Colony count technique in products with water activity greater than 0.95-ISO 21527-1 Microbiology of food and animal feeding stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part2: Colony count technique in products with water activity less than 0.95-ISO 21527-2 3. Enterobacteriaceae Microbiology - General Guidance for the Enumeration of Enterobacteriaceae without Resuscitation - MPN Technique and Colony-count count Technique- IS/ISO 7402 Microbiology of Food and Animal feeding stuff –Horizontal methods for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae- Part 2:Colony- count method-ISO 21528-2 4. Salmonella Methods for Detection of Bacteria Responsible for Food Poisoning - Part 3: General Guidance on Methods for the Detection of Salmonella- IS 5887 : Part 3 Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection of Salmonella spp.- ISO 6579 5. Listeria Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. -- Part 1: monocytogenes Detection method –ISO 11290-1 Microbiology of Food and Feeding Stuffs - Horizontal method for Detection and Enumeration of Listeria Monocytogenes, Part 1: Detection Method -IS 14988-1[भाग III—खण् ड 4] भारत का राि त्र : असाधारण 23 Table 2: Permissible levels of Contaminants Name of contaminant Limits (Maximum) Lead, mg per kg or mg per L 2.5 Copper, mg per kg or mg per L 30 Arsenic, mg per kg or mg per L 1.1 Tin, mg per kg or mg per L 250 Cadmium, mg per kg or mg per L 1.5 Mercury, mg per kg or mg per L 1.0 Methyl Mercury (Calculated as the element), mg per kg or mg per L 0.25 Total Aflatoxins*, µg per kg 20 Aflatoxin B1*, µg per kg 10 Melamine, mg per kg 2.5 (*Food products containing Arecanut or Betelnut, cereal and cereal products, dried figs, nuts (for further processing and ready to eat), oilseeds or oil (for further processing and ready to eat), pulses and spices/spice mix) ARUN SINGHAL, Chief Executive Officer [ADVT.-III/4/Exty./128/2021-22] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.