Whereas the draft Food Safety and Standards Approval for Non Specified Food and Food Ingredients Amendment Regulations, were published as required by sub section

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-12102022-239592 xxxGIDHxxx CG-DL-E-12102022-239592 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 506] नई ददल्ली, बुधिार, अक्त बू र 12, 2022/आज‍ि न 20, 1944 No. 506] NEW DELHI, WEDNESDAY, OCTOBER 12, 2022/ASVINA 20, 1944 भारतीय खाद्य सरु क्षा और मानक प्राजधकरण अजधसचू ना नई ददल्ली, 11 अक् तूबर, 2022 फा. स.ं स्ट्ट ैंडड/डईसी/टी(एनएसएफ-01).—खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का 34) की धारा 92 की उप-धारा (1) की अपेक्षानुसार, खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर-जिजनर्ददष् ट खाद्य और खाद्य संघटकों के जलए अनुमोदन) सिं ोधन जिजनयम, 2021 का प्रारूप भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 3, खंड 4 म ें भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण की अजधसूचना फा.सं. स्ट् टैंडडड/ईसी/टी(एनएसएफ-01), तारीख 22 जसतम्बर, 2021 द्वारा प्रकाजित दकया गया था, जिसमें उन व्यजियों स े जिनकी उससे प्रभाजित होने की संभािना थी, उस तारीख से जिसको उि अजधसूचना को अंतर्विष्ट करने िाले रािपत्र की प्रजतया ाँ िनता को उपलब्ध कराई गई थं, साठ ददन की अिजध की समाजि के पहल े आक्षेप और सुझाि आमंजत्रत दकए गए थ;े और उक्त रािपत्र की प्रजतया ाँिनता को 24 जसतम्बर, 2021 को उपलब् ध कराई गई थं; और उक्त प्रारूप जिजनयमों की बाबत िनता से प्रा्‍ त आक्षपे ों और सुझािों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जिचार कर जलया गया ह;ै अत: अब भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का 34) की धारा 92 की उपधारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रदत् त िजियों का उपयोग करते ुएए खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर- जिजनर्ददष् ट खाद्य और खाद्य संघटकों के जलए अनुमोदन) जिजनयम, 2017 का और संिोधन करन े के जलए जनम्न जलजखत जिजनयम बनाता ह,ै अथातड ,् - 6883 GI/2022 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 1. (1) इन जिजनयमों का संजक्षि नाम ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर-जिजनर्ददष् ट खाद्य और खाद्य संघटकों के जलए अनुमोदन) प्रथम संिोधन जिजनयम, 2022 ह।ै (2) ये रािपत्र में इनके प्रकािन की तारीख स ेलागू होंगे। 2. खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर-जिजनर्ददष् ट खाद्य और खाद्य संघटकों के जलए अनुमोदन) जिजनयम, 2017 (जिन् ह ें इसम ें इसके पश्चात् उक्त जिजनयम कहा गया ह)ै म,ें (1) ‘पूिड अनुमोदन प्रदान करने की प्रदिया’ स े संबंजधत जिजनयम (4) के स्ट्थान पर जनम्न जलजखत जिजनयम रखा िाएगा, अथाडत,् - ‘’4. पिू ड अनमु ोदन की प्रदिया.- (1) गरै -जनर्ददष् ट खाद्य का उत् पादक अथिा आयातक खाद्य प्राजधकरण को आि‍यक दस्ट्तािेिों और फीस के साथ इन जिजनयमों के प्ररूप-1 म ेंआिदे न करेगा। (2) खाद्य प्राजधकरण आिेदक द्वारा ददए गए आिेदन और सूचना की िााँच करेगी। प्रारजभक िााँच के बाद आिेदक को कजमयों, यदद कोई हों, की सूचना आिेदन प्रा्‍ त होने के पैताजलस ददनों के भीतर दी िाएगी। (3) खाद्य प्राजधकरण आि‍ यकता होने पर आिेदक को अजतररक् त सहायक दस्ट्तािेि, आकाँ डे अथिा स्ट् पष्ट ीकरण प्रस्ट्तुत करने को कह सकती ह।ै (4) खाद्य कारोबारी प्रचालक मांगी गई सूचना पत्र िारी होन े के तीस ददनों के भीतर उपलब्ध कराएगा। परन्त ु यह दक खाद्य प्राजधकरण, कारणों को अजभजलजखत करके, समय सीमा को तीस ददनों से आग ेबढा सकता है। (5) खाद्य प्राजधकरण, खाद्य कारोबारी प्रचालक द्वारा प्रस्ट् तुत आिेदन की िााँच करन े के जलए जििेषज्ञ सजमजत अथिा पैनल जनयुक्त कर सकती ह।ै (6) खाद्य प्राजधकरण खाद्य िस्ट्त ु के सुरक्षात् मक पहल ू को ध् यान म ें रखत े ुएए प्ररूप-2 म ें या तो अनुमोदन द े सकती ह ै अथिा उसे जनरस्ट् त कर सकती ह।ै (7) खाद्य प्राजधकरण के द्वारा उत्पाद अनुमोदन के पश्चात, खाद्य कारोबारी प्रचालक जनदजे ित दकए िान े पर, खाद्य को बािार म ें लान े के एक िष ड के भीतर उसकी सुरक्षा और प्रभािकाररता के मानदडं ों पर जनगरानी करिाएगा और उसके आाँकडे प्राजधकरण को उपलब् ध कराएगा। (8) खाद्य कारोबारी प्रचालक, खाद्य प्राजधकरण के मुख्य कायडकारी अजधकारी के समक्ष अपने आिेदन के जनरस्ट्त ीकरण के दकसी जिजनश्चय का पत्र प्रा्‍ त होने के तीस ददनों के भीतर आिेदन के जनरस्ट्तीकरण के दकसी जिजनश्चय के जिरुद्ध अपील कर सकता ह ै और मख्ु य कायडकारी अजधकारी ऐसी अपील प्राि होने के तीस ददनों की अिजध के भीतर जनपटारा करेगा और इससे आग ेदकसी भी देरी को जलजखत रूप म ेंदि डदकए िाने िाले कारणों के साथ अनुमजत दी िाएगी। परन्त ु यह दक मख्ु य कायडकारी अजधकारी तीस ददन की अिजध के बाद अपील की अनुमजत दे सकता ह ै यदद जिलम्ब के पयाडि कारण हों। (9) खाद्य प्राजधकरण के मख्ु य कायडकारी अजधकारी के जिजनश्चय से व् यजथत खाद्य कारोबारी प्रचालक, खाद्य प्राजधकरण के अध्यक्ष के जिचार के जलए, अपीलीय आदिे िारी करने की तारीख से तीस ददनों की अिजध के भीतर पुनर्विलोकन याजचका दायर कर सकता ह ै और ऐसी पुनर्विलोकन याजचका प्राि होने के तीस ददनों की अिजध के भीतर जनपटाया िाएगा और इससे आग ेदकसी भी देरी को जलजखत रूप म ेंदि डदकए िाने िाले कारणों के साथ अनुमजत दी िाएगी। परन्त ु यह दक अध्यक्ष तीस ददनों की अिजध के बाद अपील की अनुमजत दे सकता ह ैयदद जिलंब के जलए पयाडि कारण हों। (10) खाद्य प्राजधकरण जलजखत म ें कारण बताकर दकसी खाद्य कारोबारी प्रचालक को ददए गए दकसी अनुमोदन को जनलंजबत अथिा रद्द कर सकती ह।ै (11) खाद्य प्राजधकरण आिेदन फीस की समय-समय पर पुनर्विलोकन कर सकती ह।ै आिेदक द्वारा आिेदन पर कारडिाई के जलए दी गई फीस दकसी भी जस्ट्थजत म ेंिापस नहं की िाएगी। (12) खाद्य कारोबारी प्रचालक अनुमोदन जमलन े के प‍ चात् खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारोबार का अनुज्ञापन और रजिस्ट् रीकरण) जिजनयम, 2011 म ें जनर्ददष् ट प्रदिया के अनुसार अनुज्ञजि के जलए आिेदन करेगा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 (13) खाद्य सुरक्षा अजधकारी और अजभनाजमत अजधकारी, खाद्य प्राजधकरण द्वारा इन जिजनयमों के अधीन अनुमोददत दकसी उत् पाद की सुरक्षा के संबंध म ें प्रा्‍ त जिकायत की सूचना खाद्य प्राजधकरण को तुरंत दगें े। (14) यदद दकसी खाद्य कारोबारी प्रचालक को यह जि‍ िास करने का कारण हो दक जिस खाद्य के जलए अनुमोदन ददया गया ह,ै उसस े स्ट् िास्ट् ् य को कोई खतरा ह,ै तो िह उसका उत् पादन, आयात, जबिी, अथिा जितरण तुरंत प्रभाि स े स्ट् थजगत कर देगा तथा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य प्रत् याह्िान प्रदिया) जनयम, 2017 के उपबधं ों के अनुसार खाद्य प्राजधकरण को सूचना देते ुएए उसे िापस मगं ाने के कदम उठाएगा। प्ररूप-1 {जिजनयम 4 का उप-जिजनयम (1) देख}ें (गरै -जनर्ददष्ट खाद्य और खाद्य सघं टक के अनमु ोदन के जलए आिदे न) 1. आिदे न दकसके जलए ह*ै {कृपया केिल एक पर सही का जनिान (√ ) लगाए ाँ } o नूतन खाद्य#  नूतन खाद्य उत् पाद  नूतन खाद्य संघटक  नूतन प्रौद्योजगकी स े प्रसंस्ट् कृत o सहयोज्य  खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयमों (एफएसएसआर) म ेंन सूचीबद्ध o नई प्रसंस्ट् करण सहायक सामग्री/एन् िाइम  खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयमों (एफएसएसआर) म ेंन सूचीबद्ध o गैर- जनर्ददष् ट खाद्य, कृपया जिजनर्ददष्ट करें,  नया िानस्ट् पजतक  फल अथिा फल-आधाररत नया उत् पाद  प्रोबॉयोरटक अथिा प्रीबॉयोरटक  अन् य कोई, कृपया उल्ल ेख करें o गैर-जनर्ददष् ट खाद्य श्रेणी के अधीन अनुमोदन की आि‍ यकता िाले पूि-ड जमश्र संघटक अथिा सहयोज्य *आिेदन उपयुडक् त श्रेजणयों म ें स े दकसी श्रेणी स े संबंजधत होन े और उसम ें सूक्ष्म िीिाणु होन े अथिा उसस े जिलजगत होन े के मामले म ेंडाटा प्ररूप 1.3(घ) म ें प्रस्ट् ततु दकया िाएगा। #इन जिजनयमों के प्रयोिन के जलए नतू न खाद्य िह खाद्य ह ै जिसके मानि उपभोग की कोई परंपरा न हो; अथिा जिसम ें ऐसा संघटक हो सकता ह ै जिसके अथिा जिसकी व् यत्ु पजि के स्रोत की मानि उपभोग की कोई परंपरा न हो सकती ह;ै अथिा िह ऐसा खाद्य अथिा संघटक हो सकता ह ै जिसे निाचारी इंिीजनयरी प्रदिया स े ऐसी दकसी नई प्रौद्योजगकी स े बनाया गया हो, जिससे खाद्य अथिा खाद्य संघटक के संघटन अथिा संरचना अथिा साइि म ें ऐसे पयाड्‍ त पररितडन हो िाए ाँ जिनस े उनका पोषण मान, चयापचय अथिा उनम ेंअिांजित पदाथों का स्ट् तर बदल िाए। 2. साधारण सचू ना – (1) आिेदक का नाम (2) प्राजधकृत व् यजि का नाम (3) मोबाइल नं0/फोन नं0 (4) ई-मेल (सभी प्रकार के संदिे केिल इस ई-मेल अथिा फोन नंबर पर स े ददए िाएाँग)े (5) सगं ठन का नाम (6) संगठन/रजिस्ट्रीकृत कायाडलय का पता4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (7) अनज्ञु जि संख् या, यदद कोई हो (8) उस पररसर का नाम और पता तथा संपकड जििरण िहााँ आिेदन म ें उजल्लजखत सघं टक का उत् पादन अथिा प्रसंस्ट् करण दकया िाता ह।ै (रट्‍ पण.- यह ऊपर िम संख् या 5 और 6 स े जभन् न होने पर पररसर के जलए लागू जिजनयमात् मक अनज्ञु जि सजहत जििरण दें तथा प्रजतजनजध का नाम और संपकड जििरण द)ें (9) व् यापार की दकस्ट् म (10) उत् पाद जिसके जलए आिदे न दकया गया ह ै (11) नाम का औजचत् य (12) प्रस्ट् ताजित उत् पाद श्रेणी (13) खाद्य संघटक(कों) का स्रोत (पि,ु रसायन, िनस्ट् पजत अथिा सूक्ष्म िीि) (14) स्रोत पि,ु िनस्ट्प जत अथिा सूक्ष्म िीि होने की जस्ट्थजत म ेंिीिाणु का िंि और प्रिाजत बताई िाए (15) कायाडत् मक उपयोग 15.1 उत् पाद के पक्ष म ेंतथा लेबल पर दािागत स्ट् िास्ट् ् य लाभ, यदद लाग ू हो 15.2 अन् य खाद्य कारोबार प्रचालकों को आपूर्वत के जलए आयाजतत अथिा उत् पाददत उत् पाद/ जमलािे/संघटक/सहयोज्य के सबं ंध म ें‘अंत्य उपयोग संबंधी घोषणा’ रट्‍ पण.- 15.2 के अधीन आन ेिाले आिेदनों के संबंध में कृपया जनम्न जलजखत उपलब्ध कराए:ाँ (क) प्रस्ट् ताजित जनर्वमजत(यों), उपयोग के स्ट् तरों, जनर्वमजत(यों) की जिजिजष्ट, परीक्षण पद्धजतयों और भंडारण काल के अध् ययन के पररणामों (त् िररत जस्ट्थरता अध् ययन पररणाम स्ट् िीकरणीय ह)ैं संबंधी डाटा (ख) प्राजधकृत हस्ट् ताक्षरकताड द्वारा नोटेरी स े सत् याजपत इस आिय का िपथ-पत्र दक प्राजधकरण द्वारा अनुमोदन पत्र म ें उजल्लजखत अिस्ट्थ ाओं को उस प्रत् यके खाद्य कारोबार प्रचालकों को अनुपालन के जलए सूजचत दकया िाएगा जिसे सामग्री की आपूर्वत की िाएगी। उपरोि अिस्ट् थाओं म ेंउपांतरण के जलए प्राजधकरण की पूिाडनुमजत लने ी होगी। (16) तृतीय पक्ष परीक्षण और अंिांकन प्रयोगिालाओं के जलए राष्र ीय प्रत् यायन बोड ड / इंटरनैिनल लैबोरेटरी एदिजडटेिन कोऑपरेिन द्वारा मान् य प्रयोगिालाओं स े प्रा्‍ त जि‍ लेषण प्रमाण-पत्र प्रस्ट्त ुत करना होगा। जि‍ल ेषण के प्रमाण-पत्र म ें उत् पाद के सुसंगत भौजतक, रासायजनक और िैि िैज्ञाजनक मानदंड सजम्मजलत होंगे। साथ ही उसम ें मान् य परीक्षण पद्धजत और अन् य परीक्षण पद्धजतया ाँसंदभों सजहत, िहा ाँ कहं लाग ू हों, सजम्मजलत होंगी। (17) उत् पादन प्रदिया, संजक्ष्‍ त म ें (फ्लो िीट जििरण सजहत) (18) जिजनयमात् मक जस्ट्थजत (उन देिों के नाम बताए,ाँ िहााँ उत् पाद का खाद्य के रूप म ें प्रत् यक्ष अथिा अप्रत्य क्ष रूप स े उपयोग अनुमत ह।ै यदद हा,ाँ तो उपभोक्त ाओं द्वारा उसके उपभोग का स्ट् तर और प्रयोिन तथा जलजखत साक्षय सजहत संबंजधत जिजनयम बताए)ाँ (19) प्रस्ट् ताजित उत् पाद के खाद्य कारोबार म ें अंतर्विलत आिेदक और जनमाडता और अन् य पक्षों अथाडत् जिपणनकता,ड आयातक, रीपैकर के मध् य संबधं ों के करार की प्रजत (20) सुरक्षा संबंधी सूचना (िोजखम जनधाडरण अथिा आजिषालतु ा संबंधी अध् ययन) (क) यह सूचना आिेदक द्वारा संघटक या खाद्य उत् पाद के बारे म ें प्रकाजित अध् ययनों (सूचीबद्द पजत्रका) में, उन पर दकए गए सुरक्षात् मक अध् ययनों अथिा सुरक्षा जनधारड ण की पनु रीक्षा और आर्वथक सहयोग और जिकास संगठन के ददिा-जनदेिों का अगं ीकरण करके संघटक अथिा खाद्य उत् पाद पर दकए गए सुरक्षात् मक अध् ययनों अथिा यथासंिोजधत डी एंड सी जनयम, 1945 की अनुसूची ‘िाई’ के अधीन जिजहत सुरक्षा अध् ययनों पर आधाररत हो (सुरक्षा डाटा उपाबधं ‘क’ म ेंददया िाए)।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 (ख) यह जसद्ध करने के जलए साक्ष्य प्रस्ट् तुत करें दक प्रस्ट् ताजित उत् पाद अथिा संघटक स े दकसी िगड जििेष िनसाँख्या समूह िैसे गभडिती मजहलाओं, दधू जपलान े िाली माताओं, बालकों, बूढों अथिा दकसी अन् य प्रभाव् य समूह को प्रजतकूल रूप स े प्रभाजित नहं करेगा। (21) दािे के संबंध म ें दस्ट्तािेिीकरण [सिक्त िैज्ञाजनक अध् ययनों, मानि दखल के अध् ययनों अथिा मानि जचदकत् सीय अध् ययनों सजहत], के माध् यम स ेआिजयत स्ट् िास्ट् ् य लाभ के दािों के संबंध म ेंसाक्ष्य प्रस्ट् ततु करें। सहायी प्रकाजित साजहत् य (सूचीबद्द पजत्रका), इन-जिरो और इन-जििो अध् ययनों तथा भारत के जलए सुसंगत िनसंख्य ा पर दकए गए अध् ययनों के पररणाम प्रस्ट् तुत करें] (स्ट् िास्ट् ् य लाभ संबंधी डाटा, यदद लाग ू हो, उपाबधं ‘ख’ म ेंददए िाए)ाँ । (22) सुसंगत खाद्य सरु क्षा और मानक जिजनयमों के अनुसार प्रस्ट्त ाजित लेबल की प्रजतजलजप (23) यदद प्ररूप-2 म ें उल्ल ेख हो तो जिजिष्ट मामलों म ें मार्दकटटग के बाद का जनगरानी अध् ययन करने और उसका डाटा प्रस्ट् तुत करन े संबंधी घोषणा (24) कंपनी द्वारा सूचना को गोपनीय रखन े के संबंध में प्ररूप-1 म ें घोषणा। 3. अजतररक्त जिजिष्ट सचू ना:- (1) नतू न खाद्य अथिा नतू न खाद्य सघं टक अथिा नतू न प्रौद्योजगकी स ेप्रसस्ट्ं क ृत खाद्य (क) उक्त प्रस्ट् ताजित खाद्य के जलए लजक्षत ग्रपु , यदद कोई हो (ख) उत् पाद का जिस्ट् तृत संघटन (जिसम ें उत् पाद म ें सजम्मजलत संघटकों और संयोिी पदाथों की मात्रा भी बताई िाए) कोई नया संघटक (कृपया जिजनर्ददष्ट करें दक क्य ा उत् पाद म ें ऐसे एक या अजधक संघटक ह,ैं िो ितडमान म ें खाद्य सुरक्षा और मानक जिजनयम म ें सजम्मजलत नहं ह ैं अथिा जिसका/जिनका उपयोग भारत म ें पहली बार प्रस्ट् ताजित हो) (ग) नतू न प्रौद्योजगकी का जििरण (घ) सुरक्षा संबंधी सूचना (कृपया िोजखम जनधाडरण अथिा आजिषालुता अध् ययनों संबंधी दस्ट्तािेि संलग् न करें) (i) मानि अध् ययन संबंधी सूचना, जिसम ें उपभोक्त ा पर आहारीय प्रभाि, पौषजणक प्रभाि और संभािी प्रभाि, यदद कोई हों, सजम्मजलत हों (ii) आजिषालुता संबंधी अध् ययन, जिसम ें म् यटू ािेनेजसटी की िााँच के जलए एमीि परीक्षा के पररणाम, िोमोसोम एबीरेिन परीक्षण, पनु िडनन आजिषालुता अध् ययन, प्रसि-पूिड जिकास स े संबंजधत आजिषालुता अध् ययन सजम्मजलत हों। (iii) एलिीकाररता (एलिीकाररता अथिा मानि पर खाद्य उपभोग स े िुडे अन् य प्रजतकूल प्रभािों पर प्रकाजित अथिा अप्रकाजित ररपोटें; इनम ें जि‍ ि स्ट् िास्ट् ् य संगठन अथिा खाद्य सुरक्षा अथिा िन स्ट् िास्ट्् य के काय ड म ें रत दकसी अन् य राष्र ीय अथिा अंतराडष्र ीय एिेंसी द्वारा तैयार ररपोटें सजम्मजलत हो सकती ह)ैं (ड.) खाद्य उत् पाद/खाद्य संघटक के उपभोग की परंपरा (सहायी दस्ट्तािेि प्रस्ट् ततु करें) (i) उपयोग का भौगोजलक क्षत्रे (जिसम ें कम स े कम दो देिों म ें सुरजक्षत उपयोग की प्रमाजणत परंपरा हो और िहा ाँ सुस्ट् थाजपत जिजनयम हों) (ii) उपभोग की मात्रा (iii) उपभोग की अिजध (िषों म)ें (2) नए खाद्य सहयोज्य पदाथ:ड- (क) रासायजनक नाम और इंटरनेिनल नंबटरग जसस्ट्टम संख् या (ख) िुद्धता (खाद्य ग्रडे अथिा समकक्ष) (ग) खाद्य सहयोज्य पर संयुि खाद्य एि ं कृजष संगठन/ जिश्व स्ट्िस्ट््य संगठन जििेषज्ञ सजमजत (िे.ई.सी.एफ.ए) अथिा अन् य दकसी िोजखम जनधाडरण संस्ट् था द्वारा जनर्ददष् ट मान्य दैजनक मात्रा (घ) खाद्य श्रणे ी म ें उपयोग का प्रस्ट् ताजित स्ट्त र (ड.) कलटरग एिेंट की जस्ट्थजत म ें (कलर इंडेक्स से) कलर संख् या बताए,ाँ िहााँ लाग ू हो6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (3) एन्ि ाइमों सजहत नई प्रसस्ट्ं क रण सामजग्रया:ाँ (क) जिजिजष्ट (ख) एन् िाइम गजतजिजध (ग) कुल िैजिक अम्ल सजहत िुद्धता (मानकों के अनुसार) (घ) तैयार उत् पाद म ें अिजिष्ट सीमा (प्रसंस्ट् करण सहायक सामग्री के मामले म)ें (4) सक्ष्ू म िीिाणओंु , बक्ै ट ीररया, खमीर, किक अथिा एल्ग ी स े यक्ु त अथिा जिलजगत खाद्य िस्ट्त एु ाँ और खाद्य सघं टक िम खाद्य (सीध े प्रयक्ु त ) अथिा खाद्य सघं टकों के स्रोत के रूप म ेंप्रयक्ु त सक्ष्ू म िीिाणओंु सबं धं ी आकाँ डे स.ं 1. माइिोब की प्रकृजत बैक्ट ीररयम/खमीर/किक/एल्ग ी 2. माइिोब का नाम िंि प्रिाजत स्ट् रेन 3. स्रोत देिी आयाजतत 4. स्ट्थ नीय रूप स ेपथृ क्क ृत होन े जिलजगत पर राष्र ीय कल् चर कलेक्ि न सेंटर हााँ नहं {उदाहरणाथ ड माइिोजबयल टाइप कल् चर कलेक्ि न एडं िीन बैंक, नैिनल कलेक्ि न ऑफ डेयरी कल् चस,ड इंजडयन टाइप कल् चर कलेक्ि न} म ें िमा 5. राष्र ीय कल्च र कलक्े ि न सटें र कल् चर कलेक्ि न सेंटर का नाम और संदभड संख् या प्राजि म ेंजडपोजिट होन े की जस्ट्थजत म ें पता (प्रजत) 6. राष्र ीय कल्च र कलक्े ि न सटें र कल् चर कलेक्ि न सेंटर का नाम और संदभड संख् या प्राजि स ेखरीदे िान े की जस्ट्थजत म ें पता (प्रजत) 7. आयाजतत होन ेऔर जनिी स्ट्त र मूल दिे पर जिलगन की जस्ट्थजत म ें जिदेिी संगठन/उद्योग का नाम और संदभड संख् या प्राजि पता (प्रजत) 8. अतं राष्ड र ीय कल्च र कलक्े ि न अंतराडष्र ीय कल् चर कलेक्ि न सटें र का संदभड संख् या प्राजि सटें र {उदाहरणाथ डअमरीकन नाम और पता (प्रजत) टाइप कल्च र कलक्े ि न सटें र, यरू ोपीय टाइप कल्च र कलक्े ि न आगने ाइििे सं } स े खरीदे िान े की जस्ट्थजत म ें 9. जनयातड क/जिदेिी सस्ट्ं थ ा और हा ाँ (प्रजत) नहं भारतीय आयातक/ जनमातड ा के बीच सामग्री के स्ट्थ ानातं रण का करार 10. क्य ा िीिाण ु के िीन स ेकोई हा ाँ नहं िेड-िाड की गई ह?ै[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 11. सस्ट्ं थ ा के पास उपलब्ध ििै सरु क्षा प्रणाली 12. माइिोब की सरु क्षा/ प्रजत सामान्य त: सरु जक्षत मान्य जस्ट्थजत: जनयातड देि राष्ट्रीय जनयामक या उनकी सामान्य रूप स ेसरु जक्षत सचू ी (जनयामक एिसें ी का नाम), या सरु क्षा के योग्य अनमु ान के रूप म ें ददखाई देत ेह ैं 13. सरु क्षा और अत्ं य उपयोग के अधोहस्ट्त ाक्षरी पुजष्ट करता ह ै दक सभी संघटक जनयाडतक दिे के राष्र ीय रेगुलेटर संबधं म ेंजनमातड ा अथिा द्वारा अनुमोददत ह ैं (रेगलु ेटर/अजभकरण का नाम) अथिा िे उनके सामान् यत: आयातक की घोषणा सुरजक्षत मान् य सूची म ें सजम्मजलत ह,ैं अथिा क्ि ाजलफाइड प्रीिम् ्‍ िन ऑफ सेफ्टी के अधीन ह ै तथा प्रत् यके उत् पाद मानि उपभोग के जलए अपेजक्षत ह ै और िह मूल दिे म ें जबना दकसी प्रजतबंध के जबिी हते ु उपलब् ध ह।ै रट्‍प ण: (1) िहा ाँ आि‍ यक हो, ‘’लागू नहं’’ जलखें। (2) आिेदक द्वारा उपलब् ध कराए गए सभी आाँकडे/दस्ट्तािेि पीयर समीजक्षत अतं राडष्र ीय पजत्रकाओं, जि‍ि स्ट् िास्ट् ् य संगठन और खाद्य एि ं कृजष संगठन सजहत अंतराडष्र ीय संस्ट् थाओं के हों। केिल संपूण ड ररकाडड अथिा अध् ययन उपलब् ध कराए िाएाँ। उपाबधं ‘क’ सरु क्षा सबं धं ी डाटा सारािं प्रस्ट्त तु करन े का प्रारूप 1. इन-जिरो डाटा परीक्षण प्रयक्ु त पद्धजत प्रयक्ु त साद्रं (1.3) बॉयोमाकडर/ अिलोकन प्रयोगिालायी नाम/ उत्प ाद कायकड ाररता (1.5) सदं भ ड प्रकािन (यदद कोई माइिोब/ सले लाइन/ ओगनड (1.1) संसचू क हो) (1.6) संिध/ड अन्य परीक्षण पद्धजत (1.4) (उल्ल खे करें)(1.2) नगे रे टि पॉजिटि कंरोल कंरोल 2. इन-जिरो सरु क्षा (क्ल ीजनक-पिू ड आजिषालतु ा) सबं धं ी िोध का सारािं िम परीक्षण पररणाम परीजक्षत सामग्री और उसका पि ु अध्य यन अिलोकन/जनष्क ष ड प्रयोगिालायी स.ं स्ट्त र (2.1) प्रिाजतया ाँ मानदंड नाम/सदं भ ड अथिा साइटेिन (यदद रूट एक्स पोिर अिजध प्रकाजित हो) लिे ल/ दकग्रा बॉडी िटे *8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 1. अजत आजिषालुता (2.2) 2. दीघाडिजध आजिषालुता(2.3) 3. जििेष परीक्षण (उल्ल ेख करें) *चयजनत पि/ुप्रिाजत म ेंआिजयत एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र/दकग्रा/ददन/ददनों की सख्ं य ा के आकलन का आधार उपाबधं -1 1. इन-जिरो डाटा का सारािं प्रस्ट्त तु करन ेसबं धं ी जििरण 1.1 परीजक्षत सामग्री का जििरण, िुद्धता, िानस्ट् पजतक अथिा िैजिक सामग्री के मामले म,ें उनके मानकीकरण/परीजक्षत माकडर यौजगक/परीजक्षत दियाकलाप के बारे म ें सूचना द।ें 1.2 उस बैक्ट ीररया, खमीर अथिा अन् य दकसी माइिोब के बारे म ेंसूचना दें, जिसके संबंध म ें परीक्षण दकया गया, उनके एनटीसीसीसी/अजधग्रहण संख् या/सेल लाइनों के जििरण/ओगडन संिधड अथिा ऊतक सिं धड अथिा अन् य दकसी पद्धजत के जििरण 1.3 प्रयोगों म ेंप्रयुक् त परीजक्षत सांद्रों, नगे ेरटि और पॉजिरटि कंरोलों के बारे में सूचना द।ें 1.4 यह सूचना दें दक परीक्षण के पररणाम के जलए दकन पहलओंु को मापा गया था। उदाहरण के जलए, आईसी , 50 साइटोटोजक्सजसटी, डाई अपटेक अथिा डाईअपटेक म ेंकमी, िृजद्ध की दर रोकना। 1.5 प्रा्‍ त पररणामों, जनयंत्रणों स ेतलु ना और ररपोटड दकए गए डोि ररसपोंस ररलेिंस का सारांि द,ें 1.6 प्रकािन का पूरा संदभड बताए।ाँ यदद डाटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनडलों म ें प्रकाजित न ुएआ हो, परंतु अध् ययन ररपोट ड के रूप में हो तो ररपोट ड का जििरण द,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् थान का नाम, संस्ट् था अथिा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्थजत िाजमल हो तथा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूणड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब् ध कराए ाँ और मागं े िाने पर सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध करान े का िचन द।ें 2. सरु क्षा सबं धं ी अध्य यन : आम मानि उपभोग के जलए परीक्षण सामग्री के उपयोग का औजचत्य दें 2.1 परीक्षण यौजगक प्रोफाइल और एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र: 2.1.1 िानस्ट्प जतक सामजग्रयों/िजै िक सामजग्रयों/खाद्य/खाद्य सहयोज्य पदाथों और रंिन सहयोज्य पदाथों के मामल े म ें उनके मामनकीकरण/ परीजक्षत माकडर यौजगकों के साथ िद्धु ता के जलए परीजक्षत सामग्री का जििरण द।ें 2.1.2 प्रायोजगक जनधाडरण के जलए एक्स्ट् पोिर लेिल के चयन का औजचत् य मानि म ें आिजयत ददन/अिजध पर आधाररत हो। परीक्षण एक्स्ट् पोिर लेिल का पररकलन चयजनत प्रयोगिालायी पि ु के मानक िरीरी सतह क्षत्रे के आधार पर दकया िाए। 2.1.3 प्रिाजत के चयन का औजचत् य द।ें 2.1.4 सूचीबद्ध चयजनत परीक्षणों के औजचत् य द।ें 2.2 अजत आजिषालतु ा : परीक्षण पदाथों का 24 घंटों की अिजध म ें आजिषालतु ा स्ट्त र, जििेषकर परीक्षण यौजगक म ें एक् स्ट् पोि दकए गए दो दतं ुर िीिों(माइस, चूहा/खरगोि) में। 2.2.1 अध य् यन स े परीक्षण यौजगक की सरु क्षा 2ग्रा/दकग्रा की एक्स्ट् प ोिर सीमा स े अथिा आिजयत मानि एक्स्ट् प ोिर स्ट्त र के न् यनू तम 10 गुणा अथिा रूट का पता चले।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 2.2.2 डाटा स े परीक्षण योजग्क के एक्स्ट् पोिर के 14 ददनों बाद िारीररक भार म ें िृजद्ध, आजिषालुता के जचह्नों और उसकी तीव्रता, आरंभ, िृजद्ध तथा जचह्नों के न् यनू ीभिन और मृत् य,ु यदद कोई ही, की दर के जनधाडरण जमलें। 2.2.3 घातकता की अिस्ट् था म ें िि-परीक्षण के अिलोकनों के साथ ऊतक जिज्ञानी की ररपोट ड भी प्रस्ट् तुत की िाए। 2.3 दीघकड ाजलक आजिषालतु ा : परीक्षण पदाथों का आिजयत मानि उपयोग के अनुसार बार-बार परीक्षण दकए िाने पर आजिषालुता स्ट् तर, जििेषकर परीक्षण यौजगक म ें एक् स्ट् पोि दकए गए दो दतं रु िीिों(माइस, चूहा/खरगोि में) ज्ञात करना। 2.3.1 अध् ययन तीन एक् स्ट्प ोिर लेिलों अथाडत ् आिजयत मानि एक् स्ट् पोिर लेिल {उपचारात् मक खुराक (टीडी)}, औसत (2.5/5 x टीडी), उच् च (5/10xटीडी) स े होना अपेजक्षत ह।ै इसके अजतररक्त िेजहकल जनयंत्रण ग्रुप सजम्मजलत दकया िाए। 2.3.2 खुराक स्ट् तर म ें अंतराल उसकी प्रजतदिया ज्ञात करने के जहसाब स े दकया िाए और उससे नो-अिलोकन- प्रजतकूल-प्रभाि-स्ट्तर (एन ओ ए इ एल) अथिा अध् ययन स ेआिजयत अन् य कोई पररणाम स्ट् थाजपत हो। 2.3.3 डाटा स े मुख्य और लजक्षत अगं ों की समग्र िि-परीक्षा और ऊतक-जिज्ञानीय अिलोकनों के साथ-साथ िारीररक, िरीर-रचना, खाद्य सेिन, िरीर के भार म ें िृजद्ध, जक्लीजनकल रासायजनकी तथा रुजधरजिज्ञानीय अिलोकन जमलें। घातकता की अिस्ट्थ ा म ें िीिों की समग्र िि-परीक्षा की िाए और उनका ऊतक-जिज्ञानीय अिलोकन दकया िाए तथा एक ररपोट ड संलग् न की िाए। 2.3.4 परीक्षण सामग्री म ें प्रभाव् य एलिीकरकता/उत् पररितडिनीयता होने पर जििेष िााँच की ररपोट ड प्रस्ट् तुत की िाए। उपाबधं ‘ख’ स्ट्ि ास्ट्् य लाभ सबं धं ी दािों के सारािं प्रस्ट्त तु ीकरण का प्रारूप 1क. इन-जिरो डाटा का सारािं परीजक्षत माइिोब सले लाइन/ें परीजक्षत साद्रं , प्रयक्ु त मल्ू य ादं कत/माप े गए िरै रएबल, प्रा्‍त प्रकािन सामग्री ऑगनड सिं ध/ड अन्य नगे रे टि और बॉयोमाकडर, कायकड ाररता पररणाम का सदं भ ड परीक्षण प्रणाली पॉजिरटि कंरोल संसचू क (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1. िानस्ट् पजतक सामजग्रयों अथिा िैजिक सामजग्रयों की जस्ट्थजत म ें परीजक्षत सामग्री, िुद्धता बताएाँ। परीजक्षत/एजक्टजिटी परीजक्षत उनके मानकीकरण/माकडर यौजगकों के बारे म ें सूचना द।ें 2. उन बैक्ट ीररया, खमीर अथिा दकसी अन् य माइिोब के बारे म ें सूचना द,ें जिनके जलए परीक्षण दकया गया था, जिसम ें उनका एनटीसीसीसी/खाता संख् या/सेल लाइनों का जििरण/ऑगनड संिधड अथिा ऊतक संिधड अथिादकसी अन् य जसस्ट् टम का जििरण हो। 3. परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयुक्त नगे ेरटि और पॉजिरटि कंरोलों के बार म ेंसूचना द।ें 4. बताए ाँ दक परीक्षण के पररणाम के रूप म ें दकन पहलओंु को मापा गया। उदाहरण के जलए आईसी , 50 साइटोटोजक्सजसटी, डाई अपटेक अथिा डाई अपटेक म ें न् यनू ीभिन, िृजद्ध की दर म ेंरोक। 5. प्रा्‍ त पररणामों, कंरोलों स ेतलु ना, तथा ररपोर्टटत खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि दें। 6. प्रकािन का पूरा संदभड बताएाँ। यदद डाटा प्रबुद्ध-समीजक्षत पजत्रकाओं म ें प्रकाजित न ुएआ हो, परंतु एक अध् ययन ररपोट ड के रूप म ें हो तो ररपोट ड का जििरण हो, जिसम ें अध् ययन के स्ट्थ ान का नाम, संस्ट्थ ा अथिा प्रयोगिाला का10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्थजत सजम्मजलत हो तथा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब्ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूणड अध् ययन की परू े कागि की प्रजत उपलब् ध कराए ाँ और मांग े िान े पर सारणी म ें सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध करान े का िचन द।ें 1ख. इन-जििो डाटा का सारािं परीजक्षत प्रयक्ु त प्रयोगिालायी िीि/ परीजक्षत साद्रं , िैररएबल, बॉयोमाकडर, प्रा्‍त प्रकािन सामग्री नॉकआउट िीि, यदद प्रयक्ु त हो/ प्रयक्ु त नगे रे टि कायकड ाररता सचू कांक पररणाम का सदं भ ड प्रथकृक्क ृत अगं , यदद प्रयक्ु त और पॉजिरटि मल्ू य ादं कत/ माप ेगए हो/अन्य कोई परीक्षण प्रणाली कंरोल (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1. िानस्ट् पजतक सामजग्रयों अथिा िैजिक सामजग्रयों की जस्ट्थजत म ें परीजक्षत सामग्री, िुद्धता बताएाँ। परीजक्षत/एजक्टजिटी परीजक्षत उनके मानकीकरण/ माकडर यौजगकों के बारे म ेंसूचना द।ें 2. प्रयोगिालायी िीि, नॉकआउट िीिों, िीजित अथिा संिेदनाहररत/प्रथक्क ृत, िीिों के सदिय अंग (प्रथक्क ृत इजलयम, त् िचा संिधड, प्रथक्क ृत ददल, उदाहरण के रूप म)ें अथिा अन् य दकसी प्रणाली के बारे म ें सूचना द।ें 3. परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयुक्त नगे ेरटि और पॉजिरटि कंरोलों के बार म ेंसूचना द।ें 4. बताए ाँ दक परीक्षण के पररणाम के रूप म ें दकन पहलओंु को मापा गया। उदाहरण के जलए आईसी , 50 फॉमाडकोलोजिकल गजतजिजध संबंधी उपाय, िीन अजभव् यजि, जिजिष्ट प्रोटीन अपटेक अथिा जिजनयम, बॉयोकेजमकल माकडर, आजिषिैज्ञाजनक माकडर। 5. प्रा्‍ त पररणामों, कंरोलों स ेतलु ना, तथा ररपोर्टटत खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि द।ें 6. प्रकािन का परू ा संदभ ड बताएाँ। यदद डाटा प्रबुद्ध-समीजक्षत िनडलों म ें प्रकाजित न ुएआ हो, परंतु अध् ययन ररपोट ड के रूप म ें हो तो ररपोटड का जििरण द,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् थान का नाम, संस्ट् था अथिा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्थजत सजम्मजलत हो तथा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूण ड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मागं े िाने पर सारणी म ें सूचीबद्ध अन्य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध करान े का िचन द।ें 1ग. मटे ा जि‍ल षे ण िम भागीदार (आय,ु दखल ें (प्रयक्ु त तलु ना (जिजिष्ट मल्ू य ादं कत पल्ू ड और जिजिष्ट िणनड , स0ं ललग, दिा, क्षत्रे जिजिष्ट सही सही तलु ना, पररणाम क्ि ारं टफाइड अनबु धं के रूप म ें और अन्य सगं त) दखल, भागीदारों भागीदारों की पररणाम और प्रजतजलजप सलं ग्न की सख्ं य ा) सख्ं य ा) जनष्क ष ड करें अच्ि ी दखल िाला मेटा जि‍ल षे ण उपलब् ध होने तथा सारांजित होने पर अलग-अलग जक्लीजनकल अध् ययन सेक्ि न/सारणी का सारांि समा्‍ त दकया िा सकता ह।ै 1घ. मानि अध्य यन डाटा का सारािं अध्य यन परीजक्षत स्ट्ि य ं अध्य यन इन्क लिु न/ अध्य यन माजपत प्रा्‍त प्रकािन की प्रकृजत सामजग्रया ाँ सेिकों/ का एक्स्ट् क् ल िु न की अिजध िैररएबल पररणाम का सदं भ ड और उनका जिषयों/ जडिाइन संबधं ी मापदंड िनता/[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 स्ट्त र रोजगयों की और प्रकृजत n = ? (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (1) अध् ययन की प्रकृजत का संजक्ष्‍त रूप म ें िणडन करें, अथाडत् ओपन लेबल, दखल अध् ययन, यादजृ च्िकीकरण, ब् लाइंलडग अथिा िनसंख्य ा अध्य यन अथिा आहार और पररणाम सिेक्षण अथिा महामारी िज्ञै ाजनक डाटा का संग्रहण और जि‍ल ेषण। (2) परीजक्षत सांद्रों, प्रयोगों म ेंप्रयक्ु त नगे ेरटि और पॉजिरटि कंरोलों के बारे म ें सूचना द।ें (3) अध् ययन म ें सजम्मजलत जिषयों/स्ट् ियं सेिकों/रोजगयों की प्रकृजत के बारे म ें संक्षेप म ें सूचना द।ें उदाहरण के जलए आम स्ट् िस्ट्थ स्ट् ियंसेिक, पूिड-मधुमेह, कम स े लेकर मध् यम उच् च रक्त चाप के रोगी, जिजहत बीएमआई िाल े स्ट् ियंसेिक इत् यादद। (4) अध् ययन के जडिाइन का संक्षेप म ें सारांि द,ें िैसे मैच दकए गए पैनल, सजम्मजलत ग्रुप, िॉस-ऑिर जडिाइन, सुपीररयररटी अध् ययन, योिन अध् ययन। प्रत् येक ग्रुप म ें स्ट् ियसं ेिकों अथिा जिषयों अथिा िनसंख्य ा अथिा रोजगयों की संख् या बताए ाँ और स्ट् िीन दकए गए, एनरोल दकए गए, उपलब् ध डाटा िाल,े ड्रॉप-आउट की संख् या बताएाँ। ररपोट ड दकए गए डाटा का सांजख्यकीय जि‍ लेषण तथा साथडकता का परीक्षण भी बताएाँ। डीआरबी/ईसी द्वारा अध् ययन के अनुमोदन संबधं ी जस्ट्थजत, संसूजचत सहमजत के अगं ीकरण की जस्ट्थजत भी बताएाँ। (5) इन् क्ल ुिन और एक् स्ट् क्ल ुिन के मापदंड बताएाँ। (6) अध् ययन की अिजध बताए ाँ – अध् ययन की अिजध, दखल की अिजध, िाि आउट अिजध, यदद कोई हो, और दखल बंद करन े के बाद जनधाडरण की अिजध। (7) बताए ाँ दक परीक्षण के पररणाम के रूप म ें दकन पहलओंु और िैररएबलों को मापा गया। उदाहरण के जलए फॉमाडकोलोजिकल गजतजिजध संबंधी उपाय, बॉयोकेजमकल माकडर, ईईिी, टीएमटी, ईको, बोन डेजन्सटी, इमेि एनालाइिर इत् यादद उपकरणगत तकनीकों का प्रयोग करके माप े गए िरीर-िैज्ञाजनक मापदंड। मल्ू यांदकत प्रजतकूल प्रजतदियाओं और सुरक्षा पहलओंु संबंधी सूचना द,ें जिसम ें अध् ययन म ें ररपोट ड की गई लाइफ मेिरमेंट की गुणता सजम्मजलत हो। जिजिष्ट रूप स े बताएाँ दक क्य ा अध् ययन म ें सुरक्षा अथिा प्रजतकूल प्रजतदियाओं अथिा इस पहल ू का कोई उल्ल ेख नहं ह।ै यदद इस सारांि सारणी म ें बताए गए अध् ययन म ें कोिेन ररव् य ू अथिा मेटा जि‍ल ेषण पनु र्विलोकन सजम्मजलत हो तो उसका सारांि बताएाँ। (8) प्रा्‍ त पररणामों, कंरोलों स े तलु ना, तथा ररपोर्टटत खुराक की प्रजतदिया संबंधों का सारांि द।ें मूल् यांदकत प्रजतकूल प्रजतदियाओं और सुरक्षा पहलओंु संबंधी सूचना द,ें जिसम ें अध् ययन म ें ररपोट ड की गई लाइफ मेिरमेंट की गुणता सजम्मजलत हो। जिजिष्ट रूप स े बताएाँ दक क्य ा अध् ययन म ें सुरक्षा अथिा प्रजतकूल प्रजतदियाओं अथिा इस पहल ू का कोई उल् लखे नहं ह।ै (9) प्रकािन का पूरा संदभ ड बताएाँ। यदद डाटा प्रबुद्ध-समीजक्षत पजत्रकाओं म ें प्रकाजित न ुएआ हो, परंत ु अध् ययन ररपोट ड के रूप म ें हो तो ररपोट ड का जििरण द,ें जिसम ें अध् ययन के स्ट् थान का नाम, संस्ट् था अथिा प्रयोगिाला का नाम और उसके प्रत् यायन की जस्ट्थजत सजम्मजलत हो तथा उसकी सत् याजपत प्रजत उपलब् ध कराएाँ। केिल अजत महत् िपूणड अध् ययन की पूरे कागि की प्रजत उपलब्ध कराए ाँ और मांगे िाने पर सूचीबद्ध अन् य प्रकािनों की प्रजत उपलब् ध करान े का िचन द।ें 2. कायडकाररता या प्रौद्योजगकीय लाभों या उपभोक्त ा की सुजिधा और स्ट् िास्ट् ् य लाभ न होन े िाले अन् य दािों के समथडन म ें डाटा का सारांि। जनम्न जलजखत प्रकार के दािों की स्ट् टेटमेंट स े 2 के अतं गतड सजम्मजलत दािों के उदाहरण जमलत े ह।ैं 2.1 बॉयोउपलब् धता संबंधी दाि े12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2.2 तुलनात् मक सामग्री संबंधी दाि े 2.3 पकाई अथिा प्रसंस्ट् करण के दौरान जस्ट्थरता अथिा जडग्रडे ेिन म ेंकमी 2.4 खाना पकाने के माध् यम के प्रसंस्ट्क ृत खाद्य स े जचपकने संबंधी दाि े 2.5 सुगंध अथिा स्ट् िाद बनाए रखना 2.6 अन् य, ऊपर न सजम्मजलत उपयुडक् त दािों के संबंध म ें उपयक्ु त िैज्ञाजनक डाटा अथिा प्रलखे उपलब् ध कराए िाएाँ। 2.1 के मामल े म ें प्रकाजित िैज्ञाजनक साजहत् य अथिा अप्रकाजित िैज्ञाजनक अध् ययन ररपोट ड म ें ररपोटड दकए गए बॉयोउपलब् धता अध् ययन अथिा बॉयोइक्ि ीलैंस अध् ययन अथिा तलु नात् मक बॉयोउपलब् धता अध् ययनों के जििरण प्रस्ट् तुत दकए िाएाँ। जिस्ट् ततृ संदभड और प्रजतया ाँ उपलबध कराएाँ। 2.2 के मामले म ें दकसी प्रत् याजयत प्रयोगिाला द्वारा िैधीकृत जि‍ लषण तकनीकों का प्रयोग करते ुएए संबंजधत नमनू ों के जि‍ लषे ण पररणामों की आि‍ यकता होगी। 2.3 और 2.5 स े संबंजधत दािों के संबंधी म ें भी ऐस े ही डाटा लाग ू होंगे। प्रयुक् त पद्धजतयों की िज्ञै ाजनक िैधता, उस सस्ट्ं था की जििेषज्ञता िहााँ अध् ययन दकया गया, तथा संतोषिनक सांजख्यकीय सहभाजगता संबंधी ए्‍ लीकेिन पर ध् यान केंदद्रत दकया िाएगा। 3. ऊपर 1 अथिा 2 के दकसी दािे के संबंध म ें कोई आईपीआर हो तो उसकी प्रकृजत बताए ाँ तथा मांगे िाने पर उसकी प्रजतयााँ उपलब् ध कराने का िचन द।ें ऊपर 1 अथिा 2 के अंतगडत दकसी दाि े के संबंध म ें यदद दाि े के समथडन म ें डाटा म ें अन् य देिों म ें जििेष रूप स े प्रदत् त अथिा जिजनयमों म ें अजधसूजचत जिजनयमात् मक अनुमोदन िाजमल हो तो सारांि सारणी में सूचना द।ें ददए गए जिजिष्ट अनुमोदनों के संबंध म ें उन् ह ें बताए ाँ और उनकी प्रमाजणत प्रजतया ाँ उपलब् ध कराएाँ। उदाहरण के जलए खाद्य कारोबारी अथिा आिेदक द्वारा प्रा्‍ त ग्रास जललस्ट्टग अथिा संघटकों/उत् पाद/दािे का अनुमोदन। प्ररूप-2 {जिजनयम 4 का उप-जिजनयम (6) देखें} अनुमोदन/रद्द आिदे न सख्ं या आिदे न की तारीख सगं ठन का नाम आिदे क का नाम रजिस्ट्रीकरण कायालड य का पता प्राजधकृत व्यजि खाद्य उत्पाद का नाम उत्पाद प्रिग ड सघं टन सघं टक खाद्य सयं ोिी पदाथ ड नाम आई.एन.एस. स.ं सीमाएाँ (िीएमपी अथिा जम.ग्रा/दक.ग्रा.) आिदे न की प्राजस्ट्थजत अनुमोदन/रद्द[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 1. अनमु ोदन की ित:ें 2. जनरस्ट्तीकरण के कारण, यदद कोई हो: (प्राजधकृत हस्ट्ताक्षरकता)ड एस गोपालाकृष्णन, मुख्य कायडकारी अजधकारी [जिज्ञापन-III/4/असा./328/2022-23] रट्‍प ण : मलू जिजनयम भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग III, खंड 4 म ें अजधसूचना संख् या फा. सं. 12/पी.ए. जिजनयम/ डीआईआर(पीए)/एफएससएसआई-2016, तारीख 11 जसतंबर, 2017 द्वारा प्रकाजित दकए गए थे। FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA NOTIFICATION New Delhi, the 11th October, 2022 F. No. Std/EC/T(NSF-01).—Whereas the draft Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Amendment Regulations, 2021, were published as required by sub-section (1) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006) vide notification of the Food Safety and Standards Authority of India, F.No. Std/EC/T(NSF-01), dated the 22nd September, 2021, in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby, before the expiry of the period of sixty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas the copies of the said Gazette were made available to the public on the 24th September, 2021; And whereas the objections and suggestions received from the public in respect of the said draft regulations have been considered by the Food Safety and Standards Authority of India; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), the Food Safety and Standards Authority of India hereby makes the following regulations to amend the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017, namely: - 1. (1) These regulations may be called the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) First Amendment Regulations, 2022. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017 (hereinafter referred as said regulations), - (1) for regulation 4, relating to the „Procedure for grant of prior approval‟ the following shall be substituted, namely: - “4. Procedure for grant of prior approval. - (1) The manufacturer or importer of non-specified food shall submit an application in FORM – I along with necessary documents and fee to the Food Authority. (2) The Food Authority shall scrutinize the application and information provided by the applicant and on preliminary scrutiny, deficiencies, if any, shall inform the applicant within a period of forty-five days from the date of receipt of the application. (3) The Food Authority may direct the applicant to submit additional supporting documents, data or clarifications, if required. (4) The Food Business Operator shall submit the information sought for within a period of thirty days from the issuance of the letter. Provided that the Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, extend the timeline beyond thirty days. (5) The Food Authority may appoint an expert committee or panel to examine the application submitted by the Food Business Operator. (6) The Food Authority may either grant approval or reject the application, as per FORM-II, on the basis of the safety assessment of the article of food.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (7) After the approval of the product by the Food Authority, the Food Business Operator shall conduct and provide a post market surveillance data on relevant safety and efficacy parameters, within one year of placing the product in the market whenever asked by the Authority. (8) The Food Business Operator may file an appeal before the Chief Executive Officer of the Food Authority against any decision of rejection of application within a period of thirty days of the receipt of rejection letter and the Chief Executive Officer shall dispose off such appeal within a period of thirty days of its receipt and any delay beyond this shall be allowed with reasons to be recorded in writing. Provided that the Chief Executive Officer may allow the appeal after the period of thirty days if there are sufficient cause for the delay. (9) A Food Business Operator, who is aggrieved by the decision of the Chief Executive Officer of the Food Authority may file a review petition to be placed for consideration of the Chairperson of the Food Authority, within a period of thirty days from the date of issue of appellate order and such review shall be disposed off within a period of thirty days of its receipt and any delay beyond this shall be allowed with reasons to be recorded in writing. Provided that the Chairperson may allow the appeal after the period of thirty days if there are sufficient cause for the delay. (10) The Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, suspend or revoke any approval granted to any food business operator. (11) The Food Authority may review from time to time, the amount of fee for filing an application and the fees paid by the applicant for processing of application shall not be refunded under any circumstances. (12) The Food Business Operator shall, after grant of approval apply for license as per the procedure specified in the Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011. (13) The Food Safety Officer and Designated Officer shall immediately inform the Food Authority of any complaint received regarding safety of any product approved by the Food Authority under these regulations. (14) If a Food Business Operator has reason to believe that the food for which the approval has been granted poses any risk to health, he shall immediately suspend the manufacture, import, sale, or distribution of such article of food and take steps to recall the same under intimation to Food Authority in accordance with the provisions of the Food Safety and Standards (Food Recall Procedure) Regulations, 2017. FORM – I (See sub-regulation (1) of regulation 4) (Application for approval of non-specified food and food ingredient) 1. Application for*(Please tick (√) only one): - o Novel food#  Novel food product  Novel food ingredient  Processed using novel technology o Additive  Not listed in Food Safety and Standards Regulations (FSSR) o New processing aid/enzyme  Not listed in FSSR o Non-specified food, please specify,  New botanical  New fruit or fruit based product  Probiotic and Prebiotic  Any other, please specify[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 *Data in Form I. 3(d) shall be submitted, in case the application pertains to any of the categories listed above and consists of or is isolated from microorganisms. #For the purposes of these regulations novel food is a food that may not have a history of human consumption; or may have any ingredient used in it which or the source from which it is derived, may not have a history of human consumption; or a food or ingredient obtained by new technology with innovative engineering process, where the process may give rise to significant change in the composition or structure or size of the food or food ingredients which may alter the nutritional value, metabolism or level of undesirable substances. 2. General information. – (1) Name of the applicant (2) Name of the authorised person (3) Mobile No. / Phone No. (4) E-mail (All communications will only be made through the above email and phone number) (5) Name of the organisation (6) Address of the organisation/registered office (7) Licence number, if any (8) Name and address and contact details of the premises where the product covered in the application is manufactured or processed. (Note: If this is different from the response to query 5 and 6 provide details including regulatory licenses applicable to the premises and provide name and contact details of the representative) (9) Nature of business (10) Name of the product for which application is submitted (11) Justification of the name (12) Proposed product category (13) Source of food ingredient(s) (animal, chemical, botanical or micro-biological) (14) In case of animal, botanical or micro-biological source, genus and species of the organism shall be mentioned (15) Functional benefits 15.1 health benefits claimed for the product and on the label, if applicable 15.2 „end use declaration‟ for product/pre-mix /ingredient /additive imported or manufactured for supply to other Food Business Operators Note: applications covered under 15.2 above shall provide: (a) Data comprising proposed formulation(s), usage levels, directions and duration for use of the formulation, specification of the formulation(s) and shelf life study results (accelerated stability study results are acceptable). (b) An undertaking by the authorized signatory stating that all the conditions communicated by the Authority in the approval letter shall be informed in writing to each of the FBOs to whom the material would be supplied for strict compliance. Any modification in the above conditions would necessitate prior approval of the Authority. (16) Certificate of analysis from a third party laboratory, accredited by National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories /International Laboratory Accreditation Cooperation, shall be provided. The certificate of analysis shall include physical, chemical and microbiological parameters relevant to the product along with validated test methods and other test methods, if any with references wherever applicable. (17) Manufacturing process in brief (flow sheet with details). (18) Regulatory status (Mention the countries where the product is permitted for direct or indirect human consumption as food. If so, provide the level and purpose of consumption by the consumers with the relevant regulations along with the documentary evidence). (19) Copy of agreement of relationship of applicant and manufacturer and other entities involved in the food business of the proposed product, namely, marketer, importer, re-packer. (20) Safety Information (Documents on risk assessment or toxicity studies)16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (a) The information shall be based on safety or risk assessment review from published studies (Indexed journals) and safety studies conducted on the ingredient or food product by the applicant adopting Organization for Economic Co-operation and Development guidelines or safety studies as prescribed under Schedule „Y‟ of D and C Rules, 1945 as amended (Safety data to be summarized in Annexure A). (b) Provide evidence to demonstrate that the proposed product or the ingredient will not adversely affect any specific population groups that is pregnant women, lactating mothers, children, elderly or any other vulnerable group. (21) Claim support documentation (Provide evidence to support the intended health benefit claims through robust scientific studies including human intervention studies or human clinical studies. Provide supporting published literature (Indexed journals), results of in-vitro and in-vivo studies and studies done on population relevant to India (Health benefit data to be summarized in Annexure B) if applicable, as provided in Food Safety and Standards (Advertising and Claims) Regulations, 2018. (22) Copy of the proposed product prototype label as per relevant Food Safety and Standards Regulations. (23) Declaration to conduct and provide post marketing surveillance data in specific cases if indicated in the Form II. (24) Declaration to keep the information shared by the firm in Form I as confidential. 3. Additional specific information. - (1) Novel food or novel food Ingredients or food processed with the use of novel technology: - (a) The target group for the said proposed food, if any (b) Detailed composition of the product (with quantity of the ingredients and additives added in the product) Any new ingredient (Please specify if the product has one or more new ingredients which as on date is not listed in Food Safety and Standards Regulation, or an ingredient which has been introduced for the first time in India) (c) Details of new technology (d) Safety Information (Documents on risk assessment or toxicity studies to be attached) (i) Information on human studies including dietary exposure, nutritional impact and potential impact on the consumer, if any (ii) Toxicological studies including results of Ames tests to test mutagenecity, chromosomal aberration tests, studies for reproductive toxicity, prenatal developmental toxicity studies (iii) Allergenicity (published or unpublished reports of allergenicity or other adverse effects in humans associated with the food consumption; may include reports prepared by World Health Organization or by other national or international agencies responsible for food safety or public health) (e) History of consumption of food product/food ingredient (attach supporting documents) (i) Geographical area of use (with established history of safe use in at least two countries, with well- established regulatory status) (ii) Quantity of consumption (iii) Duration of consumption (in years) (2) New additives: - (a) Chemical name and International Numbering System No. (b) Purity (food grade or equivalent) (c) Acceptable Daily Intake specified by Joint Food and Agriculture Organization / World Health Organization Expert Committee on Food Additives or any other risk assessment body (d) Proposed level of use in food category (e) In case of colouring agent provide (Colour Index) colour number, where applicable (3) New processing aids including enzymes: - (a) Specification (b) Enzyme activity (c) Purity including total organic acid (as per the standards)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (d) Residual limit in the final product (in case of processing aid) (4) Articles of food and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, bacteria, yeast, fungi or algae: - S. Data required for microorganisms used as Food (Directly Fed) or used as a source of food ingredients No. 1. Nature of microbe Bacterium/Yeast/Fungus/Algae 2. Name of microbe Genus Species Strain 3. Source Indigenous Imported 4. If locally isolated Isolated Deposited in the national Yes No culture collection centre (eg- Microbial Type Culture Collection and Gene Bank, National Collection of Dairy Cultures, Indian Type Culture Collection) 5. If deposited in a national culture Name and address of Culture Reference No. Receipt Collection centre collection centre (Copy) 6. If bought from national culture Name and address of Culture Reference No. Receipt collection centre collection centre (Copy) 7. If imported and privately Country of origin Isolated Name and address of The Reference No. Receipt Foreign organization/Industry Copy 8. If bought from an international culture Name and address of Reference No. Receipt collection centre (e.g. American Type International Culture (Copy) Culture Collection centre, European Collection Centre Culture Collections Organisation) 9. Material Transfer Agreement between Yes (Copy) No exporter/ foreign entity and importer/ manufacturer in India 10. If the organism has been genetically Yes No manipulated. 11. Any institutional bio safety mechanism in place 12. Safety/Generally Recognized as Safe status of the microbe: Export Country Copy National Regulator or appear on their Generally Recognized as Safe list (Name of the Regulatory Agency), or Qualified Presumption of Safety 13. Declaration by the The undersigned verifies that all ingredients are approved for use by the Export Country National Regulator or appear on their manufacturer or importer regarding Generally Recognized as Safe list (Name of the Regulatory safety and end use Agency), or Qualified Presumption of Safety and each product is18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] intended for human consumption and is available for sale in the country of origin without restriction. Note: (1) Mention “not applicable” wherever necessary. (2) All data documentary evidence provided by the applicant shall be from international peer reviewed journals, international bodies including World Health Organization and Food and Agricultural Organization. Only complete records or studies shall be provided. Annexure A Format for providing summary of data for safety 1. in-vitro data Test System used Concentration used Biomarkers / Observations Laboratory product performance name / (1.3) (1.5) (1.1) indicators Reference Microbes / Cell Negative Positive (1.4) publication (if lines / organ control control any) culture / other test system (specify) (1.6) (1.2) 2. Summary of in-vivo safety (pre-clinical toxicology) investigations Laboratory Study Observations/ Name/ Material tested and their levels Animal parameters conclusions References or (2.1) species S. Test details C puit ba lt ii so hn es d ) (If No Route Exposure Duration level/kg body weight* 1. Acute toxicity (2.2) 2. Long term toxicity (2.3) 3. Special Tests (specify) * Basis for calculating the intended exposure level/kg/day/number of days in the animal/species selected. Note: Food Business Operator need not to submit details of in-vitro data if in-vivo data is provided to the Food Authority.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 Annexure -I 1. Description to provide summary of in-vitro data 1.1. Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological material provides information on their standardization / marker compounds tested / activity tested. 1.2. Provide information on bacteria, yeast or any other microbes against which testing was done including their National Type Culture Collection Centre / Account Number / details of cell lines / details of organ culture or tissue culture or any other system. 1.3. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 1.4. Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example, IC50, cytotoxicity, dye uptake or reduction in dye uptake, preventing rate of growth. 1.5. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. 1.6. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 2. Safety studies: Provide justification on use of test material for normal human consumption. 2.1 Test compound profile and exposure level: 2.1.1 Describe the material tested for purity, in case of botanicals/ biological material /food / food additives and colour additives along with their standardization / marker compounds tested. 2.1.2 Rationale for selecting the exposure level for experimental evaluation should be based on the intended /day / duration in human. The test exposure level should be calculated by standard body surface area method in laboratory animal selected. 2.1.3 Provide Rational for selecting the species. 2.1.4 Describe the rational for selected tests listed. 2.2 Acute toxicity: To determine toxic manifestations of the test substances preferably in two animals (mice, rats/rabbits) exposed to test compound within 24-hours period. 2.2.1 The study must provide the safety of a test compound at an exposure limit of 2 g/kg or at least 10 times of the intended human exposure level and route. 2.2.2 The data should provide the observations on body weight gain, Toxic signs and the severity, onset, progression and reversibility of the signs and mortality, if any, for 14 days after exposure of test compound. 2.2.3 In case of mortality the Necropsy findings along with histopathological report be enclosed. 2.3 Long term toxicity: To determine toxic manifestations of the test substance in two animals (mice and rats/rabbits) exposed to test material repeatedly as per the intended human use. 2.3.1 The study is required to be done with three exposure levels viz., Intended Human Exposure level (Therapeutic Dose (TD)), Average (2.5/5 X TD), High (5/10 X TD), In addition, vehicle control group should be included. 2.3.2 Dose level spacing should be designed to demonstrate a dose response and establish a no-observed- adverse-effect-level (NOAEL)or other intended outcome of the study. 2.3.3 The data should provide the observations on Physical, physiological, food intake, body weight gain, clinical-chemistry and haematology along with gross necropsy and histopathology of major and targeted organs. In case of mortality the animals may be subjected to gross necropsy and histopathology and a report may be enclosed. 2.3.4 In case the test material has a potential allergencity/mutagencity, the reports on special investigation have to be enclosed.20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Annexure B Format for providing summary of data for health benefit claims 1A. Summary of in-vitro data Material Microbes/Cell Concentrations Variables, biomarkers, Results Reference of tested lines /organ tested, negative performance indicators obtained publication culture/ other test and positive evaluated/measured (1) (5) (6) system controls used (4) (2) (3) 1. Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological material provides information on their standardization / marker compounds tested / activity tested. 2. Provide information on bacteria, yeast or any other microbes against which testing was done including their National Type Culture Collection Centre / account Number / details of cell lines / details of organ culture or tissue culture or any other system. 3. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 4. Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example, IC50, cytotoxicity, dye uptake or reduction in dye uptake, preventing rate of growth. 5. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. 6. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 1B. Summary of in-vivo data Material Laboratory Concentrations Variables, biomarkers, Results Reference of tested animal tested, negative performance indicators obtained publication used/knockout and positive evaluated/measured (1) (5) (6) animals if used/ controls used (4) isolated organ if (3) used / any other test system (2) 1. Describe the material tested, purity, in case of botanicals or biological materials provide information on their standardization/marker compounds tested/activity tested. 2. Provide information on laboratory animal, knockout animals, live or anesthetized / isolated active organ of animals (isolated ileum, skin cultures, isolated heart as examples) or any other system. 3. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 4. Provide information on what aspects were measured as outcome of the test. For example, IC50, pharmacological activity measures, gene expression, specific protein uptake or regulation, biochemical markers, toxicology markers. 5. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 6. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 1C. Meta Analyses S. Participants Interventions Comparison Outcome Pooled and Specific No. evaluated quantified citation with (age, sex, (Specify exact (Specify exact results and copy as condition, region intervention comparison, conclusions annexure and other used, number of number of relevant) participants) participants) Summary of individual clinical studies section/table can be omitted if good intervention meta-analysis is available and summarized. 1D. Summary of human study data Nature Material Nature of Design Inclusion Duration Variables Results Reference of study tested volunteers / of study exclusion of study measured obtained of and their subjects / and n criteria (6) publication (1) (7) (8) levels (2) population / =? (5) (9) patients (4) (3) 1. Describe briefly the nature of study namely – open label, intervention study, randomization, blinding or population study or diet and outcome surveys or epidemiological data collection and analyses. 2. Provide information on Concentrations tested, negative and positive controls used in the experiments. 3. Give brief information on nature of subjects / volunteers / patients involved in the study. For example, normal healthy volunteers, pre-diabetics, mild to moderate hypertensive patients, volunteers with specified Body Mass Index etc. 4. Give brief summary of the design of the study like matched panels, groups involved, cross over design, superiority study, addition study. State the number of volunteers or subjects or population or patients in each group giving details of number screened, number enrolled, number whose data is available, number drop outs. Also state the statistical analyses of the data reported and test of significance. Also provide approval status of the study by Department Review Board / Ethics Committee, adoption of informed consent. 5. List the inclusion and exclusion criteria. 6. State duration of the study – study period, duration of intervention, wash out period if any and period of observation post stoppage of intervention. 7. Provide information on what aspects and variables were measured as outcome of the study. For example, pharmacological activity measures, biochemical markers, physiological parameters measured using instrumental technics like Electroencephalogram, Treadmill Test, echo, bone density, image analyzers etc. Provide information on adverse reactions and safety aspects evaluated including quality of life measurements and reported in the study. Specifically, state if the study does not report the safety or adverse reactions or no mention is made of this aspect. If any of the study provided in this summary table covers a Cochrane review or a meta analyses review provide summary of the same. 8. Give brief summary of the results obtained, comparison with controls, and any dose response relations reported. Provide information on adverse reactions and safety aspects evaluated including quality of life measurements and reported in the study. Specifically, state if the study does not report the safety or adverse reactions or no mention is made of this aspect.22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 9. Provide complete reference of the publication. If the data is not published in peer reviewed journals, but forms a study report give details of the report covering where the study was undertaken, name of the institute or laboratory and its accreditation status and provide authenticated copy of the same. Provide full length paper copy of the most important study only and give a commitment to provide copy of other publications listed in the table when requested. 2. Summary of claim support data for claims pertaining to performance or technological advantages or consumer convenience and other claims which are not health benefit. The following type of claim statement provide examples of claims covered under 2. 2.1 Claims pertaining to bioavailability. 2.2 Comparative content claims. 2.3 Stability or reduction in degradation during cooking or processing. 2.4 Claims related to adherence or sticking of cooking medium to the food processed. 2.5 Retention of aroma or taste. 2.6 Others, not covered above. For the above claims appropriate scientific supporting data or documentation should be provided. In case of 2.1 details of the bioavailability study or bioequivalence study or comparative bioavailability study performed or reported in published scientific literatures or unpublished scientific study report. Provide detailed references and copies. In case of 2.2 results of analyses of relevant samples using validated analytical techniques conducted by an accredited laboratory would be required. Similar data would apply to claims belonging to 2.3 to 2.5. Focus would be on the scientific validity of the methods employed, expertise of the institution where study was conducted, and application of satisfactory statistical involvement. 3. For any of the claims under 1 or 2 above if any Intellectual Property Rights (IPR) exists provide the nature of the IPR with a commitment to provide copies of the same if demanded. For any of the claims under 1 or 2 above if claim support data includes regulatory approvals granted specifically or notified in regulations in other nations provide information in a summary table. In case of specific approvals granted state the same and authenticated copies of the same. For example, Generally Recognized As Safe listing or ingredients / product / claim approval received by the FBO or applicant.” FORM-II (See sub-regulation (6) of regulation 4) (Approval/Rejection) Application No: Date of application: Name of organisation: Name of the applicant: Registered office address: Authorised person: Name of the food product: Product category: Composition: Ingredients Food Additives Name INS No Limits (GMP or mg/Kg) Application status: Approved/Rejected.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 1. Conditions for approval: 2. Reasons for rejection, if any: (Authorised Signatory) S. GOPALAKRISHNAN, Chief Executive Officer [ADVT.-III/4/Exty./328/2022-23] Note : The principal regulations were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4, vide notification number F. No. 12/PA Regulation/Dir (PA)/FSSAI-2016, dated the 11th September, 2017. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.