Whereas the draft of Food Safety and Standards Ayurveda Aahara Regulations,

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 ससीी..जजीी..--डडीी..एएलल..--अअ..--0077005522002222--223355664422 xxxGIDHxxx CCGG--DDLL--EE--0077005522002222--223355664422 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 240] नई दिल्ली, िुक्रवार, मई 6, 2022/विै ाख 16, 1944 No. 240] NEW DELHI, FRIDAY, MAY 6, 2022/VAISAKHA 16, 1944 भारतीय खाद्य सरु क्षा और मानक प्राजधकरण अजधसचू ना नई दिल् ली, 5 मई, 2022 फा. स.ं स्ट्ट ैंड्स/ एस /एसपी-05/ए-1.वाई(01).—खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का संख यांक क) का धारा क2 का यपाअपेक्षा के अनुसार भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण का अजधसूचना सं. फा. सं. स्ट् टैंड्स /एसपी-05/ए-1.वाई(01), तारीख 0.06.2021 द्वारा खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुवेि आहार) जवजनयम, 2021 का प्रारूप उससे प्रभाजवत होने वाल े लोगों से भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग III, खंड 4 म ें उस तारीख स े साठ दिनों का अवजध के भीतर आपजियााँ और सझु ाव आमंजत्रत करत े हुए प्रकाजित दकया गया पा, जिस जतजप को उस अजधसूचना को प्रकाजित करने वाल ेरािपत्र का प्रजतयााँ िनता को उपलब्ध कराई गई पं; और उक्त रािपत्र का प्रजतयााँ िनता को 05 िुलाई, 2021 को उपलब्ध करा िी गई पं; और उक्त जवजनयमों के प्रारूप पर िनता से प्रा्‍ त आपजियों और सुझावों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जवचार कर जलया गया ह;ै अत: अब उक्त अजधजनयम का धारा क2 का उप-धारा (2) के खंड (ङ) द्वारा प्रित त िजियों का प्रयोग करत े हुए और केंद्रीय सरकार के पूवा नुमोिन से भारतीय खाद्य सुरक्षा ओर मानक प्राजधकरण जनम्न जलजखत जवजनयम बनाती ह,ै अपा त, - 1. (1) इन जवजनयमों का संजक्षप्त नाम ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुवेि आहार) जवजनयम, 2022 ह।ै (2) ये भारत के रािपत्र म ेंप्रकािन का जतजप स ेलागू होंग।े 3092 GI/2022 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. पररभाषाएाँ: (क) ‘’अजधजनयम’’ से खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 (2006 का संख यांक क) अजभप्रते ह;ै (ख) ‘‘खाद्य प्राजधकरण’’ से अजधजनयम का धारा क के अधीन स्ट्प ाजपत भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण (एफ.एस.एस.ए.आई) अजभप्रेत ह;ै (ग) ‘‘आयुवेि आहार’’ से वह खाद्य अजभप्रेत ह,ै िो इन जवजनयमों का अनुसूची ‘क’ में सूचीबद्ध आयुवेि का प्रामाजणक पुस्ट् तकों म ें उजल्लजखत नस्ट्ु खों अपवा संोटकों और/अपवा पद्धजतयों में जवजहत प्रदक्रया के अनसु ार तैयार दकया गया हो। जिसके अंतग त वे उत्प ाि भी सजम्मजलत ह,ैं जिनम ेंआयुवेदिक आहार का अवधारणा के अनुसार अन् य वानस्ट् पजतक संोटक हों, परंतु इसमें औषध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 का अनुसूची ‘ङ’ और औषध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1कक5 में सूचीबद्ध आयवु ेदिक औषजधयााँ अपवा माजलकाना आयुवेदिक भेषि औषध तपा औषध उत् पाि, प्रसाधन सामग्री, स्ट् वापक अपवा मन:प्रभावी पिाप, िडी-बूरटयााँ; धात-ु आधाररत आयुवेदिक औषजधयााँ अपवा िवाएाँ, भस्ट् म अपवा जप्‍ट ी और प्राजधकरण द्वारा समय-समय पर अजधसूजचत अन् य कोई सों टक सजम्मजलत नहं ह।ैं स्ट्पष्टीकरण 1:- ‘खाद्य’ खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम, 2006 तपा उसके तहत बने जवजनयमों म ें पररभाजषत ह।ै जनर्ि्‍ ट रोगों, जवकारों के िौरान अपवा उनके बाि सेवन के जलए जवजहत खाद्य पिापों सजहत स्ट् वास्ट् ् य बनाए रखन े अपवा जवजि्‍ट िारीररक आव्‍ यकतां का पू्त के जलए अनुसूची ‘क’ म ें व्णत प्रामाजणक पुस्ट् तकों म ें जवजहत नस्ट्ु खों और संोटकों को आयुवेि में प् य कहा गया ह ै और उन् ह ें इन जवजनयमों म ें िाजमल दकया गया ह।ै स्ट्पष्टीकरण 2 : अनूसूची ‘क’ म ें जनर्ि्‍ ट अपवा उजल्लजखत प्रामाजणक पुस्ट् तकों म ें जनर्ि्‍ ट आयुवेदिक आहार का औद्योजगक स्ट्त र पर उत् पािन हते ु पकाई अपवा तैयारी और पैंकंग करने का प्रदक्रयां का अंगीकरण अनुमत ह।ै ऐसे अंगीकरण का ध् येय इन जवजनयमों का अनुसूची ‘क’ में उजल्लजखत पस्ट्ु तकों में जनर्ि्‍ ट गुणता और लक्षण वाले आयुवेि आहार का उत् पािन करना हो। स्ट्पष्टीकरण : भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण में जवजनर्ि्‍ ट अन् य खाद्यों सजहत िैजनक िीवन म ें आहार जवषयक प्रयोिन के जलए प्रयुक् त कोई पैकबंि खाद्य वस्ट्त ु, यपा िाल,ें चावल, आटा, सब् िी िब तक इन जवजनयमों का अपेक्षां का पू्त नहं करते, तब तक इन जवजनयमों के अंतग त नहं आएाँगे। न् यूनतम प्रसंस्ट् कृत, यपा-धोए हुए, धूल झाडे हुए, पॉजलि दकए हुए, जिलका उतारे हुए, ग्रेडडंग दकए हुए खाद्य इन जवजनयमों के अधीन नहं आएगाँ े। (ो) ‘‘अनुसूची’’ से अजभप्रेत इन जवजनयमों का अनुसूची अजभप्रेत ह।ै . सामान्य अपक्षे ाएाँ: (1) खाद्य कारोबारी आयुवेि आहार का उत् पािन इन जवजनयमों का अनुसूची ‘ख’ म ें जवजहत प्रवगो और अपेक्षां के अनुसार करेगा। (2) कोई व् यजि 2क माह तक के जििुं को जखलाने के जलए आिजयत आयुवेि आहार का उत् पािन अपवा उसका जबक्रा नहं करेगा। ( ) खाद्य कारोबाररयों द्वारा आयुवेि आहार का उत् पािन खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुञापापन और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयम, 2011 का अनुसूची क के अनुसार दकया िाएगा। (क) आयुवेि आहार में जवटाजमनों, खजनिों और एजमनो एजसडों का योिन अनुमत नहं ह।ै तपाजप, आयुवेि आहार में प्राकृजतक खजनि मौिूि होने पर उन् ह ेंलेबल पर ोोजषत दकया िा सकता ह।ै (5) खाद्य कारोबारी संोटकों का िुद्धता संबंधी मानिंड खाद्य सुरक्षा और मानक जवजनयमों अपवा सामान् यत: मान्य भेषिकोिों (यपा इंजडयन फामा कोपोइया, आयुवेदिक फॉमा कोपाइया ऑफ इंजडया, जिरटि फॉमा कोपोइया, यूनाइटेड स्ट् टेट्स स फॉमा कोपोइया), अपवा संबंजधत बी.आई.एस जवजिजष्टयों, अपवा भारतीय जचदकत्सा अनुिंधन पररषि द्वारा प्रकाजित ‘भारतीय जचदकत्सय पौधों का गुणविा मानक’ के अनुसार अगं ीकृत कर सकते ह।ैं खाद्य कारोबारी संोटकों के जलए अगं ीकृत िुद्धता संबंधी मानिंडों का सूचना लाइसेंडसंग के समय अपवा बाि म ेंदकए गए दकसी पररवत न के समय िगे ा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 क. सहयोज्य : इन जवजनयमों म ें िाजमल उत् पािों म ें इन जवजनयमों का अनुसूची ‘ग’ में यपाजवजहत प्राकृजतक खाद्य सहयोज्य ही होंगे। 5. सिं षू क: इन जवजनयमों में िाजमल उत् पाि इन जवजनयमों का अनुसूची ‘ो म ेंजवजहत सुरक्षा अपेक्षां के अनरूु प हो। 6. पकै ेडिगं : आयुवेि आहार खाद्य सुरक्षा और मानक (पैकेडिगं ) जवजनयम, 2018 के अनरूु प हो। 7. आयवु िे आहार के जवक्रय , जवजनमाण आदि पर प्रजतबन्ध: कोई व् यजि इन जवजनयमों में अजधकजपत अपेक्षां के प्रजत अनुरूपता सुजनजित कराए जबना आयुवेि आहार का उत् पािन, उसका पैंकंग, जबक्रा नहं करेगा, उसे जबक्रा के जलए पेि नहं करेगा, उसका जवपणन नहं करेगा अपवा अन् यपा उसका जवतरण या आयात नहं करेगा। 8. मानव रोग आदि के उपचार का िाव े नहं करेगा: लेबडलगं , प्रस्ट् तुतीकरण और जवञापापन में यह िावा न दकया िाए दक आयुवेि आहार म ें कोई मानव रोग न होन े िने े, उसका उपचार करन े अपवा इलाि करने का गुणधम ह ै अपवा ऐस े गुणधमों का संिभ न दिया िाए। क. खाद्य कारोबारी प्रचालक द्वारा िावा: (1) खाद्य कारोबारी अपने िावे खाद्य सरु क्षा और मानक (जवञापापन और िावे) जवजनयम, 2018 के अनुसार करेगा। (2) आयुवेि आहार का जवजभन् न प्रवगो के संबंध में स्ट् वास्ट् ् य के संबंध में और रोग कम करन े के संबंध में िावे इन जवजनयमों का अनुसूची ‘ख’ में जवजहत अपक्षे ां के अनुसार होंगे। 10. आयवु िे आहार का पवू अनमु ोिन: जिस आयुवेि आहार के जलए इन जवजनयमों का अनसु ूची ‘ख’ के अनुसार अनुमोिन का आव्‍ यकता हो, वह खाद्य सुरक्षा और मानक (गरै -जनर्ि्‍ ट खाद्यऔर खाद्य संोटकों का अनुमोिन) जवजनयम,2017 के अनुसार दिया िाएगा। 11. जविषे ञाप सजमजत का गठन: आयुष मंत्रालय ऊपर उप-जवजनयम (क) और (10) म ें यपा जवजहत िावों और उत् पािों के अनुमोिन के संबंध म ें जसफाररि करने के जलए भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण के प्रजतजनजधयों सजहत उपयुक् त जविेषञापों वाली एक जविेषञाप सजमजत का गठन करेगा। ऐसी सजमजत को आयुवेि आहार के रजिस्ट्रीकरण/लाइसेंडसंग/प्रमाणन/प्रयोगिाला प्रत् यायन/परीक्षण/गुणता संबंधी मुदों ों का समाधान करन े का भी िजि होगी। 12. आयवु िे आहार का लबे डलगं : आयुवेि आहार का लेबडलगं खाद्य सुरक्षा और मानक (लबे डलंग और प्रिि ) जवजनयम, 2020 के अनुसार तपा इन जवजनयमों में िी गई जवजि्‍ट लेबडलंग अपेक्षां के अनुसार हो। 1 . आयवु िे आहार का अन्य अपक्षे ा: आयुवेि आहार के प्रत्य ेक लेब ल पर आिजयत प्रयोिन, लजक्षत उपभोक्त ा समूह, उपयोग का अनुिंजसत अवजध तपा अन् य जवजि्‍ट लेबडलंग अपक्षे ाएाँ स्ट् प्‍ट रूप से अंदकत हों, अपा त, - (क) उत् पाि के नाम अपवा िांड नाम के जबल् कुल जनकट मुदद्रत ‘‘आयुवेि आहार’’ िब् ि; तपा पैक के सम् मुख भाग पर लेबल पर इन जवजनयमों का अनुसूची ‘ङ’ में यपा-जवजहत लोगो। (ख) प्रमुख रूप से जलजखत परामि के रूप म ेंयह चते ावनी - ‘केवल आहाररक उपयोग के जलए’; (ग) यह कपन दक आयुवेि आहार का उपयोग दकसी पररव्त त आहार के जवकल् प के रूप म ेंनहं दकया िाएगा; (ो) सेवन के समय के जलए चते ावनी अपवा बरती िान े वाली अन् य कोई सावधानी, ञापात साइड इफेक्ट , यदि कोई हो, अतं ्व रोध, तपा प्रकाजित उत् पाि अपवा औषधीय प्रजतदक्रयाएाँ, िो भी लाग ू हों; और (ङ) यह बयानदक उत् पाि का भंडारण ब‍ चों का पहुचाँ से िरू दकया िाए। (च) यह चेतावनी दक उत् पाि केवल मुाँह स ेजलया िाए और यह आंत्रेतर उपयोग के जलए नहं ह।ै 1क. खाद्य प्राजधकरण को खाद्य कारोबारी द्वारा सचू ना: खाद्य कारोबारी लाइसेंडसंग प्राजधकारी को यह जलजखत म ें सूजचत करेंग े दक उनका कोई जवधमान खाद्य उत् पाि आयुवेि आहार के रूप म ें जवजधवत रूप स े अनुञापजप्तधारी ह ै और अनञापु जप्त प्राजधकारी इन जवजनयमों म ें जवजहत लेबडलंग सजहत लाग ू संिोधनों सजहत उसका अनुमजत जविेषञाप सजमजत का जसफाररि प्रा्‍ त होने के 0 दिनों के अिं र िेगा।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] अनसु चू ी ‘क’ [जवजनयम 2(ख) िेख े] आयवु िे आहार के जलए प्रमाजणक पस्ट्ु त कों का सचू ी क्रम स.ं पस्ट्ु त क 1. अजभनवडचंतामजण 2. अक प्रकाि 3. आरोग् यकल्प द्रमु 4. आय जभषक 5. अ्‍ टांगयिय 6. अ्‍ टांगसंग्रह 7. आयुवेि डचंतामजण 8. आयुवेि कल् पद्रमु 9. आयुवेि प्रकाि 10. आयुवेि रत्न ाकर 11. आयुवेि संग्रह 12. बङ्गसेन 13. आयुवेदिक फॉमुलरी ऑफ इंजडया 14. आयुवेि सार सग्रं ह 15. आयुवेदिक फॉमा कोपोइया ऑफ इंजडया 16. भैषज्य रत् नावली 17. भावप्रकाि 18. भेलसंजहता 19. भोिनकुतुहलम 20. बृहत्भैषज्य रत् नाकर 21. बृहजिोण्टुरत् नाकर 22. चक्र ित् ता 23. चरकसंजहता 24. द्रव् यगणु जनोण्टु 25. गिजनग्रह 26. हरमेखला 27. कैिेवजनोण्टु 28. क्‍ यपसंजहता 29. क्षमे कुतुहलम 30. कुपीपक्व रसायन 31. मिनपालजनोंटु 32. मानसोल् लास/अजभलाषीतारा डचंतामजण 33. जनोण्टुरत्न ाकर 34. नल पाकप ण 35. प् यअप्य जवजन्‍ चय 36. रािजनोण्टु[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 37. रस चंिनंि ु 38. रस प्रिीजपका 39. रस राि सुंिर 40. रस रत् नसमु‍ चय 41. रसतंत्र सार व जसद्ध प्रयोगसग्रं ह – भाग 1 42. रस तरंजगणी 43. रस योग रत् नाकर 44. रस योग सागर 45. रस योग संग्रह 46. रस मंजिरी 47. रसामृत 48. रसेंद्र सार-संग्रह 49. रुजचवधु गला रत् नमाला 50. सहस्रयोग 51. सव रोगजचदकत् सारत् नम 52. सव योगजचदकत् सारत् नम 53. िाङग धरसंजहता 54. िोधलाजनोण्टु 55. जसद्ध भैषज् यमजणमाला 56. जसद्ध योग संग्रह 57. जिव तत्व रत् नाकर 2 58. सूपिास्ट्त्र ऑफ मंगरसा 59. सुषेणजनोण्टु/आयुवेिमहोिजध 60. सूश्रुतसंजहता 61. वैद्यडचंतामजण 62. वैद्यकजचदकत् सा सार 63. वैद्यकिब् िडसंधु 64. वासवरािीयम 65. जवद्यािीवन 66. जव्‍ वनापजचदकत् सा 67. वृण् िजचदकत् सा 68. योगडचंतामजण 69. योग रत् नाकर 70. योग तरंजगणी 71. योगरत् नसंग्रह *रट्‍प ण 1: उपयु क्त प्रा माजण क पुस्ट्त कों के मौजलक संस्ट् करणों तपा 1कक0 स ेपहले जलजखत और प्रकाजित प्रा माजण क पाठों म ें उजल्लजखत सों टकों और नस्ट्ु खों पर आयुवेदिक आहार के रूप म ेंअनुमोिन हते ुजवचार दकया िाएगा। रट्‍प ण 2 : अनुसूची ‘क’ में सजम्मजलत प्रा माजण क पुस्ट् तकों के पररजि्‍ट अपवा अनुबंध म ेंसजम्मजलत संोटकों और नस्ट्ु खों पर आयुवेि आहार के रूप में अनुमोिन हते ुजवचार नहं दकया िाएगा।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] अनुसूची ‘ख’ [जवजनयम (1) िेख]े आयुवेि आहार के प्रवग और जवजनयमात् मक अपेक्षाएाँ प्रवग जववरण सामग्री अनुमत सुरक्षा डाटा (पूव लेबल िावा (1) (2) और प्रदकया अनुमोिन उत्पाि) ( ) (क) प्रकाजित साजहत् य रोग िोजखम (5) न्यूनीकरण क अनुसूची ‘क’ म ें सूचीबद्ध अनुसूची ‘क’ म ें अपेजक्षत नहं खाद्य प्राजधकरण के अपेजक्षत पुस्ट्तकों में प्राजधकृत सूचीबद्ध पुस्ट्तकों पूव अनुमोिन खाद्य आयुवेि ग्रन्प के अनुसार में प्राजधकृत अपेजक्षत नहं ह ै प्राजधकरण के तैयार आयुवेि आहार आयुवेि ग्रन्प म ें यदि िावा अनुसूची पूव यपाउपबंजधत क म ें सूजचवद्ध अनुमोिन पर पुस्ट्तकों में प्राजधकृत आधाररत आयुवेि ग्रन्प के साक्ष्य अनुसार ह ै ख आयुवेि ग्रन्प म ें आयुवेि अनुसूची ‘क’ म ें अपेजक्षत (तक सगं त और अनुसूची क म ें अपेजक्षत आहार जसधान्तो (िैसे रस सूचीबद्ध पुस्ट्तकों सुरक्षा डाटा सूचीबद्ध पुस्ट्तकों में खाद्य , गुण , वीय जवपका और में प्राजधकृत (अनुवांजिकता, प्राजधकृत आयुवेि प्राजधकरण के कम) म ें उपयोग दकया आयुवेि ग्रन्प म ें कैंसरिन्यता और ग्रन्प के आधार पर पूव िाने वाले अन्य वनस्ट्पजत उपबंध दकया गया टेराटोिेजनकाटी पूव अनुमोिन प्राप्त अनुमोिन पर जवञापानं के साप अनुसूची एक नया या पररक्षण) नए नस्ट्ु खा के दकया गया आधाररत क में सूचीबद्ध पुस्ट्तकों में सामग्री ह ै या समप न प्रकाजित साक्ष्य प्राजधकृत आयुवेि ग्रन्प में आधुजनक वैञापाजनक सूजचवद्ध सामग्री म ें प्रमाण) प्रयोग करन े वाला आयुवेि आहार का उपयोग करने का एक नया नुस्ट्खा ख 1 अनुसूची ‘क’ म ें सूचीबद्ध अनुसूची ‘क’ म ें अपेजक्षत नहं खाद्य प्राजधकरण के अपेजक्षत पुस्ट्तकों में प्राजधकृत सूचीबद्ध पुस्ट्तकों पूव अनुमोिन के खाद्य आयुवेि ग्रन्प म ेंजनर्िष्ट में प्राजधकृत जलए अपेजक्षत लजक्षत प्राजधकरण के जवजभन्न प्रारूप को आयुवेि ग्रन्प म ें िनसाँखया सजहत नए पूव आयुवेि आहार म ें प्रस्ट्तुत यपाउपबंजधत प्रारूप का औजचत्य अनुमोिन पर दकया गया और प्रभावकारीता आधाररत डाटा साक्ष्य ख 2 अनुसूची ‘क’ म ें सूचीबद्ध अनुसूची ‘क’ म ें अपेजक्षत नहं खाद्य प्राजधकरण के अपेजक्षत पुस्ट्तकों में प्राजधकृत सूचीबद्ध पुस्ट्तकों पूव अनुमोिन के खाद्य आयुवेि ग्रन्प म ें जवजि्‍ट में प्राजधकृत जलए अपेजक्षत लजक्षत प्राजधकरण के रोग ििा या जवकार आयुवेि ग्रन्प म ें िनसाँखया सजहत पूव जनर्िष्ट नहं ह ै, का यपाउपबंजधत जवजिष्ट जचदकत्सा अनुमोिन पर सहायता के जलए एक उदों े्‍य के जलए आधाररत सहायक के रूप म ें या औजचत्य और साक्ष्य स्ट्वास्ट््य लाभ प्रिान करने प्रभावकारीता डाटा के आिय से आयुवेि आहार[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 रट्‍प ण 1 : खाद्य प्राजधकरण समय-समय पर ऊपर श्रेणी‘क’में सजम्मजलत आयुवेि आहार का सूची िे सकती ह।ै खाद्य प्राजधकरण द्वारा इस सूची में योिन/जवलोपन/ संिोधन के बारे में िनता को समय-समय पर सूचना िी िाएगी। ऐस े उत् पािों का उत् पािन करन े वाल े खाद्य कारोबारी प्राजधकरण से दकसी पूवा नुमोिन के जबना लाइसेंडसंग प्राजधकारी स े संपक कर सकते ह।ैं प्रवग ‘क’ के अतं ग त आने वाले परंत ु सूची म ें न उजल्लजखत आयुवेि आहार उत् पािों का जस्ट्पजत म ें खाद्य कारोबारी उन् ह ें सूची में िाजमल करने के जलए खाद्य प्राजधकरण को अनुसूची ‘क’ में सजम्मजलत ग्रपं ों से आजधकाररक सगं त पाठ प्रस्ट् ततु करत े हुए अनुरोध करेंगे। रट्‍प णी 2 : पूव पैकेिबंि रूप में प्रस्ट् ततु ीकरण के उपयुक्त होन े के कारण आयुवेि आहार के फोरमैट, जिसमें उपयोग स े पहले पुन: संोटन हते ु उसके फोरमैट में बिलाव सजम्मजलत ह,ै के अगं ीकरण मात्र से फोरमैट म ेंपररवत न अजभप्रेत नहं ह।ै अनसु चू ी ‘ग’ (जवजनयम क िेख)े आयवु िे आहार म ेंअनमु त सहयोज्य पिापों का सचू ी क्र.स. खाद्य सहयोज्य पिाप अजधकतम अनमु त प्रयोिन वग स्ट्त र 1. ग् व ार अरैजबक/बबूल गोंि (आईएनएस क1क) 2% 2. रैगाकैंप गोंि 2% 3. ग्वार गोंि (आईएनएस क12) 2% क. पेजक्टन (आईएनएस कक0) िीएमपी* 5. कराया गोंि (आईएनएस क16) िीएमपी* 6. कोंिैक फ्लोर(आईएनएस क25) िीएमपी* प्रगाढ़क जस्ट्परीकारक 7. मांड तपा एफ.एस.एस.आर म ेंअनुमत मांड व् युत् पन् न िीएमपी* 8. िहि िीएमपी* 9. गुड िीएमपी* 10. खिूर का जसरप िीएमपी* जमठासकारी एिेंट 11. खंडसारी 5% 12. करक्य जू मन [आईएनएस 100 (i)] िीएमपी* 13. हल् िी [आईएनएस 100 (i i)] िीएमपी* 14. पापररका/पापररका सत् त/पापररका ओजलयो रेजिन [आईएनएस िीएमपी* 160C (i i)] 15. एन् नाटो सत् त, जबजक्सन-आधाररत [आईएनएस 160b (i i)] 100 जमग्रा/दकग्रा 16. एन् नाटो सत् त, जबजक्सन-आधाररत [आईएनएस 160b ( i)] 50 जमग्रा/दकग्रा 17. क्ल ोरोदफल ‘ए’ और क्ल ोरोदफल ’बी’ (आईएनएस 1क0) 100 जमग्रा/दकग्रा 18. एंपोसायजनन (आईएनएस 1क ) िीएमपी* 19. कैरामल सािा (150ए) िीएमपी* रंग 20. एफ.एस.एस.आर में व्ण त दकसी रंगीन फल अपवा सब् िी का िीएमपी* सांद्र िल सत् त (रंिक खाद्य)8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 21. एसेरटक एजसड (आईएनएस 260) िीएमपी* 22. डीएल-लैजक्टक एजसड (आईएनएस 20) िीएमपी* एजसजडटी 23. जसररक एजसड (आईएनएस 0) िीएमपी* जवजनयामक 24. टारअैररक एजसड(आईएनएस क) िीएमपी* 25. डीएल-मैजलक एजसड (आईएनएस 2क6) िीएमपी* 26. एल-एस्ट् को्ब क एजसड (आईएनएस 00) िीएमपी* एजसजडटी जवजनयामक 27. गुलाब का तेल 1% सुवासकारी एिेंट 28. केवडा (केतका का तेल) 0.5% 29. रोिमैरी तले 1% एटं ीऑक्स ीडैंट 30. मसालों के आसुत तले 2% परररक्षी, सुवासकारी पिाप 31. जपस े मसाले 1% सुवासकारी पिाप , रंिक पिाप 32 नंब ू सत् त (जसररक एजसड) िीएमपी* एजसजडटी जवजनयामक, सुवासवध क *खाद्य म ेंयोजित सहयोज्य पिाप का मात्रा उसके अपजे क्षत प्रभाव िेन ेके जलए आव्‍य क न्य नू तम सभं व स्ट्त र तक सीजमत हो। अनसु चू ी ‘ो’ (जवजनयम 5 िेख े ) आयवु िे आहार के सक्ष्ू मिजै वक मानक सारणी 1क. प्रक्रमगत स्ट्व‍िता के मानिंड क्रम उत् पाि का जववरण एरोबी ्‍ल टे गणना फफूाँिी और कवक गणना एंटीरोबैक्ट ीररयासी गणना सं. (सी ऍफ़ यु /ग्रा. या जमली (सी ऍफ़ यु /ग्रा. या जमली ग्रा.) (सी ऍफ़ यु /ग्रा. या जमली ग्रा.) ग्रा.) प्रजतचयन सीमा प्रजतचयन योिना सीमा प्रजतचयन योिना सीमा योिना n c m M n c m M n c m M 1 अप्रसंस्ट् कृत आयुवेि आहार 5 3 106 107 5 3 104 105 5 3 103 104 तपा सीधे सेवन के जलए नहं 2 सीधे सेवन के जलए 5 2 104 105 5 2 102 103 5 2 102 103 आयुवेि आहार 3 आयुवेि आहार, दकजण्वत लाग ु लाग ुनहं लाग ुनहं उत् पाि* नहं होता होता होता 4 परीक्षण पद्धजतयााँ आई एस : 5402/ आई एस आई एस : 5403/ आई एस ओ आई एस / आई एस ओ 7402/ ओ :4833 21527 भाग 1 और भाग 2 ISO 21528 भाग 2[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 सारणी 1-ख खाद्य सरु क्षा मानिंड क्रम स.ं उत् पाि का जववरण सेलमोनेला जलस्ट् टीररया मोनोसाइटोिीन प्रजतचयन सीमा प्रजतचयन सीमा योिना योिना n c m M n c m M 1 अप्रसंस्ट् कृत आयुवेि आहार तपा सीधे सेवन के जलए लाग ुनहं होता लाग ुनहं होता नहं 2 सीधे सेवन के जलए आयुवेि आहार 5 0 अनुपजस्ट्पत/25 5 0 अनुपजस्ट्पत/25 ग्रा ग्रा आयुवेि आहार, दकजण्वत उत् पाि* 5 0 अनुपजस्ट्पत/25 5 0 अनुपजस्ट्पत/25 ग्रा ग्रा क परीक्षण पद्धजतयााँ आई एस : 5887 भाग / आई एस : 14988 भाग 1/ आई एस ओ : 6579 आई एस ओ : 11290-1 *इसमें लेबल म ें दकए गए िाव ेके स्ट् तर पर केवल जवजहत सूक्ष्म िीवाणु ही हों। गणना सूक्ष्म िीवाणुं के जलए उपयुक् त पद्धजत का प्रयोग करते हुए का िाए अपा त लैजक्टक एजसड बैक्ट ीररया के जलए आई एस ओ 15214/ आई एस 16068 और बाइफाइडोबैक्ट ीररया के जलए आई एस ओ 29981. रट्‍प ण : उ‍ च कामत के अल् प आयतनी (100 ग्रा से न् यून) और बडे खुिरा पैक (1 दकग्रा से बडा पैक) साइि का प्रजतचयन योिना में भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण के पूवा नुमोिन स े मामल े के अनुसार संिोधन दकया िा सकता ह ै (उिाहरण के जलए पहल े पैक के मामल े में 10ग्रा अपवा 5 ग्रा में सैल् मोनले ा का अनुपजस्ट्पजत अपवा एक बडे पैक के जवजभन् न स्ट् पानों से n संख या म ेंनमून े जलए िाएाँ) चरण जिस पर सक्ष्ू म िजै वक मानक लाग ूहोंग:े प्रक्रमगत स्ट् व‍ि ता मानिडं के रूप में जनधा ररत उत् पाि श्रेजणयों के सूक्ष्म िैजवक मानकों में उत् पािन प्रक्रम का स्ट् वीकाय काय करण ि्ित ह।ै इनका प्रयोग उत् पाि को बािार म ें िारी करने का अपेक्षा के रूप म ें नहं दकया िाना ह।ै य े संकेतात् मक मान ह,ैं जिनके ऊपर सुधारात् मक कार वाई अपेजक्षत होती ह,ै जिससे खाद्य जवजधयों के अनसु ार प्रक्रम का स्ट् व‍ि ता बनाए रखी िा सके। य े उत् पािन प्रदक्रया के अंत म ेंलाग ू होंगे। खाद्य सुरक्षा मानिडं ों के रूप म ें सूक्ष्म िैजवक मानकों म ें खेप/राजि का स्ट् वीकाय ता पररभाजषत ह,ै जिनका उत् पािन प्रदक्रया के अंत म ें उत पाि के संबंध म ें तपा बािार म ें उनका समाजप्त का अवजध तक पालन करना होगा। असतं ोषिनक पररणाम के मामल ेम ेंकार वाई प्रक्रमगत स्ट् व‍ि ता मानिडं ों का पालन न दकए िान े पर खाद्य कारोबारी –  खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुञापापन और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयमों का अनसु ूची क में दिए गए दििा-जनिेिों का काया न् वयन सजु नजित करके प्रक्रमगत स्ट् व‍ िता का िााँच करेगा और उसम ेंसुधार करेगा और  यह सुजनजित करेगा दक खाद्य सुरक्षा संबंधी मानिंडों का पालन हो रहा ह।ै प्रजतचयन योिना और मागि िी जसद्धातं जवजनयामक के जलए : साररणी 1 ख में जव्न दिष्ट जवजभन् न सूक्ष्म िैजवक मानकों के संबंध में प्रजतचयन उत् पािन इकाइयों और खुिरा स्ट् पानों, िो भी लागू हों, पर सूक्ष्म िैजवका के क्षेत्र में जविेषीकृत ञापान रखने वाले व् यजि द्वारा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत् पाि और खाद्य सहयोज्य ) जवजनयम, 2011 तपा आईएसओ:17728(नवीनतम संस्ट्क रण) का अनपु ाल करते हुए अजवषाक्त ीकारी तरीके से सुजनजित दकया िाए। नमूनों का जव्‍ लेषण प्रजतचयन के 2क ोंटों के अंिर करने के जलए उनका भंडारण और पररवहन -18°C(±2°C) तापमान पर प्रिीजतत अवस्ट् पा म ें अपवा दिि म ें 2-5°C तापमान म,ें िो भी लाग ू10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] हो, दकया िाए, जसवाय उन उत् पािों के जिनका भंडारण उत् पािक द्वारा कक्ष तापमान पर करने का अनिु ंसा हो। आिजयत नमूना इकाइयों म ें सक्ष्ू म िजै वक िाचाँ के जलए परररजक्षत न डाल े िाए।ाँ खपे /राजि स े नमनू ा इकाइयों का अपजे क्षत सखं य ा उपयु क् त सारणी म ें िी गई प्रजतचयन योिना के अनुसार ली िाए और उसे अजधसूजचत प्रयोगिालां को भेिा िाए। ‘n’ संख या में नमूने वाल े तीन सेट जलए िाएाँ (‘n’ प्रजतचयन योिना में िी गई पररभाषा के अनुसार हो, उिाहरणाप यदि n=5 हो तो, जलए िाने वाले नमनू ों का कुल सखं या 15 होगी)। तीन सेटों में से प्रत् येक का तीन जभन् न-जभन् न प्रत् याजयत प्रयोगिालां म ें परीक्षण कराया िाए। अंजतम जनण य तीन प्रत्य ाजयत प्रयोगिालां के पररणाम के आधार पर जलया िाए। खाद्य सुरक्षा मानिंडों के मामले में तीनों प्रयोगिालां के पररणामों में जनर्ि ्‍ट मानिडं ों के प्रजत अनुपालन संकेजतत हो। सूक्ष्म िैजवक परीक्षण के जलए िबु ारा परीक्षण करने अपवा िबु ारा नमूने लेने का कोई उपबंध नहं ह।ै प्रयोगिाला में परीक्षण ‘’संिभ परीक्षण पद्धजत’’ िीष क वाली सारणी म ेंजवजहत पद्धजतयों के अनुसार सुजनजित कराया िाए। खाद्य कारोबार प्रचालको के जलए : सक्ष्ू म िैजवक अप क्षे ां के प्रजत अनपु ालन का िााँच सुजनजित करन े के जलए खाद्य कारोबार प्रचालक सारणी में जनर्ि्‍ ट सूक्ष्म िैजवक मानकों के अनुसार उपयुक् त परीक्षण करे। जनर्ि्‍ ट सूक्ष्म िैजवक अपेक्षां के प्रजत अनुपालन सुजनजित करने के जलए खाद्य कारोबारी परीक्षण के बारे में स्ट् वयं जनण य ल,े परन्त ु दक वे खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनञापु ापन और रजिस्ट् रीकरण) जवजनयम, 2011 म ें जवजहत न् यनू तम संख या, आव्‍ यक प्रजतचयन और परीक्षण आवृजियों के अनसु ार हों। खाद्य कारोबार प्रचालक केवल अपन े संस्ट् पागत परीक्षण के जलए नीचे िी गई ‘’संिभ परीक्षण पद्धजतयों’’ में जवजहत पद्धजतयों के अलावा अन् य जव्‍ लेष पद्धजतयों का उपयोग कर सकता ह।ै तपाजप ये पद्धजतया ाँ जवजनयमात् मक अनुपालन के जलए लागू नहं होंगी। प्रजतचयन योिना इस मानक में प्रयुक् त वण n, c, m और M के जनम्न जलजखत अप ह:ैं n = नमूने म ेंिाजमल इकाइयों का संख या c = 2-श्रेणी प्रजतचयन योिना के जलए m से अजधक सूक्ष्म िैजवक गणना वाली और -श्रेणी प्रजतचयन योिना के जलए m तपा M के बीच अजधकतम अनमु त इकाइयों का संख या m = 2-श्रणे ी प्रजतचयन योिना में असंतोषिनक को संतोषिनक से जभन् न करन े वाली सूक्ष्म िैजवक सीमा अपवा -श्रेणी प्रजतचयन योिना म ेंसंतोषिनक से स्ट् वीकरणीय। M = 3-श्रेणी प्रजतचयन योिना में असंतोषिनक को संतोषिनक से जभन् न करन े वाली सूक्ष्म िैजवक सीमा पररणामों का जनवाच न: 2-वग प्रजतचयन योिना 3- वग प्रजतचयन योिना (िहा ाँ n, c और m जनर्ि्‍ ट ह)ैं (िहा ाँ n, c, m और M जनर्ि्‍ ट नहं ह)ैं 1. संतोषिनक, यदि पाए गए सभी मान ≤ 1. संतोषिनक, यदि पाए गए सभी मान ≤ m हों m हों 2. स्ट् वीकरणीय, यदि अजधकतम c मान m और M के मध् य हों 2. असंतोषिनक, यदि पाए गए मानों में स े 3. असंतोषिनक, यदि पाए गए मानों में से एक या अजधक मान एक या अजधक मान >m हो। > M हों अपवा जनधा ररत c मान से अजधक मान >m हों। सिं भ परीक्षण पद्धजतया ाँ : जनम्न जलजखत परीक्षण पद्धजतयों का संिभ पद्धजतयों के रूप म ें प्रयोग दकया िाए। प्रक्रमगत स्ट् व‍ िता मानिडं ों और खाद्य सुरक्षा मानिडं ों के जलए जनर्ि्‍ ट आईएस/आईएसओ पद्धजतयों के साप भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण के खाद्य जव्‍ लेषण पद्धजत मैनअु ल (सूक्ष्म िैजवक परीक्षण) में जवजहत पद्धजतयों का भी संिभ दिया िा सकता ह।ै परीक्षण पद्धजतयों के नवीनतम संस्ट् करण लागू होंगे। भारतीय मानक ब् यूरो द्वारा अंगीकृत आईएसओ पद्धजत (उिाहरण के जलए IS XXXX / ISO YYYY) जवजनर्ि्‍ ट दकए िाने पर आईएसओ पद्धजत का नवीनतम संस्ट् करण (अपवा इसका बीआईएस समतुल् य, यदि उपलब् ध हो) लाग ूहोगा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 क्रम मानिंड सिं भ परीक्षण पद्धजत स.ं 1. एरोबी ्‍ लेट गणना खाद्य श्रृंखला का सूक्ष्म िैजवका – सूक्ष्म िीवाणुं के आकलन का क्षैजति पद्धजत – भाग 1: ्‍ योर ्‍ लेट तकनीक द्वारा 30 °C पर कॉलोनी गणना – आई एस 5402/ आई एस ओ:4833 2. फफूाँिी और कवक खाद्य सामजग्रयों और पि ु आहार म ेंफफूाँिी और कवक गणना का पद्धजत - आई एस 5403 गणना खाद्य और पिु आहार सामग्री का सूक्ष्म िैजवका – फफूाँिी और कवक आकलन का क्षैजति पद्धजत – भाग 1:0.95- आई एस ओ 21527-1 से अजधक िल सदक्रयता वाल ेउत् पािों में कॉलोनी गणना तकनीक खाद्य और पिु आहार सामजग्रयों का सूक्ष्म िैजवका – फफूाँिी और कवक आकलन का क्षैजति पद्धजत – भाग 2:0.95- आई एस ओ 21527-2 से न् यनू िल सदक्रयता वाले उत् पािों में कॉलोनी गणना तकनीक 3. एंटीरोबैक्ट ीररयासी सूक्ष्म िैजवका – एंटीरोबैक्ट ीररयासी के पुनरुज्ि ीवन के जबना आकलन के सामान् य माग ििी गणना जसद्धांत – एमपीएन तकनीका और कॉलोनी गणना तकनीक – आईएस/आईएएसओ 7क02 खाद्य और पिु आहार सामजग्रयों का सूक्ष्म िैजवका – एंटीरोबैक्ट ीररयासी ञापात करन े और आकलन का क्षैजति पद्धजतयााँ – भाग 2: कॉलोनी गणना तकनीक – आईएसओ 21528-2 4. सेलमोनेला खाद्य को जवषाक्त बनाने वाल ेबैक्ट ीररया ञापात करन े का पद्धजतयााँ – भाग :सेलमोनले ा ञापात करन े का पद्धजतयों संबंधी सामान् य माग ििी जसद्धांत – आईएस 5887:भाग खाद्य और पिु आहार सामजग्रयों का सूक्ष्म िैजवका – सेलमोनले ा एसपीपी.-आईएसओ 657क के आकलन का क्षैजति पद्धजत 5. जलस्ट् टीररया खाद्य श्रृंखला का सूक्ष्म िैजवका – जिस्ट् टीररया मोनेासाइटोिीनों और जलस्ट् टीररया एसपीपी. मोनोसाइटोिीन ञापात करन ेऔर आकलन का क्षैजति पद्धजत – भाग 1: ञापात करने का पद्धजत - आईएसओ 11290-1 खाद्य और पि ु आहार सामजग्रयों का सूक्ष्म िैजवका-जलस्ट् टीररया मोनोसाइटोिीन ञापात करन ेऔर आकलन का क्षैजति पद्धजत, भाग 1:ञापात करने का पद्धजत - आईएस 14988-1 सारणी 2 : सिं षू कों का अनमु त स्ट्त र सिं षू क का नाम सीमा (अजधकतम) सीसा, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 2.5 ताबाँ ा, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 30 आसेजनक, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.1 रटन, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 250 कैडजमयम, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.5 पारा, जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 1.0 जमपाइल मरकरी (तत्व रूप म ेंपररकजलत), जमग्रा प्रजत दकग्रा अपवा जमग्रा प्रजत लीटर 0.25 कुल एफ्लाटोजक्सन*, µg प्रजत दकग्रा 20 एफ्लाटोजक्सन बी1*, µg प्रजत दकग्रा 10 मेलामाइन, जमग्रा प्रजत दकग्रा 2.512 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (*सुपारी, धान्य और धान्य उत् पाि, सूखी अंिीर, जगररयों (आगे प्रसंस्ट् करण के जलए और सेवन हते ु तैयार), जतलहन अपवा जतल (आग ेप्रसंस्ट् करण के जलए और सेवन हते ु तैयार), िालों और मसालों/मसाला जमश्र वाले खाद्य उत् पाि) अनसु चू ी –ड [जवजनयम 13(क) िेख े][भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 1314 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] अरुण डसंोल, मुखय काय कारी अजधकारी [जवञापापन III/क/असा./61/2022-2 ][भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA NOTIFICATION New Delhi, the 5th May, 2022 F. No. Stds/SP-05/A-1. Y(01).—Whereas the draft of Food Safety and Standards (Ayurveda Aahara) Regulations, 2021 were published as required by section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), vide notification of the Food Safety and Standards Authority of India number F. No. Stds/SP-05/A-1. Y(01), dated the 30th June 2021, in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4, inviting objections and suggestions from the persons likely to be affected thereby, before the expiry of the period of sixty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas, the copies of the said Gazette were made available to the public on the 5th July, 2021; And whereas the objections and suggestions received from the public in respect of the said draft regulations have been considered by the Food Safety and Standards Authority of India; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by clause (v) of sub- section (2) of section 92 of the said Act, the Food Safety and Standards Authority of India with the previous approval of Central Government, hereby makes the following regulations, namely: - 1. (1) These regulations may be called as the Food Safety and Standards (Ayurveda Aahara) Regulations, 2022. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. Definitions.- (a) “Act” means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006); (b) “Ayurveda Aahara” means a food prepared in accordance with the recipes or ingredients or processes as per method described in the authoritative books of Ayurveda listed under ‘Schedule A’ of these regulations including products which have other botanical ingredients in accordance with the concept of Ayurveda Aahara but does not include Ayurvedic drugs or proprietary Ayurvedic medicines and medicinal products, cosmetics, narcotic or psychotropic substances, herbs listed under Schedule E-1 of Drug and Cosmetics Act, 1940 and the Drug and Cosmetics Rules, 1945, metals based Ayurvedic drugs or medicines, bhasma or pishti and any other ingredients notified by the Authority from time to time. Explanation 1.- Food is defined under the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006) and regulations made thereunder. Recipes and ingredients specified in the Schedule A authoritative books for promoting health or to meet specific physiological needs, including those foods specified for consumption during or post specified diseases, disorders referred as pathya in Ayurveda are covered under these regulations. Explanation 2.- Adoption of processes for cooking or preparation of Ayurveda Aahara specified or described in the Schedule A authoritative books for industrial scale manufacture and packing are permitted. Such adoptions shall be aimed to produce Ayurveda Aahara with quality and characteristics closely similar as specified in the books mentioned under Schedule A of these regulations. Explanation 3.- Any packed food item used in day to day life for dietary purpose such as pulses, rice, flour, vegetable including other foods specified under Food Safety and Standards Regulations shall not be covered under these regulations unless otherwise they meet the provisions of these regulations. Minimally processed food items involving cleaning, polishing, dehusking, grading shall not fall under these regulations. (c) “Food Authority” means the Food Safety and Standards Authority of India established under section 4 of the Act; (d) “Schedule” mean a schedule to these regulations. 3. General requirements.- (1) Food Business Operators shall formulate Ayurveda Aahara in accordance with the categories and requirements specified in Schedule B of these regulations.16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (2) No person shall manufacture or sell Ayurveda Aahara intended for administration to infants up to the age of twenty-four months. (3) The Food Business Operator shall manufacture Ayurveda Aahara in accordance with the Schedule 4 of the Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulation, 2011. (4) No person shall add vitamins, minerals and amino acids to Ayurveda Aahara: Provided that natural vitamins and minerals if present in the Ayurveda Aahara may be declared on the label. (5) Food Business Operator may adopt the purity criteria for the ingredients as per the Food Safety and Standards Regulations or generally accepted by pharmacopoeias (namely, Indian Pharmacopoeia, Ayurvedic Pharmacopoeia of India, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia), or relevant BIS Specifications, or Quality Standards of Indian Medicinal Plants as published by Indian Council of Medical Research. The Food Business Operator shall provide information on the purity criteria adopted for ingredients at the time of licensing and any subsequent changes. 4. Additives.- The products covered under these regulations shall contain only food additives as specified in Schedule C of these regulations. 5. Contaminants.- The products covered under these regulations shall conform to the safety requirements specified in Schedule D of these regulations. 6. Packaging.- Ayurveda Aahara shall conform to the Food Safety and Standards (Packaging) Regulations, 2018. 7. Restriction on sale, manufacture, etc. of Aurveda Ahara.- No person shall manufacture, pack, sell, offer for sale, market or otherwise distribute or import Ayurveda Aahara unless the product complies with the requirements laid down in these regulations. 8. Not to claim treating human disease, etc. .- The labelling, presentation and advertisement shall not claim that the Ayurveda Aahara has the property of preventing, treating or curing a human disease or refer to such properties. 9. Claim by Food Business Operator.- (1) Food Business Operator shall make claims in accordance with the Food Safety and Standards (Advertising and Claims) Regulations, 2018. (2) Health claims and Disease risk reduction claims for the different categories of Ayurveda Aahara and their approval process shall be in accordance with the requirements specified in Schedule B of these regulations. 10. Prior approval for Ayurveda Aahara .- If Ayurveda Aahara need prior approval as per Schedule B of these regulations, the same shall be in accordance with the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specific Food and Food Ingredients) Regulation, 2017. 11. Constitution of Expert committee.- The Food Safety and Standards Authority of India shall constitute an Expert Committee under the Ministry of Ayush consisting of relevant experts including representatives of Food Safety and Standards Authority of India for providing recommendation on approval of claims and products as specified in sub-regulation (9) and (10) and the Committee shall also empower to address concerns regarding registration or licensing or certification or laboratory accreditation or testing or quality issues related to Ayurveda Aahara. 12. Labelling of Ayurveda Aahara .- The labelling of Ayurveda Aahara shall be in accordance with the Food Safety and Standards (Labelling and Display) Regulations, 2020, and the specific labelling requirements provided in these regulations. 13. Other requirement for Ayurveda Aahara .- Every label of Ayurveda Aahara shall specify the intended purpose, the target consumer group, recommended duration of use and other specific labelling requirements, namely:-[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (a) the words “AYURVEDA AAHARA” printed in the immediate proximity of the name or brand name of the product; and the logo as specified in the Schedule E of these regulations, on the front of the pack of the label; (b) an advisory warning ‘ONLY FOR DIETARY USE’ prominently written; (c) a statement that the Ayurveda Aahara is not to be used as a substitute for a varied diet; (d) a warning or any other precautions to be taken while consuming, known side effects, if any, contraindications, and published product or drug interactions, as applicable; and (e) a statement that the product is required to be stored out of reach of children. (f) a warning that the product is for oral consumption only and not for parenteral use. 14. Information by the Food Business Operator to Food Authority.- The Food Business Operator shall inform the licensing authority in writing, if any, of his existing food products duly licensed to be assigned as an Ayurveda Aahara and the Licensing Authority shall within thirty days from the date of recommendation received from the Expert Committee, permit the same with applicable modifications including labelling as specified in these regulations. Schedule A [See regulation 2(b)] List of authoritative books* for Ayurveda Aahara Sl. No. Books 1. Abhinava Chintamani 2. Arka Prakasha 3. Arogya Kalpadruma 4. Arya Bishak 5. Ashtanga Hridaya 6. Ashtanga Samgraha 7. Ayurveda Chintamani 8. Ayurveda Kalpadruma 9. Ayurveda Prakasha 10. Ayurveda Ratnakara 11. Ayurveda Samgraha 12. Bangasena 13. Ayurvedic Formulary of India 14. Ayurveda Sara Samgraha 15. Ayurvedic Pharmacopeia of India 16. Bhaishajya Ratnavali 17. Bhava Prakash 18. Bhela Samhita 19. Bhojana Kutuhalam 20. Brihat Bhaishajya Ratnakar 21. Brihat Nighantu Ratnakar18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 22. Chakra Datta 23. Charak Samhita 24. Dravyaguna Nighantu 25. Gada Nigraha 26. Harame khala 27. Kaideva Nighantu 28. Kashyapa Samhita 29. Ksemakutuhalam 30. Kupi Pakva Rasayana 31. Madanpala Nighantu 32. Manasollasa / Abhilashitarah Chintamani 33. Nighantu Ratnakar 34. Paka Darpana of Nala 35. Pathya Apathya Vinishchaya 36. Raja Nighantu 37. Rasa Chandanshu 38. Rasa Pradipika 39. Rasa Raja Sundara 40. Rasa Ratna Samuchchaya 41. Rasa Tantra Sara va Siddha Prayaoga Sangraha - Part 1 42. Rasa Tarangini 43. Rasa Yoga Ratnakar 44. Rasa Yoga Sagara 45. Rasa Yoga Samgraha 46. Rasamanjiri 47. Rasamrita 48. Rasendra Sara Samgraha 49. Ruchivadhu Gala Ratnamala 50. Sahasrayoga 51. Sarvaroga Chikitsa Ratnam 52. Sarvayoga Chikitsa Ratnam 53. Sharangdhara Samhita 54. Shodhala Nighantu 55. Siddha Bhaishajya Manimala 56. Siddha Yoga Samgraha 57. Siva Tatva Ratnakara II 58. Soopa Shastra of Mangarasa III[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 59. Susena Nighantu/Ayurveda Mahodadhi 60. Sushruta Samhita 61. Vaidya Chintamani 62. Vaidyaka Chikitsa Sara 63. Vaidyaka Shabda Sindhu 64. Vasava Rajeeyam 65. Vidya Jiwan 66. Vishwanath Chikitsa 67. Vrinda Chikitsa 68. Yoga Chintamani 69. Yoga Ratnakara 70. Yoga Tarangini 71. Yogaratna Samgraha *Note 1.- Ingredients and recipes listed in the above editions of authoritative books and those authoritative texts published before 1940 shall be considered by the Food Authority for approval as Ayurveda Aahara. Note 2.- Ingredients and recipes listed in Appendix or Annexure to the above authoritative texts in Schedule A shall not be considered by the Food Authority for approval s Ayurveda Aahara. Schedule B [See regulation 3 (1)] Categories of Ayurveda Aahara and Regulatory Requirements Category Description Ingredients Safety Data (prior Label Claim Permitted and approval of Health Benefit Disease Risk Process product) Reduction (1) (2) (3) (4) (5) (6) A Ayurveda As provided in Not Required Prior approval of the Evidence based prior Aahara prepared the Food Authority not approval of the Food in accordance Authoritative required if claim is as Authority Required with the Ayurveda per the Authoritative Authoritative Texts in Books Ayurveda Texts in Books Ayurveda Texts listed in listed in Schedule A in Books listed Schedule A in Schedule A. B A new recipe Text Required Prior approval required Evidence based prior of Ayurveda Reference (Rationale, and based on the approval of the Food Aahara using required for Safety Data Authoritative Ayurveda Authority Required ingredients using new (including Texts in Books listed in listed in the recipe or mutagenicity, Schedule A Authoritative ingredient(s) carcinogenicity, Ayurveda Texts provided in the and teratogenicity in Books listed Authoritative testing) of the new20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] in Schedule A, Ayurveda recipe or along with other Books listed in ingredient(s) or botanicals used Schedule A supporting in Ayurveda published modern Dietetic scientific evidence) Principles (viz. Rasa , Guna, Virya Vipaka, and Karma) B1 Ayurveda As provided in Not Required Rationale and Efficacy Evidence based prior Aahara the Data of new format approval of the Food presented in a Authoritative including the target Authority required format different Ayurveda population, required for from that Texts in Books prior approval of the specified in the listed in Food Authority Authoritative Schedule A Texts of Books (See listed in explanatory Schedule A note below) B2 Ayurveda As provided in Not Required Rationale and Efficacy Evidence based prior Aahara intended the Data for the specific approval of the Food to provide a Authoritative medical purpose Authority required health benefit, or Ayurveda including the target as an adjuvant, Texts in Books population, required for to support a listed in prior approval of the specific disease Schedule A Food Authority condition, or disorder specified/ not specified in the Authoritative Texts of Books listed in Schedule A. (Ayurveda Aahara for Specific Medical Purpose) Note 1: The Food Authority may provide a list of Ayurveda Aahara covered under category A above from time to time. Addition or deletion or modification to this list shall be informed to the public by the Authority from time to time. Food Business Operator manufacturing such products may approach licensing Authority without need of any prior approval of the Authority. In case of Ayurveda Aahara products falling under category A, but not mentioned in the list, Food Business Operator shall request the Food Authority for inclusion by submitting relevant literature from Authoritative text listed under Schedule A books. Note 2: The mere adoption of the Ayurveda Aahara in a format for suitability to offer it in a pre-packaged condition including concentration and drying for reconstitution prior to use may not constitute a change in format.[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 Schedule C [See regulation 4] List of Additives permitted in Ayurveda Aahara S. Food Additive Maximum Functional classes permitted No. Level 1. Guar Arabic/ Acacia gum (INS 414) 2% 2. Tragacanth gum 2% 3. Guar gum (INS 412) 2% Thickener, stabilizer 4. Pectins (INS 440) GMP* 5. Gum Karaya (INS 416) GMP* 6. Konjac flour (INS 425) GMP* 7. Starch and starch derivatives GMP* permitted in FSSR 8. Honey GMP* 9. Jaggery GMP* Sweetening agent 10. Date syrup GMP* 11. Mollasses 5% 12. Curcumin (INS 100 (i)) GMP* 13. Turmeric (INS 100 (ii)) GMP* 14. Paprika/ Paprika Extract/ Paprika GMP* Oleoresin (INS 160C (ii)) 15. Annatto extract, norbixin-based (INS 100 mg/kg 160b(ii)) 16. Annatto extract, bixin-based (INS 50 mg/kg 160b(i)) 17. Chlorophyll A and Chlorophyll B (INS 100 mg/kg 140) 18. Anthocyanins (INS 163) GMP* 19. Caramel plain (150a) GMP* Colour 20. Concentrated water extract of a GMP* colored fruit or vegetable listed under FSSR (Colouring foods) 21. Acetic acid (INS 260) GMP* 22. DL-Lactic acid (INS 270) GMP* 23. Citric acid (INS 330) GMP* Acidity regulator 24. Tartaric acid (INS 334) GMP*22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 25. DL-Malic acid (INS 296) GMP* 26. L-Ascorbic acid (INS 300) GMP* 27. Rose oil 1% Flavouring agent 28. Kewda/Kewra (oil from Ketaki) 0.5% 29. Rosemary oil 1% Antioxidant 30. Distilled oils of spices 2% Preservatives, flavouring agent 31. Powders of spices 1% Flavouring agent, colouring agent 32. Nibu satva (citric acid) GMP* Acidity regulator, flavour enhancer * Quantity of the additive added to food shall be limited to the lowest possible level necessary to accomplish its desired effect. Schedule D [See regulation 5] Microbiological Standards for Ayurevda Aahara Table 1A. Process Hygiene Criteria Sr. Product description Aerobic Plate Count Yeast and Mould Count Enterobacteriacae No. (cfu/g or ml) (cfu/g or ml) count (cfu/g or ml) . Sampling Limit Sampling Limit Sampling Limit plan plan plan n c m M n c m M n c m M 1. Ayurveda Aahara unprocessed 5 3 106 107 5 3 104 105 5 3 103 104 and not for direct consumption 2. Ayurveda Aahara for direct 5 2 104 105 5 2 102 103 5 2 102 103 consumption 3. Ayurveda Aahara fermented Not Not Not products* applicable applicable applicable 4. Test Methods IS: 5402/ISO:4833 IS: 5403/ ISO 21527 Part IS/ISO 7402/ ISO 21528 1 and Part 2 Part 2 Table 1B. Food Safety Criteria Sr. Product description Salmonella Listeria monocytogenes No. Sampling Limit Sampling Limit plan plan n c m M n c m M 1. Ayurveda Aahara unprocessed and not NA NA for direct consumption 2. Ayurveda Aahara for direct consumption 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 3. Ayurveda Aahara fermented products* 5 0 Absent/25g 5 0 Absent/25g 4. Test Methods IS: 5887 Part3 / ISO:6579 IS: 14988, Part 1 / ISO 11290-1 *Should contain only the specified microorganism at the level claimed on the label. The counts have to be determined using methodology appropriate for the organisms, for example for Lactic acid bacteria ISO 15214/IS 16068, for Bifidobacteria ISO29981 Note.- In high value low volume (less than 100 g) and large retail pack (pack more than 1 kg) sizes, the sample plan may be modified (eg. absence of Salmonella in 10g or 5g in the case of former or n number of samples to be taken from different sites of one large pack) accordingly on case to case basis with the prior approval of Food Safety and Standards Authority of India. Stage where the Microbiological Standards shall apply.- The microbiological standards with respect to the products categories specified as Process Hygiene Criteria indicate the acceptable functioning of the production process. These are not to be used as requirements for releasing the products in the market. These are indicative values above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law. These shall be applicable at the end of the manufacturing process. The Microbiological Standards as Food Safety Criteria define the acceptability of a batch/lot and shall be met in respect of the products at the end of the manufacturing process and the products in the market during their shelf- life. Action in case of unsatisfactory result.- In case of non-compliance in respect of process hygiene criteria, the Food Business Operator shall.-  check and improve process hygiene by implementation of guidelines in Schedule 4 of FSS (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations; and,  ensure that all food safety criteria are complied with. Sampling Plan and Guidelines Guidelines for Regulator: The sampling for different microbiological standards specified in Table 1B shall be ensured aseptically at manufacturing units and at retail points, as applicable, by a trained person with specialized knowledge in the field of microbiology following guidelines in the Food Safety and Standards (Food Products and Food Additives) Regulations, 2011 and ISO: 17728. The samples shall be stored and transported in frozen condition at -18°C(±2°C) or under refrigerated conditions at 2-5°C as applicable except for the products that are recommended to be stored at room temperature by the manufacturer to enable initiation of analysis within twenty four hours of sampling. Preservatives shall not be added to sample units intended for microbiological examination. The desired number of sample units as per sampling plan given in Table 1B shall be taken from same batch or lot and shall be submitted to the notified laboratories. Three sets, each containing ‘n’ number of samples (n as defined in the sampling plan eg if n=5, then total no. of samples to be drawn is 15) shall be drawn. Each of these three sets shall be tested in three different accredited laboratories. The final decision shall be based on the results of three accredited laboratories. In the case of Food Safety Criteria, the results from all the three laboratories should indicate compliance with the specified criteria. There shall be no provision for retesting or resampling for microbiological testing. The testing in laboratory shall be ensured as per the methods given in the table “reference test methods” Guidelines for Food Business Operator: The Food Business Operator shall perform testing as appropriate as per the microbiological standards specified in the Tables to these regulations above to ensure verification of compliance with the microbiological requirements. The Food Business Operator shall decide themselves subject to minimum prescribed under Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulation,2011 , the necessary sampling and testing frequencies to ensure compliance with the specified microbiological requirements. The Food Business Operator may use analytical methods other than those described in “reference test methods” given below for in- house testing only. However, these methods shall not be applicable for regulatory compliance purpose. Sampling Plan: The terms n,c,m and M used in this standard have the following meaning: n = Number of units comprising a sample. c = Maximum allowable number of units having microbiological counts above m for 2- class sampling plan and between m and M for 3- class sampling plan.24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] m = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 2- class sampling plan or acceptable from satisfactory in a 3-class sampling plan. M = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 3-class sampling plan. Interpretation of Results: 2-Class Sampling Plan (where n,c and m 3-Class Sampling Plan (where n,c,m are specified) and M are specified) 1. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 1. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 2. Unsatisfactory, if one or more of the values 2. Acceptable, if a maximum of c values are observed are >m between m and M. 3. Unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than prescribed c values are >m Reference test methods.- The following test methods shall be applied as reference methods. Test methods prescribed in Food Safety and Standards Authority of India Manual of Method of Analysis of Foods (Microbiological Testing) may also be referred along with the IS/ISO methods specified for Process Hygiene Criteria and Food Safety Criteria. Latest version of test methods shall apply. In case where an ISO method adopted by the BIS is specified (e.g IS XXXX / ISO YYYY), latest version of the ISO method (or its BIS equivalent, if available) shall apply. S.No Parameter Reference Test methods 1. Aerobic Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of Plate Count microorganisms -- Part 1: Colony count at 30 °C by the pour plate technique- IS 5402/ ISO:4833 2. Yeast and Mold Method for Yeast and Mold Count of Food Stuffs and Animal feed- IS 5403 Count Microbiology of food and animal feeding Stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part1: Colony count technique in products with water activity greater than 0.95-ISO 21527-1 Microbiology of food and animal feeding Stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part2: Colony count technique in products with water activity less than 0.95-ISO 21527-2 3. Enterobacteriac Microbiology - General Guidance for the Enumeration of Enterobacteriaceae without eae count Resuscitation - MPN Technique and Colony-count Technique- IS/ISO 7402 Microbiology of Food and Animal feeding stuff –Horizontal methods for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae- Part 2:Colony- count method-ISO 21528-2 4. Salmonella Methods for Detection of Bacteria Responsible for Food Poisoning - Part 3: General Guidance on Methods for the Detection of Salmonella- IS 5887: Part 3 Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection of Salmonella spp.- ISO 6579 5. Listeria Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the detection and enumeration of monocytogenes Listeria monocytogenes and of Listeria spp. -- Part 1: Detection method –ISO 11290-1 Microbiology of Food and Feeding Stuffs - Horizontal method for Detection and Enumeration of Listeria Monocytogenes, Part 1: Detection Method -IS 14988-1 Table 2: Permissible levels of Contaminants Name of contaminant Limits (Maximum) Lead, mg per kg or mg per L 2.5 Copper, mg per kg or mg per L 30 Arsenic, mg per kg or mg per L 1.1 Tin, mg per kg or mg per L 250 Cadmium, mg per kg or mg per L 1.5 Mercury, mg per kg or mg per L 1.0 Methyl Mercury (Calculated as the element), mg per kg or mg per L 0.25[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 Total Aflatoxins*, µg per kg 20 Aflatoxin B1*, µg per kg 10 Melamine, mg per kg 2.5 (*Food products containing Arecanut or Betelnut, cereal and cereal products, dried figs, nuts (for further processing and ready to eat), oilseeds or oil (for further processing and ready to eat), pulses and spices/spice mix) SCHEDULE-E [See regulation 13(a)]26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4][भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 27 ARUN SINGHAL, Chief Executive Officer [ADVT.-III/4/Exty./61/2022-23] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.