1 1 The medical device industry is highly capital intensive with a long gestation period and requires development and induction of new technologies

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. NO. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एलx.x-xअG.I-D2E1x0x7x 2020-220617 CG-DL-E-21072020-220617 असाधारण EXTRAORDINARY भाग I—खण्ड 1 PART I—Section 1 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 173] नई ददल्ली, मगं लवार, िलु ाई 21, 2020/आषाढ़ 30, 1942 No. 173] NEW DELHI, TUESDAY, JULY 21, 2020/ASHADHA 30, 1942 रसायन एव ं उवरव क मत्रं ालय (औषध जवभाग) अजधसचू ना नई ददल् ली, 21 िुलाई, 2020 जवषय: जचदकत्सा उपकरण पाकों के सवं धनव सबं धं ी योिना। सख्ं या 31026/08/2020-एमडी.— 1. पष्ठृ भजू म 1.1. जचदकत्सा उपकरण उद्योग एक लंबी अवजध का अत्यजधक पूंिी गहन उद्योग ह ै और इसके जलए नई प्रौद्योजगदकयों के जवकास/प्रेरण की आवश्यकता होती ह।ै अजधकांि हाई-टेक नवोन्मेषी उत्पाद और प्रौद्योजगकी एक सुजवकजसत इको-जसस्ट्टम और नवोन्मेषी चक्र स े उत्पन्न होती है, जिसे अभी भारत में परू ी तरह स े जवकजसत दकया िाना ह।ै 1.2. चूंदक परीक्षण और प्रयोगिाला सुजवधाओं के जनमावण म ें भारी जनवेि की आवश्यकता होती ह,ै इसजलए भारत सरकार द्वारा 20 माच व 2020 को "जचदकत्सा उपकरण पाकों का संवधवन" नामक एक योिना को मंिूरी दी गई ह।ै ये पाकव एक ही स्ट्थान पर साझी परीक्षण और प्रयोगिाला सुजवधाएं / केंद्र प्रदान करेंग े जिससे जवजनमावण लागत में काफी कमी होगी और देि में जचदकत्सा उपकरण जवजनमावण के जलए एक मिबूत इकोप्रणाली सृजित करने म ेंमदद जमलगे ी। 2. उद्देश्य: 3220 GI/2020 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC. 1] 2.1 जवकजसत प्रजतस्ट्पधा व के जलए जवश्व स्ट्तरीय साझी अवसंरचनात्मक सुजवधाओं के सृिन के माध्यम स े मानक परीक्षण एव ं अवसंरचना सुजवधाओं तक सरल पहचं जिसके पररणामस्ट्वरूप जचदकत्सा उपकरणों के उत्पादन की लागत म ें उल्लेखनीय कमी होगी जिससे घरेल ू बािार म ें जचदकत्सा उपकरणों की बेहतर उपलब्धता और वहनीयता सुजनजित होगी। 2.2 संसाधनों के अनुकूलन और पैमाने की अथवव्यवस्ट्था स े उत्पन्न होने वाल े लाभों को प्राप्त करना। 3. व्यापकता: राज्य सरकारों द्वारा प्रस्ट्ताजवत और इस योिना के अन्तगवत चयजनत चार जचदकत्सा उपकरण पाकों म ें साझी बुजनयादी सुजवधाओं के सिृ न के जलए इस योिना के तहत जवत्तीय सहायता प्रदान की िाएगी। 4. जवत्तीय सहायता: चयजनत जचदकत्सा उपकरण पाकव के जलए जवत्तीय सहायता साझी बुजनयादी सुजवधाओं की पररयोिना लागत की 70% होगी। पूवोत्तर राज्यों और पहाडी राज्यों (जहमाचल प्रदिे , उत्तराखंड, िम्मू और कश्मीर केंद्र िाजसत प्रदेि और लद्दाख केंद्र िाजसत प्रदेि) के मामले में यह जवत्तीय सहायता पररयोिना लागत की 90% होगी। एक जचदकत्सा उपकरण पाकव के जलए योिना के तहत अजधकतम सहायता 100 करोड रुपय े तक सीजमत होगी। 5. साझी अवसरं चनात्मक सजु वधाए:ं जचदकत्सा उपकरण पाकव म ें अलग-अलग जचदकत्सा उपकरण इकाइयों को कॉम्पोनेंट टेस्स्ट्टग सैंटर/ईएसडीएम/पीसीबी/ सैंससव फैजसजलटी, इलेक्ट्रो-मैग्नेरटक इंटरफेरेंस सब्क्ट्स इलेक्ट्रो- मैग्नेरटक कम्पैटेजबजलटी सैंटर, बायोमैरटररयल/बायोकंपैरटजबजलटी/ एक्ट्सलेरेरटड एस्िग टेस्स्ट्टग सैंटर, मेजडकल ग्रेड मोस्ल्डग/जमस्लग/इन्िेक्ट्िन मोस्ल्डग/मिीस्नग/टूस्लग सैंटर, जचदकत्सा ग्रेड उत्पादों के जलए 3डी जडिाइस्नग और स्प्रटटग, स्ट्टैरीलाइिेिन/ईटीओ/गामा सैंटर, एजनमल लैब और टॉजक्ट्सजसटी टेस्स्ट्टग सैंटर, रैडीऐिन टेस्स्ट्टग सैंटर, आदद िैसी साझी सुजवधाएं प्रदान की िानी ह।ैं 6. जवत्तीय पररव्यय: इस योिना का कुल जवत्तीय पररव्यय 400 करोड रुपए ह।ै 7. योिना की अवजध: इस योिना की अवजध वषव 2020-21 से 2024-25 तक की होगी। 8. राज्य कायान्व वयन एिन्े सी: 8.1 इस योिना के अन्तगतव चयजनत एक जचदकत्सा उपकरण पाकव पररयोिना को राज्य कायावन्वयन एिेन्सी (एसआईए) द्वारा कायावजन्वत दकया िाएगा। 8.2 एसआईए जचदकत्सा उपकरण पाकव पररयोिना के कायावन्वयन के प्रयोिन के जलए संबंजधत राज्य सरकार द्वारा गरित एक कानूनी एिन्े सी होगी। 9. योिना सचं ालन सजमजत 9.1 इस योिना के अन्तगवत प्रस्ट्तावों को औषध जवभाग द्वारा गरित योिना संचालन सजमजत (एसएससी) द्वारा मंिूरी प्रदान की िाएगी। 9.2 एसएससी की संरचना इस प्रकार होगी: सजचव, औषध जवभाग - अध्यक्ष जवत्तीय सलाहकार, औषध जवभाग - सदस्ट्य संयुक्त सजचव, पयाववरण, वन और िलवायु पररवतवन - सदस्ट्य संयुक्त सजचव, उद्योग संवधवन जवभाग और आंतररक व्यापार - सदस्ट्य संयुक्त सजचव, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग - सदस्ट्य डीसीिीआई, केन्द्रीय औषजध मानक जनयंत्रण सगं िन - सदस्ट्य संयुक्त सजचव (नीजत), औषध जवभाग - संयोिक एसएससी, समय-समय पर यथावश्यक रूप स े उद्योग संघों, आरएंडडी संस्ट्थानों और अन्य सरकारी / जनिी क्षेत्र के जविेषज्ञ सगं िनों के प्रजतजनजधयों को जविेष रूप स ेआमंजत्रत कर सकती ह।ै 9.3 एसएससी योिना के सफल कायावन्वयन के जलए संिोधन सजहत, यदद कोई हो, आवश्यक सभी जनणवय लगे ा।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 10. योिना के जवस्ट्तृत ददिाजनदेि जवभाग की वेबसाइट पर अपलोड दकए िाएगं े। 11. यह अजधसूचना इस जवषय पर औषध जवभाग की ददनांक 28 मई, 2020 की पूवववती अजधसूचना संख्या 31026/08/2020-एमडी का अजधक्रमण करती ह।ै नवदीप ररनवा, संयुक्त सजचव MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) NOTIFICATION New Delhi, the 21st July, 2020 Subject:—Scheme for Promotion of Medical Device Parks. No. 31026/08/2020-MD.— 1. Background 1.1 The medical device industry is highly capital intensive with a long gestation period and requires development and induction of new technologies. It also requires continuous training of health providers to adapt to new technologies. Most of the hi-tech innovative products originate from a well-developed eco- system and innovation cycle which is yet to be fully developed in India. 1.2 Since the creation of testing and laboratory facilities requires huge investment, a scheme called “Promotion of Medical Device Parks” has been approved by the Government of India on 20th March 2020. The parks will provide common testing and laboratory facilities / centre at one place reducing the manufacturing cost significantly and will help in creating a robust ecosystem for medical device manufacturing in the country. 2. Objective 2.1 Easy access to standard testing and infrastructure facilities through creation of world class common infrastructure facilities for increased competitiveness will result into significant reduction of the cost of production of medical devices leading to better availability and affordability of medical devices in the domestic market. 2.2 Reaping the benefits arising due to optimization of resources and economies of scale. 3. Scope: Financial assistance under the Scheme will be provided for creation of common infrastructure facilities in four Medical Device Parks proposed by State Governments and selected under the scheme. 4. Financial Assistance: Financial assistance to a selected Medical Device Park would be 70% of the project cost of common infrastructure facilities. In case of North Eastern States and Hilly States (Himachal Pradesh, Uttarakhand, Union Territory of Jammu & Kashmir and Union Territory of Ladakh) financial assistance would be 90% of the project cost. Maximum assistance under the scheme for one Medical Device Park would be limited to Rs. 100 crore. 5. Common Infrastructure Facilities: The common facilities provided to individual medical device units in the Medical Device Park such as component testing centre/ESDM/PCB/sensors facility, electro-magnetic interference & electromagnetic compatibility centre, biomaterial/biocompatibility /accelerated aging testing centre, medical grade moulding/milling/injection moulding/machining/tooling centre, 3D designing and printing for medical grade products, sterilization/ETO/gamma centre, animal lab and toxicity testing centre, radiation testing centre etc. 6. Financial Outlay: The total financial outlay of the scheme is Rs. 400 crore. 7. Tenure of the Scheme: The tenure of the scheme is from FY 2020-2021 to FY 2024-2025. 8. State Implementing Agency 8.1. A Medical Device Park project selected under the Scheme will be implemented by a State Implementing Agency (SIA).4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC. 1] 8.2. SIA shall be a legal entity set up by the concerned State government for the purpose of implementing the Medical Device Park project. 9. Scheme Steering Committee 9.1. The proposals under the scheme will be approved by the Scheme Steering Committee (SSC) constituted by Department of Pharmaceuticals (DoP). 9.2. The composition of the SSC is as follows: Secretary, DoP - Chairperson Financial Adviser, DoP - Member Joint Secretary, Ministry of Environment, Forest and - Member Climate Change Joint Secretary, Department for Promotion of Industry - Member and Internal Trade Joint Secretary, Department of Health and Family Welfare - Member DCGI, Central Drugs Standard Control Organisation - Member Joint Secretary (Policy), DoP - Convenor The SSC may invite representatives of Industry Associations, R&D Institutions and other Government / Private sector expert organizations as special invitees as may be necessary from time to time. 9.3. The SSC shall take all decisions required for successful implementation of the scheme, including any modifications if required. 10. The detailed guidelines of the scheme will be uploaded on the website of the Department. 11. This Notification supersedes the earlier Notification of the Department of Pharmaceuticals issued on this subject vide no 31026/08/2020-MD dated 28th May, 2020. NAVDEEP RINWA, Jt. Secy. अजधसचू ना नई ददल् ली, 21 िुलाई, 2020 जवषय: जचदकत्सा उपकरणों के घरेल ूजवजनमाणव को बढ़ावा दने ेके जलए उत्पादन स्लक्ट्ड प्रोत्साहन योिना। सख्ं या 31026/08/2020-एमडी.— 1. पष्ठृ भजू म 1.1. भारत म ें घरेलू जचदकत्सा उपकरणों का बािार आयात पर बहत अजधक जनभरव ह ैिो बािार के 85% स ेअजधक म ें योगदान देता ह।ै 1.2. भारत में जचदकत्सा उपकरण जवजनमावण क्षत्रे अथवव्यवस्ट्थाओं की प्रजतस्ट्पधाव के मद्देनिर सभी को समान अवसर ददए िाने की कमी का सामना कर रहा ह।ै जचदकत्सा उपकरण जवजनमावण क्षत्रे अन्य बातों के अलावा, जवजनमावण में अक्षमता की जवचारणीय लागत से िझू रहा ह ैजिसके कारण जनम्न ह:ैं क) पयावप्त बुजनयादी ढांच,े घरेलू आपूर्तत श्ृंखला और संभारतंत्र की कमी, ख) उच्च जवत्तीय लागत, ग) गुणवत्ता िजक्त की अपयावप्त उपलब्धता, घ) सीजमत जडिाइन क्षमताए,ं ङ) अनुसंधान एव ं जवकास और कौिल जवकास पर कम ध्यान संकेंद्रण।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 1.3. इस समय भारत म ें अन्य प्रमखु जवजनमावण अथवव्यवस्ट्थाओं की तुलना में जचदकत्सा उपकरणों के जवजनमावण म ें अक्षमता को दरू करन े के जलए, “जचदकत्सा उपकरणो के घरेल ू जवजनमावण के संवधवन के जलए उत्पादन स्लकड प्रोत्साहन योिना” नामक योिना भारत सरकार द्वारा ददनांक 20 माचव, 2020 को अनुमोददत की गई ह।ै 2. उद्देश्य: योिना का उद्देश्य घरेलू जवजनमावण को बढ़ावा देना और जचदकत्सा उपकरण क्षत्रे म ें बडे जनवेि को आकर्तषत करना ह।ै 3. व्यापकता: योिना के अतं गतव , लजक्षत खडं ों म ें िाजमल जचदकत्सा उपकरणों की सीमा जनवेि और वृजििील जबक्री (आधार वषव) के आधार पर चयजनत कंपजनयों को जवत्तीय प्रोत्साहन ददया िाएगा। 4. प्रोत्साहन की मात्रा: योिना के अंतगवत भारत म ें जवजनर्तमत वस्ट्तुओं और लक्ष्य क्षेत्रों में कवर दकए गए वस्ट्तओंु की वृजििील जबक्री (आधार वषव के बाद) पर चयजनत कंपजनयों को पांच वषव (5) वषव की अवजध के जलए अथावत ् जवत्तीय वषव 2021-22 से जवत्तीय वषव 2025-26 तक 5% की दर से जवत्तीय प्रोत्साहन प्रदान दकया िाएगा। 5. लक्ष्य क्षत्रे : यह योिना केवल जचदकत्सा उपकरणों के लक्ष्य क्षेत्रों के जलए लागू होगी िैसा दक अनलु ग्नक-क म ें जववरण ददया गया ह।ै 6. अनप्रु योज्यता: यह योिना केवल ग्रीन फील्ड पररयोिनाओं के जलए लाग ूह।ैं 7. पात्रता 7.1 इस योिना के अंतगवत केवल भारत म ें लक्ष्य क्षेत्र के अतं गतव कवर की गई वस्ट्तुओं के जवजनमावण म ें लगी हई कंपजनयों को जवत्तीय सहायता प्रदान की िाएगी। 7.2 पात्रता जनवेि और जवजनर्तमत वस्ट्तओंु की वृजििील जबक्री (लक्ष्य क्षेत्रों के अंतगवत कवर) की सीमाओं के अध्यधीन होगी। 7.3 एक आवेदक को प्रोत्साहन के संजवतरण के जलए पात्र होन े के जलए सभी सीमा ितों को पूरा करना होगा। पात्रता सीमा मानदंडों का जववरण अनलु ग्नक-ख म ेंददया गया ह।ै 7.4 उत्पादन स्लक्ट्ड प्रोत्साहन योिना के तहत पात्रता दकसी अन्य योिना के तहत और इसके जवपरीत पात्रता को प्रभाजवत नहीं करेगी। 8. योिना का कायकव ाल: योिना का कायवकाल जवत्तीय वषव 2020-21 स े जवत्तीय वषव 2026-27 तक ह।ै 9. आवदे न जखडकी: आवदे न प्राप्त करने के जलए आवेदन जखडकी 120 ददन के जलए खोली िाएगी। 10. आधार वष:व जवत्तीय वषव 2019-20 को जनवेि और जवजनर्तमत वस्ट्तुओं की जबक्री की गणना के जलए आधार वष व के रूप म ें माना िाएगा। 11. जवत्तीय पररव्यय: योिना का कुल जवत्तीय पररव्यय 3420 करोड रुपए ह।ै 12. प्रोत्साहन प्रजत कंपनी: प्रजत कम्पनी प्रोत्साहन आधार वषव के बाद जवजनर्तमत वस्ट्तओंु की वृजििील जबक्री (िोदक व्यापाररक वस्ट्तओंु स े अलग ह)ै पर लाग ू होगा िो अजधकारप्राप्त सजमजत द्वारा यथाजनधावररत अजधकतम सीमा के अध्यधीन होगा। 13. सगं णना का आधार: जवजनर्तमत वस्ट्तुओं की जनवेि सीमा और वृजििील जबक्री का आकलन जवभागों / मंत्रालयों / एिेंजसयों और सांजवजधक लेखा परीक्षक प्रमाणपत्रों स े प्रस्ट्तुत जववरणों पर आधाररत होगा। 14. अनमु ोदन और सजं वतरण प्रदक्रया 14.1 योिना के तहत आवेदन भारत म ें पंिीकृत दकसी भी कंपनी द्वारा दकया िा सकता ह।ै 14.2 जवजधवत रूप स े पूण,व एक प्रारंजभक आवेदन, आवेदव जखडकी पर िमा करना होगा। 14.3 उपयुक्त आवेदनों का मल्ू यांकन दकया िाएगा और चयन के जलए जवचार दकया िाएगा।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC. 1] 14.4 प्रोत्साहन आवश्यक सीमा मानदंडों को पूरा करन े वाल े चयजनत आवेदकों और जिनके जवतरण के दाव े क्रम म ें पाए िाएंगे, को िारी दकया िाएगा। 14.5 इस योिना के तहत सहायता पांच (5) वषव अथावत् जवत्तीय वषव 2021-22 स े जवत्तीय वषव 2025-26 तक की अवजध के जलए प्रदान की िाएगी। 15. पररयोिना प्रबधं न एिसें ी 15.1 इस योिना को एक नोडल एिसें ी के माध्यम स ेलाग ू दकया िाएगा। 15.2 ऐसी नोडल एिेंसी पररयोिना प्रबंधन एिेंसी (पीएमए) के रूप म ें काय व करेगी और सजचवीय, प्रबंधकीय और कायावन्वयन सहायता प्रदान करने के जलए उत्तरदायी होगी और समय-समय पर जवभाग द्वारा सौंपी गई अन्य जिम्मेदाररयों को पूरा करेगी। पीएमए की जवस्ट्तृत स्ट्थापना, कामकाि और उत्तरदाजयत्वों का जववरण योिना ददिाजनदेिों म ें ददया िाएगा। 15.3 योिना के दक्रयान्वयन स े संबंजधत कायवकलापों को पूरा करने के जलए, अन्यों के साथ-साथ, पीएमए जनम्नजलजखत के जलए भी उत्तरदायी होगी: 15.3.1. योिना के तहत सहायता देन े के जलए आवेदनों का मूल्यांकन और पात्रता का सत्यापन, 15.3.2. योिना के तहत प्रोत्साहन के सजं वतरण के जलए पात्र दावों की िांच, 15.3.3. योिना के अंतगवत कंपजनयों के जलए सीमा जनवेि और जवजनर्तमत वस्ट्तुओं की वृजििील जबक्री सजहत योिना की प्रगजत और कायजव नष्पादन से संबंजधत आंकडों का सकं लन। 16. अजधकार प्राप्त सजमजत (ईसी) 16.1 औषध जवभाग द्वारा जनम्नजलजखत संयोिनों वाली एक अजधकार प्राप्त सजमजत (ईसी) का गिन दकया िाएगा- सीईओ, नीजत आयोग, (अध्यक्ष) सजचव, औषध जवभाग सजचव, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग सजचव, वाजणज्य जवभाग सजचव, उद्योग और आंतररक व्यापार संवधवन जवभाग सजचव, पयाववरण, वन और िलवाय ु पररवतवन जवभाग महाजनदेिक, जवदेि व्यापार समय-समय पर यदद आवश्यक समझा िाए तो जविेषज्ञ जविेष अजतजथ के रूप म ेंआमंजत्रत दकए िा सकते ह।ैं 16.2 यह ईसी, योिना के अतं गतव पीएमए द्वारा उपयक्तु पाए गए आवेदनों पर अनुमोदन के जलए जवचार करेगी। 16.3 यह ईसी, पीएमए द्वारा िांच दकए गए और अनुिंजसत दकए गए दावों पर, जनधावररत प्रदक्रया तथा ददिाजनदेिों के अनुसार संजवतरण के जलए जवचार करेगी। 16.4 यह ईसी योिना के अंतगवत पात्र कंपजनयों के अपने जनवेि, रोिगार सृिन और योिना के अतं गवत उत्पादन की आवजधक समीक्षा करेगी। 16.5 ईसी को इस योिना तथा योिना ददिाजनदेिों म ेंभी संिोधन करने का प्राजधकार होगा। 16.6 ईसी की व्यापक स्ट्थापना, कायवप्रणाली और उत्तरदाजयत्वों का जववरण योिना ददिाजनदिे ों में ददया िाएगा। 17. इस योिना के जवस्ट्ततृ ददिाजनदेि जवभाग की वेबसाइट पर अपलोड कर ददए िाएंगे।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 18. यह अजधसूचना ददनांक 28.05.2020 की अजधसूचना सं. 31026/08/2020-एमडी के अंतगवत औषध जवभाग की पूवव अजधसूचना का अजधक्रमण करती ह।ै नवदीप ररनवा, संयुक्त सजचव अनलु ग्नक-क योिना के अतं गतव उपयक्तु जचदकत्सा उपकरणों के लक्ष्य क्षत्रे लक्ष्य क्षत्रे क्र.स.ं लक्ष्य क्षेत्र के अंतगवत जचदकत्सा उपकरणों का वणवन लक्ष्य क्षत्रे 1 कैंसर केयर/ उपकरण जचदकत्सा रेजडयोथेरेपी रेजडयोलॉिी और इमेस्िग जचदकत्सा उपकरण (आयनीकरण एवं गैर-आयनीकरण रेजडएिन लक्ष्य क्षत्रे 2 उत्पाद दोनों) और न्यूजक्ट्लयर इमेस्िग उपकरण एनेस्ट्थेरटक्ट्स और कार्तडयो-रेस्ट्पीरेटरी जचदकत्सा उपकरण जिनमें कार्तडयों रेस्ट्पीरेटरी श्ेणी लक्ष्य क्षत्रे 3 के कैथेटसव और रीनल केयर जचदकत्सा उपकरण िाजमल हैं। सभी इम्पलांट्स जिनमें इम्पलांटेबल इलेक्ट्रॉजनक जडवाइस िैसे कोक्ट्लेयर इम्पलांट्स और लक्ष्य क्षत्रे 4 पेसमेकर िाजमल हैं रटपपणी: एक प्रमुख घटक िो तैयार जचदकत्सा उपकरण (िैस े रोटेटटग एनोड ट्यूब, स्ट्टेिनरी एनोड ट्यूब, एमआरआई मैग्नेट, फ्लैट पैनल जडटेक्ट्टर और इसी तरह के घटक) के प्रमखु भाग का गिन करता ह,ै और इसके जलए एक अलग एचएस कोड होता ह,ै संबंजधत लक्ष्य क्षत्रे म ें िाजमल माना िाएगा। अनलु ग्नक-ख पात्रता जनधारव रत सीमा मानदडं क्षत्रे प्रोत्साहन दर न्यनू तम सीमा जनविे जवजनर्तमत वस्ट्तओंु की (जवजनर्तमत वस्ट्तओंु की वजृ ििील जबक्री न्यनू तम सीमा वजृ ििील जबक्री पर) जचदकत्सा उपकरण वषव 1: 5% 3 वषों म ें 180 करोड रुपए वषव 1: 120 करोड रुपए के सभी चार क्षत्रे वषव 2: 5% वषव 2: 240 करोड रुपए (अनलु ग्नक-क म ें वषव 3: 5% न्यूनतम संचयी: (करोड) वष व वषव 3: 360 करोड रुपए जववरण ददया गया वषव 4: 5% 1 : 60 वषव 4: 460 करोड रुपए ह)ै वषव 5: 5% वषव 2 : 120 वषव 5: 560 करोड रुपए वषव 3 : 180 रटपपणीीः वषव 1 स े अजभप्राय जवत्तीय वषव 2021-22 ह।ै NOTIFICATION New Delhi, the 21st July, 2020 Subject:— Production Linked Incentive Scheme for Promoting Domestic Manufacturing of Medical Devices. No. 31026/08/2020-MD.— 1. Background 1.1. Domestic medical devices market in India is heavily dependent on imports which contribute to more than 85% of the market.8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC. 1] 1.2. The medical devices manufacturing sector faces in India lack of a level playing field vis-à-vis competing economies. The medical devices manufacturing sector suffers from a considerable cost of manufacturing disability, among other things, on account of: a. lack of adequate infrastructure, domestic supply chain and logistics, b. high cost of finance, c. inadequate availability of quality power, d. limited design capabilities, e. low focus on R&D and skill development 1.3. With a view to address the disability in manufacturing of medical devices in India vis-à-vis other major manufacturing economies, a scheme called “Production Linked Incentive Scheme for Promoting Domestic Manufacturing of Medical Devices” has been approved by the Government of India on 20th March, 2020. 2. Objective: The Scheme intends to boost domestic manufacturing and attract large investments in the Medical Devices Sector. 3. Scope: Under the Scheme, financial incentives shall be given to selected companies based on threshold investment and incremental sales (over Base Year) of medical devices covered under target segments. 4. Quantum of Incentive: Under the Scheme, financial incentive shall be given to selected companies at the rate of 5% of incremental sales (over Base Year) of goods manufactured in India and covered under Target segments, for a period of five (5) years i.e. from FY 2021-22 to FY 2025-26. 5. Target Segments: The Scheme is applicable only for target segments of medical devices as detailed in Annexure A. 6. Applicability: The Scheme is applicable only for greenfield projects. 7. Eligibility 7.1. Financial incentive under the scheme shall be provided only to companies engaged in manufacturing of goods covered under target segments in India. 7.2. Eligibility shall be subject to thresholds of investment and incremental sales of manufactured goods (covered under Target Segments) over Base Year. 7.3. An applicant must meet all the threshold conditions to be eligible for disbursement of incentive. Eligibility threshold criteria is detailed in Annexure B. 7.4. Eligibility under Production Linked Incentive scheme shall not affect eligibility under any other Scheme and vice-versa. 8. Tenure of the Scheme: The tenure of the scheme is from FY 2020-21 to FY 2026-27. 9. Application Window: The application window for receiving the applications shall be 120 days. 10. Base Year: Financial Year 2019-20 shall be treated as the base year for computation of incremental sales of manufactured goods. 11. Financial Outlay: Total financial outlay of the Scheme is Rs. 3,420 crore. 12. Incentive Per Company: The incentive per company will be applicable on incremental sales of manufactured goods over Base Year subject to ceilings as decided by the Empowered Committee. 13. Basis of Computation: Assessment of threshold investment and incremental sales of manufactured goods shall be based on details furnished to the Departments / Ministries / Agencies and Statutory Auditor certificates. 14. Approval and Disbursement Process 14.1. Application under the Scheme can be made by any company registered in India. 14.2. An initial application, complete in all aspects, will have to be submitted within the application window.[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 14.3. Eligible applications will be appraised and considered for selection. 14.4. Incentive shall be released to selected applicants meeting the required thresholds and whose disbursement claims are found to be in order. 14.5. Support under the scheme shall be provided for a period of five (5) years i.e. from FY 2021-22 to FY 2025-26. 15. Project Management Agency 15.1. The Scheme shall be implemented through a Nodal Agency. 15.2. Such Nodal Agency shall act as a Project Management Agency (PMA) and be responsible for providing secretarial, managerial and implementation support and carrying out other responsibilities. Detailed constitution, functioning and responsibilities of the PMA will be elaborated in the scheme guidelines. 15.3. For carrying out activities related to the implementation of the scheme, PMA would, inter alia, be responsible for: 15.3.1. Appraisal of applications and verification of eligibility for support under the Scheme, 15.3.2. Examination of claims eligible for disbursement of incentive under the Scheme, 15.3.3. Compilation of data regarding progress and performance of the scheme including threshold investment and incremental sales of manufactured goods for companies under the scheme. 16. Empowered Committee (EC): 16.1. An Empowered Committee (EC) shall be constituted by DoP with following composition: CEO, NITI Aayog (Chairman) Secretary, Department of Pharmaceuticals Secretary, Department of Health & Family Welfare Secretary, Department of Commerce Secretary, Department for Promotion of Industry & Internal Trade Secretary, Ministry of Environment, Forest and Climate Change Director General of Foreign Trade Experts may be invited as special invitees, as may be felt necessary, from time to time. 16.2. The EC will consider applications, as found eligible by the PMA, for approval under the Scheme. 16.3. The EC will consider claims, as examined and recommended by the PMA, for disbursement as per the laid down procedure and guidelines. 16.4. The EC will conduct a periodic review of eligible companies with respect to their investments, employment generation and production under the Scheme. 16.5. The EC will be authorized to carry out any amendments in the Scheme and the scheme guidelines. 16.6. Detailed constitution, functioning and responsibilities of the EC will be elaborated in the Scheme guidelines. 17. The detailed guidelines of the scheme will be uploaded on the website of the Department. 18. This Notification supersedes the earlier Notification of Department of Pharmaceuticals issued on this subject vide no. 31026/08/2020-MD dated 28.05.2020. NAVDEEP RINWA, Jt. Secy.10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC. 1] Annexure A Target Segments of Medical Devices Eligible under the Scheme Target Segment No. Description of Medical Devices covered under Target Segment Target Segment 1 Cancer care/Radiotherapy medical devices Radiology & Imaging medical devices (both ionizing & non-ionizing Target Segment 2 radiation products) and Nuclear Imaging Devices Anaesthetics & Cardio-Respiratory medical devices including Catheters of Target Segment 3 Cardio Respiratory Category & Renal Care Medical Devices All Implants including implantable electronic devices like Cochlear Target Segment 4 Implants and Pacemakers Note: A key component which constitutes major part of a finished medical device (such as Rotating Anode Tube, Stationary Anode Tube, MRI Magnet, Flat Panel Detector and similar components), and has a distinct HS code for itself, will be considered as included in the corresponding target segment. Annexure B Eligibility Threshold Criteria Segment Incentive Rate Threshold Minimum Threshold Minimum (on Incremental Sales Investment Incremental Sales of of Manufactured Manufactured Goods Goods) All four segments Year 1: 5% INR 180 Crore over 3 Years Year 1: INR 120 Crore of medical Year 2: 5% Year 2: INR 240 Crore devices (detailed Year 3: 5% Cumulative Minimum Year 3: INR 360 Crore in Annexure A) Year 4: 5% (Crore): Year 4: INR 460 Crore Year 5: 5% Year 1: 60 Year 5: INR 560 Crore Year 2: 120 Year 3: 180 Note: Year 1 means Financial Year 2021-22 Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.