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Date: 2021-07-07 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

Central Government proposes to make in exercise of the powers conferred by section 33 N of the Drugs and Cosmetics Act

Issued by Ministry of AYUSH · Not Applicable

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Executive Summary & Key Takeaways

Okay, I'm ready to analyze the provided policy text and generate the report. Given the nature of the content, it is an amendment to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Here's the report: **Report: Analysis of Amendment to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945** **1. Executive Summary:** This report analyzes a set of draft amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, specifically focusing on changes related to Homoeopathic and Ayurvedic, Siddha, Unani (ASU) drugs. The core purpose of these amendments appears to be to streamline licensing procedures, incorporate modern technology, update quality control standards, and provide clarity around the manufacturing and sale of these drugs. Key findings include a shift towards online portals for applications and licensing, perpetual license validity with periodic self-declaration, revised quality control requirements, and updated definitions. These changes aim to modernize the regulatory framework and improve the ease of doing business while maintaining product quality and safety. **2. Introduction:** This report provides an informative overview and analysis of the draft amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, based solely on the provided text. The analysis will focus on the key changes, their potential implications, and the likely target audience. **3. Policy Overview:** * **Original Policy:** Drugs and Cosmetics Rules, 1945 * **Core Objective(s) (as inferred from the provided text):** * Modernizing the licensing process for Homoeopathic and ASU drugs through online portals. * Ensuring the continued quality and safety of Homoeopathic and ASU drugs through updated quality control standards. * Clarifying the scope and definitions of Homoeopathic medicines, Sowa Rigpa drugs, and ASU medicines. * Promoting ease of doing business for manufacturers and retailers in the Homoeopathic and ASU sectors. * Incorporating practices related to the cultivation of medicinal plants. **4. Background and Rationale:** The amendments likely address the need to modernize the existing Drugs and Cosmetics Rules, 1945, to reflect technological advancements, evolving industry practices, and the growing importance of Homoeopathic and ASU systems of medicine. The text suggests a desire to reduce bureaucratic hurdles by introducing online application and licensing procedures. It also implies a need to strengthen quality control standards and clarify existing definitions to ensure product safety and efficacy. The changes related to self-declaration and perpetual licenses suggest an attempt to balance regulatory oversight with reduced compliance burdens for licensees. There is also the addition of information about medicinal plants. **5. Key Provisions / Changes:** The provided text introduces several key changes to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, including: * **Rule 2dd (Homoeopathic Medicines Definition):** The definition of Homoeopathic medicines is substituted to include drugs recorded in Homoeopathic provings or therapeutic efficacy established through long clinical experience and prepared according to official Homoeopathic Pharmacopoeia. Excludes medicines administered parenterally. **Effect:** Clarifies the scope of Homoeopathic medicines and explicitly excludes parenteral routes of administration. * **Rule 2ec (Registered Practitioners):** Introduces a definition for "Registered Ayurvedic or Siddha or Sowa Rigpa or Unani medical practitioner" based on qualifications and registration. **Effect:** Provides legal recognition and definition for practitioners of these systems of medicine. * **Rule 2h (Sowa Rigpa drugs):** Inserts definition of Sowa Rigpa drugs including medicines for internal or external use exclusively manufactured based on the formulae described in the authoritative books. **Effect:** Introduces legal recognition and definition for Sowa Rigpa system of medicine. * **Rule 67A (Homoeopathic Sale License Application):** Subrules 2 and 3 are substituted to specify that applications for licenses to sell Homoeopathic medicines must be made in Form 19B with a fee of two thousand rupees and through the eAUSHADHI portal. **Effect:** Mandates online application and fee payment through the designated portal. Also mentions about perpetual licences already obtained and retention fee to be paid. * **Rule 67C (Forms of Licenses to Sell Drugs):** Substituted to specify that licenses to sell, stock, exhibit, or offer for sale or distribute Homoeopathic medicines will be issued in Form 20C or 20D. Specifies a two-month timeline for license issuance and processing through the eAUSHADHI portal. **Effect:** Sets a timeframe for license approval and reinforces the use of the online portal. * **Rule 67E (Duration of Licences):** Substituted to make licenses issued in Form 20C or 20D valid perpetually, subject to a self-declaration every five years. Failure to submit this declaration results in license cancellation. **Effect:** Shifts from periodic renewals to a perpetual license model with ongoing self-certification. * **Rule 85B (Manufacture of Homoeopathic Medicines Application):** Substituted to require applications for manufacturing licenses (falling under clause dd of Rule 2) to be made in Form 24C with a fee of five thousand rupees through the eAUSHADHI portal. Mentions about perpetual licences already obtained and retention fee to be paid. **Effect:** Establishes an online application process for manufacturing licenses and fee structure. * **Rule 85D (Form of license to manufacture Homeopathic medicines):** Substituted to state that the licences shall be issued within a period of two months after fulfilment of shortcomings highlighted and shall be processed through eAUSHADHI portal and issued online in Form 25C. **Effect:** Establishes an online application process for manufacturing licenses and timeline. * **Rule 85EA (Inspection for grant of license):** Substitutes the rule to state inspection before GMP certification for Form 25C by inspectors appointed by the State Government and verification of compliance every 3 years. **Effect:** Lays out the details of the inspection procedure for licensing and compliance. * **Rule 85F (Duration of Licence):** Substituted to make licenses issued in Form 25C valid perpetually, subject to a self-declaration every three years. Failure to submit this declaration results in license cancellation. **Effect:** Shifts from periodic renewals to a perpetual license model with ongoing self-certification for manufacturing licenses. * **Rule 157 (Schedule T):** Amends qualifications and experience of technical staff requirements. **Effect:** Lays out the requirements for an Ayurvedic, Siddha, Unani or Pharmaceutical Chemist. * **Rule 157A:** Introduces cultivation of medicinal plants and conditions for applying for certificate of cultivation origin. **Effect:** Farmers, Farmer Producer Organizations, Clusters, Non-Government Organizations, Self-Help Groups, Fast Moving Consumer Goods manufacturer are required to follow the regulations for raw material. * **Rule 158 B:** Introduces changes to the definitions of raw material and Intermediate Value Added Products Extracts Volatile oils Fixed oils in ASU Drugs. It also defines registration with respect to Aushadh Ghanaextract of medicinal plant dry or wet. **Effect:** Introduction of new methods of extraction may be provided as the proof of no deviation from the original texts. The amendment creates 5 category of Aushadh Ghanaextract of medicinal plant dry or wet based on category. * **Rule 160A (Institutions for carrying out tests):** Substitutes the rule. All such institutions that have facilities as required for Quality Control Section as laid down under Schedule T and accredited by National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories NABL. **Effect:** Introduction of facilities as required for Quality Control Section as laid down under Schedule T. * **Rule 161B:** Inserted words Real time and accelerated, for stability studies. **Effect:** Gives the choice to Licensee who wish to claim 12 years shelf life alone may submit the 3 months or 6 months accelerated stability at the time of license application or at the time of perpetuity of existing license. * **Rule 162AA:** Introduction of Controlling Authority by Central Government and State Government. **Effect:** Lays out the details for officers under whom the inspectors shall be under control. * **Schedule T:** Introduced parts I and II of level A and Level B on Good Manufacturing Practices. **6. Target Audience and Stakeholders:** Based on the provided text, the primary target audience and stakeholders include: * Manufacturers of Homoeopathic medicines. * Retailers and distributors of Homoeopathic medicines. * Registered Ayurvedic, Siddha, Sowa Rigpa, and Unani medical practitioners. * Licensing authorities responsible for regulating the Homoeopathic and ASU drug sectors. * Quality control laboratories and personnel involved in testing Homoeopathic and ASU drugs. * Farmer Producer Organisations, Clusters, Non-Government Organizations, Self-Help Groups, Fast Moving Consumer Goods manufacturer. **7. Implementation Aspects (Inferred):** * **Responsible Agency/Bodies:** * Ministry of AYUSH (as indicated in the notification). * Licensing Authorities (Central and State Governments). * Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board. * National Medicinal Plant Board * **Timelines/Procedures:** * Objections and suggestions on the draft rules were to be considered after 30 days from the publication of the notification. * Licenses in Form 20C or 20D should be issued within two months of application receipt or fulfillment of shortcomings. * Self-declarations for perpetual licenses must be submitted every three or five years (depending on the type of license). * Laboratories must adopt the rules under Form 48 within two years from the date of notification or from the date of next renewal of Form 48, whichever is earlier. * Drug inspectors are allotted the inspection duty in a randomized manner ensuring same drug inspector is not assigned inspection of a particular establishment consecutively for two terms of not less than three years duration. **8. Expected Outcomes / Impact of Changes:** The likely intended outcomes and impact of these changes include: * **Streamlined Licensing:** The online application and licensing processes should reduce processing times and administrative burdens for manufacturers and retailers. * **Enhanced Quality Control:** Updated quality control standards will likely improve the overall quality and safety of Homoeopathic and ASU drugs. * **Improved Compliance:** The self-declaration system may encourage ongoing compliance with regulations and promote a culture of self-regulation. * **Clarity and Certainty:** Clarified definitions and updated regulations will provide greater clarity and certainty for stakeholders, reducing the potential for misinterpretation or inconsistent enforcement. * **Modernization of the Sector:** The amendments signal a commitment to modernizing the Homoeopathic and ASU drug sectors and integrating them more fully into the broader pharmaceutical regulatory framework. **9. Conclusion:** The draft amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, represent a significant effort to modernize and strengthen the regulatory framework for Homoeopathic and ASU drugs in India. The changes focus on streamlining licensing procedures, enhancing quality control, and providing greater clarity for stakeholders. The shift towards online platforms and perpetual licenses suggests a commitment to reducing bureaucratic hurdles and promoting ease of doing business. If implemented effectively, these amendments have the potential to improve the overall quality, safety, and accessibility of Homoeopathic and ASU medicines, ultimately benefiting both the industry and the public. The introduction of levels for GMP can help smaller enterprises compete. The introduction of levels for schedule T will have a positive impact. *** This report is based solely on the provided text. A comprehensive analysis would require access to the complete Drugs and Cosmetics Rules, 1945, and related policy documents.

Key Entities Referenced

Ministry of AYUSH: The Indian government ministry responsible for the development and propagation of AYUSH (Ayurveda, Yoga & Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy) systems of medicine. Drugs and Cosmetics Rules, 1945: Indian rules that regulate the manufacture, sale, and distribution of drugs and cosmetics. Central Government: The executive authority of the Union of India. Drugs and Cosmetics Act, 1940: An act of the Parliament of India that regulates the import, manufacture, distribution and sale of drugs and cosmetics. Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board: An advisory board related to Ayurveda, Siddha, and Unani drugs, consulted by the Central Government. Official Gazette: A publication of the Indian government for official notifications and legal announcements. Secretary, Ministry of AYUSH, AYUSH Bhawan, B Block, GPO Complex, INA, New Delhi 110023: The address and contact person to whom objections or suggestions regarding the draft rules can be addressed. draft Drugs and Cosmetics Amendment Rules, 2021: The set of rules proposed to amend the existing Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Homoeopathic medicines: Medicines prepared in accordance with the techniques of the official Homoeopathic Pharmacopoeia of India and abroad. Homoeopathic Pharmacopoeia of India: The official pharmacopoeia for Homoeopathic medicines in India. Indian Medicine Central Council Act, 1970: An act related to the central council for Indian medicine. Ayurvedic: Relating to the traditional system of Indian medicine. Siddha: Relating to the traditional system of South Indian medicine. SowaRigpa: Traditional Tibetan medicine system. Unani: Relating to the traditional system of Greco-Arabic medicine. Sowa Rigpa drugs: Medicines intended for internal or external use for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of disease or disorder in human beings or animals, and manufactured exclusively in accordance with the formulae described in, the authoritative books of Sowa Rigpa systems of medicine First Schedule of the Drugs and Cosmetic Act, 1940: The schedule containing the formulae described in the authoritative books of Sowa Rigpa systems of medicine. eAUSHADHI: An online portal (www.eaushadhi.gov.in) for applications related to Homoeopathic medicines. Form 19B: Form for the grant of a license to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute Homoeopathic medicines Licensing Authority: Authority responsible for issuing licenses related to manufacture, sale, stock or exhibit of drugs. Form 20C: Form of licences to sell Homoeopathic medicines by retail. Form 20D: Form of licences to sell Homoeopathic medicines by wholesale. Schedule M1: Schedule defining the requirements and conditions of factory premises to manufacture of Homoeopathic medicines. Form 24C: Application form for the grant of a licence to manufacture for sale of Homoeopathic medicines falling under clause dd of Rule 2 Form 25C: Form of licence to manufacture for sale of Homeopathic medicines. GMP: Good Manufacturing Practices of Homoeopathic drugs Schedule T: Schedule about Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for ASU drugs. National Medicinal Plant Board: An organization related to medicinal plants, involved in issuing certificates to farmers, Farmer Producer Organisations Clusters Non Government Organisations Self Help Groups Fast Moving Consumer Goods manufacturers. www.echarak.in: portal forregistration of specific medicinal plant cultivation for harvesting raw material. Biological Diversity Act 2002: An Act of the Parliament of India to provide for conservation of biological diversity, sustainable use of its components and fair and equitable sharing of the benefits arising out of the use of biological resources PCIMH: Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine & Homoeopathy ASUDTAB: Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs Technical Advisory Board Form 26 E1: A valid GMP certificate issued under Form 26 E1, the license under Form 25D or 25E shall not be required National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories NABL: An accreditation body for testing and calibration laboratories in India. Form 48: Approved laboratories under Form 48. MD Rasshastra: Master degree of Rasshastra course. Bhaishajya Kalpana: Bhaishajya Kalpana course Medicinal plantsDravyagunaSaidalaGunapadam: Medicinal plantsDravyagunaSaidalaGunapadam course Environment Pollution Control Board: The disposal of waste water and the residues which might be prejudicial to the workers or public health shall be disposed off with the requirements of Environment Pollution Control Board Bureau of Indian Standards: There shall be validated system for treatment of water drawn from own or any other source to render it potable in accordance with standards specified by the Bureau of Indian Standards.
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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-08072021-228177 xxxGIDHxxx CG-DL-E-08072021-228177 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 383] नई दिल्ली, बधु वार, िलु ाई 7, 2021/आषाढ़ 16, 1943 No. 383] NEW DELHI, WEDNESDAY, JULY 7, 2021/ASHADHA 16, 1943 आयुष मत्रं ालय अजधसचू ना नई दिल्ली, 2 िुलाई, 2021 सा.क.जन. 473 (अ).—औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयमावली, 1945 का और संिोधन, िैसा दक केंद्र सरकार का प्रस्ट्त ाव ,ै करने के जलए कजतपय जनयमों का जनम्न जलजखत प्राूप, जिसे औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (के 23 1940) की धारा 33-ढ़ द्वारा प्रित् त िजतिययों का प्रयोग करते ुएए और आयुववेि, जसद्ध, यूनानी औषजध तकनीकी सला कार बोडड के परामिड के बाि इसके द्वारा प्रभाजवत ोने की संभावना वाले सभी व्य जतिययों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता ै, िैसा दक उक् त धारा द्वारा अपेजषितत ै, और एतिद्वारा सूचना िी िाती ै दक उक् त प्राूप जनयमों पर ज तधारकों की आपजियों अथवा सुझावों पर उस तारीख से तीस दिनों की अवजध समाप् त ोने पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा जिस तारीख को इन प्राूप जनयमों वाले भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराई िाएंगी; केंद्र सरकार द्वारा उपयुडक् त जन्िड ष् ट अवजध के भीतर दकसी भी व्य जतिय से उक् त प्राूप प्राप्त ोने वाली आपजियों और सुझावों पर जवचार दकया िाएगा; आपजियां या सुझाव, यदि कोई ों, तो सजचव, आयुष मंत्रालय, आयुष भवन,‘बी’ ब्ल ॉक, िीपीओ कॉम्प लेक्स , आईएनए, नई दिल्ली-110023 को अग्रेजषत दकए िाएं अथवा ई-मेल dcc-ayush@nic.in. पर भेिें। 3749 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्राूप जनयम 1. लघु िीषडक, जवस्ट् तार और प्रारंभ ___ (1) इन जनयमों को औषजध एवं प्रसाधन सामग्री (संिोधन) जनयम, 2021 क ा िाएगा। (2) ये जनयम सरकारी रािपत्र में इनके अंजतम प्रकािन की तारीख से लागू ोंगे। 2. औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयमावली- 1945 (इसके पश् चात इ‍ ें प्रमुख जनयम क ा िाएगा) में जनयम 2(घघ) के स्ट्थ ान पर जनम्न जलजखत रखा िाएगा, अथाडत- ‘‘(घघ) ोम् योपैथी औषजधयों में िाजमल ऐ ीसी कोई औषजध िो ोम्य ोपैथी प्रमाणों में ििड ो अथवा जिसकी उपचारात् मक कारगरता अजधजनयम की प्रथम और जद्वतीय अनुसूची में यथा उजल्लजखत ोम् योपैथी में प्राजधकृत साज त्य में यथा ि्िड त लम् ब े नैिाजनक अनुभव के िएरए स्ट्थ ाजपत ुएई ो और िो भारत के िासकीय ोम् यौपैजथक भेषिसंज ता और जवििे ी तकनीकों के अनुसार तैयार की िाती ो और जिसमें ीसी ोम् योपैजथ क औषजधयों के अवयवों का संयोिन िाजमल ो ककंत ु ीसी औषजध िाजमल न ो िो आंत्रेतर मागड से िी िाती ो’’ 3. जनयम 2 (ङग) के बाि जनम्न जलजखत िो़ा ा िाएगा, नामत : - “(ङग) “पंिीकृत आयुववेदिक अथवा जसद्ध अथवा सेवा-एरग् पा अथवा यूनानी जचदकत्स ाभ्य ासी का अजभप्राय ीसे व्य जतिय से ै िो- (i) भारतीय जचदकत् सा केंद्रीय पएरषि अजधजनयम, 1970 (1970 का 48) की अनुसूजचयों में जवजन्ि डष् ट अथवा अजधसूजचत दकसी प्राजधकारी द्वारा अनुमोदित योग् यता रखता ो; अथवा (ii) आयुववेि अथवा जसद्ध अथवा सोवा-एरग् पा अथवा यूनानी जचदकत्स ा पद्धजत का अभ् यास करने वाले व्य जतिययों के पंिीकरण ते ु दकसी राज्य के जचदकत् सा रजिस्ट्ट र में पंिीकृत ो अथवा पंिीकरण ते ु योग् य ो।” 4. जनयम 2(ि) के पश्चात् जनम्नजलजखत िो़ा ा िाएगा, नामत:- ‘(िि) सोवा एरग्पा औषजधयां---सोवा एरग्पा औषजध के अ‍तगडत वे सब औषजधयां ऐ िो मनुष्यों या पिुओं में रोग या जवकार के जनिान, उपचार, िमन या जनवारण के जलए अथवा उसमें आ‍तएरक या बाह्य उपयोग के जलए आिजयत ऐ और िो औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 की प्रथम अनुसूची में जवजन्िष्टड सोवा एरग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों की प्रामाजणक पुस्ट्तकों में व्णडत फामूडलों के अनुसार अन‍य ूप से जवजन्मडत ।ऐ (िझ) सोवा एरग्पा सांपजिक जचदकत्सा—सोवा एरग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों के सम्ब‍ध में वे सब यौजगक अजभप्रेत ऐ जिनमें केवल ीसे संघटक अ‍त्वडष्ट ऐ िो प्रथम अनुसूची में जवजन्िष्टड सोवा एरग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों की प्रामाजणक पुस्ट्तकों में व्णडत फामूडलों में उजल्लजखत ,ऐ दक‍तु इसके अ‍तगडत ीसी औषजध न ीं ै िो आ‍त्रेतर मागड से िी िाती ै और ीसा यौजगक भी न ीं ैिो खंड (िि) में यथा जवजन्िष्टड प्रामाजणक पुस्ट्तकों में सजम्मजलत ।ै 5. जनयम 67क के अंतगडत i. उपजनयम 2 के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:- ‘‘(2) ोम्योपैथी औषजधयों की जबक्री, भंडारण अथवा प्रििडनी अथवा जबक्रय अथवा जवतरण ते ु प्रस्ट्ताव के जलए अनुज्ञजि ते ु आवेिन, प्रपत्र-19ख में िो िार रुपए के िुल्क के साथ अनुज्ञजि अजधकारी को दकया िाएगा।’’ ii. उपजनयम (3) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत: —(3) आवेिन ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से इसमें उपलब्ध कराए गए ोम्योपैथी औषजधयों की जबक्रयाथड अनुज्ञजि से संबंजधत प्रपत्र के अनुसार दकया िाएगा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 परंतु, य जनयम इस संिोधन जनयम, 2021 के प्रारंभ ोने की तारीख से प ले प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में प्राि अनुज्ञजि ते ु आवेिन पर लागू न ीं ोगा। ीसे अनुज्ञजिधारक को मौिूिा अनुज्ञजि को िारी रखने के जलए एक िार रुपए का अनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा कराना ोगा।’’ 6. जनयम 67ग के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:— ‘‘67ग. औषजधयों की जबक्री ते ु अनुज्ञजियों के जलए प्रपत्र—(1) ोम्योपैथीऔषजधयों की फुटकर अथवा थोक द्वारा जबक्री, भंडारण अथवा प्रििडनी अथवा जबक्री अथवा जवतरण ते ु प्रस्ट्ताव के जलए अनुज्ञजि,प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में, िैसा भी मामला ो, िारी की िाएगी। आयुववेदिक, जसद्ध अथवा यूनानी औषजधयों के जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि के जलए प्रपत्र—(1) जनयम 67च की ितों का पालन करत े ुएए ोम्योपथै ी औषजधयों की फुटकर अथवा थोक द्वारा जबक्री, भंडारण अथवा प्रििडनी अथवा जबक्री अथवा जवतरण ते ु प्रस्ट्ताव के जलए अनुज्ञजि,प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में, िैसा भी मामला ो, िारी की िाएगी। अनुज्ञजि आवेिन के प्राि ोने की तारीख से अथवा अनुज्ञजि अजधकारी द्वारा बताई गई कजमयों को आवेिक द्वारा पूरा दकए िाने की तारीख से, िो भी मामला ो, िो मा की अवजध के भीतर िारी की िाएगी। (3) आवेिन पर ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से कारडवाई की िाएगी और उपयुडतिय पोटडल में दिए गए प्रपत्र के अनुसार इसमें उपलब्ध कराए गए प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में अनुज्ञजि ऑनलाइन िारी की िाएगी।’’ 7. जनयम 67ड. के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- 67ङ ‘‘अनज्ञु जि की अवजध—(1) प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में िारी अनुज्ञजि अनंतकाल तक वैध बनी र गे ी। परंतु, अनुज्ञजिधारी अनुज्ञजि की ितों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के उपबंधों और जनयमों के अनुपालन की स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में अनुज्ञजि िारी ोने की तारीख से अथवा जपछली स्ट्वत:घोषणा की प्रस्ट्तुजत की तारीख, िो भी मामला ो, प्रत्येक पांच वषड में प्रस्ट्तुत करेगा। य भी दक, इस प्रकार की स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 20ग अथवा 20घ में अनुज्ञजि के िारी ोने की तारीख से अथवा जपछली स्ट्वत:घोषणा की प्रस्ट्तुजत की तारीख से, िो भी मामला ो, पांच वषड की समाजि के एक मा के भीतर प्रस्ट्तुत की िाएगी, और इस प्रकार की स्ट्वत:घोषणा के प्रस्ट्तुत न दकए िाने पर, अनुज्ञजि जनरस्ट्त समझी िाएगी।’’ 8. जनयम 67ड.ड. जवलोजपत समझा िाएगा। 9. जनयम 67च के अंतगडत जद्वतीय उपबंध के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत उपबंध रखा िाएगा, नामत:, परंतु य भी दक ीसा पंिीकृत ोम्योपैजथक जचदकत्साभ्यासी िो 20ग अथवा 20घ के त त अनुज्ञजित पएरसर में ोम्योपैथी का अभ्यास कर र ा ै, केवल अपने मरीिों को ी औषजध प्रिान करेगा और ोम्योपैथी औषजधयों की फुटकर जबक्री में भाग न ीं लेगा। 10. जनयम 67छ का उप खंड 6 जवलोजपत दकया िाएगा। 11. जनयम 85ख के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- 85ख ‘‘ ोम्योपजै थक औषजधयों के जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि के जलए आवेिन (1)जनयम 2 के खंड (घघ) के अंतगडत आने वाली ोम्योपैथी औषजधयों के जबक्रयाथड जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि के जलए आवेिन, प्रपत्र-24ग में पांच िार रुपए के िुल्क के साथ अनुज्ञजि अजधकारी को दकया िाएगा।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2)आवेिन ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से इसमें उपलब्ध कराए गए ोम्योपैथी औषजधयों की जबक्रयाथड जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि से संबंजधत प्रपत्र के अनुसार दकया िाएगा। परंतु, य जनयम इस संिोधन जनयम, 2021 के प्रारंभ ोने की तारीख से प ले प्रपत्र 24ग में प्राि अनुज्ञजि ते ु आवेिन पर लागू न ीं ोगा। ीसे अनुज्ञजिधारक को, जिसके पास फैक्री पएरसर ै और िो अनुसूची ड1 में जवजन्िष्टड आवश्यकताओं और ितों को पूरा करता ै, मौिूिा अनुज्ञजि को िारी रखने के जलए पांच िार रुपए का अनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा कराना ोगा।’’ 12. जनयम 85घ के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85घ. ोम्योपजै थक औषजधयों के जवजनमाणड ते ु अनुज्ञजि के जलए प्रपत्र — (1)जनयम 85घ की ितों का पालन करत े ुएए ोम्योपथै ी औषजधयों के जबक्रयाथड जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि, प्रपत्र 25ग में िारी की िाएगी। अनुज्ञजि आवेिन के प्राि ोने की तारीख से अथवा अनुज्ञजि अजधकारी द्वारा बताई गई कजमयों को आवेिक द्वारा पूरा दकए िाने की तारीख से, िो भी मामला ो, िो मा की अवजध के भीतर िारी की िाएगी। (2) इस अजधजनयम के अधीन अनुज्ञजि, अनुज्ञजि अजधकारी द्वारा ोम्योपैथी जचदकत्सा पद्धजतयों, िो भी मामला ो, के ीसे जविेषज्ञ, जिसका अनुमोिन इस संबंध में राज्य सरकार द्वारा दकया िाए, से परामिड लेने के बाि िारी की िाएगी। (3) आवेिन पर ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से कारडवाई की िाएगी और उपयुडतिय पोटडल में दिए गए प्रपत्र के अनुसार इसमें उपलब्ध कराए गए प्रपत्र 25ग में अनुज्ञजि ऑनलाइन िारी की िाएगी।’’ 13. जनयम 85ड. में ‘‘अथवा नवीनीकरण’’ और ‘‘अथवा नवीनीकृत’’ िब्िों को जवलोजपत दकया िाएगा। 14. जनयम 85ड. का परंतुक नामत:,‘‘परंतु यदि दकसी फामवेसी में, िो प्रपत्र 20-ग के त त अनुज्ञजिधारक ,ैप्रभावकारी सम्पाक तैयार दकया िाता ै तो उस पर ितड (2) और (3) लागू न ीं ोंगी। अनुज्ञजिधारक, अनुज्ञजि अजधकारी की संतुजष्ट के जलए य सुजनजश्चत करेगा दक उसके द्वारा जवजन्मडत उत्पाि, लेबल पर दकए गए िावे के अनुूप ऐ’’, को जवलोजपत दकया िाएगा। 15. जनयम 85ड.क के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85ड.क जवज्ञजि िने े और अनपु ालन के सत्यापन के जलए जनरीषितण—(1) प्रपत्र 25ग में जवज्ञजि ते ु िीएमपी प्रमाण पत्र िने े से प ले, अनुज्ञजि अजधकारी उस प्रजतष्ठान का कारण िानेगा जिसमेंिवाओं का जवजनमाडण दकया िाना प्रस्ट्ताजवत ै या जिनका जनरीषितण इस अजधजनयम के त त राज्य सरकार द्वारा जनयुतिय एक या अजधक जनरीषितक या संबंजधत षितेत्र के जविेषज्ञ के साथ या उसके जबना दकया िाना ।ै एक या अजधक जनरीषितक िवाओं के जवजनमाडण के जलए उपयोग दकए िाने वाले या उपयोग दकए िा र ेप्रजतष्ठान की िांच करेंगे। (2)उप जनयम-(1) के त त अनुज्ञजि की ितों और औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के प्रावधानों और जनयमों के अनुपालन की स्ट् व:घोषणा का सत् यापन करने के जलए अनुज्ञजि प्राप्त प्रजतष् ान इस अजधजनयम के त त राज्य सरकार द्वारा जनयुक् त औषध जनरीषितकों द्वारा तीन साल में कम से कम एक बार या िोजखम आधाएरत िजृ ष्टकोण के अनुसार िैसा िूरी ो, सत्य ापन दकया िाएगा। (3) बितवे दक औषध जनरीषितकों को जनरीषितण ड्यूटी एक यािजृ छछक तरीके से य सुजनजश्चत करते ुएए सौंपी िाती ै दक उस औषध जनरीषितक को दकसी जविेष स्ट्थ ापना का जनरीषितण का कायड कम से कम 3 वषड की अवजध में लगातार िो बार से अजधक न ीं सौंपा गया ो। 16. जनयम 85ड.ख के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85ड.ख जनरीषितक द्वारा एरपोटड — (1) जनरीषितक अथवा जनरीषितकों द्वारा सभी पएरसरों, संयंत्र और उपकरणों के जलए सभी[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 षितेत्रों की िांच की िाएगी और जवजनमाडण में प्रयुक् त की िाने वाली या प्रयुक् त की िा र ी प्रदक्रया का, साथ ी जवजनमाडण की िा र ी औषजधयों के मानकीकरण तथा परीषितण के जलए प्रयुक् त दकए िाने वाले या प्रयुतिय दकए िा र े साधनों का जनरीषितण दकया िाएगा और जनयोजित दकए िाने वाले तकनीकी स्ट्ट ाफ की व्य ावसाजयक योग् यताओं की भी िांच की िाएगी। व आवेिन में दिए गए कथनों की सत् यता, और सषितम तकनीकी स्ट्ट ाफ की आवश् यकता को पूरा करने के जलए आवेिक की षितमता, जवजनमाडण संयंत्रों, परीषितण उपकरणों और उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों की अपेषिताओं तथा अनुसूची ‘ड1’में जनधाडएरत संयंत्र और उपकरणों की अपेषिताओं की िांच और सत् यापन भी करेगा। (2) जनरीषितक, अनुज्ञजि अजधकारी को उप-जनयम(1) के अनुसार अपने जनरीषितण को पूरा कर जलए िाने पर अपनी अनुिंसाओं के साथ जनरीषितण के प्रत् येक प लू पर अपने जनष् कषड िते े ुएए जवस्ट् तृत जववरणात् मक एरपोटड प्रस्ट् तुत करेगा। 17. जनयम 85ड.ग के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85ड.ग अनज्ञु जि अजधकारी की प्रदक्रया — (1) यदि अनुज्ञजि प्राजधकारी ीसी दकसी और िांच, यदि कोई ो, िैसा भी व आवश् यक समझे, के पश्च ात् संतुष्ट ै दक अजधजनयम के त त जनयमों का अनुपालन दकया गया ै और य भी दक अनुज्ञजि की ितों तथा अजधजनयम के त त जनयमों का पालन दकया िाएगा, तो व इस भाग के त त एक अनुज्ञजि िारी करेगा। (2) यदि अनुज्ञजि प्राजधकारी संतुष्ट न ीं ै तो व कजमयों पर एक ज्ञापन िारी करेगा और अनुज्ञजि प्रिान करने से पूवड उन ितों को पूरा दकया िाना आवश् यक ोगा तथा जनरीषितण एरपोटड की प्रजत आवेिक को भेिेगा। (3) उप-जनयम (2) के त त कजमयों के ीसे ज्ञापन पर िवाब आवेिक द्वारा ीसे ज्ञापन के िारी ोने के िो मा के भीतर िने ा अपेजषितत ोगा। (4) उप-जनयम (2) में अपेजषितत िवाब प्रस्ट् तुत न ीं करने पर प्राजधकारी द्वारा आवेिन रद्द कर दिया िाएगा और आवेिक को रद्द करने के कारणों के बारे में सूजचत दकया िाएगा। (5) इस प्रयोिनाथड अनुज्ञजि प्राजधकारी आवेिक को सूजचत करेगा औरई-औषजध (www.e-aushadhi.gov.in) पोटडल के माध्य म से आवेिन पर कारडवाई की िाएगी। 18. जनयम 85ड.घ के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85ड.घ —रद्द ोन े के पश्च ात पनु : आवेिन – यदि आवेिक अनुज्ञजि अथवा उत्त म जवजनमाडण पद्धजतयों के जलए प्रमाण- पत्र, िैसा भी मामला ो, के जलए दकसी आवेिन के रद्द ोने के छ मा की अवजध के भीतर अनुज्ञजि प्राजधकारी को सूजचत करता ै दक जनधाडएरत ितवे पूरी कर ली गई ऐ और एक िार ूपए का जनरीषितण िुल् क िमा कर िते ा ,ै तब अनुज्ञजि प्राजधकारी द्वारा पुन: जनरीषितण कर जलए िाने पर व इससे संतुष्ट ोता ै दक अनुज्ञजि अथवा प्रमाण पत्र प्रिान करने की ितों को पूरा कर जलया गया ैतो व इस भाग के त त अनुज्ञजि अथवा प्रमाणपत्र िारी करेगा।’’ 19. जनयम 85च के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:-- ‘‘85च.-अनज्ञु जि की अवजध — (1) प्रपत्र 25ग में िारी अनुज्ञजि अनंतकाल तक वैध बनी र गे ी। परंतु, अनुज्ञजिधारी अनुज्ञजि की ितों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के उपबंधों और जनयमों के अनुपालन की स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 25ग में अनुज्ञजि िारी ोने की तारीख से अथवा जपछली स्ट्वत:घोषणा की प्रस्ट्तुजत की तारीख, िो भी मामला ो, प्रत्येक तीन वषड में प्रस्ट्तुत करेगा। य भी दक, इस प्रकार की स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 25ग में अनुज्ञजि के िारी ोने की तारीख से अथवा जपछली स्ट्वत:घोषणा की प्रस्ट्तुजत की तारीख से, िो भी मामला ो, तीन वषड की समाजि के एक मा के भीतर प्रस्ट्तुत की िाएगी, और इस प्रकार की स्ट्वत:घोषणा के प्रस्ट्तुत न दकए िाने पर, अनुज्ञजि जनरस्ट्त समझी िाएगी।’’ 20. जनयम 85छ जवलोजपत दकया िाएगा।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 21. जनयम 157 में (i) उप खंड (1 क) में, "अनुसूची-न के अनुसार" िब्िों के जलए "अनुसूची-न,के अनुसार,स्ट्तर (क) एक सूक्ष्म उद्यम के जलए, ि ां प्लांट और मिीनरी या उपकरण में जनवेि एक करो़ा रुपये से अजधक न ीं ैऔर टनडओवर पांच करो़ा रुपये से अजधक न ीं ै और एक छोटे उद्यम के जलए ि ां प्लांट और मिीनरी या उपकरण में जनवेि िस करो़ा ूपए से अजधक न ीं ै और टनडओवर पचास करो़ा रुपये से अजधक न ीं ै; स्ट्तर (ख) ीसेउद्यम के जलए ि ां संयंत्र और मिीनरी या उपकरण में जनवेि िस करो़ा रुपये से अजधक ैऔर टनडओवर पचास करो़ा रुपये से अजधक "ै ,िब्ि ों को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा। (ii) उप खंड (2)(ख) जवलोजपत दकया िाएगा। (iii) उप खंड (2) (ग) जनजम्न जलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, नामत: - “(ख) केंद्र सरकार द्वारा मा‍यता प्राि जवश्वजवद्यालय के फामवेसी (आयुववेि या जसद्ध या यूनानी) या फामाडस्ट्युएटकल रसायन जवज्ञान में स्ट्न ातक और एक अनुज्ञजिप्राि जवजनमाडण इकाई या एमडी रस-िास्त्र/भैषज्य कल्पना/औषधीय पािप/द्रव्यगुण/सईिला/गुणपिम में आयुववेि, जसद्ध, यूनानी िवाओं के जनमाडण में कम से कम तीन वषों का अनुभव। (iv) उप खंड (2)(घ) जवलोजपत दकया िाएगा। (v) उप खंड (2)(ङ) जवलोजपत दकया िाएगा। 22. जनयम 157क में i. “आयुववेि, जसद्ध और यूनानी औषजध के राज् य अनुज्ञजि अजधकारी को और’’ िब्ि ों को जवलोजपत दकया िाएगा। ii. प्रथम परंतुक के पश्चात जनम्नजलजखत परंतुक अंतस्ट्थ ाडजपत दकया िाएगा, अथाडतः- “(ii) जवजनमाडताओं/दकसान िो खेती की उपि को पृथक ूप से घोजषत करना चा ते ऐ वे जनम्नजलजखत िो प्रजतदक्रयाओं में से एक को अपना सकते ऐ: (क) वे राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड द्वारा समय-समय पर प्रकाजित कृजष तकनीकों के आधार पर खेती के षितेत्र और अनुमाजनत उपि के अनुसार www.echarak.inपोटडल पर जविेष औषधीय पािपों की खेती (कच्ची सामग्री की कटाई ते ु) पूवड पंिीकरण करा सकते ।ऐ ीसे आवेिनों के मामलों में राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड अपने मूल्यांकन िल के माध्यम से ई-चरक पोटडल द्वारा ऑनलाइन आवेिन के आधार पर दकसानों/दकसान उत्पािक संग नों/समू ों/ गैर-सरकारी संग नों/स्ट्व-स ायता समू ों/िीघ्र चाजलत उपभोतिया वस्ट्तुओं के जवजनमाडताओं को एक प्रमाण पत्र िारी करेगा। (ख) िो लोग खेती िुू करने से पूवड राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड अथवा राज्य औषधीय पािप बोडड या षितेत्रीय स सुजवधा केंद्र में प्रमाणीकरण ते ु पंिीकृत न ीं ऐ वे फसल कटाई से पूवड संलग्नक में टीए प्रपत्र के जलए खेती/मूल उत्पािन ते ु प्रमाण पत्र के जलए आवेिन करें। उपरोतिय ितों में से दकसी एक का भी अनुपालन करने में जवफल र ने पर दकसी भी सामग्री को जनकाली गई कच्ची सामग्री के ूप में माना िा सकता ै और उसमें िैजवक जवजवधता अजधजनयम, 2002 के प्रावधानों के अनुसार लाभ स भािन में भागीिारी का मामला बन सकता ै। खेती/मूल उत्पािन का प्रमाणपत्र उन अजधकाएरयों द्वारा िारी दकया िाएगा िो राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड अथवा षितेत्रीय स सुजवधा केंद्र या राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड द्वारा समय-समय पर जन्णडत दकसी मनोनीत अजधकारी द्वारा नाजमत दकए गए ों।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 23. जनयम 158 (ख) i. उप जनयम 1(क) में ‘‘प ली अनुसूची में जन्िष्टड आयुववेदिक, जसद्ध और यूनानी जचदकत्सा पद्धजत", िब् िों के जलए जनम् नजलजखत िब्ि रखे िाएंगे - "प ली अनुसूची जवजनमाडण के पारंपएरक तरीकों का उपयोग करके या आधुजनक उपकरण/मिीनरी का उपयोग करके। प्रौद्योजगकी स्ट्तांतरण की जवजधयााँ नए अनुज्ञजि आवेिन के समय या मौिूिा अनुज्ञजि की अवजध के िारी रखने के समय एटप्प णी के ूप में मूल ग्रंथों से कोई जवचलन न ोने के प्रमाण स्ट्व ूप प्रिान की िाएं; उप जनयम 1 (क) में जनम् नजलजखत खंड अत:स्ट् थाजपत दकया िाए नामत:- “(i.) प्रथम अनुसूची की प्रामाजणक पुस्ट्तकों में उजल्लजखत आयुववेि, जसद्ध एवं यूनानी (एएसयू) औषजध यों के अवयवों की िो श्रेजणयां ै अथाडत, कच्ची ि़ा ी बूएटयां/कछच ी सामग्री; और मध्यस्ट् थ/मूल्य व्धडत उत्पाि/अकड/ वाष्पिील तेल/जनजश्चत तेल आदि। क. कच्चा माल - कच्चा माल व पािप, खजनि/धातु या पिु सामग्री ै, जिसे काटकर अथवा एकत्र कर धुलाई, सफाई करने, चूणड बनाने की प्रदक्रयाओं को छो़ा कर अ‍य प्रदक्रयाओं के बगैर नुस्ट्खे में प्रयोग दकया िाता ।ै ख. मध्यस्ट्थ /मल्ू य व्धतड उत्पाि/अकड/वाष्पिील तले /दफक्स्ट्ड तले - अधड संसांजधत कच्ची सामग्री या संसाजधत कच्ची सामग्री ोती ऐजि‍ ेंभौजतक ूप से कच्ची सामग्री से प चाना न ीं िाता ।ै जनम्नजलजखत उिा रण ऐ – (i) आंवला जपष्टी, क्वाथ और प्रषितेपा चूणड तीन अलग-अलग मध्यस्ट् थ ऐिो आधार के ूप में िकडरा के साथ छयवनप्राि में िाएंगे। आसवएरष् ट और घृत-तैल प्राूप में भी 2-3 चरणों में समान मध्यस्ट्थ ोते ।ऐ (ii) कपूर, कत्था, क‍यासार, लवंग तैल, चंिन तैल, जतल का तैल, चुलमोगरा तैल आदि वीएपी, वाष्पिील तेल और जस्ट्थर तेलों के उिा रण ।ऐ (iii) ि ााँ भी, पारंपएरक जवजध में औषध घन/रसदक्रया या षितीरपाक या तैल-घृत का उपयोग दकया िाता ै, उ‍ ें पारंपएरक िल अकड या पारंपएरक िग्ु ध-अकड या पारंपएरक पायस अकड के ूप में प चाना िा सकता ।ै इ‍ ेंअलग से मध्यस्ट् थ/मूल्य व्धडत उत्पाि/अधड-संसाजधत तैयार माल के ूप में माना िाएगा।" ii. उप जनयम 1(ख) के स्ट्थ ान पर जनम् नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत:- “(ख)पेटेंट और सांपजिक आयुववेि, जसद्ध, यूनानी औषजधयां िो धारा 3 (ि) (i) के त त पएरभाजषत ऐ और जनम्नजलजखत उपप्रकारों में भी- i.) कच्ची सामग्री - कोई भी पािप सामग्री जिसकी कटाई की िाती ै और धुलाई, सफाई करने और चूणडआदि बनाने को छो़ा करअ‍य प्रदक्रयाओं के बगैर नुस्ट्ख े में उपयोग की िाती ।ै ii.) मध्यस्ट्थ /मल्ू य व्धतड उत्पाि/अकड/वाष्पिील तेल/जनजश्चत तेल - अधड ससं ाजधत कच्ची सामग्री या संसाजधत कच्ची सामग्री िो भौजतक ूप से कच्ची सामग्री से प चानी न ीं िाती ।ै ये जवलायक या सुपर-दक्रएटकल जनष्कषडण या अनुसंधान के माध्यम से यथा जवकजसत दकसी अ‍य नई जवजध का उपयोग करके बनाए गए अकड ो सकते ।ऐ iii.) औषध घन (औषधीय पािप अकड- सखू ा/गीला) अकड या तो पािप से प्राि दकया िाता ै जिसका उल्लेख अजधजनयम की प ली अनुसूची की पुस्ट्तकों में दकया गया ै या पीसीआईएम और या एएसयूडीटीएबी द्वारा अनुमोदित ि़ा ी बूटी से प्राप्त दकया िाता ।ै ककंतु प्रपत्र 26ङ -1 के त त िारी वैध िीएमपी प्रमाणपत्रधारी फामवेसी के जलए मध्यस्ट् थ/मूल् यव्धडत उत्प ाि/अकड/वाष्पिील तेल/जनजश्चत तैल की तैयारी के मामले में, प्रपत्र 25 घ या 25 ङ के त त अनुज्ञजि की8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] आवश्यकता न ीं ोगी। ीसे जनमाडता अनुज्ञजि प्राजधकरण में स्ट्वैजछछक पंिीकरण सुजनजश्चत करेंगे।” iii. उप जनयम ।। (क) के त त ताजलका में कॉलम 2 पंजतिय 4 में,"मेंउजल्लजखत" िब्ि ों के बाि "धारा िब्िों को अंत:स्ट् थाजपत दकया िाएगा। iii. उपजनयम II (ख) के त त ताजलका के जलए जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा- “क्र.सं. श्रेणी अवयव संकेत सुरषिता अध् ययन प्रभाविीलता का अनुभव/साक्ष्य 1 2 3 4 5 6 प्रभाविीलता या प्रमाण (क) जनयम अजधजनयम की प ली एक, िो या एक, िो या एक, िो या (आयुष मंत्रालय 158 ख और अनुसूची की पुस्ट्तकों तीन अवयव तीन अवयव तीन अवयव द्वारा िारी अजधजनयम की से अवयवों जमश्रण/संयोिन जमश्रण/संयोिन जमश्रण/संयोिन दििाजनििवे ; या 1 धारा 3 (ि) के जलए पा ीय के जलए ओईसीडी (झ) में मूलाधार आवश्यक न ीं दििाजनििवे ोंके उजल्लजखत अनुसार पूवड- पेटेंट या नैिाजनक या साम् पजत् तक नैिाजनक औषजध अध्ययन) (ख) अजधजनयम, की पा ीय प्रकाजित प्रकाजित प्रकाजित साज त्य अजधजनयम, अनुसूची ङ(1) मूलाधार साज त्य साज त्य उपलब्ध न ोने की अनुसूची ङ अवयव उपलब्ध न उपलब्ध न पर अपेजषितत। (1) की ोने पर ोने पर (आयुष मंत्रालय 2 आयुववेि, जसद्ध अपेजषितत आवश्यक द्वारा िारी और यूनानी दििाजनििवे ; या अनुसूची ङ (1) अवयवों के ओईसीडी अवयवों की साथ पेटेंट या दििाजनििवे के 90 से 180 साम् पजत् तक अनुसार नैिाजनक जवषातियता औषजध अध्ययन;) ‍यनू तम ।ै ओईसीडी दििाजनििवे ों का अनुपालन करते ुएए तीव्र और/या पुरानी जवषातियता अध्ययनों के पएरणाम के आधार पर जविेष[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 जवषातियता अध्ययन उपलब्ध दकए िा सकते ।ऐ (ग) पेटेंट या अजध जनयम की प्रथम नया संकेत प्रकाजित प्रकाजित प्रकाजित साज त्य साम्पजि क अनुसूची की पुस्ट् तकों साज त्य साज त्य उपलब्ध न ोने औषजध, नए से अवयव कोई भी उपलब्ध न उपलब्ध न पर अपेजषितत। 3 खुराक ूपों नया अवयव िो ोने पर ोने पर (आयुष मंत्रालय या नए पीसीआईएम और अपेजषितत आवश्यक द्वारा िारी अवयवों या एच और/या दििाजनििवे ; या ङ(1) अवयवों नए संकेतों के एएसयूडीटीएबी द्वारा ओईसीडी की 90 से 180 साथ, स्ट्वीकार दकया िाता दििाजनििवे ; के जवषातियता अजधजनयम की ।ै अनुसार नैिाजनक ‍यूनतम ।ै प्रथम अनुसूची अनुसंधान। ओईसीडी की पुस्ट्तकों से दििाजनििवे ों आयुववेि, जसद्ध का अनुपालन और यूनानी करते ुएए तीव्र अवयवों के और/या पुरानी साथ ** जवषातियता अध्ययनों के पएरणाम के आधार पर जविेष जवषातियता अध्ययन उपलब्ध दकए िा सकते ।ऐ स्ट्प ष्ट ीकरण-इस जनयम के प्रयोिनाथड 1) ‘नया खुराक ूप’,मौिूिा फॉमुडलरी या फामाडकोजपया (पैरेंटेलसड को छो़ा कर) के त त िाजमल दकए गए दकसी भी खुराक ूपसेअजभप्रेत ।ै 2) ‘नया अवयव’, ीसे दकसी भी अवयव से अजभप्रेत ै िो प्रथम अनुसूची की पुस्ट्तकों का ज स्ट्सा न ीं ै, ककंतु आयुष पद्धजतयों के पंिीकृत जचदकत्स ाभ्य ाजसयों द्वारा अभ्यास/अनुिंजसत दकया िा र ा ै जिसकी बाि में पीसीआईएम और एच और/या एएसयूडीटीएबी द्वारा पुनरीषिता की िाती ।ै 3) ‘नया संकेत’,दकसी भी ीसे संकेत से अजभप्रेत ै जिसका उल्लेख प्रथम अनुसूची की पुस्ट्तकों में या तो एकल अवयव के जलए या अवयवों के समू के जलए न ीं दकया गया ।ै10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] V. आयुष घन/औषधीय पािप अकड (सूखा अथवा गीला) के सबं ंध म ें पिं ीकरण ते ।ु क्र.स.ं श्रेणी अवयव संकेत 1 2 3 4 1 (ए) िलीय ग्रंथ के अनुसार ग्रंथ के अनुसार 2 (ए-आई) ग्रंथ के अनुसार नया नया संकेत 3 (बी) ाइड्रो-एल् को ॉजलक ग्रंथ के अनुसार नया ग्रंथ के अनुसार 4 (बी- I) ाइड्रो- एल् को ॉजलक यथा जवजन्िडष् ट नया संकेत 5 (सी) अ‍य जवलायक अकड यथा जवजन्िडष् ट ग्रंथ के अनुसार 6 (ग-I) अ‍य जवलायक अकड यथा जवजन्िडष् ट नया संकेत 7 सुपरदक्रएटकल अकड आदि यथा जवजन्िडष् ट ग्रंथ के अनुसार 8 सुपरदक्रएटकल अकड आदि यथा जवजन्िडष् ट नया संकेत " 24. जनयम 160क के स्ट्थ ान पर जनम् नजलजखत जनयम रखा िाएगा, नामत: - “160क आयुवदवे िक, जसद्ध और यूनानी िवाओं की जबक्री के जलए जवजनमाडण ते ु जवज्ञजिधाएरयों की ओर से उनके जवजनमाणड में उपयोग की िाने वाली आयुवदवे िक, जसद्ध और यनू ानी औषजधयों और कच्चे माल पर परीषितण करन े के जलए सस्ट्ं थाएं। ीस े सभी संस्ट्थानों, जिनके पास गुणवत् ता जनयंत्रण अनुभाग ते ु आवश्यक सुजवधाएं ऐ, िैसा दक अनुसूची-न के त त यथाजनधाडएरत ऐ और िो आयुववेि, जसद्ध और यूनानी औषजधयों तथा कछच ी सामग्री की िजतिय की प चान, िुद्धता, गुणविा ते ु रासायजनक और िैजवक परीषितण की श्रेणी के जलए राष्ट्रीय परीषितण और अंिांकन प्रयोगिाला प्रत् यायन बोडड (एनएबीएल) द्वारा मा‍यता प्राि ,ऐ को केंद्र सरकार द्वारा इस जनयम के प्रयोिनाथड अनुमोदित औषजध परीषितण प्रयोगिालाओं के ूप में अजधसूजचत दकया िाएगा। ककंतु य जनयम प्रपत्र 48 के त त अनुमोदित प्रयोगिालाओं के जलए उतिय जनयमों की अजधसूचना की तारीख से िो साल के भीतर या प्रपत्र 48 के अगले नवीनीकरण की तारीख से, िो भी प ले ो, लागू ोगा।” 25. जनयम 160 ख से ञ जवलोजपत दकए िाएंगे। 26. जनयम 161 ख के उप जनयम (2) में- (i) "वास्ट्तजवक समय" िब्िों के स्ट्थ ान पर "वास्ट्तजवक समय और त्वएरत" िब् ि रखे िाएंगे। (ii) जनम्नजलजखत उपबंध िो़ा िाएगा अथाडत- “अनुज्ञजिधारी िो 1-2 साल के िैल्फलाइफ का िावा करना चा ते ऐ, वे अनुज्ञजि ते ु आवेिन के समय या मौिूिा अनुज्ञजि के िारी रखने के समय 3 म ीने या 6 म ीने के जलए बढ़ाया गया स्ट्व ाजम त् व प्रस्ट्तुत कर सकते ।ऐ 27. जनयम162क के बाि जनजम्न लजखत जनयम िो़ा े िाएंग े अथाडत- “162-कक जनयत्रं ण प्राजधकारी - (1)केंद्र सरकार द्वारा जनयुतिय सभी जनरीषितक, केंद्र सरकार द्वारा इस संबंध में जनयुतिय एक अजधकारी के जनयंत्रण में ोंगे। (2) राज्य सरकार द्वारा जनयुतिय सभी जनरीषितक, राज्य सरकार द्वारा इस संबंध में जनयुतिय एक अजधकारी के जनयंत्रण में ोंगे।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 (3) इन जनयमों के प्रयोिनाथड उप-जनयम (1) के त त केंद्र सरकार द्वारा जनयुतिय एक अजधकारी, या िैसा भी मामला ो, उप-जनयम (2) के त त राज्य सरकार द्वारा जनयुतिय एक अजधकारी, जनयंत्रण प्राजधकारी ोगा। 162.कख:जनयत्रं ण प्राजधकारी की योग्यता - (1)कोई व्यजतिय अजधजनयम के त त जनयंत्रण प्राजधकारी बनने के जलए तभी योग्य ोगा िब व - (i) केंद्र सरकार द्वारा मा‍यता प्राि जवश्वजवद्यालय के फामवेसी (आयुववेि या जसद्ध या यूनानी) या फामाडस्ट्युएटकल केजमस्ट्री में स्ट्न ातक ोने के साथ औषजध जनमाडण या परीषितण या अजधजनयम के प्रावधानों के प्रवतडन का कम से कम पांच साल का अनुभव रखता ो या (ii) रस-िास्त्र/भैषज्य कल्पना/द्रव्यगुण/सयिला/गुणपिम/औषधीय पािपोंमें एमडी ोने के साथ औषजध जवजनमाडण या परीषितण में या अजधजनयम के प्रवतडन का कम से कम तीन साल का अनुभव रखता ो”। 28. जनयम 168 के त त ताजलका में,“12%” िब्ि के स्ट्थान पर “11.40 %” िब् ि रखा िाएगा। 29. जनयम 170 जवलोजपत दकया िाएगा। 30. प्रपत्र 20ग में, i. पर‍ तुक 1 में “थोक द्वारा” िब्ि ों को जवलोजपत दकया िाएगा। ii. पर‍ तकु 2 में “को ...........................” िब् िों को जवलोजपत दकया िाएगा। iii. अनुज्ञजि की ितड के त त पर‍त ुक 3 को जवलोजपत दकया िाएगा। 31. प्रपत्र 20घ में, पर‍ त ु 2 में,“को ...........................” िब् िों को जवलोजपत दकया िाएगा। 32. प्रपत्र 20ङ को जवलोजपत दकया िाएगा। . 33. प्रपत्र 24ग के स्ट्थ ान पर जनम् नजलजखत को रखा िाएगा, अथाडत- “प्रपत्र 24ग (जनयम 85ख िखे ें) ोम् योपैथी औषधों की जबक्रयाथड या जवतरणाथड जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि प्रिान करने के जलए आवेिन 1. म/ऐ म*.........................................जनवासी................................................एतद्वारा..................................... ........ में जस्ट्थत पएरसर में जनम् नजलजखत ोम्य ोपैथी मिर ंटंक् चसड/पेटेंट जमश्रण के जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि प्रिान करने के जलए आवेिन करता ह/ाँकरते ।ऐ ोम् योपैथी जमश्रणों का नाम..........................................................................(प्रत्य ेक मि पृथक ूप से स्ट् पष् ट की िाए) 2. ोम् योपैथी औषधों के जवजनमाडण और परीषितण ते ु जनयोजित तकनीकी कमडचारीवृंि के नाम, योग्यताएं और अनुभव ............................................................... 3. ........................................................................लखे ािीषड के त त..........................ू. का िुल् क सरकार के खाते में िमा करा दिया गया ।ै दिनांक..................................... स्ट्त ाषितर............................... एटप् पण 1. िो ज स्ट्स ा लागू न ो उसे काट ि।ें 2.आवेिन के साथ पएरसर के नक्िे की प्रजत संलग्न ोनी चाज ए” 34. प्रपत्र 25ग के स्ट्थ ान पर जनम् नजलजखत रखा िाएगा, अथाडत्-12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “प्रपत्र 25ग (जनयम 85घ िखे ें) ोम् योपैथी औषधों की जबक्रयाथड या जवतरणाथड जवजनमाडण ते ु अनुज्ञजि प्रिान करने के जलए अनुज्ञजि की संख्या और िारी करने की तारीख…………………………………………………………… 1. …......................................को एतद्वारा जनम्नजलजखत सषितम तकनीकी कमडचारीवृंि के जनििवे न और पयडवेषितण म.ें ...................................................जस्ट्थ त पएरसर में जनम्नजलजखत ोम् योपैथी मिर ंटंक्चसड/पेटेंट तथा अ‍य जमश्रणों के जवजनमाडण ते ु अनुज्ञि दकया िाता ै:- ोम् योपैथी जमश्रणों का नाम..........................................................................(प्रत्य के मि पृथक ूप से स्ट् पष् ट की िाए) तकनीकी कमडचारीवृंि का नाम........................................ 2. अनुज्ञजि,.........................................िारी ोने की जतजथ से प्रभावी ोगी। 3. अनुज्ञजि, नीचे िी गई ितों तथा ीसी अ‍य ितों, िो औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के त त दफल ाल लागू जनयमों में जवजन्िष्ड ट की िाएं, के अधीन ।ै दिनांक…………………………… स्ट्ताषितर .................. पिनाम .................... जवज्ञजि की ितें 1. जवज्ञजि में नाजमत तकनीकी कमडचाएरयों में कोई भी पएरवतडन जवज्ञजि प्राजधकारी को सूजचत दकया िाएगा। 2. इस जवज्ञजि को ीसी अजतएरतिय वस्ट्तुओं तक जवस्ट्ताएरत करने के जलए समझा िाएगा, िैसा दक जवज्ञजिधारक समय- समय पर जवज्ञजि प्राजधकारी को सूजचत कर सकता ै, और िैसा दक जवज्ञजि प्राजधकारी द्वारा समथडन दकया िा सकता ।ै 3. जवज्ञजिधारक जवज्ञजि के त त काम कर र ी फमड के ग न में दकसी भी बिलाव की जस्ट्थजत में जलजखत ूप म ें जवज्ञजि प्राजधकारी को सूजचत करेगा। ि ां फमड के ग न में कोई भी बिलाव ोता ै, वतडमान जवज्ञजि पएरवतडन की तारीख से अजधकतम तीन म ीने के जलए वैध मानी िाएगी, िब तक दक इस बीच पुनगड न के साथ फमड के नाम पर जवज्ञजि प्राजधकारी से नई जवज्ञजि न ीं ली गई ो। 4. जवज्ञजि िब तक जनलंजबत या रद्द न ीं की िाती ै, स्ट्थायी ूप से वैध र गे ी। ालााँदक, जवज्ञजि की ितों के अनुपालन और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम 1940 (1940 का 23) और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री जनयमावली, 1945 के प्रावधानों का तीन साल में कम से कम एक बार या िोजखम आधाएरत िजृ ष्टकोण के अनुसार आवश्यकतानुसार मूल्यांकन दकया िाएगा। 5. औषजध एव ं प्रसाधन सामग्री जनयमावली, 1945 की अनसु चू ी-न म ें यथाजनधाएड रत ोम्य ोपथै ी औषधों के अछछ े जवजनमाडण अभ्य ासों (िीएमपी) की अपेषिताओं को पूरा करने के बाि ी जवज्ञजि िारी की िाती ै”। 35. प्रपत्र 25ड. के स्ट्थ ान पर जनम् नजलजखत रखा िाएगा, अथाडत- 36. अनुसूची-न में, i. पैरा 1,“िैसा दक भाग । और भाग ।। मेंउजल्ल जखत ’ै’ िब् िों के स्ट्थान पर “िैसा दक स्ट् तर क और स्ट्त र[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 ख के भाग । और भाग ।।, िैसा भी मामला ो, में उजल्लजखत ”ै िब् िों को रखा िाएगा। ii. “भाग ।” िब्ि ों के स्ट्थ ान पर “भाग । स्ट्त र क” िब् िों को रखा िाएगा। iii. “भाग ।।” िब्ि ों के स्ट्थ ान पर “भाग ।। स्ट्त र क” िब् िों को रखा िाएगा। iv. अनुसूची न की अंजतम एटप्प णी के बाि जनम् नजलजखत िो़ा ा िाएगा, अथाडत-् “भाग I स्ट् तर ख पएरसर और सामग्री 1. सामा‍य अपषिते ाएं:- 1.1स्ट्थान और पएरवेि- कारखाने का भवन ीसे स्ट्थ ान पर और इस तर जन्म डत ोगा दक उसे बा री वातावरण से संिजू ष त ोने का खतरा न ो, जिसमें खुला सीवरेि, नाली, सावडिजनक िौचालय, ीसा कोई कारखाना िो अस नीय या अजप्रय गंध या धुआं या अत्यजधक काजलख, धलू , धुआं, रासायजनक या िैजवक उत्सिडन करता ो, िाजमल ।ऐ 1.2 भवन और पएरसर-कारखाने ते ु प्रयुक् त भवन ीसा ोगा जिसमें स्ट्वछछ पएरजस्ट्थजतयों में िवाओं का जनमाडण ो सके और व मक़ा -िाल और की़ा ों/कृ‍तकों से मुतिय ो। इसमें प्रकाि और वेंएटलेिन का पयाडि प्रावधान ोना चाज ए। फिड और िीवारों को सीलन/नमी रज त ोना चाज ए। जवजनमाडण, प्रसंस्ट्करण, भंडारण, पैकेजिंग, लेबजलंग और परीषितण पएरयोिना थड इस्ट्तेमाल दकए िाने वाला पएरसर– (I) अ‍य जवजनमाडण पएरचालनों के अनुकूल ोगा िो उसी या समीपवती पएरसर में दकए िाएं। (II) मिीन और उपकरण कम से कम 1.5 मीटर की िरू ी पर ोने चाज ए, तादक उपकरण, सामग्री व्य वजस्ट्थत और स ी ढ़ंग से रखी िा सके और का्मड कों की आवािा ी बनी र े,जिससे दक: (क) जवजभन्न श्रेणी की िवाओं या कच्चे माल, मध्यस्ट् थ सामग्री और प्रसंस्ट् करण प्रदक्रयाधीन सामग्री के आपस में जमल िाने के िोजखम से बचा िा सके; (ख) उपयुतिय व्यवस्ट्था कराकर संिषू ण और प्रजतसंिषू ण की संभावनाओं से बचा िा सके; (III) पएरसर का इस तर से जडजाइन और जनमाडण और रख-रखाव दकया िाएगा दक उसमें की़ा ों, कीटों, पजषितयों, की़ा े- मको़ा ों और कृ‍तकों का प्रवेि न ो सके। आंतएरक सत (िीवारें, फिड और छत) जचकनी और िरारों से मुतिय ोंगी और उनकी आसानी से सफाई, पेंंटंग ो सके और उ‍ ें संक्रमणरज त बनाया िा सके। (IV) संचालन कायों और बनाई िा र ी जवजभ‍ न खुराकों के जलए, ि ां पयाडवरणीय कारकों को जनयंजत्रत करने के जलए जनधाडएरत दकया गया ो, व ां पएरसर वातानुकूजलत ोगा। उत्प ािन और जवतरण षितेत्र भली-भांजत प्रकाियुक् त, वािार ोगाऔर प्रभावी वायु जनयंत्रण सुजवधाएं (ि ां लागू ोंगी) और तापमान तथा आद्रता (ि ां आवश्यक ो) सज त पएरजस्ट्थजतयों को बनाए रखने के जलए समुजचत वायु डऐ जलंग इकाइयां (ि ां भी लागू ोंगी) ोंगी िैसा दक संगत उत्प ाि के जलए जवजन्ि डष् ट दकया गया ो। ये पएरजस्ट्थजतयां िवाओं और औषजधयों की श्रेणी और संचालन की प्रकृजत के जलए उपयुतिय ोनी चाज ए। ये पएरजस्ट्थजतयााँ बा री वातावरण के संबंध में सुरषितात्मक वस्ट् त्रों, उत्पािों को संभालने और उनके बीच काम करने वाले क्मडयों की सुजवधा के जलए भी उपयुतिय ोनी चाज ए। इन षितेत्रों की, अपेजषितत जवजनििवे ों के अनुपालन के जलए जनयजमत ूप से जनगरानी की िाएगी; (V) प्रसंस्ट्करण षितेत्र में उजचत िल जनकासी प्रणाली की व्य वस्ट्था ोगी। जवजनमाडण षितेत्र में सैजनटरी दफंटंग और इलेजक्रकल दफक् सचसड उजचत और पयाडि आकार के ोंगे और ीसे जडजाइन दकए गए ोंगे दक पएरसर में वापस प्रवा और/या की़ा ों और कृ‍तकों के प्रवेि को रोका िा सके।14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (VI) फनवेस/भट्टी खंड को उजचत वातायन के साथ एटन की छत के साथ कवर दकया िा सकता ै, ककंतु मजक्खयों और धूल को रोकने का पयाडि ध् यान रखा िाना चाज ए। (VII) अजग्न सुरषिता उपायों और उजचत जनकास द्वारों की व् यवस्ट् था ोनी चाज ए। (VIII) सुखाने की िग :- कच्चे माल को सुखाने के जलए और प्रदक्रयाधीन िवाओं, जि‍ ें पैककंग से प ले सुखाने की आवश्यकता ोती ै, के जलए अलग िग की िूरत ोती ।ै इस िग की उजचत फ्लोंरंग की िाएगी, जख़ा की पर तार िाली और कांच के पैनल या अ‍य सामग्री लगाई िाएगी तादक मजक्खयों/की़ा ों/धूल आदि से बचाव दकया िा सके और साथ ी उसकी आसानी और स ी ढ़ंग से साफ-सफाई ो सकेगी तथा उसे संक्रमणरज त बनाया िा सकेगा। (IX) आयुववेि, जसद्ध और यूनानी औषजधयों के जवजनमाडण के अलावा दकसी अ‍य उद्देश्य के जलए एक ी जनमाडण सुजवधा/स्ट्टोर का उपयोग न ीं दकया िाएगा। 1.3 िल प्रणाली–स्ट्वयं या दकसी अ‍य स्रोत से प्राि पानी के उपचार के जलए मा‍य प्रणाली ोगी, जिससे पानी को भारतीय मानक ब्य ूरो या स्ट् थानीय नगर पाजलका, िैसा भी मामला ो, द्वारा जवजन्ि डष् ट मानकों के अनुसार पेय योग् य बनाया िा सके और भेषिसंज ता जवजनििवे के अनुूप िुद्ध िल का उत् पािन दकया सके। इस तर उत्प ादित िल का उपयोग, धुलाई और सफाई कायों, जिनमें पीने योग्य पानी का उपयोग दकया िा सकता ै, को छो़ा कर सभी कायों के जलए उपयोग दकया िाएगा। पानी को ीसी टंदकयों में संग्रज त दकया िाएगा, जिनसे पानी की गुणविा पर प्रजतकूल प्रभाव न प़ा े और सूक्ष्मिीवी न पनप सकें। टंदकयों को समय-समय पर साफ दकया िाएगा और इस संबंध में अनुज्ञजिधारी द्वारा एरकॉडड रखा िाएगा। 1.4 अपजिष्ट का जनपटान- जनमाडण खंड और प्रयोगिालाओं से उत्प ‍न अपजिष्ट िल और अविेष, जिसका श्रजमकों या िन- स्ट्वास्ट््य पर प्रजतकूल असर ो सकता ै, कोपयाडवरण प्रिषू ण जनयंत्रण बोडड की अपेषिताओं के अनुूप जनपटानदकया िाएगा। 2. भण्ड ारण षितत्रे :- 2.1पयाडि मात्र में षितेत्रों को इस तर से जडिाइन दकया िाएगा दक जवजभ‍ न श्रेजणयों की सामगर्ी और उत्प ािों, िैसे कच्ची सामग्री और पैकेजिंग सामग्री, मध्यस्ट् थ सामग्री, थोक और तैयारिुिा उत्पािों, संगरोध उत्पािों, जनगडत/रद्द, वापस दकए गए या वापस मंगाए गए उत् पािों, मिीन और उपकरण स्ट्पेयर पार्टसड का पयाडि और व् यवजस्ट्थत ंंग से भंडारण ो सके। 2.2 भण्डारण षितेत्रों को इस तर जडिाइन और अनुकूजलत दकया िाएगा तादक अछ छी पएरजस्ट्थजतयों में भंडारण सुजनजश्चत ो सके। उ‍ ें तापमान की स्ट्वीकायड सीमा पर साफ, सूखा और संरजषितत रखा िाएगा। ि ां भंडारण के जलए जविेष पएरजस्ट्थजतयों की आवश्यकता ोती ै (िैसे तापमान, आद्रता), व ांइनकी व्य वस्ट् था की िाएगी और इसके जलए जनगरानी और एरकॉडड रखा िाएगा। भंडारण षितेत्रों में उजचत रख-रखाव और कृंतक, कीट और की़ा े-मको़ा ों को जनयंजत्र त करने की व्य वस्ट् था ोगी और उसका एरकॉडड रखा िाएगा। सामग्री के भंडारण के जलए समुजचत रैक, जडब्बे और प्लेटफॉमड उपलब्ध कराए िाएंगे। 2.3 अजभ ग्रा ी और प्रेषण आलों से सामग्री और उत्प ािों को मौसम की प्रजतकूल पएरजस्ट्थजतयों से बचाकर रखा िाएगा। 2.4 ि ााँ एक ी गोिाम या स्ट्टोर में अलग-अलग जनधाडएरत षितेत्रों में भंडारण द्वारा संगरोध जस्ट्थजत सुजनजश्चत की िाती ै, व ां इन षितेत्रों को स्ट्पष्ट ूप से सीमांदकत दकया िाएगा। भौजतक संगरोध के स्ट्थ ान पर दकसी भी प्रणाली को उतना ी पृथक रखा िाएगा। इन षितेत्रों में प्रवेि अजधकृत व्यजतिययों तक ी सीजमत र गे ा। 2.5 कच्चे माल और अनुद्रव् यों के जलए भंडारण षितेत्र में अलग नमूना षितेत्र ोगा यदि सदक्रय घटकों का नमूना कायड दकसी अ‍य षितेत्र में दकया िाता ै, तो य ीसे षितेत्र में दकया िाएगा ि ां संिषू ण, प्रजतसंिषू ण और उत् पािों के आपस में जमलान से बचा िा सके।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 2.6 अस्ट्वीकृत, वापस मंगाए गए या लौटाई गई सामग्री या उत्पािों के भंडारण के जलए अलग स्ट्थ ान प्रिान दकया िाएगा। ीसे षितेत्रों, सामजग्रयों या उत्पािों को उपयुतिय ूप से जचजननत और सुरजषितत दकया िाएगा। इन षितेत्रों और सामजग्रयों तक पुएचं प्रजतबंजधत ोगी। 2.7 अत्यजधक खतरनाक, ि रीली और जवस्ट्फोटक सामग्री िैसे ि रीली िवाओं और पिाथों, जिनके िरुु पयोग दकए िाने, आग या जवस्ट्फोट ोने के िोजखम की संभावना ो, को सुरजषितत और जनरापि षितेत्रों में संग्रज त दकया िाएगा। संबंजधत नागएरक प्राजधकरण के जनयमों के अनुूप पयाडि अजग्न सुरषिता के उपाय उपलब्ध कराए िाएंगे। 2.8 मुदद्रत पैकेजिंग सामग्री सुरजषितत, अलग और जनरापि षितेत्र में संग्रज त की िाएगी। 2.9 रोगाणुरज त सामग्री का िमड ीन पएरजस्ट्थजतयों में नमूनाकरण और जवतरण दकया िाएगा और य जनमाडण सुजवधा के भीतर एक सम्पडत षितेत्र में दकया िाएगा। 2.10 जनयजमत िांच की िाएगी तादक य सुजनजश्चत दकया िा सके दक कंटेनर के छलकाव, टूटन और एरसाव के जलए पयाडप्त किम उ ाए गए ।ऐ 2.11 कृंतक उपचार (कीट जनयंत्रण) जनयजमत ूप से वषड में कम से कम एक बार दकया िाना चाज ए और इसका एरकॉडड रखा िाना चाज ए। 2.12. कच्चे माल, मध्यस्ट् थ सामग्री और तैयारिुिा माल के भंडारण कंटेनर, खाद्य ग्रेड/अजभदक्रया न करने वाली सामग्री के ोंगे। 3. उत्पािन षितत्रे :- 3.1 उत्पािन षितेत्र इस तर से जडिाइन दकया िाएगा दक एक सार उत्पािन और जसलजसलेवार कायों का संचालन ो सके। 3.2 कायड करने और इन-प्रोसेस की िग पयाडप् त ोनी चाज ए तादक उपकरणों और सामग्री को व्य वजस्ट्थत ढ़ंग से और स ी जस्ट्थजत में रखा िा सके (बीच म ें कम स े कम 1.5 मीटर का अंतर)और क्मडकों की आवािा ी बनी र े जिससे प्रजत-संिषू ण से बचा िा सके और दकसी भी जवजनमाडण और जनयंत्रण उपायों की चूक या गलत अनुप्रयोग के िोजखम से बचा िा सके। 3.3 प्रजत-संिषू ण के िोजखम से बचने के जलए उत्पािन षितेत्र धोने योग्य और स्ट्वछछ वायु प्रवा के साथ ोना चाज ए। 3.4 पाइप वकड, जवद्युत दफंटंग, वेंएटलेिन ओपजनंग और इसी तर की स्वड स लाइनों को इस तर जडिाइन जस्ट्थ र और जन्मडत दकया िाना चाज ए तादक धूल का िमाव न ो सके। सेवा लाइनों को अजधमानतः रंगों से जचजनन त दकया िाएगा और आपू्तड की प्रकृजत एवं प्रवा की दििा को जचजननत/जन्िड ष् ट दकया िाएगा। 4. अनषु ंगी षितेत्र:- 4.1 जवश्राम और िलपान कषित, स्ट्टोर और उत्पािन षितेत्रों से अलग ोंगे। इन षितेत्रों से ोकर सीधे जवजनमाडण और भंडारण षितेत्रों तक न ीं पुएचं ा िा सकेगा। 4.2 उपयोगकताडओं की संख्या को िखे ते ुएए कप़ा े बिलने, भंडारण करने और धोने और िौचालय के प्रयोिनों के जलए सुजवधाएं आसानी से सुलभ और पयाडि ोनी चाज ए। पुरुषों और मज लाओं के जलए अलग-अलग िौचालय, उत्पािन या भंडारण षितेत्रों से सीधे न ीं िु़ा े ोंगे। ीसे षितेत्रों की जनयजमत सफाई और जवसंक्रमण के जलए जलजखत जनििवे ोंगे और इसका एरकॉडड रखा िाएगा। 4.3 अनुरषितण कायडिालाएं उत् पािन षितेत्रों से अलग और िरू ोंगी। िब भी उत्पािन षितेत्र में पुिवे, बिले ुएए पुिवे और औिारों का भंडारण दकया िाता ै, तो उ‍ ें सम्पडत कमरों या लॉकरों में रखा िाएगा। उपकरणों और स्ट्प ेयर पाटडस को रोगाणुरज त षितेत्रों में उपयोग के जलए उत् पािन षितेत्रों के अंिर ले िाने से प ले जवसंक्रजमत दकया िाएगा।16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5. गुणविा जनयंत्रण षितेत्र:- 5.1 गुणविा जनयत्रं ण - प्रत्येक जवज्ञजिधारी को अपने पएरसर में गुणविा जनयंत्रण अनुभाग के जलए सुजवधा प्रिान करना आवश्यक ।ै गुणविा जनयंत्रण प्रयोगिालाएाँ उत्पािन षितेत्रों से स्ट्वतंत्र ोंगी। परीषितण आयुववेि, जसद्ध और यूनानी फामाडकोजपयल मानक के अनुसार ोगा जिसमें माइक्रोबायोलॉिी, एफ्लाटॉजक्सन, वे ी मेटल्स, िैसा और ि ां लागू ो, िाजमल ।ऐ ि ां फामाडकोजपयल मानक उपलब्ध न ीं ऐ, व ां परीषितण जनमाडताओं के जवजनििवे या उपलब्ध अ‍य िानकारी के अनुसार दकया िाना चाज ए, जिसे राज्य अनुज्ञजि प्राजधकारी द्वारा जवजधवत सत्याजपत दकया िाएगा। गुणविा जनयंत्रण अनुभाग सभी कच्चे माल (प चान और जवश्लेषण) को सत्याजपत करेगा, प्रदक्रया में गुणविा िांच की जनगरानी करेगा और तैयार माल की िकु ान/गोिाम को िारी दकए िाने वाले तैयार उत्पाि की गुणविा को जनयंजत्रत करेगा। गुणविा जनयंत्रण अनुभाग में जनम्नजलजखत सुजवधाएं ोंगी: - (I) गुणविा जनयंत्रण अनुभाग के जलए कम से कम 100 वगड फुट षितेत्र ोना चाज ए। (II) कम से कम भौजतक-रासायजनक जवश्लेषण के जलए तो सुजवधा ोनी चाज ए। (III) सूक्ष्म िीव जवज्ञान और अ‍य मापिडं ों के जलए पएरष्कृत उपकरणों के जवश्लेषण आदि के माध्यम से स्ट्व यं के पएरसर में या सरकार द्वारा अनुमोदित सावडिजनक परीषितण प्रयोगिाला के माध्यम से सुजवधा प्रिान की िानी चाज ए। (IV) प्रयोगिाला के जडिाइन में जनमाडण सामग्री और वेंएटलेिन की उपयुतियता को ध्यान में रखा िाएगा।माइक्रोबायोलॉजिकल और पएरष्कृत उपकरणों के परीषितण षितेत्रों के जलए अलग एयर डऐ जलंग यूजनट और अ‍य िूरतें प्रिान की िाएंगी। प्रयोगिाला को सफाई और परीषितण प्रयोिनों के जलए उपयुतिय गुणविा के पानी की जनयजमत आपू्तड की िाएगी। (V) गुणविा जनयंत्रण प्रयोगिाला को अलग-अलग वगों में जवभाजित दकया िाएगा अथाडत भौजतक-रासायजनक, सूक्ष्म िीव जवज्ञान और पएरष्कृत उपकरणों के जवश्लेषण के जलए। इसमें बुजनयािी स्ट्थापना और स ायक प्रयोिन के जलए पयाडि षितेत्र ोगा। सूक्ष्म िीव जवज्ञान अनुभाग में िब भी आवश्यक समझा िाए, एयरलॉक और लैजमनर वायु प्रवा कायड केंद्र िैसी व्यवस्ट्थाएं ोंगी। (VI) कच्ची िवाओं की प चान के जलए संिभड पुस्ट्तकें और संिभड नमूने रखे िाने चाज ए। (VII) तैयार उत्पािों को सत्याजपत करने के जलए, प्रत्येक पैक आकार के कम से कम तीन नमूनों को प्रत्येक बैच के तैयार उत्पािों के जनयंजत्रत नमूनों के ूप में उत्पाि की समाजि जतजथ तक रखा िाएगा। (VIII) ) कच्चे माल, अधड-तैयार उत्पािों और तैयार उत्पािों को संग्र ीत करने वाली पएरजस्ट्थजतयों की पयाडिता की िखे - रेख और जनगरानी करना। (IX) िवाओं की िेल्फ लाइफ और भंडारण िूरतें स्ट्थ ाजपत करने के जलए एरकॉडड रखा िाएगा। (X) जनमाडता िो पेटेंट और स्ट्व ाजमत् व आयुववेि, जसद्ध और यूनानी िवाओं का जनमाडण कर र े ऐ, उ‍ ें ीसी तैयार की गई िवाओं के संबंध में अपने स्ट्वयं के जवजनििवे और जनयंत्रण संिभड उपलब्ध करने ोंगे, जि‍ ें राज्य अनुज्ञजि प्राजधकारी द्वारा जवजधवत सत्याजपत दकया िाएगा। (XI) भारत सरकार द्वारा प्रकाजित आयुववेि, जसद्ध और यूनानी जचदकत् सा पद्धजतयों की संबंजधत भेषिसंज ताओं में दिए गए प चान, िुद्धता और ताकत के मानकों का अनुपालन दकया िाएगा। (XII) गुणविा जनयंत्रण अनुभाग में कम से कम पूणडकाजलक कमडचारी ोगा िो:- (क) आयुववेि या जसद्ध या यूनानी जचदकत्सा में जविेषज्ञ ो, जिसके पास भारतीय जचदकत्सा केंद्रीय पएरषि अजधजनयम 1970 की अनुसूची II के त त मा‍यता प्राि जडग्री योग्यता ैया दकसी मा‍यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा प्रित् त फामवेसी (आयुववेि/यूनानी) ै; (ख) केजमस्ट्ट, जिसके पास दकसी मा‍यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा सम्माजनत जवज्ञान या फामवेसी या फामवेसी (आयुववेि या जसद्ध/यूनानी) में कम से कम स्नातक की जडग्री ो; तथा[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (ग) वनस्ट्पजतिास्त्री/भेषिज्ञ, जिसके पास कम से कम जवज्ञान (जचदकत्सा) या फामवेसी या फामवेसी (आयुववेि) में स्नातक की जडग्री या यूनानी फामवेसी में जडप्लोमा/फामवेसी में जडप्लोमा (आयुववेि) (कम से कम एक वषड के अनुभव के साथ) दकसी मा‍यता प्राि जवश्वजवद्यालय द्वारा प्रिान दकया गया ो।] (XIII) जनमाडण इकाई में एक गुणविा जनयंत्रण अनुभाग ोगा। वैकजल्पक ूप से, इन गुणविा जनयंत्रण प्रावधानों को आयुववेि, जसद्ध और यूनानी िवाओं के जलए दकसी मा‍यता प्राि प्रयोगिाला से, कुछ मानकों के जलए औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के जनयम 160-ए के त त परीषितण करवाकर, पूरा दकया िाएगा। जवजनमाडण कंपनी बा री मा‍यता प्राि प्रयोगिाला से दकए गए जवजभन्न परीषितणों के सभी एरकॉडड रखेगी। भौजतक रासायजनक मानकों के जलए गुणविा जनयंत्रण सुजवधा और कुछ बुजनयािी परीषितण अजनवायड ।ऐ (XIV) वैकजल्पक ूप से, इन- ाउस गुणविा जनयंत्रण अनुभाग के जलए अनुिंजसत उपकरणों की सूची,यूजनट सरकार द्वारा अनुमोदित प्रयोगिाला से कुछ मापिडं ों का परीषितण करवा सकती ।ै (क) रसायन िास्त्र अनभु ाग (ख) फामवेसी अनभु ाग 1. मद्य जनधाडरण उपकरण (पूरा सेट) 1. सूक्ष्मििी िरू बीन 2. वाष्पिील तेल जनधाडरण उपकरण 2. जवछछेिन सूक्ष्मििी 3. क्वथनांक जनधाडरण प्रणाली 3. प्रणाली से िु़ा ा अनुसंधान इलेक्रॉजनक माइक्रोस्ट्कोप 4. गलनांक जबंि ुजनधाडरण उपकरण 4. माइक्रोटोम 5. रेफ्रेक्टोमीटर 5. स्ट्टेि माइक्रोमीटर 6. पॉलरीमीटर 6. दफजिकल बैलेंस 7. जवस्ट् कोमीटर 7. कैमरा लुजसडा (जप्रज्म एंड जमरर टाइप) 8. टेबलेट जडसइंटीग्रेिन अप्रेटस 8. रसायन, डाई और एरिेंर्टस आदि 9. नमी मीटर 9. स्ट्लाइड्स और ग्लासवेयर 10. मफल फनेंस 10. रे ड्रायर 11. इलेक्रॉजनक संतुलन 11. एल्यूमीजनयम स्ट्लाइड रे 12. मॅग्नेएटक स्ट्टीरर 12. ग्राइंडर मिीन 13. ॉट एयर ओवन 13. िूसर मिीन 14. रेदफ्र िरेटर 14. क्लीवेंिर अप्रेटस 15. ग्लास/स्ट्टील आसवन उपकरण 15. सोक् िलेट अप्रेटस 16. बनडर के साथ एलपीिी गैस जसलेंडर 16. सुपरदक्रएटकल फ्लुइड एक्सरैक्िन यूजनट 17 िल स्नान (तापमान जनयंजत्रत) 17. परकोलेटर 18 ींटंग मेंटल/ ॉट प्लेर्टस 18. आवधडक लेंस ग्लास 10x 19. सभी एक् सेसरीज (मैनुअल) के साथ टीएलसी उपकरण 19. जवछछेिन बॉक्स 20 एक् सेसरीज के साथ पेपर क्रोमैटोग्राफी उपकरण 21. सीव िेकर सज त 10 से 120 आकार की छलनी18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 22 सेंरीफ्यूि मिीन 23. डीनयूजमजडफायर 24 पीएच मीटर (जडजिटल) 25. जलजमट टेस्ट्ट उपकरण (आसवेजनक) 26. ोजम जिनाइिर 27. जडसॉल् यूिन उपकरण 28. थमाडमीटर 29. स्ट्ट ॉप वॉच 30. दफजिकल बैलेंस 31. जडजिटल वेइंग बैलेंस (जमलीग्राम में विन) 32. माइक्रोनाइजर 33. पेस्ट्टल और मोटाडर 6. गुणविा जनयंत्रण प्रणाली:- गुणविा जनयंत्रण नमूनाकरण, जवजनििवे ों, परीषितण, प्रलेखन, एरलीि प्रदक्रयाओं से संबंजधत ोगा िो सुजनजश्चत करता ै दक आवश्यक और प्रासंजगक परीषितण वास्ट्तव में दकए गए ऐ और न तो सामग्री उपयोग के जलए िारी की िाती ,ै न ी उत् पाि जबक्री अथवा आपू्तड के जलए तब तक िारी दकए िाते ऐ िब तक दक उनकी गुणविा संतोषिनक न ो। य प्रयोगिाला संचालन तक ी सीजमत न ीं ै बजल्क उत्पाि की गुणविा से संबंजधत सभी जनणडयों में िाजमल ोगा। य सुजनजश्चत दकया िाएगा दक सभी गुणविा जनयंत्रण व्यवस्ट्था प्रभावी ंंग से और जवश्वसनीय ूप से की िाती ।ै समग्र ूप से जवभाग के पास अ‍य कतडव्य ोंगे िैसे दक सभी गुणविा जनयंत्रण प्रदक्रयाओं और जवजधयों को स्ट्थाजपत करना, मूल्यांकन करना, मा‍य करना और लागू करना। 6.1 प्रत्येक जवजनमाडण प्रजतष्ठान योग्य और अनुभवी कमडचाएरयों द्वारा प्रबंजधत अपनी गुणविा जनयंत्रण प्रयोगिाला (कम से कम भौजतक-रासायजनक जवश्लेषण के जलए) स्ट्थाजपत करेगा। 6.2 गुणविा जनयंत्रण प्रयोगिाला के षितेत्र को भौजतक-रासायजनक, इंस्ट्ुमेंटेिन और माइक्रोबायोलॉजिकल में जवभाजित दकया िा सकता ।ै 6.3 संिभड नमूने रखने के जलए ीसे पयाडप्त षितेत्र उपलब्ध कराए िाएंगे जिनमें भंडारण की अपेजषितत पएरजस्ट्थजतयां ों। गुणविा जनयंत्रण अनुभाग संिभड नमूनों का मूल्यांकन, रखरखाव और भंडारण करेगा। 6.4 मानक संचालन प्रदक्रयाएं कच्चे माल, मध्यवती थोक तैयार उत्पािों और पैककंग सामग्री के नमूने, जनरीषितण और परीषितण के जलए उपलब्ध ोंगी और, ि ां भी आवश्यक ो, पयाडवरणीय पएरजस्ट्थजतयों की जनगरानी के जलए उपलब्ध ोंगी। 6.5 प चान, सामग्री, िुद्धता और गुणविा के परीषितण सज त सभी सामजग्रयों, उत्पािों, अजभकमडकों और जवलायकों के जलए अजधकृत और दिनांदकत जवजनििवे ोंगे। इनमें जवश्लेषण में उपयोग दकए िाने वाले पानी, जवलायकोंऔर अजभकमडकों के जलए जवजनििवे िाजमल ोंगे। 6.6 उत्पाि का कोई भी बैच जबक्री या आपू्तड के जलए तब तक िारी न ीं दकया िाएगा िब तक दक य अजधकृत व्यजतिय (व्यजतिययों) द्वारा प्रमाजणत न ीं कर दिया िाता ैदक य जनधाडएरत मानकों की अपेषिताओं के अनुसार ।ै 6.7 जन्मडत उत्पािों के प्रत्येक बैच से संिभड/प्रजतरजषितत नमूनों को मात्रा के ज साब से रखा िाएगा िो रोगाणुरज त और पायरोिेन/वैक् टीएरयल एंडोटाक् सीन को छो़ा कर, सभी परीषितणों को करने के जलए आवश्यक िवा की मात्रा से कम से कम[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 िोगुना ।ै प्रजतधाएरत उत्पाि को उसकी समाजि की तारीख के बाि तीन म ीने की अवजध के जलए इसके अंजतम पैक या अनुूपक पैक में रखा िाएगा। 6.8 तैयार उत्पािों से संबंजधत अजभलेखों के मूल्यांकन में सभी प्रासंजगक कारक िाजमल ोंगे, जिसमें उत्पािन की पएरजस्ट्थजतयां, इन-प्रोसेस परीषितण के पएरणाम, जवजनमाडण (पैकेजिंग सज त) प्रलेखनतैयार उत्पाि के जलए जवजनििवे का अनुपालन और तैयार पैक की िांच िाजमल ।ै दकसी उत्पाि को जबक्री या जवतरण के जलए िारी करने से प ले मूल्यांकन अजभलेखों पर उत्पािन प्रभारी द्वारा स्ट्ताषितर दकए िाने चाज ए और अजधकृत गुणविा जनयंत्रण क्मडयों द्वारा प्रजत स्ट्ताषितर दकए िाने चाज ए। 6.9 गुणविा जनयंत्रण क्मडयों के पास नमूनाकरण और िांच के जलए उत्पािन षितेत्रों तक पुएचं ोगी, िैसा उपयुतिय ो। 6.10 गुणविा जनयंत्रण अनुभाग जनयम 161-ख के अनुसार उत्पािों की जस्ट्थरता का अध्ययन करेगा तादक भंडारण की जवज तपएरजस्ट्थजतयों में उनकीिेल् फ लाइफ सुजनजश्चत और जनधाडएरत की िा सके। इस तर के अध्ययनों के सभी एरकॉडड रखे िाएंगे। 6.11 गुणविा आश्वासन प्रभारी उत्पाि की सभी जिकायतों की िांच करेंगे और उनका एरकॉडड रखा िाएगा। 6.12 कच्चे माल, मध्यवती, अंजतम उत्पािों और पैककंग सामग्री के जलए प्रत्येक जवजनििवे गुणविा जनयंत्रण जवभाग द्वारा अनुमोदित और अनुरजषितत दकए िाएंगे। जवजनििवे ों का आवजधक संिोधन ि ां भी आवश्यक ो, दकया िाएगा। 6.13 भेषिसंज ता, मानक परीषितण पद्धजतयां (एसटीपी), संिभड मानक, संिभड सामग्री और प्राजधकृत तथा तकनीकी पुस्ट्तकें, िैसा अपेजषितत ो,अनुज्ञजिधारी की गुणविा जनयंत्रण प्रयोगिाला में उपलब्ध ोंगी। 7. का्मकड :- 7.1जवजनमाडण, जनधाडएरत योग्यता और व्याव ाएरक अनुभव रखने वाले सषितम तकनीकी कमडचाएरयों के प्रत्यषित पयडवेषितण के त त दकया िाएगा। 7.2 गुणवत् ता जनयंत्रण प्रयोगिाला का प्रमुख जवजनमाडण इकाई से स्ट्व तंत्र ोना चाज ए। परीषितण सषितम तकनीकी स्ट्ट ॉफ, िो लाइसेंसधारक के पूणडकाजलक कमडचारी ोने चाज ए, के प्रत्य षित पयडवेषितण में संचाजलत दकया िाना चाज ए। 7.3.गुणवत्त ाआश् वासनऔर गुणवत् ता जनयंत्रण प्रदक्रयाओं केका्मडक आश् वासनयोग्य ताप्राप् त और अनुभवी ोने चाज ए। 7.4तकनीकी और गुणवत् ता जनयंत्रण का्मडकों के कायड जलजखत ूप में ोने चाज ए और उनका क़ा ाई से अनुपालन ोना चाज ए। 7.5कायडरत का्मडकों की संख्य ापयाडप्त और कायडभार के सीधे अनुपात में ोनी चाज ए। 7.6लाइसेंसधारक एक जलजखत अनुििे के अनुसण में य सुजनजश्चत करेगा दक उत् पाि षितेत्र अथवा गुणवत् ता जनयंत्रण प्रयोगिालाओं में सभी का्मडक उ‍ ें सौंपे गए कायों और जिम् मेिाएरयों के जलए उजचत प्रजिषितण प्राप्त करेंगे उ‍ ें जनयजमत सेवाकालीन प्रजिषितण दिया िाएगा। 8.क्मयड ों कास्ट्वास्ट््य,पएरधान और सफाई:– 8.1रोिगार से पूवड सभी का्मडकों की आंखों की िांच सज त जचदकत् सा िांच ोगी और वे षितयरोग, चमड तथा अ‍य संचारी अथवा संक्रामक रोगों से मुक् त ोने चाज ए।तत् पश् चात उनकी आवजधक ूप से वषड में कम से कम एक बार जचदकत् सीय िांच की िाएगी। इसका एरकॉडड अनुरजषितत दकया िाएगा। जवजभ‍ न दक्रयाकलापों में लगे का्मडकों की स्ट् वास्ट्् य जस्ट्थजत का आकलन करने के जलए लाइसेंसधारक योग् यताप्राप् तजचदकत्स क की सेवाएं उपलब् ध कराएगा। 8.2 सभी व्यजतिययों को रोिगार से पूवड और उसके िौरान ीसा प्रजिषितण दिया िाएगा जिससे व्य जतियगतस्ट् वछछ तासुजनजश्चत ोगी। जवजनमाडण प्रदक्रयाओं में लगे सभी कमडचाएरयों द्वारा उछ च स्ट्त र की व् यजतियगतस्ट् वछछ ता अपनाई िाएगी। इस संबंध में अनुििे चेंिूम और अ‍य म त् वपूणड स्ट्थ ानों में प्रि्िडत दकए िाएंगे।20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 8.3 दकसी भी समय,स्ट्प ष् ट बीमारी या खुले घाव, िो उत्प ािों की गुणवत् ता पर प्रजतकूल प्रभाव डाल सकते ऐ, ििाडने वाल े दकसी भी व् यजतिय को तब तक आरंजभक सामग्री, पैकेजिंग सामग्री,प्रदक्रयाधीन सामग्री और औषधउत् पािों को संभालने की अनुमजत न ीं िी िाएगी िब तक दक उसकी जस्ट्थजत िोजखम मुक् त न ीं मानी िाती। 8.4सभी कमडचाएरयों को उनकी बीमारी या असामा‍ यस्ट् वास्ट्् य जस्ट्थजत के बारे में अपने तत्क ालपयडवेषितक को एरपोटड करने का अनुििे दिया िाएगा तादक उजचत कारडवाई की िा सके। 8.5 क्मडयों के असुरजषितत ाथों और कछच े माल, मध् यवती या तैयार, पैक न ीं दकए गएउत्प ािों के बीच सीधे सम् पकड से बचा िाएगा। 8.6 सभी कमी अपने कायों के अनुकूल िरीर को स्ट्व छछ वस्ट्त्र से ढ़केंगे। जवजनमाडण षितेत्र में प्रवेि करने से प ले व्य जतियगतस्ट् वछ छतािैसे दक चलते पानी के साथ वॉि-बेजसन, साफ तौजलए अ्व ा डऐ ड्रायर, साबुन, कीटाणुनािक आदि सज त पयाडप् त सुजवधाओं केसाथ मज लाओं और पुरुषों के जलए अलग–अलग चेंि ूम ोंगे। क्मडयों के व् यजतियगत सामान को रखने के जलएचेंि ूम में अलमाएरयां प्रिान की िाएंगी। 8.7 धूम्रपान, खाना, पीना, चबाना अथवा पौधे, भोिन, पे़ा और व्य जतियगत औषजधयों को उत् पािन, प्रयोगिाला, भंडारण औरअ‍ यषितेत्रों, ि ां ये उत् पाि की गुणवत् ता पर प्रजतकूल प्रभाव डाल सकते ऐ, में रखने की अनुमजत न ीं िी िाएगी। 9. जवजनमाणड सचं ालन और जनयंत्रण:– 9.1जवजनमाडण संबंधी सभी संचालनराज् यलाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा अनुमोदित तकनीकी कमडचाएरयों की िखे रेख में दकए िाएंगे। जवजभ‍ न चरणों के िौरान कछच ी सामग्री को चुनने, तौलने और मापने से संबंजधत प्रदक्रया में प्रत्य ेकम त्व पूणड दक्रया, अनुमोदित तकनीकी कमडचाएरयों के प्रत्य षितव्य जतियगत पयडवेषितण के त त प्रजिजषितत क्मडयों द्वारा की िाएगी। जवजभ‍ न जवजनमाडण चरणों के िौरान जवजनमाडण और भंडारण में उपयोग दकए िाने वाले सभी बतडनों और कंटेनरों की सामग्री को उत् पाि के नाम, बैच संख्य ा, बैच आकार और जनमाडण के चरण के साथ जवजिष्ट ूप से लेबल दकया िाएगा। प्रत् येक लेबल को प्राजधकृत तकनीकी कमडचारी द्वारा आद्याषितएरत और दिनांदकत दकया िाना चाज ए। 9.2जमश्रण और पार-संिषू ण रोकने के जलए सावधाजनयां: 9.2.1लाइसेंसधारक उजचत व्य वस्ट् था, वस्ट् तुजस्ट्थजत लेबजलंग और सफाई द्वारा औषध सामग्री तथा औषध उत् पाि (पयाडवरणीय धूल से) कोजमजश्रत और पार-संिषू ण से रोकेगा। इस संबंध में उजचत एरकॉडड रखे िाएंगे और मानक प्रचालन प्रदक्रया अपनाई िाएगी। 9.2.2उत्प ािन के चरणों के िौरान जमश्रण को रोकने के जलए प्रदक्रयाधीन सामग्री की जतजथ प्रि्िडत करने के जलए उसे जवजिष्ट ूप से लेबल दकया िाएगा। उत् पािन के जलए उपयोग दकए िाने वाले सभी उपकरणों को उनकी वतडमान वस्ट् तुजस्ट्थजत के साथ लेबल दकया िाएगा। 9.2.3पैकेजिंग लाइनेंस्ट् वतंत्र और अलग ोंगी। य सुजनजश्चत दकया िाएगा दक जपछले पैकेजिंग संचालन का सारा सामान जिसमें लेबल, जडब्ब ों और ंक् कन िाजमल ,ऐ समय समाप् त ोने से प ले साफ ो िाएं। 9.2.4 पैकेजिंग संचालन िुू ोने से प ले य सुजनजश्चत करने के जलए किम उ ाए िाएंगे दक कायडषितेत्र, पैकेजिंग लाइनें, जप्रंंटंग मिीनें और अ‍य उपकरण दकसी भी उत्प ाि, सामग्री और छलकाव से साफ और मुक् त ।ऐ लाइन क् लीएरयंस एक अनुमाजत चेक जलस्ट् ट के अनुसार दकया िाएगा और इसे एरकॉडड दकया िाएगा। 9.2.5 अलग से या पैकेजिंग के िौरान दकसी भी मुद्रण के स ी जववरण (उिा रण के जलए बैच संख्य ाओं अथवा समापन जतजथयों) की जनयजमत अंतराल पर पुन: िांच की िाएगी। सभी मुद्रण और अजधमुद्रण को जलजखत ूप में अजधकृत दकया िाएगा। 9.2.6जवजनमाडण वातावरण को तापमान, आद्रता और स्ट्व छ छता के अपेजषितत स्ट् तरों पर बनाए रखा िाएगा। 9.2.7प्राजधकृत व्य जतिय सुजनजश्चत करेंगे दक पैकेजिंग सज त दकसी भी जवजनमाडण प्रदक्रया के आरंभ ोने से प ले जवजश्ष्ट विी[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 प नी िाएगी। 9.2.8 वापस बुलाई गई या अस्ट् वीकृत सामग्री और ीसी सामग्री जिसे पुन: संसाजधत अथवा पुन: प्राप्त दकया िाना ै, के जलए अलग-अलग सुरजषितत षितेत्र ोंगे। 10. जवजनमाणड पएरसर म ें स्ट्वछछता:– 10.1 जवजनमाडण पएरसर को साफ और व्य वजस्ट्थत तरीके से बनाए रखा िाएगा तादक व संजचत अपजिष् ट, धलू , मलबे और ीसी अ‍य सामग्री से मुक् त ो।एक जवजधमा‍ यकृत सफाई प्रदक्रया को बनाए रखा िाएगा। 10.2 जवजनमाडण षितेत्रों का उपयोग संसाजधत की िा र ी सामग्री को छो़ा कर, सामग्री के भंडारण के जलए न ीं दकया िाएगा। इसे सामा‍य रास्ट् ते के ूप में प्रयोग न ीं दकया िाएगा। 10.3 एक जन यजमत स्ट्व छ छता कायडक्रम तैयार दकया िाएगा और उसका अनुपालन दकया िाएगा जिसे स ी प्रकार से ििड दकया िाएगा और िो जनम्न जलजखत इंजगत करेगा- (क) साफ दकए िाने वाले जवजिष् ट षितेत्र और सफाई के बीच अंतराल; (ख) सफाई प्रदक्रया जिसका अनुपालन दकया िाना चाज ए जिसमें सफाई के जलए उपयोग दकए िाने वाले उपकरण और समाग्री िाजमल ऐ; तथा (ग) सफाई के जलए जिम् मेिारकमी और जिसे य कायड सौंपा गया ।ै 10.4 कायडिील और प्रदक्रयाधीनभंडारण स्ट्थ ानकी पयाडप् तता के अनुसार, उपकरण और सामजग्रयों की क्रमबद्ध और ता्कडक अवजस्ट्थजत अनुमत ोगी तादक पार-संिषू ण से बचने के जलए जवजभ‍ न औषध उत्प ािों या उनके घटकों के बीच जमश्रण के िोजखम को कम दकया िा सके और जवजनमाडण या जनयंत्रण के चरणों में दकसी चूक या गलत अनुप्रयोग के िोजखम को कम दकया िा सके। 10.5 उत्प ािन षितेत्रों में पयाडप् त रोिनी ोनी चाज ए, जविेषूप से ि ां िश्ृ य ऑनलाइन जनयंत्रण ोते ।ऐ 11. कच्ची सामग्री: 11.1 लाइसेंसधारक औषधों के जवजनमाडण के दकसी भी चरण में उपयोग की िाने वाली सारी कछच ी सामग्री की एक सूची रखेगा और एरकॉडड अनुरजषितत करेगा। 11.2 आने वाली सभी सामजग्रयों को प्राजि अथवा प्रसंस्ट् करण के तुरंत बाि अलग दकया िाएगा। बैच-वार अलग करने और‘प ले आया/प ले गया’जसद्धांत द्वारा स्ट्ट ॉक के आवतडन के जलए सभी सामजग्रयों का उजचत पएरजस्ट्थजतयों और एक क्रमबद्ध तरीके से भंडारण दकया िाएगा। आने वाली सभी सामजग्रयों की िांच य सुजनजश्चत करने के जलए की िाएगी दक प्राप्त खेप दिए गए ऑडडर से मेल खाती ।ै 11.3 आने वाली सभी सामजग्रयों को वैध खरीि बाउचर के त त खरीिा िाएगा। ि ां भी संभव ो,कछच ी सामग्री सीधे उत्प ािकों/दकसानों से खरीिी िानी चाज ए। 11.4 इस संबंध में लाइसेंसधारक द्वारा जनयुक् त प्राजधकृत कमडचारी, जिसमें गुणवत् ता जनयंत्रण जवभाग के का्मडक िाजमल ो सकते ,ऐ प्राजि पर प्रत् येक खेप की िांच करेंगे और पैकेि तथा सील की प्रामाजणकता के जलए प्रत् येक कंटेनर की िांच करेंगे। षितजतग्रस्ट् त कंटेनरों की प चान की िाएगी और एरकॉडड करके अलग दकया िाएगा। 11.5 यदि सामग्री की एक ी खेप में जवजभ‍ न बैच ,ऐ तो प्रत्य ेक बैच को नमूने, परीषितण और जनमुडजतिय के जलए एक अलग बैच माना िाएगा। 11.6 भंडारण षितेत्र में कछच ी सामग्री को उजचत ूप से लेबल दकया िाएगा। लेबल को जनम्न जलजखत िानकारी के साथ स्ट्प ष्ट ूप से जचज‍ त दकया िाना चाज ए: (I) उत्प ाि का नाम और आंतएरक कोड संिभड (ि ां लागू ो) और जवश् लेषणात् मक संिभड संख्य ा;22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (II) जनमाडता/आपू ्तडकताड का नाम, पता और बैच संख्य ा; (III) सामग्री की जस्ट्थजत (िैसे दक अलग दकया गया, परीषितण के अधीन, जनमक्ुड त, अनुमोदित, अस्ट् वीकृत); तथा (IV) जवजनमाडण जतजथ, समापन जतजथ और पुन: परीषितण की तारीख। 11.7 अलग मानक रंग के लेबल और व्य वस्ट् था तथा उपकरण सज त“परीषितण के त त,“अनुमोदित” और “अस्ट् वीकृत”सामग्री के जलए पयाडप् त अलग-अलग षितेत्र ोंगे तादक जनयंजत्रत तापमान और आद्रता में,ि ां क ीं भी आवश् यक ो, संग्रज त सामग्री और उत्प ािों को िुष्क , स्ट्व छ छ ओैर व् यवजस्ट्थत ूप से रखना संभव ो। 11.8 कंटेनर जिनसे नमूने जलए गए ऐ, उनकी प चान की िाएगी। 11.9 य सुजनजश्चत दकया िाएगा दक कछच ी सामग्री के सभी कंटेनरों को प्ल ेटफॉम/ड रैकों पर रखा िाए और सीधे फिड पर ना रखा िाए, कछच ी सामग्री की जवजभ‍न श्रेजणयों की िखे रेख का ध्य ान रखा िा सकता :ै – (I) धातु मूल की कछच ी सामग्री। (II) खजनि मूल की कच्ची सामग्री। (III) पिु स्रोत की कच्ची सामग्री। (IV) तािा ि़ा ी-बूटी। (V) सूखी ि़ा ी-बूएटयााँ या पौधे के ज स्ट्से (VI) अनुद्रव्य आदि। (VII) वाष्पिील तेल/इत्र और म क (VIII) पौधे का सार/अकड और एरसाव/रॉल। 12. उपकरण:- 12.1उपकरणों को संचालन प्रदक्रया के अनुूप अवजस्ट्थत, जडिाइन, जन्मडत, अनुकूजलत और अनुरजषितत दकया िाएगा। उपकरण का खाका और जडिाइन त्रुएटयों के िोजखम को कम करने और पार-संिषू ण, धूल या गंिगी से बचने और सामा‍ य ूप से उत्प ािों की गुणवत् ता पर कोई प्रजतकूल प्रभाव प़ा ने से रोकने के जलए प्रभाविाली सफाई और रखरखाव के लक्ष् य वाला ोगा। ि ां आवश्य क ो,प्रत् येक उपकरण के जलए एक लॉग-बुक प्रिान दकया िाएगा। 12.2 तौल और आश् वासन रेंि, सटीकता और पएरिुद्धता के अ‍य माप उपकरण,कछच ी सामग्री के स्ट् टोर, उत्प ािन और प्रदक्रया जनयंत्रण संचालन में उपलब्ध ोंगे और इ‍ ें मानक संचालन प्रदक्रयाओं के अनुसार जनधाडएरत समय के आधार पर िांचा और परखा िाएगा तथा एरकॉडड रखा िाएगा। 12.3उत्प ाि के सम् पकड में आने वाले उत्प ािन उपकरण का ज स्ट्स ा प्रजतदक्रयािील,िो़ा या सोखने वाला न ीं ोना चाज ए िो उत् पाि की गुणवत् ता को प्रभाजवत करे। 12.4 आकजस्ट्मक संिषू ण से बचने के जलए, ि ां भी संभव ो, गैर-जवषैले/खाद्य ग्रेड के स्ट् ने क का उपयोग दकया िाएगा और उपकरण इस प्रकार रखा िाएगा दक स्ट्न े क जन्मडत ो र ेउत्प ािों को िजू षत न करें। 12.5 खराब उपकरणों को उत्प ािन और गुणवत् ता जनयंत्रण के षितेत्रों से टा जलया िाएगा और उजचत ूप से लेबल दकया िाएगा। 13. प्रलेखन और एरकॉडड:- 13.1 जनूजपत, तैयार, समीजषितत और जनयंजत्रत िस्ट् तावेि, ि ां भी लागू ो, इन जनयमों का अनुपालन करेंगे। 13.2 उजचत और प्राजधकृत व् यजतिययों द्वारा िस्ट् तावेि मंिूर, स्ट्त ाषितएरत और दिनांदकत दकए िाएंगे।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 13.3िस्ट् तावेि िीषडक, व्य जतिय और उद्देश्य को जन्िष्ड ट करेंगे। उ‍ ें एक क्रमबद्ध तरीके से रखा िाएगा और िांच करना आसान ोगा। पुन: प्रस्ट्त ुतिस्ट् तावेि स्ट् पष् ट और सुपा्य ोंगे। िस्ट् तावेिों की जनयजमत समीषिता की िाएगी और उ‍ ें अद्यतन रखा िाएगा। िस्ट् तावेि की प्रजवजष्ट में दकए गए दकसी भी पएरवतडन पर स्ट्त ाषितर और दिनांक ोगी। 13.4 एरकॉडड, प्रत् येकसंचालन के समय इस तर से बनाया या पूरा दकया िाएगा दक भेषिीय उत् पािों के जवजनमाडण से संबंजधत सभी म त्व पूणड दक्रयाकलापों का बाि में पता लगाया िा सके। तैयार उत्प ाि की समापन तारीख से कम से कम एक वषड के बाि तक एरकॉडड और प्रस्ट्त ुत मानक प्रचालन प्रदक्रया (एसओपी) को बनाए रखा िाएगा। 13.5 डॉटा, इलैक् रॉजनक डॉटा प्रोसेजसंग जसस्ट् टम या अ‍य जवश् वसनीय साधनों द्वारा ििड दकया िा सकता ै लेदकन मास्ट् टर फामूडलों और प्रयुक् तजसस्ट् टम से संबंजधत जवस्ट् तृत प्रचालन प्रदक्रया एक ॉडड-कॉपी में उपलब् ध ोगी तादक एरकॉडड की सटीकता की िांच की िा सके। ि ां भी प्रलेखन इलैक् रॉजनक डॉटा प्रोसेजसंग जवजधयों द्वारा जनयंजत्रत दकया िाएगा, प्राजधकृत व्य जतियकम्प् य ूटर में संिोजधत डॉटा ििड करेंगे। पएरवतडन और टाए िाने का एरकॉडड रखा िाएगा। प्रवेि,पासवडड या अ‍ य माध्य मों से प्रजतबंजधत दकया िाएगा और म त्व पूणड डॉटा की प्रजवजष्ट का पएरणाम स्ट् वतंत्रूप से िांचा िाएगा। इलैक् रॉजनक ूप से संग्रज त बैच एरकॉडड को एक आश् वासन बैकअप द्वारा संरजषितत दकया िाएगा। अवधारण की अवजध के िौरान सभी प्रासंजगक डॉटा आसानी से उपलब् ध ोंगे। 14. लबे ल और अ‍य मदु द्रत सामग्री:– मुद्रण चमकीले रंगों में और सुपा्य तरीके से दकया िाएगा। लेबल पर उत् पाि से संबंजधत सभी जनधाडएरत जववरण ोंगे। 14.1 सभी कंटेनरों और उपकरणों पर आश् वासन लेबल ोंगे। जवजभ‍ न रंग के कोजडत लेबल का उपयोग दकसी उत् पाि की जस्ट्थजत को ििाडने के जलए दकया िाएगा (उिा रण के जलए परीषितण के अधीन, अनुमोदित, अस्ट् वीकृत)। 14.2 मुदद्रत पैकेजिंग सामग्री के जमश्रण से बचने के जलए अलग-अलग उत् पािों से संबंजधत उत्प ाि पत्रक अलग से संग्रज त दकए िाएंगे। 14.3 िारी करने से प ले कंटेनर, जडब्ब ों और बक् सों के सभी लेबलों और सभी पएरपत्र, आवेषण और पत्रक की िांच लाइसेंसधारी के गुणवत् ता जनयंत्रण जवभाग द्वारा की िाएगी। 14.4 औषध के दकसी बैच की पैकेजिंग और लेबजलंग से पूवड, लाइसेंसधारक द्वारा य सुजनजश्चत दकया िाएगा दक नमूने बैच से जलए गए ऐ और गुणवत् ता जनयंत्रण क्मडयों द्वारा जवजधवत परीजषितत तथा अनुमोदित ।ऐ लेबल पर औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1945 के जनयम 161 और जनयम 161-ख औषजध एवं चमत् कारी उपाय (आपजििनक जवज्ञापन) अजधजनयम, 1954 और जनयम, 1955 तथा अ‍य कानूनी आवश् यकताओं के अनुूप ोंगे। 14.5 प्राप्त प्रत् येक लिान के जलए सभी लेबजलंग और पैकेजिंग सामजग्रयों की प्राजि का एरकॉडड रखा िाएगा जिसमें रसीि, जनयंत्रण संिभड संख्य ा और स्ट् वीकार या अस्ट्व ीकार दकए िाने का संकेत ोगा। अप्रयुक् त कोजडत और षितजतग्रस्ट् त लेबल तथा पैकेजिंग सामग्री को नष्ट और ििड दकया िाएगा। 14.6 तैयार माल के सभी लेबलों पर ग्रा क ल्े पलाइन नम् बर/सम् पकड से लेकर उत् पाि से जिकायत या प्रजतकूल प्रजतदक्रया का उल् लेख ोना चाज ए। 15. गुणविा आश्वासन:– एएसयू उत् पािों के जवजनमाडण के जलए आश् वासनगुणवत् ताआश् वासन की प्रणाली य सुजनजश्चत करेगी दक:– (I) उत्प ािों को इस प्रकार से जनूजपत, जवकजसत और जन्मडत दकया िाता ै िो उत्त म जवजनमाडण पद्धजतयों (य ां तत्प श्च ात िीएमपी के ूप में संि्भडत) की आवश् कताओं को ध् यान में रखते ।ऐ (II) कछच े माल, मध् यवतीउत् पािों और थोक उत् पािों तथा अ‍य प्रदक्रया जनयंत्रण, अंिाकन और सत् यापन पर पयाडप्त जनयंत्रण दकया िाता ।ै (III) तैयार उत्प ाि को स्ट्थ ाजपत प्रदक्रयाओं के अनुसार स ी ंंग से संसाजधत और िांचा िाता ।ै24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (IV) िब तक प्राजधकृत व्य जतिययों द्वारा य प्रमाजणत न ीं दकया िाता दक प्रत् येकउत् पािन बैच को लेबल िावे की आवश् यताओं और औषध उत्प ािों के उत्प ािन, जनयंत्रण और जनमुडजतिय से संबंजधत दकसी अ‍य प्रावधान के अनुूप उत्प ादित और जनयंजत्रत दकया गया ै, तब तक औषध उत्प ािों को जबक्री या आपू्तड के जलये जनमुडक् त न ीं दकया िाता ।ै 16. स्ट्व-जनरीषितण और गुणविा लखे ा परीषिता:–कंपनी पूरी प्रणाली अथवा उसके एक भाग का आकलन करने के जलए गुणवत् ता लेखा परीषिता प्रदक्रया के साथ स्ट् वत: जनरीषितण िल का ग न करेगी जिसका जवजिष् टउद्देश्य सुधार करना ोगा। 16.1 उत् पािन और गुणवत् ता जनयंत्रण के सभी प लुओं में जवजनमाडता द्वारा िीएमपी के अनुपालन का मूल् यांकन करने के जलए स्ट् व-जनरीषितण की अवधारणा का पालन दकया िाएगा। जवजनमाडता, कंपनी के भीतर या बा र से स्ट्व तत्रं , अनुभवी, योग् य व्य जतिययों की एक टीम का ग न करेगा िो जनष् पषित ूप से कायड प्रणाली और प्रदक्रयाओं के कायाड‍व यन का लेखा परीषिता कर सकती ।ै स्ट्व -जनरीषितण प्रदक्रया को प्रलेजखत दकया िाएगा जिसमें स्ट् व-जनरीषितण पएरणाम, मूल् याकं न, जनष्क षड और प्रभावी अनुवती कायडक्रम के साथ अनुिंजसत सुधारात् मक कारडवाई का उल् लेख ोगा। सुधारात् मक कारडवाई की जसफाएरिों को अपनाया िाएगा। 16.2 कायडक्रम का जनूपण उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों के कायाड‍व यन में कजमयों का पता लगाने और आवश् यक सुधारात् मक कारडवाई की जसफाएरि करने के जलए दकया िाएगा। स्ट् व-जनरीषितण जनयजमत ूप से और जवजिष् ट अवसरों पर दकया िाएगा िैसे उत् पाि वापसी या बार-बार अस्ट् वीकार ोना या िब लाइसेंजसग अजधकाएरयों द्वारा जनरीषितण की घोषणा की िाती ।ै स्ट्व -जनरीषितण के जलए जिम् मेिार टीम में ीसे कमी िाजमल ोंगे िो जनष् पषित ूप से उत्त म जवजनमाडण पद्धजतयों के कायाड‍ वयन का मूल् यांकन कर सकते ;ऐ सुधारात् मक कारडवाई के जलए सभी जसफाएरिों को लागू दकया िाएगा। 16.3 स्ट्व -जनरीषितण के जलजखत अनुििे तैयार दकए िाएंगे जिनमें जनम्न जलजखत िाजमल ोंगे:– (क) का्मडक (ख) का्मडक सुजवधाओं सज त पएरसर (ग) इमारतों और उपकरणों का रखरखाव (घ) प्रारंजभक सामग्री और तैयार उत्पािों का भंडारण (ङ) उपकरण (च) उत्पािन और प्रदक्रयाधीन जनयंत्रण (छ) गुणविा जनयंत्रण (ि) प्रलेखन (झ) सफाई और स्ट्वछछता (ञ) मा‍य करण और पुनमूडल्यांकन कायडक्रम (ट) यंत्र या माप प्रणाली की िांच ( ) प्रदक्रयाओं को वापस लेना (ड) जिकायत प्रबंधन (ं) लेबल जनयंत्रण (ण) जपछले स्ट्व-जनरीषितण और उ ाए गए दकसी सुधारात्मक किम के पएरणाम 17.जवजनििवे : 17.1 कछच ी सामग्री और पैकेजिंग सामग्री के जलए –[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 जनम् नजलजखत िाजमल ोंगे- क) जवजन्िष्ड टनाम; ख) दकसी भेषिसंज तागत मोनोग्राफ के जलए संिभड,यदि कोई ो; ग) स्ट्वीकृजत सीमा के साथ गुणात्मक और मात्रात्मक आवश्यकताएं; घ) जवजनमाडता या आपू्तडकताड का नाम और पता; ङ) मुदद्रत सामग्री का नमूना; च) नमूना लेने और परीषितण या प्रदक्रयाओं के संिभड के जलए जनििवे ; छ) भंडारण पएरजस्ट्थजत; तथा ज) पुनः परीषितण से प ले भंडारण की अजधकतम अवजध। 17.2 तैयार उत्पािों के जलए -तैयार उत्पािों के जलए उजचत जवजनििवे ों मेंजनम् नजलजखत िाजमल ोंगे:– क) उत्पाि का जवजन्िष्टड नाम; ख) सूत्र या सूत्र का संिभड और भेषिसंज तागत संिभड; ग) नमूने और परीषितण या प्रदक्रयाओं के संिभड के जलए जनििवे ; घ) खुराक के ूप और पैकेि का जववरण; ङ) भंडारण की पएरजस्ट्थजत और सावधाजनयां,ि ां लागू ों,और च) सेवन अवजध। 18. मास्ट्टर फामूडला एरकॉडड:– जवजन्मडत ोने वाले प्रत् येकउत् पाि और बैच आकार के जलए सभी जवजनमाडण प्रदक्रयाओं से संबंजधत मास्ट् टर फामूडला एरकॉडड ोंगे। ये सषितम तकनीकी कमडचाएरयों अथाडत उत्प ािन और गुणवत् ता जनयंत्रण के प्रमुख द्वारा तैयार और सम्थडत दकए िाएंगे। मास्ट्ट र फामूडला में जनम् नजलजखत िाजमल ोंगे :– (क) इसके जवजनििवे ों से संबंजधत उत्पाि का नाम; (ख) उत्पाि का पेटेंट या स्ट्व ाजमत्व /िास्त्रीय नाम,खुराक के ूप का जववरण,उत्पाि की संरचना और बैच आकार; (ग) उपयोग की िाने वाली सभी कच्ची सामग्री का नाम,मात्रा और संिभड संख्या; (घ) जवस्ट्तृत चरण-वार प्रसंस्ट्करण जनििवे और प्रत्येक चरण के जलए जलया गया समय; (ङ) प्रदक्रयाधीन जनयंत्रण सज त उनकी सीमाओं के जलए जनििवे ; (च) उत्पािों की भंडारण जस्ट्थजत के जलए आवश्यकताएं जिसमें कंटेनर,लेबजलंग और ि ां लागू ो, जविेष भंडारण ितें िाजमल ;ऐ (छ) अपनाई िाने वाली कोई जविेष सावधानी;तथा (ि) पैकेजिंग जववरण और नमूनों के लेबल। 19. पैकेजिगं एरकॉडड:– प्रत् येकउत् पाि,पैक के आकार और प्रकार के जलए प्राजधकृत पैकेजिंग जनििवे ोंगे। इनमें जनम्न जलजखत िाजमल ोंगे या इनका संिभड िाजमल ोगा:–26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (क) उत्पाि का नाम; (ख) खुराक के ूप,ताकत और संरचना का जववरण; (ग) खुराककी संख्य ाके संिभड में पैक आकार, कंटेनर में उत्पाि का विन या मात्रा; (घ) मानक बैच आकार के जलए आवश्यक सभी पैकेजिंग सामजग्रयों की पूरी सूचीजिसमें प्रत्येक पैकेजिंग सामग्री के जवजनििवे ों से संबंजधत संिभड संख्या के कोड के साथ मात्रा,आकार और प्रकार िाजमल ;ऐ (ङ) प्रासंजगक मुदद्रत पैकेजिंग सामग्री और नमूनों को पुन: प्रस्ट्त ुत करना जिसमें उत्पाि की बैच संख्या और समापन जतजथ क ां लागू की गई ,ै ििाडया गया ो; (च) पैकेजिंग संचालन का वणडन जिसमें उपयोग दकए िाने वाले कोई म त्व पूणड स ायक संचालन और उपकरण िाजमल ;ऐ (छ) नमूनाकरण और स्ट्वीकृजत के जनििवे ों के साथ प्रदक्रयाधीन जनयंत्रण का जववरण;तथा (ि) पैककंग और लेबजलंग प्रदक्रया के पूरा ोने पर,िारी दकए गए लेबजलंग और पैकेजिंग यूजनटों की संख्या,लेबल दकए गए, पैक दकए गए और अजधक ोने पर वापस या नष्ट दकए गए यूजनटों की संख्य ा के बीच एक सामंिस्ट्य बनाया िाएगा। संख्य ा में कोई म त्वपूणड या असामा‍य जवसंगजत की अंजतम बैच िारी करने से प ले सावधानीपूवडक िांच की िाएगी। 20. बचै पकै ेजिगं एरकॉडड:- 20.1 संसाजधत प्रत् येक बैच या बैच के एक भाग के जलए एक बैच पैकेजिंग एरकॉडड रखा िाएगा। य पैकेजिंग जनििवे ों के प्रासंजगक भागों पर आधाएरत ोगा और प्रजतलेखन त्रुएटयों से बचने के जलए इस तर के एरकॉडड तैयार करने की जवजध बनाई िाएगी। 20.2दकसी भी पैकेजिंग प्रदक्रया के िुू ोने से प ले िांच की िाएगी और एरकॉडड रखा िाएगा, दक उपकरण और काय ड स्ट्ट ेिन पर जपछले उत् पाि, जनयोजित पैकेजिंग संचालन के जलए आवश् यकिस्ट् तावेि या सामग्री न ीं ै और य दक उपकरण साफ और उपयोग के जलए आश् वासन ।ऐ 21. बचै प्रसंस्ट्करण एरकॉडड:- 21.1प्रत् येकउत् पाि के जलए बैच प्रसंस्ट्क रण एरकाडड ोगा। य वतडमान में अनुमोदित मास्ट्ट र फामूडला के प्रासंजगक भागों पर आधाएरत ोगा। 21.2कोई भी प्रसंस्ट् करण िुू ोने से प ले य सुजनजश्चत करने के जलए दक उपकरण और कायड स्ट्ट ेिन पर जपछले उत्प ाि, जनयोजित प्रदक्रया के जलए आवश् यकिस्ट् तावेि या सामग्री को टा दिया गया ै और उपकरण साफ तथा उपयोग के जलए आश् वासन ,ऐ िांच की िाएगी और एरकॉडड रखा िाएगा। 21.3प्रसंस्ट् करण के िौरान,प्रत्य ेक कारडवाई ोने पर जनम् नजलजखत िानकारी ििड की िाएगी और एरकाडड को प्रसंस्ट्क रण कायों के जलए जिममेिार व्य जतिय द्वारा दिनांदकत और स्ट् ताषितएरत दकया िाएगा:– (क) उत्पाि का नाम, (ख) जन्मडत बैच की संख्या, (ग) म त्वपूणड मध्यवती चरणों और उत्पािन के पूरा ोने की तारीखों और प्रारंभ का समय, (घ) उत्पािन के जवजभन्न म त्वपूणड चरणों के संचालक और ि ां आश् वासन ो, प्रत्येक ऑपरेिन की िााँच करने वाले व्यजतिय, के आद्याषितर, (ङ) बैच संख्य ा और/या जवश्लेषणात्मक जनयंत्रण संख्य ा के साथ-साथ प्रत्येक प्रारंजभक सामग्री के वास्ट्तजवक भार की[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 27 मात्रा, (च) कोई प्रासंजगक प्रसंस्ट्करण संचालन या घटना और प्रयोग दकए गए प्रमुख उपकरण, (छ) प्रदक्रयाधीन जनयंत्रण का एरकॉडड और व्यजतिय के आद्याषितर, (ि) उ‍ ेंसंचाजलत करना और पएरणामप्राि, (झ) जवजनमाडण (मात्रा) के जवजभन्न और म त्वपूणड चरणों के बाि प्राि उत्पाि की मात्रा, 22.मानक प्रचालन प्रदक्रयाएं (एसओपी) और एरकॉडडके सबं ंध म:ें – 22.1 सामजग्रयों की प्राजि: 22.1.1 सभी कच्ची सामग्री, प्राथजमक और मुदद्रत पैकेजिंग सामग्री की प्रत्येक जडलीवरी की प्राजि के जलए मानक संचालन प्रदक्रया और एरकॉडड जलजखत ूप में ोगा। 22.1.2 प्राजियों के एरकॉडड में िाजमल ोंगे; (क) जवतरण नोट पर सामग्री का नाम और कंटेनरों की संख्या; (ख) प्राजि की तारीख; (ग) जवजनमाडताओं और/अथवा आपू्तडकताडओं का नाम; (घ) जवजनमाडता बैच या संिभड संख्या; (ङ) कुल मात्रा, कंटेनर की संख्य ा और प्रत्य ेक कंटेनर में कुल मात्रा; (च) रसीि के बाि जनयत दकया गया जनयंत्रण संिभड संख्या; (छ) कोई अ‍य प्रासंजगक एटप्पणी या िानकारी। 22.1.3आंतएरक लेबजलंग, क् वारंटीन और प्रारंजभक सामग्री, पैकेजिंग सामग्री और अ‍य सामग्री के भंडारण के जलए मानक संचालन प्रदक्रयाओं को आश् वासन ूप में जलखा िाएगा। 22.1.4प्रत् येक यंत्र और उपकरण के जलए मानक संचालन प्रदक्रयाएं उपलब्ध ोंगी और इ‍ ें संबंजधत यंत्र तथा उपकरण के जनकट रखा िाएगा। 22.2 नमूनाकरण:– 22.2.1 नमूना लेने के जलए मानक संचालन प्रदक्रयाएं जलखी िाएंगी जिसमें नमूना लेने के जलए प्राजधकृत व्य जतिय िाजमल ोंगे। 22.2.2 नमूना अनुििे में िाजमल ोंगे: (क) नमूना लेने की जवजध और नमूना योिना, (ख) सामग्री के संिषू ण या इसकी गुणविा में दकसी तर की जगरावट से बचने के जलए बरती िाने वाली कोई भी सावधानी, (ग) जलए िाने वाले नमूनों की मात्रा, (घ) प्रयोग दकए िाने वाले नमूना कंटेनरों के प्रकार, (ङ) बरती िाने वाली कोई जवजिष् ट सावधानी। 22.3. बैच संख्य ा डालना–बैच (खेप) संख्य ाके जववरण का वणडन करते ुएए मानक पएरचालन प्रदक्रया ोगी िो य सुजनजश्चत करने के उद्देश्य के साथ तैयार की िाएगी दक मध् यवती बैच, थोक अथवा तैयार उत्प ाि के प्रत् येकबैच को एक28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] जवजिष्ट बैच संख् या के साथ प चाना िा सके। 22.4. परीषितण-जनमाडण के जवजभ‍न चरणों में सामग्री और उत् पािों के परीषितण के जलए जलजखत कायड प्रणाली ोगी जिसमें प्रयोग दकए िाने वाले तरीकों और उपकरणों का जववरण ोगा। दकए गए परीषितण ििड दकए िाएंगे। 22.5 जवश् लषे ण के एरकॉडड– 22.5.1 एरकॉडड में जनम्नजलजखत सूचना िाजमल ोगी: (क) कच्ची सामग्री या उत्पाि का नाम और खुराक का ूप, (ख) बैच संख्या औरि ां उपयुतिय ो जवजनमाडता और/या आपू्तडकताड, (ग) प्रासंजगक जवजनििवे ों और परीषितण कायडप्रणाली का संिभड, (घ) एटप् पजणयों और गणना सज त परीषितण पएरणाम तथा दकसी जवजनििवे (सीमाए)का संिभड, (ङ) परीषितण की तारीखें, (च) परीषितण करने वाले व्यजतिययों के आद्याषितर, (छ) परीषितण और जवस्ट्तृत गणनाओं का सत्यापन करने वाले व्यजतिययों के आद्याषितर, (ि) जनमुडक् त या अस्ट्वीकृजत का जववरण, और (झ) नाजमत जिम्म ेिार व्यजतिय के स्ट् ताषितर और तारीख। 22.5.2 जनम् नांदकत के जलए जलजखत मानक संचालन प्रदकयाएं ोंगी और की गई कारडवाई के संबद्ध एरकॉडड ोंगे: (क) उपकरण का एकत्रण और सत्यापन, (ख) जवश्लेषणात्मक यंत्र और अंिांकन, (ग) रखरखाव, सफाई और स्ट्वछछता; (घ) योग्यता, प्रजिषितण, वस्ट् त्र, स्ट्वछछता सज त का्मडक मामले (ङ) पयाडवरण जनगरानी; (च) कीट - जनयंत्रण; (छ) जिकायतें; (ि) वापस मंगाया गया; तथा (झ) वापस दकया गया। 23.सिं भ डनमून:े - 23.1 प्रत्येक कच्ची सामग्री की टेस्ट्ट एरपोटड, उस कच्ची सामग्री से उत्पादित अंजतम बैच केप्रयोग की तारीख के बाि 3म ीने की अवजध के जलए रखी िाएगी। 23.2. तैयार औषधयोगों के संिभड नमूने उसी या नकली कंटेनरों में सेवन अवजध के अंत तक संग्र ीत दकए िाएंगे जिनमें िवा वास्ट्तव में जवपणन की गई ।ै 24 जवजधमा‍य करण और प्रदक्रया जवजधमा‍य करण: 24.1 जवजधमा‍ यकरण अध्ययन अछ छी जवजनमाडण पद्धजतयों का एक अजनवायड ज स्ट्सा ोगा और पूवड-जनधाडएरत प्रोटोकॉल के अनुसार आयोजित दकया िाएगा। इनमें प्रसंस्ट्करण, परीषितण और सफाई प्रदक्रयाओं का जवजधमा‍ यकरण िाजमल ोगा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 29 24.2 एरकॉडड दकए गए पएरणामों और जनष्कषों को संषितेप में जलजखत एरपोटड तैयार, प्रलेजखत और उसका रखरखाव दकया िाएगा। 24.3 प्रदक्रयाओं और दक्रयाजवजधयों को जवजधमा‍ यकरण अध्ययन के आधार पर स्ट्थाजपत दकया िाएगा और य सुजनजश्चत करने के जलए दक वे इजछछत पएरणाम प्राि करने में सषितम ऐ; उनको आवजधक ूप से पुन: जवजधमा‍ यकृत दकया िाएगा। म त्वपूणड प्रदक्रयाओं को भावी या पूवडव्यापी ूप से जवजधमा‍यकृत दकया िाएगा। 24.4 िब कोई नया मास्ट्टर फॉमूडला या संपाक का तरीका अपनाया िाता ै, तो जनयजमत प्रसंस्ट्करण के जलए इसकी उपयुतियता प्रि्िडत करने के जलए किम उ ाए िाएंगेदक जन्िष्टड सामग्री और उपकरणों का उपयोग करके जनधाडएरत प्रदक्रया, लगातार आवश्यक गुणविा के उत्पाि को प्राि करने के जलए प्रि्िडत की िाएगी। 24.5 जवजनमाडण प्रदक्रया में म त्वपूणड पएरवतडन, जिसमें उपकरण या सामग्री में दकसी भी तर का बिलाव, िो उत्पाि की गुणविा और/या प्रदक्रया कोपुन: प्रस्ट्तुत करने की योग्यता को प्रभाजवत कर सकता ै, को जवजधमा‍यकृत दकया िाएगा। 25.जवतरण एरकॉड:ड- 25.1. दकसी औषध के दिए गए बैच के जवतरण या प्रेषण से प ले, य सुजनजश्चत करना ोगा दक बैच को गुणविा जनयंत्रण क्मडयों द्वारा जवजधवत परीजषितत, अनुमोदित और िारी दकया गया ।ै यािजृ छछक आधार पर प्रत्येक खेप का प्रेषण पूवड जनरीषितण दकया िाएगा तादक य सुजनजश्चत दकया िा सके दक केवल स ी माल भेिा गया ।ै जवतरण केंद्रों पर पालन दकए िाने वाली भण्डारण प्रथाओं के आवजधक ऑजडट दकए िाएंगे और उसके एरकॉडड रखे िाएंगे। उत्पािों के भंडारण के जलए मानक प्रचालन प्रदक्रया जवकजसत की िाएगी। 25.2. जवतरण के एरकॉडड को इस तर से रखा िाएगा दक दकसी औषध के तैयार बैच का खुिरा स्ट्तर तक पता लगाया िा सके, तादक यदि आवश्यक ो, तो तुरंत और पूरी तर से बैच को वापस बुलाने की सुजवधा जमल सके। 26.उत्पाि वापस लेना:– 26.1 संबंजधत स्ट्टॉदकस्ट्टों, थोक जवक्रेताओं, आपू्तडकताडओं, खुिरा स्ट्तर तक को समय से िानकारी िने े के जलए खराब उत्पािों की एक त्वएरत और प्रभावी उत्पाि एरकॉल प्रणाली को कम से कम अवजध के भीतर तैयार दकया िाएगा। लाइसेंसधारक इस संबंध में जप्रंट और इलेक्रॉजनक मीजडया िोनों का उपयोग कर सकता ।ै 26.2लाइसेंसधारी द्वारा जवतएरत उत्पािों को प्रभावी ूप से वापस बुलाने के जलए मानक प्रचालन प्रदक्रया के ूप में एक जलजखत प्रदक्रया स्ट्थाजपत करनी ोगी। वापस बुलाने की प्रदक्रया तुरंत िुू दकए िाने में सषितम ोगी तादक प्रत्येक जवतरण चैनल के स्ट्तर पर प्रभावी ूप से पुएचं ा सके। 26.3 वापस बुलाने के जलए नाजमत व्यजतिययों को जवतरण एरकॉडड आसानी सेउपलब्ध कराया िाएगा। 26.4 जन्िष्टड व्यजतिय, िारी की गई अंजतम एरपोटड को एरकॉडड करेगा, जिसमें उत्पािों की जवतएरत और वापस ली गई मात्राओं के बीच मेल िाजमल ।ै 26.5 वापस लेने की व्यवस्ट्था की प्रभाविीलता का समय-समय पर मूल्यांकन दकया िाएगा। 26.6 वापस जलए गए उत्पािों को अलग से सुरजषितत षितेत्र में संग्र ीत दकया िाएगा जिन पर अंजतम जनणडय लंजबत ोगा। 27. जिकायत ेंऔर जवपरीत प्रदक्रयाए:ं – 27.1बािार की जिकायतों का एरकॉडड - जवजनमाडता बािार में बेचे गए उत्पािों के संबंध में प्राि बािार जिकायतों की सभी एरपोटों को एरकाडड करने के जलए एक रजिस्ट्टर बनाएंगे। 27.2जवजनमाडता ीसी बािार जिकायतों,जवजनमाडताओं द्वारा जिकायत के संबंध में की गई िांच पर प्राि सभी डेटा िि ड करेगा और साथ ी ीसी बािार जिकायतों की पुनरावृजि को रोकने के जलए की गई कोई सुधारात्मक कारडवाई भी ििड की िाएगी। एक बार छ म ीने की अवजध में जवजनमाडता ीसी जिकायतों के एरकॉडड को लाइसेंजसंग प्राजधकरण को प्रस्ट्तुत30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] करेगा। पएरसर के दकसी भी जनरीषितण के िौरान जनरीषितण के जलए रजिस्ट्टर भी उपलब्ध ोगा। 27.3 जवजन्मडत आयुववेदिक, जसद्ध और यूनानी औषधों के उपयोग से उत्पन्न दकसी भी जवपरीत प्रजतदक्रया की एरपोटड भी प्रत्येक जवजनमाडता द्वारा एक अलग रजिस्ट्टर में रखी िाएगी। जवजनमाडता दकसी भी जवपरीत प्रजतदक्रया की िांच य िानने के जलए करेगा दक क्या उत्पाि में दकसी िोष के कारण ीसा ुएआ औै र क्या ीसी प्रजतदक्रयाएं प ले से ी साज त्य में िी गई ऐया य एक नया अवलोकन ैऔर िस्ट्तावेज संबंजधत लाइसेंस प्राजधकारी को दिए िाएंगे। 27.4खराब उत् पाि वापस लेने के जलए की िाने वाली कारडवाई का वणडन करते ुएए जलजखत प्रदक्रयाजवजध ोनी चाज ए। 28. साइट मास्ट्टर फाइल–लाइसेंसधारी, साइट मास्ट्टर फाइल के ूप में एक संजषितप्त िस्ट्तावेि तैयार करेगा, जिसमें लाइसेंस प्राि पएरसर में दकए गए फामाडस्ट्यूएटकल जवजनमाडण संपाकों के उत्प ािन और/या जनयंत्रण के बारे में जवजिष्ट और त्यात्मक अछ छी जवजनमाडण पद्धजतयां िाजमल ोंगी। इसमें जवजभन्न षितेत्रों की िानकारी िाजमल ोगी, िैसे सामा‍य िानकारी, का्मडक, पएरसर,उपकरण, स्ट्वछछता, प्रलेखन, उत्पािन, गुणविा जनयंत्रण, ऋण लाइसेंस जनमाडण और लाइसेंसधारी, जवतरण, जिकायतें और उत्पाि वापस लेना, स्ट्व जनरीषितण, औषधों का जनयाडत आदि। 29. आयवु वेि, जसद्ध और यनू ानी औषजधयों की रसौिाजधयों या रसामरुथकु ल और कुष्टित (ि़ा ीबटू ीय खजनि-धात ु सजम्म श्रणों) के जवजनमाणड के जलए जवजिष्ट अपेषिताएं: सामा‍य अपेषिताओं के अलावा,जनम् नजलजखतजवजिष्ट अपेषिताओं का पालन भी दकया िाएगाअथाडत्:- 29.1भस्ट्म और रसौषजध के जलए भट्टी या ताप उपकरण खंड: - उजचत वायु संचार,जनकास और जचमनी के साथ गरम करने, िलने, पुट्ट और गमी से संबंजधतदकसी भी कायड के जलए। य एटन िेड भी ो सकता ।ै 29.2 कुिता, भस्ट्म और रसौषजध ( स्ट्त चाजलत या मिीनी, ओवन आदि) के जलए पीसने, सुखाने और प्रसंस्ट्करण खंड। उस स्ट्थान पर सुखाने की प्रदक्रया ोगी िो िीिे या अ‍य पारििी सामग्री द्वारा कवर दकया गया ै तादक सुखाने के उद्देश्य से रखी गई सामग्री पर सूयड का प्रकाि प़ा सके। यदि ओवन में सुखाया िा र ा ै तो तापमान को जवजिष्ट तापमान पर चुना िा सकता ।ै 29.3 जवजनमाडण षितेत्रइस प्रकार जडजाइन दकया िाना चाज ए दक एसओ 2, आसवेजनक और पारा वाष्प आदि िैसे उत्पन्न जवषातिय धुएं को बा र जनकालने में स ायक उत्प ािों के प्रसंस्ट् करण पर जविेष ध् यान दिया िाए। िब सामग्री को गरम करने और उबालने की आवश् यकता ो तब उजचत वायु संचार और वायु जनकास प्रवा तंत्र प्रिान दकया िाना चाज ए तादकअनायास धुएं और वाष्प के संचय को रोका िा सके। ीसे षितेत्रों में जनकास प्रणाली और उजचत स्ट् क्रजबंग प्रणाली से सु सजित जचमनी या नजलकाएं प्रिान की िा सकती ऐ,तादक क्मडयों और पयाडवरण की सुरषिता का ध्यान रखा िाए। 29.4भजस्ट्मकरण की पूरी प्रदक्रया के िौरान प्राि तापमान के जलए जविेष ूप से एरकॉडड रखा िाएगा, िबदक जवजभन्न प्रकार के िास्त्रीय पुट, तले , गैस या जबिली का उपयोग करने वाले भएट्टयों को लगाया िाएगा। कंप्यूटर से िु़ा े ीट सेंसर की मैनुअल रीजडंग या एरकॉर्डिंग के जलएउपयुतिय तापमान मापने वाले यंत्र का प्रयोग दकया िाना चाज ए, िैसे दक पायरोमीटर या पाइरोग्राफ,िैसा भी मामला ो।ब़ा ी मात्रा को संभालने के जलए, चदक्रका या छरों को बनाने के जलए ाथ से संचाजलत एक्सट्रूडर िैसी उपयुतिय तकनीक को अपनाया िा सकता ।ै ालांदक, एल्यमू ीजनयम या इसके जमश्र धातुओं से बने ीसे उपकरणों का उपयोग न ीं दकया िाना चाज ए। 29.5 उत्पाि का गुणविा जनयंत्रण:-समाि रासौषजध के जलए जवजिष्टताओं का उद्देश्य मुख्य ूप से गुणविा को पएरभाजषत करना ,ै न दक पूणड लषितण वणडन की स्ट्थापना करना, और उन जविेषताओं पर ध्यान केंदद्रत करना चाज ए िो गुणविा सुजनजश्चत करने में उपयोगी साजबत ोती ।ऐ रसौषजध की लगातार गुणविा केवल तभी सुजनजश्चत की िा सकती ै िब भेषिसंज तागत मानकों के िुरुआती सामग्री-धातुओं और खजनिों का उपयोग दकया िाता ।ै कुछ मामलों में उनकी प्रदक्रया के प लुओं पर अजधक जवस्ट्तृत िानकारी की आवश्यकता ो सकती ।ै जवजनमाडता उत्पाि की एक समान गुणविा के जलए इन- ाउस मानकों को सुजनजश्चत करेगा। य सुजनजश्चत करने के जलए जविेष िखे भाल की आवश्यकता ै दक रसौषजध से जनकली वा अ‍य उत्पािन षितेत्र को िजू षत न ीं कर र ी ै, जविेष ूप से बंि या केंद्रीय ूप से वातानुकूजलत पएरसर में।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 31 29.6 वापस बुलाई गई रस औषजधयों के सुरजषितत अलग षितेत्र में भंडारण के जलए मानक प्रचालन प्रदक्रयाएं(एसओपी) िाजमल की िानी चाज ए िो उनके अंजतम जनपटान तक भंडारण के जलए जन्िष्ड ट आवश् यकताओं का अनुपालन करती ।ऐ 29.7 कमचड ाएरयों की जचदकत्स ीय िाचं :– जवजनमाडण में लगे कमडचाएरयों की जनयुजतिय के समय जचदकत् सीय िांच की िानी चाज ए और तत् पश् चात वषड में कम से कम एक बार जवजनमाडण प्रदक्रया के िौरान औषध के दकसी भी प्रजतकूल प्रभाव के जलए आवश्यक िांच की िाएगी तादक य सुजनजश्चत ो सके दक कमडचाएरयों के म त्वपूणड अंगों पर सामग्री का कोई प्रभाव न ीं प़ा ा। अछ छे जवजनमाडण अभ् यासों के जनरीषितण के िौरान कमडचाएरयों की वा्षडक िांच एरपोटड वैधाजनक जनरीषितकों को उपलब्ध कराई िाएगी। 29.8 रसौषजध/कुष्टित का खरु ाक ूप:- रस औषजधयों को समय-समय पर अद्यतन, भारतीय आयुववेि भेषिसंज ता अथवा भारतीय भेषिसंज ता के त त अनुमेय उपयुतिय अनुमत दफलर या बाध्यकारी एिेंटों को िो़ा ने को िो़ा ने के बाि चूणड, वटी, गुटी,गोली या कैप्सूल आदि के ूप में स्ट्वीकायड खुराक के ूपों में बनाया िा सकता ।ै ीसे मामलों में लेबल पर भराव के अलावा एक एटदकया या गोली या कैप्सूल में आयुववेि,जसद्ध और यूनानी औषजधयों की मात्रा का उल् लेख अवश्य ोना चाज ए। दक्रस्ट्टलीय उत्पाि को पैककंग से प ले अलग-अलग जवतरण आकार में पीसा िा सकता ।ै सभी रस औषजध या रसमरुथुकल या कुष्टित को एक खुराक के ूप में पैक दकया िाएगा िो उपभोतिया के प्रयोग के जलए तैयार ोगी। रोगी उपभोतिया पैक में संभाजवत ूप से ि रीले उत्पािों की एक-एक खुराक को पीसना और तौलना अनुमेय न ीं ोगा। इस व्यवस्ट्था से रस औषजध की प्रजतकूल औषध प्रजतदक्रया को कम दकया िा सकता ै िो खुराक में जभन्नता के कारण ोती ।ै ालांदक,अस्ट्पताल के थोक पैक के जलए,य लागू न ीं ोगा और लेबल पर स्ट्पष्ट ूप से "अस्ट्पताल पैक" उजल्लजखत ोगा। 30. िीवाणरु ज त उत्पािों के जवजनमाणड के जलए जवजिष्ट आवश्यकताएं 30.1 जवजनमाणड षितत्रे :–िीवाणुरज त आयुववेदिक,यूनानी और जसद्ध औषधों के जवजनमाडण के जलए इस उद्देश्य ते ु जविेष ूप से जडजाइन दकए गए अलग-अलग बंि षितेत्र प्रिान दकए िाएंगे। इन षितेत्रों में वायु के प्रवेि को रोका िाएगा और य अजनवायड ूप से धूल रज त ोंगे तथा वायु की आपू्तड सज त इ‍ ें वािार बनाया िाएगा। उन सभी षितेत्रों के जलए, ि ां जनिीवाणुक जवजनमाडण दकया िाना ै, वायु आपू्तड को बैक्टीएरया बनाए रखने वाले दफल्टर ( पे ा दफल् टर) के माध्यम से दफल्टर दकया िाएगा और जनकटवती षितेत्रों की तुलना में अजधक िबाव में ोगा। दफल्टर के कायड जनष् पािन की िााँच उसकी स्ट्थ ापना के समय की िाएगी और समय-समय पर की गई िााँच के एरकॉडड रखे िाएंगे। िीवाणुरज तजवजनमाडण षितेत्रों में सभी सत ों को सफाई और कीटाणुनािन की सुजवधा के जलए जडजाइन दकया िाएगा। िीवाणुरज त जवजनमाडण के जलए सभी आयुववेदिक,जसद्ध और यूनानी औषध जनमाडण षितेत्र का संचालन के िौरान िजै नक माइक्रोजबयल काउंट दकया िाएगा। इस तर की जगनती के पएरणामों की आंतएरक ूप से स्ट्थाजपत मानकों के प्रजत िांच की िाएगी और एरकॉडड रखा िाएगा। जवजनमाडण षितेत्रों में प्रवेि प्राजधकृत क्मडयों की ‍यूनतम संख्या तक सीजमत रखा िाएगा। जवजनमाडण षितेत्रों में प्रवेि करने और बा र आने के जलए अपनाई िाने वाली जविेष प्रदक्रया को जलखा और प्रि्िडत दकया िाएगा। आयुववेदिक,जसद्ध और यूनानी औषधों, जि‍ ें उनके अंजतम कंटेनरों में िीवाणुरज त दकया िा सकता ै, के जवजनमाडण के जलए षितेत्रों का जडजाइन िीवाणुरज त करने वाले उत्पािों के साथ जमजश्रत ोने अथवा प ले से ी िीवाणुरज त ो चुके उत्पािों की संभावना को रोकने वाला ोगा। अंजतम ूप से िीवाणुरज त ोने वाले उत्प ािों के मामले में षितेत्रों का जडजाइन गैर- िीवाणुरज त उत्पािों के बीच जमश्रण की संभावना को रोकने वाला ोगा। 30.2 संिषू ण और जमश्रण के प्रजत सावधाजनयां: (क) यथेष् टतया पृथक भवन के एक अलग ब्लॉक में जवजनमाडण कायों को करना या भवन के भीतर एक अलग बा़ा े म ें संचालन करना, (ख) प्रदक्रया षितेत्र में उजचत िबाव अवकल का उपयोग करना। (ग) एक उपयुतिय जनकास प्रणाली प्रिान करना। (घ) िीवाणुरज त उत्पािों के जलए लैजमनर प्रवा िीवाणुरज त वायु प्रणाली को जडिाइन करना।32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (़ा ) यूवी लऐप की कीटाणुनािक प्रभाजवकता को िांचा और एरकॉडड दकया िाएगा जिसमें िलने के घंटों का उल् लेख ोगा अथवा तीव्रता का उपयोग करके िांचा िाएगा। (च) तरल पिाथड और नेत्र संबंधी घोल के अलग-अलग कंटेनरों को भरने के बाि जवसएरत प्रकाि के साथ काली-सफेि पृष्ठभूजम के सामने बाह्य पिाथों के साथ संिषू ण से मुजतिय सुजनजश्चत करने के जलए िांच की िाएगी। (छ) लाइसेंजसंग प्राजधकरण द्वारा अनुमोदित जविेषज्ञ तकनीकी कमडचारी, बैच के अंजतम जवतरण से प ले जलजखत उत् पािन के प्रजत वास्ट्तजवक उत् पािन की िांच और तुलना करेंगे। मास्ट्टर फॉमूडला के त त आवश्यक सभी प्रदक्रया जनयंत्रणों जिनमें कमरे का तापमान,सापेजषितक आद्रतड ा,भरा गया पएरमाण, एरसाव और स्ट्पष्टता िाजमल ै, को िााँचा और ििड दकया िाएगा। घोल का कण आकार या कजणका तत्व का उल्लेख दकया िाना ।ै स्ट् तर ख का भाग II क. आयुववेदिक,जसद्ध और यूनानी जचदकत् सा पद्धजतयों की जवजभ‍न श्रजे णयों के जवजनमाडण के जलए अपजे षितत मिीनरी,उपकरण और ‍य ूनतम षितत्रे की सचू ी औषधजयों की एक श्रेणी के जलए जन्िष्ड ट एक मिीन औषजधयों की िसू री श्रेणी के जवजनमाडण के जलए भी प्रयोग ो सकती ै, इसी प्रकार जवजनमाडण की कुछ दक्रयाएं िैसे पीसना, भट्टी, तरल पिाथों की पैककंग और अवले , पाक मािून आदि भी इनके जलए साझा दकए िा सकते ।ऐ क्र. औषजध की श्रेणी ‍यूनतम अनुिंजसत जवजनमाडण मिीनरी/उपकरण सं. स्ट्थान की आवश्यकता (1) (2) (3) (4) 1. इतरीफल/जतयडक/मािून/लौक/ज् वाएरि/खमीरस 100 वगड चक्की/पल् वराइिर, पाक/अवले /खांड/मोिक/लकयम/मुरब्बा फुट छलनी, पाउडर जमक्सर (यदि आवश्यक ो), एस.एस. पतीले, फनवेस/भट्टी और अ‍य सामान, खमीरस के जलएप्लांट जमक्सर,औखल और मूसल/खरल, एल्यूमीजनयम बतडन,एस. एस.भंडारण कंटेनर 2. अकड/जतजमर/अकड 100 वगड आसवन संयंत्र (गैरेजम्बक) फुट एस.एस. भंडारण टऐक, उबालने के जलए बतडन, ग्रेजवटी दफल्टर, बोतल[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 33 भरने की मिीन, बोतल धोने की मिीन, बोतल सुखाने की मिीन, कैप सील मिीन 3. चूणड/सफूफ (पाउडर) 100 वगड ग्राइंडर/पल् वराइिर, फुट जडस्ट्इ ंटीग्रटर, पाउडर जमक्सर, छलनी, जिफ्टर। 4. ब (गोजलयां)/वट ी/गएु टका/मएटयारी/गोजलयााँ/कुरस (टैब)। 100 वगड बॉल जमल, फुट ग्राइंडर/पल् वराइिर, छलनी, मास जमक्सर/पाउडर जमक्सर, ग्रेनुलेटर, ड्रायर, टैबलेट कंप्रेजसंग मिीन, डाई पंच रे, ओ.टी. उपकरण, गोली/वटी काटने की मिीन, भंडारण और चीनी कोंटंग के जलए स्ट्टेनलेस स्ट्टील रे/कंटेनर, चीनी-लेजपत गोजलयों के जलएपॉजलजिंग पैन, मैकेनाइज्ड चेर्टटू (गुग्गुलु जमलाने के जलए) ि ां आवश्यक ो, विन के साथ तौल, स्ट्कूप, ीटर, काउंटर और पैककंग मिीनरी 5 रोगन (तेल)/तेल (पीसना और उबालना)/घृत 100 वगड ऑयल एक्सपेलर, फुट एस.एस. पतीले, ऑयल दफल्टर बॉटल, दफजलंग एंड सीजलंग मिीन, बॉटल ड्रायर, भट्टी, क़ा ा ी/एस.एस. पतीले, एस.एस. भंडारण कंटेनर, जनस्ट्पंिन उपकरण, नल वाला टऐक/तरल भरने की मिीन 6. कुजपपकवा/षितार/परपती/लावण्या/भस्ट्म/कुष्ट/सत्व /जसंिरु /कपूड/उप्पू/परम 100 वगड भट्टी, क़ा ा ी/स्ट्टेनलेस फुट स्ट्टील बतडन/पतीले, फ्लास्ट्क, जमट्टी के पात्र, गि पुट भट्टी, मफल भट्टी34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (जवद्युत संचाजलत) एंड/ एि रनर, लक़ा ी/स्ट्ट ेनलस स्ट्ट ील की लेपनी। 7 कािल, जियफ, सूरमा, अंिना/जपस्ट्टी 100 वगड ओखली एवं मूसल/खरल, फुट जिफ्टर, कािल के संग्र के जलए जमट्टी के िीपक, एरपल रोलर जमल, एंड रनर, छलनी, जमजक्संग एस.एस. बतडन, एस. एस. पतीले 8 कैप्सूल 100 वगड एयर कंडीिनर, डी- फुट नयूजमजडफायर, ायग्रोमीटर, थमाडमीटर, कैप्सूल भरने की मिीन और रासायजनक तौल। पल् वरे ाइिर, पाउडर जमक्सर (ि ां आवश्यक ो), विन के साथ तौल, भंडारण कंटेनर, ग्लास, काउंटर और पैककंग मिीनरी। 9 मर म/मर म पसाई,मर म, जजमि (मर म)/साबुन/एरोसोल 100 वगड ट्यूब भरने की फुट मिीन,दक्रजम्पंग मिीन/मर म जमक्सर, एंड रनर/जमल (ि ां आवश्यक ो), स्ट्ट ेनलेस स्ट्ट ील के बतडन, स्ट्ट ेनलेस स्ट्ट ील का पतीला, ओखल और मूसल/ खरल, भट्टी, एंड रनर, चक् की, पल् वरे ाइिर, एरपल रोलर जमल (यदि आवश् यक ो), ीरोसोल भरने की मिीन 10 पनक/जसरप/प्रवा ी क्वाथ/मनापकु/िरबत और िोिांिा 100 वगड ंटंचर प्रेस, ओखल और फुट मूसल/भट्टी खंड,दफल्टर प्रेस/ ग्रेजवटी दफल्टर,तरल भरने की मिीन पी.पी. कैजपंग मिीन। 11 असवा/अएरष्ट/सुरा 100 वगड दकण्वन टऐक, कंटेनर और फुट आसवन संयंत्र ि ां[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 35 आवश्यक ो,दफल्टर प्रेस। आसवन संयंत्र और रांसफर पंप (इसके अलावा सूरा के जलए आवश्यक) 12 अछ छयोतन/नेत्र मल् म/पनीर/कणड जबंि/ूनासजबंि/ुकुतूर-ए-चश्म और 100 वगड जवद्युत थमोस्ट्टैएटक मर म फुट जनयंत्रण, गमड वा वाला ओवन,केतली गैस या जवद्युत के साथ उपयुतिय जमश्रण व्यवस्ट्था, कोलेिन जमल या मर म जमल,ट्यूब भरने के उपकरण, जमश्रण और स्ट्टेनलेस स्ट्टील के भंडारण टऐक या अ‍य उपयुतिय सामग्री जस‍ट डड कांच की नली साईटि दफल्टर या दफल्टर मोमबिी,तरल भरने के उपकरण, आटोक्लेव। 13 सूखा अकड/गीला अकड 200 वगड फुट 14 पैरेंरल को छो़ा कर कोई अ‍य श्रेणी 100 वगड फुट 15 कच्चे माल का गोिाम 100 वगड फुट 16 पैककंग सामग्री भंडारण 100 वगड फुट 17 तैयार माल का भंडारण 100 वगड फुट 18 तैयार माल के जलए क् वारंटीन षितेत्र 100 वगड फुट 19 जनयंत्रण नमूने के भंडारण सज त गुणविा जनयंत्रण षितेत्र 150 वगड फुट 20 जस्ट्थरता चऐबर कषित 200 वगड फुट 21 नमूना कषित 80 वगड फुट 22 अस्ट्वीकृत माल का गोिाम पयाडि 23 चेंजिंग ूम (पुरुष/मज ला) 50 वगड फुट 24 कायाडलय स एरकॉडड ूम पयाडि 25 सूखने का षितेत्र 80 वगड फुट 26 पीसने/पल् वेराइजिग करने वाला षितेत्र 80 वगड फुट 27 ंुलाई और जमश्रण षितेत्र 80 वगड फुट36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 28 ग्रे‍ यूलेिन षितेत्र 80 वगड फुट नलके साथ तरल भरने वाला टऐक/तरल भरने की मिीन,थमोस्ट्टेएटक जनयंत्रण के साथ जबिली से गरम ोने वाला ओवन,केतली। स्ट् तरख का भागIII िीएमपी जनरीषितण की िाचाँ सचू ी क्र. स.ं लेखा परीजषितत दकए िान े वाल े षितत्रे /दक्रयाकलाप एटप् पजणया ं िस्ट्तावजे समीषिता एटप्पणी 1. सामा‍ य यूजनट का नाम और पता जवजनमाडण लाइसेंस संख्य ा,टेलीफोन फैक्स: ईमेल: जनरीषितण िल का नाम और पिनाम: 2. स्ट् टॉफ प्रभारी का नाम क) उत्प ािन ख) गुणविा जनयंत्रण उत्पािन पयडवेषितकों/स ायक उत्प ािनकताड रसायनज्ञ की संख् या जवश्लेषकों की संख्या क्या सभी का्मडकों ने िीएमपी प्रजिषितण प्राि दकया ै? क्या प्रजिषितण प्रलेजखत ?ै प्रजिषितण की आवजधकता क्या ?ै 3. फैक्र ी पएरसर क्या जवजनमाडण इकाई में जनम् नजलजखत के जलए पयाडि स्ट्थान ै कच्ची सामग्री की प्राजि और भंडारण। जवजनमाडण प्रदक्रया षितेत्र। गुणविा जनयंत्रण अनुभाग। तैयार माल का गोिाम। कायाडलय अस्ट्वीकृत सामान/औषध गोिाम। 4. स्ट्थान और पएरवेि[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 37 क्या स्ट्थापना पयाडवरणीय ूप से प्रिजू षत षितेत्रों से िरू जस्ट्थत ै? क्या स्ट्थ ापना दकसी सीवरेि,नाले/सावडिजनक िौचालय या दकसी फैक्री िो अत्य जधक, अस नीय गंध फैलाती ,ै से सटे षितेत्रों से िरू ।ै क्या मैल,कचरे और अ‍य अपजिष्ट का जनपटान दकया िाता ?ै 5. भवन क् या स्ट्थापना का आंतएरक जडिाइन और नक् िा क्रॉस-संिषू ण से सुरषिता सज त बे तर स्ट्वछछता अभ्य ासों का वातावरण बनाता ?ै क्या िीवारों,जवभािनों और फिड की सत ों को अभेद्य सामजग्रयों से बनाया गया ैऔर साफ रखने में सषितम ?ऐ क्या िीवारों और जवभािनों की सत जचकनी ै? क्या फिड का जनमाडण पयाडि सफाई और िल जनकासी के योग् य बनाया गया ?ै क् या िरवािे,जख़ा दकयां,छत और ऊपरी िु़ा नारों का जनमाडण गंिगी,संषितेपण और धूल कणों को कम करने और आसानी से साफ करने के जलए तैयार दकया गया ै? क्य ा औषधों के सीध े सम्प कड म ें आन े वाली काय ड करन े की सत अछछ ी जस्ट्थजत, एटकाऊ और आसानी से साफ करने वाली तथा रखरखाव में आसान और कीटाणु रज त ?ै क् या कोई कोई खुली गंिी नाली या सावडिजनक िौचालय पास ै? क् या औषधों के अलावा कोई अ‍य उत्प ाि इसी भवन में जवजन्मडत दकए िाते ?ऐ क्या उपकरण,सामग्री और का्मडकों तथा सामग्री की आवािा ी के जलए पयाडि िग ?ै क्या पजषितयों, कृ‍तकों और कीटों को रोकने के जलए कोई कायडक्रम/प्रणाली ?ै क्या प्रकाि और वायुसंचार पयाडि ?ऐ क् या कप़ा ों, िूतों को बिलने, धोने और िौचालय की पयाडप् त सुजवधा ै तथा क् या संतोषिनक ंंग से उसका रखरखाव ोता ै? क्या कच्ची सामजग्रयों को सुखाने के जलए स्ट्थान संतोषिनक ै? 6. िलापू्त ड क्या पीने योग्य पानी की पयाडि आपू्तड ?ै क्या पीने योग्य पानी एपीआई के जवजनििवे ों को पूरा करता ै? क्या एएसयूऔषधों में केवल पीने योग्य पानी का उपयोग दकया िाता ?ै 7. कचरे का जनपटान क्या िल जनकासी और िल जनस्ट्तारण प्रणाली का इस तर से जडिाइन, जनमाडण और रखरखाव दकया िाता ै दक एएसयू उत्पािों में38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रिषू ण से बचा िा सके? क्याप्रिषू ण जनयंत्रण अजधकाएरयों के दििा जनििवे ों के अनुसार उपयुतिय उपचार के पश्चात अपजिष्ट िल और अविेषों का जनपटान दकया िाता ?ै क्या जनम्नजलजखत के जलए व्यवस्ट्था पयाडि ?ै ोस/अधड ोस कचरे के जनपटान ते ु सीवेि का जनपटान प्रयोगिाला तरल अपजिष्ट का जनपटान? गैसीय प्रिषू कों के प्रबंधन का जनपटान? क्या कुिल उपचार संयंत्र अजस्ट्तत्व में /ैयदि ााँ, तो उस पर एटप्पणी ि?ें क्या उपयुतिय जडिाइन के धूम्र ुएड अजस्ट्तत्व में ऐ और ि ां भी आवश्यक ो उनका उपयोग दकया िाता ?ै 8. कंटेनरों की सफाई क्या कंटेनरों का धुलाई, सफाई और सुखाने के जलए उजचत व्यवस्ट्था ै? क्या य षितेत्र जवजनमाडण षितेत्र से अलग ै? 9. स्ट्टोर क्या जवजभन्न प्रकार की सामजग्रयों िैसे कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और तैयार उत्पािों के भंडारण के जलए स्ट्वतंत्र ूप से पयाडि िग ?ै एएसयू औषध भंडारण सुजवधाओं को पयाडि रखरखाव और सफाई के जलए जडिायन और जन्मडत दकया गया ै तादक की़ा े-मको़ा ों तथा उनके एकत्र ोने से बचा िा सके। औषधों को प्रिषू ण से प्रभावी ूप से बचाव के जलए पयाडि सुजवधा प्रिान की गई ?ै खराब ोने से बचाने के जलए उपयुतिय वातावरण जन्मडत दकया गया ै? क्या भंडारण सुजवधाओं काजनमाडण और रखरखाव य सुजनजश्चत करने के जलए जडिायन दकया गया ै दक ाजनकारक सामजग्रयों से एएसयू औषधों के िभु ाडवनापूणड या आकजस्ट्मक संिषू ण को रोका िा सके? 10. कच्ची सामग्री स्ट्टोर परिीवी, अवांछनीय सूक्ष्मिीव, कीटनािक या जवघएटत ोने वाले या जविातीय पिाथों के जलए कच्चीसामग्री या अवयवों की िााँच की िाती ?ै क्या कच्चे माल या सामग्री का प्रसंस्ट्करण से प ले जनरीषितण और परीषितण दकया िाता ?ै कच्ची सामग्री या अवयव प्रभावी स्ट्टॉक रोटेिन के अधीन ऐ? क्या षितेत्र पयाडि ?ै क्या स्ट्टोर कीवायुसंचार और प्रकाि व्यवस्ट्था पयाडि ै?[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 39 कच्चीसामग्री स्ट्टोर को जवजभन्न प्रकार कीकच्चीसामग्री के जलए अलग रखा गया ?ै धातु मूल कीकच्चीसामग्री,खजनि मूल कीकच्चीसामग्री,पिु स्रोत कीकच्चीसामग्री,तािा ि़ा ी बूएटयां सूखी ि़ा ी-बूएटयााँ या पौधों के ज स्ट्से एक्सीपीएंर्टस आदि। वाष्पिील तेल/इत्र और फ्लेवर पौध अकड और स्त्रावी/राल वाले अ‍य जवजिष्टकच्ची सामग्री के जलए प्रिान की गई जविेष जस्ट्थजत के साथ जवजिष्ट षितेत्र ?ै क्या जभन्न जस्ट्थजत की सामग्री के जलए जभन्न लेबल ऐअथाडत् संगरोध, परीजषितत और उपयोग के जलए िारी और जनरस्ट्त कर िी गई सामग्री ते ु? क्या ये लेबल जवजभन्न रंगों के ?ऐ प चान, मात्रा और क्यूए अनुमोिन के संबंध में आरएम के कंटेनरों पर लेबल का उपयोग दकया िाता ?ै यदि जववरण न ीं दिया गया ो तो। लेबल पर जनम्नजलजखत िानकारी ै? सामग्री का नाम, बैच संख्या, जवश्लेषण संख्या िारी करने/अस्ट्वीकृजत की जतजथ? परीषितण की जतजथ? समाजि जतजथ? क्या नमूना चयन गुणविा जनयंत्रण का्मडक द्वारा दकया गया ै? क्या नमूने की प्रदक्रयाएं ?ऐ क्या कच्चे माल के भंडारण के जलए उपलब्ध कराए गए कंटेनर गुणविा को संरजषितत करने के जलए उपयुतिय ै? क्या बा री संग्र ण जनम्नजलजखत के जलए उपलब्ध :ै जवलायक द्रव भंडारण षितेत्र? ज्वलनिील सामग्री भंडारण षितेत्र? क्या प्रिान दकए गए सुरषिता उपायों यदि कोई ो, का मूल्यांकन जनयामक एिेंसी द्वारा दकया गया ैया न ीं? क्या इन सामजग्रयों के संचालन के जलए एसओपी उपलब्ध ै? उत्पािों की पैककंग से प ले कंटेनर और क्लोिर की सफाई के जलए एसओपी ?ऐ विन करने वाले षितेत्र को अलग दकया गया ै? क्या प्रकाि और वायुसंचार पयाडि ?ऐ क्या षितेत्र साफ ?ै क्या का्मडक उपयुतिय विी प नते ऐ?40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] क्या विन करने के िौरान क्रॉस संिषू ण का खतरा ै? क्या पैमाने और संतुलन की जनयजमत ूप से िााँच की िाती ै और एरकॉडड रखा िाता ?ऐ क्या कच्चे माल के कंटेनरों को तोलने, खोलने से प ले साफ दकया िाता ?ै क्या विन करने के बािइन कंटेनरों को सील दकया गया ै? विन करने के बाि प्रत्येक बैच के कच्चे माल की ीक से प चान और िााँच की िाती ?ै कंटेनरों से सामग्री को जवतरण के जलए पयाडि ूप से साफ और सूखे उपकरण का उपयोग दकया िाता ै? क्या प ले आया प ले गयाजसद्धांत को अपनाया िाता ै? 11 पैककंग सामग्री क्या पैककंग सामग्री के संिभड में षितेत्र पयाडि ै? क्या कंटेनर और क्लोिर की पयाडि ूप से सफाई और िााँच की िाती ?ऐ 12. तैयार माल स्ट्टोर क्या षितेत्र संग्र ीत सामग्री के संिभड में पयाडि ै? क्या प्रकाि और वायुसंचार पयाडि ?ऐ क्या य दिखाने के जलए सूची एरकॉडड :ऐ मात्रा बैच संख्या प्राजि की जतजथ क्या जवतरण एरकॉडड रखा गया ?ै क्या जवतरण एरकॉडड औषध का स्ट्मरण रखनेके उद्देश्य के जलए पयाडि िानकारी प्रिान करते ?ऐ क्या सामान को खोिने के जलए पृथक्करण षितेत्र ?ै क्या सामान खोिने ते ु एरकॉडड उपलब्ध ऐ? क्या कोई जचजननत संगरोध षितेत्र ?ै क्या जविेष भंडारण जस्ट्थजत (पयाडवरणीय जस्ट्थजत) के जलए स्ट्थल ै, यदि आवश्यक ो? 13. कायडस्ट्थल क्या जवजनमाडण कायों के अनुसार स्ट्थान पयाडि ?ै क्या कायडिील मैनुअल के साथ-साथ मिीनरी को पयाडि स्ट्थान के साथ व्यवजस्ट्थत दकया गया ?ै क्या संिषू ण को क्रॉस चेक करने के जलए पयाडि सावधाजनयां बरती िाती ?ऐ[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 41 14. का्मकड ों के स्ट्वास्ट््य, विी, स्ट्वछछता और साफ-सफाई की व्यवस्ट्था क्या का्मडकसंक्रामक बीमारी से मुतिय ?ऐ क्या का्मडक उपयुतिय विी में ?ऐ क्या पुरुषों और मज लाओं के जलए अलग-अलग िौचालय ?ऐ क्या उनके कप़ा े बिलने और व्यजतियगत सामान रखने के जलए प्रावधान ?ै उत्पािन के षितेत्र में प्रवेि करने से प ले व्यजतियगत स्ट्वछछता के जलए चलते पानी के साथ डऐ ड्रायर उपलब्ध ै और साफ तौजलये आदि के साथ वाि-बेजसन िैसी पयाडि सुजवधाएं उपलब्ध ऐ? क्या का्मडयों को व्यजतियगत स्ट्वछछता का पालन करने का जनििवे दिया िाता ?ै क्या प्रभाविीलता के जलए सफाई व्यवस्ट्था की जनगरानी की िाती ै? क्या स्ट्वछछता प्रणाली को समय-समय पर जनरीषितण द्वारा सत्याजपत दकया िाता ?ै क्या पयाडवरण और एएसयू औषधों की संपकड सत ों का सूक्ष्मिीवजवज्ञानी नमूना जलया िाता ै? क्या सफाई व्यवस्ट्था की जनयजमत ूप से समीषिता की िाती ैऔर उसको अनुकूल बनाया िाता ?ै 15 जचदकत्सा सेवाएं क्या प्रत्येक का्मडक की मेजडकल फाइल अलग से रखी गई ै? क्या दकसी कमडचारी की भती से प ले जचदकत्सा िांच की िाती ै बाि की जचदकत्सा परीषिता की आवजधकता क्या ै? क्या एक कमडचारी जिसकी स्ट्वास्ट््य की जस्ट्थजत संदिग्ध ै उसे तुरंत कायड स्ट्थल से टा दिया िाता ?ै िब तक दक व पूरी तर से ीक न ीं ो िाता ?ै 16. मिीनरी और उपकरण क्या मै‍युअल ूप से संचाजलत या अधड-संचाजलत या स्ट्वचाजलत मिीनों का उपयोग कुचलने, पीसने, चूणड बनाने,उबालने, जमलाने, िलाने, भनू ने, छानने, सुखाने, भरने, लेबजलंग और पैककंग के जलए दकया िाता ?ै क्या िो उपकरण और कंटेनर एएसयू औषधों के संपकड में आते ऐ उ‍ ें इस तर से जडिाइन दकया िाता ै दक वे पयाडि ूप से साफ, कीटाणुरज त और रखरखाव दकए िाने के योग्य ऐ? क्या उपकरण जवषतियतारज तसामग्री से बने ऐ? क्या जडजाइन दकए गए उपकरण आवश्यक तापमान में पकाने, गम ड करने, उपयोग करने, ंडा, स्ट्टोर करने के जलए उपयोग दकए िाते ऐ? क्या पकाने, गमड करने, उपयोग करने, ंडा, स्ट्टोर करने के जलए प्रयुतिय उपकरणों कोअपेजषितत तापमान ते ु जनगरानी और जनयंत्रण के जलए जडिायन दकया गया ै42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] क्या कचरे के जलए कंटेनरोंकी प चान आसानी से ो िाती ै? एएसयू औषधों मेंिभु ाडवनापूणड और आकजस्ट्मक संिषू ण को रोकने के जलए कचरे के कंटेनर बंि दकए िाने वाले ोते ऐ? क्या उपकरण इजछछत उपयोग के जलए पयाडि ?ऐ क्या इसका जनमाडण इस तर से दकया िाता ै दक जचकनाई वाले, िीतलकआदि औषध उत्पाि को िजू षत न ीं कर सकें? क्या उपकरण सफाई और रखरखाव वाले ोते ?ऐ क्या उपकरण की जस्ट्थजत अथाडत स्ट्वछछ, गंिगीयुतिय, बैच सामग्री को िखे ा िा सकता ै? उस उत्पाि की प चान करने के जलए सभी औिार/उपकरण उपयुतिय लेबल वाले ोते ऐ, जिसके जलए उपकरण का उपयोग दकया िाता ै, इसका बैच नंबर, जनमाडण की तारीख आदि। क्या प्रमुख उपकरणों की सफाई, रखरखाव और स्ट्वछछता के जलए एसओपीएस उपलब्ध ?ऐ क्या प्रमुख उपकरणों की सफाई के रखरखाव और स्ट्वछछता ते ु लॉग बुक रखी गई ?ै क्या ऑपरेटरों के जलए एसओपी आसानी से उपलब्ध ।ै यदि स्ट्वचाजलत इलेक्रॉजनक या यांजत्रक उपकरणों का उपयोग दकया िाता ,ै तो क्या ये उपलब्ध ?ऐ अंिांकन/जनरीषितण के जलए जलजखत कायडक्रम य सुजनजश्चत करने के जलए िांच जबंि ु ऐ दक पएरवतडन केवल अजधकृत व्यजतिययों द्वारा दकए गए /ऐ क्या बा री वातावरण के संपकड में आने वाले पिाथों के गुणों की सुरषिता के जलए उपयुतिय क्लोिर या ढ़क्कन उपलब्ध ?ऐ 17. बैच जवजनमाणड एरकॉडड क्या प्रसंस्ट्करण, उत्पािन और जवतरण के उपयुतिय एरकॉडड रखे गए ऐ? जनम्नजलजखत के जलए एसओपी उपलब्ध ऐ कच्चे माल और अ‍य घटकों की प्राजि? संगरोध और भंडारण? गुणविा जनयंत्रण प्रणाली और उत्पािन की स्ट्वीकृजत/अस्ट्वीकृजत, उत्पािन को िारी करना प्रदक्रयाधीन परीषितण और जनयंत्रण तैयार उत्पाि? तैयार उत्पाि का भंडारण? जवतरण वापस प्राि माल का स्ट्मरण और जिकायतें सफाई और रखरखाव? अजस्ट्तत्व वाले गैर-अनुूपक बैचों के पुनःजनणाडण के जलए पानी का गुणविा जनयंत्रण? यदि ााँ, िााँच करें)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 43 क्या जवजभन्न कायों के जनष्पािन के जलए अजतएरतिय िस्ट्तावेज िैसे लॉग बुक, नोटबुक या अ‍य समान एरकॉडड उपलब्ध ?ऐ क्या सामजग्रयों की प्राजियों के एरकॉडड ऐ और क्या इनमें जनम्नजलजखत िानकारी ?ै (माल रसीि नोट-िीआरएन) िीआरएन िस्ट्तावेि संख्या प्राि करना? प्राजि की जतजथ? आपू्तडकताड? जनमाडता? जनमाडण का बैच नंबर? कंटेनरों का प्रकार और आकार? कंटेनरों की संख्या और जस्ट्थजत? क्या सभी सामजग्रयों के जलए जवजनििवे उपलब्ध ऐ? क्या वे अजधकृत ूप से दिनांदकत ?ऐ क्या परीषितण के तरीके मा‍य ?ऐ नई/संिोजधत राष्ट्रीय/अंतराडष्ट्रीय फामाडकोजपया के अनुपालन को सुजनजश्चत करने के जलए क्या जवजनििवे न की आवजधक समीषिता की िाती ?ै क्या कच्चे माल के स्ट्टॉक और िारीकरने के एरकॉडड ऐ और इनमें जनम्नजलजखत िानकारी :ै ? प्रारंजभक िेष? प्राजि की जतजथ? प्राि मात्रा? जनमाडता द्वारा जन्िष्टड नाम और बैच संख्या? चालान संख्या, आपू्तडकताड का नाम और पता? जवश्लेषण रसीि नम्बर और तारीख? समाजि की तारीख, यदि कोई ो? जवजनमाडण के उत्पाि का नाम और बैच संख्या िो िारी दकया गया ?ै िेष? िारीकताड के स्ट्ताषितर? क्या जवजन्मडत प्रत्येक औषध उत्पाि के जलए मास्ट्टर उत्पािन एरकॉडड ऐ? क्या प्रत्येक खुराक फॉमड/बैच आकार के जलए एक अलग मास्ट्टर उत्पािन िस्ट्तावेि ?ै क्या ये मास्ट्टर प्रोडक्िन एरकॉडड सषितम व्यजतिय द्वारा स्ट्ताषितएरत और दिनांदकत ?ऐ क्या प्रत्येक बैच के जलए एक बैच उत्पािन एरकॉडड तैयार दकया िाता ै? क्या य उपयुतिय मास्ट्टर उत्पािन िस्ट्तावेिों कीप्रजतकृजत ैया इसमें बैच के बारे में सभी म त्वपूणड िानकारी ै? क्या समाजि तारीख के बाि कम से कम एक साल तक बैच एरकॉडड रखा िाता ?ै क्या इसकी सटीकता के जलए िााँच की गई ै, स्ट्ताषितएरत और दिनांदकत44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ै क्या सभी परीषितणों के जलए क्यूसीद्वारा एरकॉडड रखा गया ै? क्या ये एरकॉडड िाजमल :ऐ उत्पाि का नाम जन्मडत बैच की संख्या? प्रयोगिाला की संिभड संख्या के साथ िारी पची? िॉब काडड रेखांकन, चाटड, स्ट्पेक्रा, आदि? प्रयुतिय प्रमुख उपकरणों की सूची? प्रदक्रयाधीन परीषितण एरपोटड? उत्पाि की गणना? जवचलन नोर्टस पर प्राजधकृत प्राजधकारी के स्ट्ताषितर?परीषितणों का प्रििडन करने वाले व्यजतिययों के स्ट्ताषितर? स्ट्टोर को लौटाई गई सामग्री? अंजतम उत्पाि की प्रयोगिाला एरपोटड? "सकारात्मक स्ट्मरण" के त त िारी दकए गए दकसी भी कच्चे माल/कच्ची सामग्री के पएरणामों की समीषिता? जनधाडएरत मानकों के साथ सटीकता और अनुपालन के जलए एरकॉडड की समीषिता के जलए जिम्मेिार नाजमत व्यजतिय के स्ट्ताषितर? क्या अ‍य संबद्ध एरकॉडड उपलब्ध ?ऐ क्या प्रलेखन परीषिता के जलए आसानी से उपलब्ध ै? क्या बैच उत्पािन एरकॉडड, कच्चे माल के स्ट्तर से तैयार उत्पािों के जवतरण तक के जलए बैच के पूणड जववरण को िने े में सषितम ऐ? 18 जवतरण एरकॉडड एएसयू औषधों के प्रत्येक बैच की जबक्री और जवतरण के एरकॉडड रखे िाते ?ऐ स्ट्टॉक खत्म ो िाने के बाि एरकॉडड कम से कम 5 साल तक रखा िाता ?ै 19 बािार की जिकायतों का एरकाडड क्या फमड में बाजार से प्राि जिकायत का एरकॉडड रखा िाता ै? क्या फमड ने जिकायत की िांच की ै और कोई सुधारात्मक कारडवाई की ?ै क्या फमड ने लाइसेंजसंग प्राजधकरण को इस तर की जिकायत की छमा ी ूप में सूचना िी ?ै क्या फमड में दकसी एडीआर एरपोटड के रजिस्ट्टर का रखरखाव दकयागया ?ै लौटाए गए उत्पािों की रसीि और जनयंत्रण के जलए जलजखत प्रदक्रया उपलब्ध ?ै[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 45 िब तक गुणविा जनयंत्रण दकसी वापस लौटाए गए अथवा षितजत से बचाए गए औषध उत्पािों की पुनःप्रदक्रया जनधाडएरत न ीं करता उनको नष्ट न ीं दकया िाता ?ै क्या लौटाए गए उत्पािों का एरकॉडड उनके स्ट्वभाव सज त बनाए रखा गया ?ै क्या एक सुरषिता जनयमावली उपलब्ध ?ै 20. गुणविा जनयत्रं ण क्या गुणविा जनयंत्रण षितेत्र 150 वगड मीटर से अजधक ै? क्या ‍यूनतम ूप से गुणविा जनयंत्रण अनुभाग :ै क) आयुववेि/जसद्ध/यूनानी में जडग्री योग्यता वाला एक व्यजतिय; ख) जवज्ञान या फामवेसी या फामवेसी (आयुववेि) में स्नातक के साथ एक रसायनज्ञ और; ग) जवज्ञान (जचदकत्सा) या फामवेसी या फामवेसी (आयुववेि) में स्नातक के साथ एक वनस्ट्पजत जवज्ञानी (फामाडकोग्नोजिस्ट्ट)? क्या मास्ट्टर जनयंत्रण प्रदक्रयाएं अजधकृत व्यजतिययों द्वारा स्ट्ताषितएरत और बताई गई ?ऐ क्या इन जनयंत्रण प्रदक्रया में जवजनििवे , परीषितण प्रदक्रया या अ‍य जनयंत्रण प्रदक्रया िाजमल :ऐ कच्चा माल प्रदक्रया सामग्री पैकेजिंग और लेबजलंग सामग्री? तैयार उत्पाि? पुनसिंसाधन सामग्री की स्ट्वीकृजत के जलए क्यूसी का्मडक को प्रदक्रया जलजखत ूप में और आसानी से उपलब्ध ?ऐ क्या पुनः संिाजधत सामग्री की स्ट्वीकृजत के जलए प्रदक्रया जलजखत ूप में और आसानी से उपलब्ध ?ै क्या इन जनयंत्रण प्रदक्रया में दकए गए परीषितण या अ‍य जनयंत्रण प्रदक्रया ते ु जवजनििवे िाजमल :ऐ कच्चा माल प्रदक्रया सामग्री पैकेजिंग और लेबजलंग सामग्री तैयार उत्पाि? क्या गुणविा जनयंत्रण का्मडक द्वारा नमूने एकत्र दकए गए ऐ? क्या सूक्ष्मिीवजवज्ञानी और बााँझपन परीषितण के जलए जविेष स्ट्थल ै? क्या कमरे का वातावरण जनयंजत्रत ै? क्या ाथ में उपलब्ध कायड ते ु जनमाडण षितेत्र में केवल सामग्री, कंटेनर और उपकरण आवश्यक ऐ और इन पर उत्पाि के नाम के साथ बैच नम्बर46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] तारीख आदि के साथ ीक से लेबल लगाया गया ै? औषध उत्पािों के जवजनमाडण में उपयोग के जलए सभी कच्चे माल, कंटेनर, क्लोिर, लेबल और मुदद्रत पैकेजिंग सामग्री क्यूसी द्वारा स्ट्वीकृत और िारी की िाती ऐ प्रदक्रयाधीन जनयंत्रण क्यूसी क्मडयों द्वारा िाता ै? क्या आवश्यक ोने पर उपयुतिय परीषितणों के जलए तैयार ो र े उत्पािों का परीषितण दकया िाता ?ै पैकेजिंग से पूवड जनयत जवजनििवे नों के जलए थोक, तैयार उत्पाि की िांच की िाती ?ै क्या जबक्री के जलए िारी करने से प ले प्रत्येक तैयार उत्पाि का जनयत जवजनििवे ों के जलए परीषितण दकया गया ै? क्या क्यूसीद्वारा दकए गए सभी परीषितणों के एरकॉडड को रखे िाते ऐ? क्या जबक्री के जलए उत्पाि के एक बैच को िारी करने से प ले जलजखत प्रदक्रया के अनुपालन को सुजनजश्चत करने के जलए क्यूसी सभी उत्पािन और जनयंत्रण एरकॉडड की समीषिता करता ै? मानक संिभड: क्या संिभड मानक (आर.एस) उपलब्ध ?ऐ क्या ये आरएसया कायड मानक (डब्ल्यूएस) ?ऐ क्या आरएस या सीआरएस के जलए डब्ल्यूएस मानकीकृत ?ऐ क्या आरएस को स ी तरीके से संग्रज त दकया िाता ै (नमी वाले जस्ट्थजतयों में उपयुतिय तापमान पर)? आरएस और उनके मानक के एरकॉडड रखे िाते ?ऐ क्या आवश्यकताकी जस्ट्थजत में भावी परीषिता के जलए सामजग्रयों और तैयार उत्पािों की िो बार की िांच ते ु रखने के जलए पयाडि मात्रा में नमूने ?ऐ क्या गुणविा जनयंत्रण प्रदक्रयाएं मा‍य ऐ? क्या जनम्नजलजखत सज त स्ट्थाजयत्व के जलए जलजखत कायडक्रम उपलब्ध :ऐ नमूना भंडारण की जस्ट्थजत कमरे का तापमान? नमूना आकार और परीषितण अंतराल? जवश्वसनीय और जवजिष्ट परीषितण जवजधयााँ? बंि करने की प्रणाली वाले एक ी कंटेनर में परीषितण जिसमें इसका जवपणन दकया िाता ?ै दिनांक और समाजि जतजथ यदि कोई ो? आंतएरक जवजनििवे बनाए गए ?ऐ क्या फमड भाग II सी में अनुिंजसत उपकरण फमड को मु यै ा दकया गया ?ै[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 47 21 जवसक्रं जमत उत्पाि के जलए अपषिते ाएं जवजनमाडण षितेत्र क्या अलग जवजनमाडण षितेत्र ै क्या प्रवेि के जलए एयरलॉक ?ऐ क्या वायु आपू्तड के जलए धूल मुतिय और वािार स्ट्थान ै संिषू ण और जमश्रण के जखलाफ सावधाजनयां। क्या जनमाणड कायड पयाडि ूप से पृथक भवन के एक अलग ब्लॉक में दकए िा र े ऐ क्या प्रदक्रया षितेत्र में उपयुतिय िबाव अंतर ।ै क्या उपयुतिय जनकास प्रणाली प्रिान की गई ै? कीटाणुनािक जवजनमाडण के जलए उजचत वायु आपू्तड ( पे ाके माध्यम से दफल्टर) प्रिान की गई ?ै जनरीषितण िल के सिस्ट्यों के स्ट्ताषितर" 37. टीए प्रपत्र के पश्चात जनम्नजलजखत संलग्नक अंतर-स्ट्थाजपत दकया िाएगा अथाडत्:- “टीए प्रपत्र के जलए संलग्नक (जनयम 157क िखे ें) खेती/मलू उत्पािन का प्रमाण पत्र य प्रमाजणत दकया िाता ै दक ………………………….. ने जविीय वषड..............के िौरान जनम्नजलजखत औषधीय पािपों की खेती की ै अथवा उगाए गए औषधीय पािपों में से ि़ा ी-बूटी वाली कच्ची सामग्री का उपयोग दकया ।ै खेती की दकस्ट्में और षितेत्र/कटाई/उपि की मात्रा/उपयोग की मात्रा/प्रत्येक सामग्री ते ु प्राि उपि जनम्नवत ःै क्र. फसल गांव कुल षितत्रे भमू ाजलक दकसानों/दकसान आधार मोबाइल खेती/उपि िारी सं. का सववेषितण/खसरा (ििे ातं र/अषितािं का नाम उत्पािक सं. न.ं वाली कुल करन े नाम सं. म ें षितत्रे ) संग न/सम ू /स्ट्व कच्ची की स ायता सम ू सामग्री जतजथ आदि की मात्रा दिनांक: प्रमाणीकरण प्राजधकारी स्ट्थान: कायाड‍वयन एिेंसी ते ु पिनाजमत अजधकारी (राज्य औषधीय पािप बोडड अथवा राष्ट्रीय औषधीय पािप बोडड)” [फा.सं. टी-11011/05/2019-डीसीसी(आयुष)] पी.एन.रण् िीत कुमार, संयुतिय सजचव48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] MINISTRY OF AYUSH NOTIFICATION New Delhi, the 2nd July, 2021 G.S.R. 473(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 33-N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation of Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board , is hereby published as required by the said section, for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the objections or suggestions of the stakeholders on the said draft rules will be taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official Gazette in which this notification is published, are made available to the public; Any objection or suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be taken into consideration by the Central Government; Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of AYUSH, AYUSH Bhawan, ‘B’ Block, GPO Complex, INA, New Delhi – 110023 or emailed at dcc-ayush@nic.in. DRAFT RULES 1. Short title, extent and commencement. ___ (1) These Rules may be called the draft Drugs and Cosmetics (Amendment) Rules, 2021. (2) They shall come into force from the date of their final publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to be as the principal Rules) rule 2(dd) shall be substituted namely- “(dd) Homoeopathic medicines include any drug which is recorded in Homoeopathic provings or therapeutic efficacy of which has been established through long clinical experience as recorded in authoritative literature of Homoeopathy as mentioned in first and second schedule of the Act and which is prepared according to the techniques of the official Homoeopathic Pharmacopoeia of India and abroad and covers combination of ingredients of such Homoeopathic medicines but does not include a medicine which is administered by parenteral route.” 3. After rule 2 (ec) the following rule shall be inserted namely- “(ed) “Registered Ayurvedic or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medical practitioner” means a person - (i) holding a qualification granted by an authority specified or notified in the Schedules to the Indian Medicine Central Council Act, 1970 (48 of 1970); or (ii) registered or eligible for registration in a medical register of a State meant for the registration of persons practising the Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani system of medicine;” 4. After Rule 2 (h) following rules shall be inserted namely- “(hh) Sowa Rigpa drugs .— Sowa Rigpa drug includes all medicines intended for internal or external use for or in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of disease or disorder in human beings or animals, and manufactured exclusively in accordance with the formulae described in, the authoritative books of Sowa Rigpa systems of medicine, specified in the First Schedule of the Drugs and Cosmetic Act, 1940. (hi) Sowa-Rigpa Proprietary medicine.- In relation to Sowa Rigpa systems of medicine all formulations containing only such ingredients mentioned in the formulae described in the authoritative books of Sowa Rigpa systems of medicine specified in the First Schedule, but does not include a medicine which is administered by parenteral route and also a formulation included in the authoritative books as specified in clause (hh).” 5. Under Rule 67A i. subrule (2) shall be substituted namely.- “ (2) Application for the grant of a licence to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute Homoeopathic medicines shall be made in Form19-B to the Licensing Authority and shall be accompanied by a fee of rupees two thousand. ii. subrule (3) shall be substituted namely.- (3) The application shall be made through portal e-AUSHADHI (www.e- aushadhi.gov.in) as per the format provided in the said portal, pertaining to the sale license of Homoeopathic Medicines.[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 49 Provided that this rule shall not be applicable to licence obtained under Form 20C or 20D prior to the date of commencement of this Amendment Rules, 2021. Such licence holders have to deposit a license retention fee of rupees one thousand for perpetuity of existing licence.” 6. Rule 67C shall be substituted namely.- “67C. Forms of licences to sell drugs.-(1) A licence to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute] Homoeopathic medicines by retail or by wholesale shall be issued in Form 20C or 20D as the case may be. Form of licence to manufacture Ayurvedic, Siddha or Unani drugs. — (1) Subject to the conditions of rule 67F being fulfilled, a licence to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute] Homoeopathic medicines by retail or by wholesale shall be issued in Form 20C or 20D as the case may be. The licence shall be issued within a period of two months from the date of receipt of the application or from the date of fulfillment by the applicant of any shortcomings highlighted by the licensing authority as the case maybe. (3) The application shall be processed through portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) and license in Form 20C or 20D issued online as per the format provided in the said portal.” 7. Rule 67E shall be substituted with the following rule namely.- “67E Duration of licences.(1) A licence issued in Form 20C or 20D shall remain valid perpetually. Provided that the licencee shall submits a self declaration of adherence to the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and the Rules, every five years from the date of issue of license in form 20C or 20D or from the date of submission of last self declaration as the case may be . Further, provided that such self declaration should be made within one month of completion of five years from the date of issue of license in Form 20C or 20D or from the date of submission of last self declaration as the case may, and in the event of non submission of such self declaration, license shall be deemed to have been cancelled.” 8. Rule 67EE shall be omitted. 9. Second Proviso under Rule 67F shall be substituted namely.- “Provided further that registered Homoeopathic medical practitioner who is practising Homoeopathy in the premises licensed under 20C or 20D shall only prescribe medicines to his patients and not take part in the retail sale of Homoeopathic medicines.” 10. Subclause 6 of Rule 67G shall be omitted. 11. Rule 85B shall be substituted with the following rule namely.- “85B. Application for licence to manufacture Homoeopathic medicines. (1) An application for the grant of a licence to manufacture for sale of Homoeopathic medicines falling under clause (dd) of Rule 2 shall be made in Form 24C to the licensing authority along with a fee of rupees five thousand. (3) The application shall be made through portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) as per the format provided in the said portal, pertaining to the license for manufacture for sale of Homoeopathic medicines. Provided that this rule shall not be applicable to licence obtained under Form 25C prior to the date of commencement of this Amendment Rules, 2021. Such licence holders having factory premises complying with the requirements and conditions as specified in Schedule M1 have to deposit a license retention fee of rupees five thousand for perpetuity of existing licence.” 12. Rule 85D shall be substituted with the following rule namely.- “85D. Form of licence to manufacture Homeopathic medicines. — (1) Subject to the conditions of rule 85E being fulfilled, a licence to manufacture for sale of Homeopathic medicines shall be issued in Form 25-C. The licence shall be issued within a period of two months from the date of receipt of the application or from the date of fulfillment by the applicant of any shortcomings highlighted by the licensing authority as the case maybe. (2) A licence under this rule shall be granted by the licensing authority after consulting such expert in Homoeopathic Systems of medicine as the case may be, which the State Government may approve in this behalf. (3) The application shall be processed through portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) and license in Form 25C issued online as per the format provided in the said portal.” 13. In rule 85 E the words “or renewal” and “or renewed” shall be omitted.50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 14. The proviso to rule 85E namely “Provided that in case potentised preparations are made in a Pharmacy holding licence in Form 20-C, the conditions (2) and (3) shall not apply. The licensee shall ensure to the satisfaction of the Licensing Authority that the products manufactured by it, conform to the claims made on the label” shall be omitted. 15. Rule 85EA shall be substituted with following rule namely.- “85EA. Inspection for grant of license and verification of compliance.-(1) Before a GMP certificate for License under Form 25C is granted, the licensing authority shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to be inspected by one or more inspectors appointed by the State Government under this Act, with or without an expert in the field concerned. The inspector or inspectors shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of drugs. (2) The establishment licensed under sub-rule (1) shall be inspected by the drug inspectors appointed by the State Government under this Act to verify the self declaration of adherence to the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and the Drugs and Cosmetics Rules not less than once in three years or as needed as per risk based approach. (3) Provided the drug inspectors are allotted the inspection duty in a randomized manner ensuring same drug inspector is not assigned inspection of a particular establishment consecutively for two terms of not less than three years duration.” 16. Rule 85EB shall be substituted with following rule namely.- “85EB. Report by Inspector.− (1) The Inspector or Inspectors shall examine all areas of the premises, plant and appliances and also inspect the process of manufacture intended to be employed or being employed along with the means to be employed or being employed for standardizing and testing the drugs to be manufactured or being manufactured and enquire into the professional qualifications of the technical staff to be employed. He shall also examine and verify the statements made in the application in regard to their correctness, and the capability of the applicant to comply with the requirements of competent technical staff, manufacturing plants, testing equipments and the Requirements of Good Manufacturing Practices and the Requirements of Plant and Equipments as laid down in Schedule M1. (2) The Inspector shall forward a detailed descriptive report giving his findings on each aspect of inspection along with his recommendations after completion of his inspection in accordance with the sub- rule (1), to the Licensing Authority. 17. Rule 85EC shall be substituted with following rule namely.- “85EC.-Procedure of Licensing Authority.-(1) If the Licensing Authority after such further enquiry, if any, as he may consider necessary, is satisfied that the requirements of the Rules under the Act have been complied with and that the conditions of the licence and the Rules under the Act shall be observed, he shall issue a licence under this Part. (2) If the Licensing Authority is not satisfied, he shall issue a memorandum of shortcoming, and the conditions which must be satisfied before a licence can be granted and shall supply the applicant with a copy of the inspection report. (3) Such memorandum of shortcomings as under sub-rule (2) is to be replied back by the applicant within two months of issue of such memorandum. (4) On non submission of requirements in sub-rule (2), the Licensing Authority shall reject the application and shall inform the applicant, the reasons for such rejection. (5) For this purpose, the licensing authority shall intimate the applicant and process the application through portal e- AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in). 18. Rule 85ED shall be substituted with following rule namely.- “85ED.- Further application after rejection. −If within a period of six months from the rejection of an application for a licence or Certificate of Good Manufacturing Practices as the case may be, the applicant informs the Licensing Authority that the conditions laid down have been satisfied and deposits an inspection fee of rupees one thousand the Licensing Authority may after causing a further inspection to be made, he is satisfied that the conditions for the grant of a licence or certificate have been complied with, issue a licence or certificate under this Part.” 19. Rule 85F shall be substituted with following rule namely.- “85F. Duration of licence—(1) A licence issued in Form 25C shall remain valid perpetually.[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 51 Provided that the licencee shall submits a self declaration of adherence to the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and the Rules, every three years from the date of issue of license in form 25 C or from the date of submission of last self declaration as the case may be . Further, provided that such self declaration should be made within one month of completion of three years from the date of issue of license in form 25 C or from the date of submission of last self declaration as the case may, and in the event of non submission of such self declaration, license shall be deemed to have been cancelled.” 20. Rule 85G shall be omitted. 21. In rule 157 (i) In sub clause (1A), for the words “as per Schedule T” the words “as per Schedule T, Level (a) for a micro enterprise, where the investment in Plant and Machinery or Equipment does not exceed one crore rupees and turnover does not exceed five crore rupees and a small enterprise, where the investment in Plant and Machinery or Equipment does not exceed ten crore rupees and turnover does not exceed fifty crore rupees; Level (b) for enterprise, where the investment in Plant and Machinery or Equipment exceeds ten crore rupees and turnover exceeds fifty crore rupees.” shall be substituted. (ii) sub clause (2)(b) shall be omitted. (iii) sub clause (2)(c) shall be substituted namely-“(b) a graduate in Pharmacy (Ayurveda or Siddha or Unani) or Pharmaceutical Chemistry of a University recognised by the Central Government with experience of at least three years in manufacturing of Ayurveda, Sidhha, Unani drugs in a licensed manufacturing unit or MD Ras-shastra/Bhaishajya Kalpana/Medicinal plants/Dravyaguna/Saidala/Gunapadam. (iv) sub clause (2)(d) shall be omitted. (v) sub clause (2)(e) shall be omitted. 22. In rule 157A i. For the words “to the State Licensing Authority of Ayurveda, Siddha and Unani drugs and” shall be omitted. ii After the first proviso the following proviso shall be inserted namely- “(ii) The manufacturers / farmers who wish to declare the cultivated produce separately may follow one of the following two procedures: (a) they may take prior registration of specific medicinal plant cultivation (for harvesting raw material) on www.echarak.in portal as per the area of cultivation and estimated yield on the basis of the agro-techniques published by National Medicinal Plant Board from time to time. In the case of such applications National Medicinal Plant Board through its evaluation team will issue a certificate to the farmer(s) / Farmer Producer Organisation(s)/ Cluster(s) / Non Government Organisation(s) / Self Help Group(s) / Fast Moving Consumer Good(s) manufacturer(s) on the basis of an online application through e-Charak portal. (b) Those who are not registered with National Medicinal Plant Board or State Medicinal Plant Board or Regional Cum Facilitation Centre for the certification prior to initiation of cultivation should apply for Certificate of Cultivation / Origin in the Annexure to Form TA prior to harvesting. Any material failing to comply with one of these above clauses may be considered as extracted raw material and may attract Access Benefit Sharing as per the provisions of Biological Diversity Act 2002. The Certificate of Cultivation / Origin may be issued by those authorities who are nominated by National Medicinal Plant Board or State Medicinal Plant Board or Regional Cum Facilitation Centre or any designated officer as decided by National Medicinal Plant Board from time to time.” 23. Rule 158 (B) i. in subrule I (A) for the words “Ayurvedic, Siddha and Unani Tibb system of medicine as specified in the First Schedule;” following words “First Schedule either by using the traditional methods of manufacturing or by using the modern equipment / machinery. The methods of technology transfer may be provided as the proof of no deviation from the original texts in the form of a note at the time of new license application or at the time of perpetuity of existing license; In subrule I(A) following clause may be inserted namely.-52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “(i) The ingredients of ASU Drugs mentioned in the authoritative books of First Schedule are of two categories viz., crude herbs / raw material; and intermediates / value added product / extracts / volatile oils / fixed oils etc. a. Raw Material - Raw material is the plant, mineral/metal or animal material which is harvested or collected and used in the formulation without subjecting them to processes other than washing, cleaning, powdering etc. b. Intermediates / Value Added Products / Extracts / Volatile oils / Fixed oils – are the semi processed raw material or processed raw material which is physically not identified with the raw material. The following are the examples – i.) Amla pishti, kwatha, and prakshepa churna are three different intermediates which will go into Chyawanprash with sugar as the base. Asavarishtas and Ghrita-taila formats also have similar intermediates in 2-3 stages. ii.) Camphor, Kattha, Kanyasar, Lavang tel, Chandan tel, Sesame oil, Chaulmoghra oil etc are examples of VAPs, Volatile oils & Fixed oils. iii.) Wherever, the Aushadh Ghana / Rasakriya or Kshirapaka or Taila-Ghrita are used in the traditional method, the same may be recognized as traditional water extract or traditional milk extract or traditional emulsion extract respectively. These will be separately considered as intermediates / value added products / semi-processed finished goods.” ii. subrule I (B) shall be substituted namely- “(B) Patent and Proprietary Ayurvedic, Siddha, Unani medicines as defined under section 3(h)(i) and also of following subtypes- i) Raw Material – Any plant material which is harvested and used in the formulation without subjecting them to processes other than washing, cleaning, powdering etc. ii) Intermediates/Value Added Products/Extracts / Volatile oils / Fixed oils – Semi processed raw material or processed raw material which is physically not identified with the raw material. They may be extracts made using solvents or super-critical extraction or any other new method as may be developed through research. iii) Aushadh Ghana (Medicinal plant extracts - dry/wet) extract obtained either from plant(s) mentioned in books of First Schedule of the Act or from the herb(s) approved by PCIM&H and/or ASUDTAB. Provided that in case of preparations of Intermediates / Value Added Products / Extracts / Volatile oils / Fixed oils for a Pharmacy holding a valid GMP certificate issued under Form 26 E-1, the license under Form 25D or 25E shall not be required. Such manufacturers shall ensure voluntary registration with the Licensing Authority.” iii. In Table under subrule II.(A) column 2 row 4 after the words “as referred in” the words “Section” shall be inserted. iv. For the table under subrule II (B) the following shall be substituted namely- “Sl. Category Ingredient Indication Safety study Experience/Evidence of No. (s) (s) Effectiveness 1 2 3 4 5 6 Published Proof of Literature Effectiveness (A) Patent or Ingredients Textual Not Required For one, two Pre-clinical or Proprietary from books Rationale for for one, two or or three Clinical Study as 1 medicine as of First one, two or three ingredient ingredient per Guidelines mentioned in Schedule of three mixtures / mixtures / issued by Ministry rule 158 B and in the Act ingredient combinations combinations of Ayush; or OECD Section 3(h)(i) of mixtures / guidelines. the Act combinations (B) Patent or Ingredients Textual Required if Required if Required if Proprietary of Schedule Rationale published published published literature[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 53 medicine, with E(1) of the literature is not literature is is not available. 2 Ayurveda, Act available not available (Clinical Study as Siddha and (90 to 180 per Guidelines Unani toxicity of the issued by Ministry ingredients of Schedule E(1) of Ayush; or OECD Schedule E(1) of ingredient is guidelines.) the Act minimum. Special toxicity studies may be provided on the basis of the outcome of acute and/or chronic toxicity studies following the OECD guidelines. (C) Patent or Ingredients New Required if Required if Required if Proprietary from books Indication published published published literature 3 medicine, with of First literature is not literature is is not available. Ayurveda, Schedule of available not available (Clinical Study as siddha and Unani the Act or (90 to 180 per Guidelines ingredients from any new toxicity of the issued by Ministry books of First ingredient E(1) ingredient of Ayush; or OECD Schedule the Act which is is minimum. guidelines.) with new dosage accepted by Special toxicity forms or new PCIM&H studies may be ingredients or and/or provided on the new ASUDTAB basis of the indications** outcome of acute and/or chronic toxicity studies following the OECD guidelines. Explanation.-For the purpose of this Rule 1) ‘New dosage form’ means any dosage forms covered under the existing formulary or pharmacopoeia (except parenterals) 2) ‘New ingredient’ means any ingredient which is not part of books of First Schedule but being practiced / recommended by the registered practitioners of AYUSH systems which is subsequently vetted by the PCIM&H and/or ASUDTAB. 3) ‘New indication’ means any indication which is not mentioned in the books of first schedule either for the single ingredient or for a group of ingredients. V. For registration with respect to Aushadh Ghana/extract of medicinal plant (dry or wet). Sl. No. Ingredient (s) Indication (s) Category 1 2 3 4 1 (A) Aqueous As per text As per text 2 (A-I) As per text or New New indication 3 (B) Hydro-alcoholic As per text or New As per text 4 (B-I) Hydro-alcoholic As specified New indication 5 (C) Other solvent extract As specified As per text 6 (C-I) Other solvent extract As specified New indication 7 Supercritical extract etc As specified As per text 8 Supercritical extract etc As specified New indication”54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 24. Rule 160A shall be substituted with the following rule namely.- “160A Institutions for carrying out tests on Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs and Raw materials used in their manufacture on behalf of licensees for manufacture for sale of Ayurvedic, Siddha and Unani drugs. All such institutions which have facilities as required for Quality Control Section as laid down under Schedule T and accredited by National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) for the category of chemical and biological testing for identity, purity, quality and strength of Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs and raw materials will be notified as approved drug testing laboratories for the purpose of this rule by the central government. Provided the rule shall be applicable for approved laboratories under Form 48 within two years from the date of notification of the said rules or from the date of next renewal of Form 48 whichever is earlier.” 25. Rule 160 B to J shall be omitted. 26. In subrule (2) of Rule 161B (i) the words “Real time” shall be substituted with “Real time and accelerated”. (ii) the following proviso shall be inserted namely.-“ Licensee who wish to claim 1-2 years shelf life alone may submit the 3 months or 6 months accelerated stability at the time of license application or at the time of perpetuity of existing license. 27. After rule 162A following rules shall be inserted namely.- “162-AA. Controlling Authority. - (1) All Inspectors appointed by the Central Government shall be under the control of an officer appointed in this behalf by the Central Government. (2) All Inspectors appointed by the State Government shall be under the control of an officer appointed in this behalf by the State Government. (3) For the purposes of these rules an officer appointed by the Central Government under sub- rule (1), or as the case may be, an officer appointed by the State Government under sub-rule (2), shall be a controlling authority. 162.AB: Qualification of a Controlling Authority. -(1) No person shall be qualified to be a Controlling Authority under the Act unless: - (i) a graduate in Pharmacy (Ayurveda or Siddha or Unani) or Pharmaceutical Chemistry of a University recognised by the Central Government has experience in the manufacture or testing of drugs or enforcement of the provisions of the Act for a minimum period of five years or (ii) MD Ras-shastra/Bhaisajya Kalpana/Dravyaguna/Saidala/Gunapadam/Medicinal Plants with a experience in the manufacture or testing of drugs or enforcement of the provisions of the Act for a minimum period of three years.” 28. In table under rule 168, for the words “12%” the words “11.40 %” shall be substituted. 29. The Rule 170 shall be omitted. 30. In Form 20C, i. in proviso 1 the words “by wholesale” shall be omitted. ii. in proviso 2 the words “to .......................” shall be omitted. iii. Proviso 3 under Condition of license shall be omitted. 31. In Form 20D, in proviso 2 the words “to .......................” shall be omitted. 32. Form 20E shall be omitted. 33. Form 24C shall be substituted namely.- “FORM 24C (See rule 85B) Application for the grant of a licence to manufacture for sale or for distribution of Homoeopathic medicines 1 .I / We * ....................................... of ........................................ hereby apply for the grant of licence to manufacture the undermentioned Homoeopathic mother tinctures/potentised preparations on the premises situated at………………………… …………………………………. Name of the Homoeopathic preparations .................................................. …………………. …. ( Each item to be separately specified)].[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 55 2. Names, qualifications and experience of technical staff employed for manufacture and testing of Homoeopathic medicines. 3. A fee of rupees ......................................... has been credited to Government under head of account ............................................................................................................... Date..................................... Signature............................... Note 1. Delete whichever portion is not applicable. 2. The application should be accompanied by a plan of the premises.” 34. Form 25C shall be substituted namely.- “FORM 25C (See rule 85D) Licence to manufacture for sale or for distribution of] Homoeopathic medicines Number of Licence and date of issue ..................................................................... 1. ……….………. of.................... is hereby licensed to manufacture under mentioned Homoeopathic Mother Tinctures/ potentised and other preparations on the premises situated at .... under the direction and supervision of the following technical staff: Names of the Homoeopathic preparations. (Each item to be separately specified). Names of the Technical Staff........................................... 2. The licence shall be in force from date of issue ............................................ 3. The licence is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified in the Rules for the time being in force under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Date...................................... Signature……. Designation…. Conditions of Licence 1. Any change in the expert staff named in the licence shall be forthwith reported to the Licensing Authority. 2. This licence shall be deemed to extend to such additional items as the licensee may intimate to the Licensing Authority from time to time, and as may be endorsed by the Licensing Authority. 3. The licensee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the licence. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current licence shall be deemed to be valid for a maximum period of three months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh licence has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution. 4. The licence unless sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach. 5. The license is issued only after fulfillment of the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) of Homoeopathic drugs as laid down in Schedule M1 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.” 35. Form 26C shall be omitted. 36. In Schedule T, i. Para 1 for the words “as follows in Part I and Part II” the words “as follows in Part I and Part II of Level a and Level b as the case may be” shall be substituted.56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ii. for the words “PART I” the words “Part I Level a” shall be substituted. iii. for the words “PART II” the words “Part II Level a” shall be substituted. iv. After the end Note of the schedule T the following shall be inserted namely.- “PART I Level b PREMISES AND MATERIALS. 1. GENERAL REQUIREMENTS:- 1.1 Location and Surroundings-The factory building shall be so situated and shall have such construction as to avoid risk of contamination from external environment including open sewerage, drain, public lavatory and any factory which produces disagreeable or obnoxious odour or fumes or excessive soot, dust, smoke, chemical or biological emissions. 1.2 Building & Premises- The buildings used for factory shall be such as to permit manufacturing of drugs under hygienic conditions and should be free from cobwebs and insects/rodents. It should have adequate provision of light and ventilation. The floor and the walls should not be damp or moist. The premises used for manufacturing, processing, warehousing, packaging, labelling and testing purposes shall be – (I) Compatible with other manufacturing operations that may be carried out in the same or adjacent premises. (II) Machineries and equipment shall be at least 1.5 meter apart to allow orderly and logical placement of equipment, materials and movement of personnel so as to: (a) avoid the risk of mix-up between different category of drugs or with raw materials, intermediates and in- process material; (b) avoid the possibilities of contamination and cross-contamination by providing suitable arrangements; (III) Designed /constructed/ maintained to prevent entry of insects, pests, birds, vermins and rodents. Interior surface (walls, floors and ceilings) shall be smooth and free from cracks and permit easy cleaning, painting and disinfection. (IV) Air-conditioned be equipped, where prescribed to control environmental factors, for the operations and dosage forms under production. The production and dispensing area shall be well lighted, effectively ventilated, and air control facilities (wherever applicable) and may have proper Air handling units (wherever applicable) to maintain conditions including temperature and, humidity (wherever necessary), as defined for the relevant product. These conditions shall be appropriate to the category of drugs and nature of operation. These conditions shall also be suitable to the comforts of the personnel working with protective clothing, products handled, and operations undertaken within them in relation to external environment. These areas shall be regularly monitored for compliance with required specifications; (V) Provided with proper drainage system in the processing area. The sanitary fittings and electrical fixtures in the manufacturing area shall be proper and of adequate size and so designed as to prevent back flow and/or prevent insects and rodents entering the premises. (VI) Furnace/Bhatti section could be covered with tin roof with proper ventilation, but sufficient care should be taken to prevent flies and dust. (VII) Fire safety measures and proper exits should be provided (VIII) Drying Space: - Separate space is required for drying of raw material, in process medicine or medicines which require drying before packing. This space shall be protected from flies/ insects/dust etc., by proper flooring, wire mash window, glass panels or other material and shall permit easy & effective cleaning and dis-infection. (IX) Same manufacturing Facility/ Store shall not be used for any purpose other than manufacturing of Ayurveda, Siddha and Unani Drugs. 1.3 Water System - There shall be validated system for treatment of water drawn from own or any other source to render it potable in accordance with standards specified by the Bureau of Indian Standards or Local Municipality, as the case may be, so as to produce Purified Water conforming to Pharmacopoeial specification. Purified Water so produced shall only be used for all the operations except washing and cleaning operations where potable water may be used. Water shall be stored in tanks, which do not adversely affect quality of water and ensure freedom from microbiological growth. The tank shall be cleaned periodically and records shall be maintained by the licensee in this behalf. 1.4 Disposal of Waste- From the manufacturing section and laboratories the waste water and the residues which might be prejudicial to the workers or public health shall be disposed off with the requirements of Environment Pollution Control Board.[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 57 2. WARE HOUSING AREA :- 2.1 Adequate areas shall be designed to allow sufficient and orderly warehousing of various categories of materials and products like raw materials and packaging materials, intermediates, bulk and finished products, products in quarantine, released, rejected, returned or recalled, machine and equipment spare parts. 2.2 Warehousing areas shall be designed and adapted to ensure good storage conditions. They shall be clean, dry and maintained with acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity), these shall be provided, monitored and recorded. Storage areas shall have appropriate house-keeping and rodent, pests and vermin control procedures and records maintained. Proper racks, bins and platforms shall be provided for the storage of materials. 2.3 Receiving and dispatch bays shall protect materials and products from adverse weather conditions. 2.4 Where quarantine status is ensured by warehousing in separate earmarked areas in the same warehouse or store, these areas shall be clearly demarcated. Any system replacing the physical quarantine, shall give equivalent assurance of segregation. Access to these areas shall be restricted to authorized persons. 2.5 There shall be separate sampling area in the warehousing area for raw materials and excipients. If sampling of active components is performed in any other area, it shall be conducted in such area to prevent contamination, cross- contamination and mix-up. 2.6 Segregation shall be provided for the storage of rejected, recalled or returned materials or products. Such areas, materials or products shall be suitably marked and secured. Access to these areas and materials shall be restricted. 2.7 Highly hazardous, poisonous and explosive materials such as Poisonous drugs and substances presenting potential risks of abuse, fire or explosion shall be stored in safe and secure areas. Adequate fire protection measures shall be provided in conformity with the rules of the concerned civic authority. 2.8 Printed packaging materials shall be stored in safe, separate and secure area. 2.9 Sampling and dispensing of sterile materials shall be conducted under aseptic conditions, which shall also be performed in a dedicated area within the manufacturing facility. 2.10 Regular checks shall be made to ensure adequate steps are taken against spillage, breakage and leakage of containers. 2.11 Rodent treatments (Pest control) should be done regularly and at least once in a year and record maintained. 2.12 Storage containers for raw material, intermediates and finish goods shall be of food grade/ non- reacting material. 3. PRODUCTION AREA:- 3.1 The production area shall be designed to allow the production preferably in uni-flow and with logical sequence of operations. 3.2 Working and in- process space shall be adequate to permit orderly and logical positioning of equipment (at least 1.5 meter gap in between) and materials and movement of personnel to avoid cross- contamination and to minimize risk of omission or wrong application of any manufacturing and control measures. 3.3 The Production area shall be washable and with clean airflow to avoid the risk of cross-contamination. 3.4 Pipe-work, electrical fittings, ventilation openings and similar service lines shall be designed, fixed and constructed to avoid accumulation of dust. Service lines shall preferably be identified by colours and the nature of the supply and direction of the flow shall be marked/indicated. 4. ANCILLARY AREAS: - 4.1 Rest and refreshment rooms shall be separate from stores & production areas. These areas shall not lead directly to the manufacturing and storage areas. 4.2 Facilities for changing, storing clothes and for washing and toilet purposes shall be easily accessible and adequate for the number of users. Toilets, separate for males and females, shall not be directly connected with production or storage areas. There shall be written instructions for routine cleaning and disinfection of such areas and records maintained. 4.3 Maintenance workshops shall be separate and away from production areas. Whenever spares, changed parts and tools are stored in the production area, these shall be kept in dedicated rooms or lockers. Tools and spare parts for use in sterile areas shall be disinfected before these are carried inside the production areas. 5. QUALITY CONTROL AREA: -58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5.1 Quality Control. - Every licensee is required to provide facility for quality control section in his own premises. Quality Control Laboratories shall be independent of the production areas. The test shall be as per the Ayurveda, Siddha and Unani pharmacopoeial standard including Microbiology, Aflatoxins, Heavy Metals as and where applicable. Where the pharmacopoeial standards are not available, the test should be performed according to the manufacturers’ specification or other information available which shall be duly verified by the state licencing authority. The quality control section shall verify all the raw materials (Identification and analysis), monitor in-process quality checks and control the quality of finished product being released to finished goods store/warehouse. The quality control section shall have the following facilities: – (I) There should be at least 100 sq. feet area for quality control section. (II) There should be at least facility for physico-chemical analysis. (III) There should be provided facility for microbiology and other parameters through sophisticated instruments analysis etc in own premises or through Government approved public testing laboratory. (IV) The design of the laboratory shall take into account the suitability of construction materials and ventilation. Separate air handling units and other requirements shall be provided for microbiological and sophisticated instruments testing areas. The laboratory shall be provided with regular supply of water of appropriate quality for cleaning and testing purposes. (V) Quality control laboratory shall be divided into separate sections i.e. for physico-chemical, microbiology and sophisticated instruments analysis. This shall have adequate area for basic installation and for ancillary purpose. The microbiology section shall have arrangements such as airlock and laminar air flow work station, whenever considered necessary. (VI) For identification of raw drugs, reference books and reference samples should be maintained. (VII) To verify the finished products, At least three sample of each pack size as controlled samples of finished products of each batch will be kept till the expiry date of product. (VIII) To supervise and monitor adequacy of conditions under which rawmaterials, semi- finished products and finished products are stored. (IX) Keep record for establishing shelf life and storage requirements of the drugs. (X) Manufacturers who are manufacturing patent and proprietary Ayurveda, Siddha, and Unani medicines shall provide their own specification and control references in respect of such formulated drugs which shall be duly verified by state licencing authority. (XI) The standards for identity, purity and strength as given in respective pharmacopoeias of Ayurveda, Siddha and Unani systems of medicines published by Government of India shall be complied with. (XII) Quality control section will have a minimum whole time employee of: – (a) Expert in Ayurveda or Siddha or Unani medicine who possesses adegree qualification recognized under Schedule II of Indian Medicine Central Council Act 1970 or Pharmacy (Ayurveda/Unani), awarded by a recognized University; (b) Chemist, who shall possess at least Bachelor Degree in Science or Pharmacy or Pharmacy (Ayurveda or Siddha/Unani), awarded by a recognized University; and (c) Botanist/ Pharmacognosist, who shall possess at least Bachelor Degree in Science (Medical) or Pharmacy or Pharmacy (Ayurveda) or Diploma in Unani Pharmacy / Diploma in Pharmacy (Ayurveda) (with at least one year experience) awarded by arecognized University.] (XIII) The manufacturing unit shall have a quality control section. Alternatively, these quality control provisions will be met by getting testing from a recognised laboratory for Ayurveda, Siddha and Unani drugs; under Rule 160-A of the Drugs and Cosmetics Act for certain parameters. The manufacturing company will maintain all the record of various tests got done from outside recognised laboratory. Quality control facility for physicochemical parameters and some basic test is mandatory required. (XIV) List of equipment recommended for in-house quality control section alternatively, unit can get testing of certain parameters done from the Government approved laboratory). (A) CHEMISTRY SECTION (B) PHARMACOGNOSY SECTION 1. Alcohol Determination Apparatus(complete set) 1. Microscope Binocular. 2. Volatile Oil Determination Apparatus. 2. Dissecting Microscope. 3. Boiling Point Determination Apparatus. 3. Research Electronic Microscope attached with[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 59 system 4. Melting Point Determination Apparatus. 4. Microtome. 5. Refractometer. 5. Stage Micrometer 6. Polarimeter. 6. Physical Balance. 7. Viscometer. 7. Camera Lucida (Prism and Mirror Type) 8. Tablet Disintegration Apparatus. 8. Chemicals, Dies & Reagents etc. 9. Moisture Meter. 9. Slides & Glassware 10. Muffle Furnace. 10. Tray Dryer 11. Electronic Balance. 11. Aluminium Slide Trays. 12. Magnetic Stirrer. 12. Grinder Machine 13. Hot Air Oven. 13. Jucer Machine 14. Refrigerator. 14. Clevenger Apparatus 15. Glass/Steel Distillation Apparatus. 15. Soxhlet Apparatus 16. LPG Gas Cylinders with Burners. 16. Supercritical Fluid Extraction Unit 17 Water Bath (Temperature controlled.) 17. Percolator 18 Heating Mantles/ Hot Plates. 18. Magnifying Lens Glass 10x 19. TLC Apparatus with all accessories(Manual) 19. Dissection Box 20 Paper Chromatography apparatus with accessories. 21. Sieve size 10 to120 with Sieve shaker. 22 Centrifuge Machine. 23. Dehumidifier. 24 pH Meter.(Digital) 25. Limit Test Apparatus.(Arsenic) 26. Homogenizer 27. Dissolution Apparatus 28. Thermometer 29. Stop watch 30. Physical Balance 31. Digital Weighing Balance (Weight in mg) 32. Micronizer 33. Pastel & Mortar 6. QUALITY CONTROL SYSTEM:- Quality control shall be concerned with sampling, specifications, testing, documentation, release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried and that the materials are not released for use, nor products released for sale or supply until their quality has been judged to be satisfactory. It is not confined to laboratory operations but shall be involved in all decisions concerning the quality of the product. It shall be ensured that all quality control arrangements are effectively and reliably carried out. The department as a whole shall have other duties such as to establish, evaluate, validate and implement all Quality Control Procedures and methods. 6.1 Every manufacturing establishment shall establish its own quality control laboratory (at least for physico-chemical analysis) managed by qualified and experience staff. 6.2 The area of the quality control laboratory may be divided into Physico-Chemical, Instrumentation and Microbiological. 6.3 Adequate area having the required storage conditions shall be provided for keeping reference samples. The quality control department shall evaluate, maintain and store reference samples. 6.4 Standard operating procedures shall be available for sampling, inspecting and testing of raw materials, intermediate bulk finished products and packing materials and, wherever necessary, for monitoring environmental conditions. 6.5 There shall be authorized and dated specifications for all materials, products, reagents and solvents including test of identity, content, purity and quality. These shall include specifications for water, solvents and reagents used in analysis. 6.6 No batch of the product shall be released for sale or supply until it has been certified by the authorized person(s) that it is in accordance with the requirements of the standards laid down. 6.7 Reference/retained samples from each batch of the products manufactured shall be maintained in quantity which is60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] at least twice the quantity of the drug required to conduct all the tests, except sterility and pyrogen/ Bacterial Endotoxin. The retained product shall be kept in its final pack or simulated pack for a period of three months after the date of expiry. 6.8 Assessment of records pertaining to finished products shall include all relevant factors, including the production conditions, the results of in-process testing, the manufacturing (including packaging) documentation, compliance with the specification for the finished product, and an examination of the finished pack. Assessment records should be signed by the in-charge of production and countersigned by the authorised quality control personnel before a product is released for sale or distribution. 6.9 Quality control personnel shall have access to production areas for sampling and investigation, as appropriate. 6.10 The quality control department shall conduct stability studies of the products as per Rule 161-B to ensure and assign their shell life at the prescribed conditions of storage. All records of such studies shall be maintained. 6.11 The in-charge of Quality Assurance shall investigate all product complaints and records thereof shall be maintained. 6.12 Each specification for raw materials, intermediates, final products, and packing materials shall be approved and maintained by the Quality Control Department. Periodic revisions of the specifications shall be carried out wherever changes are necessary. 6.13 Pharmacopoeia, Standard testing procedures (STP), reference standards, reference materials and authoritative & technical books, as required, shall be available in the Quality Control Laboratory of the licensee. 7. PERSONNEL: - 7.1. The manufacture shall be conducted under the direct supervision of competent technical staff with prescribed qualifications and practical experience. 7.2 The head of the Quality Control Laboratory shall be independent of the manufacturing unit. The testing shall be conducted under the direct supervision of competent technical staff who shall be whole time employees of the licensee. 7.3. Personnel for Quality Assurance and Quality Control operations shall be suitably qualified and experienced. 7.4 Written duties of technical and Quality Control personnel shall be laid and followed strictly. 7.5 Number of personnel employed shall be adequate and in direct proportion to the workload. 7.6 The licensee shall ensure in accordance with a written instruction that all personnel in production area or into Quality Control Laboratories shall receive training appropriate to the duties and responsibility assigned to them. They shall be provided with regular in-service training. 8. HEALTH, CLOTHING AND SANITATION OF WORKERS: – 8.1 Prior to employment, all personnel, shall undergo medical examination including eye examination, and shall be free from Tuberculosis, skin and other communicable or contagious diseases. Thereafter, they should be medically examined periodically, at least once a year. Records shall be maintained thereof. The licensee shall provide the services of a qualified physician for assessing the health status of personnel involved in different activities. 8.2 All persons prior to and during employment shall be trained in practices which ensure personnel hygiene. A high level of personal hygiene shall be observed by all those engaged in the manufacturing processes. Instructions to this effect shall be displayed in change- rooms and other strategic locations. 8.3 No person showing, at any time, apparent illness or open lesions which may adversely affect the quality of products, shall be allowed to handle starting materials, packaging materials, in-process materials, and drug products until his condition is no longer judged to be a risk. 8.4 All employees shall be instructed to report about their illness or abnormal health condition to their immediate supervisor so that appropriate action can be taken. 8.5 Direct contact shall be avoided between the unprotected hands of personnel and raw materials, intermediate or finished, unpacked products. 8.6 All personnel shall wear clean body coverings appropriate to their duties. Before entry into the manufacturing area, there shall be change rooms separate for each sex with adequate facilities for personal cleanliness such as wash basin with running water, clean towels or hand dryers, soaps, disinfectants, etc. The change rooms shall be provided[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 61 with cabinets for the storage of personal belongings of the personnel. 8.7 Smoking, eating, drinking, chewing or keeping plants, food, drink and personal medicines shall not be permitted in production, laboratory, storage and other areas where they might adversely influence the product quality. 9. MANUFACTURING OPERATIONS AND CONTROLS: – 9.1 All manufacturing operations shall be carried out under the supervision of technical staff approved by the concerned state Licensing Authority. Each critical step in the process relating to the selection, weighing and measuring of raw material addition during various stages shall be performed by trained personnel under the direct personal supervision of approved technical staff. The contents of all vessels and containers used in manufacture and storage during the various manufacturing stages shall be conspicuously labelled with the name of theproduct, batch number, batch size and stage of manufacture. Each label should beinitialled and dated by the authorised technical staff. 9.2 Precautions against mix-up and cross-contamination: 9.2.1 The licensee shall prevent mix-up and cross-contamination of drug material and drug product (from environmental dust) by proper arrangements, status labelling and cleaning. Proper records and Standard Operating Procedures there of shall be maintained. 9.2.2 To prevent mix-ups during production stages, material under process shall be conspicuously labelled to demonstrate their status. All equipment used for production shall be labelled with their current status. 9.2.3 Packaging lines shall be independent and adequately segregated. It shall be ensured that all left-overs of the previous packaging operations, including labels, cartons and caps are cleared before the closing hour. 9.2.4 Before packaging operations are begun, steps shall be taken to ensure that the work area, packaging lines, printing machines, and other equipment are clean and free from any products, materials and spillages. The line clearance shall be performed according to an approximate check list and recorded. 9.2.5 The correct details of any printing (for example of batch numbers or expiry dates) done separately or in the course of the packaging shall be rechecked at regular intervals. All printing and overprinting shall be authorized in writing. 9.2.6 The manufacturing environment shall be maintained at the required levels of temperature, humidity and cleanliness. 9.2.7 Authorised persons shall ensure change-over into specific uniforms before undertaking any manufacturing operations including packaging. 9.2.8 There shall be segregated secured areas for recalled or rejected material and for such material which are to be reprocessed or recovered. 10. SANITATION IN THE MANUFACTURING PREMISES: – 10.1 The manufacturing premises shall be cleaned and maintained in an orderly manner, so that it is free from accumulated waste, dust, debris and other similar material. A validated cleaning procedure shall be maintained. 10.2 The manufacturing areas shall not be used for storage of materials, except for the material being processed. It shall not be used as a general thoroughfare. 10.3 A routine sanitation program shall be drawn up and observed, which shall be properly recorded and which shall indicate- (a) specific areas to be cleaned and cleaning intervals; (b) cleaning procedure to be followed, including equipment and materials to be used for cleaning; and (c) personnel assigned to and responsible for the cleaning operation. 10.4 The adequacy of the working and in-process storage space shall permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimize the risk of mix-up between different pharmaceutical products or their components to avoid cross contamination, and to minimise the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps. 10.5 Production areas shall be well lit, particularly where visual on-line controls are carried out. 11. RAW MATERIALS:62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 11.1 The licensee shall keep an inventory of all raw materials to be used at any stage of manufacture of drugs and maintain records. 11.2 All incoming materials shall be quarantined immediately after receipt or processing. All materials shall be stored under appropriate conditions and in an orderly fashion to permit batch segregation and stock rotation by a ‘first in/first-out’ principle. All incoming materials shall be checked to ensure that the consignment corresponds to the order placed. 11.3 All incoming materials shall be purchased under valid purchase vouchers. Wherever possible, raw materials should be purchased directly from the producers/farmers. 11.4 Authorized staff appointed by the licensee in this behalf, which may include personnel from the Quality Control Department, shall examine each consignment on receipt and shall check each container for integrity of package and seal. Damaged containers shall be identified, recorded and segregated. 11.5 If a single delivery of material is made up of different batches, each batch shall be considered as a separate batch for sampling, testing and release. 11.6 Raw materials in the storage area shall be appropriately labelled. Labels shall be clearly marked with the following information: (I) designated name of the product and the internal code reference, (where applicable), and analytical reference number; (II) manufacturer’s / Supplier’s name, address and batch number; (III) the status of the contents (e.g. quarantine, under test, released, approved, rejected); and (IV) the manufacturing date, expiry date and re-test date. 11.7 There shall be adequate separate areas for materials “under test”, “approved” and “rejected” with different standard colour label and arrangements and equipment to allow dry, clean and orderly placement of stored materials and products, wherever necessary, under controlled temperature and humidity. 11.8 Containers from which samples have been drawn shall be identified. 11.9 It shall be ensured that all the containers of raw materials are placed on the raised platforms/racks and not placed directly on the floor, care may be taken to handle the following different categories of raw materials: - (I). Raw material of metallic origin. (II). Raw material of mineral origin. (III). Raw material from animal source. (IV). Fresh herbs. (V). Dry herbs or plant parts (VI). Excipients etc. (VII). Volatile oils/perfumes and flavours (VIII). Plant concentrates/ extracts and exudates/resins. 12. EQUIPMENT:- 12.1 Equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. The layout and design of the equipment shall aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build-up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products. Each equipment shall be provided with a logbook, wherever necessary. 12.2 Balances and other measuring equipment of an appropriate range, accuracy and precision shall be available in the raw material stores, production and in-process control operations and these shall be calibrated and checked on a scheduled basis in accordance with Standard Operating Procedures and records maintained. 12.3The parts of the production equipment that come into contact with the product shall not be reactive, additive or adsorptive to an extent that would affect the quality of the product. 12.4To avoid accidental contamination, wherever possible, non-toxic/edible grade lubricants shall be used and the equipment shall be maintained in a way that lubricants do not contaminate the products being manufactured. 12.5 Defective equipment shall be removed from production and Quality Control areas and appropriately labelled.[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 63 13. DOCUMENTATION AND RECORDS: - 13.1 Documents designed, prepared, reviewed and controlled, wherever applicable, shall comply with these rules. 13.2 Documents shall be approved, signed and dated by appropriate and authorized persons. 13.3 Documents shall specify the title, nature and purpose. They shall be laid out in an orderly fashion and be easy to check. Reproduced documents shall be clear and legible. Documents shall be regularly reviewed and kept up to date. Any alteration made in the entry of a document shall be signed and dated. 13.4 The records shall be made or completed at the time of each operation in such a way that all significant activities concerning the manufacture of pharmaceutical products are traceable. Records and associated Standard Operating Procedures (SOP) shall be retained for at least one year after the expiry date of the finished product. 13.5 Data may be recorded by electronic data processing systems or other reliable means, but Master Formulae and detailed operating procedures relating to the system in use shall also be available in a hard copy to facilitate checking of the accuracy of the records. Wherever documentation is handled by electronic data processing methods, authorized persons shall enter modify data in the computer. There shall be record of changed and deletions. Access shall be restricted by passwords or other means and the result of entry of critical data shall be independently checked.Batch records electronically stored shall be protected by a suitable back-up. During the period of retention, all relevant data shall be readily available. 14. LABELS AND OTHER PRINTED MATERIALS: - The Printing shall be done in bright colours and in a legible manner. The label shall carry all the prescribed details about the product. 14.1 All containers and equipment shall bear appropriate labels. Different colour coded labels shall be used to indicate the status of a product (for example under test, approved, rejected). 14.2 To avoid chance mix-up of printed packaging materials, product leaflets, relating to different products, shall be stored separately. 14.3 Prior to release, all labels for containers, cartons and boxes and all circulars, inserts and leaflets shall be examined by the Quality Control Department of the licensee. 14.4 Prior to packaging and labelling of a given batch of a drug, it shall be ensured by the licensee that samples are drawn from the batch and duly tested, and approved by the quality control personnel. The contents on label shall conform to Rule 161 and Rule 161-B of the Drugs & Cosmetics Rules 1945, the Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisement) Act, 1954 & Rule, 1955 and other legal requirements. 14.5 Records of receipt of all labelling and packaging materials shall be maintained for each shipment received indicating receipt, control reference numbers and whether accepted or rejected. Unused coded and damaged labels and packaging materials shall be destroyed and recorded. 14.6 All labels on finished Goods must mention customer help line number/contact to brief complaint or adverse reaction from the product. 15. QUALITY ASSURANCE: - The system of quality assurance appropriate to the manufacture of ASU products shall ensure that: – (I) the products are designed, developed and manufactured in a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practices (hereinafter referred as GMP). (II) adequate controls on raw materials, intermediate products and bulk products and other in-process controls, calibrations, and validations are carried out. (III) the finished product is correctly processed and checked in accordance with established procedures; (IV) the pharmaceutical products are not released for sale or supplied before authorized persons have certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the label claim and any other provisions relevant to production, control and release of pharmaceutical products. 16. SELF INSPECTION AND QUALITY AUDIT: -Firm shall constitute a self-inspection team supplemented with a quality audit procedure for assessment of all or part of a system with the specific purpose of improving it. 16.1 To evaluate the manufacturer‘s compliance with GMP in all aspects of production and quality control, concept of self-inspection shall be followed. The manufacturer shall constitute a team of independent, experienced, qualified persons from within or outside the company, who can audit objectively the implementation of methodology and64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] procedures evolved. The procedure for self-inspection shall be documented indicating self-inspection results, evaluation, conclusions and recommended corrective actions with effective follow up program. The recommendations for corrective action shall be adopted. 16.2 The program shall be designed to detect shortcomings in the implementation of Good Manufacturing Practice and to recommend the necessary corrective actions. Self- inspections shall be performed routinely and on specific occasions, like when product recalls or repeated rejections occur or when an inspection by the licensing authorities is announced. The team responsible for self-inspection shall consist of personnel who can evaluate the implementation of Good Manufacturing Practice objectively; all recommendations for corrective action shall be implemented. 16.3 Written instructions for self-inspection shall be drawn up which shall include the following: - (a) Personnel. (b) Premises including personnel facilities. (c) Maintenance of buildings and equipment (d) Storage of starting materials and finished products. (e) Equipment. (f) Production and in-process controls. (g) Quality control. (h) Documentation. (i) Sanitation and hygiene. (j) Validation and revalidation programmes. (k) Calibration of instruments or measurement systems. (l) Recall procedures. (m) Complaints management. (n) Labels control. (o) Results of previous self-inspections and any corrective steps taken. 17.SPECIFICATION: 17.1 For raw materials and packaging materials. – They shall include- a) the designated name; b) reference, if any, to a pharmacopoeial monograph; c) qualitative and quantitative requirements with acceptance limits; d) name and address of manufacturer or supplier e) specimen of printed material; f) directions for sampling and testing or reference to procedures; g) storage conditions; and h) maximum period of storage before re-testing. 17.2 For finished products. - Appropriate specifications for finished products shall include: - a) the designated name of the product; b) the formula or a reference to the formula and the pharmacopoeial reference; c) directions for sampling and testing or a reference to procedures; d) a description of the dosage form and package details; e) the storage conditions and precautions, where applicable, and f) the shelf-life. 18. MASTER FORMULA RECORDS: - There shall be Master Formula records relating to all manufacturing procedures for each product and batch size to be[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 65 manufactured. These shall be prepared and endorsed by the competent technical staff i.e. head of production and quality control. The master Formula shall include: - (a) the name of the product relating to its specifications; (b) the patent or proprietary/ Classical name of the product, a description of the dosage form, composition of the product and batch size; (c) name, quantity, and reference number of all the raw materials to be used. (d) detailed stepwise processing instructions and the time taken for each step; (e) the instructions for in-process control with their limits; (f) the requirements for storage conditions of the products, including the container, labelling and special storage conditions where applicable; (g) any special precautions to be observed; and (h) packing details and specimen labels. 19. PACKAGING RECORDS: - There shall be authorised packaging instructions for each product, pack size and type. These shall include or have a reference to the following: - (a) name of the product; (b) description of the dosage form, strength and composition; (c) the pack size expressed in terms of the number of doses, weight or volume of the product in the final container; (d) complete list of all the packaging materials required for a standard batch size, including quantities, sizes and types with the code of reference number relating to the specifications of each packaging material. (e) reproduction of the relevant printed packaging materials and specimens indicating where batch number and expiry date of the product have been applied; (f) description of the packaging operation, including any significant subsidiary operations and equipment to be used; (g) details of in-process controls with instructions for sampling and acceptance; and (h) upon completion of the packing and labelling operation, a reconciliation shall be made between number of labelling and packaging units issued, number of units labelled, packed and excess returned or destroyed. Any significant or unusual discrepancy in the numbers shall be carefully investigated before releasing the final batch. 20. BATCH PACKAGING RECORDS:- 20.1 A batch packaging record shall be kept for each batch or part batch processed. It shall be based on the relevant parts of the packaging instructions, and the method of preparation of such records shall be designed to avoid transcription errors. 20.2 Before any packaging operation begins, check shall be made and recorded that the equipment and the work stations are clear of the previous products, documents or materials not required for the planned packaging operations, and that the equipment is clean and suitable for use. 21. BATCH PROCESSING RECORDS:- 21.1 There shall be Batch Processing Record for each product. It shall be based on the relevant parts of the currently approved Master Formula. 21.2 Before any processing begins, check shall be performed and recorded to ensure that the equipment and work station are clear of previous products, documents or materials not required for the planned process are removed and the equipment is clean and suitable for use. 21.3 During processing, the following information shall be recorded at the time each action is taken and the record shall be dated and signed by the person responsible for the processing operations: - (a) the name of the product (b) the number of the batch being manufactured, (c) dates and time of commencement, of significant intermediate stages and of completion of production,66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (d) initials of the operator of different significant steps of production and where appropriate, of the person who checked each of these operations, (e) the batch number and/or analytical control number as well as the quantities of each starting material actually weighed, (f) any relevant processing operation or event and major equipment used, (g) a record of the in-process controls and the initials of the person (h) carrying them out, and the results obtained, (i) the amount of product obtained after different and critical stages of manufacture (yield), 22. STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) AND RECORDS, REGARDING: – 22.1 Receipt of materials: 22.1.1 there shall be written Standard Operating Procedures and records for the receipt of each delivery of all raw materials, primary and printed packaging material. 22.1.2 the records of the receipts shall include; (a) the name of the material on the delivery note and the number of containers; (b) the date of receipt; (c) the manufacturers and/ or suppliers name; (d) the manufacturers batch or reference number; (e) the total quantity, and number of containers, quantity in each container received; (f) the control reference number assigned after receipt; (g) any other relevant comment or information. 22.1.3 There shall be written standard operating procedures for the internal labelling, quarantine and storage of starting materials, packaging materials and other materials, as appropriate. 22.1.4 There shall be Standard Operating Procedures available for each instrument and equipment and these shall be placed in close proximity to the related instrument and equipment. 22.2 Sampling: - 22.2.1 There shall be written Standard Operating Procedures for sampling which include the person(s) authorized to take the samples. 22.2.2 The sampling instruction shall include: (a) The method of sampling and the sampling plan, (b) any precautions to be observed to avoid contamination of the material or any deterioration in its quality, (d) The quantity of samples to be taken, (c) The types of sample containers to be used, (d) any specific precautions to be observed. 22.3. Batch Numbering. - There shall be Standard Operating Procedures describing the details of the batch (lot) numbering set up with the objective of ensuring that each batch of intermediate, bulk or finished product is identified with a specific batch number. 22.4. Testing: There shall be written procedures for testing materials and products at different stages of manufacture, describing the methods and equipment to be used. The tests performed shall be recorded. 22.5 Records of Analysis. – 22.5.1 The records shall include the following data: (a) name of the raw material or product and the dosage form (b) batch number and, where appropriate the manufacturer and/ or supplier, (c) reference to the relevant specifications and testing procedures,[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 67 (d) test results, including observations and calculations, and reference to any specifications (limits), (e) dates of testing, (f) initials of the persons who performed the testing, (g) initials of the persons who verified the testing and the detailed calculations, (h) A statement of release or rejection, and (i) signature and date of the designated responsible person. 22.5.2 There shall be written standard operating procedures and the associated records of actions taken for: (a) equipment assembly and validation (b) analytical apparatus and calibration, (c) maintenance, cleaning and sanitation; (d) personnel matters including qualification, training, clothing, hygiene (e) environmental monitoring; (f) pest control; (g) complaints; (h) recalls made; and (i) returns received. 23. REFERENCE SAMPLES:- 23.1 Test Report of every raw material, shall be retained for a period of 3 months after the date of expiry of the last batch produced from that raw material. 23.2. Reference Samples of finished formulations shall be stored in the same or simulated containers in which the drug has been actually marketed, till the end of shelf life 24. Validation and process validation: 24.1 Validation studies shall be an essential part of Good Manufacturing Practices and shall be conducted as per the pre-defined protocols. These shall include validation of processing, testing and cleaning procedures. 24.2 A written report summarizing recorded results and conclusions shall be prepared, documented and maintained. 24.3 Processes and procedures shall be established on the basis of validation study and undergo periodic revalidation to ensure that they remain capable of achieving the intended results. Critical processes shall be validated, prospectively or retrospectively. 24.4 When any new Master Formula or method of preparation is adopted, steps shall be taken to demonstrate its suitability for routine processing. The defined process, using the materials and equipment specified shall be demonstrated to yield a product consistently of the required quality. 24.5 Significant changes to the manufacturing process, including any change in equipment or materials that may affect product quality and/or the reproducibility of the process, shall be validated. 25. DISTRIBUTION RECORDS:- 25.1 Prior to distribution or dispatch of given batch of a drug, it shall be ensuring that the batch has been duly tested, approved and released by the quality control personnel. Pre-dispatch inspection shall be performed on each consignment on a random basis to ensure that only the correct goods are dispatched. Periodic audits of warehousing practices followed at distribution centres shall be carried out and records thereof shall be maintained. Standard Operating Procedures shall be developed for warehousing of products. 25.2 Records for distribution shall be maintained in a manner such that finished batch of a drug can be traced to the retail level to facilitate prompt and complete recall of the batch, if and when necessary. 26. PRODUCT RECALLS: - 26.1 A prompt and effective product recall system of defective products shall be devised for timely information of all concerned stockists, wholesalers, suppliers, upto the retail level within the shortest period. The licensee may make use of both print and electronic media in this regard. 26.2. There shall be an established written procedure in the form of Standard Operating Procedure for effective recall of products distributed by the licensee. Recall operations shall be capable of being initiated promptly so as to68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] effectively reach at the level of each distribution channel. 26.3 The distribution records shall be readily made available to the persons designated for recalls. 26.4 The designated person shall record a final report issued, including reconciliation between the delivered and the recovered quantities of the products. 26.5 The effectiveness of the arrangements for recalls shall be evaluated from time to time. 26.6 The recalled products shall be stored separately in a secured segregated area pending final decision on them. 27. COMPLAINTS AND ADVERSE REACTIONS: - 27.1. Record of Market Complaints - Manufacturers shall maintain a register torecord all reports of market complaints received regarding the products sold in the market. 27.2. The manufacturer shall enter all data received on such market complaints, investigations carried out by the manufacturers regarding the complaint as well as any corrective action initiated to prevent recurrence of such market complaints shall also be recorded. Once in aperiod of six months the manufacturer shall submit the record of such complaints to thelicensing authority. The Register shall also be available for inspection during any inspection of the premises. 27.3 Reports of any adverse reaction resulting from the use of manufactured Ayurvedic, Siddha and Unani drugs shall also be maintained in a separate register by each manufacturer. The manufacturer shall investigate any of the adverse reaction to find if the same is due to any defect in the product, and whether such reactions are already reported in the literature or itis a new observation and documents shall be forthwith reported to the concerned licensing authority 27.4. There shall be written procedure describing the action to be taken, recall to be made of the defective product. 28. Site Master File. –The licensee shall prepare a succinct document in the form of‗Site Master File‘ containing specific and factual Good Manufacturing Practices about the production and/or control of pharmaceutical manufacturing preparations carried out at the licensed premises. It shall contain the information on various areas likes General information, Personnel, Premises, Equipment, Sanitation, Documentation, Production, Quality Control, Loan licence manufacture and licensee, Distribution, complaints and product recall, Self inspection, Export of drugs etc. 29. Specific Requirements For Manufacture Of Rasaushadhies Or Rasamarunthukal And Kushtajat (Herbomineral-Metallic Compounds) Of Ayurveda, Siddha And Unani Medicines : In addition to general requirements, following Specific Requirements shall also be followed, namely: 29.1 Bhatti or Heating Device Section for Bhasma and Rasaushadhies:- for heating, burning, putta and any heat related work with proper ventilation, exhaust and chimney. This could be tin shed also. 29.2 Grinding, Drying and Processing Section for Kushta, Bhasma and Rasaushadhies (Manual or Mechanical, oven etc.). Drying shall be done in a space which is covered by glass or other transparent material to allow entry of sunrays on the material to keep for the purpose. If drying is being done in oven the temperature of the same may be selected specific temperature. 29.3 The manufacturing area should be designed with special attention to process the products that help evacuate the generated toxic fumes like SO2, arsenic and mercury vapour, etc. When heating and boiling of the materials is necessary, suitable ventilation and air exhaust flow mechanism should be provided to prevent accumulation of unintended fumes and vapours. Such areas may be provided with properly designed chimneys or ducts fitted with exhaust system and suitable scrubbing system to remove fumes and smoke, so that safety of personnel and environment is taken care of. 29.4 Records shall be maintained specially for temperatures attained during the entire process of Bhasmikaran, while employing different kinds of classical puta, furnaces using oil, gas or electricity. Appropriate temperature measuring instrument should be employed such as pyrometer and, pyrograph for manual reading or recording by heat sensors, connected to computer as the case may be. In order to handle large quantities, appropriate technology like use of hand operated extruders for making chakrikas or pellets may be adopted. However, such equipments made of aluminium or its alloys should not be used. 29.5 Product Quality Control:-The specifications for finished Rasaushadhi are primarily intended to define the quality rather than to establish full characterization, and should focus on those characteristics found to be useful in ensuring the quality. Consistent quality for Rasaushadhi can only be assured if the starting material-metals and minerals are used of pharmacopoeial standards. In some cases more detailed information may be needed on aspects of their process. The manufacturer will ensure in-house standards for the uniform quality of product. Special care is required to assure that the eliminated air from Rasaushadhi air is not contaminating other production area, particularly in closed[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 69 or centrally air conditioned premises. 29.6 Standard Operating Procedures (SOP) should be included for storage of recalled Rasaushadhies in a secure segregated area, complying with the requirements specified for storage till their final disposal. 29.7. Medical examination of the employees: - Employees engaged in manufacturing should be medially examined at the time of employment and then periodically at least once a year for any adverse effect of the drug during manufacturing process for which necessary investigations Shall be carried out for ensuring that there is no effect of material on the vital organs of the employees. Annual examination reports of the employees shall be made available to statutory inspectors during Good Manufacturing Practices inspections. 29.8. Dosage form of Rasaushadhi/Kushtajat:- The Rasaushadhies may be made into an acceptable dosage forms such as churna, vati, guti, tablet or capsules etc. after adding suitable permissible fillers or binding agents as permissible under the Ayurvedic Pharmacopoeia of India or Indian pharmacopoeia as updated from time to time. In such cases the label must indicate the quantity of Ayurveda, Siddha and Unani medicines in one Tablet or Pill or Capsule in addition to the filler. The crystalline product may be grinded before packing in the individual dispensing size. All the Rasaushadhi or Rasamaruthukal or Kushtajat shall be packed in a dosage form which is ready for use for the consumer. Grinding and weighing of individual dose of potentially poisonous products will not be permissible in patient consumer pack. This arrangement may reduce the Adverse Drug Reaction of Rasaushadhi which takes place due to dose variation. However, for hospital bulk pack, it will not be applicable and label will clearly indicate the “Hospital pack”. 30. SPECIFIC REQUIREMENTS FOR MANUFACTURE OF STERILE PRODUCTS 30.1 Manufacturing Areas: – For the manufacture of sterile Ayurvedic, Unani and Siddha drugs, separate enclosed areas specifically designed for the purpose shall be provided. These areas shall be provided with air locks for entry and shall be essentially dust free and ventilated with an air supply. For all areas where aseptic manufacture has to be carried out, air supply shall be filtered through bacteria retaining filters (HEPA Filters) and shall be at a pressure higher than in the adjacent areas. The filters shall be checked for performance on installation and periodically thereafter the record of checks shall be maintained. All the surfaces in sterile manufacturing areas shall be designed to facilitate cleaning and disinfection. For sterile manufacturing routine microbial counts of all Ayurvedic, Siddha and Unani drug manufacturing areas shall be carried out during operations. Results of such count shall be checked against established in-house standards and record maintained. Access to manufacturing areas shall be restricted to minimum number of authorized personnel. Special procedure to be followed for entering and leaving the manufacturing areas shall be written down and displayed. For the manufacturing of Ayurvedic, Siddha and Unani drug that can be sterilized in their final containers, the design of the areas shall preclude the possibility of the products intended for sterilization being mixed with or taken to be products already sterilized. In case of terminally sterilized products, the design of the areas shall preclude the possibility of mix-up between non-sterile products. 30.2 Precautions against contamination and mix: (a) Carrying out manufacturing operations in a separate block of adequately isolated building or operating in an isolated enclosure within the building, (b) Using appropriate pressure differential in the process area. (c) Providing a suitable exhaust system. (d) Designing laminar flow sterile air system for sterile products. (e) The germicidal efficiency of UV lamps shall be checked and recorded indicating the burning hours or checked using intensity. (f) Individual containers of liquids and ophthalmic solutions shall be examined against black-white background fitted with diffused light after filling to ensure freedom from contamination with foreign suspended matter. (g) Expert technical staff approved by the Licensing Authority shall check and compare actual yield against theoretical yield before final distribution of the batch. All process controls as required under master formula including room temperature, relative humidity, volume filled, leakage and clarity shall be checked and recorded. PARTICLE SIZE OR PARTICULATE MATTER OF SOLUTION IS TO BE MENTIONED70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] PART II of Level b A. LIST OF MACHINERY, EQUIPMENT AND MINIMUM AREA REQUIRED FOR THE MANUFACTURE OF VARIOUS CATEGORIES OF AYURVEDIC, SIDDHA & UNANI SYSTEM OF MEDICINES One machine indicated for one category of medicine could be used for the manufacturing of other category of medicine also. Similarly some of the manufacturing areas like powdering, furnace, packing of liquids and Avaleha, Paks, Majoon etc could also be shared for these items. Sl. Category of Medicine Minimum Machinery/equipment No. manufacturing recommended space required (1) (2) (3) (4) 1. Itrifal/Tiryaq/Majoon/ Laooq/ Jawarish/Khamiras 100 sq. feet Grinder/ Pulveriser, Sieves, Pak/Avaleh/Khand/Modak/Lakayam/Murabba powder mixer (if required), S.S. Patilas, Furnace/Bhatti and other accessories, plant mixer for Khamiras, Mortar and Pestle/Kharal, Aluminium Vessels, S. S. Storage Container 2. Arq/Timir/Ark 100 sq. feet Distillation Plant (garembic) S.S. storage tank, Boiling Vessel, Gravity filter, Bottle filling machine, Bottle washing machine, Bottle drier, Cap sealing machine 3. Churna /Sufoof (Powder) 100 sq feet Grinder/ Pulveriser, disintegrator, Powder mixer, sieves, shifter. 4. Habb(Pills) /Vati /Gutika/Matirai / tablets/ Qurs (Tab.) 100 sq. feet Ball Mill, Grinder/Pulveriser, Sieves, Mass mixer/powder mixer, Granulator, drier, tablet compressing machine, Die punches Trays, O.T. Apparatus, pill/Vati cutting machine, stainless steel trays/container for storage and sugar coating, polishing pan in case of sugar- coated tablets, mechanised chattoo (for mixing guggulu) where required, Balance with weights, Scoops, Heater, Counter & packing machineries 5 Raughan (oils)/Taila (Crushing and boiling)/Ghrit 100 sq. feet Oil Expeller, S.S. Patilas, Oil filter bottle, Filling & sealing machine, Bottle drier, Bhatti, Kadahi/S.S. Patila, S.S.Storage Containers, Filtration equipment, filling tank with tap/Liquid filling machine. 6. Kupipakava/Ksara/Parpati/Lavana /Bhasma/ 100 sq. feet Bhatti, Karahi/Stainless steel Kushta/Satva/ Sindura /Karpu/ Uppu / Param Vessels/Patila, Flask, Earthen container, Gaj Put Bhatti, Muffle furnace (Electrically operated) End/ Edge Runner, Wooden/S.S.Spatula.[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 71 7 Kajal, Shiyaf, Surma, Anjana/Pisti 100 sq. feet Mortar and Pestle /Kharal, Shifter, Earthen lamps for collection of Kajal, Triple Roller Mill, End Runner, Sieves, mixing S.S. Vessel, S.S.Patila, 8 Capsules 100 sq. feet Air Conditioner, De-humidifier, hygrometer, thermometer, Capsule filling machine and chemical balance. Pulveriser, Powder mixer (where needed), Balance with weights, storage containers, glass, counter and packing machinery. 9 Ointment / Marham Pasai, Marham, Zimad 100 sq. feet Tube filling machine, Crimping (Ointment)/Soap/Aerosol Machine/Ointment Mixer, End Runner/ Mill (Where required) S.S.Storage Container, S.S.Patila, Mortar and Pestle /Kharal, Bhatti, End runner, Grinder, Pulveriser, Triple Roller Mill (if required), Aerosol filling machine. 10 Panak/ Syrup / Pravahi Kwath/ Manapaku/ Sharbat and 100 sq, feet Tincture press, Mortar and Pestle Joshanda /Bhatti section, filter press / Gravity filter, liquid filling machine P.P. Capping Machine. Liquid filling tank with tap/liquid filling machine, hot air oven electrically heated with thermostatic control, kettle. 11 Asava / Arishta/Sura 100 sq. feet Fermentation tanks, containers and distillation plant where necessary, Filter Press. Distillation plant and Transfer pump (additionally required for Sura) 12 Aschyotan / Netra Malham/Panir/Karn Bindu/Nasabindu/ 100 sq. feet Hot air oven electrically heated Qutoor-e- Chashm and Marham (Eye drops, eye with thermostatic control, kettle ointment) gas or electrically heated with suitable mixing arrangements, collation mill, or ointment mill, tube filling equipment, mixing and storage tanks of stainless steel or of other suitable material sintered glass funnel, seitz filter or filter candle, liquid filling equipment, autoclave. 13 Dry extract / wet extract 200 sq. ft. 14 Any other category except parenteral 100 sq. ft. 15 Raw material store 100 sq. ft. 16 Packing material storage 100 sq. ft. 17 Finished goods storage 100 sq. ft. 18 Quarantine Area for Finished Goods 100 Sq. Ft72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 19 Quality Control Section including storage of control 150 sq. ft. sample 20 Stability Chamber Room 200 sq. ft 21 Retain sample room 80 sq. ft 22 Rejected goods store Adequate 23 Changing Room (Male/Female) 50 sq. ft. 24 Office cum record room Adequate 25 Drying area 80 sq. ft. 26 Grinding / pulverising area 80 sq. ft. 27 Shifting and mixing area 80 sq. ft. 28 Granulation area 80 sq. ft. Part III of Level b CHECKLIST OF GMP INSPECTION S. No Areas/Activities to be Audited Observations Document Review Remark 1. GENERAL Name and address of Unit MFG.Lic No. Telephone Fax: Email: Names and designation of the inspection team: 2. PERSONAL Name of In charge क) production ख) quality control Number of Production Supervisors/Asstt. Mfg./Chemist Number of Analysts Have all personal received GMP Training? Is Training Documented? What is the periodicity of the training? 3. FACTORY PREMISES Does manufacturing unit have adequate space for Receiving and storing raw material. Manufacturing process areas. Quality control section. Finished goods store. Office Rejected goods/drugs store. 4. LOCATION AND SURROUNDINGS[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 73 Is the establishment located away from environmentally polluted areas? Is the establishment located away from areas adjacent to open sewerage, drain/public lavatory or any factory which produces excessive, disagreeable odour. Are sewage, trash and other effluent disposal provided? 5. BUILDINGS Do the internal design and layout of establishment permit good hygiene practices including protection from cross- contamination? Are surfaces of walls, partitions and floors made of impervious materials and capable of being kept clean? Do walls and partitions have smooth surface? Are floors constructed to allow adequate cleaning and drainage? Are doors, windows, ceiling and overhead fixtures constructed and finished to minimize buildup of dirt, condensation and shedding of particles and easy to clean? Are working surfaces that come into direct contact with drugs of sound condition, durable and easy to clean, maintain and disinfect? Any open drain blocked sewer or public lavatory nearby? Are any products other than drugs manufactured in the same building? Is there adequate space for equipment, material and movement of personal and materials? Is there any programme/system to check of birds, rodents and insects? Are lightening and ventilation adequate? Are facilities for changing street clothes, footwear, washing and toilets adequately and satisfactorily maintained? Is the space for drying of raw materials satisfactory? 6. WATER SUPPLY Is there adequate supply of potable water? Does the potable water meet the specifications published API specifications? Is only potable water Used in ASU medicines? 7. DISPOSAL OF WASTE Are drainage and water disposal systems designed, constructed and maintained in such a way as to avoid contamination of ASU products? Are the waste water and residues disposed of after suitable treatment as per guidelines of pollution control authorities? Are the arrangements for the following adequate? Disposal of solid/semi solid waste Disposal of sewage Disposal of Liquid laboratory waste? Disposal of Management of gaseous pollutants?74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Is efficient treatment plant in existence / if yes, give comment on it? Are fume hoods of adequate design in existence and used wherever necessary? 8. CLEANING OF CONTAINERS Is there proper arrangement for washing, cleaning and drying of containers? Is this area separated from manufacturing area? 9. STORES Is there independent adequate space for storage of different types of materials such as raw material, packaging material and finished products? Are ASU medicine storage facilities designed and constructed to Permit adequate maintenance and cleaning? Avoid pest ace and harbourage? Enable drugs to be effectively protected from contamination? Provided the necessary environment to prevent spoilage? Are storage facilities deigned, constructed and maintained to ensure that malicious or accidental contamination of ASU medicines with harmful materials is prevented? 10. RAW MATERIALS STORES Are raw materials or ingredients checked for parasites, undesirable microorganisms, pesticide or decomposed or extraneous substances Are raw materials or ingredients inspected and tested before processing? Are raw materials or ingredients subjected to effective stock rotation? Is the area adequate? Are the ventilation and lighting of stores adequate? Is the Raw Material store segregated for different types of Raw Material? Raw materials of metallic origin Raw materials of mineral origin Raw materials of animal source Fresh herbs Dry herbs or plant parts Excipients etc. Volatile oils/perfumes and flavours Plant extracts and exudates/resins Others Is special area with special condition provided for special Raw Materials? Are there labels for material of different status i.e. quarantine, tested and releases for use and rejected? Are these labels of different colours? Are labels on containers of RM to be used in manufacture checked with regard to identity, quantity and QA approval? If not give details/ Is there the following information on the labels? Name of material Batch number Analysis number[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 75 Date of release/rejection? Date of testing? Date of expiry? Is the sampling performed by quality control personal? Are there sampling procedures? Are the containers provided for storage of raw material suitable to preserve the quality? Is exterior storage available for : Solvent storage area? Inflammable material storage area? Whether safety measures provided have been assessed by regulatory agency if any? Is SOP’s available for handling of these materials? Are SOP’s for cleaning of containers and closures available before packing of products? Is the weighing area segregated? Are lighting and ventilation adequate? Is the area clean? Do the personal wear appropriate clothing? Is there danger of cross contamination during weighing? Are the scales and balance calibrated regularly and records maintained? Are the containers of the raw materials to be weighed, cleaned before opening? After weighing, are these containers sealed? Are the raw materials for each batch, after weighing properly identified and checked? Are adequately clean and dried equipment used for dispensing materials from the containers? Is FIFO principle adopted? 11 PACKING MATERIALS Is the area adequate with reference to packing material? Are the containers and closures adequately cleared and checked? 12. FINISHED GOODS STORES Is the area adequate with reference to materials stored? Are lighting and ventilation adequate? Are there inventory records to show: Quantities Batch number76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Date of receipt Have the distribution records been maintained? Do distribution records provide sufficient information for drug recall purpose? Is there segregation area for retrieved good? Are records available for the retrieved goods? Is there any marked quarantine area? Is there space for special storage conditions (environmental condition), if required? 13. WORKING SPACE Is space adequate as per manufacturing operations? Is machinery alongwith working manual orderly placed with adequate space? Are there adequate precautions to check cross contamination? 14. HEALTH ,CLOTHING, SANITATION AND HYGIENE OF WORKERS Are workers free from contagious disease? Are workers properly uniformed? Are there separate lavatories for men and women? Is there provision for changing their cloth and to keep personal belongings? Are adequate facilities like wash-basin with running water hand drier & clean towels, etc., available for personal hygiene before entering into production area? Are personnel instructed to observe personal hygiene? Are hygiene instructions displayed in change rooms and strategic locations? Is the sanitation system monitored for effectiveness? Is the sanitation system periodically verified by inspections? Is microbiological sampling of environment and ASU drugs contact surfaces carried out? Is the sanitation system regularly reviewed and adapted to reflect changed circumstances? 15 MEDICAL SERVICES Is medical file of each worker maintained separately? Is recruitment of an employee preceded by medical examinations? What is the periodicity of subsequent medical examinations? Is an employee whose state of health is doubtful immediately removed from work site until he is fully recovered? 16. MACHINERY AND EQUIPMENT[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 77 Is manually operated or semioperated or automatic machines are used for Crushing, grinding, powdering, boiling, mashing, burning, roasting, filtering, drying, filling, labelling and packing ? Are equipment and containers coming into contact with ASU drugs designed such that they can be adequately cleaned, disinfected and maintained? Are equipment made of nontoxic materials? Are equipment used to cook, heat, treat, cool, store designed to achieve the required temperature as rapidly as necessary? Are equipments used to cook, heat, treat, cool, store designed to monitor and control the required temperature? Are containers for waste suitably identified? Are containers for waste closable to prevent malicious or accidental contamination of ASU Medicines? Is the equipment adequate for intended use? Is it constructed in such a way that lubricants, coolant, etc. cannot contaminate the drug product? Does the equipment permit cleaning and maintenance? Does the equipment show its status i.e. clean, dirty, batch contents? Do all apparatus/equipment bear appropriate labels to identify the product for which the equipment is used, its batch no., date of manufacturing etc. Are SOPS available for cleaning maintenance and sanitation of major equipment? Are log books maintained for cleaning maintenance and sanitation of major equipment? Are SOP’s readily available to operators If automatic electronic or mechanical equipment is used ,are there: Written programs for calibration/inspection Checks to ensure that may changes are made only by authorized persons/ Are suitable closures or lids available to protect the changes in properties of material exposed to outside atmosphere? 17. BATCH MANUFACTURING RECORDS Are appropriate records of processing, production and distribution kept? Are SOP’s available for the following Receipt of raw material and other components? Quarantine and storage? Quality control system and approval/rejection Release of production In process testing and control Finished product? Storage of finished product?78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Distribution Returned goods Recalls and complaints Cleaning and maintenance? Quality control of water For reworking of non-conforming batches in existence? If yes, check) Are there additional documents like log books, notebooks or other similar records available to show execution of various functions? Are there records of receipts of materials and do these have following information? (goods receipt Note-GRN) Receiving GRN documents number? Date of receipt? Supplier? Manufacturer? Manufacture’s batch number? Type and size of containers? Number of containers and conditions? Are specifications available for all materials? Are they dated authorized? Are test methods validated? Are periodic reviews of specification carried out to ensure compliance with new /revised National/international pharmacopoeia? Are these records of stock and issue of raw materials and do these have following information: Opening balance? Date of receipt? Quantity received? Name and batch number assigned by the manufacturer? Invoice number,date name and address of supplier? Analysis receipt no. and date? Date of expiry ,if any? Name and batch number of product for manufacture for which issued? Balance? Signature of issuing person? Are there master formulation records for each drug product being produced? Is there a separate master production documents for each dosage form/batch size? Are these master production records signed and dated by competent person? Is a batch production record prepared for every batch produced? Is it reproduction of the appropriate master production documents or it has all critical information about the batch? Are batch records retained for at least one year after expiry date?[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 79 Has it been checked for accuracy, signed and dated by a responsible person? Are the records maintained by QC for all the tests carried out? Do these records include: The name of the product Number of the batch being manufactured? Issue slip with lab ref. No Job cards? Graphs, chart, spectra, etc? List of major equipment used? In-process testing reports? Calculations of yield? Notes on deviations with signed authorization? Signature of individuals of who performed the tests? Material returns to store slip? Lab report of final product? Review of results for any raw material issued under “positive Recall”? Signature of the designated person responsible for the review of records for accuracy and compliance with established standards? Are other associated records available? Is documentation available readily for examination? Are batch production records capable of giving complete history of the batch right from the raw material stage to the distribution of finished products? 18 DISTRIBUTION RECORD Are records of sale and distribution of each batch of ASU drugs maintained? Are records maintained at least up to 5 years of the exhausting of stock? 19 RECORD OF MARKET COMPLAINTS Are the firm maintain a record of complaint received from market? Does the firm have investigated the complaint and has taken any corrective action? Does the firm has intimated such complaint six monthly to the Licensing Authority? Does the firm maintain register of any ADR report received? Are written procedure available for receipt and control of return products? Are returned or salvaged drug products destroyed unless QC determines their reprocessing? Are records of the returned products maintained including their disposition? Is a safety manual available? 20. QUALITY CONTROL80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Is the QC area more than 150 sq ft? Has Quality Control section minimum of: a) One person with Degree qualification in Ayurveda/ Siddha/Unani; b) One chemist with bachelor in Science or Pharmacy or Pharmacy (Ayurveda) and; c) One Botanist (Pharmacognosist) with bachelor in Science (medical) or Pharmacy or Pharmacy (Ayurveda)? Are master control procedures signed and stated by authorised persons? Do these control procedure include specifications, test procedure or other control procedure for: Raw materials In process materials Packaging and labelling materials? Finished products? Are the procedure in written form and readily available to QC personnel for acceptance of reprocessed material? Are the procedure in written form and readily available for acceptance of reprocessed material? Do these control procedure include specifications test procured or other control procedure for : Raw material In process material Packaging and labelling materials Finished products? Are samples collected by QC personal Is there special room for microbiological and sterility testing? Is the environment of room controlled? Are only materials, containers and appliance necessary for the job in hand stored in the vicinity of the manufacturing areas and are these properly labelled with name of the product, batch no. date etc.? Are all raw materials, containers, closures, label and printed packaging material approved and released by QC for use in manufacture of drugs products Are in-process controls carried out by QC personnel? Are semi-finished products tested for appropriate tests when necessary? Is bulk finished product tested for established specifications before packing? Is every finished product tested for established specifications before release for sale? Does the QC maintain records of all the tests carried out? Does the QC review all production and control records to ensure compliance with established written procedure before a batch of the product is released for[भाग II—खण्‍ड 3(i)] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 81 sale? Reference standards: Are reference standards (R.S) available? Are these RS or working standards (WS)? Are WS standardised against RS or CRS? Are RS stored properly (at appropriate temperature under dehumidified conditions)? Are records of R.S and their standard maintained? Are samples in sufficient quantity for testing twice retained of starting materials and finished products for future examination, in case of need? Are quality control procedures validated? Is written programs available for stability including the following: Sample storage condition Room temperature? Sample size and test intervals? Reliable and specific test methods? Testing in the same containers closure system in which it is marketed? Date and expiration date if any? Established of in-house specification? - Does the firm provided the equipment as recommended in Part II C ? 21 REQUIREMENT FOR STERILE PRODUCT Manufacturing areas Is there separate manufacturing area Are their air locks for entry? Is there dust free and ventilated for air supply Precautions against contaminations and mix. Are manufacturing operations being carried out in a separate block of adequately isolated building Is there appropriate pressure differential in the process area. Is suitable exhaust system provided? For aseptic manufacturing proper air supply (filtered through HEPA) provided? Signatures of Inspecting Team Members” 37. After form TA the following annexure will be inserted namely.- “Annexure to TA form (See Rule 157A) Certificate of Cultivation / Certificate of Origin This is to certify that M/s………………………….. has cultivated the following medicinal plants OR utilized the herbal raw material from the following cultivated medicinal plants during the financial year ………… . The varieties and area of cultivation / quantities harvested / quantities utilized / yield obtained for each material are as under:82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] S. Crop Village Total Name of Name of the Aadhar Mobile Total Date Name Extent the Land Farmer(s) / No No Quantity of No. Survey/ (Area with Owner FPO / cultivated/ Issue Khasra Longitude/ Cluster / harvested No(s) Latitude) SHG etc raw material Date: Certifying authority Place: Designated officer of implementing agency (State Medicinal Plant Board or National Medicinal Plant Board)” [F.No. T-11011/05/2019-DCC(AYUSH)] P.N. RANJIT KUMAR, Jt. Secy. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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