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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-19122024-259534
CG-DxLx-xEG-I1D9H1x2x2x0 24-259534
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 5088] नई ददल्ली, बहृ स्ट्प जतर्ार, ददसम्ब र 19, 2024/अग्रहायण 28, 1946
No. 5088] NEW DELHI, THURSDAY, DECEMBER 19, 2024/AGRAHAYANA 28, 1946
रसायन और उर्रव क मत्रं ालय
(औषध जर्भाग)
(राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण)
आदेि
नई ददल् ली, 19 ददसम् बर, 2024
का.आ. 5496(अ).—िबदक फॉमूवलेिन (i) बडु ेसोनाइड 100 एमसीिी (ii) बुडेसोनाइड 200 एमसीिी और (iii)
फॉमोटेरोल 6 एमसीिी + बडु से ोनाइड 100 एमसीिी डीपीसीओ, 2013 की अनुसूची-I के तहत अनुसूजचत फॉमलूव ेिन ह ैं
और उनकी अजधकतम कीमत ेंतय ह।ैं
2. और िबदक राष्ट्रीय औषध मूल्य जनधारव ण प्राजधकरण (जिसे आग े एनपीपीए के रूप में संदर्भवत दकया िाएगा) को (i)
बुडेसोनाइड 100 एमसीिी -200 एमडीआई, (ii) बडु ेसोनाइड 200 एमसीिी -200 एमडीआई, और (iii) फॉमोटेरोल 6
एमसीिी + बुडेसोनाइड 100 एमसीिी -120 एमडीआई के जलए 'ससंक्रोब्रीद इनहले र उपकरण' की अलग कीमत हते ु मेसस व
जसप्ला जलजमटेड स ेआर्ेदन प्राप्त हुआ था।
3. और िबदक, मेससव जसप्ला जलजमटेड का आर्ेदन 25.09.2024 को आयोजित अपनी 62र्ीं बैठक में जर्िेषज्ञों की बहु-
जर्षयक सजमजत के समक्ष रखा गया था। सजमजत ने नोट दकया दक र्ृजििील नर्ाचार को बढार्ा देन े के जलए फॉमूवलेिन की
कीमत का 20% के दर स े एक अलग मूल्य पर जर्चार दकया िा सकता ह।ै तदनुसार, सजमजत न े डीपीसीओ, 2013 के परै ा
8208 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
11(3) के तहत मेससव जसप्ला जलजमटेड के जलए उपरोक्त परै ा 2 म ें जनर्दवष्ट फॉमलूव ेिन के जलए "ससंक्रोब्रीद इनहले र उपकरण"
हते ु फॉमूवलेिन की अजधकतम कीमत के 20% की दर से एक अलग मूल्य की जसफाररि की।
4. और िबदक, एनपीपीए न े 12.12.2024 को आयोजित अपनी 128र्ीं बैठक में मेससव जसप्ला जलजमटेड के आर्ेदन पर
जर्चार-जर्मिव दकया और डीपीसीओ 2013 के पैरा 11(3) के तहत उपरोक्त पैरा 2 में उजल्लजखत फॉमूवलेिन के जलए मेससव
जसप्ला जलजमटेड के जलए प्रचजलत अजधकतम मूल्य के 20% की दर से "ससंक्रोब्रीथ इनहले र उपकरण" के जलए अलग मूल्य
प्रदान दकए िान े हते ु जर्िेषज्ञों की बहु-जर्षयक सजमजत की जसफाररिों को स्ट्र्ीकार कर जलया।
5. इसजलए, भारत सरकार के रसायन एर्ं उर्वरक मंत्रालय द्वारा िारी ददनांक 30 मई, 2013 की अजधसूचना सं. 1394(ई)
के साथ परठत औषजध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 11(3) द्वारा प्रदत्त िजक्तयों का प्रयोग करते हुए
एनपीपीए एतद्द्वारा, मेससव जसप्ला जलजमटेड के जलए कॉलम (3) में जनर्दवष्ट इकाई के साथ कॉलम (2) में जनर्दष्टव फॉमूवलिे न के
जलए ससंक्रोब्रीद इनहले र उपकरण के संबंध म ें नीचे दी गई ताजलका के कॉलम (4) म ें जनर्दवष्ट मूल्य को र्स्ट्त ु एर् ं सेर्ा कर,
यदद कोई हो, के अजतररक्त मल्ू य के रूप म ेंजनधावररत करता ह;ै
ताजलका
क्रम स.ं फॉमलूव िे न इकाई कॉलम (2) म ें फॉमलूव िे न
के सबं धं म ें ससक्रं ोब्रीथ
इनहले र की अलग
अजधकतम कीमत (रूपए
म)ें
(1) (2) (3) (4)
1 एक इनहले र में 200 खुराक के जलए 1 इनहले र 56.40
बुडेसोनाइड इनहले ेिन (एमडीआई) 100
एमसीिी/खुराक के जलए ससक्रं ोब्रीथ इनहले र
2 एक इनहले र में 200 खुराक के जलए 1 इनहले र 41.20
बुडेसोनाइड इनहले ेिन (एमडीआई) 200
एमसीिी/खुराक के जलए ससक्रं ोब्रीथ इनहले र
3 एक इनहले र में 120 खुराक के जलए 1 इनहले र 50.88
बुडेसोनाइड 100 एमसीिी + फॉमोटेरोल 6
एमसीिी हते ु ससक्रं ोब्रीद इनहले र
रटप्पजणया:ं
(क) कॉलम (4) म ेंजनर्दवष्ट उपकरण की कीमत मेससव जसप्ला जल. के जलए कॉलम (2) म ेंजनर्दवष्ट फॉमूवलेिन पर लाग ूहोगी
(ख) मेससव जसप्ला जलजमटेड उपरोक्त ताजलका के कॉलम (4) म ें जनर्दवष्ट मल्ू य को ससंक्रोब्रीथ इनहले र उपकरण के जलए
उपरोक्त ताजलका के (3) म ें जनर्दवष्ट इकाई के साथ कॉलम (2) में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन के लागू अजधकतम मूल्य में िोड़
सकता ह।ै
(ग) मेससव जसप्ला जल. र्स्ट्त ु एर्ं सेर्ा कर तभी िोड़ सकता ह,ै िब उसने र्ास्ट्तर् में भुगतान दकया हो या यह उपरोक्त
सारणी के कॉलम (4) म ेंउजल्लजखत मूल्य पर सरकार को यह राजि देय हो।[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
(घ) मेससव जसप्ला जल. डीपीसीओ, 2013 के परै ाग्राफ 24 के अनुसार अजधसूचना की जतजथ से प्रपत्र- V म ें
आईपीडीएमएस के माध्यम स े एनपीपीए को मल्ू य सूची िारी करेगा और राज्य औषजध जनयत्रं क और जर्तरकों को
इसकी एक प्रजत प्रस्ट्तुत करेगा।
(ड़) उपयुवक्त ताजलका के कॉलम (2) में जनर्दष्टव फॉमूवलिे न के जलए कॉलम (4) में जनर्दवष्ट ससंक्रोब्रीथ इनहले र उपकरण की
कीमत डीपीसीओ, 2013 के परै ा 16 के अनुसार थोक मल्ू य सूचकांक (डब्लल्यूपीआई) के आधार पर संिोजधत की िा
सकती ह।ै
(च) डीपीसीओ 2013 के परै ा 24(4) के अनुसार, प्रत्येक खुदरा जर्क्रेता और जर्तरक को जनमावता द्वारा प्रस्ट्तुत मल्ू य सूची
और अनुपरू क मूल्य सूची, यदद कोई हो, को पररसर के एक जर्जिष्ट भाग पर प्रदर्िवत करना होगा, िहां र्ह व्यर्साय
करता ह,ै तादक उसे देखन े के इच्छुक दकसी भी व्यजक्त के जलए यह आसानी से उपलब्लध हो।
(छ) उपकरण की उपयुवक्त कीमत केर्ल मेससव जसप्ला जलजमटेड पर लागू ह ै और संबंजधत जनमावता/जर्पणन कंपजनयों द्वारा
सक्षम प्राजधकारी यानी केंद्रीय/राज्य लाइसेंससंग प्राजधकरण से जर्जनमावण लाइसेंस की अनुमजत सजहत प्रासंजगक
कानूनों/जनयमों के तहत सरकार द्वारा जनधावररत सभी लागू र्ैधाजनक आर्श्यकताओं की पूर्तव के अधीन ह।ै
(ि) मेससव जसप्ला जलजमटेड आईपीडीएमएस के माध्यम स े डीपीसीओ, 2013 की अनुसूची-II के प्रपत्र-III म ें ऊपर बताए
गए फॉमूवलिे न के साथ उपकरण के उत्पादन/आयात और जबक्री के संबंध में एनपीपीए को जतमाही ररटन व प्रस्ट्ततु
करेगा। कोई भी जनमावता िो उपयक्तुव अनुसूजचत फॉमूवलिे न का उत्पादन बंद करना चाहता ह,ै उस े अनुसूजचत
फॉमलूव ेिन के उत्पादन और/या आयात को बंद करन े के संबंध म ें डीपीसीओ, 2013 की अनसु ूची-II के प्रपत्र-IV म ें
अजभप्रेत जतजथ से कम से कम छह महीने पहले एनपीपीए को िानकारी प्रस्ट्ततु करनी होगी।
(झ) यदद उपकरण की कीमतों का तत्काल मूल्य अजधसूचना और ऊपर जनर्दष्टव नोटों के अनुसार अनुपालन नहीं दकया
िाता ह,ै तो मेससव जसप्ला जलजमटेड को आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 के साथ परठत डीपीसीओ, 2013 के
प्रार्धानों के तहत ब्लयाि के साथ अजधप्रभाररत राजि िमा करनी होगी।
[पीएन/260/128/2024/एफ/फा. स.ं 8(128)/2024/डी.पी./एनपीपीए-जडर्ीिन-II]
महार्ीर सनै ी, उप जनदेिक
MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS
(Department of Pharmaceuticals)
(NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITY)
ORDER
New Delhi, the 19th December, 2024
S.O. 5496(E).—Whereas formulations (i) Budesonide 100mcg (ii) Budesonide 200mcg and (iii) Formoterol
6mcg + Budesonide 100mcg are scheduled formulation under Schedule-I of DPCO 2013 and their ceiling prices are
fixed.
2. And whereas National Pharmaceutical Pricing Authority (hereinafter referred as NPPA) had received application
from M/s Cipla Ltd for separate price of ‘Synchrobreathe Inhaler Device’ for the formulation (i) Budesonide 100mcg-
200 MDI, (ii) Budesonide 200mcg-200 MDI, and (iii) Formoterol 6mcg + Budesonide 100mcg-120 MDI.
3. And whereas, the application of M/s Cipla Limited was placed before the Multidisciplinary Committee of Experts
in its 62nd meeting held on 25.09.2024. The Committee noted that a separate price @20% of the price of the
formulations could be considered to promote incremental innovation if the same is supported by published literature.
Accordingly, it recommended a separate price for “Synchrobreathe Inhaler Device” for the formulations specified in
Para 2 above for M/s Cipla Ltd under Para 11(3) of DPCO,2013 @20% of the prevailing ceiling price of the
formulation.
4. And whereas, NPPA in its 128th meeting held on 12.12.2024 deliberated upon the application of M/s Cipla Limited
and accepted the recommendations of the Multidisciplinary Committee of Experts to give separate price for4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
“Synchrobreathe Inhaler Device” @ 20% of the prevailing ceiling price for M/s Cipla Limited for the formulations
mentioned in Para 2 above under para 11(3) of DPCO 2013.
5. Therefore, in exercise of powers, conferred by paragraph 11(3) of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with
S.O. No. 1394(E) dated the 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and
Fertilizers, the NPPA, hereby fixes, the price as specified in column (4) of the table herein below as the price
exclusive of goods and services tax, if any, in relation to the Synchrobreathe Inhaler Device for the formulation
specified in column (2) with the unit as specified in column (3) for M/s Cipla Ltd;
TABLE
S. No. Formulation Unit Separate Ceiling Price of
Synchrobreathe Inhaler in
respect of formulations in
column (2)
(in Rs.)
(1) (2) (3) (4)
1 Synchrobreathe Inhaler for Budesonide 1 inhaler 56.40
Inhalation (MDI) 100 mcg/dose for 200 doses in
one inhaler
2 Synchrobreathe Inhaler for Budesonide 1 inhaler 41.20
Inhalation (MDI) 200 mcg/dose for 200 doses in
one inhaler
3 Synchrobreathe Inhaler for Budesonide 100mcg 1 inhaler 50.88
+ Formoterol 6mcg for 120 doses in one inhaler
Notes:
(a) The price of device as specified in column (4) would be applicable to formulation as specified in column (2) for
M/s Cipla Ltd.
(b) M/s Cipla Ltd may add the price as specified in column (4) of the above table to the ceiling price, as applicable of the
formulation as specified in column (2) with the unit as specified (3) of the above table for Synchrobreathe Inhaler
Device.
(c) M/s Cipla Ltd may add goods and services tax only if they have paid actually or it is payable to the Government on
the price mentioned in column (4) of the above said table.
(d) M/s Cipla Ltd shall issue a price list in Form–V from date of Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to
NPPA through IPDMS and submit a copy to State Drug Controller and dealers.
(e) The price of the Synchrobreathe Inhaler Device as specified in column (4) for the formulations as specified in column
(2) of the above said table may be revised based on Wholesale Price Index (WPI) as per para 16 of DPCO, 2013.
(f) As per para 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the supplementary price list, if
any, as furnished by the manufacturer on a conspicuous part of the premises where he carries on business in a manner
so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.
(g) The above-mentioned price of the device is applicable only to M/s Cipla Ltd and subject to fulfilment of all the
applicable statutory requirements as laid down by the Govt. under relevant statutes/ rules, including manufacturing
license permission from the Competent Authority i.e. the Central/State Licensing Authority, as may be applicable, by
the concerned manufacturer/marketing companies.
(h) M/s Cipla Ltd shall furnish quarterly return to the NPPA, in respect of production / import and sale of the device with
the formulation as stated hereinabove in Form-III of Schedule-II of the DPCO, 2013 through IPDMS. Any
manufacturer intending to discontinue production of above said scheduled formulation shall furnish information to
the NPPA, in respect of discontinuation of production and / or import of scheduled formulation in Form-IV of
Schedule-II of the DPCO, 2013 at least six months prior to the intended date of discontinuation.
(i) In case the price of the device is not complied as per the instant price notification and notes specified hereinabove,
then M/s Cipla Ltd shall be liable to deposit the overcharged amount along with the interest thereon under the
provisions of the DPCO, 2013 read with the Essential Commodities Act, 1955.
[PN/260/128/2024/F/F. No. 8(128)/2024/D.P./NPPA-Div.-II]
MAHAVEER SAINI, Dy. Director
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