## Report on National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) Order dated July 14, 2021
**1. Executive Summary:**
This report analyzes a new order issued by the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) on July 14, 2021. The order, detailed in S.O. 2820(E), fixes the retail prices of several pharmaceutical formulations, primarily focusing on combinations of Dapagliflozin with Metformin, as well as Human Coagulation Factor IX, Trastuzumab, Saxagliptin with Metformin, and Ofloxacin with Metronidazole. The order aims to regulate the pricing of these drugs, ensuring accessibility while allowing for reasonable profits for manufacturers. Key findings include mandated retail prices for specific formulations, guidelines for manufacturers regarding GST and price list dissemination, and obligations for retailers concerning price display.
**2. Introduction:**
This report provides an informative overview of the NPPA order S.O. 2820(E), dated July 14, 2021, pertaining to the pricing of pharmaceutical formulations. The analysis is based solely on the provided text of the order and aims to inform the pharmaceutical industry and related stakeholders about its key provisions and implications.
**3. Policy Overview:**
* This is a new policy order.
* **Core Objective(s):** Based on the provided text, the core objective is to fix and regulate the retail prices of specified pharmaceutical formulations to ensure affordability and accessibility while allowing manufacturers to operate within regulated margins.
**4. Background and Rationale:**
As this is a new order fixing prices, it can be inferred that the policy addresses the issue of potentially unregulated or excessively priced pharmaceutical formulations. The NPPA, through this order, likely seeks to control the pricing of essential medicines, preventing overcharging and promoting wider access to healthcare for the public. The inclusion of specific drugs suggests that these formulations may have been subject to market fluctuations or perceived as needing price controls.
**5. Key Provisions / Changes:**
* The policy fixes the retail prices (exclusive of GST) for 14 specific pharmaceutical formulations. The table within the order provides the following information for each formulation:
* Sl. No.
* Name of the Formulation
* Strength
* Unit
* Manufacturer Name
* Retail Price (Rs.)
* The listed formulations include:
* Dapagliflozin with Metformin Hydrochloride in various strengths and formulations from multiple manufacturers (Ms Synokem Pharmaceuticals Ltd, Ms MSN Laboratories Pvt. Ltd.) marketed by Mankind Pharma Ltd., J.B. Chemicals Pharmaceuticls Ltd
* Human Coagulation Factor IX (Freeze Dried IP 1200IU) from Baxalta Bioscience India Pvt. Ltd.
* Trastuzumab (375mg) from Intas Pharmaceuticals Limited.
* Saxagliptin with Metformin Hydrochloride ER in various strengths and formulations from Ms Morepen Laboratories Limited.
* Ofloxacin with Metronidazole from Ms Unique Pharmaceutical Laboratories
* Manufacturers are permitted to add Goods and Services Tax (GST) to the fixed retail price if they have paid it or if it is payable to the Government.
* Manufacturers are required to issue a price list in Form V, from the date of notification, to the NPPA through IPDMS, and submit a copy to the State Drug Controller and dealers, as per paragraph 24 of the DPCO, 2013.
* Retailers and dealers are mandated to display the price list and any supplementary price list provided by the manufacturer in a conspicuous part of their business premises, making it easily accessible to the public.
* The stipulated retail prices apply only to the manufacturers/marketers who have applied for price fixation/revision by submitting Form I under DPCO, 2013, and who have fulfilled all applicable statutory requirements, including manufacturing license/permission from the Competent Authority (Central/State Licensing Authority).
* If a manufacturer/marketer fails to comply with the specified retail price, they are liable to deposit the overcharged amount along with interest, as per the provisions of the DPCO, 2013, read with the Essential Commodities Act, 1955.
* This order supersedes any previous price orders fixing ceiling or retail prices for the specified formulations issued prior to the date of this notification.
**6. Target Audience and Stakeholders:**
The primary target audience and stakeholders include:
* Pharmaceutical manufacturers of the listed formulations (e.g., Ms Synokem Pharmaceuticals Ltd, Ms MSN Laboratories Pvt. Ltd, Baxalta Bioscience India Pvt. Ltd, Intas Pharmaceuticals Limited, Morepen Laboratories Limited, and Unique Pharmaceutical Laboratories).
* Marketing companies associated with these formulations (e.g., Mankind Pharma Ltd, J.B. Chemicals Pharmaceuticls Ltd)
* Retailers and dealers of pharmaceutical products.
* Consumers who purchase the listed medications.
* State Drug Controllers.
* National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA).
**7. Implementation Aspects (Inferred):**
* **Responsible Agency:** The National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) is the responsible agency for implementing and enforcing this order.
* **Timelines and Procedures:**
* Manufacturers must issue a price list in Form V from the date of notification.
* Manufacturers must submit the price list to the NPPA through IPDMS and provide copies to the State Drug Controller and dealers.
* Retailers and dealers must display the price list on their premises.
* **Enforcement:** Non-compliance with the fixed retail prices will result in the manufacturer/marketer being liable to deposit the overcharged amount along with interest.
**8. Expected Outcomes / Impact of Changes:**
The likely intended outcomes of this order include:
* **Price Control:** Stabilization and regulation of the retail prices of the specified pharmaceutical formulations.
* **Increased Affordability:** Improved affordability of these medications for patients.
* **Transparency:** Enhanced transparency in pharmaceutical pricing through mandated price list display.
* **Compliance:** Ensuring compliance with the Drug Prices Control Order, 2013.
**9. Conclusion:**
The NPPA order S.O. 2820(E) dated July 14, 2021, is a significant regulatory measure aimed at controlling the prices of key pharmaceutical formulations. By fixing retail prices, the order seeks to ensure affordability and accessibility for consumers while establishing clear guidelines for manufacturers and retailers. This order is a crucial instrument for regulating the pharmaceutical market and promoting public health.
Key Entities Referenced
NEW DELHI: Capital of India; place of issuance of the order.
Ministry of Chemicals and Fertilizers: The government ministry responsible for the Department of Pharmaceuticals.
Department of Pharmaceuticals: A department within the Ministry of Chemicals and Fertilizers.
National Pharmaceutical Pricing Authority: A regulatory body referred to as NPPA responsible for fixing the price of essential medicines. Issues the order.
Drugs Prices Control Order, 2013: A legal instrument referred to as DPCO, which empowers the NPPA to regulate drug prices.
Essential Commodities Act, 1955: Indian law mentioned in relation to overcharging penalties.
Dapagliflozin: A pharmaceutical formulation whose price is being regulated.
Metformin Hydrochloride: A pharmaceutical ingredient often combined with Dapagliflozin.
Human Cogulation Factor IX: A pharmaceutical formulation whose price is being regulated.
Trastuzumab: A pharmaceutical formulation whose price is being regulated.
Saxagliptin: A pharmaceutical formulation whose price is being regulated.
Ofloxacin: A pharmaceutical formulation whose price is being regulated.
Metronidazole: A pharmaceutical ingredient often combined with Ofloxacin.
Ms Synokem Pharmaceuticals Ltd.: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
Ms Mankind Pharma Ltd.: A marketing company for pharmaceutical formulations.
Ms MSN Laboratories Pvt. Ltd.: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
Ms J. B. Chemicals Pharmaceuticls Ltd: A marketing company for pharmaceutical formulations.
Ms Baxalta Bioscience India Pvt. Ltd.: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
Ms Intas Pharmaceuticals Limited: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
Ms Morepen Laboratories Limited: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
Ms Unique Pharmaceutical Laboratories: A manufacturer of pharmaceutical formulations.
State Drug Controller: A regulatory authority at state level involved in drug price control.
IPDMS: Information database to which price lists must be submitted.
CentralState Licensing Authority: The authority responsible for manufacturing licenses and permissions for pharmaceutical companies.
Mayapuri, New Delhi: Location of the Government of India Press.
Delhi: Location of the Controller of Publications.
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-14072021-228292
xxxGIDHxxx
CG-DL-E-14072021-228292
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 2615] नई ददल्ली, बुधर्ार, िुलाई 14, 2021/आषाढ़ 23, 1943
No. 2615] NEW DELHI, WEDNESDAY, JULY 14, 2021/ASHADHA 23, 1943
रसायन और उर्रव क मत्रं ालय
(औषध जर्भाग)
(राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण)
आदेि
नई ददल्ली, 14 िुलाई, 2021
का.आ. 2820 (अ).— भारत सरकार के रसायन और उर्रव क मंत्रालय द्वारा िारी का. आ. 1394 (अ) तारीख
30 मई, 2013 और का. आ. 701(अ) तारीख 10मार्व, 2016 के साथ पठित औषध (कीमत जनयंत्रण) आदेि, 2013 के
पैरा 5,11 और 15 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण(जिसको संजिप्त रूप
म ें एनपीपीए कहा िाता ह)ै नीर्े की सारणी के स्ट्तंभ(6) म ें जर्जनर्दष्टव खुदरा मल्ू य को उि सारणी के स्ट्तंभ(3),(4) और (5)
म ें तत्सस्ट्थानी प्रजर्जष्टयों म ें जर्जनर्दष्टव प्रबलता, इकाई (यूजनट) और जर्जनमावता और जर्पणन कंपजनयों के नाम सजहत स्ट्तंभ(2)
म ें की तत्सस्ट्थानी प्रजर्जष्ट म ें स े प्रत्सयेक की,र्स्ट्तु एर् ं सेर्ा कर, यदद कोई ह,ै को छोड़कर अजधकतम खुदरा मल्ू य के रूप म ें
जनयत करती ह ै
3878 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
सारणी
क्रं जर्जनर्मजवत का प्रबलता इकाई जर्जनमातव ा और जर्पणन खुदरा मल्ू य
स ं नाम/ब्ाडं का नाम कंपनी (रु.)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
1. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत बाइलेयडव गोली में : 1 गोली मैससव जसनोकेम 7.54
मेटफोर्मवन फामावस्ट्युठटकल्स
डापाजललफ्लोलोजन न प्रोपेनेजडयोल मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव
डैपाजललफ्लोलोजन न 5 जमलीग्राम के बराबर ,
(एक्सटेंडेड ठरलीन मैनकाइंड फामाव
फॉमव के रूप में) गोली जलजमटेड।
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 1000
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
2. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत बाइलेयडव गोली में : 1 गोली मैससव जसनोकेम 11.30
मेटफोर्मवन फामावस्ट्युठटकल्स
डापाजललफ्लोलोजन न प्रोपेनेजडयोल मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव
डैपाजललफ्लोलोजन न10 जमलीग्राम के बराबर ,
(एक्सटेंडेड ठरलीन मैनकाइंड फामाव
फॉमव के रूप में) गोली जलजमटेड।
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 1000
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
3. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत बाइलेयडव गोली में : 1 गोली मैससव जसनोकेम 9.78
मेटफोर्मवन फामावस्ट्युठटकल्स
डापाजललफ्लोलोजन न प्रोपेनेजडयोल मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव
डैपाजललफ्लोलोजन न10 जमलीग्राम के बराबर ,
(एक्सटेंडेड ठरलीन मैनकाइंड फामाव
फॉमव के रूप में) गोली जलजमटेड।
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 500
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
4. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत बाइलेयडव गोली में : 1 गोली मैससव जसनोकेम 6.25
मेटफोर्मवन फामावस्ट्युठटकल्स
डापाजललफ्लोलोजन न प्रोपेनेजडयोल मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव
डैपाजललफ्लोलोजन न 5 जमलीग्राम के बराबर ,
(एक्सटेंडेड ठरलीन मैनकाइंड फामाव
फॉमव के रूप में) गोली जलजमटेड।
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 500
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
5. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव एमएसएन 11.30
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि प्रा.
डैपाजललफ्लोलोजन न 10 जमलीग्राम,
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव िे.बी.
एक्सटेंडेड ठरलीन मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड यूएसपी/आईपी केजमकल्स एंड
गोली फामावस्ट्युठटकल्स
1000 जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
जलजमटेड
6. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव एमएसएन 9.78
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि प्रा.
डैपाजललफ्लोलोजन न 10 जमलीग्राम,
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव िे.बी.
एक्सटेंडेड ठरलीन मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड यूएसपी/आईपी केजमकल्स एंड
गोली फामावस्ट्युठटकल्स
500 जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
जलजमटेड
7. डैपाजललफ्लोलोजन न प्रत्सयेक दफल्म-जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव एमएसएन 7.54
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि प्रा.
डैपाजललफ्लोलोजन न 5 जमलीग्राम,
हाइड्रोक्लोराइड जलजमटेड / मैससव िे.बी.
एक्सटेंडेड ठरलीन मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड यूएसपी/आईपी केजमकल्स एंड
गोली फामावस्ट्युठटकल्स
1000 जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
जलजमटेड[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
क्रं जर्जनर्मजवत का प्रबलता इकाई जर्जनमातव ा और जर्पणन खुदरा मल्ू य
स ं नाम/ब्ाडं का नाम कंपनी (रु.)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
8. ह्युमन कोगूलेसन प्रत्सयेक पैक मे: प्रत्सयेक मैससव बक्साल्टा 20996.50
फेक्टर IX फ्रीन ड्राइड पैक बायोसाइंस इंजडया प्रा.
ह्युमन कोगूलेसन फेक्टर IX फ्रीन ड्राइड
जलजमटेड
आईपी 1200 आईयू
आईपी 1200 आईयू
स्ट्टेठरलाइज़्ड र्ाटर फोर इंिेक्सन 10 जम.ली.
(ईपी / यूएसपी)
9. रैस्ट्टुन ़ुमैब कॉजबबपैक प्रत्सयेक मैससव इंटास 17500.00
पैक फामावस्ट्युठटकल्स
लाइफोलाइज़्ड ए. प्रत्सयेक मल्टीपल यूि र्ाइल में:
जलजमटेड
पाउडर फोर
रैस्ट्टुन ़ुमैब 375 जमलीग्राम
कोनसंनरेट फोर
सोल्यूिन फोर
ब. बैक्टीठरयोस्ट्टेठटक र्ाटर इंिेक्िन के जलए
इन्फफ्लोयूिन र्ाइल 375
यूएसपी 20 जम.ली.
जमलीग्राम के साथ
बैक्टीठरयोस्ट्टेठटक
पानी के जलए
इंिेक्िन यूएसपी 20
जम.ली. र्ाइल
10. सैक्सजललजटटन प्रत्सयेक दफल्म जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव मोरपेन 17.70
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि जलजमटेड
सैक्सैजललजटटन हाइड्रोक्लोराइड सैक्सैजललजटटन
हाइड्रोक्लोराइड
2.5 जमलीग्राम के
एक्सटेंडेड ठरलीन
गोली बराबर मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी
500 जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में))
11. सैक्सजललजटटन प्रत्सयेक दफल्म जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव मोरपेन 19.09
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि जलजमटेड
सैक्सैजललजटटन हाइड्रोक्लोराइड सैक्सैजललजटटन
हाइड्रोक्लोराइड
2.5 जमलीग्राम के बराबर
एक्सटेंडेड ठरलीन
गोली
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 1000
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
12. सैक्सजललजटटन प्रत्सयेक दफल्म जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव मोरपेन 19.45
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि जलजमटेड
सैक्सैजललजटटन हाइड्रोक्लोराइड सैक्सैजललजटटन
हाइड्रोक्लोराइड
5 जमलीग्राम के बराबर
एक्सटेंडेड ठरलीन
गोली
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 500
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)
13. सैक्सजललजटटन प्रत्सयेक दफल्म जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव मोरपेन 20.84
मेटफोर्मवन लेबोरेटरीि जलजमटेड
सैक्सैजललजटटन हाइड्रोक्लोराइड सैक्सैजललजटटन
हाइड्रोक्लोराइड
5 जमलीग्राम के बराबर
एक्सटेंडेड ठरलीन
गोली
मेटफोर्मवन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 1000
जमलीग्राम (एक्सटेंडेड ठरलीि रूप में)4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
क्रं जर्जनर्मजवत का प्रबलता इकाई जर्जनमातव ा और जर्पणन खुदरा मल्ू य
स ं नाम/ब्ाडं का नाम कंपनी (रु.)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
14. ओफ़्लॉक्साजसन प्रत्सयेक दफल्म जलजपत गोली में : 1 गोली मैससव यूजनक 6.72
मेरोजनडान ोल गोली फामावस्ट्युठटकल्स
ओफ़्लॉक्साजसन यूएसपी 200 जमलीग्राम
लेबोरेटरीि (मैससव
मेरोजनडािोल आईपी 500 जमलीग्राम िे.बी. केजमकल्स एंड
फामावस्ट्युठटकल्स
जलजमटेड का एक
जर्भाग) / मैससव िे.बी.
केजमकल्स एंड
फामावस्ट्युठटकल्स
जलजमटेड
नोट:
(क) उपयुवि दी गई जर्जनर्दष्टव फॉमूवलेिन के जर्जनमावता अथावत िो “नई ड्रग” डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 2(य)ू के तहत
उपयुवि दी गई सारणी के स्ट्तंभ (6) म ें जर्जनर्दष्टव खुदरा मल्ू य जनधावठरत करेंगे।
(ख) अगर जनमावताओं न ेउपयिुव सारणी के स्ट्तंभ (6) म ें र्र्णवत अजधकतम कीमत पर सरकार को र्ास्ट्तर् म ें भुगतान दकया ह ै
या यह दये ह ैतो र् े र्स्ट्त ु एर् ं सर्े ा कर को िोड़ सकते ह।ैं
(ग) औषध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के परै ाग्राफ 11 म ें ददए गए प्रार्धानों के तहत जनमावताओं को उपयिुव सारणी के
स्ट्तंभ (6) म ें जर्जनर्दष्टव खुदरा मूल्य के आधार पर अनसु ूजर्त जर्जनर्मवजतयों के पैकों के जलए खुदरा मूल्य जनधावठरत करें।
जनमावता औषध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 24 के तहत फॉम व V म ें अजधसूर्ना की तारीख स े एक मूल्य सूर्ी
एनपीपीए को आईपीडीएमएस के माध्यम स े िारी करें तथा उसकी काप ी राज्य औषजध जनयंत्रकों और जर्जनमावता जर्तरकों
को िारी करें।
(घ) औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के 24 (4) के उपबंधों के अनुसार प्रत्सयेक फुटकर जर्क्रेता और जर्तरक जर्जनमावता
द्वारा ददए गए रूप म ें ऐसे पठरसर, िहां कारबार को इस प्रकार दकया िा रहा ह ै दक उससे परामषव के इच्छुक दकसी व्यजि
के जलए पहुर्ं आसान हो, र्हां उसके दकसी सहिदष्ृ य भाग पर कीमत सूर्ी और परू क सूर्ी, यदद कोई हो, को संप्रदर्षवत
करेगा।
(ड.) उपयुवि गैर अजधकतम कीमत (खुदरा मूल्य) केर्ल उपयिुव जनमावता/जर्पणन के जलए लागू ह ै िैसा दक उन्फहोंन े औषध
(मूल्य जनयंत्रण) आदिे , 2013 के तहत अनुबद्ध मूल्य जनधावरण/संिोधन के जलए फॉम व I पर िमा दकया गया था और
सरकार द्वारा जनधावठरत सभी लागू र्धै ाजनक आर्श्यकताओं की पूर्तव के अधीन प्रासंजगक जर्जधयों/जनयमों के अन्फतगतव िैसा
दक केन्फरीय/राज्य लाइसेससंग ऑथोठरटी के सिम प्राजधकारी द्वारा मेन्फयफू ेक्र्ररंग लाइसेंस मंिरू ी के तहत संबंजधत जर्जनर्मवत
जनमावता/जर्पणन कबपजनया ं िो अनुपालन करती ह।ै
(र्) जर्जनमावता या जर्पणन कबपनी, उपरोि जर्जनर्मवजतयों और जर्जनर्दष्टव ितों का पालन नहीं करती ह ैं तो र् े आर्श्यक
र्स्ट्तुए ँ अजधजनयम, 1955 के साथ पठित डीपीसीओ, 2013 के प्रार्धानों के अधीन ब्याि सजहत अजधप्रभाठरत राजि को
िमा करने के जलए दायी होंगे।
(छ) इस आदेि म ें उपरोि सारणी के स्ट्तंभ (2) म ें की तत्सस्ट्थानी प्रजर्जष्ट म ें जर्जनर्दष्टव जर्जनर्मवजतयों के पैकों की खुदरा मल्ू य
जनयत होने के पठरणामस्ट्र्रुप, आदेि िो दक इस आदेि स े पूर् व िारी हुए ह,ै स्ट्र्तः ही जनरस्ट्त हो िायेंगे।
[पीएन/221/89/2021/एफ/फा.न.8(89)/2021/डी.पी./एनपीपीए-डी.र्ी.-II]
प्रसेनिीत दास, उप जनदेिक[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS
(Department of Pharmaceuticals)
(NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITY)
ORDER
New Delhi, the 14th July, 2021
S.O. 2820(E).—In exercise of the powers conferred by paragraphs 5, 11 and 15 of the Drugs (Prices Control)
Order, 2013, read with S.O. 1394(E) dated the 30th May, 2013 and S. O. 701(E) dated 10th March, 2016 issued by the
Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, the National Pharmaceutical Pricing Authority
(hereinafter referred as NPPA), hereby fixes, the price as specified in column (6) of the table herein below as the retail
price, exclusive of goods and services tax, if any, in relation to the formulation specified in the corresponding entry in
column (2) of the said Table with the strength, unit and name of manufacturer & marketing company, as specified in
the corresponding entries in columns (3), (4) and (5) thereof;
TABLE
Sl. Name of the Strength Unit Manufacturer & Retail
No. Formulation / Brand Marketing Price
Name Company (Rs.)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
1. Dapagliflozin + Each film-coated bilayered tablet 1 M/s Synokem 7.54
Metformin contains: Tablet Pharmaceuticals
Hydrochloride (As Dapagliflozin Propanediol monohydrate Ltd. / M/s Mankind
Extended release form) eq. to Dapagliflozin 5mg, Pharma Ltd.
Tablet Metformin Hydrochloride IP 1000mg (As
Extended release form)
2. Dapagliflozin + Each film-coated bilayered tablet 1 M/s Synokem 11.30
Metformin contains: Tablet Pharmaceuticals
Hydrochloride (As Dapagliflozin Propanediol monohydrate Ltd. / M/s Mankind
Extended release form) eq. to Dapagliflozin 10mg, Pharma Ltd.
Tablet Metformin Hydrochloride IP 1000mg (As
Extended release form)
3. Dapagliflozin + Each film-coated bilayered tablet 1 M/s Synokem 9.78
Metformin contains: Tablet Pharmaceuticals
Hydrochloride (As Dapagliflozin Propanediol monohydrate Ltd. / M/s Mankind
Extended release form) eq. to Dapagliflozin 10mg, Pharma Ltd.
Tablet Metformin Hydrochloride IP 500mg (As
Extended release form)
4. Dapagliflozin + Each film-coated bilayered tablet 1 M/s Synokem 6.25
Metformin contains: Tablet Pharmaceuticals
Hydrochloride (As Dapagliflozin Propanediol monohydrate Ltd. / M/s Mankind
Extended release form) eq. to Dapagliflozin 5mg, Pharma Ltd.
Tablet Metformin Hydrochloride IP 500mg (As
Extended release form)
5. Dapagliflozin + Each film-coated tablet contains: 1 M/s MSN 11.30
Metformin Dapagliflozin 10mg, Tablet Laboratories Pvt.
Hydrochloride Metformin Hydrochloride USP/IP Ltd. / M/s J. B.
Extended release 1000mg (As Extended release form) Chemicals &
Tablet Pharmaceuticls Ltd.
6. Dapagliflozin + Each film-coated tablet contains: 1 M/s MSN 9.78
Metformin Dapagliflozin 10mg, Tablet Laboratories Pvt.
Hydrochloride Metformin Hydrochloride USP/IP 500mg Ltd. / M/s J. B.
Extended release (As Extended release form) Chemicals &
Tablet Pharmaceuticls Ltd.
7. Dapagliflozin + Each film-coated tablet contains: 1 M/s MSN 7.54
Metformin Dapagliflozin 5mg, Tablet Laboratories Pvt.
Hydrochloride Metformin Hydrochloride USP/ IP Ltd. / M/s J. B.6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
Sl. Name of the Strength Unit Manufacturer & Retail
No. Formulation / Brand Marketing Price
Name Company (Rs.)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Extended release 1000mg (As Extended release form) Chemicals &
Tablet Pharmaceuticls Ltd.
8. Human Cogulation Each pack contains: Each M/s Baxalta 20996.50
Factor IX Freeze Dried Human Cogulation Factor IX Freeze Pack Bioscience India
IP 1200IU Dried IP 1200IU Pvt. Ltd.
Sterilized water for injection 10ml
(EP/USP)
9. Trastuzumab Combipack of Each M/s Intas 17500.00
Lyophilized powder A. Each multiple use vial contains: Pack Pharmaceuticals
for concentrate for Trastuzumab 375mg Limited
solution for infusion B. Bacteriostatic water for injection USP
vial 375mg with 20ml vial
Bacteriostatic water
for injection USP 20ml
vial
10. Saxagliptin + Each film coated tablet contains: 1 M/s Morepen 17.70
Metformin Saxagliptin Hydrochloride eq. to Tablet Laboratories
Hydrochloride (ER) Saxagliptin 2.5mg Limited
Tablet Metformin Hydrochloride IP 500mg (as
extended Realease)
11. Saxagliptin + Each film coated tablet contains: 1 M/s Morepen 19.09
Metformin Saxagliptin Hydrochloride eq. to Tablet Laboratories
Hydrochloride (ER) Saxagliptin 2.5mg Limited
Tablet Metformin Hydrochloride IP 1000mg (as
extended Realease)
12. Saxagliptin + Each film coated tablet contains: 1 M/s Morepen 19.45
Metformin Saxagliptin Hydrochloride eq. to Tablet Laboratories
Hydrochloride (ER) Saxagliptin 5mg Limited
Tablet Metformin Hydrochloride IP 500mg (as
extended Realease)
13. Saxagliptin + Each film coated tablet contains: 1 M/s Morepen 20.84
Metformin Saxagliptin Hydrochloride eq. to Tablet Laboratories
Hydrochloride (ER) Saxagliptin 5mg Limited
Tablet Metformin Hydrochloride IP 1000mg (as
extended Realease)
14. Ofloxacin Each film coated tablet contains: 1 M/s Unique 6.72
+Metronidazole Tablet Ofloxacin USP 200mg Tablet Pharmaceutical
Metronidazole IP 500mg Laboratories (A
division of M/s J.
B. Chemicals &
Pharmaceuticls Ltd)
/ M/s J. B.
Chemicals &
Pharmaceuticls Ltd.
Note:
(a) The manufacturer of above mentioned formulations i.e. “new drug” under paragraph 2(u) of the DPCO, 2013
shall fix the retail price as specified in column (6) of the table hereinabove.
(b) The manufacturer may add goods and services tax only if they have paid actually or it is payable to the
Government on the retail price mentioned in column (6) of the above said table.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7
(c) The retail price for a pack of the aforesaid formulation shall be arrived at by the concerned manufacturer in
accordance with the retail price specified in column (6) of the above table as per provisions contained in
paragraph 11 of the DPCO, 2013. The manufacturer shall issue a price list in Form–V from date of
Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to NPPA through IPDMS and submit a copy to State
Drug Controller and dealers.
(d) As per para 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the supplementary
price list, if any, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the premises where he carries on
business in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.
(e) The above mentioned retail price is applicable only to the individual manufacturer / marketer as mentioned
above i.e. who have applied for the same by submitting Form-I for price fixation / revision as stipulated
under DPCO, 2013 and subject to fulfilment of all the applicable statutory requirements as laid down by the
Govt. under relevant statutes/ rules, including manufacturing license permission from the Competent
Authority i.e. the Central/State Licensing Authority, as may be applicable, by the concerned
manufacturer/marketing companies.
(f) In case the retail price of any of the aforesaid formulations is not complied with, as per instant price
notification and notes specified hereinabove, then the concerned manufacturer/marketing company shall be
liable to deposit the overcharged amount along with the interest thereon under the provisions of the DPCO,
2013 read with the Essential Commodities Act, 1955.
(g) Consequent to the issue of ceiling price of such formulation as specified in column (2) of the above table in
this notification, the price order(s) fixing ceiling or retail price, if any, issued prior to the above said date of
notification, stand(s) superseded.
[PN/221/89/2021/F/F. No. 8(89)/2021/D.P./NPPA-Div.-II]
PRASENJIT DAS, Dy. Director
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