In exercise of the powers conferred by Regulation 10 of the Master of Pharmacy M Pharm Course Regulations, 2014, the Pharmacy Council of India,

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-20082026-275615 xxxGIDHxxx CG-DL-E-20082026-275615 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 503] नई ददल्ली, बृहस्ट्प जतिार, अगस्ट्त 13, 2026/श्रािण 22, 1948 No. 503] NEW DELHI, THURSDAY AUGUST 13, 2026/SHRAVAN 22, 1948 भारतीय भेषिी पररषद अजधसूचना नई ददल्ली,11 अगस्ट्त, 2026 क्रमाकं 14-136/2025-पीसीआई.—भषे िी स्नातकोत्तर (एम.फाम.म ) पाठ्यक्रम जिजनयम, 2014 के जिजनयम 10 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, फामेसी काउंजसल ऑफ इंजडया, इसके द्वारा पाठ्यक्रम बनाती ह,ै अर्ामत्:- (1) इन जसलेबस को भषे िी स्नातकोत्तर (एम.फाम.म ) पाठ्यक्रम जिजनयम, 2014 योिना और पाठ्यक्रम कहा िा सकता ह।ै (2) िे आजधकाररक रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख से लागू होंगे। 6279 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] पररजिष्ट-A मास्ट्टर ऑफ़ फ़ामसे ी (M.Pharm) कोस मरेगलु िे न्स, 2014 का (जिजनयम सख्ं या 9 देजखए) िे जििेषज्ञताए-ँ जिषय जिनम ेंभषे िी में स्नातकोत्तर जडग्री भारतीय जिश्वजिद्यालयों द्वारा दी िा सकती है/ 1. फामामस्ट्युरटक्स (2016-2017 से लाग)ू 2. इंडजस्ट्रयल फामेसी (2016-2017 से लागू) 3. फामामस्ट्युरटकल टैक्नोलॉिी (2016-2017 से लाग)ू 4. फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री (2016-2017 से लाग)ू 5. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस (2016-2017 से लाग)ू 6. फामामस्ट्युरटकल क्वाजलटी एश्योरेन्स (2016-2017 से लागू) 7. रेगलु ेटरी अफेयस म (2016-2017 से लागू) 8. फामामस्ट्युरटकल बायोटैक्नोलॉिी (2016-2017 से लाग)ू 9. फामेसी प्रैजक्टस (2016-2017 से लागू) 10. फामामकोलॉिी (2016-2017 से लाग)ू 11. फामामकोग्नोसी (2016-2017 से लाग)ू 12. फाइटोफामेसी एिं फाइटोमेजडजसन (2016-2017 से लाग)ू 13. मेजडकल जडिाइस (2027-2028 से लागू दकया िाएगा) 14. कोई अन्य जििेषज्ञता िो भारतीय भेषिी पररषद ्द्वारा समयपर जिजहत की िा सकेगी। समय-[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] अध्याय – I: जिजनयमन 1. सजं िप्त िीषकम और प्रारंभ इन जिजनयमों को “भारतीय भेषिी पररषद, नई ददल्ली की मास्ट्टर ऑफ फामेसी (एम. फामम.) जडग्री कायमक्रम हते ु संिोजधत जिजनयम – क्रेजडट आधाररत सेमस्ट्े टर प्रणाली (सीबीएसएस)” के नाम से िाना िाएगा। ये जिजनयम िैिजणक िषम 2016-17 से प्रभािी होंगे। जिश्वजिद्यालय के प्राजधकृत जनकायों द्वारा समय-समय पर दकए िाने िाले संिोधनों के अधीन ये जिजनयम लागू रहेंगे। 2. प्रििे के जलए न्यनू तम योग्यता जनम्नजलजखत परीिाओं में उत्तीणम होना आिश्यक ह ै (क) भारत में जिजध द्वारा स्ट्र्ाजपत दकसी भारतीय जिश्वजिद्यालय से, तर्ा भारतीय भेषिी पररषद द्वारा मान्यता प्राप्त संस्ट्र्ान से बी. फामम. जडग्री परीिा उत्तीणम की हो तर्ा अजधकतम अकं ों में से कम से कम 55% अंक प्राप्त दकए हों (बी.फामाम के 4 िषों का कुल योग)। (ख) पीसीआई द्वारा अनुमोददत दकसी भी संस्ट्र्ान में स्नातकोत्तर फामेसी कायमक्रम में प्रिेि हते ु चयजनत प्रत्यके छात्र/छात्रा के पास राज्य फामेसी पररषद का पंिीकरण होना चाजहए अर्िा प्रिेि की जतजर् से एक माह के भीतर पंिीकरण प्राप्त कर लेना चाजहए। ऐसा न करने पर अभ्यर्ी का प्रिेि जनरस्ट्त कर ददया िाएगा। रटप्पणी: जिस जिश्वजिद्यालय से अभ्यर्ी ने अपनी अहतम ा प्राप्त जडग्री (बी. फामम.) उत्तीणम की है, उस जिश्वजिद्यालय द्वारा िारी माइग्रेिन प्रमाणपत्र (प्रिास प्रमाणपत्र) प्रस्ट्तुत करना अजनिायम होगा। 3. कायमक्रम की पाठ्यक्रम एम. फामाम का अध्ययन कायमक्रम चार सेमेस्ट्टर (दो िैिजणक िषम) तक चलेगा। इस कायमक्रम के पाठ्यक्रम और जसलेबस समय-समय पर भारतीय भेषिी पररषद, नई ददल्ली द्वारा जनधामररत दकए िाएंगे। 4. जििा और परीिाओं का माध्यम जििा और परीिा का माध्यम अंग्रेिी होगा। 5. प्रत्यके समे स्ट्े टर म ेंकाय मददिस प्रत्येक सेमेस्ट्टर में कम से कम 100 कायम ददिस होंगे। जिषम सेमेस्ट्टर िून/िुलाई से निंबर/ददसंबर तक और सम सेमेस्ट्टर ददसंबर/िनिरी से मई/िून तक प्रत्येक कैलेंडर िषम में आयोजित दकए िाएंगे। 6. उपजस्ट्र्जत और प्रगजत प्रत्येक पाठ्यक्रम में सैद्ांजतक और प्रायोजगक दोनों को अलग-अलग जमलाकर कम से कम 80% उपजस्ट्र्जत अजनिायम ह।ै संबंजधत परीिाओं में बैठने के जलए उम्मीदिार को जनधामररत पाठ्यक्रम को संतोषिनक ढंग से पूरा करना होगा। 7. कायमक्रम/पाठ्यक्रम क्रेजडट संरचना क्रेजडट-आधाररत सेमेस्ट्टर प्रणाली के जसद्ांत के अनुसार, िैिजणक कायम की एक जनजित मात्रा, िैसे दक सैद्ांजतक किाएं, व्यािहाररक किाएं, सेजमनार, असाइनमेंट आदद, को क्रेजडट के संदभम में मापा िाता ह।ै क्रेजडट। पाठ्यक्रम को सफलतापूिमक पूरा करने पर, उम्मीदिार को क्रेजडट प्राप्त होते ह।ैं दकसी पाठ्यक्रम से िुडे क्रेजडट की मात्रा उस पाठ्यक्रम में प्रजत सप्ताह ददए िाने िाले जििण घंटों की सख्ं या पर जनभमर करती ह।ै इसी प्रकार, दकसी भी अन्य िैिजणक, सह-पाठ्यक्रम/अजतररि-[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 पाठ्यक्रम गजतजिजधयों से िुडे क्रेजडट, प्रत्येक गजतजिजध के जलए प्रजत सप्ताह/प्रजत गजतजिजध अपेजित कायम की मात्रा पर जनभमर करते हैं। 7.1. क्रेजडट आिटं न 7.1.1. जसद्ातं और प्रयोगिाला पाठ्यक्रम पाठ्यक्रमों को व्यापक रूप से सैद्ांजतक एिं प्रायोजगक श्रेजणयों में िगीकृत दकया िाता है। सैद्ांजतक पाठ्यक्रमों में व्याख्यान (एल) िाजमल होते हैं िबदक प्रायोजगक पाठ्यक्रमों (P) में प्रयोगिाला में व्यतीत दकए गए घंटों को सजम्मजलत दकया िाता ह।ै दकसी पाठ्यक्रम के जलए क्रेजडट (सी) उस पाठ्यक्रम में प्रजत सप्ताह ददए िाने िाले जििण घंटों की संख्या पर जनभमर करते ह,ैं क्रेजडट की गणना हते ु व्याख्यान के जलए 1 तर्ा प्रायोजगक (प्रयोगिाला) घंटों के जलए ½ (आधा) का गुणक प्रयुि दकया िाता ह।ै उदाहरणार्म, यदद दकसी जसद्ांत पाठ्यक्रम में पूरे सेमेस्ट्टर के दौरान प्रजत सप्ताह चार व्याख्यान होते हैं, तो िह 4 क्रेजडट का होगा। इसी प्रकार, यदद दकसी प्रायोजगक पाठ्यक्रम में पूरे सेमेस्ट्टर के दौरान प्रजत सप्ताह चार प्रयोगिाला घंटे होते हैं, तो िह 2 क्रेजडट का होगा। सेजमनार, असाइनमेंट और िोध कायम के संपकम घंटों को क्रेजडट की गणना के उद्देश्य से व्यािहाररक पाठ्यक्रमों के संपकम घंटों के समान माना िाएगा, अर्ामत् सपं कम घंटों को 1/2 से गुणा दकया िाएगा। इसी प्रकार, िनमल क्लब, िोध कायम प्रस्ट्तुजतयों और पयमिेिक के सार् चचाम के संपकम घंटों को सैद्ांजतक पाठ्यक्रम के रूप में माना िाएगा और उन्ह ें1 से गुणा दकया िाएगा। 7.2. न्यनू तम क्रेजडट आिश्यकताएँ एम.फामम. उपाजध प्रदान दकए िाने हते ु न्यूनतम 95 क्रेजडट अंक प्राप्त करना अजनिायम ह।ै तर्ाजप, सह-पाठ्यक्रमीय गजतजिजधयों के अंतगमत अर्िमत क्रेजडट अंकों के आधार पर जिद्यार्ी अजधकतम 100 क्रेजडट अंक तक प्राप्त कर सकता/सकती ह।ै ये क्रेजडट चार सेमेस्ट्टरों की पाठ्यक्रम में जसद्ातं पाठ्यक्रमों, प्रायोजगक कायों, सेजमनारों, असाइनमेंटों, िोध कायम, पयमिेिक के सार् चचामओं, िनमल क्लब तर्ा सह-पाठ्यक्रमीय गजतजिजधयों में जिभाजित होंगे। क्रेजडट का जितरण सेमेस्ट्टर-िार ताजलका 15 में दिामए अनुसार दकया गया ह।ै पाठ्यक्रम सामान्यतः क्रजमक रूप से संचाजलत होते हैं, जिससे जिद्यार्र्मयों में आिश्यक दिताओं का जिकास होता है। पाठ्यक्रमों का क्रम एिं उनका स्ट्र्ान जिद्यार्र्मयों स े अपेजित िैिजणक पररपक्वता को भी इंजगत करता ह।ै जिद्यार्र्मयों स ेअपेिा की िाती ह ैदक िे पाठ्यक्रम म ेंजनधामररत समे ेस्ट्टर- िार अध्ययन कायमक्रम का पालन करना। 8. अकादजमक काय म जसद्ांत, प्रायोजगक, संगोष्ठी (सेजमनार), असाइनमेंट, िनमल क्लब, पयमिेिक के सार् चचाम, िोध कायम प्रस्ट्तुजत तर्ा िोध प्रबंध (जडसटेिन) में उपजस्ट्र्जत का जनयजमत अजभलेख संबंजधत पाठ्यक्रमों के जिभाग/जििण स्ट्टाफ द्वारा संधाररत दकया िाएगा। 9. अध्ययन पाठ्यक्रम एम. फामाम कायमक्रम में उपलब्ध जििेषज्ञताओं को ताजलका 1 में ददया गया ह।ै6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 1: एम.फामा मकी जििेषज्ञताओं और उनके कोड की सचू ी क्र.स.ं जििषे ज्ञता कोड 1. फामामस्ट्यूरटक्स एमपीएच 2. औद्योजगक फामेसी एमआईपी 3. फामामस्ट्युरटकल रसायन िास्त्र एमपीसी 4. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण एमपीए 5. फामामस्ट्युरटकल गुणित्ता आश्वासन एमक्यूए 6. फामामस्ट्युरटकल जनयामक मामले एमआरए 7. फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी एमपीबी 8. फामेसी अभ्यास एमपीपी 9. औषध (फामामकोलॉिी) एमपीएल 10. फामामकोग्नॉसी एमपीिी 11. जचदकत्सा उपकरण एमएमडी एम. फामाम जििेषज्ञताओं के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम में सेमेस्ट्टर-िार जसद्ांत और प्रायोजगक पाठ्यक्रम िाजमल होंगे, िैसा दक ताजलका 2 से 12 में ददया गया ह।ै दकसी भी सेमेस्ट्टर में प्रत्येक जसद्ांत एिं प्रायोजगक जिषय के जलए जनधामररत जििण घंटों की संख्या ताजलका 2 से 12 में दिामई गई संख्या से कम नहीं होगी।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 ताजलका 2: एम.फामा म(फामास्ट्म यरू टक्स) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम कोड पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घंटे/सप्ताह अकं एमपीएच आधुजनक औषधीय जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमपीएच औषजध जितरण प्रणाली 4 4 4 100 102टी एमपीएच आधुजनक फामामस्ट्यूरटक्स 4 4 4 100 103टी एमपीएच जनयामक मामल े 4 4 4 100 104टी एमपीएच फामामस्ट्यूरटक्स प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम कोड पाठ्यक्रम क्रेजडट घंटे क्रेजडट घंटे/सप्ताह अंक पॉइंट्स मील प्रजत घंटे आणजिक फामामस्ट्यूरटक्स (नैनो तकनीक 4 4 4 100 201टी और लजित डीडीएस) मील प्रजत घंटे एडिांस्ट्ड बायोफामामस्ट्यूरटक्स और 4 4 4 100 202टी फामामकोकाइनेरटक्स मील प्रजत घंटे कंप्यूटर-सहाजयत औषजध जितरण प्रणाली 4 4 4 100 203टी मील प्रजत घंटे कॉस्ट्मेरटक और कॉस्ट्मेस्ट्यरू टकल्स 4 4 4 100 204टी मील प्रजत घंटे फामामस्ट्यूरटक्स प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 6508 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 3: एम. फाम म(औद्योजगक फामसे ी) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट घटं े/सप्ताह अकं कोड पॉइंट्स एमआईपी आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमआईपी फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन 4 4 4 100 102टी जिकास एमआईपी निोन्मेषी औषजध जितरण प्रणाजलयाँ 4 4 4 100 103टी एमआईपी बौजद्क संपदा अजधकार 4 4 4 100 104टी एमआईपी औद्योजगक फामेसी प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट घंटे/सप्ताह अकं कोड पॉइंट्स एमआईपी उन्नत बायोफामामस्ट्यूरटक्स एिं 4 4 4 100 201टी फामामकोकाइनेरटक्स एमआईपी स्ट्केल-अप एिं प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण 4 4 4 100 202टी एमआईपी फामामस्ट्युरटकल उत्पादन तकनीकी 4 4 4 100 203टी एमआईपी उद्यजमता प्रबंधन 4 4 4 100 204टी एमआईपी औद्योजगक फामेसी प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 ताजलका 4: एम. फामा म(फामास्ट्म यरु टकल केजमस्ट्री) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट घटं े/सप्ताह अकं कोड पॉइंट्स एमपीसी आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमपीसी एडिांस्ट्ड ऑगेजनक केजमस्ट्री -I 4 4 4 100 1012टी एमपीसी एडिांस्ट्ड मेजडजसनल केजमस्ट्री 4 4 4 100 103टी एमपीसी प्राकृजतक उत्पादों का रसायन जिज्ञान 4 4 4 100 104टी एमपीसी फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीसी उन्नत स्ट्पेक्रल जिश्लेषण 4 4 4 100 201टी एमपीसी एडिांस्ट्ड ऑगेजनक केजमस्ट्री -II 4 4 4 100 202टी एमपीसी कंप्यूटर-सहायता प्राप्त दिा जडिाइन 4 4 4 100 203टी एमपीसी फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रया रसायन जिज्ञान 4 4 4 100 204टी एमपीसी फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री प्रैजक्टकल 12 6 12 150 205पी जद्वतीय - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 65010 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 5: एम.फाम म(फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे ण) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीए आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमपीए उन्नत फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण 4 4 4 100 102टी एमपीए फामामस्ट्युरटकल सत्यापन 4 4 4 100 103टी एमपीए खाद्य जिश्लेषण 4 4 4 100 104टी एमपीए फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 सेमेस्ट्टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीए उन्नत उपकरणीय जिश्लेषण. 4 4 4 100 201टी एमपीए आधुजनक िैि-जिश्लेषणात्मक तकनीकें 4 4 4 100 202टी एमपीए गुणित्ता जनयंत्रण एिं गुणित्ता आश्वासन 4 4 4 100 203टी एमपीए हबमल और कॉस्ट्मेरटक जिश्लेषण 4 4 4 100 204टी एमपीए फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण प्रायोजगक II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 ताजलका 6: एम.फाम म(फामास्ट्म यरु टकल क्वाजलटी एश्योरेंस) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट घटं े/सप्ताह अकं कोड पॉइंट्स एमक्यूए आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमक्यूए गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली 4 4 4 100 102टी एमक्यूए गुणित्ता जनयंत्रण एिं गुणित्ता आश्वासन 4 4 4 100 103टी एमक्यूए उत्पाद जिकास एिं प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण 4 4 4 100 104टी एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल गुणित्ता आश्वासन 12 6 12 150 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमक्यूए खतरा और सुरिा प्रबंधन 4 4 4 100 201टी एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल सत्यापन 4 4 4 100 202टी एमक्यूए लेखा-परीिण एिं जनयामकीय अनपु ालन 4 4 4 100 203टी एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल जिजनमामण 4 4 4 100 204टी तकनीकी एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल गुणित्ता आश्वासन 12 6 12 150 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 65012 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 7: एम.फाम म(जनयामक मामल)े के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट घटं े/सप्ताह अकं कोड पॉइंट्स एमआरए अच्छी जनयामक प्रर्ाएँ 4 4 4 100 101टी एमआरए दस्ट्तािेजीकरण और जिजनयामक लेखन 4 4 4 100 102टी एमआरए नैदाजनक अनुसंधान जिजनयम 4 4 4 100 103टी एमआरए भारत में औषजधयों एिं प्रसाधनों, जचदकत्सा उपकरणों, 4 4 4 100 104टी िैजिक उत्पादों, हबमल उत्पादों तर्ा खाद्य एिं न्यूरास्ट्यूरटकल्स से संबंजधत जिजनयम एिं जिधायन तर्ा बौजद्क संपदा अजधकार एमआरए रेगुलेटरी अफेयसम प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमआरए औषध एि ंप्रसाधनों के जिजनयामक 4 4 4 100 201टी पहलू एमआरए हबमल और बायोलॉजिकल उत्पादों के 4 4 4 100 202टी जिजनयामक पहल ू एमआरए जचदकत्सा उपकरणों के जिजनयामक पहलू 4 4 4 100 203टी एमआरए खाद्य एिं न्यूरास्ट्यूरटकल्स के 4 4 4 100 204टी जिजनयामक पहल ू एमआरए रेगुलेटरी अफेयसम प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 ताजलका 8: एम.फाम म(फामास्ट्म यरु टकल बायोटेक्नोलॉिी) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीबी आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक 4 4 4 100 101टी तकनीकें एमपीबी सूक्ष्मिीि और कोजिकीय िीिजिज्ञान 4 4 4 100 102टी एमपीबी बायोप्रोसेस इंिीजनयररंग एंड टेक्नोलॉिी 4 4 4 100 103टी (िैिप्रदक्रया अजभयांजत्रकी एिं प्रौद्योजगकी) एमपीबी एडिांस्ट्ड फामामस्ट्युरटकल 4 4 4 100 104टी बायोटेक्नोलॉिी एमपीबी फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी 12 6 12 150 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीबी प्रोटीन एिं प्रोटीन फॉमुमलेिन (प्रोटीन एिं 4 4 4 100 201टी प्रोटीन जनमामण-प्ररूप (फॉमुमलेिन) एमपीबी इम्यूनोटेक्नोलॉिी 4 4 4 100 202टी एमपीबी िैिसूचनाजिज्ञान (बायोइन्फॉमेरटक्स) एि ं 4 4 4 100 203टी कंप्यूटर प्रौद्योजगकी एमपीबी औषजध जचदकत्सा का िैजिक मूल्यांकन 4 4 4 100 204टी एमपीबी फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी 12 6 12 150 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 65014 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 9: एम.फाम म(फामसे ी प्रजैक्टस) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीपी जक्लजनकल फामेसी प्रैजक्टस 4 4 4 100 101टी एमपीपी फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स-I 4 4 4 100 102टी एमपीपी अस्ट्पताल और समुदाय 4 4 4 100 103टी फामेसी एमपीपी नैदाजनक अनुसंधान 4 4 4 100 104टी एमपीपी फामेसी प्रैजक्टस प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीपी औषजधयों के गुणित्तापूणम उपयोग के जसद्ांत 4 4 4 100 201टी एमपीपी फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स II 4 4 4 100 102टी एमपीपी जक्लजनकल फामामकोकाइनरे टक्स और 4 4 4 100 203टी र्ेराप्यूरटक ड्रग मॉजनटररंग एमपीपी फामामकोएजपडेजमयोलॉिी और 4 4 4 100 204टी फामामकोइकॉनॉजमक्स एमपीपी फामेसी प्रैजक्टस प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 ताजलका 10: एम.फाम म(फामाकम ोलॉिी) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीएल आधुजनक फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें 4 4 4 100 101टी एमपीएल एडिांस्ट्ड फामामकोलॉिी-I 4 4 4 100 102टी एमपीएल औषधीय एिं जिष जिज्ञान संबंधी िांच जिजधयाँ 4 4 4 100 103टी - I एमपीएल कोजिकीय एिं आणजिक औषजध जिज्ञान 4 4 4 100 104टी एमपीएल फामामकोलॉिी प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीएल उन्नत औषध जिज्ञान II 4 4 4 100 201टी एमपीएल औषधीय एिं जिष जिज्ञान संबंधी िांच जिजधयाँ 4 4 4 100 202टी - II एमपीएल औषजध खोि के जसद्ांत 4 4 4 100 203टी एमपीएल प्रायोजगक औषध जिज्ञान प्रैजक्टकल- II 4 4 4 100 204टी एमपीएल फामामकोलॉिी प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 65016 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 11: एम.फामा म(फामाकम ोग्नोसी) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीिी आधुजनक औषधीय जिश्लेषणात्मक तकनीकें 4 4 4 100 101टी एमपीिी एडिांस्ट्ड फामामकोग्नोसी-1 4 4 4 100 102टी एमपीिी फाइटोकेजमस्ट्री (पादप रसायन जिज्ञान) 4 4 4 100 103टी एमपीिी औद्योजगक फामामकोग्नोजस्ट्टकल प्रौद्योजगकी 4 4 4 100 104टी एमपीिी फामामकोग्नोसी प्रैजक्टकल I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमपीिी औषधीय पादप 4 4 4 100 201टी िैिप्रौद्योजगकी एमपीिी एडिांस्ट्ड फामामकोग्नोसी-II 4 4 4 100 102टी एमपीिी भारतीय जचदकत्सा प्रणाली 4 4 4 100 203टी एमपीिी हबमल सौंदयम प्रसाधन 4 4 4 100 204टी एमपीिी फामामकोग्नोसी प्रैजक्टकल II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 ताजलका 12: एम.फाम म(जचदकत्सा उपकरण) के जलए अध्ययन पाठ्यक्रम समे स्ट्े टर I पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमएमडी जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगकी के मूल जसद्ांत 4 4 4 100 101टी एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों के जिजनयामक मामले 4 4 4 100 102टी एमएमडी जचदकत्सा उपकरण जनमामण 4 4 4 100 103टी एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों की िैि-संगतता एिं 4 4 4 100 104टी जिषजिज्ञान एमएमडी जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगकी प्रयोगिाला I 12 6 12 150 105पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 650 समे स्ट्े टर II पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स घटं े/सप्ताह अकं कोड एमएमडी जचदकत्सा उपकरण निाचार एिं उभरती 4 4 4 100 201टी प्रौद्योजगदकयाँ एमएमडी जचदकत्सा उपकरण गुणित्ता जनयंत्रण, िोजखम 4 4 4 100 202टी मूल्यांकन और सुरिा प्रबंधन एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों का नैदाजनक मल्ू यांकन एिं 4 4 4 100 203टी बाजार तक पहुचँ एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों में नैजतकता, बौजद्क संपदा 4 4 4 100 204टी अजधकार एिं उद्यजमता एमएमडी जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगकी प्रयोगिाला II 12 6 12 150 205पी - सेजमनार/असाइनमेंट 7 4 7 100 कुल 35 26 35 65018 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 13: एम.फाम मततृ ीय समे स्ट्े टर का पाठ्यक्रम (सभी जिजिष्टताओं के जलए समान) पाठ्यक्रम कोड पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स एमआरएम अनुसंधान पद्जत एि ंिैिसांजख्यकी* 4 4 301टी - जनमल क्लब 1 1 - चचाम / प्रस्ट्तुजत (प्रस्ट्ताि प्रस्ट्तुजत) 2 2 - अनुसंधान कायम 28 14 कुल 35 21 गैर-जिश्वजिद्यालय परीिा ताजलका 14: एम.फामा मचतर्ु मसमे स्ट्े टर का पाठ्यक्रम (सभी जिजिष्टताओं के जलए समान) पाठ्यक्रम कोड पाठ्यक्रम क्रेजडट घटं े क्रेजडट पॉइंट्स - जनमल क्लब 1 1 - अनुसंधान काय म 31 16 - चचाम/अंजतम प्रस्ट्तुजत 3 3 कुल 35 20[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 ताजलका 15: समे स्ट्े टर-िार क्रेजडट जितरण समे स्ट्े टर क्रेजडट पॉइंट्स I 26 II 26 III 21 IV 20 सह-पाठ्यक्रमीय गजतजिजधयाँ (सम्मेलनों में सहभाजगता, िैज्ञाजनक प्रस्ट्तुजतयाँ तर्ा न्यूनतम=02 अन्य िैिजणक/जिद्वतापूणम गजतजिजधयाँ) अजधकतम = 07* कुल क्रेजडट अंक न्यूनतम = 95 अजधकतम = 100* सह-पाठ्यक्रमीय गजतजिजधयों हतेु क्रेजडट अंक ताजलका 16: सह-पाठ्यक्रम गजतजिजधयों के जलए क्रेजडट अकं प्रदान करन ेहते ुददिाजनदिे गजतजिजध का नाम अजधकतम क्रेजडट अकं पात्रता / गजतजिजध राष्ट्रीय स्ट्तर के सेजमनार/कॉन्रेंस/िकमिॉप/जसम्पोजजयम/रेननंग प्रोग्राम (छात्र की 01 जििेषज्ञता से संबंजधत) में भागीदारी अंतरामष्ट्रीय स्ट्तर के सेजमनार/कॉन्रेंस/िकमिॉप/जसम्पोजजयम/रेननंग प्रोग्राम में 02 भागीदारी (छात्र की जििेषज्ञता से संबंजधत) राज्य-स्ट्तरीय/राष्ट्रीय एिेंजसयों से िैिजणक पुरस्ट्कार/िोध पुरस्ट्कार 01 अंतरामष्ट्रीय एिेंजसयों से िैिजणक पुरस्ट्कार/िोध पुरस्ट्कार 02 राष्ट्रीय पजत्रकाओं में िोध/समीिा प्रकािन (स्ट्कोपस/िेब ऑफ़ साइंस में अनुक्रजमत) 01 अंतरामष्ट्रीय िनमल्स में ररसचम / ररव्यू प्रकािन (स्ट्कोपस / िेब ऑफ़ साइंस में अनुक्रजमत) 02 रटप्पणी  अंतरामष्ट्रीय सम्मेलन: भारत के बाहर आयोजित  अंतरामष्ट्रीय पजत्रका: भारत के बाहर जस्ट्र्त संपादकीय बोडम पाठ्येतर एिं/या सह-पाठ्यक्रमीय गजतजिजधयों के जलए जनधामररत क्रेजडट अंक महाजिद्यालयों के प्राचायों द्वारा प्रदान दकए िाएंगे तर्ा उनकी सूचना जिश्वजिद्यालय को प्रेजषत की िाएगी। इन क्रेजडट अंकों को प्राप्त करने के मानदडं समय-समय पर महाजिद्यालयों द्वारा जनधामररत दकए िाएंगे।20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 10. कायक्रम म सजमजत सघं टन नबदं ुजििरण 1. एम.फामम. कायमक्रम हते ु संस्ट्र्ानाध्यि द्वारा, सभी जिभागाध्यिों से परामिम करके, एक कायमक्रम सजमजत (Program Committee) का गठन दकया िाएगा। 2. कायमक्रम सजमजत का गठन जनम्नानुसार होंगे: एक प्रोफेसर स्ट्तर के जििक सजमजत के अध्यि होंगे; एम.फामम. की प्रत्येक जििेषज्ञता से एक-एक जििक तर्ा संस्ट्र्ानाध्यि द्वारा नाजमत चार छात्र प्रजतजनजध (प्रत्येक िैिजणक िषम से दो-दो) सजमजत के सदस्ट्य होंगे। कायमक्रम सजमजत के कतमव्य क्र.स.ं कतव्यम i. मसैं मय-समय पर किाओं की प्रगजत की समीिा करना। ii. जद्वपाठ्यक्रम, जसलेबस और किाओं के संचालन से संबंजधत समस्ट्याओं पर चचाम करना। ती iii. तपृ ाठ्यक्रम के मूल्यांकन की प्रकृजत एिं दायरे के संबंध में पाठ्यक्रम जििकों के सार् जिचार-जिमिम करना य ततीर्ा इसकी िानकारी संबंजधत सेमेस्ट्टर के प्रारंभ में जिद्यार्र्मयों को प्रदान करना। य iv. चिैिजणक मामलों पर संस्ट्र्ा के प्रमखु को अपनी जसफाररिें संप्रेजषत करना। तु v. िकी ायमक्रम सजमजत की बैठक एक सेमेस्ट्टर में कम से कम दो बार होगी, अजधमानतः प्रत्येक सत्र परीिा के र्म अंत में और सेमेस्ट्टर के अंत की परीिा से पहले। 11.0 परीिाएँ / मल्ू याकं न 11.1 समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिा जििरण सेमेस्ट्टर I से IV तक के प्रत्येक जसद्ांत एिं प्रायोजगक पाठ्यक्रम की सेमेस्ट्टर-अंत परीिा संबंजधत जिश्वजिद्यालय द्वारा आयोजित की िाएगी। तर्ाजप, ताजलका I एिं II में तारांकन जचह्न (*) से अंदकत जिषयों की परीिा महाजिद्यालय स्ट्तर पर जिषय-जििेषज्ञों द्वारा आयोजित की िाएगी तर्ा प्राप्त अंक/ग्रेड जिश्वजिद्यालय को प्रेजषत दकए िाएंगे।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 ताजलका 17: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरू टक्स – एमपीएच) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाए ँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमआईपी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमआईपी औषजध जितरण प्रणाली 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी एमआईपी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी फामामस्ट्यूरटक्स एमआईपी जनयामकीय मामले 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी एमआईपी फामामस्ट्यूरटक्स 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमआईपी आणजिक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी फामामस्ट्यूरटक्स (नैनो प्रौद्योजगकी एिं लजित औषजध जितरण प्रणाली) एमआईपी एडिांस्ट्ड 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी बायोफामामस्ट्यूरटक्स और फामामकोकाइनेटक्स एमआईपी कंप्यूटर-सहाजयत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी औषजध जितरण प्रणाली एमआईपी कॉस्ट्मेरटक और 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी कॉस्ट्मेरटक्स्ट्यूरटकल्स एमआईपी फामामस्ट्यूरटक्स प्रैजक्टकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65022 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 18: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (औद्योजगक फामसे ी –एमआईपी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमआईपी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमआईपी फामामस्ट्युरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी फॉमूमलेिन जिकास एमआईपी निोन्मेषी औषजध 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी जितरण प्रणाजलया ँ एमआईपी बौजद्क 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी संपजत्त अजधकार एमआईपी औद्योजगक फामेसी 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 सेमेस्ट्टर II एमआईपी एडिांस्ट्ड 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी बायोफामामस्ट्यूरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स एमआईपी स्ट्केल-अप एिं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण एमआईपी फामामस्ट्युरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी उत्पादन प्रौद्योजगकी एमआईपी उद्यजमता प्रबंधन 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी एमआईपी औद्योजगक फामेसी 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 ताजलका 19: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ें होन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरु टकल केजमस्ट्री – एमपीसी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमपीसी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमपीसी एडिांस्ट्ड ऑगेजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी केजमस्ट्री -I एमपीसी एडिांस्ट्ड मेजडजसनल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी केजमस्ट्री एमपीसी रसायन जिज्ञान 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी प्राकृजतक उत्पाद एमपीसी फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी केजमस्ट्री प्रैजक्टकल-I - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमपीसी उन्नत स्ट्पेक्रल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी जिश्लेषण एमपीसी एडिांस्ट्ड ऑगेजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी केजमस्ट्री - II एमपीसी कंप्यूटर-सहायता 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी प्राप्त दिा जडिाइन एमपीसी फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रया 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी रसायन जिज्ञान एमपीसी फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी प्रैजक्टकल-II - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65024 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 20: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे ण – एमपीए) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमपीए आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण एमपीए उन्नत फामामस्ट्युरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी जिश्लेषण एमपीए फामामस्ट्यूरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी िैजलडेिन (औषधीय प्रमाणीकरण) एमपीए खाद्य जिश्लेषण 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी एमपीए फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी जिश्लेषण-I - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमपीए उन्नत उपकरणीय 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी जिश्लेषण एमपीए आधुजनक िैि- 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमपीए गुणित्ता जनयंत्रण एि ं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी गुणित्ता आश्वासन एमपीए हबमल एि ं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी कॉस्ट्मेरटक जिश्लेषण एमपीए फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी जिश्लेषण-II - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 ताजलका 21: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरु टकल गणु ित्ता आश्वासन – एमक्यएू ) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमक्यूए आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमक्यूए गुणित्ता प्रबंधन 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी प्रणाली एमक्यूए गुणित्ता जनयंत्रण एि ं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी गुणित्ता आश्वासन एमक्यूए उत्पाद जिकास एिं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण एमक्यूए फामामस्ट्यूरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी गुणित्ता आश्वासन प्रायोजगक – I - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमक्यूए खतरा और सुरिा 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी प्रबंधन एमक्यूए फामामस्ट्यूरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी िैजलडेिन (औषधीय प्रमाणीकरण) एमक्यूए लेखा-परीिण एिं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी जनयामकीय अनुपालन एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी जिजनमामण प्रौद्योजगकी एमक्यूए फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी गुणित्ता आश्वासन प्रैजक्टकल II - सेजमनार/ असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65026 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 22 : आतं ररक मल्ू याकं न और स ेमस्ट्े टर के अतं म ें होन े िाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरु टकल रेगलु टे री अफेयस म– एमआरए) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ (अकं ) अतं म(ें अकं ) सेमेस्ट्टर I एमआरए उत्तम औषधीय प्रर्ाएँ 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी एमआरए प्रलेखन एिं जनयामकीय लेखन 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी एमआरए नैदाजनक अनुसंधान 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी जिजनयम एमआरए भारत म ेंऔषजधयों एिं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी प्रसाधनों, जचदकत्सा उपकरणों, िैजिक एिं हबमल उत्पादों, तर्ा खाद्य एिं न्यूरास्ट्यरू टकल्स से संबंजधत जिजनयम एिं जिधायन तर्ा बौजद्क सपं दा अजधकार एमआरए फामामस्ट्युरटकल रेगुलेटरी 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी अफेयसम प्रैजक्टकल I - सेजमनार / असाइनमटें - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमआरए औषजधयों एिं प्रसाधनों के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी जनयामकीय पहलू एमआरए हबमल एिं िैजिक उत्पादों के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी जनयामकीय पहलू एमआरए जचदकत्सा उपकरणों के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी जनयामकीय पहलू एमआरए खाद्य एिं न्यूरास्ट्यूरटकल्स के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी जनयामकीय पहलू एमआरए फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी रेगुलेटरी अफेयस म प्रैजक्टकल II - सेजमनार / असाइनमटें - - - - - - 100 कुल 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 27 ताजलका 23: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामास्ट्म यरु टकल बायोटेक्नोलॉिी – एमपीबी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमपीबी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 फामामस्ट्यूरटकल 101टी जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमपीबी सूक्ष्मिीि और 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 कोजिकीय 102टी िीिजिज्ञान एमपीबी बायोप्रोससे 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 इंिीजनयररंग और 103टी प्रौद्योजगकी एमपीबी उन्नत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 फामामस्ट्युरटकल िैि 104टी प्रौद्योजगकी एमपीबी फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 बायोटेक्नोलॉिी 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 सेमेस्ट्टर II एमपीबी प्रोटीन एिं प्रोटीन 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी फॉमुमलेिन एमपीबी इम्यूनो- 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी प्रौद्योजगकी एमपीबी िैिसचू नाजिज्ञान 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 एि ंकंप्यूटर 203टी प्रौद्योजगकी एमपीबी औषजध जचदकत्सा का 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 िैजिक मूल्यांकन 204टी एमपीबी फामामस्ट्युरटकल 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 बायोटेक्नोलॉिी 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65028 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 24: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामसे ी प्रजै क्टस – एमपीपी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कोड िाली परीिा सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध कुल मोड परीिाएँ अतं म ें अकं (अकं ) (अकं ) समे स्ट्े टर I एमपीपी जक्लजनकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामेसी प्रैजक्टस एमपीपी फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स-I 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी एमपीपी अस्ट्पताल एि ं 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी सामुदाजयक फामेसी एमपीपी क्लीजनकल अनुसधं ान 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी एमपीपी फामेसी जक्टस 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी प्रैजक्टकल I - सजे मनार/असाइनमटें - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमपीपी औषजधयों के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी गुणित्तापूणम उपयोग के जसद्ांत एमपीपी फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स-II 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी एमपीपी जक्लजनकल 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी फामामकोकाइनेरटक्स एिं र्ेरेप्यूरटक ड्रग मॉजनटररंग एमपीपी फामामकोएजपडेजमयोलॉिी 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी एिं फामामकोइकोनॉजमक्स एमपीपी फामेसी प्रैजक्टस 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 29 ताजलका 25: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामाकम ोलॉिी – एमपीएल) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) सेमेस्ट्टर I एमपीएल आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमपीएल एडिांस्ट्ड 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी फामामकोलॉिी-I एमपीएल औषधीय एिं जिष 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी जिज्ञान संबंधी स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ-I एमपीएल कोजिकीय और 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी आणजिक औषध जिज्ञान एमपीएल प्रयोगात्मक 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी औषध जिज्ञान - I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमपीएल एडिांस्ट्ड 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी फामामकोलॉिी-II एमपीएल औषधीय एिं जिष 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी जिज्ञान संबंधी स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ-II एमपीएल औषध खोि के जसद्ांत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी एमपीएल नैदाजनक अनुसंधान 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी एिं फामामकोजिजिलेंस एमपीएल प्रयोगात्मक 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी औषध जिज्ञान - II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65030 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 26: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (फामाकम ोग्नोसी – एमपीिी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कोड िाली परीिा सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर अिजध कुल मोड परीिाएँ के अतं म ें अकं (अकं ) प्राप्त अकं समे स्ट्े टर I एमपीिी आधुजनक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी फामामस्ट्यूरटकल जिश्लेषणात्मक तकनीकें एमपीिी उन्नत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी फामामकोग्नोसी- I एमपीिी फाइटोकेजमस्ट्री 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी (पादप रसायन जिज्ञान) एमपीिी औद्योजगक 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी फामामकोग्नोजस्ट्टकल प्रौद्योजगकी एमपीिी फामामकोग्नॉसी 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी प्रैजक्टकल I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमपीिी औषधीय पौधा 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी िैि प्रौद्योजगकी एमपीिी उन्नत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी फामामकोग्नोसी- II एमपीिी भारतीय जचदकत्सा 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी प्रणाली एमपीिी हबमल सौंदयम प्रसाधन 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी एमपीिी फामामकोग्नॉसी 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी प्रैजक्टकल II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 31 ताजलका 27: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (जचदकत्सा उपकरण – एमएमडी) पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम आतं ररक मल्ू याकं न समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन े कुल कोड िाली परीिा अकं सतत सत्रकालीन अिजध कुल समे स्ट्े टर के अिजध मोड परीिाएँ अतं म ें (अकं ) (अकं ) सेमेस्ट्टर I एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 101टी प्रौद्योजगकी के मूल जसद्ातं एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों के 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 102टी जिजनयामक मामल े एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 103टी जनमामण एमएमडी मेजडकल जडिाइसेज की 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 104टी बायोकम्पैरटजबजलटी एिं टॉजक्सकोलॉिी. एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 105पी प्रौद्योजगकी प्रयोगिाला I - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 650 समे स्ट्े टर II एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 201टी निाचार और उभरती प्रौद्योजगदकया ं एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 202टी गुणित्ता जनयंत्रण, िोजखम मूल्यांकन और सुरिा प्रबंधन एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों का 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 203टी जक्लजनकल मूल्यांकन एि ं बाजार तक पहुचँ एमएमडी जचदकत्सा उपकरणों में 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 204टी नैजतकता, बौजद्क संपदा अजधकार और उद्यजमता एमएमडी जचदकत्सा उपकरण 20 30 6 घंटे 50 100 6 घंटे 150 205पी प्रौद्योजगकी प्रयोगिाला II - सेजमनार/असाइनमेंट - - - - - - 100 कुल 65032 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ताजलका 28: आतं ररक मल्ू याकं न और समे स्ट्े टर के अतं म ेंहोन ेिाली परीिाओं की योिनाएँ (समे स्ट्े टर III और IV) समे स्ट्े टर III पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम सतत मोड सत्र के अकं अिजध कुल ईएसई अिजध कुल कोड अकं अकं एमआरएम नुसंधान पद्जत 10 15 1 घंटा 25 75 3 घंटे 100 एिं िैि-सांजख्यकी 301टी * - जनमल क्लब - - - 25 - - 25 - चचाम / प्रस्ट्तुजत - - - 50 - - 50 (प्रस्ट्ताि प्रस्ट्तुजत) - िोध कायम* - - - - 350 1 घंटा 350 कुल 525 समे स्ट्े टर IV पाठ्यक्रम पाठ्यक्रम सतत मोड सत्र के अकं अिजध कुल ईएसई अिजध कुल कोड अकं अकं - जनमल क्लब - - - 25 - - 25 - चचाम / प्रस्ट्तुजत - - - 75 - - 75 (प्रस्ट्ताि प्रस्ट्तुजत) - ि ोध कायम एिं - - - - 400 1 घंटा 400 संगोष्ठी कुल 500 *गैर-जिश्वजिद्यालयीन परीिा[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 33 11.2. आतं ररक मल्ू याकं न: सतत मोड सतत आंतररक मूल्यांकन पद्जत के जलए आिंरटत अंक नीचे दी गई योिना के अनुसार प्रदान दकए िाएंगे। ताजलका 29: आंतररक मूल्यांकन प्रदान करने की योिना: सतत मोड सद्ै ाजं तक मानदडं अजधकतम अकं उपजस्ट्र्जत (ताजलका 28 दखे ें) 8 छात्र - जििक संिाद 2 कुल 10 प्रायोजगक उपजस्ट्र्जत (ताजलका 28 दखे ें) 10 प्रायोजगक अजभलेखों, जनयजमत मौजखक परीिा (िाइिा िॉस) 10 आदद के आधार पर कुल 20 ताजलका 30: उपजस्ट्र्जत के जलए अकं आिरं टत करन ेहते ुददिाजनदिे उपजस्ट्र्जत का प्रजतित जलजखत प्रायोजगक क 95 – 100 8 10 90 – 94 6 7.5 85 – 89 4 5 80 – 84 2 2.5 80 से कम 0 0 11.2.1. सत्रिार परीिाएँ प्रत्येक जसद्ांत/प्रायोजगक पाठ्यक्रम के जलए दो सत्रीय परीिाएँ महाजिद्यालयों द्वारा जनधामररत समय-सारणी के अनुसार आयोजित की िाएँगी। जसद्ातं एिं प्रायोजगक सत्रीय परीिाओं के प्रश्न-पत्र का प्रारूप ताजलका में ददया गया ह।ै दोनों सत्रीय परीिाओं के औसत अंक आंतररक मूल्यांकन हते ु ताजलकाओं में ददए गए प्रािधानों के अनुसार गणना दकए िाएँगे। 12. पदोन्नजत और ग्रेड प्रदान करना यदद कोई जिद्यार्ी एम.फामम. कायमक्रम के दकसी पाठ्यक्रम में आंतररक मूल्यांकन सजहत उस पाठ्यक्रम में कम-से-कम 50% अंक प्राप्त करता/करती है, तो उसे उत्तीणम (PASS) घोजषत दकया िाएगा तर्ा उसे उस पाठ्यक्रम में ग्रेड प्रदान करने हते ु पात्र माना िाएगा।34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 13. प्राप्त अकं ों को आग ेल ेिाना यदद कोई जिद्यार्ी खंड 12 में जनर्दष्टम दकसी जसद्ांत या प्रायोजगक पाठ्यक्रम में न्यूनतम 50% अंक प्राप्त करने में असफल रहता/रहती ह,ै तो उसे उस पाठ्यक्रम की सेमेस्ट्टर-अंत परीिा में पुनः उपजस्ट्र्त होना होगा। तर्ाजप, उसके आंतररक मूल्यांकन के अंक अग्रसाररत (carry forward) दकए िाएंगे तर्ा उत्तीणम होने पर उसे प्राप्त ग्रेड प्रदान दकया िाएगा। 14. आतं ररक मल्ू याकं न म ेंसधु ार दकसी जिद्यार्ी को आंतररक मूल्यांकन के सत्रीय परीिा घटक में अपने प्रदिमन में सुधार हते ु केिल एक बार अिसर ददया िाएगा। सत्रीय परीिा का पुनः आयोिन अगले सेमेस्ट्टर-अंत जसद्ांत परीिाओं के प्रारंभ से पूिम पूणम दकया िाएगा। 15. समे स्ट्े टर-अतं परीिाओं की पनु ः परीिा सेमेस्ट्टर के अंत में होने िाली परीिा की पुनः परीिा जनधामररत कायमक्रम के अनुसार आयोजित की िाएगी। ताजलका 31. परीिाओं की सटीक जतजर्यों की सूचना समय-समय पर दी िाएगी। ताजलका 31: समे स्ट्े टर के अतं की परीिाओं का संभाजित कायक्रम म समे स्ट्े टर जनयजमत उम्मीदिारों के जलए असफल उम्मीदिारों के जलए I और III निम्बर / ददसम्बर मई / िून II और IV मई / िून निम्बर / ददसम्बर 16. ितों को बनाए रखन ेकी अनमु जत (एटीकेटी): दकसी भी छात्र को दकसी भी परीिा में तब तक प्रिेि नहीं ददया िाएगा िब तक िह 6 में ददए गए मानदडं ों को पूरा नहीं करता/करती। एटीकेटी जनयम जनम्नानुसार लागू होते हैं:  दकसी छात्र को प्रर्म एिं जद्वतीय सेमेस्ट्टर के सभी पाठ्यक्रम तृतीय सेमेस्ट्टर की परीिाओं तक अग्रसाररत करने की अनुमजत होगी। तर्ाजप, िब तक प्रर्म, जद्वतीय एिं तृतीय सेमेस्ट्टर के सभी पाठ्यक्रम सफलतापूिमक पूणम नहीं हो िाते, तब तक िह चतुर्म सेमेस्ट्टर के पाठ्यक्रमों में सजम्मजलत होने के जलए पात्र नहीं होगा/होगी।  छात्र जनधामररत समयािजध के भीतर प्रर्म से चतुर्म सेमेस्ट्टर तक के पाठ्यक्रम सफलतापूिमक पूरा करने पर मानदडं ों के अनुसार अपना सीिीपीए प्राप्त करने के पात्र होंगे। नोट: ग्रेड एबी को अनुत्तीणम माना िाएगा और एटीकेटी जनधामररत करने के जलए इसे एक मद के रूप में जलया िाएगा। ये जनयम उन छात्रों पर भी लागू होते ह ैंिो दकसी भी सेमेस्ट्टर में दकसी भी पाठ्यक्रम की परीिा के जलए पंिीकरण कराने में जिफल रहते हैं।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 35 17. प्रदिनम का ग्रडे जनधारम ण 17.1. अिर ग्रेड और ग्रेड पॉइंट आिटं न: प्रत्येक छात्र को उनके प्रदिमन के आधार पर सेमेस्ट्टर के अंत में प्रत्येक पाठ्यक्रम के जलए अंजतम ग्रेड ददया िाएगा। ग्रेड और उनके संबंजधत ग्रेड पॉइंट ताजलका 32 में ददए गए ह।ैं ताजलका 32: अिर ग्रेड और ग्रेड अंक समकि अंकों और प्रदिमन का प्रजतित प्राप्त अकं ों का प्रजतित अिर ग्रडे ग्रडे पॉइंट प्रदिनम 90.00 – 100 ओ 10 उत्कृष्ट 80.00 – 89.99 ए 9 बहुत अच्छा 70.00 – 79.99 बी 8 अच्छा 60.00 – 69.99 सी 7 उजचत 50.00 – 59.99 डी 6 औसत 50 से कम एफ 0 असफल अनुपजस्ट्र्त एबी 0 असफल िो छात्र दकसी भी सेमेस्ट्टर-अंत परीिा में अनुपजस्ट्र्त रहता/रहती है, उसे ‘AB’ अिरात्मक ग्रेड तर्ा िून्य ग्रेड पॉइंट प्रदान दकया िाएगा। उसे जनधामररत समय में संबंजधत मूल्यांकन/परीिा में पुनः उपजस्ट्र्त होना होगा। 18. समे स्ट्े टर ग्रेड प्िाइंट औसत (एसिीपीए) दकसी सेमेस्ट्टर में छात्र के प्रदिमन को 'सेमेस्ट्टर ग्रेड प्िाइंट एिरेि' (एसिीपीए) नामक संख्या द्वारा दिामया िाता ह।ै एसिीपीए सेमेस्ट्टर के दौरान छात्र द्वारा सभी पाठ्यक्रमों में प्राप्त ग्रेड पॉइंट्स का भाररत औसत होता ह।ै उदाहरण के जलए, यदद कोई छात्र एक सेमेस्ट्टर में C1, C2, C3 और C4 क्रेजडट िाले पाँच पाठ्यक्रम (सैद्ांजतक/प्रायोजगक) लेता है, और इन पाठ्यक्रमों में छात्र के ग्रेड पॉइंट क्रमिः G1, G2, G3 और G4 हैं, तो छात्र का एसिीपीए इसके बराबर होंगे: 𝐶1𝐺1 + 𝐶2𝐺2 + C3𝐺3 + C4𝐺4 एसिीपीए = 𝐶1 + 𝐶2 + C3 + C4 एसिीपीए की गणना दो दिमलि स्ट्र्ानों तक की िाती ह।ै यह ध्यान रखना महत्िपूणम ह ैदक दकसी भी सेमेस्ट्टर के एसिीपीए की गणना में उस सेमेस्ट्टर में प्राप्त एफ और एबीएस ग्रेड को भी िाजमल दकया िाएगा। उदाहरण के जलए, यदद दकसी जििार्ी को पाठ्यक्रम 4 में F या ABS ग्रेड प्राप्त होता है, तो SGPA की गणना इस प्रकार की िाएगी: 𝐶1𝐺1 + 𝐶2𝐺2 + 𝐶3𝐺3 + 𝐶4 × 𝑍𝐸𝑅𝑂 एसिीपीए = 𝐶1 + 𝐶2 + 𝐶3 + 𝐶436 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 19. सचं यी ग्रडे पॉइंट औसत (सीिीपीए) सीिीपीए की गणना सभी चौर्े सेमेस्ट्टर के एसिीपीए को दो दिमलि स्ट्र्ानों तक िोडकर की िाती ह ै तर्ा इसे अंजतम ग्रेड ररपोटम काडम/अंजतम अंक-पत्र में प्रदर्िमत दकया िाता है, जिसमें सभी चौर्े सेमेस्ट्टर के ग्रेड और उनके पाठ्यक्रम ददखाए िाते ह।ैं यदद पाठ्यक्रम में F ग्रेड प्राप्त हुआ ह,ै तो पाठ्यक्रम उत्तीणम होने तक सीिीपीए अनुत्तीणम जस्ट्र्जत को दिामएगा। िब बाद की परीिाओं में उत्तीणम ग्रेड प्राप्त करके पाठ्यक्रम उत्तीणम हो िाता है, तो सीिीपीए में बदलाि दकया िाएगा। सीिीपीए म ें केिल नया ग्रेड ही दिामया िाएगा, न दक पहले प्राप्त अनुत्तीणम ग्रेड। सीिीपीए की गणना इस प्रकार की िाती है: 𝐶1𝑆1 + 𝐶2𝑆2 + 𝐶3𝑆3 + 𝐶4𝑆4 सीिीपीए = C1 + C2 + C3 + C4 िहाँ C1, C2, C3, … सेमेस्ट्टर I, II, III, … के कुल क्रेजडट को दिामते ह ैंतर्ा S1, S2, S3, … सेमेस्ट्टर I, II, III, … के एिीपाए को दिामते हैं। 20. श्रणे ी की घोषणा श्रेणी का जनधामरण सीिीपीए के आधार पर जनम्नानुसार दकया िाएगा:: िगीकरण सीिीपीए जिजिष्टता सजहत प्रर्म श्रेणी 7.50 और उससे अजधक प्रर्म श्रेणी 6.00 से 7.49 तक जद्वतीय श्रेणी 5.00 से 5.99 तक 21. पररयोिना काय म तीसरे और चौर्े सेमेस्ट्टर में सभी छात्रों को जििक की मागमदिमन में एक प्रोिेक्ट पर कायम करेंगे तर्ा उसकी ररपोटम प्रस्ट्तुत करेंगे। पररयोिना ररपोटम की 4 प्रजतयां िमा करनी होंगी (टाइप की हुई एि ंबाउंड (जिल्दबद्) प्रजत, न्यूनतम 75 पृष्ठों से कम नहीं)। जिश्वजिद्यालय द्वारा जनयुि आंतररक एिं बाह्य परीिक अन्य सेमेस्ट्टरों की प्रायोजगक परीिाओं के समय पररयोिना कायम का मूल्यांकन करेंगे।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 37 पररयोिनाओं का मूल्यांकन नीचे ददए गए मानदडं ों के अनुसार दकया िाएगा। िोध प्रबधं पस्ट्ु तक का मल्ू याकं न मानदंड अंक दकए गए कायम का उद्देश्य 50 अंक अपनाई गई कायमप्रणाली 150 अंक नतीिे और चचामएं 250 अंक जनष्कषम और पररणाम 50 अंक कुल 500 अंक प्रस्ट्तजु त का मल्ू याकं न मानदंड अंक कायम की प्रस्ट्तुजत 150 अंक संचार कौिल एिं प्रश्न- उत्तर कौिल 100 अंक कुल 250 अंक 22. अनसु धं ान पयिम िे ण जिन मामलों में छात्र औपचाररक सहयोगात्मक व्यिस्ट्र्ाओं के तहत सहयोगी संस्ट्र्ानों में अपने िोध पररयोिनाओं को अंिाम दते े ह,ैं उनमें प्रभािी मागमदिमन और िैिजणक दखे रेख सुजनजित करने हते ु प्रत्येक छात्र को दो पयमिेिक जनयुि दकए िाएंग:े  आतं ररक पयिम िे क: मूल संस्ट्र्ान का एक संकाय सदस्ट्य जिसे भारतीय भेषिी पररषद (पीसीआई) के मानदंडों के अनुसार स्नातकोत्तर अनुसंधान मागमदिमक के रूप में मान्यता प्राप्त हो।  बाह्य पयिम िे क / सह-पयिम िे क / सयं िु पयिम िे क: संबंजधत िोध िेत्र में प्रासंजगक जििेषज्ञता एिं अनुभि रखने िाला सहयोगी संस्ट्र्ान का एक योग्य पेिेिर, िो जिषय-जिजिष्ट मागमदिमन प्रदान करने तर्ा होस्ट्ट संगठन में िोध कायम को सुगम बनाने के जलए उत्तरदायी होगा। 23. एम.फाम म(जचदकत्सा उपकरण) की अजनिाय मआिश्यकताएं िैिजणक जनष्ठा और उजचत पयमिेिण सुजनजित करने के जलए, एम.फामम (मेजडकल जडिाइसेस) कायमक्रम संचाजलत करने के जलए अनुमोददत संस्ट्र्ानों के जलए जनम्नजलजखत आिश्यकताएं अजनिायम ह।ैं38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 23.1. सहयोगात्मक सस्ट्ं र्ान म ेंअनसु धं ान पररयोिना एम.फाम.म (मेजडकल जडिाइसेस) जििेषज्ञता के जलए, तीसरे और चौर्े सेमेस्ट्टर के दौरान दकए गए िोध कायम और िोध प्रबंध को बाहरी संस्ट्र्ानों के सहयोग से करने की अनुमजत दी िा सकती ह ैऔर इसे सदक्रय रूप से प्रोत्साजहत दकया िाता ह।ै यह िोध कायम या तो मूल संस्ट्र्ान में दकया िा सकता है, िहाँ अनुमोददत मेजडकल जडिाइस अनुसंधान केंद्र/सुजिधाएँ उपलब्ध हों, अर्िा जनम्नजलजखत बाह्य संगठनों (परंतु इन्हीं तक सीजमत नहीं) में दकया िा सकता है, बिते दक िहाँ ऐसे कायम हेतु आिश्यक पयामप्त आधारभूत संरचना एिं जििेषज्ञता सजहत मान्यता प्राप्त मेजडकल जडिाइस अनुसंधान केंद्र/सुजिधाएँ उपलब्ध हों।  सीडीएससीओ द्वारा अनमु ोददत जचदकत्सा उपकरण उद्योग  राष्ट्रीय जनयामक प्राजधकरणों द्वारा मान्यता प्राप्त जचदकत्सा उपकरण परीिण प्रयोगिालाएँ  राष्ट्रीय महत्ि के संस्ट्र्ान  भारतीय फामामकोजपया आयोग द्वारा मैटेररयोजिजिलेंस के रूप में अनुमोददत अस्ट्पताल  सरकारी अनुसंधान प्रयोगिालाएँ  मान्यता प्राप्त नैदाजनक अनुसंधान संगठन (सीआरओ)  अनुसंधान एिं जिकास प्रयोगिालाएँ 23.2. समझौता ज्ञापन (एमओय)ू एम.फामम. (मेजडकल जडिाइसेज) कायमक्रम प्रदान करने िाले फामेसी संस्ट्र्ान तर्ा उस अनुसंधान केंद्र/उद्योग/अस्ट्पताल/संस्ट्र्ान, िहाँ एम.फामम. (मेजडकल जडिाइसेज) कायमक्रम के अंतगमत जनधामररत िोध पररयोिना के संचालन हते ु उपयुि सुजिधाएँ उपलब्ध हों, के बीच एक औपचाररक एिं जिजधक रूप से िैध समझौता ज्ञापन (एमओय)ू जनष्पाददत दकया िाएगा। समझौता ज्ञापन (एमओयू) पर भारतीय भेषिी पररषद (पीसीआई) द्वारा अनुमोददत जनधामररत प्रारूप के अनुसार हस्ट्तािर दकए िाने चाजहए, िैसा दक अनुलग्नक I-MD में जनर्दष्टम ह।ै कोई भी छात्र अनुमोददत समझौता ज्ञापन के जबना मूल संस्ट्र्ान के बाहर िोध कायम नहीं करेगा। यदद संस्ट्र्ान एक से अजधक समझौता ज्ञापनों पर हस्ट्तािर करता है, तो प्रत्येक समझौता ज्ञापन का सारांि जनम्नजलजखत सारणीबद् प्रारूप में प्रस्ट्तुत दकया िाना चाजहए। समझौता ज्ञापन सारािं प्रारूप क्र.स ं इंडस्ट्री/सस्ट्ं र्ान का िोध काय मके जलए स्ट्िीकृत छात्रों की कुल सपं कम जििरण - इंडस्ट्री/सस्ट्ं र्ान स ेसपं कम नाम सख्ं या व्यजि का नाम 24. रैंक प्रदान करना रैंक एिं पदक अंजतम सीिीपीए के आधार पर प्रदान दकए िाएंगे। तर्ाजप, जिन अभ्यर्र्मयों को एम.फामम. कायमक्रम के दौरान एक या अजधक पाठ्यक्रमों में असफलता प्राप्त होती है, िे रैंक प्राप्त करने के जलए पात्र नहीं होंगे। इसके अजतररि, रैंक प्रदान करने हते ु अभ्यर्र्मयों को जनधामररत न्यूनतम अिजध (दो िषम) में एम.फामम. कायमक्रम सफलतापूिमक पूणम करना अजनिायम होगा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 39 25. जडग्री प्रदान करना उपयुमि आिश्यकताओं को पूरा करने िाले उम्मीदिार आगामी दीिांत समारोह के दौरान जडग्री प्राप्त करने के पात्र होंगे। 26. अध्ययन कायक्रम म पूरा करन ेकी अिजध कायमक्रम को पूरा करने की अिजध कायमक्रम की िास्ट्तजिक अिजध से दोगुनी जनधारम रत की िाएगी, और छात्रों को उि अिजध के भीतर उत्तीणम होना होगा; उन्ह ेंनया पंिीकरण करिाना होगा। 27. उत्तर पजु स्ट्तकाओं का पनु मल्ूम याकं न / पनु :योग दकसी भी परीिा में उत्तर पुजस्ट्तकाओं के पुनमूमल्यांकन का कोई प्रािधान नहीं ह।ै हालांदक, उम्मीदिार जनधामररत िुल्क का भुगतान करके पुनमूमल्यांकन के जलए आिेदन कर सकते ह।ैं 28. अध्ययन म ेंअतं राल के बाद पनु ः प्रििे अध्ययन में अंतराल के बाद कायमक्रम में पुनः प्रिेि चाहने िाले उम्मीदिार को एक ररयायती िुल्क का भुगतान करके जिश्वजिद्यालय से अनुमोदन प्राप्त करना होगा।40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरू टक्स (एमपीएच) आधजु नक फामास्ट्म यरू टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीएच 101टी) स्ट्कोप (ित्रे ) यह जिषय औषजधयों की पहचान, लिण-जनधामरण तर्ा मात्रात्मक जिश्लेषण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक उपकरणीय तकनीकों से संबंजधत ह।ै इसमें एनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरणों का अध्ययन िाजमल ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूणम होने के पिात् छात्र जनम्नजलजखत का ज्ञान प्राप्त करने में सिम होंगे:  रसायन और सहायक पदार्म  नसंगल और कॉजम्बनेिन डोज फ़ॉमम म ेंजिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल जसद्ांत 60 घंटे 1. क. यूिी-जिजिबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपीपररचय: पररचय, जसद्ांत, जनयम, तर्ा यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत उपकरणीय 11 घंटे व्यिस्ट्र्ा, जिलायक का चयन एिं जिलायक प्रभाि तर्ा यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। ख. आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: आणजिक कंपन के जसद्ांत, प्रकार, नमूना प्रबंधन, जििेपण एिं फूररयर-रूपांतररत आईआर स्ट्पेक्रोमीटर का उपकरण, कंपन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग ग. स्ट्पेक्रोफ्लोररमेरी: फ्लोरोसेंस का जसद्ांत, फ्लोरोसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक, क्वेंचसम, फ्लोरोसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर के उपकरण और उपयोग। घ. फ्लेम एजमिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी एिं एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरणीय संरचना, व्यिधान (इंटरफेरेंसेज) तर्ा अनुप्रयोग। 2. एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ एिं उनका एनएमआर में महत्ि, जसद्ातं , उपकरणीय संरचना, NMR में प्रयुि 11 घंटे जिलायक की आिश्यकताएँ, ररलैक्सेिन प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिफ्ट, रासायजनक जिफ्ट को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन कपनलंग, कपनलंग कॉन्स्ट्टेंट, न्यूजक्लयर मैग्नेरटक डबल रेजोनेंस, एफटी- एनएमआर एिं 13सी एनएमआर के जसद्ांतों का संजिप्त जििरण तर्ा एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3. मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपीद्रव्यमान स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के जसद्ांत, जसद्ांत और उपकरण; इलेक्रॉन प्रभाि, रासायजनक, िेत्र, FAB और 11 घंटे MALDI िैसे जिजभन्न प्रकार के आयनीकरण; APCI, ESI, APPI; क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ फ्लाइट जिश्लेषक; द्रव्यमान जिखंडन और इसके जनयम; मेटास्ट्टेबल आयन; समस्ट्र्ाजनक जिखर और द्रव्यमान स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4. क्रोमैटोग्राफीजनम्नजलजखत के जसद्ातं , उपकरण, यंत्र, रंगमापी मापदडं , जिभेदन को प्रभाजित करने िाले कारक और 11 घंटे अनुप्रयोग: (क) पेपर क्रोमैटोग्राफी (ख) जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी (ग) आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी (घ) कॉलम क्रोमैटोग्राफी (ङ) गैस क्रोमैटोग्राफी (च) उच्च प्रदिमन तरल क्रोमैटोग्राफी (छ) एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी 5. क. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरणीय संरचना, कायम जस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने िाले कारक तर्ा 11 घंटे जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग। क) कागज इलेक्रोफोरेजसस, ख) िेल इलेक्रोफोरेजसस ग) कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस घ) िोन इलेक्रोफोरेजसस[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 41 ङ) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस च) आइसो इलेजक्रक फोकनसंग 11 एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स-रे का उत्पादन, जिजभन्न एक्स-रे जिितमन जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम (Bragg’s Law), रोटेरटंग दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टलों के प्रकार तर्ा एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग। 6. प्रजतरिात्मक परीिण: आरआईए, ईएलआईएसए (ELISA), बायोल्यूजमनेसेंस परीिण। 5 घंटे संदभम: 1. काबमजनक यौजगकों की स्ट्पेक्रोमेररक पहचान - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, 2004। 2. इंस्ट्ुमेंटल एनाजलजसस के जसद्ांत - डोगलास ए स्ट्कोग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998। 3. जिश्लेषण के िाद्ययंत्र तरीके - जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक। 4. प्रैजक्टकल फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री - बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड, 4िां संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक, नई ददल्ली, 1997। 5. ऑगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पीडी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण - आधुजनक तरीके - िे डब्ल्यू मुनसन, खंड 11, मासेल डेकर श्रृंखला42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औषजध जितरण प्रणाजलया ँ (एमपीएच 102टी) स्ट्कोप (ित्रे ) यह पाठ्यक्रम निीन दिा जितरण प्रणाजलयों में हुई प्रगजत के िेत्र में ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत बातें समझन ेम ेंसिम होंगे:  निीन दिा जितरण प्रणाली के जिकास के जलए जिजभन्न दजृष्टकोण प्रणाजलयाँ।  दिाओं और पॉजलमर के जिकास के जलए चयन के मानदडं जितरण प्रणाली  निीन औषजध जितरण प्रणाजलयों का जनमामण और मूल्यांकन... जसद्ांत 60 घंटे 1. सतत ररलीि (एसआर) और जनयंजत्रत ररलीि (सीआर) फॉमूमलेिन: पररचय एिं मूलभूत अिधारणाएँ, लाभ/हाजन, प्रभाजित करने 10 घंटे िाले कारक, एसआर/सीआर फॉमूमलेिन के जलए भौजतक रासायजनक एिं िैजिक दजृष्टकोण, एसआर/सीआर फॉमूमलेिन से दिा जितरण की दक्रयाजिजध। पॉजलमर: पररचय, पररभाषा, िगीकरण, गुणधमम और अनुप्रयोग। िैयजिकृत जचदकत्सा के जलए खुराक के रूप: पररचय, पररभाषा, फामामकोिेनेरटक्स, िैयजिकृत जचदकत्सा के जलए रोजगयों की श्रेजणयाँ: अनुकूजलत दिा जितरण प्रणाली, िैिइलेक्रॉजनक दिाएँ, फामामस्ट्यूरटकल्स की 3डी नप्रंरटंग, टेलीफामेसी। 2. दर-जनयंजत्रत औषजध जितरण प्रणाजलयाँ: जसद्ांत एिं मूलभूत अिधारणाएँ, प्रकार, सदक्रयण; मॉड्यूलेटेड औषजध जितरण प्रणाजलयाँ; 10 घंटे यांजत्रक रूप से सदक्रय, pH-सदक्रय, एंिाइम-सदक्रय तर्ा परासरण-सदक्रय (औषजध जितरण प्रणाजलयाँ; प्रजतपुजष्ट-जनयंजत्रत औषजध जितरण प्रणाजलयाँ; जसद्ांत एिं मूलभूत अिधारणाएँ। 3. गैस्ट्रो-ररटेंरटि ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम: जसद्ांत, अिधारणाएँ, लाभ और हाजनयाँ, िीआई पारगमन समय का मॉड्यूलेिन, िीआई 10 घंटे पारगमन को बढाने के तरीके। मुखीय औषजध जितरण प्रणाली: श्लेष्मा आसंिन का जसद्ांत, लाभ और हाजनया,ँ औषजध पारगमन की दक्रयाजिजध, जनमामण जिजधयाँ और उनका मूल्यांकन। 4. नेत्रीय औषजध जितरण प्रणाजलयाँ: औषजध पारगमन में अिरोध तर्ा इन अिरोधों को दरू करने की जिजधयाँ। 6 घंटे 5. रांसडममल औषजध जितरण प्रणाजलयाँ: त्िचा की संरचना एिं अिरोध, पारगमन-िधमक, रांसडममल औषजध जितरण प्रणाजलयाँ, उनका 10 घंटे जनमामण एिं मूल्यांकन। 6. प्रोटीन एिं पेप्टाइड जितरण: प्रोटीन जितरण में आने िाले अिरोध। प्रोटीन तर्ा अन्य िृहद-्अणुओं की जितरण प्रणाजलयों का जनमामण 8 घंटे एिं मूल्यांकन। 7. िैक्सीन जितरण प्रणाजलयाँ: िैक्सीन, प्रजतिन का अििोषण, एकल-खुराक िैक्सीन, तर्ा िैक्सीनों का श्लेजष्मक एिं रांसडममल 6 घंटे जितरण। संदभम 1. िाई डब्ल्यू जचएन, नॉिेल ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम्स, दसू रा संस्ट्करण, सिं ोजधत और जिस्ट्ताररत, मासेल डेकर, इंक, न्यूयॉकम, 1992। 2. रॉजबन्सन, िेआर, ली िीएचएल, जनयंजत्रत दिा जितरण प्रणाली, मासेल डेकर, इंक, न्यूयॉकम, 1992। 3. जनयंजत्रत जितरण का जिश्वकोि, संपादक- एजडर् मैजर्योजिट्ज, जिलीइंटरसाइंस प्रकािन द्वारा प्रकाजित, िॉन जिली एंड संस, इंक, न्यूयॉकम! जचचेस्ट्टर/िेनहमे 4. एन.के. िैन, जनयंजत्रत और निीन दिा जितरण, सीबीएस प्रकािक और जितरक, नई ददल्ली, पहला संस्ट्करण 1997 (2001 में पुनमुमद्रण)। 5. एस.पी.व्यास और आर.के.खार, जनयंजत्रत दिा जितरण - अिधारणाएं और प्रगजत, िल्लभ प्रकािन, नई ददल्ली, पहला संस्ट्करण 2002 पजत्रकाएँ 1. इंजडयन िनमल ऑफ़ फ़ामामस्ट्युरटकल साइंसेज (आईपीओ) 2. इंजडयन ड्रग्स (आईडीएमए) 3. िनमल ऑफ़ कंरोल्ड ररलीज' (एल्सेजियर साइंसेज) जडजायरेबेल 4. ड्रग डेिलपमेंट और इंडजस्ट्रयल फ़ामेसी (मासेल एंड डेकर) जडजायरेबेल[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 43 आधजु नक फामास्ट्म यरू टक्स (एमपीएच 103टी) स्ट्कोप (ित्रे ) यह पाठ्यक्रम फामामस्ट्युरटकल उद्योगों में जिजभन्न पहलुओं और अिधारणाओं को सीखन ेके जलए आिश्यक उन्नत ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूणम होने पर छात्र जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  प्री-फ़ॉमूमलेिन स्ट्टडीज के मुख्य तत्ि  एजक्टि फामामस्ट्युरटकल इंग्रीजडएंट्स (एपीआई) और िेनेररक दिा उत्पादों का जिकास  औद्योजगक प्रबंधन और िीएमपी संबंधी जिचार  अनुकूलन तकनीकें और पायलट प्लांट स्ट्केल अप तकनीकें  औषधीय खुराक रूपों का जस्ट्र्रता परीिण, नसबंदी (स्ट्टेररलाइजेिन) प्रदक्रया एिं पैकेनिंग। जसद्ांत 60 घंटे 1. क. प्रीफॉमुमलेिन अिधारणाएँ – औषजध-एक्सीजपएंट अंतःदक्रयाएँ एिं उनकी जिजभन्न जिजधयाँ, जस्ट्र्रता गजतकी जस्ट्र्रता 10 घंटे परीिण। प्रसरण के जसद्ांत तर्ा औषधीय प्रसरणों [इमल्िन, सस्ट्पेंिन एिं एसएमईडीडीएस] की तैयारी एिं जस्ट्र्रता। बडे एिं छोटे आयतन िाले पैरेंरल – िारीररक एिं फॉमुमलेिन संबंधी जिचार, जनमाणम एिं मूल्यांकन। ख. औषधीय फॉमुमलेिन में अनुकूलन तकनीकें: अनुकूलन की अिधारणा एिं मानदडं , औषधीय फॉमुमलेिन एिं प्रसंस्ट्करण 10 घंटे में अनुकूलन तकनीकें। सांजख्यकीय अजभकल्प, ररस्ट्पॉन्स सरफेस जिजध, कंटूर जडजाइन, फैक्टोररयल जडजाइन तर्ा फॉमुमलेिन में इनके अनुप्रयोग। 2. प्रमाणीक र ण: फामामस्ट्यूरटकल प्रमाणीकरण का पररचय, प्रमाणीकरण का िेत्र एिं लाभ, िैजलडेिन मास्ट्टर प्लान का 10 घंटे प्रमाणीकरण एिं अंिांकन, उपकरणों के अंिांकन एिं प्रमाणीकरण हते ु आईसीएच एिं डब्ल्यूएचओ ददिाजनदिे , जिजिष्ट डोजेज फॉमम का प्रमाणीकरण, प्रमाणीकरण के प्रकार। सरकारी जिजनयम, जिजनमामण प्रदक्रया मॉडल, यूआरएस, डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू एिं पीक्यू। का सुजिधाओं के संदभम में अध्ययन। 3. cGMP ( सीिीएमपी) एिं औद्योजगक प्रबंधन: ितममान गुड मैन्युफैक्चररंग प्रैजक्टसेज - cGMP) के उद्देश्य एिं नीजतयाँ, 10 घंटे भिनों का जिन्यास, सेिाएँ, उपकरण तर्ा उनका रखरखाि। उत्पादन प्रबंधन: उत्पादन संगठन, सामग्री प्रबंधन, सामग्री का संचालन एिं पररिहन, भंडार प्रबंधन एिं जनयंत्रण, उत्पादन एिं योिना जनयंत्रण, जबक्री पूिामनुमान, बिट एिं लागत जनयंत्रण, औद्योजगक एिं व्यजिगत संबंध। संपूणम गुणित्ता प्रबंधन की अिधारणा। 4. संपीडन ए िं सघनीकरण: टैबलेट संपीडन का भौजतक जिज्ञान, संपीडन, समेकन, घषमण का प्रभाि, बलों का जितरण, 10 घंटे सघनीकरण प्रोफाइल। जिलेयता। 5. समेकन म ानकों का अध्ययन; प्रसरण मानक, जिलेयन मानक तर्ा फामामकोकाइनेरटक मानक; हके ेल प्लॉट्स, समानता 10 घंटे गुणांक – f₂ एिं f₁, जहगुची (Higuchi) एिं पेप्पास (Peppas) प्लॉट, रैजखकता (Linearity), सार्मकता की अिधारणा, मानक जिचलन, काई-िगम परीिण (Chi-square Test), स्ट्टूडेंट्स t-परीिण तर्ा ANOVA परीिण। संदभम 1. लाचमैन और जलबरमैन द्वारा औद्योजगक फामेसी का जसद्ांत और अभ्यास 2. फामामस्ट्युरटकल खुराक रूप: टैबलेट्स िॉल्यूम 1-3 जलयोन लैचमैन द्वारा। 3. फामामस्ट्युरटकल खुराक रूप: जडस्ट्पसम जसस्ट्टम, िॉल्यूम, 1-2; जलयोन लैचमैन द्वारा। 4. फामामस्ट्युरटकल खुराक के रूप: पैरेंरल दिाएं िॉल्यूम. 1-2; जलयोन लैचमैन द्वारा। 5. आधुजनक फामामस्ट्युरटक्स; जगलबटम और एस. बैंकर द्वारा। 6. रेनमंगटन के फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान। 7. फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान में प्रगजत िॉल्यूम. 1-5; एचएस बीन और एएच बेकेट द्वारा। 8. भौजतक फामेसी; अल्रेड मार्टमन द्वारा44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 9. बेंटले की फामामस्ट्युरटक्स की पाठ्यपुस्ट्तक - रॉजलन्स द्वारा। 10. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए अच्छी जिजनमामण प्रर्ाएं: कुल गुणित्ता जनयंत्रण के जलए एक योिना, दसू रा संस्ट्करण; जसडनी एच. जिजलग द्वारा। 11. गुणित्ता आश्वासन गाइड; भारतीय दिा उत्पादकों के संगठन द्वारा। 12. दिा जनमामण मैनअु ल; डीपीएस कोहली और डीएच िाह द्वारा। पूिी प्रकािक, नई ददल्ली। 13. िीएमपी का अभ्यास कैसे करें; पीपी िमाम द्वारा। िंधना प्रकािन, आगरा। 14. 14. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रया सत्यापन; रा द्वारा। R. बेरी और रॉबटम ए. नैि। 15. फामामस्ट्युरटकल प्रीफॉमूमलेिन; िेिे िेल्स द्वारा। 16. प्रयुि उत्पादन और संचालन प्रबंधन; इिांस, एंडरसन, स्ट्िीनी और जिजलयम्स द्वारा। 17. फामामस्ट्युरटकल प्रौद्योजगकी का जिश्वकोि, खंड I - III[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 45 जनयामक मामल े (एमपीएच 104टी) स्ट्कोप (ित्रे ) यह पाठ्यक्रम िेनेररक दिाओं और उनके जिकास की अिधारणा, जिजभन्न देिों म ेंजिजभन्न जनयामक प्रदक्रयाओं, नैदाजनक परीिणों के जिजभन्न चरणों और जनयामक दस्ट्तािेज िमा करने की प्रदक्रया (िैसे IND, NDA और ANDA) को सीखने के जलए आिश्यक उन्नत ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै  अनुमोदन प्रदक्रया िानने के जलए  रसायन जिज्ञान, जिजनमामण जनयंत्रण और उनके जनयामक महत्ि को िानना  दस्ट्तािेजीकरण संबंधी आिश्यकताओं को िानने के जलए  इसके महत्ि को िानने के जलए और उद्देश्य: पाठ्यक्रम पूरा होने पर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र समझने म ेंसिम होंगे  निप्रितमक और िेनेररक दिाओं की अिधारणाएं, दिा जिकास प्रदक्रया  दाजखल करने और अनुमोदन प्रदक्रया के जलए जनयामकीय मागमदिमन एिं ददिाजनदेि  जिजभन्न देिों म ेंजनयामक एिेंजसयों को डोजियर तैयार करना और प्रस्ट्तुत करना  सदक्रय घटकों और औषजध उत्पादों के जलए अनुमोदन के बाद की जिजनयामक आिश्यकताएं  िैजश्वक दस्ट्तािेिों को सीटीडी/ईसीटीडी प्रारूपों में प्रस्ट्तुत करना  नैदाजनक परीिणों के संचालन हते ु अनुमोदन संबंधी आिश्यकताएँ  फामामकोजिजिलेंस और नैदाजनक परीिणों म ेंजनगरानी की प्रदक्रया। जसद्ांत 60 घंटे 6. क. फामामस्ट्युरटकल उद्योग में प्रलेखन: मास्ट्टर फॉमूमला ररकॉडम, डीएमएफ (ड्रग मास्ट्टर फाइल), जितरण ररकॉडम। 12 घंटे िेनेररक दिाओं का उत्पाद जिकास पररचय, हचै -िैक्समैन अजधजनयम और संिोधन, सीएफआर (संघीय जिजनयमन संजहता), दिा उत्पाद प्रदिमन, इन-जिरो परीिण, एएनडीए जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया, एनडीए अनुमोदन प्रदक्रया, बीई और दिा उत्पाद मूल्यांकन, इन-जििो परीिण, स्ट्केल अप प्रदक्रया अनुमोदन पररितमन, पोस्ट्ट माकेरटंग जनगरानी, बीए और बीई को सीआरओ को आउटसोसम करना। ख. उत्पाद अ नुमोदन के जलए जिजनयामक आिश्यकता: एपीआई,बायोलॉजिक्स, निीन जचदकत्सा पद्जतयाँ, िेनेररक दिाओं के जलए एनडीए और एएनडीए प्राप्त करना। 7. सीएमसी, अनुमोदन के बाद के जिजनयामक मामले। संयोिन उत्पादों और जचदकत्सा उपकरणों के जलए जिजनयमन। 12 घंटे सीटीडी और ईसीटीडी प्रारूप, उद्योग और एफडीए के सार् संपकम। आईसीएच - आईसीएच-क्यू, एसई, एम के ददिाजनदेि। यूरोपीय संघ, एमएचआरए, टीिीए और अन्य देिों की जिजनयामक आिश्यकताएं। 8. गैर-नैदाजनक औषजध जिकास : IND, NDA तर्ा ANDA का िैजश्वक प्रस्ट्तुजतकरण। अन्िेषणाधीन औषधीय उत्पाद 12 घंटे डॉजजयर (IMPD) तर्ा अन्िेषक पुजस्ट्तका। 9. जक्लजनकल परीिण: जक्लजनकल परीिण प्रोटोकॉल का जिकास। संस्ट्र्ागत समीिा बोडम / स्ट्ितंत्र नैजतकता सजमजत 12 घंटे का गठन एिं कायमप्रणाली। सूजचत सहमजत की प्रदक्रया एिं कायमजिजधयाँ। एचआईपीएए की नई आिश्यकताएँ तर्ा उनका जक्लजनकल अध्ययन प्रदक्रया में अनुप्रयोग। जक्लजनकल परीिणों में फामामकोजिजिलेंस एिं सुरिा जनगरानी । संदभम:46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 1. िेनेररक ड्रग उत्पाद जिकास, ठोस मौजखक खुराक रूप, जलयोन िागेल और इसाडरकाउफर, मासेल डेकर श्रृंखला, िॉल्यूम.143 2. फामामस्ट्युरटकल रेगुलेटरी प्रोसेस, दसू री संस्ट्करण इरा आर द्वारा संपाददत। 3. बेरी और रॉबटम पी.मार्टमन, ड्रग्स एंड द फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, िॉल्यूम.185, इन्फोमाम हल्े र् केयर पजब्लिसम। 4. नई दिा अनुमोदन प्रदक्रया: िैजश्वक पंिीकरण में तेिी लाने के जलए ररचडम ए. गुआररनो, एमडी, 5िां संस्ट्करण, ड्रग्स एंड द फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, िॉल्यूम.190। 5. ड्रग जनयामक सबजमिन के जलए गाइडबुक/सैंडी िेनबगम। िॉन जिली एंड संस द्वारा। 6. एफडीए जनयामक मामले: जप्रजस्ट्क्रप्िन ड्रग्स, मेजडकल जडिाइस और बायोलॉजिक्स के जलए एक गाइड/डगलस िे. जपसानो, डेजिड मंटस द्वारा संपाददत। 7. नैदाजनक परीिण और मानि अनुसंधान: जनयामक अनुपालन के जलए एक व्यािहाररक गाइड फे ए. रोजोव्सस्ट्की और रोडनी के. एडम्स द्वारा 8. www.ich.org/ 9. www.fda.gov/ 10. europa.eu/index_en.htm 11. https://www.tga.gov.au/tga-basics[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 47 फामास्ट्म यरू टक्स प्रजै क्टकल - I (एमपीएच 105पी) 1. यूिी-जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा औषध-सहयोगी यौजगकों और उनके सूत्रों का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा कई घटकों िाले फ़ॉमूमलेिन का एक सार् आकलन 3. एचपीएलसी पर आधाररत प्रयोग 4. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 5. फ्लोरीमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का आकलन 6. फ्लेम फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटैजियम का अनमु ान 7. जिपणन में उपलब्ध CR/SR फॉमुमलेिन का इन-जिरो जिलेयन प्रोफाइल जनधामररत करना। 8. जनरंतर ररलीि मैररक्स टैबलेट का जनमाणम और मूल्यांकन 9. ऑस्ट्मोरटक रूप से जनयंजत्रत डीडीएस का जनमामण और मूल्यांकन 10. फ्लोरटंग डीडीएस की तैयारी और मूल्यांकन - हाइड्रो डायनाजमकली बैलेंस्ट्ड डीडीएस 11. म्यूको एडहजे सि टैबलेट का जनमामण और मूल्यांकन। 12. रांसडममल पैच का जनमाणम और मूल्यांकन। 13. गोजलयों के पूि-म जनमाणम संबंधी अध्ययन करना। 14. गोजलयों के जिघटन समय पर संपीडन बल के प्रभाि का अध्ययन करना। 15. पाउडर और दानेदार पदार्ों के सूक्ष्म गुणों का अध्ययन करना। 16. दकसी गोली के घुलने पर कण के आकार के प्रभाि का अध्ययन करना। 17. दकसी गोली के घुलने पर बांधने िाले पदार्ों के प्रभाि का अध्ययन करना। 18. हके ल प्लॉट, जहगुची और पेप्पा प्लॉट बनाकर समानता कारक का जनधामरण करना।48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] आणजिक फामास्ट्म यरू टक्स (ननै ो प्रौद्योजगकी और लजित डीडीएस) (एनटीडीएस) (एमपीएच 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम निीन दिा जितरण प्रणाजलयों में हुई प्रगजत के िेत्र में ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर छात्र जनम्नजलजखत बातें समझने में सिम होंगे:  निीन दिा जितरण प्रणाली के जिकास के जलए जिजभन्न दजृष्टकोण प्रणाजलयाँ।  दिाओं और पॉजलमर के जिकास के जलए चयन के मानदडं एनटीडीएस  निीन औषजध जितरण प्रणाजलयों का जनमाणम और मूल्यांकन। जसद्ांत 60 घंटे 1. लजित औषजध जितरण प्रणाजलया:ँ औषजध लक्ष्यीकरण से संबंजधत अिधारणाएँ, घटनाएँ एिं िैजिक प्रदक्रयाएँ। ट्यूमर 12 लक्ष्यीकरण तर्ा मजस्ट्तष्क-जिजिष्ट औषजध जितरण। घंटे 2. लक्ष्यीकरण जिजधया:ँ पररचय, जनमामण एिं मल्ू यांकन। 3. माइक्रो कैप्सूल / माइक्रो स्ट्फेयर: मोनोक्लोनल एंटीबॉडीि के प्रकार, तैयारी और मूल्यांकन; जनयोसोम, एक्वासोम, फाइटोसोम, इलेक्रोसोम की तैयारी और अनुप्रयोग। 4. पल्मोनरी औषजध जितरण प्रणाजलयाँ: एरोसोल, प्रोपेलेंट्स, कंटेनर, उनके प्रकार, जनमाणम एिं मूल्यांकन। इंरानेजल औषजध जितरण प्रणाजलया:ँ प्रकार, जनमाणम एिं मल्ू यांकन। 5. न्यूजक्लक अम्ल-आधाररत जचदकत्सीय जितरण प्रणाली: िीन र्ेरेपी का पररचय (Ex-vivo एिं In-vivo Gene Therapy)। िीन र्ेरेपी के संभाजित लक्ष्य रोग (िंिानुगत जिकार एिं कैंसर)। िीन अजभव्यजि प्रणाजलयाँ – िायरल (Viral) एिं गैर-िायरल (Non-viral) िीन स्ट्र्ानातं रण। जलपोसोमल िीन जितरण प्रणाजलयाँ। िैि-जितरण एिं फामामकोकाइनेरटक्स । भजिष्य की औषजधयों के रूप म ेंजचदकत्सीय एंटीसेंस अणओंु एिं एप्टामसम (Aptamers) का ज्ञान। संदभ:म 1. िाई डब्ल्यू जचएन, नॉिेल ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम्स, दसू रा संस्ट्करण, सिं ोजधत और जिस्ट्ताररत, मासेल डेकर, इंक, न्यूयॉकम, 1992। 2. एस.पी.व्यास और आर.के.खार, जनयंजत्रत दिा जितरण - अिधारणाएं और प्रगजत, िल्लभप्रकािन, नई ददल्ली, पहला संस्ट्करण 2002। 3. एन.के. िैन, जनयंजत्रत और निीन दिा जितरण, सीबीएस प्रकािक और जितरक, नई ददल्ली, पहला संस्ट्करण 1997 (2001 में पुनमुमद्रण)।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 49 एडिास्ट्ं ड बायोफामास्ट्म यरू टक्स एि ंफामामकोकाइनरे टक्स (एमपीएच 202टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम खुराक की गणना, खुराक समायोिन और िैिऔषध जिज्ञान के जसद्ांतों को व्यािहाररक समस्ट्या-समाधान में लागू करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया है। िैिऔषध जिज्ञान और फामामकोकाइनेरटक्स के जसद्ांतों की बुजनयादी सैद्ांजतक चचाम छात्रों को अिधारणाओं को स्ट्पष्ट करने म ेंमदद करने के जलए प्रदान की िाती है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत बातों को समझन ेम ेंसिम होंगे:  िैिऔषध जिज्ञान और औषध गजतकी की मूलभूत अिधारणाएँ।  कच्चे डेटा का उपयोग करके फामामकोकाइनेरटक मॉडल प्राप्त करें और िे पैरामीटर िो दिा के अििोषण की प्रदक्रया का सबसे अच्छा िणमन करते ह,ैं जितरण, चयापचय और उत्सिमन।  दिाओं से संबंजधत िैिऔषधीय अध्ययनों का महत्िपूणम मूल्यांकन उत्पाद समतुल्यता।  दिाओं की खुराक व्यिस्ट्र्ाओं के जडिाइन और मूल्यांकन के जलए फामाकम ोकाइनेरटक और बायोफामामस्ट्युरटकल पैरामीटर।  नैदाजनक फामामकोकाइनेरटक्स की संभाजित समस्ट्याओं तर्ा फामामकोकाइनेरटक्स के मूलभूत जसद्ांतों के अनुप्रयोग का ज्ञान। जसद्ांत 60 घंटे 1. पाचन तंत्र से दिा का अििोषण: पाचन तंत्र, दिा अििोषण की दक्रयाजिजध, दिा अििोषण को प्रभाजित करने िाले 12 घंटे कारक, दिा अििोषण का पीएच-जिभािन जसद्ांत। जनमाणम और भौजतक-रासायजनक कारक: जिघटन दर, जिघटन प्रदक्रया, नोयेस-जव्सहटनी समीकरण और दिा जिघटन, जिघटन दर को प्रभाजित करने िाले कारक। पाचन तंत्र में अििोषण: खुराक के रूप की भूजमका: घोल (एजलजक्सर, जसरप और सॉल्यूिन) एक खुराक के रूप में, सस्ट्पेंिन एक खुराक के रूप में, कैप्सूल एक खुराक के रूप में, टैबलेट एक खुराक के रूप में, जिघटन जिजधया,ँ जनमामण और प्रसंस्ट्करण कारक, इन जििो डेटा का इन जिरो जिघटन डेटा के सार् सहसंबंध। पररिहन मॉडल: पारगम्यता-घुलनिीलता-आिेि अिस्ट्र्ा और पीएच जिभािन पररकल्पना, पाचन तंत्र (िीआईटी) के गुण, पीएच सूक्ष्म िलिायु, अंतःकोजिकीय पीएच िातािरण, टाइट-िंक्िन कॉम्प्लेक्स। 2. औषजध उत्पाद अजभकल्पना में िैि-फामामस्ट्यूरटकल जिचार तर्ा इन-जिरो औषजध उत्पाद प्रदिमन: पररचय, औषजध की 12 घंटे िैि-उपलब्धता को प्रभाजित करने िाले िैि-फामामस्ट्यूरटकल कारक, औषजध अििोषण में दर-जनयंत्रक चरण, औषजध की भौजतक-रासायजनक प्रकृजत, तर्ा औषजध उत्पाद के प्रदिमन को प्रभाजित करने िाले फॉमुमलेिन कारक। इन-जिरो अध्ययन: जिलेयन एिं औषजध जिमोचन परीिण, जिलेयन की संजहताबद् जिजधयाँ, जिलेयन परीिण की िैकजल्पक जिजधयाँ, जिलेयन आिश्यकताओं की पूर्तम, जिलेयन परीिण में चर-जनयंत्रण से संबंजधत समस्ट्याएँ तर्ा औषजध उत्पादों का प्रदिमन। इन-जिरो–इन-जििो सहसंबंध, जिलेयन प्रोफ़ाइल की तुलना, औषजध उत्पाद की जस्ट्र्रता तर्ा औषजध उत्पाद के अजभकल्पन में जिचारणीय नबंद।ु 3. फामामकोकाइनेरटक्स: मूलभूत जिचार, फामामकोकाइनेरटक मॉडल, कम्पाटममेंट मॉडनलंग।एक-कम्पाटममेंट मॉडल: 12 घंटे अंतःजिरा बोलस (IV Bolus), अंतःजिरा इन्फ्यूिन (IV Infusion) तर्ा अजतररि-िाजहकीय प्रिासन। बहु-कम्पाटममेंट मॉडल: जद्व-कम्पाटममेंट मॉडल का संजिप्त अध्ययन। गैर-रैजखक फामामकोकाइनेरटक्स: गैर-रैजखकता के कारण, माइकेजलस- मेंटेन समीकरण, kmax एिं vmax का आकलन। औषजध अंतःदक्रयाएँ: पररचय, प्रोटीन-बाइंनडंग अंतःदक्रयाओं का प्रभाि, ऊतक-बाइंनडंग अंतःदक्रयाओं का प्रभाि, साइटोक्रोम P450-आधाररत औषजध अंतःदक्रयाएँ तर्ा रांसपोटमरों स े संबंजधत औषजध अंतःदक्रयाएँ। 4. औषजध उत्पाद प्रदिमन, इन-जििो: िैि-उपलब्धता एिं िैि-समतुल्यता: औषजध उत्पाद का प्रदिमन, िैि-उपलब्धता 12 घंटे अध्ययनों का उद्देश्य, सापेि एिं जनरपेि िैि-उपलब्धता। िैि-उपलब्धता के आकलन की जिजधयाँ, िैि-समतुल्यता अध्ययन, िैि-समतुल्यता अध्ययनों की रूपरेखा एिं मूल्यांकन, अध्ययन जडजाइन, क्रॉसओिर अध्ययन जडजाइन, आँकडों का मूल्यांकन, िैि-समतुल्यता के उदाहरण, अध्ययन50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] प्रस्ट्तुतीकरण एिं औषजध समीिा प्रदक्रया। बायोफामामस्ट्यूरटक्स िगीकरण प्रणाली तर्ा इसकी जिजधयाँ। पारगम्यता: इन-जिरो, इन-सीटू एिं इन-जििो जिजधयाँ। िेनेररक िैजिक उत्पाद, िैि-समतुल्यता अध्ययनों का नैदाजनक महत्ि, िैि- उपलब्धता एिं िैि-समतुल्यता अध्ययनों से संबंजधत जििेष जिचारणीय नबंद ुतर्ा िेनेररक प्रजतस्ट्र्ापन। 5. फामामकोकाइनेरटक्स के अनुप्रयोग: संिोजधत-जिमोचन औषजध उत्पाद, लजित औषजध जितरण प्रणाजलयाँ तर्ा िैि- 12 घंटे प्रौद्योजगकी उत्पाद। फामामकोकाइनेरटक्स एिं फामामकोडायनाजमक्स का पररचय, तर्ा औषजध अंतःदक्रयाएँ। िैि-प्रौद्योजगकी आधाररत औषजधयों की फामामकोकाइनेरटक्स एिं फामामकोडायनाजमक्स। पररचय, प्रोटीन एि ं पेप्टाइर्डस, मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज, ओजलगोन्यूजक्लयोटाइर्डस, िैक्सीन (इम्यूनोर्ेरेपी) तर्ा िीन र्ेरेपीज। संदभम: 1. जमलो जगबाल्डी द्वारा बायोफामामस्ट्युरटक्स और जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, चौर्ा संस्ट्करण, दफलाडेजल्फया, ली और फेजबगर, 1991 2. बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड फामामकोकाइनेरटक्स, ए. रीरटस, डीएम ब्रह्मंकर और सुनील बी. िैसिाल, िल्लभप्रकािन, पीतमपुरा, ददल्ली 3. िागेल द्वारा लागू बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स। लैंड यूएबीसी, दसू री संस्ट्करण, कनेजक्टकट एप्पलटन सेंचुरी क्रॉफ्ट्स, 1985 4. बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स की पाठ्यपुस्ट्तक, डॉ. िोभा रानी आर. जहरेमठ, जप्रज़्म बुक 5. माइलो जगबाल्डी और डी. पेररयर द्वारा फामामकोकाइनेरटक्स, दसू रा संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1982 6. फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान में ितममान अिधारणाएं: बायोफामामस्ट्युरटक्स, स्ट्िार्बमक। ि,े लीएन्ड फेजबगर, दफलाडेजल्फया, 1970 7. जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, कॉन्सेप्ट्स एंड एप्लीकेिंस 3िां संस्ट्करण मैल्कम रोलैंड और र्ॉम ~ एन. टोजर, ली और फेजबगर, दफलाडेजल्फया, 1995 8. जिघटन, िैिउपलब्धता और िैिसमतुल्यता, अब्द।ु एचएम, मैक पजब्लनिंग कंपनी, पेंजसल्िेजनया 1989 9. बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, एन इंरोडक्िन, चौर्ा संस्ट्करण, संिोजधत और जिस्ट्ताररत रॉबटम द्वारा। E. नोटरी, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम और बेसल,1987। 10. बायोफामामस्ट्युरटक्स और प्रासंजगक फामामकोकाइनेरटक्स िॉन द्वारा। िी िैगनर और एम. पेमारोव्सस्ट्की, पहला संस्ट्करण, ड्रग इंटेजलिेंस पजब्लकेिंस, हजैमल्टन, इजलनोइस, 1971। 11. फामामस्ट्युरटकल प्रौद्योजगकी का जिश्वकोि, खंड 13, िेम्स स्ट्िारजब्रक, िेम्स। िी. बोयलान, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1996। 12. बेजसक फामामकोकाइनेरटक्स, पहली संस्ट्करण, सुनील एस िंभेकर और दफजलप िे ब्रीन, फामामस्ट्युरटकल प्रेस, आरपीएस पजब्लनिंग, 2009। 13. अििोषण और दिा जिकास - घुलनिीलता, पारगम्यता, और चािम स्ट्टेट, एलेक्स एिडीफ, िॉन जिली एडं संस, इंक, 2003।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 51 कंप्यटू र-सहाजयत औषजध जिकास (एमपीएच 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम उन छात्रों के जलए बनाया गया ह ैिो दिा अनुसंधान और जिकास में कंप्यूटर अनुप्रयोगों के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करना चाहते ह ैंऔर संपूणम दिा अनुसंधान और जिकास प्रदक्रया में कंप्यूटर के उपयोग को समझना चाहते हैं। दिा जिकास प्रदक्रया में कम्प्यूटरीकृत सूचना (सूचना जिज्ञान) के अजधक एकीकृत और सुसंगत उपयोग के जसद्ांतों की बुजनयादी सैद्ांजतक चचाम छात्रों को अिधारणाओं को स्ट्पष्ट करने में सहायता प्रदान करती है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत बातों को समझन ेम ेंसिम होंगे:  औषध अनुसंधान एिं जिकास में कंप्यूटर का इजतहास  दिा जनपटान का कम्प्यूटेिनल मॉडनलंग  पूिम-नैदाजनक जिकास में कंप्यूटर  फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में अनुकूलन तकनीकें  बािार जिश्लेषण में कंप्यूटर  नैदाजनक जिकास में कंप्यूटर  कृजत्रम बुजद्मत्ता (एआई) एिं रोबोरटक्स  कम्प्यूटेिनल द्रि गजतिीलता (सीएफडी) जसद्ांत 60 घंटे 1. क. फामामस्ट्युरटकल अनुसंधान और जिकास में कंप्यूटरसामान्य अिलोकन: औषधीय अनुसंधान एिं जिकास में कंप्यूटर का 12 घंटे इजतहास। औषधीय अनुसंधान एिं जिकास में सांजख्यकीय मॉडनलंग: िणमनात्मक बनाम दक्रयात्मक मॉडनलंग, सांजख्यकीय पैरामीटर, अनुमान, जिश्वास िेत्र, इष्टतम पर अरैजखकता, संिेदनिीलता जिश्लेषण, इष्टतम जडजाइन, िनसंख्या मॉडनलंग। ख. औषधीय जिकास में गुणित्ता-आधाररत अजभकल्पना: पररचय, ICH Q8 ददिाजनदिे , QbD के संबंध में जनयामकीय एिं औद्योजगक दजृष्टकोण, िैज्ञाजनक आधार पर जिकजसत QbD तर्ा इसके अनुप्रयोगों के उदाहरण। 2. औषजध जडस्ट्पोजजिन का संगणकीय मॉडनलंग: पररचय। मॉडनलंग तकनीकें: औषजध अििोषण, जिलेयता, आंत्र पारगम्यता 12 घंटे (Intestinal Permeation), औषजध जितरण, औषजध उत्सिमन, सदक्रय पररिहन। पररिाहक: P-gp, BCRP, न्यूजक्लयोसाइड रांसपोटमसम (Nucleoside Transporters), hPEPT1, ASBT, OCT, OATP तर्ा BBB-कोलीन रांसपोटमर। 3. कंप्यूटर-एडेड फ़ॉमूमलेिन डेिलपमेंट:: ऑजप्टमाइजेिन की अिधारणा, ऑजप्टमाइजेिन पैरामीटर, फ़ैक्टोररयल जडजाइन, ऑजप्टमाइजेिन टेक्नोलॉिी और स्ट्क्रीननंग जडजाइन। फ़ामामस्ट्युरटकल फ़ॉमूमलेिन में कंप्यूटर: फ़ामामस्ट्युरटकल इमल्िन का जिकास, माइक्रोइमल्िन ड्रग कैररयर, R&D में कंप्यूटर के नए इस्ट्तेमाल के जलए कानूनी सुरिा, फ़ामामस्ट्युरटकल ररसचम में कंप्यूरटंग से िुडी नैजतकता, माकेट एनाजलजसस में कंप्यूटर। 4. क. कंप्यूटर-एडेड बायोफामामस्ट्युरटकल कैरेक्टराइजेिन: गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल एब्िॉप्िमन जसमुलेिन। पररचय, सैद्ांजतक पृष्ठभूजम, मॉडल जनमामण, पैरामीटर सेंजसरटजिटी एनाजलजसस, िचुमअल रायल, भोिन के सार् बनाम खाली पेट की जस्ट्र्जत, इन जिरो जडसोल्यूिन और इन जिरो-इन जििो कोररलेिन, बायोिेिर से िुडे जिचार। ख. फामामकोकाइनेरटक्स और फामामकोडायनाजमक्स में कंप्यूटर जसमुलेिन: पररचय, कंप्यूटर जसमुलेिन: पूरा िीि, अलग दकए गए ऊतक, अंग, कोजिका, प्रोटीन और िीन। ग. जक्लजनकल डेिलपमेंट में कंप्यूटर: जक्लजनकल डेटा कलेक्िन और मैनेिमेंट, कंप्यूटर जसस्ट्टम का रेगुलेिन 5. आर्टमदफजियल इंटेजलिेंस (AI), रोबोरटक्स और कंप्यूटेिनल फ्लूइड डायनाजमक्स: सामान्य िानकारी, फामामस्ट्युरटकल ऑटोमेिन, फामामस्ट्युरटकल में इस्ट्तेमाल, फायद ेऔर नुकसान। मौिूदा चुनौजतयां और भजिष्य की ददिाएं। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल ररसचम एंड डेिलपमेंट में कंप्यूटर अनुप्रयोग, सीन एककंस, 2006, िॉन जिली एंड संस। 2. फामामस्ट्युरटकल टेक्नोलॉिी में कंप्यूटर-सहायता प्राप्त अनुप्रयोग, पहला संस्ट्करण, िेलेना िुररस, िुडहडे प्रकािन 3. फामामस्ट्युरटकल टेक्नोलॉिी का जिश्वकोि, खंड 13, िेम्स स्ट्िारजब्रक, िेम्स.िी.बोयलान, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1996।52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] कॉस्ट्मरे टक्स एि ंकॉस्ट्मस्ट्े यरू टकल्स (एमपीएच 204टी) स्ट्कोप यह कोसम कॉस्ट्मेरटक और कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल उत्पादों की बुजनयादी जरूरतों के जलए जरूरी िानकारी और कौिल जसखाने के जलए बनाया गया है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत बातें समझने म ेंसिम होंगे:  कॉस्ट्मेरटक्स और कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स में इस्ट्तेमाल होने िाले मुख्य घटक।  जिजभन्न फॉमूमलेिन के जलए प्रमुख जनमामण घटक।  बािार में ितममान में उपलब्ध प्रौद्योजगदकया ं  कॉस्ट्मेरटक्स और कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स बनाने के जलए जरूरी मुख्य चीजें और मूल जिज्ञान।  िांजछत सुरिा, जस्ट्र्रता और असरदार िमता िाले कॉस्ट्मेरटक्स और कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स जिकजसत करने के जलए िैज्ञाजनक िानकारी। सैद्ांजतक 60 घंटे 1. कॉस्ट्मेरटक्स – रेगुलेटरी : भारतीय जनयमों के अनुसार कॉस्ट्मेरटक उत्पादों की पररभाषा। कॉस्ट्मेरटक्स की लेबनलंग के जलए 12 भारतीय रेगुलेटरी जरूरतें, कॉस्ट्मेरटक्स के आयात से िुडे रेगुलेटरी प्रािधान, गलत लेबल िाले और नकली कॉस्ट्मेरटक्स। घंटे कॉस्ट्मेरटक्स के जनमामण से िुडे रेगुलेटरी प्रािधान – लाइसेंस पाने की ितें, कुछ कॉस्ट्मेरटक्स के जनमामण और जबक्री पर रोक, लोन लाइसेंस, अपराध और सजा। 2. कॉस्ट्मेरटक्स - बायोलॉजिकल पहलू: त्िचा की बनािट और उससे िुडी समस्ट्याएं िैसे रूखी त्िचा, मुँहासे, जपगमेंटेिन, 12 घंटे घमौररयां, झुर्रमयां और िरीर की दगु ंध। बालों की बनािट और बालों के बढने का चक्र। मुंह से िुडी आम समस्ट्याएं। चेहरे, पलकों, होंठों, हार्ों, पैरों, नाखूनों, जसर की त्िचा, गदनम , िरीर और अंडर आमम की सफाई और दखे भाल की जरूरतें। 3. फ़ॉमूमलेिन के घटक: कॉस्ट्मेरटक्स/कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स के अलग-अलग प्रोडक्ट फ़ॉमूमलेिन के जलए घटक। सफेक्टेंट्स – िगीकरण 12 और इस्ट्तेमाल। इमोजलएंट्स, ररयोलॉजिकल एजडरटव्सस: िगीकरण और इस्ट्तेमाल। जप्रििेरटि के तौर पर इस्ट्तेमाल होने िाले घंटे एंटीमाइक्रोजबयल्स, उनके फायदे और नुकसान। माइक्रोजबयल जप्रििेरटि की असरदार िमता पर असर डालने िाले कारक। मॉइस्ट्चराइनिंग क्रीम, िैजननिंग क्रीम, कोल्ड क्रीम, िैम्पू और टूर्पेस्ट्ट के फ़ॉमूमलेिन के जलए घटक। साबुन और नसंडेट बार। परफ्यूम; परफ्यूम का िगीकरण। ईय ूजनयमों के तहत एलिमन के तौर पर सूचीबद् परफ्यूम की सामग्री। जििादास्ट्पद सामग्री: पैराबेंस, फॉमेजल्डहाइड छोडने िाले तत्ि, डाइऑक्सेन। 4. कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल उत्पादों का जडजाइन: धूप से बचाि, सनस्ट्क्रीन, िगीकरण और जनयम-कानून। कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल फ़ॉमूमलेिन के 12 घंटे जररए रूखी त्िचा, मुँहासे, धूप से बचाि, जपगमेंटेिन, घमौररयाँ, झुर्रमयाँ, िरीर की दगु ंध, रूसी, दांतों में कीडा लगना, मसूडों से खून आना, मुँह की दगु ंध और संिेदनिील दांतों िैसी समस्ट्याओं का समाधान। 5. हबमल कॉस्ट्मेरटक्स: बालों, त्िचा और मुंह की दखे भाल में इस्ट्तेमाल होने िाले हबमल तत्ि। कॉसमॉस (COSMOS) िैसी 12 घंटे प्राइिेट संस्ट्र्ाओं द्वारा हबमल कॉस्ट्मेरटक्स के जलए जप्रििेरटव्सस, इमोजलएंट्स, फोनमंग एिेंट्स, इमल्सीफायसम और ररयोलॉिी मॉजडफायसम से िुडे ददिाजनदिे ों की समीिा। हबमल कॉस्ट्मेरटक्स बनाने में आने िाली चुनौजतयां। संदभम: 1. हरै ी की कॉस्ट्मेरटकोलॉिी। 8िां संस्ट्करण। 2. पाउचर का परफ्यूम, सौंदयम प्रसाधन. 3. सौंदयम प्रसाधन - जनमामण, जनमामण और गुणित्ता जनयंत्रण, पीपी.िमाम, चौर्ा संस्ट्करण 4. हडैं बुक ऑफ कॉस्ट्मेरटक साइंस एंड टेक्नोलॉिी ए.ओ. बेरेल, एम. पाय और एच.आई. मैबाच। तीसरा संस्ट्करण 5. कॉस्ट्मेरटक और टॉयलेरीज हाल के आपूर्तमकतामओं की सूची। 6. सीटीएफए जनदेजिका।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 53 फामास्ट्म यूरटक्स प्रजै क्टकल - II (एमपीएच 205पी) 1. माइक्रो कैप्सूल जनमाणम में तापमान पररितमन, गैर-जिलायक जमश्रण और असंगत बहुलक जमश्रण के प्रभाि का अध्ययन करना। 2. एजल्िनटे बीर्डस की तैयारी और मूल्यांकन 3. जिलेरटन/एल्ब्यूजमन माइक्रोस्ट्फीयर का जनमामण और मूल्यांकन 4. जलपोसोम/जनयोसोम का जनमाणम और मूल्यांकन 5. स्ट्फेरूल्स का जनमाणम एि ंमूल्याकं न 6. सॉजलड जडस्ट्पिनम तकनीक द्वारा कम घुलनिील दिा की घुलने की जििेषताओं म ेंसुधार। 7. बाजार में उपलब्ध दो अलग-अलग उत्पादों/ब्रांडों के जिघटन की तुलना 8. उच्च प्रोटीन-बद् एिं जनम्न प्रोटीन-बद् औषजधयों के प्रोटीन बंधन का अध्ययन। 9. पिुओं में पैराजसटामोल की िैि उपलब्धता का अध्ययन। 10. WinnolineR सॉफ़्टिेयर द्वारा फ़ामामकोकाइनेरटक और IVIVC डेटा का जिश्लेषण 11. पारगम्यता और मेटाबॉजलज़्म के जलए इन जिरो सेल स्ट्टडीज 12. Design Expert® सॉफ़्टिेयर का इस्ट्तेमाल करके DoE 13. Design Expert® सॉफ़्टिेयर का उपयोग करके फ़ॉमूमलेिन डेटा का जिश्लेषण 14. फामामस्ट्युरटकल डेिलपमेंट में क्वाजलटी-बाय-जडजाइन 15. फामामकोकाइनेरटक्स और फामामकोडायनाजमक्स में कंप्यूटर जसमुलेिन 16. दिा के जितरण की कंप्यूटेिनल मॉडनलंग 17. जक्लजनकल डेटा कलेक्िन मैनुअल तैयार करना 18. सेंजसरटजिटी एनाजलजसस एिं पॉपुलेिन मॉडनलंग करना 19. क्रीमों का जिकास और मूल्यांकन 20. िैम्पू और टूर्पेस्ट्ट बेस का जिकास और मूल्यांकन 21. प्रोडक्ट्स बनाने के जलए हबमल और केजमकल एजक्टव्सस का इस्ट्तेमाल करना 22. रूखी त्िचा, मुँहासे, दाग-धब्बे, झुर्रमयां, मसूडों से खून आना और रूसी की समस्ट्या के जलए54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] इंडजस्ट्रयल फ़ामेसी (एमआईपी) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमआईपी 101टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, उनकी जििेषताओं का पता लगाने और उनकी मात्रा जनधामररत करने के जलए इस्ट्तेमाल होने िाली कई उन्नत जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों (एडिांस्ट्ड एनाजलरटकल इंस्ट्ूमेंटल तकनीकों) से संबंजधत ह।ै इसम ेंएनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरणों का उपयोग िाजमल ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूणम होने के पिात् छात्र जनम्नजलजखत का ज्ञान प्राप्त करने में सिम होंगे:  नसंगल और कॉजम्बनेिन डोज फ़ॉमम म ेंजिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और प्रायोजगक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1. यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ातं , जनयम, 11 घंटे यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से िुडे उपकरण, सॉल्िेंट का चुनाि और सॉल्िेंट का प्रभाि, तर्ा यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: आणजिक कंपन के जसद्ांत, प्रकार, नमूना प्रबंधन, जििेपण एिं फूररयर-रूपांतररत आईआर स्ट्पेक्रोमीटर का उपकरण, कंपन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग स्ट्पेक्रोफ्लोरीमेरी: फ्लोरोसेंस का जसद्ांत, फ्लोरोसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक, क्वेंचसम, फ्लोरोसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर की कायमप्रणाली और अनुप्रयोग। फ्लेम एजमिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, इंटरफेरेंस और अनुप्रयोग। 2. एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ और एनएमआर में उनकी 11 घंटे भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, एनएमआर में जिलायक की आिश्यकता, जिजर्लन प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक बदलाि, रासायजनक बदलाि को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय दोहरा अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13सी एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3. मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के 11 घंटे उपकरण, आयनाइजेिन के जिजभन्न प्रकार िैसे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, केजमकल, फील्ड, FAB और MALDI, APCI, ESI, APPI; क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ़्लाइट एनालाइजर, मास रैगमेंटेिन और इसके जनयम, मेटा-स्ट्टेबल आयन, आइसोटोजपक पीक्स और[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 55 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपयोग। 4. क्रोमैटोग्राफी: जसद्ांत, उपकरण, इंस्ट्ूमेंटेिन, 11 घंटे क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, ररजॉल्यूिन को प्रभाजित करने िाले कारक एिं जनम्नजलजखत के उपयोग: क) पेपर क्रोमैटोग्राफी ख) जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ग) आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी घ) कॉलम क्रोमैटोग्राफी ङ) गैस क्रोमैटोग्राफी च) हाई परफॉमेंस जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी छ) एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी 5. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायम करने की जस्ट्र्जतयाँ, 11 घंटे अलग करने की प्रदक्रया को प्रभाजित करने िाले कारक और इनके उपयोग: क) पेपर इलेक्रोफोरेजसस ख) िेल इलेक्रोफोरेजसस ग) कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस घ) जोन इलेक्रोफोरेजसस घ) ङ) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस च) आइसो-इलेजक्रक फोकनसंग X-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: X-रे का उत्पादन, अलग-अलग X-रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, रोटेरटंग दक्रस्ट्टल तकनीक, X-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टल के प्रकार और X-रे जडरैक्िन के उपयोग। 6. इम्यूनोलॉजिकल एसे: रेजडयोइम्यूनोलॉिी एसे (RIA), ELISA 5 घंटे (सैद्ांजतक और प्रैजक्टकल) और बायोल्यूजमनेसेंस एसे की िानकारी। संदभम 1. काबमजनक यौजगकों की स्ट्पेक्रोमेररक पहचान - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, 6िांसंस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, 2004। 2. िाद्य जिश्लेषण के जसद्ातं - डगलस ए. स्ट्कोग, एफ. िेम्स हॉलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िांसंस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998। 3. जिश्लेषण की िाद्य जिजधयाँ – जिलार्डसम, 7िांसंस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक। 4. व्यािहाररक औषधीय रसायन जिज्ञान – बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, 4िां संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 5. काबमजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, 3तृतीयसंस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पी.डी. सेठी, 3रा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 7. औषधीय जिश्लेषण - आधुजनक जिजधयाँ - भाग बी - िे.डब्ल्यू. मनु सन, खंड 11, मासेल डेकर श्रृंखला56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल फॉमलूम िे न डिे लपमटें (एमआईपी 102टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को अनुसंधान एि ंजिकास तर्ा खाद्य एि ंजिकास में औद्योजगक गजतजिजधयों की ददनचयाम के अनुरूप प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  फामामस्ट्युरटकल कंपनी में तय की गई गजतजिजधयाँ।  फामामस्ट्युरटकल इंडस्ट्री में पायलट बैच की प्री-फॉमूमलेिन स्ट्टडीज।  जडसोल्यूिन और प्रोडक्ट की स्ट्टेजबजलटी का महत्ि। सैद्ांजतक 60 घंटे 12 घंटे 1. प्री-फ़ॉमूमलेिन स्ट्टडीज: एपीआई (औषधीय पदार्ों) का मॉजलक्यूलर ऑजप्टमाइजेिन, दक्रस्ट्टल की बनािट और उसमें बदलाि, पाउडर का बहाि, संरचना में बदलाि, दिा और एक्सीजपएंट की कम्पैरटजबजलटी (अनुकूलता) की स्ट्टडीज, जनधामरण के तरीके। 12 घंटे 2. फॉमूमलेिन एजडरटव्सस: अलग-अलग फॉमूमलेिन एजडरटव्सस का अध्ययन, उन्ह ेंिाजमल करने पर असर डालने िाले कारक, फॉमूमलेिन डेिलपमेंट और प्रोसेनसंग की भूजमका, एक्सीजपएंट साइंस में नए जिकास। प्रयोगों की जडजाइन – प्रोडक्ट और प्रोसेस डेिलपमेंट के जलए फैक्टोररयल जडजाइन। 12 घंटे 3. घुलनिीलता: महत्ि, प्रायोजगक जनधामरण, चरण-घुलनिीलता जिश्लेषण, पीएच-घुलनिीलता प्रोफ़ाइल, घुलनिीलता में सुधार के जलए घुलनिीलता तकनीकें और जिश्लेषणात्मक जिजधयों का उपयोग - सह-घुलनिीलता, लिण जनमामण, िरटलता, ठोस फैलाि, माइसेलर घुलनिीलता और हाइड्रोरोपी। 12 घंटे 4. जडसोल्यूिन: जसद्ातं , जडसोल्यूिन की प्रदक्रयाएं, इन-जिरो जडसोल्यूिन टेनस्ट्टंग मॉडल – नसंक और नॉन-नसंक। जडसोल्यूिन को प्रभाजित करने िाले कारक और इंररजन्सक जडसोल्यूिन स्ट्टडीज। जडसोल्यूिन टेस्ट्ट उपकरण – जडजाइन, कन्िेंिनल और कंरोल्ड ररलीज प्रोडक्ट्स के जलए जडसोल्यूिन टेनस्ट्टंग। डेटा हैंडनलंग और करेक्िन फैक्टर। बायो-ररलेिेंट मीजडया, इन-जिरो और इन-जििो कोररलेिन, कोररलेिन के स्ट्तर। 12 घंटे 5. प्रोडक्ट की जस्ट्र्रता: जडग्रेडेिन काइनेरटक्स, मैकेजनज़्म, दिाओं और फामामस्ट्यूरटकल्स की जस्ट्र्रता की टेनस्ट्टंग, प्रभाजित करने िाले कारक - मीजडया और pH का असर, एक्सीलरेटेड स्ट्टेजबजलटी स्ट्टडीज, काइनेरटक डेटा (API और टैबलेट) का जिश्लेषण। सॉजलड स्ट्टेट स्ट्टेजबजलटी और िेल्फ-लाइफ तय करना। स्ट्टेजबजलटी प्रोटोकॉल, ररपोटम और ICH गाइडलाइंस। संदभम: 1. लैचमैन एल, जलबरमैन एचए, कजनग िेएल। जसद्ांत और व्यिहार औद्योजगक फामेसी, 3 संस्ट्करण, िगीि पजब्लिसम, मुंबई 1991। 2. नसंको पीिे। मार्टमन की भौजतक फामेसी और फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान, 5 संस्ट्करण, बीआई पजब्लकेिंस प्राइिेट जलजमटेड, नोएडा, 2006। 3. जलबरमैन एचए, लैचमैन एल, श्वाट्िम िेबी। फामामस्ट्युरटकल खुराक के रूप: एनडी टैबलेट्स िॉल्यूम . - , 2 संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक और जितरक, नई ददल्ली, 2005। 4. कोनसम केए। फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण की एक पाठ्यपुस्ट्तक िेल्स िेआई। फामामस्ट्युरटकल प्रीफॉमूमलेिन: दिा के भौजतक-रासायजनक गुण पदार्म। एजलस हॉरिुड जलजमटेड, इंग्लैंड, 1998। 5. याल्कोव्सस्ट्की एसएच. दिाओं के घुलनिीलता की तकनीक। खंड-12। मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1981 6. ड्रेसमैन िे, क्रेमर िे. फामामस्ट्युरटकल जिघटन परीिण। सौरा नप्रंटर प्राइिेट जलजमटेड, नई ददल्ली, 2005। 7. सेठी पीडी। फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण, 3 संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािन, नई ददल्ली, 2008।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 57 8. कास्ट्टेंसन िेटी, रोर्डस सीटी। दिा जस्ट्र्रता जसद्ांत और अभ्यास, 3 सीबीएस प्रकािक और जितरक, नई ददल्ली, 2005। 9. योजियोका एस, स्ट्टेला िीिे। दिाओं और खुराक रूपों की जस्ट्र्रता, नस्ट्प्रंगर (भारत) प्राइिेट जलजमटेड, नई ददल्ली, 2006। 10. बैंकर िीएस, रोर्डस सीटी। आधुजनक फामामस्ट्युरटक्स, 4 इंक, न्यूयॉकम, 2005। 11. डब्ल्यू. जग्रम - दिा उत्पादों का जस्ट्र्रता परीिण। , मासेल डेकर 12. माजो डीिे। अंतरामष्ट्रीय जस्ट्र्रता परीिण। ईस्ट्टनम प्रेस प्राइिेट जलजमटेड, बैंगलोर, 1999। 13. बेकेट एएच, स्ट्टेनलेक िेबी। व्यािहाररक फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान, भाग 1 और 2, 4 2004. , सीबीएस प्रकािक और जितरक, नई ददल्ली, 14. भारतीय फामामकोजपया। प्रकािन जनयंत्रक। ददल्ली, 1996. 15. जब्ररटि फामामकोजपया। जब्ररटि फामामकोजपया आयोग कायामलय, लंदन, 2008। 16. संयुि राज्य अमेररका फामामकोजपया। यूनाइटेड स्ट्टेट्स फामामकोजपयल कन्िेंिन, इंक, यूएसए, 2003। 17. एनसाइक्लोपीजडया ऑफ फामम। प्रौद्योजगकी, खंड I - III. 18. िेल्स िेआई फामामस्ट्युरटकल प्रीफॉमूमलेिन: दिा पदार्ों के भौजतक-रासायजनक गुण, एजलस होरिुड जलजमटेड. इंग्लैंड, 1988।58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] निीन दिा जितरण प्रणाजलया ँ (एमआईपी 103टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को निीन दिा जितरण प्रणाजलयों के िेत्र में प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  जिजभन्न अनुकूजलत, सतत और जनयजं त्रत ररलीि खुराक रूपों की आिश्यकता, अिधारणा, जडिाइन और मूल्यांकन।  जिजभन्न निीन औषजध जितरण प्रणाजलयों को तैयार करने और उनका मूल्यांकन करना सैद्ांजतक 60 घंटे 1. एनडीडीएस के जलए अिधारणा और मॉडल: दर जनयंजत्रत औषजध जितरण प्रणाजलयों (डीडीएस) का िगीकरण, दर 12 घंटे प्रोग्राम्ड ररलीि, सदक्रयण मॉड्यूलेटेड और फीडबैक जिजनयजमत डीडीएस, जनयंजत्रत औषजध जितरण में जसस्ट्टम मापदडं ों का प्रभाि, जनयंजत्रत ररलीि डीडीएस के जलए िांजछत ररलीि दर और खुराक की गणना, डीडीएस के जलए फामामकोकाइनेरटक जडिाइन - आंतराजयक, िून्य क्रम और प्रर्म क्रम ररलीि। औषजध जितरण हते ु िाहक: पॉजलमर / को-पॉजलमर - पररचय, िगीकरण, जििेषताएँ, पॉजलमराइजेिन तकनीकें, CDDS / NDDS में उपयोग, बायोजडग्रेडेबल और प्राकृजतक पॉजलमर। 2. जिजभन्न डीडीएस का अध्ययन: जनयंजत्रत ररलीि िाली मौजखक डीडीएस, म्यूकोएडहजे सि डीडीएस (बुक्कल, नेजल, 12 घंटे पल्मोनरी), पल्सेटाइल, कोलन-जिजिष्ट, जलदक्वड सस्ट्टेन्ड ररलीि जसस्ट्टम और ऑक्यूलर जडलीिरी जसस्ट्टम की अिधारणाएं, जडिाइन, जनमामण और मूल्यांकन। 3. रांसडममल ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम: सैद्ांजतक, जडजाइन, फ़ॉमूमलेिन और मूल्यांकन, जिसमें आयंटोफोरेजसस और जस्ट्कन 08 घंटे जडलीिरी जसस्ट्टम में हुए अन्य निीनतम जिकास िाजमल ह।ैं 4. सब-माइक्रोन कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स: बायोलॉिी, फॉमूमलेिन साइंस और त्िचा, बाल, नाखून, आंखों आदद के जलए जिजभन्न 04 घंटे कॉस्ट्मेरटक्स का मूल्यांकन और उनसे िुडे रेगुलेटरी पहलू। 5. टारगेटेड ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम: महत्ि, कॉन्सेप्ट, ड्रग टारगेरटंग में िाजमल बायोलॉजिकल प्रोसेस और इिेंट्स, जडजाइन, 12 घंटे फॉमूमलेिन और इिैल्यूएिन, ड्रग टारगेरटंग के तरीके – नैनोपार्टमकल्स, जलपोसोम्स, जनयोसोम्स, फामामकोसोम्स, रीसील्ड एररथ्रोसाइट्स, माइक्रोस्ट्फीयस,म मग्नै ेरटक माइक्रोस्ट्फीयसम। स्ट्पेिलाइज्ड फामामस्ट्युरटकल इमल्िन – मल्टीपल इमल्िन, माइक्रो-इमल्िन। 6. प्रोटीन / पेप्टाइड ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम: कॉन्सेप्ट, जडलीिरी तकनीक, फ़ॉमूमलेिन, स्ट्टेजबजलटी टेनस्ट्टंग, प्रोटीन के अजस्ट्र्र होने के कारण, स्ट्टेबलाइजेिन के तरीके। 7. ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम में बायोटेक्नोलॉिी: मुख्य िेत्रों का संजिप्त जििरण- रीकॉजम्बनेंट डीएनए टेक्नोलॉिी, मोनोक्लोनल 06 घंटे एंटीबॉडीज, िीन र्ेरेपी। 8. पसमनलाइज़्ड मेजडजसन के जलए नए रेंड: पररचय, पररभाषा,फामामकोिेनेरटक्स, पसमनलाइज़्ड मेजडजसन के जलए मरीजों 06 घंटे की श्रेजणयां: कस्ट्टमाइज़्ड ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम, बायोइलेक्रॉजनक मेजडजसन, फामामस्ट्यूरटकल्स की 3D नप्रंरटंग, टेलीफामेसी। सदं भ:म 1. निीन दिा जितरण प्रणाली, िाई.डब्ल्यू. चेन, िॉल्यूम 50, मासेल डेकर, एनिाई। 2. जनयंजत्रत दिा जितरण प्रणाली, रॉजबन्सन, िॉल्यूम 29, मासेल डेकर, एनिाई। 3. रांसडममल जनयंजत्रत प्रणाली दिाएं, िाईडब्ल्यू चेन, िॉल्यूम 31, मासेल डेकर, एनिाई। 4. बायोएडहजे सि डीडीएस, ई. मैजर्योजिट्ज, िॉल्यूम 98, मासेल डेकर, एनिाई।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 59 5. नासा प्रणाली दिा जितरण, केएसई सु, िॉल्यूम 39, मासेल डेकर, एनिाई। 6. ड्रग जडलीिरी जडिाइस, खंड 32, पी टायल मासेल डेकर, एनिाई। 7. जनयंजत्रत दिा जितरण के जलए पॉजलमर, पीिे तारचा, सीआरसी प्रेस। 8. फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी, व्यास, सीबीएस, ददल्ली। 9. औद्योजगक एंटीबायोरटक्स का िैि प्रौद्योजगकी, ईिे िंदम्मे, मासले डेकर, एनिाई। 10. प्रोटीन फॉमूमलेिन और जडलीिरी, ई.िे. मैकनैली, िॉल्यूम 99, मासेल डेकर, एनिाई। 11. ड्रग टारगेरटंग, एमएच रुजबनस्ट्टीन, िॉन जिली, एनिाई।60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] बौजद्क सपं दा अजधकार (एमआईपी 104टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को औषजध जिजनयामक मामलों में औद्योजगक गजतजिजधयों की ददनचयाम के अनुरूप प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  जनयामक लेखापरीिा प्रदक्रया म ेंसहायता करना  दिाओं और दिा उत्पादों के जलए जनयामक ददिाजनदिे स्ट्र्ाजपत करें  संजिदा अनुसंधान संगठन के जलए जिजनयामक आिश्यकताएँ सैद्ांजतक 60 घंटे 18. पररभाषा, पेटेंट की आिश्यकता, पेटेंट के प्रकार, दकसी आजिष्कार के पेटेंट योग्य होन ेके जलए आिश्यक ितें, पेटेंट 12 घंटे खोि का पररचय, पेटेंट के भाग, पेटेंट दाजखल करना, पेटेंट के आिश्यक तत्ि, प्रयोगिाला नोट पुजस्ट्तका तैयार करने के जलए ददिाजनदिे , पेटेंट में गैर-स्ट्पष्टता। 19. GATT, TRIPS और WIPO की भूजमका 12 घंटे 20. रेडमाकम सुरिा और WHO पेटेंट का संजिप्त पररचय। 12 घंटे IPR और इसके प्रकार, भारतीय फामामस्ट्युरटकल सेक्टर को जनयंजत्रत करने िाली प्रमुख संस्ट्र्ाएँ। 21. CDSCO का संजिप्त पररचय। WHO, USFDA, EME A, TGA, MHRA, MCC, ANVISA 12 घंटे 22. कॉन्रैक्ट ररसचम ऑगमनाइजेिन के जलए रेगुलेटरी जरूरतें। 12 घंटे बायोजसजमलसम के जलए जनयम। संदभम: : 1. फामामस्ट्युरटकल प्रोसेस िैजलडेिन: रा आर. बेरी और रॉबटम ए. नैि द्वारा, िॉल्यूम 57, दसू रा संस्ट्करण 2. इिांस, एंडरसन और जिजलयम्स द्वारा लागू उत्पादन और संचालन प्रबंधन 3. फामामस्ट्यूरटकल्स सामग्री प्रबंधन के जलए िीएमपी के.के. आहूिा द्वारा प्रकाजित सीबीएस प्रकािक 4. आईएसओ 9000-मानदडं और स्ट्पष्टीकरण 5. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए िीएमपी-जिनलंग एसएच मासेल और डेकर[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 61 औद्योजगक फामसे ी प्रजै क्टकल - I (एमआईपी 105पी) 1. यूिी-जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा औषध-सहयोगी यौजगकों और उनके सूत्रों का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा कई घटकों िाले फ़ॉमूमलेिन का एक सार् आकलन 3. एचपीएलसी/िीसी पर आधाररत प्रयोग 4. फ्लोरीमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का अनुमान 5. ज्िाला फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनुमान 6. दिाओं की घुलनिीलता पर सफेक्टेंट का प्रभाि। 7. औषजधयों की घुलनिीलता पर पीएच का प्रभाि। 8. फोटो-जडग्रेडेिन के जलए सॉल्यिू न और सॉजलड डोजेि फ़ॉमम की स्ट्टेजबजलटी टेनस्ट्टंग। 9. 25°C, 60% RH और 40°C, 75% RH पर डोजेि फ़ॉमम म ेंदिाओं की स्ट्टेजबजलटी स्ट्टडीज। 10. दिाओं और एजक्सजपएंट्स की कम्परै टजबजलटी का मूल्यांकन (DSC और FTIR)। 11. जिजभन्न पॉजलमेररक जझजल्लयों की तैयारी और मूल्यांकन। 12. सस्ट्टेन्ड ररलीज ओरल मरै रक्स टैबलेट/ओरल ररजिोयर जसस्ट्टम का जनमाणम और मल्ू यांकन। 13. माइक्रोस्ट्फीयर / माइक्रोकैप्सूल का जनमामण और मूल्यांकन। 14. रांसडममल ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम का जनमामण और मूल्यांकन। 15. फेस िॉि, बॉडी िॉि, क्रीम, लोिन, िैम्पू, टूर्पेस्ट्ट और जलपजस्ट्टक का जडजाइन और मूल्यांकन। 16. प्रोटीन सॉल्यूिन का इलेक्रोफोरेजसस। 17. जलपोसोम जडलीिरी जसस्ट्टम की तयै ारी और मल्ू यांकन।62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एडिास्ट्ं ड बायोफामास्ट्म यरू टक्स और फामाकम ोकाइनरे टक्स (एमआईपी 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम खुराक की गणना, खुराक समायोिन और व्यािहाररक समस्ट्या समाधान में िैि औषध जिज्ञान जसद्ांतों को लागू करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  बायोफामामस्ट्यूरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स की बजु नयादी अिधारणाएँ।  कच्चे आंकडों का उपयोग करके ऐस े फामामकोकाइनेरटक मॉडल और पैरामीटर तैयार करना िो दिा के अििोषण, जितरण, चयापचय और उन्मूलन की प्रदक्रया का सिोत्तम िणमन करते हों।  औषजध उत्पाद समतल्ु यता से संबंजधत िैिऔषध जिज्ञान अध्ययनों का आलोचनात्मक मूल्यांकन करना।  फामामकोकाइनरे टक और बायोफामास्ट्म युरटकल मापदडं ों का उपयोग करके दिाओं की खुराक व्यिस्ट्र्ा को जडिाइन और मूल्यांकन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1. गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल रैक्ट से दिा का अििोषण: 12 गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल रैक्ट, दिा के अििोषण की प्रदक्रया, प्रभाजित करने िाले कारक, pH-पार्टमिन सैद्ांजतक, फॉमूमलेिन घंटे और दफजिकोकेजमकल कारक: घुलने की दर (dissolution rate), घुलने की प्रदक्रया, नोयस-जव्सहटनी इक्वेिन और दिा का घुलना, घुलने की दर को प्रभाजित करने िाले कारक। गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल अििोषण: डोजेि फॉमम की भूजमका: डोजेि फॉमम के तौर पर सॉल्यूिन (एजलजक्सर, जसरप और सॉल्यूिन), डोजेि फॉमम के तौर पर सस्ट्पेंिन, डोजेि फॉमम के तौर पर कैप्सूल, डोजेि फॉमम के तौर पर टैबलेट, घुलने के तरीके, फॉमूमलेिन और प्रोसेनसंग से िुडे कारक, इन-जििो डेटा और इन-जिरो घुलने के डेटा के बीच संबंध। रांसपोटम मॉडल: पारगम्यता-घुलनिीलता-चािम स्ट्टेट और pH पार्टमिन हाइपोजर्जसस, गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल रैक्ट (GIT) की जििेषताएं, pH माइक्रोक्लाइमेट, इंरासेल्युलर pH िातािरण, टाइट- िंक्िन कॉम्प्लेक्स। घुलनिीलता: प्रायोजगक तरीके। पारगम्यता: इन-जिरो, इन-जसटू और इन-जििो तरीके। 2. दिा उत्पाद के जडजाइन और इन जिरो (in vitro) दिा उत्पाद की परफॉमेंस में बायोफामामस्ट्यूरटक बातें: पररचय, दिा 12 की बायोअिेलेजबजलटी पर असर डालने िाले बायोफामामस्ट्यूरटक कारक, दिा के अििोषण में गजत-सीजमत करने िाले घंटे चरण, दिा के फॉमूमलेिन की भौजतक-रासायजनक प्रकृजत और दिा उत्पाद की परफॉमेंस पर असर डालने िाले कारक, इन जिरो: जडसोल्यूिन और दिा ररलीि की टेनस्ट्टंग, जडसोल्यूिन के कंपेंजडयल तरीके, जडसोल्यूिन टेनस्ट्टंग के िैकजल्पक तरीके, जडसोल्यूिन की जरूरतों को पूरा करना, जडसोल्यूिन टेनस्ट्टंग में िेररएबल कंरोल की समस्ट्याएं, दिा उत्पादों की परफॉमेंस: इन जिरो-इन जििो (in vitro–in vivo) सहसंबंध, जडसोल्यूिन प्रोफाइल की तुलना, दिा उत्पाद की जस्ट्र्रता, दिा उत्पाद के जडजाइन में ध्यान रखने योग्य बातें। 3. फामामकोकाइनेरटक्स: बुजनयादी बातें, फामामकोकाइनेरटक मॉडल, कम्पाटममेंट मॉडनलंग: िन कम्पाटममेंट मॉडल - IV 12 बोलस, IV इन्फ्यूिन, एक्स्ट्रा-िैस्ट्कुलर; मल्टी कम्पाटममेंट मॉडल: टू कम्पाटममेंट मॉडल - संिेप में, नॉन-लीजनयर घंटे फामामकोकाइनेरटक्स: नॉन-लीजनयररटी का कारण, माइकजलस-मेंटेन इक्वेिन, Kmax और Vmax का अनुमान। ड्रग इंटरैक्िन: पररचय, प्रोटीन-बाइंनडंग इंटरैक्िन का असर, रटश्यू-बाइंनडंग इंटरैक्िन का असर, साइटोक्रोम P450- आधाररत ड्रग इंटरैक्िन, रांसपोटमसम से िुडे ड्रग इंटरैक्िन। 4. ड्रग प्रोडक्ट परफॉमेंस, इन जििो (िीजित िरीर में औषजध उत्पाद का प्रदिमन): बायोअिेलेजबजलटी और बायोइदक्विेलेंस: 12 ड्रग प्रोडक्ट परफॉमेंस, बायोअिेलेजबजलटी स्ट्टडीज का मकसद, ररलेरटि और एब्सोल्यूट अिेलेजबजलटी, घंटे बायोअिेलेजबजलटी का पता लगाने के तरीके, बायोइदक्विेलेंस स्ट्टडीज, बायोइदक्विेलेंस स्ट्टडीज का जडजाइन और[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 63 मूल्यांकन, स्ट्टडी जडजाइन, क्रॉसओिर स्ट्टडी जडजाइन, डेटा का मूल्यांकन, बायोइदक्विेलेंस का उदाहरण, स्ट्टडी सबजमिन और ड्रग ररव्यू प्रोसेस, बायोफामामस्ट्यूरटक्स क्लाजसदफकेिन जसस्ट्टम, िेनेररक बायोलॉजिक्स (बायोजसजमलर ड्रग प्रोडक्ट्स), बायोइदक्विेलेंस स्ट्टडीज का जक्लजनकल महत्ि, बायोअिेलेजबजलटी और बायोइदक्विेलेंस स्ट्टडीज में खास बातें, िेनेररक सजब्स्ट्टट्यूिन। 5. फामामकोकाइनेरटक्स का अनुप्रयोग: मॉजडफाइड-ररलीज ड्रग प्रोडक्ट्स, टारगेटेड ड्रग जडलीिरी जसस्ट्टम और 12 बायोटेक्नोलॉजिकल प्रोडक्ट्स। फामामकोकाइनेरटक्स और फामामकोडायनाजमक्स के बीच संबंध: फामामकोकाइनेरटक- घंटे फामामकोडायनाजमक (PKPD) इक्वेिन बनाना, फामामकोकाइनेरटक और फामामकोडायनाजमक इंटरैक्िन। बायोटेक्नोलॉिी दिाओं की फामामकोकाइनेरटक्स और फामामकोडायनाजमक्स: पररचय, प्रोटीन और पेप्टाइर्डस, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, ओजलगोन्यूजक्लयोटाइर्डस, टीके (इम्यूनोर्ेरेपी), िीन र्ेरेपी। संदभम: 1. जमलो जगबाल्डी द्वारा बायोफामामस्ट्युरटक्स और जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, चौर्ा संस्ट्करण, दफलाडेजल्फया, ली और फेजबगर, 1991 2. बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड फामामकोकाइनेरटक्स, ए. रीरटस, डी.एम. ब्रह्मंकर और सुनील बी.िे. िैसिाल, िल्लभ प्रकािन, पीतमपुरा, ददल्ली 3. िागेल द्वारा लागू बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स। लैंड यूएबीसी, दसू रा संस्ट्करण, कनेजक्टकट एपलटन सेंचुरी क्रॉफ़्ट्स, 1985 4. बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स की पाठ्यपुस्ट्तक, डॉ. िोभा रानी आर. जहरेमठ, जप्रज़्म बुक 5. माइलो जगबाल्डी और डी. पेररयर द्वारा फामामकोकाइनेरटक्स, दसू रा संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1982 6. फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान में ितममान अिधारणाएं: बायोफामामस्ट्युरटक्स, स्ट्िार्बमक। िे, ली और फेजबगर, दफलाडेजल्फया, 1970 7. जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, कॉन्सेप्ट्स एंड एप्लीकेिंस 3िां संस्ट्करण मैल्कम रोलैंड और र्ॉम ~ एन. टोजर, ली और फेजबगर, दफलाडेजल्फया, 1995 8. जिघटन, िैिउपलब्धता और िैिसमतुल्यता, अब्द।ु एचएम, मैक पजब्लनिंग कंपनी, पेंजसल्िेजनया 1989 9. बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स, एन इंरोडक्िन, चौर्ी संस्ट्करण, संिोजधत और जिस्ट्ताररत रॉबटम द्वारा। E. नोटरी, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम और बेसल,1987। 10. बायोफामामस्ट्युरटक्स और प्रासंजगक फामामकोकाइनेरटक्स िॉन द्वारा। िी िैगनर और एम. पेमारोव्सस्ट्की, पहला संस्ट्करण, ड्रग इंटेजलिेंस पजब्लकेिंस, हजै मल्टन, इजलनोइस, 1971। 11. फामामस्ट्युरटकल प्रौद्योजगकी का जिश्वकोि, खंड 13, िेम्स स्ट्िारजब्रक, िेम्स। िी. बोयलान, मासेल डेकर इंक, न्यूयॉकम, 1996। 12. बेजसक फामामकोकाइनेरटक्स, पहली संस्ट्करण, सुनील एस िांभेकर और दफजलप िे ब्रीन, फामामस्ट्युरटकल प्रेस, आरपीएस पजब्लनिंग, 2009। 13. अििोषण और दिा जिकास - घुलनिीलता, पारगम्यता, और चािम स्ट्टेट, एलेक्स एिडीफ, िॉन जिली एंड संस, इंक, 2003।64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] स्ट्केल-अप एि ंप्रौद्योजगकी हस्ट्तातं रण (एमआईपी 202टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को उत्पादन बढाने, प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण प्रदक्रया और औद्योजगक सुरिा मुद्दों से अिगत कराने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के उद्देश्य से बनाया गया ह।ै उद्देश्य: इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे  फामामस्ट्युरटकल उद्योग में जिस्ट्तार प्रदक्रया का प्रबंधन करना।  प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण में सहायता करना।  औद्योजगक खतरों को रोकन ेके जलए सुरिा ददिाजनदिे स्ट्र्ाजपत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1. पायलट प्लांट जडजाइन: टैबलेट, कैप्सूल, जलदक्वड ओरल, पैरेंरल और सेमी-सॉजलड दिाओं के जलए जडजाइन, सुजिधा और उपकरण चयन हेतु बुजनयादी आिश्यकताएं। स्ट्केल-अप: महत्ि, आर एंड डी से पायलट प्लांट और दफर प्लांट-लेिल तक टेक्नोलॉिी रांसफर; टैबलेट, कैप्सूल, जलदक्वड ओरल, सेमी-सॉजलड, पैरेंरल और एनडीडीएस प्रोडक्ट्स के जलए प्रोसेस स्ट्केल-अप – इसमें फ़ॉमूमला, इदक्वपमेंट, प्रोडक्ट की एकरूपता, स्ट्टेजबजलटी, रॉ मटीररयल, दफ़जजकल लेआउट, इनपुट, इन-प्रोसेस और दफ़जनश्ड प्रोडक्ट की स्ट्पेजसदफ़केिन्स और टेक्नोलॉिी रांसफर के दौरान आने िाली समस्ट्याओं पर जोर ददया िाता है। 2. सत्यापन: सामान्य अिधारणाएं, प्रकार, प्रदक्रयाएं और प्रोटोकॉल, प्रलेखन, िीएमएफ। जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन, सफाई सत्यापन और जिक्रेता योग्यता। 3. उपकरण योग्यता (Equipment Qualification): महत्ि, और इन उपकरणों के जलए IQ, OQ, PQ – ऑटोक्लेि, DHS, मेम्ब्रेन दफ़ल्टर, रैजपड जमक्सर ग्रेन्युलेटर, कोन ब्लेंडर, FBD, टैबलेट कम्प्रेिन मिीन, जलदक्वड दफनलंग और सीनलंग मिीन। एसेजप्टक रूम का सत्यापन। 4. प्रोसेस िैजलडेिन (प्रदक्रया की िैधता): महत्ि, जमनक्संग, ग्रेन्युलेिन, ड्राइंग, कम्प्रेिन, टैबलेट कोरटंग, जलदक्वड दफनलंग और सीनलंग, स्ट्टरलाइजेिन, िॉटर प्रोसेस जसस्ट्टम और एनिायरनमेंटल कंरोल का सत्यापन। 5. औद्योजगक सुरिा: खतरे – आग, मैकेजनकल, इलेजक्रकल, केजमकल और फामामस्ट्युरटकल; जनगरानी और रोकर्ाम प्रणाजलया;ँ औद्योजगक अपजिष्ट (effluent) की िाँच और उपचार। पयामिरण प्रदषू ण पर जनयंत्रण। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रया सत्यापन, िेआर बेरी, नैि, िॉल्यूम 57, मासेल डेकर, एनिाई। 2. फामामस्ट्युरटकल उत्पादन सुजिधाएं, जडिाइन और अनुप्रयोग, िीसी कोल, टेलर और रांजसस द्वारा। 3. फामामस्ट्युरटकल पररयोिना प्रबंधन, टी.केनेडी, िॉल्यूम 86, मासले डेकर, एनिाई। 4. औद्योजगक फामेसी का जसद्ांत और अभ्यास, एल. लैचमैन, एचए. जलबरमैन, िगीस पजब्लक. बॉम्बे। 5. फामामस्ट्यूरटकल्स में टैबलेट मिीन उपकरण, पीआर िाट, िॉन जिलोय। 6. फामामस्ट्युरटकल खुराक के रूप, टैबलेट, 1, 2, 3 लैचमैन, जलबरमैन, मासेल डेकर, एनिाई द्वारा। 7. फामामस्ट्युरटकल खुराक रूप, पैरेंरल दिाएं, 1, 2 के द्वारा, मासेल डेकर, एनिाई। 8. जिकणम प्रणाली खंड 1, 2, 3 लैचमैन, जलबरमैन, मासेल डेकर, एनिाई द्वारा। 9. सुब्रह्मण्यम, सीिीएस, फामामस्ट्युरटकल उत्पादन और प्रबंधन, 2007, िल्लभ प्रकािन, ददल्ली।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 65 फामास्ट्म यरु टकल उत्पादन प्रौद्योजगकी (एमआईपी 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को उत्पादन में औद्योजगक गजतजिजधयों की ददनचयाम के अनुरूप प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  फामामस्ट्युरटकल कंपनी में जनधामररत गजतजिजधयों का प्रबंधन करना।  फामामस्ट्युरटकल फ़ॉमूमलेिन के बडे बैच के उत्पादन का प्रबंधन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1. बेहतर टैबलेट उत्पादन: टैबलेट बनाने की प्रदक्रया, यूजनट ऑपरेिन में सुधार, ग्रेन्यूलेिन और पेलेटाइिेिन उपकरण, 12 घंटे लगातार और बैच जमनक्संग, रैजपड जमनक्संग ग्रेन्यूलेटर, रोटा ग्रेन्यूलेटर, स्ट्फेरोनाइजर और मारुमेराइजर, और अन्य खास ग्रेन्यूलेिन और सुखाने िाले उपकरण। आने िाली समस्ट्याएं। कोरटंग प्रौद्योजगकी: प्रदक्रया, उपकरण, कण कोरटंग, द्रिीकृत बेड कोरटंग, अनुप्रयोग तकनीकें। सामने आई समस्ट्याएं। 12 घंटे 2. पैरेंटरल उत्पादन: िेत्र जनयोिन एिं पयामिरण जनयंत्रण, दीिार एिं फिम का उपचार, दफक्स्ट्चर एिं मिीनरी, चेंि 12 घंटे रूम, कर्ममयों का आिागमन, उपयोजगताएँ एिं उपयोजगता उपकरण स्ट्र्ान जनधामरण, इंिीजनयररंग एिं रखरखाि। 3. लायोदफलाइजेिन और स्ट्प्रे ड्राइंग टेक्नोलॉिी: जसद्ांत, प्रदक्रया, रीज-ड्राइंग और स्ट्प्रे ड्राइंग उपकरण। 12 घंटे 4. कैप्सूल प्रोडक्िन: प्रोडक्िन प्रोसेस, हाडम और सॉफ्ट जिलेरटन कैप्सूल के जलए बेहतर कैप्सूल मैन्युफैक्चररंग और दफनलंग 12 घंटे मिीनें। लेआउट और आने िाली समस्ट्याएं। जडस्ट्पसम जसस्ट्टम का प्रोडक्िन: प्रोडक्िन प्रोसेस, जमक्सर और जमल का इस्ट्तेमाल, जडस्ट्पसम करने िाले उपकरण (जिनमें बारीक सॉजलड का जडस्ट्पिमन िाजमल है) और आने िाली परेिाजनयां। पैकेनिंग टेक्नोलॉिी: पैकेनिंग मटीररयल के प्रकार, मिीनरी, लेबनलंग, और अलग-अलग डोज फ़ॉमम के जलए पैकेि नप्रंरटंग। 5. एयर हैंडनलंग जसस्ट्टम: एएचयू, नमी और तापमान कंरोल, एयर दफल्रेिन जसस्ट्टम और डस्ट्ट कलेक्टर का अध्ययन। 12 घंटे िॉटर रीटमेंट प्रोसेस: तकनीकें और रखरखाि – आर ओ, डीएम, अल्रा-दफल्रेिन, WFI। संदभम: 1. औद्योजगक फामेसी का जसद्ांत और अभ्यास, एल. लाचमन, िगीि पजब्लि, बॉम्बे। 2. बैंकर द्वारा आधुजनक फामामस्ट्युरटक्स, खंड 72, मासेल डेकर, एनिाई। 3. लाचमन, जलबरमैन, मासेल डेकर, एनिाई द्वारा फामामस्ट्युरटकल खुराक फॉमम, िॉल्यूम 1, 2, 3। 4. फामामस्ट्युरटकल खुराक फॉमम, पैरेंरल दिाएं, 1, 2 के द्वारा, मासेल डेकर, एनिाई। 5. फामामस्ट्युरटकल उत्पादन सुजिधाएं, जडिाइन और अनुप्रयोग, िीसी कोल, टेलर और रांजसस द्वारा। 6. लाचमन, जलबरमैन, मासेल डेकर, एनिाई द्वारा प्रसाररत जसस्ट्टम िॉल्यूम 1, 2, 3। 7. एनपी चेजेररजोनॉफ़ द्वारा बहुलक सामग्री का उत्पाद जडिाइन और परीिण। 8. फामामस्ट्युरटकल प्रोिेक्ट मैनेिमेंट, टी.केनेडी, िॉल्यूम 86, मासेल डेकर, एनिाई। 9. पैकेनिंग फामामस्ट्युरटकल और हल्े र् केयर, एच.लॉकहाडम। 10. फामामस्ट्युरटकल उद्योग में पैकेनिंग सामग्री का गुणित्ता जनयंत्रण, खारबनम, मासेल डेकर, एनिाई। 11. फामामस्ट्यूरटकल्स और िैजिक उत्पादों का रीि सुखाने/लायोदफलाइिेिन, एल. रे, िॉल्यूम 96, मासेल डेकर, एनिाई। 12. फामामस्ट्यूरटकल्स में टैबलेट मिीन इंस्ट्ूमेंटेिन, पीआर िाट, एजलस होरिुर्डस, यूके।66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उद्यजमता प्रबधं न (एमआईपी 204टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को उद्यजमता प्रबंधन में प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य: इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक ि ेजनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  राष्ट्रीय और िैजश्वक अर्मव्यिस्ट्र्ा में उद्यम की भूजमका  प्रेरणा की गजतिीलता और उद्यजमता की अिधारणाएँ  जिकास रणनीजतयों और नेटिर्कंग की मांगें और चुनौजतयाँ सैद्ांजतक 60 घंटे 1. िैचाररक ढांचा: उद्यजमता जिकास में अिधारणा, आिश्यकता और प्रदक्रया। राष्ट्रीय और िैजश्वक अर्मव्यिस्ट्र्ा में उद्यम 12 घंटे की भूजमका। उद्यम के प्रकार - गुण-दोष। उद्यम जिकास के जलए सरकारी नीजतयां और योिनाएं। उद्यम जिकास और प्रबंधन में संस्ट्र्ागत सहायता। 2. उद्यमी: उद्यमिीलता की प्रेरणा – प्रेरणा की गजतिीलता। उद्यमिीलता की िमता – अिधारणाएँ। उद्यमिीलता की 12 घंटे िमताओं का जिकास – आिश्यकताएँ और उद्यमिीलता जिकास की प्रदक्रया की समझ, आत्म-िागरूकता, पारस्ट्पररक कौिल, रचनात्मकता, मुखरता, उपलजब्ध, उद्यमी की भूजमका को प्रभाजित करने िाले कारक। 3. दकसी उद्यम का िुभारंभ और संगठन: पयामिरण जिश्लेषण – सूचना, स्रोत, सहायता योिनाएँ, समस्ट्याएँ। उद्यम चयन, 12 घंटे बािार मूल्यांकन, उद्यम व्यिहायमता अध्ययन, SWOT जिश्लेषण। संसाधन िुटाना - जित्त, प्रौद्योजगकी, कच्चा माल, स्ट्र्ल और िनिजि। लागत जनधामरण, जिपणन प्रबंधन और गुणित्ता जनयंत्रण। प्रजतदक्रया, जनगरानी और मूल्यांकन। 4. जिकास की रणनीजतयाँ और नेटिर्कंग: परफॉमेंस का मूल्यांकन और आकलन। मुनाफ़ा और जनयंत्रण के उपाय, मांगें और 12 घंटे चुनौजतयाँ। जिजिधता लाने की जरूरत। भजिष्य में जिकास – जिस्ट्तार और जिजिधता लाने की तकनीकें, जिजन रणनीजतयाँ। कॉन्सेप्ट और कायमप्रणाली। तरीके, िॉइंट िेंचर, तालमेल और व्यिहायमता अध्ययन। 5. नए उद्यम को िुरू करने के जलए प्रोिेक्ट प्रस्ट्ताि तैयार करना प्रोिेक्ट का काम – व्यिहायमता ररपोटम; योिना बनाना, 12 घंटे संसाधनों को िुटाना और कायामन्ियन। संदभम: 1. अखौरी, एमएमपी (1990): भारत में मजहलाओं के जलए उद्यजमता, एनआईईएसबीयूडी, नई ददल्ली। 2. जहसररच, आरडी और ब्रि, सीिी (1996) द िीमेन एंटरप्रेन्योसम, डीसी हल्े र् एंड कंपनी, टोरंटो। 3. जहसररच, आरडी और पीटसम, एमपी (1995): उद्यजमता - एक नया उद्यम िरूु करना, जिकजसत करना और प्रबंजधत करना, ररचडम डी, इनजिन, इंक, यूएसए। 4. मेरेजडर्, िीिी एट अल (1982): उद्यजमता का अभ्यास, आईएलओ, जिनेिा। 5. पटेल, िीसी (1987): मजहला उद्यजमता - नए उद्यजमयों का जिकास, अहमदाबाद ईडीआईआई।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 67 औद्योजगक फामसे ी प्रजै क्टकल - II (एमआईपी 205पी) 1. ठोस फैलाि तकनीक द्वारा अल्प घलु निील दिा के जिघटन गुणों में सधु ार। 2. बाजार म ेंउपलब्ध दो अलग-अलग उत्पादों/ब्रांडों के जिघटन की तुलना 3. अत्यजधक प्रोटीन से बंधी दिा एिं कम प्रोटीन स ेबंधी दिा के प्रोटीन बंधन अध्ययन 4. पिुओं पर पैराजसटामोल की िैि उपलब्धता संबंधी अध्ययन। 5. WinnolineR सॉफ्टिेयर द्वारा फामामकोकाइनरे टक और आईिीआईसीसी डेटा का जिश्लेषण 6. पारगम्यता और चयापचय के जलए इन जिरो कोजिका अध्ययन 7. गोजलयों का जनमामण और मूल्यांकन 8. कैप्सूलों का जनमामण और मूल्यांकन 9. इंिेक्िनों का जनमामण और मूल्यांकन 10. इमल्िन का जनमाणम और मल्ू यांकन 11. सस्ट्पेंिन का जनमामण और मूल्यांकन। 12. एंटररक कोरटंग टैबलेट का जनमामण और मूल्यांकन। 13. रीि-ड्राइड फॉमूमलेिन की तैयारी और मूल्यांकन। 14. स्ट्प्रे-ड्राइड फॉमूमलेिन की तैयारी और मूल्यांकन।68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल केजमस्ट्री (एमपीसी) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीसी 101टी) स्ट्कोप इस जिषय म ें दिाओं की पहचान, लिण िणमन और मात्रा जनधामरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों का अध्ययन दकया िाता ह।ै इसम ेंएनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरणों का उपयोग िाजमल ह।ै उद्देश्य कोसम पूरा होन ेके बाद छात्र रसायनों और सहायक पदार्ों के बारे में िानन ेम ेंसिम हो िाता ह।ै  नसंगल और कॉजम्बनेिन डोज फ़ॉमम म ेंजिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1. क. यूिी-जिजिबल स्ट्पेक्रोस्ट्कोपीपररचय, जसद्ांत, जनयम, पराबैंगनी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत उपकरण, 10 घंटे जिलायकों का चयन और जिलायक प्रभाि तर्ा पराबैंगनी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, अंतर/व्युत्पन्न स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी। ख. आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कंपन के तरीके, नमूना प्रबंधन, जििेपण और फूररयर-रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर का उपकरण, कंपन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, डेटा व्याख्या। ग. स्ट्पेक्रोफ्लोरीमेरी: फ्लोरोसेंस का जसद्ांत, फ्लोरोसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक (फ्लोरीमेरी द्वारा जिश्लेषण की िा सकने िाली दिाओं की जििेषताएं), क्वेंचसम, फ्लोरोसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर के उपकरण और उनके उपयोग। घ. फ्लेम एजमिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, इंटरफेरेंस और अनुप्रयोग। 2. NMR स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम नंबर और NMR में उनकी भूजमका, जसद्ांत, इंस्ट्ूमेंटेिन, NMR में सॉल्िटें की जरूरत, 10 घंटे ररलैक्सेिन प्रोसेस, अलग-अलग कंपाउंड में NMR जसग्नल, केजमकल जिफ्ट, केजमकल जिफ्ट पर असर डालने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन कपनलंग, कपनलंग कांस्ट्टेंट, न्यूजक्लयर मैग्नेरटक डबल रेिोनेंस, FT-NMR और 13C NMR के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। NMR स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपयोग। 3. मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपकरण, आयनाइजेिन के अलग-अलग प्रकार िैसे 10 घंटे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, केजमकल, फील्ड, FAB और MALDI, APCI, ESI, APPI; क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ़्लाइट एनालाइजर, मास रैगमेंटेिन और उसके जनयम, मेटा-स्ट्टेबल आयन, आइसोटोजपक पीक और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के इस्ट्तेमाल। 4. क्रोमैटोग्राफी: जसद्ातं , उपकरण, इंस्ट्ूमेंटेिन, 10 घंटे क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, ररजॉल्यूिन को प्रभाजित करने िाले कारक, एजक्सजपएंट्स से दिा को अलग करना, डेटा की व्याख्या और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क. पतली परत क्रोमैटोग्राफी ख. उच्च प्रदिमन पतली परत क्रोमैटोग्राफी ग. आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी घ. कॉलम क्रोमैटोग्राफी ङ. गैस क्रोमेटोग्राफी च. उच्च प्रदिमन तरल क्रोमैटोग्राफी छ. अल्रा हाई परफॉमेंस जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी ि. एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी झ. िैल क्रोमैटोग्राफी 5. क. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायम करने की जस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने िाले कारक और इनके 10 घंटे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 69 अनुप्रयोग: क) पेपर इलेक्रोफोरेजसस ख) िेल इलेक्रोफोरेजसस ग) कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस घ) जोन इलेक्रोफोरेजसस ङ) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस च) आइसो-इलेजक्रक फोकनसंग ख. X-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: X-रे का उत्पादन, अलग-अलग X-रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, रोटेरटंग दक्रस्ट्टल तकनीक, X-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टल के प्रकार और X-रे जडरैक्िन के उपयोग। 6. क. पोटेंजियोमेरी: जसद्ांत, कायमप्रणाली, आयन-चयनात्मक इलेक्रोड और पोटेंजियोमेरी के अनुप्रयोग। 10 घंटे ख. र्ममल तकनीकें: जसद्ांत, र्ममल रांजजिन एिं इंस्ट्ूमेंटेिन (हीट फ़्लक्स, पािर-कंपेंसेिन और जडजाइन), मॉड्यूलेटेड DSC, हाइपर DSC, एक्सपेररमेंटल पैरामीटर (सैंपल तैयार करना, एक्सपेररमेंट की जस्ट्र्जतया,ं कैजलब्रेिन, हीरटंग औरकूनलंग की दरें, ररजॉल्यिू न, एरर के कारण) और उनका असर,फ़ायद ेऔर नुकसान, फ़ामामस्ट्युरटकल इस्ट्तेमाल। जडफरेंजियल र्ममल एनाजलजसस (DTA): जसद्ांत, स्ट्ूमेंटेिन और फ़ायद-े नुकसान, फ़ामामस्ट्युरटकल इस्ट्तेमाल, डेररिेरटि जडफरेंजियल र्ममल एनाजलजसस (DDTA)। TGA: जसद्ांत, इंस्ट्ूमेंटेिन, नतीिों पर असर डालने िाले कारक, फ़ायद े और नुकसान, फ़ामामस्ट्युरटकल इस्ट्तेमाल। संदभम: 1. काबमजनक यौजगकों की स्ट्पेक्रोमेररक पहचान - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, 2004। 2. इंस्ट्ुमेंटल जिश्लेषण के जसद्ांत - डोगलास ए स्ट्कोग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998। 3. जिश्लेषण के उपकरण संबंधी तरीके - जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक। 4. प्रैजक्टकल फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री - बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड , चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक, नई ददल्ली, 1997। 5. काबमजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पीडी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण - आधुजनक तरीके - भाग बी - िे डब्ल्यू मुनसन, िॉल्यूम 11, मासेल. डेकर श्रृंखला 8. काबमजनक यौजगकों का स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी, दसू रा संस्ट्करण, पीएस/कलसी, जिलेस्ट्टर जलजमटेड, ददल्ली। 9. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण की पाठ्यपुस्ट्तक, केए.कॉनसम, तीसरा संस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, 1982।70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एडिास्ट्ं ड ऑगजे नक केजमस्ट्री - I (एमपीसी 102टी) स्ट्कोप इस जिषय का उद्देश्य काबमजनक रसायन जिज्ञान में हुई प्रगजत, काबमजनक संश्लेषण की जिजभन्न तकनीकों और प्रदक्रया रसायन जिज्ञान के सार्-सार् औषजध खोि में उनके अनुप्रयोगों के बारे म ेंगहन ज्ञान प्रदान करना ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र को यह समझन ेमें सिम होना चाजहए दक...  रेरोनसंर्ेजसस के सैद्ांजतक और अनप्रु योग  जिजभन्न नाजमत अजभदक्रयाओं की दक्रयाजिजध और अनुप्रयोग  लघ ुटारगेट मॉजलक्यूल के जलए नसंर्ेरटक रूट जिकजसत करने का जिच्छेदन की अिधारणा (जडस्ट्कनेक्िन कॉन्सेप्ट)।  काबमजनक अजभदक्रयाओं म ेंप्रयुि जिजभन्न उत्प्रेरक  जिषमचक्रीय यौजगकों का रसायन जिज्ञान सैद्ांजतक 60 घंटे ऑगेजनक केजमस्ट्री के मूलभूत पहलू 8. ऑगेजनक इंटरमीजडएट्स: काबोकेिन, काबैजनयन, री रेजडकल्स, काबीन और नाइरीन। इनके बनने का तरीका, जस्ट्र्रता और नसंर्ेरटक अनुप्रयोग। 9. ररएक्िन मैकेजनज़्म के प्रकार और उन्ह ेंजनधामररत करने के तरीके, 10. ररएक्िन, मैकेजनज़्म और उनकी सापेि ररएजक्टजिटी और ओररएंटेिन के बारे में जिस्ट्तृत िानकारी। योगात्मक अजभदक्रयाएँ क. न्यूजक्लयोदफजलक यूनी- और बाइमॉजलक्यूलर ररएक्िन (SN1 और SN2) ख. एजलजमनेिन ररएक्िन (E1 और E2; हॉफमैन और सेट्जेफ़ का जनयम) ग. रीअरेंिमेंट ररएक्िन 2. जनम्नजलजखत नाम िाली अजभदक्रयाओं की दक्रयाजिजध और उनके नसंर्ेरटक अनुप्रयोगों का अध्ययन: Ugi (उगी) ररएक्िन, ब्रुक ररअरेंिमेंट, उल्मान कपनलंग ररएक्िन,जडकमैन ररएक्िन, डोबनर-जमलर ररएक्िन, सैंडमेयर ररएक्िन, जमत्सुनोबू ररएक्िन, मैजनक ररएक्िन, जिल्समेयर-हाकररएक्िन, िापमलेस एजसमेररक एपोक्सीडेिन, बेयर-जिजलगरऑक्सीडेिन, िाजपरो और सुिुकी ररएक्िन, ओिोनोजलजसस और माइकलएजडिन ररएक्िन 3. नसंर्ेरटक ररएिेंट और उनके उपयोग: एल्युमीजनयम आइसोप्रोपोक्साइड, N-ब्रोमोसजक्सनामाइड, डायजोमीर्ेन,डाइसाइक्लोहजे क्सलकाबोजडमाइड, जिनल्कंसन ररएिेंट, जिरटंग ररएिेंट।ऑजस्ट्मयम टेरॉक्साइड, टाइटेजनयम क्लोराइड, डायजोप्रोपेन, डाइएजर्लएजोडाइकाबोजक्सलेट, राइफेजनलफॉस्ट्फीन, बेंजोराइजोल-1-इलोक्सी) ररस (डाइजमर्ाइलअमीनो) फॉस्ट्फोजनयम हक्े साफ्लोरो-फॉस्ट्फेट (बीओपी)। प्रोटेनक्टंग ग्रुप्स क. ऑगेजनक नसंर्ेजसस में प्रोटेक्िन की भूजमका ख. हाइड्रॉजक्सल ग्रुप (1,2- और 1,3-डायोल सजहत) के जलए प्रोटेक्िन: ईर्र, एस्ट्टर, काबोनेट, साइजक्लक एजसटल और केटल ग. काबोजनल ग्रुप के जलए प्रोटेक्िन: एजसटल और केटल घ. काबोजक्सल ग्रुप के जलए प्रोटेक्िन: एमाइड, हाइड्राजाइड और एस्ट्टर ङ. अमीनो ग्रुप और अमीनो एजसड के जलए प्रोटेक्िन: काबाममेट एि ंएमाइड[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 71 4. हटे रोसाइजक्लक केजमस्ट्री: ऑगेजनक नेम ररएक्िन्स (नाम िाली अजभदक्रयाएँ), उनकी संबंजधत मैकेजनज़्म और पाँच, छह-सदस्ट्यीय और फ्यूज़्ड हरे ोसाइजक्लक्स िाली दिाओं के संश्लेषण (नसंर्ेजसस) में उनके उपयोग; िैसे दक डेबस-राडजजस्ट्जेव्सस्ट्की इजमडाजोल नसंर्ेजसस, नोर पाइराजोल नसंर्ेजसस, जपनर पाइरीजमडीन नसंर्ेजसस, कॉम्ब्स दक्वनोजलन नसंर्ेजसस, बनमर्सेन एदक्रजडन नसंर्ेजसस, स्ट्माइल्स रीअरेंिमेंट और रॉबे प्यूरीन नसंर्ेजसस। इन हरे ोसाइजक्लक न्यूजक्लयस िाली कुछ खास दिाओं का नसंर्ेजसस, िैसे दक कीटोकोनाजोल, मेरोजनडाजोल, माइकोनाजोल, सेलेकॉजक्सब, एंटीपाइरीन, मेटामाइजोल सोजडयम, टेरकोनाजोल, अल्प्राजोलम, रायमटेरीन, सल्फ़ामेराजीन, राइमेर्ोजप्रम, हाइड्रॉक्सीक्लोरोदक्वन, दक्वजनन, क्लोरोदक्वन, दक्वनाक्राइन, एमसाक्राइन, प्रोक्लोरपेराजीन, प्रोमाजीन, क्लोरप्रोमाजीन, जर्योदफलाइन, मकैप्टोप्यूरीन और जर्योगुआजनन। 5. नसंर्ॉन अप्रोच और रेरोनसंर्ेजसस के अनुप्रयोग i. रेरोनसंर्ेजसस के बुजनयादी जसद्ांत, िब्दािली और फायदे; अणुओं के जिखंडन (dissection) के जलए ददिाजनदिे । फंक्िनल ग्रुप का आपस में बदलना और िोडना (FGI और FGA)। ii. C-X जडस्ट्कनेक्िन; C-C जडस्ट्कनेक्िन – अल्कोहल और काबोजनल कंपाउंड; 1,2-, 1,3-, 1,4-, 1,5-,1,6- जडफंक्िनलाइज़्ड कंपाउंड iii. तीन, चार, पाँच और छह-सदस्ट्यीय ररंग के संश्लेषण की रणनीजतयाँ। संदभम: 1. उन्नत काबमजनक रसायन जिज्ञान, प्रजतदक्रया, तंत्र और संरचना", िे माचम, िॉन जिली एंड संस, न्यूयॉकम। 2. ऑगेजनक केजमस्ट्री में तंत्र और संरचना, ईएस गोल्ड, होल्ड ररंचाटम और निंस्ट्टन, न्यूयॉकम। 3. ऑगेजनक केजमस्ट्री क्लेडेन, ग्रीव्सस, िॉरेन और िोइहसम।, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस 2001। 4. ऑगेजनक केजमस्ट्री" िॉल्यूम I और II। आईएल दफनार। ईएलबीएस, जपयसमन एिुकेिन एलटीएस, डोरनलंग ककंडरस्ट्ले 9इंजडया) प्राइिेट जलजमटेड,। 5. ऑगेजनक केजमस्ट्री में तंत्र के जलए एक गाइड, पीटर स्ट्काईस (ओररएंट लॉन्गमैन, नई ददल्ली)। 6. ऑगेजनक केजमस्ट्री में प्रजतदक्रयािील मध्यिती, टैन्डम और गोिेल, ऑक्सफोडम और आईबीएच प्रकािक। 7. संयोिन रसायन जिज्ञान - संश्लेषण और अनुप्रयोग - स्ट्टीफन आर जिल्सन और एंर्नी डब्ल्यू जार्नमक, जिली - ब्लैकिेल। 8. केरी, ऑगेजनक केजमस्ट्री, 5िां संस्ट्करण (जििा बुक्स प्राइिेट जलजमटेड) 9. िैजिक संश्लेषण - जियोिन दजृष्टकोण, डब्ल्यू. िॉरेन, जिली इंजडया 10. िैजिक संश्लेषण के जसद्ांत, आरओसी नॉममन और िेएम कॉक्सन, नेल्सन र्ॉन्सम। 11. काबमजनक संश्लेषण - जििेष तकनीक। िीके अहलुिाजलया और आर अग्रिाल, नरोसा प्रकािक। 12. काबमजनक प्रजतदक्रया तंत्र चतुर्म संस्ट्करण, िीके अहलूिाजलया और आरके परािर, नरोसा प्रकािक।72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एडिास्ट्ं ड मजे डजसनल केजमस्ट्री (एमपीसी 103टी) स्ट्कोप इस जिषय का उद्देश्य औषधीय रसायन जिज्ञान के िेत्र में आणजिक स्ट्तर पर हुई हाजलया प्रगजत के बारे में ज्ञान प्रदान करना ह,ै जिसम ेंतकमसंगत दिा जडिाइन के जलए जिजभन्न तकनीकें िाजमल ह।ैं उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होन ेपर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत को समझन ेमें सिम होंगे।  औषजध खोि के जिजभन्न चरण  औषजध अनुसंधान में मेजडजसनल केजमस्ट्री (औषधीय रसायन जिज्ञान) की भूजमका  औषजध खोि के जलए जिजभन्न तकनीकें  िैजिक लक्ष्यों के जलए नए औषजध िैसे अणुओं को जडिाइन और जिकजसत करने की जिजभन्न रणनीजतया ँ  पेजप्टडोजममेरटक्स सैद्ांजतक 60 घंटे 1. औषजध खोि: औषजध खोि के जिजभन्न चरण, लीड की खोि; औषजध लक्ष्यों की पहचान, प्रमाणीकरण) 12 घंटे तर्ा जिजिधता। 2. क) प्रोड्रग जडजाइन और एनालॉग जडजाइन: 12 घंटे प्रोड्रग जडजाइन: बुजनयादी कॉन्सेप्ट, कैररयर-नलंक्ड प्रोड्रग्स/बायोप्रीकसमसम, फंक्िनल ग्रुप िाले प्रोड्रग्स, मरीजों की स्ट्िीकायमता बढाने िाले प्रोड्रग्स, दिा की घुलनिीलता, दिा का अििोषण और जितरण, खास िगह पर दिा पहुचँ ाना (साइट-स्ट्पेजसदफक ड्रग जडलीिरी) और लंबे समय तक दिा का असर। प्रोड्रग जडजाइन का आधार और व्यािहाररक पहलू। ख) ड्रग रेजिस्ट्टेंस से जनपटना: ड्रग रेजिस्ट्टेंस के कारण, एंटीबायोरटक्स और एंटीकैंसर र्ेरेपी में ड्रग रेजिस्ट्टेंस से जनपटने की रणनीजतयाँ, ड्रग रेजिस्ट्टेंस के िेनेरटक जसद्ांत। ग) एनालॉग जडजाइन: पररचय, क्लाजसकल और नॉन-क्लाजसकल, बायोआइसोस्ट्टेररक ररप्लेसमेंट रणनीजतया,ँ ररजिड एनालॉग, चेन ब्रांनचंग में बदलाि, ररंग साइज में बदलाि, ररंग पोिीिन आइसोमस,म स्ट्टीररयो आइसोमसम और जियोमेररक आइसोमसम का जडजाइन, लीड मॉजलक्यूल के जहस्ट्से, परमाणुओं के बीच की दरू ी में बदलाि। 3. क) जनम्नजलजखत औषजध िगों के औषधीय रसायन संबंधी पहलू। 12 घंटे जनम्नजलजखत औषजध िगों की नई पीढी की औषजधयों का व्यिजस्ट्र्त अध्ययन, संरचना–दक्रयािीलता सबं ंध (SAR), दक्रया-जिजध तर्ा संश्लेषण। क) एंटी-हाइपरटेंजसि दिाएं (उच्च रिचाप-रोधी औषजधयाँ), साइकोएजक्टि दिाएं, एंटीकन्िल्सेंट दिाएं, H1 और H2 ररसेप्टर एंटागोजनस्ट्ट, COX1 और COX2 इनजहजबटसम,एड्रीनर्िमक और कोलीनर्िमक एिेंट, एंटीजनयोप्लाजस्ट्टक और एंटीिायरल एिेंट। ख) स्ट्टीररयोरसायन एिं औषजध दक्रया: यह समझना दक स्ट्टीररयो-चयनात्मकता (Stereoselectivity) जिकास की एक पूि-म आिश्यकता है। चयनात्मक एिं जिजिष्ट जचदकत्सीय अजभकतामओं (Therapeutic Agents) में दकरैजलटी की भूजमका। केस अध्ययन। औषजध के अििोषण, उपापचय, जितरण एिं उत्सिमन में एनैंरटयो-चयनात्मकता। 4. एंिाइम इनजहजबटसम का तकमसंगत जडजाइन 12 घंटे एंिाइम काइनेरटक्स और एंिाइम इनजहजबटसम के जसद्ांत, दिाइयों में एंिाइम इनजहजबटसम, बेजसक ररसचम में एंिाइम इनजहजबटसम, नॉन-कोिेलेंट और कोिेलेंट तरीके से िुडने िाले एंिाइम इनजहजबटसम का रैिनल जडजाइन। 5. पेजप्टडोजममेरटक्स 12 घंटे पेजप्टडोजममेरटक्स के जचदकत्सीय गुण, अमीनो एजसड में बदलाि करके पेजप्टडोजममेरटक्स का जडजाइन,[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 73 पेप्टाइड बैकबोन में संिोधन, और स्ट्र्ानीय या व्यापक स्ट्तर पर संरचनात्मक बाधाएं (conformational constraints) िाजमल करना। प्रोस्ट्टाग्लैंनडंस, ल्यूकोररएन्स और थ्रोम्बोक्सेन्स की केजमस्ट्री। संदभम: 1. बगमर द्वारा औषधीय रसायन जिज्ञान, खंड - . 2. जिल्सन और जगस्ट्िोल्ड की ऑगेजनक मेजडजसनल एंड फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री की पाठ्यपुस्ट्तक, 12िां संस्ट्करण, एलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस, िोल्टेस क्लुिर (इंजडया) प्राइिेट जलजमटेड, नई ददल्ली। 3. व्यापक औषधीय रसायन - कॉर्िमन और हिैं । 4. रॉबटम एम स्ट्ूड और िेनेट द्वारा संपाददत दिा जडिाइन के जलए कम्प्यूटेिनल और संरचनात्मक दजृष्टकोण। एफ मूर। 5. िाई.सी. मार्टमन द्वारा मात्रात्मक दिा जडिाइन का पररचय। 6. जिजलयम फोए द्वारा औषधीय रसायन जिज्ञान के जसद्ांत, 7िां संस्ट्करण, इजप्पनकोट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस, िोल्टेस क्लुिर (भारत) प्राइिेट जलजमटेड, नई ददल्ली। 7. एररयन्स द्वारा ड्रग जडजाइन िॉल्यूम, अकादजमक प्रेस, एल्सेजियर प्रकािक, नोएडा, उत्तर प्रदिे । 8. जस्ट्मर् द्वारा दिा जडिाइन के जसद्ांत। 9. ररचडम बी. जसल्िरमैन द्वारा दिा जडिाइन और दिा कारमिाई का िैजिक रसायन जिज्ञान, जद्वतीय संस्ट्करण, एल्सेजियर प्रकािक, नई ददल्ली। 10. औषधीय रसायन जिज्ञान का पररचय, ग्राहम एल.पैररक, तृतीय संस्ट्करण, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस, यूएसए। 11. बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स, डीएम.ब्रह्मंकर, सुनील बी. िायसिाल जद्वतीय संस्ट्करण, 2014, िल्लभ प्रकािन, नई ददल्ली। 12. िैजिक और औषधीय रसायन जिज्ञान में पेजप्टडोजममरे टक्स एंटोजनयो गुआनाम और एंजड्रया रैबोची द्वारा, पहला संस्ट्करण, जिली प्रकािक।74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] प्राकृजतक उत्पादों का रसायन जिज्ञान (एमपीसी 104टी) स्ट्कोप इस जिषय का उद्देश्य प्राकृजतक स्रोतों से प्राप्त औषधीय यौजगकों के रसायन जिज्ञान और ऐसे यौजगकों की संरचनात्मक व्याख्या की सामान्य जिजधयों के बारे में जिस्ट्तृत ज्ञान प्रदान करना है। इसमें प्राकृजतक स्रोतों से प्राप्त औषधीय यौजगकों के पृर्क्करण, िुजद्करण और लिण िणमन पर भी िोर ददया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  जिजभन्न प्रकार के प्राकृजतक यौजगक और उनका रसायन जिज्ञान एिं औषधीय महत्ि  नई दिाओं की खोि के जलए प्रमुख अणुओं के रूप में प्राकृजतक यौजगकों का महत्ि  नई दिाओं की खोि के जलए rDNA प्रौद्योजगकी उपकरण की अिधारणा  प्राकृजतक उत्पजत्त के यौजगकों की संरचनात्मक व्याख्या की सामान्य जिजधयाँ  प्राकृजतक स्रोत से सरल रासायजनक घटकों का अलगाि, िुजद्करण और लिण िणमन सैद्ांजतक 60 घंटे 1 जनम्नजलजखत िगम की दिाओं के जलए नए फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए प्राकृजतक उत्पादों का अध्ययन 12 घंटे क) केंद्रीय तंजत्रका तंत्र को प्रभाजित करने िाली दिाएं: मॉर्फमन एल्कोलाइर्डस ख) एंटीकैंसर दिाएं: पैजक्लटैक्सेल और डोसेटैक्सेल, एटोपोसाइड और टेजनपोसाइड ग) हृदय संबंधी दिाएं: लोिास्ट्टैरटन, टेप्रोटाइड और जडकौमारोल घ) न्यूरोम्यूस्ट्कुलर ब्लॉककंग ड्रग्स: क्यूरेरे एल्कलॉइर्डस ङ) मलेररया रोधी दिाएं और एनालॉग च) मैक्रोलाइड एंटीबायोरटक दिाओं का रसायन जिज्ञान (एररथ्रोमाइजसन, एजजथ्रोमाइजसन) रोजक्सथ्रोमाइजसन, और क्लैररथ्रोमाइजसन) और बीटा- लैक्टम एंटीबायोरटक्स (सेफालोस्ट्पोररन और काबामपेनेम) 2 क) अल्कलॉइर्डस 12 घंटे एल्कलॉइर्डस का सामान्य पररचय, िगीकरण, अलगाि, िुजद्करण, आणजिक संिोधन और िैजिक गजतजिजध, एल्कलॉइर्डस के संरचनात्मक जनधामरण के सामान्य तरीके, संरचनात्मक स्ट्पष्टीकरण और एफ़ेजड्रन, मॉर्फमन, एगोट, एमेटीन और रेसपामइन की जत्रजिम रसायन। ख) फ्लेिोनोइर्डस फ्लेिोनोइर्डस का पररचय, अलगाि और िुजद्करण, फ्लेिोनोइर्डस के संरचनात्मक जनधामरण के सामान्य तरीके; क्वेरसेरटन का संरचनात्मक स्ट्पष्टीकरण। ग) स्ट्टेरॉयड सामान्य पररचय, स्ट्टेरोल, सैपोिेजनन और कार्डमयक ग्लाइकोसाइर्डस का रसायन जिज्ञान। स्ट्टेरॉयड की जत्रजिम रसायन और नामकरण, पुरुष और मजहला सेक्स हामोन (टेस्ट्टोस्ट्टेरोन, एस्ट्राजडयोल, प्रोिेस्ट्टेरोन), एड्रेनोकोर्टमकोइर्डस (कोर्टमसोन), गभमजनरोधक एिेंट और स्ट्टेरॉयड (जिट-डी) का रसायन जिज्ञान। 3 क) टपेनोइर्डस 12 घंटे िगीकरण, अलगाि, आइसोप्रीन जनयम और टपेनोइर्डस के संरचनात्मक स्ट्पष्टीकरण के सामान्य तरीके; मोनो (जसरल, मेंर्ॉल, कपूर), जड(रेरटनॉल, फाइटोल, टैक्सोल) और राइ टपेनोइर्डस (स्ट्क्वालीन, जिन्सेनोससाइड) कैरोटीनॉयड (बीटा कैरोटीन) से संबंजधत दिाओं का संरचनात्मक[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 75 स्ट्पष्टीकरण। ख) जिटाजमन जिटाजमन ए, बी1, बी2, बी12, सी, ई, फोजलक एजसड और जनयाजसन का रसायन जिज्ञान और िारीररक महत्ि। 4 क) पुनः संयोजित डीएनए प्रौद्योजगकी और दिा खोि आरडीएनए प्रौद्योजगकी, हाइजब्रडोमा 12 घंटे प्रौद्योजगकी, िैि प्रौद्योजगकी से प्राप्त नए फामामस्ट्यूरटकल्स; ऑजलगोन्यूजक्लयोटाइड र्ेरेपी। िीन र्ेरेपी: पररचय, नैदाजनक अनुप्रयोग और िीन र्ेरेपी में हाजलया प्रगजत, आरएनए और डीएनए अनुमान के जसद्ातं ख) स्ट्िदिे ी प्रणाली मधुमेह जचदकत्सा में उपयोग की िाने िाली कुछ कच्ची दिाओं का सदक्रय घटक- जिम्नेमा जसल्िेस्ट्रे, सैलेजसया रेरटकुलेट, टेरोकापमस मासुमजपयम, स्ट्िर्टमया जचराटा, ररगोनला फोएनम ग्रैकम; यकृत की खराबी- दफलैंर्स जनरूरी; एंटीट्यूमर- करक्यूमा लोंगा जलन। 5 प्राकृजतक यौजगकों का संरचनात्मक लिण िणमन प्राकृजतक यौजगकों का संरचनात्मक लिण िणमन 12 घंटे आईआर, 1एचएनएमआर, 13सीएनएमआर और जिजिष्ट दिाओं िैसे पेजनजसजलन, मॉर्फमन, कैम्फर, जिट-डी, क्वेरसेरटन और जडजिटैजलस ग्लाइकोसाइर्डस के स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी का उपयोग करना। संदभम: 1. मॉडनम मेर्र्डस ओएफ प्लांट एनाजलजसस, पीच एंड ऍम् .िी.रेसी, नस्ट्प्रंगर िेरलाग, बर्लमन, हाइडलबगम. 2. फाइटोकेजमस्ट्री िोल. I एंड II बाई जमलर, िान नॉस्ट्रेंट रेन हचॆ ् ऍल् डी. 3. ररसेंट एडिांसेि आईएन फाइटोकेजमस्ट्री िोल. I टू IV – साइकल रूनेकल्स, नस्ट्प्रंगर साइंस एंड जबिनेस मीजडया. 4. केजमस्ट्री ओएफ नेचुरल प्रोडक्ट्स िोल I ओनिर्डसम आईडब्ल्यूपीएसी. 5. नेचुरल प्रोडक्ट केजमस्ट्री नाकाजनिी िीिीगोलो, यूजनिर्समटी साइंस बक्ु स, कैजलफोर्नमया. 6. नेचुरल प्रोडक्ट केजमस्ट्री “ए लेबोरेटरी गाइड”– रैफील खान. 7. र्ेलकलोइड केजमस्ट्री एंड दफजियोलॉिी बाई आर् हचॆ ् ऍफ़् मांसके, एकेडजमक प्रेस. 8. इंरोडक्िन टू मॉजलक्यूलर फाइटोकेजमस्ट्री– सीहचॆ ् िे िेल्स, चैपमैनस्ट्टॉल. 9. ओगेजनक केजमस्ट्री ओएफ नेचुरल प्रोडक्ट्स िोल I एंड II बाई गुरदीप एंड चैटिॉल, जहमालय पजब्लनिंग हाउस. 10. ओगेजनक केजमस्ट्री ओएफ नेचुरल प्रोडक्ट्स िोल I एंड II बाई ओ.पी. अगरिाल, कृषण प्रकािन. 11. ओगेजनक केजमस्ट्री िोल I एंड II बाई आई.ऍल् . दफनार, पीयरसन एिुकेिन. 12. एजलमेंट्स ओएफ बायोटेक्नोलॉिी बाई पी.के. गुप्ता, रस्ट्तोगी पजब्लिसम. 13. फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी बाई ऍस् .पी.व्यास एंड िी.के.ददजित, सीबीऍस ्पजब्लिसम. 14. बायोटेक्नोलॉिी बाई पुरोजहत एंड मार्ुर, एग्रो-बायोस, 13र् एजडिन. 15. फाइटोकेजमकल मेर्र्डस ओएफ हाबमरने, नस्ट्प्रंगर, नेदरलैंर्डस. 16. बगमर’ऍस् मेजडजसनल केजमस्ट्री.76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल केजमस्ट्री प्रजै क्टकल- I (एमपीसी 105पी) 1. यूिी जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर, आरएनए और डीएनए अनुमान द्वारा फामामकोजपयल यौजगकों और उनके फॉमूमलेिन का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा बहु-घटक युि फॉमूमलेिन का एक सार् अनुमान 3. कॉलम क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 4. एचपीएलसी पर आधाररत प्रयोग 5. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 6. फ्लोरोमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का जनधामरण 7. फ्लेम फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का जनधामरण संश्लेषणात्मक महत्ि की जनम्नजलजखत अजभदक्रयाएँ करने के जलए: 1. काबमजनक जिलायकों का िुजद्करण, कॉलम क्रोमैटोग्राफी। 2. क्लेजेन-जश्मट अजभदक्रया। 3. बेंजजजलक एजसड पुनर्िमन्यास। 4. बेकमैन पुनर्िमन्यास। 5. हॉफमैन पुनर्िमन्यास 6. मैजनच अजभदक्रया 7. एक से अजधक चरणों िाले औषधीय रूप से महत्िपूणम यौजगकों का संश्लेषण, सार् ही TLC, गलनांक और IR स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी का उपयोग करके िुजद्करण और जििेषता (4 प्रयोग) 8. काबमजनक प्राकृजतक यौजगकों में तत्िों और कायामत्मक समूहों का अनुमान 9. पृर्क्करण, जपघलने का नबंद,ु जमजश्रत जपघलने का नबंद,ु आणजिक भार जनधामरण, कायामत्मक समूह जिश्लेषण, पृर्क दकए गए यौजगकों की पहचान के जलए सह-क्रोमैटोग्रादफक तकनीक और यूिी और आईआर डेटा की व्याख्या िैसी जििेषताएँ। 10. चयजनत पौधों के घटकों पर दकए िाने िाले कुछ जिजिष्ट अपघटन अजभदक्रयाएँ[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 77 उन्नत िणक्रम मीय जिश्लषे ण (एमपीसी 201टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, जििेषता और मात्राकरण के जलए जिजभन्न हाइफ़नयुि जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों से संबंजधत है। इसमें िाजमल यंत्र एलसी-एमएस, िीसी-एमएस, एटीआर-आईआर, डीएससी आदद ह।ैं उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • जिजभन्न काबमजनक यौजगकों के NMR, मास और IR स्ट्पेक्रा की व्याख्या करना • हाइफ़ेनेटेड उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल • काबमजनक यौजगकों की पहचान करना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 यूिी और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: 12 घंटे 1,3-ब्यूटाडाईन, साइजक्लक डाईन और α, β-काबोनील यौजगकों तर्ा एनोन यौजगकों के जलए िुडिडम-दफजर जनयम और उनकी व्याख्या। एटीआर-आईआर, काबमजनक यौजगकों की आईआर व्याख्या। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: 12 घंटे 1-डी और 2-डी एनएमआर, नोएसी और कोसी, हक्े टर, अपयामप्त तकनीकें, काबमजनक यौजगकों की व्याख्या। 3 मास स्ट्पेक्रोमेरी 12 घंटे मास खंडन और इसके जनयम, अल्कोहल, अमीन, काबोनील समूह और अल्केन िैसे महत्िपूणम कायामत्मक समूहों का खंडन, मेटा-जस्ट्र्र आयन, मैक्लाफटी पुनर्िमन्यास, ररंग जनयम, समस्ट्र्ाजनक जिखर, काबमजनक यौजगकों की व्याख्या। 4 क्रोमैटोग्राफी: 12 घंटे जनम्नजलजखत के जसद्ांत, उपकरण और अनुप्रयोग: क) िीसी-एमएस ख) िीसी-एएएस ग) एलसी-एमएस घ) एलसी-एफटीआईआर ङ) एलसी- एनएमआर च) सीई एमएस छ) हाई परफॉमेंस जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ि) सुपर दक्ररटकल फ्लूइड क्रोमैटोग्राफी i) आयन क्रोमैटोग्राफी j) आई-ईसी (आयन एक्सक्लूिन क्रोमैटोग्राफी) झ) फ्लैि क्रोमैटोग्राफी 5 क). जिश्लेषण की ऊष्मीय जिजधयाँ 12 घंटे डीएससी, डीटीए और टीिीए का पररचय, जसद्ांत, यंत्र-सामग्री और अनुप्रयोग। ख). रामन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी पररचय, जसद्ांत, यंत्र-सामग्री और अनुप्रयोग। ग). रेजडयो इम्यूनोअस्ट्से िैजिक मानकीकरण, बायोअस्ट्से, ईएलआईएसए, जडजिटेजलस और इंसुजलन का रेजडयोइम्यूनो अस्ट्से। संदभम: 1. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ओएफ ओगेजनक कंपाउंर्डस- रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, जसक्स्ट्र् एजडिन, िॉन िाइली एंड सोंस, 2004.78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. नप्रंजसपल्स ऑफ इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस- डोगलास ए स्ट्कूग, ऍफ़् . िेम्स हॉलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िा एजडिन, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998. 3. इंस्ट्ूमेंटल मेर्र्डस ओएफ एनाजलजसस– जिलार्डसम, 7िां एजडिन, सीबीऍस् पजब्लिसम. 4. ओगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी- जिजलयम केम्प, 3रा एजडिन, एल्ब्स, 1991. 5. क्वांरटटेरटि एनाजलजसस ऑफ फामास्ट्म युरटकल फॉम्युमलेिंस बाई हचॆ ् पीटीऍल् सी- पी डी सेठी, सीबीऍस ्पजब्लिसम, नई ददल्ली 6. क्वांरटटेरटि एनाजलजसस ऑफ ड्रग्स आईएन फामामस्ट्युरटकल फॉम्युमलेिन- पी डी सेठी, 3आर् डी एजडिन, सीबीऍस ्पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997. 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- मॉडनम मेर्र्डस– पाटम बी- िे डबल्यू मुनसन, िॉल्यूम 11, मासमल डेकर सीरीि[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 79 उन्नत िजै िक रसायन जिज्ञान- (एमपीसी 202टी) स्ट्कोप जिषय को में प्रगजत के बारे में गहन ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै काबमजनक रसायन जिज्ञान, काबमजनक संश्लेषण की जिजभन्न तकनीकें और उनके प्रदक्रया रसायन जिज्ञान के सार्-सार् दिा की खोि के जलए अनुप्रयोग। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र को जनम्नजलजखत को समझने में सिम होना चाजहए • हररत रसायन के जसद्ांत और अनुप्रयोग • पेप्टाइड रसायन जिज्ञान की अिधारणा। • िैजिक अजभदक्रयाओं में प्रयुि जिजभन्न उत्प्रेरक • जत्रजिम रसायन और असमजमत सश्लं ेषण की अिधारणा। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 ग्रीन केजमस्ट्री: 12 घंटे क. पररचय, हररत रसायन के जसद्ांत ख. माइक्रोिेि सहायता प्राप्त प्रजतदक्रयाएं: इसके उपयोग के गुण और दोष, प्रजतदक्रया दरों में िृजद्, तंत्र, माइक्रोिेि के सुपरहीरटंग प्रभाि, माइक्रोिेि सहायता प्राप्त संश्लेषण में जिलायक के प्रभाि, प्रदक्रया अनुकूलन में माइक्रोिेि तकनीक, जिजभन्न काबमजनक प्रजतदक्रयाओं और हटे ेरोसाइक्ल्स संश्लेषण में इसके अनुप्रयोग ग. अल्रासाउंड सहायता प्राप्त प्रजतदक्रयाएं: सोनोकेजमकल प्रजतदक्रयाओं के प्रकार, सिातीय, जिषम तरल-तरल और तरल-ठोस प्रजतदक्रयाएं, नसंर्ेरटक अनुप्रयोग घ. जनरंतर प्रिाह ररएक्टर: कायम जसद्ांत, लाभ और नसंर्ेरटक अनुप्रयोग। 2 पेप्टाइर्डस का रसायन जिज्ञान 12 घंटे क. पेप्टाइड संश्लेषण में युग्मन प्रजतदक्रयाएं ख. ठोस चरण पेप्टाइड संश्लेषण के जसद्ांत, टी-बीओसी और एफएमओसी प्रोटोकॉल, जिजभन्न ठोस समर्मन और नलंकर: सदक्रयण प्रदक्रयाएं, पेप्टाइड बंधन जनमामण, रेजिन से डीप्रोटेक्िन और क्लीिेि, कम और उच्च एचएफ क्लीिेि प्रोटोकॉल, मुि पेप्टाइर्डस और पेप्टाइड एमाइर्डस का जनमामण, िुजद्करण और केस स्ट्टडी, पेप्टाइर्डस के साइट-जिजिष्ट रासायजनक संिोधन ग. दकसी भी दो केस स्ट्टडी के सार् समाधान चरण पेप्टाइड संश्लेषण के जलए खंड और अनुक्रजमक रणनीजतया ँ घ. पेप्टाइड संश्लेषण में साइड ररएक्िन: जिलोपन पेप्टाइर्डस, प्रोटॉन पृर्क्करण, प्रोटोनेिन, अजत सदक्रयण और व्यजिगत अमीनो एजसड के साइड ररएक्िन द्वारा िुरू दकए गए साइड ररएक्िन। 3 प्रकाि रासायजनक प्रजतदक्रयाएँ 12 घंटे प्रकाि रासायजनक प्रजतदक्रयाओं के मूल जसद्ांत. फोटो-ऑक्सीकरण, फोटो-िोड और फोटो-खंडन। पेरीसाइजक्लक प्रजतदक्रयाएँ तंत्र, साइक्लो एजडिन, इलेक्रोसाइजक्लक ररएक्िन और जसग्मारोदफक पुनव्यमिस्ट्र्ापन प्रजतदक्रयाओं िैसे पेरीसाइजक्लक प्रजतदक्रयाओं के प्रकार उदाहरणों के सार् 4 उत्प्रेरण: 12 घंटे क. उत्प्रेरण के प्रकार, जिषम और समरूप उत्प्रेरण, फायद ेऔर नुकसान ख. जिषम उत्प्रेरण- तैयारी, लिण िणमन, कैनेरटक्स, समर्र्मत उत्प्रेरक, उत्प्रेरक जनजष्क्रयता और पुनिमनन, दिाओं के संश्लेषण में उपयोग दकए िाने िाले जिषम उत्प्रेरण के कुछ उदाहरण। ग. समान उत्प्रेरक, हाइड्रोिनीकरण, हाइड्रोफॉर्ममलेिन, हाइड्रोसाइनेिन, जिनल्कंसन उत्प्रेरक,80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] जचरल जलगैंर्डस और जचरल प्रेरण, जजगलर-नाटा उत्प्रेरक, दिाओं के संश्लेषण में उपयोग दकए िाने िाले समरूप उत्प्रेरक के कुछ उदाहरण घ. काबमजनक संश्लेषण में संक्रमण-धातु और ऑगेनो-उत्प्रेरण: धातु-उत्प्रेररत प्रजतदक्रयाएं ङ. बायोकैटजलजसस: काबमजनक संश्लेषण में एंिाइमों का उपयोग, काबमजनक प्रजतदक्रया में जस्ट्र्र एंिाइम/कोजिकाएं। च. चरण हस्ट्तांतरण उत्प्रेरण - जसद्ांत और अनुप्रयोग 5 स्ट्टीररयोकेजमस्ट्री और असमजमत सश्लं ेषण 12 घंटे क. जत्रजिम रसायन में बुजनयादी अिधारणाएं- ऑजप्टकल गजतजिजध, जिजिष्ट घूणमन, रेसेमेट्स और रेसेमेट्स का ररजॉल्यूिन, काह्न, इंगोल्ड, प्रेलॉग (सीआईपी) अनुक्रम जनयम, मेसो यौजगक, छद्म असमजमत केंद्र, समरूपता के अि, दफिसम डी और एल नोटेिन, सीआईएस-रांस आइसोमेररज्म, ई और िेड नोटेिन। ख. काइरल पूल, काइरल सहायक और उत्प्रेरक असमजमत संश्लेषण का उपयोग करके असमजमत संश्लेषण के तरीके, एनैजन्ियोप्योर पृर्क्करण और उदाहरणों के सार् स्ट्टीररयो चयनात्मक संश्लेषण। संदभम: 1. “एडिांस्ट्ड ऑगेजनक केजमस्ट्री, ररएक्िन, मैकेजनज्म और स्ट्रक्चर”, िे माच,म िॉन जिली एंड संस, न्यूयॉकम। 2. “काबमजनक रसायन जिज्ञान में दक्रयाजिजध और संरचना”, ई.एस. गोल्ड, होल्ड ररंचाटम और निंस्ट्टन, न्यूयॉकम। 3. “काबमजनक रसायन जिज्ञान”, क्लेडेन, ग्रीव्सस, िॉरेन और िोइहसम द्वारा संपाददत, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस 2001 4. “काबमजनक रसायन जिज्ञान” खंड 1 और 2. आई.एल. दफनार. ई.एल.बी.एस., छठा संस्ट्करण, 1995. 5. केरी, काबमजनक रसायन जिज्ञान, 5िां संस्ट्करण (जििा बुक्स प्राइिेट जलजमटेड) 6. काबमजनक संश्लेषण-जिघटन दजृष्टकोण, एस. िॉरेन, जिली इंजडया 7. काबमजनक संश्लेषण के जसद्ांत, आरओसी नॉमनम और िेएमसी ऑक्सन, नेल्सन र्ॉन्स म 8. काबमजनक संश्लेषण- जििेष तकनीकें िी.के. अहलूिाजलया और आर. अग्रिाल, नारोसा पजब्लिसम। 9. काबमजनक अजभदक्रया तंत्र चतुर्म संस्ट्करण, िी.के. अहलूिाजलया और आर.के. परािर, नारोसा पजब्लिसम।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 81 कंप्यटू र सहाजयत ड्रग जडिाइन (एमपीसी 203टी) स्ट्कोप जिषय को कला की ितममान जस्ट्र्जत के बारे में ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया है कंप्यूटर की सहायता से दिा जडिाइन में िाजमल तकनीकें। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत में सिम होंगे:  सीएडीडीआईएनआरिी की खोि की भूजमका  जिजभन्न सीएडी तकनीकें और उनके अनुप्रयोग  जिजभन्न रणनीजतयाँ िैसे अणुओं की नई दिा को जडिाइन और जिकजसत करना।  आणजिक मॉडनलंग सॉफ्टिेयर के सार् काम करना नए दिा अणुओं को जडिाइन करने के जलए  जर्नजसजलको िचुमअल स्ट्क्रीननंग प्रोटोकॉल सैद्ांजतक 60 घंटे 1 कंप्यूटर सहाजयत ड्रग जडिाइन (सीएएडी) का पररचय 12 घंटे इजतहास, जिजभन्न तकनीकें और अनुप्रयोग। मात्रात्मक संरचना गजतजिजध संबंध: क्यूएसएआर की मूल बातें, इजतहास और जिकास: भौजतक- रासायजनक मापदडं ों और भौजतक-रासायजनक मापदडं ों की गणना करने के तरीके: हमै ेट समीकरण और इलेक्रॉजनक पैरामीटर (जसग्मा), जलपोदफजलजसटी प्रभाि और पैरामीटर (लॉग पी, पाई- प्रजतस्ट्र्ापी जस्ट्र्रांक), स्ट्टीररक प्रभाि (टाफ्ट स्ट्टीररक और एमआर पैरामीटर)। इन भौजतक- रासायजनक मापदडं ों के जनधामरण के जलए प्रायोजगक और सैद्ांजतक दजृष्टकोण। 2 मात्रात्मक संरचना गजतजिजध संबंध: अनुप्रयोग, हिैं नाजलजसस, री जिल्सन जिश्लेषण और उनके बीच 12 घंटे संबंध, फायद ेऔर नुकसान; 2डी-क्यूएसएआर समीकरण प्राप्त करना। 3डी-क्यूएसएआर दजृष्टकोण और समोच्च मानजचत्र जिश्लेषण। क्यूएसएआर जिश्लेषण में उपयोग की िाने िाली सांजख्यकीय जिजधयां और सांजख्यकीय मापदडं ों का महत्ि। 3 आणजिक मॉडनलंग और डॉककंग: 12 घंटे क) ड्रग जडिाइन में आणजिक और क्वांटम यांजत्रकी। ख) ऊिाम न्यूनीकरण जिजधयाँ: िैजश्वक न्यूनतम संरूपण और बायोएजक्टि संरूपण के बीच तुलना ग) आणजिक डॉककंग और दिा ररसेप्टर इंटरैक्िन: कठोर डॉककंग, लचीली डॉककंग और अजतररि- सटीक डॉककंग। डीएचएफआर, एचएमिी-सीओए ररडक्टेस और एचआईिी प्रोटीज, कोलीन एस्ट्टरेज (एसीएचई और बीसीएचई) िैसे एंिाइमों पर कायम करने िाले एिेंट 4 आणजिक गुण और दिा जडिाइन: 12 घंटे क) नए अणुओं के एडीएमईटी गुणों की भजिष्यिाणी और जिश्लेषण और दिा जडिाइन में इसका महत्ि। ख) डी नोिो दिा जडिाइन: ररसेप्टर/एंिाइम-इंटरैक्िन और इसका जिश्लेषण, ररसेप्टर/एंिाइम कैजिटी आकार की भजिष्यिाणी, कैजिटी के कायामत्मक घटकों की भजिष्यिाणी, खंड आधाररत दिा जडिाइन। ग) समरूपता मॉडनलंग और प्रोटीन की 3डी-संरचना का जनमामण। 5 फामामकोफोर मैनपंग और िचुमअल स्ट्क्रीननंग: 12 घंटे फामामकोफोर की अिधारणा, फामाकम ोफोर मैनपंग, फामामकोफोर जििेषताओं की पहचान और फामामकोफोर मॉडनलंग; फामामकोफोर मैनपंग में कन्फमेिनल खोि का उपयोग। जसजलको ड्रग जडिाइन और िचुमअल स्ट्क्रीननंग तकनीक समानता आधाररत जिजधयां और फामामकोफोर आधाररत स्ट्क्रीननंग, संरचना आधाररत इन-जसजलको िचुमअल स्ट्क्रीननंग प्रोटोकॉल।82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: 1. दिा खोि के जलए कम्प्यूटेिनल और संरचनात्मक दजृष्टकोण, रॉबटम एम. स्ट्राउड और िेनटे एफ. मूर, आरसीएस पजब्लिसम। 2. िाई.सी. मार्टमन द्वारा जलजखत 'क्वांरटटेरटि ड्रग जडिाइन का पररचय', सी.आर.सी. प्रसे , टेलर एंड रांजसस समूह। 3. ड्रग जडजाइन, एररएन्स द्वारा जलजखत, खंड 1 से 10, एकेडजमक प्रेस, 1975, एल्सेजियर प्रकािक। 4. जस्ट्मर् और जिजलयम्स द्वारा जलजखत ड्रग जडजाइन के जसद्ांत, सीआरसी प्रसे , टेलर और रांजसस। 5. ररचडम बी. द्वारा जलजखत ड्रग जडिाइन और ड्रग दक्रया की काबमजनक रसायन जिज्ञान। जसल्िरमनै , एल्सेजियर पजब्लिसम। 6. बगमर द्वारा जलजखत औषधीय रसायन जिज्ञान, िाइली पजब्लनिंग कंपनी। 7. औषधीय रसायन जिज्ञान का पररचय – ग्राहम एल. पैररक, ऑक्सफोडम जिश्वजिद्यालय प्रेस। 8. जिल्सन और जगस्ट्िोल्ड की िैजिक औषधीय और औषधीय पाठ्यपुस्ट्तक रसायन जिज्ञान, इजप्पनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस। 9. व्यापक औषधीय रसायन जिज्ञान – कोरजिन और हिैं , पेरगामोन प्रकािक। 10. दिा जडिाइन के जलए कम्प्यूटेिनल और संरचनात्मक दजृष्टकोण, रॉबटम द्वारा संपाददत एम. स्ट्राउड और िने ेट एफ. मूर[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 83 औषजध प्रदक्रया रसायन जिज्ञान (एमपीसी 204टी) स्ट्कोप प्रदक्रया रसायन जिज्ञान को अक्सर प्रजतदक्रयाओं के पैमाने के रूप में िर्णमत दकया िाता ह,ै उन्ह ें से ले जलया िाता ह।ै अनसु ंधान प्रयोगिाला में बनाई गई छोटी मात्रा से लेकर बडी मात्रा तक आगे के परीिण के जलए आिश्यक और दफर िाजणजज्यक उत्पादन के जलए आिश्यक और भी बडी मात्रा के जलए आिश्यक। एक प्रदक्रया रसायनज्ञ का लक्ष्य नसंर्ेरटक मागों को जिकजसत करना ह ैिो सुरजित, लागत प्रभािी, पयामिरण के अनुकूल और कुिल हों। जिषय को दिा जिकास चरण के जलए सदक्रय दिा सामग्री (एपीआई) और नई रासायजनक संस्ट्र्ाओं (एनसीई) के जनमाणम के जलए एक नसंर्ेरटक मागम/मागों के जिकास और अनकु ूलन और पायलट संयंत्र प्रदक्रया पर ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत में सिम होंगे  एपीआई और मध्यिती की स्ट्केल अप प्रदक्रया की रणनीजतयाँ  प्रदक्रया रसायन जिज्ञान में जिजभन्न इकाई संचालन और जिजभन्न प्रजतदक्रयाएं सैद्ांजतक 60 घंटे 1 प्रदक्रया रसायन जिज्ञान 12 घंटे पररचय, नसंर्ेरटक रणनीजत, स्ट्केल अप प्रदक्रया के चरण: बेंच, पायलट और बडे पैमाने की प्रदक्रया। बडे पैमाने पर प्रदक्रया का प्रदक्रया जनयंत्रण और सत्यापन। एपीआई की कुछ स्ट्केल अप प्रदक्रया के केस स्ट्टडी। एपीआई में अिुजद्या,ँ प्रकार और उनके स्रोत जिनमें िेनोटोजक्सक अिुजद्याँ िाजमल हैं 2 इकाई संचालन 12 घंटे क) जनष्कषमण: तरल संतुलन, ररफ्लक्स के सार् जनष्कषमण, आंदोलन के सार् जनष्कषमण, प्रजत ितममान जनष्कषमण। ख) दफ़ल्टरेिन: दफ़ल्टरेिन का जसद्ांत, दबाि और िैक्यूम दफ़ल्टरेिन, अपकेन्द्री दफ़ल्टरेिन, ग) आसिन: एजजयोरॉजपक और भाप आसिन घ) िाष्पीकरण: िाजष्पत्र के प्रकार, िाष्पीकरण को प्रभाजित करने िाले कारक। ङ) दक्रस्ट्टलीकरण: िलीय, गैर िलीय घोल से दक्रस्ट्टलीकरण दक्रस्ट्टलीकरण, नाजभकण को प्रभाजित करने िाले कारक। बहुआयामी, हाइड्रेट, सॉल्िेट और अदक्रस्ट्टलीय एपीआई की तैयारी के जसद्ांत और सामान्य तरीके। 3 इकाई प्रदक्रयाएँ- 12 घंटे क) नाइरीकरण: नाइरेरटंग एिेंट, एरोमैरटक नाइरेिन, एरोमैरटक नाइरेिन की गजतिीलता और तंत्र, तकनीकी नाइरेिन के जलए प्रदक्रया उपकरण, नाइरेिन के जलए जमजश्रत एजसड, ख) हलै ोिेनेिन: हैलोिेनेिन की गजतिीलता, हैलोिेनेिन के प्रकार, उत्प्रेरक हलै ोिेनेिन। औद्योजगक हलै ोिेनेिन प्रदक्रया पर केस स्ट्टडी। ग) ऑक्सीकरण: पररचय, ऑक्सीडेरटि प्रजतदक्रयाओं के प्रकार, ऑक्सीकरण एिेंटों के सार् तरल चरण ऑक्सीकरण। अधातु ऑक्सीकरण एिेंट िैसे एच2ओ2, सोजडयम हाइपोक्लोराइट, ऑक्सीिन गैस, ओिोनोजलजसस। 4 इकाई प्रदक्रयाएं 12 घंटे क) कमी: उत्प्रेरक हाइड्रोिनीकरण, जिषम और सिातीय उत्प्रेरक; हाइड्रोिन स्ट्र्ानांतरण प्रजतदक्रयाएं, धातु हाइड्राइड। औद्योजगक कमी प्रदक्रया पर केस स्ट्टडी। ख) दकण्िन: िायिीय और अिायिीय दकण्िन का उत्पादन i. एंटीबायोरटक्स; पेजनजसजलन और स्ट्रेप्टोमाइजसन,84 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ii. जिटाजमन: बी2 और बी12 iii. स्ट्टैरटन: लोिास्ट्टैरटन, जसमिास्ट्टैरटन ग) प्रजतदक्रया प्रगजत का गजति जिश्लेषण i. प्रजतदक्रया चरणों, मागम चयन को सुव्यिजस्ट्र्त करना, ii. उपयुि मागों की जििेषताएं, लागत प्रभािी मागों की जििेषताएं, अजभकममक चयन, पैमाने के जलए उपयोगी अजभकममकों के पररिार। 5 औद्योजगक सुरिा 12 घंटे क) एमएसडीएस (सामग्री सुरिा डेटा िीट), रसायनों के खतरे के लेबल और व्यजिगत सुरिा उपकरण (पीपीई) ख) आग के खतरे, आग के प्रकार और अजग्निामक यंत्र ग) व्यािसाजयक स्ट्िास्ट््य और सुरिा मूल्यांकन श्रृंखला 1800 (ओएचएएसएएस-1800) और (पयामिरण प्रबंधन प्रणाली), अपजिष्ट िल और इसका प्रबंधन। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल उद्योग म ेंप्रदक्रया रसायन जिज्ञान: एक हमेिा बदलत ेमाहौल में चुनौजतयाँ - एक अिलोकन; के. गदमासेट्टी, सीआरसी प्रेस। 2. फामामस्ट्युरटकल मैन्युफैक्चररंग एनसाइक्लोपीजडया, तीसरी संस्ट्करण, खंड 2। 3. बगमर द्वारा औषधीय रसायन, 6िां संस्ट्करण, खंड 1-8। 4. डब्ल्यूएल मैककेब, िेसी जस्ट्मर्, पीटर हरै रयट। रासायजनक इंिीजनयररंग की इकाई संचालन, 7िां संस्ट्करण, मैकग्रा जहल 5. फामामस्ट्युरटकल सॉजलर्डस म ेंबहुरूपता। डेकर श्रृंखला खंड 95 एड: एचिी जब्रटन (1999) 6. रेजिना एम. मफी: रासायजनक प्रदक्रयाओं का पररचय: जसद्ातं , जिश्लषे ण, संश्लेषण 7. पीटर िे. हरै रंगटन: नसंर्जे सस के जलए फामामस्ट्युरटकल प्रोससे केजमस्ट्री: स्ट्केल-अप के मागों पर पनु र्िमचार 8. पीएच ग्रोजगन्स: काबमजनक संश्लेषण में इकाई प्रदक्रयाएं (एमिीएच) 9. एफए हन्े गलीन: केजमकल टेक्नोलॉिी (पेगममोन) 10. एम.गोपाल: ड्राइडन की केजमकल टेक्नोलॉिी की रूपरेखा, डब्ल्यूईपी ईस्ट्ट-िेस्ट्ट प्रसे 11. क्लाउसेन, मैटसन: नप्रंजसपल ऑफ इंडजस्ट्रयल केजमस्ट्री, जिली पजब्लनिंग कंपनी, 12. लोिेनहमे और एमके मोरन: औद्योजगक रसायन 13. एसडी िुक्ला और िीएन पांडे: केजमकल टेक्नोलॉिी की एक पाठ्यपुस्ट्तक, जिकास प्रकािन गृह 14. िेके जस्ट्टल: औद्योजगक काबमजनक रसायन जिज्ञान (पीएच) 15. श्रेि: रासायजनक प्रदक्रया, मैकग्राजहल। 16. बी.के.िमा:म औद्योजगक रसायन, गोयल पजब्लनिंग हाउस 17. आईसीएच ददिाजनदिे 18. संयुि राज्य खाद्य एिं औषजध प्रिासन की आजधकाररक िेबसाइट www.एफडीए.gov[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 85 फामास्ट्म यरु टकल केजमस्ट्री प्रजै क्टकल्स- (एमपीसी 205पी) 1. जिजभन्न दजृष्टकोणों को अपनाकर काबमजनक यौजगकों का संश्लेषण (3 प्रयोग) i. ऑक्सीकरण ii. अपचयन/हाइड्रोिनीकरण iii. नाइरेिन 2. जिजभन्न संश्लेषक जिजधयों द्वारा एपीआई/मध्यिती पदार्ों के संश्लेषण का तुलनात्मक अध्ययन मागम (2 प्रयोग) 3. एपीआई में जनयामक आिश्यकताओं पर असाइनमेंट (2 प्रयोग) 4. यूिी और िुडिाडम-फीजर जनयम द्वारा अििोषण स्ट्पेक्रा की तुलना 5. एफटी-आईआर द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 6. एनएमआर द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 7. एमएस द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 8. औषजधयों में डीएससी द्वारा िुद्ता का जनधामरण FT-IR, NMR, CNMR और मास स्ट्पेक्रोमेरी का उपयोग करके काबमजनक यौजगकों की मास स्ट्पेक्रा पहचान। 9. जनम्नजलजखत काबमजनक यौजगकों की तैयारी करना। 10. 4-क्लोरोबेंजहाइजड्रलपाइपराजीन का जनमाणम । (सेरटररजजन के जलए एक मध्यिती) एच.सी.एल. 11. पी-टोलुइजडन से 4-आयोडोटोलीन की तैयारी। 12. NaBH4िैजनजलन का िैजनजलल अल्कोहल में अपचयन 13. पेचमैन अजभदक्रया द्वारा अम्बेजलफ़ेरोन का जनमाणम 14. राइफेजनल इजमडाजोल का जनमामण 15. संश्लेषणात्मक महत्ि की माइक्रोिेि जिदकरजणत प्रजतदक्रयाओं को जनष्पाददत करना (कोई भी दो) 16. लॉग पी, एमआर, हाइड्रोिन बॉन्ड डोनस मऔर एक्सेप्टस मका जनधामरण, सॉफ्टिेयर का उपयोग करके चयजनत दिाएं। 17. औषजध अणओंु के ADMET गुणों की गणना और उसका जिश्लेषण सॉफ्टिेयर 18. फामामकोफोर मॉडनलंग 19. 2डी-क्यूएसएआर आधाररत प्रयोग 20. 3डी-क्यूएसएआर आधाररत प्रयोग 21. डॉककंग अध्ययन पर आधाररत प्रयोग 22. िचुमअल स्ट्क्रीननंग आधाररत प्रयोग86 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल एनाजलजसस (एमपीए) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीए 101टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, जििेषता और मात्रा जनधामरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक उपकरण तकनीकों से संबंजधत ह।ै जिन उपकरणों से जनपटा िाता ह ैिे एनएमआर, मासस्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद ह।ैं उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने के बाद छात्र रसायनों और जनम्नजलजखत के बारे में िान सकता है:  एकल और संयोिन खुराक रूपों में जिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1 क. यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ांत, जनयम, यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से िुडे उपकरण, 10 घंटे जिलायक की पसंद और जिलायक प्रभाि और यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, अंतर/व्युत्पन्न स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी। ख. आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कंपन के तरीके, नमूना हडैं नलंग, जििेपण और फूररयर रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर का उपकरण, कंपन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, डेटा व्याख्या। ग. स्ट्पेक्रोफ्लोरीमेरी: फ्लोरेसेंस का जसद्ांत, फ्लोरेसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक (फ्लोरीमेरी द्वारा जिश्लेषण की िा सकने िाली दिाओं की जििेषताएं), क्वेंचर, उपकरण और अनुप्रयोग फ्लोरेसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर। घ. फ्लेम उत्सिमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और परमाणु अििोषण स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, हस्ट्तिेप और अनुप्रयोग। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएं और एनएमआर म ें उनकी भूजमका, जसद्ातं , उपकरण, 10 घंटे एनएमआर में जिलायक की आिश्यकता, जिश्रांजत प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक बदलाि, रासायजनक बदलाि को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, परमाणु चुंबकीय डबल अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13सीएनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, जसद्ांत, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी का उपकरण, इलेक्रॉन प्रभाि, 10 घंटे रासायजनक, िेत्र, एएफबी और एमएएलडीआई िैसे आयनीकरण, एपीसीआई, ईएसआई, क्वाडपोल और टाइम ऑफ फ्लाइट के एपीपीआई जिश्लेषक, मास जिखंडन और इसके जनयम, मेटा जस्ट्र्र आयन, आइसोटोजपक जिखर और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4 क्रोमेटोग्राफी: जसद्ातं , उपकरण, उपकरण, िणमलेखन पैरामीटर, ररजॉल्यूिन को प्रभाजित करने 10 घंटे िाले कारक, एक्सजसजपयेंट्स से दिा का अलगाि, डेटा व्याख्या और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क. जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ख. उच्च प्रदिमन जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ग. आयन जिजनमय क्रोमैटोग्राफी घ. कॉलम क्रोमैटोग्राफी ङ. गैस क्रोमैटोग्राफी च. उच्च प्रदिमन तरल क्रोमैटोग्राफी छ. अल्रा हाई परफॉमेंस जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी ज. संबद्ता क्रोमैटोग्राफी[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 87 झ. िेल क्रोमैटोग्राफी 5 क. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायम करने की जस्ट्र्जत, पृर्क्करण को प्रभाजित करने िाले 10 घंटे कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: i. पेपर इलेक्रोफोरेजसस ii. िेल इलेक्रोफोरेजसस iii. कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस iv. जोन इलेक्रोफोरेजसस v. मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस vi. आइसो इलेजक्रक फोकनसंग ख. एक्स रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स रे का उत्पादन, जिजभन्न एक्स रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, घूणमन दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टल के प्रकार और एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग 6 पोटेंजियोमरे ी: जसद्ांत, कायम, आयन चयनात्मक इलेक्रोड और पोटेंजियोमेरी का अनुप्रयोग। 10 घंटे र्ममल तकनीक: जसद्ांत, र्ममल संक्रमण और उपकरण (हीट फ्लक्स और पािर-मुआििा और जडिाइन), मॉड्यूलेटेड डीएससी, हाइपर डीएससी, प्रायोजगक पैरामीटर (नमूना तैयारी, प्रायोजगक जस्ट्र्जतया,ं अंिांकन, हीरटंग और कूनलंग दरें, ररजॉल्यूिन, त्रुरटयों का स्रोत) और उनका प्रभाि, लाभ और नुकसान, फामामस्ट्युरटकल अनुप्रयोग। जिभेदक र्ममल जिश्लेषण (डीटीए): जसद्ांत, उपकरण और लाभ और नुकसान, फामामस्ट्युरटकल अनुप्रयोग, व्युत्पन्न जिभेदक र्ममल जिश्लेषण (डीडीटीए)। टीिीए: जसद्ांत, उपकरण, पररणामों को प्रभाजित करने िाले कारक, लाभ और नुकसान, फामामस्ट्युरटकल अनुप्रयोग। संदभम: 1. काबमजनक यौजगकों की स्ट्पेक्रोमेररक पहचान - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन जिली एंड ससं , 2004. 2. िाद्य जिश्लेषण के जसद्ातं - डगलस ए. स्ट्कोग, एफ. िेम्स हॉलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िांसंस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998. 3. जिश्लेषण की िाद्य जिजधयाँ – जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक। 4. व्यािहाररक औषधीय रसायन जिज्ञान – बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997. 5. ऑगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पी.डी. सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997. 7. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण - आधजु नक जिजधयाँ - भाग बी - िे.डब्ल्यू. मनु सन, खंड 11, मासेल. डेकर सीरीज 8. काबमजनक यौजगकों का स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी, 2रासंस्ट्करण, पीएस/कालसी, जिली ईस्ट्टनम जलजमटेड, ददल्ली। 9. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण की पाठ्यपुस्ट्तक, के.ए. कॉनस,म 3तृतीयसंस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, 1982.88 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उन्नत फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे ण (एमपीए 102टी) स्ट्कोप: यह जिषय अिुद्ता, नए दिा उत्पादों में अिुजद्याँ, अिजिष्ट जिलायक में अिुजद्याँ, मौजलक अिुजद्याँ, अिुद्ता प्रोफाइनलंग और जडग्रेडेंट्स का लिण िणमन, फाइटोफामामस्ट्युरटकल्स का जस्ट्र्रता परीिण और उनके प्रोटोकॉल तैयारी के जिजभन्न पहलुओं से संबंजधत है। इसमें जिजभन्न टीकों का िैजिक परीिण और उनके जसद्ांत और प्रदक्रया भी िाजमल ह।ै उद्देश्य: पाठ्यक्रम पूरा होने के बाद छात्र जनम्नजलजखत को िानने में सिम होंगे:  जिश्लेषणात्मक जिजध के जलए उपयुि जिश्लेषणात्मक कौिल जिकास की आिश्यकता को िानना  जिजभन्न अजभकममकों के जसद्ांत िो कायामत्मक समूह जिश्लेषण में उपयोग करना  अनुसंधान पद्जत में आिश्यक सहायता प्रदान करना  व्यािहाररक संबंजधत समस्ट्याओं में इसके अनुप्रयोग को प्रदर्िमत करना  दिाओं में अिुजद्यों का जिश्लेषण, अिजिष्ट जिलायक और की जस्ट्र्रता अध्ययन  दिाएं और िैजिक उत्पाद के बारे में िानना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 अिुजद् और जस्ट्र्रता अध्ययन: 10 घंटे दिा पदार्म या सदक्रय फामामस्ट्युरटकल सामग्री में अिुजद्यों की पररभाषा, िगीकरण और आईसीएच ददिाजनदिे ों के अनुसार अिुजद्यों का मात्राकरण नए दिा उत्पादों में अिुजद्याँ: अपघटन उत्पादों की ररपोर्टंग और जनयंत्रण का औजचत्य, बैचों में अपघटन उत्पादों की सामग्री की ररपोर्टंग, जिजनदिे ों में अपघटन उत्पादों की सूची, अपघटन उत्पादों का योग्यता जनधामरण िेष द्रािकों में अिुजद्याँ: सामान्य जसद्ांत, िेष द्रािकों का िगीकरण, जिश्लेषणात्मक प्रदक्रयाएँ, िेष द्रािकों की सीमाएँ, िेष द्रािकों के ररपोर्टंग स्ट्तर 2 तत्िीय अिुजद्याँ: 10 घंटे तत्त्ि िगीकरण, तत्िीय अिुजद्यों का जनयंत्रण, तत्िीय अिुजद्यों के संभाजित स्रोत, संभाजित तत्िीय अिुजद्यों की पहचान, जिश्लेषणात्मक प्रदक्रयाएँ, यंत्रण एिं C, H, N और S जिश्लेषण. जस्ट्र्रता परीिण प्रोटोकॉल: बैचों का चयन, कंटेनर की अजभजिन्यास, परीिण पैरामीटर, नमूना आिृजत्त, जिजनदिे , भंडारण की जस्ट्र्जत, पररणामों का ररकॉर्डंग, जस्ट्र्रता की अिधारणा, प्रजतबद्ता आदद। प्रजतदक्रया दरों पर तापमान, पीएच, बफररंग प्रिाजत आयजनक िजि और डाइइलेजक्रक जस्ट्र्रांक आदद िैसे कारकों के अध्ययन के पररणामों द्वारा प्रदान की गई महत्िपूणम यांजत्रक और जस्ट्र्रता से संबंजधत िानकारी, व्यािहाररक जिचारों के सार्। 3 अिुजद् प्रोफाइनलंग और अपघटन उत्पाद चररत्रण: जिजध जिकास, जस्ट्र्रता अध्ययन और 10 घंटे प्रमाणीकरण की अिधारणाएँ, त्िररत जस्ट्र्रता परीिण और िेल्फ लाइफ गणना, डबल्यूएचओ और आईसीएच जस्ट्र्रता परीिण ददिाजनदिे , जस्ट्र्रता िेत्र, जिकास के चरण, व्यािहाररक जिचार। अिुजद् प्रोफाइनलंग और अपघटन उत्पाद चररत्रण की मूल बातें जििेष िोर के सार्। फोटोस्ट्टेजबजलटी परीिण ददिाजनदिे , िैजिक उत्पादों के जलए आईसीएच जस्ट्र्रता ददिाजनदिे । 4 फाइटोफामामस्ट्युरटकल्स का जस्ट्र्रता परीिण: 10 घंटे जनयामक आिश्यकताएँ, प्रोटोकॉल, एचपीटीएलसी/एचपीएलसी कफंगर नप्रंरटंग, अंतःदक्रयाएँ और िरटलता। 5 जनम्नजलजखत की िैजिक िांच और परीिण: 10 घंटे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 89 क. अििोजषत रटटनेस टीका, ख. अििोजषत ड्यूसेंटेरी टीका ग. मानि एंटी हीमोदफजलक टीका घ. रेबीि टीका ङ. रटटनेस एंटी टॉजक्सन च. रटटनेस एंटी सीरम छ. ऑजक्सटोजसन। ज. हपे ररन सोजडयम आईपी झ. एंटीिेनम। पीसीआर, िीन जिजनयमन के जलए पीसीआर अध्ययन, उपकरण (जसद्ांत और प्रदक्रयाएं) 6 इम्यूनो परीिण (IA) 10 घंटे मूल जसद्ांत, एंटीबॉडी का उत्पादन, बंधी और अबांधी दिा का पृर्क्करण, रेजडयोइम्यूनोअस्ट्से, ऑजप्टकल IA, एंिाइम IA, फ्लोरो IA, ल्यूजमजनसन्े स IA, IA का मात्राकरण और अनुप्रयोग। संदभम: 1. िोगेल‘स् टेक्स्ट्टबुक ओएफ क्वांरटटेरटि केजमकल एनाजलजसस- िेफरी िे बासेट, िे. मेंढम, आर् . सी. डेने, 5र् एजडिन, एल्ब्स, 1991. 2. प्रैजक्टकल फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री- बेकेट एंड स्ट्टेनलेक, िोल ii, 4र् एजडिन, सीबीऍस् पजब्लिसम, न्यू देल्ही, 1997. 3. टेक्स्ट्टबुक ओएफ फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- के ए कॉनसम, 3रा एजडिन, िॉन िाइली एंड संस, 1982. 4. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- जहगुची, ब्रोचमैन एंड हैसेन, 2रा एजडिन, िाइली– इंटर साइंस पजब्लकेिन, 1961. 5. क्वांरटटेरटि एनाजलजसस ऑफ ड्रग्स इन फामामस्ट्युरटकल फॉम्युमलेिन– पी डी सेठी, 3रा एजडिन, सीबीऍस् पजब्लिसम न्यू देल्ही, 1997. 6. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- मॉडनम मेर्र्डस- िे डबल्यू मुनसन– पाटम बी, िॉल्यूम 11, मासमल डेकर सीरीि. 7. द क्वांरटटेरटि एनाजलजसस ऑफ ड्रग्स - डी सी कैराट, 3रा एजडिन, सीबीऍस् पजब्लिसम, न्यू डेल्ही, 1964. 8. इंजडयन फामामकोजपया िोल I, II & III 2007, 2010, 2014. 9. मेर्र्डस ऑफ सैम्पनलंग एंड माइक्रोबायोलॉजिकल एक्िाजमनेिन ऑफ िाटर, फस्ट्टम ररजििन, बीआईएस 10. प्रैजक्टकल हचॆ ् पीऍल् सी मेर्ड डेिलपमेंट– स्नाइडर, दककमलैंड, ग्लेिच, 2रा एजडिन, िॉन िाइली एंड संस। 11. एनाजलरटकल प्रोफाइल्स ऑफ ड्रग सब्सटेंस– क्लॉस फ्लोरे, िॉल्यूम 1– 20, एल्सेजियर, 2005 12. एनाजलरटकल प्रोफाइल्स ऑफ ड्रग सब्सटेंस एंड एजक्सजपएंट्स– हैरी िी जब्रटन, िॉल्यूम 21– 30, एल्सेजियर, 2005. 13. द एनाजलजसस ऑफ ड्रग्स आईएन बायोलॉजिकल फ्लूइर्डस- िोसेफ चेम्बरलेन, 2रा एजडिन, सीआर् सी प्रेस, लंडन. 14. आईसीएच गाइडलाइन्स फॉर इम्प्यूररटी प्रोफाइल्स एंड स्ट्टेजबजलटी स्ट्टडीि।90 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल िजै लडेिन (एमपीए 103टी) स्ट्कोप इस जिषय का मुख्य उद्देश्य सत्यापन को समझना और उद्योग में इसके अनुप्रयोग को िानना है, जिससे उत्पादों की गुणित्ता में सुधार हो सके। इस जिषय में सत्यापन, इसके प्रकार, कायमप्रणाली और अनुप्रयोग से संबंजधत संपूणम िानकारी िाजमल ह।ै उद्देश्य जिषय पूरा होने पर जिद्यार्ी जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • सत्यापन के पहलू की व्याख्या करना। • जिजनमामण प्रदक्रयाओं का सत्यापन करना। • उपकरणों और यंत्रों पर सत्यापन के ज्ञान को लागू करना • जिजनमामण सुजिधाओं का सत्यापन करना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पररचय: योग्यता और प्रमाणीकरण की पररभाषा, प्रमाणीकरण के लाभ, योग्यता और प्रमाणीकरण 12 घंटे प्रदक्रया को सुव्यिजस्ट्र्त करना और प्रमाणीकरण मास्ट्टर प्लान। योग्यता: उपयोगकताम आिश्यकता जिजनदिे , जडिाइन योग्यता, फैक्री स्ट्िीकृजत परीिण (एफएटी)/ साइट स्ट्िीकृजत परीिण (एसएटी), स्ट्र्ापना योग्यता, पररचालन योग्यता, प्रदिमन योग्यता, पुनः योग्यता (जस्ट्र्जत बनाए रखना - अंिांकन जनिारक रखरखाि, पररितमन प्रबंधन), जिजनमामण उपकरणों की योग्यता, जिश्लेषणात्मक उपकरणों और प्रयोगिाला उपकरणों की योग्यता। 2 जिश्लेषणात्मक उपकरणों की योग्यता:इलेक्रॉजनक बैलेंस, पीएच मीटर, यूिी-जिजिबल 12 घंटे स्ट्पेक्रोफोटोमीटर, एफटीआईआर, िीसी, एचपीएलसी, एचपीटीएलसी कांच के पात्रों की गुणित्ता जनधामरण: िॉल्यूमेररक फ्लास्ट्क, जपपेट, मापने िाला जसलेंडर, बीकर और ब्यूरेट। 3 उपयोजगता प्रणाजलयों का सत्यापन: फामामस्ट्युरटकल िाटर जसस्ट्टम और िुद् भाप, एचिीएसी 12 घंटे जसस्ट्टम, संपीजडत हिा और नाइरोिन। सफाई सत्यापन: सफाई सत्यापन - सफाई जिजध का जिकास, सत्यापन और सफाई में प्रयुि जिश्लेषणात्मक जिजध का प्रमाणीकरण। उपकरणों की सफाई, सुजिधाओं की सफाई। कायमस्ट्र्ल पर सफाई (सीआईपी)। 4 जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन: सामान्य जसद्ांत, सत्यापन जिश्लेषण जिजध आईसीएच ददिाजनदिे ों 12 घंटे और यूएसपी के अनुसार है। कम्प्यूटरीकृत प्रणाली सत्यापन: इलेक्रॉजनक ररकॉडम और जडजिटल महत्ि-21 सीएफआर भाग 11 और िीएएमपी 5. 5 बौजद्क संपदा के सामान्य जसद्ातं : बौजद्क संपदा (आईपी), बौजद्क संपदा संरिण (आईपीपी), 12 घंटे बौजद्क संपदा अजधकार (आईपीआर) की अिधारणाएं; आर्र्मक महत्ि, बौजद्क संपदा संरिण के तंत्र - पेटेंट, कॉपीराइट, रेडमाकम; आईपी संरिण के चुनाि को प्रभाजित करने िाले कारक; उल्लंघन के जलए दडं ; फामामस्ट्युरटकल उद्योग में आईपी की भूजमका; िैजश्वक प्रभाि और जित्तीय जनजहतार्म। पेटेंट आिेदन दाजखल करना; पेटेंट आिेदन प्रपत्र और ददिाजनदिे । पेटेंट आिेदनों के प्रकार - अनंजतम और गैर-अनंजतम, पीसीटी और कन्िेंिन पेटेंट आिेदन; अंतरामष्ट्रीय पेटेंरटंग आिश्यकताएं, प्रदक्रयाएं और लागत; पेटेंटधारक के अजधकार और जिम्मेदाररयां; पेटेंट फाइल को बनाए रखने से संबंजधत व्यािहाररक पहलू; पेटेंट उल्लंघन का अर्म और व्याजप्त। प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण (टीओटी) का महत्ि, आईपी और नैजतकता - आईपीपी के सकारात्मक और नकारात्मक पहलू; सामाजिक जिम्मेदारी, अनैजतक प्रर्ाओं से बचना।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 91 संदभम: 1. बी.टी. लॉफ्टस और आर.ए. नैि, "फामामस्ट्युरटकल प्रोसेस िैजलडेिन", ड्रग्स एंड फामामस्ट्युरटकल साइंस सीरीज, खंड 129, तीसरा संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक., न्यूयॉकम 2. औद्योजगक फामेसी का जसद्ांत और अभ्यास, तीसरा संस्ट्करण, जलयोन लैकमैन, हबमटम ए. जलबरमैन, िोसेफ एल. काररग, िगीि पजब्लनिंग हाउस, बॉम्बे। 3. टेरिीक्स या डीक्स द्वारा तैयार की गई सत्यापन मास्ट्टर योिना, डेजिस हारिुड इंटरनेिनल प्रकािन। 4. कालमटन द्वारा जलजखत, रोगाणुरोधी औषजध प्रदक्रयाओं का सत्यापन, जद्वतीय संस्ट्करण और अगालोको, (मासेल डेकर)। 5. माइकल लेजिन, फामामस्ट्युरटकल प्रोसेस स्ट्केल-अप‖, ड्रग्स एंड फामम. साइंस सीरीि, िॉल्यूम. 157,2िां संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक., एनिाई 6. सत्यापन मानक संचालन प्रदक्रयाएँ: चरण-दर-चरण मागमदर्िमका फामामस्ट्युरटकल, मेजडकल जडिाइस और बायोटेक में अनुपालन प्राप्त करना, उद्योग, सैयद इजम्तयाि हैदर 7. फामामस्ट्युरटकल उपकरण सत्यापन: अंजतम योग्यता हडैं बुक, दफजलप ए. क्लाउड, इंटरफामम प्रेस 8. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं का सत्यापन: बाँझ उत्पाद, रेडररक िे. कालमटन (सं.) और िेम्स एगैलोको (सं.), मासेल डेकर, दसू रा संस्ट्करण। 9. जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन और उपकरण प्रदिमन सत्यापन बाई चुगम चान, हीमैन लैम, िाईसी ली, यू. झांग, जिली इंटर साइंस।92 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] खाद्य जिश्लषे ण (एमपीए 104टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम खाद्य पदार्ों के घटकों और तैयार खाद्य उत्पादों के जिश्लेषण का ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै इस पाठ्यक्रम में जिजभन्न खाद्य उत्पादों में कीटनािकों के जनधामरण में यंत्रों द्वारा दकए िाने िाले जिश्लेषण का अनुप्रयोग िाजमल ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्र जिजभन्न जिश्लेषणात्मक तकनीकों को समझने में सिम होंगे जिनका उपयोग जनधामरण में दकया िाता है। • खाद्य घटक • खाद्य योज्य • तैयार खाद्य उत्पाद • खाद्य पदार्ों में कीटनािक • जिद्यार्र्मयों को खाद्य जनयमों और कानूनों का ज्ञान होना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 काबोहाइड्रेट: खाद्य काबोहाइड्रेट्स का िगीकरण और गुण, खाद्य काबोहाइड्रेट्स के जिश्लेषण के 12 घंटे सामान्य तरीके, प्रसंस्ट्करण के दौरान खाद्य काबोहाइड्रेट्स में पररितमन, काबोहाइड्रेट्स का पाचन, अििोषण और चयापचय, आहार फाइबर, कच्चा फाइबर और खाद्य काबोहाइड्रेट्स का अनुप्रयोग प्रोटीन: अमीनो एजसड और प्रोटीन का रसायन जिज्ञान और िगीकरण, प्रोटीन के भौजतक- रासायजनक गुण और उनकी संरचना, प्रोटीन और अमीनो एजसड के जिश्लेषण के सामान्य तरीके, प्रोटीन का पाचन, अििोषण और चयापचय। 2 जलजपड: िगीकरण, जिश्लेषण के सामान्य तरीके, िसा और तेलों का पररष्करण; िनस्ट्पजत तेलों का 12 घंटे हाइड्रोिनीकरण, िसा और तेलों में जमलािट का जनधामरण, िसा और िसायुि खाद्य पदार्ों के खराब होने के मापन के जलए उपयोग दकए िाने िाले जिजभन्न तरीके। जिटाजमन: जिटाजमनों का िगीकरण, जिटाजमनों के जिश्लेषण के तरीके, बी-श्रृंखला के जिटाजमनों के सूक्ष्मिीि परीिण के जसद्ांत। 3 खाद्य योिक: पररचय, संरिक, एंटीऑक्सीडेंट, कृजत्रम जमठास, फ्लेिर, फ्लेिर बढाने िाले, 12 घंटे जस्ट्र्रकारी, गाढा करने िाले और िेल बनाने िाले एिेंटों का जिश्लेषण। िणमक और नसंर्ेरटक रंग: प्राकृजतक िणमक, उनकी उपजस्ट्र्जत और जिजिष्ट गुण, अनुमत नसंर्ेरटक रंग, उद्योगों द्वारा उपयोग दकए िाने िाले गैर-अनुमत नसंर्ेरटक रंग, प्राकृजतक, अनुमत और गैर- अनुमत रंगों का पता लगाने की जिजध। 4 दधू , दधू के अियिों और दधू उत्पादों िैसे आइसक्रीम, दधू पाउडर, मक्खन, मािमरीन, पनीर के 12 घंटे जलए सामान्य जिश्लेषणात्मक जिजधयाँ, जिसमें दधू के जमलािट करने िाले पदार्म और दजूषत पदार्म भी िाजमल ह।ैं खमीरण उत्पादों िैसे िाइन, जस्ट्पररट्स, बीयर और जसरके का जिश्लेषण। 5 कीटनािक जिश्लेषण: जिजभन्न खाद्य पदार्ों पर कीट और कीडों का प्रभाि, कृजष में कीटनािकों का 12 घंटे उपयोग, कीटनािक चक्र, ऑगेनोफॉस्ट्फोरस और ऑगेनोक्लोरीन कीटनािक जिश्लेषण, अनाि, फलों, सजब्ियों, दधू और दधू उत्पादों में कीटनािक अििेषों का जनधामरण। खाद्य उत्पादों के जिधान और जनयम, जिसमें BIS, एगमाकम, एफडीए और यूएस-एफडीए पर जििेष िोर ददया गया ह।ै संदभम:[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 93 1. द केजमकल एनाजलजसस ऑफ फूर्डस – डेजिड पीयरसन, 7र् एजडिन, चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन, एजडनबगम लंडन, 1976 2. इंरोडक्िन टीओ र्े केजमकल एनाजलजसस ऑफ फूर्डस – ऍस्. नीलसेन, िोन्स एंड बाटमलेट पजब्लिसम, बोस्ट्टन लंडन, 1994. 3. आदफजियल मेर्र्डस ओएफ एनाजलजसस ओएफ एओएसी इंटरनेिनल, जसक्स्ट्र् एजडिन, िॉल्यूम I एंड II, 1997. 4. एनाजलजसस ओएफ फूड कॉन्स्ट्टीट्यूएंट्स – मल्टन, िाइली िीसीएच, 5. डीआर् . जिजलयम हॉर्िमट्ज, आदफजियल मेर्र्डस ऑफ एनाजलजसस ऑफ एओएसी इंटरनेिनल, 18िां एजडिन, 2005.94 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल एनाजलजसस प्रजै क्टकल – II (एमपीए 105P) 1. यूिी जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा फामामकोजपयल यौजगकों और उनके योगों का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा सूत्रण युि बहु घटक का एक सार् अनुमान 3. एचपीएलसी पर आधाररत प्रयोग 4. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 5. फ्लोरीमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का अनुमान 6. लौ फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनुमान 7. जिजभन्न िीषमकों द्वारा आजधकाररक यौजगकों की परख 8. िाद्य तकनीकों द्वारा आजधकाररक यौजगकों की परख। 9. हाइड्रॉजक्सल समूह का मात्रात्मक जनधामरण। 10. अमीनो समूह का मात्रात्मक जनधामरण 11. जिजभन्न अजभकममकों का उपयोग करके दिाओं का रंगजमजत जनधामरण 12. दिाओं की अपररपक्वता प्रोफाइनलंग 13. कांच के बतमनों का अंिांकन 14. पीएच मीटर का अंिांकन 15. यूिी - जिजजबल स्ट्पेक्रोफोटोमीटर का अंिांकन 16. FTIR स्ट्पेक्रोफोटोमीटर का अंिांकन 17. िीसी इंस्ट्ूमेंट का अंिांकन 18. एचपीएलसी उपकरण का अंिांकन 19. दकसी एक उपकरण का सफ़ाई सत्यापन 20. कुल कम करने िाली चीनी का जनधामरण 21. प्रोटीन का जनधामरण 22. खाद्य उत्पादों में सैपोजनदफकेिन िैल्यू, आयोडीन िैल्यू, पेरोक्साइड िैल्यू, एजसड िैल्यू का जनधामरण 23. खाद्य उत्पादों में िसा की मात्रा और कठोरता का जनधामरण 24. भोिन में प्राकृजतक और नसंर्ेरटक रंगों का जिश्लेषण 25. भोिन में परररिकों का जनधामरण 26. खाद्य उत्पादों में कीटनािक अििेषों का जनधामरण 27. खाद्य उत्पादों में जिटाजमन सामग्री का जिश्लेषण 28. खाद्य पदार्ों के घनत्ि और जिजिष्ट गुरुत्िाकषमण का जनधामरण 29. खाद्य योिकों का जनधामरण[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 95 उन्नत इंस्ट्ूमटें ल एनाजलजसस (एमपीए 201टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, जििेषता और मात्राकरण के जलए जिजभन्न हाइफ़नयुि जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों से संबंजधत है। इसमें िाजमल उपकरण ह ैंLC-MS, GC-MS, और हाइफ़नयुि तकनीकें। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद छात्र यह िानने में सिम होंगे, • जिजभन्न काबमजनक यौजगकों के NMR, मास और IR स्ट्पेक्रा की व्याख्या • हाइफ़नयुि उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल • काबमजनक यौजगकों की पहचान सैद्ांजतक 60 घंटे 1 एचपीएलसी: जसद्ांत, यंत्रसामग्री, औषजध संबंधी अनुप्रयोग, पीक के आकार, िमता गुणांक, 12 घंटे चयनात्मकता, प्लेट संख्या, प्लेट ऊँचाई, जिभेदन, बैंड चौडाई, पंप, इंिेक्टर, जडटेक्टर, कॉलम, कॉलम संबंधी समस्ट्याएँ, ग्रेजडएंट एचपीएलसी, एचपीएलसी सॉल्िेंट्स, समस्ट्या जनिारण, नमनू ा तैयारी, जिजध जिकास, एचपीएलसी में नए जिकास-औषजध जिश्लेषण में अल्रा, नैनो जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी की भूजमका और जसद्ांत। इममोजबलाइज्ड पॉलीसैकराइड सीएसपी: एनेंरटओमररक पृर्क्करण में प्रगजत, संिोजधत फेि जचरल जिजध जिकास और एचआईएलआईसी दजृष्टकोण। फामामस्ट्यूरटकल्स के जचरल जिश्लेषण में एचपीएलसी, प्रेपरेरटि एचपीएलसी, प्रेपरेरटि एचपीएलसी के व्यािहाररक पहलू। 2 बायोक्रोमैटोग्राफी: आकार बजहष्करण क्रोमैटोग्राफी, आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी, आयन िोडी 12 घंटे क्रोमैटोग्राफी, एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी सामान्य जसद्ांत, जस्ट्र्र चरण और मोबाइल चरण। गैस क्रोमैटोग्राफी: जसद्ांत, इंस्ट्ूमेंटेिन, व्युत्पन्नता, हडे स्ट्पेस सैंपनलंग, िीसी के जलए कॉलम, जडटेक्टर, पररमाणीकरण। उच्च प्रदिमन पतली परत क्रोमैटोग्राफी: जसद्ांत, इंस्ट्ूमेंटेिन, फामामस्ट्युरटकल एजप्लकेिन। 3 सुपर दक्ररटकल फ्लुइड क्रोमैटोग्राफी: जसद्ांत, इंस्ट्ूमेंटेिन, फामामस्ट्युरटकल एप्लीकेिन। केजिका 12 घंटे िैद्युतकणसंचलन: फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण, बुजनयादी कॉजन्फ़गरेिन, सीई जििेषताओं, सीई के जसद्ांतों, सीई के तरीकों और जिजधयों में सीई का अिलोकन। सीई में सामान्य जिचार और जिजध जिकास, केजिका िैद्युतकणसंचलन में बफर एजडरटव्सस के रूप में क्राउन ईर्र। सीई - एमएस हाइफनेिन। 4 मास स्ट्पेक्रोमेरी: मास स्ट्पेक्रोमेरी का जसद्ांत, सैद्ांजतक, उपकरण, आयनीकरण के जिजभन्न प्रकार िैसे 12 घंटे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, रासायजनक, फील्ड, FAB और MALD, APCI, ESI, APPI मास रैगमेंटेिन और इसके जनयम, मेटास्ट्टेबल आयन, समस्ट्र्ाजनक जिखर और मास स्ट्पेक्रोमेरी के अनुप्रयोग। LC-MS हाइफेनेिन और DART MS जिश्लेषण। मास एनालाइजर (क्वाड्रपोल, टाइम ऑफ़ फ्लाइट, FT-ICR, आयन रैप और ऑर्बमरैप) उपकरण। MS/MS जसस्ट्टम (टैंडम: QqQ, TOF-TOF; Q-IT, Q-TOF, LTQ-FT, LTQ-ऑर्बमरैप)। 5 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याए ँऔर एनएमआर में उनकी भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, 12 घंटे एनएमआर में सॉल्िेंट की आिश्यकता, जिश्राम प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिस्ट्र्ापन, रासायजनक जिस्ट्र्ापन को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय जद्व-अनुनाद, 13C-एनएमआर के संदभम में एफटी-एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा: जस्ट्पन-जस्ट्पन और जस्ट्पन-लारटस जिश्राम घटना। 13C NMR, 1-D और 2-D NMR, NOESY और COSY तकनीकें, NMR स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी की व्याख्या और अनुप्रयोग। LC- NMR हाइफेनेिन।96 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सदं भ:म 1. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस-रॉबटम एम. जसल्िरस्ट्टीन, जसक्स्ट्र् एजडिन, िॉन जिली एंड संस, 2004. 2. इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस के जसद्ांत-डॉगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमैन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998। 3. जिश्लेषण के िाद्य तरीके-जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस प्रकािक। 4. ऑगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी-जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 5. एचपीटीएलसी-पी. डी. सेठी, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली द्वारा फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन का मात्रात्मक जिश्लेषण। 6. फामामस्ट्युरटकल फामूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण-पी डी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस-मॉडनम मेर्र्डस-पाटम बी-िे. डब्ल्यू. मुनसन, िॉल्यूम 11, मासेल डेकर सीरीि। 8. डोनाल्ड एल. पाजिया द्वारा ऑगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी, 5िां संस्ट्करण।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 97 आधजु नक ििै -जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीए 202टी) स्ट्कोप यह जिषय िैजिक मैररक्स में दिाओं के जिश्लेषण के महत्ि के बारे में जिस्ट्तृत ज्ञान प्रदान करने के जलए तैयार दकया गया ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  िैजिक नमूनों से दिाओं का जनष्कषमण  जिजभन्न तकनीकों का उपयोग करके िैजिक नमूनों से दिाओं का पृर्क्करण  बीए/बीई अध्ययन के जलए ददिाजनदिे । सैद्ांजतक 60 घंटे 1 िैजिक मैररक्स से दिाओं और मेटाबोलाइट्स का जनष्कषमण: सामान्य आिश्यकता, प्रोटीन 12 घंटे प्रेजसजपटेिन, जलदक्वड-जलदक्वड एक्सरैक्िन और सॉजलड फेि एक्सरैक्िन िैसे बायोएनाजलरटकल तरीकों में िाजमल जसद्ांत और प्रदक्रया, और अन्य निीन नमूना तैयारी दजृष्टकोण। बायोएनाजलरटकल जिजध सत्यापन: यूएसएफडीए और ईएमईए ददिाजनदिे । 2 बायोफामामस्ट्युरटकल जिचार: 12 घंटे पररचय, दिा की िैि-उपलब्धता को प्रभाजित करने िाले बायोफामामस्ट्युरटकल कारक, इन जिरो: घुलनिीलता और दिा जिमोचन परीिण, घुलनिीलता परीिण के िैकजल्पक तरीके, पररिहन मॉडल, बायोफामामस्ट्यरु टक्स िगीकरण प्रणाली। घुलनिीलता: प्रायोजगक जिजधयाँ। पारगम्यता: इन-जिरो, इन-जसटू और इन-जििो जिजधयाँ। 3 फामामकोकाइनेरटक्स और टॉजक्सकोकाइनेरटक्स: 12 घंटे बुजनयादी जिचार, दिा अंतःदक्रया (पीके-पीडी अंतःदक्रया), प्रोटीन-बंधन अंतःदक्रयाओं का प्रभाि, ऊतक-बंधन का प्रभाि अंतःदक्रयाएं, साइटोक्रोम पी450-आधाररत दिा अंतःदक्रयाएं, दिा अंतःदक्रयाएँ नलंक दकया गया को पररिहनकताम। माइक्रोसोमल परीिण जिषैलेपन की गजतकी - पूि-म नैदाजनक अध्ययनों में जिषैलेपन की गजतकी का मूल्यांकन, जिषैले गजतकी अध्ययनों का महत्ि और अनुप्रयोग। एलसी-एमएस म ें िैि सदक्रयता स्ट्क्रीननंग और प्रोटीओजमक्स। 4 कोजिका संिधमन तकनीकें 12 घंटे सेल कल्चर लैब में उपयोग होने िाले बुजनयादी उपकरण। सेल कल्चर मीजडया। जिजभन्न प्रकार की कोजिका संिधमन जिजधयाँ, कोजिका संिधमन की सामान्य प्रदक्रया; कोजिकाओं का पृर्क्करण, उपसंिधमन, क्रायोजप्रििेिन, लिण िणमन कोजिकाए ंऔर उनके अनुप्रयोग। कोजिका व्यिहायमता परीिण (एमटीटी परीिण) के जसद्ांत और अनुप्रयोग, प्रिाह साइटोमेरी के जसद्ांत और अनुप्रयोग। 5 मेटाबोलाइट पहचान: 12 घंटे इन-जिरो/इन-जििो दजृष्टकोण, प्रोटोकॉल और नमूना तैयार करने की जिजधयाँ। माइक्रोसोमल दजृष्टकोण (चूह ेके यकृत माइक्रोसोम (आरएलएम) और मानि) मेटाबोजलक नसंड्रोम (Met-ID) में जलिर माइक्रोसोम (HLM)। जिजनयामक पररप्रेक्ष्य। कृजत्रम पररिेिीयदिा के मेटाबोलाइट्स और दिा मेटाबोलाइनिंग एंिाइमों का जिश्लेषण। दिाई उत्पाद का प्रदिमन, इन जििो: िैि उपलब्धता और िैि समतुल्यता: औषजध उत्पाद का प्रदिमन, िैि उपलब्धता अध्ययन का उद्देश्य, सापेि और जनरपेि उपलब्धता। आकलन के तरीके िैिउपलब्धता, िैि समतुल्यता अध्ययन, जडिाइन और मूल्यांकन िैि समतुल्यता अध्ययन, अध्ययन जडिाइन, क्रॉसओिर अध्ययन जडिाइन, िेनेररक बायोलॉजिक्स (बायोजसजमलर ड्रग उत्पाद), जक्लजनकल िैि समतुल्यता अध्ययनों का महत्ि।98 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सदं भ:म 1. िैजिक तरल पदार्ों में दिाओं का जिश्लेषण - िोसेफ चेम्बरलेन, 2रा संस्ट्करण। सीआरसी प्रेस, न्यूयॉकम। 1995। 2. िाद्य जिश्लेषण के जसद्ांत - डगलस ए. स्ट्कोग, एफ. िेम्स हॉलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िांसंस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बैंगलोर, 1998। 3. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण - जहगुची, ब्रोचमैन और हसन, 2रासंस्ट्करण, िाइली – इंटरसाइंस पजब्लकेिन्स, 1961। 4. फामामस्ट्युरटकल जिश्लेषण - आधुजनक जिजधयाँ - भाग बी - िे.डब्ल्यू. मुनसन, खडं 11, मासेल डेकर श्रृंखला 5. व्यािहाररक एचपीएलसी जिजध जिकास - स्नाइडर, दककमलैंड, ग्लैच, 2रा संस्ट्करण, िॉन जिली एंड संस, न्यू िसी, संयुि राज्य अमेररका। 6. औषजधयों का क्रोमैटोग्रादफक जिश्लेषण – िॉन ए एडमोजिक्स, 2रा संस्ट्करण, मासेल डेकर, न्यूयॉकम, यूएसए। 1997. 7. नैदाजनक रसायन जिज्ञान और जिष जिज्ञान में क्रोमैटोग्रादफक जिजधया ँ- रोिर एल बर्ोल्फ, रूर् ई िाइनकर, िॉन जिली एंड संस, न्यू िसी, यूएसए। 2007। 8. प्रयोगिाला में उजचत व्यिहार संबंधी जनयम, 2रा संस्ट्करण, सैंडी िेनबगम खंड 69, मासेल डेकर सीरीि, 1995। 9. प्रयोगिाला में अच्छे अभ्यास संबंधी जिजनयम – एलन एफ. जहिम, खंड 38, मासेल डेकर सीरीि, 1989। 10. आईसीएच, यूएसएफडीए और सीडीएससीओ ददिाजनदिे । 11. पामर[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 99 गुणित्ता जनयत्रं ण और गणु ित्ता आश्वासन (एमपीए 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम औषधीय उद्योगों के गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता आश्वासन पहलुओं के जिजभन्न पहलुओं से संबंजधत ह।ै इसमें सीिीएमपी, क्यूसी परीिण, प्रलेखन, गुणित्ता प्रमाणन, िीएलपी और जनयामक मामलों िैसे महत्िपूणम पहलू िाजमल ह।ैं उद्देश्य इस जिषय के पूरा होने पर यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत मेन दि हो िाएंगे:  फामामस्ट्युरटकल उद्योग में सीिीएमपी के पहलू  प्रलेखन के महत्ि को समझना  औषधीय उद्योगों पर लागू गुणित्ता प्रमाणन के दायरे को समझना  क्यूए और क्यूसी जिभागों की जिम्मेदाररयों को समझना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता की अिधारणा और गुणित्ता आश्वासन 12 घंटे गुड लेबोरेटरी प्रैजक्टस (िीएमपी), आईसीएच ददिाजनदिे ों का अिलोकन - क्यूएसईएम, जिसमें क्यू-सीरीि ददिाजनदिे ों पर जििेष िोर ददया गया ह।ै अच्छी प्रयोगिाला पद्जतयाँ: िीएलपी का दायरा, पररभाषाएँ, गुणित्ता आश्वासन इकाई, गैर- नैदाजनक परीिण के संचालन के जलए प्रोटोकॉल, पिुिाला पर जनयंत्रण, ररपोटम तैयार करना और दस्ट्तािेजीकरण। 2 यूएसएफडीए (सीडीईआर और सीबीईआर सजहत) फामामस्ट्युरटकल जनरीिण सम्मेलन की अनुसूची 12 घंटे एम के अनुसार सीिीएमपी ददिाजनदिे । (PIC), डबल्यूएचओ और EMEA को िाजमल करते हुए: संगठन और कार्ममक जिम्मेदाररयां, प्रजििण, स्ट्िच्छता और व्यजिगत ररकॉडम, औषजध उद्योग का स्ट्र्ान, जडिाइन, जनमामण और संयंत्र लेआउट, रखरखाि, सफाई, पयामिरण जनयंत्रण, उपयोजगताएँ और रोगाणु रजहत िेत्रों का रखरखाि, संदषू ण जनयंत्रण और सुचारु भंडारण प्रर्ाएँ। सीपीसीएसईए ददिाजनदिे । 3 कच्चे माल, तैयार उत्पादों, पैकेनिंग सामग्री, प्रदक्रया के दौरान गुणित्ता जनयंत्रण (IPQC) का 12 घंटे जिश्लेषण, जिकास जिजनदेि (आईसीएच क्यू6 और क्यू3) कच्चे माल की खरीद संबंधी जिजिष्टताओं और भंडारों के रखरखाि का जनधामरण। भारतीय, अमेररकी और जब्ररटि औषध संजहताओं के अनुसार फामाम उद्योग में जनम्नजलजखत फॉमूमलेिन के जलए प्रदक्रयाकालीन गुणित्ता जनयंत्रण और तैयार उत्पादों का गुणित्ता जनयंत्रण: टैबलेट, कैप्सूल, मलहम, सपोजसटरी, क्रीम, पैरेंटरल, नेत्र संबंधी और िल्य जचदकत्सा उत्पाद (औषध संजहताओं का संदभम कैसे लें)। कंटेनर, ढक्कन और जद्वतीयक पैककंग सामग्री के जलए गुणित्ता जनयंत्रण परीिण। 4 दिा उद्योग में प्रलेखन: तीन स्ट्तरीय दस्ट्तािेजीकरण: नीजत, प्रदक्रयाए ँऔर कायम जनदिे , तर्ा अजभलेख 12 घंटे (प्रारूप), बुजनयादी जसद्ांत - रखरखाि, संरिण और पुनप्रामजप्त आदद। मानक संचालन प्रदक्रयाए ँ (जलखने का तरीका), मास्ट्टर फ़ॉमूमला ररकॉडम, बैच फ़ॉमूमला ररकॉडम, गुणित्ता लेखापरीिा योिना और ररपोटम। जिजनदिे न और परीिण प्रदक्रयाएँ, प्रोटोकॉल और ररपोटम। जितरण अजभलेख। इलेक्रॉजनक डेटा। 5 जिजनमामण संचालन एिं जनयंत्रण: जिजनमामण पररसर की स्ट्िच्छता, जमश्रण और क्रॉस संदषू ण, मध्यिती 12 घंटे और र्ोक उत्पादों का प्रसंस्ट्करण, पैकेनिंग संचालन, आईपीक्यूसी, तैयार उत्पाद की जनकासी, प्रदक्रया जिचलन, घटकों का चािम-इन, उत्पादन पर समय सीमा, दिा उत्पाद जनरीिण, समाजप्त जतजर् की गणना, उपि की गणना, उत्पादन ररकॉडम समीिा, पररितमन जनयंत्रण, बाँझ उत्पाद, रोगाणुहीन प्रदक्रया जनयंत्रण, पैकेनिंग।100 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सदं भ:म 1. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं के संगठन द्वारा गुणित्ता आश्वासन मागमदर्िमका, भारत, 3तृतीय संिोजधत सस्ट्ं करण, खंड I और II, मुंबई, 1996। 2. सुचारु प्रयोगिाला अभ्यास जिजनयम, 2रासंस्ट्करण, सैंडी िेनबगम खंड। 69, मासेल डेकर सीरीि, 1995। 3. औषजधयों का गुणित्ता आश्वासन - ददिा-जनदिे ों का एक संकलन संबंजधत सामग्री खंड I और II, 2रासंस्ट्करण, डब्ल्यूएचओ प्रकािन, 1999। 4. िीएमपी का अभ्यास कैसे करें – पीपी िमा,म िंदना पजब्लकेिन्स, आगरा, 1991। 5. अंतरामष्ट्रीय औषध संजहता – खंड I, II, III, IV और V - सामान्य जिजधयाँ, औषधीय पदार्ों, सहायक पदार्ों और खुराक रूपों के जलए जिश्लेषण और गुणित्ता जिजनदिे , 3तृतीयसंस्ट्करण, डब्ल्यूएचओ, जिनेिा, 2005। 6. प्रयोगिाला में अच्छे अभ्यास संबंधी जिजनयम – एलन एफ. जहिम, खंड 38, मासेल डेकर सीरीि, 1989। 7. आईसीएच ददिाजनदिे 8. आईएसओ 9000 और संपूणम गुणित्ता प्रबंधन 9. औषजध एिं सौंदयम प्रसाधन अजधजनयम 1940 – दिे पांडे, नीलेि गांधी, 4िां संस्ट्करण, सुजस्ट्मत पजब्लिसम, 2006। 10. क्यूए मैनुअल – डीएच िाह, 1अनसु ूजचत िनिाजतसंस्ट्करण, जबिनेस होराइिन्स, 2000। 11. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए अच्छी जिजनमामण प्रर्ाएं: संपूणम गुणित्ता जनयंत्रण के जलए एक योिना - जसडनी एच. जिनलंग, खंड 52, 3तृतीयसंस्ट्करण, मासेल डेकर सीरीि। 12. स्ट्टाइनबोनम एल. िीएमपी/आईएसओ गुणित्ता लेखापरीिा मैनुअल फॉर हल्े र्केयर मैन्युफैक्चरसम एंड दये र सप्लायसम, छठा संस्ट्करण, (खंड 1 - चेकजलस्ट्ट और सॉफ्टिेयर पैकेि के सार्). टेलर एंड रांजसस; 2003. 13. सरकर डी.के. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए गुणित्ता प्रणाली और जनयंत्रण। िॉन जिली एंड संस; 2008[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 101 हबलम और कॉस्ट्मरे टक जिश्लषे ण (एमपीए 204टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम हबमल उत्पादों के जिश्लेषण, जनयामक आिश्यकताओं, हबमल दिाओं की मोनोग्राफ के सार् परस्ट्पर दक्रया और कॉस्ट्मेरटक उत्पादों के प्रदिमन मूल्यांकन के बारे में ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया है, तादक कॉस्ट्मेरटक उद्योगों में उपयोग दकए िाने िाले उपकरणों को बेहतर ढंग से समझा िा सके। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्र जनम्नजलजखत बातें समझने में सिम होंगे। • हबमल उपचारों और जनयमों का जनधामरण • प्राकृजतक उत्पादों और मोनोग्राफ का जिश्लेषण • हबमल दिा-दिा परस्ट्पर दक्रया का जनधामरण • सौंदयम प्रसाधन उत्पादों के प्रदिमन मूल्यांकन के जसद्ांत। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 हबमल उपचार - जिषािता और जनयमन: हबमल बनाम पारंपररक दिाएं, हबमल औषजधयों की 12 घंटे प्रभािकाररता, हबमल उपचारों का प्रमाणीकरण, फामामकोडायनाजमक और फामामकोकाइनेरटक मुद्दे। हबमल दिाओं का मानकीकरण: जिश्व स्ट्िास्ट््य संगठन और आयुष के ददिाजनदिे । 2 जमलािट और िरण: पररचय, हबमल दिाओं में जमलािट/प्रजतस्ट्र्ापन के प्रकार, जमलािट के कारण 12 घंटे और उपाय, नमूना लेने की प्रदक्रया, बाहरी पदार्ों का जनधामरण, प्राकृजतक मूल की दिाओं की पहचान में डीएनए कफंगरनप्रंरटंग तकनीक, हबमल फॉमूमलेिन में भारी धातुएं, कीटनािक अििेष, फोटोटॉजक्सन और सूक्ष्मिीि संदषू ण। हबमल दिा उद्योग की स्ट्र्ापना के जलए जिजनयामक आिश्यकताएं: िैजश्वक जिपणन प्रबंधन, भारतीय और अंतरामष्ट्रीय पेटेंट कानून, हबमल दिाओं और प्राकृजतक उत्पादों पर लागू कानून और इसके प्रोटोकॉल। 3 प्राकृजतक उत्पादों और दिाओं का परीिण: नैदाजनक प्रयोगिाला परीिण पर हबमल दिाओं का 12 घंटे प्रभाि, आधुजनक जिश्लेषणात्मक उपकरणों का उपयोग करके जमलािट की िांच, हबमल दिाओं का जिजनयमन और जितरण, प्राकृजतक उत्पादों का जस्ट्र्रता परीिण, प्रोटोकॉल। हबमल दिाओं के मोनोग्राफ: हबमल दिाओं के मोनोग्राफ का अध्ययन और तुलनात्मक अध्ययन में आईपी, यूएसपी, आयुिेददक फामामकोजपया, अमेररकन हबमल फामामकोजपया, जब्ररटि हबमल फामामकोजपया, जसद् और यूनानी फामामकोजपया, हबमल दिाओं के गुणित्ता मूल्यांकन के जलए डब्ल्यूएचओ के ददिाजनदिे । 4 हबमल दिाओं की परस्ट्पर दक्रया:प्राकृजतक औषजधयों की सुरिा जनगरानी के जलए जिश्व स्ट्िास्ट््य 12 घंटे संगठन (डब्ल्यूएचओ) और आयुष के ददिाजनदिे , िैजिक औषजधयों की प्रजतकूल प्रजतदक्रयाओं के जलए स्ट्ितः ररपोर्टंग योिनाएं, िैजिक औषजध-दिा और िैजिक औषजध-खाद्य अंतःदक्रयाओं के उपयुि उदाहरण। हबमल औषजधयों की सुरिा जनगरानी में चुनौजतयां। 5 कॉस्ट्मेरटक उत्पादों का मूल्यांकनकॉस्ट्मेरटक कच्चे माल और तैयार उत्पादों के अम्ल मान, एस्ट्टर 12 घंटे मान, साबुनीकरण मान, आयोडीन मान, पेरोक्साइड मान, दगु ंध, नमी, राख, िाष्पिील पदार्म, भारी धातुएँ, पाउडर की महीनता, घनत्ि और श्यानता का जनधामरण। कच्चे माल की गुणित्ता का अध्ययन और कॉस्ट्मेरटक जनमामण म ेंप्रयुि कच्चे माल के जिश्लेषण की सामान्य जिजधयाँ, बीआईएस के अनुसार। भारतीय मानक ब्यूरो द्वारा जििु दखे भाल उत्पाद, त्िचा दखे भाल उत्पाद, दतं उत्पाद, व्यजिगत स्ट्िच्छता उत्पाद, जलपजस्ट्टक, बालों के उत्पाद और त्िचा क्रीम िैसे जिजभन्न सौंदयम प्रसाधनों के तैयार रूपों के नमूने लेने और परीिण के जलए जनधामररत भारतीय मानक जिजनदिे ।102 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सदभ:म 1. रेज और इिांस द्वारा फामामकोग्नोसी 2. कोकाटे, पुरोजहत और गोखले द्वारा फामामकोग्नोसी 3. औषधीय पौधों के जलए गुणित्ता जनयंत्रण जिजधयाँ, जिश्व स्ट्िास्ट््य संगठन, जिनेिा 4. फामामकोग्नोसी और फामामकोबायोटेक्नोलॉिी, बाई आिुतोष कर 5. डॉ. िंसारी द्वारा जलजखत फामामकोग्नोसी के आिश्यक तत्ि 6. सौंदयम प्रसाधन – जनमाणम , उत्पादन और गुणित्ता जनयंत्रण, पीपी िमा,म 4िांसंस्ट्करण, िंदना पजब्लकेिन्स प्राइिेट जलजमटेड, ददल्ली 7. भारतीय मानक जिजनदिे , कच्चे माल के जलए, बीआईएस, नई ददल्ली। 8. भारतीय मानक जिजनदिे (28 प्रकार के तैयार सौंदयम प्रसाधनों के जलए), बीआईएस, नई ददल्ली 9. हरै ी की कॉस्ट्मेटोलॉिी का 8िां संस्ट्करण 10. जििेषीकृत कॉस्ट्मेरटक सहायक सामजग्रयों पर आपूर्तमकतामओं की सूची 11. जिनल्कंसन, मूर, सातिां संस्ट्करण, िॉिम गॉडजिन। पाउचर के परफ्यूम, सौंदयम प्रसाधन और साबुन 12. जहल्डा बटलर, 10िां संस्ट्करण, क्लुिर एकेडजमक पजब्लिसम। हैंडबुक ऑफ कॉस्ट्मेरटक जिज्ञान और प्रौद्योजगकी, तीसरा संस्ट्करण[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 103 फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे ण प्रजै क्टकल-I (एमपीए 205पी) 1. यूिी और िुडिडम-दफिर जनयम द्वारा अििोषण स्ट्पेक्रा की तुलना 2. एफटी-आईआर द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 3. एनएमआर द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 4. एमएस द्वारा काबमजनक यौजगकों की व्याख्या 5. फामामस्ट्यूरटकल्स में डीएससी द्वारा िुद्ता का जनधामरण 6. एफटी-आईआर, एनएमआर, सीएनएमआर और मास स्ट्पेक्रा का उपयोग करके काबमजनक यौजगकों की पहचान 7. जिजभन्न नमूना तैयारी तकनीकों का उपयोग करके िैि अणुओं का पृर्क्करण और िेल इलेक्रोफोरेजसस द्वारा घटकों का मात्रात्मक जिश्लेषण। 8. जिजभन्न नमूना तैयारी तकनीकों का उपयोग करके िैि अणुओं का पृर्क्करण और एचपीएलसी तकनीकों द्वारा घटकों का मात्रात्मक जिश्लेषण। 9. िैजिक द्रिों (रि सीरम और मूत्र) से दद मजनिारक का पृर्क्करण। 10. जिश्लेषणात्मक/िैि-जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन के जलए प्रोटोकॉल तैयारी और प्रदिमन। 11. ददिाजनदिे ों के अनुसार बीए/बीई अध्ययन आयोजित करने के जलए प्रोटोकॉल तैयारी। 12. टैबलेट, कैप्सूल, पैरेंटेरल्स और क्रीम के जलए इन-प्रोसेस और तैयार उत्पाद गुणित्ता जनयंत्रण परीिण 13. प्रार्जमक और जद्वतीयक पैककंग सामग्री के जलए गुणित्ता जनयंत्रण परीिण 14. आजधकाररक मोनोग्राफ के अनुसार कच्चे माल का परीिण 15. दिाओं और कच्चे माल में संबंजधत और जिदिे ी पदार्ों का परीिण 16. मास्ट्टर फॉमूमला ररकॉडम की तैयारी। 17. बैच मैन्युफैक्चररंग ररकॉडम की तैयारी। 18. जलपजस्ट्टक और हये र ऑयल में रैंजसजडटी का मात्रात्मक जिश्लेषण 19. हये र डाई में एराइल अमीन सामग्री और डेिलपर का जनधामरण 20. िैम्पू में फोम की ऊंचाई और एसएलएस सामग्री का जनधामरण। 21. क्रीम (साबुन, त्िचा और बालों की क्रीम) में कुल िसायुि पदार्म का जनधामरण 22. अम्ल मान और िारक मान का जनधामरण। 23. जडयोजपलेटरी में कैजल्ियम र्ायोगाइकोलेट का जनधामरण104 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औषजध गणु ित्ता आश्वासन (एमक्यएू ) आधजु नक औषजध जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमक्यएू 101टी) स्ट्कोप इस जिषय में दिाओं की पहचान, लिण िणमन और मात्रा जनधामरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों का अध्ययन दकया िाता ह।ै इसमें एनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरणों का उपयोग िाजमल ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने के बाद छात्र जनम्नजलजखत रसायनों और सहायक पदार्ों के बारे में िानने में सिम हो िाएंगे: • नसंगल और कॉजम्बनेिन डोज फ़ॉमम में जिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण • उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1 क. यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ांत, जनयम, यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत 10 घंटे उपकरण, सॉल्िैंट्स का चयन और सॉल्िेंट प्रभाि तर्ा यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, अंतर/व्युत्पन्न स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी। ख. आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कम्पन के प्रकार, नमूना हडैं नलंग, जडस्ट्पर्समि और फूररयर-रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर के उपकरण, कम्पन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, डेटा की व्याख्या। ग. स्ट्पेक्रोफ्लोरोमेरी: फ्लोरेसेंस का जसद्ांत, फ्लोरेसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक (फ्लोरोमेरी द्वारा जिश्लेषण की िा सकने िाली दिाओं की जििेषताएँ), क्वेंचर, फ्लोरेसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर का उपकरण और अनुप्रयोग। घ. फ्लेम इजमिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, हस्ट्तिेप और अनुप्रयोग। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ और एनएमआर में उनकी भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, 10 घंटे एनएमआर में सॉल्िेंट की आिश्यकता, जिश्राम प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिस्ट्र्ापन, रासायजनक जिस्ट्र्ापन को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय जद्व-अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13C एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपकरण, आयनीकरण के जिजभन्न 10 घंटे प्रकार िैसे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, रासायजनक, फील्ड, FAB और MALDI, APCI, ESI, APPI, क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ्लाइट एनालाइजर, मास रैगमेंटेिन और इसके जनयम, मेटास्ट्टेबल आयन, समस्ट्र्ाजनक पीक और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4 क्रोमैटोग्राफी: जसद्ातं , उपकरण, यंत्रसामग्री, क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, संकल्प को प्रभाजित करने 10 घंटे िाले कारक, सहायक पदार्ों से दिा का पृर्क्करण, डेटा की व्याख्या और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग:  जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी  हाई परफॉमेंस जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी  आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी  कॉलम क्रोमैटोग्राफी  गैस क्रोमैटोग्राफी  उच्च प्रदिमन तरल क्रोमैटोग्राफी  अल्रा हाई परफॉमेंस जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी  एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 105  िेल क्रोमैटोग्राफी 5 क. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायमिील पररजस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने 10 घंटे िाले कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क) पेपर इलेक्रोफोरेजसस, ख) िेल इलेक्रोफोरेजसस, ग) कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस, घ) िोन इलेक्रोफोरेजसस, ङ) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस, च) आइसोइलेजक्रक फोकनसंग, ख. एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स-रे का उत्पादन, जिजभन्न एक्स-रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, घूणमनिील दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टलों के प्रकार और एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग। 6 क. पोटेंजियोमरे ी: पोटेंजियोमेरी का जसद्ांत, कायमप्रणाली, आयन चयनात्मक इलेक्रोड और 10 घंटे अनुप्रयोग। ख. तापीय तकनीकें: जसद्ांत, तापीय संक्रमण और उपकरण (ऊष्मा प्रिाह और िजि-िजतपूर्तम एिं जडिाइन), मॉड्यूलेटेड डीएससी, हाइपर डीएससी, प्रायोजगक मापदडं (नमूना तैयार करना, प्रायोजगक जस्ट्र्जतया,ँ अंिाकं न, तापन एिं िीतलन दरें, ररजॉल्यूिन, त्रुरटयों के स्रोत) और उनका प्रभाि, लाभ एिं हाजनयाँ, औषधीय अनुप्रयोग। जिभेदक तापीय जिश्लेषण (डीटीए): जसद्ांत, उपकरण, इसके फायद ेऔर नुकसान, औषधीय अनुप्रयोग, व्युत्पन्न जिभेदक तापीय जिश्लेषण (डीडीटीए)। टीिीए: जसद्ांत, उपकरण, पररणामों को प्रभाजित करने िाले कारक, फायद ेऔर नुकसान, औषधीय अनुप्रयोग। संदभम: 1. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 2004। 2. नप्रंजसपल्स ऑफ इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस - डगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बेंगलुरु, 1998। 3. इंस्ट्ूमेंटल मेर्र्डस ऑफ एनाजलजसस – जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम। 4. व्यािहाररक फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान – बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 5. काबमजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पी डी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस - मॉडनम मेर्र्डस – पाटम बी - िे डब्ल्यू मन्सन, िॉल्यूम 11, मासेल डेकर सीरीज 8. स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस, 2nd संस्ट्करण, पी.एस/काल्सी, िाइली िेस्ट्टनम जलजमटेड, ददल्ली। 9. टेक्स्ट्टबुक ऑफ फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस, केए. कॉनसम, 3rd संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 1982। 10. टेक्स्ट्टबुक ऑफ फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस, के.ए. कॉनसम, तीसरा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 1982।106 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] गणु ित्ता प्रबधं न प्रणाली (एमक्यएू 102टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जिजनमामण उद्योग में प्रयुि जिजभन्न गुणित्ता प्रबंधन जसद्ांतों और प्रणाजलयों के बारे में मूलभूत ज्ञान और अिधारणाओं को प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै यह फामामस्ट्युरटकल उद्योगों में गुणित्ता मूल्यांकन को समझने में भी सहायक है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • गुणित्ता का महत्ि • आईएसओ प्रबंधन प्रणाजलयाँ • गुणित्ता सुधार के जलए उपकरण • गुणित्ता संबंधी मुद्दों का जिश्लेषण • औषजधयों का गुणित्ता मूल्यांकन • दिाओं और औषधीय पदार्ों का जस्ट्र्रता परीिण • गुणित्ता के जलए सांजख्यकीय दजृष्टकोण सैद्ांजतक 60 घंटे 1 गुणित्ता का पररचय: गुणित्ता का जिकास, गुणित्ता की पररभाषा, गुणित्ता के आयाम गुणित्ता 10 घंटे एक रणनीजतक जनणमय के रूप में: रणनीजत और रणनीजतक गुणित्ता प्रबंधन का अर्म, जमिन और जििन स्ट्टेटमेंट, गुणित्ता नीजत, गुणित्ता उद्देश्य, रणनीजतक योिना और कायामन्ियन, मैदकन्से 7s मॉडल, प्रजतस्ट्पधी जिश्लेषण, गुणित्ता के जलए प्रबंधन की प्रजतबद्ता ग्राहक केंदद्रतता: ग्राहक और ग्राहक केंदद्रतता का अर्म, ग्राहकों का िगीकरण, ग्राहक केंदद्रतता, गुणित्ता के बारे में ग्राहक की धारणा, ग्राहक की धारणा को प्रभाजित करने िाले कारक, ग्राहक की आिश्यकताएं, ग्राहक की िरूरतों और अपेिाओं को पूरा करना, ग्राहक संतुजष्ट और ग्राहक आनंद, ग्राहक जिकायतों से जनपटना, ग्राहक व्यिहार को समझना, आंतररक और बाहरी ग्राहकों की अिधारणा। केस स्ट्टडीि। गुणित्ता की लागत: गुणित्ता की लागत, गुणित्ता की लागत के प्रकार, गुणित्ता की लागत के मॉडल, लागतों का अनुकूलन, गुणित्ता की लागत को रोकना। 2 फामामस्ट्युरटकल गुणित्ता प्रबंधन: गुणित्ता प्रबंधन की मूल बातें, संपूणम गुणित्ता प्रबंधन 10 घंटे (टीक्यूएम), जसक्स जसग्मा के जसद्ांत, आईएसओ 9001:2008, 9001:2015, आईएसओ 14001:2004, फामामस्ट्युरटकल गुणित्ता प्रबंधन – आईसीएच क्यू10, ज्ञान प्रबंधन, गुणित्ता मेररक्स, पररचालन उत्कृष्टता और गुणित्ता प्रबंधन समीिा। ओएसएचएस ददिाजनदिे , एनएबीएल प्रमाणन और मान्यता, सीएफआर-21 भाग 11, डब्ल्यूएचओ-िीएमपी आिश्यकताएं। 3 छह प्रणाली जनरीिण मॉडल: गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली, उत्पादन प्रणाली, सुजिधा एिं उपकरण 10 घंटे प्रणाली, प्रयोगिाला जनयंत्रण प्रणाली, सामग्री प्रणाली, पैकेनिंग एिं लेबनलंग प्रणाली। स्ट्ि- जनरीिण की अिधारणा। गुणित्ता प्रणाजलयाँ: पररितमन प्रबंधन/पररितमन जनयंत्रण। जिचलन, जिजनदिे ों से बाहर (OOS), प्रिृजत्त से बाहर (OOT), जिकायतें – मूल्यांकन और जनपटान, िांच और मूल कारण का जनधामरण, सुधारात्मक और जनिारक उपाय (CAPA), ररटनम और ररकॉल, जिक्रेता योग्यता, िार्षमक उत्पाद समीिा, बैच समीिा और बैच ररलीज। अिधारणा आईपीक्यूसी, िेत्र मंिूरी/लाइन मंिूरी। 4 दिा की जस्ट्र्रता: औषजध पदार्ों और औषजध उत्पादों के जस्ट्र्रता परीिण के जलए आईसीएच 10 घंटे ददिाजनदिे ।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 107 आईसीएच क्यू8, जडिाइन द्वारा गुणित्ता और प्रदक्रया जिकास ररपोटम का अध्ययन गुणित्ता िोजखम प्रबंधन: पररचय, िोजखम मूल्यांकन, िोजखम जनयत्रं ण, िोजखम समीिा, िोजखम प्रबंधन उपकरण, एचएसीसीपी, आईसीएच क्यू9 ददिाजनदिे ों के अनुसार िोजखम रैंककंग और दफ़ल्टररंग. 5 सांजख्यकीय प्रदक्रया जनयंत्रण (एसपीसी):एसपीसी की पररभाषा और महत्ि, जिजनमामण में गुणित्ता 8 घंटे मापन, सांजख्यकीय जनयंत्रण चाटम - अिधारणाएं और सामान्य पहलू, सांजख्यकीय जनयंत्रण के लाभ, प्रदक्रया िमता, जनयंत्रण चाटम जिश्लेषण से अंतर्नमजहत या संभाजित िमता का अनुमान लगाना, प्रदक्रया जनयंत्रण और गुणित्ता सुधार का मापन, प्रदक्रया पररितमनिीलता में कमी लाने का प्रयास। 6 गुणित्ता प्रबंधन और गुणित्ता कल्चर के जिकास के माध्यम से जनयामक अनुपालन 4 घंटे बेंचमार्कंग: बेंचमार्कंग की पररभाषा, बेंचमार्कंग के कारण, बेंचमार्कंग के प्रकार, बेंचमार्कंग प्रदक्रया, बेंचमार्कंग के लाभ, बेंचमार्कंग की सीमाएं। संदभम: 1. गुणित्ता नेतृत्ि के जलए िुरान का रोड मैप लागू करना: बेंचमाकम और पररणाम, बाई अल एंड्रेस, िाइली, 2000 2. गुणित्ता को समझना, प्रबंजधत करना और लागू करना: रूपरेखा, तकनीकें और मामले, जििू एंटनी; डेजिड प्रीस द्वारा, रूटलेि, 2002 3. उच्च प्रदिमन के जलए संगठन: फॉच्यूमन 1000 में कममचारी भागीदारी, टीक्यूएम, पुनः अजभयांत्रण, और ज्ञान प्रबंधन: सीईओ ररपोटम, एडिडम ई. लॉलर; सुसान अल्बसम मोहरमैन; िॉिम बेन्सन द्वारा, िोसी-बास, 2001 4. कॉपोरेट कल्चर और गुणित्ता संगठन, िेम्स डब्ल्यू. फेयरफील्ड-सॉन द्वारा, क्वोरम बुक्स, 2001 5. द क्वाजलटी मैनेिमेंट सोसमबुक: एंटरनेिनल गाइड टू मटेररयल्स एंड ररसोसेि, दक्रस्ट्टीन एिरी; डायने जाबेल, रूटलेि, 1997 6. द क्वाजलटी टूलबॉक्स, दसू रा संस्ट्करण, नैन्सी आर. टैग, एएसक्यू पजब्लकेिंस 7. िुरान की क्वाजलटी हैंडबुक, छठा संस्ट्करण, िोसेफ एम. िुरान और िोसेफ ए. डी फेओ, एएसक्यू पजब्लकेिंस 8. रूट कॉज एनाजलजसस, द कोर ऑफ प्रॉब्लम सॉनल्िंग एंड करेजक्टि एक्िन, ड्यूक ओकेस, 2009, एएसक्यू पजब्लकेिंस।108 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] गणु ित्ता जनयत्रं ण और गणु ित्ता आश्वासन (एमक्यएू 103टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम फामामस्ट्युरटकल उद्योगों के गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता आश्वासन के जिजभन्न पहलुओं से संबंजधत ह।ै इसमें cGMP, QC परीिण, दस्ट्तािेजीकरण, गुणित्ता प्रमाणन, िीएलपी और जिजनयामक मामलों िैसे महत्िपूणम पहलुओं को िाजमल दकया गया ह।ै . उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • फामामस्ट्युरटकल उद्योग में cGMP के पहलुओं को समझना। • दस्ट्तािेजीकरण के महत्ि को समझना • फामामस्ट्यूरटकल उद्योगों पर लागू गुणित्ता प्रमाणपत्रों के दायरे को समझना • क्यूए और क्यूसी जिभागों की जिम्मेदाररयों को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पररचय: गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता आश्वासन, गुड लैबोरेटरी प्रैजक्टस, िीएमपी की 12 घंटे अिधारणा, जिकास और दायरा, आईसीएच ददिाजनदिे ों का अिलोकन – क्यूएसईएम, जििेष रूप से क्यू-सीरीज ददिाजनदिे ों पर िोर के सार्। गुड लैबोरेटरी प्रैजक्टसेस: िीएलपी का दायरा, पररभाषाएँ, गुणित्ता आश्वासन इकाई, गैर- नैदाजनक परीिण के संचालन के जलए प्रोटोकॉल, एजनमल हाउस पर जनयंत्रण, ररपोटम तैयारी और दस्ट्तािेिीकरण। सीपीसीएसईए ददिाजनदिे । 2 cGMP ददिाजनदिे अनुसूची एम के अनुसार, यूएसईडीए (सीडीईआर और सीबीईआर सजहत), 12 घंटे फामामस्ट्युरटकल इंस्ट्पेक्िन कन्िेंिन (पीआईसी), डबल्यूएचओ और ईएमईए द्वारा जनधामररत: संगठन और कर्ममयों की जिम्मेदाररयाँ, प्रजििण, स्ट्िच्छता और व्यजिगत ररकॉडम, औषजध उद्योग का स्ट्र्ान, जडजाइन, जनमामण और संयंत्र लेआउट, रखरखाि, स्ट्िच्छता, पयामिरणीय जनयंत्रण, यूरटजलटीज और स्ट्टेराइल िेत्रों का रखरखाि, संदषू ण जनयंत्रण और गुड िेयरहाउनसंग प्रैजक्टस। 3 कच्चे माल, तैयार उत्पादों, पैकेनिंग सामग्री का जिश्लेषण, प्रदक्रया के दौरान गुणित्ता जनयंत्रण 12 घंटे (आईपीक्यूसी), जिजनदिे ों का जिकास (आईसीएच क्यू6 और क्यू3), खरीद जिजनदिे और कच्चे माल के भंडार का रखरखाि। भारतीय, अमेररकी और जब्ररटि फामामकोजपया के अनुसार फामाम उद्योग में जनम्नजलजखत खुराक रूपों के जलए प्रदक्रया गुणित्ता जनयंत्रण और तैयार उत्पादों की गुणित्ता जनयंत्रण: टैबलेट, कैप्सूल, मलहम, सपोजसटरी, क्रीम, पैरेंटरल, नेत्र संबंधी और िल्य जचदकत्सा उत्पाद (फामामकोजपया का संदभम कैसे लें)। 4 फामामस्ट्युरटकल उद्योग में प्रलेखन: तीन स्ट्तरीय प्रलेखन: नीजत, प्रदक्रयाएँ और कायम जनदिे , तर्ा 12 घंटे अजभलेख (प्रारूप), बुजनयादी जसद्ांत - रखरखाि, प्रजतधारण और पुनप्रामजप्त आदद। मानक संचालन प्रदक्रयाएँ (जलखने का तरीका), मास्ट्टर बैच ररकॉडम, बैच जनमामण ररकॉडम, गुणित्ता लेखापरीिा योिना और ररपोटम। जिजनदिे और परीिण प्रदक्रयाएँ, प्रोटोकॉल और ररपोटम। जितरण अजभलेख। इलेक्रॉजनक डेटा प्रबंधन। जनयंजत्रत और अजनयंजत्रत दस्ट्ताििे ों की अिधारणाएँ। जनयामकों के जलए प्रस्ट्तुत दस्ट्तािेज, डीएमएफ, सामान्य के रूप में तकनीकी दस्ट्तािेज और इलेक्रॉजनक सामान्य तकनीकी प्रलेखन (सीटीडी, ईसीटीडी)। जिजनयजमत और गैर-जिजनयजमत बािारों की अिधारणा। 5 जिजनमाणम संचालन एिं जनयंत्रण: जिजनमामण पररसर की स्ट्िच्छता, जमश्रण और क्रॉस संदषू ण, 12 घंटे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 109 मध्यिती और र्ोक उत्पादों का प्रसंस्ट्करण, पैकेनिंग संचालन, आईपीक्यूसी, तैयार उत्पाद की जनकासी, प्रदक्रया जिचलन, घटकों का चािम-इन, उत्पादन पर समय सीमा, दिा उत्पाद जनरीिण, समाजप्त जतजर् की गणना, उपि की गणना, उत्पादन ररकॉडम की समीिा, पररितमन जनयंत्रण, बाँझ उत्पाद, रोगाणुहीन प्रदक्रया जनयंत्रण, पैकेनिंग, पुनसंस्ट्करण, बचाि, अपजिष्ट प्रबंधन और स्ट्क्रैप जनपटान। बौजद्क संपदा अजधकारों का पररचय, दायरा और महत्ि। रेडमाकम, कॉपीराइट और पेटेंट की अिधारणा। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं के संगठन द्वारा गुणित्ता आश्वासन मागमदर्िमका, भारत, 3तृतीयसंिोजधत संस्ट्करण, खंड I और II, मुंबई, 1996। 2. सुचारु प्रयोगिाला अभ्यास जिजनयम, 2रासंस्ट्करण, सैंडी िेनबगम खंड, 69, मासेल डेकर सीरीि, 1995। 3. औषजधयों का गुणित्ता आश्वासन - ददिा-जनदिे ों का एक संकलन संबंजधत सामग्री खंड I और II, 2रासंस्ट्करण, डब्ल्यूएचओ प्रकािन, 1999। 4. िीएमपी का अभ्यास कैसे करें – पीपी िमा,म िंदना पजब्लकेिन्स, आगरा, 1991। 5. अंतरामष्ट्रीय फामामकोजपया – खंड I, II, III, IV और V - औषधीय पदार्ों, सहायक पदार्ों और खुराक रूपों के जलए जिश्लेषण की सामान्य जिजधयाँ और गुणित्ता जिजनदिे , 3तृतीयसंस्ट्करण, डब्ल्यूएचओ, जिनेिा, 2005। 6. प्रयोगिाला में अच्छे अभ्यास संबंधी जिजनयम – एलन एफ. जहिम, खंड 38, मासेल डेकर सीरीि, 1989। 7. आईसीएच ददिाजनदिे 8. आईएसओ 9000 और संपूणम गुणित्ता प्रबंधन 9. औषजध एिं सौंदयम प्रसाधन अजधजनयम 1940 – दिे पांडे, नीलेि गांधी, 4िां संस्ट्करण, सुजस्ट्मत पजब्लिसम, 2006। 10. क्यूए मैनुअल – डीएच िाह, 1अनसु ूजचत िनिाजतसंस्ट्करण, जबिनेस होराइिन्स, 2000। 11. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए अच्छी जिजनमामण प्रर्ाएं: संपूणम गुणित्ता जनयंत्रण के जलए एक योिना - जसडनी एच. जिनलंग, खंड 52, 3तृतीयसंस्ट्करण, मासेल डेकर श्रृंखला। 12. स्ट्टाइनबोनम एल. िीएमपी/आईएसओ गुणित्ता लेखापरीिा मैनुअल फॉर हल्े र्केयर मैन्युफैक्चरसम एंड दये र सप्लायसम, छठा संस्ट्करण, (खंड 1 - चेकजलस्ट्ट और सॉफ्टिेयर पैकेि के सार्). टेलर एंड रांजसस; 2003. 13. सरकर डी.के. फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए गुणित्ता प्रणाली और जनयंत्रण। िॉन जिली एंड संस; 2008. 14. औषजधयों की पैकेनिंग। 15. अनुसूची एम और अनुसूची एन।110 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उत्पाद जिकास एि ंप्रौद्योजगकी हस्ट्तातं रण (एमक्यएू 104टी) स्ट्कोप प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण से संबंजधत इस समझौते में दिा पदार्म, दिा उत्पाद और जिश्लेषणात्मक परीिणों और जिजधयों से िुडी गजतजिजधयाँ िाजमल हैं, िो उम्मीदिार दिा के चयन से लेकर अनुसंधान एिं जिकास से पहले प्राप्तकताम स्ट्र्ल तक प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण के पूरा होने और जिजनमामण स्ट्र्लों में जिपणनोत्तर पररितमनों से संबंजधत प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण तक आिश्यक ह।ैं उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंग:े • नए उत्पाद जिकास प्रदक्रया को समझना। • अनुसंधान एिं जिकास के दौरान प्राप्त जिजभन्न सूचनाओं को व्यिजस्ट्र्त करके प्रौद्योजगकी को अनुसंधान एिं जिकास से िास्ट्तजिक उत्पादन तक स्ट्र्ानांतररत करने के जलए आिश्यक िानकारी को समझना। • जिजभन्न जिजनमामण स्ट्र्लों के बीच मौिूदा उत्पादों की प्रौद्योजगकी के हस्ट्तांतरण के जलए आिश्यक िानकारी स्ट्पष्ट करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 दिा खोि और जिकास के जसद्ांत: पररचय, नैदाजनक अनुसंधान प्रदक्रया। परीिणाधीन नई 12 घंटे दिाओं के आिेदन (आईएनडी), नई दिा आिेदन (एनडीए), संजिप्त नई दिा आिेदन (एएनडीए), पूरक नई दिा आिेदन (एसएनडीए), अनुमोदनोपरांत पैमाने में िृजद् पररितमन (एसयूपीएसी) और अनुमोदनोपरांत बल्क सदक्रय रासायजनक पररितमन (बीएसीपीएसी), जिपणनोपरांत जनगरानी, उत्पाद पंिीकरण ददिाजनदिे – सीडीएससीओ, यूएसएफडीए। 2 पूि-म प्रारूपण अध्ययन: पररचय/अिधारणा, इंदद्रय गुण, िुद्ता, अिुजद् प्रोफाइल, कण का आकार, 12 घंटे आकृजत और सतह िेत्रफल। घुलनिीलता, दिाओं की घुलनिीलता में सुधार के तरीके: सफेक्टेंट और इसका महत्ि, सह-घोलक िमता। दक्रस्ट्टल गुणों और बहुरूपता के अध्ययन की तकनीकें। पूिम- प्रारूपण प्रोटोकॉल, उत्पाद जिकास के दौरान जस्ट्र्रता परीिण। 3 पायलट प्लांट स्ट्केल-अप: अिधारणा, महत्ि, पायलट प्लांट स्ट्केल-अप अध्ययन का जडजाइन और 12 घंटे लेआउट, संचालन, ठोस, द्रि, अध-म ठोस और पैरेंटेरल खुराक रूपों के बडे पैमाने पर जनमामण तकनीकें (सूत्र, उपकरण, प्रदक्रया, जस्ट्र्रता और गुणित्ता जनयंत्रण)। दिा उत्पादों का नया युग: अिसर और चुनौजतयाँ। 4 दिा पैकेनिंग: दिा की खुराक के प्रकार और उनकी पैकेनिंग संबंधी आिश्यकताएं, दिा पैकेनिंग 12 घंटे सामग्री, जचदकत्सा उपकरण पैकेनिंग, आंत्र पैकेनिंग, रोगाणुरोधी पैकेनिंग प्रणाली, कंटेनर बंद करने की प्रणाली, आधुजनक दिा पैकेनिंग से िुडी समस्ट्याएं, दिा पैकेनिंग सामग्री का चयन और मूल्यांकन। गुणित्ता जनयंत्रण परीिणकंटेनर, ढक्कन और जद्वतीयक पैककंग सामग्री। 5 प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण: अनुसंधान एिं जिकास के माध्यम से प्रौद्योजगकी का जिकास, अनुसंधान 12 घंटे एिं जिकास से उत्पादन, अनुकूलन और प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण, उत्पादन, गुणात्मक और मात्रात्मक प्रौद्योजगकी मॉडल। प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण में प्रलेखन: जिकास ररपोटम, प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण योिना और प्रदिमनी। संदभम: 1. नई दिा की खोि और जिकास की प्रदक्रया। प्रर्म और जद्वतीय संस्ट्करण (2006) चाल्सम िी. जस्ट्मर्, िेम्स टी और ओ. डोनेल द्वारा। सीआरसी प्रेस, टेलर और रांजसस समूह। 2. जलयोन लैक लैकमैन, हबमटम ए. जलबरमैन, औद्योजगक िेत्र का जसद्ांत और व्यिहार फामेसी। मासेल डेकर इंक. न्यूयॉकम।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 111 3. जसडनी एच जिनलंग, मरे एम, टकरमैन। जिजलयम्स जहनचंग्स IV, गुड औषजधयों का जनमामण (संपूणम गुणित्ता जनयंत्रण के जलए एक योिना) तीसरा संस्ट्करण, भलानी प्रकािन गृह, मुंबई। 4. टैबलेट्स खंड I, II, III जलयोन लैकमैन, हबमटम ए. जलबरमैन, िोसेफ बी. द्वारा। श्वाट्िम, जद्वतीय संस्ट्करण (1989) मासेल डेकर इंक. न्यूयॉकम। 5. जमलो द्वारा जलजखत बायो-फामामस्ट्यरू टक्स और जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स की पाठ्यपुस्ट्तक जगबाल्डी, 3तृतीय संस्ट्करण, ली और फ़ेजब्रगर, दफलाडेजल्फया। 6. औषधीय उत्पाद जिकास। िंदना िी. पत्रेिाले। िॉन आई. ददसूिा. महरुख टी. रुस्ट्तमिी. सीआरसी प्रेस, टेलर एंड रांजसस समूह। 7. जिघटन, िैिउपलब्धता और िैि-समतुल्यता, लेखक: अब्द ूएचएम, मैक ईस्ट्ट पेंजसल्िेजनया की प्रकािन कंपनी। 8. रेनमंगटन फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, अल्फोंसो और गेनारो द्वारा, 19िीं संस्ट्करण.(1995)OO2C जलजपनकोट; जिजलयम्स और जिनल्कंस ए िॉल्टसम क्लुिर कंपनी, दफलाडेजल्फया। 9. औषधीय जिज्ञान; फामाम मागम 'िुद् और अनुप्रयुि' डी. ए. सािंत द्वारा जलजखत 'फामेसी', प्रगजत बुक्स प्राइिेट जलजमटेड। 10. फामामस्ट्युरटकल पैकेनिंग प्रौद्योजगकी, डी.ए. डीन द्वारा। ई.आर. इिांस, आई.एच. हॉल, 1ला संस्ट्करण (पुनमुमद्रण 2006)। टेलर एंड रांजसस। लंदन और न्यूयॉकम।112 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] गणु ित्ता आश्वासन व्यािहाररक अभ्यास - I (एमक्यएू 105पी) प्रायोजगक 1. औषध संजहता में सूचीबद् यौजगकों का र्ोक रूप में और उनके सूत्रीकरण में जिश्लेषण यूिी-जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा (टैबलेट/कैप्सूल/अधमठोस) 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा बहु-औषधीय घटक युि फॉमूमलेिन का एक सार् आकलन 3. एचपीएलसी पर आधाररत प्रयोग 4. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 5. फ्लोरीमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का अनुमान 6. फ्लेम फोटोमेरी या एएएस द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनमु ान 7. केस स्ट्टडी • कुल गुणित्ता प्रबंधन • जसक्स जसग्मा • पररितमन प्रबंधन/ पररितमन जनयंत्रण। जिचलन, • जिजनदिे ों से बाहर (ओओएस) • आउट ऑफ रेंड (ओओटी) • सुधारात्मक एिं जनिारक कारमिाइयां (सीएपीए) • जिचलन 8. जस्ट्र्रता अध्ययन प्रोटोकॉल का जिकास 9. प्रदक्रया िमता का आकलन 10. गोजलयों, कैप्सूलों आदद के जलए प्रदक्रया और तैयार उत्पाद गुणित्ता जनयंत्रण परीिण। पैरेंटरल और सेमीसॉजलड डोसेि फॉमम। 11. आजधकाररक मोनोग्राफ के अनुसार कच्चे माल का जिश्लेषण 12. दिाओं और कच्चे माल में संबंजधत और बाहरी पदार्ों का परीिण 13. गोजलयों, पैरेंटरल दिाओं के जलए पूिम-सूत्रण अध्ययन करना (2 प्रयोग)। 14. औषजधयों की घुलनिीलता पर पीएच के प्रभाि का अध्ययन करने के जलए, (1 प्रयोग) 15. प्रार्जमक और जद्वतीयक पैकेनिंग सामजग्रयों के जलए गुणित्ता जनयंत्रण परीिण 16. त्िररत जस्ट्र्रता अध्ययन (1 प्रयोग) 17. सफेक्टेंट जसस्ट्टम का उपयोग करके दिाओं की घुलनिीलता में सुधार (1 प्रयोग) 18. सह-जिलायकता जिजध का उपयोग करके दिाओं की घुलनिीलता में सुधार (1 प्रयोग) 19. दिाओं के Pka और Log p का जनधामरण।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 113 िोजखम और सरु िा प्रबधं न (एमक्यएू 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जिजभन्न प्रकार के खतरों और उनके प्रबंधन से संबंजधत मुद्दों को समझने के जलए आिश्यक ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै बुजनयादी सैद्ांजतक और व्यािहाररक चचामएँ दिा उत्पाद जिकास प्रदक्रया में आपातकालीन जस्ट्र्जत से जनपटने की दिता को एकीकृत करती ह ैंऔर िरटल समस्ट्याओं को हल करने के जलए जसद्ांत-आधाररत दजृष्टकोण प्रदान करती हैं। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • जििार्र्मयों में पयामिरणीय समस्ट्याओं के बारे में िागरूकता पैदा करना। • पयामिरण और उससे संबंजधत समस्ट्याओं के बारे में बुजनयादी ज्ञान प्रदान करना। • उद्योग के पररिेि के प्रजत नचंता का दजृष्टकोण जिकजसत करना। • दिा उद्योग में सुरिा मानकों को सुजनजित करना। • सुरिा प्रबंधन पर व्यापक ज्ञान प्रदान करना। • जिजभन्न प्रकार की आपदा प्रबंधन प्रणाजलयों में स्ट्पष्ट तंत्र और प्रबंधन के जलए जिचारों को सिि बनाना। • सुरजित औद्योजगक िातािरण प्रदान करने के जलए िोजखम मूल्यांकन की जिजध, प्रदक्रया और कायमप्रणाली जसखाना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पयामिरण अध्ययन की बहुजिषयक प्रकृजत: प्राकृजतक संसाधन, निीकरणीय और गैर-निीकरणीय 12 घंटे संसाधन, प्राकृजतक संसाधन और उनसे संबंजधत समस्ट्याएं क) िन संसाधन; ख) िल संसाधन; ग) खजनि संसाधन; घ) ऊिाम संसाधन; ङ) भूजम संसाधन पाररजस्ट्र्जतकी तंत्र: पाररजस्ट्र्जतकी तंत्र की अिधारणा और संरचना और एक पाररजस्ट्र्जतकी तंत्र का कायम। पयामिरणीय खतरे: खतरे, िायु, िल, मृदा और रेजडयोआइसोटोप पर आधाररत। 2 िायु िजनत खतरे: स्रोत, खतरों के प्रकार, रोगाणुरजहत और गैर-रोगाणुरजहत िेत्रों के जलए िायु 12 घंटे पररसंचरण रखरखाि उद्योग, प्रारंजभक िोजखम जिश्लेषण (पीएचए), अजग्न सुरिा प्रणाली: अजग्न जनिारण, अजग्निामक यंत्रों के प्रकार और महत्िपूणम िोजखम प्रबंधन प्रणाली। 3 रासायजनक आधाररत खतरे: रासायजनक खतरों के स्रोत, काबमजनक संश्लेषण के 12 घंटे खतरे, सल्फोनीकरण का खतरा, काबमजनक जिलायक का खतरा, रासायजनक खतरों के जलए जनयंत्रण उपाय। ज्िलनिील गैसों का प्रबंधन, जिषैली गैसों और ऑक्सीिन जिस्ट्र्ाजपत करने िाली गैसों का प्रबंधन, रासायजनक खतरों के जलए जिजनयम, रसायनों के अत्यजधक संपकम का प्रबंधन और टीएलिी अिधारणा। 4 आग और जिस्ट्फोटपररचय, औद्योजगक प्रदक्रयाएं और संभाजित खतरे, यांजत्रक, जिद्युत, तापीय और 12 घंटे प्रदक्रया संबंधी खतरे। सुरिा और खतरे संबंधी जनयम। अजग्न सुरिा प्रणाली: अजग्न जनिारण, अजग्निामक यंत्रों के प्रकार और महत्िपूणम खतरा प्रबंधन प्रणाली। यांजत्रक और रासायजनक जिस्ट्फोट, बहुचरणीय अजभदक्रयाएं, पररिहन प्रभाि और िैजश्वक दरें। आग और जिस्ट्फोट से बचाि और सुरिा प्रबंधन - जिद्युत जनजष्क्रयता, िेंरटलेिन और जछडकाि, प्रूकफंग, राहत प्रणाली - राहत िाल्ि, फ्लेयसम, स्ट्क्रबर। 5 खतरे और िोजखम प्रबंधन:कायमस्ट्र्ल पर खतरों से बचाि के जलए आत्म-सुरिात्मक उपाय। 12 घंटे िोजखम प्रबंधन के जलए महत्िपूणम प्रजििण, खतरा प्रबंधन की प्रदक्रया, िोजखम मूल्यांकन पर आईसीएच ददिाजनदिे और िोजखम प्रबंधन जिजधयाँ एिं उपकरण। कारखाना अजधजनयम और जनयम, दघु मटना जनिारण के मूल जसद्ांत, सुरिा कायमक्रम और सुरिा प्रबंधन के तत्ि, अपजिष्टों का भौजतक रासायजनक मापन, बीओडी, सीओडी, दढृ जनिय का कुछ संदषू क, प्रिाह इलाि प्रदक्रया, आपातकालीन सेिाओं की भूजमका।114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: 1. िाई.के. नसंग, पयामिरण जिज्ञान, न्यू एि इंटरनेिनल प्रा. पजब्लिसम, बेंगलुरु 2. "रासायजनक प्रदक्रया उद्योगों में मात्रात्मक िोजखम मूल्यांकन" अमेररकन इंस्ट्टीट्यूट ऑफ केजमकल इंडस्ट्रीि, सेंटर फॉर केजमकल प्रोसेस सेफ्टी। 3. भरूचा इराच, द बायोडायिर्समटी ऑफ इंजडया, मैजपन पजब्लनिंग प्रा.जल., अहमदाबाद– 380 013, भारत, 4. खतरनाक रसायन: सुरिा प्रबंधन और िैजश्वक जिजनयमन, टी.एस.एस. दीजित, सीआरसी प्रेस।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 115 फामास्ट्म यरु टकल प्रमाणीकरण (एमक्यएू 202टी) स्ट्कोप इस जिषय का मुख्य उद्देश्य प्रमाणीकरण (validation) को समझना और यह िानना ह ैदक इसे उद्योग में कैसे लागू दकया िा सकता ह ैऔर इस प्रकार उत्पादों की गुणित्ता में सुधार कैसे दकया िा सकता ह।ै यह जिषय प्रमाणीकरण, इसके प्रकारों, कायमप्रणाली और अनुप्रयोग के बारे में पूरी िानकारी को िाजमल करता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र समझने में सिम होंगे:  कैजलब्रेिन, क्वाजलदफकेिन और िैजलडेिन की अिधारणाएँ  जिजभन्न उपकरणों और यंत्रों का क्वाजलदफकेिन  जिजभन्न खुराक रूपों का प्रदक्रया िैजलडेिन  दिाओं के अनुमान के जलए जिश्लेषणात्मक जिजध का िैजलडेिन  फामामस्ट्यूरटकल्स के जनमामण में जनयोजित उपकरणों की क्लीननंग िैजलडेिन सैद्ांजतक 60 घंटे 1 प्रमाणीकरण का पररचय: कैजलब्रेिन, योग्यता और प्रमाणीकरण की पररभाषा, दायरा, आिृजत्त और 10 घंटे महत्ि। कैजलब्रेिन और मान्यकरण के बीच अंतर। भार और माप का कैजलब्रेिन। प्रमाणीकरण के लाभ, प्रमाणीकरण का दायरा, प्रमाणीकरण के जलए संगठन, प्रमाणीकरण मास्ट्टर प्लान, प्रमाणीकरण के प्रकार, योग्यता और प्रमाणीकरण प्रदक्रया का सुव्यिजस्ट्र्तीकरण और प्रमाणीकरण मास्ट्टर प्लान। योग्यता: उपयोगकताम आिश्यकता जिजनदिे , जडजाइन योग्यता, फैक्री स्ट्िीकृजत परीिण (FAT)/साइट स्ट्िीकृजत परीिण (SAT), स्ट्र्ापना योग्यता, पररचालन योग्यता, प्रदिमन योग्यता, पुनः-योग्यता (जस्ट्र्जत बनाए रखना- कैजलब्रेिन जनिारक रखरखाि, पररितमन प्रबंधन)। 2 जनमामण उपकरणों की योग्यता: ड्राई पाउडर जमक्सर, फ्लूइड बेड और रे ड्रायर, टैबलेट कंप्रेिन 10 घंटे (मिीन), ड्राई हीट स्ट्टेररलाइजेिन/टनल, ऑटोक्लेि, मेम्ब्रेन दफ़ल्रेिन, कैप्सूल भराई मिीन। जिश्लेषणात्मक उपकरणों की योग्यता: यूिी-जिजजबल स्ट्पेक्रोफोटोमीटर, एफटीआईआर, डीएससी, िीसी, एचपीएलसी, एचपीटीएलसी, एलसी-एमएस। 3 प्रयोगिाला उपकरणों का क्वाजलदफकेिन: हाडमनेस टेस्ट्टर, दरजबजलटी टेस्ट्ट उपकरण, टैप डेंजसटी 10 घंटे टेस्ट्टर, जडसइंरटग्रेिन टेस्ट्टर, घुलनिीलता परीिण उपकरण सुजिधा प्रणाजलयों का सत्यापन: फामामस्ट्युरटकल िल प्रणाली और िुद् भाप, एचिीएसी प्रणाली, संपीजडत हिा और नाइरोिन। 4 प्रदक्रया सत्यापन: प्रदक्रया सत्यापन की अिधारणा, प्रदक्रया और दस्ट्तािेिीकरण। संभाजित, समिती 10 घंटे और प्रजतिती सत्यापन, पुनः सत्यापन मानदडं , जिजभन्न फॉमूमलेिनों का प्रदक्रया सत्यापन (कोटेड टैबलेट, कैप्सूल, मलहम/क्रीम, जलदक्वड ओरल और एरोसोल), एसेजप्टक दफनलंग: मीजडया दफल सत्यापन, प्रदक्रया सत्यापन पर यूएसएफडीए ददिाजनदिे - एक िीिन चक्र दजृष्टकोण। जिश्लेषणात्मक जिजध प्रमाणीकरण: सामान्य जसद्ांत, आईसीएच ददिाजनदिे ों और USP के अनुसार जिश्लेषणात्मक जिजध का प्रमाणीकरण। 5 सफाई सत्यापन: सफाई जिजध का जिकास, सफाई में प्रयुि जिश्लेषणात्मक जिजध का सत्यापन, 10 घंटे उपकरणों की सफाई, सुजिधाओं की सफाई। इन-प्लेस क्लीननंग (सीआईपी)। स्ट्टेराइल और नॉन- स्ट्टेराइल प्लांट में सुजिधाओं का सत्यापन। कंप्यूटरीकृत प्रणाली सत्यापन: इलेक्रॉजनक ररकॉडम और जडजिटल हस्ट्तािर - 21 सीएफआर भाग 11 और िीएएमपी116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 6 बौजद्क संपदा के सामान्य जसद्ांत: बौजद्क संपदा (आईपी) की अिधारणाएँ, बौजद्क संपदा 10 घंटे संरिण (आईपीपी), बौजद्क संपदा अजधकार (आईपीआर); आर्र्मक महत्ि, बौजद्क संपदा के संरिण की व्यिस्ट्र्ा–पेटेंट, कॉपीराइट, रेडमाकम; आईपी संरिण के जिकल्प को प्रभाजित करने िाले कारक; उल्लंघन के जलए दडं ; फामामस्ट्यूरटकल उद्योग में आईपी की भूजमका; िैजश्वक पररणाम और जित्तीय जनजहतार्म। पेटेंट आिेदन दाजखल करना; पेटेंट आिेदन प्रपत्र और ददिाजनदिे । पेटेंट आिेदन के प्रकार-अस्ट्र्ायी और गैर-अस्ट्र्ायी, पीसीटी और कन्िेंिन पेटेंट आिेदन; अंतरामष्ट्रीय पेटेंरटंग आिश्यकता प्रदक्रयाएं और लागतें; पेटेंटधारी के अजधकार और जिम्मेदाररयां; पेटेंट फ़ाइल को बनाए रखने से संबंजधत व्यािहाररक पहलू; पेटेंट उल्लंघन का अर्म और दायरा। प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण (टीओटी), आईपी और नैजतकता का महत्ि-आईपीपी के सकारात्मक और नकारात्मक पहलू; सामाजिक जिम्मेदारी, अनैजतक प्रर्ाओं से बचना। संदभम: 1. बी. टी. लॉफ्टस और आर. ए. नैि, "फामामस्ट्युरटकल प्रोसेस िैजलडेिन", ड्रग्स एंड फामम साइ. सीरीज, िॉल्यूम 129, तीसरा संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक., एन.िाई. 2. द सैद्ांजतक एंड प्रैजक्टस ऑफ इंडजस्ट्रयल फामेसी, तीसरा संस्ट्करण, जलयोन लाचमैन, हबमटम ए. लीबरमैन, िोसेफ एल. करीग, िगीस पजब्लनिंग हाउस, बॉम्बे। 3. टेरिीक्स या डीक्स द्वारा प्रमाणीकरण मास्ट्टर प्लान, डेजिस हारिुड इंटरनेिनल पजब्लनिंग। 4. एसेजप्टक फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं का प्रमाणीकरण, दसू रा संस्ट्करण, कालमटन और अगालोको द्वारा, 5. (मासेल डेकर)। 6. माइकल लेजिन, फामामस्ट्युरटकल प्रोसेस स्ट्केल-अप", ड्रग्स एंड फामाम. साइंस सीरीज, िॉल्यूम 157, दसू रा संस्ट्करण, मासेल डेकर इंक., एन.िाई. 7. प्रमाणीकरण मानक पररचालन प्रदक्रयाएं: फामामस्ट्युरटकल, जचदकत्सा उपकरण, और बायोटेक उद्योगों में अनुपालन प्राप्त करने के जलए एक चरण-दर-चरण गाइड, सैयद इजम्तयाि हदै र 8. फामामस्ट्युरटकल उपकरण सत्यापन: द अल्टीमेट क्वाजलदफकेिन हडैं बुक, दफजलप ए. क्लाउड, इंटरफामम प्रेस 9. फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं का सत्यापन: स्ट्टेराइल उत्पाद, रेडररक िे. कालमटन (सं.) और िेम्स अगालोको (सं.), मासेल डेकर 10. जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन और उपकरण प्रदिमन सत्यापन, चगम चान, हमे न लैम, िाई.सी. ली, यू. झांग, िाइली इंटरसाइंस द्वारा। 11. ह्यूबर एल. जिश्लेषणात्मक प्रयोगिालाओं में प्रमाणीकरण और योग्यता। इन्फोमाम हल्े र्केयर 12. निंगेट िी. कॉपोरेट कंप्यूटर जसस्ट्टम का प्रमाणीकरण: फामामस्ट्युरटकल जनमामताओं के जलए अच्छा आईटी अभ्यास। इंटरफामम प्रेस 13. लेब्लांक डीए. फामामस्ट्युरटकल जिजनमामण के जलए प्रमाणीकृत सफाई प्रौद्योजगदकयां। इंटरफामम प्रेस[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 117 लखे ापरीिा और जनयामक अनपु ालन (एमपीए 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम फामामस्ट्युरटकल उद्योगों में ऑजडरटंग की समझ और प्रदक्रया से संबंजधत है। यह जिषय फामामस्ट्युरटकल उद्योगों में ऑजडरटंग प्रदक्रया में िाजमल कायमप्रणाली को किर करता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत में सिम होंग:े  लेखापरीिा के महत्ि को समझना  लेखापरीिा की कायमप्रणाली को समझना  लेखापरीिा प्रदक्रया का संचालन करना  लेखापरीिा ररपोटम तैयार करना  लेखापरीिा के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पररचय: उद्देश्य, लेखापरीिा का प्रबंधन, जिम्मेदाररया,ँ योिना प्रदक्रया, सूचना संग्रह, प्रिासन, 12 घंटे कजमयों का िगीकरण 2 औषजध जनमामण पररिेि में गुणित्ता प्रणाजलयों और लेखापरीिा की भूजमका: cGMP जिजनयम, 12 घंटे गुणित्ता आश्वासन कायम, गुणित्ता प्रणाली दजृष्टकोण, प्रबंधन की जिम्मेदाररया,ँ संसाधन, जनमामण संचालन, मूल्यांकन गजतजिजधया,ँ गुणित्ता प्रणाली दजृष्टकोण की ओर संक्रमण, दिा उद्योगों के जलए लेखापरीिा चेकजलस्ट्ट। 3 जिक्रेताओं और उत्पादन जिभाग की लेखापरीिा: र्ोक फामामस्ट्युरटकल रसायन और पैकेनिंग 12 घंटे सामग्री जिक्रेता लेखापरीिा, गोदाम और तौल, िुष्क उत्पादन: दानाकरण, गोली जनमामण, कोरटंग, कैप्सूल, स्ट्टेराइल उत्पादन और पैकेनिंग। 4 सूक्ष्मिीिजिज्ञान प्रयोगिाला का लेखापरीिा: जनमामण प्रदक्रया की लेखापरीिा, उत्पाद और 12 घंटे प्रदक्रया संबंधी िानकारी, भिन के सामान्य रुजच के िेत्र, कच्चे माल, पानी, पैकेनिंग सामग्री। 5 गुणित्ता आश्वासन और इंिीजनयररंग जिभाग की लेखापरीिा: गुणित्ता आश्वासन रखरखाि, 12 घंटे महत्िपूणम प्रणाजलयाँ: एचिीएसी, िल, इंिेक्िन के जलए िल प्रणाजलयाँ, ईटीपी। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल जनमामताओं के जलए अनुपालन ऑजडरटंग। करेन जगनसबरी और जगल जबस्ट्मर्, इंटरफामम/सीआरसी, बोका रेटोन, लंदन न्यूयॉकम, िानिंगटन डी.सी. 2. िेन कॉक्स गैड द्वारा फामामस्ट्युरटकल मैन्युफैक्चररंग हडैं बुक, रेगुलेिंस एंड क्वाजलटी। िाइली-इंटरसाइंस, ए िॉन िाइली एंड संस, इंक., पजब्लकेिंस। 3. हस्ट्तपुजस्ट्तका सूक्ष्मिीि संबंधी गुणित्ता जनयंत्रण। रोिामंड एम. बैडम, नॉममन ए. हॉिेस, स्ट्टीफन पी. डेन्यर। सीआरसी प्रेस। 2000। 4. गुणित्ता और जनयामक अनुपालन के जलए प्रयोगिाला लेखा परीिा। डोनाल्ड सी. नसंगर, रालुका-लोआना स्ट्टीफन, िैकबस एफ. िैन स्ट्टेडेन। टेलर एंड रांजसस (2005)।118 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल जिजनमाणम प्रौद्योजगकी (एमक्यएू 204टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम फामामस्ट्युरटकल जिजनमामण के दौरान औद्योजगक गजतजिजधयों में छात्रों को प्रजिजित करने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे,  फामामस्ट्युरटकल उद्योग के जिकास, संयंत्र लेआउट और उत्पादन योिना में सामान्य प्रर्ाएँ  एसेजप्टक प्रदक्रया प्रौद्योजगकी, गैर-स्ट्टेररल जिजनमामण प्रौद्योजगकी और पैकेनिंग प्रौद्योजगकी के जसद्ांतों और प्रर्ाओं से पररजचत होंगे।  फामामस्ट्युरटकल जिजनमामण में गुणित्ता द्वारा जडजाइन (QbD) और प्रदक्रया जिश्लेषणात्मक प्रौद्योजगकी (पीएटी) के जसद्ांतों और कायामन्ियन की बेहतर समझ होगी। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 फामामस्ट्युरटकल उद्योग का जिकास: एपीआई और फॉमूमलेिन उद्योग के जलए कानूनी आिश्यकताएं 12 घंटे और लाइसेंस, संयंत्र का स्ट्र्ान- प्रभाजित करने िाले कारक। संयंत्र की रूपरेखा: प्रभाजित करने िाले कारक, जििेष प्रािधान, भंडारण स्ट्र्ान की आिश्यकताएं, स्ट्टेराइल और एसेजप्टक िेत्र की रूपरेखा। उत्पादन योिना: सामान्य जसद्ांत, उत्पादन प्रणाजलया,ँ मानक लागत की गणना, प्रदक्रया योिना, रूरटंग, लोनडंग, िेड्यूनलंग, ररकॉडम का प्रेषण, उत्पादन जनयंत्रण। 2 एसेजप्टक प्रदक्रया प्रौद्योजगकी: जनमामण, जनमामण फ्लोचाटम, जनम्नजलजखत िीिाणुहीन खुराक रूपों के 12 घंटे जलए प्रदक्रया-गुणित्ता जनयंत्रण परीिण: मलहम, सस्ट्पेंिन और इमल्िन, सूखा पाउडर, घोल (छोटा आयतन और बडा आयतन)। उन्नत िीिाणुहीन उत्पाद जनमाणम प्रौद्योजगकी: िेत्र योिना और पयामिरण जनयंत्रण, दीिार और फिम का उपचार, दफक्स्ट्चर और मिीनरी, चेंि रूम, कर्ममयों का प्रिाह, यूरटजलटी और यूरटजलटी उपकरणों का स्ट्र्ान, इंिीजनयररंग और रखरखाि। फामामस्ट्युरटकल उद्योग में प्रदक्रया स्ट्िचालन: जििेष रूप से स्ट्टेराइल सेमीसॉजलर्डस, स्ट्मॉल िॉल्यूम पैरेंटेरल्स और लािम िॉल्यूम पैरेंटेरल्स (एसिीपी & एलिीपी) के जनमामण, पैरेंटेरल जनमामण सुजिधा की जनगरानी, क्लीननंग इन प्लेस (सीआईपी), स्ट्टररलाइजेिन इन प्लेस (जसप), प्रीदफल्ड जसररंि, पाउडडम िेट, नीडल री इंिेक्िन, और फॉमम दफल सील टेक्नोलॉिी (एफ़एफ़एस) के संदभम में। लायोदफलाइजेिन तकनीक: जसद्ांत, प्रदक्रया, उपकरण। 3 गैर-स्ट्टेररल जनमामण प्रदक्रया प्रौद्योजगकी: जनमामण, जनमामण फ्लोचाटम, जनम्नजलजखत गैर-स्ट्टेररल ठोस 12 घंटे दिा रूपों के जलए प्रदक्रया-गुणित्ता जनयंत्रण परीिण: टैबलेट (दबाया हुआ और कोटेड), कैप्सूल (हाडम और सॉफ्ट)। उन्नत गैर-स्ट्टेररल ठोस उत्पाद जनमामण प्रौद्योजगकी: फामामस्ट्युरटकल उद्योग में प्रदक्रया स्ट्िचालन, जििेष रूप से गोजलयों और कोटेड उत्पादों के जनमामण के संदभम में, बेहतर गोली उत्पादन: गोली उत्पादन प्रदक्रया, दानेकरण और पेलेटकरण उपकरण, सतत और बैच जमनक्संग, रैजपड जमनक्संग ग्रैन्यूलेटसम, रोटा ग्रैन्यूलेटसम, स्ट्फेरोनाइजसम और मारुमेराइजसम, और अन्य जििेष दानेकरण और सुखाने िाले उपकरण। सामना की गई समस्ट्याएँ। कोरटंग तकनीक: प्रदक्रया, उपकरण, कण कोरटंग, फ्लूइजडज़्ड बेड कोरटंग, अनुप्रयोग तकनीकें। सामना की गई समस्ट्याएँ। 4 फामामस्ट्यूरटकल्स के जलए कंटेनर और क्लोिर: प्रकार, प्रदिमन, कांच की गुणित्ता सुजनजित करना; 12 घंटे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 119 उपयोग दकए िाने िाले प्लाजस्ट्टक के प्रकार, दिा-प्लाजस्ट्टक परस्ट्पर दक्रया, िैजिक परीिण, दिाओं द्वारा प्लाजस्ट्टक का संिोधन; जिजभन्न प्रकार के क्लोिर और क्लोिर लाइनर; दफल्म रैपर; ब्लास्ट्टर पैक; बबल पैक; नश्रंक पैकेनिंग; फॉयल/प्लाजस्ट्टक पाउच, बोतल सील, टेप सील, टूटने योग्य सील और सीलबंद ट्यूब; पैकेनिंग सामग्री और भराई उपकरणों का गुणित्ता जनयंत्रण, लचीली पैकेनिंग, उत्पाद पैकेि अनुकूलता, पैकेि की पररिहन योग्यता, पैकेनिंग के जस्ट्र्रता पहलू। पैकेनिंग सामग्री की जस्ट्र्रता का मूल्यांकन। 5 जडजाइन द्वारा गुणित्ता (QbD) और प्रदक्रया जिश्लेषणात्मक प्रौद्योजगकी (पीएटी): ितममान 12 घंटे दजृष्टकोण और इसकी सीमाएँ। QbD क्यों आिश्यक है, लाभ, QbD के तत्ि, िब्दािली: क्यूटीटीपी. सीएमए, सीक्यूए, सीपीपी, आरएलडी, जडजाइन स्ट्पेस, प्रयोगों का जडजाइन, िोजखम मूल्यांकन और िमन/न्यूनतमकरण। जडजाइन द्वारा गुणित्ता, जडजाइन द्वारा फॉमूमलेिन, दिा उत्पादों के जलए QbD, दिा पदार्ों के जलए QbD, सहायक पदार्ों के जलए QbD, जिश्लेषणात्मक QbD। प्रदक्रया जिश्लेषणात्मक प्रौद्योजगकी पर एफ़डीए की पहल। गुणित्ता में सुधार और लागत कम करने के जलए एक चालक के रूप में पीएटी: जडजाइन द्वारा गुणित्ता (QbD), QA, QC और GAMP। पीएटी मागमदिमन, मानक और जनयामक आिश्यकताएँ। संदभम: 1. लैचमैन एल, लीबरमैन एचए, कजनग िेएल. द सैद्ांजतक एंड प्रैजक्टस ऑफ इंडजस्ट्रयल फामेसी, 3 संस्ट्करण, िगीस पजब्लिसम, मुंबई 1991। 2. नसंको पीिे. मार्टमन्स दफजिकल फामेसी एंड फामामस्ट्यूरटकल साइंसेि, 5 संस्ट्करण, बी.आई. पजब्लकेिंस प्रा. जल., नोएडा, 2006। 3. जलबरमैन एचए, लैचमैन एल, श्वाट्िम िेबी. फामामस्ट्युरटकल डोजेि फ़ॉम्सम: टैबलेट्स खंड I-III, 2 संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम एंड जडस्ट्रीब्यूटसम, नई ददल्ली, 2005। 4. बैंकर िीएस, रोर्डस सीटी। मॉडनम फामामस्ट्युरटक्स, 4 इंक, न्यूयॉकम, 2005। एड., मासेल डेकर 5. जसडनी एच जिनलंग, मरे एम, टकरमैन। जिजलयम्स जहनचंग्स IV, गुड मैन्युफैक्चररंग ऑफ फामामस्ट्यूरटकल्स (ए प्लान फॉर टोटल क्वाजलटी कंरोल) तीसरा संस्ट्करण। भलाणी पजब्लनिंग हाउस मुंबई। 6. इंजडयन फामामकोजपया। कंरोलर ऑफ पजब्लकेिन। ददल्ली, 1996। 7. जब्ररटि फामामकोजपया। जब्ररटि फामामकोजपया कमीिन ऑदफस, लंदन, 2008। 8. यूनाइटेड स्ट्टेट्स फामामकोजपया। यूनाइटेड स्ट्टेट्स फामामकोजपयल कन्िेंिन, इंक, यूएसए, 2003। 9. डीन डी ए, इिांस ई आर और हॉल आई एच. फामामस्ट्युरटकल पैकेनिंग टेक्नोलॉिी. लंदन, टेलर एंड रांजसस, प्रर्म संस्ट्करण. यूके. 10. एडिडम िे बाउर. फामामस्ट्युरटकल पैकेनिंग हडैं बुक. 2009. इन्फोमाम हल्े र् केयर यूएसए इंक. न्यूयॉकम. 11. िैबे कॉक्स गैड. फामामस्ट्युरटकल मैन्युफैक्चररंग हैंडबुक. िॉन जिली एंड संस, न्यू िसी, 2008.120 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] गणु ित्ता आश्वासन प्रायोजगक – II प्रायोजगक (एमक्यएू 205पी) 1. एचपीएलसी द्वारा िैजिक संदषू क अििेष का जिश्लेषण 2. फ्लेम फोटोमीटर द्वारा धाजत्िक संदषू कों का अनुमान 3. टीएलसी द्वारा एंटीबायोरटक अििेष की पहचान 4. िायु में हाइड्रोिन सल्फाइड का अनुमान 5. कायमस्ट्र्ल में क्लोरीन का अनुमान 6. कलररमेररक जिजध का उपयोग करके SO2 का नमूनाकरण और जिश्लेषण 7. जनम्नजलजखत फामाम उपकरणों का क्वाजलदफकेिन क. ऑटोक्लेि ख. हॉट एयर ओिन ग. पाउडर जमक्सर (िुष्क) घ. टैबलेट कंप्रेिन मिीन 8. दिा के जलए एक जिश्लेषणात्मक जिजध का सत्यापन 9. प्रसंस्ट्करण िेत्र का सत्यापन 10. कम से कम दो जिश्लेषणात्मक उपकरणों का योग्यता जनधामरण 11. एक उपकरण का सफाई सत्यापन 12. फामामस्ट्युरटकल परीिण उपकरणों का योग्यता जनधामरण (जिघटन परीिण यंत्र, दरजबजलटी यंत्र, जिघटन परीिक) 13. र्ोक फामामस्ट्युरटकल रसायनों के जिक्रेताओं के जलए िाँच सूची 14. टेबलेट उत्पादन के जलए िाँच सूची। 15. स्ट्टेराइल उत्पादन िेत्र के जलए चेकजलस्ट्ट 16. इंिेक्िन के जलए पानी के जलए चेकजलस्ट्ट। 17. प्लांट लेआउट का जडजाइन: स्ट्टेराइल और नॉन-स्ट्टेराइल 18. QbD के अनुप्रयोग पर केस स्ट्टडी 19. पीएटी के अनुप्रयोग पर केस स्ट्टडी[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 121 फामास्ट्म यरु टकल जनयामक मामल े(एमआरए) अच्छी जनयामक प्रर्ाएँ (एमआरए 101टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम फामामस्ट्युरटकल्स, कॉस्ट्मेरटक्स, खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स, जचदकत्सा उपकरण, इन-जिरो डायग्नोजस्ट्टक मेजडकल जडिाइस (आईिीडी) और िैजिक उत्पादों के जलए जिजभन्न उत्तम जनयामक प्रर्ाओं िैसे दक cGMP, िीएलपी, िीएएलपी और िीडीपी पर मौजलक ज्ञान प्रदान करने, इन आिश्यकताओं के पीछे के तकम को समझने और उनका अनुपालन करने के तरीके और साधन प्रस्ट्ताजित करने के जलए तैयार दकया गया है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे:  गुड मैन्युफैक्चररंग प्रैजक्टसेस, गुड लेबोरेटरी प्रैजक्टसेस, गुड ऑटोमेटेड लेबोरेटरी प्रैजक्टसेस और गुड डॉक्यूमेंटेिन प्रैजक्टसेस के संबंध में प्रमुख जनयामक और अनुपालन तत्ि।  जिजभन्न गुड रेगुलेटरी प्रैजक्टसेस के जलए चेकजलस्ट्ट और एसओपी (एसओपी) तैयार करना और लागू करना।  स्ट्िास्ट््य सेिा और संबंजधत उद्योगों में गुड रेगुलेटरी प्रैजक्टसेस को लागू करना।  लेखापरीिा और जनरीिणों की तैयारी और संचालन के जलए तैयार रहना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 ितममान सिोत्तम जिजनमामण पद्जतयाँ: पररचय, यूएस सीिीएमपी भाग 210 और भाग 12 घंटे 211.ई.सी. िीएमपी के जसद्ांत (जनदिे ) 91/356/ईईसी) अनुच्छेद 6 से अनुच्छेद 14 और डब्ल्यूएचओ सीिीएमपी ददिाजनदिे िीएएमएपी-5; जचदकत्सा उपकरण और आईिीडी िैजश्वक सामंिस्ट्य कायम बल (िीएचटीएफ) मागमदिमन दस्ट्तािेि। 2 अच्छी प्रयोगिाला पद्जतयाँ: पररचय, यूएसएफेडए िीएलपी जिजनयम (उपभाग ए से उपभाग 12 घंटे के), िीएलपी जनरीिण प्रदक्रया का जनयंत्रण, प्रलेखन, लेखापरीिा, प्रयोगिाला गुणित्ता लेखापरीिा के लक्ष्य, लेखापरीिा उपकरण, िीएलपी जिजनयमों का भजिष्य, प्रासंजगक आईएसओ और भारतीय गुणित्ता पररषद (क्यूसीआई) मानक 3 स्ट्िचाजलत प्रयोगिालाओं के जलए अच्छी कायमप्रणाली: िीएएलपी का पररचय, िीएएलपी के 12 घंटे जसद्ांत, िीएएलपी की आिश्यकताएँ, िीएएलपी के मानक संचालन प्रदक्रयाएँ, प्रजििण दस्ट्तािेज, 21 सीएफआर भाग 11, सामान्य िाँच सूची 21CFR भाग 11, सॉफ्टिेयर मूल्यांकन चेकजलस्ट्ट, प्रासंजगक आईएसओ और क्यूसीआई मानक. 4 अच्छी जितरण प्रर्ाएँसकल घरेलू उत्पाद (िीडीपी) का पररचय, जिश्व स्ट्तर पर लागू कानूनी 12 घंटे िीडीपी आिश्यकताएं, जसद्ांत, कार्ममक, प्रलेखन, पररसर और उपकरण, ग्राहकों को आपूर्तम, िापसी, स्ट्ि-जनरीिण, सूचना का प्रािधान, जस्ट्र्रता परीिण जसद्ांत, डब्ल्यूएचओ िीडीपी, यूएसपी िीडीपी (आपूर्तम श्रृंखला अखंडता), संबंजधत सीडीएससीओ ददिाजनदिे और आईएसओ मानक 5 गुणित्ता प्रबंधन जसस्ट्टम:गुणित्ता की अिधारणा, संपूणम गुणित्ता प्रबंधन, जडजाइन द्वारा गुणित्ता, 12 घंटे जसक्स जसग्मा अिधारणा, जिजनदिे ों से बाहर (OOS), पररितमन जनयंत्रण। सत्यापन: सत्यापन के प्रकार, योग्यता के प्रकार, सत्यापन मास्ट्टर प्लान (VMP), जिश्लेषणात्मक जिजध सत्यापन। उपयोजगताओं का सत्यापन [संपीजडत िायु, भाप, िल प्रणाली, ताप िेंरटलेिन और एयर कंडीिननंग (HVAC)] और सफाई सत्यापन। अंतरामष्ट्रीय सामंिस्ट्य सम्मेलन (आईसीएच) प्रदक्रया, औषजध पदार्ों और उत्पादों की गुणित्ता, सुरिा और प्रभािकाररता स्ट्र्ाजपत करने के जलए आईसीएच ददिाजनदिे , आईएसओ 13485, अनुसूची MIII और अन्य प्रासंजगक सीडीएससीओ जनयामक मागमदिमन दस्ट्तािेि। संदभम: 1. सैंडी िेनबगम द्वारा जलजखत गुड लेबोरेटरी प्रैजक्टस रेगुलेिंस, चौर्ा संस्ट्करण, औषजधयाँ और औषध जिज्ञान, खंड 168122 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. अच्छी फामामस्ट्युरटकल जिजनमामण प्रदक्रया, तकमसंगतता और अनुपालन, िॉन िापम, सीआरसी प्रेस 3. सीडीएमपी प्रयोगिाला ऑजडट प्रणाली की स्ट्र्ापना: डेजिड द्वारा एक व्यािहाररक मागमदर्िमका एम. ब्लेस्नर, िाइली पजब्लकेिन। 4. पीपी िमाम द्वारा जलजखत िीएलपी का अभ्यास कैसे करें, िंदना पजब्लकेिन्स। 5. डोनाल्ड द्वारा गुणित्ता और जनयामक अनुपालन के जलए प्रयोगिाला लेखापरीिा, सी. नसंगर, ड्रग्स एंड द फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, िॉल्यूम 150। 6. औषजध एिं सौंदयम प्रसाधन अजधजनयम, जनयम एिं संिोधन।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 123 दस्ट्ताििे ीकरण और जनयामक लखे न (एमआरए 102टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जनयामक लेखन और एिेंजसयों को प्रस्ट्तुत करने से संबंजधत दस्ट्तािेजीकरण और सामान्य जसद्ांतों पर मूलभूत ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर जिद्यार्ी जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंग:े • दिा उद्योग में दिाओं से संबंजधत जिजभन्न दस्ट्तािेिों के बारे में िानना। • जनयामक संकलन की मूल बातें समझना। • एिेंजसयों की आिश्यकताओं के अनुसार जनयमन संबंधी दस्ट्तािेि तैयार करना और उसे संकजलत करना। • प्रस्ट्तुजतयाँ और अनुमोदन के बाद के दस्ट्तािेज संबंधी आिश्यकताओं का अनुपालन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 फामामस्ट्यूरटकल उद्योग में दस्ट्तािेजीकरण: औषध पदार्म और औषध उत्पाद के जलए अन्िेषणात्मक 12 घंटे उत्पाद जिकास संजिप्त (EPDB), उत्पाद जिकास योिना (PDP), उत्पाद जिकास ररपोटम (PDR), मास्ट्टर फॉमूमला ररकॉडम, बैच जनमामण ररकॉडम और इसकी गणनाएँ, बैच समेकन, बैच पैकेनिंग ररकॉडम, नप्रंट पैक जिजनदिे , जितरण ररकॉडम, जिश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए), साइट मास्ट्टर फ़ाइल और ड्रग मास्ट्टर फ़ाइलें (DMF)। 2 डॉजसयर तैयारी और प्रस्ट्तुजत: डॉजसयर का पररचय और अिलोकन, डॉजसयर की सामग्री और 12 घंटे संगठन, बाइंडसम और अनुभाग, डॉजसयर का संकलन और समीिा। कागिी प्रस्ट्तुजत, CTD का अिलोकन और मॉड्यूल, इलेक्रॉजनक CTD प्रस्ट्तुजत; इलेक्रॉजनक प्रस्ट्तुजत: इलेक्रॉजनक प्रस्ट्तुजत की योिना, प्रस्ट्तुजत के जलए आिश्यकताएँ, जनयामक बाइंनडंग और आिश्यकताएँ, उपकरण और प्रौद्योजगदकया,ँ इलेक्रॉजनक डोजियर प्रस्ट्तुजत प्रदक्रया और प्रस्ट्तुजत का सत्यापन, इलेक्रॉजनक सबजमिन गेटिे (ESG)। गैर-eCTD इलेक्रॉजनक प्रस्ट्तुजत (NeeS), एजियाई CTD प्रारूप (ACTD) प्रस्ट्तुजत। प्रस्ट्तुजत का आयोिन, प्रदक्रया और सत्यापन। सीडीएससीओ की सुगम प्रणाली में प्रस्ट्तुजत। 3 लेखापरीिा: पररचय, पररभाषा, सारांि, लेखापरीिा के प्रकार, िीएमपी अनुपालन लेखापरीिा, 12 घंटे लेखापरीिा नीजत, आंतररक और बाहरी लेखापरीिा, जद्वतीय पि लेखापरीिा, बाहरी तृतीय पि लेखापरीिा, ऑजडरटंग रणनीजतया,ँ लेखापरीिा की तैयारी और संचालन, लेखापरीिा रणनीजतया,ँ लेखापरीिा जिश्लेषण, लेखापरीिा ररपोटम, लेखापरीिा फॉलो-अप। जनयामक एिेंजसयों द्वारा जिजनमामण सुजिधाओं की लेखापरीिा/जनरीिण। लेखापरीिा/जनरीिण के जलए समय-सीमा। िीएचटीएफ़ अध्ययन समूह 4 मागमदिमन दस्ट्तािेज। आईएसओ 13485। 4 जनरीिण: पूिम-अनुमोदन जनरीिण, औषजध जनमामताओं का जनरीिण, औषजध जितरण चैनलों का 12 घंटे जनरीिण, राष्ट्रीय उत्तम जिजनमामण अभ्यास जनरीिण जनकायों के जलए गुणित्ता प्रणाली आिश्यकताएँ, जनरीिण ररपोटम, उत्तम जिजनमामण प्रर्ाओं का मॉडल प्रमाणपत्र, मूल कारण जिश्लेषण, सुधारात्मक और जनिारक कारमिाई (सीएपीए). 5 उत्पाद िीिनचक्र प्रबंधन: पूिम अनुमोदन पूरक (पीएएस), अनुमोदनोपरांत पररितमन [SUPAC], 12 घंटे 30 ददनों में प्रभािी होने िाले पररितमन (सीबीई-30), िार्षमक ररपोटम, जिपणनोपरांत ररपोर्टंग आिश्यकताएँ, अनुमोदनोपरांत लेबनलंग पररितमन, िीिनचक्र प्रबंधन, एफ़डीए जनरीिण और प्रितमन, प्रजतष्ठान जनरीिण ररपोटम (ईआईआर), चेतािनी पत्र, ररकॉल, िब्ती और जनषेधाज्ञा। आईएसओ िोजखम प्रबंधन मानक संदभम:124 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 1. फामामस्ट्युरटकल जनमामताओं के जलए अनुपालन ऑजडरटंग। करेन जगनसबरी और जगल जबस्ट्मर्, इंटरफामम/सीआरसी, बोका रेटोन, लंदन न्यूयॉकम, िानिंगटन डी.सी. 2. िेन कॉक्स गैड द्वारा फामामस्ट्युरटकल मैन्युफैक्चररंग हडैं बुक, रेगुलेिंस एंड क्वाजलटी। िाइली-इंटरसाइंस, ए िॉन िाइली एंड संस, इंक., पजब्लकेिंस। 3. हस्ट्तपुजस्ट्तका सूक्ष्मिीि संबंधी गुणित्ता जनयंत्रण। रोसमंड एम. बैडम, नॉममन ए. हॉिेस, स्ट्टीफन पी. डेन्यर। सीआरसी प्रेस। 2000। 4. गुणित्ता और जनयामक अनुपालन के जलए प्रयोगिाला लेखा परीिा। डोनाल्ड सी. नसंगर, रालुका-लोआना स्ट्टीफन, िैकबस एफ. िैन स्ट्टेडेन। टेलर एंड रांजसस (2005)। 5. िुरान का गुणित्ता नेतृत्ि के जलए रोडमैप लागू करना: बेंचमाकम और पररणाम, अल एंड्रेस द्वारा, िाइली, 2000 6. गुणित्ता को समझना, प्रबंजधत करना और लागू करना: रूपरेखा, तकनीकें और मामले, जििू एंटनी; डेजिड प्रीस द्वारा, राउटलेि, 2002 7. उच्च प्रदिमन के जलए संगठन: फॉच्यूमन 1000 में कममचारी सहभाजगता, टीक्यूएम, पुनः अजभयांत्रण, और ज्ञान प्रबंधन: सीईओ ररपोटम, एडिडम ई. लॉलर; सुसान अल्बसम मोहरमैन; िॉिम बेंसन द्वारा, िोसी-बास, 2001 8. कॉपोरेट कल्चर और गुणित्ता संगठन, िेम्स डब्ल्यू. फेयरफील्ड-सॉन द्वारा, क्वोरम बुक्स, 2001 9. द क्वाजलटी मैनेिमेंट सोसमबुक: एंटरनेिनल गाइड टू मटेररयल्स एंड ररसोसेज, दक्रस्ट्टीन एिरी; डायने जाबेल, राउटलेि, 1997 10. द क्वाजलटी टूलबॉक्स, दसू रा संस्ट्करण, नैन्सी आर. टैग, एएसक्यू पजब्लकेिंस 11. िुरान की क्वाजलटी हैंडबुक, छठा संस्ट्करण, िोसेफ एम. िुरान और िोसेफ ए. डी फेओ, एएसक्यू पजब्लकेिंस 12. रूट कॉज एनाजलजसस, द कोर ऑफ प्रॉब्लम सॉनल्िंग एंड करेजक्टि एक्िन, ड्यूक ओकेस, 2009, एएसक्यू पजब्लकेिंस 13. इंटरनेिनल मेजडकल जडिाइस रेगुलेटसम फोरम (आईएमडीआरएफ़) मेजडकल जडिाइस नसंगल ऑजडट प्रोग्राम (एमडीएसएपी)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 125 नदै ाजनक अनसु धं ान जिजनयम (एमआरए 103टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम दिाओं, फामामस्ट्यूरटकल्स और जचदकत्सा उपकरणों की नैदाजनक जिकास प्रदक्रया, नैदाजनक परीिणों और अनुसंधान के चरणों और संचालन, और भारत, अमेररका और यूरोपीय संघ में नैदाजनक अनुसंधान के संचालन को जनयंजत्रत करने िाले जनयमों और ददिाजनदिे ों के बारे में मूलभूत ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै यह छात्रों को नैदाजनक अनुसंधान की सुरिा, प्रभािकाररता, नैजतक आचरण और जनयामक अनुमोदन से सबं ंजधत जिजभन्न कानूनों, जिधानों और ददिाजनदिे ों का जिस्ट्तृत अध्ययन करने के जलए तैयार करता है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, जिद्यार्ी (िानन,े करने और सराहना करने) में सिम होंग।े • नैदाजनक एिं िैिजचदकत्सा अनुसंधान एिं मूल्यांकन का इजतहास, उत्पजत्त और नैजतकता • नैदाजनक दिा, जचदकत्सा उपकरण जिकास प्रदक्रया और नैदाजनक परीिणों के जिजभन्न प्रकार और चरण • नैदाजनक परीिणों और अनुसंधान के संचालन के जलए जनयामक आिश्यकताएं और ददिाजनदिे । सैद्ांजतक 60 घंटे 1 नैदाजनक औषजध जिकास प्रदक्रया 12 घंटे • जिजभन्न प्रकार के नैदाजनक अध्ययन • नैदाजनक परीिणों के चरण, नैदाजनक परीिण प्रोटोकॉल • चरण 0 अध्ययन • चरण I और उपप्रकार अध्ययन (एकल आरोही, एकाजधक) आरोही क्रम, खुराक िृजद्, जिजधयाँ, खाद्य प्रभाि अध्ययन, दिा-दिा परस्ट्पर दक्रया, पीके एंड पॉइंट्स • चरण II अध्ययन (प्रभािकाररता स्ट्र्ाजपत करने के जलए अिधारणा या जसद्ांत का प्रमाण अध्ययन) • चरण III के अध्ययन (बहुिातीयता, िैजश्वक नैदाजनक परीिण, पंिीकरण अध्ययन) • चरण IV अध्ययन (जिपणनोत्तर अध्ययन; पीएसयूआर) जचदकत्सा उपकरणों की नैदाजनक िांच और मूल्यांकन, तर्ा आईिीडी जिजभन्न प्रकार के अध्ययन जचदकत्सा उपकरण नैदाजनक मूल्यांकन की प्रमुख अिधारणाएँ नैदाजनक िांच की प्रमुख अिधारणाएँ 2 नैदाजनक अनुसंधान में नैजतकता: 12 घंटे • ऐजतहाजसक पररप्रेक्ष्य: नूनमबगम संजहता, र्ैजलडोमाइड अध्ययन, नाजी मुकदमे, टस्ट्केगी जसफजलस अध्ययन, बेलमोंट ररपोटम, हले नसंकी की घोषणा • अंतरामष्ट्रीय सामंिस्ट्य सम्मेलन की उत्पजत्त - अच्छे जक्लजनकल प्रैजक्टस (आईसीएच-िीसीपी) ददिाजनदिे । • यादजृच्छक नैदाजनक परीिणों की नैजतकता • नैदाजनक परीिणों में प्लेसीबो की भूजमका • जििेष आबादी में नैदाजनक अनुसंधान की नैजतकता • संस्ट्र्ागत समीिा बोडम/स्ट्ितंत्र नीजत सजमजत/नजै तकता सजमजत – संघटन, भूजमकाएँ, जिम्मेदाररयां, समीिा और अनुमोदन प्रदक्रया और जनरंतर सुरिा डेटा की जनगरानी • डेटा सुरिा जनगरानी बोडम। • नैजतक दजृष्टकोण से प्रायोिक, सीआरओ और अन्िेषक की जिम्मेदाररयाँ, नैदाजनक अनुसंधान का संचालन • सूजचत सहमजत प्रदक्रया को जनयंजत्रत करने िाले नैजतक जसद्ांत126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] • रोगी सूचना पत्रक और सहमजत प्रपत्र • सूजचत सहमजत प्रदक्रया और दस्ट्तािेजीकरण 3 नैदाजनक परीिणों को जनयंजत्रत करने िाले जिजनयम 12 घंटे भारत: भारत में नैदाजनक अनुसंधान जिजनयम – अनुसूची िाई और जचदकत्सा उपकरण मागमदिमन यूएसए:अमेररका में दिा अध्ययन करने के जलए जिजनयम (एफडीए) • एफडी एंड सी अजधजनयम की धारा एनडीए 505(बी)(1) (नई दिा की मंिूरी के जलए आिेदन) • एफडी एंड सी अजधजनयम की धारा एनडीए 505(बी)(2) (एक नई दिा की मंिूरी के जलए आिेदन िो कम से कम आंजिक रूप से आिेदक द्वारा जिकजसत नहीं दकए गए डेटा पर जनभमर करता ह)ै • एफडी एंड सी अजधजनयम की धारा एएनए 505(िे) (िेनेररक दिा उत्पाद की मंिूरी के जलए आिेदन) • उद्योग के जलए एफडीए ददिाजनदिे - जिदिे ी नैदाजनक दस्ट्तािेिों की स्ट्िीकृजत अध्ययन • एफडीए जक्लजनकल रायल्स गाइडेंस डॉक्यूमेंट: गुड जक्लजनकल अभ्यास यूरोपीय संघ:यूरोपीय संघ (ईएमए) में नैदाजनक अनुसंधान जिजनयम 4 नैदाजनक अनुसंधान संबंधी ददिाजनदिे 12 घंटे • अच्छी नैदाजनक अभ्यास ददिाजनदिे (आईसीएच GCP E6) • भारतीय िीसीपी ददिाजनदिे • िैिजचदकत्सा अनुसंधान के जलए आईसीएमआर के नैजतक ददिाजनदिे • सीडीएससीओ ददिाजनदिे िीएचटीएफ अध्ययन समूह 5 के मागमदिमन दस्ट्तािेज प्रभािकाररता और सुरिा पर जिजनयामक मागमदिमन, आईसीएच मागमदिमन • ई4 –खुराक प्रजतदक्रया संबंधी िानकारी ड्रग का समर्मन करने के जलए पंिीकरण • E7 – सामान्य िनसंख्या के समर्नम में अध्ययन: िृद्ािस्ट्र्ा जचदकत्सा • E8 – नैदाजनक परीिणों के सामान्य जिचार • E10 – जक्लजनकल परीिण में जनयंत्रण समूहों का चयन और संबंजधत मुद्दे • ई 11 – बाल जचदकत्सा आबादी में औषधीय उत्पादों की नैदाजनक िांच • नैदाजनक अनुसंधान में लागू सामान्य िैिस्ट्र्ैजतकी जसद्ान्त 5 अमेररका और यूरोपीय संघ के ददिाजनदिे 12 घंटे अमेररका: एफडीए ददिाजनदिे • सीएफआर 21 भाग 50: मानि जिषयों का संरिण • सीएफआर 21 भाग 54: नैदाजनक अन्िेषकों द्वारा जित्तीय प्रकटीकरण • सीएफआर 21 भाग 312: आईएनडी आिेदन • सीएफआर 21 भाग 314: एक नई दिा हते ु दकसी उत्पाद के जिपणन के जलए एफडीए की मंिूरी हते ु आिेदन • सीएफआर 21िां भाग 320: िैि उपलब्धता और िैि समतुल्यता आिश्यकताएं • सीएफआर 21 भाग 812: िांच उपकरण छूट • सीएफआर 21 भाग 822: बाजार के बाद जनगरानी • आईएनडी और बीए/बीई के जलए एफडीए सुरिा ररपोर्टंग आिश्यकताओं का अध्ययन • एफडीए मेड िॉच • उद्योग के जलए ददिाजनदिे : बेहतर फामामकोजिजिलेंस पद्जतयाँ और फामामकोएजपडेजमयोलॉजिकल मूल्यांकन यूरोपीय संघ: ईएमए ददिाजनदिे • यूरोपीय संघ के जनदिे 2001 • यूड्रालेक्स (ईएमईए) खंड 3 – मानि उपयोग के जलए औषधीय उत्पाद हते ु िैज्ञाजनक ददिा- जनदिे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 127 • यूरोपीय संघ की िार्षमक सुरिा ररपोटम (एएसआर) • खंड 9ए – मानि उपयोग हते ु औषधीय उत्पादों के जलए फामामकोजिजिलेंस • नैदाजनक अनुसंधान के संबंध में यूरोपीय संघ एमडीडी • आईएसओ 14155 संदभम: 1. नैदाजनक परीिण और मानि अनुसंधान: जनयामक अनुपालन के जलए एक व्यािहाररक गाइड, फे ए. रोजोव्सस्ट्की और रॉडनी के. एडम्स द्वारा 2. एचआईपीएए और मानि जिषय अनुसंधान: एक प्रश्नोत्तर संदभम गाइड, माकम बान्सम, िेडी, एलएलएम और िेजनफर कुजलजनच, िेडी, पीएचडी द्वारा 3. नैदाजनक अनुसंधान के जसद्ांत और अभ्यास, दसू रा संस्ट्करण, संपादक िॉन आई. गैजलन और रेडररक पी. ओजग्नबेन 4. नैदाजनक परीिणों की समीिा: नजैतकता सजमजत के जलए एक गाइड; िोहान पीई कालमबगम और मािोरी ए स्ट्पीयसम; कालमबगम, िोहान पीटर ईनार, हांगकांग। 5. अंतरामष्ट्रीय औषजध उत्पाद पंिीकरण: गुणित्ता, सुरिा और प्रभािकाररता के पहलू; एंर्नी सी. काटमराइट; टेलर एंड रांजसस इंक., यूएसए। 6. नई दिा अनुमोदन प्रदक्रया: िैजश्वक चुनौती; ग्िाररनो, ररचडम ए; मासले डेकर इंक., एनिाई। 7. एफडीए जनयामक मामले: जप्रजस्ट्क्रप्िन दिाओं, जचदकत्सा उपकरणों और िैजिक उत्पादों के जलए एक गाइड; डगलस िे. जपसानो, डेजिड मंटस; सीआरसी प्रसे , यूएसए 8. आजधकाररक िेबसाइटों से दिे -जिजिष्ट ददिाजनदिे । 9. दिा और कॉस्ट्मेरटक्स अजधजनयम और जनयम और संिोधन अनुिंजसत िेबसाइटें: 1. ईयू जक्लजनकल ररसचम जनदिे 2001: http://www.eortc.be/services/doc/clinical-eudirective-04-april-01.pdf 2. संघीय जिजनयमों का कोड, एफडीए: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm 3. अंतरामष्ट्रीय सामंिस्ट्य सम्मेलन के ददिाजनदिे : http://www.ich.org/products/guidelines.html 4. यूड्रालैक्स ददिाजनदिे : http://www.gmpcompliance.info/euguide.htm 5. एफडीए नई दिा आिेदन: 6. http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/FederalFoodDrugandCosmetic ActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/ucm108125.htm 7. मेजडजसन्स एंड हल्े र्केयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एिेंसी: http://www.mhra.gov.uk 8. सेंरल ड्रग्स स्ट्टैंडडम कंरोल ऑगमनाइिेिन गाइडेंस फॉर इंडस्ट्री: http://cdsco.nic.in/ CDSCO - GuidanceForIndustry.pdf 9. आईसीएमआर बायोमेजडकल ररसचम के जलए नैजतक ददिाजनदिे : http://icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf128 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] भारत म ेंदिाओं और प्रसाधनों, जचदकत्सा उपकरणों, िजै िक और हबलम उत्पादों, तर्ा खाद्य और न्यरू ास्ट्यरू टकल्स के जलए जिजनयमन और जिधान, और बौजद्क सपं दा अजधकार (एमआरए 104टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम भारत में औषजध एिं सौंदयम प्रसाधन, जचदकत्सा उपकरण, िैजिक एिं हबमल उत्पाद तर्ा खाद्य एिं न्यूरास्ट्यूरटकल उत्पादों से संबंजधत जनयमों और कानूनों का मूलभूत ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया है। यह छात्रों को औषजध एिं सौंदयम प्रसाधन, जचदकत्सा उपकरण, िैजिक एिं हबमल उत्पाद तर्ा खाद्य एिं न्यूरास्ट्यूरटकल उत्पादों के जनमाणम , आयात एिं पंिीकरण, जनयामत, जबक्री, जिपणन प्राजधकरण, नैदाजनक परीिण और बौजद्क संपदा अजधकारों से संबंजधत बुजनयादी जनयामक आिश्यकताओं के जलए तैयार करता है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर जिद्यार्ी जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंग:े • भारत में दिाओं और कॉस्ट्मेरटक्स, जचदकत्सा उपकरणों, िैजिक और हबमल उत्पादों तर्ा खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स उद्योग को जिजनयजमत करने िाले जिजभन्न अजधजनयमों और ददिाजनदिे ों को िानना। • दिाएं और कॉस्ट्मेरटक्स, जचदकत्सा उपकरण, िैजिक और हबमल उत्पाद, तर्ा खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स के जलए अनुमोदन प्रदक्रया और जनयामक आिश्यकताओं को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 िैजिक एिं हबमल तर्ा खाद्य एिं पोषणसंबद् अजधजनयम और जनयम (निीनतम संिोधनों सजहत): 12 घंटे 1. दिा और कॉस्ट्मेरटक्स अजधजनयम 1940 और जनयम 1945: डीपीसीओ और एनपीपीए 2. अन्य प्रासंजगक प्रािधान (भारत में दिाओं और कॉस्ट्मेरटक्स, जचदकत्सा उपकरणों, िैजिक और हबमल उत्पादों, और खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स के अनुमोदन के जलए जनयम, अनुसूजचयां और ददिाजनदिे ) अन्य प्रासंजगक अजधजनयम: मादक पदार्म और मनोदजै हक पदार्म अजधजनयम; औषधीय और िौचालय प्रसाधन (आबकारी िुल्क) अजधजनयम, 1955; फामेसी अजधजनयम, 1948; औषजध और िाद ूकी दिाएं (आपजत्तिनक जिज्ञापन) अजधजनयम, 1955; पिु क्रूरता जनिारण अजधजनयम। 2 दिाएं और कॉस्ट्मेरटक्स, जचदकत्सा उपकरण, िैजिक और हबमल, तर्ा खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स के 12 घंटे जलए जनयामक आिश्यकताएं और अनुमोदन प्रदक्रयाएं सीडीएससीओ (केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन) और राज्य लाइसेंनसंग प्राजधकरण: संगठन, जिम्मेदाररया ं • दिाओं और कॉस्ट्मेरटक्स, जचदकत्सा उपकरणों, िैजिक और हबमल उत्पादों, तर्ा खाद्य और न्यूरास्ट्यूरटकल्स के जनयामक दाजखलकरण के जलए जनयम, जिजनयम, ददिाजनदिे और मानक • जनयामक डॉजसयर दाजखलकरण का प्रारूप और सामग्री नैदाजनक परीिण/िांच 3 भारतीय फामामकोजपयल मानक, बीआईएस मानक तर्ा आईएसओ और अन्य प्रासंजगक मानक 12 घंटे 4 िैिउपलब्धता और िैिसमानता डेटा (बीए और बीई), दिाओं का बीसीएस िगीकरण, 12 घंटे िैिसमानता अध्ययन के जलए जनयामक आिश्यकताएँ जस्ट्र्रता आिश्यकताएँ: आईसीएच और डबल्यूएचओ िानिरों में दिा परीिण के जलए ददिाजनदिे /पूिम-नैदाजनक अध्ययन पिु परीिण: अध्ययन करने का औजचत्य, सीपीसीएसईए ददिाजनदिे मानि प्रजतभाजगयों के जलए नैजतक ददिाजनदिे स्ट्टेम सेल अनुसंधान के जलए आईसीएमआर-डीबीटी ददिाजनदिे 5 बौजद्क संपदा अजधकार: पेटेंट, रेडमाकम, कॉपीराइट, औद्योजगक जडजाइन और भौगोजलक संकेत, 12 घंटे भारतीय पेटेंट पररदश्ृ य। आईपीआर बनाम जनयामक मामले। संदभम: 1. पेटेंट अभ्यास और प्रदक्रया का मैनुअल, तीसरा संस्ट्करण, भारत के पेटेंट कायामलय द्वारा[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 129 2. पेटेंट जिफलता: िेम्स बेसेन और माइकल िे. म्यूरर द्वारा निाचारकों को न्यायाधीि, नौकरिाह और िकील कैसे िोजखम में डालते हैं 3. ररचडम जचन और ब्रूस िाई. ली द्वारा जक्लजनकल रायल मेजडजसन के जसद्ांत और अभ्यास 4. भारतीय जचदकत्सा अनुसंधान पररषद नई ददल्ली 2006 द्वारा मानि प्रजतभाजगयों पर िैि जचदकत्सा अनुसंधान के जलए नैजतक ददिाजनदिे । 5. पिुओं पर प्रयोगों पर जनयंत्रण और पयमिेिण के उद्देश्य से सजमजत (सीपीसीएसईए) द्वारा प्रयोगिाला पिु सुजिधा के जलए सीपीसीएसईए ददिाजनदिे 6. आईसीएच ई6 ददिाजनदिे ― आईसीएच हाममनाइज़्ड राईपाटामइट द्वारा 'अच्छा नैदाजनक अभ्यास' 7. सीडीएससीओ (केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन) द्वारा सुरिा और प्रभािकाररता का मूल्यांकन करने के जलए नैदाजनक परीिण आिेदन प्रस्ट्तुत करने पर उद्योग के जलए मागमदिमन 8. सीडीएससीओ द्वारा नैदाजनक परीिणों/बीई अध्ययनों की मंिूरी से पहले जस्ट्र्रता अध्ययन डेटा सजहत रासायजनक और फामामस्ट्युरटकल िानकारी की आिश्यकता पर उद्योग के जलए मागमदिमन 9. सीडीएससीओ द्वारा जचदकत्सा उपकरणों के आयात और जनमामण के जलए ददिाजनदिे 10. सीडीएससीओ की आजधकाररक िेबसाइट से ददिाजनदिे130 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] जनयामक मामल ेप्रायोजगक - I (एमआरए 105पी) 1. अच्छी औषध जचदकत्सा पद्जतयों के प्रत्येक मामले का अध्ययन (4 संख्या)। 2. प्रदक्रयाधीन और तैयार उत्पादों के जलए दस्ट्तािेजीकरण तर्ा ठोस, द्रि, अधमठोस और स्ट्टेराइल तैयाररयों के गुणित्ता जनयंत्रण परीिण। 3. मानक पररचालन प्रदक्रयाओं (एसओपी) और जिश्लेषणात्मक ररपोटों (जस्ट्र्रता और सत्यापन) की तैयारी। 4. जिजभन्न प्रकार के अजभलेखों के प्रलेखन हते ु प्रोटोकॉल तैयार करना (बीएमआर, 1. एमएफआर, डीआर) 5. ब्रांडेड और िेनेररक उत्पादों के बीच लेबनलंग की तुलना। 6. भारत में परीिण के पंिीकरण हते ु नैदाजनक परीिण प्रोटोकॉल तैयार करना। 7. भारत में बीए/बीई की पढाई करने के जलए पंिीकरण 8. अनुसंधान और जिकास गजतजिजधयों के जलए दिाओं का आयात 9. भारतीय सीटीडी प्रारूप के अनुसार जनयामक दस्ट्तािेज की तैयारी और सुगम में िमा करना 10. भारत में जिजभन्न बौजद्क संपदा अजधकारों के जलए पंिीकरण 11. सीडीएससीओ के अनुसार िीएमपी ऑजडट की आिश्यकताएं 12. भारतीय पेटेंट आिेदन की तैयारी और दस्ट्तािेजीकरण। 13. आईसीएच सीटीडी प्रारूप के अनुसार आईएनडी के पंिीकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना। 14. आईसीएच सीटीडी प्रारूप के अनुसार एनडीए के पंिीकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना। 15. आईसीएच सीटीडी प्रारूप के अनुसार एएनडीए के पंिीकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना। 16. यूएसएफडीए के चेतािनी पत्र पर िैज्ञाजनक तकम सजहत प्रजतदक्रया से संबंजधत केस स्ट्टडी 17. यूरोपीय संघ में िमा करने के जलए आईएमपीडी की सबजमिन चेकजलस्ट्ट तैयार करना। 18. यूरोपीय संघ में जिपणन प्राजधकरण प्रदक्रयाओं का तुलनात्मक अध्ययन। 19. अमेररका, यूरोपीय संघ और िापान में डीएमएफ प्रणाली का तुलनात्मक अध्ययन 20. ईसीटीडी सॉफ्टिेयर का उपयोग करके जनयामकीय प्रस्ट्तुजत तैयार करना 21. अमेररका में िमा करने के जलए जक्लजनकल रायल एप्लीकेिन (सीटीए) तैयार करना 22. यूरोपीय संघ में िमा करने के जलए जक्लजनकल रायल एप्लीकेिन (सीटीए) की तैयारी 23. एक खुराक रूप के जलए अमेररका, यूरोपीय संघ और िापान में जक्लजनकल परीिण आिेदन आिश्यकताओं की तुलना। 24. भारत में नैदाजनक परीिण आयोजित करने के जलए जिजनयामक आिश्यकताओं की चेकजलस्ट्ट। 25. यूरोप में नैदाजनक परीिण आयोजित करने के जलए जिजनयामक आिश्यकताओं की चेकजलस्ट्ट। 26. संयुि राज्य अमेररका में नैदाजनक परीिण आयोजित करने के जलए जिजनयामक आिश्यकताओं की चेकजलस्ट्ट[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 131 जद्वतीय सेमेस्ट्टर औषजधयों और सौंदय मप्रसाधनों के जिजनयामक पहल ू(एमआरए 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम दिा जिकास प्रदक्रया, जिजनयजमत और अधम-जिजनयजमत दिे ों में नई दिाओं, दिा उत्पादों और सौंदयम प्रसाधनों की मंिूरी के जलए जनयामक आिश्यकताओं के बारे में मूलभूत ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया है। यह छात्रों को जिजनयजमत और अध-म जिजनयजमत दिे ों में दिा उत्पादों और सौंदयम प्रसाधनों के जिपणन के जलए जनयामक आिश्यकताओं, दस्ट्तािेजीकरण आिश्यकताओं और पंिीकरण प्रदक्रयाओं के बारे में जिस्ट्तार से िानने के जलए तैयार करता है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत बातें िानने में सिम होंग।े • दिा की खोि और जिकास की प्रदक्रया और िेनेररक उत्पाद जिकास • यूएस, ईयू में एपीआई और दिा उत्पादों के जलए जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया और पंिीकरण प्रदक्रयाएं • जिजनयजमत और अधम-जिजनयजमत दिे ों में सौंदयम प्रसाधन जिजनयम • भारत का अन्य िैजश्वक जिजनयजमत बािारों के सार् तुलनात्मक अध्ययन सैद्ांजतक 60 घंटे 1 यूएसए और कनाडा: एफडीए की संगठनात्मक संरचना और कायम। फेडरल रजिस्ट्टर और कोड ऑफ 12 घंटे फेडरल रेगुलेिंस (सीएफआर), संयिु राज्य संघीय, खाद्य, औषजध और कॉस्ट्मेरटक अजधजनयम (एफएफडीसीए) का इजतहास और जिकास, हचै िैक्समैन अजधजनयम और ऑरेंि बुक, पपमल बुक, यूएस में ड्रग मास्ट्टर फाइल्स (डीएमएफ) प्रणाली, जनयामक अनुमोदन, इन्िेजस्ट्टगेिनल न्यू ड्रग (आईएनडी), न्यू ड्रग एप्लीकेिन (एनडीए), अजब्रज्ड न्यू ड्रग एप्लीकेिन (एएनडीए), सप्लीमेंटल न्यू ड्रग एप्लीकेिन (एसएनडीए) के जलए प्रदक्रया; ऑफमन ड्रग्स और कॉजम्बनेिन प्रोडक्ट्स के जलए जनयामक आिश्यकताएँ, एक अनुमोददत एनडीए/एएनडीए में पररितमन। संयुि राज्य अमेररका में फामामस्ट्यूरटकल्स के जनमाणम , पैकेनिंग और लेबनलंग के जलए जनयामक जिचार। संयुि राज्य अमेररका और कनाडा में कॉस्ट्मेरटक्स के आयात, जनमामण, जितरण और जबक्री के जलए कानून और जिजनयम। 2 यूरोपीय संघ और ऑस्ट्रेजलया: ईएमए और ईडीक्यूएम का संगठन और संरचना, सामान्य 12 घंटे ददिाजनदिे , यूरोपीय संघ में सदक्रय पदार्म मास्ट्टर फाइल (एएसएमएफ) प्रणाली, आईएमपीडी की सामग्री और अनुमोदन प्रदक्रया, यूरोपीय संघ में जिपणन प्राजधकरण प्रदक्रयाएं (केंद्रीकृत प्रदक्रया, जिकेंद्रीकृत प्रदक्रया, पारस्ट्पररक मान्यता प्रदक्रया और राष्ट्रीय प्रदक्रया)। यूरोपीय संघ में फामामस्ट्यूरटकल्स के जनमाणम , पैकेनिंग और लेबनलंग के जलए जनयामक जिचार, मानि दिाओं के जलए यूड्रालैक्स जनदिे , पररितमन और जिस्ट्तार, यूरोपीय फामामकोजपया (सीईपी)/उपयुिता प्रमाणपत्र (सीओएस) का अनुपालन, माकेरटंग ऑर्राइिेिन (एमए) स्ट्र्ानांतरण, यूरोपीय संघ में योग्य व्यजि (क्यूपी)। यूरोपीय संघ और ऑस्ट्रेजलया में कॉस्ट्मेरटक्स के आयात, जनमामण, जितरण और जबक्री के जलए कानून और जिजनयम। 3 िापान: पीएमडीए का संगठन, फामामस्ट्युरटकल कानून और जिजनयम, पंिीकरण आिेदनों के 12 घंटे प्रकार, िापान में डीएमएफ प्रणाली, दिा जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया, िापान में फामामस्ट्युरटकल्स के जनमामण, पैकेनिंग और लेबनलंग के जलए जनयामक जिचार, िापान में पोस्ट्ट-माकेरटंग जनगरानी। िापान में कॉस्ट्मेरटक्स के आयात, जनमामण, जितरण और जबक्री के जलए कानून और जिजनयम। 4 उभरता हुआ बाजार: पररचय, िाजमल दिे , जिश्व मानजचत्र का अध्ययन, जिश्व भर की जिजभन्न 12 घंटे सजमजतयों (आजसयान, एपेक, ईएसी, िीसीसी, पैनड्रह, सैडसी) का अध्ययन। डबल्यूएचओ: डबल्यूएचओ, िीएमपी, दिाओं के पंिीकरण और पूिम-योग्यता कायमक्रम के माध्यम132 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] से डबल्यूएचओ में अनुमोदन के बाद की आिश्यकताओं के जलए जनयामक आिश्यकताएँ, फामामस्ट्युरटकल उत्पाद का प्रमाणपत्र (सीओपीपी) - सामान्य और दिे -जिजिष्ट (दजिण अरीका, जमस्र, अल्िीररया और मोरक्को, नाइिीररया, केन्या और बोत्सिाना) 5 ब्राजील, आजसयान, सीआईएस और िीसीसी दिे : 12 घंटे एजियाई दिे : एसीटीडी का पररचय, चीन और दजिण कोररया और दजिण पूिम एजियाई राष्ट्रों के संघ (आजसयान) िेत्र यानी जियतनाम, मलेजिया, दफलीपींस, नसंगापरु और र्ाईलैंड में दिाओं के पंिीकरण और अनुमोदन के बाद की आिश्यकताओं के जलए जनयामक आिश्यकताएँ। सीआईएस (कॉमनिेल्र् इंजडपेंडेंट स्ट्टेट्स): सीआईएस दिे ों यानी रूस, कजादकस्ट्तान और यूक्रेन में दिाओं के जिपणन प्राजधकरण आिश्यकताओं और अनुमोदन के बाद की आिश्यकताओं से संबंजधत जनयामक पूिम-आिश्यकताएँ। अरब राज्यों के जलए िीसीसी (गल्फ कोऑपरेिन काउंजसल): सऊदी अरब और यूएई में दिाओं के जिपणन प्राजधकरण आिश्यकताओं और अनुमोदन के बाद की आिश्यकताओं से संबंजधत जनयामक पूिम-आिश्यकताएँ। ब्रािील, आजसयान, सीआईएस और िीसीसी दिे ों में कॉस्ट्मेरटक्स के आयात, जनमामण, जितरण और जबक्री के जलए कानून और जिजनयम। संदभम: 1. िेनेररक ड्रग उत्पाद जिकास, सॉजलड ओरल डोजेि फॉमम, जलयोन िागेल और इसाडर कौफर, मासेल डेकर सीरीज, खंड 143 2. द फामामस्ट्युरटकल रेगुलेटरी प्रोसेस, संपाददत इरा आर. बेरी द्वारा, मासेल डेकर सीरीज, खंड 144 3. द फामामस्ट्युरटकल रेगुलेटरी प्रोसेस, दसू रा संस्ट्करण, संपाददत इरा आर. बेरी और रॉबटम पी. मार्टमन द्वारा, ड्रग्स एंड द फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, खंड 185, इन्फोमाम हल्े र्केयर पजब्लिसम। 4. नई दिा अनुमोदन प्रदक्रया: िैजश्वक पंिीकरण को गजत दने ा, लेखक ररचडम ए ग्िाररनो, एमडी, 5िां संस्ट्करण, ड्रग्स एंड द फामामस्ट्युरटकल साइंसेि, खंड 190। 5. दिा जनयामक प्रस्ट्तुजतयों के जलए गाइडबुक / सैंडी िीनबगम। िॉन िाइली एंड संस इंक. द्वारा। 6. दिाएं: खोि से अनुमोदन तक, दसू रा संस्ट्करण, लेखक ररक एनिी 7. नई दिा जिकास: एक जनयामक अिलोकन, आठिां संस्ट्करण, लेखक माकम मै्यू 8. फामामस्ट्युरटकल िोजखम प्रबंधन, लेखक िेफरी ई. फेटरमैन, िेन एल. पाइन्स और गैरी एच. स्ट्लैटको 9. eCTD प्रारूप में आईएनडी आिेदन की तैयारी और रखरखाि, लेखक जिजलयम के. सीटेमा 10. आजधकाररक िेबसाइटों से दिे -जििेष ददिाजनदिे । 11. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/ListMRAWebsites.pdf 12. आजसयान आर्र्मक समुदाय के जलए रोडमैप, संपादक डेजनस ह्यू। ISEAS प्रकािन, नसंगापुर 2005, आईएसबीएन 981- 230-347-2 13. आजसयान, रोडोल्फो सी. सेिेररनो, ISEAS प्रकािन, नसंगापुर 2005, आईएसबीएन 978-981-230-750-7 14. जब्रक्स के सार् भजिष्य का जनमामण: ऑफिोररंग के जलए अगला दिक, माकम कोबायािी-जहलरी, नस्ट्प्रंगर[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 133 15. भारत को आउटसोर्संग: ऑफिोर लाभ, माकम कोबायािी-जहलरी, नस्ट्प्रंगर व्यापार प्रदिमन और सीआईएस दिे ों का िेत्रीय एकीकरण, लेि रेंकमैन, 16. जिश्व बैंक, िानिंगटन, डीसी, आईएसबीएन: 0-8212-5896-0 17. िैजश्वक औषजध नीजत: कल की दजुनया के जलए दिाओं को सुजनजित करना, लेखक रेडररक एम. एबॉट, ग्राहम ड्यूक्स, मॉररस नेल्सन ग्राहम ड्यूक्स 139 18. खाडी सहयोग पररषद: एक उभरती हुई िजि और आजसयान के जलए सबक, लेखक नलंडा लो और लॉरेन कालोस सालाजार (22 निंबर, 2010) 19. आजसयान दिे ों में व्यापार करना, बलबीर भाजसन, जबिनेस एक्सपटम प्रेस आईएसबीएन:13:978-1-60649-108-9 20. आजसयान आर्र्मक समुदाय को साकार करना: एक व्यापक मूल्यांकन, माइकल िी प्लमर (संपादक), जचया जसयो य्यू (संपादक), दजिण पूिम एजियाई अध्ययन संस्ट्र्ान, नसंगापुर134 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] हबलम और िजै िक उत्पादों के जनयामक पहल ू (एमआरए 202टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम भारत, यूएसए और यूरोप में बायोलॉजिक्स के लेबनलंग के जनयमन, लाइसेंनसंग और पंिीकरण, तर्ा जनयामक आिश्यकताओं पर मौजलक ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै यह छात्रों को बायोलॉजिक्स, टीकों और रि उत्पादों के जलए जनयामक आिश्यकताओं पर जिस्ट्तार से सीखने के जलए तैयार करता ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंग:े • बायोलॉजिक्स और टीकों के जलए जनयामक आिश्यकताओं को िानना • निीन रूप से जिकजसत बायोलॉजिक्स और बायोजसजमलर के जलए जिजनयमन को समझना • बायोलॉजिक्स के प्री-जक्लजनकल और जक्लजनकल जिकास संबंधी जिचारों को िानना • रि और/या इसके घटकों, जिसमें रि उत्पाद और लेबल की आिश्यकताएं िाजमल हैं, की जनयामक आिश्यकताओं को समझना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 भारत: पररचय, लागू जिजनयम और ददिाजनदिे , समान िैजिक दिाओं के जिकास के जसद्ांत, पूि-म 12 घंटे नैदाजनक अध्ययन के जलए डेटा आिश्यकताएँ, नैदाजनक परीिण आिेदन के जलए डेटा आिश्यकताएँ, बािार प्राजधकरण आिेदन के जलए डेटा आिश्यकताएँ, समान िैजिक दिाओं के जलए बािार के बाद का डेटा, फामामकोजिजिलेंस। िीएमपी और िीडीपी। 2 यूएसए: बायोलॉजिक्स का पररचय; बायोलॉजिक्स, बायोलॉजिकल और बायोजसजमलसम, जिजभन्न 12 घंटे बायोलॉजिकल उत्पाद, िेनेररक दिा और बायोजसजमलसम के बीच अंतर, बायोलॉजिक्स/बायोजसजमलसम से सबं ंजधत कानून, जनयम और ददिाजनदिे , बायोलॉजिक्स और बायोजसजमलसम का जिकास और अनुमोदन (आईएनडी, पीएमए, बीएलए, एनडीए, 510(k)), प्री- जक्लजनकल और जक्लजनकल जिकास संबंधी जिचार, बायोलॉजिक्स का जिज्ञापन, लेबनलंग और पैकेनिंग। 3 यूरोपीय संघ: बायोलॉजिक्स का पररचय; यूरोपीय संघ में बायोलॉजिक्स से संबंजधत जनदिे , 12 घंटे िैज्ञाजनक ददिाजनदिे और मागमदिमन, तुलनीयता/बायोजसजमलरता मूल्यांकन, प्लाज्मा मास्ट्टर फाइल, टीएसई/बीएसई मूल्यांकन, बायोलॉजिक्स (िांच-पडताल िाले औषधीय उत्पाद और बायोजसजमलर) का जिकास और जनयामक अनुमोदन, प्री-जक्लजनकल और जक्लजनकल जिकास संबंधी जिचार; यूरोपीय संघ में बायोलॉजिक्स की जस्ट्र्रता, सुरिा, जिज्ञापन, लेबनलंग और पैककंग। 4 भारत, अमेररका और यूरोपीय संघ में टीकाकरण संबंधी जनयम:नैदाजनक मूल्यांकन, जिपणन 12 घंटे प्राजधकरण, पंिीकरण या लाइसेंनसंग, गुणित्ता मूल्यांकन, फामामकोजिजिलेंस, अजतररि आिश्यकताएं - भारत, अमेररका और यूरोपीय संघ में रि और रि उत्पाद जिजनयम: रि और/या इसके घटकों की जिजनयामक आिश्यकताएं, जिनमें िाजमल ह-ैं रि उत्पाद, लेबल आिश्यकताएं, आईएसबीटी (इंटरनेिनल सोसाइटी ऑफ ब्लड रांसफ्यूिन) और आईएचएन (इंटरनेिनल हीमोजिजिलेंस नेटिकम) 5 हबमल उत्पाद: भारत, यूएसए और यूरोपीय संघ में हबमल उत्पादों की गुणित्ता, सुरिा और कानून। 12 घंटे संदभम: 1. एफडीए जनयामक मामले: जप्रजस्ट्क्रप्िन दिाओं, जचदकत्सा उपकरणों और बायोलॉजिक्स के जलए गाइड, डगलस िे. जपसानो, डेजिड एस. मंटस; इन्फोमाम, 2008[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 135 2. िैजिक दिा उत्पाद: जिकास और रणनीजतयाँ; िेई िांग, मनमोहन नसहं ; िाइली, 2013 3. टीकों का जिकास: खोि से नैदाजनक परीिण तक; मनमोहन नसंह, इंद्रिे के. श्रीिास्ट्ति; िाइली, 2011 4. www.who.int/biologicals/en 5. www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInfo 1. rmation/ 6. www.ihn-org.com 7. www.isbtweb.org 8. समान बायोलॉजिक्स पर ददिाजनदिे : भारत में जिपणन प्राजधकरण के जलए जनयामक आिश्यकताएँ 9. www.cdsco.nic.in 10. www.ema.europa.eu › िैज्ञाजनक ददिाजनदिे › बायोलॉजिक्स 11. www.fda.gov/biologicsbloodVaccines/GuidanceCompliance जनयामक सूचना (बायोलॉजिक्स)136 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] जचदकत्सा उपकरणों के जनयामक पहल ू (एमआरए 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जचदकत्सा उपकरणों और उनके बारे में मूलभूत ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै कृजत्रम पररिेिीय यह पाठ्यक्रम जचदकत्सा उपकरणों के जनदान, िगीकरण के आधार और उत्पाद िीिन चक्र, अमेररका, यूरोपीय संघ और एजियाई दिे ों िैसे जिजनयजमत दिे ों में जचदकत्सा उपकरणों की मंिूरी के जलए जनयामक आिश्यकताओं के सार्-सार् जिश्व स्ट्िास्ट््य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के जनयमों का जिस्ट्तृत अध्ययन करने के जलए छात्रों को तैयार करता है। यह छात्रों को मानकीकरण पहलों, गुणित्ता और नैजतक जिचारों, जिजनयजमत दिे ों में जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी (इंरािेनस जडिाइस) के जिपणन के जलए जनयामक और दस्ट्तािेजीकरण आिश्यकताओं के बारे में जिस्ट्तार से िानने के जलए भी तैयार करता है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंग:े • जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी के बुजनयादी जसद्ांत, जिकास की प्रदक्रया, नैजतक और गुणित्ता संबंधी जिचार • जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी के अनुमोदन और जिपणन के जलए सामंिस्ट्य पहल • भारत, अमेररका, कनाडा, यूरोपीय संघ, िापान और आजसयान में जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी के जलए जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया • जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी का नैदाजनक मूल्यांकन और िांच सैद्ांजतक 60 घंटे 1 जचदकत्सा उपकरण: पररचय, पररभाषा, िोजखम-आधाररत िगीकरण और जचदकत्सा उपकरणों 12 घंटे तर्ा आईिीडी के आिश्यक जसद्ांत। फामामस्ट्यूरटकल्स से जचदकत्सा उपकरणों, आईिीडी और संयोिन उत्पादों को अलग करना, जचदकत्सा उपकरण जिजनयमन का इजतहास, जचदकत्सा उपकरणों का उत्पाद िीिनचक्र और जचदकत्सा उपकरणों का िगीकरण। आईएमडीआरई/िीएचटीएफ़: पररचय, संगठनात्मक संरचना, उद्देश्य और कायम, जनयामक ददिाजनदिे , कायम समूह, सारांि तकनीकी दस्ट्तािेज (एसटीईडी), िैजश्वक जचदकत्सा उपकरण नामकरण (िीएमडीएन)। 2 नैजतकता: जचदकत्सा उपकरणों की नैदाजनक िांच, जचदकत्सा उपकरणों के जलए नैदाजनक िांच 12 घंटे योिना, जचदकत्सा उपकरणों की नैदाजनक िांच के जलए उत्तम नैदाजनक अभ्यास (आईएसओ 14155:2011) गुणित्ता: जचदकत्सा उपकरणों के गुणित्ता प्रणाली जिजनयम: आईएसओ 13485, जचदकत्सा उपकरणों का गुणित्ता िोजखम प्रबंधन: आईएसओ 14971, जचदकत्सा उपकरण का प्रमाणीकरण और सत्यापन, जचदकत्सा उपकरण की प्रजतकूल घटना ररपोर्टंग 3 यूएसए: पररचय, जचदकत्सा उपकरणों (510k) के जलए जिजनयामक अनुमोदन प्रदक्रया, प्रीमाकेट 12 घंटे नोरटदफकेिन, प्री-माकेट अप्रूिल (पीएमए), इन्िेजस्ट्टगेिनल जडिाइस एक्सम्प्िन (आईडीई) और इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स, गुणित्ता प्रणाली आिश्यकताएँ 21 सीएफआर भाग 820, लेबनलंग आिश्यकताएँ 21 सीएफआर भाग 801, एमडी (एमडी) का पोस्ट्ट माकेरटंग जनगरानी और यूजनक जडिाइस आइडेंरटदफकेिन (यूडीआई)। इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स की मूल बातें, िगीकरण और अनुमोदन प्रदक्रया। 4 यूरोपीय संघ: पररचय, िगीकरण, जचदकत्सा उपकरणों (मेजडकल जडिाइस जनदिे , सदक्रय 12 घंटे प्रत्यारोपण योग्य जचदकत्सा उपकरण जनदिे ) और इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स (इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स जनदिे ) के जलए जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया, सीई प्रमाणीकरण प्रदक्रया। इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स की मूल बातें, िगीकरण और अनुमोदन प्रदक्रया।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 137 5 आजसयान, चीन और िापान: जचदकत्सा उपकरण और आईिीडी, जनयामक पंिीकरण प्रदक्रयाएं, 12 घंटे गुणित्ता प्रणाली आिश्यकताएं और नैदाजनक मूल्यांकन और िांच। आईएमडीआरएफ़ अध्ययन समूह और मागमदिमन दस्ट्तािेज। संदभम: 1. एफडीए जनयामक मामले: डगलस िे. जपसानो, डेजिड मंटस द्वारा जनधामररत दिाओं, जचदकत्सा उपकरणों और िैजिक उत्पादों के जलए एक गाइड। 2. जचदकत्सा उपकरण जिकास: िोनार्न एस. काहन द्वारा एक जनयामक अिलोकन। 3. जचदकत्सा उत्पाद जनयामक मामले: फामामस्ट्यूरटकल्स, डायग्नोजस्ट्टक्स, जचदकत्सा उपकरण - िॉन िे. टोजबन और गैरी िॉल्ि द्वारा। 4. फामामस्ट्यूरटकल्स, जचदकत्सा उपकरणों और िैजिक उत्पादों के जलए अनुपालन हडैं बुक - कामेन मेजडना द्वारा। 5. आजधकाररक िेबसाइटों से दिे -जिजिष्ट ददिाजनदिे ।138 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] जनयामक मामल ेप्रायोजगक- II (एमएआरए 205पी) 1. केस स्ट्टडी 2. पररितमन प्रबंधन/ पररितमन जनयंत्रण। जिचलन 3. सुधारात्मक एिं जनिारक उपाय (सीएपीए) 4. आजधकाररक मोनोग्राफ के अनुसार कच्चे माल के जिश्लेषण का दस्ट्तािेिीकरण 5. जिजभन्न एिेंजसयों के जलए ऑजडट चेकजलस्ट्ट तैयार करना 6. ईसीटीडी सॉफ्टिेयर का उपयोग करके एफडीए को प्रस्ट्तुत करने की तैयारी। 7. ईसीटीडी सॉफ्टिेयर का उपयोग करके ईएमए को प्रस्ट्तुत करने की तैयारी 8. ईसीटीडी सॉफ्टिेयर का उपयोग करके एमएचआरए को प्रस्ट्तुत करने की तैयारी 9. बायोलॉजिक्स लाइसेंस आिेदन (बीएलए) की तैयारी 10. िैक्सीन उत्पाद अनुमोदन के जलए आिश्यक दस्ट्तािेिों की तैयारी 11. बायोलॉजिक्स के जलए अमेररका, यूरोपीय संघ और भारत में जक्लजनकल परीिण आिेदन आिश्यकताओं की तुलना 12. रि और रि उत्पादों के पंिीकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 13. 5 उभरते बािारों (डब्ल्यूएचओ) में पंिीकरण आिश्यकताओं की तुलनात्मक अध्ययन और बािार प्राजधकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 14. उभरते बािारों (जब्रक्स) में पंिीकरण आिश्यकताओं की तुलनात्मक अध्ययन और बािार प्राजधकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 15. उभरते बािारों (चीन और दजिण कोररया) में पंिीकरण आिश्यकताओं की तुलनात्मक अध्ययन और बािार प्राजधकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 16. उभरते बािारों (आजसयान) में पंिीकरण आिश्यकताओं की तुलनात्मक अध्ययन और बािार प्राजधकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 17. उभरते बािारों (िीसीसी) में पंिीकरण आिश्यकताओं की तुलनात्मक अध्ययन और बािार प्राजधकरण के जलए चेकजलस्ट्ट तैयार करना 18. अमेररकी बािार के जलए 510k और पीएमए की चेकजलस्ट्ट 19. यूरोपीय संघ के जलए जिजभन्न प्रकार के उपकरणों पर सीई मार्कंग हेतु चेकजलस्ट्ट 20. श्रेणी III उपकरणों के जलए एसटीईडी अनुप्रयोग 21. जचदकत्सा उपकरण सुजिधा के जलए ऑजडट चेकजलस्ट्ट 22. जचदकत्सा उपकरणों के जलए नैदाजनक िांच योिना[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 139 फामास्ट्म यरु टकल बायो-टेक्नोलॉिी (एमपीबी) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीबी 101टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, िणमन और मात्राकरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक उपकरण तकनीकों से संबंजधत ह।ै इसमें एनएमएआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरण िाजमल ह।ैं उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंगे:  जिजभन्न दिाओं का एकल और संयोिन खुराक रूपों में जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1 क. यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ांत, जनयम, यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत 12 घंटे उपकरण, सॉल्िैंट्स का चयन और सॉल्िेंट प्रभाि तर्ा यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कम्पन के मोड, नमूना हडैं नलंग, जडस्ट्पर्समि और फूररयर रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर का उपकरण, कम्पन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। ख. स्ट्पेक्रोफ्लोरोमेरी: फ्लोरेसेंस का जसद्ांत, फ्लोरेसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक, फ्लोरेसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर के अनुप्रयोग। ग. फ्लेम इमीिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, हस्ट्तिेप और अनुप्रयोग। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ और एनएमआर में उनकी भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, 12 घंटे एनएमआर में सॉल्िेंट की आिश्यकता, जिश्राम प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिस्ट्र्ापन, रासायजनक जिस्ट्र्ापन को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय जद्व-अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13C एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपकरण, आयनीकरण के जिजभन्न 12 घंटे प्रकार िैसे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, रासायजनक, फील्ड, FAB और MALDI, APCI, ESI, APPI, क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ्लाइट एनालाइजर, मास खंडन और इसके जनयम, मेटास्ट्टेबल आयन, समस्ट्र्ाजनक जिखर और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4 क्रोमैटोग्राफी: जसद्ातं , उपकरण, यंत्रसामग्री, क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, जिभेदन को प्रभाजित 12 घंटे करने िाले कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क) कागिी क्रोमैटोग्राफी ख) पतली परत क्रोमैटोग्राफी ग) आयन जिजनमय क्रोमैटोग्राफी घ) स्ट्तंभ क्रोमैटोग्राफी ङ) गैस क्रोमैटोग्राफी च) उच्च प्रदिमन द्रि क्रोमैटोग्राफी छ) संबद्ता क्रोमैटोग्राफी 5 क. इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायमिील पररजस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने 12 घंटे िाले कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: ख. पेपर इलेक्रोफोरेजसस b) िेल इलेक्रोफोरेजसस c) केजिका इलेक्रोफोरेजसस d) िोन इलेक्रोफोरेजसस e) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस f) आईएसओ इलेजक्रक फोकनसंग ग. एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स-दकरणों का उत्पादन, एक्स-रे के जिजभन्न तरीके, ब्रैग का जनयम, घूणमन दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स-रे पाउडर जिितमन तकनीक, दक्रस्ट्टल के प्रकार और एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग।140 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: 1. काबमजनक यौजगकों की स्ट्पेक्रोमेररक पहचान- रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस। 2. उपकरणीय जिश्लेषण के जसद्ांत- डगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बेंगलुरु। 3. जिश्लेषण के उपकरणीय तरीके– जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम। 4. व्यािहाररक फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान– बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली। 5. ऑगेजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी- जिजलयम केम्प, 3रा संस्ट्करण, ELBS। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण- पी डी सेठी, 3रा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली। 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- मॉडनम मेर्र्डस– पाटम बी- िे डब्ल्यू मन्सन, िॉल्यूम 11, मासेल डेकर सीरीज[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 141 सक्ष्ू मिीि और कोजिकीय िीिजिज्ञान (एमपीबी 102टी) स्ट्कोप यह जिषय िैि प्रौद्योजगकी के छात्रों को उन्नत सूक्ष्मिीिजिज्ञान के अमूल्य िेत्रों में उन्नत ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया है, िो जचदकत्सा, दिा खोि और फामामस्ट्यूरटकल उद्योग में इसके भजिष्य के उपयोग और अनुप्रयोगों को जनधामररत करने में महत्िपूणम भूजमका जनभाता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के समापन पर यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत पहलुओं के बारे में समझ प्राप्त करेंगे;  उद्योग में सूक्ष्मिीिों का महत्ि  आणजिक िीि जिज्ञान का केंद्रीय जसद्ांत  कोजिका की संरचना और कायम तर्ा कोजिकीय संचार  कोजिका संिधमन प्रौद्योजगकी और फामामस्ट्युरटकल उद्योगों में इसके अनुप्रयोग।  सूक्ष्मिीिी रोगिनन और इसे रोगाणुरोधी एिेंटों के तकमसंगत उपयोग से संबंजधत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 सूक्ष्मिीि जिज्ञान 12 घंटे पररचय– प्रोकैररयोट और यूकैररयोट। बैक्टीररया, किक, एक्िनोमाइजसट्स और िायरस- संरचना, रसायन जिज्ञान और आकाररकी, सांस्ट्कृजतक, िारीररक और प्रिनन संबंधी जििेषताएँ। िुद् कल्चरयों के पृर्क्करण, संिधमन और रखरखाि के तरीके। औद्योजगक रूप से महत्िपूणम सूक्ष्मिीि- उदाहरण और अनुप्रयोग। 2 आणजिक िीिजिज्ञान: नाजभक और गुणसूत्र की संरचना, न्यूजक्लक एजसड और संरचना, डीएनए 12 घंटे और आरएनए की संरचना और प्रकार। आणजिक िीिजिज्ञान का केंद्रीय जसद्ांत: प्रजतकृजत, प्रजतलेखन और रूपांतर। िीन जनयमन िीन प्रजतजलजप संख्या, प्रजतलेखनात्मक जनयंत्रण और अनुिादात्मक जनयंत्रण। आरएनए प्रसंस्ट्करण संिोधन और पररपक्वीकरण, आरएनए स्ट्प्लाइनसंग, आरएनए संपादन, आरएनए प्रिधमन। उत्पररितमन और मरम्मत तंत्र, उत्पररिती के प्रकार, स्ट्टेन सुधार में उत्पररितमन का अनुप्रयोग, प्लाजस्ट्मड का िीन मानजचत्रण- प्रकार, िुजद्करण और अनुप्रयोग। फाि आनुिंजिकी, आनुिंजिक संगठन, फाि उत्पररितमन और लाइसोिेनी। 3 कोजिका की संरचना और कायम 12 घंटे कोजिकांग, साइटोस्ट्केलेटन और कोजिका गजत, कोजिका जिजनयमन के मूलभूत पहलू, एरोजबक और एनारोजबक की िैि-ऊिाम और ईंधन प्रजतदक्रयाएं, जद्वतीयक चयापचय और इसके अनुप्रयोग। कोजिका संचार, कोजिका चक्र और अपोप्टोजसस, कोजिका जिभािन की दक्रयाजिजध। कोजिका- संयोिन/आसंिन और कोजिकीय बाह्य मैररक्स, िनक कोजिकाएं और जनषेचन, ऊतक जिज्ञान– ऊतकों में कोजिकाओं का िीिन और मृत्यु। कोजिका चक्र और साइटोस्ट्केलेटन कोजिका जिभािन और इसका जनयमन, िी-प्रोटीन युजग्मत ररसेप्टस,म दकनेज, न्यूजक्लयर ररसेप्टसम, साइटोस्ट्केलेटन और कोजिका गजत, इंटरमीजडएट दफ़लामेंट्स। अपॉप्टोजसस और ऑन्कोिीन कायमक्रमबद् कोजिका मृत्यु, ट्यूमर कोजिकाएं, कार्समनोिेन और मरम्मत। जिभेदन और जिकासात्मक िीि जिज्ञान जनषेचन, जनषेचन की घटनाएं, इन जिरो जनषेचन, भ्रूणीय िमम कोजिकाएं, स्ट्टेम कोजिकाएं और इसका अनुप्रयोग।142 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 4 सूक्ष्मिीिी पोषण के जसद्ांत 12 घंटे सूक्ष्मिीिी िृजद् के जलए भौजतक और रासायजनक िातािरण, सूक्ष्मिीिी कल्चरयों की जस्ट्र्रता और िय। कल्चर में पिु कोजिकाओं की िृजद् कोजिका कल्चर की सामान्य प्रदक्रया, पोषक संरचना, प्रार्जमक, स्ट्र्ाजपत और रूपांतररत कोजिका कल्चरयाँ, औषजध उद्योग और अनुसंधान में कोजिका कल्चरयों के अनुप्रयोग। कोजिका कल्चर में जिषाणुओं की िृजद्, प्रसार और गणना। इन-जिरो स्ट्क्रीननंग तकनीकें- साइटोटॉजक्सजसटी, एंटी- ट्यूमर, एंटी-िायरल परीिण। 5 सूक्ष्मिीि संबंधी रोगजिज्ञान 12 घंटे रोगिनक िीिाणु, किक और जिषाणुओं की जििेषताओं की पहचान। सामान्य सूक्ष्मिीिी रोगों की रोगिनन िमता का तंत्र, रोग-उत्पजत्त और रोगजिज्ञान, तर्ा सामान्य िीिाण,ु किक और जिषाणु संक्रमण के जलए ितममान में अनुिंजसत उपचार। प्रजतिैजिक एिेंटों की दक्रया का तंत्र और कीमोर्ेरेपी के संभाजित स्ट्र्ल। संदभम: 1. डब्ल्यू.बी. ह्यूगो और ए.डी. रसेल: फामामस्ट्युरटकल माइक्रोबायोलॉिी, ब्लैकिेल साइंरटदफक पजब्लकेिंस, ऑक्सफोडम लंदन। 2. प्रेस्ट्कॉट और डन, इंडजस्ट्रयल माइक्रोबायोलॉिी, सीबीएस पजब्लिसम एंड जडस्ट्रीब्यूटसम, ददल्ली। 3. पेलजार, चैन क्रेग, माइक्रोबायोलॉिी, टाटा मैकग्रॉ जहलडेन। 4. डेजिड रीफेल्डर, मॉजलक्यूलर बायोलॉिी, दसू रा संस्ट्करण, नारोसा पजब्लनिंग हाउस। 5. आर. इयान रेिनी, कल्चर ऑफ एजनमल सेल्स– ए मैनुअल ऑफ बेजसक टेक्नीक्स, 6िां संस्ट्करण, िाइली पजब्लकेिन हाउस। 6. डेजिड बाल्टीमोर, मॉजलक्यूलर सेल बायोलॉिी, डब्ल्यू एच रीमैन एंड कंपनी पजब्लिसम। 7. िूजलयो ई. सेल्स द्वारा सेल बायोलॉिी खंड- I, II, III 8. बिेज मैनुअल ऑफ जसस्ट्टमैरटक बैक्टीररयोलॉिी, जिजलयम्स एंड निंक्स- ए िेिरली कंपनी।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 143 बायोप्रोसेस इंिीजनयररंग और प्रौद्योजगकी (एमपीबी 103टी) स्ट्कोप यह पेपर िैिप्रौद्योजगकी के छात्रों को बायोप्रोसेस तकनीक के अमूल्य िेत्रों में ज्ञान प्रदान करने के जलए तैयार दकया गया है, तादक िे जिजभन्न प्रकार के फमेंटसम को संिोजधत करने, जडिाइन करने और संचाजलत करने के कौिल जिकजसत कर सकें, जिजभन्न दकण्िन प्रदक्रयाओं को समझ सकें और उनका कायामन्ियन कर सकें, तर्ा बडे पैमाने पर दकण्िन संचालन में प्रजििण प्राप्त कर सकें। उद्देश्य इस जिषय के समापन पर यह अपेिा की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  दकण्िन प्रौद्योजगकी की मूल बातें और जडजाइन को समझना  दकण्िन प्रौद्योजगकी के जलए प्रसंस्ट्करण को स्ट्केलअप और स्ट्केल डाउन करना  उद्योगों और अनुसंधान एिं जिकास (आरएंडडी) संगठनों में औद्योजगक रूप से महत्िपूणम सूक्ष्मिीिी चयापचयों का िैि- प्रसंस्ट्करण।  िैजिक उत्पादों के जनमामण को जनयंजत्रत करने िाले जनयम  दकण्िन प्रदक्रया गजतकी को समझना और संचाजलत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 दकण्िन प्रौद्योजगकी का पररचय 12 घंटे दकण्िन के मूल जसद्ांत बायोरीएक्टर के जडिाइन और संचालन का अध्ययन सहायक भाग और कायम, इम्पेलर जडिाइन और हलचल, जिघरटत ऑक्सीिन, काबमन डाइऑक्साइड, तापमान, पीएच और फोम के माप और जनयंत्रण पर जबिली की आिश्यकताएं। बायोरीएक्टर के प्रकार सीएसटीआर, टािर, एयरजलफ्ट, बबल कॉलम, पैक्डग्लास बीड, होलो फाइबर, जिन्यास और अनुप्रयोग दकण्िन प्रदक्रया का कंप्यूटर जनयंत्रण जसस्ट्टम जिन्यास और अनुप्रयोग 2 द्रव्यमान हस्ट्तांतरण 12 घंटे जसद्ांत, सूक्ष्मिीिों की ऑक्सीिन आिश्यकताओं के प्रजत प्रसरण प्रजतरोध, द्रव्यमान हस्ट्तांतरण गुणांक के मापन और उन पर प्रभाि डालने िाले कारक, द्रव्यमान हस्ट्तांतरण पर िातन और कम्पन के प्रभाि, िायु की आपूर्तम, िायु संपीडन, िायु और प्लेनम िेंरटलेिन की सफाई और रोगाणुिोधन, िायु की िुद्ता के जलए िायु नमूनाकरण और परीिण मानक। दकण्िन प्रणाली की रेओलॉिी और उनकी रेओलॉजिकल गुणधमों का िैि-प्रसंस्ट्करण में महत्ि। 3 दकण्िन प्रदक्रया का स्ट्केलअप 12 घंटे जसद्ांत, सैद्ांजतक जिचार, उपयोग की िाने िाली तकनीकें, दकण्िन के जलए माध्यम, HTST नसबंदी, लाभ और हाजन, तरल नसबंदी। संिधमन और जस्ट्र्र संिधमन प्रणाली संिधमन प्रणाली बैच संिधमन, जनरंतर संिधमन, समकाजलक संिधमन, फीड बैच संिधमन। उपरोि प्रणाजलयों का प्रजतजनजधत्ि करने िाला ग्रादफकल प्लॉट। जस्ट्र्रीकरण का पररचय तकनीकें, संपूणम कोजिका का जस्ट्र्रीकरण, सूक्ष्म रसायनों को तैयार करने के जलए जस्ट्र्रीकृत कल्चर प्रणाली। एंिाइमों का जस्ट्र्रीकरण और उद्योग में उनके अनुप्रयोग। जस्ट्र्रीकृत प्रणाजलयों के जलए ररएक्टर और एंिाइम इंिीजनयररंग का पररप्रेक्ष्य। 4 दकण्िन प्रदक्रया का स्ट्केलडाउन 12 घंटे जसद्ांत, उपकरण जडिाइन और संचालन, छानन के तरीके, सॉल्िेंट जनष्कषमण, क्रोमैटोग्रादफक144 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] पृर्क्करण, दक्रस्ट्टलीकरण टर्बमजडटी जिश्लेषण और कोजिका उपि जनधामरण, चयापचय प्रजतदक्रया परख, एंिाइमेरटक परख, बायोऑटोग्रादफक तकनीकें और उत्पाद की िसूली के जलए कोजिकाओं का जिघटन। आइसोलेिन और स्ट्क्रीननंग प्रार्जमक और जद्वतीयक, स्ट्टॉककल्चर का रखरखाि, बढी हुई उपि के जलए स्ट्रेन सुधार। 5 औद्योजगक रूप से महत्िपूणम सूक्ष्मिीिी चयापचयों का िैि-प्रसंस्ट्करण 12 घंटे क. काबमजनक जिलायक– अल्कोहल और जग्लसरॉल ख. काबमजनक अम्ल- साइररक अम्ल, लैजक्टक अम्ल, ग. अमीनो अम्ल- ग्लूटाजमक अम्ल, लाइजसन, साइजक्लक एएमपी और िीएमपी घ. एंटीबायोरटक्स- पेजनजसजलन, स्ट्रेप्टोमाइजसन, ग्रीजोफुजल्िन, ङ. जिटाजमन- बी12, राइबोफ्लेजिन और जिटाजमन सी कुछ जद्वतीयक चयापचयों के जलए िैिसंश्लेषी मागम, स्ट्टेरॉयड और िारकों का सूक्ष्मिीिी रूपांतरण िैजिक उत्पादों के जनमामण को जनयंजत्रत करने िाला जिजनयमन। संदभम: 1. पीटर स्ट्टैनबरी, एलन जव्सहटेकर, स्ट्टीफन हॉल, दकण्िन प्रौद्योजगकी के जसद्ांत, एल्सेजियर स्ट्टोसम। 2. एल.ई. कैजसडा, औद्योजगक सूक्ष्मिीिजिज्ञान, िॉन जिली एंड संस इंक. 3. एफ.एम. असुबेल, करंट प्रोटोकॉल्स इन मॉजलक्यूलर बायोलॉिी, िॉल्यूम I और II, िॉन िाइली पजब्लिसम। 4. बायोटोल बोडम, बायोरेक्टर जडिाइन एंड प्रोडक्ट यील्ड, बटरिर्म और हल्े हमे ैन पजब्लिसम। 5. एच. पटेल, औद्योजगक सूक्ष्मिीि जिज्ञान, मैकजमलन इंजडया जलजमटेड।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 145 उन्नत फामास्ट्म यरु टकल बायोटेक्नोलॉिी (एमपीबी 104टी) स्ट्कोप इस िोधपत्र का उद्देश्य छात्रों को एंिाइमों के पृर्क्करण और िुजद्करण की उन्नत तकनीकों के कौिल जिकजसत करने के जलए ज्ञान प्रदान करना, टीकों के जिकास की ितममान जस्ट्र्जत और िैि प्रौद्योजगकी उत्पादों के आर्र्मक महत्ि से छात्रों को अिगत कराना ह।ै उद्देश्य इस जिषय के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • बायोटेक्नोलॉिी तकनीक, उपकरणों और दिा तर्ा टीका जिकास में उनके उपयोगों में निीनतम तकनीकी जिकास को समझना। • एंिाइमों के उपयुि स्रोतों की पहचान करना। • िीन हरे फेर, आर-डीएनए प्रौद्योजगकी और िीन प्रिधमन में आनुिंजिक इंिीजनयररंग तकनीकों को समझें और उनका प्रदिमन करना। • फामामकोिेनोजमक्स के समग्र अिलोकन को समझना। • नई दिाओं, बायोलॉजिक्स, उपकरणों और दिा-उपकरण संयोिनों के जलए जनयामक अनुमोदन प्रदक्रया और प्रमुख जनयामक एिेंजसयों के बारे में िानना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 एंिाइम प्रौद्योजगकी 12 घंटे िगीकरण, एंिाइमों के सामान्य गुण, एंिाइम गजतजिजध की गजतकी, एंिाइमों के स्रोत, जनष्कषमण और िुजद्करण, औषधीय, जचदकत्सीय और नैदाजनक अनुप्रयोग। एमाइलोग्लूकोसाइडेज, ग्लूकोि आइसोमेरेज, एमाइलेि और रायजप्सन का उत्पादन। 2 आनुिंजिक इंिीजनयररंग 12 घंटे िीन हरे फेर की तकनीकें, क्लोननंग रणनीजतयाँ, प्रदक्रयाएं, क्लोननंग िेक्टर, एक्सप्रेिन िेक्टर, ररकॉजम्बनेंट चयन और स्ट्क्रीननंग, ई. कोलाई और खमीर में अजभव्यजि। साइट डायरेक्टेड म्यूटेिन, पॉलीमरेज चेन ररएक्िन, और डीएनए अनुक्रमों का जिश्लेषण। िीन लाइब्रेरी और सीडीएनए उपरोि तकनीक का जनम्नजलजखत के उत्पादन में अनुप्रयोग, • जनयामक प्रोटीन - इंटरफेरॉन, इंटरल्यूदकन्स • रि उत्पाद –एररथ्रोपोइरटन • टीके - हपे ेटाइरटस-बी • हामोन - इंसुजलन 3 जचदकत्सीय पेप्टाइर्डस 12 घंटे प्रिासन के जिजभन्न मागों के माध्यम से जचदकत्सीय पेप्टाइर्डस और प्रोटीन की जनयजं त्रत और स्ट्र्ल- जिजिष्ट जडलीिरी पर अध्ययन। रांसिेजनक िानिर रांसिेजनक िानिरों में उपयोगी प्रोटीन का उत्पादन और िीन र्ेरेपी। मानि िीनोम मानि िीनोम पररयोिना-एक संजिप्त अध्ययन, मानि गुणसूत्र – संरचना और िगीकरण, गुणसूत्रीय असामान्यताएं – नसंड्रोम 4 संकेत संप्रेषण 12 घंटे पररचय, कोजिका संकेत मागम, आयन चैनल, सेंसर और प्रभािक, ऑन और ऑफ तंत्र, संकेतन के स्ट्र्ाजनक और काजलक पहलू, कोजिकीय प्रदक्रया, जिकास, कोजिका चक्र और प्रसार, तंजत्रका संकेतन, कोजिका तनाि, सूिन संबंधी प्रजतदक्रयाएं और कोजिका मृत्यु, संकेतन दोष और रोग। ऑन्कोिीन:146 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] पररचय, पररभाषा, जिजभन्न ऑन्कोिीन और उनके प्रोटीन। 5 सूक्ष्मिीिी िैि-पररितमन 12 घंटे दकरल दिाओं और स्ट्टेरॉयड के संश्लेषण के जलए िैि-पररितमन। सूक्ष्मिीिी िैि-अपघटन जेनोबायोरटक्स, रासायजनक और औद्योजगक अपजिष्टों का िैि-अपघटन, एककोजिकीय प्रोटीन का उत्पादन, पयामिरणीय जनगरानी में सूक्ष्मिीिों का अनुप्रयोग। बायोसेंसस म पररभाषा, आदिम बायोसेंससम की जििेषताएं, बायोसेंससम के प्रकार, िैजिक मान्यता तत्ि, रांसड्यूसर, बायोसेंससम का अनुप्रयोग। संदभम: 1. िैि प्रौद्योजगकी-िैजिक जसद्ांत: एमडी रेिन, एस बोफे, केएच गोनल्डंग और पी.एफ. स्ट्टैनबरी। 2. कोजिकाओं और एंिाइमों का जस्ट्र्रीकरण: होसेजियर केनेडीकैब्रल और जबकर स्ट्टाफ 3. िीन हरे फेर के जसद्ांत: आरडब्ल्यू ओल्ड और एस.बी. जप्रमरोज। 4. आणजिक कोजिका िीि जिज्ञान: हािे लोजडि, डेजिड बाजल्टमोर, अनोल्ड बकम, एस लॉरेंस जजपस्ट्की, पॉल मात्सुदरे ा, िेम्स डानेल। 5. आधुजनक िैि प्रौद्योजगकी: एस.बी. जप्रमरोज 6. िीन रांसफर और एक्सप्रेिन प्रोटोकॉल्स-मेर्र्डस इन मॉजलक्यूलर बायोलॉिी, खंड VII, संपादक ई.टी. मरे 7. करंट प्रोटोकॉल्स इन मॉजलक्यूलर बायोलॉिी, खंड I और II: एफ.एम. असुबेल, िॉन िाइली पजब्लिसम 8. करंट प्रोटोकॉल्स इन सेलुलर बायोलॉिी, खंड I और II िॉन िाइली पजब्लिसम। 9. नप्रंजसपल्स ऑफ ह्यूमन िेनेरटक्स; कटम स्ट्टनम द्वारा, डब्ल्यू.एच. रीमैन द्वारा प्रकाजित।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 147 फामास्ट्म यरु टकल बायोटेक्नोलॉिी प्रायोजगक - I (एमपीबी 105पी) 1. यूिी-जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा औषध संजहता में उजल्लजखत यौजगकों और उनके सूत्रों का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा कई घटकों िाले फ़ॉमूमलेिन का एक सार् आकलन 3. एचपीएलसी पर आधाररत प्रयोग 4. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 5. फ्लोरीमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का अनुमान 6. ज्िाला फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनुमान 7. जमट्टी से सूक्ष्मिीिों का पृर्क्करण और िुजद्करण 8. िल का सूक्ष्मिीिीय संदषू ण और िैि रासायजनक मापदडं । 9. ग्रेजडएंट प्लेट तकनीक और श्रृंखला जिरलन जिजध द्वारा न्यूनतम जनषेधक सांद्रता का जनधामरण। 10. यूिी- उत्तरिीजिता िक्र और अंधेरे में मरम्मत 11. औषधीय तैयाररयों के जलए रोगाणुहीनता परीिण 12. कोजिकाओं का उप-संिधमन और साइटोटॉजक्सजसटी परीिण। 13. जिकास िक्र का जनमामण और जिजिष्ट िृजद् दर तर्ा दोगुने होने के समय का जनधामरण 14. अल्कोहल और िाइन उत्पादन की दकण्िन प्रदक्रया 15. जिटाजमन और एंटीबायोरटक दिाओं का दकण्िन 16. संपूणम कोजिका जस्ट्र्रीकरण इंिीजनयररंग 17. बैक्टीररया की ऊष्मीय मृत्यु की गजतकी 18. प्रजतकृजत चढाना 19. आत्मकर्ात्मक िीिनी। 20. डीएनए का पृर्क्करण और आकलन 21. आरएनए का पृर्क्करण और आकलन 22. प्लाजस्ट्मड का पृर्क्करण 23. एगारोि िेल इलेक्रोफोरेजसस। 24. रूपांतरण तकनीकें 25. प्रोटीन के जलए एसडीएस-पॉलीएदक्रलामाइड िेल इलेक्रोफोरेजसस 26. पॉलीमरेज चेन ररएक्िन तकनीक।148 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] प्रोटीन और प्रोटीन फॉमलूम िे न (एमपीबी 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम औषजध अनुसंधान और जिकास प्रदक्रया के एक भाग के रूप में प्रोटीन और उनके जनमाणम के मूलभूत पहलुओं को समझने के जलए आिश्यक ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै प्रोटीन जनमामण और जडिाइन के जलए िानकारी के अजधक एकीकृत और सुसंगत उपयोग के जसद्ांतों की बुजनयादी सैद्ांजतक चचामएँ छात्रों को प्रोटीन की जिजभन्न िैजिक अिधारणाओं को स्ट्पष्ट करने में मदद करने के जलए प्रदान की िाती हैं। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत बातों को समझने में सिम होंगे: • प्रोटीन के िुजद्करण की जिजभन्न जिजधयाँ • औषजध जिकास में पेप्टाइड • प्रोटीन की पहचान और लिण िणमन • प्रोटीन आधाररत फॉमूमलेिन • प्रोटीनों का अनुक्रमण सैद्ांजतक 60 घंटे 1 प्रोटीन इंिीजनयररंग 12 घंटे प्रोटीन इंिीजनयररंग के जलए अिधारणाएँ। प्रोटीनों का पृर्क्करण और िुजद्करण, प्रोटीन इंिीजनयररंग के जस्ट्र्रता और गजतजिजध आधाररत दजृष्टकोण, प्रोटीन और पेप्टाइड जस्ट्र्रता में रासायजनक और भौजतक जिचार, प्रोटीन इंिीजनयररंग के जिजभन्न तरीके, िीन िफनलंग, और प्रत्यि जिकास। 2 पेजप्टडोजममेरटक्स 12 घंटे पररचय, िगीकरण; संरचनात्मक रूप से प्रजतबंजधत पेप्टाइड, जडजाइन, स्ट्यूडोपेप्टाइड, पेजप्टडोजममेरटक्स और संक्रमण अिस्ट्र्ा एनालॉग; िैजिक रूप से सदक्रय टेम्पलेट; अमीनो एजसड प्रजतस्ट्र्ापन; पेजप्टडोजममरे टक्स और तकमसंगत दिा जडजाइन; पेजप्टडोजममेरटक्स में सीएडीडी तकनीकें; गैर-पेप्टाइड पेजप्टडोजममरे टक्स का जिकास। 3 प्रोटीओजमक्स 12 घंटे प्रोटीन की पहचान और जििेषण: जिजधयाँ/रणनीजतयाँ, प्रोटीन की पहचान, डी नोिो प्रोटीन जििेषण, समस्ट्र्ाजनक लेबनलंग, एन- और सी-टर्मनम ल टैग। जद्व-आयामी िेल इलेक्रोफोरेजसस जस्ट्र्र पीएच ग्रेजडएंट्स (IPGs) सजहत जिजधयाँ, संकल्प, पुनरुत्पादकता और छजि जिश्लेषण, भजिष्य के जिकास। 4 प्रोटीन फॉमूमलेिन 12 घंटे डीएनए और प्रोटीन के फॉमूमलेिन में उपयोग की िाने िाली जिजभन्न रणनीजतया,ँ प्री-फॉमूमलेिन में प्रोटीन और डीएनए के जिश्लेषणात्मक और िैि-भौजतकीय पैरामीटर, जलपोसोम, जनयो-स्ट्पीयस,म जनयो-पार्टमकुलेट जसस्ट्टम, पेजगलेिन, िैजिक गजतजिजध, िैि-भौजतकीय जििेषण तकनीकें, प्रोटीन का िबरन अपघटन अध्ययन। 5 प्रोटीन अनुक्रमण के तरीके 12 घंटे प्रोटीन अनुक्रमण, जििेषण, एडमैन अपघटन, राइजप्टक और/या काइमोररजप्टक पेप्टाइड मैनपंग के जिजभन्न तरीके।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 149 संदभम: 1. एच. लोधीिेट और अन्य. मॉजलक्युलर सेल बायोलॉिी, डब्ल्यू. एच. रीमैन एंड कंपनी 2. प्रोटीन प्यूरीदफकेिन – हडैं बुक, एमसमहम फामामजसया बायोटेक 3. एंगेलबटम बक्सबाम, फंडामेंटल्स ऑफ प्रोटीन स्ट्रक्चर एंड फंक्िन, नस्ट्प्रंगर साइंस 4. िेल्डन िे. पाकम, िेजनफर आर. कोक्रान, प्रोटीन इंिीजनयररंग एंड जडजाइन, सीआरसी प्रेस। 5. रॉबटम के. स्ट्कोप्स. प्रोटीन िुजद्करण, जसद्ांत और अभ्यास, नस्ट्प्रंगर नलंक। 6. डेजिड व्सहाइटफोडम, प्रोटीन-संरचना और कायम, िॉन िाइली एंड संस जलजमटेड। 7. िेम्स स्ट्िार्ब्रमक, प्रोटीन फॉमूमलेिन और जडलीिरी इन्फोमाम हल्े र्केयर यूएसए, इंक. 8. रॉडनी पलममैन, िाई. िॉन िांग फॉमूमलेिन, कैरेक्टराइजेिन, और स्ट्टेजबजलटी ऑफ प्रोटीन ड्रग्स, क्लुिर एकेडजमक पजब्लिसम।150 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] इम्यनू ोटेकनोलॉिी (एमपीबी 202टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम एंटीबॉडी के उत्पादन और इंिीजनयररंग, एंटीिन के अनुप्रयोग, (पुनसंयोजित) टीकों के जडिाइन, प्रजतरिा हस्ट्तिेप की रणनीजतयों आदद के बारे में ज्ञान प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै इम्यूनोटेक्नोलॉिी पर आधाररत तकनीकों का उपयोग जचदकत्सा और जनदान, उत्पादन, गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता आश्वासन में उद्योगों और अनुसंधान एि ंजिकास में दकया िाएगा। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:- • इम्यूनोडायग्नोजस्ट्टक परीिण िैसी तकनीकों को समझना, • जलम्फोसाइटों का लिण िणमन, प्रजतिनों और एंटीबॉडी का िुजद्करण, आदद। • प्रजतरिा संबंधी पृष्ठभूजम से िुडी स्ट्िास्ट््य समस्ट्याओं का आकलन करना; • रोगों के प्रजत प्रजतरिात्मक हस्ट्तिेप के जलए दजृष्टकोण जिकजसत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 इम्यूनोटेक्नोलॉिी (प्रजतरिा जिज्ञान) के मौजलक पहलू 12 घंटे पररचय, प्रजतरिा प्रणाली की कोजिकाएं और अंग, प्रजतरिा प्रजतदक्रया का कोजिकीय आधार, प्रार्जमक और जद्वतीयक जलम्फॉयड अंग, एंटीिन-एंटीबॉडी और उनकी संरचना। प्रजतरिा प्रजतदक्रया के प्रकार, प्रजतरिा प्रजतदक्रया की संरचना। िन्मिात और अनुकूली प्रजतरिा का अिलोकन। ह्यूमरल प्रजतरिा बी - जलम्फोसाइट्स और उनकी सदक्रयता। इम्युनोग्लोबुजलन, आइजडयोटाइप और एंटी- आइजडयोटाइजपक एंटीबॉडी की संरचना और कायम। कोजिका-मध्यस्ट्र् प्रजतरिा र्ायमस से उत्पन्न जलम्फोसाइट्स (टी कोजिकाएं) - उनकी भ्रूण जिकासक्रम और प्रकार, एमएचसी कॉम्प्लेक्स, एंटीिन प्रस्ट्तुत करने िाली कोजिकाएं (एपीसी), टी-कोजिका सदक्रयण की दक्रयाजिजध, मैक्रोफेि, डेंजड्ररटक कोजिकाएं, लैंगरहन्ै स कोजिकाएं, फैगोसाइटोजसस की दक्रयाजिजध। 2 प्रजतरिा जिजनयमन और सजहष्णुता 12 घंटे पूरक सदक्रयण और प्रकार और उनके िैजिक कायम, साइटोकाइन्स और प्रजतरिा प्रजतदक्रया में उनकी भूजमका। अजतसंिेदनिीलता अजतसंिेदनिीलता प्रकार I-IV, अजतसंिेदनिीलता प्रजतदक्रयाएं और उपचार स्ट्ि-प्रजतरजित रोग 3 टीका प्रौद्योजगकी 12 घंटे टीका और उनके प्रकार, पारंपररक टीके, टीका उत्पादन के निीन तरीके, एंटी-आइजडयोटाइप टीका, डीएनए टीका, आनुिंजिक रूप से अजभयांजत्रत टीका, इसकोम्स, नसंर्ेरटक पेप्टाइर्डस, और इम्यूनोडायग्नोजस्ट्टक्स। स्ट्टेम सेल प्रौद्योजगकी स्ट्टेम सेल प्रौद्योजगकी और प्रजतरिा जिज्ञान में इसके अनुप्रयोग 4 हाइजब्रडोमा तकनीक 12 घंटे हाइजब्रडोमा तकनीकें – मायेलोमा कोजिकाओं और बी जलम्फोसाइट्स के जलए संलयन जिजधयाँ, चयन और स्ट्क्रीननंग तकनीकें। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उत्पादन और िुजद्करण तर्ा फामामस्ट्युरटकल उद्योग में उनके अनुप्रयोग। 5 प्रजतरिा संबंधी जिकार 12 घंटे[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 151 स्ट्ि-प्रजतरजित जिकार और प्रकार, रोगिनक तंत्र, उपचार, स्ट्ि-प्रजतरजित रोगों के प्रयोगात्मक मॉडल, प्रार्जमक और जद्वतीयक प्रजतरिा-अभाि जिकार। प्रजतरिा जनदान एंटीिन-एंटीबॉडी अतं ःदक्रया – अििेपण अजभदक्रया, एग्लुरटनेिन अजभदक्रयाएँ, ईएलआईएसए के जसद्ांत और अनुप्रयोग, रेजडयो इम्यूनोअस्ट्स,े िेस्ट्टनम ब्लॉट जिश्लेषण, इम्यूनो-इलेक्रोफोरेजसस, इम्यूनो फ्लोरेसेंस, केजमल्यूजमनेसेंस अस्ट्से, पूरक जनधामरण अजभदक्रया। संदभम: 1. िे. कुबे, इम्यूनोलॉिी – एन इंरोडक्िन। 2. एस.सी. रास्ट्तोगी, इम्यूनोडायग्नोजस्ट्टक्स, न्यू एि इंटरनेिनल। 3. अजिमा चक्रिती, इम्यूनोलॉिी एंड इम्यूनोटेक्नोलॉिी, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस। 4. ई. बेन्िाजमनी, मॉजलक्यूलर इम्यूनोलॉिी।152 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] बायोइन्फॉमरे टक्स और कम्प्यटू ेिनल बायोटेक्नोलॉिी (एमपीबी 203टी) स्ट्कोप यह िोधपत्र िैि प्रौद्योजगकी के छात्रों को उन्नत िैिसूचना जिज्ञान के अमूल्य िेत्रों में उन्नत ज्ञान प्रदान करने के जलए तैयार दकया गया ह,ै िो जचदकत्सा, औषजध खोि और फामामस्ट्यरु टकल उद्योग म ेंइसके भजिष्य के उपयोग और अनुप्रयोगों को जनधामररत करने म ें महत्िपूण मभूजमका जनभाता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर, यह उम्मीद की िाती ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत बातों को समझने में सिम होंगे: • नई दिाओं के जिकास में कंप्यूटर का उपयोग • बायोइन्फॉमेरटक्स के जलए िैजिक अिधारणाएँ • प्रोटीन और उनकी जिजिधता • िीन खोिने के जिजभन्न तरीके • िैजिक डेटाबेस में खोि करना • लक्ष्य खोि • दिा जनमामण की जिजभन्न जिजधयाँ सैद्ांजतक 60 घंटे 1 बायोइन्फॉरमैरटक्स का पररचय 12 घंटे बायोइन्फॉरमैरटक्स की पररभाषा और इजतहास, इंटरनेट और बायोइन्फॉरमैरटक्स, डेटा माइननंग का पररचय, बायोइन्फॉरमैरटक्स में डेटा माइननंग के अनुप्रयोग, िैजिक डेटाबेस प्रोटीन और न्यूजक्लक एजसड डेटाबेस। संरचनात्मक डेटाबेस। अनुक्रम का संग्रह और भंडारण और बायोइन्फॉरमैरटक्स के अनुप्रयोग। 2 अनुक्रम जिश्लेषण 12 घंटे अनुक्रम संरेखण, युग्मिार संरेखण तकनीकें, एकाजधक अनुक्रम जिश्लेषण, बहु अनुक्रम संरेखण; लचीला FAST3 प्रोग्राम पैकेि का उपयोग करके अनुक्रम समानता की खोि करना, एकाजधक कायों के जलए CLUSTAL W और CLUSTAL X का उपयोग अनुक्रम संरेखण। अनुक्रम जिश्लेषण के जलए उपयोग दकए िाने िाले उपकरण। 3 प्रोटीन सूचना जिज्ञान 12 घंटे पररचय; फोसम फील्ड जिजधयाँ; ऊिाम, दबे और खुले अमीनो अम्ल अििेष, पाश्वम श्रृंखलाएँ और पडोसी; जस्ट्र्र िेत्र, हाइड्रोिन बंध, सतहों पर गुणों का मानजचत्रण; मोनोमर का दफरटंग, कन्फॉममर का R & S दफट, जद्वतीयक संरचनाओं का आिंटन; अनुक्रम संरेखण-जिजधया,ँ मूल्यांकन, स्ट्कोररंग; प्रोटीन पूर्त,म बैकबोन जनमामण और पाश्वम श्रृंखला का िोड; छोटी पेप्टाइड पद्जत, सॉफ्टिेयर सुलभता, पेप्टाइड का जनमामण; प्रोटीन जडस्ट्प्ले; उपसंरचना हरे फेर, एजननलंग। प्रोटीन संरचना पूिामनुमान प्रोटीन फोनल्डंग और मॉडल जनमाणम ; जद्वतीयक संरचना पूिामनुमान, जद्वतीयक संरचनाओं का जिश्लेषण; प्रोटीन लूप खोि, लूप उत्पन्न करने के तरीके, लूप जिश्लेषण; होमोलॉिी मॉडनलंग, होमोलॉिी मॉडनलंग की अिधारणाएं, संभाजित अनुप्रयोग, जििरण, कायमप्रणाली, समरूप अनुक्रम की पहचान; संरचनाओं को संरेजखत करना, मॉडल अनुक्रम को संरेजखत करना; पररितमनीय और संरजित िेत्रों का जनमामण, थ्रेनडंग तकनीकें, भजिष्यिाणी के जलए टोपोलॉिी कफंगरनप्रंट दजृष्टकोण, िैकजल्पक मॉडलों का मूल्यांकन; एक रहस्ट्यमय अनुक्रम पर संरचना पूिामनुमान, संरचना पूिामनुमान की संरचना-सहायक अनुक्रम तकनीकें, संरचनात्मक प्रोफाइल,[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 153 संरेखण एल्गोररदम, उत्पररितमन ताजलकाएं, भजिष्यिाणी, सत्यापन, संरचना पूिामनुमान के अनुक्रम-आधाररत तरीके, व्युत्क्रमण फोनल्डंग का उपयोग करके भजिष्यिाणी, फोल्ड पूिामनुमान; महत्ि जिश्लेषण, स्ट्कोररंग तकनीकें, अनुक्रम-अनुक्रम स्ट्कोररंग। डॉककंग डॉककंग समस्ट्याएं, प्रोटीन-जलगैंड डॉककंग के तरीके, सत्यापन अध्ययन और अनुप्रयोग; छोटे अणु डेटाबेस की स्ट्क्रीननंग, संयोिन पुस्ट्तकालयों की डॉककंग, इनपुट डेटा, डॉककंग पररणामों का जिश्लेषण। 4 िीनोम की जिजिधता 12 घंटे प्रोकैररयोरटक और यूकैररयोरटक िीन पररिार। िीनोम जिश्लेषण: पररचय, िीन भजिष्यिाणी जिजधयाँ, िीन मैनपंग और अनुप्रयोग- आनुिंजिक और भौजतक मानजचत्रण, एकीकृत मानजचत्र, अनुक्रम संयोिन और िीन अजभव्यजि। पूणम िीनोम िीिाणु, नेमाटोड, पौधे और मनुष्य िीनोम का जिकास िीनोम, रांसदक्रप्टोम और प्रोटीओम के बीच पाश्वम या िैजति स्ट्र्ानांतरण - सामान्य जििरण िंिािली जिश्लेषण न्यूजक्लयोटाइड अनुक्रमों में जिकासिादी पररितमन, न्यूजक्लयोटाइड प्रजतस्ट्र्ापन की दरें और पैटनम, न्यूजक्लयोटाइड प्रजतस्ट्र्ापन के मॉडल, फाइलोिेनेरटक िृि का जनमामण, िीनोम एनोटेिन तकनीक। 5 लक्ष्य खोि और दिा जडिाइननंग 12 घंटे लक्ष्य और लीड, दिा जिकास के जलए समय-सीमा, लक्ष्य खोि, लक्ष्य मॉड्यूलेटर, इन-जसजलको िीन अजभव्यजि, माइक्रोएरे, और लीड खोि, जलगैंर्डस की लाइब्रेरी, सदक्रय स्ट्र्ल जिश्लेषण, और दिा की गुणित्ता का पूिामनुमान। संदभम: 1. डेजिड डब्ल्यू. माउंट, बायोइनफॉरमैरटक्स जसक्वेंस एंड िीनोम एनाजलजसस, सीबीएस पजब्लिसम एंड जडस्ट्रीब्यूटसम 2. एस. सी. रास्ट्तोगी एट अल. बायोइनफॉरमैरटक्स- कॉन्सेप्ट्स जस्ट्कल एंड एप्लीकेिंस, सीबीएस पजब्लिसम एंड जडस्ट्रीब्यूटसम 3. टी. ई. क्रेटन, प्रोटीन स्ट्रक्चर एंड मॉजलक्युलर प्रॉपटीि, डब्ल्यू. एच. रीमैन एंड कंपनी 4. एंजड्रयास डी. बाक्सेिाजनस, बी. एफ. रांजसस ओलेट, बायोइनफॉरमैरटक्स; िीन और प्रोटीन के जिश्लेषण के जलए एक व्यािहाररक गाइड, िॉन िाइली एंड संस, इंक. 5. आर्मर एम. लेस्ट्क, इंरोडक्िन टू बायोइनफॉरमैरटक्स, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस। 6. िुई नचंग ये. बायोइनफॉरमैरटक्स: ए प्रैजक्टकल अप्रोच, चैपमैन एंड हॉल/सीआरसी। 7. डेजिड पोसाडा, डीएनए अनुक्रम जिश्लेषण के जलए बायोइनफॉरमैरटक्स, ह्यूमाना प्रेस। 8. लेस्ट्क, ए.एम. बायोइनफॉरमैरटक्स का पररचय। ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस। 9. लेटोव्सस्ट्की, एस.आई. बायोइनफॉरमैरटक्स। क्लुिर एकेडजमक पजब्लिसम। 10. बाल्डी, पी. और ब्रुनाक, एस. बायोइनफॉरमैरटक्स। द एमआईटी प्रेस।154 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ड्रग र्रे ेपी का िजै िक मल्ू याकं न (एमपीबी 204टी) स्ट्कोप इस िोधपत्र का उद्देश्य िैि प्रौद्योजगकी के छात्रों को िैजिक जचदकत्सा के महत्ि और िैजिक औषजधयों के मूल्यांकन को समझने के जलए ज्ञान प्रदान करना है। उद्देश्य इस जिषय के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • िैजिक मानकीकरण की सामान्य अिधारणा को समझना। • रांसिेजनक िानिरों और नॉकआउट िानिरों के महत्ि को समझना। • जिजभन्न रोगों के जिकास में िैजिक दिाओं की भूजमका को समझना। • इन जिरो और इन जििो में दिाओं का िैजिक मूल्यांकन सीखना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 िैजिक मानकीकरण 12 घंटे िैि-परीिण के सामान्य जसद्ांत, दायरा और सीमाएँ, िैि-परीिण हते ु कुछ आजधकाररक दिाएं। पूि-म नैदाजनक दिा मूल्यांकन दकसी दिा की िैजिक गजतजिजध, िमता और जिषािता का पूिम-नैदाजनक मूल्यांकन - िानिरों में जिषािता परीिण जिसमें तीव्र, उप-तीव्र और दीघमकाजलक जिषािता, ED50 और LD50 का जनधामरण, टेराटोिेनेजसटी और म्यूटािेनेजसटी िैसे जििेष जिषािता परीिण िाजमल ह।ैं जिषािता अध्ययनों के जलए ददिाजनदिे जिषािता अध्ययन के जलए जिजभन्न ददिाजनदिे । पैकेनिंग सामग्री की सुरिा का आकलन करने के जलए पिु प्रयोग। 2 पाइरोिेन 12 घंटे पायोिेन: िीिाणुओं में पाए िाने िाले स्रोत, रसायन जिज्ञान और गुणधमम, पायरोिीन और एंडोटॉजक्सन, आजधकाररक पायरोिीन परीिण। सूक्ष्मिीिजिज्ञानी परीिण एंटीबायोरटक्स और जिटाजमनों का परीिण। दिाओं का िैजिक मूल्यांकन स्ट्क्रीननंग और मूल्यांकन (जिसमें स्ट्क्रीननंग के जसद्ांत, रोगों के जलए मॉडल का जिकास िाजमल ह)ै : इन जििो मॉडल/कृजत्रम पररिेिीयमॉडल/सेल लाइन अध्ययन)। 3 जिजभन्न रोगों के जलए जिकास के चरण में मौिूद िैजिक औषजधयाँ - जचदकत्सीय श्रेणी के अनुसार 12 घंटे • आनुिंजिक जिकार • नेत्र संबंधी जिकार • पाचन जिकार • मधुमेह/संबंजधत जस्ट्र्जतयाँ • हृदिाजहनी रोग • कैंसर/संबंजधत जस्ट्र्जतयां • रि जिकार • ऑटोइम्यून जिकार • संक्रामक रोग • तंजत्रका संबंधी जिकार • त्िचा रोग • अंग प्रत्यारोपण जिजभन्न रोगों के जलए जिकास-परायण िैजिक दिाएँ – उत्पाद श्रेणी के अनुसार • एनटीसेन्स[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 155 • टीके • पुनसंयोजित हामोन/प्रोटीन • मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एमएबी) • इंटरफेरॉन • जिकास कारक • जपत्रैक उपचार • आरएनए हस्ट्तिेप 4 जनयामक पहलू : दिाएं, िैजिक उत्पाद और जचदकत्सा उपकरण 12 घंटे एक जचदकत्सा उत्पाद के अनुमोदन के जलए आिश्यक जनयमों और दस्ट्तािेिों का पररचय। जनयामक जिचार दिाओं, िैजिक उत्पादों और जचदकत्सा उपकरणों के प्री-जक्लजनकल परीिण और जक्लजनकल परीिण के जलए जनयामक जिचार। िैजश्वक फामामस्ट्युरटकल उत्पाद अनुमोदन के जलए नई दिा आिेदन 5 िैि-उपलब्धता 12 घंटे बायोफामामस्ट्युरटकल्स के िैि-उपलब्धता अध्ययनों में उद्देश्य और जिचार, समतुल्यों की अिधारणा, िैि-उपलब्धता के मापन। िोषण की दर का जनधामरण, िैि-समानता और इसकी महत्ता, बायोफामामस्ट्युरटकल्स की पारंपररक खुराक रूपों और जनयंजत्रत दिा जितरण प्रणाजलयों के जलए िैि-उपलब्धता और िैि-समानता अध्ययनों के जनयामक पहलू। फामामकोकाइनेरटक्स फामामकोकाइनेरटक्स:- मूलभूत जिचार, फामामकोकाइनेरटक मॉडल, बायोफामामस्ट्युरटकल्स के नए दिा जिकास में फामामकोकाइनेरटक्स का अनुप्रयोग और बायोफामामस्ट्युरटकल्स के खुराक रूपों और निीन दिा जितरण प्रणाजलयों के जडिाइन में। संदभम: 1. पर्कमन्स एफ.टी., हने ेसेन डब्ल्यू. ररकॉजम्बनेंट डीएनए प्रौद्योजगकी द्वारा उत्पाददत िैजिक पदार्ों का मानकीकरण और जनयंत्रण, इंटरनेिनल एसोजसएिन ऑफ बायोलॉजिकल स्ट्टैंडडामइिेिन 2. िे.एच. बनम., बायोलॉजिकल स्ट्टैंडडामइिेिन, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस 3. ड्रग जडस्ट्किरी एंड इिैल्यूएिन इन फामामकोलॉिी एस्ट्से: िोगेल 4. चाउ, िेन, नचंग, जडजाइन एंड एनाजलजसस ऑफ एजनमल स्ट्टडीज इन फामामस्ट्युरटकल डेिलपमेंट, 5. नोडाइन एंड सीगलर, एजनमल एंड जक्लजनकल फामामकोलॉजिक टेक्नीक्स इन ड्रग इिैल्यूएिन। 6. स्ट्क्रीननंग मेर्र्डस इन फामामकोलॉिी (िॉल्यूम I और II), आर.ए. टनमर।156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामास्ट्म यरु टकल बायोटेक्नोलॉिी प्रायोजगक - II (एमपीबी 205पी) 1. प्रोटीन की पहचान 2. प्रोटीन का लिण िणमन 3. प्रोटीन िैि रसायन 4. पुनसंयोजित डीएनए प्रौद्योजगकी 5. प्रोटीन अजभव्यजि 6. प्रोटीन फॉमूमलेिन 7. डेटाबेस खोि 8. अनुक्रम जिश्लेषण जिजधयाँ 9. प्रोटीन संरचना का पूिामनुमान 10. िीन एनोटेिन जिजधयाँ 11. फाइलोिेनेरटक जिश्लेषण 12. प्रोटीन, डीएनए बंधन अध्ययन 13. पीसीआर अनुप्रयोगों के जलए डीएनए की तैयारी – पृर्क्करण, िुद्ता और मात्रात्मकता 14. पीसीआर का पररचय – पीसीआर की कायमप्रणाली, प्रोग्रानमंग। 15. आरटी-पीसीआर का पररचय – कायमप्रणाली, प्रोग्रानमंग। 16. सॉफ्टिेयर का उपयोग करके प्राइमर जडिाइन करना। 17. यादजृच्छक/जिजिष्ट प्राइमर द्वारा िीन डीएनए प्रिधमन। 18. दजिणी संकरण 19. िेस्ट्टनम ब्लॉरटंग 20. िीन रूपांतरण[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 157 फामसे ी अभ्यास (एमपीपी) जक्लजनकल फामसे ी अभ्यास (एमपीपी 101टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम फामेसी के अभ्यास के जलए आिश्यक बुजनयादी ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया है, जिसमें नैदाजनक पररजस्ट्र्जतयों में स्ट्िास्ट््य पेिेिरों और रोजगयों दोनों को औषधीय दखे भाल सेिाएं प्रदान करना िाजमल है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • दिा संबंधी दखे भाल के तत्िों को समझना और व्यापक रोगी दखे भाल सेिाएं प्रदान करना • जिजभन्न जिकारों के नैदाजनक जनदान में सहायता के जलए प्रयोगिाला पररणामों की व्याख्या करना। • स्ट्िास्ट््य पेिेिरों को कुिल रोगी प्रबंधन में सिम बनाने के जलए एकीकृत, गहनता से जिश्लेजषत दिा और जिष संबंधी िानकारी प्रदान करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 जक्लजनकल फामेसी का पररचय: जक्लजनकल फामेसी की पररभाषा, जिकास और कायमिेत्र, जक्लजनकल फामेसी 12 घंटे अभ्यास का अंतरामष्ट्रीय और राष्ट्रीय पररदश्ृ य, फामामस्ट्युरटकल देखभाल जक्लजनकल फामेसी सेिाएं: िाडम राउंड में भागीदारी, दिा उपचार समीिा (दिा उपचार जनगरानी जिसमें दिा आदेि समीिा, चाटम अनुमोदन, नैदाजनक समीिा और फामामजसस्ट्ट हस्ट्तिेप िाजमल ह)ैं 2 जक्लजनकल फामेसी सेिाएं: रोगी की दिा संबंधी इजतहास का सािात्कार, दिा और जिष सूचना सेिाओं की 12 घंटे बुजनयादी अिधारणा, फामामकोजिजिलेंस, हमे ोजिजिलेंस, मैटेररयोजिजिलेंस और एईएफआई की बुजनयादी अिधारणा, रोगी को दिा संबंधी परामिम, दिा उपयोग मूल्यांकन, नैदाजनक फामेसी सेिाओं का दस्ट्तािेिीकरण,जक्लजनकल फामेसी सेिाओं की गुणित्ता सुजनजित करना। 3 रोगी डेटा जिश्लेषण: 12 घंटे रोगी डेटा और अभ्यास कौिल: रोगी का केस इजतहास - इसका औषजध जचदकत्सा प्रबंधन में संरचना और महत्ि, जचदकत्सा िगत में प्रयुि सामान्य जचदकत्सा संजिप्तािर और िब्दािली अभ्यास, संचार कौिल: मौजखकऔर गैर मौजखक संचार, रोगी देखभाल सेिाओं में इसके अनुप्रयोग। प्रयोगिाला डेटा की व्याख्या: रि संबंधी परीिण, गुदे की कायमिमता परीिण,जलिर फ़ंक्िन परीिण 4 प्रयोगिाला डेटा व्याख्या: हृदय संबंधी जिकारों से संबंजधत परीिण, फुफ्फुसीय कायम परीिण, र्ायरॉयड 12 घंटे कायम परीिण, द्रि और इलेक्रोलाइट संतुलन, सूक्ष्मिीि कल्चर संिेदनिीलता परीिण 5 दिा और जिष सूचना सेिाएँ 12 घंटे दिा सूचना सेिा: दिा सूचना सेिा की पररभाषा और आिश्यकता, दिा सूचना संसाधन, दिा सूचना संबंधी प्रश्नों का उत्तर देने में व्यिजस्ट्र्त दजृष्टकोण, मौजखक और जलजखत प्रजतदक्रया की तैयारी, एक औषजध सूचना केंद्र की स्ट्र्ापना। जिष सूचना सेिा: जिष सूचना केंद्र की पररभाषा, आिश्यकता, संगठन और कायम। संदभम: 1. ए टेक्स्ट्टबुक ऑफ जक्लजनकल फामेसी प्रैजक्टस – एसेंजियल कॉन्सेप्ट्स एंड जस्ट्कल्स – पारर्सारर्ी िी, कैररन नायफोटम-हसैं न और जमलन नाहटा 2. प्रैजक्टस स्ट्टैंडर्डसम एंड डेदफजनिन्स - द सोसाइटी ऑफ हॉजस्ट्पटल फामामजसस्ट्ट्स ऑफ ऑस्ट्रेजलया 3. बेजसक जस्ट्कल्स इन इंटरजप्ररटंग लेबोरेटरी डेटा - स्ट्कॉट एलटी, अमेररकन सोसाइटी ऑफ हल्े र् जसस्ट्टम फामामजसस्ट्ट्स इंक 4. हाजलया जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोर्रे ेप्यरू टक्स-I (एमपीपी 102टी) स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम का उद्देश्य छात्रों को जिजभन्न रोग जस्ट्र्जतयों के प्रबंधन में प्रयुि जिजभन्न उपचार दजृष्टकोणों को समझने में सिम बनाना ह।ै सार् ही, यह साक्ष्य-आधाररत दिाओं के माध्यम से उपचार योिना को व्यजिगत बनाकर रोगी की दिा जचदकत्सा को अनुकूजलत करने का ज्ञान और कौिल प्रदान करता है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने पर यह अपेजित ह ैदक छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  दिा जचदकत्सा के औजचत्य का िणमन और स्ट्पष्टीकरण करना  जिजभन्न रोग जस्ट्र्जतयों के प्रबंधन के जलए जचदकत्सीय दजृष्टकोण का सारांि प्रस्ट्तुत करना, जिसमें निीनतम उपलब्ध साक्ष्यों का संदभम िाजमल हो  दिा जचदकत्सा और साक्ष्य आधाररत जचदकत्सा में नैदाजनक जििादों पर चचाम करना  जनदान के आधार पर व्यजिगत जचदकत्सीय योिनाएँ तैयार करना  दिा जचदकत्सा िुरू करने और जचदकत्सा की जनगरानी में प्रासंजगक रोगी-जिजिष्ट मापदडं ों की पहचान करना (जिसमें जिकल्प, जचदकत्सीय प्रजतदक्रया और प्रजतकूल प्रभाि के नैदाजनक और प्रयोगिाला सूचकांकों का समय-क्रम िाजमल ह)ै सैद्ांजतक 60 घंटे 1 जनम्नजलजखत प्रणाजलयों से संबंजधत रोगों की रोग-उत्पजत्त और औषधोपचार 12 घंटे हृदय-रििाजहनी तंत्र: उच्च रिचाप, िमे हुए हृदय की जिफलता, तीव्र कोरोनरी नसंड्रोम, अतालता, उच्च रि िसा। 2 श्वसन तंत्र: अस्ट्र्मा, क्रॉजनक ऑब्स्ट्रजक्टि एयरिेज जडिीि, दिा-प्रेररत फुफ्फुसीय रोग अंतःस्रािी 12 घंटे तंत्र: मधुमेह, र्ायरॉयड रोग 3 िठरांत्र प्रणाली: पेजप्टक अल्सर रोग, ररफ्लक्स इसोफेगाइरटस, सूिन संबंधी आंत रोग, पीजलया 12 घंटे और हपे ेटाइरटस 4 िठरांत्र प्रणाली: जसरोजसस, दस्ट्त और कब्ि, दिा-प्रेररत यकृत रोग 12 घंटे रि संबंधी रोग: एनीजमया, डीप िेन थ्रोम्बोजसस, दिा-प्रेररत रि संबंधी जिकार 5 हड्डी और िोडों के जिकार: रूमेटॉयड आर्मराइरटस, ऑजस्ट्टयोआर्मराइरटस, गाउट, 12 घंटे ऑजस्ट्टयोपोरोजसस त्िचा संबंधी रोग: सोरायजसस, एजक्िमा और खुिली, इम्पेरटगो, दिा से होने िाले त्िचा जिकार नेत्र जिज्ञान: कंिंजक्टिाइरटस, ग्लूकोमा संदभम: 1. रोिर और िॉकर. जक्लजनकल फामेसी एंड र्ेरेप्यूरटक्स - चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन प्रकािन 2. िोसेफ टी. जडजपरो और अन्य. फामामकोर्ेरेपी: ए पैर्ोदफजियोलॉजिक अप्रोच-एपलटन एंड लांिे 3. रॉजबन्स एसएल। पैर्ोलॉजिक बेजसस ऑफ जडिीि - डब्ल्यू.बी. सॉन्डसम प्रकािन 4. एररक टी. हर्फंडल। जक्लजनकल फामेसी एंड र्ेरेप्यूरटक्स- जिजलयम्स एंड जिनल्कंस प्रकािन 5. लॉयड यंग और कोडा-दकम्बल एमए एप्लाइड र्ेरेप्यूरटक्स: द जक्लजनकल यूज ऑफ़ ड्रग्स- जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस 6. जचिोलम- बन्सम िेल्स नश्वंगहमै र मेलोन और िोसेफ पी जडजपरो। फ़ामामकोर्ेरेपी नप्रंजसपल्स एंड प्रैजक्टस-– मैकग्रॉ जहल पजब्लकेिन 7. कैरल मैट्सन पोर्म। नप्रंजसपल्स ऑफ़ पैर्ोदफ़जजयोलॉिी- जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस 8. हरै रसंस। नप्रंजसपल्स ऑफ़ इंटरनल मेजडजसन - मैकग्रॉ जहल 9. हाजलया जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 159 अस्ट्पताल और सामदु ाजयक फामसे ी (एमपीपी 103टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम अस्ट्पताल और सामुदाजयक दोनों ही पररिेिों में फामेसी का अभ्यास करने के जलए आिश्यक बुजनयादी ज्ञान और कौिल प्रदान करने के जलए बनाया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • अस्ट्पताल फामेसी की संगठनात्मक संरचना को समझना। • निीली दिाओं से संबंजधत नीजत और सजमजतयों को समझना। • दिाओं की खरीद और जितरण प्रदक्रयाओं के बारे में िानना। • रेजडयोफामामस्ट्यूरटकल्स के जमश्रणों को िानना। • सामुदाजयक फामेसी प्रबंधन को समझना। • सामुदाजयक फामेजसयों में उपलब्ध मूल्यिर्धमत सेिाओं के बारे में िानना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 अस्ट्पतालों का पररचय – पररभाषा, िगीकरण, संगठनात्मक संरचना 12 घंटे अस्ट्पताल फामेसी: पररभाषा, अन्य जिभागों के सार् अस्ट्पताल फामेसी जिभाग का संबंध, संगठनात्मक संरचना, कानूनी आिश्यकताएँ, कायम भार सांजख्यकी, अिसंरचनात्मक आिश्यकताएँ, अस्ट्पताल फामेसी बिट और अस्ट्पताल फामेसी प्रबंधन अस्ट्पताल औषजध नीजत: फामेसी और र्ेरेप्यूरटक्स सजमजत, संक्रमण जनयंत्रण सजमजत, अनुसंधान और नैजतकता सजमजत, एनएबीएच के अनुसार दिाओं का प्रबंधन 2 अस्ट्पताल औषजध सूची ददिाजनदिे और उनका जिकास, जचदकत्सीय ददिाजनदिे ों का जिकास, दिा 12 घंटे खरीद प्रदक्रया और इन्िेंटरी जनयंत्रण के तरीके, दिा जितरण के तरीके, अंतःजिरा जमश्रण, अस्ट्पताल अपजिष्ट प्रबंधन 3 जििा और प्रजििण: तकनीकी कममचाररयों का प्रजििण, फामामजसस्ट्टों, फामेसी के छात्रों, 12 घंटे जचदकत्सा कममचाररयों और छात्रों, नर्संग कममचाररयों और छात्रों के जलए प्रजििण और सतत जििा, औपचाररक और अनौपचाररक बैठकें और व्याख्यान, दिा और जचदकत्सीय न्यूजलेटर। सामुदाजयक फामेसी अभ्यास: सामदु ाजयक फामामजसस्ट्टों की पररभाषा, भूजमकाएँ और जिम्मेदाररया,ँ तर्ा अन्य स्ट्िास्ट््य दखे भाल प्रदाताओं के सार् उनका संबंध। सामुदाजयक फामेसी प्रबंधन: सामुदाजयक फामेसी िुरू करने के जलए कानूनी आिश्यकताएँ, साइट चयन, लेआउट और जडजाइन, दिा प्रदिमन, सुपर ड्रग स्ट्टोर मॉडल, खाते और ऑजडट, अच्छी जितरण प्रर्ाएँ, सामुदाजयक फामेजसयों में उपयोग होने िाले जिजभन्न सॉफ़्टिेयर और डेटाबेस। सामुदाजयक फामेसी में उद्यजमता। 4 जप्रजस्ट्क्रप्िन – कानूनी आिश्यकताएं और व्याख्या, जप्रजस्ट्क्रप्िन से संबंजधत समस्ट्याएं 12 घंटे मामूली बीमाररयों के लिणों पर प्रजतदक्रया: जसरददम, बुखार, माजसक धमम का ददम, खाद्य और दिा एलिी, ओटीसी दिाएं: ओिर-द-काउंटर दिाओं का तकमसंगत उपयोग, दिा परामिम और रोगी सूचना पत्रकों का उपयोग दिा का अनुपालन – पररभाषा, अनुपालन व्यिहार को प्रभाजित करने िाले कारक, दिा अनुपालन में सुधार की रणनीजतयाँ डॉक्टरों के पास रोजगयों का रेफरल160 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सामुदाजयक फामेजसयों में एडीआर जनगरानी 5 स्ट्िास्ट््य संिधमन – पररभाषा और स्ट्िास्ट््य संिधमन गजतजिजधयाँ, पररिार जनयोिन, स्ट्िास्ट््य िांच 12 घंटे सेिाएँ, प्रार्जमक जचदकत्सा, संचारी और गैर-संचारी रोगों की रोकर्ाम, धूम्रपान त्याग, बाल और मातृ दखे भाल राष्ट्रीय स्ट्िास्ट््य कायमक्रम- मलेररया और टीबी जनयंत्रण कायमक्रमों में सामुदाजयक फामामजसस्ट्ट की भूजमका गृह औषजध समीिा कायमक्रम – पररभाषा, उद्देश्य, ददिाजनदिे , जिजध और पररणाम सामुदाजयक फामेसी में अनुसंधान अभ्यास संदभम: 1. हॉजस्ट्पटल फामेसी - हसन डब्ल्यू ई. ली और फेजबगर प्रकािन। 2. टेक्स्ट्टबुक ऑफ हॉजस्ट्पटल फामेसी - ऑलिुड एमसी और ब्लैकिेल। 3. एिरी'स ड्रग रीटमेंट, एजडस इंटरनेिनल जलजमटेड। 4. कम्युजनटी फामेसी प्रैजक्टस – रमेि अडेपु, बीएसपी पजब्लिसम, हदै राबाद 5. रेनमंगटन फामामस्ट्युरटकल साइंसेि। 6. हाजलया जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 161 नदै ाजनक अनसु धं ान (एमपीपी 104टी) स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम का उद्देश्य छात्रों को औषजध जिकास प्रदक्रया, जििेष रूप से नैदाजनक परीिणों के चरणों और नैदाजनक अनुसंधान के संचालन म ेंिाजमल नैजतक मुद्दों के बारे म ेंिानन ेका अिसर प्रदान करना ह।ै सार् ही, इसका उद्देश्य नैदाजनक परीिणों की अिधारणा, जडिाइन, संचालन और प्रबंधन के बारे में ज्ञान प्रदान करना और कौिल जिकजसत करना ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • नई दिा के जिकास की प्रदक्रया को िानना। • जनयामक और नैजतक आिश्यकताओं को समझना। • नैदाजनक परीिण गजतजिजधयों की सराहना करना और उनका संचालन करना। • जक्लजनकल परीिणों में सुरिा जनगरानी और ररपोर्टंग के बारे में िानना। • परीिण समन्िय प्रदक्रया का प्रबंधन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 दिा जिकास प्रदक्रया: पररचय, दिा खोि के जिजभन्न दजृष्टकोण, िांच के जलए नई दिा आिेदन 12 घंटे िमा करना िैिजचदकत्सा अनुसंधान में नैजतकता: िैिजचदकत्सा अनुसधं ान में नैजतक मुद्दे – िैिजचदकत्सा अनुसंधान में नैजतकता के जसद्ांत, नैजतक सजमजत [संस्ट्र्ागत समीिा बोडम] – इसकी संरचना और कायम, नैजतक ददिाजनदिे ों के कायामन्ियन में चुनौजतयाँ, नैदाजनक परीिणों के संचालन में आईसीएच िीसीपी ददिाजनदिे और आईसीएमआर ददिाजनदिे , दिा सुरिा ररपोर्टंग। 2 नैदाजनक अनुसंधान में उपयोग दकए िाने िाले प्रकार और जडजाइन: नैदाजनक परीिणों की 12 घंटे योिना और जनष्पादन, नैदाजनक परीिणों के जिजभन्न चरण, िैिउपलब्धता और िैिसमतुल्यता अध्ययन, यादजृच्छकीकरण तकनीकें (सरल यादजृच्छकीकरण, प्रजतबंजधत यादजृच्छकीकरण, ब्लॉककंग जिजध और स्ट्तरीकरण), जनयंत्रण जिजध के आधार पर अनुसंधान जडजाइनों के प्रकार (प्रयोगात्मक, अध-म प्रयोगात्मक, और प्रेिणीय जिजधयाँ) समय अनुक्रम (प्रोस्ट्पेजक्टि और रेरोस्ट्पेजक्टि), नमूना जिजध (कोहोटम अध्ययन, केस कंरोल अध्ययन और क्रॉस सेक्िनल अध्ययन), स्ट्िास्ट््य पररणाम माप (नैदाजनक और िारीररक, मानिीय और आर्र्मक) नैदाजनक परीिण अध्ययन टीम: की भूजमकाएँ और जिम्मेदाररयाँ: अन्िेषक, अध्ययन समन्ियक, प्रायोिक, मॉजनटर, अनुबंजधत अनसु ंधान संगठन। 3 नैदाजनक परीिण दस्ट्तािेज: जनम्नजलजखत दस्ट्तािेजों की तैयारी के जलए ददिाजनदिे : प्रोटोकॉल, 12 घंटे अन्िेषक ब्रोिर, सूजचत सहमजत प्रपत्र, केस ररपोटम प्रपत्र, अनुबंध और समझौते, डेयरी काडम नैदाजनक परीिण प्रारंजभक गजतजिजधयाँ: साइट व्यिहायमता अध्ययन, साइट/अन्िेषक चयन, पूि-म अध्ययन यात्रा, अन्िेषक बैठक, नैदाजनक परीिण समझौते का जनष्पादन, नैजतकता सजमजत दस्ट्तािेज की तैयारी और प्रस्ट्तुजत 4 अनुसंधान उत्पाद: अनुसंधान उत्पाद की खरीद और भंडारण 12 घंटे फाइनलंग प्रदक्रयाएं: नैदाजनक परीिण के जलए आिश्यक दस्ट्तािेज, रायल मास्ट्टर फाइल की तैयारी और रखरखाि, इन्िेजस्ट्टगेटर साइट फाइल, फामेसी फाइल, साइट आरंजभक यात्रा, संचालन, ररपोटम और अनुिती कारमिाई नैदाजनक परीिण जनगरानी और समापन: जनगरानी यात्रा की तैयारी और सचं ालन: स्रोत दस्ट्तािेजों की समीिा, सीआरएफ, आईसीएफ, आईपी भंडारण, ििाबदेही और जमलान, अध्ययन प्रदक्रया, ईसी संचार, सुरिा ररपोर्टंग,162 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] जनगरानी यात्रा ररपोर्टंग और अनुिती कारमिाई समापन यात्रा: अध्ययन से संबंजधत दस्ट्तािेजों का संग्रह, अजभलेखागार संबंधी आिश्यकता, परीिण उत्पाद का जमलान और जिनाि, समापन यात्रा ररपोटम। 5 नैदाजनक परीिणों में गुणित्ता आश्वासन और गुणित्ता जनयंत्रण: 12 घंटे ऑजडट के प्रकार, ऑजडट मानदडं , ऑजडट प्रदक्रया, ऑजडट प्रदक्रया में जहतधारकों की जिम्मेदाररयाँ, ऑजडट फॉलो-अप और दस्ट्तािेजीकरण, ऑजडट समाधान और एफडीए जनरीिणों की तैयारी, धोखाधडी और दरु ाचार प्रबंधन डेटा प्रबंधन डेटा प्रबंधन के जलए अिसंरचना और प्रणाली आिश्यकताएँ: इलेक्रॉजनक डेटा कैप्चर प्रणाजलयाँ, नई प्रणाजलयों का चयन और कायामन्ियन, प्रणाली सत्यापन और परीिण प्रदक्रयाएँ, कोनडंग िब्दकोि, डेटा माइग्रेिन और अजभलेखीकरण नैदाजनक परीिण डेटा प्रबंधन: मानक संचालन प्रदक्रयाएँ, डेटा प्रबंधन योिना, सीआरएफ और डेटाबेस जडजाइन संबंधी जिचार, अध्ययन सेट-अप, डेटा प्रजिजष्ट, सीआरएफ रैककंग और सुधार, डेटा सफाई, प्रयोगिाला और एडीआर डेटा का प्रबंधन, डेटा हस्ट्तांतरण और डेटाबेस लॉक, सीडीएम में गुणित्ता जनयंत्रण और गुणित्ता आश्वासन, डेटा माइननंग और िेयरहाउनसंग। संदभम: 1. फामामस्ट्युरटकल मेजडजसन के जसद्ातं और अभ्यास, दसू रा संस्ट्करण। लेखक: लायनेल डी. एडिडम, एड्रू िे. फ्लेर्र एंर्नी डब्ल्यू एफ फोस, पीटर डी स्ट्लोएयर प्रकािक: िाइली; 2. जक्लजनकल ररसचम की हैंडबुक। िूजलया लॉयड और एन रेिन संपादक। चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन 3. जक्लजनकल ररसचम के जसद्ांत, संपादक: जियोिाना डी इग्नाजजयो, डी जियोिाना और हन्े स। 4. केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन। गुड जक्लजनकल प्रैजक्टसेस-भारत में फामामस्ट्युरटकल उत्पादों पर नैदाजनक परीिणों के जलए ददिाजनदिे । नई ददल्ली: स्ट्िास्ट््य मंत्रालय। 5. मानि उपयोग के जलए फामामस्ट्युरटकल्स के पंिीकरण हते ु तकनीकी आिश्यकताओं के सामंिस्ट्य पर अंतरामष्ट्रीय सम्मेलन। आईसीएच सामंिस्ट्यपूणम जत्रपिीय ददिाजनदिे । गुड जक्लजनकल प्रैजक्टस के जलए ददिाजनदिे । ई6; मई 1996। 6. मानि जिषयों पर िैि जचदकत्सा अनुसंधान के जलए नैजतक ददिाजनदिे । भारतीय जचदकत्सा अनुसंधान पररषद, नई ददल्ली। 7. डेजिड मिीन, साइमन डे और जसल्िन ग्रीन द्वारा संपाददत 'टेक्स्ट्टबुक ऑफ जक्लजनकल रायल्स', िॉन िाइली एंड संस। 8. आर के रोंडेलस, एस ए िाले, सी एफ िेब्स द्वारा संपाददत 'जक्लजनकल डेटा मैनेिमेंट'। दसू रा संस्ट्करण, िनिरी 2000, िाइली पजब्लकेिंस। 9. गुडमैन और जगलमैन: िेिी हाडममैन, एलई जलम्बाडम, मैकग्रॉ जहल पजब्लकेिंस। 10. हाल के जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 163 फामसे ी अभ्यास प्रजै क्टकल – I (एमपीपी 105पी) फामेसी प्रैजक्टस के व्यािहाररक घटक में जक्लजनकल फामेसी प्रैजक्टस, फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स-I, अस्ट्पताल एिं सामुदाजयक फामेसी तर्ा जक्लजनकल ररसचम पाठ्यक्रमों के महत्िपूणम जिषयों को किर करने िाले प्रयोग िाजमल हैं। प्रयोगों की सचू ी (24) 1. उपचार चाटम की समीिा (एक) 2. दिा के इजतहास का सािात्कार (एक) 3. रोगी को दिा संबंधी परामिम (दो) 4. दिा संबंधी िानकारी की पूछताछ (दो) 5. जिष संबंधी िानकारी की पूछताछ (एक) 6. प्रयोगिाला डेटा की व्याख्या (दो) 7. फामामस्ट्युरटकल केयर प्लान मॉडल को अपनाते हुए जिजभन्न रोग जस्ट्र्जतयों के नैदाजनक मामलों की प्रस्ट्तुजत (आठ) 8. दिाओं की दी गई सूची का एबीसी जिश्लेषण (एक) 9. अस्ट्पताल की औषजध सूची में िाजमल करने के जलए, उजचत औजचत्य के सार्, दकसी दिा की सामग्री की तैयारी (एक) 10. ददए गए आईिी जमश्रण का जनमामण और जितरण (एक) 11. रोगी सूचना पत्रक की तैयारी (दो) 12. अध्ययन प्रोटोकॉल की तैयारी (एक) 13. सूजचत सहमजत प्रपत्र की तैयारी (एक)164 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औषजधयों के गणु ित्तापणू म उपयोग के जसद्ातं (एमपीपी 201टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जिजभन्न स्ट्िास्ट््य दखे भाल सेरटंग्स में दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग (क्यूएम) का अभ्यास करने के जलए आिश्यक बुजनयादी ज्ञान और कौिल प्रदान करने और साक्ष्य-आधाररत जचदकत्सा दजृष्टकोण के माध्यम से नैदाजनक अभ्यास में दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग को बढािा देने के जलए बनाया गया है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग के जसद्ांतों को समझना • दिाओं के उपयोग से िुडे लाभ और िोजखमों को िानना। • दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग के जिजनयामक पहलुओं को समझना • दिा संबंधी समस्ट्याओं की पहचान करें और उनका समाधान करना। • दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग को बढािा देना • साक्ष्य-आधाररत जचदकत्सा पद्जत का अभ्यास करना सैद्ांजतक 60 घंटे 1 दिाओं के गुणित्तापूणम उपयोग (क्यूयूएम) का पररचय: क्यूयूएम की पररभाषा और जसद्ांत, प्रमुख 12 घंटे साझेदार और उनकी जिम्मेदाररयाँ, क्यूएमसी में आधारभूत घटक, क्यूएमसी में मूल्यांकन प्रदक्रया, क्यूयूएम में संचार, लागत-कुिल जप्रजस्ट्क्रप्िन। 2 क्यूयूएम में अिधारणाएँ 12 घंटे प्रमाण आधाररत जचदकत्सा: पररभाषा, प्रमाण आधाररत जचदकत्सा की अिधारणा, नैदाजनक पररिेि में प्रमाण आधाररत जचदकत्सा की पद्जत और अभ्यास आिश्यक दिाएँ: पररभाषा, आिश्यकता, आिश्यक दिा की अिधारणा, राष्ट्रीय आिश्यक दिा नीजत और सूची तकमसंगत औषजध उपयोग: पररभाषा, तकमसंगत औषजध उपयोग की अिधारणा और आिश्यकता, तकमसंगत औषजध पची, तकमसंगत औषजध उपयोग में फामामजसस्ट्ट की भूजमका। 3 जिजभन्न पररिेिों में क्यूयूएम: अस्ट्पताल पररिेि, एम्बुलेटरी दखे भाल/आिासीय दखे भाल, 12 घंटे क्यूयूएम को बढािा दने े में स्ट्िास्ट््य दखे भाल पेिेिरों की भूजमका, क्यूयूएम को बढािा दने े की रणनीजतया,ँ ई-स्ट्िास्ट््य, एकीकृत जचदकत्सा और बहु-जिषयक दखे भाल पर क्यूयूएम का प्रभाि। जििेष आबादी में क्यूयूएम: बाल जचदकत्सा में जप्रजस्ट्क्रनबंग, िृद्ािस्ट्र्ा में जप्रजस्ट्क्रनबंग, गभामिस्ट्र्ा और स्ट्तनपान में जप्रजस्ट्क्रनबंग, प्रजतरिा-समर्र्मत और अंग जिफलता िाले रोजगयों में जप्रजस्ट्क्रनबंग। 4 भारत में क्यूयूएम के जनयामक पहलू: अनुसूचीकरण सजहत जिजनयमन, पूरक औषजधयों का 12 घंटे जिजनयमन, ओिर-द-काउंटर (ओटीसी) औषजधयों का जिजनयमन, फामामजसस्ट्ट की व्यािसाजयक जिम्मेदारी, औषजध जिकास में क्यूयूएम में उद्योग की भूजमका। 5 दिा संबंधी त्रुरटयाँ: दिा संबंधी त्रुरटयों की पररभाषा, िगीकरण और कारण, दिा संबंधी त्रुरटयों 12 घंटे का पता लगाना और रोकर्ाम, दिा संबंधी त्रुरटयों की जनगरानी और प्रबंधन में फामामजसस्ट्ट की भूजमका फामामकोजिजिलेंस: फामामकोजिजिलेंस की पररभाषा, उद्देश्य और आिश्यकता, प्रजतकूल दिा प्रजतदक्रयाओं (एडीआर) के प्रकार, पूि-म जस्ट्र्त कारक और तंत्र, ADRs का पता लगाना, ररपोर्टंग और जनगरानी, एडीआर के कारण-सम्बन्ध मूल्यांकन, एडीआर का प्रबंधन, फामामकोजिजिलेंस में फामामजसस्ट्ट की भूजमका।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 165 संदभम: 1. ए टेक्स्ट्टबुक ऑफ जक्लजनकल फामेसी प्रैजक्टस – एसेंजियल कॉन्सेप्ट्स एंड जस्ट्कल्स – पारर्सारर्ी िी, कैररन नायफोटम-हसैं न और जमलप नाहटा 2. एंड्रयूि ईबी, मूर एन. मैन'स फामामकोजिजिलेंस 3. जडजपरो िेटी, टालबटम आरएल, यी िीसी. फामामकोर्ेरेपी: एक पैर्ोदफजियोलॉजिक दजृष्टकोण 4. स्ट्रॉस एसई, ररचडमसन डब्ल्यूएस, ग्लाजजउ पी, हने ेस आरबी. साक्ष्य-आधाररत जचदकत्सा: इसका अभ्यास और जििण कैसे करें 5. कोहने एमआर. दिा संबंधी त्रुरटयाँ 6. ऑनलाइन: http://medicinesaustralia.com.au/files/2012/05/MA_QUM_External_Reduced.pdf http://curriculum.racgp.org.au/statements/quality-use-of-medicines/ http://www.rug.nl/research/portal/files/14051541/Chapter_2.pdf 7. हाल के जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।166 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोर्रे ेप्यरू टक्स II (एमपीपी 202टी) स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम का उद्देश्य छात्रों को जिजभन्न रोगों के प्रबंधन में अपनाए िाने िाले जिजभन्न उपचार दजृष्टकोणों को समझने में सिम बनाना ह।ै सार् ही, यह साक्ष्य-आधाररत जचदकत्सा पद्जत के माध्यम से व्यजिगत उपचार योिना बनाकर रोगी की दिा जचदकत्सा को अनुकूजलत करने के जलए ज्ञान और कौिल प्रदान करता ह।ै उद्देिय इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • दिा जचदकत्सा के औजचत्य का िणमन और व्याख्या करना। • निीनतम उपलब्ध साक्ष्यों के संदभम सजहत जिजभन्न रोग जस्ट्र्जतयों के प्रबंधन के जलए जचदकत्सीय दजृष्टकोण का सारांि प्रस्ट्तुत करना। • औषजध जचदकत्सा और साक्ष्य आधाररत जचदकत्सा में नैदाजनक जििादों पर चचाम करना। • जनदान के आधार पर व्यजिगत उपचार योिनाएँ तैयार करना। • दिा उपचार िुरू करने और उपचार की जनगरानी (जिकल्पों, जचदकत्सीय प्रजतदक्रया के नैदाजनक और प्रयोगिाला सूचकांकों के समय-क्रम और प्रजतकूल प्रभाि/प्रभािों सजहत) के जलए प्रासंजगक रोगी-जिजिष्ट मापदडं ों की पहचान करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 तंजत्रका तंत्र: जमगी, पार्कंसंस रोग, स्ट्रोक, जसरददम, अल्िाइमर रोग, न्यूराजल्िया और ददम के मागम तर्ा ददम 12 घंटे प्रबंधन। 2 मनोजचदकत्सीय जिकार: जस्ट्कजोरेजनया, अिसाद, नचंता जिकार, नींद जिकार, दिा-प्रेररत मनोजचदकत्सीय 12 घंटे जिकार मूत्र प्रणाली: तीव्र गुदाम जिफलता, पुरानी गुदाम जिफलता, गुदाम डायजलजसस, दिा-प्रेररत गुदाम रोग 3 संक्रामक रोग: एंटीबायोरटक्स के तकमसंगत उपयोग और िल्य जचदकत्सा संबंधी रोकर्ाम के जलए सामान्य 12 घंटे ददिाजनदेि, मूत्र पर् के संक्रमण, श्वसन पर् के संक्रमण, गैस्ट्रोएंटेराइरटस, तपेददक, मलेररया, िीिाणुिन्य एंडोकाडामइरटस, सेजप्टसीजमया। 4 संक्रामक रोग: मेजनन्िाइरटस, एचआईिी और अिसरिादी संक्रमण, 12 घंटे रूमेरटक बुखार, डेंगू बुखार, एच1एन1, हले मजन्र्याजसस, किकिन्य संक्रमण स्त्रीरोग संबंधी जिकार: जडस्ट्मेनोररया, हामोन प्रजतस्ट्र्ापन जचदकत्सा। 5 ऑन्कोलॉिी: कैंसर कीमोर्ेरेपी के सामान्य जसद्ांत, स्ट्तन कैंसर, फेफडों का कैंसर, जसर और गदमन का कैंसर 12 घंटे तर्ा हमे ाटोलॉजिकल मैजलग्नेंजसयों का फामामकोर्ेरेपी, मतली और उल्टी का प्रबंधन, उपिामक देखभाल संदभम: 1. रोिर और िॉकर। जक्लजनकल फामेसी एंड र्ेरेप्यूरटक्स - चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन प्रकािन। 2. िोसेफ टी. जडजपरो और अन्य। फामामकोर्ेरेपी: ए पैर्ोदफजियोलॉजिक अप्रोच- एपलटन एंड लांिे 3. रॉजबन्स एसएल। पैर्ोलॉजिक बेजसस ऑफ जडिीि - डब्ल्यू.बी. सॉन्डसम प्रकािन 4. एररक टी. हर्फंडल। जक्लजनकल फामेसी एंड र्ेरेप्यूरटक्स- जिजलयम्स एंड जिनल्कंस प्रकािन 5. लॉयड यंग और कोडा-दकम्बल एमए एप्लाइड र्ेरेप्यूरटक्स: द जक्लजनकल यूज ऑफ़ ड्रग्स- जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस 6. जचिोलम- बन्सम िेल्स नश्वंगहमै र मेलोन और िोसेफ पी जडजपरो। फ़ामामकोर्ेरेपी नप्रंजसपल्स एंड प्रैजक्टस-– मैकग्रॉ जहल पजब्लकेिन 7. कैरल मैट्सन पोर्म। नप्रंजसपल्स ऑफ़ पैर्ोदफ़जजयोलॉिी- जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस 8. हरै रसंस। नप्रंजसपल्स ऑफ़ इंटरनल मेजडजसन - मैकग्रॉ जहल 9. हाल के जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 167 जक्लजनकल फामाकम ोकाइनरे टक्स और जचदकत्सीय दिा जनगरानी (एमपीपी 203टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को फामामकोकाइनेरटक्स के बुजनयादी जसद्ांतों और अनुप्रयोगों को समझने में सिम बनाने के जलए जडजाइन दकया गया है, तादक ि ेव्यजिगत खुराक व्यिस्ट्र्ा तैयार कर सकें, पररिर्तमत फामामकोकाइनेरटक्स, दिा अंतःदक्रयाओं और जचदकत्सीय दिा जनगरानी प्रदक्रयाओं में प्लाज्मा दिा सांद्रता प्रोफ़ाइल की व्याख्या कर सकें और दिा खुराक व्यिस्ट्र्ा को अनुकूजलत कर सकें। सार् ही, यह छात्रों को फामामकोकाइनेरटक डेटा के मॉडनलंग और जसमुलेिन के जलए फामामकोिेनेरटक्स और फामामकोमेररक्स की बुजनयादी अिधारणाओं को समझने में भी सिम बनाता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • प्रत्येक रोगी के जलए दिा की खुराक की व्यिस्ट्र्ा तैयार करना। • प्लाज्मा में दिा की सांद्रता की व्याख्या करें और रोजगयों के जचदकत्सीय पररणामों के सार् उनका सहसंबंध स्ट्र्ाजपत करना। • गुद/ेयकृत संबंधी समस्ट्याओं िाले रोजगयों के जलए खुराक में समायोिन की अनुिंसा करना। • बच्चों और िृद्ों के जलए खुराक में समायोिन की जसफाररि करना। • फामामकोकाइनेरटक दिा अंतःदक्रयाओं का प्रबंधन करना। • नैदाजनक जस्ट्र्जतयों में फामामकोकाइनेरटक मापदडं ों को लागू करना। • व्यजियों के आनुिंजिक बहुरूपता का दिाओं की फामामकोकाइनेरटक्स और/या फामामकोडायनाजमक्स पर पडने िाले प्रभाि की व्याख्या करना। • फामामकोमेररक्स के जसद्ांतों का उपयोग करते हुए ददए गए डेटा के जलए फामामकोकाइनेरटक मॉडनलंग करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 नैदाजनक फामामकोकाइनेरटक्स का पररचय: कम्पाटममेंटल और नॉन-कम्पाटममेंटल मॉडल, रेनल और 12 घंटे नॉन-रेनल जक्लयरेंस, अंग जनष्कषमण और हपे ेरटक जक्लयरेंस के मॉडल, िैिउपलब्धता का अनुमान और जनधामरक, मल्टीपल डोनिंग, लोनडंग और मेंटेनेंस खुराक की गणना खुराक की योिनाओं का जडजाइननंग: खुराक और डोनिंग अंतराल का जनधामरण, अंतःजिरा से मौजखक खुराक में रूपांतरण, खुराक की योिना जडजाइन करने में नोमोग्राम और सारणीकरण। 2 दिा अंतःदक्रया की फामामकोकाइनेरटक्स: फामामकोकाइनेरटक दिा अंतःदक्रयाएं, दिा चयापचय का 12 घंटे अिरोधन और प्रेरणा, जपत्तीय उत्सिमन का अिरोधन फामामकोिेनेरटक्स: दिा चयापचय में आनुिंजिक बहुरूपता: साइटोक्रोम P-450 आइसोएंिाइम, दिा पररिहन और दिा लक्ष्यों में आनुिंजिक बहुरूपता, फामामकोिेनेरटक्स और फामामकोकाइनेरटक/फामामकोडायनाजमक जिचार फामामकोमेररक्स का पररचय: बेयेजसयन जसद्ांत का पररचय, अनुकूली जिजध या फीडबैक के सार् खुराक, िनसंख्या फामामकोकाइनेरटक डेटा का जिश्लेषण। 3 नॉन लीजनयर जमक्स्ट्ड इफेक्ट्स मॉडनलंग: संरचनात्मक या आधार मॉडल, यादजृच्छक प्रभािों का 12 घंटे मॉडनलंग, सहचर संबंधों का मॉडनलंग, जमश्रण मॉडल, अनुमान जिजधयाँ, मॉडल जनमामण तकनीकें, सहचर स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ, मॉडल मान्यताओं का परीिण, पैरामीटर अनुमानों और जिश्वास अंतरालों की पररिुद्ता, मॉडल की त्रुरट और मॉडल मान्यताओं का उल्लंघन, मॉडल सत्यापन, खुराक व्यिस्ट्र्ाओं और खुराक अनुिंसाओं का अनुकरण, फामामकोमेररक्स सॉफ्टिेयर। 4 पररिर्तमत फामामकोकाइनेरटक्स: बुिुगों में दिा की खुराक, बच्चों में दिा की खुराक, मोटापे से 12 घंटे ग्रस्ट्त रोजगयों में दिा की खुराक, गभामिस्ट्र्ा और स्ट्तनपान के दौरान दिा की खुराक, गुद ेकी जिफलता में दिा की खुराक और दिाओं का बाह्य जनष्कासन, यकृत की जिफलता में दिा की खुराक।168 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5 जचदकत्सीय दिा जनगरानी:पररचय, दिा की खुराक के जनयम का िैयजिकरण (पररितमनिीलता - 12 घंटे आनुिंजिक, आयु, ििन, रोग और परस्ट्पर दक्रया करने िाली दिाएँ), टीडीएम के संकेत, टीडीएम प्रोटोकॉल, दिा जचदकत्सा में फामामकोकाइनेरटक/फामामकोडायनाजमक सहसंबंध, जनम्नजलजखत जस्ट्र्जतयों में उपयोग की िाने िाली दिाओं का टीडीएम: हृदय रोग: जडगॉजक्सन, जलडोकेन, एजमयोडारोन; जमगी के दौरे संबंधी जिकार: फेजनटोइन, काबाममाजेपाइन, सोजडयम िैल्प्रोएट; मनोरोग संबंधी जस्ट्र्जतयाँ: जलजर्यम, फ्लूओक्सेटीन, एजमररजप्टलाइन; अंग प्रत्यारोपण: साइक्लोस्ट्पोररन; साइटोटॉजक्सक एिेंट: मेर्ोरेक्सेट, 5-एफयू, जससप्लेरटन; एंटीबायोरटक्स: िैनकोमाइजसन, िेंटामाइजसन, मेरोपेनेम। संदभम: 1. जलयोन िागेल, सुजाना िू-पोंग, एंड्रयू यू। एप्लाइड बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड फामामकोकाइनेरटक्स। न्यूयॉकम: मैकग्रॉ जहल। 2. पीटर एल. बोनेट। फामामकोकाइनेरटक- फामामकोडाइनाजमक मॉडनलंग एंड जसमुलेिन। नस्ट्प्रंगर पजब्लकेिंस। 3. माइकल ई. बटमन, लेस्ट्ली एम. िॉ, िेरोम िे. िेंटाग, जिजलयम ई. इिांस। एप्लाइड फामामकोकाइनेरटक्स एंड फामामकोडायनाजमक्स: नप्रंजसपल्स ऑफ र्ेरेप्यूरटक ड्रग मॉजनटररंग। इजप्पनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस। 4. स्ट्टीिन हाउ-यान िोंग, इरनिंग सनिाइन। हडैं बुक ऑफ एनाजलरटकल र्ेरेप्यूरटक ड्रग मॉजनटररंग एंड टॉजक्सकोलॉिी। सीआरसी प्रेस, यूएसए। 5. सोराया दढल्लों, एंड्रेि कोस्त्रजेव्सस्ट्की। जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। पहला संस्ट्करण। लंदन: फामामस्ट्युरटकल प्रेस। 6. िोसेफ टी. जडजपरो, जिजलयम िे. स्ट्प्रुइल, जिजलयम ई. िेड, रॉबटम ए. ब्लौइन और िेन एम. प्रुमर। कॉन्सेप्ट्स इन जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। अमेररकन सोसाइटी ऑफ हल्े र्-जसस्ट्टम फामामजसस्ट्ट, यूएसए। 7. मैल्कम रोलैंड, र्ॉमस एन. टॉजर। जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स एंड फामामकोडाइनाजमक्स: कॉन्सेप्ट्स एंड एप्लीकेिंस। इजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस, यूएसए। 8. इिांस, िटें ाग, िस्ट्को। एप्लाइड फामामकोकाइनेरटक्स। अमेररकन सोसाइटी ऑफ हल्े र् जसस्ट्टम फामामजसस्ट्ट्स, यूएसए। 9. माइकल ई. निंटर। बेजसक जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। इजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस, यूएसए। 10. माइलो जगबाल्डी। बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। फामाम बुक नसंजडकेट, यूएसए। 11. दढल्लों और कोस्ट्रजेव्सस्ट्की। जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। फामामस्ट्युरटकल प्रेस, लंदन। 12. िॉन ई। मफी। जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। 5िां संस्ट्करण। यूएस: अमेररकन सोसाइटी ऑफ हल्े र्-जसस्ट्टम फामामजसस्ट्ट, यूएसए। 13. हाजलया जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 169 फामाकम ोएजपडेजमयोलॉिी और फामाकम ोइकोनॉजमक्स (एमपीपी 204टी) स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम छात्रों को जिजभन्न फामामकोएजपडेजमयोलॉजिकल जिजधयों और उनके नैदाजनक अनुप्रयोगों को समझन ेमें सिम बनाता ह।ै सार् ही, इसका उद्देश्य फामामकोइकॉनॉजमक्स और स्ट्िास्ट््य संबंधी पररणामों से िुडे बुजनयादी अिधारणाओं, मान्यताओं, िब्दािली और जिजधयों के बारे में ज्ञान प्रदान करना है, और यह बताना है दक दकसी स्ट्िास्ट््य दखे भाल व्यिस्ट्र्ा के जलए उपयुि फामामकोइकॉनॉजमक मॉडल कब लाग ूदकया िाना चाजहए। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम के पूरा होने पर छात्रों से यह अपेिा की िाती ह ैदक िे जनम्नजलजखत को समझने में सिम होंगे: • महामारी जिज्ञान की जिजभन्न जिजधयों और उनके अनुप्रयोगों को समझना। • फामामकोइकॉनॉजमक्स के मूलभूत जसद्ांतों को समझना। • फामेसी उत्पादों और सेिाओं से िुडी प्रासंजगक लागत और पररणामों की पहचान करें और उनका जनधामरण करना। • प्रमुख फामामकोइकॉनॉजमक्स जिश्लेषण जिजधयों का जनष्पादन करना। • फामामकोइकॉनॉजमक जनणमय जिश्लेषण जिजधयों और उनके अनुप्रयोगों को समझना। • ितममान औषध-आर्र्मक पद्जतयों और मुद्दों का िणमन करना। • जिजभन्न फामेसी पररिेिों में फामाकम ोइकॉनॉजमक्स के अनुप्रयोगों को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 फामामकोएजपडेजमयोलॉिी का पररचय: पररभाषा, दायरा, आिश्यकता, उद्देश्य और अनुप्रयोग; 12 घंटे पररणाम मापन: पररणाम मापक, दिा उपयोग मापक: मौदद्रक इकाइयाँ, जप्रजस्ट्क्रप्िन की संख्या, जितररत दिा की इकाइयाँ, पररभाजषत दजै नक खुराकें, जनधामररत दजै नक खुराकें, जनदान और जचदकत्सा सिेिण, प्रसार, घटना दर, मौदद्रक इकाइयाँ, जप्रजस्ट्क्रप्िन की संख्या, जितररत दिा की इकाइयाँ, पररभाजषत दजै नक खुराकें और जनधामररत दजै नक खुराकें, दिा पालन मापन। िोजखम की अिधारणा: िोजखम का मापन, आबंटनीय िोजखम और सापेि िोजखम, समय- िोजखम संबंध और ऑर्डस अनुपात। 2 फामामकोएजपडेजमयोलॉजिकल जिजधयाँ: गुणात्मक मॉडल: औषजध उपयोग समीिा; मात्रात्मक 12 घंटे मॉडल: केस ररपोटम, केस सीरीज, क्रॉस-सेक्िनल अध्ययन, कोहोटम और केस कंरोल अध्ययन, ऑर्डस अनुपात की गणना, मेटा जिश्लेषण मॉडल, आबादी में औषजध प्रभाि का अध्ययन: स्ट्ितः ररपोर्टंग, जप्रजस्ट्क्रप्िन इिेंट मॉजनटररंग, पोस्ट्ट माकेरटंग जनगरानी, ररकॉडम नलंकेि जसस्ट्टम, फामामकोएजपडेजमयोलॉिी के अनुप्रयोग। 3 फामामकोइकोनॉजमक्स का पररचय: पररभाषा, फामामकोइकोनॉजमक्स का इजतहास, भारतीय 12 घंटे स्ट्िास्ट््य दखे भाल प्रणाली में फामामकोइकोनॉजमक अध्ययनों की आिश्यकता। लागत िगीकरण और लागत अनुमान के जलए संसाधन: प्रत्यि लागत। अप्रत्यि लागत। अमूतम लागत। फामामकोइकॉनॉजमक्स के पररणाम और माप: पररणामों के प्रकार: नैदाजनक पररणाम, आर्र्मक पररणाम, मानिीय पररणाम; गुणित्ता समायोजित िीिन िषम, जिकलांगता समायोजित िीिन िषम, िृजद्िील लागत-प्रभाििीलता अनुपात, औसत लागत-प्रभाििीलता अनुपात। व्यजि-समय, भुगतान की इच्छा, समय व्यापार और छूट। 4 फामामकोइकॉनॉजमक मूल्यांकन: जनम्नजलजखत फामामकोइकॉनॉजमक मॉडलों की पररभाषा, िाजमल 12 घंटे चरण, अनुप्रयोग, लाभ और हाजनयाँ: लागत न्यूनीकरण जिश्लेषण (सीएमए), लागत लाभ जिश्लेषण (सीबीए), लागत प्रभािी जिश्लेषण (सीईए), लागत उपयोजगता जिश्लेषण (सीयूए), बीमारी की लागत (सीओआई), लागत पररणाम जिश्लेषण (सीओए)।170 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5 जनम्नजलजखत की पररभाषा, िाजमल चरण, अनुप्रयोग, लाभ और हाजनयां: स्ट्िास्ट््य संबंधी िीिन की 12 घंटे गुणित्ता (एचआरक्यूओएल): पररभाषा, स्ट्िास्ट््य संबंधी िीिन गुणित्ता (एचआरक्यूओएल) के मापन की आिश्यकता, सामान्य एचआरक्यूओएल मापन। जनम्नजलजखत की पररभाषा, इसमें िाजमल चरण और अनुप्रयोग: जनणमय जिश्लेषण और जनणमय िृि, संिेदनिीलता जिश्लेषण, माकोि मॉडनलंग, औषध-आर्र्मक जिश्लेषण में प्रयुि सॉफ्टिेयर, फामामकोइकोनॉजमक्स के अनुप्रयोग। संदभम: 1. रास्ट्काटी के एल. एसेजन्ियल्स ऑफ फामामकोइकोनॉजमक्स, िोल्टसम क्लुिर जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस, दफलाडेजल्फया। 2. र्ॉमस ई गेट्जेन. हल्े र् इकोनॉजमक्स. फंडामेंटल्स एंड फ्लो ऑफ फंर्डस. िॉन िाइली एंड संस, यूएसए। 3. एंड्रयू जब्रग्स, कालम क्लैक्सटन, माकम स्ट्कल्पेयर. जडसीिन मॉडनलंग फॉर हल्े र् इकोनॉजमक इिैल्यूएिन, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस, लंदन। 4. माइकल ड्रामंड, माकम स्ट्कल्पेयर, िॉिम टॉरेन्स, बनी ओ'ब्रायन और ग्रेग स्ट्टोडाटम। स्ट्िास्ट््य दखे भाल कायमक्रमों के आर्र्मक मूल्यांकन के तरीके ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस, लंदन। 5. िॉिम ई मैदकनॉन III. स्ट्िास्ट््य पररणाम और फामामकोइकोनॉजमक्स को समझना। 6. ग्रेकर, डेजनस. फामामकोइकोनॉजमक्स और पररणाम। 7. िॉली, फामामकोइकोनॉजमक्स। 8. फामामकोइकोनॉजमक – संपादक: नोिाकोव्सस्ट्का – यूजनिर्समटी ऑफ मेजडकल साइंसेि, पोिनान। 9. हाजलया जचदकत्सा और फामामस्ट्युरटकल साजहत्य से प्रासंजगक समीिा लेख।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 171 फामसे ी अभ्यास प्रजै क्टकल-II (एमपीपी 205पी) फामेसी प्रैजक्टस के व्यािहाररक घटक में जसद्ांतों की गुणित्तापूणम दिा उपयोग, फामामकोर्ेरेप्यूरटक्स-II, जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स एिं र्ेरेप्यूरटक ड्रग मॉजनटररंग तर्ा फामामकोएजपडेजमयोलॉिी और फामामकोइकोनॉजमक्स िैसे पाठ्यक्रमों के महत्िपूणम जिषयों को किर करने िाले प्रयोग िाजमल हैं। प्रयोगों की सचू ी (24) 1. प्रजतकूल दिा प्रजतदक्रयाओं का कारण जनधामरण (तीन) 2. दिा संबंधी त्रुरटयों का पता लगाना और प्रबंधन (तीन) 3. जििेष आबादी में दिाओं का तकमसंगत उपयोग (तीन) 4. फामामस्ट्युरटकल केयर प्लान मॉडल को अपनाते हुए जिजभन्न रोग जस्ट्र्जतयों के नैदाजनक मामलों की प्रस्ट्तुजत (आठ) 5. ददए गए डेटा से िैिउपलब्धता और िैिसमतुल्यता की गणना (दो) 6. दकसी ददए गए रोगी की जचदकत्सीय दिा जनगरानी ररपोटम की व्याख्या (तीन) 7. ददए गए डेटा के जलए जिजभन्न फामामकोइकॉनॉजमक पररणाम जिश्लेषण की गणना (दो)172 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोलॉिी (एमपीएल) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीएल 101टी) स्ट्कोप इस जिषय में दिाओं की पहचान, लिण िणमन और मात्रा जनधामरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक यंत्र तकनीकों का अध्ययन दकया िाता ह।ै इसम ेंएनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरणों का उपयोग िाजमल ह।ै उदश्े य पाठ्यक्रम पूणम होने के पिात् छात्र जनम्नजलजखत का ज्ञान प्राप्त करने में सिम होंग:े • रसायन और सहायक पदार्म • नसंगल और कॉजम्बनेिन डोज फ़ॉमम में जिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण • उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल सैद्ांजतक 60 घंटे 1 यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ांत, जनयम, यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत उपकरण, 10 घंटे सॉल्िेंट का चयन और सॉल्िेंट प्रभाि तर्ा यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, अंतर/व्युत्पन्न स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी। आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कम्पन के प्रकार, नमूना हडैं नलंग, जडस्ट्पर्समि और फूररयर-रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर के उपकरण, कम्पन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग, डेटा की व्याख्या। स्ट्पेक्रोफ्लोरोमेरी: फ्लोरेसेंस का जसद्ांत, फ्लोरेसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक (फ्लोरोमेरी द्वारा जिश्लेषण की िा सकने िाली दिाओं की जििेषताएँ), क्वेंचर, फ्लोरेसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर का उपकरण और अनुप्रयोग। फ्लेम इजमिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, हस्ट्तिेप और अनुप्रयोग। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ और एनएमआर में उनकी भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, 10 घंटे एनएमआर में सॉल्िेंट की आिश्यकता, जिश्राम प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिस्ट्र्ापन, रासायजनक जिस्ट्र्ापन को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय जद्व-अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13C एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के यंत्र, आयनीकरण के जिजभन्न प्रकार 10 घंटे िैसे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, रासायजनक, फील्ड, FAB और MALDI, APCI, ESI, APPI, क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ्लाइट एनालाइजर, मास रैगमेंटेिन और इसके जनयम, मेटास्ट्टेबल आयन, समस्ट्र्ाजनक पीक और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4 क्रोमैटोग्राफी: 10 घंटे जसद्ान्त, उपकरण, यंत्रसामग्री, क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, जिभेदन को प्रभाजित करने िाले कारक, सहायक द्रव्यों से दिा का पृर्क्करण, डेटा की व्याख्या और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: ञ) जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ट) हाई परफॉमेंस जर्न लेयर क्रोमैटोग्राफी ठ) आयन एक्सचेंि क्रोमैटोग्राफी ड) स्ट्तंभ क्रोमैटोग्राफी ढ) गैस्ट्क्रोमैटोग्राफी ण) उच्च प्रदिमन तरल क्रोमैटोग्राफी[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 173 त) अल्रा हाई परफॉमेंस जलदक्वड क्रोमैटोग्राफी र्) एदफजनटी क्रोमैटोग्राफी द) िेल क्रोमैटोग्राफी 5 इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायमिील पररजस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने िाले 10 घंटे कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क) पेपर इलेक्रोफोरेजसस ख) िेल इलेक्रोफोरेजसस ग) केजिका इलेक्रोफोरेजसस घ) िोन इलेक्रोफोरेजसस ङ) मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस च) आइसोइलेजक्रक फोकनसंग एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स-दकरणों का उत्पादन, जिजभन्न एक्स-रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, घूणमनिील दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टलों के प्रकार और एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग। 6 पोटेंजियोमरे ी: जसद्ांत, कायमप्रणाली, आयन-चयनात्मक इलेक्रोड और पोटेंजियोमेरी के 10 घंटे अनुप्रयोग। तापीय तकनीकें: जसद्ांत, तापीय संक्रमण और उपकरण (ताप प्रिाह और पािर-कंपेनसेिन और जडजाइन), मॉड्यूलेटेड डीएससी, हाइपर डीएससी, प्रयोगात्मक पैरामीटर (नमूना तैयारी, प्रयोगात्मक जस्ट्र्जतया,ँ कैजलब्रेिन, हीरटंग और कूनलंग दरें, ररजॉल्यूिन, त्रुरटयों के स्रोत) और उनका प्रभाि, फायद ेऔर नुकसान, औषजध संबंधी अनुप्रयोग। भेदन ऊष्मीय जिश्लेषण (DTA): जसद्ांत, यंत्रण और लाभ और हाजनयाँ, औषजध संबंधी अनुप्रयोग, व्युत्पन्न भेदन ऊष्मीय जिश्लेषण (DDTA)। टीिीए: जसद्ांत, यंत्रण, पररणामों को प्रभाजित करने िाले कारक, लाभ और हाजनयाँ, औषजध संबंधी अनुप्रयोग। संदभम: 1. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस- रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 2004। 2. नप्रंजसपल्स ऑफ इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस- डगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बेंगलुरु, 1998। 3. इंस्ट्ूमेंटल मेर्र्डस ऑफ एनाजलजसस– जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम। 4. व्यािहाररक फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान– बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 5. काबमजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी- जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण- पी डी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस- मॉडनम मेर्र्डस– पाटम बी- िे डब्ल्यू मन्सन, िॉल्यूम 11, मासेल डेकर सीरीज 8. स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस, दसू रा संस्ट्करण, पी.एस/काल्सी, िाइली िेस्ट्टनम जलजमटेड, ददल्ली। 9. टेक्स्ट्टबुक ऑफ फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस, केए. कॉनसम, तीसरा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 1982।174 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उन्नत फामाकम ोलॉिी-I (एमपीएल 102टी) स्ट्कोप यह जिषय फामामकोलॉिी के िेत्र में मूलभूत ज्ञान को सुदढृ करने और जिजभन्न रोगों के उपचार में प्रयुि दिाओं में हुए निीनतम जिकास को प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै इसके अजतररि, यह जिषय छात्रों को दिा की दक्रया और इसमें िाजमल तंत्र की अिधारणाओं को समझने में सहायता करता ह।ै उदश्े य पाठ्यक्रम पूरा होने पर जिद्यार्ी जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • कुछ बीमाररयों के रोगजिज्ञान और औषध जचदकत्सा पर चचाम करना। • कोजिकीय और आणजिक स्ट्तर पर दिाओं की दक्रयाजिजध की व्याख्या करना। • बीमाररयों के इलाि में इस्ट्तेमाल होने िाली दिाओं के दष्ु प्रभािों, जनषेधों और नैदाजनक उपयोगों को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 सामान्य फामामकोलॉिी 12 घंटे क) फामामकोकाइनेरटक्स: दिा के अििोषण, जितरण, िैि-पररितमन और उत्सिमन की गजतकी। रैजखक और गैर-रैजखक कम्पाटममेंट मॉडल की अिधारणाएँ। प्रोटीन बाइंनडंग का महत्ि। ख) फामामकोडायनाजमक्स: दिा की दक्रया का तंत्र और दिा की सांद्रता और प्रभाि के बीच संबंध। ररसेप्टसम, ररसेप्टसम के संरचनात्मक और कायामत्मक पररिार, दिा-ररसेप्टर अंतःदक्रया और उत्पन्न प्रभािों का मात्राकरण। 2 न्यूरोरांसजमिन 12 घंटे क. न्यूरोरांसजमिन में िाजमल सामान्य पहलू और चरण। ख. स्ट्िायत्त तंजत्रका तंत्र में न्यूरोह्यूमरल रांसजमिन (न्यूरोरांसमीटर - एड्रेनालाईन और एसीटाइल कोलाइन के बारे में जिस्ट्तृत अध्ययन)। ग. केंद्रीय तंजत्रका तंत्र में न्यूरोह्यूमरल संचरण [न्यूरोरांसमीटर - जहस्ट्टामाइन, सेरोटोजनन, डोपामाइन, GABA, ग्लूटामाट और ग्लाइजसन के बारे में जिस्ट्तृत अध्ययन]। घ. नॉन एड्रेनर्िमक नॉन कोलीनर्िमक रांसजमिन (NANC)। को-रांसजमिन प्रणालीगत औषजध जिज्ञान जनम्नजलजखत प्रणाजलयों में उपयोग की िाने िाली मौिूदा और नई दिाओं के रोग-िारीररक जिज्ञान, दक्रया की जिजध, औषजध जिज्ञान और जिष जिज्ञान पर एक जिस्ट्तृत अध्ययन: स्ट्िायत्त औषजध जिज्ञान, पैराजसम्पैर्ोमाइमेरटक्स और लाइरटक्स, जसम्पैर्ोमाइमेरटक्स और लाइरटक्स, तंजत्रका-मांसपेिी संजध को प्रभाजित करने िाले एिेंट। 3 प्रणालीगत औषजध जिज्ञान 12 घंटे जनम्नजलजखत प्रणाजलयों में उपयोग की िाने िाली मौिूदा और नई दिाओं के रोग-िारीररक जिज्ञान, दक्रया की जिजध, औषजध जिज्ञान और जिष जिज्ञान पर एक जिस्ट्तृत अध्ययन: स्ट्िायत्त औषजध जिज्ञान, पैराजसम्पैर्ोमाइमेरटक्स और लाइरटक्स, जसम्पैर्ोमाइमेरटक्स और लाइरटक्स, तंजत्रका-मांसपेिी संजध को प्रभाजित करने िाले एिेंट। केंद्रीय तंजत्रका तंत्र फामामकोलॉिी सामान्य और स्ट्र्ानीय संज्ञाहरण िामक और जनद्राकारक, नचंता के उपचार में प्रयुि दिाएं। अिसाद, साइकोजसस, उन्माद, जमगी, न्यूरोडीिेनेरेरटि रोग। निीला और गैर-निीला ददनम ािक। 4 हृदय-रििाजहनी फामामकोलॉिी 12 घंटे मूत्रिधमक, रिचाप-जिरोधी, इस्ट्कीजमया-जिरोधी, अतालता-जिरोधी, हृदय जिफलता और हाइपरजलजपडीजमया की दिाएँ।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 175 रि-संबंधी दिाएँ, रि-िमािक, रि-पतला करने िाली दिाएँ, फाइजब्रनोजलरटक्स और प्लेटलेट- जिरोधी दिाएँ। 5 ऑटोकॉइड फामामकोलॉिी 12 घंटे जहस्ट्टामाइन, सेरोटोजनन, काइजनन्स, प्रोस्ट्टाग्लैंजडन्स, ओजपओइड ऑटोकॉइर्डस की िारीररक और रोगिन्य भूजमका। एंटीजहस्ट्टामाइन, 5HT एंटागोजनस्ट्ट्स का फामामकोलॉिी। संदभम: 1. द फामामकोलॉजिकल बेजसस ऑफ र्ेरेप्यूरटक्स, गुडमैन एंड जगलमैन'स 2. नप्रंजसपल्स ऑफ फामामकोलॉिी। द पैर्ोदफजियोलॉजिक बेजसस ऑफ ड्रग र्ेरेपी, डेजिड ई गोलान, आमेन एच, तािजियन िूजनयर, एहररन िे, आममस्ट्रांग, अप्रैल डब्ल्यू, आममस्ट्रांग, िोल्टस,म क्लुिर-जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस पजब्लिसम द्वारा। 3. बेजसक एंड जक्लजनकल फामामकोलॉिी, बी.िी. कैटज ंग द्वारा 4. जगबाल्डी और प्रेस्ट्कॉट द्वारा हैंडबुक ऑफ जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। 5. जलयोन िागेल और एंड्रयू बी.सी.यू. द्वारा एप्लाइड बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड फामामकोकाइनेरटक्स। 6. ग्राहम जस्ट्मर्। ऑक्सफ़ोडम टेक्स्ट्टबुक ऑफ जक्लजनकल फामामकोलॉिी। 7. एिरी ड्रग रीटमेंट 8. जडजपरो फामामकोलॉिी, पैर्ोदफजियोलॉजिकल अप्रोच। 9. फामामजसस्ट्टों के जलए ग्रीन पैर्ोदफजियोलॉिी। 10. रॉजबन्स और कॉटमन रोग का पैर्ोलॉजिक आधार, 9िां संस्ट्करण (रॉजबन्स पैर्ोलॉिी) 11. डॉ. एस.के. श्रीिास्ट्ति द्वारा जलजखत ए कम्प्लीट टेक्स्ट्टबुक ऑफ मेजडकल फामामकोलॉिी, एपीसी अजिचल पजब्लनिंग कंपनी द्वारा प्रकाजित 12. के.डी. जत्रपाठी. एसेंजियल्स ऑफ मेजडकल फामामकोलॉिी. 13. मॉडनम फ़ामामकोलॉिी जिद जक्लजनकल एप्लीकेिंस, क्रेग चाल्सम आर. और जस्ट्टट्जेल रॉबटम ई., जलजपनकॉट पजब्लिसम। 14. जक्लजनकल फ़ामामकोकाइनेरटक्स एंड फ़ामामकोडाइनाजमक्स: कॉन्सेप्ट्स एंड एप्लीकेिंस– मैल्कम रोलैंड और र्ॉमस एन. टॉजर, िोल्टसम क्लूिर, जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस पजब्लिसम। 15. औद्योजगक िैज्ञाजनकों के जलए एप्लाइड बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स, फामामकोडाइनाजमक्स और ड्रग मेटाबॉजलज्म। 16. मॉडनम फामामकोलॉिी, क्रेग सीआर. और जस्ट्टट्जेल आरई, जलरटल ब्राउन एंड कंपनी।176 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औषजध-जिज्ञान एि ं जिष-जिज्ञान िाचं जिजधया-ँ I (एमपीएल 103टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं के प्रीजक्लजनकल मूल्यांकन और दिा खोि एिं जिकास में निीन प्रायोजगक तकनीकों का ज्ञान प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया है। जिषय की सामग्री छात्र को ददिाजनदिे ों के अनुसार प्रयोगिाला पिुओं के रखरखाि तर्ा जिजभन्न इन-जिरो और इन-जििो प्रीजक्लजनकल मूल्यांकन प्रदक्रयाओं का मूलभूत ज्ञान समझने में सहायता करती ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर जिद्यार्ी जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे: • प्रयोगात्मक िानिरों के उपयोग के जलए जिजनयमों और नैजतक आिश्यकताओं का मूल्यांकन करना। • दिा खोि प्रदक्रया में उपयोग दकए िाने िाले जिजभन्न िानिरों और प्रयोगात्मक िानिरों के रखरखाि और हैंडनलंग में अच्छी प्रयोगिाला प्रर्ाओं का िणमन करना। • दिा खोि प्रदक्रया में िाजमल जिजभन्न नए स्ट्क्रीननंग तरीकों का िणमन करना। • प्रीजक्लजनकल डेटा को मानिों से समझें और संबंजधत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 प्रयोगिाला के िानिर 12 घंटे सामान्य प्रयोगिाला के िानिर: िानिरों की जिजभन्न प्रिाजतयों और नस्ट्लों का जििरण, हडैं नलंग और अनुप्रयोग। रान्सिेजनक िानिर: उत्पादन, रखरखाि और अनुप्रयोग प्रयोगात्मक िानिरों का संज्ञाहरण और दया-हत्या। प्रयोगिाला के िानिरों का रखरखाि और प्रिनन। िानिरों पर प्रयोग करने के जलए सीपीसीएसईए ददिाजनदिे अच्छी प्रयोगिाला पद्जत। िैि-परीिण-जसद्ान्त, िेत्र और सीमाएँ तर्ा जिजधयाँ 2 इन जििो, इन जिरो, और अन्य संभाजित पिु िैकजल्पक मॉडलों का उपयोग करके 12 घंटे फामामकोलॉजिकल गजतजिजध के जलए नए पदार्ों की प्रीजक्लजनकल स्ट्क्रीननंग। प्रीजक्लजनकल स्ट्क्रीननंग के सामान्य जसद्ांत। सीएनएस फामामकोलॉिी: व्यिहार और मांसपेजियों का समन्िय, सीएनएस उत्तेिक और अिसादरोधी, एंजक्सयोजलरटक्स, एंटी-साइकोरटक्स, एंटी-एजपलेजप्टक्स और न्यूरोजपक्स। पार्कंसजनज़्म, अल्िाइमर और मल्टीपल स्ट्केलेरोजसस िैसी न्यूरोडीिेनेरेरटि बीमाररयों के जलए दिाएं। स्ट्िायत्त तंजत्रका तंत्र पर कायम करने िाली दिाएं। 3 इन जििो, इन जिरो, और अन्य संभाजित पिु िैकजल्पक मॉडलों का उपयोग करके 12 घंटे फामामकोलॉजिकल गजतजिजध के जलए नए पदार्ों की प्रीजक्लजनकल स्ट्क्रीननंग। श्वसन फामामकोलॉिी: अस्ट्र्मा-रोधी, सीओपीडी के जलए दिाएं और एलिी-रोधी। प्रिनन फामामकोलॉिी: कामोत्तेिक और गभमजनरोधक एिेंट, ददनम ािक, सूिन-रोधी और ज्िरनािक एिेंट। गैस्ट्रोइंटेस्ट्टाइनल दिाएं: अल्सर-रोधी, उल्टी-रोधी, दस्ट्त-रोधी और रेचक। 4 इन जििो, इन जिरो, और अन्य संभाजित पिु िैकजल्पक मॉडलों का उपयोग करके 12 घंटे फामामकोलॉजिकल गजतजिजध के जलए नए पदार्ों की प्रीजक्लजनकल स्ट्क्रीननंग। हृदय संबंधी फामामकोलॉिी: एंटीहाइपरटेंजसि, एंटीएररर्जमक, एंटीएंिाइनल, एंटीएर्ेरोस्ट्क्लेरोरटक एिेंट और डाइयूरेरटक्स। चयापचय जिकारों के जलए दिाएं िैसे एंटी- डायजबरटक, एंटीडायजस्ट्लजपडेजमक एिेंट। कैंसर रोधी एिेंट। हपे ेटोप्रोटेजक्टि स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ। 5 इन जििो, इन जिरो, और अन्य संभाजित पिु िैकजल्पक मॉडलों का उपयोग करके 12 घंटे फामामकोलॉजिकल गजतजिजध के जलए नए पदार्ों की प्रीजक्लजनकल स्ट्क्रीननंग।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 177 इम्यूनोमॉड्यूलेटर, इम्यूनोसप्रेसेंट और इम्यूनोजस्ट्टमुलेंट। इम्यूनोअस्ट्से के सामान्य जसद्ांत: इम्यूनोअस्ट्से का सैद्ांजतक आधार और अनुकूलन, जिषम और समरूप इम्यूनोअस्ट्से प्रणाजलयाँ। इम्यूनोअस्ट्से जिजधयों का मूल्यांकन; प्रोटोकॉल की रूपरेखा, उद्देश्य और तैयारी। जडगोजक्सन और इंसुजलन के जलए इम्यूनोअस्ट्से। पिु प्रयोगों की सीमाएँ और िैकजल्पक पिु प्रयोग। इन जिरो डेटा का प्रीजक्लजनकल और प्रीजक्लजनकल से मनुष्यों तक अनुमान। संदभम: 1. िे.एच. बनम, डी.िे. दफन्नी और आई.िी. गुडजिन द्वारा िैजिक मानकीकरण 2. रॉबटम टनमर द्वारा फामामकोलॉिी में स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ। ए 3. लॉरेंस और बाच्राच द्वारा दिा गजतजिजधयों का मूल्यांकन 4. अनोल्ड श्वाट्िम द्वारा फामामकोलॉिी में जिजधयाँ। 5. एम.एन. घोष द्वारा प्रायोजगक फामामकोलॉिी के मूल जसद्ांत 6. चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन द्वारा अखंड तैयाररयों पर फामामकोलॉजिकल प्रयोग 7. िोगेल एच.िी. द्वारा दिा की खोि और मूल्यांकन 8. आर.के. गोयल द्वारा प्रायोजगक फामामकोलॉिी। 9. एस.के. गुटा द्वारा नई दिाओं का प्रीजक्लजनकल मूल्यांकन 10. एस.के. कुलकणी द्वारा प्रायोजगक फामामकोलॉिी की हडैं बुक 11. एस.के. कुलकणी द्वारा व्यािहाररक फामामकोलॉिी और जक्लजनकल फामेसी, तीसरा संस्ट्करण। 12. डेजिड आर. ग्रॉस। कार्डमयोिैस्ट्कुलर अनुसंधान में पिु मॉडल, दसू रा संस्ट्करण, क्लुिर एकेडजमक पजब्लिसम, लंदन, यूके। 13. फामामकोलॉिी में स्ट्क्रीननंग जिजधयाँ, रॉबटम ए. टनमर। 14. फामामकोलॉजिकल प्रयोगों के जलए कृंतक, डॉ. तपन कुमार चटिी। 15. प्रयोगात्मक और नैदाजनक फामामकोलॉिी का व्यािहाररक मैनुअल, जबकाि मेधी (लेखक), अिय प्रकाि (लेखक)178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] कोजिकीय और आणजिक फामाकम ोलॉिी (एमपीएल 104टी) स्ट्कोप यह जिषय कोजिकीय घटकों की संरचना और कायों का मौजलक ज्ञान प्रदान करता ह ैऔर इन घटकों की दिाओं के सार् परस्ट्पर दक्रया को समझने में मदद करता है। यह िानकारी छात्र को दिा खोि प्रदक्रया में इस ज्ञान को लागू करने में और सहायता करेगी। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे: • ररसेप्टर जसग्नल रांसडक्िन प्रदक्रयाओं की व्याख्या करना। • दिाओं से प्रभाजित आणजिक मागों की व्याख्या करना। • दिा खोि प्रदक्रया में आणजिक फामामकोलॉिी और बायोमाकमरों की प्रयोज्यता को समझना। • फामामकोलॉिी के जलए लागू होने िाली आणजिक िीिजिज्ञान तकनीकों का प्रदिमन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 कोजिका िीि जिज्ञान 12 घंटे कोजिका और उसके कोजिकांगों की संरचना और कायम िीनोम संगठन। िीन अजभव्यजि और उसका जनयमन, siRNA और माइक्रो RNA का महत्ि, िीन मैनपंग और िीन अनुक्रमण कोजिका चक्र और उसका जनयमन। कोजिका मृत्यु– घटनाएँ, जनयामक, अपोप्टोजसस के आंतररक और बाह्य मागम। नक्रोजसस और ऑटोफेिी। 2 कोजिकीय संकेत 12 घंटे कोजिका-आंतररक और अंतःकोजिकीय संकेत पर्। ररसेप्टर पररिार और आणजिक संरचना के िगीकरण: जलगैंड-संचाजलत आयन चैनल; िी-प्रोटीन युजग्मत ररसेप्टसम, टायरोजसन दकनेि ररसेप्टसम और न्यूजक्लयर ररसेप्टसम। जद्वतीयक दतू : साइजक्लक एएमपी, साइजक्लक िीएमपी, कैजल्ियम आयन, इनोजसटॉल 1,4,5- राइसफॉस्ट्फेट (आईपी3), एनओ, और डायएजसलजग्लसरॉल। जनम्नजलजखत अंतःकोजिकीय संकेतन पर्ों का जिस्ट्तृत अध्ययन: साइजक्लक एएमपी संकेतन पर्, माइटोिेन-सदक्रजयत प्रोटीन दकनेि (MAPK) संकेतन, िेनस दकनेि (JAK)/जसग्नल रांसड्यूसर और रांसदक्रप्िन का सदक्रयक (STAT) संकेतन पर् 3 िीनोजमक और प्रोरटओजमक उपकरणों के जसद्ांत और अनुप्रयोग 12 घंटे डीएनए इलेक्रोफोरेजसस, पीसीआर (ररिसम रांसदक्रप्िन और ररयल टाइम), िीन सीक्वेंनसंग, माइक्रोएरे तकनीक, एसडीएस पेि, ईलाइजा और िेस्ट्टनम ब्लॉरटंग, रर-कॉजम्बनेंट डीएनए तकनीक और िीन र्ेरेपी रर-कॉजम्बनेंट डीएनए तकनीक के मूल जसद्ांत- प्रजतबंध एंिाइम, जिजभन्न प्रकार के िेक्टर। रर- कॉजम्बनेंट डीएनए तकनीक के अनुप्रयोग। िीन र्ेरेपी- िीन हस्ट्तांतरण की जिजभन्न तकनीकें, नैदाजनक अनुप्रयोग और िीन र्ेरेपी में हाल की प्रगजत। 4 फामामकोिेनोजमक्स 12 घंटे रोग िीन का िीन मैनपंग और क्लोननंग। आनुिंजिक जभन्नता और स्ट्िास्ट््य/फामामकोलॉिी में इसकी भूजमका दिा चयापचय को प्रभाजित करने िाले पॉलीमॉर्फमज्म दिा पररिहनकतामओं में आनुिंजिक जभन्नता िी प्रोटीन युजग्मत ररसेप्टसम में आनिु ंजिक जभन्नता प्रोटीओजमक्स जिज्ञान के अनुप्रयोग: िीनोजमक्स, प्रोटीओजमक्स,[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 179 मेटाबोलोजमक्स, फंक्िनोजमक्स, न्यूररिीनोजमक्स इम्यूनोर्ेरेप्यूरटक्स इम्यूनोर्ेरेप्यूरटक्स के प्रकार, ह्यूमैनाइिेिन एंटीबॉडी र्ेरेपी, नैदाजनक अभ्यास में इम्यूनोर्ेरेप्यूरटक्स 5 क. सेल कल्चर तकनीकें 12 घंटे सेल कल्चर प्रयोगिाला में उपयोग दकए िाने िाले मूल उपकरण। सेल कल्चर मीजडया, जिजभन्न प्रकार के सेल कल्चर, सेल कल्चर के जलए सामान्य प्रदक्रया; कोजिकाओं का पृर्क्करण, उप कल्चर, क्रायोप्रेजिेिन, कोजिकाओं का िणमन और उनके अनुप्रयोग। सेल जििेिणीयता परीिण, ग्लूकोि अििोषण परीिण, कैजल्ियम प्रिाह परीिण के जसद्ांत और अनुप्रयोग फ्लो साइटोमेरी के जसद्ांत और अनुप्रयोग ख. बायोजसजमलस म संदभम: • द सेल, ए मॉजलक्युलर अप्रोच। िेफरी एम कूपर। • फामामकोिेनोजमक्स: द सचम फॉर इंजडजििुअलाइज्ड र्ेरेपीज। संपाददत िे. जलसीजनयो और एम-एल. िोंग द्वारा • हडैं बुक ऑफ सेल जसग्ननलंग (दसू रा संस्ट्करण) संपाददत राल्फ ए. और अन्य द्वारा • मॉजलक्युलर फामामकोलॉिी: रॉम डीएनए टू ड्रग जडस्ट्किरी। िॉन जडकेंसन और अन्य • बेजसक सेल कल्चर प्रोटोकॉल्स, चेररल डी. हल्े गासन और नसंडी एल. जमलर द्वारा • बेजसक सेल कल्चर (प्रायोजगक दजृष्टकोण), िे. एम. डेजिस (संपादक) द्वारा • एजनमल सेल कल्चर: ए प्रैजक्टकल अप्रोच, िॉन आर. मास्ट्टसम (संपादक) द्वारा • करंट प्रोटोकॉल्स इन मॉजलक्यूलर बायोलॉिी खंड I से VI, रेडररक एम. ऑसुिेल और अन्य द्वारा संपाददत।180 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोलॉजिकल प्रायोजगक - I (एमपीएल 105पी) 1. यूिी जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा फामामकोजपयल यौजगकों और उनके फॉमूमलेिन का जिश्लेषण 2. यूिी स्ट्पेक्रोफोटोमेरी द्वारा बहु-घटक युि फॉमूमलेिन का एक सार् अनुमान 3. एचपीएलसी (एचपीएलसी) पर आधाररत प्रयोग 4. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 5. फ्लोरोमेरी द्वारा राइबोफ्लेजिन/दक्वजनन सल्फेट का अनुमान 6. फ्लेम फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनुमान प्रयोगिाला के िानिरों को संभालना। 1. दिा प्रिासन के जिजभन्न मागम। 2. प्रयोगात्मक िानिरों के रि नमूना लेने, संज्ञाहरण और दया-हत्या की तकनीकें। 3. कायामत्मक अिलोकन बैटरी परीिण (संिोजधत इरजिन परीिण) 4. सीएनएस उत्तेिक, अिसादक, नचंतािनक और नचंता-जनिारक, तर्ा दौरा-रोधी गजतजिजध का मूल्यांकन। 5. ददनम ािक, सूिन-रोधी, स्ट्र्ानीय संज्ञाहरण, माइजड्रएरटक और मायोটিক गजतजिजध का मूल्यांकन। 6. मूत्रिधमक गजतजिजध का मूल्यांकन। 7. पाइलोरस जलगेिन जिजध द्वारा अल्सर-रोधी गजतजिजध का मूल्यांकन। 8. मौजखक ग्लूकोि सहनिीलता परीिण। 9. जिजभन्न स्रोतों (बैक्टीररया, फूलगोभी, प्याि, बकरी का जिगर) से डीएनए का पृर्क्करण और पहचान। 10. खमीर से आरएनए का पृर्क्करण 11. िैजिक नमूनों में ब्राफोडम/लोरी जिजध द्वारा प्रोटीन का अनुमान। 12. यूिी स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी द्वारा आरएनए/डीएनए का अनुमान 13. पीसीआर द्वारा िीन एम्पलीदफकेिन। 14. िेस्ट्टनम ब्लॉरटंग द्वारा प्रोटीन की मात्रा का जनधामरण। 15. एंिाइम आधाररत इन-जिरो परीिण (MPO, AChEs, α अमाइलेि, α ग्लूकोसाइडेि)। 16. कोजिका िीिनिमता परीिण (MTT/ Trypan blue/SRB)। 17. एगरोज िेल इलेक्रोफोरेजसस द्वारा डीएनए खंडन परीिण। 18. कोमेट परीिण द्वारा डीएनए िजत का अध्ययन। 19. फ्लोरोसेंट इमेनिंग अध्ययनों द्वारा एपोप्टोजसस का जनधामरण। 20. जिजभन्न प्रिासन मागों द्वारा दी गई दिाओं का फामामकोकाइनेरटक अध्ययन और सॉफ्टिेयर का उपयोग करके डेटा जिश्लेषण 21. एंिाइम अिरोधन और प्रेरण गजतजिजध 22. जिजभन्न िैजिक नमूनों से दिा का जनष्कषमण और जिजभन्न जिश्लेषणात्मक तकनीकों (यूिी) का उपयोग करके िैजिक तरल पदार्ों में दिाओं का अनुमान[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 181 23. जिजभन्न िैजिक नमूनों से दिा का जनष्कषमण और जिजभन्न जिश्लेषणात्मक तकनीकों (एचपीएलसी) का उपयोग करके िैजिक तरल पदार्ों में दिाओं का अनुमान। सदं भ:म 1. सीपीसीएसईए, OECD, आईसीएच, USएफडीए, अनुसूची Y, EPA ददिाजनदिे , 2. एम.एन. घोष द्वारा 'फंडामेंटल्स ऑफ एक्सपेररमेंटल फामामकोलॉिी' 3. एस.के. कुलकणी द्वारा 'हडैं बुक ऑफ एक्सपेररमेंटल फामामकोलॉिी'। 4. िोगेल एच.िी. द्वारा 'ड्रग जडस्ट्किरी एंड इिैल्यूएिन'। 5. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस- रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, 6. नप्रंजसपल्स ऑफ इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस- डगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 7. िोगेल'स टेक्स्ट्टबुक ऑफ क्वांरटटेरटि केजमकल एनाजलजसस- िेफरी, बासेट, मेंडम, डेनी, 8. बेजसक सेल कल्चर प्रोटोकॉल्स, चेररल डी. हल्े गासन और नसंडी एल. जमल द्वारा 9. बेजसक सेल कल्चर (व्यािहाररक दजृष्टकोण) िे. एम. डेजिस (संपादक) द्वारा 10. एजनमल सेल कल्चर: ए प्रैजक्टकल अप्रोच िॉन आर. मास्ट्टसम (संपादक) द्वारा 11. प्रैजक्टकल मैनुअल ऑफ एक्सपेररमेंटल एंड जक्लजनकल फामामकोलॉिी जबकाि मेधी (लेखक), अिय प्रकाि (लेखक) ियपी ब्रदसम मेजडकल पजब्लिसम प्रा. जल.182 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उन्नत फामाकम ोलॉिी-II (एमपीएल 201टी) स्ट्कोप यह जिषय फामामकोलॉिी के िेत्र में मूलभूत ज्ञान को सुदढृ करने और जिजभन्न रोगों के उपचार में प्रयुि दिाओं में हुए निीनतम जिकास को प्रदान करने के जलए जडजाइन दकया गया ह।ै इसके अजतररि, यह जिषय छात्र को दिा की दक्रया और उससे संबंजधत तंत्र की अिधारणाओं को समझने में सहायता करता ह।ै उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे: • कोजिकीय और आणजिक स्ट्तर पर दिाओं की दक्रया की दक्रयाजिजध की व्याख्या करना। • कुछ बीमाररयों के पैर्ोदफजियोलॉिी और फामामकोर्ेरेपी पर चचाम करना। • बीमाररयों के उपचार में उपयोग की िाने िाली दिाओं के दष्ु प्रभाि, मतभेद और नैदाजनक उपयोगों को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 एंडोक्राइन फामामकोलॉिी 12 घंटे जिकास हामोन, प्रोलैजक्टन, र्ायरॉयड, इंसुजलन और सेक्स हामोन िैसे हामोन्स की दक्रया की आणजिक और कोजिकीय प्रदक्रया। एंटी-र्ायरॉयड दिाएं, मौजखक हाइपोग्लाइसेजमक एिेंट, मौजखक गभमजनरोधक, कॉर्टमकोस्ट्टेरॉइर्डस। कैजल्ियम जिजनयमन को प्रभाजित करने िाली दिाएं। 2 कीमोर्ेरेपी 12 घंटे बीटा-लैक्टम्स, एजमनोग्लाइकोसाइर्डस, दक्वनोलोन्स, मैक्रोलाइड एंटीबायोरटक्स िैसे रोगाणुरोधी एिेंटों की दक्रया और प्रजतरोध की कोजिकीय और आणजिक दक्रयाजिजध। एंरटफंगल, एंटीिायरल, और एंटी-टीबी दिाएं। 3 कीमोर्ेरेपी 12 घंटे प्रोटोिोआ संक्रमण में उपयोग की िाने िाली दिाएं हजे ल्मजन्र्याजसस के उपचार में उपयोग की िाने िाली दिाएं कैंसर की कीमोर्ेरेपी इम्यूनोफामामकोलॉिी सूिन और प्रजतरिा प्रजतदक्रया के सेलुलर और िैि रासायजनक मध्यस्ट्र्। एलर्िमक या अजतसंिेदनिीलता प्रजतदक्रयाएं। अस्ट्र्मा और सीओपीडी की फामामकोर्ेरेपी। इम्यूनोसप्रेसेंट और इम्यूनोजस्ट्टमुलेंट। 4 िीआईटी फामामकोलॉिी 12 घंटे अल्सर-रोधी दिाएं, प्रोकैनेरटक्स, उल्टी-रोधी, दस्ट्त-रोधी और कब्ि तर्ा इर्रमटेबल बिेल नसंड्रोम के जलए दिाएं। क्रोनोफामामकोलॉिी िैजिक और सकैजडयन लय, हृदय रोग, मधुमेह, अस्ट्र्मा और पेजप्टक अल्सर िैसी जिजभन्न बीमाररयों में क्रोनोर्ेरेपी के अनुप्रयोग। 5 री रेजडकल्स फामामकोलॉिी 12 घंटे री रेजडकल्स का जनमामण, मधुमेह, न्यूरोडीिेनेरेरटि रोग और कैंसर िैसी जिजभन्न बीमाररयों की इरटयोपैर्ोलॉिी में री रेजडकल्स की भूजमका। कुछ महत्िपूणम एंटीऑक्सीडेंट की सुरिात्मक गजतजिजध उपचार में हाजलया प्रगजत: अल्िाइमर रोग, पार्कंसंस रोग, कैंसर, मधुमेह मेजलटस संदभम: 1. द फामामकोलॉजिकल बेजसस ऑफ र्ेरेप्यूरटक्स - गुडमैन और जगलमैन की 2. नप्रंजसपल्स ऑफ फामामकोलॉिी। द पैर्ोदफजियोलॉजिक बेजसस ऑफ ड्रग र्ेरेपी, डेजिड ई गोलां और अन्य द्वारा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 183 3. बेजसक एंड जक्लजनकल फामामकोलॉिी, बी.िी-कैटज ंग द्वारा 4. फामामकोलॉिी, एच.पी. रेंि और एम.एम. डेल द्वारा। 5. जगबाल्डी और प्रेस्ट्कॉट द्वारा हैंडबुक ऑफ जक्लजनकल फामामकोकाइनेरटक्स। 6. ई टी. हर्फंडल और गोरले द्वारा टेक्स्ट्ट बुक ऑफ र्ेरेप्यूरटक्स, ड्रग एंड जडिीि मैनेिमेंट। 7. जलयोन िागेल और एंड्रयू बी.सी.यू. द्वारा एप्लाइड बायोफामामस्ट्युरटक्स एंड फामामकोकाइनेरटक्स। 8. हडैं बुक ऑफ एसेंजियल फामामकोकाइनेरटक्स, फामामकोडायनाजमक्स एंड ड्रग मेटाबॉजलज्म फॉर इंडजस्ट्रयल साइंरटस्ट्ट्स 9. रॉजबन्स एंड कॉटमन पैर्ोलॉजिक बेजसस ऑफ जडिीि, 9िां संस्ट्करण। (रॉजबन्स पैर्ोलॉिी) 10. ए कम्प्लीट टेक्स्ट्टबुक ऑफ मेजडकल फामामकोलॉिी, डॉ. एस.के श्रीिास्ट्ति द्वारा जलजखत, एपीसी अजििल पजब्लनिंग कंपनी द्वारा प्रकाजित। 11. के.डी. जत्रपाठी. एसेजन्सयल्स ऑफ मेजडकल फामामकोलॉिी 12. नप्रंजसपल्स ऑफ फामामकोलॉिी. द पैर्ोदफजियोलॉजिक बेजसस ऑफ ड्रग र्ेरेपी, लेखक डेजिड ई गोलां, आमेन एच, तािजियन िूजनयर, एहररन िे, आममस्ट्रांग, अप्रैल डब्ल्यू, आममस्ट्रांग, िोल्टस,म क्लिु र-जलजपनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस पजब्लिसम।184 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औषजध-जिज्ञान एि ंजिष-जिज्ञान िाचं जिजधया-ँ II (एमपीएल 202टी) स्ट्कोप यह जिषय दिा और नए रासायजनक यौजगक की प्रीजक्लजनकल सुरिा एिं जिषजिज्ञान संबंधी मूल्यांकन का ज्ञान प्रदान करता ह।ै यह ज्ञान छात्र को जनयामक जिषजिज्ञान मूल्यांकन में सिम बनाएगा। उद्देिय पाठ्यक्रम पूरा करने पर, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे: • जिषािता अध्ययन के जिजभन्न प्रकारों की व्याख्या करना। • जिषािता अध्ययन के जलए नैजतक और जनयामक आिश्यकताओं के महत्ि को समझना। • प्रीजक्लजनकल जिषािता अध्ययन करने के जलए आिश्यक व्यािहाररक कौिल का प्रदिमन करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 जिषाकममिास्त्र की मूल पररभाषा और प्रकार (सामान्य, यंत्रणात्मक, जनयामक और िणमनात्मक) 12 घंटे जिषािता अध्ययन करने के जलए जनयामक ददिाजनदेि OECD, आईसीएच, EPA और अनुसूची Y उत्तम प्रयोगिाला अभ्यास (िीएलपी) के OECD जसद्ांत दिा जिकास में इजतहास, अिधारणा और इसका महत्ि। 2 ओईसीडी ददिाजनदेिों के अनुसार तीव्र, उप-तीव्र और पुराने- मौजखक, त्िचा संबंधी और श्वसन संबंधी 12 घंटे अध्ययन। तीव्र नेत्र िलन, त्िचा संिेदनिीलता, त्िचा संबंधी िलन और त्िचा जिषािता अध्ययन। परीिण िस्ट्तु का िणमन- जनयामक जिष जिज्ञान अध्ययनों में महत्ि और जिजधयाँ। 3 प्रिनन जिषजिज्ञान अध्ययन, पुरुष प्रिनन जिषािता अध्ययन, मजहला प्रिनन अध्ययन (खंड I और खंड 12 घंटे III), टेराटोिेजनजसटी अध्ययन (खंड II) िीनोटाजक्सजसटी अध्ययन (एम्स परीिण, इन जिरो और इन जििो माइक्रोन्यूजक्लयस और क्रोमोसोमल जिसंगजत अध्ययन) इन जििो कार्समनोिेजनजसटी अध्ययन 4 आईएनडी-सिम अध्ययन (आईएनडी अध्ययन) - आईएनडी की पररभाषा, आईएनडी का महत्ि, उद्योग का 12 घंटे दजृष्टकोण, आईएनडी िमा करने के जलए आिश्यक अध्ययनों की सूची। सुरिा फामामकोलॉिी अध्ययन - सुरिा फामामकोलॉिी का उद्गम, अिधारणाएँ और महत्ि। रटयर 1 - CVS, CNS और श्वसन सुरिा फामामकोलॉिी, HERG परीिण। रटयर 2 - GI, गुदे और अन्य अध्ययन। 5 टॉजक्सकोकाइनेरटक्स- प्रीजक्लजनकल अध्ययनों में टॉजक्सकोकाइनेरटक मूल्यांकन, सैचुरेिन काइनेरटक्स, 12 घंटे टॉजक्सकोकाइनेरटक अध्ययनों का महत्ि और अनुप्रयोग। पिु जिषािता परीिण के िैकजल्पक तरीके। संदभम: 1. िीएलपी पर हडैं बुक, जिजनयजमत गैर-नैदाजनक अनुसंधान और जिकास के जलए गुणित्ता प्रर्ाएँ (http://www.डबल्यूएचओ.int/tdr/publications/documents/िीएलपीhandbook.pdf)। 2. अनुसूची Y ददिाजनदेि: दिाएं और कॉस्ट्मेरटक्स (दसू रा संिोधन) जनयम, 2005, स्ट्िास्ट््य और पररिार कल्याण मंत्रालय (स्ट्िास्ट््य जिभाग) नई ददल्ली 3. ररक एनिी द्वारा दिाएं: खोि से अनमु ोदन तक। 4. जिष जिज्ञान में पिु मॉडल, तीसरा संस्ट्करण, लोअर और ब्रायन 5. OECD परीिण ददिाजनदेि। 6. कैरन ई. स्ट्टाइन, र्ॉमस एम. ब्राउन द्वारा जिषजिज्ञान के जसद्ांत। 7. उद्योग के जलए मागमदिमन M3(R2): मानि नैदाजनक परीिणों के संचालन और फामामस्ट्यूरटकल्स के जिपणन प्राजधकरण के जलए गैर- नैदाजनक सुरिा अध्ययन (http://www.एफडीए.gov/downloads/drugs/guidanसीई complianसीईregulatoryinformation/guidanसीईs/ucm073246.pdf)[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 185 दिा खोि के जसद्ातं (एमपीएल 203टी) स्ट्कोप यह जिषय दिा खोि प्रदक्रया का मूलभूत ज्ञान प्रदान करता है। यह िानकारी छात्र को दिा खोि प्रदक्रया में सिम बनाएगी। उदश्े य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे: • दिा खोि के जिजभन्न चरणों की व्याख्या करना। • दिा खोि में िीनोजमक्स, प्रोरटओजमक्स और बायोइन्फॉमेरटक्स की भूजमका के महत्ि को समझना। • दिा खोि के जलए जिजभन्न लक्ष्यों की व्याख्या करना। • जिजभन्न लीड सीककंग जिजधयों और लीड ऑजप्टमाइजेिन की व्याख्या करना। • दिा खोि में कंप्यूटर सहायता प्राप्त दिा जडिाइन की भूजमका के महत्ि को समझना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 आधुजनक दिा खोि प्रदक्रया का अिलोकन: लक्ष्य पहचान, लक्ष्य सत्यापन, लीड पहचान और लीड 12 घंटे अनुकूलन। दिा खोि की अर्मव्यिस्ट्र्ा। लक्ष्य खोि और सत्यापन – िीनोजमक्स, प्रोरटओजमक्स और बायोइनफॉमेरटक्स की भूजमका। न्यूजक्लक एजसड माइक्रोएरे, प्रोटीन माइक्रोएरे, एंटीसेंस तकनीकें, siRNAs, एंटीसेंस ऑजलगोन्यूजक्लयोटाइर्डस, निंक कफंगर प्रोटीन की भूजमका। लक्ष्य सत्यापन में रासं िेजनक िानिरों की भूजमका। 2 लीड की पहचान - संयोिन रसायन जिज्ञान और उच्च थ्रूपुट स्ट्क्रीननंग, इन जसलोको लीड खोि 12 घंटे तकनीकें, जहट की पहचान के जलए एस्ट्से जिकास। प्रोटीन संरचना प्रोटीन संरचना के स्ट्तर, प्रोटीन संरचना में डोमेन, मोरटफ और फोल्ड। प्रोटीन संरचना का कम्प्यूटेिनल पूिामनुमान: थ्रेनडंग और होमोलॉिी मॉडनलंग जिजधयाँ। प्रोटीन संरचना पूिामनुमान में एनएमआर और एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी का अनुप्रयोग। 3 तकमसंगत औषजध जडिाइन 12 घंटे पारंपररक बनाम तकमसंगत औषजध जडिाइन, पारंपररक औषजध जडिाइन में अपनाए िाने िाले तरीके, हाई थ्रूपुट स्ट्क्रीननंग, तकमसंगत औषजध जडिाइन के जसद्ांत, तकमसंगत औषजध जडिाइन के तरीके: संरचना और फामामकोफ़ोर आधाररत दजृष्टकोण िचुमअल स्ट्क्रीननंग तकनीक: दिा समानता स्ट्क्रीननंग, फामामकोफोर मैनपंग की अिधारणा और फामामकोफोर आधाररत स्ट्क्रीननंग 4 आणजिक डॉककंग: कठोर डॉककंग, लचीली डॉककंग, मैनुअल डॉककंग; स्ट्क्रीननंग पर आधाररत 12 घंटे डॉककंग। डी नोिो ड्रग जडिाइन। संरचना गजतजिजध संबंध का मात्रात्मक जिश्लेषण क्यूएसएआर का इजतहास और जिकास, एसएआर बनाम क्यूएसएआर, भौजतक-रासायजनक पैरामीटर, हिैं जिश्लेषण, फी जिल्सन जिश्लेषण और उनके बीच संबंध। 5 क्यूएसएआर सांजख्यकीय जिजधयाँ- प्रजतगमन जिश्लेषण, आंजिक न्यूनतम िगम जिश्लेषण (पीएलएस) 12 घंटे और अन्य बहुजभन्नरूपी सांजख्यकीय जिजधयाँ। 3डी-क्यूएसएआर दजृष्टकोण िैसे दक सीओएमएफए और सीओएमएसआईए प्रोड्रग जडिाइन-मूल अिधारणा, रोगी स्ट्िीकायमता में सुधार के जलए प्रोड्रग, दिा घुलनिीलता, दिा अििोषण और जितरण, साइट जिजिष्ट दिा जितरण और जनरंतर दिा कारमिाई। प्रोड्रग जडिाइन का तकम और प्रोड्रग जडिाइन पर व्यािहाररक जिचार।186 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: 1. मोल्डीजसयोड। लक्ष्य खोि और सत्यापन समीिा और प्रोटोकॉल: खंड 2 उभरते आणजिक लक्ष्य और उपचार जिकल्प। 2007 ह्यूमाना प्रेस इंक. 2. डैररल जलयोन। स्ट्कॉट माकेल इन। ड्रग टारगेट आइडेंरटदफकेिन एंड िैजलडेिन में जसजलको टेक्नोलॉिीि। 2006 टेलर एंड रांजसस ग्रुप, एलएलसी द्वारा। 3. िोहाना के. जडस्ट्टेफानो। रोग िीन पहचान। तरीके और प्रोटोकॉल। नस्ट्प्रंगर न्यूयॉकम डोरड्रेक्ट हीडलबगम लंदन। 4. ह्यूगो कुजबनी। क्यूएसएआर: हिैं जिश्लेषण और संबंजधत दजृष्टकोण। औषधीय रसायन जिज्ञान में जिजधयाँ और जसद्ांत। प्रकािक िाइली-िीसीएच 5. क्लाउस गुएनामटोर, हसं -िोआदकम बोहम. संरचना-आधाररत जलगैंड जडजाइन। औषधीय रसायन जिज्ञान में जिजधयाँ और जसद्ांत। प्रकािक जिली-िीसीएच 6. एबी एल. पैररल. एम. रामी रेड्डी. तकमसंगत दिा जडिाइन। निीन पद्जत और व्यािहाररक अनुप्रयोग। एसीएस संगोष्ठी श्रृंखला; अमेररकन केजमकल सोसाइटी: िानिंगटन, डीसी, 1999। 7. िे. ररक टनमर। न्यूड्रग डेिलपमेंट जडजाइन, मेर्ोडोलॉिी एंड, एनाजलजसस। िॉन जिली एंड संस, न्यू िसी।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 187 नदै ाजनक अनसु धं ान और फामाकम ोजिजिलसें (एमपीएल 204टी) स्ट्कोप यह जिषय जक्लजनकल ररसचम और फामामकोजिजिलेंस के छात्रों के जलए एक मूल्यिधमन और ितममान आिश्यकता प्रदान करेगा। यह छात्रों को जक्लजनकल परीिणों की अिधारणा, जडिाइन, संचालन, प्रबंधन और ररपोर्टंग जसखाएगा। यह जिषय फामामकोजिजिलेंस के िैजश्वक पररदश्ृ य पर भी ध्यान केंदद्रत करता है, उन जिजभन्न तरीकों पर िो सुरिा डेटा उत्पन्न करने के जलए उपयोग दकए िा सकते ह।ैं यह छात्रों को प्री-जक्लजनकल चरण, औषजध जिकास के जक्लजनकल चरणों और पोस्ट्ट-माकेट जनगरानी में दिा सुरिा डेटा जिकजसत करने में जसखाएगा। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  नैदाजनक परीिण आयोजित करने के जलए जनयामक आिश्यकताओं की व्याख्या करना  नैदाजनक परीिण जडजाइनों के प्रकारों का प्रदिमन करना  नैदाजनक परीिणों में िाजमल प्रमुख जखलाजडयों की जिम्मेदाररयों की व्याख्या करना  सुरिा जनगरानी, ररपोर्टंग और समापन गजतजिजधयों को जनष्पाददत करना  फामामकोजिजिलेंस के जसद्ांतों की व्याख्या करना  नई प्रजतकूल दिा प्रजतदक्रयाओं का पता लगाना और उनका मूल्यांकन करना  फामामकोजिजिलेंस में प्रजतकूल दिा प्रजतदक्रया ररपोर्टंग प्रणाजलयों और संचार को जनष्पाददत करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 नैदाजनक परीिणों के जनयामक पररप्रेक्ष्य: 12 घंटे अंतरामष्ट्रीय सामंिस्ट्य सम्मेलन - उत्तम नैदाजनक अभ्यास (आईसीएच-िीसीपी) ददिाजनदिे ों का उद्गम और जसद्ांत नैजतक सजमजत: संस्ट्र्ागत समीिा बोडम, िैिजचदकत्सा अनुसंधान और मानि प्रजतभागी-अनसु ूची Y के जलए नैजतक ददिाजनदिे , आईसीएमआर सूजचत सहमजत प्रदक्रया: सूजचत सहमजत प्रदक्रया की संरचना और सामग्री, सूजचत सहमजत प्रदक्रया को जनयंजत्रत करने िाले नैजतक जसद्ांत 2 नैदाजनक परीिण: प्रकार और जडजाइन 12 घंटे प्रयोगात्मक अध्ययन - आरसीटी और गैर-आरसीटी, प्रेिण अध्ययन: कोहोटम, केस कंरोल, क्रॉस सेक्िनल नैदाजनक परीिण अध्ययन टीम नैदाजनक परीिण कर्ममयों की भूजमकाएँ और जिम्मेदाररयाँ: अन्िेषक, अध्ययन समन्ियक, प्रायोिक, अनुबंजधत अनुसंधान सगं ठन और इसका प्रबंधन 3 नैदाजनक परीिण दस्ट्तािेिीकरण- दस्ट्तािेिों की तैयारी के जलए ददिाजनदिे , प्रोटोकॉल की 12 घंटे तैयारी, अन्िेषक ब्रोिर, केस ररपोटम फॉमम, नैदाजनक अध्ययन ररपोटम नैदाजनक परीिण जनगरानी- सीटी में सुरिा जनगरानी दिा के प्रजतकूल प्रभाि: पररभाषा और प्रकार। पता लगाने और ररपोर्टंग के तरीके। गंभीरता और गंभीरता का आकलन। पूिामनुमान और रोकर्ाम का आकलन, दिा के प्रजतकूल प्रभािों का प्रबंधन; एडीआर की िब्दािली। 4 फामामकोजिजिलेंस के मूलभूत पहलू, पररभाषाएँ और स्ट्र्ापना 12 घंटे फामामकोजिजिलेंस का इजतहास और प्रगजत, सुरिा जनगरानी का महत्ि, भारत में फामामकोजिजिलेंस और अंतरामष्ट्रीय पहलू, डबल्यूएचओ का अंतरामष्ट्रीय दिा जनगरानी कायमक्रम, डबल्यूएचओ और एडीआर (दष्ु प्रभाि) की जनयामक पररभाषाएँ, दिा सुरिा का मूल्यांकन, अस्ट्पतालों में फामामकोजिजिलेंस केंद्र स्ट्र्ाजपत करना, फामामकोजिजिलेंस से संबंजधत उद्योग और राष्ट्रीय कायमक्रम। फामामकोजिजिलेंस में भूजमका और जिम्मेदाररयाँ।188 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5 जिजध, एडीआर ररपोर्टंग और फामामकोजिजिलेंस में उपयोग दकए िाने िाले उपकरण 12 घंटे अंतरामष्ट्रीय रोग िगीकरण, दिाओं के जलए अंतरामष्ट्रीय गैर-स्ट्िाजमत्ि नाम, जनजष्क्रय और सदक्रय जनगरानी, तुलनात्मक प्रेिणीय अध्ययन, लजित नैदाजनक िांच और टीका सुरिा जनगरानी। स्ट्ितः ररपोर्टंग प्रणाली और जनयामक प्राजधकरणों को ररपोर्टंग, एडीआर ररपोर्टंग के जलए ददिाजनदिे । आगमस, एररस िी फामामकोजिजिलेंस, जििीफ्लो, दिा सुरिा डेटा का मूल्यांकन करने के जलए सांजख्यकीय जिजधयाँ। 6 औषजध महामारी जिज्ञान, औषजध अर्मिास्त्र, सुरिा औषजध जिज्ञान 10 घंटे संदभम: 1. सेंरल ड्रग्स स्ट्टैंडडम कंरोल ऑगमनाइिेिन- भारत में फामामस्ट्युरटकल उत्पादों पर नैदाजनक परीिणों के जलए अच्छी नैदाजनक प्रर्ाएं, ददिाजनदिे । नई ददल्ली: स्ट्िास्ट््य मंत्रालय; 2001। 2. मानि उपयोग के जलए फामामस्ट्युरटकल्स के पंिीकरण हते ु तकनीकी आिश्यकताओं के सामंिस्ट्य पर अंतरामष्ट्रीय सम्मेलन। आईसीएच सामंिस्ट्यपूणम जत्रपिीय ददिाजनदिे । अच्छी नैदाजनक प्रर्ा के जलए ददिाजनदिे । ई6; मई 1996। 3. मानि जिषयों पर िैिजचदकत्सा अनुसंधान के जलए नैजतक ददिाजनदिे 2000। भारतीय जचदकत्सा अनसु ंधान पररषद, नई ददल्ली। 4. टेक्स्ट्टबुक ऑफ जक्लजनकल रायल्स, संपादक डेजिड मिीन, साइमन डे और जसल्िन ग्रीन, माचम 2005, िॉन िाइली एंड संस। 5. जक्लजनकल डेटा मैनेिमेंट, संपादक आर के रोंडेलस, एस ए िाले, सी एफ िेब्स। दसू रा संस्ट्करण, िनिरी 2000, िाइली पजब्लकेिंस। 6. हडैं बुक ऑफ जक्लजनकल ररसचम। िूजलया लॉयड और एन रेिन संपादक। चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन। 7. नप्रंजसपल्स ऑफ जक्लजनकल ररसचम, संपादक जियोिाना डी इग्नाजजयो, डी जियोिाना और हन्े स।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 189 फामाकम ोलॉजिकल प्रजै क्टकल - II (एमपीएल 205पी) 1. उपयुि पृर्क ऊतक तैयारी का उपयोग करके एगोजनस्ट्ट के डीआरसी को ररकॉडम करना। 2. उपयुि पृर्क ऊतक तैयारी का उपयोग करके एगोजनस्ट्ट के डीआरसी पर एंटैगोजनस्ट्ट/पॉटेजन्सएरटंग एिेंट्स के प्रभािों का अध्ययन करना। 3. उपयुि ऊतक तैयारी का उपयोग करके मैनचंग बायोअस्ट्से द्वारा अज्ञात नमूने की िजि का जनधामरण करना। 4. उपयुि ऊतक तैयारी का उपयोग करके इंटरपोलेिन बायोअस्ट्से द्वारा अज्ञात नमूने की िजि का जनधामरण करना 5. उपयुि ऊतक तैयारी का उपयोग करके ब्रैकेरटंग बायोअस्ट्से द्वारा अज्ञात नमूने की िजि जनधामररत करना। 6. उपयुि ऊतक तैयारी का उपयोग करके मल्टीपल पॉइंट बायोअस्ट्से द्वारा अज्ञात नमूने की िजि जनधामररत करना। 7. उपयुि पृर्क ऊतक तैयाररयों का उपयोग करके जिजभन्न प्रजतपिी (antagonists) के PA2 मानों का अनुमान। 8. पृर्क हृदय तैयाररयों पर जिजभन्न दिाओं के प्रभािों का अध्ययन। 9. चूह ेके बीपी, हृदय गजत और ईसीिी का ररकॉर्डंग। 10. चूह ेका ईसीिी ररकॉर्डंग 11. उल्टे चूह ेके आइजलयम की तैयारी द्वारा दिा अििोषण अध्ययन। 12. ओईसीडी ददिाजनदिे ों के अनुसार तीव्र मौजखक जिषािता अध्ययन। 13. ओईसीडी ददिाजनदिे ों के अनुसार तीव्र त्िचा जिषािता अध्ययन। 14. दोहराई गई खुराक जिषािता अध्ययन- सीरम िैि रासायजनक, हमे ाटोलॉजिकल, मूत्र जिश्लेषण, कायामत्मक अिलोकन परीिण और ऊतकीय अध्ययन। 15. चूहों की अजस्ट्र्-मज्जा क्रोमोसोमल एबेरेिन परीिण का उपयोग करके दिा म्यूटोिेजनजसटी अध्ययन। 16. जक्लजनकल परीिण के जलए प्रोटोकॉल जडिाइन। (3 प्रजतयाँ) 17. एडीआर जनगरानी प्रोटोकॉल का जडिाइन। 18. इन-जसजलको डॉककंग अध्ययन। (2 प्रजतयाँ) 19. इन-जसजलको फामामकोफोर आधाररत स्ट्क्रीननंग। 20. इन-जसजलको क्यूएसएआर अध्ययन। 21. एडीआर ररपोर्टंग संदभम: 1. फंडामेंटल्स ऑफ एक्सपेररमेंटल फामामकोलॉिी-एम.एन. घोष द्वारा 2. हडैं बुक ऑफ एक्सपेररमेंटल फामामकोलॉिी-एस.के. कुलकणी द्वारा 3. इयान दकचन द्वारा इन-जिरो व्यािहाररक फामामकोलॉिी की पाठ्यपुस्ट्तक 4. अत्ता-उर-रहमान, इकबाल चौधरी और जिजलयम र्ॉमसेन द्वारा दिा जिकास के जलए बायोअसे तकनीकें 5. जलयोन िागेल और एंड्रयू बी.सी.यू. द्वारा एप्लाइड बायोफामामस्ट्युरटक्स और फामामकोकाइनेरटक्स 6. औद्योजगक िैज्ञाजनकों के जलए आिश्यक फामामकोकाइनेरटक्स, फामामकोडाइनाजमक्स और दिा चयापचय की हडैं बुक।190 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोग्नोसी (एमपीिी) आधजु नक फामास्ट्म यरु टकल जिश्लषे णात्मक तकनीकें (एमपीिी 101टी) स्ट्कोप यह जिषय दिाओं की पहचान, गुण-जििेषण और मात्राकरण के जलए जिजभन्न उन्नत जिश्लेषणात्मक उपकरण तकनीकों से संबंजधत ह।ै इसमें एनएमआर, मास स्ट्पेक्रोमीटर, आईआर, एचपीएलसी, िीसी आदद उपकरण िाजमल हैं। उद्देिय पाठ्यक्रम पूरा होने के बाद छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंगे:  एकल और संयोिन खुराक रूपों में जिजभन्न दिाओं का जिश्लेषण  उपकरणों के सैद्ांजतक और व्यािहाररक कौिल। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: पररचय, जसद्ांत, जनयम, यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी से संबंजधत उपकरण, 10 घंटे सॉल्िैंट्स का चयन और सॉल्िेंट प्रभाि तर्ा यूिी-दश्ृ य स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, आणजिक कम्पन के प्रकार, नमूना हडैं नलंग, जडस्ट्पर्समि और फूररयर-रांसफॉमम आईआर स्ट्पेक्रोमीटर के उपकरण, कम्पन आिृजत्तयों को प्रभाजित करने िाले कारक और आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। स्ट्पेक्रोफ्लोरोमेरी: फ्लोरेसेंस का जसद्ांत, फ्लोरेसेंस को प्रभाजित करने िाले कारक, क्वेंचर, फ्लोरेसेंस स्ट्पेक्रोफोटोमीटर का उपकरण और अनुप्रयोग। फ्लेम इमीिन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी और एटॉजमक एब्िॉप्िमन स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, उपकरण, हस्ट्तिेप और अनुप्रयोग। 2 एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: क्वांटम संख्याएँ और एनएमआर में उनकी भूजमका, जसद्ांत, उपकरण, 10 घंटे एनएमआर में सॉल्िेंट की आिश्यकता, जिश्राम प्रदक्रया, जिजभन्न यौजगकों में एनएमआर संकेत, रासायजनक जिस्ट्र्ापन, रासायजनक जिस्ट्र्ापन को प्रभाजित करने िाले कारक, जस्ट्पन-जस्ट्पन युग्मन, युग्मन जस्ट्र्रांक, नाजभकीय चुंबकीय जद्व-अनुनाद, एफटी-एनएमआर और 13C एनएमआर के जसद्ांतों की संजिप्त रूपरेखा। एनएमआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 3 मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी: जसद्ांत, सैद्ांजतक, मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के उपकरण, आयनीकरण के जिजभन्न 10 घंटे प्रकार िैसे इलेक्रॉन इम्पैक्ट, रासायजनक, फील्ड, एफ़एबी और एमएएलडीआई, एपीसीआई, ईएसआई, एपीपीआई, क्वाड्रुपोल और टाइम ऑफ़ फ्लाइट एनालाइजर, मास खंडन और इसके जनयम, मेटास्ट्टेबल आयन, समस्ट्र्ाजनक जिखर और मास स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी के अनुप्रयोग। 4 क्रोमैटोग्राफी: जसद्ातं , उपकरण, यंत्रसामग्री, क्रोमैटोग्रादफक पैरामीटर, जिभेदन को प्रभाजित 10 घंटे करने िाले कारक, सहायक द्रव्यों से दिा का पृर्क्करण, डेटा व्याख्या और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क. पतली परत िाली क्रोमैटोग्राफी ख. उच्च प्रदिमन पतली परत क्रोमैटोग्राफी ग. आयन जिजनमय क्रोमैटोग्राफी घ. कॉलम क्रोमैटोग्राफी ङ. गैस क्रोमैटोग्राफी च. उच्च प्रदिमन द्रि क्रोमैटोग्राफी छ. अल्रा हाई प्रदिमन द्रि क्रोमैटोग्राफी ि. आदफ़जनटी क्रोमैटोग्राफी झ. िेल क्रोमैटोग्राफी[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 191 5 इलेक्रोफोरेजसस: जसद्ांत, उपकरण, कायमिील पररजस्ट्र्जतयाँ, पृर्क्करण को प्रभाजित करने िाले 10 घंटे कारक और जनम्नजलजखत के अनुप्रयोग: क. पेपर इलेक्रोफोरेजसस ख. िेल इलेक्रोफोरेजसस ग. कैजपलरी इलेक्रोफोरेजसस घ. जोन इलेक्रोफोरेजसस ङ. मूनिंग बाउंड्री इलेक्रोफोरेजसस च. आइसो-इलेजक्रक फोकनसंग एक्स-रे दक्रस्ट्टलोग्राफी: एक्स-रे का उत्पादन, जिजभन्न एक्स-रे जिजधयाँ, ब्रैग का जनयम, घूणमनिील दक्रस्ट्टल तकनीक, एक्स-रे पाउडर तकनीक, दक्रस्ट्टलों के प्रकार और एक्स-रे जिितमन के अनुप्रयोग। 6 पोटेंजियोमरे ी: जसद्ांत, कायमप्रणाली, आयन-चयनात्मक इलेक्रोड और पोटेंजियोमेरी के 10 घंटे अनुप्रयोग। तापीय तकनीकें: जसद्ांत, तापीय संक्रमण और यंत्रसामग्री (ताप प्रिाह और पािर-कंपेन्सेिन और जडजाइन), मॉड्यूलेटेड डीएससी, हाइपर डीएससी, प्रयोगात्मक पैरामीटर (नमूना तैयारी, प्रयोगात्मक जस्ट्र्जतया,ँ कैजलब्रेिन, हीरटंग और कूनलंग दरें, ररजॉल्यूिन, त्रुरटयों के स्रोत) और उनका प्रभाि, फायद ेऔर नुकसान, औषजध संबंधी अनुप्रयोग। भेदन ऊष्मीय जिश्लेषण (डीटीए): जसद्ांत, यंत्रण और लाभ तर्ा हाजन, औषजध संबंधी अनुप्रयोग, व्युत्पन्न भेदन ऊष्मीय जिश्लेषण (डीडीटीए)। टीिीए: जसद्ांत, यंत्रण, पररणामों को प्रभाजित करने िाले कारक, लाभ तर्ा हाजन, औषजध संबंधी अनुप्रयोग। संदभम: 1. स्ट्पेक्रोमेररक आइडेंरटदफकेिन ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस - रॉबटम एम जसल्िरस्ट्टीन, छठा संस्ट्करण, िॉन िाइली एंड संस, 2004। 2. नप्रंजसपल्स ऑफ इंस्ट्ूमेंटल एनाजलजसस - डगलस ए स्ट्कूग, एफ. िेम्स होलर, रटमोर्ी ए. नीमन, 5िां संस्ट्करण, ईस्ट्टनम प्रेस, बेंगलुरु, 1998। 3. इंस्ट्ूमेंटल मेर्र्डस ऑफ एनाजलजसस – जिलार्डसम, 7िां संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम। 4. व्यािहाररक फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान – बेकेट और स्ट्टेनलेक, खंड II, चौर्ा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 5. काबमजनक स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी - जिजलयम केम्प, तीसरा संस्ट्करण, ईएलबीएस, 1991। 6. फामामस्ट्युरटकल फॉमूमलेिन में दिाओं का मात्रात्मक जिश्लेषण - पी डी सेठी, तीसरा संस्ट्करण, सीबीएस पजब्लिसम, नई ददल्ली, 1997। 7. फामामस्ट्युरटकल एनाजलजसस - मॉडनम मेर्र्डस – पाटम बी - िे डब्ल्यू मन्सन, िॉल्यूम 11, मासेल डेकर सीरीज 8. स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी ऑफ ऑगेजनक कंपाउंर्डस, 2रा संस्ट्करण, पी.एस/काल्सी, िाइली िेस्ट्टनम जलजमटेड, ददल्ली. 234192 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] उन्नत फामाकम ोग्नोसी - I (एमपीिी 102टी) स्ट्कोप प्राकृजतक मूल के औषजधयों के संिधमन और पृर्क्करण के िेत्र में हुई प्रगजत तर्ा जिजभन्न फाइटोफामामस्ट्युरटकल्स, न्यूरास्ट्युरटकल्स और उनके जचदकत्सीय उपयोग एिं स्ट्िास्ट््य लाभों को सीखना और समझना। उद्देिय पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंग:े  औषजधयों की खेती और उत्पादन में प्रगजत  जिजभन्न फाइटो-फामामस्ट्युरटकल्स और उनके स्रोत, उनका उपयोग और औषधीय मूल्य।  जिजभन्न न्यूरास्ट्युरटकल्स/िडी-बूरटयाँ और उनके स्ट्िास्ट््य लाभ  समुद्री मूल की औषजधयाँ  प्राकृजतक मूल की औषजधयों की फामामकोजिजिलेंस सैद्ांजतक 60 घंटे 1 िनस्ट्पजत औषजध खेती: हबमल औषजध उद्योग में फामामकोग्नोसी के महत्ि का सामान्य पररचय, 12 घंटे भारतीय कृजष अनुसंधान पररषद, ितममान उत्तम कृजष पद्जतयाँ, ितममान उत्तम खेती पद्जतयाँ, ितममान उत्तम संग्रहण पद्जतयाँ, औषधीय पौधों का संरिण - औषधीय पौधों का एक्स-जसटू और इन-जसटू संरिण। 2 समुद्री प्राकृजतक उत्पाद: पृर्क्करण और िुजद्करण की सामान्य जिजधयाँ, समुद्री जिषाि पदार्ों का 12 घंटे अध्ययन, समुद्री औषजधयों में अनुसंधान की हाजलया प्रगजत, समुद्री औषजधयों पर अनुसंधान में सामना की िाने िाली समस्ट्याएँ िैसे िगीकरण संबंधी पहचान, रासायजनक स्ट्क्रीननंग और उनका समाधान। 3 न्यूरास्ट्यूरटकल्स: ितममान रुझान और भजिष्य की संभािनाएं, अकाबमजनक खजनि पूरक, जिटाजमन 12 घंटे पूरक, पाचक एंिाइम, आहार फाइबर, अनाि और अनाि के दानों, प्राकृजतक मूल के स्ट्िास्ट््य पेय, एंटीऑक्सीडेंट, बहुअसंतृप्त िसाम्ल, कायामत्मक खाद्य के रूप में िडी-बूरटयाँ, न्यूरास्ट्यूरटकल्स का जनमामण और मानकीकरण, जनयामक पहलू, एफएसएसएआई ददिाजनदिे , स्रोत, माकमर यौजगकों के नाम और उनकी रासायजनक प्रकृजत, जनम्नजलजखत के औषधीय उपयोग और स्ट्िास्ट््य लाभ: i) स्ट्पीरुजलना, ii) सोयाबीन, iii) जिनसेंग, iv) लहसुन, v) ब्रोकोली, vi) हरी और हबमल चाय, vii) अलसी के बीि, viii) ब्लैक कोहोि, ix) हल्दी। 4 फाइटोफामामस्ट्युरटकल्स: जनम्नजलजखत की घटना, पृर्क्करण और जििेषताएँ (रासायजनक स्ट्िभाि, 12 घंटे फामेसी में उपयोग, औषधीय और स्ट्िास्ट््य लाभ) क. कैरोटीनोइर्डस – i) α और β - कैरोटीन, ii) जैंर्ोदफल (ल्यूरटन), ख. जलमोनोइर्डस – i) d-जलमोनीन, ii) α – टपीनॉल ग. सैपोजनन्स – i) ितािररन, घ. फ्लेिोनोइर्डस – i) रेसिेरारोल, ii) रुरटन iii) हस्ट्े पेररजडन iv) नाररंजगन, v) क्वेरसेरटन, ङ. फेनोजलक एजसड- एलाजिक एजसड, च. जिटाजमन, छ. टोकोररएनोल और टोकोफेरोल, ि. एंड्रोग्राफोजलड, ग्लाइकोजलजपर्डस, गुगुजलजपर्डस, जिर्ानोलाइर्डस, िाजसन, टैक्सोल,[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 193 i) जिजिध। 5 प्राकृजतक मूल के औषजधयों की फामामकोजिजिलेंस: प्राकृजतक जचदकत्सा की सुरिा जनगरानी के 12 घंटे जलए डबल्यूएचओ और आयुष ददिाजनदिे , िैि-औषजध दष्ु प्रभािों के जलए स्ट्ितः ररपोर्टंग योिनाएँ, िैि-औषजध-औषजध और िैि-औषजध-आहार अंतःदक्रयाएँ उपयुि उदाहरणों सजहत। संदभम: 1. फामामकोग्नोसी - िी. ई. रेस और डब्ल्यू.सी. इिांस। सॉन्डसम एजडनबगम, न्यूयॉकम। 2. फामामकोग्नोसी-टायलर, ब्रैडी, रॉबसम 3. मॉडनम मेर्र्डस ऑफ प्लांट एनाजलजसस- पीच और एम.िी. रेसी, खंड I और II 4. टेक्स्ट्ट बुक ऑफ फामामकोग्नोसी, टी.ई. िॉजलस द्वारा 5. मरीन नेचुरल प्रोडक्ट्स- खंड I से IV। 6. प्राकृजतक उत्पाद: ए लैब गाइड, राफेल इकान द्वारा, एकेडजमक प्रेस 1991। 7. जग्लम्पसेस ऑफ इंजडयन एर्नो फामामकोलॉिी, पी. पुष्पांगडम। उल्फ नायमन। िी. िॉिम रॉजपकल बोटैजनक गाडमन एंड ररसचम इंस्ट्टीट्यूट, 1995। 8. मेजडजसनल नेचुरल प्रोडक्ट्स (ए बायोनसंर्रे टक अप्रोच), पॉल एम. ड्यूजिक, िॉन िाइली एंड संस जलजमटेड, इंग्लैंड, 1998। 9. केजमस्ट्री ऑफ़ मरीन नेचुरल प्रोडक्ट्स- पॉल िे. िेिर 1973। 10. हबमल ड्रग इंडस्ट्री, आरडी. चौधरी, ईस्ट्टनम पजब्लिर, नई ददल्ली, 1996। 11. सी.के. अटल और बी.एम. कपूर द्वारा औषधीय पौधों की खेती। 12. सुगंजधत पौधों की खेती और उपयोग, सी.के. अटल और बी.एम. कपूर 13. औषधीय और सुगंजधत फसलों की खेती, एए फारूकी और बी.एस. श्रीरामू। यूजनिर्समटी प्रेस, 2001। 14. प्राकृजतक उत्पाद पौधों से, प्रर्म संस्ट्करण, पीटर बी. कौफमैन द्वारा, सीआरसी प्रेस, न्यूयॉकम, 1998 15. फाइटोकेजमस्ट्री में हाजलया प्रगजत- खंड 1 और 4: स्ट्काइकल रनैकल्स- एपलटन सेंचुरी क्रॉफ्ट्स। 16. फामामकोग्नोसी की पाठ्यपुस्ट्तक, सी.के. कोकाटे, पुरोजहत, घोगाले, जनरली प्रकािन, 1996। 17. फामामकोग्नोसी और फामामकोबायोटेक्नोलॉिी, अितोषकर, न्यू एि पजब्लकेिंस, नई ददल्ली।194 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फाइटोकेजमस्ट्री (एमपीिी 103टी) स्ट्कोप छात्र प्राकृजतक उत्पाद औषजध खोि का ज्ञान प्राप्त करेंगे और फाइटोसंघटक पृर्क्, पहचान तर्ा जनष्कषमण करने में सिम होंगे। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने पर, छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंग,े  फाइटोकॉजन्स्ट्टट्यूएंट्स के जिजभन्न िगम, उनके िैिसंश्लेषणात्मक मागम, उनके गुण, जनष्कषमण और प्राकृजतक उत्पाद दिा खोि की सामान्य प्रदक्रया  फाइटोकॉजन्स्ट्टट्यूएंट्स की फाइटोकेजमकल कफंगरनप्रंरटंग और संरचना स्ट्पष्टीकरण। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 िैिसंश्लेषी मागम और रेजडयो रेनसंग तकनीकें: 12 घंटे घटक और उनका िैिसंश्लेषण, पृर्क्करण, जििेषता-जनधामरण और िुजद्करण, जनम्नजलजखत फामाम- फामामस्ट्युरटकल्स में पाए िाने िाले औषजधयों के हबमल उद्योगों में उनके महत्ि के जििेष संदभम के सार्: a) िारक: एफेजड्रन, दक्वजनन, जस्ट्रजचजनन, पाइपेररन, बाबेररन, टैक्सोल, निंका िारक। b) ग्लाइकोसाइड: जडजिटॉजक्सन, ग्लाइसीर्रमजहन, सेनोसाइर्डस, बेकोसाइर्डस, क्वेरसेरटन। c) स्ट्टेरॉयड: हेकोिेजनन, गुग्गुलोस्ट्टेरोन और जिर्ानोलाइर्डस d) कूमररन: अंबेजलफेरोन। e) टरपेनोइर्डस: कुकरजबटैजसन 2 दिा खोि और जिकास: औषजधयों के स्रोत के रूप में िडी-बूरटयों का इजतहास और दिा खोि, 12 घंटे लीड संरचना चयन प्रदक्रया, संरचना जिकास, उत्पाद खोि प्रदक्रया और दिा पंिीकरण, जनम्नजलजखत स्रोतों से उपयुि उदाहरणों के सार् लीड यौजगकों का चयन और अनुकूलन: आटेजमजसन, एंड्रोग्राफोजलर्डस। नैदाजनक अध्ययन िो नैदाजनक परीिणों के चरणों पर िोर दते े हैं, लीड अणुओं के जलए प्रोटोकॉल जडिाइन। 3 जनष्कषमण और फाइटोकेजमकल अध्ययन: जनष्कषमण में हाजलया प्रगजत, जिसमें जनष्कषमण के जलए 12 घंटे जिजध के चयन और सॉल्िेंट के चुनाि, क्रजमक एिं संपूणम जनष्कषमण तर्ा माइक्रोिेि-सहायक जनष्कषमण िैसी अन्य सामान्य जिजधयों और अंिजिभािन की जिजधयों पर जििेष िोर ददया गया ह।ै निीनतम CCसीईT, SCFE तकनीकों द्वारा फाइटोकॉजन्स्ट्टट्यूएंट्स पृर्क्करण, जिसमें तैयारी संबंधी एचपीएलसी और फ्लैि कॉलम क्रोमैटोग्राफी िाजमल ह।ैं 4 फाइटोकेजमकल कफंगरनप्रंरटंग: हबमल अकों के चररत्र जनधामरण में HPTLC और LCMS/GCMS 12 घंटे अनुप्रयोग। फाइटोकॉजन्स्ट्टट्यूएंट्स संरचना का स्ट्पष्टीकरण। 5 जनम्नजलजखत यौजगकों की संरचना का स्ट्पष्टीकरण यूिी, आईआर, एमएस, एनएमआर (1H, 13C) 12 घंटे िैसी स्ट्पेक्रोस्ट्कोजपक तकनीकों द्वारा। क. कािोन, जसरल, मेंर्ॉल ख. ल्यूटोजलन, कैंपफेरोल ग. जनकोटीन, कैफीन iv) ग्लाइसीर्रमजजन। संदभम: 1. ऑगेजनक केजमस्ट्री, आई.एल. दफनार, खंड II 2. फामामकोग्नोसी, रेज और इिांस, ईएलबीएस। 3. फामामकोग्नोसी, टेलर और ब्रैडी। 4. िॉजलस की फामामकोग्नोसी की पाठ्यपुस्ट्तक।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 195 5. क्लाक्सम आइसोलेिन एंड आइडेंरटदफकेिन ऑफ ड्रग्स, ए.सी. मोटल। 6. िैगनर और ब्लैर्डट द्वारा प्लांट ड्रग एनाजलजसस। 7. िॉिम आर.एफ. द्वारा जिल्सन एंड जगसिोल्र्डस टेक्स्ट्ट बुक ऑफ ऑगेजनक मेजडजसनल एंड फामामस्ट्युरटकल केजमस्ट्री। 8. द केजमस्ट्री ऑफ नेचुरल प्रोडक्ट्स, संपादक आर.एच. र्ॉमसन, नस्ट्प्रंगर इंटरनेिनल एडन. 1994। 9. अजनस ए जसद्दीकी और सीमा जसद्दीकी द्वारा नेचुरल प्रोडक्ट्स केजमस्ट्री प्रैजक्टकल मैनुअल 10. ऑगेजनक केजमस्ट्री ऑफ नेचुरल प्रोडक्ट्स, खंड 1 और 2. गुरदीप आर चटिाल। 11. केजमस्ट्री ऑफ नेचुरल प्रोडक्ट्स- खंड 1 और इसके बाद IWPAC। 12. मॉडनम मेर्र्डस ऑफ प्लांट एनाजलजसस- पीच और एम.िी. रेसी, खंड I और II 13. मेजडजसनल नेचुरल प्रोडक्ट्स – ए बायोनसंर्ेरटक अप्रोच, डेजिक पीएम, िॉन िाइली एंड संस, टोरंटो, 1998। 14. प्राकृजतक उत्पादों की रसायन जिज्ञान, भट एसिी, नागासामपागी बीए, मीनािी एस, नरोसा पजब्लनिंग हाउस, नई ददल्ली। 15. औषधीय पौधों की फामामकोग्नोसी और फाइटोकेजमस्ट्री, दसू रा संस्ट्करण, ब्रुनेटन िे, इंटरसेप्ट जलजमटेड, न्यूयॉकम, 1999।196 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] औद्योजगक फामाकम ोग्नोजस्ट्टकल प्रौद्योजगकी (एमपीिी 104टी) स्ट्कोप प्राकृजतक मूल की औषजधयों की औद्योजगक और िाजणजज्यक संभािनाओं को समझने, पारंपररक भारतीय जचदकत्सा प्रणाजलयों को आधुजनक जचदकत्सा के सार् एकीकृत करने तर्ा हबमल और प्राकृजतक मूल की औषजधयों के व्यापार के जलए जनयामक और गुणित्ता नीजतयों को िानने के जलए। उद्देश्य पाठ्यक्रम के अंत तक छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंग,े  हबमल/प्राकृजतक दिा उद्योग स्ट्र्ाजपत करने के जलए आिश्यक आिश्यकताएँ।  हबमल/प्राकृजतक दिाओं की गुणित्ता और जनयामक मुद्दों के जलए ददिाजनदिे ।  हबमल/प्राकृजतक दिाओं का पेटेंट/आईपीआर और कच्चे माल और तैयार माल का व्यापार। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 हबमल औषजध उद्योग: मानकीकृत अकम और जिजभन्न खुराक रूपों के उत्पादन में संलग्न हबमल औषजध 12 घंटे उद्योग का बुजनयादी ढांचा। हबमल आधाररत फॉमूमलेिन के उन्नयन और आधुजनकीकरण में ितममान चुनौजतयाँ। उद्यजमता जिकास, पररयोिना चयन, पररयोिना ररपोटम, तकनीकी ज्ञान, पूंिी उद्यम, संयंत्र जडिाइन, लेआउट और जनमामण। पायलट प्लांट स्ट्केल-अप तकनीकें, हबमल अकम के केस स्ट्टडी। िडी-बूरटयों का फॉमूमलेिन और उत्पादन प्रबंधन। 2 हबमल दिा उद्योग स्ट्र्ाजपत करने के जलए जनयामक आिश्यकताएँ: 12 घंटे िैजश्वक जिपणन प्रबंधन। हबमल दिाओं और प्राकृजतक उत्पादों पर लागू होने िाला भारतीय और अंतरामष्ट्रीय पेटेंट कानून। जनयामत - आयात (EXIM) नीजत, राइप्स (TRIPS)। हबमल/प्राकृजतक दिा उत्पादों में गुणित्ता आश्वासन। टीक्यूएम (TQM), िीएमपी (GMP), िीएलपी (िीएलपी), आईएसओ-9000 (आईएसओ- 9000) की अिधारणाएँ। 3 हबमल औषजधयों के मोनोग्राफ: हबमल औषजधयों के मोनोग्राफ के सामान्य मापदडं और IP, USP, 12 घंटे आयुिेददक फामामकोजपया, जसद् और यूनानी फामामकोजपया, अमेररकी हबमल फामामकोजपया, जब्ररटि हबमल फामामकोजपया तर्ा हबमल औषजधयों की गुणित्ता मूल्यांकन में डबल्यूएचओ ददिाजनदिे ों की तुलनात्मक अध्ययन। 4 प्राकृजतक उत्पादों और दिाओं का परीिण: हबमल अर्िा िडी-बूटी आधाररत औषजधयाँ– नैदाजनक 12 घंटे प्रयोगिाला परीिण। प्राकृजतक उत्पादों का जस्ट्र्रता परीिण, प्रोटोकॉल। 5 पेटेंट: भारतीय और अंतरामष्ट्रीय पेटेंट कानून, हबमल/प्राकृजतक उत्पादों और प्रदक्रयाओं पर लागू 12 घंटे प्रस्ट्ताजित संिोधन। भौगोजलक संकेत, कॉपीराइट, पेटेंट योग्य जिषय-िस्ट्तु, निीनता, स्ट्पष्टता की कमी, उपयोजगता, सिम बनाना और सिोत्तम तरीका, भारतीय पेटेंट दाजखल करने की प्रदक्रया, पेटेंट प्रसंस्ट्करण, पेटेंट का अनुदान, पेटेंट के अजधकार, पेटेंट के मामले, पेटेंट का जिरोध और रद्दीकरण, पेटेंट खोि और साजहत्य, पेटेंट जनयंत्रक।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 197 संदभम: (निीनतम संस्ट्करण) 1. आर.डी. चौधरी द्वारा हबमल दिा उद्योग (1996), ईस्ट्टनम पजब्लिर, नई ददल्ली। 2. पौधों के जलए िीएमपी - फाइटोमेजडजसन पर जनयामक और गुणित्ता संबंधी मुद्दे, पुलोक के. मुखिी द्वारा (2003), प्रर्म संस्ट्करण, जबिनेस होराइिन रॉबटम िपोटे, नई ददल्ली। 3. हबमल दिाओं का गुणित्ता जनयंत्रण, पुलोक के. मुखिी द्वारा (2002), जबिनेस होराइिन फामामस्ट्युरटकल पजब्लिर, नई ददल्ली। 4. पीडीआर फॉर हबमल मेजडजसन्स (2000), मेजडजसनल इकोनॉजमक कंपनी, न्यू िसी। 5. इंजडयन हबमल फामामकोजपया (2002), आईडीएमए, मुंबई। 6. फामामकोग्नोसी की पाठ्यपुस्ट्तक, सी.के. कोकाटे, पुरोजहत, गोखले द्वारा (1996), जनरali प्रकािन, नई ददल्ली। 7. जिनोद डी. रंगारी द्वारा फामामकोग्नोसी और फाइटोकेजमस्ट्री की पाठ्यपुस्ट्तक (2002), भाग I और II, कररयर पजब्लकेिन, नाजसक, भारत। 8. एच. िैगनर और एस. ब्लैर्डट द्वारा प्लांट ड्रग एनाजलजसस, नस्ट्प्रंगर, बर्लमन। 9. स्ट्टैण्डडामइजेिन ऑफ़ बोटैजनकल्स। टेनस्ट्टंग एंड एक्सरैक्िन मेर्र्डस ऑफ़ मेजडजसनल हब्सम, िी. रािपाल द्वारा (2004), खंड I, ईस्ट्टनम पजब्लिर, नई ददल्ली। 10. फाइटोकेजमकल जडक्िनरी। हैंडबुक ऑफ़ बायोएजक्टि कंपाउंर्डस रॉम प्लांट्स, िे.बी. हारबोनम द्वारा (1999), जद्वतीय संस्ट्करण, टेलर एंड रांजसस जलजमटेड, यूके। 11. हबमल मेजडजसन। एक्सपैंडेड कमीिन ई मोनोग्राफ्स, एम. ब्लूमेंर्ल द्वारा (2004), आईएसटी संस्ट्करण, 12. ड्रग फॉमूमलेिन मैनुअल, डी.पी.एस. कोहली और डी.एच. िाह द्वारा (1998), ईस्ट्टनम पजब्लिर, नई ददल्ली।198 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] फामाकम ोग्नोसी प्रजै क्टकल - I (एमपीिी I05P) 1. यूिी जिज स्ट्पेक्रोफोटोमीटर द्वारा प्राकृजतक मूल के फामामकोजपयल यौजगकों और उनके फॉमूमलेिन का जिश्लेषण 2. सरल फाइटोकॉजन्स्ट्टट्यूएंट्स के ररकॉडेड स्ट्पेक्रा का जिश्लेषण 3. गैस क्रोमैटोग्राफी पर आधाररत प्रयोग 4. फ्लेम फोटोमेरी द्वारा सोजडयम/पोटेजियम का अनुमान 5. टीएलसी/एचपीटीएलसी जिजध द्वारा हबमल दिा उद्योग में आमतौर पर उपयोग दकए िाने िाले चयजनत औषधीय पौधों के अकम िैसे दक अश्वगंधा, तुलसी, बेर, आंिला, अदरक, एलो, जिदगं , सना, कनेर की कफंगरनप्रंट का जिकास। 6. जनष्कषमण की जिजधयाँ 7. फाइटोकेजमकल स्ट्क्रीननंग 8. एचपीएलसी का प्रदिमन- जग्लस्ट्यर्रमजजन का अनुमान 9. लौंग के तेल का मोनोग्राफ जिश्लेषण 10. अरंडी के तेल का मोनोग्राफ जिश्लेषण। 11. पौधों के अकम से िैिसदक्रय घटकों की पहचान 12. जिजभन्न खुराक रूपों का जनमामण और उनका मानकीकरण।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 199 औषधीय पादप ििै -प्रौद्योजगकी (एमपीिी 201टी) स्ट्कोप औषधीय पौधों की गुणित्ता सुधार में िैि प्रौद्योजगकी के ज्ञान और इसके अनुप्रयोग का अन्िेषण उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत में सिम होंगे,  फायटोफामामस्ट्यरु टकल्स की उच्च उपि के जलए औषधीय पौधों में आनुिंजिक अजभयांजत्रकी िैसी प्रदक्रया को िानना।  प्राकृजतक उत्पादों/औषधीय पौधों की प्राजप्त और गुणित्ता सुधारने के जलए िैि प्रौद्योजगकी तकनीकों का उपयोग करना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पादप िैिप्रौद्योजगकी का पररचय: ऐजतहाजसक पररप्रेक्ष्य, औषधीय यौजगकों के स्रोत के रूप में 12 घंटे पादप िैिप्रौद्योजगकी के जिकास की संभािनाएँ। फामेसी और संबंजधत िेत्रों में अनुप्रयोग। फामामकोग्नोसी में अनुप्रयुि आनुिंजिक एिं आणजिक िीिजिज्ञान, डीएनए, आरएनए और प्रोटीन प्रजतकृजत का अध्ययन, आनुिंजिक कोड, िीन अजभव्यजि का जनयमन, िीनोम की संरचना और िरटलता, कोजिका संकेतन, डीएनए पुनसंयोिन तकनीक। 2 जिजभन्न ऊतक संिधमन तकनीकें: अंगोत्पजत्त और भ्रूणोत्पजत्त, कृजत्रम बीि और मोनोक्लोनल 12 घंटे जिजिधता, प्रोटोप्लास्ट्ट संलयन, रेिेदार िड बहु-िूट संस्ट्कृजतयाँ और उनके अनुप्रयोग। औषधीय और सुगंजधत पौधों का सूक्ष्म प्रिधमन। ऊतक संिधमन में िाजमल नसबंदी जिजधयाँ, पौधों में िीन स्ट्र्ानांतरण और उनके अनुप्रयोग। 3 जस्ट्र्रीकरण तकनीकें और जद्वतीयक चयापचय उत्पाद: िनस्ट्पजत कोजिका के जस्ट्र्रीकरण तकनीकें 12 घंटे और जद्वतीयक चयापचय उत्पादन में उनका अनुप्रयोग। िनस्ट्पजत कोजिका का क्लोननंग: क्लोननंग के जिजभन्न तरीके और उनके अनुप्रयोग। िनस्ट्पजत कोजिका क्लोननंग के फायद ेऔर नुकसान। ऊतक संस्ट्कृजतयों में जद्वतीयक चयापचय, औषधीय यौजगकों के उत्पादन पर जििेष िोर। जद्वतीयक चयापचय उत्पादों के उत्पादन में अग्रदतू और उत्प्रेरक। 4 बायो रांसफॉमेिन और रांसिेनेजसस: बायो रांसफॉमेिन, पायलट और बडे पैमाने पर पौधों की 12 घंटे कोजिकाओं की संस्ट्कृजतयों के जलए बायोरीएक्टसम और सेल कल्चर में िैिसंश्लेषणात्मक िमता का संरिण। रांसिेजनक पौधे, िीन की पहचान, स्ट्र्ानीयकरण और अनुक्रमण के जलए उपयोग की िाने िाली जिजधयाँ। पौधों के िीनोम जिश्लेषण में पीसीआर का अनुप्रयोग। 5 दकण्िन तकनीक: दकण्िन तकनीक का अनुप्रयोग, एगोट अल्कलॉइर्डस का उत्पादन, एककोजिकीय 12 घंटे प्रोटीन, फामामस्ट्युरटकल रुजच के एंिाइम।200 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: (निीनतम संस्ट्करण) 1. प्लांट रटिू कल्चर, भगिानी, खंड 5, एल्सेजियर पजब्लिसम। 2. प्लांट सेल एंड रटिू कल्चर (प्रयोगिाला मैनुअल), िेआरएमएम. योमन। 3. पीके. गुप्ता द्वारा एजलमेंट्स इन बायोटेक्नोलॉिी, राठौड पजब्लकेिंस, नई ददल्ली। 4. एमके. रजदान द्वारा एन इंरोडक्िन टू प्लांट रटिू कल्चर, साइंस पजब्लिसम। 5. िॉन एचडी और लोरीन डब्ल्यूआर. द्वारा प्लांट रटिू कल्चर में प्रयोग, कैजम्ब्रि यूजनिर्समटी प्रेस। 6. एसपी. व्यास और िीके. दीजित द्वारा फामामस्ट्युरटकल बायोटेक्नोलॉिी, सीबीएस पजब्लिसम। 7. िेफरी डब्ल्यू. पोलाडम और िॉन एम िॉकर द्वारा प्लांट सेल और रटिू कल्चर, ह्यूमाना प्रेस। 8. प्लांट रटिू कल्चर, जडक्सन, ऑक्सफ़ोडम प्रेस, िानिंगटन डीसी, 1985 9. प्लांट रटिू कल्चर, स्ट्रीट। 10. फ़ामामकोग्नोसी, िी. ई. रेज और डब्ल्यूसी. इिांस, एल्सेजियर। 11. बायोटेक्नोलॉिी, पुरोजहत और मार्ुर, एग्रो-बायो, तीसरा संिोजधत सस्ट्ं करण। 12. िरगूल, पीटर डी. िरगूल द्वारा ऊतक संिधमन के िैि प्रौद्योजगकीय अनुप्रयोग, िरगोल, सीकेसी प्रेस। 13. िरो ई. टायलर, जलन आर. ब्रैडी और िेम्स ई. रॉबटम द्वारा फामामकोग्नोसी, र्ैट िेन, एनिीओ। 14. प्लांट बायोटेक्नोलॉिी, जसद्दी िीरिम।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 201 उन्नत फामाकम ोग्नोसी - II (एमपीिी 202टी) स्ट्कोप हबमल/प्राकृजतक औषजधयों में होने िाले जमलािट और िरण को िानना और समझना तर्ा उनके पता लगाने के तरीकों का अध्ययन करना। हबमल उपचारों का अध्ययन और उनकी मान्यता, जिसमें स्ट्क्रीननंग के तरीके िाजमल ह।ैं उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा होने पर, छात्र जनम्नजलजखत िानने में सिम होंग,े  हबमल उपचारों का प्रमाणीकरण  हबमल दिाओं में जमलािट का पता लगाने के तरीके और मूल्यांकन तकनीकें  जिजभन्न िैजिक गुणों के जलए हबमल्स की िांच के तरीके सैद्ांजतक 60 घंटे 1 हबमल उपचार – जिषािता और जिजनयमन: हबमल बनाम पारंपररक दिाएं, हबमल औषजध उत्पादों 12 घंटे की प्रभािकाररता, हबमल जचदकत्सा का प्रमाणीकरण, फामामकोडायनाजमक और फामामकोकाइनेरटक मुद्दे। 2 जमलािट और िरण: पररचय, हबमल दिाओं में जमलािट/प्रजतस्ट्र्ापन के प्रकार, जमलािट के कारण 12 घंटे और उपाय, नमूना प्रदक्रयाएँ, जिदिे ी पदार्म का जनधामरण, प्राकृजतक मूल की दिाओं की पहचान में डीएनए कफंगरनप्रंरटंग तकनीकें, भारी धातुओं का पता लगाना, कीटनािक अििेष, फाइटोटॉजक्सन, हबमल दिा और उनके फॉमूमलेिन में सूक्ष्मिीििन्य संदषू ण। 3 ए्नोबॉटनी और ए्नोफामामकोलॉिी: हबमल दिा मूल्यांकन में ए्नोबॉटनी, पारंपररक जचदकत्सा 12 घंटे में ए्नोबॉटनी का प्रभाि, हबमल्स में नया जिकास, दिा खोि के जलए िैि-खोि उपकरण, दिा मूल्यांकन में ए्नोफामामकोलॉिी की भूजमका, ररिसम फामामकोलॉिी। 4 हबमल जिश्लेषणात्मक प्रोफाइल: एंड्रोग्रादफस पैजनकुलेटा, बोस्ट्िेजलया सेराटा, कोजलयस 12 घंटे फोस्ट्कोहजलई, ककुममा लॉन्गा, एम्बेजलका ऑदफजसनैजलस, सोरालेया कोररजलफोजलया। 5 हबमल औषजधयों की िैजिक िांच: पररचय और फाइटो-फामामकोलॉजिकल िांच की आिश्यकता, 12 घंटे प्राकृजतक उत्पादों का मूल्यांकन करने के जलए नई रणनीजतयाँ, एंटीऑक्सीडेंट, रोगाणुरोधी और कैंसररोधी दिाओं के जलए इन जिरो मूल्यांकन तकनीकें। प्रदाह-रोधी, अल्सर-रोधी, कैंसर-रोधी, घाि भरने, मधुमेह-रोधी, यकृत-संरिणीय, हृदय-संरिणीय, मूत्रिधमक और बांझपन-रोधी के जलए इन जििो मूल्यांकन तकनीकें, ओईसीडी ददिाजनदिे ों के अनुसार जिषािता अध्ययन। संदभम: (निीनतम संस्ट्करण) 1. पी. पुष्पंगाडम द्वारा 'भारतीय एर्नो फामामकोलॉिी की झलदकयाँ', उल्फ नायमन, िी. िॉिम रॉजपकल बोटैजनक गाडमन एंड ररसचम इंस्ट्टीट्यूट। 2. राफेल इकान द्वारा 'प्राकृजतक उत्पाद: एक प्रयोगिाला गाइड', एकेडजमक प्रेस। 3. फामामकोग्नोसी - िी. ई. रेज और डब्ल्यू.सी. इिांस। डब्ल्यूबी. सॉन्डसम एजडनबगम, न्यूयॉकम। 4. फामामकोग्नोसी- टायलर, ब्रैडी, रॉबसम, ली और फेटीगर। 5. मॉडनम मेर्र्डस ऑफ प्लांट एनाजलजसस- पीच और एम.िी. रेसी, खंड I और II, नस्ट्प्रंगर पजब्लिसम। 6. हबमल ड्रग उद्योग, आरडी. चौधरी, ईस्ट्टनम पजब्लिसम, नई ददल्ली। 7. फामामकोग्नोसी की पाठ्यपुस्ट्तक, सी.के. कोकाटे, पुरोजहत, घोगाले, जनरली प्रकािन। 8. फामामकोग्नोसी की पाठ्यपुस्ट्तक, टी.ई. िॉजलस, िे एंड ए चर्चमल जलजमटेड, लंदन। 9. पुलोक के मुखिी द्वारा हबमल दिाओं का गुणित्ता जनयंत्रण, जबिनेस होराइिन फामामस्ट्युरटकल पजब्लिसम, नई ददल्ली। 10. इंजडयन हबमल फामामकोजपया, आईडीएमए, मुंबई।202 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 11. जिनोद डी. रंगारी द्वारा फामामकोग्नोसी और फाइटोकेजमस्ट्री की पाठ्यपुस्ट्तक, भाग I और II, कररयर पजब्लकेिन, नाजसक, भारत। 12. प्लांट ड्रग एनाजलजसस, एच. िैगनर और एस. ब्लैर्डट द्वारा, दसू रा संस्ट्करण, नस्ट्प्रंगर, बर्लमन। 13. स्ट्टैंडडामइजेिन ऑफ़ बोटैजनकल्स। टेनस्ट्टंग एंड एक्सरैक्िन मेर्र्डस ऑफ़ मेजडजसनल हब्सम, िी. रािपाल द्वारा (2004), खंड I, ईस्ट्टनम पजब्लिसम, नई ददल्ली। 14. हबमल मेजडजसन। एक्सपैंडेड कमीिन ई मोनोग्राफ्स, एम. ब्लूमेंर्ल।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 203 भारतीय जचदकत्सा पद्जतया ँ (एमपीिी 203टी) स्ट्कोप छात्रों को आयुिेद, जसद्, होम्योपैर्ी और यूनानी िैसी जिजभन्न भारतीय जचदकत्सा प्रणाजलयों की औषजधयों के जसद्ांतों और जनमामण की जिजधयों को पूरी तरह समझाना। सार् ही पारंपररक औषजधयों के नैदाजनक अनुसंधान, गुणित्ता आश्वासन और िडी- बूटी आधाररत औषजधयों की सुरिा जनगरानी में आने िाली चुनौजतयों पर भी ध्यान केंदद्रत करना। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद, छात्र यह करने में सिम होंगे:  जिजभन्न भारतीय जचदकत्सा प्रणाजलयों के मूल जसद्ांतों को समझना,  पारंपररक दिाओं के नैदाजनक अनुसंधान, भारतीय जचदकत्सा प्रणाजलयों के ितममान उत्तम जिजनमामण अभ्यास और उनके फॉमूमलेिन को िानना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 आयुिेद, जसद्, यूनानी और होम्योपैर्ी जचदकत्सा प्रणाजलयों की मौजलक अिधारणाएँ। आईएसएम 12 घंटे के जिजभन्न खुराक रूप। आयुिेद: आयुिेदीय फामामकोजपया, सूत्रीकरणों और िैि कच्ची औषजधयों का जिश्लेषण, जिनमें िाजमल ह:ैं पहचान, िुद्ता और गुणित्ता। जसद्: गुणपद (जसद् फामामकोलॉिी), जसद् जचदकत्सा प्रणाली में कच्ची िडी-बूरटयाँ/धातु/िीिम्, िोधन प्रदक्रया (िुजद्)। 2 नैचुरोपैर्ी, योग और अरोमार्ेरेपी के अभ्यास 12 घंटे क) नैचुरोपैर्ी - पररचय, मूल जसद्ांत और उपचार पद्जतयाँ। ख) योग - पररचय और योग के प्रकार। आसन, प्राणायाम, ध्यान और जिश्राम तकनीकें। ग) अरोमार्ेरेपी – पररचय, सामान्य समस्ट्याओं के जलए सुगंजधत तेल, कैररयर या िाहक तेल। 3 जिजभन्न जचदकत्सा प्रणाजलयों के फॉमूमलेिन का जिकास। आयुिेद, जसद्, होम्योपैर्ी और यूनानी 12 घंटे फामामकोजपया तर्ा ग्रंर्ों के अनुसार कुछ महत्िपूणम िगम के फॉमूमलेिनों की तैयारी की तकनीकों की प्रमुख जििेषताएँ। मानकीकरण, आईएसएम फॉमूमलेिनों का िेल्फ लाइफ और जस्ट्र्रता अध्ययन। 4 िेड्यूल टी – भारतीय जचदकत्सा प्रणाजलयों की अच्छी जिजनमामण प्रर्ाएँ 12 घंटे िीएमपी (अनुसूची - टी) के घटक और इसके उद्देश्य, अिसंरचनात्मक आिश्यकताएँ, कायमिेत्र, भंडारण िेत्र, मिीनरी और उपकरण, मानक संचालन प्रदक्रयाएँ, स्ट्िास्ट््य और स्ट्िच्छता, प्रलेखन और ररकॉडम। आईएसएम फॉमूमलेिन उद्योग में गुणित्ता आश्वासन - गैप, िीएमपी और िीएलपी। नई दिा आिेदन और जनयामत पंिीकरण के जलए दस्ट्तािेिों का जनमामण। हबमल दिाओं की सुरिा की जनगरानी में चुनौजतयाँ: जिजनयमन, गुणित्ता आश्वासन और जनयंत्रण, राष्ट्रीय/िेत्रीय फामामकोजपया। 5 टीकेडीएल, भौगोजलक संकेत जिधेयक, आयुष, आईएसएम, सीसीआरएएस, सीसीआरएस, 12 घंटे सीसीआरएच, सीसीआरयू में सरकारी जिधेयक संदभम: 1. आयुिेदीय औषध-कोि, प्रकािन जनयंत्रक, जसजिल लाइन्स, भारत सरकार, नई ददल्ली। 2. आयुिेदीय औषजधयों पर हडैं बुक, एच. पांडा, राष्ट्रीय औद्योजगक अनुसंधान संस्ट्र्ान, नई ददल्ली। 3. आयुिेदीय जचदकत्सा प्रणाली, कजिराि नागेंद्रनार् सेनगुप्ता, श्री सतगुरु पजब्लकेिन्स, नई ददल्ली।204 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 4. आयुिेदीय औषध-कोि। आयुिेदीय औषजधयों का औषजध-संग्रह, आईएमसीओपीएस, चेन्नई। 5. होम्योपैजर्क औषध-कोि। होम्योपैजर्क औषजधयों का औषजध-संग्रह, आईएमसीओपीएस, चेन्नई। 6. होम्योपैजर्क फामेसी: एक पररचय और हैंडबुक, स्ट्टीिन बी. केन, चर्चमल जलनिंगस्ट्टोन, न्यूयॉकम। 7. इंजडयन हबमल फामामकोजपया, आईडीएमए, मुंबई। 8. जब्ररटि हबमल फामामकोजपया, जब्ररटि हबमल मेजडजसन एसोजसएिन, यूके। 9. िीएमपी फॉर बोटैजनकल्स - रेगुलेटरी एंड क्वाजलटी इश्यूि ऑन फाइटोमेजडजसन, पुलोक के मुखिी, जबिनेस होराइजन, नई ददल्ली। 10. इंजडयन जसस्ट्टम ऑफ मेजडजसन एंड होम्योपैर्ी इन इंजडया, प्लाननंग एंड इिैल्यूएिन सेल, भारत सरकार, नई ददल्ली। 11. एसेजन्ियल ऑफ फूड एंड न्यूररिन, स्ट्िामीनार्न, बाप्को, बेंगलुरु। 12. जक्लजनकल डाइरटरटक्स एंड न्यूररिन, एफ.पी. अंरटया, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस, ददल्ली। 13. योग - द साइंस ऑफ होजलजस्ट्टक जलनिंग, िी.के.योग, जििेकानंद योग प्रकािन पजब्लनिंग, बेंगलुरु।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 205 हबलम कॉस्ट्मरे टक्स (एमपीिी 204टी) स्ट्कोप यह जिषय हबमल/प्राकृजतक सौंदयम प्रसाधनों की तैयारी और मानकीकरण के अध्ययन से संबंजधत है। यह जिषय हबमल कॉजस्ट्मस्ट्यूरटकल्स के संबंध में जनधामररत जिजभन्न राष्ट्रीय और अंतरामष्ट्रीय मानकों पर िोर दते ा है। उद्देश्य पाठ्यक्रम पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंग:े  जिजभन्न हबमल/प्राकृजतक कॉस्ट्मेरटक तैयाररयों के मूल जसद्ांतों को समझना,  जनयामक प्राजधकरणों के अनुसार हबमल/प्राकृजतक कॉस्ट्मेरटक्स के ितममान अच्छे जिजनमामण प्रर्ाओं को िानना। सैद्ांजतक 60 घंटे 1 पररचय: हबमल/प्राकृजतक सौंदयम प्रसाधन, िगीकरण और आर्र्मक पहलू। 12 घंटे सौंदयम प्रसाधनों के जनमामण से संबंजधत जनयामक प्रािधान: लाइसेंस, िीएमपी, अपराध और दडं , हबमल/प्राकृजतक सौंदयम प्रसाधनों का आयात और जनयामत, हबमल/प्राकृजतक सौंदयम प्रसाधनों के उत्पादन में िाजमल उद्योग। 2 आम तौर पर उपयोग दकए िाने िाले हबमल कॉस्ट्मेरटक्स, कच्चा माल, संरिक, सफेक्टेंट, ह्यूमेक्टेंट, 12 घंटे तेल, रंग, और कुछ कायामत्मक िडी-बूरटया,ँ पूि-म सूत्रीकरण अध्ययन, अनुकूलता अध्ययन, रसायनों और िडी-बूरटयों के बीच संभाजित अंतःदक्रयाएं, हबमल कॉस्ट्मेरटक सूत्रीकरण की जडजाइन। 3 हबमल कॉस्ट्मेरटक्स : त्िचा और िणमकता, बाल, खोपडी, होंठ और नाखून का िरीर रचना जिज्ञान 12 घंटे और रसायन जिज्ञान, क्लींनिंग क्रीम, लोिन, फेस पाउडर, फेस पैक, जलपजस्ट्टक, स्नान उत्पाद, साबुन और जििु उत्पाद, जनम्नजलजखत की तैयारी और मानकीकरण: टॉजनक, ब्लीच, डेंरटदरस और माउर् िॉि और टूर् पेस्ट्ट, नाखूनों के जलए कॉस्ट्मेरटक्स। 4 हबमल और प्राकृजतक मूल के कॉस्ट्मेस्ट्यूरटकल्स: बालों के जिकास के फॉमूमलेिन, िैम्पू, कंडीिनर, 12 घंटे रंगक और हये र ऑयल, फेयरनेस फॉमूमलेिन, िैजननिंग और फाउंडेिन क्रीम, सनबनम-रोधी तैयारी, मॉइस्ट्चराइनिंग क्रीम, जडओडोरेंट। 5 प्रसाधन सामग्री का जिश्लेषण, जिषािता िांच और परीिण जिजधयाँ: 12 घंटे दिा और प्रसाधन अजधजनयम के अनुसार गुणित्ता जनयंत्रण और जिषािता अध्ययन। संदभम: (निीनतम संस्ट्करण) 1. पांडा एच. हबमल कॉस्ट्मेरटक्स (हडैं बुक), एजिया पैजसदफक जबिनेस प्रेस इंक, नई ददल्ली। 2. र्ॉमसन ईिी. मॉडनम कॉस्ट्मेरटक्स, यूजनिसमल पजब्लनिंग कॉपोरेिन, मुंबई। 3. पी.पी. िमाम. कॉस्ट्मेरटक्स - फॉमूमलेिन, मैन्युफैक्चररंग एंड क्वाजलटी कंरोल, िंदना पजब्लकेिंस, नई ददल्ली। 4. सुजप्रया के बी. हडैं बुक ऑफ़ अरोमैरटक प्लांट्स, पॉइंटर पजब्लिसम, ियपुर। 5. स्ट्काररया पी. अरोमैरटक प्लांट्स (हॉर्टमकल्चर साइंस सीरीज), न्यू इंजडया पजब्लनिंग एिेंसी, नई ददल्ली। 6. कैर्ी केजिल और नमंडी ग्रीन. अरोमार्ेरेपी (ए कम्प्लीट गाइड टू द हीनलंग आटम), श्री सतगुरु पजब्लकेिंस, नई ददल्ली। 7. चटिी पीके। हबमल कॉस्ट्मेरटक्स एंड आयुिेददक मेजडजसन्स (ईओयू), नेिनल इंस्ट्टीट्यूट ऑफ इंडजस्ट्रयल ररसचम, ददल्ली। 8. बाल्सम एमएस और एडिडम सैगररन। कॉस्ट्मेरटक्स साइंस एंड टेक्नोलॉिी, िाइली इंटरसाइंस, न्यूयॉकम।206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] हबलम कॉस्ट्मरे टक्स प्रजै क्टकल (एमपीिी 205पी) 1. फूलगोभी के जसरों से न्यूजक्लक एजसड का अलगाि 2. यीस्ट्ट से आरएनए का अलगाि 3. डीएनए का मात्रात्मक अनुमान 4. जस्ट्र्रीकरण तकनीक 5. कैलस कल्चर की स्ट्र्ापना 6. जनलंबन संस्ट्कृजत की स्ट्र्ापना 7. िाष्पिील तेलों की एजल्डहाइड सामग्री का आकलन 8. हबमल कच्चे माल में कुल फेनोजलक सामग्री का आकलन 9. हबमल कच्चे माल में कुल एल्कलॉइड सामग्री का आकलन 10. हबमल कच्चे माल में कुल फ्लेिोनॉइड सामग्री का आकलन 11. आयुिेददक, जसद्, होम्योपैर्ी और यूनानी फॉमुमलरी से जिजभन्न सरल खुराक रूपों की तैयारी और मानकीकरण 12. कुछ अरोमार्ेरेपी फॉमूमलेिन की तैयारी 13. हबमल कॉस्ट्मेरटक फॉमूमलेिन िैसे जलप बाम, जलपजस्ट्टक, फेजियल क्रीम, हबमल बालों और नेल केयर उत्पादों की तैयारी 14. हबमल टैबलेट और कैप्सूल का मूल्यांकन 15. सनस्ट्क्रीन, यूिी सुरिा क्रीम, त्िचा दखे भाल फॉमूमलेिन की तैयारी। 16. हबमल कफ जसरप का जनमामण और मानकीकरण।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 207 एमएमडी 101टी - जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगकी की मलू बात ें सद्ै ाजन्तक 60 घटं े स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जचदकत्सा उपकरणों के बारे में मूलभूत ज्ञान प्रदान करता है, जिसमें इन-जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स (आईिीडी) और सॉफ्टिेयर एज मेजडकल जडिाइसेस (एसएएमडी) िाजमल हैं, जिसम ेंउनके जडिाइन, िगीकरण, अनुप्रयोग, जनयामक मानक और उभरते रुझान िाजमल हैं, िबदक इंिीजनयररंग को स्ट्िास्ट््य सेिा के सार् एकीकृत करने पर िोर ददया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने पर, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी की अिधारणा, दायरा, जिजनयमन और स्ट्िास्ट््य सेिा में भूजमका की व्याख्या करना।  जचदकत्सा उपकरण जनयम (एमडीआर)- 2017 के अनुसार िोजखम और कायम के आधार पर जचदकत्सा उपकरणों और आईिीडी का िगीकरण करना।  जचदकत्सा उपकरणों के सुरिा जसद्ांतों, प्रदिमन आिश्यकताओं, िोजखम प्रबंधन और जडजाइन िीिनचक्र का िणमन करना।  जचदकत्सा उपकरण जिकास में जिजभन्न राष्ट्रीय और अंतरामष्ट्रीय मानकों की भूजमका की व्याख्या करना।  स्ट्िास्ट््य दखे भाल उपकरणों में िैि-सामजग्रयों, िैि-अनुकूलता और प्रमुख िैि जचदकत्सा इंिीजनयररंग जसद्ांतों की व्याख्या करना। इकाई जिषय-िस्ट्त ु अिजध इकाई I जचदकत्सा उपकरणों और इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक्स (आईिीडी) का पररचय, जचदकत्सा उपकरणों और 10 घंटे आईिीडी की पररभाषा और दायरा, स्ट्िास्ट््य सेिा पर ऐजतहाजसक जिकास और प्रभाि, केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), यूएस फूड एंड ड्रग एडजमजनस्ट्रेिन (एफ़डीए), यूरोपीय अनुरूपता (सीई – Conformité Européenne), िापान, कनाडा िैसे जनयामक जनकायों का अिलोकन। जचदकत्सा उपकरणों म ें नैजतक और सुरिा संबंधी जिचार, जनदान, उपचार और पुनिामस में जचदकत्सा उपकरणों की भूजमका। पिुजचदकत्सा जचदकत्सा उपकरण, आयुिेद, योग और प्राकृजतक जचदकत्सा (आयुष) सजहत जचदकत्सा की सभी िाखाओं के जचदकत्सा उपकरण। मानि ऊतक-आधाररत और जेनोग्राफ्ट िो जचदकत्सा उपकरणों में उपयोग दकए िाते हैं, दिा अनुप्रयोगों, रेजडयोरेससम (रेजडयोफामामस्ट्यूरटकल्स को छोडकर) को छोडकर, व्यजिगत जचदकत्सा उपकरण, अनुकूजलत जचदकत्सा उपकरण, सहायक और पुनिामस जचदकत्सा उपकरण। इकाई II जचदकत्सा उपकरणों का िगीकरण - और आईिीडी जनयामक िगीकरण: भारतीय MDR-2017 के 10 घंटे अनुसार क्लास A, B, C, और D और अन्य िगीकरण िैसे क्लास I, II (IIa & IIb), III (अन्य दिे ों में अपनाया िाने िाला िोजखम-आधाररत िगीकरण), आईिीडी क्लास A, B, C, D, या क्लास I, II, और III के रूप में (अमेररका के अनुसार)। कायामत्मक िगीकरण: नैदाजनक, जचदकत्सीय, जनगरानी, िल्यजचदकत्सा उपकरण। उदाहरण: इमेनिंग उपकरण, कार्डमयोिैस्ट्कुलर उपकरण, न्यूरोलॉजिकल उपकरण, ऑर्ोपेजडक उपकरण, पहनने योग्य और स्ट्माटम जचदकत्सा उपकरण। संयोिन उत्पाद। इकाई III जसद्ांत, सामान्य सुरिा, प्रदिमन आिश्यकताएँ, जडिाइन और जिजनमामण आिश्यकताएँ आिश्यक 10 घंटे जसद्ांतों का पररचय (भारतीय मानक ब्यूरो (बीआईएस), अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ), अमेररकन सोसाइटी फॉर टेनस्ट्टंग एंड मटेररयल्स (एएसटीएम), और अन्य जनयामक जनकायों द्वारा लंबित और िैजति मानकों पर आधाररत)। चेकजलस्ट्ट दस्ट्तािेिीकरण और जनयामक महत्ि; जचदकत्सा उपकरण सुरिा, िोजखम-लाभ स्ट्िीकायमता, िोजखम प्रबंधन, नैदाजनक प्रदिमन, िैजिक िोजखमों से सुरिा, संक्रमण और सूक्ष्मिीििन्य संदषू ण जनयंत्रण, रासायजनक, भौजतक और िैजिक गुण, जिद्युत और यांजत्रक सुरिा, सॉफ़्टिेयर सत्यापन, जिदकरण से सुरिा; उत्पाद जडिाइन208 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] और जिकास िीिनचक्र, जिजनमाणम गुणित्ता जनयंत्रण और प्रबंधन, िोजखम मूल्यांकन (उपयोजगता और मानि कारक), जस्ट्र्रता, िेल्फ िीिन और जनयामक अनुपालन, जनपटान, बािारोत्तर जनगरानी। इकाई IV जचदकत्सा उपकरणों के मानक भारतीय मानक ब्यूरो (बीआईएस), अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन 10 घंटे (आईएसओ), अंतरामष्ट्रीय जिद्युत-तकनीकी आयोग (आईईसी) या दकसी अन्य फामामकोजपया मानक के अनुसार, या उपरोि सभी के अभाि में, जनमामता के अपने सत्याजपत आंतररक मानक। इकाई V िैि-सामग्री और िैि-अनुकूलता: िैि-सामग्री का पररचय, िैि-सामग्री के प्रकार, िैि-अनुकूलता 10 घंटे संबंधी जिचार-सतही संिोधन और कोरटंग्स, िैि-सामग्री के प्रजत मेिबान की प्रजतदक्रया (प्रजतरिा प्रजतदक्रया, जिषािता), िैि-सामग्री के यांजत्रक और रासायजनक गुण, जचदकत्सा उपकरणों में िैि- सामग्री के अनुप्रयोग। एंटीबॉडी, एंटीिन, आईिीडी में प्लाजस्ट्टक और िैि-रसायन तर्ा रसायन। इकाई VI बायोमेजडकल इंिीजनयररंग और इंस्ट्ूमेंटेिन: बायोमेजडकल इंिीजनयररंग का पररचय, जचदकत्सा 10 घंटे इमेनिंग के जसद्ांत: एक्स-रे, मैग्नेरटक रेजोनेंस इमेनिंग (एमआरआई), कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी), और अल्रासाउंड तकनीकें, छजि प्रसंस्ट्करण और जिश्लेषण, जनदान उपकरण, बायोसेंससम और बायोमैकेजनक्स, जचदकत्सा रोबोरटक्स और पुनिामस इंिीजनयररंग। संदभम: 1. ब्रॉजन्जनो, िे. डी., और पीटरसन, डी. आर. (संपादक). (2015). द बायोमेजडकल इंिीजनयररंग हैंडबुक: फोर िॉल्यूम सेट (4िां संस्ट्करण). सीआरसी प्रेस. 2. रैटनर, बी. डी., हॉफमैन, ए. एस., िॉन, एफ. िे., और लेमन्स, िे. ई. (2013). बायोमैटेररयल्स साइंस: मेजडजसन में सामग्री का पररचय (3रा संस्ट्करण). एकेडजमक प्रेस। 3. एफडीए. (2024). जडिाइस जिजनयमन का अिलोकन। यू.एस. फूड एंड ड्रग एडजमजनस्ट्रेिन। 4. जिश्व स्ट्िास्ट््य संगठन (डबल्यूएचओ)। (2017). मेजडकल जडिाइस: जमसमैच का प्रबंधन: प्रायोररटी मेजडकल जडिाइस प्रोिेक्ट का एक पररणाम। 5. मैक, डब्ल्यू., और राचजलन, िे. (2010). मेजडकल जडिाइस जडजाइन: अिधारणा से बाजार तक निाचार (दसू रा संस्ट्करण)। एकेडजमक प्रेस। 6. मेजडकल जडिाइस जनयम 2017 और संिोधन, मागमदिमन दस्ट्तािेज, सीडीएससीओ द्वारा पररपत्र।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 209 एमएमडी 102टी – जचदकत्सा उपकरणों के जिजनयामक मामल े सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम िैजश्वक जनयामक ढांचे, जचदकत्सा मल्ू यांकन और िांच, और जचदकत्सा उपकरणों के जलए िोजखम प्रबंधन की समझ प्रदान करता है, जिसमें IVDs और जचदकत्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टिेयर (SaMD) िाजमल ह,ैं जििेष रूप से जचदकत्सा उपकरण गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली (MDQMS) (आईएसओ 13485), िोजखम प्रबंधन (आईएसओ 14971), ग्राहक प्रजतदक्रया, बािार के बाद जनगरानी, और जनयामक ररपोर्टंग पर िोर ददया गया ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  भारतीय जचदकत्सा उपकरण जिजनयमन के सार्-सार् USएफडीए, EU-सीई के जचदकत्सा उपकरणों के जलए जनयम सीखना;  नैदाजनक मूल्यांकन, नैदाजनक िांच/नैदाजनक प्रदिमन मूल्यांकन की आिश्यकताओं को समझना, िो MDR-2017 की 7िीं अनुसूची, आईएसओ (14155, 20916) आदद के अनुरूप हो;  िोजखम प्रबंधन और गुणित्ता प्रणाजलयों में आईएसओ मानकों (14971, 13485) को लागू करना;  पोस्ट्ट-माकेट सर्िमलांस और सतकमता प्रदक्रयाओं की आिश्यकताएं सीखना;  उपकरण की स्ट्िीकृजत और अनुपालन के जलए जनयामक दस्ट्तािेि तैयार करना। इकाई जिषय-िस्ट्त ु अिजध इकाई I िैजश्वक जनयामक ढांचा सीडीएससीओ)], यूएसएफडीए, ईय ूएमडीआर) सीई- 12 घंटे 745/आईिीडीआर746), डब्ल्यूएचओ:िैजश्वक जनयामक ढांचे का पररचय ([ जनयामक ढांचे की पररभाषा और महत्ि, स्ट्िास्ट््य दखे भाल और औषजध जिकास में जनयामक जनकायों की भूजमका, िैजश्वक जनयामक प्राजधकरणों िैसे सीडीएससीओ), यूएसएफडीए-, ईयसू ीई-, डब्ल्यूएचओ आददका अिलोकन और उनके जचदकत्सा उपकरण अनुमोदन मागम। सबजमिन प्रारूप (, सीटीडी और डोजियर संरचना। इकाई II जक्लजनकल िांच, जक्लजनकल प्रदिमन मूल्यांकन और गुड जक्लजनकल प्रैजक्टसेज )GCP) पररचय 12 घंटे और जक्लजनकल िांच की भूजमका, मेजडकल जडिाइस के जलए जक्लजनकल प्रदिमन मूल्यांकन, प्रीजक्लजनकल और जक्लजनकल मूल्यांकन, मैटररयोजिजिलेंस, मेजडकल जडिाइस जक्लजनकल िांच, जक्लजनकल प्रदिमन मूल्यांकन और दिा जक्लजनकल परीिणों के बीच मुख्य अंतर, गुड जक्लजनकल प्रैजक्टस )GCP) ददिाजनदिे , अंतरराष्ट्रीय GCP मानकों की जिस्ट्तृत समीिा िैसे)GCP, आईएसओ 14155), जक्लजनकल मूल्यांकन आिश्यकताएँ। जक्लजनकल मूल्यांकन ररपोट्सम )सीईR)। इकाई III गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली )QMS) (आईएसओ 13485) QMS के जसद्ांत,आईएसओ 13485, 12 घंटे QMS में उपयोग दकए िाने िाले उपकरण, जनयामक ऑजडट :QMS के अनुपालन का मूल्यांकन करने िाले जनयामक जनरीिण और ऑजडट का अिलोकन, जिसमें एफडीए, आईएसओ, और EU ऑजडट िाजमल ह।ैं इकाई IV जचदकत्सा उपकरणों में िोजखम प्रबंधन )आईएसओ 14971): जचदकत्सा उपकरणों में िोजखम 12 घंटे प्रबंधन के जसद्ांत, आईएसओ 14971: जचदकत्सा उपकरण िोजखम प्रबंधन प्रदक्रया, और सुधारात्मक दक्रयाएं। इकाई V िीिन चक्र मूल्यांकन, परीिण सुजिधा, जिपणन पिात जनगरानी, 12 घंटे सतकमता, और जचदकत्सा उपकरणों पर लागू कानून। कुल जचदकत्सा उपकरण210 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] िीिन चक्र मूल्यांकन (LCA): संकल्पना, जिकास (जिसमें जडिाइन, सत्यापन, और प्रमाणीकरण िाजमल ह)ै , उत्पादन, बािार में प्रिेि, और जिपणन पिात जनगरानी। जिश्वसनीयता परीिण (िैसे, अत्यजधक त्िररत िीिन परीिण (HALT), अत्यजधक त्िररत तनाि स्ट्क्रीननंग (HASS)), रोगी सुरिा और जनगरानी, कमीिननंग, स्ट्र्ापना, गुणित्ता, प्रदिमन परीिण, डीकजमिननंग, जचदकत्सा उपकरणों का रखरखाि। जचदकत्सा उपकरणों के जलए परीिण सुजिधा: अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ)/अंतरामष्ट्रीय जिद्युत तकनीकी आयोग (IEC), आईएसओ/IEC 17025:2017 परीिण और अंिांकन प्रयोगिालाओं की िमता, जनष्पिता और सुसंगत संचालन के जलए अंतरामष्ट्रीय मानक। जिपणन पिात जनगरानी, सतकमता: भारत का मैटेररयोजिजिलेंस कायमक्रम, जिपणन पिात जनगरानी (PMS) का अिलोकन, यूरोपीय संघ जचदकत्सा उपकरण जिजनयमन (EU MDR) और पोस्ट्ट-माकेट जनगरानी, अमेररका में मेजडकल जडिाइस ररपोर्टंग (एमडीआर), सतकमता ररपोर्टंग जसस्ट्टम (यूएस-एफडीए, यूरोपीय संघ), फील्ड सुरिा सुधारात्मक कारमिाई (एफएससीए), पोस्ट्ट-माकेट जक्लजनकल फॉलो-अप। मेजडकल जडिाइस पर लागू कानून: कानूनी मेरोलॉिी, आयनाइनिंग जिदकरण कानून, मेजडकल जडिाइस पर पयामिरण कानून, प्री- कन्सेप्िन एंड प्री-नेटल डायग्नोजस्ट्टक टेदक्नक्स एक्ट (पीसी पीएनडीटी), आदद। संदभम: 1. यू.एस. फूड एंड ड्रग एडजमजनस्ट्रेिन (एफडीए)। (2024)। जचदकत्सा उपकरण जनयामक ढांचा: जडिाइस एडिाइस: कंपरहजँ सि रेगुलेटरी असजसस्ट्टेंस। 2. यूरोपीय आयोग। (2021)। जचदकत्सा उपकरण जिजनयमन (ईयू) 2017/745। यूरोपीय संघ का आजधकाररक िनमल। 3. अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ)। (2019)। आईएसओ 14971:2019 – जचदकत्सा उपकरण – जचदकत्सा उपकरणों के जलए िोजखम प्रबंधन का अनुप्रयोग। िेनेिा, जस्ट्िट्जरलैंड। 4. अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ)। (2016)। आईएसओ 13485:2016 – जचदकत्सा उपकरण – गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली – जनयामक उद्देश्यों के जलए आिश्यकताएँ। िेनेिा, जस्ट्िट्जरलैंड। 5. जिश्व स्ट्िास्ट््य संगठन (डब्ल्यूएचओ)। (2022)। जचदकत्सा उपकरणों के जलए िैजश्वक मॉडल जनयामक ढांचा जिसमें इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक जचदकत्सा उपकरण भी िाजमल ह।ैं डब्ल्यूएचओ तकनीकी ररपोटम श्रृंखला। 6. जचदकत्सा उपकरण जनयम 2017 और संिोधन, सीडीएससीओ द्वारा मागमदिमन दस्ट्तािेि, पररपत्र[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 211 एमएमडी 103टी - जचदकत्सा उपकरण जिजनमाणम सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम में जचदकत्सा उपकरण जिजनमाणम प्रदक्रयाएं, बुजनयादी ढांचा, क्लीनरूम, एयर हडैं नलंग यूजनट (एएचयू), डीह्यूजमजडफायर, स्ट्टेरलाइिेिन, गुणित्ता जनयंत्रण, आईएसओ 13485/5िीं अनुसूची अनुपालन, और पैकेनिंग/लेबनलंग िाजमल ह,ैं िो उपकरणों (आईिीडी और एसएएमडी सजहत) की सुरिा, प्रभािकाररता और गुणित्ता सुजनजित करता है। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने पर, छात्र जनम्नजलजखत करने में सिम होंगे:  जिजभन्न श्रेजणयों के जचदकत्सा उपकरणों, आईिीडी और एसएएमडी के जलए जिजनमामण प्रदक्रयाओं की व्याख्या करना।  सफाई कि की आिश्यकताओं और बंध्याकरण तकनीकों को िानें। गुणित्ता जनयंत्रण परीिण जिजधयों और लागू दस्ट्तािेजों को िानना।  गुणित्ता प्रबंधन जसद्ांतों और अनुपालन आिश्यकताओं की व्याख्या करना;  राष्ट्रीय और अंतरामष्ट्रीय जनयमों और लागू मानकों के अनुसार पैकेनिंग और लेबनलंग जडिाइन करना। इकाई जिषय-िस्ट्त ु अिजध इकाई I जचदकत्सा उपकरणों के जनमामण प्रदक्रयाएँ: जचदकत्सा उपकरण जनमामण का पररचय, जनमामण तकनीकें- 12 घंटे इंिेक्िन मोनल्डंग, एक्सूजन, मिीननंग, कानस्ट्टंग और असेंबली तकनीकें, उभरती जनमामण तकनीकें, जनमामण के जलए जडिाइन (DFM) और असेंबली के जलए जडिाइन (DFA) जसद्ांत, जचदकत्सा उपकरण जनमामण में जिजभन्न सॉफ़्टिेयर की भूजमका, जचदकत्सा उपकरण उत्पादन में चुनौजतयाँ। जचदकत्सा उपकरणों के जलए गुड मैन्युफैक्चररंग प्रैजक्टस (GMP) (अनुसूची V)। इकाई II मेजडकल जडिाइस जनमामण में गुणित्ता जनयंत्रण और क्लीनरूम आिश्यकताएँ। गुणित्ता जनयंत्रण के 12 घंटे मुख्य जसद्ांत: जनरीिण, परीिण, और ऑजडरटंग। मेजडकल जडिाइस के जलए परीिण जिजधयाँ: फंक्िनल टेनस्ट्टंग, स्ट्रेस टेनस्ट्टंग, बायोकंपैरटजबजलटी टेनस्ट्टंग, और फेल्योर मोड जिश्लेषण। उत्पाद गुणित्ता सुजनजित करने में सामग्री रेसजबजलटी और बैच जनयंत्रण की भूजमका। गैर-जिनािकारी परीिण जिजधयाँ: एक्स-रे, अल्रासोजनक, और दश्ृ य जनरीिण। आईिीडी का जिश्लेषणात्मक प्रदिमन परीिण। सॉफ्टिेयर का सत्यापन परीिण। क्लीनरूम आिश्यकताएँ: क्लीनरूम की पररभाषा, प्रकार, और िगीकरण (आईएसओ 14644-1: 1999); क्लीनरूम सुजिधाओं के जलए जडिाइन जिचार: सामग्री, एयर-हडैं नलंग जसस्ट्टम, और संदषू ण जनयंत्रण। इकाई III जचदकत्सा उपकरण गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली (MDQMS) का महत्ि, जचदकत्सा उपकरणों में 12 घंटे आईएसओ 13485 का महत्ि। आधारभूत संरचना की योग्यता, पुनः योग्यता, जडजाइन रांसफर, उत्पादन का जनयंत्रण, अस्ट्िीकृत उत्पादों का प्रबंधन, आने िाली और प्रदक्रया में उपयोग होने िाली सामजग्रयों का जनयंत्रण। उत्पादन प्रदक्रया के सांजख्यकीय जनयंत्रण, जिजिष्ट कायों के जलए कममचाररयों का प्रजििण तादक उत्पाद जिजनदिे ों में जनरंतरता बनी रहे, जचदकत्सा उपकरण फाइलें, उपकरण इजतहास ररकॉडम, उपकरण मास्ट्टर ररकॉर्डसम, और उत्पादन ररकॉर्डसम। इकाई IV पैकेनिंग और लेबनलंग आिश्यकताएँ। पैकेनिंग की भूजमका उत्पाद की अखंडता और नसबंदी (यदद 12 घंटे लागू हो) बनाए रखने में, जचदकत्सा उपकरणों की पैकेनिंग के प्रकार, पैकेनिंग सामग्री, पैकेनिंग के जलए जडिाइन जिचार, जचदकत्सा उपकरण लेबनलंग के जलए जनयामक आिश्यकताएँ िैसा दक मेजडकल जडिाइस रूल्स 2017 और अन्य बािारों (यूएस एफडीए, ईय-ू सीई) के अनुसार, लेबनलंग में िोजखम प्रबंधन, जििेष लेबनलंग जिचार, पैकेनिंग सत्यापन, लेबनलंग अनुपालन, अनुरेखणीयता, यूजनक जडिाइस आइडेंरटदफकेिन (यूडीआई), जचदकत्सा उपकरण जचह्न, उपयोग के जलए जनदिे और/या उपयोगकताम मैनुअल।212 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] इकाई V जचदकत्सा उपकरणों की नसबंदी की जिजध, सत्यापन और प्रलेखन आिश्यकताएँ, नसबंदी तकनीकों 12 घंटे का अिलोकन: स्ट्टीम नसबंदी (ऑटोक्लेनिंग), एजर्लीन ऑक्साइड नसबंदी, जिदकरण (गामा, इलेक्रॉन बीम), हाइड्रोिन पेरोक्साइड, और ओिोन नसबंदी, प्रत्येक नसबंदी जिजध के लाभ और सीमाएँ, नसबंदी सत्यापन: नसबंदी आश्वासन स्ट्तर, बायोबडमन परीिण, और सूक्ष्मिीि सत्यापन, नसबंदी प्रदक्रयाओं के जलए जनयामक अनुपालन [(एफडीए, एजर्लीन ऑक्साइड), आईएसओ 11137 (जिदकरण), और आईएसओ 17665 (आद्र मऊष्मा) आदद]। जनयामक मानदडं ों के अनुसार प्लांट मास्ट्टर फाइल और जडिाइस मास्ट्टर फाइल तैयार करने के जलए प्रलेखन आिश्यकताएँ। संदभम: 1. रैटनर, बी.डी., हॉफमैन, ए.एस., िोएन, एफ.िे., और लेमन्स, िे.ई. (2012)। बायोमटेररयल्स जिज्ञान: जचदकत्सा में प्रयुि सामजग्रयों का पररचय (तीसरा संस्ट्करण)। एकेडजमक प्रेस। 2. मागमदिमन दस्ट्तािेि (जचदकत्सा उपकरण और जिदकरण उत्सिमक उत्पाद)। अमेररकी खाद्य एिं औषजध प्रिासन (एफडीए)। 3. अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ)। (2016)। आईएसओ 13485:2016 - जचदकत्सा उपकरण - गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली - जनयामक उद्देश्यों के जलए आिश्यकताएँ। जिनेिा, जस्ट्िट्िरलैंड। 4. कुकजलक, टी.आर. (2013). द मेजडकल जडिाइस आर एंड डी हैंडबुक (जद्वतीय संस्ट्करण). सी.आर.सी. प्रेस. 5. अगलोको, िेपी, कालमटन, एफिे (संपादक) (2008)। फामामस्ट्युरटकल प्रदक्रयाओं का सत्यापन (तीसरा संस्ट्करण), सीआरसी प्रेस। 6. जचदकत्सा उपकरण जनयम 2017 और संिोधन, मागमदिमन दस्ट्तािेि, पररपत्र सीडीएससीओ[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 213 एमएमडी 104टी - जचदकत्सा उपकरण ििै अनकु ूलता और जिषािता सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम िैि सामजग्रयों और जचदकत्सा उपकरणों के िैजिक मूल्यांकन का अध्ययन करता है, जिसमें जिषािता आकलन, आईएसओ 10993 मानक, इन जिरो/इन जििो परीिण, पूि-म नैदाजनक अध्ययन और िैि अनुकूलता िोजखम प्रबंधन पर ध्यान केंदद्रत दकया िाता ह।ै उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:  िैिसामजग्रयों और तैयार जचदकत्सा उपकरणों में िैि अनुकूलता संबंधी नचंताओं की पहचान करना;  जचदकत्सा उपकरण की श्रेणी और उपयोग के आधार पर जिजभन्न परीिणों की आिश्यकताओं की पहचान करना।  आईएसओ 10993 के अनुसार इन जिरो और इन जििो िैि अनुकूलता परीिण करना।  सामग्री चयन, उत्पादन प्रदक्रया जनयंत्रण और पैकेनिंग जनयंत्रण के माध्यम से िैजिक जिषािता को कम करने के जलए रणनीजतयों को एकीकृत करना;  िैि सामग्री सुरिा पर केस स्ट्टडी को समझना। इकाई जिषय-िस्ट्तु घंटे इकाई I िैि पदार्ों की िैजिक जिषािता के पहलू: िैि पदार्ों में जिष जिज्ञान के जसद्ांत, जिषािता की 12 दक्रयाजिजधया,ँ पदार्म का िरण और इसके जिषैले प्रभाि, जिषािता के प्रकार: साइटोटॉजक्सजसटी, िीनोटॉजक्सजसटी, हीमोटॉजक्सजसटी, न्यूरोटॉजक्सजसटी, िैि पदार्ों के जिषािता िोजखमों के आकलन की जिजधयाँ: इन जिरो, इन जििो और कम्प्यूटेिनल मॉडनलंग। जिषािता को कम करने की रणनीजतयाँ: सतह संिोधन, पदार्म चयन और िैि पदार्म कोरटंग्स। इकाई II जचदकत्सा उपकरणों का िैजिक मूल्यांकन (आईएसओ 10993) आईएसओ 10993 मानकों का 12 पररचय: जचदकत्सा उपकरणों के िैजिक मूल्यांकन का दायरा और उद्देश्य। जचदकत्सा उपकरणों के जलए िैजिक मूल्यांकन योिना (बीईपी) जिकजसत करना, परीिण की आिश्यकता को प्रभाजित करने िाले कारक (िैसे, संपकम की पाठ्यक्रम, उपकरण का प्रकार और रोगी समूह), िैि अनुकूलता परीिण श्रेजणयां और अजतररि मूल्यांकन परीिण। इकाई III इन जिरो, इन जििो और एक्स जििो परीिण जिजधयाँ। इन जिरो परीिण जिजधयों का पररचय: िैि 14 सामग्री परीिण के जलए कोजिका संिधमन मॉडल, जिषािता परीिण, साइटोकाइन ररलीि परीिण, इन जिरो में हमे ो-संगतता परीिण। इन जििो परीिण जिजधयों का पररचय: िैि-संगतता परीिण के जलए पिु मॉडल, प्रत्यारोपण अध्ययन, िैि-अपघटन अध्ययन, प्रजतरिाजिषािता और सूिन संबंधी प्रजतदक्रया, इन जिरो और इन जििो परीिण का एकीकरण। इकाई IV पूि-म नैदाजनक एिं नैदाजनक सुरिा अध्ययन। पूिम-नैदाजनक अध्ययनों के प्रमुख घटक: खुराक का चयन, 10 पिु मॉडल का चयन, िोजखम की पाठ्यक्रम और पररणाम नबंद ुका चयन। नैदाजनक परीिण चरणों का अिलोकन: पूि-म नैदाजनक डेटा की समीिा। इसे िैजिक जिषािता से अलग दकया िाना चाजहए। इकाई V िैि अनुकूलता मूल्यांकन पर केस स्ट्टडी: जचदकत्सा उपकरणों के िैजिक सुरिा मूल्यांकन से संबंजधत एक 12 व्यािहाररक केस स्ट्टडी। िैि अनुकूलता की अिधारणा और जसद्ांत, िरीर के संपकम की प्रकृजत और पाठ्यक्रम के आधार पर जचदकत्सा उपकरणों का िगीकरण, और आईएसओ 10993 के अनुसार िैजिक मूल्यांकन रणनीजत। िैजिक मूल्यांकन की तैयारी। बायो कम्पैरटजबजलटी प्लान (बीईपी) और बायोलॉजिकल इिैल्यूएिन ररपोटम (बीईआर)। इम्प्लांटेबल जडिाइस (ऑर्ोपेजडक इम्प्लांट, कार्डमयोिैस्ट्कुलर स्ट्टेंट), ब्लड कॉन्टैनक्टंग जडिाइस (कैर्ेटर, िैस्ट्कुलर ग्राफ्ट, डायजलजसस ट्यूनबंग) और214 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एक्सटनमल कम्युजनकेरटंग जडिाइस (घाि की ड्रेनसंग, डेंटल सामग्री, सर्िमकल ग्लव्सस) सजहत जिजभन्न श्रेजणयों के मेजडकल जडिाइसों के बायो कम्पैरटजबजलटी आकलन पर केस स्ट्टडी। यूएस फूड एंड ड्रग एडजमजनस्ट्रेिन और सरें ल ड्रग्स स्ट्टैंडडम कंरोल ऑगमनाइिेिन िैसे जनयामक प्राजधकरणों के ददिाजनदिे ों के आधार पर बायोलॉजिकल सेफ्टी इिैल्यूएिन, जडिाइस फेजलयर और सुधारात्मक कारमिाई से संबंजधत जनयामक केस स्ट्टडी। मेजडकल जडिाइसों के बायोलॉजिकल सेफ्टी असेसमेंट में परीिण डेटा की व्याख्या, जनयामक दस्ट्तािेजीकरण की तैयारी और जनणमय लेना। संदभम: 1. रैटनर, बी.डी., हॉफमैन, ए.एस., िोएन, एफ.िे., और लेमन्स, िे.ई. (2012)। बायोमटेररयल्स जिज्ञान: जचदकत्सा में प्रयुि सामजग्रयों का पररचय (तीसरा संस्ट्करण)। एकेडजमक प्रेस। 2. अंतरामष्ट्रीय मानकीकरण संगठन। आईएसओ 10993 – िैजिक मूल्यांकन जचदकत्सा उपकरण (भाग 1-23)। जिनेिा, जस्ट्िट्िरलैंड। 3. बोिेन, पी.के., ड्रेलीच, िे., और गोल्डमैन, िे. (2013)। नजंक एजक्सजबट्स आइजडयल दफजियोलॉजिकल कोरोसन जबहजे ियर फोर बायोएब्िॉबेबल इम्प्लांट्स। एडिांस्ट्ड मैटेररयल्स, 25(18):2577-82. 4. जिजलयम्स, डी.एफ. (2008). िैि अनुकूलता के तंत्र पर। बायोमटेररयल्स, 29(20):2941- 53. 5. यूएस एफडीए मागमदिमन दस्ट्तािेज (2023)। जचदकत्सा उपकरणों का िैजिक मूल्यांकन - अंतरामष्ट्रीय मानक आईएसओ 10993-1 का उपयोग। 6. जचदकत्सा उपकरणों और सामजग्रयों के जलए िैि अनुकूलता प्रोटोकॉल – प्रकाि द्वारा संपाददत श्रीजनिासन जतजमरी िनमुगम एट अल। 7. िैि सामग्री, जचदकत्सा उपकरण और संयोिन उत्पाद: िैि अनुकूलता परीिण और सुरिा मूल्यांकन – िेन सी. गैड और सामंर्ा गैड-मैकडोनाल्ड 8. जचदकत्सा उपकरणों की िैि अनुकूलता और प्रदिमन – िीन-जपयरे द्वारा संपाददत बौरैंड आईएसओ 10993 श्रृंखला 9. जचदकत्सा उपकरण जिजनयम: िैजश्वक अिलोकन और मागमदिमक जसद्ांत – सुजैन लुडगेट और राल्फ-माइकल िूटे 10. अमेररकी खाद्य एिं औषजध प्रिासन और केंद्रीय औषजध प्रिासन के मागमदिमन दस्ट्तािेज मानक जनयंत्रण संगठन।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 215 एमएमडी 105पी - जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगकी लबै -I क्र.स ं प्रयोग 1 मानक संचालन प्रदक्रयाओं (एसओपी) को जलखना और एसओपी के जलए प्रारूप तैयार करना, गुणित्ता जनयमािली, गुणित्ता नीजत, गुणित्ता उद्देश्य, गुणित्ता योिना, जचदकत्सा उपकरण फ़ाइल िैसे अन्य महत्िपूणम दस्ट्तािेज जलखना। 2 प्रजििणों का संचालन और प्रजििणों के मूल्यांकन की जिजधयाँ 3 सरल जचदकत्सा उपकरणों का जनमाणम 4 इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक टेस्ट्ट करना (एनालाइिर, एजलसा, रैजपड टेस्ट्ट, लेटेक्स टेस्ट्ट) 5 उपकरणों का यांजत्रक और जिद्युत परीिण 6 सॉफ़्टिये र परीिण 7 नसबंदी 8 िैि अनुकूलता परीिण 9 जचदकत्सा उपकरणों के जलए गुणित्ता जनयंत्रण तकनीकें (जिजभन्न प्रकार) 10 माप और गणनाएँ 11 उपकरण जिफलताओं पर केस स्ट्टडी216 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एमएमडी 201टी – जचदकत्सा उपकरण निाचार और उभरती प्रौद्योजगदकयां सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम में 3डी नप्रंरटंग, नैनोटेक्नोलॉिी, आर्टमदफजियल इंटेजलिेंस (एआई), एसएएमडी और इंटरनेट ऑफ नर्ंग्स (आईओटी) िैसी उन्नत प्रौद्योजगदकयों को जचदकत्सा उपकरण जडिाइन में एकीकृत करने के बारे में बताया गया है, जिसमें पहनने योग्य उपकरण, प्रत्यारोपण, स्ट्माटम सेंसर और व्यजिगत स्ट्िास्ट््य दखे भाल में अनुप्रयोग, सार् ही संबंजधत जनयामक और नैजतक चुनौजतयां िाजमल ह।ैं उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:  जचदकत्सा उपकरण प्रोटोटाइनपंग में 3डी नप्रंरटंग के अनुप्रयोगों को प्रदर्िमत करना।  जनदान और दिा जितरण में नैनो तकनीक की भूजमका का जिश्लेषण करना।  स्ट्माटम मेजडकल उपकरणों में AI/ML और IoT के उपयोग का मूल्यांकन करना।  पहनने योग्य और प्रत्यारोपण योग्य प्रौद्योजगदकयों में आने िाली चुनौजतयों की पहचान करना।  उभरती जचदकत्सा प्रौद्योजगकी में नजै तक और जनयामक संबंधी नचंताओं का अन्िेषण करना। इकाई जिषय-िस्ट्तु घटं े इकाई I 3डी नप्रंरटंग और एजडरटि मैन्युफैक्चररंग: 3डी नप्रंरटंग और एजडरटि मैन्युफैक्चररंग का पररचय, 12 जचदकत्सा उपकरणों में 3डी नप्रंरटंग के अनुप्रयोग, जचदकत्सा उपकरणों के जलए 3डी नप्रंरटंग में प्रयुि सामग्री, जनयामक ढाँचे: 3डी-मुदद्रत जचदकत्सा उपकरणों के जलए एफडीए, सीई और आईएसओ ददिाजनदिे , बायोनप्रंरटंग और व्यजिगत जचदकत्सा उपकरणों के उत्पादन में नैजतक जिचार। इकाई II जचदकत्सा उपकरणों में नैनो प्रौद्योजगकी: नैनो प्रौद्योजगकी के मूल जसद्ांत, नैनो पदार्ों के प्रकार, नैनो 15 पदार्ों का लिण िणमन, जनदान उपकरणों, औषजध जितरण प्रणाजलयों, प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों और र्ेरानोजस्ट्टक उपकरणों में नैनो प्रौद्योजगकी के अनुप्रयोग, नैनो-आधाररत जचदकत्सा उपकरणों की स्ट्िीकृजत में चुनौजतयाँ। नैनो और माइक्रो-इलेक्रॉजनक जचदकत्सा उपकरण उन्नत, लघुकृत प्रौद्योजगदकयाँ ह ैं [माइक्रो-इलेक्रो-मैकेजनकल जसस्ट्टम (एमईएमएस), बायो-एमईएमएस, नैनोसेंसर] जिन्ह ें िरीर के भीतर जनगरानी, जनदान और उपचार के जलए जडजाइन दकया गया है। इकाई III जचदकत्सा उपकरणों में कृजत्रम बुजद्मत्ता (एआई) और मिीन लर्नंग (एमएल) प्रौद्योजगदकयों का 12 अिलोकन, जचदकत्सा उपकरणों में एआई और एमएल के अनुप्रयोग, पहनने योग्य और प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों में एआई, जनयामक और नैजतक जिचार। इकाई IV पहनने योग्य और प्रत्यारोपण योग्य जचदकत्सा उपकरण; स्ट्िास्ट््य सेिा में स्ट्माटम सेंसर और आईओटी: 15 पहनने योग्य जचदकत्सा उपकरणों का पररचय, पहनने योग्य जचदकत्सा उपकरणों के अनुप्रयोग, प्रत्यारोपण योग्य जचदकत्सा उपकरणों का पररचय, पहनने योग्य और प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों में चुनौजतयाँ। स्ट्िास्ट््य सेिा में स्ट्माटम सेंसर और आईओटी: स्ट्माटम सेंसर की पररभाषा और प्रकार, एकीकृत स्ट्माटम सेंसर, जचदकत्सा उपकरणों में स्ट्माटम सेंसर के अनुप्रयोग, इंटरनेट ऑफ नर्ंग्स (आईओटी) की पररभाषा, रोगी दखे भाल में आईओटी, अस्ट्पताल पररिेि में आईओटी की भूजमका, चुनौजतयाँ और भजिष्य की ददिाएँ। इकाई V रोबोरटक्स आधाररत जचदकत्सा उपकरण: सर्िमकल रोबोट, पुनिामस और 06 सहायक रोबोट, नैदाजनक 06 और जचदकत्सीय रोबोट, अस्ट्पताल सहायता और लॉजिजस्ट्टक्स, और कृजत्रम अंग।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 217 संदभम: 1. मफी, एस. िी., और अताला, ए. (2014)। ऊतकों और अंगों की 3डी बायोनप्रंरटंग। नेचर बायोटेक्नोलॉिी, 32, 773–785। 2. गीट्सममा, आर.ई. आदद, (2015)। जचदकत्सा उपकरणों में नैनोटेक्नोलॉिी। आरआईिीएम ररपोटम 2015-0149, नेिनल इंस्ट्टीट्यूट फॉर पजब्लक हल्े र् एंड द एनिायरनमेंट, नीदरलैंर्डस। 3. टोपोल, ई. िे. (2019)। उच्च-प्रदिमन जचदकत्सा: मानि और कृजत्रम बुजद्मत्ता का संगम। नेचर मेजडजसन, 25, 44–56। 4. हइे केनफेल्ड, िे. आदद (2018)। िेयरेबल सेंसर: तौर-तरीके, चुनौजतयाँ, और संभािनाएँ। लैब ऑन ए जचप, 18, 217– 248। 5. इस्ट्लाम, एस. एम. आर., क्वाक, डी., कबीर, एम. एच., हुसैन, एम., और क्वाक, के. एस. (2015)। स्ट्िास्ट््य दखे भाल के जलए इंटरनेट ऑफ नर्ंग्स: एक व्यापक सिेिण। आईईईई एक्सेस, 3, 678–708।218 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एमएमडी 202टी – जचदकत्सा उपकरण गणु ित्ता आश्वासन, िोजखम मल्ू याकं न और सरु िा प्रबधं न सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम में जचदकत्सा उपकरण जनमामण में गुणित्ता आश्वासन और जनयंत्रण िाजमल है, जिसमें िोजखम प्रबंधन, मानिीय कारक, जिफलता मोड और प्रभाि जिश्लेषण (एफएमईए), और साइबर सुरिा के सार्-सार् जनयामक अनुपालन और िीिनचक्र के दौरान सुरिा, उपयोजगता और जिश्वसनीयता सजु नजित करने के तरीके िाजमल हैं। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:  जचदकत्सा उपकरण जडिाइन और िीिनचक्र प्रबंधन में MDQMS के जसद्ांतों को लागू करना।  आईएसओ 14971 का उपयोग करके िोजखम प्रबंधन करना।  उपयोजगता अजभयाजं त्रकी एिं मानि कारक मूल्यांकन का संचालन करना (आईईसी 62366)।  उपकरण जडिाइन और प्रदक्रया जनयंत्रण के जलए चयजनत िोजखम प्रबंधन उपकरण को लागू करना।  कनेक्टेड मेजडकल उपकरणों के जलए साइबर सुरिा रणनीजतयाँ जिकजसत करना। इकाई जिषय-िस्ट्तु घंटे इकाई गुणित्ता आश्वासन: गुणित्ता आश्वासन/गुणित्ता जनयंत्रण (QA/QC) का पररचय; जचदकत्सा उपकरणों के 12 I जलए गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के जसद्ांत; प्रलेखन प्रदक्रयाएं और जनयामक अनुपालन (आईएसओ 13485, QMSR); प्रदक्रया सत्यापन और प्रमाणीकरण; उत्पाद िीिनचक्र प्रबंधन और अनुरेखण िमता; आंतररक लेखापरीिा, जनरीिण और सुधारात्मक कारमिाई; आपूर्तमकताम गुणित्ता प्रबंधन और िोजखम- आधाररत दजृष्टकोण। जिश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) और/या अनुरूपता घोषणा के सार् जबक्री और जितरण के जलए तैयार उत्पाद की स्ट्िीकृजत। प्रदक्रया में गुणित्ता आश्वासन। प्रबंधन प्रजतजनजध की भूजमका। इकाई गुणित्ता जनयंत्रण और िोजखम प्रबंधन: कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पाद तक, उत्पाद की गुणित्ता जनयंत्रण 22 II की िुरुआत। रुझान से बाहर और जिजनदिे ों से बाहर की घोषणाएँ, सांजख्यकीय नमूनाकरण तकनीकें, एआर संख्याएँ आिंरटत करना और उत्पादन एिं भंडारण के दौरान सामजग्रयों के जलए गुणित्ता जनयंत्रण जस्ट्र्जत लेबल िारी करना। स्ट्िीकृजत मानदडं ों सजहत सामग्री जिजनदिे । कायमपत्रक और जिश्लेषणात्मक ररपोटम िैसे गुणित्ता जनयंत्रण अजभलेख। बैच/लॉट परीिण। क्रमिार परीिण। पैककंग और पैकेनिंग सामग्री परीिण। िोजखम प्रबंधन: िोजखम प्रबंधन जसद्ांतों का अिलोकन (आईएसओ 14971); िोजखम पहचान पद्जतयाँ; िोजखम का आकलन, मूल्यांकन और जनयंत्रण रणनीजतयाँ; िोजखम-लाभ जिश्लेषण; प्रलेखन और िोजखम प्रबंधन फ़ाइल जनमामण; जनयामक पररप्रेक्ष्य और अनुपालन; बाजार के बाद की जनगरानी और िोजखम प्रबंधन। इकाई मानि कारक एिं उपयोजगता अजभयांजत्रकी: जचदकत्सा उपकरणों में मानि कारक अजभयांजत्रकी का पररचय; 10 III उपयोजगता के जसद्ांत एिं महत्ि (आईईसी) 62366); उपयोगकताम-केंदद्रत जडजाइन प्रदक्रयाएँ; कायम जिश्लेषण और उपयोग पररदश्ृ य; उपयोजगता परीिण जिजधयाँ और दस्ट्तािेजीकरण आिश्यकताएँ; जनयामक अपेिाएँ (एफडीए मागमदिमन, एमडीआर); उपयोजगता-संचाजलत जडजाइन सुधारों पर केस स्ट्टडी। इकाई जचदकत्सा उपकरणों में साइबर सुरिा िोजखम प्रबंधन: जचदकत्सा प्रौद्योजगकी में साइबर सुरिा िोजखमों का 07 IV पररचय; जनयामक मागमदिमन (एफडीए साइबर सुरिा मागमदिमन, यूरोपीय संघ एमडीआर); साइबर सुरिा िोजखम मूल्यांकन और भेद्यता प्रबंधन; सुरजित सॉफ्टिेयर जिकास िीिनचक्र (आईईसी) 62304); घटना प्रजतदक्रया योिना और िमन रणनीजतयाँ; सिोत्तम अभ्यास[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 219 बािार बंद होने के बाद साइबर सुरिा बनाए रखने के जलए; जचदकत्सा उपकरणों में साइबर सुरिा खतरों और प्रभािी जनिारण पर केस स्ट्टडी। इकाई जचदकत्सा उपकरण परीिण के प्रमुख पहलू: िोजखम प्रबंधन, िैि अनुकूलता परीिण; उपकरण और िैजिक 09 V ऊतकों के बीच परस्ट्पर दक्रया, आईएसओ 10993 िैसे मानकों का पालन करते हुए। जिदकरण परीिण, इलेक्रॉजनक परीिण, जिद्युत सुरिा और ईएमसी; इलेक्रॉजनक उपकरणों की सुरिा और जिद्युत चुम्बकीय अनुकूलता के जलए, IEC 60601 का अनुपालन करते हुए। िैजिक, भौजतक और यांजत्रक परीिण; प्रत्यारोपण और औिारों िैसे उपकरणों में प्रयुि सामग्री, उनकी स्ट्र्ाजयत्ि, कायामत्मक प्रदिमन और गुणित्ता का आकलन। जचदकत्सा उपकरणों का पिु परीिण और अनुकरण परीिण। संदभम: 1. आईएसओ 13485:2016. (2016). जचदकत्सा उपकरण—गुणित्ता प्रबंधन प्रणाली—जनयामक उद्देश्यों के जलए आिश्यकताएँ। जिनेिा, जस्ट्िट्जरलैंड। 2. आईएसओ 14971:2019. (2019). जचदकत्सा उपकरण—जचदकत्सा उपकरणों में िोजखम प्रबंधन का अनुप्रयोग। जिनेिा, जस्ट्िट्जरलैंड। 3. IEC 62366-1:2015. (2015). जचदकत्सा उपकरण—भाग 1: जचदकत्सा उपकरणों में प्रयोज्यता अजभयांजत्रकी का अनुप्रयोग। जिनेिा, जस्ट्िट्जरलैंड। 4. एफडीए. (2023). जचदकत्सा उपकरणों में साइबर सुरिा: गुणित्ता प्रणाली जिचार और प्रीमाकेट सबजमिन की सामग्री। उद्योग और खाद्य एिं औषजध प्रिासन स्ट्टाफ के जलए मागमदिमन। 5. स्ट्टैमेरटस, डी. एच. (2019). जिफलता जिधा और प्रभाि जिश्लेषण (FMEA) का उपयोग करते हुए िोजखम प्रबंधन (जद्वतीय संस्ट्करण)। एएसक्यू क्वाजलटी प्रेस।220 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एमएमडी 203टी - जचदकत्सा उपकरणों का नदै ाजनक मल्ू याकं न और बािार पहुचं सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप यह पाठ्यक्रम जचदकत्सा उपकरणों के जलए नैदाजनक अध्ययनों के जडिाइन और जनयामक आिश्यकताओं का अध्ययन करता है, जिसमें सीईआर, जचदकत्सा उपकरणों और एसएएमडी की नैदाजनक िांच, आईिीडी के नैदाजनक प्रदिमन मूल्यांकन, कायमप्रणाली, डेटा प्रबंधन और नैजतक पहलुओं पर ध्यान केंदद्रत दकया गया ह।ै इसमें िास्ट्तजिक दजुनया के साक्ष्यों का एकीकरण, स्ट्िास्ट््य प्रौद्योजगकी मूल्यांकन (डीएचआर द्वारा दकया िाता ह ैऔर जिजनमाणम लाइसेंस में इसकी कोई भूजमका नहीं होती), बािार पहुंच रणनीजतयाँ और प्रजतपूर्तम नीजतयाँ भी िाजमल ह ैंतादक उपकरण को अपनाने और उसके व्यािसायीकरण को अनुकूजलत दकया िा सके। उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:  नैदाजनक मूल्यांकन (एमडी/एसएएमडी) और नैदाजनक प्रदिमन मूल्यांकन (आईिीडी) को जडिाइन और प्रबंजधत करना।  जनयामकीय प्रस्ट्तुजतयों के जलए िास्ट्तजिक दजुनया के साक्ष्य (आरडब्ल्यूई) का उपयोग करना।  स्ट्िास्ट््य प्रौद्योजगकी मूल्यांकन और लागत-प्रभाििीलता जिश्लेषण करना।  िैजश्वक बािार पहुचं और जनयामक प्रदक्रयाओं के जलए रणनीजत बनाना।  जिजभन्न बािारों में प्रजतपूर्तम और मूल्य जनधामरण मॉडल को समझना। इकाई जिषय-िस्ट्तु घंटे इकाई I नैदाजनक िांच, प्रदिमन मूल्यांकन और अध्ययन जडिाइन: जचदकत्सा उपकरणों के जलए नैदाजनक 12 अनुसंधान जिजधयों का पररचय; जनयामक ढांचा (एमडीआर-2017, यूएसएफडीए, ईय-ू सीई [(जचदकत्सा उपकरण जिजनयमन (एमडीआर)/ इन जिरो डायग्नोजस्ट्टक जिजनयमन (आईिीडीआर), गुड जक्लजनकल प्रैजक्टस (िीसीपी)] और नैदाजनक परीिण आिश्यकताएं; अध्ययन जडिाइन के प्रकार (पायलट, जपिोटल, ऑब्ििेिनल, रैंडमाइज्ड कंरोल्ड रायल); प्रोटोकॉल जिकास, एंडपॉइंट चयन, बायोस्ट्टैरटजस्ट्टक्स (सांजख्यकीय जिजधयां, डेटा जिश्लेषण, नमूना आकार गणना और नैदाजनक डेटा की व्याख्या); रोगी भती रणनीजतयां और साइट प्रबंधन; नैदाजनक अनुसंधान में नैजतक मुद्दे, सूजचत सहमजत और रोगी अजधकार; डेटा जनगरानी; नैदाजनक डेटा प्रबंधन, जिश्लेषण, ररपोर्टंग और पोस्ट्ट-माकेट नैदाजनक फॉलो-अप; जचदकत्सा लेखन, जहतधारक संचार; नैदाजनक अध्ययनों में गुणित्ता आश्वासन; संस्ट्र्ागत समीिा बोड म (आईआरबी) या नैजतकता सजमजतयों का पररचय, भूजमका और जसद्ांत। इकाई II जचदकत्सा उपकरणों में िास्ट्तजिक-जिश्व साक्ष्य (आरडब्ल्यूई): िास्ट्तजिक-जिश्व साक्ष्य की पररभाषा और 08 महत्ि; िास्ट्तजिक-जिश्व साक्ष्य (आरडब्ल्यूई) के स्रोत िैसे रजिस्ट्री, इलेक्रॉजनक स्ट्िास्ट््य ररकॉडम, दािा डेटाबेस; जनयामक स्ट्िीकृजत और मागमदिमन [एफडीए, यूरोपीय औषजध एिेंसी (ईएमए) ददिाजनदिे ]; आरडब्ल्यूई अध्ययन जडिाइन और डेटा जिश्लेषण जिजधयां; आरडब्ल्यूई के लाभ और सीमाएं; आरडब्ल्यूई उपयोग को दिामने िाले केस स्ट्टडी; जचदकत्सा उपकरण िीिनचक्र प्रबंधन में आरडब्ल्यूई का एकीकरण।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 221 इकाई III स्ट्िास्ट््य प्रौद्योजगकी मल्ू यांकन (एचटीए): जचदकत्सा उपकरणों में एचटीए का अिलोकन और दायरा; 14 एचटीए प्रदक्रयाएं और कायमप्रणाली; व्यिजस्ट्र्त साजहत्य समीिा (एसएलआर): पीआईसीओ, स्ट्क्रीननंग, डेटा जनष्कषमण, आलोचनात्मक जिश्लेषण। मूल्यांकन, PRISMA ददिाजनदिे ; मेटा जिश्लेषण; आर्र्मक मूल्यांकन जिजधयाँ (लागत-प्रभाििीलता, लागत-उपयोजगता, लागत-लाभ जिश्लेषण); नैदाजनक प्रभाििीलता आकलन; जचदकत्सा उपकरणों के जलए बिट प्रभाि जिश्लेषण (BIA); उपकरण मूल्य आकलन के जलए बहु मानदडं जनणमय जिश्लेषण (MCDA) का पररचय; उपकरण-जिजिष्ट मूल्यांकन चुनौजतयाँ; िीिन की गुणित्ता, रोगी-प्रजतिेददत पररणाम और मानिीय/आर्र्मक बोझ; नैजतक और सामाजिक पहलू; अंतरामष्ट्रीय एचटीए एिेंजसयाँ और ढाँचे; जनणमय लेने और नीजत जिकास में एचटीए की भूजमका; भारत में स्ट्िास्ट््य प्रौद्योजगकी आकलन (एचटीए) का अिलोकन; भारत में एचटीए के जलए प्रमुख जिचारणीय नबंद;ु एचटीए द्वारा जलए गए एचटीए-सूजचत जनणमय: केस स्ट्टडी। इकाई IV जचदकत्सा उपकरणों के जलए बािार पहुंच रणनीजतयाँ: बािार पहुचं जसद्ांतों का पररचय; जचदकत्सा 12 उपकरण अपनाने को प्रभाजित करने िाले प्रमुख घटक; जहतधारक जिश्लेषण (रोगी, प्रदाता, भुगतानकताम, जनयामक); जहतधारक मानजचत्रण; मूल्य प्रस्ट्ताि और संचार रणनीजतयों का जिकास; बािार अनुमोदन और व्यािसायीकरण के जलए जनयामक मागम; रणनीजतक साझेदारी और जहतधारक सहभाजगता; िैजश्वक बािार में प्रिेि के जलए चुनौजतयाँ और रणनीजतयाँ; सफल बािार पहुचं पर केस स्ट्टडी; प्रजतस्ट्पधी िानकारी और बािार पहुचं अंतर आकलन; भुगतानकताम िाताम रणनीजतयाँ (सािमिजनक और जनिी); जनजिदा तत्परता और अस्ट्पताल खाता प्रबंधन; िैज्ञाजनक और मूल्य-आधाररत संचार (सार, पोस्ट्टर, पांडुजलजपयाँ, मूल्य प्रस्ट्तुजतयाँ)। इकाई V प्रजतपूर्तम और मूल्य जनधामरण नीजतयां; जचदकत्सा उपकरण प्रजतपूर्तम के जसद्ांत; मूल्य की अिधारणा 14 और मूल्य-आधाररत स्ट्िास्ट््य सेिा; मूल्य जनधामरण मॉडल और रणनीजतयां (मूल्य-आधाररत मूल्य जनधामरण, लागत-प्लस मूल्य जनधामरण); प्रजतपूर्तम प्रणाजलयों का अिलोकन (जनदान-संबंजधत समूह (डीआरिी), िुल्क-आधाररत सेिा, बंडल भुगतान); प्रमुख बािारों (अमेररका, यूरोपीय संघ, एजिया- प्रिांत) में प्रजतपर्ू तम प्रदक्रयाएं; भुगतानकतामओं के सार् बातचीत और िुडाि; स्ट्िास्ट््य अर्मिास्त्र और साक्ष्य आिश्यकताएं; प्रजतपूर्तम डोजियर और भुगतानकताम संचार पैक; जचदकत्सा उपकरण निाचार और व्यािसायीकरण पर प्रजतपूर्तम नीजतयों का प्रभाि; प्रबंजधत प्रिेि समझौतों (एमईए) का पररचय, प्रजतपूर्तम िातामओं में साक्ष्य का एकीकरण; भारत में ितममान मूल्यांकन अभ्यास और चुनौजतयां, आयुष्मान भारत प्रधानमंत्री िन आरोग्य योिना (पीएम-िेएिाई), स्ट्िास्ट््य लाभ पैकेि, राज्य-स्ट्तरीय जभन्नताएं, बीमाकतामओं/ततृ ीय पि प्रिासकों (टीपीए)/राष्ट्रीय स्ट्िास्ट््य प्राजधकरण (एनएचए) की भूजमका; खरीद और मूल्य जनधामरण िासन: सरकारी ई-माकेटप्लेस (िीईएम), सामान्य तकनीकी मूल्यांकन (िीटीई) मानदडं । राष्ट्रीय औषजध मूल्य जनधामरण प्राजधकरण (एनपीपीए), औषजध मूल्य जनयंत्रण आदिे (डीपीसीओ) की प्रयोज्यता और मूल्य जिभेदन संबंधी चुनौजतयाँ। संदभम: 1. अमेररकी खाद्य और औषजध प्रिासन (एफडीए)। (2018)। जचदकत्सा उपकरणों के जलए जनणामयक नैदाजनक अनुसंधान के जलए जडिाइन जिचार। उद्योग, नैदाजनक अन्िेषकों, संस्ट्र्ागत समीिा बोडों और एफडीए स्ट्टाफ के जलए मागमदिमन। 2. आईएमडीआरएफ (अंतरामष्ट्रीय जचदकत्सा उपकरण जनयामक मंच)। (2019)। नैदाजनक मूल्यांकन। आईएमडीआरएफ एमडीसीई डब्ल्यूिी/एन56फाइनल। 3. मकदी, ए., आदद। (2017)। िास्ट्तजिक दजुनया के डेटा क्या हैं? साजहत्य और जहतधारक सािात्कारों के आधार पर पररभाषाओं की समीिा। िैल्यू इन हल्े र्, 20(7), 858–865। 4. ड्रमंड, एम., स्ट्कल्पर, एम., क्लैक्सटन, के., स्ट्टोडाटम, िी., और टोरेंस, िी. (2015)। स्ट्िास्ट््य दखे भाल कायमक्रमों के आर्र्मक222 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] मूल्यांकन के तरीके (4र्ा संस्ट्करण)। ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस। 5. पेि एमि,े मैकेंजी िेई, बॉसयुट पीएम, बौरॉन आई, हॉफमैन टीसी, मुलरो सीडी, िमसीर एल, टेट्िलाफ िेएम, अकल ईए, ब्रेनन एसई, चाउ आर। पीआरआईएसएमए 2020 ििव्य: प्रणालीगत समीिाओं की ररपोर्टंग के जलए एक अद्यतन ददिाजनदिे । बीएमिे। 2021 माचम 29;372। 6. चैंडलर िे, कम्पस्ट्टन एम, ली टी, पेि एमि,े िेल्च िी िे। कोक्रेन हडैं बुक फॉर जसस्ट्टमेरटक ररव्यूि ऑफ इंटरिेंिन्स। होबोकेन: िाइली। 2019;4(1002): 14651858। 7. िॉिम ए, मेहदं ीरा ए, बेकर पी, कुल्यर ए, नप्रंिा एस, कर एसएस, गुजमैन िे। भारत में स्ट्िास्ट््य प्रौद्योजगकी मूल्यांकन अगले दिक में: इसके पररपक्वता और प्रभाि के मागम के जलए दजृष्ट पर जिचार। बीएमिे एजिडेंस-बेस्ट्ड मेजडजसन। 2025 ददसम्बर 1;30(एसपीएल 2):s38 40। 8. केल्टी के, बूसफील्ड डीआर, कोल एच, जसम्स एिे। जचदकत्सा प्रौद्योजगदकयों मूल्यांकन कायमक्रम: एनआईसीई प्रगजत जनणमयों की समीिा, 2010–2013। हल्े र् पॉजलसी एंड टेक्नोलॉिी। 2016 जसतम्बर 1;5(3):243-50[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 223 एमएमडी 204टी – जचदकत्सा उपकरणों म ेंनजै तकता, बौजद्क सपं दा अजधकार और उद्यजमता सद्ै ाजं तक 60 घटं े स्ट्कोप इस पाठ्यक्रम में जचदकत्सा उपकरणों में बौजद्क संपदा अजधकारों को िाजमल दकया गया है, जिसमें पेटेंट, प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण और व्यािसायीकरण िाजमल हैं। पाठ्यक्रम में नैजतकता, उद्यजमता और निाचार से संबंजधत केस स्ट्टडी भी िाजमल ह।ैं उद्देश्य इस पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद, छात्र जनम्नजलजखत कायम करने में सिम होंगे:  जचदकत्सा उपकरणों से संबंजधत बौजद्क संपदा अजधकार (आईपीआर) अिधारणाओं की व्याख्या करना। पेटेंट खोि करें और उपकरण निाचारों के जलए दािे तैयार करना।  जचदकत्सा उपकरण जडिाइन और जिकास तर्ा नैदाजनक अध्ययनों में नैजतक मुद्दों का आकलन करना।  मेडटेक स्ट्टाटमअप्स के जलए जबिनेस मॉडल और फंनडंग रणनीजतयां जिकजसत करना।  व्यािसायीकरण और सफल निाचार पर केस स्ट्टडी का जिश्लेषण करना। इकाई जिषय-िस्ट्तु घटं े इकाई I जचदकत्सा उपकरणों में बौजद्क संपदा अजधकार (आईपीआर): बौजद्क संपदा (आईपी) का पररचय; जचदकत्सा 12 उपकरणों से संबंजधत पेटेंट, रेडमाकम, कॉपीराइट और व्यापार रहस्ट्य; पेटेंट योग्यता के जलए मानदडं और प्रदक्रयाएं; रेडमाकम और ब्रांड संरिण; गोपनीय िानकारी का प्रबंधन; नैजतक और जनयामक जिचार; अंतरामष्ट्रीय आईपी ढाँचे [बौजद्क संपदा अजधकारों के व्यापार-संबंधी पहलू (टीआरआईपीएस), जिश्व बौजद्क संपदा संगठन (डब्ल्यूआईपीओ), पेटेंट सहयोग संजध (पीसीटी)]; आईपी पोटमफोजलयो प्रबंधन और व्यािसायीकरण रणनीजतयाँ। इकाई II पेटेंट दाजखल करना और प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण: पेटेंट दाजखल करने की प्रदक्रयाओं का अिलोकन (राष्ट्रीय 12 और अंतरामष्ट्रीय मागम, पीसीटी); पेटेंट खोि और मसौदा तैयार करने की तकनीकें; पूिम कला जिश्लेषण; पेटेंट अजभयोग, परीिा, अनुदान और रखरखाि; प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण समझौत;े लाइसेंनसंग मॉडल; बौजद्क संपदा अजधकारों की बातचीत; मूल्यांकन और व्यािसायीकरण रणनीजतयाँ; इनक्यूबेटरों और प्रौद्योजगकी हस्ट्तांतरण कायामलयों की भूजमका। इकाई III जचदकत्सा उपकरण िेत्र में उद्यजमता और स्ट्टाटमअप: जचदकत्सा उपकरण उद्यजमता का पररचय; जिचार 12 सत्यापन और बािार जिश्लेषण; व्यािसाजयक योिनाओं और मॉडलों का जिकास; स्ट्टाटमअप जित्तपोषण और जनिेि स्रोत (िेंचर कैजपटल, अनुदान); जनयामक प्रदक्रयाएं और उत्पाद अनुमोदन (एफडीए, ईएमए, सीडीएससीओ); उत्पाद व्यािसायीकरण रणनीजतयां; संचालन का जिस्ट्तार; जचदकत्सा उपकरण स्ट्टाटमअप के जलए चुनौजतयां और अिसर। इकाई IV जचदकत्सा उपकरण जिकास में नैजतक जिचार: जचदकत्सा उपकरण निाचार में नैजतक जसद्ांत; रोगी सुरिा 12 और िोजखम-लाभ जिश्लेषण; नैदाजनक परीिण और सूजचत सहमजत; पिु और मानि परीिण में नैजतक मुद्दे; गोपनीयता, डेटा संरिण और साइबर सुरिा; बौजद्क संपदा के नैजतक जनजहतार्म; जहतों का टकराि; नैजतक अनुपालन को जनयजं त्रत करने िाले जनयम और ददिाजनदिे (आईसीएच-िीसीपी, एफडीए, आईएसओ मानक)। इकाई V सफल जचदकत्सा उपकरण निाचारों पर केस स्ट्टडी: महत्िपूणम जचदकत्सा उपकरण निाचारों का जिश्लेषण 12 (पेसमेकर, स्ट्टेंट, इमेनिंग) उपकरणों का प्रबंधन; व्यािसायीकरण रणनीजतयों पर केस स्ट्टडी; सफल निाचारों की बौजद्क संपदा प्रबंधन पद्जतयाँ; जनयामक मागमदिमन और नैदाजनक सत्यापन में सफलताएँ; स्ट्टाटमअप की सफलताओं और असफलताओं से सीखे गए सबक; रणनीजतक साझेदारी और सहयोग; जचदकत्सा प्रौद्योजगकी में निाचार प्रबंधन और उद्यजमता में सिोत्तम पद्जतयाँ।224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] संदभम: 1. मिेस, आर. पी., मेनेल, पी. एस., और लेमली, एम. ए. (2023). नई तकनीकी युग में बौजद्क संपदा (8िां संस्ट्करण)। एस्ट्पेन पजब्लनिंग। 2. जियांग, टी., आदद (2023). उभरते बािारों में जचदकत्सा उपकरण स्ट्टाटमअप कंपजनयों के जलए महत्िपूणम व्यापार मॉडल तत्ि। िैल्यू इन हल्े र् रीिनल इश्यूि, 33, 83-90। 3. इमैनुएल, ई. िे., िेंडलर, डी., और ग्रेडी, सी. (2004). नैजतक और जनयामक पहलू: जक्लजनकल ररसचम के पाठ और रटप्पणी (पहला संस्ट्करण)। िॉन्स हॉपदकन्स यूजनिर्समटी प्रेस। 4. कापलान, ए. िी., बाइम, डी. एस., जस्ट्मर्, िे. िे., आदद (2004). जचदकत्सा उपकरण जिकास: प्रोटोटाइप से जनयामक स्ट्िीकृजत तक। सकुमलेिन। 109(25):3068-72। 5. िैन नॉममन, िी. ए., और आइिनकोट, आर. (2017). तकनीकी हस्ट्तांतरण: अनुसंधान बेंच से व्यािसायीकरण तक: भाग 1: बौजद्क संपदा अजधकार—पेटेंट और कॉपीराइट की मूल बातें। बेजसक टू रांसलेिनल साइंस, 2(1), 85-97। 6. िैन नॉममन, िी. ए., और आइिनकोट, आर. (2017). तकनीकी हस्ट्तांतरण: अनुसंधान बेंच से व्यािसायीकरण तक: भाग 2: व्यािसायीकरण प्रदक्रया। बेजसक टू रांसलेिनल साइंस, 2(2), 197-208।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 225 एमएमडी 205पी – जचदकत्सा उपकरण अनसु धं ान एि ंजिकास प्रयोगिाला-II 1 जचदकत्सा उपकरणों का जडिाइन और प्रोटोटाइनपंग 2 जचदकत्सा उपकरणों के जलए सामग्री परीिण 3 िैियांजत्रकीय और प्रदिमन परीिण 4 जनयामक अनुपालन प्रलेखन 5 नैदाजनक डेटा जिश्लेषण और केस स्ट्टडी226 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] एमआरएम 301टी - अनसु धं ान कायप्रम णाली एि ंििै -साजं ख्यकी इकाई जिषय-िस्ट्तु इकाई – 1 सामान्य अनुसंधान पद्जत: अनुसंधान, उद्देश्य, आिश्यकताएँ, व्यािहाररक करठनाइयाँ, साजहत्य की समीिा, अध्ययन जडजाइन, अध्ययन के प्रकार, त्रुरटयों/पूिामग्रह को दरू करने की रणनीजतयाँ, जनयंत्रण, यादजृच्छकीकरण, क्रॉसओिर जडजाइन, प्लेसीबो, ब्लाइंनडंग तकनीकें। इकाई – II िीिसांजख्यकी: पररभाषा, अनुप्रयोग, नमूना आकार, नमूना आकार का महत्ि, नमूना आकार को प्रभाजित करने िाले कारक, अध्ययन छोडने िाले प्रजतभागी, सांजख्यकीय सार्कम ता परीिण, सार्मकता परीिणों के प्रकार, पैरामीररक परीिण (स्ट्टूडेंट्स "टी" परीिण, एनोिा, सहसंबंध गुणांक, प्रजतगमन), गैर-पैरामीररक परीिण (जिलकॉक्सन रैंक परीिण, जिचरण जिश्लेषण, सहसंबंध, ची स्ट्क्वायर परीिण), िून्य पररकल्पना, पी मान, स्ट्ितंत्रता की जडग्री, पी मानों की व्याख्या। इकाई – III जचदकत्सा अनुसंधान: इजतहास, जचदकत्सा नैजतकता में मूल्य, स्ट्िायत्तता, परोपकाररता, अहाजनकारकता, दोहरा प्रभाि, स्ट्िायत्तता और परोपकाररता/अहाजनकारकता के बीच संघषम, इच्छामृत्यु, सूजचत सहमजत, गोपनीयता, रूदढिादी जचदकत्सा नैजतकता की आलोचना, संचार का महत्ि, जनयंत्रण समाधान, ददिाजनदेि, नैजतकता सजमजतयाँ, सांस्ट्कृजतक नचंताएँ, सत्य कर्न, ऑनलाइन व्यािसाजयक प्रर्ाएँ, जहतों का टकराि, रेफरल, जिक्रेता संबंध, पररिार के सदस्ट्यों के सार् व्यिहार, यौन संबंध, मृत्यु। इकाई – IV प्रयोगिाला पिु सुजिधा के जलए सीपीसीएसईए ददिाजनदिे : लक्ष्य, पिु जचदकत्सा दखे भाल, संगरोध, जनगरानी, जनदान, रोग का उपचार और जनयंत्रण, व्यजिगत स्ट्िच्छता, प्रयोगिालाओं के सापेि पि ु सुजिधाओं का स्ट्र्ान, बेहोिी, इच्छामृत्य,ु भौजतक सुजिधाएं, पयामिरण, पिुपालन, अजभलेखन, मानक पररचालन प्रदक्रयाएं, कमी और प्रजििण, प्रयोगिाला पिुओं का पररिहन। इकाई – V हेलनसंकी घोषणा: इजतहास, पररचय, सभी जचदकत्सा अनुसंधान के जलए बुजनयादी जसद्ांत और जचदकत्सा देखभाल के सार् संयुि जचदकत्सा अनुसंधान के जलए अजतररि जसद्ांत। संदभम: 1. कोठारी सी.आर. अनुसंधान पद्जत: जिजधयाँ और तकनीकें, न्यू एि इंटरनेिनल पजब्लिसम, नई ददल्ली। 2. ग्रीनहॉल टी. पेपर कैसे पढें: साक्ष्य-आधाररत जचदकत्सा की मूल बातें, बीएमिे बुक्स। 3. हुल्ले एस.बी., कनमंग्स एस.आर., ब्राउनर डब्ल्यू.एस., ग्रेडी डी.िी., न्यूमैन टी.बी. जक्लजनकल ररसचम की रूपरेखा, जलजप्पनकॉट जिजलयम्स एंड जिनल्कंस। 4. डॉसन बी., रैप आर.िी. बेजसक एंड जक्लजनकल बायोस्ट्टैरटजस्ट्टक्स, मैकग्रा जहल। 5. डैजनयल डब्ल्यू.डब्ल्यू. बायोस्ट्टैरटजस्ट्टक्स: हल्े र् साइंसेि में जिश्लेषण की नींि, िाइली। 6. स्नेडेकर िी.डब्ल्यू., कोक्रान डब्ल्यू.िी. सांजख्यकीय जिजधयाँ, ऑक्सफोडम एंड आईबीएच पजब्लनिंग। 7. आर्ममटेि पी., बेरी िी., मै्यूि िे.एन.एस. मेजडकल ररसचम में सांजख्यकीय जिजधयाँ, ब्लैकिेल साइंस। 8. आईसीएच हामोनाइज्ड राइपाटामइट गाइडलाइन फॉर गुड जक्लजनकल प्रैजक्टस (आईसीएच-GCP E6)। 9. भारतीय जचदकत्सा अनुसंधान पररषद (ICMR) मानि प्रजतभाजगयों पर िैि-जचदकत्सीय अनुसंधान के जलए नैजतक ददिाजनदिे । 10. सीपीसीएसईए प्रयोगिाला पिु सुजिधा के जलए ददिाजनदिे , भारत सरकार। 11. िल्डम मेजडकल एसोजसएिन हले नसंकी घोषणा – मानि जिषयों को िाजमल करने िाले जचदकत्सा अनुसंधान के जलए नैजतक जसद्ांत। 12. ओईसीडी रसायनों के परीिण के जलए ददिाजनदिे । 13. आल्टमैन डी.िी. मेजडकल ररसचम के जलए प्रैजक्टकल स्ट्टैरटजस्ट्टक्स, चैपमैन एंड हॉल। 14. ब्लैंड एम. मेजडकल स्ट्टैरटजस्ट्टक्स का पररचय, ऑक्सफोडम यूजनिर्समटी प्रेस।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 227 अनलु ग्नक I - एमडी समझौता ज्ञापन (एमओय)ू 1. पिकार अनभु ाग जििरण पहला XYZ संस्ट्र्ान, जिसका आजधकाररक पता ………………………………………………….. है। पि िबदक XYZ संस्ट्र्ान ………………………………. (संस्ट्र्ान के बारे में) …………………………………………………………………………………… ……………………..……………………..…………………….. …………………………………………………………………………………… एक्सिाईिेड इंस्ट्टीट्यूट, जिसे इसके बाद "प्रर्म पि" कहा िाएगा। दसू रा पि एबीसी संस्ट्र्ान/कंपनी/उद्योग/सरकारी प्रयोगिाला/अनुसंधान केंद्र, जिसका आजधकाररक पता ………………………………………………….. ह।ै िबदक एबीसी संस्ट्र्ान/कंपनी/उद्योग/सरकारी प्रयोगिाला/अनुसंधान केंद्र ………………………………. (संस्ट्र्ान/कंपनी/उद्योग/सरकारी प्रयोगिाला/अनुसंधान केंद्र के बारे में) …………………………………………………………………………………… ……………………..……………………..…………………….. …………………………………………………………………………………… एबीसी संस्ट्र्ान/कंपनी/उद्योग/सरकारी प्रयोगिाला/अनुसंधान केंद्र, जिसे इसके बाद "जद्वतीय पि" कहा िाएगा। सामूजहक िब्द दोनों पिों को सामूजहक रूप से "पिकार" कहा िाता है। 2. उद्देश्य अनभु ाग जििरण समझौता यह समझौता ज्ञापन (MoU) जचदकत्सा उपकरण अनुसंधान, जिकास और छात्र पररयोिना प्रजििण के ज्ञापन का िेत्र में सहयोग के जलए एक व्यापक ढांचा स्ट्र्ाजपत करता है, जिसका उद्देश्य निाचार को बढािा दने ा और उद्देश्य उद्योग–िैिजणक सहभाजगता को मिबूत करना है। अजतररि यह आगे प्रर्म पि द्वारा फामेसी काउंजसल ऑफ इंजडया द्वारा जनधामररत ददिा-जनदिे ों, मानदडं ों और उद्देश्य मानकों के अनुसार मेजडकल जडिाइसेस में एम.फामम. कायमक्रम की स्ट्र्ापना और प्रभािी कायामन्ियन में सहयोग को सुजिधािनक बनाने का प्रयास करता ह।ै 3. िबदक क्र.स.ं धारा 1 दसू रा पि, पहले पि के दजृष्टकोण और जमिन तर्ा गुणित्तापूणम फामामस्ट्युरटकल जििा और अनुसंधान प्रदान करने में उसके द्वारा प्रजतपाददत मूल्यों की सराहना करता है।228 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2 दसू रा पि औद्योजगक जहत के अनसु ंधान पररयोिनाओं को िुरू करने में पहले पि की िमताओं को पहचानता ह ैऔर जचदकत्सा उपकरणों के उभरते िेत्र में प्रभािी उद्योग-संस्ट्र्ान संिाद को बढािा दने े के जलए इच्छुक है। 3 प्रर्म पि के पास फामामस्ट्युरटकल जिज्ञान के िेत्रों में स्नातकोत्तर जििा और अनुसंधान सजु िधाएं हैं, जिनम ें फामामस्ट्युरटकल रसायन जिज्ञान, फामामस्ट्यूरटक्स, फामामकोलॉिी, गुणित्ता आश्वासन और जचदकत्सा उपकरणों स े संबंजधत संबद् जिषय िाजमल हैं। 4 प्रर्म पि का मानना ह ैदक अकादजमक ज्ञान को व्यािहाररक स्ट्िास्ट््य सेिा निाचारों में बदलने का सबसे प्रभािी तरीका उद्योग के सार् सहयोग करना है। 5 प्रर्म पि िैिजणक सहयोग के माध्यम से जििा, निाचार और आंतररक औद्योजगक अनुसंधान को बढािा दने े में जद्वतीय पि की सामाजिक प्रजतबद्ता और व्यािसाजयक दाजयत्ि की सराहना करता ह।ै 6 प्रर्म पि, जद्वतीय पि के पास जनम्नजलजखत िेत्रों में उपलब्ध अत्याधुजनक सुजिधाओं को स्ट्िीकार करता है: • जचदकत्सा उपकरण जडिाइन और जिकास • जिजनमामण • परीिण और अंिांकन • गुणित्ता जनयंत्रण और जनयामक मामले 4. समझौता ज्ञापन का कायिम त्रे क्र.स.ं गजतजिजधया ँ 1 जचदकत्सा उपकरण जडिाइन, जिकास, परीिण और सत्यापन में छात्र पररयोिनाएं 2 जचदकत्सा उपकरणों के उत्पाद जिकास और प्रोटोटाइनपंग के जलए सहायता 3 जचदकत्सा उपकरणों के नैदाजनक मूल्यांकन और सत्यापन अध्ययन, िहां लागू हो 4 संयुि अनुसंधान पररयोिनाएं और परामिम सेिाएं 5 जचदकत्सा उपकरणों में प्रजििण को सुगम बनाने के जलए 6 प्रयोगिाला और अनुसंधान सुजिधाओं तक पहुचं उपलब्धता और पूिम स्ट्िीकृजत के अधीन है। 7 अजतजर् व्याख्यानों, कायमिालाओं, सेजमनारों और कौिल जिकास कायमक्रमों का आयोिन 5. जद्वतीय पि सहमत ह ैदक: क्र.स.ं जिम्मदे ाररया ं 1 एम. फामम. छात्रों को मेजडकल जडिाइसेज में उद्योग-आधाररत अनुसंधान पररयोिनाएँ प्रदान करना। 2 छात्रों के जलए औद्योजगक प्रजििण और इंटनमजिप तर्ा संकाय सदस्ट्यों के जलए व्यािसाजयक प्रजििण की सुजिधा प्रदान करना। 3 औद्योजगक इंटनमजिप/प्रजििण अिजध के दौरान छात्रों को (आपसी सहमजत अनुसार) ििीफा प्रदान करना। 4 कैंपस इंटरव्यू के आयोिन में सहयोग दने ा और उपयुि पाए गए छात्रों को प्लेसमेंट के अिसर प्रदान करना। 5 संस्ट्र्ान द्वारा आयोजित सेजमनार, कायमिाला, सम्मेलन और तकनीकी सत्रों में भाग लेना। 6 मेजडकल जडिाइसेज से संबंजधत जिश्लेषणात्मक, परीिण और अंिांकन सुजिधाओं तक पहुचँ प्रदान करना। 7 छात्र अनुसंधान पररयोिनाओं के जलए प्रोटोटाइप जिकास और प्रमाणीकरण गजतजिजधयों में सहयोग दने ा। 8 सभी िैिजणक और सहयोगात्मक संिादों की गोपनीयता बनाए रखना 6. जित्तीय प्रजतबद्ता अनभु ाग जििरण रटप्पणी (िब तक अन्यर्ा जनर्दष्टम न हो, यह समझौता ज्ञापन दकसी भी प्रकार का जित्तीय दाजयत्ि नहीं र्ोपता ह)ै धारा दकसी भी प्रकार की धनराजि, जित्तीय प्रजतबद्ता या पररयोिना लागत पर आपसी सहमजत से जलजखत रूप में समझौता दकया िाएगा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 229 7. बौजद्क संपदा अजधकार (आईपीआर) अनभु ाग जििरण धारा सहयोगात्मक कायम से उत्पन्न बौजद्क संपदा पिों के बीच आपसी समझौते द्वारा अजभिाजसत होगी। 8. प्रर्म पि सहमत है दक क्र.स.ं जिम्मदे ाररया ं 1 आिश्यकतानुसार जद्वतीय पि के कर्ममयों के जलए तकनीकी प्रजििण कायमक्रम प्रदान करना। 2 उपकरण संबंधी जिषय पर जचदकत्सा जििण हते ु दसू रे पि के पेिेिरों को अजतजर्/आगंतुक संकाय के रूप में आमंजत्रत करना। 3 पुस्ट्तकालय और िैिजणक संसाधनों तक पहुचं प्रदान करना। 4 पारस्ट्पररक सहमजत के आधार पर अनुसंधान प्रयोगिालाओं तक पहुचं प्रदान करना। 5 यदद लागू हो तो संस्ट्र्ान के स्ट्र्ाजपत ददिाजनदिे ों के तहत जद्वतीय पि के कममचाररयों के जलए उच्च जििा (पीएचडी) के अिसरों को सुगम बनाएं। 6 िैिजणक और अनुसंधान सजमजतयों में सेिा दने े के जलए जद्वतीय पि के पेिेिरों को नाजमत करना। 7 दसू रे पि द्वारा सौंपे गए समस्ट्या-समाधान, लागत में कमी और अनुसंधान एिं जिकास पररयोिनाओं को करना। 8 औद्योजगक प्रजििण के दौरान छात्रों में अनुिासन सुजनजित करना। 9 िोध ररपोटम (हाडम कॉपी और सॉफ्ट कॉपी) दसू रे पि को िमा करना। 10 दस्ट्तािेिीकरण, पेटेंट मसौदा तैयार करने और उसकी व्याख्या करने में सहायता प्रदान करना। 11 दसू रे पि से प्राप्त सभी माजलकाना िानकारी की गोपनीयता बनाए रखें। 9. िैधता अनभु ाग जििरण खंड यह समझौता ज्ञापन हस्ट्तािर की तारीख से .......... साल की अिजध के जलए लागू रहेगा और आपसी सहमजत से आगे जिस्ट्तार के जलए समय-समय पर इसकी समीिा की िाएगी। 10. समाजप्त अनभु ाग जििरण खंड दोनों में से कोई भी पि जबना कोई कारण बताए दसू रे पि को तीस (30) ददनों की जलजखत सूचना दके र इस समझौता ज्ञापन को समाप्त कर सकता ह।ै230 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 11. हस्ट्तािररत (ददनाकं सजहत) अनभु ाग जििरण खंड यह समझौता ज्ञापन XYZ संस्ट्र्ान (प्रर्म पि) और ………………. ABC संस्ट्र्ान/कंपनी/उद्योग/सरकारी प्रयोगिाला/अनुसंधान केंद्र (जद्वतीय पि) के बीच इस ___ ददन ________, 20 को हस्ट्तािररत दकया गया है। --00— अजनल जमत्तल, रजिस्ट्रार-सह-सजचि [जिज्ञापन-III/4/असा./271/2026-27] रटप्पण:- मूल जिजनयम अजधसूचना स.ं 14-136/2014-पी सी आई, तारीख 11 ददसंबर, 2014, द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 3, खंड 4 में प्रकाजित दकए गए र्े, और भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 3, खंड 4 में अजधसूचना संख्या 14-136/2019-पी सी आई, तारीख 12 माच,म 2020 द्वारा पिात्िती संिोधन दकया गया र्ा।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 231 Pharmacy Council of India I-300, 3rd Floor, Tower-I, World Trade Center, Nauroji Nagar, New Delhi – 110 029 Website: www.pci.gov.in232 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACY COUNCIL OF INDIA NOTIFICATION New Delhi, the 11th August, 2026 No. 14-136/2025-PCI.—In exercise of the powers conferred by Regulation 10 of the Master of Pharmacy (M.Pharm) Course Regulations, 2014, the Pharmacy Council of India, are hereby makes the Syllabus namely: — (1) These Syllabus may be called the The Master of Pharmacy (M.Pharm) Course Regulations, 2014, Scheme and Syllabus. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 233 THE MASTER OF PHARMACY (M. PHARM) COURSE REGULATION 2014 (BASED ON NOTIFICATION IN THE GAZETTE OF INDIA NO.362, DATED DECEMBER 11,2014) SCHEME AND SYLLABUS Pharmacy Council of India I-300, 3rd Floor, Tower-I, World Trade Center, Nauroji Nagar, New Delhi – 110 029 Website: www.pci.gov.in234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Appendix-A of The Master of Pharmacy (M.Pharm) Course Regulations, 2014, (See Regulation No.9) Specialties/Subjects in which Postgraduate Degree in Pharmacy can be awarded by the Indian Universities – 1. Pharmaceutics (implemented from 2016-2017) 2. Industrial Pharmacy (implemented from 2016-2017) 3. Pharmaceutical Technology (implemented from 2016-2017) 4. Pharmaceutical Chemistry (implemented from 2016-2017) 5. Pharmaceutical Analysis (implemented from 2016-2017) 6. Pharmaceutical Quality Assurance (implemented from 2016-2017) 7. Regulatory Affairs (implemented from 2016-2017) 8. Pharmaceutical Biotechnology (implemented from 2016-2017) 9. Pharmacy Practice (implemented from 2016-2017) 10. Pharmacology (implemented from 2016-2017) 11. Pharmacognosy (implemented from 2016-2017) 12. Phytopharmacy & Phytomedicine (implemented from 2016-2017) 13. Medical Devices (to be implemented from 2027-2028) 14. Any other specialty as may be prescribed by the Pharmacy Council of India from time to time.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 235236 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] CHAPTER – I: REGULATIONS 1. Short Title and Commencement These regulations shall be called “The Revised Regulations for the Master of Pharmacy (M. Pharm.) Degree Program - Credit Based Semester System (CBSS) of the Pharmacy Council of India, New Delhi”. They shall come into effect from the Academic Year 2016-17. The regulations framed are subject to modifications from time to time by the authorities of the university. 2. Minimum qualification for admission A pass in the following examinations a) B. Pharm Degree examination of an Indian university established by law in India from an institution approved by the Pharmacy Council of India and has scored not less than 55 % of the maximum marks (aggregate of 4 years of B.Pharm.) b) Every student selected for admission to a postgraduate pharmacy program in any PCI- approved institution should have obtained registration with the State Pharmacy Council or should obtain the same within one month from the date of his/her admission, failing which the admission of the candidate shall be cancelled. Note: It is mandatory to submit a migration certificate obtained from the university where the candidate passed his/her qualifying degree (B.Pharm.). 3. Duration of the program The program of study for M.Pharm. shall extend over four semesters (two academic years). The curricula and syllabi for the program shall be prescribed from time to time by the Pharmacy Council of India, New Delhi. 4. Medium of instruction and examinations Medium of instruction and examination shall be in English. 5. Working days in each semester Each semester shall consist of not less than 100 working days. The odd semesters shall be conducted from the month of June/July to November/December, and the even semesters shall be conducted from the month of December/January to May/June in every calendar year. 6. Attendance and progress A candidate is required to put in at least 80% attendance in individual courses, considering theory and practical separately. The candidate shall complete the prescribed course satisfactorily to be eligible to appear for the respective examinations. 7. Program/Course credit structure As per the philosophy of the Credit-Based Semester System, a certain quantum of academic work, viz., theory classes, practical classes, seminars, assignments, etc., is measured in terms[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 237 of credits. On satisfactory completion of the courses, a candidate earns credits. The amount of credit associated with a course is dependent upon the number of hours of instruction per week in that course. Similarly, the credit associated with any of the other academic, co/extra-curricular activities is dependent upon the quantum of work expected to be put in for each of these activities per week/per activity. 7.1. Credit assignment 7.1.1. Theory and Laboratory courses Courses are broadly classified as Theory and Practical. Theory courses consist of lecture (L) and Practical (P) courses consist of hours spent in the laboratory. Credits (C) for a course are dependent on the number of hours of instruction per week in that course, and are obtained by using a multiplier of one (1) for lecture and a multiplier of half (1/2) for practical (laboratory) hours. Thus, for example, a theory course having four lectures per week throughout the semester carries a credit of 4. Similarly, a practical with four laboratory hours per week throughout the semester carries a credit of 2. The contact hours of seminars, assignments and research work shall be treated as that of practical courses for the purpose of calculating credits. i.e., the contact hours shall be multiplied by 1/2. Similarly, the contact hours of journal club, research work presentations, and discussions with the supervisor shall be considered as a theory course and multiplied by 1. 7.2. Minimum credit requirements The minimum credit points required for the award of the M. Pharm. degree are 95. However, based on the credit points earned by the students under the head of co-curricular activities, a student shall earn a maximum of 100 credit points. These credits are divided into Theory courses, Practical, Seminars, Assignments, Research work, Discussions with the supervisor, Journal club, and Co-Curricular activities over the duration of four semesters. The credits are distributed semester-wise as shown in Table 15. Courses generally progress in sequence, building competencies, and their positioning indicates certain academic maturity on the part of the learners. Learners are expected to follow the semester-wise schedule of courses given in the syllabus. 8. Academic work A regular record of attendance, both in Theory, Practical, Seminar, Assignment, Journal club, Discussion with the supervisor, Research work presentation, and dissertation, shall be maintained by the department/teaching staff of respective courses. 9. Course of study The specializations in the M. Pharm program are given in Table 1.238 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 1: List of M. Pharm Specializations and their Code S. No. Specialization Code 1. Pharmaceutics MPH 2. Industrial Pharmacy MIP 3. Pharmaceutical Chemistry MPC 4. Pharmaceutical Analysis MPA 5. Pharmaceutical Quality Assurance MQA 6. Pharmaceutical Regulatory Affairs MRA 7. Pharmaceutical Biotechnology MPB 8. Pharmacy Practice MPP 9. Pharmacology MPL 10. Pharmacognosy MPG 11. Medical Devices MMD The course of study for M.Pharm specializations shall include Semester wise Theory & Practical as given in Table 2 to 12. The number of hours to be devoted to each theory and practical course in any semester shall not be less than that shown in Table 2 to 12.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 239 Table 2: Course of study for M. Pharm (Pharmaceutics) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPH Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPH Drug Delivery System 4 4 4 100 102T MPH Modern Pharmaceutics 4 4 4 100 103T MPH Regulatory Affair 4 4 4 100 104T MPH Pharmaceutics Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPH Molecular Pharmaceutics (Nano Tech 4 4 4 100 201T and Targeted DDS) MPH Advanced Biopharmaceutics & 4 4 4 100 202T Pharmacokinetics MPH Computer Aided Drug Delivery System 4 4 4 100 203T MPH Cosmetic and Cosmeceuticals 4 4 4 100 204T MPH Pharmaceutics Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650240 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 3: Course of study for M. Pharm (Industrial Pharmacy) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MIP Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MIP Pharmaceutical Formulation 4 4 4 100 102T Development MIP Novel drug delivery systems 4 4 4 100 103T MIP Intellectual Property Rights 4 4 4 100 104T MIP Industrial Pharmacy Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MIP Advanced Biopharmaceutics and 4 4 4 100 201T Pharmacokinetics MIP Scale up and Technology Transfer 4 4 4 100 202T MIP Pharmaceutical Production 4 4 4 100 203T Technology MIP Entrepreneurship Management 4 4 4 100 204T MIP Industrial Pharmacy Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 241 Table 4: Course of study for M. Pharm (Pharmaceutical Chemistry) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPC Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPC Advanced Organic Chemistry -I 4 4 4 100 1012T MPC Advanced Medicinal chemistry 4 4 4 100 103T MPC Chemistry of Natural Products 4 4 4 100 104T MPC Pharmaceutical Chemistry Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPC Advanced Spectral Analysis 4 4 4 100 201T MPC Advanced Organic Chemistry -II 4 4 4 100 202T MPC Computer-Aided Drug Design 4 4 4 100 203T MPC Pharmaceutical Process Chemistry 4 4 4 100 204T MPC Pharmaceutical Chemistry Practical 12 6 12 150 205P II - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650242 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 5: Course of study for M. Pharm (Pharmaceutical Analysis) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPA Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPA Advanced Pharmaceutical Analysis 4 4 4 100 102T MPA Pharmaceutical Validation 4 4 4 100 103T MPA Food Analysis 4 4 4 100 104T MPA Pharmaceutical Analysis Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPA Advanced Instrumental Analysis 4 4 4 100 201T MPA Modern Bio-Analytical 4 4 4 100 202T Techniques MPA Quality Control and Quality 4 4 4 100 203T Assurance MPA Herbal and Cosmetic Analysis 4 4 4 100 204T MPA Pharmaceutical Analysis Practical 12 6 12 150 205P II - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 243 Table 6: Course of study for M. Pharm (Pharmaceutical Quality Assurance) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MQA Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MQA Quality Management System 4 4 4 100 102T MQA Quality Control and Quality 4 4 4 100 103T Assurance MQA Product Development and 4 4 4 100 104T Technology Transfer MQA Pharmaceutical Quality Assurance 12 6 12 150 105P Practical I - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MQA Hazards and Safety Management 4 4 4 100 201T MQA Pharmaceutical Validation 4 4 4 100 202T MQA Audits and Regulatory Compliance 4 4 4 100 203T MQA Pharmaceutical Manufacturing 4 4 4 100 204T Technology MQA Pharmaceutical Quality Assurance 12 6 12 150 205P Practical II - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650244 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 7: Course of study for M. Pharm (Regulatory Affairs) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MRA Good Regulatory Practices 4 4 4 100 101T MRA Documentation and Regulatory Writing 4 4 4 100 102T MRA Clinical Research Regulations 4 4 4 100 103T MRA Regulations and Legislation for Drugs & 4 4 4 100 104T Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals In India and Intellectual Property Rights MRA Regulatory Affairs Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MRA Regulatory Aspects of Drugs & 4 4 4 100 201T Cosmetics MRA Regulatory Aspects of Herbal & 4 4 4 100 202T Biologicals MRA Regulatory Aspects of Medical 4 4 4 100 203T Devices MRA Regulatory Aspects of Food & 4 4 4 100 204T Nutraceuticals MRA Regulatory Affairs Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 245 Table 8: Course of study for M. Pharm (Pharmaceutical Biotechnology) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPB Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPB Microbial And Cellular Biology 4 4 4 100 102T MPB Bioprocess Engineering and 4 4 4 100 103T Technology MPB Advanced Pharmaceutical 4 4 4 100 104T Biotechnology MPB Pharmaceutical Biotechnology 12 6 12 150 105P Practical I - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPB Proteins and protein Formulation 4 4 4 100 201T MPB Immunotechnology 4 4 4 100 202T MPB Bioinformatics and Computer 4 4 4 100 203T Technology MPB Biological Evaluation of Drug 4 4 4 100 204T Therapy MPB Pharmaceutical Biotechnology 12 6 12 150 205P Practical II - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650246 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 9: Course of study for M. Pharm (Pharmacy Practice) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPP Clinical Pharmacy Practice 4 4 4 100 101T MPP Pharmacotherapeutics-I 4 4 4 100 102T MPP Hospital & Community 4 4 4 100 103T Pharmacy MPP Clinical Research 4 4 4 100 104T MPP Pharmacy Practice Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPP Principles of Quality Use of Medicines 4 4 4 100 201T MPP Pharmacotherapeutics II 4 4 4 100 102T MPP Clinical Pharmacokinetics and 4 4 4 100 203T Therapeutic Drug Monitoring MPP Pharmacoepidemiology & 4 4 4 100 204T Pharmacoeconomics MPP Pharmacy Practice Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 247 Table 10: Course of study for M.Pharm (Pharmacology) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPL Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPL Advanced Pharmacology-I 4 4 4 100 102T MPL Pharmacological and Toxicological 4 4 4 100 103T Screening Methods-I MPL Cellular and Molecular Pharmacology 4 4 4 100 104T MPL Pharmacology Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPL Advanced Pharmacology II 4 4 4 100 201T MPL Pharmacological and Toxicological 4 4 4 100 202T Screening Methods-II MPL Principles of Drug Discovery 4 4 4 100 203T MPL Experimental Pharmacology practical- 4 4 4 100 204T II MPL Pharmacology Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650248 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 11: Course of study for M. Pharm (Pharmacognosy) Semester I Course Course Credit Credit Points Hrs./wk Marks Code Hours MPG Modern Pharmaceutical Analytical 4 4 4 100 101T Techniques MPG Advanced Pharmacognosy-1 4 4 4 100 102T MPG Phytochemistry 4 4 4 100 103T MPG Industrial Pharmacognostical 4 4 4 100 104T Technology MPG Pharmacognosy Practical I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MPG Medicinal Plant 4 4 4 100 201T biotechnology MPG Advanced Pharmacognosy-II 4 4 4 100 102T MPG Indian system of medicine 4 4 4 100 203T MPG Herbal cosmetics 4 4 4 100 204T MPG Pharmacognosy Practical II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 249 Table 12: Course of study for M. Pharm (Medical Devices) Semester I Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MMD Basics of Medical Device Technology 4 4 4 100 101T MMD Regulatory Affairs of Medical 4 4 4 100 102T Devices MMD Medical Device Manufacturing 4 4 4 100 103T MMD Medical Device Biocompatibility and 4 4 4 100 104T Toxicology MMD Medical Device Technology Lab I 12 6 12 150 105P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650 Semester II Course Course Credit Credit Hrs./wk Marks Code Hours Points MMD Medical Device Innovations and 4 4 4 100 201T Emerging Technologies MMD Medical Device Quality Control, Risk 4 4 4 100 202T Assessment and Safety Management MMD Clinical Evaluation and Market Access of 4 4 4 100 203T Medical Devices MMD Ethics, IPR, and Entrepreneurship in 4 4 4 100 204T Medical Devices MMD Medical Device Technology Lab II 12 6 12 150 205P - Seminar/Assignment 7 4 7 100 Total 35 26 35 650250 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 13: Course of study for M. Pharm III Semester (Common for All Specializations) Course Code Course Credit Hours Credit Points MRM 301T Research Methodology and Biostatistics* 4 4 - Journal club 1 1 - Discussion / Presentation (Proposal Presentation) 2 2 - Research Work 28 14 Total 35 21 Non-University Exam Table 14: Course of study for M. Pharm. IV Semester (Common for All Specializations) Course Code Course Credit Hours Credit Points - Journal Club 1 1 - Research Work 31 16 - Discussion/Final Presentation 3 3 Total 35 20[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 251 Table 15: Semester-wise credits distribution Semester Credit Points I 26 II 26 III 21 IV 20 Co-curricular Activities (Attending Conference, Scientific Minimum=02 Presentations, and Other Scholarly Activities) Maximum=07* Total Credit Points Minimum=95 Maximum=100* Credit Points for Co-curricular Activities Table 16: Guidelines for Awarding Credit Points for Co-curricular Activities Name of the Activity Maximum Credit Points Eligible / Activity Participation in National Level Seminar/Conference/Workshop/ 01 Symposium/ Training Programs (related to the specialization of the student) Participation in international Level 02 Seminar/Conference/Workshop/Symposium/ Training Programs (related to the specialization of the student) Academic Award/Research Award from State Level/National Agencies 01 Academic Award/Research Award from International Agencies 02 Research / Review Publication in National Journals (Indexed in Scopus 01 / Web of Science) Research / Review Publication in International Journals (Indexed in 02 Scopus / Web of Science) Note  International Conference: Held Outside India  International Journal: The Editorial Board Outside India The credit points assigned for extracurricular and or co-curricular activities shall be given by the Principals of the colleges and the same shall be submitted to the University. The criteria to acquire this credit point shall be defined by the colleges from time to time.252 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 10. Program Committee Composition Point Description The M. Pharm program shall have a Program Committee constituted by the Head of the 1 institution, in consultation with all Heads of Departments. The composition of the Program Committee shall be as follows: A teacher at the cadre of Professor shall be the Chairperson; One Teacher from each M Pharm specialization 2 and four student representatives (two from each academic year), nominated by the Head of the institution. Duties of the Program Committee S. No. Duty i Periodically reviewing the progress of the classes. ii Discussing the problems concerning curriculum, syllabus, and the conduct of classes. iii Discussing with the course teachers on the nature and scope of assessment for the course and the same shall be announced to the students at the beginning of respective semesters. iv Communicating its recommendation to the Head of the institution on academic matters. v The Program Committee shall meet at least twice in a semester, preferably at the end of each sessional exam and before the end-of-semester exam. 11.0 Examinations / Assessments 11.1 End Semester Examinations Description The End Semester Examinations for each theory and practical course through semesters I to IV shall be conducted by the respective university, except for the subject with an asterisk symbol (*) in tables I and II, for which examinations shall be conducted by the subject experts at the college level, and the marks/grades shall be submitted to the university.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 253 Table 17: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutics – MPH) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MIP Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MIP Drug Delivery 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T System MIP Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Pharmaceutics MIP Regulatory 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Affair MIP Pharmaceutics 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Practical I - Seminar/Assign - - - - - - 100 ment Total 650 SEMESTER II MIP Molecular 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Pharmaceutics (Nano Tech and Targeted DDS) MIP Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Biopharmaceuti cs & Pharmacokinetic s MIP Computer Aided 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Drug Delivery System MIP Cosmetic and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Cosmeceuticals MIP Pharmaceutics 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Practical II - Seminar/Assign - - - - - - 100 ment Total 650254 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 18: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Industrial Pharmacy – MIP) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MIP Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MIP Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Formulation Development MIP Novel drug 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T delivery systems MIP Intellectual 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Property Rights MIP Industrial 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Pharmacy Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MIP Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Biopharmaceuti cs and Pharmacokinetic s MIP Scale up and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Technology Transfer MIP Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Production Technology MIP Entrepreneurshi 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T p Management MIP Industrial 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Pharmacy Practical II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 255 Table 19: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutical Chemistry – MPC) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MPC Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MPC Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Organic Chemistry - I MPC Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Medicinal Chemistry MPC Chemistry of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Natural Products MPC Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Chemistry Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPC Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Spectral Analysis MPC Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Organic Chemistry - II MPC Computer- 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Aided Drug Design MPC Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Process Chemistry MPC Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Chemistry Practical II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650256 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 20: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutical Analysis – MPA) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MPA Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analysis MPA Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Pharmaceutical Analysis MPA Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Validation MPA Food Analysis 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T MPA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Analysis-I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPA Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Instrumental Analysis MPA Modern Bio- 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Analytical Techniques MPA Quality Control 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T and Quality Assurance MPA Herbal and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Cosmetic Analysis MPA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Analysis-II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 257 Table 21: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutical Quality Assurance – MQA) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MQA Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MQA Quality 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Management System MQA Quality Control 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T and Quality Assurance MQA Product 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Development and Technology Transfer MQA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Quality Assurance Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MQA Hazards and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Safety Management MQA Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Validation MQA Audits and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Regulatory Compliance MQA Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Manufacturing Technology MQA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Quality Assurance Practical II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650258 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 22: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutical Regulatory Affairs – MRA) Course Course Internal Assessment End Semester Total Code Exams Mark Continu Sessiona Dura Total End Durat s ous l Exams tion Semester ion Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MRA Good Pharmaceutical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Practices MRA Documentation and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Regulatory Writing MRA Clinical Research 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Regulations MRA Regulations and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Legislation for Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals in India and Intellectual Property Rights MRA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Regulatory Affairs Practical I - Seminar /Assignment - - - - - - 100 Total 650 SEMESTER II MRA Regulatory Aspects of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Drugs & Cosmetics MRA Regulatory Aspects of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Herbal & Biologicals MRA Regulatory Aspects of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Medical Devices MRA Regulatory Aspects of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Food & Nutraceuticals MRA Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Regulatory Affairs Practical II - Seminar /Assignment - - - - - - 100 Total 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 259 Table 23: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmaceutical Biotechnology – MPB) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MPB Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Pharmaceutical 101T Analytical Techniques MPB Microbial And 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Cellular Biology 102T MPB Bioprocess 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Engineering and 103T Technology MPB Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Pharmaceutical 104T Biotechnology MPB Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 Biotechnology 105P Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPB Proteins and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Protein 201T Formulation MPB Immuno- 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 technology 202T MPB Bioinformatics 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 and Computer 203T Technology MPB Biological 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Evaluation of 204T Drug Therapy MPB Pharmaceutical 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 Biotechnology 205P Practical II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650260 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 24: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmacy Practice – MPP) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Total ous Exams n l Semester n Mark Mode (Marks) (Marks) s SEMESTER I MPP Clinical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmacy Practice MPP Pharmacotherap 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T eutics-I MPP Hospital & 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Community Pharmacy MPP Clinical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Research MPP Pharmacy 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Practice Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPP Principles of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Quality Use of Medicines MPP Pharmacotherap 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T eutics II MPP Clinical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Pharmacokinetic s and Therapeutic Drug Monitoring MPP Pharmacoepide 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T miology & Pharmacoecono mics MPP Pharmacy 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Practice Practical II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 261 Table 25: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmacology – MPL) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessiona Duratio Tota End Duratio Mark ous l Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MPL Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MPL Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Pharmacology-I MPL Pharmacological 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T and Toxicological Screening Methods-I MPL Cellular and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Molecular Pharmacology MPL Experimental 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Pharmacology - I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPL Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Pharmacology II MPL Pharmacological 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T and Toxicological Screening Methods-II MPL Principles of Drug 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Discovery MPL Clinical Research 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T and pharmacovigilanc e MPL Experimental 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Pharmacology - II - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650262 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 26: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Pharmacognosy – MPG) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Total ous Exams n l Semester n Mark Mode (Marks) (Marks) s SEMESTER I MPG Modern 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Pharmaceutical Analytical Techniques MPG Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Pharmacognosy- I MPG Phytochemistry 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T MPG Industrial 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Pharmacognosti cal Technology MPG Pharmacognosy 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Practical I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MPG Medicinal Plant 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Biotechnology 201T MPG Advanced 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Pharmacognosy- 202T II MPG Indian system of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 medicine 203T MPG Herbal 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 cosmetics 204T MPG Pharmacognosy 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 Practical II 205P - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 263 Table 27: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Medical Devices – MMD) Course Course Internal Assessment End Semester Exams Total Code Continu Sessional Duratio Tota End Duratio Mark ous Exams n l Semester n s Mode (Marks) (Marks) SEMESTER I MMD Basics of 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 101T Medical Device Technology MMD Regulatory 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 102T Affairs of Medical Devices MMD Medical Device 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 103T Manufacturing MMD Medical Device 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 104T Biocompatibilit y and Toxicology MMD Medical Device 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 105P Technology Lab I - Seminar - - - - - - 100 /Assignment Total 650 SEMESTER II MMD Medical Device 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 201T Innovations and Emerging Technologies MMD Medical Device 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 202T Quality Control, Risk Assessment, and Safety Management MMD Clinical 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 203T Evaluation and Market Access of Medical Devices MMD Ethics, IPR, and 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 204T Entrepreneurshi p in Medical Devices MMD Medical Device 20 30 6 Hrs 50 100 6 Hrs 150 205P Technology Lab II - Seminar/ - - - - - - 100 Assignment Total 650264 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Table 28: Schemes for internal assessments and end-semester examinations (Semester III & IV) SEMESTER III Cours Course Continuou Sessiona Duratio Tota ESE Duratio Total e Code s Mode l Marks n l Mark n Mark s s MRM Research 10 15 1 Hr 25 75 3 Hrs 100 Methodolog 301T y and Biostatistics * - Journal club - - - 25 - - 25 - Discussion / - - - 50 - - 50 Presentation (Proposal Presentation ) - Research - - - - 350 1 Hr 350 work* Total 525 SEMESTER IV Cours Course Continuou Sessiona Duratio Tota ESE Duratio Total e Code s Mode l Marks n l Mark n Mark s s - Journal club - - - 25 - - 25 - Discussion / - - - 75 - - 75 Presentation (Proposal Presentation ) - Research - - - - 400 1 Hr 400 work and Colloquium Total 500 *Non-University Examination[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 265 11.2. Internal assessment: Continuous mode The marks allocated for the Continuous mode of Internal Assessment shall be awarded as per the scheme given below. Table 29: Scheme for awarding internal assessment: Continuous mode Theory Criteria Maximum Marks Attendance (Refer to Table 28) 8 Student – Teacher interaction 2 Total 10 Practical Attendance (Refer to Table 28 10 Based on Practical Records, Regular viva voce, etc. 10 Total 20 Table 30: Guidelines for the allotment of marks for attendance Percentage of Attendance Theory Practical 95 – 100 8 10 90 – 94 6 7.5 85 – 89 4 5 80 – 84 2 2.5 Less than 80 0 0 11.2.1. Sessional Exams Two sessional exams shall be conducted for each theory / practical course as per the schedule fixed by the college(s). The scheme of the question paper for theory and practical sessional examinations is given in the table. The average marks of the two sessional exams shall be computed for internal assessment as per the requirements given in the tables. 12. Promotion and award of grades A student shall be declared PASS and eligible for getting a grade in a course of the M. Pharm program if he/she secures at least 50% marks in that particular course, including internal assessment.266 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 13. Carry forward of marks In case a student fails to secure the minimum 50% in any Theory or Practical course as specified in 12, then he/she shall reappear for the end semester examination of that course. However, his/her marks of the Internal Assessment shall be carried over, and he/she shall be entitled to the grade obtained by him/her on passing. 14. Improvement of internal assessment A student shall have the opportunity to improve his/her performance only once in the sessional exam component of the internal assessment. The re-conduct of the sessional exam shall be completed before the commencement of next end semester theory examinations. 15. Re-examination of end semester examinations Re-examination of end semester examination shall be conducted as per the schedule given in Table 31. The exact dates of examinations shall be notified from time to time. Table 31: Tentative schedule of end semester examinations Semester For Regular Candidates For Failed Candidates I and III November / December May / June II and IV May / June November / December 16. Allowed to keep terms (ATKT): No student shall be admitted to any examination unless he/she fulfils the norms given in 6. ATKT rules are applicable as follows:  A student shall be eligible to carry forward all the courses of I and II semesters till the III semester examinations. However, he/she shall not be eligible to attend the courses of IV semester until all the courses of I, II, and III semesters are successfully completed.  A student shall be eligible to get his/her CGPA upon successful completion of the courses of I to IV semesters within the stipulated time period as per the norms. Note: Grade AB should be considered as failed and treated as one head for deciding ATKT. Such rules are also applicable to those students who fail to register for examination(s) of any course in any semester.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 267 17. Grading of performances 17.1. Letter grades and grade points allocations: Based on their performance, each student shall be awarded a final letter grade for each course at the end of the semester. The letter grades and their corresponding grade points are given in Table 32. Table 32: Letter grades and grade points equivalent to Percentage of marks and performances Percentage of Marks Obtained Letter Grade Grade Point Performance 90.00 – 100 O 10 Outstanding 80.00 – 89.99 A 9 Excellent 70.00 – 79.99 B 8 Good 60.00 – 69.99 C 7 Fair 50.00 – 59.99 D 6 Average Less than 50 F 0 Fail Absent AB 0 Fail A learner who remains absent for any end semester examination shall be assigned a letter grade of AB and a corresponding grade point of zero. He/she should reappear for the said evaluation/examination in due course. 18. The Semester grade point average (SGPA) The performance of a student in a semester is indicated by a number called ‘Semester Grade Point Average’ (SGPA). The SGPA is the weighted average of the grade points obtained in all the courses by the student during the semester. For example, if a student takes five courses (Theory/Practical) in a semester with credits C1, C2, C3, and C4, and the student’s grade points in these courses are G1, G2, G3, and G4, respectively, then the student’s SGPA is equal to: 𝐶1𝐺1 + 𝐶2𝐺2 + 𝐶3𝐺3 + 𝐶4𝐺4 𝑆𝐺𝑃𝐴 = 𝐶1 + 𝐶2 + 𝐶3 + 𝐶4 The SGPA is calculated to two decimal points. It should be noted that the SGPA for any semester shall take into consideration the F and ABS grades awarded in that semester. For example, if a learner has an F or ABS grade in course 4, the SGPA shall then be computed as: 𝐶1𝐺1 + 𝐶2𝐺2 + 𝐶3𝐺3 + 𝐶4 × 𝑍𝐸𝑅𝑂 𝑆𝐺𝑃𝐴 = 𝐶1 + 𝐶2 + 𝐶3 + 𝐶4268 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 19. Cumulative Grade Point Average (CGPA) The CGPA is calculated with the SGPA of all the IV semesters to two decimal points and is indicated in the final grade report card/final transcript, showing the grades of all IV semesters and their courses. The CGPA shall reflect the failed status in case of F grade(s), till the course(s) is/are passed. When the course(s) is/are passed by obtaining a pass grade on subsequent examination(s), the CGPA shall only reflect the new grade and not the failure grades earned earlier. The CGPA is calculated as: 𝐶1𝑆1 + 𝐶2𝑆2 + 𝐶3𝑆3 + 𝐶4𝑆4 𝐶𝐺𝑃𝐴 = 𝐶1 + 𝐶2 + 𝐶3 + 𝐶4 where C1, C2, C3,…. is the total number of credits for semester I, II, III,…. and S1, S2, S3,…. is the SGPA of semester I, II, III,…. 20. Declaration of class The class shall be awarded on the basis of CGPA as follows: Classification CGPA First Class with Distinction 7.50 and above First Class 6.00 to 7.49 Second Class 5.00 to 5.99 21. Project work All students shall undertake a project under the supervision of a teacher in Semesters III-IV and submit a report. 4 copies of the project report shall be submitted (typed & bound copy not less than 75 pages). The internal and external examiners appointed by the University shall evaluate the project at the time of the Practical examinations of other semesters.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 269 The projects shall be evaluated according to the criteria below. Evaluation of Dissertation Book Criteria Marks Objective(s) of the work done 50 Marks Methodology adopted 150 Marks Results and Discussions 250 Marks Conclusions and Outcomes 50 Marks Total 500 Marks Evaluation of Presentation Criteria Marks Presentation of work 150 Marks Communication skills Question and answer skills 100 Marks Total 250 Marks 22. Research Supervision In cases where students undertake their research projects at collaborating institutions under formal collaborative arrangements, each student shall be assigned two supervisors to ensure effective guidance and academic oversight:  Internal Supervisor: A faculty member from the parent institution recognized as a postgraduate research guide in accordance with the norms of Pharmacy Council of India (PCI).  External Supervisor / Co-Supervisor / Joint Supervisor: A qualified professional from the collaborating institution with relevant expertise and experience in the respective research area, responsible for providing domain-specific guidance and facilitating the research work at the host organization. 23. Mandatory Requirements of M. Pharm (Medical Devices) To ensure academic integrity and proper supervision, the following requirements are mandatory for institutions approved to conduct the M. Pharm (Medical Devices) program.270 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 23.1. Research project in a collaborative institute For the M. Pharm. (Medical Devices) specialization, the research work and dissertation undertaken during the 3rd and 4th semesters may be permitted and actively encouraged to be carried out in collaboration with external institutions. The research work may be conducted either at the parent institution, where approved Medical Device research centres/facilities are available, or at the following external organizations (but not limited to), provided they possess recognized Medical Device research centres/facilities with adequate infrastructure and expertise to carry out such work:  CDSCO-approved Medical Device Industries  Medical Device Testing Laboratories recognized by national regulatory authorities  Institutes of National Importance  Hospitals approved by the Indian Pharmacopeia Commission as Materiovigilance Centres  Government Research Laboratories  Accredited Clinical Research Organizations (CROs)  Research and Development laboratories 23.2. Memorandum of Understanding (MoU) A formal and legally valid Memorandum of Understanding (MoU) shall be executed between The Pharmacy Institution offering the M. Pharm (Medical Devices) programme, and the Research Centre / Industry / Hospital / Institute where appropriate facilities for carrying out the research project, as prescribed under the M. Pharm (Medical Devices) programme are available. The MoU must be executed in line with the prescribed format approved by the Pharmacy Council of India (PCI), as specified in Annexure I-MD. No student shall undertake dissertation work outside the parent institution without an approved MoU. If the institute enters into more than one MoU, the summary of each MoU should be provided in a tabular format as follows. MoU Summary Format S. Name of Total No of Students Name of Contact Details No. Industry/ permitted for Dissertation Contact Person from Industry/ institute work institute 24. Award of Ranks Ranks and Medals shall be awarded on the basis of the final CGPA. However, candidates who fail in one or more courses during the M. Pharm program shall not be eligible for the award of[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 271 ranks. Moreover, the candidates should have completed the M. Pharm program in a minimum prescribed number of years (two years) for the award of Ranks. 25. Award of degree Candidates who fulfill the requirements mentioned above shall be eligible for the award of a degree during the ensuing convocation. 26. Duration for completion of the program of study The duration for the completion of the program shall be fixed as double the actual duration of the program, and the students have to pass within the said period; they have to get a fresh Registration. 27. Revaluation / Retotalling of answer papers There is no provision for revaluation of the answer papers in any examination. However, the candidates can apply for retotalling by paying the prescribed fee. 28. Re-admission after a break in study A candidate who seeks re-admission to the program after a break in study has to get approval from the university by paying a condonation fee.272 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICS(MPH) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPH 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know, • Chemicals and Excipients • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 HOURS 1. a. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, 11 Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Hrs Choice of solvents and solvent effect and Applications of UV- Visible spectroscopy. b. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy c. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence, Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. d. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, 11 Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Hrs Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 273 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass 11 Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, Hrs chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, 11 chromatographic parameters, factors affecting resolution and Hrs applications of the following: a) Paper chromatography b) Thin Layer chromatography c) Ion exchange chromatography d) Column chromatography e) Gas chromatography f) High Performance Liquid chromatography g) Affinity chromatography 5 a. Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working 11 conditions, factors affecting separation and applications of the Hrs following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing b. X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray diffraction methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X- ray diffraction. 5 Hrs 6 Immunological assays : RIA (Radio immuno assay), ELISA, Bioluminescence assays. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series274 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] DRUG DELIVERY SYSTEMS (MPH 102T) SCOPE This course is designed to impart knowledge on the area of advances in novel drug delivery systems. OBJECTIVES Upon completion of the course, student shall be able to understand □ The various approaches for development of novel drug delivery systems. □ The criteria for selection of drugs and polymers for the development of delivering system □ The formulation and evaluation of Novel drug delivery systems.. THEORY 60 Hrs 1. Sustained Release(SR) and Controlled Release (CR) formulations: 10 Introduction & basic concepts, advantages/ disadvantages, Hrs factors influencing, Physicochemical & biological approaches for SR/CR formulation, Mechanism of Drug Delivery from SR/CR formulation. Polymers: introduction, definition, classification, properties and application Dosage Forms for Personalized Medicine: Introduction, Definition, Pharmacogenetics, Categories of Patients for Personalized Medicines: Customized drug delivery systems, Bioelectronic Medicines, 3D printing of pharmaceuticals, Telepharmacy. 2 Rate Controlled Drug Delivery Systems: Principles & Fundamentals, 10 Types, Activation; Modulated Drug Delivery Hrs Systems;Mechanically activated, pH activated, Enzyme activated, and Osmotic activated Drug Delivery Systems Feedback regulated Drug Delivery Systems; Principles & Fundamentals. 3 Gastro-Retentive Drug Delivery Systems: Principle, concepts 10 advantages and disadvantages, Modulation of GI transit time Hrs approaches to extend GI transit. Buccal Drug Delivery Systems: Principle of muco adhesion, advantages and disadvantages, Mechanism of drug permeation, Methods of formulation and its evaluations. 4 Occular Drug Delivery Systems: Barriers of drug permeation, 06 Methods to overcome barriers. Hrs[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 275 10 5 Transdermal Drug Delivery Systems: Structure of skin and barriers, Hrs Penetration enhancers, Transdermal Drug Delivery Systems, Formulation and evaluation. 08 6 Protein and Peptide Delivery: Barriers for protein delivery. Hrs Formulation and Evaluation of delivery systems of proteins and other macromolecules. 7 Vaccine delivery systems: Vaccines, uptake of antigens, single 06 shot vaccines, mucosal and transdermal delivery of vaccines. Hrs REFERENCES 1. Y W. Chien, Novel Drug Delivery Systems, 2nd edition, revised and expanded, Marcel Dekker, Inc., New York, 1992. 2. Robinson, J. R., Lee V. H. L, Controlled Drug Delivery Systems, Marcel Dekker,Inc., New York, 1992. 3. Encyclopedia of controlled delivery, Editor- Edith Mathiowitz, Published by WileyInterscience Publication, John Wiley and Sons, Inc, New York! Chichester/Weinheim 4. N.K. Jain, Controlled and Novel Drug Delivery, CBS Publishers & Distributors, New Delhi, First edition 1997 (reprint in 2001). 5. S.P.Vyas and R.K.Khar, Controlled Drug Delivery - concepts and advances, Vallabh Prakashan, New Delhi, First edition 2002 JOURNALS 1. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences (IPA) 2. Indian drugs (IDMA) 3. Journal of controlled release (Elsevier Sciences) desirable 4. Drug Development and Industrial Pharmacy (Marcel & Decker) desirable276 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MODERN PHARMACEUTICS (MPH 103T) Scope Course designed to impart advanced knowledge and skills required to learn various aspects and concepts at pharmaceutical industries Objectives Upon completion of the course, student shall be able to understand • The elements of preformulation studies. • The Active Pharmaceutical Ingredients and Generic drug Product development • Industrial Management and GMP Considerations. • Optimization Techniques & Pilot Plant Scale Up Techniques • Stability Testing, sterilization process & packaging of dosage forms. THEORY 60 HRS 1. a. Preformation Concepts – Drug Excipient interactions - different 10 methods, kinetics of stability, Stability testing. Theories of Hrs dispersion and pharmaceutical Dispersion (Emulsion and Suspension, SMEDDS) preparation and stability Large and small volume parental – physiological and formulation consideration, Manufacturing and evaluation. b. Optimization techniques in Pharmaceutical Formulation: Concept 10 and parameters of optimization, Optimization techniques in Hrs pharmaceutical formulation and processing. Statistical design, Response surface method, Contour designs, Factorial designs and application in formulation 2 Validation : Introduction to Pharmaceutical Validation, Scope & 10 merits of Validation, Validation and calibration of Master plan, Hrs ICH & WHO guidelines for calibration and validation of equipments, Validation of specific dosage form, Types of validation. Government regulation, Manufacturing Process Model, URS, DQ, IQ, OQ & P.Q. of facilities. 3 cGMP & Industrial Management: Objectives and policies of 10 current good manufacturing practices, layout of buildings, Hrs services, equipments and their maintenance Production management: Production organization, , materials management, handling and transportation, inventory management and control, production and planning control, Sales forecasting, budget and cost control, industrial and personal relationship. Concept of Total Quality Management.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 277 10 4 Compression and compaction: Physics of tablet compression, Hrs compression, consolidation, effect of friction, distribution of forces, compaction profiles. Solubility. 10 5 Study of consolidation parameters; Diffusion parameters, Hrs Dissolution parameters and Pharmacokinetic parameters, Heckel plots, Similarity factors – f2 and f1, Higuchi and Peppas plot, Linearity Concept of significance, Standard deviation , Chi square test, students T-test , ANOVA test. REFERENCES 1. Theory and Practice of Industrial Pharmacy By Lachmann and Libermann 2. Pharmaceutical dosage forms: Tablets Vol. 1-3 by Leon Lachmann. 3. Pharmaceutical Dosage forms: Disperse systems, Vol, 1-2; By Leon Lachmann. 4. Pharmaceutical Dosage forms: Parenteral medications Vol. 1-2; By Leon Lachmann. 5. Modern Pharmaceutics; By Gillbert and S. Banker. 6. Remington’s Pharmaceutical Sciences. 7. Advances in Pharmaceutical Sciences Vol. 1-5; By H.S. Bean & A.H. Beckett. 8. Physical Pharmacy; By Alfred martin 9. Bentley’s Textbook of Pharmaceutics – by Rawlins. 10. Good manufacturing practices for Pharmaceuticals: A plan for total quality control, Second edition; By Sidney H. Willig. 11. Quality Assurance Guide; By Organization of Pharmaceutical producers of India. 12. Drug formulation manual; By D.P.S. Kohli and D.H.Shah. Eastern publishers, New Delhi. 13. How to practice GMPs; By P.P.Sharma. Vandhana Publications, Agra. 14. Pharmaceutical Process Validation; By Fra. R. Berry and Robert A. Nash. 15. Pharmaceutical Preformulations; By J.J. Wells. 16. Applied production and operations management; By Evans, Anderson, Sweeney and Williams. 17. Encyclopaedia of Pharmaceutical technology, Vol I – III.278 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REGULATORY AFFAIRS (MPH 104T) Scope Course designed to impart advanced knowledge and skills required to learn the concept of generic drug and their development, various regulatory filings in different countries, different phases of clinical trials and submitting regulatory documents : filing process of IND, NDA and ANDA • To know the approval process of • To know the chemistry, manufacturing controls and their regulatory importance • To learn the documentation requirements for • To learn the importance and Objectives: Upon completion of the course, it is expected that the students will be able to understand • The Concepts of innovator and generic drugs, drug development process • The Regulatory guidance’s and guidelines for filing and approval process • Preparation of Dossiers and their submission to regulatory agencies in different countries • Post approval regulatory requirements for actives and drug products • Submission of global documents in CTD/ eCTD formats • Clinical trials requirements for approvals for conducting clinical trials • Pharmacovigilence and process of monitoring in clinical trials. THEORY 60 Hrs 1. a. Documentation in Pharmaceutical industry: Master formula 12 record, DMF (Drug Master File), distribution records. Generic Hrs drugs product development Introduction , Hatch-Waxman act and amendments, CFR (CODE OF FEDERAL REGULATION) ,drug product performance, in-vitro, ANDA regulatory approval process, NDA approval process, BE and drug product assessment, in –vivo, scale up process approval changes, post marketing surveillance, outsourcing BA and BE to CRO. b. Regulatory requirement for product approval: API, biologics, novel, therapies obtaining NDA, ANDA for generic drugs ways and means of US registration for foreign drugs[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 279 12 2 CMC, post approval regulatory affairs. Regulation for combination Hrs products and medical devices.CTD and ECTD format, industry and FDA liaison. ICH - Guidelines of ICH-Q, S E, M. Regulatory requirements of EU, MHRA, TGA and ROW countries. 12 3 Non clinical drug development: Global submission of IND, NDA, Hrs ANDA. Investigation of medicinal products dossier, dossier (IMPD) and investigator brochure (IB). 4 Clinical trials: Developing clinical trial protocols. Institutional 12 Hrs review board/ independent ethics committee Formulation and working procedures informed Consent process and procedures. HIPAA- new, requirement to clinical study process, pharmacovigilance safety monitoring in clinical trials. REFERENCES 1. Generic Drug Product Development, Solid Oral Dosage forms, Leon Shargel and IsaderKaufer,Marcel Dekker series, Vol.143 2. The Pharmaceutical Regulatory Process, Second Edition Edited by Ira R. Berry and Robert P.Martin, Drugs and the Pharmaceutical Sciences,Vol.185, Informa Health care Publishers. 3. New Drug Approval Process: Accelerating Global Registrations By Richard A Guarino, MD,5th edition, Drugs and the Pharmaceutical Sciences,Vol.190. 4. Guidebook for drug regulatory submissions / Sandy Weinberg. By John Wiley & Sons.Inc. 5. FDA regulatory affairs: a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics/edited By Douglas J. Pisano, David Mantus. 6. Clinical Trials and Human Research: A Practical Guide to Regulatory Compliance By Fay A.Rozovsky and Rodney K. Adams 7. www.ich.org/ 8. www.fda.gov/ 9. europa.eu/index_en.htm 10. https://www.tga.gov.au/tga-basics280 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICS PRACTICALS - I (MPH 105P) 1. Analysis of pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC 4. Experiments based on Gas Chromatography 5. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 6. Estimation of sodium/potassium by flame photometry 7. To perform In-vitro dissolution profile of CR/ SR marketed formulation 8. Formulation and evaluation of sustained release matrix tablets 9. Formulation and evaluation osmotically controlled DDS 10. Preparation and evaluation of Floating DDS- hydro dynamically balanced DDS 11. Formulation and evaluation of Muco adhesive tablets. 12. Formulation and evaluation of trans dermal patches. 13. To carry out preformulation studies of tablets. 14. To study the effect of compressional force on tablets disintegration time. 15. To study Micromeritic properties of powders and granulation. 16. To study the effect of particle size on dissolution of a tablet. 17. To study the effect of binders on dissolution of a tablet. 18. To plot Heckal plot, Higuchi and peppas plot and determine similarity factors.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 281 MOLECULAR PHARMACEUTICS (NANO TECHNOLOGY & TARGETED DDS) (NTDS) (MPH 201T) Scope This course is designed to impart knowledge on the area of advances in novel drug delivery systems. Objectives Upon completion of the course student shall be able to understand • The various approaches for development of novel drug delivery systems. • The criteria for selection of drugs and polymers for the development of NTDS • The formulation and evaluation of novel drug delivery systems. THEORY 60 Hrs 1. Targeted Drug Delivery Systems: Concepts, Events and biological 12 process involved in drug targeting. Tumor targeting and Brain Hrs specific delivery. 2 Targeting Methods: introduction preparation and evaluation. 12 Nano Particles & Liposomes: Types, preparation and evaluation. Hrs 3 Micro Capsules / Micro Spheres: Types, preparation and 12 evaluation , Monoclonal Antibodies ; preparation and application, Hrs preparation and application of Niosomes, Aquasomes, Phytosomes, Electrosomes. 4 Pulmonary Drug Delivery Systems : Aerosols, propellents, 12 ContainersTypes, preparation and evaluation, Intra Nasal Route Hrs Delivery systems; Types, preparation and evaluation. 5 Nucleic acid based therapeutic delivery system : Gene therapy, 12 introduction (ex-vivo & in-vivo gene therapy). Potential target Hrs diseases for gene therapy (inherited disorder and cancer). Gene expression systems (viral and nonviral gene transfer). Liposomal gene delivery systems. Biodistribution and Pharmacokinetics. knowledge of therapeutic antisense molecules and aptamers as drugs of future. REFERENCES 1. Y W. Chien, Novel Drug Delivery Systems, 2nd edition, revised and expanded,Marcel Dekker, Inc., New York, 1992. 2. S.P.Vyas and R.K.Khar, Controlled Drug Delivery - concepts and advances, VallabhPrakashan, New Delhi, First edition 2002. 3. N.K. Jain, Controlled and Novel Drug Delivery, CBS Publishers & Distributors, NewDelhi, First edition 1997 (reprint in 2001).282 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED BIOPHARMACEUTICS & PHARMACOKINETICS (MPH 202T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary for dose calculations, dose adjustments and to apply biopharmaceutics theories in practical problem solving. Basic theoretical discussions of the principles of biopharmaceutics and pharmacokinetics are provided to help the students’ to clarify the concepts. Objectives Upon completion of this course it is expected that students will be able understand, • The basic concepts in biopharmaceutics and pharmacokinetics. • The use raw data and derive the pharmacokinetic models and parameters the best describe the process of drug absorption, distribution, metabolism and elimination. • The critical evaluation of biopharmaceutic studies involving drug product equivalency. • The design and evaluation of dosage regimens of the drugs using pharmacokinetic and biopharmaceutic parameters. • The potential clinical pharmacokinetic problems and application of basics of pharmacokinetic THEORY 60 Hrs 1. Drug Absorption from the Gastrointestinal Tract: Gastrointestinal 12 tract, Mechanism of drug absorption, Factors affecting drug Hrs absorption, pH–partition theory of drug absorption. Formuulation and physicochemical factors: Dissolution rate, Dissolution process, Noyes–Whitney equation and drug dissolution, Factors affecting the dissolution rate. Gastrointestinal absorption: role of the dosage form: Solution (elixir, syrup and solution) as a dosage form ,Suspension as a dosage form, Capsule as a dosage form, Tablet as a dosage form ,Dissolution methods ,Formulation and processing factors, Correlation of in vivo data with in vitro dissolution data.Transport model: Permeability- Solubility-Charge State and the pH Partition Hypothesis, Properties of the Gastrointestinal Tract (GIT), pH Microclimate Intracellular pH Environment, Tight-Junction Complex.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 283 2 Biopharmaceutic considerations in drug product design and 12 In Vitro Drug Product Performance: Introduction, biopharmaceutic Hrs factors affecting drug bioavailability, rate-limiting steps in drug absorption, physicochemical nature of the drug formulation factors affecting drug product performance, in vitro: dissolution and drug release testing, compendial methods of dissolution, alternative methods of dissolution testing,meeting dissolution requirements,problems of variable control in dissolution testingperformance of drug products. In vitro–in vivo correlation, dissolution profile comparisons, drug product stability,considerations in the design of a drug product. 3 Pharmacokinetics: Basic considerations, pharmacokinetic models, 12 compartment modeling: one compartment model- IV bolus, IV Hrs infusion, extra-vascular. Multi compartment model:two compartment - model in brief, non-linear pharmacokinetics: cause of non-linearity, Michaelis – Menten equation, estimation of k max and v . Drug interactions: introduction, the effect of protein- max binding interactions,the effect of tissue-binding interactions,cytochrome p450-based drug interactions,drug interactions linked to transporters. 4 Drug Product Performance, In Vivo: Bioavailability and 12 Bioequivalence: drug product performance, purpose of Hrs bioavailability studies, relative and absolute availability. methods for assessing bioavailability, bioequivalence studies, design and evaluation of bioequivalence studies, study designs, crossover study designs, evaluation of the data, bioequivalence example, study submission and drug review process. biopharmaceutics classification system, methods. Permeability: In-vitro, in-situ and In-vivo methods.generic biologics (biosimilar drug products),clinical significance of bioequivalence studies, special concerns in bioavailability and bioequivalence studies, generic substitution. 5 Application of Pharmacokinetics: Modified-Release Drug 12 Products, Targeted Drug Delivery Systems and Biotechnological Hrs Products. Introduction to Pharmacokinetics and pharmacodynamic, drug interactions. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biotechnology drugs. Introduction, Proteins and peptides, Monoclonal antibodies, Oligonucleotides, Vaccines (immunotherapy), Gene therapies.284 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics by Milo Gibaldi, 4th edition,Philadelphia, Lea and Febiger, 1991 2. Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, A. Treatise, D .M. Brahmankar and Sunil B. Jaiswal., VallabPrakashan, Pitampura, Delhi 3. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics by Shargel. Land YuABC, 2ndedition, Connecticut Appleton Century Crofts, 1985 4. Textbook of Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Dr. Shobha Rani R. Hiremath,Prism Book 5. Pharmacokinetics by Milo Gibaldi and D. Perrier, 2nd edition, Marcel Dekker Inc.,New York, 1982 6. Current Concepts in Pharmaceutical Sciences: Biopharmaceutics, Swarbrick. J, Leaand Febiger, Philadelphia, 1970 7. Clinical Pharmacokinetics, Concepts and Applications 3rd edition by MalcolmRowland and Thom~ N. Tozer, Lea and Febiger, Philadelphia, 1995 8. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence, Abdou. H.M, Mack PublishingCompany, Pennsylvania 1989 9. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics, An Introduction, 4th edition,revised and expande by Robert. E. Notari, Marcel Dekker Inc, New York and Basel,1987. 10. Biopharmaceutics and Relevant Pharmacokinetics by John. G Wagner and M.Pemarowski, 1st edition, Drug Intelligence Publications, Hamilton, Illinois, 1971. 11. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Vol 13, James Swarbrick, James. G.Boylan, Marcel Dekker Inc, New York, 1996. 12. Basic Pharmacokinetics,1 st edition,Sunil S JambhekarandPhilip J Breen,pharmaceutical press, RPS Publishing,2009. 13. Absorption and Drug Development- Solubility, Permeability, and Charge State, Alex Avdeef, John Wiley & Sons, Inc,2003.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 285 COMPUTER AIDED DRUG DEVELOPMENT (MPH 203T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary for computer Applications in pharmaceutical research and development who want to understand the application of computers across the entire drug research and development process. Basic theoretical discussions of the principles of more integrated and coherent use of computerized information (informatics) in the drug development process are provided to help the students to clarify the concepts. Objectives Upon completion of this course it is expected that students will be able to understand, • History of Computers in Pharmaceutical Research and Development • Computational Modeling of Drug Disposition • Computers in Preclinical Development • Optimization Techniques in Pharmaceutical Formulation • Computers in Market Analysis • Computers in Clinical Development • Artificial Intelligence (AI) and Robotics • Computational fluid dynamics(CFD) THEORY 60 Hrs 1. a. Computers in Pharmaceutical Research and Development: 12 A General Overview: History of Computers in Pharmaceutical Hrs Research and Development. Statistical modeling in Pharmaceutical research and development: Descriptive versus Mechanistic Modeling, Statistical Parameters, Estimation, Confidence Regions, Nonlinearity at the Optimum, Sensitivity Analysis, Optimal Design, Population Modeling b. Quality-by-Design In Pharmaceutical Development: Introduction, ICH Q8 guideline, Regulatory and industry views on QbD, Scientifically based QbD - examples of application. 2 Computational Modeling Of Drug Disposition: Introduction 12 ,Modeling Techniques: Drug Absorption, Solubility, Intestinal Hrs Permeation, Drug Distribution ,Drug Excretion, Active Transport; P-gp, BCRP, Nucleoside Transporters, hPEPT1, ASBT, OCT, OATP, BBB-Choline Transporter.286 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 3 Computer-aided formulation development:: Concept of Hrs optimization, Optimization parameters, Factorial design, Optimization technology & Screening design. Computers in Pharmaceutical Formulation: Development of pharmaceutical emulsions, microemulsion drug carriers Legal Protection of Innovative Uses of Computers in R&D, The Ethics of Computing in Pharmaceutical Research, Computers in Market analysis 12 4 a. Computer-aided biopharmaceutical characterization: Hrs Gastrointestinal absorption simulation. Introduction, Theoretical background, Model construction, Parameter sensitivity analysis, Virtual trial, Fed vs. fasted state, In vitro dissolution and in vitro- in vivo correlation, Biowaiver considerations b. Computer Simulations in Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Introduction, Computer Simulation: Whole Organism, Isolated Tissues, Organs, Cell, Proteins and Genes. c. Computers in Clinical Development: Clinical Data Collection and Management, Regulation of Computer Systems 5 Artificial Intelligence (AI), Robotics and Computational fluid dynamics: 12 General overview, Pharmaceutical Automation, Hrs Pharmaceutical applications, Advantages and Disadvantages. Current Challenges and Future Directions. REFERENCES 1. Computer Applications in Pharmaceutical Research and Development, Sean Ekins, 2006, John Wiley & Sons. 2. Computer-Aided Applications in Pharmaceutical Technology, 1st Edition, Jelena Djuris, Woodhead Publishing 3. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Vol 13, James Swarbrick, James. G.Boylan, Marcel Dekker Inc, New York, 1996.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 287 COSMETICS AND COSMECEUTICALS (MPH 204T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary forthefundamental need for cosmetic and cosmeceutical products. Objectives Upon completion of the course, the students shall be able to understand • Key ingredients used in cosmetics and cosmeceuticals. • Key building blocks for various formulations. • Current technologies in the market • Various key ingredients and basic science to develop cosmetics and cosmeceuticals • Scientific knowledge to develop cosmetics and cosmeceuticals with desired Safety, stability, and efficacy. THEORY 60 Hrs 1. Cosmetics – Regulatory : Definition of cosmetic products as per 12 Indian regulation. Indian regulatory requirements for labeling of Hrs cosmetics Regulatory provisions relating to import of cosmetics., Misbranded and spurious cosmetics. Regulatory provisions relating to manufacture of cosmetics – Conditions for obtaining license, prohibition of manufacture and sale of certain cosmetics, loan license, offences and penalties. 2 Cosmetics - Biological aspects : Structure of skin relating to 12 problems like dry skin, acne, pigmentation, prickly heat, wrinkles Hrs and body odor. Structure of hair and hair growth cycle. Common problems associated with oral cavity. Cleansing and care needs for face, eye lids, lips, hands, feet, nail, scalp, neck, body and under-arm. 3 Formulation Building blocks: Building blocks for different product 12 formulations of cosmetics/cosmeceuticals. Surfactants – Hrs Classification and application. Emollients, rheological additives: classification and application. Antimicrobial used as preservatives, their merits and demerits. Factors affecting microbial preservative efficacy. Building blocks for formulation of a moisturizing cream, vanishing cream, cold cream, shampoo and toothpaste. Soaps and syndetbars. Perfumes; Classification of perfumes. Perfume ingredients listed as allergens in EU regulation.288 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Controversial ingredients: Parabens, formaldehyde liberators, dioxane. 4 Design of cosmeceutical products: Sun protection, sunscreens 12 classification and regulatory aspects. Addressing dry skin, acne, Hrs sun-protection, pigmentation, prickly heat, wrinkles, body odor., dandruff, dental cavities, bleeding gums, mouth odor and sensitive teeth through cosmeceutical formulations. 5 Herbal Cosmetics : Herbal ingredients used in Hair care, skin 12 care and oral care. Review of guidelines for herbal cosmetics by Hrs private bodies like cosmos with respect to preservatives, emollients, foaming agents, emulsifiers and rheology modifiers. Challenges in formulating herbal cosmetics. REFERENCES 1. Harry’s Cosmeticology. 8th edition. 2. Poucher’sperfumecosmeticsandSoaps,10th edition. 3. Cosmetics - Formulation, Manufacture and quality control, PP.Sharma,4th edition 4. Handbook of cosmetic science and Technology A.O.Barel, M.Paye and H.I. Maibach. 3 rd edition 5. Cosmetic and Toiletries recent suppliers catalogue. 6. CTFA directory.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 289 PHARMACEUTICS PRACTICALS - II (MPH 205P) 1. To study the effect of temperature change , non solvent addition, incompatible polymer addition in microcapsules preparation 2. Preparation and evaluation of Alginate beads 3. Formulation and evaluation of gelatin /albumin microspheres 4. Formulation and evaluation of liposomes/niosomes 5. Formulation and evaluation of spherules 6. Improvement of dissolution characteristics of slightly soluble drug by Solid dispersion technique. 7. Comparison of dissolution of two different marketed products /brands 8. Protein binding studies of a highly protein bound drug & poorly protein bound drug 9. Bioavailability studies of Paracetamol in animals. 10. Pharmacokinetic and IVIVC data analysis by WinnolineR software 11. In vitro cell studies for permeability and metabolism 12. DoE Using Design Expert® Software 13. Formulation data analysis Using Design Expert® Software 14. Quality-by-Design in Pharmaceutical Development 15. Computer Simulations in Pharmacokinetics and Pharmacodynamics 16. Computational Modeling Of Drug Disposition 17. To develop Clinical Data Collection manual 18. To carry out Sensitivity Analysis, and Population Modeling. 19. Development and evaluation of Creams 20. Development and evaluation of Shampoo and Toothpaste base 21. To incorporate herbal and chemical actives to develop products 22. To address Dry skin, acne, blemish, Wrinkles, bleeding gums and dandruff290 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] INDUSTRIALPHARMACY(MIP) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MIP 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know, • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 HOURS 1. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, 11 Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of Hrs solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence, Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, 11 Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Hrs Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 291 11 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Hrs Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, 11 chromatographic parameters, factors affecting resolution and Hrs applications of the following: a) Paper chromatography b) Thin Layer chromatography c) Ion exchange chromatography d) Column chromatography e) Gas chromatography f) High Performance Liquid chromatography g) Affinity chromatography 5 Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working conditions, 11 factors affecting separation and applications of the following: Hrs a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. 6. Immunological Assays: Radioimmunology assay (RIA), ELISA 5 Hrs (Theory & practical) and knowledge on Bioluminescence assays. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, 6th edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series292 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICAL FORMULATION DEVELOPMENT (MIP 102T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students on par with the routine of Industrial activities in R&D and F&D. Objectives On completion of this course it is expected that students will be able to understand- • The scheduled activities in a Pharmaceutical firm. • The pre formulation studies of pilot batches of pharmaceutical industry. • The significance of dissolution and product stability THEORY 60 Hrs 1. Preformulation Studies: Molecular optimization of APIs (drug 12 substances), crystal morphology and variations, powder flow, Hrs structure modification, drug-excipient compatibility studies, methods of determination. 2 Formulation Additives: Study of different formulation additives, 12 factors influencing their incorporation, role of formulation Hrs development and processing, new developments in excipient science. Design of experiments – factorial design for product and process development. 3 Solubility: Importance, experimental determination, phase- 12 solubility analysis, pH-solubility profile, solubility techniques to Hrs improve solubility and utilization of analytical methods – cosolvency, salt formation, complexation, solid dispersion, micellar solubilization and hydrotropy. 4 Dissolution: Theories, mechanisms of dissolution, in-vitro 12 dissolution testing models – sink and non-sink. Factors Hrs influencing dissolution and intrinsic dissolution studies. Dissolution test apparatus – designs, dissolution testing for conventional and controlled release products. Data handling and correction factor. Biorelevent media, in-vitro and in-vivo correlations, levels of correlations.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 293 12 5 Product Stability: Degradation kinetics, mechanisms, stability Hrs testing of drugs and pharmaceuticals, factors influencing-media effects and pH effects, accelerated stability studies, interpretation of kinetic data (API & tablets). Solid state stability and shelf life assignment. Stability protocols, reports and ICH guidelines. REFERENCES 1. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. The Theory and Practice Of rd Industrial Pharmacy, 3 ed., Varghese Publishers, Mumbai 1991. th 2. Sinko PJ. Martin's physical pharmacy and pharmaceutical sciences, 5 ed., B.I. Publications Pvt. Ltd, Noida, 2006. 3. Lieberman HA, Lachman L, Schwartz JB. Pharmaceutical dosage forms: nd tablets Vol. I-III, 2 ed., CBS Publishers & distributors, New Delhi, 2005. 4. Conners KA. A Text book of pharmaceutical analysi Wells JI. Pharmaceutical preformulation: The physicochemical properties of drug substances. Ellis Horwood Ltd., England, 1998. 5. Yalkowsky SH. Techniques of solubilization of drugs. Vol-12. Marcel Dekker Inc., New York, 1981 6. Dressman J, Kramer J. Pharmaceutical dissolution testing. Saurah printer pvt. Ltd., New Delhi,2005. rd 7. Sethi PD. Quantitative analysis of drugs in pharmaceutical formulations, 3 ed., CBS publications, New Delhi, 2008. rd 8. Carstensen JT, Rhodes CT. Drug stability principles and practices, 3 ed., CBS Publishers & distributors, New Delhi, 2005. 9. Yoshioka S, Stella VJ. Stability of drugs and dosage forms, Springer (India) Pvt. Ltd., New Delhi, 2006. th 10. Banker GS, Rhodes CT. Modern Pharmaceutics, 4 ed., Marcel Dekker Inc, New York, 2005. 11. W. Grimm - Stability testing of drug products. 12. Mazzo DJ. International stability testing. Eastern Press Pvt. Ltd., Bangalore, 1999. 13. Beckett AH, Stenlake JB. Practical pharmaceutical th chemistry, Part I & II., 4 ed., CBS Publishers & distributors, New Delhi, 2004. 14. Indian Pharmacopoeia. Controller of Publication. Delhi, 1996. 15. British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission Office, London, 2008. 16. United States Pharmacopoeia. United States Pharmacopeial Convention, Inc, USA, 2003. 17. Encyclopaedia of Pharm. Technology, Vol I – III. 18. Wells J. I. Pharmaceutical Preformulation : The physicochemical properties of drug substances, Ellis Horwood Ltd. England, 1988.294 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] NOVEL DRUG DELIVERY SYSTEMS (MIP 103T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students in the area of novel drug delivery systems. Objective On completion of this course it is expected that students will be able to understand, • The need, concept, design and evaluation of various customized, sustained and controlled release dosage forms. • To formulate and evaluate various novel drug delivery systems THEORY 60 Hrs 1. Concept & Models for NDDS: Classification of rate controlled drug 12 delivery systems (DDS), rate programmed release, activation Hrs modulated & feedback regulated DDS, effect of system parameters in controlled drug delivery, computation of desired release rate and dose for controlled release DDS, pharmacokinetic design for DDS – intermittent, zero order & first order release. Carriers for Drug Delivery: Polymers / co-polymers- introduction, classification, characterization, polymerization techniques, application in CDDS / NDDS, biodegradable & natural polymers. 2 Study of Various DDS: Concepts, design, formulation & 12 evaluation of controlled release oral DDS, Mucoadhesive DDS Hrs (buccal, nasal, pulmonary) Pulsatile, colon specific, liquid sustained release systems, Ocular delivery systems 3 Transdermal Drug Delivery Systems: Theory, design, formulation 08 & evaluation including iontophoresis and other latest developments Hrs in skin delivery systems. 4 Sub Micron Cosmeceuticals: Biology, formulation science and 04 evaluation of various cosmetics for skin, hair, nail, eye etc and it’s Hrs regulatory aspects.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 295 12 5 Targeted Drug Delivery Systems: Importance, concept, biological Hrs process and events involved in drug targeting, design, formulation & evaluation, methods in drug targeting – nanoparticles, liposomes, niosomes, pharmacosomes, resealed erythrocytes, microspheres, magnetic microspheres. Specialized pharmaceutical emulsions – multiple emulsions, micro-emulsions. 6 Protein / Peptide Drug Delivery Systems: Concepts, delivery techniques, formulation, stability testing, causes of protein destabilization, stabilization methods. 7 Biotechnology in Drug Delivery Systems: Brief review of major 06 areas-recombinant DNA technology, monoclonal antibodies, gene Hrs therapy. 8 New trends for Personalized Medicine: Introduction, Definition, 06 Pharmacogenetics, Categories of Patients for Personalized Hrs Medicines: Customized drug delivery systems, Bioelectronic Medicines, 3D printing of pharmaceuticals, Telepharmacy.296 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Novel Drug Delivery System, Y.W. Chein, Vol 50, Marcel Dekker, NY. 2. Controlled Drug Delivery Systems, Robinson, Vol 29, Marcel Dekker, NY. 3. Transdermal Controlled Systemic Medications, YW Chein, Vol 31, Marcel Dekker, NY. 4. Bioadhesive DDS, E. Mathiowitz, Vol 98, Marcel Dekker, NY. 5. Nasal System Drug Delivery, K.S.E. Su, Vol 39, Marcel Dekker, NY. 6. Drug Delivery Devices, Vol 32, P Tyle Marcel Dekker, NY. 7. Polymers for Controlled Drug Delivery, P.J. Tarcha, CRC Press. 8. Pharmaceutical Biotechnology, Vyas, CBS, Delhi. 9. Biotechnology of Industrial Antibiotics, E.J. Vandamme, Marcel Dekker, NY. 10. Protein Formulation & Delivery, E.J. McNally, Vol 99, Marcel Dekker, NY. 11. Drug Targeting, M.H. Rubinstein, John Wiley, NY.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 297 INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (MIP 104T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students to be on par with the routine of Industrial activities in drug regulatory affairs Objectives On completion of this course it is expected that students will be able to understand, • Assist in Regulatory Audit process. • Establish regulatory guidelines for drug and drug products • The Regulatory requirements for contract research organization THEORY 60 Hrs 1. Definition, Need for patenting, Types of Patents, Conditions to 12 Hrs be satisfied by an invention to be patentable, Introduction to patent search. Parts of patents. Filling of patents. The essential elements of patent; Guidelines for preparation of laboratory note book, Non-obviousness in Patent. 2 Role of GATT, TRIPS, and WIPO 12 Hrs 3 Brief introduction to Trademark protection and WHO Patents. 12 Hrs IPR’s and its types, Major bodies regulating Indian Pharmaceutical sector. 4 Brief introduction to CDSCO. WHO, USFDA, EMEA, TGA, 12 Hrs MHRA, MCC, ANVISA 5 Regulatory requirements for contract research organization. 12 Hrs Regulations for Biosimilars.298 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES : 1. Pharmaceutical Process Validation: By Fra R. Berry and Robert A. Nash, Vol 57, 2nd Edition 2. Applied Production and Operation Management By Evans, Anderson and Williams 3. GMP for pharmaceuticals Material Management by K.K. Ahuja Published by CBS publishers 4. ISO 9000-Norms and explanations 5. GMP for pharmaceuticals- Willing S.H. Marcel and Dekker INDUSTRIAL PHARMACY PRACTICAL - I (MIP 105P) 1. Analysis of pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC / GC 4. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 5. Estimation of sodium/potassium by flame photometry 6. Effect of surfactants on the solubility of drugs. 7. Effect of pH on the solubility of drugs. 8. Stability testing of solution and solid dosage forms for photo degradation.. o o 9. Stability studies of drugs in dosage forms at 25 C, 60% RH and 40 C, 75% RH.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 299 10. Compatibility evaluation of drugs and excipients (DSC & FTIR). 11. Preparation and evaluation of different polymeric membranes. 12. Formulation and evaluation of sustained release oral matrix tablet/ oral reservoir system. 13. Formulation and evaluation of microspheres / microcapsules. 14. Formulation and evaluation of transdermal drug delivery systems. 15. Design and evaluation of face wash, body- wash, creams, lotions, shampoo, toothpaste, lipstick. 16. Electrophoresis of protein solution. 17. Preparation and evaluation of Liposome delivery system.300 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED BIOPHARMACEUTICS & PHARMACOKINETICS (MIP 201T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary for dose calculations, dose adjustments and to apply Biopharmaceutics theories in practical problem solving. Objectives On completion of this course it is expected that students will be able to understand, • The basic concepts in Biopharmaceutics and pharmacokinetics. • The use of raw data and derive the pharmacokinetic models and parameters the best describe the process of drug absorption, distribution, metabolism and elimination. • To critically evaluate Biopharmaceutics studies involving drug product equivalency. • To design and evaluate dosage regimens of the drugs using pharmacokinetic and biopharmaceutic parameters. THEORY 60 Hrs 1. Drug Absorption From The Gastrointestinal Tract: Gastrointestinal 12 tract, Mechanism of drug absorption, Factors affecting, pH– Hrs partition theory, Formulation and physicochemical factors: Dissolution rate, Dissolution process, Noyes–Whitney equation and drug dissolution, Factors affecting the dissolution rate. Gastrointestinal absorption: role of the dosage form: Solution (elixir, syrup and solution) as a dosage form ,Suspension as a dosage form, Capsule as a dosage form, Tablet as a dosage form ,Dissolution methods ,Formulation and processing factors, Correlation of in vivo data with in vitro dissolution data. Transport model: Permeability-Solubility-Charge State and the pH Partition Hypothesis, Properties of the Gastrointestinal Tract (GIT), pH Microclimate Intracellular pH Environment, Tight-Junction Complex. Solubility: Experimental methods. Permeability: In-vitro, in-situ and In-vivo methods. 2 Biopharmaceutic Considerations in Drug Product Design 12 and In Vitro Drug Product Performance: Introduction, Hrs Biopharmaceutic Factors Affecting Drug Bioavailability, Rate- Limiting Steps in Drug Absorption, Physicochemical Nature of the[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 301 Drug Formulation Factors Affecting Drug Product Performance, In Vitro: Dissolution and Drug Release Testing, Compendial Methods of Dissolution, Alternative Methods of Dissolution Testing, Meeting Dissolution Requirements, Problems of Variable Control in Dissolution Testing Performance of Drug Products: In Vitro–In Vivo Correlation, Dissolution Profile Comparisons, Drug Product Stability, Considerations in the Design of a Drug Product. 3 Pharmacokinetics: Basic considerations, Pharmacokinetic models, 12 Compartment modeling: One compartment model- IV bolus, IV Hrs infusion, Extra-vascular; Multi Compartment model: Two compartment - model in brief, Non-Linear Pharmacokinetics: Cause of non-linearity, Michaelis – Menten equation, Estimation Kmax and Vmax. Drug interactions: Introduction, The effect of protein-binding interactions, The effect of tissue-binding interactions, Cytochrome P450-based drug interactions, Drug interactions linked to transporters. 4 Drug Product Performance, In Vivo: Bioavailability and 12 Bioequivalence: Drug Product Performance, Purpose of Hrs Bioavailability Studies, Relative and Absolute Availability, , Methods for Assessing Bioavailability, Bioequivalence Studies, Design and Evaluation of Bioequivalence Studies, Study Designs, Crossover Study Designs, Evaluation of the Data, Bioequivalence Example, Study Submission and Drug Review Process, The Biopharmaceutics Classification System, Generic Biologics (Biosimilar Drug Products),Clinical Significance of Bioequivalence Studies, Special Concerns in Bioavailability and Bioequivalence Studies, Generic Substitution. 5 Application of Pharmacokinetics: Modified-Release Drug Products, 12 Targeted Drug Delivery Systems and Biotechnological Products. Hrs Relationship between Pharmacokinetics including Pharmacodynamics: Generation of a pharmacokinetic– pharmacodynamic (PKPD) equation, Pharmacokinetic and pharmacodynamic, interactions. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biotechnology drugs: Introduction, Proteins and peptides, Monoclonal antibodies, Oligonucleotides, Vaccines (immunotherapy),Gene therapies.302 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics by Milo Gibaldi, 4th edition,Philadelphia, Lea and Febiger, 1991 2. Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, A. Treatise, D .M. Brahmankar and Sunil B.J aiswal., Vallab Prakashan, Pitampura, Delhi 3. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics by Shargel. Land YuABC, 2nd edition, Connecticut Appleton Century Crofts, 1985 4. Textbook of Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Dr. Shobha Rani R. Hiremath,Prism Book 5. Pharmacokinetics by Milo Gibaldi and D. Perrier, 2nd edition, Marcel Dekker Inc.,New York, 1982 6. Current Concepts in Pharmaceutical Sciences: Biopharmaceutics, Swarbrick. J, Lea and Febiger, Philadelphia, 1970 7. Clinical Pharmacokinetics, Concepts and Applications 3rd edition by Malcolm Rowland and Thom~ N. Tozer, Lea and Febiger, Philadelphia, 1995 8. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence, Abdou. H.M, Mack Publishing Company, Pennsylvania 1989 9. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics, An Introduction, 4th edition, revised and expande by Robert. E. Notari, Marcel Dekker Inc, New York and Basel,1987. 10. Biopharmaceutics and Relevant Pharmacokinetics by John. G Wagner and M.Pemarowski, 1st edition, Drug Intelligence Publications, Hamilton, Illinois, 1971. 11. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Vol 13, James Swarbrick, James. G.Boylan, Marcel Dekker Inc, New York, 1996. 12. Basic Pharmacokinetics,1 st edition, Sunil S Jambhekar and Philip J Breen,pharmaceutical press, RPS Publishing,2009. 13. Absorption and Drug Development- Solubility, Permeability, and Charge State, Alex Avdeef, John Wiley & Sons, Inc,2003.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 303 SCALE UP AND TECHNOLOGY TRANSFER (MIP 202T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students to be on scale up, technology transfer process and industrial safety issues. Objectives: On completion of this course it is expected that students will be able to understand, • Manage the scale up process in pharmaceutical industry. • Assist in technology transfer. • To establish safety guidelines, which prevent industrial hazards. THEORY 60 Hrs 1. Pilot plant design: Basic requirements for design, facility, 12 equipment selection, for tablets, capsules, liquid orals, parentral Hrs and semisolid preparations. Scale up: Importance, Technology transfer from R & D to pilot plant to plant scale, process scale up for tablets, capsules, liquid orals, semisolids, parentral, NDDS products – stress on formula, equipments, product uniformity, stability, raw materials, physical layout, input, in-process and finished product specifications, problems encountered during transfer of technology 2 Validation: General concepts, types, procedures & protocols, 12 documentation, VMF. Analytical method validation, cleaning Hrs validation and vender qualification. 3 Equipment Qualification: Importance, IQ, OQ, PQ for equipments 12 – autoclave, DHS, membrane filter, rapid mixer granulator, Hrs cone blender, FBD, tablet compression machine, liquid filling and sealing machine. Aseptic room validation. 4 Process validation: Importance, validation of mixing, granulation, 12 drying, compression, tablet coating, liquid filling and sealing, Hrs sterilization, water process systems, environmental control.304 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 5 Industrial safety: Hazards – fire, mechanical, electrical, chemical Hrs and pharmaceutical, Monitoring & prevention systems, industrial effluent testing & treatment. Control of environmental pollution. REFERENCES 1. Pharmaceutical process validation, JR Berry, Nash, Vol 57, Marcel Dekker, NY. 2. Pharmaceutical Production facilities, design and applications, by GC Cole, Taylor and Francis. 3. Pharmaceutical project management, T.Kennedy, Vol 86, Marcel Dekker, NY. 4. The theory & Practice of Industrial Pharmacy, L.Lachman, H.A.Lieberman, Varghese Publ. Bombay. 5. Tablet machine instruments in pharmaceuticals, PR Watt, John Wiloy. 6. Pharmaceutical dosage forms, Tablets, Vol 1, 2, 3 by Lachman, Lieberman, Marcel Dekker, NY. 7. Pharmaceutical dosage forms, Parentral medications, Vol 1, 2 by K.E. Avis, Marcel Dekker, NY. 8. Dispersed system Vol 1, 2, 3 by Lachman, Lieberman, Marcel Dekker, NY. 9. Subrahmanyam, CVS, Pharmaceutical production and Management, 2007, Vallabh Prakashan,Dehli.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 305 PHARMACEUTICAL PRODUCTION TECHNOLOGY (MIP 203T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students to be on par with the routine of Industrial activities in Production Objectives On completion of this course it is expected that students will be able to understand, □ Handle the scheduled activities in a Pharmaceutical firm. □ Manage the production of large batches of pharmaceutical formulations. THEORY 60 Hrs Improved Tablet Production: Tablet production process, unit 12 1. operation improvements, granulation and pelletization Hrs equipments, continuous and batch mixing, rapid mixing granulators, rota granulators, spheronizers and marumerisers, and other specialized granulation and drying equipments. Problems encountered. Coating Technology: Process, equipments, particle coating, fluidized bed coating, application techniques. Problems encountered. 2 Parenteral Production: Area planning & environmental control, 12 wall and floor treatment, fixtures and machineries, change rooms, Hrs personnel flow, utilities & utilities equipment location, engineering and maintenance. 3 Lyophilization & Spray drying Technology: Principles, 12 process, freeze-drying and spray drying equipments. Hrs 4 Capsule Production: Production process, improved capsule 12 manufacturing and filling machines for hard and soft gelatin Hrs capsules. Layout and problems encountered. Disperse Systems Production: Production processes, applications of mixers, mills, disperse equipments including fine solids dispersion, problems encountered.306 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Packaging Technology: Types of packaging materials, machinery, labeling, package printing for different dosage forms. 5 Air Handling Systems: Study of AHUs, humidity & temperature 12 control, air filtration systems, dust collectors. Water Treatment Hrs Process: Techniques and maintenance – RO, DM, ultra – filtration, WFI. REFERENCES 1. The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, L. Lachman, Varghese Publ, Bombay. 2. Modern Pharmaceutics by Banker, Vol 72, Marcel Dekker, NY. 3. Pharmaceutical Dosage Forms, Vol 1, 2, 3 by Lachman, Lieberman, Marcel Dekker, NY. 4. Pharmaceutical Dosage Forms, Parentral medications, Vol 1, 2 by K.E. Avis, Marcel Dekker, NY. 5. Pharmaceutical Production Facilities, design and applications, by G.C. Cole, Taylor and Francis. 6. Dispersed System Vol 1, 2, 3 by Lachman, Lieberman, Marcel Dekker, NY. 7. Product design and testing of polymeric materials by N.P. Chezerisionoff. 8. Pharmaceutical Project Management, T.Kennedy, Vol 86, Marcel Dekker, NY. 9. Packaging Pharmaceutical and Health Care, H.Lockhard. 10. Quality Control of Packaging Materials in Pharmaceutical Industy, .Kharburn, Marcel Dekker, NY. 11. Freeze drying / Lyophilization of Pharmaceuticals & Biological Products, L. Ray, Vol 96, Marcel Dekker, NY. 12. Tablet Machine Instrumentation In Pharmaceuticals, PR Watt, Ellis Horwoods, UK.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 307 ENTREPRENEURSHIP MANAGEMENT (MIP 204T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students on entrepreneurship management. Objectives: On completion of this course it is expected that students will be able to understand, • The Role of enterprise in national and global economy • Dynamics of motivation and concepts of entrepreneurship • Demands and challenges of Growth Strategies And Networking THEORY 60 Hrs 1. Conceptual Frame Work: Concept need and process in 12 entrepreneurship development. Role of enterprise in national and Hrs global economy. Types of enterprise – Merits and Demerits. Government policies and schemes for enterprise development. Institutional support in enterprise development and management. 2 Entrepreneur: Entrepreneurial motivation – dynamics of 12 motivation. Entrepreneurial competency –Concepts. Developing Hrs Entrepreneurial competencies - requirements and understanding the process of entrepreneurship development, self-awareness, interpersonal skills, creativity, assertiveness, achievement, factors affecting entrepreneur role. 3 Launching And Organising An Enterprise: Environment scanning 12 – Information, sources, schemes of assistance, problems. Hrs Enterprise selection, market assessment, enterprise feasibility study, SWOT Analysis. Resource mobilisation - finance, technology, raw material, site and manpower. Costing and marketing management and quality control. Feedback, monitoring and evaluation. 4 Growth Strategies And Networking: Performance appraisal and 12 assessment. Profitability and control measures, demands and Hrs challenges. Need for diversification. Future Growth – Techniques of expansion and diversification, vision strategies. Concept and dynamics. Methods, Joint venture, co-ordination and feasibility study.308 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 Hrs 5 Preparing Project Proposal To Start On New Enterprise Project work – Feasibility report; Planning, resource mobilisation and implementation. REFERENCES 1. Akhauri, M.M.P.(1990): Entrepreneurship for Women in India, NIESBUD, New Delhi. 2. Hisrich, R.D & Brush, C.G.(1996) The Women Entrepreneurs, D.C. Health & Co., Toranto. 3. Hisrich, R.D. and Peters, M.P. (1995): Entrepreneurship – Starting, Developing and Managing a New Enterprise, Richard D., Inwin, INC, USA. 4. Meredith, G.G. etal (1982): Practice of Entrepreneurship, ILO, Geneva. 5. Patel, V.C. (1987): Women Entrepreneurship – Developing New Entrepreneurs, Ahmedabad EDII.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 309 INDUSTRIAL PHARMACY PRACTICAL - II (MIP 205P) 1. Improvement of dissolution characteristics of slightly soluble drug by Solid dispersion technique. 2. Comparison of dissolution of two different marketed products /brands 3. Protein binding studies of a highly protein bound drug & poorly protein bound drug 4. Bioavailability studies of Paracetamol (Animal). 5. Pharmacokinetic and IVIVC data analysis by WinnolineR software 6. In vitro cell studies for permeability and metabolism 7. Formulation and evaluation of tablets 8. Formulation and evaluation of capsules 9. Formulation and evaluation of injections 10. Formulation and evaluation of emulsion 11. Formulation and evaluation of suspension. 12. Formulation and evaluation of enteric coating tablets. 13. Preparation and evaluation of a freeze dried formulation. 14. Preparation and evaluation of a spray dried formulation.310 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICALCHEMISTRY(MPC) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPC 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know about chemicals and excipients • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 1. a. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, 10 Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of Hrs solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy, Difference/ Derivative spectroscopy. b. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy, Data Interpretation. c. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence (Characterestics of drugs that can be analysed by flourimetry), Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. d. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Relaxation process, NMR signals in various compounds, 10 Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin Hrs coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 311 10 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Hrs Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy. 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, 10 chromatographic parameters, factors affecting resolution, isolation Hrs of drug from excipients, data interpretation and applications of the following: a) Thin Layer chromatography b) High Performance Thin Layer Chromatography c) Ion exchange chromatography d) Column chromatography e) Gas chromatography f) High Performance Liquid chromatography g) Ultra High Performance Liquid chromatography h) Affinity chromatography i) Gel Chromatography 5 a.Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working 10 conditions, factors affecting separation and applications of the Hrs following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing b) X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. 6 a. Potentiometry: Principle, working, Ion selective Electrodes 10 and Application of potentiometry. Hrs b. Thermal Techniques: Principle, thermal transitions and Instrumentation (Heat flux and power-compensation and designs), Modulated DSC, Hyper DSC, experimental parameters (sample preparation, experimental conditions, calibration, heating and cooling rates, resolution, source of errors) and their influence, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. Differential Thermal Analysis (DTA): Principle, instrumentation312 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] and advantage and disadvantages, pharmaceutical applications, derivative differential thermal analysis (DDTA). TGA: Principle, instrumentation, factors affecting results, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis - Modern Methods – Part B - J W Munson, Vol 11, Marcel. Dekker Series 8. Spectroscopy of Organic Compounds, 2nd edn., P.S/Kalsi, Wiley estern Ltd., Delhi. 9. Textbook of Pharmaceutical Analysis, KA.Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 313 ADVANCED ORGANIC CHEMISTRY - I (MPC 102T) Scope The subject is designed to provide in-depth knowledge about advances in organic chemistry, different techniques of organic synthesis and their applications to process chemistry as well as drug discovery. Objectives Upon completion of course, the student shall be to understand • The principles and applications of reterosynthesis • The mechanism & applications of various named reactions • The concept of disconnection to develop synthetic routes for small target molecule. • The various catalysts used in organic reactions • The chemistry of heterocyclic compounds THEORY 60 Hrs 1. Basic Aspects of Organic Chemistry: 12 1. Organic intermediates: Carbocations, carbanions, free Hrs radicals, carbenes and nitrenes. Their method of formation, stability and synthetic applications. 2. Types of reaction mechanisms and methods of determining them, 3. Detailed knowledge regarding the reactions, mechanisms and their relative reactivity and orientations. Addition reactions a) Nucleophilic uni- and bimolecular reactions (SN1 and SN2) b) Elimination reactions (E1 & E2; Hoffman & Saytzeff’s rule) c) Rearrangement reaction 2 Study of mechanism and synthetic applications of following 12 named Reactions: Hrs Ugi reaction, Brook rearrangement, Ullmann coupling reactions, Dieckmann Reaction, Doebner-Miller Reaction, Sandmeyer Reaction, Mitsunobu reaction, Mannich reaction, Vilsmeyer-Haack Reaction, Sharpless asymmetric epoxidation, Baeyer-Villiger oxidation, Shapiro & Suzuki reaction, Ozonolysis and Michael addition reaction314 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 3 Synthetic Reagents & Applications: 12 Aluminiumisopropoxide, N-bromosuccinamide, diazomethane, Hrs dicyclohexylcarbodimide, Wilkinson reagent, Witting reagent. Osmium tetroxide, titanium chloride, diazopropane, diethyl azodicarboxylate, Triphenylphosphine, Benzotriazol-1-yloxy) tris (dimethylamino) phosphonium hexafluoro-phosphate (BOP). Protecting groups a. Role of protection in organic synthesis b. Protection for the hydroxyl group, including 1,2-and1,3-diols: ethers, esters, carbonates, cyclic acetals & ketals c. Protection for the Carbonyl Group: Acetals and Ketals d. Protection for the Carboxyl Group: amides and hydrazides, esters e. Protection for the Amino Group and Amino acids: carbamates and amides 4 Heterocyclic Chemistry: 12 Organic Name reactions with their respective mechanism and Hrs application involved in synthesis of drugs containing five, six membered and fused hetrocyclics such as Debus-Radziszewski imidazole synthesis, Knorr Pyrazole Synthesis Pinner Pyrimidine Synthesis, Combes Quinoline Synthesis, Bernthsen Acridine Synthesis, Smiles rearrangement and Traube purine synthesis. Synthesis of few representative drugs containing these hetrocyclic nucleus such as Ketoconazole, Metronidazole, Miconazole, celecoxib, antipyrin, Metamizole sodium, Terconazole, Alprazolam, Triamterene, Sulfamerazine, Trimethoprim, Hydroxychloroquine, Quinine, Chloroquine, Quinacrine, Amsacrine, Prochlorpherazine, Promazine, Chlorpromazine,Theophylline , Mercaptopurine and Thioguanine. 5 Synthon approach and retrosynthesis applications 12 i. Basic principles, terminologies and advantages of Hrs retrosynthesis; guidelines for dissection of molecules. Functional group interconvertion and addition (FGI and FGA) ii. C -X disconnections; C-C disconnections – alcohols and carbonyl compounds; 1,2-, 1,3-,1,4-, 1,5-, 1,6-difunctionalized compounds iii. Strategies for synthesis of three, four, five and six-membered ring.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 315 REFERENCES 1. “Advanced Organic chemistry, Reaction, Mechanisms and Structure”, J March, John Wiley and Sons, New York. 2. “Mechanism and Structure in Organic Chemistry”, ES Gould, Hold Rinchart and Winston, New York. 3. “Organic Chemistry” Clayden, Greeves, Warren and Woihers., Oxford University Press 2001. 4. “Organic Chemistry” Vol I and II. I.L. Finar. ELBS, Pearson Education Lts, Dorling Kindersley 9India) Pvt. Ltd.,. 5. A guide to mechanisms in Organic Chemistry, Peter Skyes (Orient Longman, New Delhi). 6. Reactive Intermediates in Organic Chemistry, Tandom and Gowel, Oxford & IBH Publishers. 7. Combinational Chemistry – Synthesis and applications – Stephen R Wilson & Anthony W Czarnik, Wiley – Blackwell. 8. Carey, Organic Chemistry, 5th Edition (Viva Books Pvt. Ltd.) 9. Organic Synthesis - The Disconnection Approach, S. Warren, Wily India 10. Principles of Organic Synthesis, ROC Norman and JM Coxan, Nelson Thorns. 11. Organic Synthesis - Special Techniques. VK Ahluwalia and R Agarwal, Narosa Publishers. 12. Organic Reaction Mechanisms IVth Edtn, VK Ahluwalia and RK Parashar, Narosa Publishers.316 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED MEDICINAL CHEMISTRY (MPC 103T) Scope The subject is designed to impart knowledge about recent advances in the field of medicinal chemistry at the molecular level including different techniques for the rational drug design. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand • Different stages of drug discovery • Role of medicinal chemistry in drug research • Different techniques for drug discovery • Various strategies to design and develop new drug like molecules for biological targets • Peptidomimetics THEORY 60 Hrs 1. Drug discovery: Stages of drug discovery, lead discovery; 12 identification, validation and diversity of drug targets. Hrs Biological drug targets: Receptors, types, binding and activation, theories of drug receptor interaction, drug receptor interactions, agonists vs antagonists, artificial enzymes. 2 Prodrug Design and Analog design: 12 a) Prodrug design: Basic concept, Carrier linked prodrugs/ Hrs Bioprecursors, Prodrugs of functional group, Prodrugs to improve patient acceptability, Drug solubility, Drug absorption and distribution, site specific drug delivery and sustained drug action. Rationale of prodrug design and practical consideration of prodrug design. b) Combating drug resistance: Causes for drug resistance, strategies to combat drug resistance in antibiotics and anticancer therapy, Genetic principles of drug resistance. c) Analog Design: Introduction, Classical & Non classical, Bioisosteric replacement strategies, rigid analogs,[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 317 alteration of chain branching, changes in ring size, ring position isomers, design of stereo isomers and geometric isomers, fragments of a lead molecule, variation in inter atomic distance. 3 a) Medicinal chemistry aspects of the following class of drugs 12 Hrs Systematic study, SAR, Mechanism of action and synthesis of new generation molecules of following class of drugs: a) Anti -hypertensive drugs, Psychoactive drugs, Anticonvulsant drugs, H1 & H2 receptor antagonist, COX1 & COX2 inhibitors, Adrenergic & Cholinergic agents, Antineoplastic and Antiviral agents. b) Stereochemistry and Drug action: Realization that stereo selectivity is a pre-requisite for evolution. Role of chirality in selective and specific therapeutic agents. Case studies, Enantio selectivity in drug adsorption, metabolism, distribution and elimination. 4 Rational Design of Enzyme Inhibitors 12 Enzyme kinetics & Principles of Enzyme inhibitors, Enzyme Hrs inhibitors in medicine, Enzyme inhibitors in basic research, rational design of non-covalently and covalently binding enzyme inhibitors. 5 Peptidomimetics 12 Therapeutic values of Peptidomimetics, design of Hrs peptidomimetics by manipulation of the amino acids, modification of the peptide backbone, incorporating conformational constraints locally or globally. Chemistry of prostaglandins, leukotrienes and thromboxones. REFERENCES 1. Medicinal Chemistry by Burger, Vol I –VI. 2. Wilson and Gisvold’s Text book of Organic Medicinal and Pharmaceutical Chemistry, 12th Edition, Lppincott Williams & Wilkins, Woltess Kluwer (India) Pvt.Ltd, New Delhi. 3. Comprehensive Medicinal Chemistry – Corwin and Hansch. 4. Computational and structural approaches to drug design edited by Robert M Stroud and Janet. F Moore318 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5. Introduction to Quantitative Drug Design by Y.C. Martin. 6. Principles of Medicinal Chemistry by William Foye, 7th Edition, Ippincott Williams & Wilkins, Woltess Kluwer (India) Pvt.Ltd, New Delhi. 7. Drug Design Volumes by Arienes, Academic Press, Elsevier Publishers, Noida, Uttar Pradesh.. 8. Principles of Drug Design by Smith. 9. The Organic Chemistry of the Drug Design and Drug action by Richard B.Silverman, II Edition, Elsevier Publishers, New Delhi. 10. An Introduction to Medicinal Chemistry, Graham L.Patrick, III Edition, Oxford University Press, USA. 11. Biopharmaceutics and pharmacokinetics, DM.Brahmankar, Sunil B. Jaiswal II Edition, 2014, Vallabh Prakashan, New Delhi. 12. Peptidomimetics in Organic and Medicinal Chemistry by Antonio Guarna and Andrea Trabocchi, First edition, Wiley publishers.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 319 CHEMISTRY OF NATURAL PRODUCTS (MPC 104T) Scope The subject is designed to provide detail knowledge about chemistry of medicinal compounds from natural origin and general methods of structural elucidation of such compounds. It also emphasizes on isolation, purification and characterization of medicinal compounds from natural origin. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand- • Different types of natural compounds and their chemistry and medicinal importance • The importance of natural compounds as lead molecules for new drug discovery • The concept of rDNA technology tool for new drug discovery • General methods of structural elucidation of compounds of natural origin • Isolation, purification and characterization of simple chemical constituents from natural source THEORY 60 Hrs 1. Study of Natural products as leads for new pharmaceuticals 12 for the following class of drugs Hrs a) Drugs Affecting the Central Nervous System: Morphine Alkaloids b) Anticancer Drugs: Paclitaxel and Docetaxel, Etoposide, and Teniposide c) Cardiovascular Drugs: Lovastatin, Teprotide and Dicoumarol d) Neuromuscular Blocking Drugs: Curare alkaloids e) Anti-malarial drugs and Analogues f) Chemistry of macrolid antibiotics (Erythromycin, Azithromycin, Roxithromycin, and Clarithromycin) and β - Lactam antibiotics (Cephalosporins and Carbapenem) 2 a) Alkaloids 12 General introduction, classification, isolation, purification, Hrs molecular modification and biological activity of alkaloids, general methods of structural determination of alkaloids, structural elucidation and stereochemistry of ephedrine, morphine, ergot, emetine and reserpine.320 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] b) Flavonoids Introduction, isolation and purification of flavonoids, General methods of structural determination of flavonoids; Structural elucidation of quercetin. c) Steroids General introduction, chemistry of sterols, sapogenin and cardiac glycosides. Stereochemistry and nomenclature of steroids, chemistry of contraceptive agents male & female sex hormones (Testosterone, Estradiol, Progesterone), adrenocorticoids (Cortisone), contraceptive agents and steroids (Vit – D). 3 a) Terpenoids 12 Hrs Classification, isolation, isoprene rule and general methods of structural elucidation of Terpenoids; Structural elucidation of drugs belonging to mono (citral, menthol, camphor), di(retinol, Phytol, taxol) and tri terpenoids (Squalene,Ginsenoside) carotinoids (β carotene). b) Vitamins Chemistry and Physiological significance of Vitamin A, B1, B2, B12, C, E, Folic acid and Niacin. 4 a). Recombinant DNA technology and drug discovery 12 rDNA technology, hybridoma technology, New pharmaceuticals Hrs derived from biotechnology; Oligonucleotide therapy. Gene therapy: Introduction, Clinical application and recent advances in gene therapy, principles of RNA & DNA estimation b). Active constituent of certain crude drugs used in Indigenous system Diabetic therapy – Gymnema sylvestre, Salacia reticulate, Pterocarpus marsupiam, Swertia chirata, Trigonella foenum graccum; Liver dysfunction – Phyllanthus niruri; Antitumor – Curcuma longa Linn. 5 Structural Characterization of natural compounds 12 Structural characterization of natural compounds using IR, Hrs 1HNMR, 13CNMR and MS Spectroscopy of specific drugs e.g., Penicillin, Morphine, Camphor, Vit-D, Quercetin and Digitalis glycosides.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 321 REFERENCES 1. Modern Methods of Plant Analysis, Peech and M.V.Tracey, Springer – Verlag, Berlin, Heidelberg. 2. Phytochemistry Vol. I and II by Miller, Jan Nostrant Rein Hld. 3. Recent advances in Phytochemistry Vol. I to IV – Scikel Runeckles, Springer Science & Business Media. 4. Chemistry of natural products Vol I onwards IWPAC. 5. Natural Product Chemistry Nakanishi Gggolo, University Science Books, California. 6. Natural Product Chemistry “A laboratory guide” – Rapheal Khan. 7. The Alkaloid Chemistry and Physiology by RHF Manske, Academic Press. 8. Introduction to molecular Phytochemistry – CHJ Wells, Chapmannstall. 9. Organic Chemistry of Natural Products Vol I and II by Gurdeep and Chatwall, Himalaya Publishing House. 10. Organic Chemistry of Natural Products Vol I and II by O.P. Agarwal, Krishan Prakashan. 11. Organic Chemistry Vol I and II by I.L. Finar, Pearson education. 12. Elements of Biotechnology by P.K. Gupta, Rastogi Publishers. 13. Pharmaceutical Biotechnology by S.P.Vyas and V.K.Dixit, CBS Publishers. 14. Biotechnology by Purohit and Mathur, Agro-Bios, 13th edition. 15. Phytochemical methods of Harborne, Springer, Netherlands. 16. Burger’s Medicinal Chemistry.322 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICAL CHEMISTRY PRACTICAL - I (MPC 105P) 1. Analysis of Pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer, RNA & DNA estimation 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on Column chromatography 4. Experiments based on HPLC 5. Experiments based on Gas Chromatography 6. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 7. Estimation of sodium/potassium by flame photometry To perform the following reactions of synthetic importance 1. Purification of organic solvents, column chromatography 2. Claisen-schimidt reaction. 3. Benzyllic acid rearrangement. 4. Beckmann rearrangement. 5. Hoffmann rearrangement 6. Mannich reaction 7. Synthesis of medicinally important compounds involving more than one step along with purification and Characterization using TLC, melting point and IR spectroscopy (4 experiments) 8. Estimation of elements and functional groups in organic natural compounds 9. Isolation, characterization like melting point, mixed melting point, molecular weight determination, functional group analysis, co-chromatographic technique for identification of isolated compounds and interpretation of UV and IR data. 10. Some typical degradation reactions to be carried on selected plant constituents[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 323 ADVANCED SPECTRAL ANALYSIS (MPC 201T) Scope This subject deals with various hyphenated analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are LC-MS, GC-MS, ATR-IR, DSC etc. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand- • Interpretation of the NMR, Mass and IR spectra of various organic compounds • Theoretical and practical skills of the hyphenated instruments • Identification of organic compounds THEORY 60Hrs 1. UV and IR spectroscopy: 12 Wood ward – Fieser rule for 1,3- butadienes, cyclic dienes and α, β- Hrs carbonyl compounds and interpretation compounds of enones. ATR-IR, IR Interpretation of organic compounds. 2 NMR spectroscopy: 12 1-D and 2-D NMR, NOESY and COSY, HECTOR, INADEQUATE Hrs techniques, Interpretation of organic compounds. 3 Mass Spectroscopy 12 Hrs Mass fragmentation and its rules, Fragmentation of important functional groups like alcohols, amines, carbonyl groups and alkanes, Meta stable ions, Mc Lafferty rearrangement, Ring rule, Isotopic peaks, Interpretation of organic compounds. 4 Chromatography: 12 Principle, Instrumentation and Applications of the following : Hrs a) GC-MS b) GC-AAS c) LC-MS d) LC-FTIR e) LC-NMR f) CE- MS g) High Performance Thin Layer chromatography h) Super critical fluid chromatography i) Ion Chromatography j) I-EC (Ion- Exclusion Chromatography) k) Flash chromatography324 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5 a). Thermal methods of analysis 12 Introduction, principle, instrumentation and application of DSC, Hrs DTA and TGA. b). Raman Spectroscopy Introduction, Principle, Instrumentation and Applications. c). Radio immuno assay Biological standardization , bioassay, ELISA, Radioimmuno assay of digitalis and insulin. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 5. Quantitative analysis of Pharmaceutical formulations by HPTLC - P D Sethi, CBS Publishers, New Delhi. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 325 ADVANCED ORGANIC CHEMISTRY - II (MPC 202T) Scope The subject is designed to provide in-depth knowledge about advances in organic chemistry, different techniques of organic synthesis and their applications to process chemistry as well as drug discovery. Objectives Upon completion of course, the student shall able to understand • The principles and applications of Green chemistry • The concept of peptide chemistry. • The various catalysts used in organic reactions • The concept of stereochemistry and asymmetric synthesis. THEORY 60 Hrs 1. Green Chemistry: 12 a. Introduction, principles of green chemistry Hrs b. Microwave assisted reactions: Merit and demerits of its use, increased reaction rates, mechanism, superheating effects of microwave, effects of solvents in microwave assisted synthesis, microwave technology in process optimization, its applications in various organic reactions and heterocycles synthesis c. Ultrasound assisted reactions: Types of sonochemical reactions, homogenous, heterogeneous liquid-liquid and liquid-solid reactions, synthetic applications d. Continuous flow reactors: Working principle, advantages and synthetic applications. 2 Chemistry of peptides 12 a. Coupling reactions in peptide synthesis Hrs b. Principles of solid phase peptide synthesis, t-BOC and FMOC protocols, various solid supports and linkers: Activation procedures, peptide bond formation, deprotection and cleavage from resin, low and high HF cleavage protocols, formation of free peptides and peptide amides, purification and case studies, site-specific chemical modifications of peptides c. Segment and sequential strategies for solution phase peptide synthesis with any two case studies d. Side reactions in peptide synthesis: Deletion peptides, side326 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] reactions initiated by proton abstraction, protonation, over- activation and side reactions of individual amino acids. 3 Photochemical Reactions 12 Basic principles of photochemical reactions. Photo-oxidation, Hrs photo-addition and photo-fragmentation. Pericyclic reactions Mechanism, Types of pericyclic reactions such as cyclo addition, electrocyclic reaction and sigmatrophic rearrangement reactions with examples 4 Catalysis: 12 a. Types of catalysis, heterogeneous and homogenous catalysis, Hrs advantages and disadvantages b. Heterogeneous catalysis – preparation, characterization, kinetics, supported catalysts, catalyst deactivation and regeneration, some examples of heterogeneous catalysis used in synthesis of drugs. c. Homogenous catalysis, hydrogenation, hydroformylation, hydrocyanation, Wilkinson catalysts, chiral ligands and chiral induction, Ziegler-Natta catalysts, some examples of homogenous catalysis used in synthesis of drugs d. Transition-metal and Organo-catalysis in organic synthesis: Metal-catalyzed reactions e. Biocatalysis: Use of enzymes in organic synthesis, immobilized enzymes/cells in organic reaction. f. Phase transfer catalysis - theory and applications 5 Stereochemistry & Asymmetric Synthesis 12 a. Basic concepts in stereochemistry – optical activity, specific Hrs rotation, racemates and resolution of racemates, the Cahn, Ingold, Prelog (CIP) sequence rule, meso compounds, pseudo asymmetric centres, axes of symmetry, Fischers D and L notation, cis-trans isomerism, E and Z notation. b. Methods of asymmetric synthesis using chiral pool, chiral auxiliaries and catalytic asymmetric synthesis, enantiopure separation and Stereo selective synthesis with examples.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 327 REFERENCES 1. “Advanced Organic chemistry, Reaction, mechanisms and structure”, J March, John Wiley and sons, New York. 2. “Mechanism and structure in organic chemistry”, ES Gould, Hold Rinchart and Winston,NewYork. 3. “Organic Chemistry” Clayden, Greeves, Warren and Woihers., Oxford University Press 2001. 4. “Organic Chemistry” Vol I and II. I.L. Finar. ELBS, Sixth ed., 1995. 5. Carey, Organic chemistry, 5th edition (Viva Books Pvt. Ltd.) 6. Organic synthesis-the disconnection approach, S. Warren, Wily India 7. Principles of organic synthesis, ROCNorman and JMCoxan, Nelson thorns 8. Organic synthesis- Special techniques VK Ahluwalia and R Aggarwal, Narosa Publishers. 9. Organic reaction mechanisms IV edtn, VK Ahluwalia and RK Parashar, Narosa Publishers.328 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] COMPUTER AIDED DRUG DESIGN (MPC 203T) Scope The subject is designed to impart knowledge on the current state of the art techniques involved in computer assisted drug design. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand • Role of CADD in drug discovery • Different CADD techniques and their applications • Various strategies to design and develop new drug like molecules. • Working with molecular modeling softwares to design new drug molecules • The in silico virtual screening protocols Theory 60 Hrs 1. Introduction to Computer Aided Drug Design (CADD) 12 Hrs History, different techniques and applications. Quantitative Structure Activity Relationships: Basics History and development of QSAR: Physicochemical parameters and methods to calculate physicochemical parameters: Hammett equation and electronic parameters (sigma), lipophilicity effects and parameters (log P, pi-substituent constant), steric effects (Taft steric and MR parameters) Experimental and theoretical approaches for the determination of these physicochemical parameters. 2 Quantitative Structure Activity Relationships: Applications 12 Hansch analysis, Free Wilson analysis and relationship between Hrs them, Advantages and disadvantages; Deriving 2D-QSAR equations. 3D-QSAR approaches and contour map analysis. Statistical methods used in QSAR analysis and importance of statistical parameters. 3 Molecular Modeling and Docking 12 a) Molecular and Quantum Mechanics in drug design. Hrs b) Energy Minimization Methods: comparison between global[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 329 minimum conformation and bioactive conformation c) Molecular docking and drug receptor interactions: Rigid docking, flexible docking and extra-precision docking. Agents acting on enzymes such as DHFR, HMG-CoA reductase and HIV protease, choline esterase ( AchE & BchE) 4 Molecular Properties and Drug Design 12 a) Prediction and analysis of ADMET properties of new Hrs molecules and its importance in drug design. b) De novo drug design: Receptor/enzyme-interaction and its analysis, Receptor/enzyme cavity size prediction, predicting the functional components of cavities, Fragment based drug design. c) Homology modeling and generation of 3D-structure of protein. 5 Pharmacophore Mapping and Virtual Screening 12 Concept of pharmacophore, pharmacophore mapping, Hrs identification of Pharmacophore features and Pharmacophore modeling; Conformational search used in pharmacophore mapping. In Silico Drug Design and Virtual Screening Techniques Similarity based methods and Pharmacophore based screening, structure based In-silico virtual screening protocols. REFERENCES 1. Computational and structural approaches to drug discovery, Robert M Stroud and Janet. F Moore, RCS Publishers. 2. Introduction to Quantitative Drug Design by Y.C. Martin, CRC Press, Taylor & Francis group.. 3. Drug Design by Ariens Volume 1 to 10, Academic Press, 1975, Elsevier Publishers. 4. Principles of Drug Design by Smith and Williams, CRC Press, Taylor & Francis. 5. The Organic Chemistry of the Drug Design and Drug action by Richard B. Silverman, Elsevier Publishers. 6. Medicinal Chemistry by Burger, Wiley Publishing Co.330 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 7. An Introduction to Medicinal Chemistry –Graham L. Patrick, Oxford University Press. 8. Wilson and Gisvold’s Text book of Organic Medicinal and Pharmaceutical Chemistry, Ippincott Williams & Wilkins. 9. Comprehensive Medicinal Chemistry – Corwin and Hansch, Pergamon Publishers. 10. Computational and structural approaches to drug design edited by Robert M Stroud and Janet. F Moore[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 331 PHARMACEUTICAL PROCESS CHEMISTRY (MPC 204T) Scope Process chemistry is often described as scale up reactions, taking them from small quantities created in the research lab to the larger quantities that are needed for further testing and then to even larger quantities required for commercial production. The goal of a process chemist is to develop synthetic routes that are safe, cost-effective, environmentally friendly, and efficient. The subject is designed to impart knowledge on the development and optimization of a synthetic route/s and the pilot plant procedure for the manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and new chemical entities (NCEs) for the drug development phase. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand • The strategies of scale up process of apis and intermediates • The various unit operations and various reactions in process chemistry THEORY 60 Hrs 1. Process chemistry 12 Introduction, Synthetic strategy Hrs Stages of scale up process: Bench, pilot and large scale process. In-process control and validation of large scale process. Case studies of some scale up process of APIs. Impurities in API, types and their sources including genotoxic impurities 2 Unit operations 12 a) Extraction: Liquid equilibria, extraction with reflux, Hrs extraction with agitation, counter current extraction. b) Filtration: Theory of filtration, pressure and vacuum filtration, centrifugal filtration, c) Distillation: azeotropic and steam distillation d) Evaporation: Types of evaporators, factors affecting evaporation. e) Crystallization: Crystallization from aqueous, non- aqueous solutions factors affecting crystallization, nucleation. Principle and general methods of Preparation of polymorphs, hydrates, solvates and amorphous APIs.332 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 3 Unit Processes - I 12 a) Nitration: Nitrating agents, Aromatic nitration, kinetics Hrs and mechanism of aromatic nitration, process equipment for technical nitration, mixed acid for nitration, b) Halogenation: Kinetics of halogenations, types of halogenations, catalytic halogenations. Case study on industrial halogenation process. c) Oxidation: Introduction, types of oxidative reactions, Liquid phase oxidation with oxidizing agents. Nonmetallic Oxidizing agents such as H2O2, sodium hypochlorite, Oxygen gas, ozonolysis. 4 Unit Processes - II 12 a) Reduction: Catalytic hydrogenation, Heterogeneous Hrs and homogeneous catalyst; Hydrogen transfer reactions, Metal hydrides. Case study on industrial reduction process. b) Fermentation: Aerobic and anaerobic fermentation. Production of i. Antibiotics; Penicillin and Streptomycin, ii. Vitamins: B2 and B12 iii. Statins: Lovastatin, Simvastatin c) Reaction progress kinetic analysis i. Streamlining reaction steps, route selection, ii. Characteristics of expedient routes, characteristics of cost-effective routes, reagent selection, families of reagents useful for scale-up. 5 Industrial Safety 12 a) MSDS (Material Safety Data Sheet), hazard labels of Hrs chemicals and Personal Protection Equipment (PPE) b) Fire hazards, types of fire & fire extinguishers c) Occupational Health & Safety Assessment Series 1800 (OHSAS-1800) and ISO-14001(Environmental Management System), Effluents and its management[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 333 REFERENCES 1. Process Chemistry in the Pharmaceutical Industry: Challenges in an Ever- Changing Climate-An Overview; K. Gadamasetti, CRC Press. 2. Pharmaceutical Manufacturing Encyclopedia, 3rd edition, Volume 2. 3. Medicinal Chemistry by Burger, 6th edition, Volume 1-8. 4. W.L. McCabe, J.C Smith, Peter Harriott. Unit operations of chemical engineering, 7th edition, McGraw Hill 5. Polymorphism in Pharmaceutical Solids .Dekker Series Volume 95 Ed: H G Brittain (1999) 6. Regina M. Murphy: Introduction to Chemical Processes: Principles, Analysis, Synthesis 7. Peter J. Harrington: Pharmaceutical Process Chemistry for Synthesis: Rethinking the Routes to Scale-Up 8. P.H.Groggins: Unit processes in organic synthesis (MGH) 9. F.A.Henglein: Chemical Technology (Pergamon) 10. M.Gopal: Dryden’s Outlines of Chemical Technology, WEP East-West Press 11. Clausen,Mattson: Principle of Industrial Chemistry, Wiley Publishing Co., 12. Lowenheim & M.K. Moran: Industrial Chemicals 13. S.D. Shukla & G.N. Pandey: A text book of Chemical Technology Vol. II, Vikas Publishing House 14. J.K. Stille: Industrial Organic Chemistry (PH) 15. Shreve: Chemical Process, Mc Grawhill. 16. B.K.Sharma: Industrial Chemistry, Goel Publishing House 17. ICH Guidelines 18. United States Food and Drug Administration official website www.fda.gov334 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICAL CHEMISTRY PRACTICALS – II (MPC 205P) 1. Synthesis of organic compounds by adapting different approaches involving (3 experiments) a) Oxidation b) Reduction/hydrogenation c) Nitration 2. Comparative study of synthesis of APIs/intermediates by different synthetic routes (2 experiments) 3. Assignments on regulatory requirements in API (2 experiments) 4. Comparison of absorption spectra by UV and Wood ward – Fieser rule 5. Interpretation of organic compounds by FT-IR 6. Interpretation of organic compounds by NMR 7. Interpretation of organic compounds by MS 8. Determination of purity by DSC in pharmaceuticals 9. Identification of organic compounds using FT-IR, NMR, CNMR and Mass spectra 10. To carry out the preparation of following organic compounds 11. Preparation of 4-chlorobenzhydrylpiperazine. (an intermediate for cetirizine HCl). 12. Preparation of 4-iodotolene from p-toluidine. 13. NaBH4 reduction of vanillin to vanillyl alcohol 14. Preparation of umbelliferone by Pechhman reaction 15. Preparation of triphenyl imidazole 16. To perform the Microwave irradiated reactions of synthetic importance (Any two) 17. Determination of log P, MR, hydrogen bond donors and acceptors of selected drugs using softwares 18. Calculation of ADMET properties of drug molecules and its analysis using softwares Pharmacophore modeling 19. 2D-QSAR based experiments 20. 3D-QSAR based experiments 21. Docking study based experiment 22. Virtual screening based experiment[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 335 PHARMACEUTICALANALYSIS(MPA) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPA 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know about chemicals and excipients • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 1. a. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, 10 Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of Hrs solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy, Difference/ Derivative spectroscopy. b. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy, Data Interpretation. c. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence (Characterestics of drugs that can be analysed by flourimetry), Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. d. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Relaxation process, NMR signals in various compounds, 10 Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin Hrs coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy. 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass 10336 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, Hrs chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy. 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, 10 chromatographic parameters, factors affecting resolution, isolation Hrs of drug from excipients, data interpretation and applications of the following: a. Thin Layer chromatography b. High Performance Thin Layer Chromatography c. Ion exchange chromatography d. Column chromatography e. Gas chromatography f. High Performance Liquid chromatography g. Ultra High Performance Liquid chromatography h. Affinity chromatography i. Gel Chromatography 5 a. Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working 10 conditions, factors affecting separation and applications of the Hrs following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing b. X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction 6 Potentiometry: Principle, working, Ion selective Electrodes and 10 Application of potentiometry. Hrs Thermal Techniques: Principle, thermal transitions and Instrumentation (Heat flux and power-compensation and designs), Modulated DSC, Hyper DSC, experimental parameters (sample preparation, experimental conditions, calibration, heating and cooling rates, resolution, source of errors) and their influence, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. Differential Thermal Analysis (DTA): Principle, instrumentation[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 337 and advantage and disadvantages, pharmaceutical applications, derivative differential thermal analysis (DDTA). TGA: Principle, instrumentation, factors affecting results, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis - Modern Methods – Part B - J W Munson, Vol 11, Marcel. Dekker Series 8. Spectroscopy of Organic Compounds, 2nd edn., P.S/Kalsi, Wiley estern Ltd., Delhi. 9. Textbook of Pharmaceutical Analysis, KA.Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982.338 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED PHARMACEUTICAL ANALYSIS (MPA 102T) Scope This subject deals with the various aspects of Impurity, Impurities in new drug products, in residual solvents, Elemental impurities, Impurity profiling and characterization of degradents, Stability testing of phytopharmaceuticals and their protocol preparation. It also covers the biological testing of various vaccines and their principle and procedure. Objective After completion of the course students shall able to know, • Appropriate analytical skills required for the analytical method development. • Principles of various reagents used in functional group analysis that renders necessary support in research methodology and demonstrates its application in the practical related problems. • Analysis of impurities in drugs, residual solvents and stability studies of drugs and biological products THEORY 60 Hrs 1. Impurity and stability studies: 10 Definition, classification of impurities in drug Substance or Active Hrs Pharmaceutical Ingredients and quantification of impurities as per ICH guidelines Impurities in new drug products: Rationale for the reporting and control of degradation products, reporting degradation products content of batches, listing of degradation products in specifications, qualification of degradation products Impurities in residual solvents: General principles, classification of residual solvents, Analytical procedures, limits of residual solvents, reporting levels of residual solvents 2 Elemental impurities: 10 Element classification, control of elemental impurities, Potential Hrs Sources of elemental Impurities, Identification of Potential Elemental Impurities, analytical procedures, instrumentation & C, H, N and S analysis[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 339 Stability testing protocols: Selection of batches, container orientation, test parameters, sampling frequency, specification, storage conditions, recording of results, concept of stability, commitment etc. Important mechanistic and stability related information provided by results of study of factors like temperature, pH, buffering species ionic strength and dielectric constant etc. on the reaction rates. With practical considerations. 3 Impurity profiling and degradent characterization: Method 10 development, Stability studies and concepts of validation Hrs accelerated stability testing & shelf life calculation, WHO and ICH stability testing guidelines, Stability zones, steps in development, practical considerations. Basics of impurity profiling and degradent characterization with special emphasis. Photostability testing guidelines, ICH stability guidelines for biological products 4 Stability testing of phytopharmaceuticals: 10 Regulatory requirements, protocols, HPTLC/HPLC finger printing, Hrs interactions and complexity. 5 Biological tests and assays of the following: 10 a. Adsorbed Tetanus vaccine b. Adsorbed Diphtheria vaccine Hrs c. Human anti haemophilic vaccine d. Rabies vaccine e. Tetanus Anti toxin f. Tetanus Anti serum g. Oxytocin h. Heparin sodium IP i. Antivenom. PCR, PCR studies for gene regulation, instrumentation (Principle and Procedures) 6 Immunoassays (IA) 10 Basic principles, Production of antibodies, Separation of bound Hrs and unbound drug, Radioimmunoassay, Optical IA, Enzyme IA, Fluoro IA, Luminiscence IA, Quantification and applications of IA. REFERENCES 1. Vogel‘s textbook of quantitative chemical analysis - Jeffery J Bassett, J. Mendham, R. C. Denney, 5th edition, ELBS, 1991. 2. Practical Pharmaceutical Chemistry - Beckett and Stenlake, Vol II, 4th Edition, CBS publishers, New Delhi, 1997. 3. Textbook of Pharmaceutical Analysis - K A Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982.340 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 4. Pharmaceutical Analysis - Higuchi, Brochmman and Hassen, 2nd Edition, Wiley – Inter science Publication, 1961. 5. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation – P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers New Delhi, 1997. 6. Pharmaceutical Analysis- Modern methods - J W Munson – Part B, Volume 11, Marcel Dekker Series. 7. The Quantitative analysis of Drugs - D C Carratt, 3rd edition, CBS Publishers, NewDelhi, 1964. 8. Indian Pharmacopoeia Vol I , II & III 2007, 2010, 2014. 9. Methods of sampling and microbiological examination of water, first revision, BIS 10. Practical HPLC method development – Snyder, Kirkland, Glajch, 2nd edition, John Wiley & Sons. 11. Analytical Profiles of drug substances – Klaus Florey, Volume 1 – 20, Elsevier, 2005 12. Analytical Profiles of drug substances and Excipients – Harry G Brittan, Volume 21 – 30, Elsevier, 2005. 13. The analysis of drugs in biological fluids - Joseph Chamberlain, 2nd edition, CRC press, London. 14. ICH Guidelines for impurity profiles and stability studies.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 341 PHARMACEUTICAL VALIDATION (MPA 103T) Scope The main purpose of the subject is to understand about validation and how it can be applied to industry and thus to improve the quality of the products. The subject covers the complete information about validation, types, methodology and application. Objectives Upon completion of the subject student shall be able to • Explain the aspect of validation • Carryout validation of manufacturing processes • Apply the knowledge of validation to instruments and equipments • Validate the manufacturing facilities THEORY 60 Hrs 1. Introduction: Definition of Qualification and Validation, Advantage 12 of Validation, Streamlining of Qualification & Validation process Hrs and Validation Master Plan. Qualification: User Requirement Specification, Design Qualification, Factory Acceptance Test (FAT)/ Site Acceptance Test (SAT), Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, Re- Qualification (Maintaining status- Calibration Preventive Maintenance, Change management), Qualification of Manufacturing Equipments, Qualification of Analytical Instruments and Laboratory equipments. 2 Qualification of analytical instruments: Electronic balance, pH 12 meter, UV-Visible spectrophotometer, FTIR, GC, HPLC, HPTLC Hrs Qualification of Glassware: Volumetric flask, pipette, Measuring cylinder, beakers and burette. 3 Validation of Utility systems: Pharmaceutical Water System & 12 pure steam, HVAC system, Compressed air and nitrogen. Hrs Cleaning Validation: Cleaning Validation - Cleaning Method development, Validation and validation of analytical method used in cleaning. Cleaning of Equipment, Cleaning of Facilities. Cleaning in place (CIP). 4 Analytical method validation: General principles, Validation of 12 analytical method as per ICH guidelines and USP. Hrs342 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 Computerized system validation: Electronic records and digital Hrs significance-21 CFR part 11 and GAMP 5. 5 General Principles of Intellectual Property: Concepts of Intellectual Property (IP), Intellectual Property Protection (IPP), Intellectual Property Rights (IPR); Economic importance, mechanism for protection of Intellectual Property –patents, Copyright, Trademark; Factors affecting choice of IP protection; Penalties for violation; Role of IP in pharmaceutical industry; Global ramification and financial implications. Filing a patent applications; patent application forms and guidelines. Types patent applications-provisional and non-provisional, PCT and convention patent applications; International patenting requirement procedures and costs; Rights and responsibilities of a patentee; Practical aspects regarding maintaining of a Patent file; Patent infringement meaning and scope. Significance of transfer technology (TOT), IP and ethics-positive and negative aspects of IPP; Societal responsibility, avoiding unethical practices. REFERENCES 1. B. T. Loftus & R. A. Nash, "Pharmaceutical Process Validation", Drugs and Pharm Sci. Series, Vol. 129, 3rd Ed., Marcel Dekker Inc., N.Y. 2. The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, 3rd edition, Leon Lachman, Herbert A. Lieberman, Joseph. L. Karig, Varghese Publishing House, Bombay. 3. Validation Master plan by Terveeks or Deeks, Davis Harwood International publishing. 4. Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, 2nd Edition, by Carleton & Agalloco, (Marcel Dekker). 5. Michael Levin, Pharmaceutical Process Scale-Up , Drugs and Pharm. Sci. Series, Vol. 157,2nd Ed., Marcel Dekker Inc., N.Y. 6. Validation Standard Operating Procedures: A Step by Step Guide for Achieving Compliance in the Pharmaceutical, Medical Device, and Biotech Industries, Syed Imtiaz Haider 7. Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Handbook, Phillip A. Cloud, Interpharm Press 8. Validation of Pharmaceutical Processes: Sterile Products, Frederick J. Carlton (Ed.) and James Agalloco (Ed.), Marcel Dekker, 2nd Ed. 9. Analytical Method validation and Instrument Performance Verification by Churg Chan, Heiman Lam, Y.C. Lee, Yue. Zhang, Wiley Inter Science.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 343 FOOD ANALYSIS (MPA 104T) Scope This course is designed to impart knowledge on analysis of food constituents and finished food products. The course includes application of instrumental analysis in the determination of pesticides in variety of food products. Objectives At completion of this course student shall be able to understand various analytical techniques in the determination of • Food constituents • Food additives • Finished food products • Pesticides in food • And also student shall have the knowledge on food regulations and legislations THEORY 60 Hrs 1. Carbohydrates: classification and properties of food 12 carbohydrates, General methods of analysis of food Hrs carbohydrates, Changes in food carbohydrates during processing, Digestion, absorption and metabolism of carbohydrates, Dietary fibre, Crude fibre and application of food carbohydrates Proteins: Chemistry and classification of amino acids and proteins, Physico-Chemical properties of protein and their structure, general methods of analysis of proteins and amino acids, Digestion, absorption and metabolism of proteins. 2 Lipids: Classification, general methods of analysis, refining of fats 12 and oils; hydrogenation of vegetable oils, Determination of Hrs adulteration in fats and oils, Various methods used for measurement of spoilage of fats and fatty foods. Vitamins: classification of vitamins, methods of analysis of vitamins, Principles of microbial assay of vitamins of B-series. 3 Food additives: Introduction, analysis of Preservatives, 12 antioxidants, artificial sweeteners, flavors, flavor enhancers, Hrs stabilizers, thickening and jelling agents. Pigments and synthetic dyes: Natural pigments, their occurrence and characteristic properties, permitted synthetic344 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] dyes, Non-permitted synthetic dyes used by industries, Method of detection of natural, permitted and non-permitted dyes. 4 General Analytical methods for milk, milk constituents and milk 12 products like ice cream, milk powder, butter, margarine, cheese Hrs including adulterants and contaminants of milk. Analysis of fermentation products like wine, spirits, beer and vinegar. 5 Pesticide analysis: Effects of pest and insects on various food, 12 use of pesticides in agriculture, pesticide cycle, Hrs organophosphorus and organochlorine pesticides analysis, determination of pesticide residues in grain, fruits, vegetables, milk and milk products. Legislation regulations of food products with special emphasis on BIS, Agmark, FDA and US-FDA. REFERENCES 1. The chemical analysis of foods – David Pearson, Seventh edition, Churchill Livingstone, Edinburgh London, 1976 2. Introduction to the Chemical analysis of foods – S. Nielsen, Jones & Bartlett publishers, Boston London, 1994. 3. Official methods of analysis of AOAC International, sixth edition, Volume I & II, 1997. 4. Analysis of Food constituents – Multon, Wiley VCH. 5. Dr. William Horwitz, Official methods of analysis of AOAC International, 18th edition, 2005.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 345 PHARMACEUTICAL ANALYSIS PRACTICALS - II (MPA 105P) 1. Analysis of Pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC 4. Experiments based on Gas Chromatography 5. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 6. Estimation of sodium/potassium by flame photometry 7. Assay of official compounds by different titrations 8. Assay of official compounds by instrumental techniques. 9. Quantitative determination of hydroxyl group. 10. Quantitative determination of amino group 11. Colorimetric determination of drugs by using different reagents 12. Imupurity profiling of drugs 13. Calibration of glasswares 14. Calibration of pH meter 15. Calibration of UV-Visible spectrophotometer 16. Calibration of FTIR spectrophotometer 17. Calibration of GC instrument 18. Calibration of HPLC instrument 19. Cleaning validation of any one equipment 20. Determination of total reducing sugar 21. Determination of proteins 22. Determination of saponification value, Iodine value, Peroxide value, Acid value in food products 23. Determination of fat content and rancidity in food products 24. Analysis of natural and synthetic colors in food 25. Determination of preservatives in food 26. Determination of pesticide residue in food products 27. Analysis of vitamin content in food products 28. Determination of density and specific gravity of foods 29. Determination of food additives346 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED INSTRUMENTAL ANALYSIS (MPA 201T) Scope This subject deals with various hyphenated analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are LC-MS, GC-MS, and hyphenated techniques. Objectives After completion of course student is able to know, • interpretation of the NMR, Mass and IR spectra of various organic compounds • theoretical and practical skills of the hyphenated instruments • identification of organic compounds THEORY 60 Hrs 1. HPLC: Principle, instrumentation, pharmaceutical applications, 12 peak shapes, capacity factor, selectivity, plate number, plate Hrs height, resolution, band broadening, pumps, injector, detectors, columns, column problems, gradient HPLC, HPLC solvents, trouble shooting, sample preparation, method development, New developments in HPLC-role and principles of ultra, nano liquid chromatography in pharmaceutical analysis. Immobilized polysaccharide CSP’s: Advancement in enantiomeric separations, revised phase Chiral method development and HILIC approaches. HPLC in Chiral analysis of pharmaceuticals. Preparative HPLC, practical aspects of preparative HPLC. 2 Biochromatography: Size exclusion chromatography, ion 12 exchange chromatography, ion pair chromatography, affinity Hrs chromatography general principles, stationary phases and mobile phases. Gas chromatography: Principles, instrumentation, derivatization, head space sampling, columns for GC, detectors, quantification. High performance Thin Layer chromatography: Principles, instrumentation, pharmaceutical applications. 3 Super critical fluid chromatography: Principles, 12 instrumentation, pharmaceutical applications. Hrs Capillary electrophoresis: Overview of CE in pharmaceutical analysis, basic configuration, CE characteristics, principles of CE, methods and modes of CE. General considerations and method[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 347 12 Hrs development in CE, Crown ethers as buffer additives in capillary electrophoresis. CE-MS hyphenation. 4 Mass spectrometry: Principle, theory, instrumentation of mass spectrometry, different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALD, APCI, ESI, APPI mass fragmentation and its rules, meta stable ions, isotopic peaks and applications of mass spectrometry. LC-MS hyphenation and DART MS analysis. Mass analysers (Quadrpole, Time of flight, FT-ICR, ion trap and Orbitrap) instruments. MS/MS systems (Tandem: QqQ, TOF-TOF;Q-IT, Q-TOF, LTQ-FT, LTQ-Orbitrap. 5 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, 12 Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Hrs Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR with reference to 13CNMR: Spin spin and spin lattice relaxation phenomenon. 13C NMR, 1-D and 2-D NMR, NOESY and COSY techniques, Interpretation and Applications of NMR spectroscopy. LC-NMR hyphenations. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 5. Quantitative analysis of Pharmaceutical formulations by HPTLC - P D Sethi, CBS Publishers, New Delhi. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series. 8. Organic Spectroscopy by Donald L. Paviya, 5th Edition.348 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MODERN BIO-ANALYTICAL TECHNIQUES (MPA 202T) Scope This subject is designed to provide detailed knowledge about the importance of analysis of drugs in biological matrices. Objectives Upon completion of the course, the student shall be able to understand • Extraction of drugs from biological samples • Separation of drugs from biological samples using different techniques • Guidelines for BA/BE studies. THEORY 60 Hrs 1. Extraction of drugs and metabolites from biological matrices: General 12 need, principle and procedure involved in the Bioanalytical Hrs methods such as Protein precipitation, Liquid - Liquid extraction and Solid phase extraction and other novel sample preparation approach. Bioanalytical method validation: USFDA and EMEA guidelines. 2 Biopharmaceutical Consideration: 12 Introduction, Biopharmaceutical Factors Affecting Drug Hrs Bioavailability, In Vitro: Dissolution and Drug Release Testing, Alternative Methods of Dissolution Testing Transport models, Biopharmaceutics Classification System. Solubility: Experimental methods. Permeability: In-vitro, in-situ and In-vivo methods. 3 Pharmacokinetics and Toxicokinetics: 12 Basic consideration, Drug interaction (PK-PD interactions), The Hrs effect of protein-binding interactions, The effect of tissue-binding interactions, Cytochrome P450-based drug interactions, Drug interactions linked to transporters. Microsomal assays Toxicokinetics-Toxicokinetic evaluation in preclinical studies, Importance and applications of toxicokinetic studies. LC-MS in bioactivity screening and proteomics. 4 Cell culture techniques 12 Basic equipments used in cell culture lab. Cell culture media, Hrs various types of cell culture, general procedure for cell cultures; isolation of cells, subculture, cryopreservation, characterization of[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 349 cells and their applications. Principles and applications of cell viability assays (MTT assays), Principles and applications of flow cytometry. 5 Metabolite identification: 12 In-vitro / in-vivo approaches, protocols and sample preparation. Hrs Microsomal approaches (Rat liver microsomes (RLM) and Human liver microsomes (HLM) in Met –ID. Regulatory perspectives. In-vitro assay of drug metabolites & drug metabolizing enzymes. Drug Product Performance, In Vivo: Bioavailability and Bioequivalence: Drug Product Performance, Purpose of Bioavailability Studies, Relative and Absolute Availability. Methods for Assessing Bioavailability, Bioequivalence Studies, Design and Evaluation of Bioequivalence Studies, Study Designs, Crossover Study Designs, Generic Biologics (Biosimilar Drug Products), Clinical Significance of Bioequivalence Studies. REFERENCES 1. Analysis of drugs in Biological fluids - Joseph Chamberlain, 2nd Edition. CRC Press, Newyork. 1995. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Pharmaceutical Analysis - Higuchi, Brochmman and Hassen, 2nd Edition, Wiley – Interscience Publications, 1961. 4. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series 5. Practical HPLC method Development – Snyder, Kirkland, Glaich, 2nd Edition, John Wiley & Sons, New Jercy. USA. 6. Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals – John A Adamovics, 2nd Edition, Marcel Dekker, Newyork, USA. 1997. 7. Chromatographic methods in clinical chemistry & Toxicology – Roger L Bertholf, Ruth E Winecker, John Wiley & Sons, New Jercy, USA. 2007. 8. Good Laboratory Practice Regulations, 2nd Edition, Sandy Weinberg Vol. 69, Marcel Dekker Series, 1995. 9. Good laboratory Practice Regulations – Allen F. Hirsch, Volume 38, Marcel Dekker Series, 1989. 10. ICH, USFDA & CDSCO Guidelines. 11. Palmer350 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE (MPA 203T) Scope This course deals with the various aspects of quality control and quality assurance aspects of pharmaceutical industries. It covers the important aspects like cGMP, QC tests, documentation, quality certifications, GLP and regulatory affairs. Objectives At the completion of this subject it is expected that the student shall be able to know • the cGMP aspects in a pharmaceutical industry • to appreciate the importance of documentation • to understand the scope of quality certifications applicable to Pharmaceutical industries • to understand the responsibilities of QA & QC departments THEORY 60 hrs 1. Concept and Evolution of Quality Control and Quality 12 Assurance Hrs Good Laboratory Practice, GMP, Overview of ICH Guidelines - QSEM, with special emphasis on Q-series guidelines. Good Laboratory Practices: Scope of GLP, Definitions, Quality assurance unit, protocol for conduct of non clinical testing, control on animal house, report preparation and documentation. 2. cGMP guidelines according to schedule M, USFDA (inclusive 12 of CDER and CBER) Pharmaceutical Inspection Convention Hrs (PIC), WHO and EMEA covering: Organization and personnel responsibilities, training, hygiene and personal records, drug industry location, design, construction and plant lay out, maintenance, sanitation, environmental control, utilities and maintenance of sterile areas, control of contamination and Good Warehousing Practice. CPCSEA guidelines. 3. Analysis of raw materials, finished products, packaging materials, 12 in process quality control (IPQC), Developing specification (ICH Q6 Hrs and Q3)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 351 Purchase specifications and maintenance of stores for raw materials. In process quality control and finished products quality control for following formulation in Pharma industry according to Indian, US and British pharmacopoeias: tablets, capsules, ointments, suppositories, creams, parenterals, ophthalmic and surgical products (How to refer pharmacopoeias), Quality control 12 test for containers, closures and secondary packing materials. Hrs 4. Documentation in pharmaceutical industry: Three tier documentation, Policy, Procedures and Work instructions, and records (Formats), Basic principles- How to maintain, retention and retrieval etc. Standard operating procedures (How to write), Master Formula Record, Batch Formula Record, Quality audit plan and reports. Specification and test procedures, Protocols and reports. 12 Distribution records. Electronic data. Hrs 5. Manufacturing operations and controls: Sanitation of manufacturing premises, mix-ups and cross contamination, processing of intermediates and bulk products, packaging operations, IPQC, release of finished product, process deviations, charge-in of components, time limitations on production, drug product inspection, expiry date calculation, calculation of yields, production record review, change control, sterile products, aseptic process control, packaging.352 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Quality Assurance Guide by organization of Pharmaceutical Procedures of India, 3rd revised edition, Volume I & II, Mumbai, 1996. 2. Good Laboratory Practice Regulations, 2nd Edition, Sandy Weinberg Vol. 69, Marcel Dekker Series, 1995. 3. Quality Assurance of Pharmaceuticals- A compedium of Guide lines and Related materials Vol I & II, 2nd edition, WHO Publications, 1999. 4. How to Practice GMP’s – P P Sharma, Vandana Publications, Agra, 1991. 5. The International Pharmacopoeia – vol I, II, III, IV & V - General Methods of Analysis and Quality specification for Pharmaceutical Substances, Excepients and Dosage forms, 3rd edition, WHO, Geneva, 2005. 6. Good laboratory Practice Regulations – Allen F. Hirsch, Volume 38, Marcel Dekker Series, 1989. 7. ICH guidelines 8. ISO 9000 and total quality management 117he drugs and cosmetics act 1940 – Deshpande, Nilesh Gandhi, 4th edition, Susmit Publishers, 2006. 9. QA Manual – D.H. Shah, 1st edition, Business Horizons, 2000. 10. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals a plan for total quality control – Sidney H. Willig, Vol. 52, 3rd edition, Marcel Dekker Series. 11. Steinborn L. GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers, Sixth Edition, (Volume 1 - With Checklists and Software Package). Taylor & Francis; 2003. 12. Sarker DK. Quality Systems and Controls for Pharmaceuticals. John Wiley & Sons; 2008.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 353 HERBAL AND COSMETIC ANALYSIS (MPA 204T) Scope This course is designed to impart knowledge on analysis of herbal products. Regulatory requirements, herbal drug interaction with monographs. Performance evaluation of cosmetic products is included for the better understanding of the equipments used in cosmetic industries for the purpose. Objectives At completion of this course student shall be able to understand • Determination of herbal remedies and regulations • Analysis of natural products and monographs • Determination of Herbal drug-drug interaction • Principles of performance evaluation of cosmetic products. THEORY 60 Hrs 1. Herbal remedies- Toxicity and Regulations: Herbals vs Conventional 12 drugs, Efficacy of herbal medicine products, Validation of Hrs Herbal Therapies, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic issues. Herbal drug standardization: WHO and AYUSH guidelines. 2 Adulteration and Deterioration: Introduction, types of 12 adulteration/substitution of herbal drugs, Causes and Measure of Hrs adulteration, Sampling Procedures, Determination of Foreign Matter, DNA Finger printing techniques in identification of drugs of natural origin, heavy metals, pesticide residues, phototoxin and microbial contamination in herbal formulations. Regulatory requirements for setting herbal drug industry: Global marketing management, Indian and international patent law as applicable herbal drugs and natural products and its protocol. 3 Testing of natural products and drugs: Effect of herbal medicine 12 on clinical laboratory testing, Adulterant Screening using modern Hrs analytical instruments, Regulation and dispensing of herbal drugs, Stability testing of natural products, protocol. Monographs of Herbal drugs: Study of monographs of herbal drugs and comparative study in IP, USP, Ayurvedic354 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Pharmacopoeia, American herbal Pharmacopoeia, British herbal Pharmacopoeia, Siddha and Unani Pharmacopoeia, WHO guidelines in quality assessment of herbal drugs. 4 Herbal drug-drug interaction: WHO and AYUSH guidelines for 12 safety monitoring of natural medicine, Spontaneous reporting Hrs schemes for bio drug adverse reactions, bio drug-drug and bio drug-food interactions with suitable examples. Challenges in monitoring the safety of herbal medicines. 5 Evaluation of cosmetic products: Determination of acid value, ester 12 value, saponification value, iodine value, peroxide value, Hrs rancidity, moisture, ash, volatile matter, heavy metals, fineness of powder, density, viscosity of cosmetic raw materials and finished products. Study of quality of raw materials and general methods of analysis of raw material used in cosmetic manufacture as per BIS. Indian Standard specification laid down for sampling and testing of various cosmetics in finished forms such as baby care products, skin care products, dental products, personal hygiene preparations, lips sticks. Hair products and skin creams by the Bureau Indian Standards.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 355 REFERENCES 1. Pharmacognosy by Trease and Evans 2. Pharmacognosy by Kokate, Purohit and Gokhale 3. Quality Control Methods for Medicinal Plant, WHO, Geneva 4. Pharmacognosy & Pharmacobiotechnology by Ashutosh Kar 5. Essential of Pharmacognosy by Dr.S.H.Ansari 6. Cosmetics – Formulation, Manufacturing and Quality Control, P.P. Sharma, 4th edition, Vandana Publications Pvt. Ltd., Delhi 7. Indian Standard specification, for raw materials, BIS, New Delhi. 8. Indian Standard specification for 28 finished cosmetics BIS, New Delhi 9. Harry’s Cosmeticology 8th edition 10. Suppliers catalogue on specialized cosmetic excipients 11. Wilkinson, Moore, seventh edition, George Godwin. Poucher’s Perfumes, Cosmetics and Soaps 12. Hilda Butler, 10th Edition, Kluwer Academic Publishers. Handbook of Cosmetic Science and Technology, 3rd Edition, PHARMACEUTICAL ANALYSIS PRACTICALS - I (MPA 205P) 1. Comparison of absorption spectra by UV and Wood ward – Fiesure rule 2. Interpretation of organic compounds by FT-IR 3. Interpretation of organic compounds by NMR 4. Interpretation of organic compounds by MS 5. Determination of purity by DSC in pharmaceuticals 6. Identification of organic compounds using FT-IR, NMR, CNMR and Mass spectra 7. Bio molecules separation utilizing various sample preparation techniques and Quantitative analysis of components by gel electrophoresis. 8. Bio molecules separation utilizing various sample preparation techniques and Quantitative analysis of components by HPLC techniques. 9. Isolation of analgesics from biological fluids (Blood serum and urine). 10. Protocol preparation and performance of analytical/Bioanalytical method validation. 11. Protocol preparation for the conduct of BA/BE studies according to guidelines. 12. In process and finished product quality control tests for tablets, capsules, parenterals and creams 13. Quality control tests for Primary and secondary packing materials 14. Assay of raw materials as per official monographs 15. Testing of related and foreign substances in drugs and raw materials 16. Preparation of Master Formula Record.356 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 17. Preparation of Batch Manufacturing Record. 18. Quantitative analysis of rancidity in lipsticks and hair oil 19. Determination of aryl amine content and Developer in hair dye 20. Determination of foam height and SLS content of Shampoo. 21. Determination of total fatty matter in creams (Soap, skin and hair creams) 22. Determination of acid value and saponification value. 23. Determination of calcium thioglycolate in depilatories[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 357 PHARMACEUTICALQUALITYASSURANCE(MQA) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MQA 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know about chemicals and excipients • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 1. a. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, 12 Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of Hrs solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy, Difference/ Derivative spectroscopy. b. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy, Data Interpretation. c. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence (Characterestics of drugs that can be analysed by flourimetry), Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. d. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, 12 Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Hrs Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.358 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Hrs Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy. 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, 12 chromatographic parameters, factors affecting resolution, isolation Hrs of drug from excipients, data interpretation and applications of the following: • Thin Layer chromatography • High Performance Thin Layer Chromatography • Ion exchange chromatography • Column chromatography • Gas chromatography • High Performance Liquid chromatography • Ultra High Performance Liquid chromatography • Affinity chromatography • Gel Chromatography 5 a. Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working 12 conditions, factors affecting separation and applications of the Hrs following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing b. X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. 6 a. Potentiometry: Principle, working, Ion selective Electrodes 12 and Application of potentiometry. Hrs b. Thermal Techniques: Principle, thermal transitions and Instrumentation (Heat flux and power-compensation and designs), Modulated DSC, Hyper DSC, experimental parameters (sample preparation, experimental conditions, calibration, heating and cooling rates, resolution, source of errors) and their influence, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. Differential Thermal Analysis (DTA): Principle, instrumentation[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 359 and advantage and disadvantages, pharmaceutical applications, derivative differential thermal analysis (DDTA). TGA: Principle, instrumentation, factors affecting results, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis - Modern Methods – Part B - J W Munson, Vol 11, Marcel. Dekker Series 8. Spectroscopy of Organic Compounds, 2nd edn., P.S/Kalsi, Wiley estern Ltd., Delhi. 9. Textbook of Pharmaceutical Analysis, KA.Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982. 10. Textbook of Pharmaceutical Analysis, KA.Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982.360 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS (MQA 102T) Scope This course is designed to impart fundamental knowledge and concepts about various quality management principles and systems utilized in the manufacturing industry. It also aids in understanding the quality evaluation in the pharmaceutical industries. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand- • The importance of quality • ISO management systems • Tools for quality improvement • Analysis of issues in quality • Quality evaluation of pharmaceuticals • Stability testing of drug and drug substances • Statistical approaches for quality THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Quality: Evolution of Quality, Definition of Quality, 12 Dimensions of Quality Hrs Quality as a Strategic Decision: Meaning of strategy and strategic quality management, mission and vision statements, quality policy, Quality objectives, strategic planning and implementation, McKinsey 7s model, Competitive analysis, Management commitment to quality Customer Focus: Meaning of customer and customer focus, Classification of customers, Customer focus, Customer perception of quality, Factors affecting customer perception, Customer requirements, Meeting customer needs and expectations, Customer satisfaction and Customer delight, Handling customer complaints, Understanding customer behavior, concept of internal and external customers. Case studies. Cost of Quality: Cost of quality, Categories of cost of Quality, Models of cost of quality, Optimising costs, Preventing cost of quality.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 361 12 2 Pharmaceutical quality Management: Basics of Quality Management, Hrs Total Quality Management (TQM), Principles of Six sigma, ISO 9001:2008, 9001:2015, ISO 14001:2004, Pharmaceutical Quality Management – ICH Q10, Knowledge management, Quality Metrics, Operational Excellence and Quality Management Review. OSHAS guidelines, NABL certification and accreditation, CFR-21 part 11, WHO-GMP requirements. 3 Six System Inspection model: Quality Management system, 12 Production system, Facility and Equipment system, Laboratory Hrs control system, Materials system, Packaging and labeling system. Concept of self inspection. Quality systems: Change Management/ Change control. Deviations, Out of Specifications (OOS), Out of Trend (OOT), Complaints - evaluation and handling, Investigation and determination of root cause, Corrective & Preventive Actions (CAPA), Returns and Recalls, Vendor Qualification, Annual Product Reviews, Batch Review and Batch Release. Concept of IPQC, area clearance/ Line clearance. 4 Drug Stability: ICH guidelines for stability testing of drug 12 substances and drug products. Hrs Study of ICH Q8, Quality by Design and Process development report Quality risk management: Introduction, risk assessment, risk control, risk review, risk management tools, HACCP, risk ranking and filtering according to ICH Q9 guidelines. 5 Statistical Process control (SPC): Definition and Importance of SPC, 8 Hrs Quality measurement in manufacturing, Statistical control charts - concepts and general aspects, Advantages of statistical control, Process capability, Estimating Inherent or potential capability from a control chart analysis, Measuring process control and quality improvement, Pursuit of decreased process variability. 6 Regulatory Compliance through Quality Management and 4 Hrs development of Quality Culture Benchmarking: Definition of benchmarking, Reasons for benchmarking, Types of Benchmarking, Benchmarking process, Advantages of benchmarking, Limitations of benchmarking.362 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Implementing Juran's Road Map for Quality Leadership: Benchmarks and Results, By Al Endres, Wiley, 2000 2. Understanding, Managing and Implementing Quality: Frameworks, Techniques and Cases, By Jiju Antony; David Preece, Routledge, 2002 3. Organizing for High Performance: Employee Involvement, TQM, Reengineering, and Knowledge Management in the Fortune 1000: The CEO Report By Edward E. Lawler; Susan Albers Mohrman; George Benson, Jossey-Bass, 2001 4. Corporate Culture and the Quality Organization By James W. Fairfield- Sonn, Quorum Books, 2001 5. The Quality Management Sourcebook: An International Guide to Materials and Resources By Christine Avery; Diane Zabel, Routledge, 1997 6. The Quality Toolbox, Second Edition, Nancy R. Tague, ASQ Publications 7. Juran's Quality Handbook, Sixth Edition, Joseph M. Juran and Joseph A. De Feo, ASQ Publications 8. Root Cause Analysis, The Core of Problem Solving and Corrective Action, Duke Okes, 2009, ASQ Publications.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 363 QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE (MQA 103T) Scope This course deals with the various aspects of quality control and quality assurance aspects of pharmaceutical industries. It covers the important aspects like cGMP, QC tests, documentation, quality certifications, GLP and regulatory affairs. Objectives Upon completion of this course the student should be able to • Understand the cGMP aspects in a pharmaceutical industry • To appreciate the importance of documentation • To understand the scope of quality certifications applicable to Pharmaceutical industries • To understand the responsibilities of QA & QC departments. THEORY 60 Hrs 1. Introduction: Concept and evolution and scopes of Quality Control 12 and Quality Assurance, Good Laboratory Practice, GMP, Overview of Hrs ICH Guidelines - QSEM, with special emphasis on Q-series guidelines. Good Laboratory Practices: Scope of GLP, Definitions, Quality assurance unit, protocol for conduct of non clinical testing, control on animal house, report preparation and documentation. CPCSEA guidelines. 2 cGMP guidelines according to schedule M, USFDA (inclusive of 12 CDER and CBER) Pharmaceutical Inspection Convention(PIC), Hrs WHO and EMEA covering: Organization and personnel responsibilities, training, hygiene and personal records, drug industry location, design, construction and plant lay out, maintenance, sanitation, environmental control, utilities and maintenance of sterile areas, control of contamination and Good Warehousing Practice. 3 Analysis of raw materials, finished products, packaging materials, in 12 process quality control (IPQC), Developing specification (ICH Q6 Hrs and Q3), purchase specifications and maintenance of stores for raw materials.364 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] In process quality control and finished products quality control for following dosage forms in Pharma industry according to Indian, US and British pharmacopoeias: tablets, capsules, ointments, suppositories, creams, parenterals, ophthalmic and surgical products (How to refer pharmacopoeias). 4 Documentation in pharmaceutical industry: Three tier 12 documentation, Policy, Procedures and Work instructions, and Hrs records (Formats), Basic principles- How to maintain, retention and retrieval etc. Standard operating procedures (How to write), Master Batch Record, Batch Manufacturing Record, Quality audit plan and reports. Specification and test procedures, Protocols and reports. Distribution records. Electronic data handling. Concepts of controlled and uncontrolled documents. Submission documents for regulators DMFs, as Common Technical Document and Electronic Common Technical Documentation (CTD, eCTD). Concept of regulated and non regulated markets. 5 Manufacturing operations and controls: Sanitation of manufacturing 12 premises, mix-ups and cross contamination, processing of Hrs intermediates and bulk products, packaging operations, IPQC, release of finished product, process deviations, charge-in of components, time limitations on production, drug product inspection, expiry date calculation, calculation of yields, production record review, change control, sterile products, aseptic process control, packaging, reprocessing, salvaging, handling of waste and scrap disposal. Introduction, scope and importance of intellectual property rights. Concept of trade mark, copyright and patents.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 365 REFERENCES 1. Quality Assurance Guide by organization of Pharmaceutical Procedures of India, 3rd revised edition, Volume I & II, Mumbai, 1996. 2. Good Laboratory Practice Regulations, 2nd Edition, Sandy Weinberg Vol. 69, Marcel Dekker Series, 1995. 3. Quality Assurance of Pharmaceuticals- A compedium of Guide lines and Related materials Vol I & II, 2nd edition, WHO Publications, 1999. 4. How to Practice GMP’s – P P Sharma, Vandana Publications, Agra, 1991. 5. The International Pharmacopoeia – vol I, II, III, IV & V - General Methods of Analysis and Quality specification for Pharmaceutical Substances, Excepients and Dosage forms, 3rd edition, WHO, Geneva, 2005. 6. Good laboratory Practice Regulations – Allen F. Hirsch, Volume 38, Marcel Dekker Series, 1989. 7. ICH guidelines 8. ISO 9000 and total quality management 9. The drugs and cosmetics act 1940 – Deshpande, Nilesh Gandhi, 4th edition, Susmit Publishers, 2006. 10. QA Manual – D.H. Shah, 1st edition, Business Horizons, 2000. 11. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals a plan for total quality control – Sidney H. Willig, Vol. 52, 3rd edition, Marcel Dekker Series. 12. Steinborn L. GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers, Sixth Edition, (Volume 1 - With Checklists and Software Package). Taylor & Francis; 2003. 13. Sarker DK. Quality Systems and Controls for Pharmaceuticals. John Wiley & Sons; 2008. 14. Packaging of Pharmaceuticals. 15. Schedule M and Schedule N.366 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PRODUCT DEVELOPMENT AND TECHNOLOGY TRANSFER (MQA 104T) Scope This deal with technology transfer covers the activities associated with Drug Substance, Drug Product and analytical tests and methods, required following candidate drug selection to completion of technology transfer from R&D to the first receiving site and technology transfer related to post-marketing changes in manufacturing places. Objectives Upon completion of this course the student should be able to • To understand the new product development process • To understand the necessary information to transfer technology from R&D to actual manufacturing by sorting out various information obtained during R&D • To elucidate necessary information to transfer technology of existing products between various manufacturing places THEORY 60 Hrs 1. Principles of Drug discovery and development: Introduction, Clinical 12 research process. Development and informational content for Hrs Investigational New Drugs Application (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Supplemental New Drug Application (SNDA), Scale Up Post Approval Changes (SUPAC) and Bulk active chemical Post approval changes (BACPAC), Post marketing surveillance, Product registration guidelines – CDSCO, USFDA. 2 Pre-formulation studies: Introduction/concept, organoleptic 12 properties, purity, impurity profiles, particle size, shape and Hrs surface area. Solubility, Methods to improve solubility of Drugs: Surfactants & its importance, co-solvency. Techniques for the study of Crystal properties and polymorphism. Pre-formulation protocol, Stability testing during product development. 3 Pilot plant scale up: Concept, Significance, design, layout of 12 pilot plant scale up study, operations, large scale manufacturing Hrs techniques (formula, equipment, process, stability and quality control) of solids, liquids, semisolid and parenteral dosage forms. New era of drug products: opportunities and challenges.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 367 12 4 Pharmaceutical packaging: Pharmaceutical dosage form and their Hrs packaging requirments, Pharmaceutical packaging materials, Medical device packaging, Enteral Packaging, Aseptic packaging systems, Container closure systems, Issues facing modern drug packaging, Selection and evaluation of Pharmaceutical packaging materials. Quality control test: Containers, closures and secondary packing materials. 12 5 Technology transfer: Development of technology by R & D, Hrs Technology transfer from R & D to production, Optimization and Production, Qualitative and quantitative technology models. Documentation in technology transfer: Development report, technology transfer plan and Exhibit. sREFERENCES 1. The process of new drug discovery and development. I and II Edition (2006) by Charles G. Smith, James T and O. Donnell. CRC Press, Group of Taylor and Francis. 2. Leon Lac Lachman, Herbert A. Liberman, Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Marcel Dekker Inc. New York. 3. Sidney H Willing, Murray M, Tuckerman. Williams Hitchings IV, Good manufacturing of pharmaceuticals (A Plan for total quality control) 3rd Edition. Bhalani publishing house Mumbai. 4. Tablets Vol. I, II, III by Leon Lachman, Herbert A. Liberman, Joseph B. Schwartz, 2nd Edn. (1989) Marcel Dekker Inc. New York. 5. Text book of Bio- Pharmaceutics and clinical Pharmacokinetics by Milo Gibaldi, 3rd Edn, Lea & Febriger, Philadelphia. 6. Pharmaceutical product development. Vandana V. Patrevale. John I. Disouza. Maharukh T.Rustomji. CRC Press, Group of Taylor and Francis. 7. Dissolution, Bioavailability and Bio-Equivalence by Abdou H.M, Mack Publishing company, Eastern Pennsylvania. 8. Remingtons Pharmaceutical Sciences, by Alfonso & Gennaro, 19th Edn.(1995)OO2C Lippincott; Williams and Wilkins A Wolters Kluwer Company, Philadelphia. 9. The Pharmaceutical Sciences; the Pharma Path way ‘Pure and applied Pharmacy’ by D. A Sawant, Pragathi Books Pvt. Ltd. 10. Pharmaceutical Packaging technology by D.A. Dean. E.R. Evans, I.H. Hall. 1st Edition(Reprint 2006). Taylor and Francis. London and New York.368 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] QUALITY ASSURANCE PRACTICAL - I (MQA 105P) PRACTICALS 1. Analysis of Pharmacopoeial compounds in bulk and in their formulations (tablet/ capsules/ semisolids) by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi-drug component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC 4. Experiments based on Gas Chromatography 5. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 6. Estimation of sodium/potassium by flame photometry or AAS 7. Case studies on • Total Quality Management • Six Sigma • Change Management/ Change control. Deviations, • Out of Specifications (OOS) • Out of Trend (OOT) • Corrective & Preventive Actions (CAPA) • Deviations 8. Development of Stability study protocol 9. Estimation of process capability 10. In process and finished product quality control tests for tablets, capsules, parenterals and semisolid dosage forms. 11. Assay of raw materials as per official monographs 12. Testing of related and foreign substances in drugs and raw materials 13. To carry out pre formulation study for tablets, parenterals (2 experiment). 14. To study the effect of pH on the solubility of drugs, (1 experiment) 15. Quality control tests for Primary and secondary packaging materials 16. Accelerated stability studies (1 experiment) 17. Improved solubility of drugs using surfactant systems (1 experiment) 18. Improved solubility of drugs using co-solvency method (1 experiment) 19. Determination of Pka and Log p of drugs.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 369 HAZARDS AND SAFETY MANAGEMENT (MQA 201T) Scope This course is designed to convey the knowledge necessary to understand issues related to different kinds of hazard and their management. Basic theoretical and practical discussions integrate the proficiency to handle the emergency situation in the pharmaceutical product development process and provides the principle based approach to solve the complex tribulations. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to • Understand about environmental problems among learners. • Impart basic knowledge about the environment and its allied problems. • Develop an attitude of concern for the industry environment. • Ensure safety standards in pharmaceutical industry • Provide comprehensive knowledge on the safety management • Empower an ideas to clear mechanism and management in different kinds of hazard management system • Teach the method of Hazard assessment, procedure, methodology for provide safe industrial atmosphere. THEORY 60Hrs 1. Multidisciplinary nature of environmental studies: Natural Resources, 12 Renewable and non-renewable resources, Natural resources Hrs and associated problems, a) Forest resources; b) Water resources; c) Mineral resources; d) Energy resources; e) Land resources Ecosystems: Concept of an ecosystem and Structure and function of an ecosystem. Environmental hazards: Hazards based on Air, Water, Soil and Radioisotopes. 2 Air based hazards: Sources, Types of Hazards, Air circulation 12 maintenance industry for sterile area and non sterile area, Hrs Preliminary Hazard Analysis (PHA) Fire protection system: Fire prevention, types of fire extinguishers and critical Hazard management system. 3 Chemical based hazards: Sources of chemical hazards, Hazards 12 of Organic synthesis, sulphonating hazard, Organic solvent Hrs hazard, Control measures for chemical hazards,370 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Management of combustible gases, Toxic gases and Oxygen displacing gases management, Regulations for chemical hazard, Management of over-Exposure to chemicals and TLV concept. 4 Fire and Explosion: Introduction, Industrial processes and 12 hazards potential, mechanical electrical, thermal and process Hrs hazards. Safety and hazards regulations, Fire protection system: Fire prevention, types of fire extinguishers and critical Hazard management system mechanical and chemical explosion, multiphase reactions, transport effects and global rates. Preventive and protective management from fires and explosion- electricity passivation, ventilation, and sprinkling, proofing, relief systems -relief valves, flares, scrubbers. 5 Hazard and risk management: Self-protective measures against 12 workplace hazards. Critical training for risk management, Process Hrs of hazard management, ICH guidelines on risk assessment and Risk management methods and Tools Factory act and rules, fundamentals of accident prevention, elements of safety programme and safety management, Physicochemical measurements of effluents, BOD, COD, Determination of some contaminants, Effluent treatment procedure, Role of emergency services. REFERENCES 1. Y.K. Sing, Environmental Science, New Age International Pvt, Publishers, Bangalore 2. “Quantitative Risk Assessment in Chemical Process Industries” American Institute of Chemical Industries, Centre for Chemical Process safety. 3. Bharucha Erach, The Biodiversity of India, Mapin Pu blishing Pvt. Ltd., Ahmedabad – 380 013, India, 4. Hazardous Chemicals: Safety Management and Global Regulations, T.S.S. Dikshith, CRC press[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 371 PHARMACEUTICAL VALIDATION (MQA 202T) Scope The main purpose of the subject is to understand about validation and how it can be applied to industry and thus improve the quality of the products. The subject covers the complete information about validation, types, methodology and application. Objectives At completion of this course, it is expected that students will be able to understand • The concepts of calibration, qualification and validation • The qualification of various equipments and instruments • Process validation of different dosage forms • Validation of analytical method for estimation of drugs • Cleaning validation of equipments employed in the manufacture of pharmaceuticals THEORY 60 Hrs 1. Introduction to validation: Definition of Calibration, Qualification 10 and Validation, Scope, frequency and importance. Difference Hrs between calibration and validation. Calibration of weights and measures. Advantages of Validation, scope of Validation, Organization for Validation, Validation Master plan, Types of Validation, Streamlining of qualification & Validation process and Validation Master Plan. Qualification: User requirement specification, Design qualification, Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification, Re-Qualification (Maintaining status- Calibration Preventive Maintenance, Change management). 2 Qualification of manufacturing equipment: Dry Powder Mixers, 10 Fluid Bed and Tray dryers, Tablet Compression (Machine), Dry Hrs heat sterilization/Tunnels, Autoclaves, Membrane filtration, Capsule filling machine. Qualification of analytical instruments: UV-Visible spectrophotometer, FTIR, DSC, GC, HPLC, HPTLC, LC-MS.372 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 10 3 Qualification of laboratory equipments: Hardness tester, Friability Hrs test apparatus, tap density tester, Disintegration tester, Dissolution test apparatus Validation of Utility systems: Pharmaceutical water system & pure steam, HVAC system, Compressed air and nitrogen. 4 Process Validation: Concept, Process and documentation of 10 Process Validation. Prospective, Concurrent & Retrospective Hrs Validation, Re validation criteria, Process Validation of various formulations (Coated tablets, Capsules, Ointment/Creams, Liquid Orals and aerosols.), Aseptic filling: Media fill validation, USFDA guidelines on Process Validation- A life cycle approach. Analytical method validation: General principles, Validation of analytical method as per ICH guidelines and USP. 5 Cleaning Validation: Cleaning Method development, Validation 10 of analytical method used in cleaning, Cleaning of Equipment, Hrs Cleaning of Facilities. Cleaning in place (CIP). Validation of facilities in sterile and non-sterile plant. Computerized system validation: Electronic records and digital signature - 21 CFR Part 11 and GAMP 6 General Principles of Intellectual Property: Concepts of Intellectual 10 Property (IP), Intellectual Property Protection (IPP), Intellectual Hrs Property Rights (IPR); Economic importance, mechanism for protection of Intellectual Property –patents, Copyright, Trademark; Factors affecting choice of IP protection; Penalties for violation; Role of IP in pharmaceutical industry; Global ramification and financial implications. Filing a patent applications; patent application forms and guidelines. Types patent applications-provisional and non provisional, PCT and convention patent applications; International patenting requirement procedures and costs; Rights and responsibilities of a patentee; Practical aspects regarding maintaining of a Patent file; Patent infringement meaning and scope. Significance of transfer technology (TOT), IP and ethics-positive and negative aspects of IPP; Societal responsibility, avoiding unethical practices.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 373 REFERENCES 1. B. T. Loftus & R. A. Nash, "Pharmaceutical Process Validation", Drugs and Pharm Sci. Series, Vol. 129, 3rd Ed., Marcel Dekker Inc., N.Y. 2. The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, 3rd edition, Leon Lachman, Herbert A. Lieberman, Joseph. L. Karig, Varghese Publishing House, Bombay. 3. Validation Master plan by Terveeks or Deeks, Davis Harwood International publishing. 4. Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, 2nd Edition, by Carleton & Agalloco, 5. (Marcel Dekker). 6. Michael Levin, Pharmaceutical Process Scale-Up”, Drugs and Pharm. Sci. Series, Vol. 157,2nd Ed., Marcel Dekker Inc., N.Y. 7. Validation Standard Operating Procedures: A Step by Step Guide for Achieving Compliance in the Pharmaceutical, Medical Device, and Biotech Industries, Syed Imtiaz Haider 8. Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Handbook, Phillip A. Cloud, Interpharm Press 9. Validation of Pharmaceutical Processes: Sterile Products, Frederick J. Carlton (Ed.) and James Agalloco (Ed.), Marcel Dekker 10. Analytical Method validation and Instrument Performance Verification by Churg Chan, Heiman Lam, Y.C. Lee, Yue. Zhang, Wiley Interscience. 11. Huber L. Validation and Qualification in Analytical Laboratories. Informa Healthcare 12. Wingate G. Validating Corporate Computer Systems: Good IT Practice for Pharmaceutical Manufacturers. Interpharm Press 13. LeBlanc DA. Validated Cleaning Technologies for Pharmaceutical Manufacturing. Interpharm Press374 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] AUDITS AND REGULATORY COMPLIANCE (MPA 203T) Scope This course deals with the understanding and process for auditing in pharmaceutical industries. This subject covers the methodology involved in the auditing process of different in pharmaceutical industries. Objectives Upon completion of this course the student should be able to • To understand the importance of auditing • To understand the methodology of auditing • To carry out the audit process • To prepare the auditing report • To prepare the check list for auditing THEORY 60 Hrs 1. Introduction: Objectives, Management of audit, Responsibilities, 12 Planning process, information gathering, administration, Hrs Classifications of deficiencies 2 Role of quality systems and audits in pharmaceutical manufacturing 12 environment: cGMP Regulations, Quality assurance functions, Hrs Quality systems approach, Management responsibilities, Resource, Manufacturing operations, Evaluation activities, Transitioning to quality system approach, Audit checklist for drug industries. 3 Auditing of vendors and production department: Bulk Pharmaceutical 12 Chemicals and packaging material Vendor audit, Warehouse and Hrs weighing, Dry Production: Granulation, tableting, coating, capsules, sterile production and packaging. 4 Auditing of Microbiological laboratory: Auditing the manufacturing 12 process, Product and process information, General areas of interest Hrs in the building raw materials, Water, Packaging materials.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 375 12 Hrs 139Auditing of Quality Assurance and engineering department: Quality Assurance Maintenance, Critical systems: HVAC, Water, Water for Injection systems, ETP. REFERENCES 1. Compliance auditing for Pharmaceutical Manufacturers. Karen Ginsbury and Gil Bismuth, Interpharm/CRC, Boca Raton, London New York, Washington D.C. 2. Pharmaceutical Manufacturing Handbook, Regulations and Quality by Shayne Cox Gad. Wiley-Interscience, A John Wiley and sons, Inc., Publications. 3. Handbook of microbiological Quality control. Rosamund M. Baird, Norman A. Hodges, Stephen P. Denyar. CRC Press. 2000. 4. Laboratory auditing for quality and regulatory compliance. Donald C. Singer, Raluca-loana Stefan, Jacobus F. Van Staden. Taylor and Francis (2005).376 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICAL MANUFACTURING TECHNOLOGY (MQA 204T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary to train the students with the industrial activities during Pharmaceutical Manufacturing. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand, • The common practice in the pharmaceutical industry developments, plant layout and production planning • Will be familiar with the principles and practices of aseptic process technology, non sterile manufacturing technology and packaging technology. • Have a better understanding of principles and implementation of Quality by design (QbD) and process analytical technology (PAT) in pharmaceutical manufacturing THEORY 60 Hrs 1. Pharmaceutical industry developments: Legal requirements and 12 Licenses for API and formulation industry, Plant location- Hrs Factors influencing. Plant layout: Factors influencing, Special provisions, Storage space requirements, sterile and aseptic area layout. Production planning: General principles, production systems, calculation of standard cost, process planning, routing, loading, scheduling, dispatching of records, production control. 2 Aseptic process technology: Manufacturing, manufacturing 12 flowcharts, in process-quality control tests for following sterile Hrs dosage forms: Ointment, Suspension and Emulsion, Dry powder, Solution (Small Volume & large Volume). Advanced sterile product manufacturing technology : Area planning & environmental control, wall and floor treatment, fixtures and machineries, change rooms, personnel flow, utilities & utilities equipment location, engineering and maintenance. Process Automation in Pharmaceutical Industry: With specific reference to manufacturing of sterile semisolids, Small Volume Parenterals & Large Volume Parenterals (SVP & LVP), Monitoring of Parenteral manufacturing facility, Cleaning in Place (CIP),[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 377 Sterilization in Place (SIP), Prefilled Syringe, Powdered Jet, Needle Free Injections, and Form Fill Seal Technology (FFS). Lyophilization technology: Principles, process, equipment. 3 Non sterile manufacturing process technology: Manufacturing, 12 manufacturing flowcharts, in process-quality control tests for Hrs following Non-Sterile solid dosage forms: Tablets (compressed & coated), Capsules (Hard & Soft). Advance non-sterile solid product manufacturing technology: Process Automation in Pharmaceutical Industry with specific reference to manufacturing of tablets and coated products, Improved Tablet Production: Tablet production process, granulation and pelletization equipments, continuous and batch mixing, rapid mixing granulators, rota granulators, spheronizers and marumerisers, and other specialized granulation and drying equipments. Problems encountered. Coating technology: Process, equipments, particle coating, fluidized bed coating, application techniques. Problems encountered. 4 Containers and closures for pharmaceuticals: Types, performance, 12 assuring quality of glass; types of plastics used, Drug plastic Hrs interactions, biological tests, modification of plastics by drugs; different types of closures and closure liners; film wrapper; blister packs; bubble packs; shrink packaging; foil / plastic pouches, bottle seals, tape seals, breakable seals and sealed tubes; quality control of packaging material and filling equipment, flexible packaging, product package compatibility, transit worthiness of package, Stability aspects of packaging. Evaluation of stability of packaging material. 5 Quality by design (QbD) and process analytical technology (PAT): 12 Current approach and its limitations. Why QbD is required, Hrs Advantages, Elements of QbD, Terminology: QTPP. CMA, CQA, CPP, RLD, Design space, Design of Experiments, Risk Assessment and mitigation/minimization. Quality by Design, Formulations by Design, QbD for drug products, QbD for Drug Substances, QbD for Excipients, Analytical QbD. FDA initiative on process analytical technology. PAT as a driver for improving quality and reducing costs: quality by design (QbD), QA, QC and GAMP. PAT guidance, standards and regulatory requirements.378 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. The theory and practice of industrial rd pharmacy, 3 ed., Varghese Publishers, Mumbai 1991. th 2. Sinko PJ. Martin's physical pharmacy and pharmaceutical sciences, 5 ed., B.I. Publications Pvt. Ltd, Noida, 2006. 3. Lieberman HA, Lachman L, Schwartz JB. Pharmaceutical dosage forms: nd tablets Vol. I-III, 2 ed., CBS Publishers & distributors, New Delhi, 2005. th 4. Banker GS, Rhodes CT. Modern Pharmaceutics, 4 ed., Marcel Dekker Inc, New York, 2005. 5. Sidney H Willing, Murray M, Tuckerman. Williams Hitchings IV, Good manufacturing of pharmaceuticals (A Plan for total quality control) 3rd Edition. Bhalani publishing house Mumbai. 6. Indian Pharmacopoeia. Controller of Publication. Delhi, 1996. 7. British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission Office, London, 2008. 8. United States Pharmacopoeia. United States Pharmacopeial Convention, Inc, USA, 2003. 9. Dean D A, Evans E R and Hall I H. Pharmaceutical Packaging Technology. London, Taylor & Francis, 1st Edition. UK. 10. Edward J Bauer. Pharmaceutical Packaging Handbook. 2009. Informa Health care USA Inc. New york. 11. Shaybe Cox Gad. Pharmaceutical Manufacturing Handbook. John Willey and Sons, New Jersey, 2008.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 379 QUALITY ASSURANCE PRACTICAL – II PRACTICALS (MQA 205P) 1. Organic contaminants residue analysis by HPLC 2. Estimation of Metallic contaminants by Flame photometer 3. Identification of antibiotic residue by TLC 4. Estimation of Hydrogen Sulphide in Air. 5. Estimation of Chlorine in Work Environment. 6. Sampling and analysis of SO2 using Colorimetric method 7. Qualification of following Pharma equipment a.Autoclave b. Hot air oven c. Powder Mixer (Dry) d. Tablet Compression Machine 8. Validation of an analytical method for a drug 9. Validation of a processing area 10. Qualification of at least two analytical instruments 11. Cleaning validation of one equipment 12. Qualification of Pharmaceutical Testing Equipment (Dissolution testing apparatus, Friability Apparatus, Disintegration Tester) 13. Check list for Bulk Pharmaceutical Chemicals vendors 14. Check list for tableting production. 15. Check list for sterile production area 16. Check list for Water for injection. 17. Design of plant layout: Sterile and non-sterile 18. Case study on application of QbD 19. Case study on application of PAT380 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICALREGULATORY AFFAIRS(MRA) GOOD REGULATORY PRACTICES (MRA 101T) Scope This course is designed to impart fundamental knowledge on various Good Regulatory Practices viz., cGMP, GLP, GALP and GDP for Pharmaceuticals, Cosmetics, Food & Nutraceuticals, Medical devices, In-vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) and biological products and understand the rationale behind these requirements and will propose ways and means of complying with them. Objectives At completion of this course it is expected that students will be able to understand, • The key regulatory and compliance elements with respect to Good Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices, Good Automated Laboratory Practices and Good Documentation Practices. • Prepare and implement the check lists and SOPs for various Good Regulatory Practices • Implement Good Regulatory Practices in the Healthcare and related Industries • Prepare for the readiness and conduct of audits and inspections. THEORY 60 Hrs 1. Current Good Manufacturing Practices: Introduction, US cGMP Part 12 210 and Part 211.EC Principles of GMP (Directive Hrs 91/356/EEC) Article 6 to Article 14 and WHO cGMP guidelines GAMP-5; Medical device and IVDs Global Harmonization Task Force(GHTF) Guidance docs. 2 Good Laboratory Practices: Introduction, USFDA GLP Regulations 12 (Subpart A to Subpart K), Controlling the GLP inspection Hrs process, Documentation, Audit, goals of Laboratory Quality Audit, Audit tools, Future of GLP regulations, relevant ISO and Quality Council of India(QCI) Standards 3 Good Automated Laboratory Practices: Introduction to GALP, 12 Principles of GALP, GALP Requirements, SOPs of GALP, Hrs Training Documentation,21 CFR Part 11, General check list of 21CFR Part 11, Software Evaluation checklist, relevant ISO and QCI Standards.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 381 12 4 Good Distribution Practices: Introduction to GDP, Legal GDP Hrs requirements put worldwide, Principles, Personnel, Documentation, Premises and Equipment, Deliveries to Customers, Returns, Self-Inspection, Provision of information, Stability testing principles, WHO GDP, USP GDP (Supply chain integrity), relevant CDSCO guidance and ISO standards 5 Quality management systems: Concept of Quality, Total Quality 12 Management, Quality by design, Six Sigma concept, Out of Hrs Specifications (OOS), Change control. Validation: Types of Validation, Types of Qualification, Validation master plan (VMP), Analytical Method Validation. Validation of utilities, [Compressed air, steam, water systems, Heat Ventilation and Air conditioning (HVAC)]and Cleaning Validation. The International Conference on Harmonization (ICH) process, ICH guidelines to establish quality, safety and efficacy of drug substances and products, ISO 13485, Sch MIII and other relevant CDSCO regulatory guidance documents. REFERENCES 1. Good Laboratory Practice Regulations, by Sandy Weinberg, Fourth Edition Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol.168 2. Good Pharmaceutical Manufacturing practice, Rational and compliance by John Sharp, CRC Press 3. Establishing a cGMP Laboratory Audit System, A practical Guide by David M.Bleisner, Wiley Publication. 4. How to practice GLP by PP Sharma, Vandana Publications. 5. Laboratory Auditing for Quality and Regulatory compliance bu Donald C.Singer, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol.150. 6. Drugs & Cosmetics Act, Rules & Amendments382 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] DOCUMENTATION AND REGULATORY WRITING (MRA 102T) Scope This course is designed to impart fundamental knowledge on documentation and general principles involved in regulatory writing and submission to agencies. Objectives Upon completion of the course the student shall be able to, • Know the various documents pertaining to drugs in pharmaceutical industry • Understand the basics of regulatory compilation • Create and assemble the regulation submission as per the requirements of agencies • Follow up the submissions and post approval document requirements THEORY 60 Hrs 1. Documentation in pharmaceutical industry: Exploratory Product 12 Development Brief (EPDB) for Drug substance and Drug product, Hrs Product Development Plan (PDP), Product Development Report (PDR), Master Formula Record, Batch Manufacturing Record and its calculations, Batch Reconciliation, Batch Packaging Records, Print pack specifications, Distribution records, Certificate of Analysis (CoA), Site Master File and Drug Master Files (DMF). 2 Dossier preparation and submission: Introduction and overview 12 of dossiers, contents and organization of dossier, binders and Hrs sections, compilation and review of dossier. Paper submissions, overview and modules of CTD, electronic CTD submissions; Electronic submission: Planning electronic submission, requirements for submission, regulatory bindings and requirements, Tool and Technologies, electronic dossier submission process and validating the submission, Electronic Submission Gateway (ESG). Non eCTD electronic submissions (NeeS), Asian CTD formats (ACTD) submission. Organizing, process and validation of submission. Submission in Sugam system of CDSCO.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 383 12 3 Audits: Introduction, Definition, Summary, Types of audits, GMP Hrs compliance audit, Audit policy, Internal and External Audits, Second Party Audits, External third party audits, Auditing strategies, Preparation and conducting audit, Auditing strategies, audit analysis, audit report, audit follow up. Auditing/inspection of manufacturing facilities by regulatory agencies. Timelines for audits/inspection. GHTF study group 4 guidance document. ISO 13485. 4 Inspections: Pre-approval inspections, Inspection of 12 pharmaceutical manufacturers, Inspection of drug distribution Hrs channels, Quality systems requirements for national good manufacturing practice inspectorates, inspection report, model certificate of good manufacturing practices, Root cause analysis, Corrective and Preventive action (CAPA). 5 Product life cycle management: Prior Approval Supplement (PAS), 12 Post Approval Changes [SUPAC], Changes Being Effected in Hrs 30 Days (CBE-30), Annual Report, Post marketing Reporting Requirements, Post approval Labeling Changes, Lifecycle Management, FDA Inspection and Enforcement, Establishment Inspection Report (EIR), Warning Letters, Recalls, Seizure and Injunctions. ISO Risk Management Standard REFERENCES 1. Compliance auditing for Pharmaceutical Manufacturers. Karen Ginsbury and Gil Bismuth, Interpharm/CRC, Boca Raton, London New York, Washington D.C. 2. Pharmaceutical Manufacturing Handbook, Regulations and Quality by Shayne Cox Gad. Wiley-Interscience, A John Wiley and sons, Inc., Publications. 3. Handbook of microbiological Quality control. Rosamund M. Baird, Norman A. Hodges, Stephen P. Denyar. CRC Press. 2000. 4. Laboratory auditing for quality and regulatory compliance. Donald C. Singer, Raluca-loana Stefan, Jacobus F. Van Staden. Taylor and Francis (2005). 5. Implementing Juran's Road Map for Quality Leadership: Benchmarks and Results, By Al Endres, Wiley, 2000 6. Understanding, Managing and Implementing Quality: Frameworks, Techniques and Cases, By Jiju Antony; David Preece, Routledge, 2002384 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 7. Organizing for High Performance: Employee Involvement, TQM, Reengineering, and Knowledge Management in the Fortune 1000: The CEO Report By Edward E. Lawler; Susan Albers Mohrman; George Benson, Jossey-Bass, 2001 8. Corporate Culture and the Quality Organization By James W. Fairfield- Sonn, Quorum Books, 2001 9. The Quality Management Sourcebook: An International Guide to Materials and Resources By Christine Avery; Diane Zabel, Routledge, 1997 10. The Quality Toolbox, Second Edition, Nancy R. Tague, ASQ Publications 11. Juran's Quality Handbook, Sixth Edition, Joseph M. Juran and Joseph A. De Feo, ASQ Publications 12. Root Cause Analysis, The Core of Problem Solving and Corrective Action, Duke Okes, 2009, ASQ Publications 13. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Medical Device Single Audit Program (MDSAP)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 385 CLINICAL RESEARCH REGULATIONS (MRA 103T) Scope This course is designed to impart the fundamental knowledge on the clinical development process of drugs, pharmaceuticals and Medical Devices, phases and conduct of clinical trials and research, regulations and guidance governing the conduct of clinical research in India, USA and EU. It prepares the students to learn in detail on various laws, legislations and guidance related to safety, efficacy, ethical conduct and regulatory approval of clinical research. Objectives Upon completion of the course, the student shall be able to (know, do and appreciate) • History, origin and ethics of clinical and biomedical research and evaluation • Clinical drug, medical device development process and different types and phases of clinical trials • Regulatory requirements and guidance for conduct of clinical trials and research Theory 60 Hrs 1. Clinical Drug Development Process 12 • Different types of Clinical Studies Hrs • Phases of clinical trials, Clinical Trial protocol • Phase 0 studies • Phase I and subtype studies (single ascending, multiple ascending, dose escalation, methods, food effect studies, drug – drug interaction, PK end points • Phase II studies (proof of concept or principle studies to establish efficacy) • Phase III studies (Multi ethnicity, global clinical trial, registration studies) • Phase IV studies (Post Marketing Studies; PSUR) Clinical Investigation and Evaluation of Medical Devices & IVDs Different Types of Studies Key Concepts of Medical Device Clinical Evaluation Key concepts of Clinical Investigation386 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2 Ethics in Clinical Research: 12 • Historical Perspectives: Nuremberg Code, Thalidomide study Hrs , Nazis Trials, Tuskegee Syphilis Study, The Belmont Report, The declaration of Helsinki • Origin of International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines. • The ethics of randomized clinical trials • The role of placebo in clinical trials • Ethics of clinical research in special population • Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Ethics Committee – composition, roles, responsibilities, review and approval process and ongoing monitoring of safety data • Data safety monitoring boards. • Responsibilities of sponsor, CRO, and investigator in ethical conduct of clinical research • Ethical principles governing informed consent process • Patient Information Sheet and Informed Consent Form • The informed consent process and documentation 3 Regulations governing Clinical Trials 12 India: Clinical Research regulations in India – Schedule Y & Hrs Medical Device Guidance USA: Regulations to conduct drug studies in USA (FDA) • NDA 505(b)(1) of the FD&C Act (Application for approval of a new drug) • NDA 505(b)(2) of the FD&C Act (Application for approval of a new drug that relies, at least in part, on data not developed by the applicant) • ANDA 505(j) of the FD&C Act (Application for approval of a generic drug product) • FDA Guidance for Industry - Acceptance of Foreign Clinical Studies • FDA Clinical Trials Guidance Document: Good Clinical Practice EU: Clinical Research regulations in European Union (EMA)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 387 4 Clinical Research Related Guidelines 12 • Good Clinical Practice Guidelines (ICH GCP E6) Hrs • Indian GCP Guidelines • ICMR Ethical Guidelines for Biomedical Research • CDSCO guidelines GHTF study group 5 guidance documents Regulatory Guidance on Efficacy and Safety ICH Guidance’s • E4 – Dose Response Information to support Drug Registration • E7 – Studies in support of General Population: Geriatrics • E8 – General Considerations of Clinical Trials • E10 – Choice of Control Groups and Related Issues in Clinical Trials, • E 11 – Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population • General biostatics principle applied in clinical research 5 USA & EU Guidance 12 USA: FDA Guidance Hrs • CFR 21Part 50: Protection of Human Subjects • CFR 21Part 54: Financial Disclosure by Clinical Investigators • CFR 21Part 312: IND Application • CFR 21Part 314: Application for FDA Approval to Market a New Drug • CFR 21Part 320: Bioavailability and bioequivalence requirements • CFR 21Part 812: Investigational Device Exemptions • CFR 21Part 822: Post-market surveillance • FDA Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies • FDA Med Watch • Guidance for Industry: Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment European Union: EMA Guidance • EU Directives 2001 • EudraLex (EMEA) Volume 3 – Scientific guidelines for medicinal products for human use • EU Annual Safety Report (ASR) • Volume 9A – Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use • EU MDD with respect to clinical research • ISO 14155388 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Clinical Trials and Human Research: A Practical Guide to Regulatory Compliance By Fay A. Rozovsky and Rodney K. Adams 2. HIPAA and Human Subjects Research: A Question and Answer Reference Guide By Mark Barnes, JD, LLM and Jennifer Kulynych, JD, PhD 3. Principles and Practices of Clinical Research, Second Edition Edited by John I. Gallin and Frederick P. Ognibene 4. Reviewing Clinical Trials: A Guide for the Ethics Committee; Johan PE Karlberg and Marjorie A Speers; Karlberg, Johan Petter Einar, Hong Kong. 5. International Pharmaceutical Product Registration: Aspects of Quality, Safety and Efficacy; Anthony C. Cartwright; Taylor & Francis Inc., USA. 6. New Drug Approval Process: The Global Challenge; Guarino, Richard A; Marcel Dekker Inc., NY. 7. FDA regulatory affairs: a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics; Douglas J. Pisano, David Mantus; CRC Press, USA 8. Country Specific Guidelines from official websites. 9. Drugs & Cosmetics Act & Rules and Amendments RECOMMENDED WEBSITES: 1. EU Clinical Research Directive 2001: http://www.eortc.be/services/doc /clinical-eudirective-04-april-01.pdf 2. Code of Federal Regulations, FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm 3. Guidelines of International Conference on Harmonization: http://www. ich.org/products/guidelines.html 4. Eudralex Guidelines: http://www.gmpcompliance.info/euguide.htm 5. FDA New Drug Application: 6. http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/FederalFoodDruga ndCosmetic ActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/ucm108125.htm 7. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: http://www .mhra.gov.uk 8. Central Drugs Standard Control Organization Guidance for Industry: http://cdsco.nic.in/CDSCO-GuidanceForIndustry.pdf 9. ICMR Ethical Guidelines for Biomedical Research: http://icmr.nic.in /ethical_guidelines.pdf[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 389 REGULATIONS AND LEGISLATION FOR DRUGS & COSMETICS, MEDICAL DEVICES, BIOLOGICALS & HERBALS, AND FOOD & NUTRACEUTICALS IN INDIA AND INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (MRA 104T) Scope This course is designed to impart fundamental knowledge on regulations and legislation in India w.r.t. Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals. It prepares the students for basic regulatory requirements in India of Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals. for manufacture, import & registration, export, sale, marketing authorization, clinical trials and intellectual property rights. Objectives Upon the completion of the course the student shall be able to: • Know different Acts and guidelines that regulate Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals industry in India. • Understand the approval process and regulatory requirements for Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals THEORY 60 Hrs 1. Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals 12 Acts and Rules (with latest amendments): Hrs 1. Drugs and Cosmetics Act 1940 and Rules 1945: DPCO and NPPA 2. Other relevant provisions (rules schedules and guidelines for approval of Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals in India Other relevant Acts: Narcotics Drugs and Psychotropic Substances Act; Medicinal and Toilet Preparations (Excise Duties) Act, 1955; Pharmacy Act, 1948; Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisements) Act, 1955; Prevention of Cruelty to Animals Act.390 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2 Regulatory requirements and approval procedures for Drugs 12 & Cosmetics Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Hrs Food & Nutraceuticals CDSCO (Central Drug Standard Control Organization) and State Licensing Authority: Organization, Responsibilities • Rules, regulations, guidelines and standards for regulatory filing of Drugs & Cosmetics, Medical Devices, Biologicals & Herbals, and Food & Nutraceuticals • Format and contents of Regulatory dossier filing Clinical trial/ investigations 3 Indian Pharmacopoeial Standards, BIS standards and ISO and 12 other relevant standards Hrs 4 Bioavailability and Bioequivalence data (BA &BE), BCS 12 Classification of Drugs, Regulatory Requirements for Hrs Bioequivalence study Stability requirements: ICH and WHO Guidelines for Drug testing in animals/Preclinical Studies Animal testing: Rationale for conducting studies, CPCSEA Guidelines Ethical guidelines for human participants ICMR-DBT Guidelines for Stem Cell Research 5 Intellectual Property Rights: Patent, Trademark, Copyright, 12 Hrs Industrial Designs and Geographical Indications, Indian Patent Scenario. IPR vs Regulatory Affairs REFERENCES 1. Manual of Patent Practice & Procedure, 3rd Edition, by The Patent Office of India 2. Patent Failure How Judges, Bureaucrats, and Lawyers put innovators at risk by James Bessen and Michael J. Meurer 3. Principles and Practice of Clinical Trial Medicine by Richard Chin and Bruce Y. Lee 4. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants by Indian Council of Medical Research New delhi 2006. 5. CPCSEA Guidelines for Laboratory Animal Facility by Committee for the purpose of control and supervision on experiments on animals (CPCSEA)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 391 6. ICH E6 Guideline — Good Clinical Practice by ICH Harmonised Tripartite 7. Guidance for Industry on Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy by CDSCO (Central Drug Standard Control Organisation) 8. Guidance for Industry on Requirement of Chemical & Pharmaceutical Information including Stability Study Data before approval of clinical trials / BE studies by CDSCO 9. Guidelines for Import and Manufacture of Medical Devices by CDSCO 10. Guidelines from official website of CDSCO392 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REGULATORY AFFAIRS PRACTICAL - I (MRA 105P) 1. Case studies (4 Nos.) of each of Good Pharmaceutical Practices. 2. Documentation for in process and finished products Quality control tests for Solid, liquid, Semisolid and Sterile preparations. 3. Preparation of SOPs, Analytical reports (Stability and validation) 4. Protocol preparation for documentation of various types of records (BMR, MFR, DR) 5. Labeling comparison between brand & generics. 6. Preparation of clinical trial protocol for registering trial in India 7. Registration for conducting BA/ BE studies in India 8. Import of drugs for research and developmental activities 9. Preparation of regulatory dossier as per Indian CTD format and submission in SUGAM 10. Registering for different Intellectual Property Rights in India 11. GMP Audit Requirements as per CDSCO 12. Preparation and documentation for Indian Patent application. 13. Preparation of checklist for registration of IND as per ICH CTD format. 14. Preparation of checklist for registration of NDA as per ICH CTD format. 15. Preparation of checklist for registration of ANDA as per ICH CTD format. 16. Case studies on response with scientific rationale to USFDA Warning Letter 17. Preparation of submission checklist of IMPD for EU submission. 18. Comparison study of marketing authorization procedures in EU. 19. Comparative study of DMF system in US, EU and Japan 20. Preparation of regulatory submission using eCTD software 21. Preparation of Clinical Trial Application (CTA) for US submission 22. Preparation of Clinical Trial Application (CTA) for EU submission 23. Comparison of Clinical Trial Application requirements of US, EU and Japan of a dosage form. 24. Regulatory requirements checklist for conducting clinical trials in India. 25. Regulatory requirements checklist for conducting clinical trials in Europe. 26. Regulatory requirements checklist for conducting clinical trials in USA[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 393 SEMESTER II REGULATORY ASPECTS OF DRUGS & COSMETICS (MRA 201T) Scope This course is designed to impart the fundamental knowledge on the drug development process, regulatory requirements for approval of new drugs, drug products and cosmetics in regulated and semi-regulated countriesIt prepares the students to learn in detail on the regulatory requirements, documentation requirements, and registration procedures for marketing the drug products and cosmetics in regulated and semi-regulated countries. Objectives Upon completion of the course, the student shall be able to know • process of drug discovery and development and generic product development • regulatory approval process and registration procedures for API and drug products in US, EU • Cosmetics regulations in regulated and semi-regulated countries • A comparative study of India with other global regulated markets Theory 60 Hrs 1. USA & CANADA: Organization structure and functions of FDA. 12 Federal register and Code of Federal Regulations (CFR), History Hrs and evolution of United States Federal, Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Hatch Waxman act and Orange book, Purple book, Drug Master Files (DMF) system in US, Regulatory Approval Process for Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Supplemental New Drug Application (SNDA); Regulatory requirements for Orphan drugs and Combination Products, Changes to an approved NDA / ANDA. Regulatory considerations for manufacturing, packaging and labeling of pharmaceuticals in USA. Legislation and regulations for import, manufacture, distribution and sale of cosmetics in USA and Canada. 2 European Union & Australia: Organization and structure of EMA 12 & EDQM, General guidelines, Active Substance Master Files Hrs (ASMF) system in EU, Content and approval process of IMPD, Marketing Authorization procedures in EU (Centralized procedure,394 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Decentralized procedure, Mutual recognition procedure and National Procedure). Regulatory considerations for manufacturing, packaging and labeling of pharmaceuticals in EU, Eudralex directives for human medicines, Variations & extensions, Compliance of European Pharmacopoeia (CEP)/ Certificate of Suitability (CoS), Marketing Authorization (MA) transfers, Qualified Person (QP) in EU. Legislation and regulations for import, manufacture, distribution and sale of cosmetics in European Union & Australia. 3 Japan: Organization of the PMDA, Pharmaceutical Laws and 12 regulations, types of registration applications, DMF system in Hrs Japan, drug regulatory approval process, Regulatory considerations for manufacturing, packaging and labeling of pharmaceuticals in Japan, Post marketing surveillance in Japan. Legislation and regulations for import, manufacture, distribution and sale of cosmetics in Japan 4 Emerging Market: Introduction, Countries covered, Study of the 12 world map,study of various committees across the globe (ASEAN, Hrs APEC, EAC, GCC, PANDRH, SADC) WHO: WHO, GMP, Regulatory Requirements for registration of drugs and post approval requirements in WHO through prequalification programme, Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP) - General and Country Specific (South Africa, Egypt, Algeria and Morocco, Nigeria, Kenya and Botswana) 5 Brazil, ASEAN, CIS and GCC Countries: 12 ASIAN Countries: Introduction to ACTD, Regulatory Hrs Requirements for registration of drugs and post approval requirements in China and South Korea & Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) Region i.e. Vietnam, Malaysia, Philippines, Singapore and Thailand. CIS (Commonwealth Independent States): Regulatory pre-requisites related to Marketing authorization requirements for drugs and post approval requirements in CIS countries i.e. Russia, Kazakhstan and Ukraine GCC (Gulf Cooperation Council) for Arab states: Regulatory pre-requisites related to Marketing authorization requirements for drugs and post approval requirements in Saudi Arabia and UAE Legislation and regulations for import, manufacture, distribution and sale of cosmetics in Brazil, ASEAN, CIS and GCC Countries.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 395 REFERENCES : 1. Generic Drug Product Development, Solid Oral Dosage forms, Leon Shargel and Isader Kaufer, Marcel Dekker series, Vol.143 2. The Pharmaceutical Regulatory Process, Edited by Ira R. Berry Marcel Dekker Series, Vol.144 3. The Pharmaceutical Regulatory Process, Second Edition Edited by Ira R. Berry and Robert P. Martin, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol.185 Informa Health care Publishers. 4. New Drug Approval Process: Accelerating Global Registrations By Richard A Guarino, MD, 5th edition, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol.190. 5. Guidebook for drug regulatory submissions / Sandy Weinberg. By John Wiley & Sons. Inc. 6. Drugs: From Discovery to Approval, Second Edition By Rick Ng 7. New Drug Development: A Regulatory Overview, Eighth Edition By Mark Mathieu 8. Pharmaceutical Risk Management By Jeffrey E. Fetterman, Wayne L. Pines and Gary H. Slatko 9. Preparation and Maintenance of the IND Application in eCTD Format By William K. Sietsema 10. Country Specific Guidelines from official websites. 11. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/ ListMRAWebsites.pdf 12. Roadmap to an ASEAN economic community Edited by Denis Hew. ISEAS Publications, Singapore 2005, ISBN981-230-347-2 13. ASEAN, Rodolfo C. Severino, ISEAS Publications, Singapore 2005, ISBN 978-981-230-750-7 14. Building a Future with Brics: The Next Decade for Offshoring, Mark Kobayashi-Hillary, Springer 15. Outsourcing to India: The Offshore Advantage, Mark Kobayashi-Hillary, Springer Trade performance and Regional Integration of the CIS Countries, Lev Freinkman, 16. The world Bank, Washington, DC, ISBN: 0-8212-5896-0 17. Global Pharmaceutical Policy: Ensuring Medicines for Tomorrow's World ByFrederick M. Abbott, Graham Dukes, Maurice Nelson Graham Dukes 139 18. The Gulf Cooperation Council: A Rising Power and Lessons for ASEAN by Linda Low and Lorraine Carlos Salazar (Nov 22, 2010) 19. Doing Business in the Asean Countries, Balbir Bhasin, Business Expert Press ISBN:13:978-1-60649-108-9 20. Realizing the ASEAN Economic Community: A Comprehensive Assessment, Michael G Plummer (Editor), Chia Siow Yue (Editor), Instute of South east asian studies, Singapore396 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REGULATORY ASPECTS OF HERBAL AND BIOLOGICALS (MRA 202T) Scope This course is designed to impart fundamental knowledge on Regulatory Requirements, Licensing and Registration, Regulation on Labelling of Biologics in India, USA and Europe It prepares the students to learn in detail on Regulatory Requirements for biologics, Vaccines and Blood Products Objectives Upon the completion of the course the student shall be able to : • Know the regulatory Requirements for Biologics and Vaccines • Understand the regulation for newly developed biologics and biosimilars • Know the pre-clinical and clinical development considerations of biologics • Understand the Regulatory Requirements of Blood and/or Its Components Including Blood Products and label requirements Theory 60 Hrs 1. India : Introduction, Applicable Regulations and Guidelines , 12 Principles for Development of Similar Biologics, Data Hrs Requirements for Preclinical Studies, Data Requirements for Clinical Trial Application, Data Requirements for Market Authorization Application, Post-Market Data for Similar Biologics, Pharmacovigilance. GMP and GDP. 2 USA: Introduction to Biologics; biologics, biological and 12 biosimilars, different biological products, difference between Hrs generic drug and biosimilars, laws, regulations and guidance on biologics/ biosimilars, development and approval of biologics and biosimilars (IND, PMA, BLA, NDA, 510(k), pre-clinical and clinical development considerations, advertising, labelling and packing of biologics 3 European Union: Introduction to Biologics; directives, scientific 12 guidelines and guidance related to biologics in EU, comparability/ Hrs biosimilarity assessment, Plasma master file, TSE/ BSE evaluation, development and regulatory approval of biologics (Investigational medicinal products and biosimilars), pre-clinical[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 397 and clinical development considerations; stability, safety, advertising, labelling and packing of biologics in EU 4 Vaccine regulations in India, US and European Union: Clinical 12 evaluation, Marketing authorisation, Registration or licensing, Hrs Quality assessment, Pharmacovigilance, Additional requirements Blood and Blood Products Regulations in India, US and European Union: Regulatory Requirements of Blood and/or Its Components Including Blood Products, Label Requirements, ISBT (International Society of Blood Transfusion) and IHN (International Haemovigilence Network) 5 Herbal Products: Quality, safety and legislation for herbal 12 products in India, USA and European Union. Hrs REFERENCES 1. FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices, and Biologics, Douglas J. Pisano , David S. Mantus ; Informa ,2008 2. Biological Drug Products: Development and Strategies; Wei Wang , Manmohan Singh ; wiley ,2013 3. Development of Vaccines: From Discovery to Clinical Testing; Manmohan Singh , Indresh K. Srivastava ;Wiley, 2011 4. www.who.int/biologicals/en 5. www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInfo rmation/ 6. www.ihn-org.com 7. www.isbtweb.org 8. Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India 9. www.cdsco.nic.in 10. www.ema.europa.eu › scientific guidelines › Biologicals 11. www.fda.gov/biologicsbloodVaccines/GuidanceCompliance Regulatory Information (Biologics)398 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REGULATORY ASPECTS OF MEDICAL DEVICES (MRA 203T) Scope This course is designed to impart the fundamental knowledge on the medical devices and in vitro diagnostics, basis of classification and product life cycle of medical devices, regulatory requirements for approval of medical devices in regulated countries like US, EU and Asian countries along with WHO regulations. It prepares the students to learn in detail on the harmonization initiatives, quality and ethical considerations, regulatory and documentation requirements for marketing medical devices and IVDs in regulated countries. Objectives Upon completion of the course, the student shall be able to know • basics of medical devices and IVDs, process of development, ethical and quality considerations • harmonization initiatives for approval and marketing of medical devices and IVDs • regulatory approval process for medical devices and IVDs in India, US, Canada, EU, Japan and ASEAN • clinical evaluation and investigation of medical devices and IVDs Theory 60 Hrs 1. Medical Devices: Introduction, Definition, Risk based classification 12 and Essential Principles of Medical Devices and IVDs. Hrs Differentiating medical devices IVDs and Combination Products from that of pharmaceuticals, History of Medical Device Regulation, Product Lifecycle of Medical Devices and Classification of Medical Devices. IMDRF/GHTF: Introduction, Organizational Structure, Purpose and Functions, Regulatory Guidelines, Working Groups, Summary Technical Document (STED), Global Medical Device Nomenclature (GMDN). 2 Ethics: Clinical Investigation of Medical Devices, Clinical 12 Investigation Plan for Medical Devices, Good Clinical Practice for Hrs Clinical Investigation of medical devices (ISO 14155:2011) Quality: Quality System Regulations of Medical Devices: ISO 13485, Quality Risk Management of Medical Devices: ISO 14971, Validation and Verification of Medical device, Adverse Event Reporting of Medical device[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 399 12 3 USA: Introduction, Classification, Regulatory approval process for Hrs Medical Devices (510k) Premarket Notification, Pre-Market Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) and In vitro Diagnostics, Quality System Requirements 21 CFR Part 820, Labeling requirements 21 CFR Part 801, Post marketing surveillance of MD and Unique Device Identification (UDI). Basics of In vitro diagnostics, classification and approval process. 4 European Union: Introduction, Classification, Regulatory 12 approval process for Medical Devices Hrs (Medical Device Directive, Active Implantable Medical Device Directive) and In vitro Diagnostics (In Vitro Diagnostics Directive), CE certification process. Basics of In vitro diagnostics, classification and approval process. 5 ASEAN, China & Japan: Medical Devices and IVDs, Regulatory 12 registration procedures, Quality System requirements and clinical Hrs evaluation and investigation. IMDRF study groups and guidance documents. REFERENCES 1. FDA regulatory affairs: a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics by Douglas J. Pisano, David Mantus. 2. Medical Device Development: A Regulatory Overview by Jonathan S. Kahan 3. Medical Product Regulatory Affairs: Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices by John J. Tobin and Gary Walsh 4. Compliance Handbook for Pharmaceuticals, Medical Devices and Biologics by Carmen Medina 5. Country Specific Guidelines from official websites.400 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REGULATORY ASPECTS OF FOOD & NUTRACEUTICALS (MRA 204T) Scope This course is designed to impart the fundamental knowledge on Regulatory Requirements, Registration and Labeling Regulations of Nutraceuticals in India, USA and Europe. It prepares the students to learn in detail on Regulatory Aspects for nutraceuticals and food supplements. Objectives Upon completion of the course, the student shall be able to • Know the regulatory Requirements for nutraceuticals • Understand the regulation for registration and labeling of nutraceuticals and food supplements in India, USA and Europe. Theory 60 Hrs 1. Nutraceuticals: Introduction, History of Food and Nutraceutical 12 Regulations, Meaning of Nutraceuticals, Dietary Supplements, Hrs Functional Foods, Medical Foods, Scope and Opportunities in Nutraceutical Market. 2 Global Aspects: WHO guidelines on nutrition. NSF International: 12 Its Role in the Dietary Supplements and Nutraceuticals Industries, Hrs NSF Certification, NSF Standards for Food And Dietary Supplements. Good Manufacturing Practices for Nutraceuticals. 3 India : Food Safety and Standards Act, Food Safety and 12 Standards Authority of India: Organization and Functions, Hrs Regulations for import, manufacture and sale of nutraceutical products in India, Recommended Dietary Allowances (RDA) in India. 4 USA: US FDA Food Safety Modernization Act, Dietary 12 Supplement Health and Education Act. U.S. regulations for Hrs manufacture and sale of nutraceuticals and dietary supplements, Labelling Requirements and Label Claims for Dietary Supplements, Recommended Dietary Allowances (RDA) in the U.S[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 401 12 Hrs 5 European Union: European Food Safety Authority (EFSA): Organization and Functions. EU Directives and regulations for manufacture and sale of nutraceuticals and dietary supplements. Nutrition labelling. European Regulation on Novel Foods and Novel Food Ingredients. Recommended Dietary Allowances (RDA) in Europe.402 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Regulation of Functional Foods and Nutraceuticals: A Global Perspective by Clare M. Hasler (Wiley Online Library) 2. Nutraceutical and Functional Food Regulations in the United States and Around the World by Debasis Bagchi (Academic Press, Elsevier) 3. http://www.who.int/publications/guidelines/nutrition/en/ 4. http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/536324/IPOL_ STU(2015)536324_EN.pdf 5. Handbook of Nutraceuticals by Yashwant Pathak (CRC Press) 6. Food Regulation: Law, Science, Policy and Practice by Neal D. Fortin (Wiley) 7. Country Specific Guidelines from official websites.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 403 REGULATORY AFFAIRS PRACTICAL - II (MRA 205P) 1. Case studies on 2. Change Management/ Change control. Deviations 3. Corrective & Preventive Actions (CAPA) 4. Documentation of raw materials analysis as per official monographs 5. Preparation of audit checklist for various agencies 6. Preparation of submission to FDA using eCTD software 7. Preparation of submission to EMA using eCTD software 8. Preparation of submission to MHRA using eCTD software 9. Preparation of Biologics License Applications (BLA) 10. Preparation of documents required for Vaccine Product Approval 11. Comparison of clinical trial application requirements of US, EU and India of Biologics 12. Preparation of Checklist for Registration of Blood and Blood Products 13. Registration requirement comparison study in 5 emerging markets (WHO) and preparing check list for market authorization 14. Registration requirement comparison study in emerging markets (BRICS) and preparing check list for market authorization 15. Registration requirement comparison study in emerging markets (China and South Korea) and preparing check list for market authorization 16. Registration requirement comparison study in emerging markets (ASEAN) and preparing check list for market authorization 17. Registration requirement comparison study in emerging markets (GCC) and preparing check list for market authorization 18. Checklists for 510k and PMA for US market 19. Checklist for CE marking for various classes of devices for EU 20. STED Application for Class III Devices 21. Audit Checklist for Medical Device Facility 22. Clinical Investigation Plan for Medical Devices404 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICALBIOTECHNOLOGY(MPB) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPB 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know, • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 12 1. a. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, Hrs Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy b. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence, Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. c. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 12 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, Hrs Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 405 12 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Hrs Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy 12 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, Hrs chromatographic parameters, factors affecting resolution and applications of the following: a) Paper chromatography b) Thin Layer chromatography c) Ion exchange chromatography d) Column chromatography e) Gas chromatography f) High Performance Liquid chromatography g) Affinity chromatography 12 5 a. Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working Hrs conditions, factors affecting separation and applications of the following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing b. X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder diffration technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi. 7. Pharmaceutical Analysis- Modern methods – Part B - J W Munson, Volume 11, Marcel Dekker Series406 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MICROBIAL AND CELLULAR BIOLOGY (MPB 102T) Scope This subject is designed to provide the advanced knowledge to the biotechnology students in invaluable areas of advanced microbiology which plays a crucial role in determining its future use and applications in medicine, drug discovery and in pharmaceutical industry. Objective At the completion of this course it is expected that the students will get an understanding about the following aspects; • Importance of Microorganisms in Industry • Central dogma of molecular biology • Structure and function of cell and cell communication • Cell culture technology and its applications in pharmaceutical industries. • Microbial pathogenesis and correlating it to rational use of antimicrobial agents. THEORY 60Hrs 1. Microbiology 12 Introduction – Prokaryotes and Eukaryotes. Bacteria, fungi, Hrs actionomycetes and virus - structure, chemistry and morphology, cultural, physiological and reproductive features. Methods of isolation, cultivation and maintenance of pure cultures. Industrially important microorganisms - examples and applications 2 Molecular Biology: Structure of nucleus and chromosome, 12 Nucleic acids and composition, structure and types of DNA and Hrs RNA. Central dogma of molecular biology: Replication, Transcription and translation. Gene regulation Gene copy number, transcriptional control and translational control. RNA processing Modification and Maturation, RNA splicing, RNA editing, RNA amplification. Mutagenesis and repair mechanisms, types of mutants, application of mutagenesis in stain improvement, gene mapping of plasmids- types purification and application. Phage genetics, geneticorganization, phage mutation and lysogeny.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 407 3 Cell structure and function 12 Cell organelles, cytoskeleton & cell movements, basic aspectsof Hrs cell regulation, bioenergetics and fuelling reactions of aerobics and anaerobics,secondary metabolism & its applications. Cell communication, cell cycle and apoptosis, mechanism of cell division. Celljunctions/adhesion and extra cellular matrix, germ cells and fertilization, histology – thelife and death of cells in tissues. Cell Cycle and Cytoskeleton Cell Division and its Regulation, G-Protein CoupledReceptors, Kinases, Nuclear receptors, Cytoskeleton & cell movements, IntermediateFilaments. Apoptosis and Oncogenes Programmed Cell Death, Tumor cells, carcinogens & repair. Differentiation and Developmental Biology Fertilization, Events of Fertilization, In vitro Fertilization, Embryonic Germ Cells, Stem Cells and its Application. 4 Principles of microbial nutrition 12 Physical and chemical environment for microbial growth, Stability Hrs and degeneration of microbial cultures. Growth of animal cells in culture General procedure for cell culture, Nutrient composition, Primary, established and transformed cell cultures, applications of cell cultures in pharmaceutical industry and research. Growth of viruses in cell culture propagation and enumeration. In-vitro screening techniques- cytotoxicity, anti-tumor, anti-viral assays. 5 Microbial pathology 12 Identifying the features of pathogenic bacteria, fungi and viruses. Hrs Mechanism of microbial pathogenicity, etiology and pathology of common microbial diseases and currently recommended therapies for common bacterial, fungal & viral infections. Mechanism of action of antimicrobial agents and possible sites of chemotherapy.408 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. W.B. Hugo and A.D. Russel: Pharmaceutical Microbiology, Blackwell Scientific publications, Oxford London. 2. Prescott and Dunn, Industrial Microbiology, CBS Publishers & Distributors, Delhi. 3. Pelczar, Chan Kreig, Microbiology, Tata McGraw Hill edn. 4. David Freifelder, Molecular Biology, 2nd edition, Narosa Publishing House. 5. R. Ian Freshney, Culture of animal cells – A manual of Basic techniques, 6th edition, Wileys publication house. 6. David Baltimore,Molecular cell biology, W H Freeman & Co publishers. 7. Cell biology vol-I,II,III by Julio E.Cells 8. Bergeys manual of systematic bacteriology, Williams and Wilkins- A Waverly company.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 409 BIOPROCESS ENGINEERING AND TECHNOLOGY (MPB 103T) Scope This paper has been designed to provide the knowledge to the biotechnology students in invaluable areas of bioprocess technology to develop skills to modify, design and operate different types of fermenters, to understand and implement various fermentation procedures, to train students in scale up fermentation operations. Objective At the completion of this subject it is expected that students will be able to, • Understand basics and design of fermentation technology • Scale up and scale down processing of fermentation technology • Bioprocessing of the industrially important microbial metabolites in industries and R & D organizations. • Regulation governing the manufacturing of biological products • Understand and conduct fermentation process kinetics. THEORY 60 Hrs 1. Introduction to fermentation technology 12 Basic principles of fermentation Hrs Study of the design and operation of bioreactor Ancillary parts and function, impeller design and agitation, power requirements on measurements and control of dissolved oxygen, carbon dioxide, temperature, pH and foam. Types of bioreactor CSTR, tower, airlift, bubble column, packed glass bead, hollow fiber, configuration and application Computer control of fermentation process System configuration and application 2 Mass transfer 12 Theory, diffusional resistance to oxygen requirements of Hrs microorganisms, measurements of mass transfer co- efficient and factor affecting them, effects of aeration and agitation on mass transfer, supply of air, air compressing, cleaning and sterilization of air and plenum ventilation, air sampling and testing standards for air purity.410 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Rheology Rheological properties of fermentation system and their importance in bioprocessing. 3 Scale up of fermentation process 12 Principles, theoretical considerations, techniques used, media for Hrs fermentation, HTST sterilization, advantage and disadvantage, liquid sterilization. Cultivation and immobilized culture system Cultivation system - batch culture, continuous culture, synchronous cultures, fed batch culture. Graphical plot representing the above systems. Introduction to immobilization Techniques, immobilization of whole cell, immobilized culture system to prepare fine chemicals. Immobilization of enzymes and their applications in the industry. Reactors for immobilized systems and perspective of enzyme engineering. 4 Scale down of fermentation process 12 Theory, equipment design and operation, methods of filtration, Hrs solvent extraction, chromatographic separation, crystallization turbidity analysis and cell yield determination, metabolic response assay, enzymatic assay, bioautographic techniques and disruption of cells for product recovery. Isolation and screening Primary and secondary, maintenance of stockculture, strain improvement for increased yield. 5 Bioprocessing of the industrially important microbial 12 metabolites Hrs a) Organic solvents – Alcohol and Glycerol b) Organic acids - Citric acids, Lactic acids, c) Amino acids - Glutamic acids, Lysine, Cyclic AMP and GMP d) Antibiotics - Penicillin, Streptomycin, Griseofulvin, e) Vitamins - B12, Riboflavin and Vitamin C Biosynthetic pathways for some secondary metabolites, microbial transformation of steroids and alkaloids Regulation governing the manufacturing of biological products .[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 411 REFERENCES 1. Peter Stanbury, Allan Whitaker, Stephen Hall, Principles of Fermentation technology, Elsevier stores. 2. L.E. Casida, Industrial Microbiology, John Wiley & sons Inc. 3. F.M. Asubel, Current protocols in molecular biology, volume I and II, John Wiley Publishers. 4. Biotol Board, Bioreactor design and product yield, Butterworth and Helhemann Publishers. 5. H. Patel, Industrial microbiology, Macmillan India Limited.412 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ADVANCED PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY (MPB 104T) Scope This paper has been designed to provide the knowledge to the students to develop skills of advanced techniques of isolation and purification of enzymes, to enrich students with current status of development of vaccines and economic importance of biotechnology products. Objective At the completion of this subject it is expected that students will be able to • Understand about the latest technology development in biotechnology technique, tools and their uses in drug and vaccine development. • Identify appropriate sources of enzymes. • Understand and perform genetic engineering techniques in gene manipulation, r-DNA technology and gene amplification. • Understand the overview of pharmacogenomics. • Learn the regulatory approval process and key regulatory agencies for new drugs, biologics, devices, and drug-device combinations. THEORY 60 Hrs 1. Enzyme Technology 12 Classification, general properties of enzymes, dynamics of Hrs enzymatic activity,sources of enzymes, extraction and purification, pharmaceutical,therapeutic and clinical application. Production of amyloglucosidase, glucose isomerase,amylase and trypsin. 2 Genetic Engineering 12 Techniques of gene manipulation, cloning strategies,procedures, Hrs cloning vectors expression vectors, recombinant selection andscreening, expression in E.coli and yeast. Site directed mutagenesis, polymerase chain reaction, and analysis of DNAsequences. Gene library and cDNA Applications of the above technique in the production of, • Regulatory proteins - Interferon, Interleukins • Blood products - Erythropoietin • Vaccines - Hepatitis-B • Hormones - Insulin[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 413 3 Therapeutic peptides 12 Study on controlled and site specified delivery of therapeutic Hrs peptides and proteins through various routes of administration. Transgenic animals Production of useful proteins in transgenic animals and gene therapy. Human Genome The human genome project-a brief study, Human chromosome – Structure and classification, chromosomal abnormalities – Syndromes 4 Signal transduction 12 Introduction, cell signaling pathways, Ion channels, Sensors and Hrs effectors, ON and OFF mechanisms, Spatial and temporal aspects of signaling, cellular process, development, cell cycle and proliferation, neuronal signaling, cell stress, inflammatory responses and cell death, signaling defects and diseases. Oncogenes Introduction, definition, various oncogenes and their proteins. 5 Microbial Biotransformation 12 Biotransformation for the synthesis of chiral drugs and steroids. Hrs Microbial Biodegradation Biodegradation of xenobiotics, chemical and industrial wastes, Production of single-cell protein, Applications of microbes in environmental monitoring. Biosensors Definition, characteristics of ideal biosensors, types of biosensors, biological recognition elements, transducers, application of biosensors. REFERENCES 1. Biotechnology-The biological principles: MD Trevan, S Boffey, KH Goulding and P.F. Stanbury. 2. Immobilization of cells and enzymes: HosevearKennadycabral& Bicker staff 3. Principles of Gene Manipulating: RW Old and S.B.Primrose. 4. Molecular Cell Biology: Harvey Lodish, David Baltimore, Arnold Berk, S LawenceZipursky, Paul Matsudaira, James Darnell. 5. Modern Biotechnology: S.B Primrose414 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 6. Gene transfer and expression protocols-methods in Molecular Biology, vol. VII, Edit E.T. Murray 7. Current protocols in Molecular Biology, Vo1.I & II:F.M. Asubel, John wiley Publishers 8. Current protocols in cellular biology, Vo1.1 & II John wiley publishers. 9. Principles of human genetics; by Curt Stern, published by W.H. Freeman.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 415 PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY PRACTICAL - I (MPB 105P) 1. Analysis of Pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC 4. Experiments based on Gas Chromatography 5. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 6. Estimation of sodium/potassium by flame photometry 7. Isolation and Purification of microorganism from the soil 8. Microbial contamination of Water and biochemical parameters. 9. Determination of Minimum Inhibitory concentration by gradient plate technique and serial dilution method. 10. UV- survival curve and Dark repair 11. Sterility test for pharmaceutical preparations 12. Sub culturing of cells and cytotoxicity assays. 13. Construction of growth curve and determination of specific growth rate and doubling time 14. Fermentation process of alcohol and wine production 15. Fermentation of vitamins and antibiotics 16. Whole cell immobilization engineering 17. Thermal death kinetics of bacteria 18. Replica plating 19. Bio-autography. 20. Isolation and estimation of DNA 21. Isolation and estimation of RNA 22. Isolation of plasmids 23. Agarose gel electrophoresis. 24. Transformation techniques 25. SDS – polyacrylamide gel electrophoresis for proteins 26. Polymerase chain reaction technique.416 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PROTEINS AND PROTEIN FORMULATIONS (MPB 201T) Scope This course is designed to impart knowledge and skills necessary for knowing fundamental aspects of proteins and their formulations is a part of drug research and development process. Basic theoretical discussions of the principles of more integrated and coherent use of information for protein formulation and design are provided to help the students to clarify the various biological concepts of protein. Objective At the completion of this course it is expected that students will be able to understand, • Various methods of purification of proteins • Peptides in drug development • Protein identification and characterization • Protein based formulations • Sequencing proteins THEORY 60 Hrs 1. Protein engineering 12 Concepts for protein engineering. Isolation and purification of Hrs proteins, Stability and activity based approaches of protein engineering, Chemical and Physical Considerations in Protein and Peptide Stability, Different methods for protein engineering, gene shuffling, and direct evolution. 2 Peptidomimetics 12 Introduction, classification; Conformationally restricted peptides, Hrs design, pseudopeptides, peptidomimetics and transition state analogs; Biologically active template; Amino acid replacements; Peptidomimetics and rational drug design; CADD techniques in peptidomimetics; Development of non peptide peptidomimetics. 3 Proteomics 12 Protein identification and characterization: Methods/strategies, Hrs protein identification, de novo protein characterization, Isotope labelling, N- and C-terminal tags.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 417 2-Dimensional gel electrophoresis Methods including immobilized pH gradients (IPGs), resolution, reproducibility and image analysis, future developments 4 Protein formulation 12 Different strategies used in the formulation of DNA and proteins, Hrs Analytical and biophysical parameters of proteins and DNA in pre- formulation, Liposomes, Neon-spears, Neon-particulate system, PEGylation, Biological Activity, Biophysical Characterization Techniques, Forced degradation studies of protein. 5 Methods of protein sequencing 12 Various methods of protein sequencing, characterisation, Edman Hrs degradation, Tryptic and/or Chymotryptic Peptide Mapping. REFERENCES 1. H. Lodhishet. Al. Molecular Cell Biology, W. H. Freeman and Company 2. Protein Purification – Hand Book, Amersham pharmacia biotech 3. EngelbertBuxbaum, Fundamentals of Protein Structure and Function, Springer Science 4. Sheldon J. Park, Jennifer R. Cochran, Protein Engineering and Design, CRC press. 5. Robert K. Skopes. Protein purification, principle and practice, springer link. 6. David Whitford, Proteins-Structure and Function, John Wiley & Sons Ltd. 7. James Swarbrick, Protein Formulation and Delivery Informa Healthcare USA,Inc. 8. Rodney Pearlman, Y. John Wang Formulation, Characterization, and Stability of Protein Drugs, Kluwer Academic Publishers.418 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] IMMUNOTECHNOLOGY (MPB 202T) Scope This course is designed to impart knowledge on production and engineering of antibodies, the application of antigens, the design of (recombinant) vaccines, strategies for immune intervention, etc. The Immunotechnology - based techniques will be used for therapeutics and diagnostics, industries in the production, quality control and quality assurance, and in R&D. Objective After this course, the students will be able to:- • Understand the techniques like immunodiagnostic tests, • Characterization of lymphocytes, purification of antigens and antibody, etc. • Access health problems with immunological background; • Develop approaches for the immune intervention of diseases THEORY 60 Hrs 1. Fundamental aspects of immunology 12 Introduction, cells and organs of the immune system, cellular Hrs basis of Immune response, primary and secondary lymphoid organs, antigen antibody and their structure. Types of immune responses, anatomy of immune response. Overview of innate and adaptive Immunity. Humoral Immunity B – Lymphocytes and their activation. Structure and function of immunoglobulins, idiotypes and anti idiotypic antibodies. Cell mediated Immunity Thymus derived lymphocytes (T cells) – their ontogeny and types, MHC complex, antigen presenting cells (APC), mechanisms of T cell activation, macrophages, dendritic cells, langerhans cells, mechanism of phagocytosis 2 Immune Regulation and Tolerance 12 Complement activation and types and their biological functions, Hrs cytokines and their role in immune response. Hypersensitivity Hypersensitivity Types I-IV, Hypersensitivity reactions and treatment Autoimmune diseases[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 419 3 Vaccine technology 12 Vaccine and their types, conventional vaccines, novel methods for Hrs vaccine production, antiidiotype vaccine, DNA vaccine, genetically engineered vaccine, iscoms, synthetic peptides, and immunodiagnostics. Stem cell technology Stem cell technology and applications to immunology 4 Hybridoma Technology 12 Hybridoma techniques – fusion methods for myeloma cells and B- Hrs Lymphocytes, selection and screening techniques. Production and purification of monoclonal antibodies and their applications in Pharmaceutical industry. 5 Immunological Disorder 12 Autoimmune disorders and types, pathogenic mechanisms, Hrs treatment, experimental models of auto immune diseases, primary and secondary immunodeficiency disorders. Immunodiagnosis Antigen antibody interaction – Precipitation reaction, Agglutination reactions, Principles and applications of ELISA, Radio Immuno Assay, Western blot analysis, immune-electrophoresis, immuno fluorescence, chemiluminescence assay, complement fixation reaction. REFERENCES 1. J. Kubey, Immunology – an Introduction. 2. S.C. Rastogi, Immunodiagonstics, New Age International. 3. Ashim Chakravarthy, Immunology and Immunotechnology, Oxford University Press. 4. E. Benjamini, Molecular Immunology.420 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] BIOINFORMATICS AND COMPUTATIONAL BIOTECHNOLOGY (MPB 203T) Scope This paper has been designed to provide the advanced knowledge to the biotechnology students in invaluable areas of advanced bioinformatics which plays a crucial role in determining its future use and applications in medicine, drug discovery and in pharmaceutical industry. Objectives Upon completion of this course it is expected that the students will be able to understand, • Use of computers in developing a new drugs • Biological concepts for bioinformatics • Proteins and their diversity • Various gene finding methods • Searching the biological databases • Target searching • Various methods of drug designing THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Bioinformatics 12 Definition and History of Bioinformatics, Internet and Hrs Bioinformatics, Introduction to Data Mining, Applications of Data Mining to Bioinformatics, Biological Database Protein and nucleic acid databases. Structural data bases. Collecting and storing the sequence and Applications of Bioinformatics. 2 Sequence analysis 12 Sequence alignment, pair wise alignment techniques, multiple Hrs sequence analysis, multiple sequence alignment; Flexible sequence similarity searching with the FAST3 program package, the use of CLUSTAL W and CLUSTAL X for the multiple sequence alignment. Tools used for sequence analysis. 3 Protein informatics 12 Introduction; Force field methods; Energy, buried and exposed Hrs residues, side chains and neighbours; Fixed regions, hydrogen bonds, mapping properties onto surfaces; Fitting monomers, R &[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 421 S fit of conformers, assigning secondary structures; Sequence alignment-methods, evaluation, scoring; Protein completion, backbone construction and side chain addition; Small peptide methodology, software accessibility, building peptides; Protein displays; Substructure manipulations, annealing. Protein structure prediction Protein folding and model generation; Secondary structure prediction, analyzing secondary structures; Protein loop searching, loop generating methods, loop analysis; Homology modeling, concepts of homology modeling, potential applications, description, methodology, homologous sequence identification; Align structures, align model sequence; Construction of variable and conserved regions, threading techniques, Topology fingerprint approach for prediction, evaluation of alternate models; Structure prediction on a mystery sequence, structure aided sequence techniques of structure prediction, structural profiles, alignment algorithms, mutation tables, prediction, validation, sequence based methods of structure prediction, prediction using inverse folding, fold prediction; Significance analysis, scoring techniques, sequence- sequence scoring. Docking Docking problems, methods for protein- ligand docking, validation studies and applications; Screening small molecule databases, docking of combinatorial libraries, input data, analyzing docking results. 4 Diversity of Genomes 12 Prokaryotic and Eukaryotic Gene Families. Genome Analysis: Hrs Introduction, Gene prediction methods, Gene mapping and applications- Genetic and Physical Mapping, Integrated map, Sequence assembly and gene expression. Completed Genomes Bacterium, Nematode, Plant and Human Evolution of Genomes Lateral or Horizontal Transfer among Genomes, Transcriptome and Proteome-General Account Phylogenetic analysis Evolutionary Change in Nucleotide Sequences, Rates and Patterns of Nucleotide Substitution, Models for Nucleotide Substitution, Construction of Phylogenetic Tree, Genome Annotation technique.422 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5 Target searching and Drug Designing 12 Target and lead, timeline for drug development, target discovery, Hrs target modulators, In-silico gene expression, microarray, and lead discovery, libraries of ligands, active site analysis, and prediction of drug quality. REFERENCES 1. David W. Mount, Bioinformatics Sequence and Genome Analysis, CBS Publishers and Distributors 2. S. C. Rastogiet. al. Bioinformatics- Concepts Skill and Applications, CBS Publishers and Distributors 3. T. E. Creighton, Protein Structure and Molecular Properties, W. H.Freeman and Company 4. Andreas D. Baxevanis, B. F. Francis Ouellette, Bioinformatics; A Practical Guide to the Analysis of Genes and Proteins, John Wiley & Sons, Inc. 5. Arthur M. Lesk, Introduction to Bioinformatics, Oxford University Press. 6. Shui Qing Ye. Bioinformatics: A Practical Approach, Chapman & Hall/CRC. 7. David Posada, Bioinformatics for DNA Sequence Analysis, Humana press. 8. Lesk, A.M. Introduction to Bioinformatics. Oxford University Press. 9. Letovsky, S.I. Bioinformatics. Kluwer Academic Publishers. 10. Baldi, P. and Brunak, S. Bioinformatics. The MIT Press.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 423 BIOLOGICAL EVALUATION OF DRUG THERAPY (MPB 204T) Scope This paper has been designed to provide the knowledge to the biotechnology students to understand the importance of biological and evaluation of drug therapy of biological medicines. Objective At the completion of this subject it is expected that students will be able to, • Understand about the general concept of standardization of biological. • Understand the importance of transgenic animals and knockout animals. • Understand the biological medicines in development of various diseases. • Learn the biological evaluation of drugs in vitro and in vivo THEORY 60 Hrs 1. Biological Standardization 12 General principles, Scope and limitation of bio-assay, bioassay of Hrs some official drugs. Preclinical drug evaluation Preclinical drug evaluation of its biological activity, potency and toxicity-Toxicity test in animals including acute, sub-acute and chronic toxicity, ED50 and LD50 determination, special toxicity test like teratogenecity and mutagenecity. Guidelines for toxicity studies Various guidelines for toxicity studies. Animal experiments assessing safety of packaging materials. 2 Pyrogens 12 Pyrogens: Sources, Chemistry and properties of bacterial Hrs pyrogens and endotoxins, Official pyrogen tests. Microbiological assay Assay of antibiotics and vitamins. Biological evaluation of drugs Screening and evaluation (including principles of screening, development of models for diseases: In vivo models / In vitro models / cell line study).424 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 3 Biologic Medicines in Development for various diseases - 12 By Therapeutic Category Hrs • Genetic Disorders • Eye related Disorders • Digestive Disorders • Diabetes/Related Conditions • Cardiovascular Disease • Cancer/Related Conditions • Blood Disorders • Autoimmune Disorders • Infectious Diseases • Neurologic Disorders • Skin Diseases • Organe Transplantation Biologic Medicines in Development for various diseases – by Product Category • Antisense • Vaccines • Recombinant Hormones/Proteins • Monoclonal Antibodies (mAb) • Interferons • Growth Factors • Gene Therapy • RNA Interference 4 Regulatory aspects : drugs, biologics and medical devices 12 An introduction to the regulations and documents necessary for Hrs approval of a medical product. Regulatory consideration Regulatory consideration for pre-clinical testing and clinical testing of drugs, biologics and medical devices. New Drug Applications for Global Pharmaceutical Product Approvals 5 Bioavailability 12 Objectives and consideration in bio-availability studies of Hrs Biopharmaceuticals, Concept of equivalents, Measurements of bio-availability.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 425 Determination of the rate of absorption, Bioequivalence and its importance, Regulatory aspects of bio-availability and bioequivalence studies for conventional dosage forms and controlled drug delivery systems of Biopharmaceuticals. Pharmacokinetics Pharmacokinetics:- Basic consideration, Pharmacokinetic models, Application of Pharmacokinetics in new drug development of Biopharmaceuticals and designing of dosage forms and Novel drug delivery systems of Biopharmaceuticals. REFERENCES 1. Perkins F.T., Hennessen W. Standardization and Control of Biologicals Produced by Recombinant DNA Technology, International Association of Biological Standardization 2. J.H. Burn., Biological Standardization, Oxford University Press 3. Drug Discovery and Evaluation in Pharmacology assay: Vogel 4. Chow, Shein, Ching, Design and analysis of animal studies in pharmaceutical development, 5. Nodine and Siegler, Animal and Clinical pharmacologic Techniques in Drug Evaluation. 6. Screening methods in pharmacology (vol I & II), R.A. Turner.426 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY PRACTICAL - II (MPB 205P) 1. Protein identification 2. Protein characterization 3. Protein biochemistry 4. Recombinant DNA Technology 5. Protein expression 6. Protein formulations 7. Database searching 8. Sequence analysis methods 9. Protein structure prediction 10. Gene annotation methods 11. Phylogenetic analysis 12. Protein, DNA binding studies 13. Preparation of DNA for PCR applications – Isolation, Purity and Quantification 14. Introduction to PCR – working of PCR, Programming. 15. Introduction to RT-PCR – working, programming. 16. Primer design using softwares. 17. Gene DNA amplification by random / specific primers. 18. Southern Hybridization 19. Western Blotting 20. Gene transformation[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 427 PHARMACYPRACTICE(MPP) CLINICAL PHARMACY PRACTICE (MPP 101T) Scope This course is designed to impart the basic knowledge and skills that are required to practice pharmacy including the provision of pharmaceutical care services to both healthcare professionals and patients in clinical settings. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to : • Understand the elements of pharmaceutical care and provide comprehensive patient care services • Interpret the laboratory results to aid the clinical diagnosis of various disorders • Provide integrated, critically analyzed medicine and poison information to enable healthcare professionals in the efficient patient management THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Clinical Pharmacy: Definition, evolution and scope 12 of clinical pharmacy, International and national scenario of clinical Hrs pharmacy practice, Pharmaceutical care Clinical Pharmacy Services: Ward round participation, Drug therapy review (Drug therapy monitoring including medication order review, chart endorsement, clinical review and pharmacist interventions) 2 Clinical Pharmacy Services: Patient medication history interview, 12 Basic concept of medicine and poison information services, Hrs Basic concept of pharmacovigilance, Hemovigilance, Materiovigilance and AEFI, Patient medication counselling, Drug utilisation evaluation, Documentation of clinical pharmacy services, Quality assurance of clinical pharmacy services. 3 Patient Data Analysis: 12 Patient Data & Practice Skills: Patient's case history - its Hrs structure and significances in drug therapy management, Common medical abbreviations and terminologies used in clinical practice, Communication skills: verbal and non-verbal communications, its applications in patient care services.428 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Lab Data Interpretation: Hematological tests, Renal function tests, Liver function tests 4 Lab Data Interpretation: Tests associated with cardiac disorders, 12 Pulmonary function tests, Thyroid function tests, Fluid and Hrs electrolyte balance, Microbiological culture sensitivity tests 5 Medicines & Poison Information Services 12 Medicine Information Service: Definition and need for medicine Hrs information service, Medicine information resources, Systematic approach in answering medicine information queries, Preparation of verbal and written response, Establishing a drug information centre. Poison Information Service: Definition, need, organization and functions of poison information centre. REFERENCES 1. A Textbook of Clinical Pharmacy Practice – Essential concepts and skills – Parthasarathi G, Karin Nyfort-Hansen and Milap Nahata 2. Practice Standards and Definitions - The Society of Hospital Pharmacists of Australia 3. Basic skills in interpreting laboratory data - Scott LT, American Society of Health System Pharmacists Inc 4. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 429 PHARMACOTHERAPEUTICS-I (MPP 102T) Scope This course aims to enable the students to understand the different treatment approaches in managing various disease conditions. Also, it imparts knowledge and skills in optimizing drug therapy of a patient by individualizing the treatment plan through evidence-based medicines. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Describe and explain the rationale for drug therapy • Summarize the therapeutic approach for management of various disease conditions including reference to the latest available evidence • Discuss the clinical controversies in drug therapy and evidence based medicine • Prepare individualized therapeutic plans based on diagnosis • Identify the patient specific parameters relevant in initiating drug therapy, and monitoring therapy (including alternatives, time- course of clinical and laboratory indices of therapeutic response and adverse effect/s) THEORY 60 Hrs Etiopathogenesis and pharmacotherapy of diseases associated with following systems 1. Cardiovascular system: Hypertension, Congestive cardiac 12 failure, Acute coronary syndrome, Arrhythmias, Hyperlipidemias. Hrs 2 Respiratory system: Asthma, Chronic obstructive airways 12 disease, Drug induced pulmonary diseases Hrs Endocrine system: Diabetes, Thyroid diseases 3 Gastrointestinal system: Peptic ulcer diseases, Reflux 12 esophagitis, Inflammatory bowel diseases, Jaundice & hepatitis Hrs 4 Gastrointestinal system: Cirrhosis, Diarrhea and Constipation, 12 Drug-induced liver disease Hrs Hematological diseases: Anemia, Deep vein thrombosis, Drug induced hematological disorders430 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 5 Bone and joint disorders: Rheumatoid arthritis, Osteoarthritis, Hrs Gout, Osteoporosis Dermatological Diseases: Psoriasis, Eczema and scabies, impetigo, drug induced skin disorders Ophthalmology: Conjunctivitis, Glaucoma REFERENCES 1. Roger and Walker. Clinical Pharmacy and Therapeutics - Churchill Livingstone publication 2. Joseph T. Dipiro et al. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach- Appleton & Lange 3. Robins SL. Pathologic basis of disease -W.B. Saunders publication 4. Eric T. Herfindal. Clinical Pharmacy and Therapeutics- Williams and Wilkins Publication 5. Lloyd Young and Koda-Kimble MA Applied Therapeutics: The clinical Use of Drugs- Lippincott Williams and Wilkins 6. Chisholm- Burns Wells Schwinghammer Malone and Joseph P Dipiro. Pharmacotherapy Principles and practice-– McGraw Hill Publication 7. Carol Mattson Porth. Principles of Pathophysiology- Lippincott Williams and Wilkins 8. Harrison's. Principles of Internal Medicine - McGraw Hill 9. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 431 HOSPITAL & COMMUNITY PHARMACY (MPP 103T) Scope This course is designed to impart basic knowledge and skills that are required to practice pharmacy in both hospital and community settings. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Understand the organizational structure of hospital pharmacy • Understand drug policy and drug committees • Know about procurement & drug distribution practices • Know the admixtures of radiopharmaceuticals • Understand the community pharmacy management • Know about value added services in community pharmacies THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Hospitals – Definition, classification, organizational 12 structure Hrs Hospital Pharmacy: Definition, Relationship of hospital pharmacy department with other departments, Organizational structure, legal requirements, work load statistics, Infrastructural requirements, Hospital Pharmacy Budget and Hospital Pharmacy management Hospital Drug Policy: Pharmacy & Therapeutics Committee, Infection Control committee, Research & Ethics Committee, Management of Medicines as per NABH 2 Hospital Formulary Guidelines and its development, Developing 12 Therapeutic guidelines, Drug procurement process, and methods of Hrs Inventory control, Methods of Drug distribution, Intravenous admixtures, Hospital Waste Management 3 Education and training: Training of technical staff, training and 12 continuing education for pharmacists, Pharmacy students, Hrs Medical staff and students, Nursing staff and students, Formal and informal meetings and lectures, Drug and therapeutics newsletter. Community Pharmacy Practice: Definition, roles & responsibilities of community pharmacists, and their relationship with other health care providers.432 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Community Pharmacy management: Legal requirements to start community pharmacy, site selection, lay out & design, drug display, super drug store model, accounts and audits, Good dispensing practices, Different softwares & databases used in community pharmacies. Entrepreneurship in community pharmacy. 4 Prescription – Legal requirements & interpretation, prescription 12 related problems Hrs Responding to symptoms of minor ailments: Head ache, pyrexia, menstrual pains, food and drug allergy, OTC medication: Rational use of over the counter medications Medication counseling and use of patient information leaflets Medication adherence – Definition, factors influencing adherence behavior, strategies to improve medication adherence Patient referrals to the doctors ADR monitoring in community pharmacies 5 Health Promotion – Definition and health promotion activities, 12 family planning, Health screening services, first aid, prevention of Hrs communicable and non-communicable diseases, smoking cessation, Child & mother care National Health Programs- Role of Community Pharmacist in Malaria and TB control programs Home Medicines review program – Definition, objectives, Guidelines, method and outcomes Research in community pharmacy Practice REFERENCES 1. Hospital Pharmacy - Hassan WE. Lea and Febiger publication. 2. Textbook of hospital pharmacy - Allwood MC and Blackwell. 3. Avery’s Drug Treatment, Adis International Limited. 4. Community Pharmacy Practice – Ramesh Adepu, BSP Publishers, Hyderabad 5. Remington Pharmaceutical Sciences. 6. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 433 CLINICAL RESEARCH (MPP 104T) Scope This course aims to provide the students an opportunity to learn drug development process especially the phases of clinical trials and also the ethical issues involved in the conduct of clinical research. Also, it aims to imparts knowledge and develop skills on conceptualizing, designing, conducting and managing clinical trials. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Know the new drug development process. • Understand the regulatory and ethical requirements. • Appreciate and conduct the clinical trials activities • Know safety monitoring and reporting in clinical trials • Manage the trial coordination process THEORY 60 Hrs 1. Drug development process: Introduction, various approaches to 12 drug discovery, Investigational new drug application submission Hrs Ethics in Biomedical Research: Ethical Issues in Biomedical Research – Principles of ethics in biomedical research, Ethical committee [institutional review board] - its constitution and functions, Challenges in implementation of ethical guidelines, ICH GCP guidelines and ICMR guidelines in conduct of Clinical trials, Drug Safety Reporting. 2 Types and Designs used in Clinical Research: Planning and execution 12 of clinical trials, Various Phases of clinical trials, Hrs Bioavailability and Bioequivalence studies, Randomization techniques (Simple randomization, restricted randomization, blocking method and stratification), Types of research designs based on Controlling Method (Experimental, Quasi experimental, and Observational methods) Time Sequences (Prospective and Retrospective), Sampling methods (Cohort study, case Control study and cross sectional study), Health outcome measures (Clinical & Physiological, Humanistic and economic) Clinical Trial Study team: Roles and responsibilities of: Investigator, Study Coordinator, Sponsor, Monitor, Contract Research Organization.434 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 3 Clinical trial Documents: Guidelines to the preparation of Hrs following documents: Protocols, Investigator’s Brochure, Informed Consent Form, Case report forms, Contracts and agreements, Dairy Cards Clinical Trial Start up activities: Site Feasibility Studies, Site/Investigator selection, Pre-study visit, Investigator meeting, Clinical trial agreement execution, Ethics committee document preparation and submission 4 Investigational Product: Procurement and Storage of 12 investigation product Hrs Filing procedures: Essential documents for clinical trial, Trial Master File preparation and maintenance, Investigator Site File, Pharmacy File, Site initiation visit, Conduct, Report and Follow up Clinical Trial Monitoring and Close out: Preparation and conduct of monitoring visit: Review of source documents, CRF, ICF, IP storage, accountability and reconciliation, Study Procedure, EC communications, Safety reporting, Monitoring visit reporting and follow-up Close-Out visit: Study related documents collection, Archival requirement, Investigational Product reconciliation and destruction, Close-Out visit report. 5 Quality Assurance and Quality Control in Clinical Trials: Types 12 of audits, Audit criteria, Audit process, Responsibilities of Hrs stakeholders in audit process, Audit follow-up and documentation, Audit resolution and Preparing for FDA inspections, Fraud and misconduct management Data Management Infrastructure and System Requirement for Data Management: Electronic data capture systems, Selection and implementation of new systems, System validation and test procedures, Coding dictionaries, Data migration and archival Clinical Trial Data Management: Standard Operating Procedures, Data management plan, CRF & Data base design considerations, Study set-up, Data entry, CRF tracking and corrections, Data cleaning, Managing laboratory and ADR data, Data transfer and database lock, Quality Control and Quality Assurance in CDM, Data mining and warehousing.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 435 REFERENCES 1. Principles and practice of pharmaceutical medicine, Second edition. Authors:Lionel. D. Edward, Aadrew.J.Flether Anthony W Fos , Peter D Sloaier Publisher:Wiley; 2. Handbook of clinical research. Julia Lloyd and Ann Raven Ed. Churchill Livingstone 3. Principles of Clinical Research edited by Giovanna di Ignazio, Di Giovanna and Haynes. 4. Central Drugs Standard Control Organization. Good Clinical Practices- Guidelines for Clinical Trials on Pharmaceutical Products in India. New Delhi: Ministry of Health. 5. International Conference on Harmonisation of Technical requirements for registration of Pharmaceuticals for human use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice.E6; May 1996. 6. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects. Indian Council of Medical Research, New Delhi. 7. Textbook of Clinical Trials edited by David Machin, Simon Day and Sylvan Green, John Wiley and Sons. 8. Clinical Data Management edited by R K Rondels, S A Varley, C F Webbs. Second Edition, Jan 2000, Wiley Publications. 9. Goodman & Gilman: JG Hardman, LE Limbard, McGraw Hill Publications. 10. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature.436 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACY PRACTICE PRACTICAL – I (MPP 105P) Pharmacy Practice practical component includes experiments covering important topics of the courses Clinical Pharmacy Practice, Pharmacotherapeutics-I, Hospital & Community Pharmacy and Clinical Research. List of Experiments (24) 1. Treatment Chart Review (one) 2. Medication History Interview (one) 3. Patient Medication Counseling (two) 4. Drug Information Query (two) 5. Poison Information Query (one) 6. Lab Data Interpretation (two) 7. Presentation of clinical cases of various disease conditions adopting Pharmaceutical Care Plan Model (eight) 8. ABC Analysis of a given list of medications (one) 9. Preparation of content of a medicine, with proper justification, for the inclusion in the hospital formulary (one) 10. Formulation and dispensing of a given IV admixtures (one) 11. Preparation of a patient information leaflet (two) 12. Preparation of Study Protocol (one) 13. Preparation of Informed Consent Form (one)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 437 PRINCIPLES OF QUALITY USE OF MEDICINES (MPP 201T) Scope: This course is designed to impart basic knowledge and skills that are required to practice quality use of medicines (QUM) in different healthcare settings and also to promote quality use of medicines, in clinical practice, through evidence-based medicine approach. Objectives: Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Understand the principles of quality use of medicines • Know the benefits and risks associated with use of medicines • Understand regulatory aspects of quality use of medicines • Identify and resolve medication related problems • Promote quality use of medicines • Practice evidence-based medicines THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Quality use of medicines (QUM): Definition and 12 Principles of QUM, Key partners and responsibilities of the Hrs partners, Building blocks in QMC, Evaluation process in QMC, Communication in QUM, Cost effective prescribing. 2 Concepts in QUM 12 Evidence based medicine: Definition, concept of evidence based Hrs medicine, Approach and practice of evidence based medicine in clinical settings Essential drugs: Definition, need, concept of essential drug, National essential drug policy and list Rational drug use: Definition, concept and need for rational drug use, Rational drug prescribing, Role of pharmacist in rational drug use. 3 QUM in various settings: Hospital settings, Ambulatory 12 care/Residential care, Role of health care professionals in Hrs promoting the QUM, Strategies to promote the QUM, Impact of QUM on E-health, integrative medicine and multidisciplinary care. QUM in special population: Pediatric prescribing, Geriatric prescribing, Prescribing in pregnancy and lactation, Prescribing in immune compromised and organ failure patients.438 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 4 Regulatory aspects of QUM in India: Regulation including Hrs scheduling, Regulation of complementary medicines, Regulation of OTC medicines, Professional responsibility of pharmacist, Role of industry in QUM in medicine development. 5 Medication errors: Definition, categorization and causes of 12 medication errors, Detection and prevention of medication errors, Hrs Role of pharmacist in monitoring and management of medication errors Pharmacovigilance: Definition, aims and need for pharmacovigilance, Types, predisposing factors and mechanism of adverse drug reactions (ADRs), Detection, reporting and monitoring of ADRs, Causality assessment of ADRs, Management of ADRs, Role of pharmacist in pharmacovigilance. REFERENCES: 1. A Textbook of Clinical Pharmacy Practice – Essential concepts and skills – Parthasarathi G, Karin Nyfort-Hansen and Milap Nahata 2. Andrews EB, Moore N. Mann’s Pharmacovigilance 3. Dipiro JT, Talbert RL, Yee GC. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach 4. Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-Based Medicine: How to practice and teach it 5. Cohen MR. Medication Errors 6. Online: • http://medicinesaustralia.com.au/files/2012/05/MA_QUM_External_Red uced.pdf • http://curriculum.racgp.org.au/statements/quality-use-of-medicines/ • http://www.rug.nl/research/portal/files/14051541/Chapter_2.pdf 7. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 439 PHARMACOTHERAPEUTICS II (MPP 202T) Scope This course aims to enable the students to understand the different treatment approaches in managing various disease conditions. Also, it imparts knowledge and skills in optimizing drug therapy of a patient by individualizing the treatment plan through evidence-based medicines. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Describe and explain the rationale for drug therapy • Summarize the therapeutic approach for management of various disease conditions including reference to the latest available evidence • Discuss the clinical controversies in drug therapy and evidence based medicine • Prepare individualized therapeutic plans based on diagnosis • Identify the patient specific parameters relevant in initiating drug therapy, and monitoring therapy (including alternatives, time- course of clinical and laboratory indices of therapeutic response and adverse effect/s) THEORY 60 Hrs 1. Nervous system: Epilepsy, Parkinson's disease, Stroke, Headache, 12 Alzheimer’s disease, Neuralgias and Pain pathways and Pain Hrs management. 2 Psychiatric disorders: Schizophrenia, Depression, Anxiety 12 disorders, Sleep disorders, Drug induced psychiatric disorders Hrs Renal system: Acute renal failure, Chronic renal failure, Renal dialysis, Drug induced renal disease 3 Infectious diseases: General guidelines for the rational use of 12 antibiotics and surgical prophylaxis, Urinary tract infections, Hrs Respiratory tract infections, Gastroenteritis, Tuberculosis, Malaria, Bacterial endocarditis, Septicemia. 4 Infectious diseases: Meningitis, HIV and opportunistic infections, 12 Rheumatic fever, Dengue fever, H1N1, Helmenthiasis, Fungal Hrs infections Gynecological disorders: Dysmenorrhea, Hormone replacement therapy.440 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 5 Oncology: General principles of cancer chemotherapy, Hrs pharmacotherapy of breast cancer, lung cancer, head & neck cancer, hematological malignancies, Management of nausea and vomiting, Palliative care REFERENCES 1. Roger and Walker. Clinical Pharmacy and Therapeutics - Churchill Livingstone publication. 2. Joseph T. Dipiro et al. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach- Appleton & Lange 3. Robins SL. Pathologic basis of disease -W.B. Saunders publication 4. Eric T. Herfindal. Clinical Pharmacy and Therapeutics- Williams and Wilkins Publication 5. Lloyd Young and Koda-Kimble MA Applied Therapeutics: The clinical Use of Drugs- Lippincott Williams and Wilkins 6. Chisholm- Burns Wells Schwinghammer Malone and Joseph P Dipiro. Pharmacotherapy Principles and practice-– McGraw Hill Publication 7. Carol Mattson Porth. Principles of Pathophysiology- Lippincott Williams and Wilkins 8. Harrison's. Principles of Internal Medicine - McGraw Hill 9. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 441 CLINICAL PHARMACOKINETICS AND THERAPEUTIC DRUG MONITORING (MPP 203T) Scope This course is designed to enable students to understand the basics principles and applications of pharmacokinetics in designing the individualized dosage regimen, to interpret the plasma drug concentration profile in altered pharmacokinetics, drug interactions and in therapeutic drug monitoring processes to optimize the drug dosage regimen. Also, it enables students to understand the basic concepts of pharmacogenetics, pharmacometrics for modeling and simulation of pharmacokinetic data. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Design the drug dosage regimen for individual patients • Interpret and correlate the plasma drug concentrations with patients' therapeutic outcomes • Recommend dosage adjustment for patients with renal/ hepatic impairment • Recommend dosage adjustment for paediatrics and geriatrics • Manage pharmacokinetic drug interactions • Apply pharmacokinetic parameters in clinical settings • Interpret the impact of genetic polymorphisms of individuals on pharmacokinetics and or pharmacodynamics of drugs • Do pharmacokinetic modeling for the given data using the principles of pharmacometrics THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Clinical pharmacokinetics: Compartmental and Non 12 compartmental models, Renal and non-renal clearance, Organ Hrs extraction and models of hepatic clearance, Estimation and determinants of bioavailability, Multiple dosing, Calculation of loading and maintenance doses Designing of dosage regimens: Determination of dose and dosing intervals, Conversion from intravenous to oral dosing, Nomograms and Tabulations in designing dosage regimen.442 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 2 Pharmacokinetics of Drug Interaction: Pharmacokinetic drug Hrs interactions, Inhibition and Induction of Drug metabolism, Inhibition of Biliary Excretion Pharmacogenetics: Genetic polymorphism in Drug metabolism: Cytochrome P-450 Isoenzymes, Genetic Polymorphism in Drug Transport and Drug Targets, Pharmacogenetics and Pharmacokinetic / Pharmacodynamic considerations Introduction to Pharmacometrics: Introduction to Bayesian Theory, Adaptive method or Dosing with feedback, Analysis of Population pharmacokinetic Data. 3 Non Linier Mixed Effects Modelling: The Structural or Base Model, 12 Modeling Random Effects, Modeling Covariate Relationships, Hrs Mixture Model, Estimation Methods, Model Building Techniques, Covariate Screening Methods, Testing the model assumptions, Precision of the parameter estimates and confidence intervals, Model misspecification and violation of the model assumptions, Model Validation, Simulation of dosing regimens and dosing recommendations, Pharmacometrics software. 4 Altered Pharmacokinetics: Drug dosing in the elderly, Drug dosing 12 in the paediatrics, Drug dosing in the obese patients, Drug dosing Hrs in the pregnancy and lactation, Drug dosing in the renal failure and extracorporeal removal of drugs, Drug dosing in the in hepatic failure. 5 Therapeutic Drug monitoring: Introduction, Individualization of 12 drug dosage regimen (Variability – Genetic, age, weight, disease Hrs and Interacting drugs), Indications for TDM, Protocol for TDM, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Correlation in drug therapy, TDM of drugs used in the following conditions: Cardiovascular disease: Digoxin, Lidocaine, Amiodarone; Seizure disorders: Phenytoin, Carbamazepine, Sodium Valproate; Psychiatric conditions: Lithium, Fluoxetine, Amitriptyline; Organ transplantations: Cyclosporine; Cytotoxic Agents: Methotrexate, 5-FU, Cisplatin; Antibiotics: Vancomycin, Gentamicin, Meropenem.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 443 REFERENCES 1. Leon Shargel, Susanna Wu-Pong, Andrew Yu. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. New York: Mc Graw Hill. 2. Peter L. Bonate. Pharmacokinetic - Pharmacodynamic Modeling and Simulation. Springer Publications. 3. Michael E. Burton, Leslie M. Shaw, Jerome J. Schentag, William E.Evans. Applied Pharmacokinetics & Pharmacodynamics: Principles of Therapeutic Drug Monitoring. Iippincott Williams & Wilkins. 4. Steven How-Yan Wong, Irving Sunshine. Handbook of Analytical Therapeutic Drug Monitoring and Toxicology. CRC Press, USA. 5. Soraya Dhillon, Andrzej Kostrzewski. Clinical pharmacokinetics. 1st edition. London: Pharmaceutical Press. 6. Joseph T.Dipiro, William J.Spruill, William E.Wade, Robert A.Blouin and Jane M.Pruemer .Concepts in Clinical Pharmacokinetics. American Society of Health-System Pharmacists, USA. 7. Malcolm Rowland, Thomas N. Tozer .Clinical Pharmacokinetics and pharmacodynamics: concepts and applications. Iippincott Williams & Wilkins, USA. 8. Evans, Schentag, Jusko. Applied pharmacokinetics. American Society of Health system Pharmacists, USA. 9. Michael E. Winter. Basic Clinical Pharmacokinetics. Iippincott Williams & Wilkins, USA. 10. Milo Gibaldi. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics. Pharma Book Syndicate, USA. 11. Dhillon and Kostrzewski. Clinical pharmacokinetics. Pharmaceutical Press, London. 12. John E .Murphy. Clinical Pharmacokinetics. 5th edition. US: American Society of Health- System Pharmacist, USA. 13. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature444 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACOEPIDEMIOLOGY & PHARMACOECONOMICS (MPP 204T) Scope This course enables students to understand various pharmacoepidemiological methods and their clinical applications. Also, it aims to impart knowledge on basic concepts, assumptions, terminology, and methods associated with Pharmacoeconomics and health related outcomes, and when should be appropriate Pharmacoeconomic model should be applied for a health care regimen. Objectives Upon completion of this course it is expected that students shall be able to: • Understand the various epidemiological methods and their applications • Understand the fundamental principles of Pharmacoeconomics. • Identify and determine relevant cost and consequences associated with pharmacy products and services. • Perform the key Pharmacoeconomics analysis methods • Understand the Pharmacoeconomic decision analysis methods and its applications. • Describe current Pharmacoeconomic methods and issues. • Understand the applications of Pharmacoeconomics to various pharmacy settings. THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Pharmacoepidemiology: Definition, Scope, 12 Need, Aims & Applications; Outcome measurement: Outcome Hrs measures, Drug use measures: Monetary units, Number of prescriptions, units of drug dispensed, defined daily doses, prescribed daily doses, Diagnosis and Therapy surveys, Prevalence, Incidence rate, Monetary units, number of prescriptions, unit of drugs dispensed, defined daily doses and prescribed daily doses, medications adherence measurements. Concept of risk: Measurement of risk, Attributable risk and relative risk, Time- risk relationship and odds ratio 2 Pharmacoepidemiological Methods: Qualitative models: Drug 12 Utilization Review; Quantitative models: case reports, case series, Hrs Cross sectional studies, Cohort and case control studies, Calculation of Odds’ ratio, Meta analysis models, Drug effects study in populations: Spontaneous reporting, Prescription event[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 445 monitoring, Post marketing surveillance, Record linkage systems, Applications of Pharmacoepidemiology 3 Introduction to Pharmacoeconomics: Definition, history of 12 Pharmacoeconomics, Need of Pharmacoeconomic studies in Hrs Indian healthcare system. Cost categorization and resources for cost estimation: Direct costs. Indirect costs. Intangible costs. Outcomes and Measurements of Pharmacoeconomics: Types of outcomes: Clinical outcome, Economic outcomes, Humanistic outcomes; Quality Adjusted Life Years, Disability Adjusted Life Years Incremental Cost Effective Ratio, Average Cost Effective Ratio. Person Time, Willingness To Pay, Time Trade Off and Discounting. 4 Pharmacoeconomic evaluations: Definition, Steps involved, 12 Applications, Advantages and disadvantages of the following Hrs Pharmacoeconomic models: Cost Minimization Analysis (CMA), Cost Benefit Analysis (CBA), Cost Effective Analysis (CEA), Cost Utility Analysis (CUA), Cost of Illness (COI), Cost Consequences Analysis (COA). 5 Definition, Steps involved, Applications, Advantages and 12 disadvantages of the following: Hrs Health related quality of life (HRQOL): Definition, Need for measurement of HRQOL, Common HRQOL measures. Definition, Steps involved, Applications of the following: Decision Analysis and Decision tree, Sensitivity analysis, Markov Modeling, Software used in pharmacoeconomic analysis, Applications of Pharmacoeconomics. REFERENCES 1. Rascati K L. Essentials of Pharmacoeconomics, Woulters Kluwer Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia. 2. Thomas E Getzen. Health economics. Fundamentals and Flow of Funds. John Wiley & Sons, USA. 3. Andrew Briggs, Karl Claxton, Mark Sculpher. Decision Modelling for Health Economic Evaluation, Oxford University Press, London. 4. Michael Drummond, Mark Sculpher, George Torrence, Bernie O'Brien and Greg Stoddart. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes Oxford University Press, London.446 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 5. George E Mackinnon III. Understanding health outcomes and pharmacoeconomics. 6. Graker, Dennis. Pharmacoeconomics and outcomes. 7. Walley, Pharmacoeconomics. 8. Pharmacoeconomic – ed. by Nowakowska – University of Medical Sciences, Poznan. 9. Relevant review articles from recent medical and pharmaceutical literature[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 447 PHARMACY PRACTICE PRACTICAL - II (MPP 205P) Pharmacy Practice practical component includes experiments covering important topics of the courses Principles of Quality Use of Medicines, Pharmacotherapeutics-II, Clinical Pharmacokinetics & Therapeutic Drug Monitoring and Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics. List of Experiments (24) 1. Causality assessment of adverse drug reactions (three) 2. Detection and management of medication errors (three) 3. Rational use of medicines in special population (three) 4. Presentation of clinical cases of various disease conditions adopting Pharmaceutical Care Plan Model (eight) 5. Calculation of Bioavailability and Bioequivalence from the given data (two) 6. Interpretation of Therapeutic Drug Monitoring reports of a given patient (three) 7. Calculation of various Pharmacoeconomic outcome analysis for the given data (two)448 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACOLOGY (MPL) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPL 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know about, • Chemicals and Excipients • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 10 1. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, Hrs Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy, Difference/ Derivative spectroscopy. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy, Data Interpretation. Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence (Characterestics of drugs that can be analysed by flourimetry), Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 10 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, Hrs Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 449 10 Hrs 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, 10 Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass Hrs spectroscopy. 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, chromatographic parameters, factors affecting resolution, isolation of drug from excipients, data interpretation and applications of the following: j) Thin Layer chromatography k) High Performance Thin Layer Chromatography l) Ion exchange chromatography m) Column chromatography n) Gas chromatography o) High Performance Liquid chromatography p) Ultra High Performance Liquid chromatography 10 q) Affinity chromatography Hrs r) Gel Chromatography 5 Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working conditions, factors affecting separation and applications of the following: a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. 10 6 Potentiometry: Principle, working, Ion selective Electrodes and Application of potentiometry. Hrs Thermal Techniques: Principle, thermal transitions and Instrumentation (Heat flux and power-compensation and designs), Modulated DSC, Hyper DSC, experimental parameters (sample preparation, experimental conditions, calibration, heating and cooling rates, resolution, source of errors) and their influence, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. Differential Thermal Analysis (DTA): Principle, instrumentation and advantage and disadvantages, pharmaceutical applications, derivative differential thermal analysis (DDTA). TGA: Principle, instrumentation, factors affecting results, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications.450 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis - Modern Methods – Part B - J W Munson, Vol 11, Marcel. Dekker Series 8. Spectroscopy of Organic Compounds, 2nd edn., P.S/Kalsi, Wiley estern Ltd., Delhi. 9. Textbook of Pharmaceutical Analysis, KA.Connors, 3rd Edition, John Wiley & Sons, 1982.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 451 ADVANCED PHARMACOLOGY - I (MPL 102T) Scope The subject is designed to strengthen the basic knowledge in the field of pharmacology and to impart recent advances in the drugs used for the treatment of various diseases. In addition, this subject helps the students to understand the concepts of drug action and mechanisms involved Objectives Upon completion of the course the student shall be able to : • Discuss the pathophysiology and pharmacotherapy of certain diseases • Explain the mechanism of drug actions at cellular and molecular level • Understand the adverse effects, contraindications and clinical uses of drugs used in treatment of diseases THEORY 60 Hrs 1. General Pharmacology 12 a. Pharmacokinetics: The dynamics of drug absorption, Hrs distribution, biotransformation and elimination. Concepts of linear and non-linear compartment models. Significance of Protein binding. b. Pharmacodynamics: Mechanism of drug action and the relationship between drug concentration and effect. Receptors, structural and functional families of receptors, quantitation of drug receptors interaction and elicited effects. 2 Neurotransmission 12 a. General aspects and steps involved in neurotransmission. Hrs b. Neurohumoral transmission in autonomic nervous system (Detailed study about neurotransmitters- Adrenaline and Acetyl choline). c. Neurohumoral transmission in central nervous system (Detailed study about neurotransmitters- histamine, serotonin, dopamine, GABA, glutamate and glycine]. d. Non adrenergic non cholinergic transmission (NANC). Co- transmission452 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Systemic Pharmacology A detailed study on pathophysiology of diseases, mechanism of action, pharmacology and toxicology of existing as well as novel drugs used in the following systems Autonomic Pharmacology Parasympathomimetics and lytics, sympathomimetics and lytics, agents affecting neuromuscular junction 3 Central nervous system Pharmacology 12 General and local anesthetics Hrs Sedatives and hypnotics, drugs used to treat anxiety. Depression, psychosis, mania, epilepsy, neurodegenerative diseases. Narcotic and non-narcotic analgesics. 4 Cardiovascular Pharmacology 12 Diuretics, antihypertensives, antiischemics, anti- arrhythmics, Hrs drugs for heart failure and hyperlipidemia. Hematinics, coagulants , anticoagulants, fibrinolytics and anti- platelet drugs 5 Autocoid Pharmacology 12 The physiological and pathological role of Histamine, Serotonin, Hrs Kinins Prostaglandins Opioid autocoids. Pharmacology of antihistamines, 5HT antagonists. REFEERENCES 1. The Pharmacological Basis of Therapeutics, Goodman and Gillman‘s 2. Principles of Pharmacology. The Pathophysiologic basis of drug Therapy by David E Golan, Armen H, Tashjian Jr, Ehrin J,Armstrong, April W, Armstrong, Wolters, Kluwer-Lippincott Williams & Wilkins Publishers. 3. Basic and Clinical Pharmacology by B.G Katzung 4. Hand book of Clinical Pharmacokinetics by Gibaldi and Prescott. 5. Applied biopharmaceutics and Pharmacokinetics by Leon Shargel and Andrew B.C.Yu. 6. Graham Smith. Oxford textbook of Clinical Pharmacology. 7. Avery Drug Treatment 8. Dipiro Pharmacology, Pathophysiological approach. 9. Green Pathophysiology for Pharmacists.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 453 10. Robbins & Cortan Pathologic Basis of Disease, 9th Ed. (Robbins Pathology) 11. A Complete Textbook of Medical Pharmacology by Dr. S.K Srivastava published by APC Avichal Publishing Company 12. KD.Tripathi. Essentials of Medical Pharmacology. 13. Modern Pharmacology with Clinical Applications, Craig Charles R. & Stitzel Robert E., Lippincott Publishers. 14. Clinical Pharmacokinetics & Pharmacodynamics : Concepts and Applications – Malcolm Rowland and Thomas N.Tozer, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins Publishers. 15. Applied biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Drug metabolism for industrial scientists. 16. Modern Pharmacology, Craig CR. & Stitzel RE, Little Brown & Company.454 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACOLOGICAL AND TOXICOLOGICAL SCREENING METHODS - I (MPL 103T) Scope This subject is designed to impart the knowledge on preclinical evaluation of drugs and recent experimental techniques in the drug discovery and development. The subject content helps the student to understand the maintenance of laboratory animals as per the guidelines, basic knowledge of various in-vitro and in-vivo preclinical evaluation processes Objectives Upon completion of the course the student shall be able to, • Appraise the regulations and ethical requirement for the usage of experimental animals. • Describe the various animals used in the drug discovery process and good laboratory practices in maintenance and handling of experimental animals • Describe the various newer screening methods involved in the drug discovery process • Appreciate and correlate the preclinical data to humans THEORY 60 Hrs 1. Laboratory Animals 12 Common laboratory animals: Description, handling and Hrs applications of different species and strains of animals. Transgenic animals: Production, maintenance and applications Anaesthesia and euthanasia of experimental animals. Maintenance and breeding of laboratory animals. CPCSEA guidelines to conduct experiments on animals Good laboratory practice. Bioassay-Principle, scope and limitations and methods 2 Preclinical screening of new substances for the pharmacological 12 activity using in vivo, in vitro, and other possible animal Hrs alternative models. General principles of preclinical screening. CNS Pharmacology: behavioral and muscle co ordination, CNS stimulants and[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 455 depressants, anxiolytics, anti-psychotics, anti epileptics and nootropics. Drugs for neurodegenerative diseases like Parkinsonism, Alzheimers and multiple sclerosis. Drugs acting on Autonomic Nervous System. 3 Preclinical screening of new substances for the pharmacological 12 activity using in vivo, in vitro, and other possible animal Hrs alternative models. Respiratory Pharmacology: anti-asthmatics, drugs for COPD and anti allergics. Reproductive Pharmacology: Aphrodisiacs and antifertility agents Analgesics, antiinflammatory and antipyretic agents. Gastrointestinal drugs: anti ulcer, anti -emetic, anti- diarrheal and laxatives. 4 Preclinical screening of new substances for the pharmacological 12 activity using in vivo, in vitro, and other possible animal Hrs alternative models. Cardiovascular Pharmacology: antihypertensives, antiarrythmics, antianginal, antiatherosclerotic agents and diuretics. Drugs for metabolic disorders like anti-diabetic, antidyslipidemic agents. Anti cancer agents. Hepatoprotective screening methods. 5 Preclinical screening of new substances for the pharmacological 12 activity using in vivo, in vitro, and other possible animal Hrs alternative models. Iimmunomodulators, Immunosuppressants and immunostimulants General principles of immunoassay: theoretical basis and optimization of immunoassay, heterogeneous and homogenous immunoassay systems. Immunoassay methods evaluation; protocol outline, objectives and preparation. Immunoassay for digoxin and insulin Limitations of animal experimentation and alternate animal experiments. Extrapolation of in vitro data to preclinical and preclinical to humans456 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. Biological standardization by J.H. Burn D.J. Finney and I.G. Goodwin 2. Screening methods in Pharmacology by Robert Turner. A 3. Evaluation of drugs activities by Laurence and Bachrach 4. Methods in Pharmacology by Arnold Schwartz. 5. Fundamentals of experimental Pharmacology by M.N.Ghosh 6. Pharmacological experiment on intact preparations by Churchill Livingstone 7. Drug discovery and Evaluation by Vogel H.G. 8. Experimental Pharmacology by R.K.Goyal. 9. Preclinical evaluation of new drugs by S.K. Guta 10. Handbook of Experimental Pharmacology, SK.Kulkarni 11. Practical Pharmacology and Clinical Pharmacy, SK.Kulkarni, 3rd Edition. 12. David R.Gross. Animal Models in Cardiovascular Research, 2nd Edition, Kluwer Academic Publishers, London, UK. 13. Screening Methods in Pharmacology, Robert A.Turner. 14. Rodents for Pharmacological Experiments, Dr.Tapan Kumar chatterjee. 15. Practical Manual of Experimental and Clinical Pharmacology by Bikash Medhi (Author), Ajay Prakash (Author)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 457 CELLULAR AND MOLECULAR PHARMACOLOGY (MPL 104T) Scope: The subject imparts a fundamental knowledge on the structure and functions of cellular components and help to understand the interaction of these components with drugs. This information will further help the student to apply the knowledge in drug discovery process. Objectives: Upon completion of the course, the student shall be able to, • Explain the receptor signal transduction processes. • Explain the molecular pathways affected by drugs. • Appreciate the applicability of molecular pharmacology and biomarkers in drug discovery process. • Demonstrate molecular biology techniques as applicable for pharmacology THEORY 60 Hrs 1. Cell biology 12 Structure and functions of cell and its organelles Hrs Genome organization. Gene expression and its regulation, importance of siRNA and micro RNA, gene mapping and gene sequencing Cell cycles and its regulation. Cell death– events, regulators, intrinsic and extrinsic pathways of apoptosis. Necrosis and autophagy. 2 Cell signaling 12 Intercellular and intracellular signaling pathways. Hrs Classification of receptor family and molecular structure ligand gated ion channels; G-protein coupled receptors, tyrosine kinase receptors and nuclear receptors. Secondary messengers: cyclic AMP, cyclic GMP, calcium ion, inositol 1,4,5-trisphosphate, (IP3), NO, and diacylglycerol. Detailed study of following intracellular signaling pathways: cyclic AMP signaling pathway, mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling, Janus kinase (JAK)/signal transducer and activator of transcription (STAT) signaling pathway.458 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 3 Principles and applications of genomic and proteomic tools DNA electrophoresis, PCR (reverse transcription and real time), Gene Hrs sequencing, micro array technique, SDS page, ELISA and western blotting, Recombinant DNA technology and gene therapy Basic principles of recombinant DNA technology-Restriction enzymes, various types of vectors. Applications of recombinant DNA technology. Gene therapy- Various types of gene transfer techniques, clinical applications and recent advances in gene therapy. 4 Pharmacogenomics 12 Gene mapping and cloning of disease gene. Hrs Genetic variation and its role in health/ pharmacology Polymorphisms affecting drug metabolism Genetic variation in drug transporters Genetic variation in G protein coupled receptors Applications of proteomics science: Genomics, proteomics, metabolomics, functionomics, nutrigenomics Immunotherapeutics Types of immunotherapeutics, humanisation antibody therapy, Immunotherapeutics in clinical practice 5 a. Cell culture techniques 12 Basic equipments used in cell culture lab. Cell culture media, Hrs various types of cell culture, general procedure for cell cultures; isolation of cells, subculture, cryopreservation, characterization of cells and their application. Principles and applications of cell viability assays, glucose uptake assay, Calcium influx assays Principles and applications of flow cytometry b. Biosimilars REFERENCES: 1. The Cell, A Molecular Approach. Geoffrey M Cooper. 2. Pharmacogenomics: The Search for Individualized Therapies. Edited by J. Licinio and M -L. Wong 3. Handbook of Cell Signaling (Second Edition) Edited by Ralph A. et.al 4. Molecular Pharmacology: From DNA to Drug Discovery. John Dickenson et.al 5. Basic Cell Culture protocols by Cheril D.Helgason and Cindy L.Miller 6. Basic Cell Culture (Practical Approach ) by J. M. Davis (Editor) 7. Animal Cell Culture: A Practical Approach by John R. Masters (Editor) 8. Current porotocols in molecular biology vol I to VI edited by Frederick M.Ausuvel et la.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 459 PHARMACOLOGICAL PRACTICAL - I (MPL 105P) 1. Analysis of pharmacopoeial compounds and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Simultaneous estimation of multi component containing formulations by UV spectrophotometry 3. Experiments based on HPLC 4. Experiments based on Gas Chromatography 5. Estimation of riboflavin/quinine sulphate by fluorimetry 6. Estimation of sodium/potassium by flame photometry Handling of laboratory animals. 1. Various routes of drug administration. 2. Techniques of blood sampling, anesthesia and euthanasia of experimental animals. 3. Functional observation battery tests (modified Irwin test) 4. Evaluation of CNS stimulant, depressant, anxiogenics and anxiolytic, anticonvulsant activity. 5. Evaluation of analgesic, anti-inflammatory, local anesthetic, mydriatic and miotic activity. 6. Evaluation of diuretic activity. 7. Evaluation of antiulcer activity by pylorus ligation method. 8. Oral glucose tolerance test. 9. Isolation and identification of DNA from various sources (Bacteria, Cauliflower, onion, Goat liver). 10. Isolation of RNA from yeast 11. Estimation of proteins by Braford/Lowry’s in biological samples. 12. Estimation of RNA/DNA by UV Spectroscopy 13. Gene amplification by PCR. 14. Protein quantification Western Blotting. 15. Enzyme based in-vitro assays (MPO, AChEs, α amylase, α glucosidase). 16. Cell viability assays (MTT/Trypan blue/SRB). 17. DNA fragmentation assay by agarose gel electrophoresis. 18. DNA damage study by Comet assay. 19. Apoptosis determination by fluorescent imaging studies. 20. Pharmacokinetic studies and data analysis of drugs given by different routes of administration using softwares 21. Enzyme inhibition and induction activity 22. Extraction of drug from various biological samples and estimation of drugs in biological fluids using different analytical techniques (UV) 23. Extraction of drug from various biological samples and estimation of drugs in biological fluids using different analytical techniques (HPLC)460 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] REFERENCES 1. CPCSEA, OECD, ICH, USFDA, Schedule Y, EPA guidelines, 2. Fundamentals of experimental Pharmacology by M.N.Ghosh 3. Handbook of Experimental Pharmacology by S.K. Kulkarni. 4. Drug discovery and Evaluation by Vogel H.G. 5. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, 6. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 7. Vogel‘s Text book of quantitative chemical analysis - Jeffery, Basset, Mendham, Denney, 8. Basic Cell Culture protocols by Cheril D. Helgason and Cindy L.Mille 9. Basic Cell Culture (Practical Approach ) by J. M. Davis (Editor) 10. Animal Cell Culture: A Practical Approach by John R. Masters (Editor) 11. Practical Manual of Experimental and Clinical Pharmacology by Bikash Medhi(Author), Ajay Prakash (Author) Jaypee brothers’ medical publishers Pvt. Ltd[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 461 ADVANCED PHARMACOLOGY - II (MPL 201T) Scope The subject is designed to strengthen the basic knowledge in the field of pharmacology and to impart recent advances in the drugs used for the treatment of various diseases. In addition, the subject helps the student to understand the concepts of drug action and mechanism involved Objectives Upon completion of the course the student shall be able to: • Explain the mechanism of drug actions at cellular and molecular level • Discuss the Pathophysiology and pharmacotherapy of certain diseases • Understand the adverse effects, contraindications and clinical uses of drugs used in treatment of diseases THEORY 60 Hrs 1. Endocrine Pharmacology 12 Molecular and cellular mechanism of action of hormones such as Hrs growth hormone, prolactin, thyroid, insulin and sex hormones Anti-thyroid drugs, Oral hypoglycemic agents, Oral contraceptives, Corticosteroids. Drugs affecting calcium regulation 2 Chemotherapy 12 Cellular and molecular mechanism of actions and resistance of Hrs antimicrobial agents such as ß-lactams, aminoglycosides, quinolones, Macrolide antibiotics. Antifungal, antiviral, and anti-TB drugs. 3 Chemotherapy 12 Drugs used in Protozoal Infections Hrs Drugs used in the treatment of Helminthiasis Chemotherapy of cancer Immunopharmacology Cellular and biochemical mediators of inflammation and immune response. Allergic or hypersensitivity reactions. Pharmacotherapy of asthma and COPD. Immunosuppressants and Immunostimulants462 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 4 GIT Pharmacology 12 Antiulcer drugs, Prokinetics, antiemetics, anti-diarrheals and Hrs drugs for constipation and irritable bowel syndrome. Chronopharmacology Biological and circadian rhythms, applications of chronotherapy in various diseases like cardiovascular disease, diabetes, asthma and peptic ulcer 5 Free radicals Pharmacology 12 Generation of free radicals, role of free radicals in etiopathology of Hrs various diseases such as diabetes, neurodegenerative diseases and cancer. Protective activity of certain important antioxidant Recent Advances in Treatment: Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Cancer, Diabetes mellitus REFERENCES 1. The Pharmacological basis of therapeutics- Goodman and Gill man‘s 2. Principles of Pharmacology. The Pathophysiologic basis of drug therapy by David E Golan et al. 3. Basic and Clinical Pharmacology by B.G -Katzung 4. Pharmacology by H.P. Rang and M.M. Dale. 5. Hand book of Clinical Pharmacokinetics by Gibaldi and Prescott. 6. Text book of Therapeutics, drug and disease management by E T. Herfindal and Gourley. 7. Applied biopharmaceutics and Pharmacokinetics by Leon Shargel and Andrew B.C.Yu. 8. Handbook of Essential Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Drug Metabolism for Industrial Scientists 9. Robbins & Cortan Pathologic Basis of Disease, 9th Ed. (Robbins Pathology) 10. A Complete Textbook of Medical Pharmacology by Dr. S.K Srivastava published by APC Avichal Publishing Company. 11. KD.Tripathi. Essentials of Medical Pharmacology 12. Principles of Pharmacology. The Pathophysiologic basis of drug Therapy by David E Golan, Armen H, Tashjian Jr, Ehrin J,Armstrong, April W, Armstrong, Wolters, Kluwer-Lippincott Williams & Wilkins Publishers[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 463 PHARMACOLOGICAL AND TOXICOLOGICAL SCREENING METHODS-II (MPL 202T) Scope: This subject imparts knowledge on the preclinical safety and toxicological evaluation of drug & new chemical entity. This knowledge will make the student competent in regulatory toxicological evaluation. Objectives: Upon completion of the course, the student shall be able to, • Explain the various types of toxicity studies. • Appreciate the importance of ethical and regulatory requirements for toxicity studies. • Demonstrate the practical skills required to conduct the preclinical toxicity studies. THEORY 60 Hrs 1. Basic definition and types of toxicology (general, mechanistic, 12 regulatory and descriptive) Hrs Regulatory guidelines for conducting toxicity studies OECD, ICH, EPA and Schedule Y OECD principles of Good laboratory practice (GLP) History, concept and its importance in drug development 2 Acute, sub-acute and chronic- oral, dermal and inhalational 12 studies as per OECD guidelines. Hrs Acute eye irritation, skin sensitization, dermal irritation & dermal toxicity studies. Test item characterization- importance and methods in regulatory toxicology studies 3 Reproductive toxicology studies, Male reproductive toxicity 12 studies, female reproductive studies (segment I and segment III), Hrs teratogenecity studies (segment II) Genotoxicity studies (Ames Test, in vitro and in vivo Micronucleus and Chromosomal aberrations studies) In vivo carcinogenicity studies 4 IND enabling studies (IND studies)- Definition of IND, importance 12 of IND, industry perspective, list of studies needed for IND Hrs submission.464 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Safety pharmacology studies- origin, concepts and importance of safety pharmacology. Tier1- CVS, CNS and respiratory safety pharmacology, HERG assay. Tier2- GI, renal and other studies 5 Toxicokinetics- Toxicokinetic evaluation in preclinical studies, 12 saturation kinetics Importance and applications of toxicokinetic Hrs studies. Alternative methods to animal toxicity testing. REFERENCES 1. Hand book on GLP, Quality practices for regulated non-clinical research and development (http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp- handbook.pdf). 2. Schedule Y Guideline: drugs and cosmetics (second amendment) rules, 2005, ministry of health and family welfare (department of health) New Delhi 3. Drugs from discovery to approval by Rick NG. 4. Animal Models in Toxicology, 3rd Edition, Lower and Bryan 5. OECD test guidelines. 6. Principles of toxicology by Karen E. Stine, Thomas M. Brown. 7. Guidance for Industry M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinform ation/guidances/ucm073246.pdf)[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 465 PRINCIPLES OF DRUG DISCOVERY (MPL 203T) Scope: The subject imparts basic knowledge of drug discovery process. This information will make the student competent in drug discovery process Objectives: Upon completion of the course, the student shall be able to, • Explain the various stages of drug discovery. • Appreciate the importance of the role of genomics, proteomics and bioinformatics in drug discovery • Explain various targets for drug discovery. • Explain various lead seeking method and lead optimization • Appreciate the importance of the role of computer aided drug design in drug discovery THEORY 60 Hrs 1. An overview of modern drug discovery process: Target 12 identification, target validation, lead identification and lead Hrs Optimization. Economics of drug discovery. Target Discovery and validation-Role of Genomics, Proteomics and Bioinformatics. Role of Nucleic acid microarrays, Protein microarrays, Antisense technologies, siRNAs, antisense oligonucleotides, Zinc finger proteins. Role of transgenic animals in target validation. 2 Lead Identification- combinatorial chemistry & high throughput 12 screening, in silico lead discovery techniques, Assay development Hrs for hit identification. Protein structure Levels of protein structure, Domains, motifs, and folds in protein structure. Computational prediction of protein structure: Threading and homology modeling methods. Application of NMR and X-ray crystallography in protein structure prediction 3 Rational Drug Design 12 Traditional vs rational drug design, Methods followed in traditional Hrs drug design, High throughput screening, Concepts of Rational Drug Design, Rational Drug Design Methods: Structure and Pharmacophore based approaches466 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Virtual Screening techniques: Drug likeness screening, Concept of pharmacophore mapping and pharmacophore based Screening, 4 Molecular docking: Rigid docking, flexible docking, manual 12 docking; Docking based screening. De novo drug design. Hrs Quantitative analysis of Structure Activity Relationship History and development of QSAR, SAR versus QSAR, Physicochemical parameters, Hansch analysis, Fee Wilson analysis and relationship between them. 5 QSAR Statistical methods – regression analysis, partial least 12 square analysis (PLS) and other multivariate statistical methods. Hrs 3D-QSAR approaches like COMFA and COMSIA Prodrug design-Basic concept, Prodrugs to improve patient acceptability, Drug solubility, Drug absorption and distribution, site specific drug delivery and sustained drug action. Rationale of prodrug design and practical consideration of prodrug design[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 467 REFERENCES 1. MouldySioud. Target Discovery and Validation Reviews and Protocols: Volume 2 Emerging Molecular Targetsand Treatment Options. 2007 Humana Press Inc. 2. Darryl León. Scott MarkelIn. Silico Technologies in Drug Target Identification and Validation. 2006 by Taylor and Francis Group, LLC. 3. Johanna K. DiStefano. Disease Gene Identification. Methods and Protocols. Springer New York Dordrecht Heidelberg London. 4. Hugo Kubiny. QSAR: Hansch Analysis and Related Approaches. Methods and Principles in Medicinal Chemistry. Publisher Wiley-VCH 5. Klaus Gubernator, Hans-Joachim Böhm. Structure-Based Ligand Design. Methods and Principles in Medicinal Chemistry. Publisher Wiley-VCH 6. Abby L . Parrill. M . Rami Reddy. Rational Drug Design. Novel Methodology and Practical Applications. ACS Symposium Series; American Chemical Society: Washington, DC, 1999. 7. J. Rick Turner. New drug development design, methodology and, analysis. John Wiley & Sons, Inc., New Jersey.468 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] CLINICAL RESEARCH AND PHARMACOVIGILANCE (MPL 204T) Scope: This subject will provide a value addition and current requirement for the students in clinical research and pharmacovigilance. It will teach the students on conceptualizing, designing, conducting, managing and reporting of clinical trials. This subject also focuses on global scenario of Pharmacovigilance in different methods that can be used to generate safety data. It will teach the students in developing drug safety data in Pre-clinical, Clinical phases of Drug development and post market surveillance. Objectives: Upon completion of the course, the student shall be able to, • Explain the regulatory requirements for conducting clinical trial • Demonstrate the types of clinical trial designs • Explain the responsibilities of key players involved in clinical trials • Execute safety monitoring, reporting and close-out activities • Explain the principles of Pharmacovigilance • Detect new adverse drug reactions and their assessment • Perform the adverse drug reaction reporting systems and communication in Pharmacovigilance THEORY 60 Hrs 1. Regulatory Perspectives of Clinical Trials: 12 Origin and Principles of International Conference on Hrs Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines Ethical Committee: Institutional Review Board, Ethical Guidelines for Biomedical Research and Human Participant- Schedule Y, ICMR Informed Consent Process: Structure and content of an Informed Consent Process Ethical principles governing informed consent process 2 Clinical Trials: Types and Design 12 Experimental Study- RCT and Non RCT, Hrs Observation Study: Cohort, Case Control, Cross sectional Clinical Trial Study Team Roles and responsibilities of Clinical Trial Personnel: Investigator, Study Coordinator, Sponsor, Contract Research Organization and its management[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 469 12 3 Clinical Trial Documentation- Guidelines to the preparation of Hrs documents, Preparation of protocol, Investigator Brochure, Case Report Forms, Clinical Study Report Clinical Trial Monitoring- Safety Monitoring in CT Adverse Drug Reactions: Definition and types. Detection and reporting methods. Severity and seriousness assessment.Predictability and preventability assessment, Management of adverse drug reactions; Terminologies of ADR. 4 Basic aspects, terminologies and establishment of 12 pharmacovigilance Hrs History and progress of pharmacovigilance, Significance of safety monitoring, Pharmacovigilance in India and international aspects, WHO international drug monitoring programme, WHO and Regulatory terminologies of ADR, evaluation of medication safety, Establishing pharmacovigilance centres in Hospitals, Industry and National programmes related to pharmacovigilance. Roles and responsibilities in Pharmacovigilance 5 Methods, ADR reporting and tools used in 12 Pharmacovigilance Hrs International classification of diseases, International Non- proprietary names for drugs, Passive and Active surveillance, Comparative observational studies, Targeted clinical investigations and Vaccine safety surveillance. Spontaneous reporting system and Reporting to regulatory authorities, Guidelines for ADRs reporting. Argus, Aris G Pharmacovigilance, VigiFlow, Statistical methods for evaluating medication safety data. 6 Pharmacoepidemiology, pharmacoeconomics, safety 12 pharmacology Hrs REFERENCES 1. Central Drugs Standard Control Organization- Good Clinical Practices, Guidelines for Clinical Trials on Pharmaceutical Products in India. New Delhi: Ministry of Health;2001. 2. International Conference on Harmonization of Technical requirements for registration of Pharmaceuticals for human use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice.E6; May 1996.470 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 3. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects 2000. Indian Council of Medical Research, New Delhi. 4. Textbook of Clinical Trials edited by David Machin, Simon Day and Sylvan Green, March 2005, John Wiley and Sons. 5. Clinical Data Management edited by R K Rondels, S A Varley, C F Webbs. Second Edition, Jan 2000, Wiley Publications. 6. Handbook of clinical Research. Julia Lloyd and Ann Raven Ed. Churchill Livingstone. 7. Principles of Clinical Research edited by Giovanna di Ignazio, Di Giovanna and Haynes.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 471 PHARMACOLOGICAL PRACTICAL - II (MPL 205P) 1. To record the DRC of agonist using suitable isolated tissues preparation. 2. To study the effects of antagonist/potentiating agents on DRC of agonist using suitable isolated tissue preparation. 3. To determine to the strength of unknown sample by matching bioassay by using suitable tissue preparation. 4. To determine to the strength of unknown sample by interpolation bioassay by using suitable tissue preparation 5. To determine to the strength of unknown sample by bracketing bioassay by using suitable tissue preparation 6. To determine to the strength of unknown sample by multiple point bioassay by using suitable tissue preparation. 7. Estimation of PA2 values of various antagonists using suitable isolated tissue preparations. 8. To study the effects of various drugs on isolated heart preparations 9. Recording of rat BP, heart rate and ECG. 10. Recording of rat ECG 11. Drug absorption studies by averted rat ileum preparation. 12. Acute oral toxicity studies as per OECD guidelines. 13. Acute dermal toxicity studies as per OECD guidelines. 14. Repeated dose toxicity studies- Serum biochemical, haematological, urine analysis, functional observation tests and histological studies. 15. Drug mutagenicity study using mice bone-marrow chromosomal aberration test. 16. Protocol design for clinical trial.(3 Nos.) 17. Design of ADR monitoring protocol. 18. In-silico docking studies. (2 Nos.) 19. In-silico pharmacophore based screening. 20. In-silico QSAR studies. 21. ADR reporting REFERENCES 1. Fundamentals of experimental Pharmacology-by M.N.Ghosh 2. Hand book of Experimental Pharmacology-S.K.Kulakarni 3. Text book of in-vitro practical Pharmacology by Ian Kitchen 4. Bioassay Techniques for Drug Development by Atta-ur-Rahman, Iqbal choudhary and William Thomsen 5. Applied biopharmaceutics and Pharmacokinetics by Leon Shargel and Andrew B.C.Yu. 6. Handbook of Essential Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Drug Metabolism for Industrial Scientists.472 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACOGNOSY (MPG) MODERN PHARMACEUTICAL ANALYTICAL TECHNIQUES (MPG 101T) Scope This subject deals with various advanced analytical instrumental techniques for identification, characterization and quantification of drugs. Instruments dealt are NMR, Mass spectrometer, IR, HPLC, GC etc. Objectives After completion of course student is able to know, • The analysis of various drugs in single and combination dosage forms • Theoretical and practical skills of the instruments THEORY 60 Hrs 12 1. UV-Visible spectroscopy: Introduction, Theory, Laws, Hrs Instrumentation associated with UV-Visible spectroscopy, Choice of solvents and solvent effect and Applications of UV-Visible spectroscopy. IR spectroscopy: Theory, Modes of Molecular vibrations, Sample handling, Instrumentation of Dispersive and Fourier - Transform IR Spectrometer, Factors affecting vibrational frequencies and Applications of IR spectroscopy Spectroflourimetry: Theory of Fluorescence, Factors affecting fluorescence, Quenchers, Instrumentation and Applications of fluorescence spectrophotometer. Flame emission spectroscopy and Atomic absorption spectroscopy: Principle, Instrumentation, Interferences and Applications. 12 2 NMR spectroscopy: Quantum numbers and their role in NMR, Hrs Principle, Instrumentation, Solvent requirement in NMR, Relaxation process, NMR signals in various compounds, Chemical shift, Factors influencing chemical shift, Spin-Spin coupling, Coupling constant, Nuclear magnetic double resonance, Brief outline of principles of FT-NMR and 13C NMR. Applications of NMR spectroscopy.1[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 473 10 3 Mass Spectroscopy: Principle, Theory, Instrumentation of Mass Hrs Spectroscopy, Different types of ionization like electron impact, chemical, field, FAB and MALDI, APCI, ESI, APPI Analyzers of Quadrupole and Time of Flight, Mass fragmentation and its rules, Meta stable ions, Isotopic peaks and Applications of Mass spectroscopy. 10 4 Chromatography: Principle, apparatus, instrumentation, Hrs chromatographic parameters, factors affecting resolution, isolation of drug from excipients, data interpretation and applications of the following: a) Thin Layer chromatography b) High Performance Thin Layer Chromatography c) Ion exchange chromatography d) Column chromatography e) Gas chromatography f) High Performance Liquid chromatography g) Ultra High Performance Liquid chromatography h) Affinity chromatography i) Gel Chromatography 5 Electrophoresis: Principle, Instrumentation, Working conditions, 10 factors affecting separation and applications of the following: Hrs a) Paper electrophoresis b) Gel electrophoresis c) Capillary electrophoresis d) Zone electrophoresis e) Moving boundary electrophoresis f) Iso electric focusing X ray Crystallography: Production of X rays, Different X ray methods, Bragg‘s law, Rotating crystal technique, X ray powder technique, Types of crystals and applications of X-ray diffraction. 6 Potentiometry: Principle, working, Ion selective Electrodes and 10 Application of potentiometry. Hrs Thermal Techniques: Principle, thermal transitions and Instrumentation (Heat flux and power-compensation and designs), Modulated DSC, Hyper DSC, experimental parameters (sample preparation, experimental conditions, calibration, heating and474 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] cooling rates, resolution, source of errors) and their influence, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. Differential Thermal Analysis (DTA): Principle, instrumentation and advantage and disadvantages, pharmaceutical applications, derivative differential thermal analysis (DDTA). TGA: Principle, instrumentation, factors affecting results, advantage and disadvantages, pharmaceutical applications. REFERENCES 1. Spectrometric Identification of Organic compounds - Robert M Silverstein, Sixth edition, John Wiley & Sons, 2004. 2. Principles of Instrumental Analysis - Doglas A Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman, 5th edition, Eastern press, Bangalore, 1998. 3. Instrumental methods of analysis – Willards, 7th edition, CBS publishers. 4. Practical Pharmaceutical Chemistry – Beckett and Stenlake, Vol II, 4th edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 5. Organic Spectroscopy - William Kemp, 3rd edition, ELBS, 1991. 6. Quantitative Analysis of Drugs in Pharmaceutical formulation - P D Sethi, 3rd Edition, CBS Publishers, New Delhi, 1997. 7. Pharmaceutical Analysis - Modern Methods – Part B - J W Munson, Vol 11, Marcel. Dekker Series 8. Spectroscopy of Organic Compounds, 2nd edn., P.S/Kalsi, Wiley estern Ltd., Delhi.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 475 ADVANCED PHARMACOGNOSY - I (MPG 102T) SCOPE To learn and understand the advances in the field of cultivation and isolation of drugs of natural origin, various phytopharmaceuticals, nutraceuticals and their medicinal use and health benefits. OBJECTIVES Upon completion of the course, the student shall be able to know the, • advances in the cultivation and production of drugs • various phyto-pharmaceuticals and their source, its utilization and medicinal value. • various nutraceuticals/herbs and their health benefits • Drugs of marine origin • Pharmacovigilance of drugs of natural origin THEORY 60 Hrs 1. Plant drug cultivation: General introduction to the importance of 12 Pharmacognosy in herbal drug industry, Indian Council of Hrs Agricultural Research, Current Good Agricultural Practices, Current Good Cultivation Practices, Current Good Collection Practices, Conservation of medicinal plants- Ex-situ and In- situ conservation of medicinal plants. 2 Marine natural products: General methods of isolation and 12 purification, Study of Marine toxins, Recent advances in research in Hrs marine drugs, Problems faced in research on marine drugs such as taxonomical identification, chemical screening and their solution. 3 Nutraceuticals: Current trends and future scope, Inorganic 12 mineral supplements, Vitamin supplements, Digestive enzymes, Hrs Dietary fibres, Cereals and grains, Health drinks of natural origin, Antioxidants, Polyunsaturated fatty acids, Herbs as functional foods, Formulation and standardization of neutraceuticals, Regulatory aspects, FSSAI guidelines, Sources, name of marker compounds and their chemical nature, medicinal uses and health benefits of following i) Spirulina ii) Soya bean iii) Ginseng iv) Garlic v) Broccoli vi) Green and Herbal Tea vii) Flax seeds viii) Black cohosh ix) Turmeric.476 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 4 Phytopharmaceuticals: Occurrence, isolation and characteristic Hrs features (Chemical nature, uses in pharmacy, medicinal and health benefits) of following. a) Carotenoids – i) α and β - Carotene ii) Xanthophyll (Lutein) b) Limonoids – i) d-Limonene ii) α – Terpineol c) Saponins – i) Shatavarins d) Flavonoids – i) Resveratrol ii) Rutin iii) Hesperidin iv) Naringin v) Quercetin e) Phenolic acids- Ellagic acid f) Vitamins g) Tocotrienols and Tocopherols h) Andrographolide, Glycolipids, Gugulipids, Withanolides, Vascine, Taxol i) Miscellaneous 5 Pharmacovigilance of drugs of natural origin: WHO and AYUSH 12 guidelines for safety monitoring of natural medicine, Hrs Spontaneous reporting schemes for biodrug adverse reactions, bio drug-drug and bio drug-food interactions with suitable examples. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Pharmacognosy - G. E. Trease and W.C. Evans. Saunders Edinburgh, New York. 2. Pharmacognosy-Tyler, Brady, Robbers 3. Modem Methods of Plant Analysis- Peach & M.V. Tracey, Vol. I&II 4. Text Book of Pharmacognosy by T.E. Wallis 5. Marine Natural Products-Vol.I to IV. 6. Natural products: A lab guide by Raphael Ikan , Academic Press 1991. 7. Glimpses of Indian Ethano Pharmacology, P. Pushpangadam. Ulf Nyman. V.George Tropical Botanic Garden & Research Institute, 1995. 8. Medicinal natural products (a biosynthetic approach), Paul M. Dewick, John Wiley & Sons Ltd., England, 1998. 9. Chemistry of Marine Natural Products- Paul J. Schewer 1973. 10. Herbal Drug Industry by RD. Choudhary, Eastern Publisher, New Delhi, 1996. 11. Cultivation of Medicinal Plants by C.K. Atal & B.M. Kapoor. 12. Cultivation and Utilization of Aromatic Plants, C.K. Atal & B.M. Kapoor 13. Cultivation of medicinal and aromatic crops, AA Farooqui and B.S. Sreeramu. University Press, 2001.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 477 14. Natural Products from Plants, 1st edition, by Peter B. Kaufman, CRC Press, New York, 1998 15. Recent Advances in Phytochemistry- Vol. 1&4: Scikel Runeckles- Appleton Century crofts. 16. Text book of Pharmacognosy, C.K.Kokate, Purohit, Ghokhale, Nirali Prakasshan, 1996. 17. Pharmacognosy and Pharmacobiotechnology, Ashutoshkar, New Age Publications, New Delhi.478 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHYTOCHEMISTRY (MPG 103T) SCOPE Students shall be equipped with the knowledge of natural product drug discovery and will be able to isolate, identify and extract and the phyto- constituents OBJECTIVES Upon completion of the course, the student shall be able to know the, • different classes of phytoconstituents, their biosynthetic pathways, their properties, extraction and general process of natural product drug discovery • phytochemical fingerprinting and structure elucidation of phytoconstituents. THEORY 60 Hrs 1. Biosynthetic pathways and Radio tracing techniques: Constituents 12 & their Biosynthesis, Isolation, Characterization and purification with Hrs a special reference to their importance in herbal industries of following phyto-pharmaceuticals containing drugs: a) Alkaloids: Ephedrine, Quinine, Strychynine, Piperine, Berberine, Taxol, Vinca alkoloids. b) Glycosides: Digitoxin, Glycyrrhizin, Sennosides, Bacosides, Quercitin. c) Steroids: Hecogenin, guggulosterone and withanolides d) Coumarin: Umbelliferone. e) Terpenoids: Cucurbitacins 2 Drug discovery and development: History of herbs as source of drugs 12 and drug discovery, the lead structure selection process, Hrs structure development, product discovery process and drug registration, Selection and optimization of lead compounds with suitable examples from the following source : artemesin, andrographolides. Clinical studies emphasising on phases of clinical trials, protocol design for lead molecules. 3 Extraction and Phytochemical studies: Recent advances in 12 extractions with emphasis on selection of method and choice of Hrs solvent for extraction, successive and exhaustive extraction and other methods of extraction commonly used like microwave[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 479 assisted extraction, Methods of fractionation. Separation of phytoconstituents by latest CCCET, SCFE techniques including preparative HPLC and Flash column chromatography. 4 Phytochemical finger printing: HPTLC and LCMS/GCMS 12 applications in the characterization of herbal extracts. Structure Hrs elucidation of phytoconstituents. 5 Structure elucidation of the following compounds by spectroscopic 12 techniques like UV, IR, MS, NMR (1H, 13C) Hrs a. Carvone, Citral, Menthol b. Luteolin, Kaempferol c. Nicotine, Caffeine iv) Glycyrrhizin. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Organic chemistry by I.L. Finar Vol.II 2. Pharmacognosy by Trease and Evans, ELBS. 3. Pharmacognosy by Tylor and Brady. 4. Text book of Pharmacognosy by Wallis. 5. Clark’s isolation and Identification of drugs by A.C. Mottal. 6. Plant Drug Analysis by Wagner & Bladt. 7. Wilson and Gisvolds text book of Organic Medicinnal and Pharmaceutical Chemistry by Deorge. R.F. 8. The Chemistry of Natural Products, Edited by R.H. Thomson, Springer International Edn. 1994. 9. Natural Products Chemistry Practical Manual by Anees A Siddiqui and SeemiSiddiqui 10. Organic Chemistry of Natural Products, Vol. 1&2. Gurdeep R Chatwal. 11. Chemistry of Natural Products- Vol. 1 onwards IWPAC. 12. Modem Methods of Plant Analysis- Peach & M.V. Tracey, Vol. I&II 13. Medicinal Natural products – a biosynthetic approach, Dewick PM, John Wiley & Sons, Toronto, 1998. 14. Chemistry of Natural Products, Bhat SV, Nagasampagi BA, Meenakshi S, Narosa Publishing House, New Delhi. 15. Pharmacognosy & Phytochemistry of Medicinal Plants, 2nd edition, Bruneton J, Interceptt Ltd., New York, 1999.480 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] INDUSTRIAL PHARMACOGNOSTICAL TECHNOLOGY (MPG 104T) SCOPE To understand the Industrial and commercial potential of drugs of natural origin, integrate traditional Indian systems of medicine with modern medicine and also to know regulatory and quality policy for the trade of herbals and drugs of natural origin. OBJECTIVES By the end of the course the student shall be able to know, • the requirements for setting up the herbal/natural drug industry. • the guidelines for quality of herbal/natural medicines and regulatory issues. • the patenting/IPR of herbals/natural drugs and trade of raw and finished materials. THEORY 60 Hrs 1. Herbal drug industry: Infrastructure of herbal drug industry 12 involved in production of standardized extracts and various Hrs dosage forms. Current challenges in upgrading and modernization of herbal formulations. Entrepreneurship Development, Project selection, project report, technical knowledge, Capital venture, plant design, layout and construction. Pilot plant scale –up techniques, case studies of herbal extracts. Formulation and production management of herbals. 2 Regulatory requirements for setting herbal drug industry: Global 12 marketing management. Indian and international patent law as Hrs applicable herbal drugs and natural products. Export - Import (EXIM) policy, TRIPS. Quality assurance in herbal/natural drug products. Concepts of TQM, GMP, GLP, ISO-9000. 3 Monographs of herbal drugs: General parameters of monographs of herbal drugs and comparative study in IP, USP, Ayurvedic Pharmacopoeia, Siddha and Unani Pharmacopoeia, American herbal pharmacopoeia, British herbal pharmacopoeia, WHO guidelines in quality assessment of herbal drugs.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 481 12 4 Testing of natural products and drugs: Herbal medicines - clinical Hrs laboratory testing. Stability testing of natural products, protocols. 5 Patents: Indian and international patent laws, proposed 12 amendments as applicable to herbal/natural products and Hrs process. Geographical indication, Copyright, Patentable subject maters, novelty, non obviousness, utility, enablement and best mode, procedure for Indian patent filing, patent processing, grant of patents, rights of patents, cases of patents, opposition and revocation of patents, patent search and literature, Controllers of patents. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Herbal drug industry by R.D. Choudhary (1996), Eastern Publisher, New Delhi. 2. GMP for Botanicals - Regulatory and Quality issues on Phytomedicine by Pulok K Mukharjee (2003), Ist Edition, Business horizons Robert Verpoorte, New Delhi. 3. Quality control of herbal drugs by Pulok K Mukarjee (2002), Business Horizons Pharmaceutical Publisher, New Delhi. 4. PDR for Herbal Medicines (2000), Medicinal Economic Company, New Jersey. 5. Indian Herbal Pharmacopoeia (2002), IDMA, Mumbai. 6. Text book of Pharmacognosy by C.K. Kokate, Purohit, Gokhlae (1996), Nirali Prakashan, New Delhi. 7. Text book of Pharmacognosy and Phytochemistry by Vinod D. RangarI (2002), Part I & II, Career Publication, Nasik, India. 8. Plant drug analysis by H.Wagner and S.Bladt, Springer, Berlin. 9. Standardization of Botanicals. Testing and extraction methods of medicinal herbs by V. Rajpal (2004), Vol.I, Eastern Publisher, New Delhi. 10. Phytochemical Dictionary. Handbook of Bioactive Compounds from Plants by J.B.Harborne, (1999), IInd Edition, Taylor and Francis Ltd, UK. 11. Herbal Medicine. Expanded Commission E Monographs by M.Blumenthal, (2004), IST Edition, 12. Drug Formulation Manual by D.P.S.Kohli and D.H.Shah (1998), Eastern Publisher, New Delhi.482 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] PHARMACOGNOSY PRACTICAL - I (MPG I05P) 1. Analysis of Pharmacopoeial compounds of natural origin and their formulations by UV Vis spectrophotometer 2. Analysis of recorded spectra of simple phytoconstituents 3. Experiments based on Gas Chromatography 4. Estimation of sodium/potassium by flame photometry 5. Development of fingerprint of selected medicinal plant extracts commonly used in herbal drug industry viz. Ashwagandha, Tulsi, Bael, Amla, Ginger, Aloe, Vidang, Senna, Lawsonia by TLC/HPTLC method. 6. Methods of extraction 7. Phytochemical screening 8. Demonstration of HPLC- estimation of glycerrhizin 9. Monograph analysis of clove oil 10. Monograph analysis of castor oil. 11. Identification of bioactive constituents from plant extracts 12. Formulation of different dosage forms and their standardisation.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 483 MEDICINAL PLANT BIOTECHNOLOGY (MPG 201T) SCOPE To explore the knowledge of Biotechnology and its application in the improvement of quality of medicinal plants OBJECTIVES Upon completion of the course, the student shall be able to, • Know the process like genetic engineering in medicinal plants for higher yield of Phytopharmaceuticals. • Use the biotechnological techniques for obtaining and improving the quality of natural products/medicinal plants THEORY 60 Hrs 1. Introduction to Plant biotechnology: Historical perspectives, prospects 12 for development of plant biotechnology as a source of medicinal Hrs agents. Applications in pharmacy and allied fields. Genetic and molecular biology as applied to pharmacognosy, study of DNA, RNA and protein replication, genetic code, regulation of gene expression, structure and complicity of genome, cell signaling, DNA recombinant technology. 2 Different tissue culture techniques: Organogenesis and 15 embryogenesis, synthetic seed and monoclonal variation, Hrs Protoplast fusion, Hairy root multiple shoot cultures and their applications. Micro propagation of medicinal and aromatic plants. Sterilization methods involved in tissue culture, gene transfer in plants and their applications. 3 Immobilisation techniques & Secondary Metabolite Production: 15 Immobilization techniques of plant cell and its application on Hrs secondary metabolite Production. Cloning of plant cell: Different methods of cloning and its applications. Advantages and disadvantages of plant cell cloning. Secondary metabolism in tissue cultures with emphasis on production of medicinal agents. Precursors and elicitors on production of secondary metabolites. 4 Biotransformation and Transgenesis: Biotransformation, 13 bioreactors for pilot and large scale cultures of plant cells and Hrs retention of biosynthetic potential in cell culture. Transgenic484 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] plants, methods used in gene identification, localization and sequencing of genes. Application of PCR in plant genome analysis. 5 Fermentation technology: Application of Fermentation technology, 05 Production of ergot alkaloids, single cell proteins, enzymes of Hrs pharmaceutical interest. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Plant tissue culture, Bhagwani, vol 5, Elsevier Publishers. 2. Plant cell and Tissue Culture (Lab. Manual), JRMM. Yeoman. 3. Elements in biotechnology by PK. Gupta, Rastogi Publications, New Delhi. 4. An introduction to plant tissue culture by MK. Razdan, Science Publishers. 5. Experiments in plant tissue culture by John HD and Lorin WR., Cambridge University Press. 6. Pharmaceutical biotechnology by SP. Vyas and VK. Dixit, CBS Publishers. 7. Plant cell and tissue culture by Jeffrey W. Pollard and John M Walker, Humana press. 8. Plant tissue culture by Dixon, Oxford Press, Washington DC, 1985 9. Plant tissue culture by Street. 10. Pharmacognosy by G. E. Trease and WC. Evans, Elsevier. 11. Biotechnology by Purohit and Mathur, Agro-Bio, 3rd revised edition. 12. Biotechnological applications to tissue culture by Shargool, Peter D, Shargoal, CKC Press. 13. Pharmacognosy by Varo E. Tyler, Lynn R. Brady and James E. Robberrt, That Tjen, NGO. 14. Plant Biotechnology, Ciddi Veerasham.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 485 ADVANCED PHARMACOGNOSY - II (MPG 202T) SCOPE To know and understand the Adulteration and Deterioration that occurs in herbal/natural drugs and methods of detection of the same. Study of herbal remedies and their validations, including methods of screening OBJECTIVES Upon completion of the course, the student shall be able to know the, • validation of herbal remedies • methods of detection of adulteration and evaluation techniques for the herbal drugs • methods of screening of herbals for various biological properties THEORY 60 Hrs 1. Herbal remedies – Toxicity and Regulations: Herbals vs Conventional 12 drugs, Efficacy of Herbal medicine products, Validation of Hrs herbal therapies, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic issues. 2 Adulteration and Deterioration: Introduction, Types of Adulteration/ 12 Substitution of Herbal drugs, Causes and Measures of Adulteration, Hrs Sampling Procedures, Determination of Foreign Matter, DNA Finger printing techniques in identification of drugs of natural origin, detection of heavy metals, pesticide residues, phytotoxin, microbial contamination in herbs and their formulations. 3 Ethnobotany and Ethnopharmacology: Ethnobotany in herbal drug 12 evaluation, Impact of Ethnobotany in traditional medicine, New Hrs development in herbals, Bio-prospecting tools for drug discovery, Role of Ethnopharmacology in drug evaluation, Reverse Pharmacology. 4 Analytical Profiles of herbal drugs: Andrographis paniculata, 12 Boswellia serata, Coleus forskholii, Curcuma longa, Embelica Hrs officinalis, Psoralea corylifolia. 5 Biological screening of herbal drugs: Introduction and Need for 12 Phyto-Pharmacological Screening, New Strategies for evaluating Hrs486 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Natural Products, In vitro evaluation techniques for Antioxidants, Antimicrobial and Anticancer drugs. In vivo evaluation techniques for Anti-inflammatory, Antiulcer, Anticancer, Wound healing, Antidiabetic, Hepatoprotective, Cardio protective, Diuretics and Antifertility, Toxicity studies as per OECD guidelines. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Glimpses of Indian Ethano Pharmacology by P. Pushpangadam. Ulf Nyman. V.George Tropical Botanic Garden & Research Institute. 2. Natural products: A lab guide by Raphael Ikan, Academic Press. 3. Pharmacognosy - G. E. Trease and W.C. Evans. WB. Saunders Edinburgh, New York. 4. Pharmacognosy-Tyler, Brady, Robbers, Lee & Fetiger. 5. Modem Methods of Plant Analysis- Peach & M.V. Tracey, Vol. I & II, Springer Publishers. 6. Herbal Drug Industry by RD. Choudhary, Eastern Publishers, New Delhi. 7. Text book of Pharmacognosy by C.K.Kokate, Purohit, Ghokhale, Nirali Prakashan. 8. Text Book of Pharmacognosy by T.E. Wallis, J & A Churchill Ltd., London. 9. Quality control of herbal drugs by Pulok K Mukherjee, Business Horizons Pharmaceutical Publishers, New Delhi. 10. Indian Herbal Pharmacopoeia, IDMA, Mumbai. 11. Text book of Pharmacognosy and Phytochemistry by Vinod D. RangarI, Part I & II, Career Publication, Nasik, India. 12. Plant drug analysis by H.Wagner and S.Bladt, 2nd edition, Springer, Berlin. 13. Standardization of Botanicals. Testing and extraction methods of medicinal herbs by V. Rajpal (2004), Vol.I, Eastern PublisherS, New Delhi. 14. Herbal Medicine. Expanded Commission E Monographs, M.Blumenthal.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 487 INDIAN SYSTEMS OF MEDICINE (MPG 203T) SCOPE To make the students understand thoroughly the principles, preparations of medicines of various Indian systems of medicine like Ayurveda, Siddha, Homeopathy and Unani. Also focusing on clinical research of traditional medicines, quality assurance and challenges in monitoring the safety of herbal medicines. OBJECTIVES After completion of the course, student is able to • To understand the basic principles of various Indian systems of medicine • To know the clinical research of traditional medicines, Current Good Manufacturing Practice of Indian systems of medicine and their formulations. THEORY 60 Hrs 1. Fundamental concepts of Ayurveda, Siddha, Unani and 12 Homoeopathy systems of medicine Hrs Different dosage forms of the ISM. Ayurveda: Ayurvedic Pharmacopoeia, Analysis of formulations and bio crude drugs with references to: Identity, purity and quality. Siddha: Gunapadam (Siddha Pharmacology), raw drugs/Dhatu/Jeevam in Siddha system of medicine, Purification process (Suddhi). 2 Naturopathy, Yoga and Aromatherapy practices 12 a) Naturopathy - Introduction, basic principles and treatment Hrs modalities. b) Yoga - Introduction and Streams of Yoga. Asanas, Pranayama, Meditations and Relaxation techniques. c) Aromatherapy – Introduction, aroma oils for common problems, carrier oils. 3 Formulation development of various systems of medicine 12 Salient features of the techniques of preparation of some of the Hrs important class of Formulations as per Ayurveda, Siddha, Homeopathy and Unani Pharmacopoeia and texts. Standardization, Shelf life and Stability studies of ISM formulations.488 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 4 Schedule T – Good Manufacturing Practice of Indian systems of Hrs medicine Components of GMP (Schedule – T) and its objectives, Infrastructural requirements, working space, storage area, machinery and equipments, standard operating procedures, health and hygiene, documentation and records. Quality assurance in ISM formulation industry - GAP, GMP and GLP. Preparation of documents for new drug application and export registration. Challenges in monitoring the safety of herbal medicines: Regulation, quality assurance and control, National/Regional Pharmacopoeias. 5 TKDL, Geographical indication Bill, Government bills in AYUSH, 12 ISM, CCRAS, CCRS, CCRH, CCRU Hrs REFERENCES (Latest Editions of ) 1. Ayurvedic Pharmacopoeia, The Controller of Publications, Civil Lines, Govt. of India, New Delhi. 2. Hand Book on Ayurvedic Medicines, H. Panda, National Institute of Industrial Research, New Delhi. 3. Ayurvedic System of Medicine, Kaviraj Nagendranath Sengupata, Sri Satguru Publications, New Delhi. 4. Ayurvedic Pharmacopoeia. Formulary of Ayurvedic Medicines, IMCOPS, Chennai. 5. Homeopathic Pharmacopoeia. Formulary of Homeopathic Medicines, IMCOPS, Chennai. 6. Homeopathic Pharmacy : An introduction & Hand book, Steven B. Kayne, Churchill Livingstone, New York. 7. Indian Herbal Pharmacopoeia, IDMA, Mumbai. 8. British Herbal Pharmacopoeia, bRITISH Herbal Medicine Association, UK. 9. GMP for Botanicals - Regulatory and Quality issues on Phytomedicine, Pulok K Mukharjee, Business Horizons, New Delhi. 10. Indian System of Medicine and Homeopathy in India, Planning and Evaluation Cell, Govt. of India, New Delhi. 11. Essential of Food and Nutrition, Swaminathan, Bappco, Bangalore. 12. Clinical Dietitics and Nutrition, F.P. Antia, Oxford University Press, Delhi. 13. Yoga - The Science of Holistic Living by V.K.Yoga, Vivekananda Yoga Prakashna Publishing, Bangalore.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 489 HERBAL COSMETICS (MPG 204T) SCOPE This subject deals with the study of preparation and standardization of herbal/natural cosmetics. This subject gives emphasis to various national and international standards prescribed regarding herbal cosmeceuticals. OBJECTIVES After completion of the course, student shall be able to, • understand the basic principles of various herbal/natural cosmetic preparations • current Good Manufacturing Practices of herbal/natural cosmetics as per the regulatory authorities THEORY 60 Hrs 1. Introduction: Herbal/natural cosmetics, Classification & Economic 12 aspects. Hrs Regulatory Provisions relation to manufacture of cosmetics: - License, GMP, offences & Penalties, Import & Export of Herbal/natural cosmetics, Industries involved in the production of Herbal/natural cosmetics. 2 Commonly used herbal cosmetics, raw materials, preservatives, 12 surfactants, humectants, oils, colors, and some functional herbs, Hrs preformulation studies, compatibility studies, possible interactions between chemicals and herbs, design of herbal cosmetic formulation. 3 Herbal Cosmetics : Physiology and chemistry of skin and 12 pigmentation, hairs, scalp, lips and nail, Cleansing cream, Hrs Lotions, Face powders, Face packs, Lipsticks, Bath products, soaps and baby product, Preparation and standardisation of the following : Tonic, Bleaches, Dentifrices and Mouth washes & Tooth Pastes, Cosmetics for Nails. 4 Cosmeceuticals of herbal and natural origin: Hair growth 12 formulations, Shampoos, Conditioners, Colorants & hair oils, Hrs Fairness formulations, vanishing & foundation creams, anti-sun burn preparations, moisturizing creams, deodorants.490 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 12 5 Analysis of Cosmetics, Toxicity screening and test methods: Hrs Quality control and toxicity studies as per Drug and Cosmetics Act. REFERENCES (Latest Editions of) 1. Panda H. Herbal Cosmetics (Hand book), Asia Pacific Business Press Inc, New Delhi. 2. Thomson EG. Modern Cosmetics, Universal Publishing Corporation, Mumbai. 3. P.P.Sharma. Cosmetics - Formulation, Manufacturing & Quality Control, Vandana Publications, New Delhi. 4. Supriya K B. Handbook of Aromatic Plants, Pointer Publishers, Jaipur. 5. Skaria P. Aromatic Plants (Horticulture Science Series), New India Publishing Agency, New Delhi. 6. Kathi Keville and Mindy Green. Aromatheraphy (A Complete Guide to the Healing Art), Sri Satguru Publications, New Delhi. 7. Chattopadhyay PK. Herbal Cosmetics & Ayurvedic Medicines (EOU), National Institute of Industrial Research, Delhi. 8. Balsam MS & Edward Sagarin. Cosmetics Science and Technology, Wiley Interscience, New York.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 491 HERBAL COSMETICS PRACTICALS (MPG 205P) 1. Isolation of nucleic acid from cauliflower heads 2. Isolation of RNA from yeast 3. Quantitative estimation of DNA 4. Immobilization technique 5. Establishment of callus culture 6. Establishment of suspension culture 7. Estimation of aldehyde contents of volatile oils 8. Estimation of total phenolic content in herbal raw materials 9. Estimation of total alkaloid content in herbal raw materials 10. Estimation of total flavonoid content in herbal raw materials 11. Preparation and standardization of various simple dosage forms from Ayurvedic, Siddha, Homoeopathy and Unani formulary 12. Preparation of certain Aromatherapy formulations 13. Preparation of herbal cosmetic formulation such as lip balm, lipstick, facial cream, herbal hair and nail care products 14. Evaluation of herbal tablets and capsules 15. Preparation of sunscreen, UV protection cream, skin care formulations. 16. Formulation & standardization of herbal cough syrup.492 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 101T – BASICS OF MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY THEORY 60 HRS Scope This course offers foundational knowledge of medical devices, including in vitro diagnostics (IVDs) and software as medical devices (SaMD), covering their design, classification, applications, regulatory standards, and emerging trends, while emphasizing the integration of engineering with healthcare. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Explain the concept, scope, regulations, and healthcare role of medical devices and IVDs.  Classify medical devices and IVDs based on risk and function as per Medical Devices Rules (MDR)- 2017.  Describe safety principles, performance requirements, risk management, and design lifecycle of medical devices.  Interpret the role of different national and international standards in medical device development.  Explain biomaterials, biocompatibility, and key biomedical engineering principles in healthcare devices. Unit Contents Hours Unit I Introduction to Medical Devices and in vitro Diagnostics (IVDs) Definition and 12 scope of medical devices and IVDs, Historical evolution and impact on healthcare, Overview of regulatory bodies like Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), US Food and Drug Administration (FDA), European Conformity (CE – Conformité Européenne), Japan, Canada. Ethical and safety considerations in medical devices, Role of medical devices in diagnostics, treatment, and rehabilitation. Veterinary Medical devices, Medical devices from all branches of medicine, including AYUSH. Human tissue-based and Xenografts used in medical devices, excluding pharmaceutical drug applications, radiotracers (other than radiopharmaceuticals), Personalised Medical devices, customized medical devices, Assistive and Rehabilitative Medical Devices Unit II Classification of Medical Devices - and IVDs Regulatory Classification: Class 08 A, B, C, and D as per Indian MDR-2017 and other classifications such as Class I, II (IIa & IIb), III (Risk-based classification followed in other countries), IVDs Class A, B, C, D, or as Class I, II, and III (As per USA). Functional categorization: Diagnostic, therapeutic, monitoring, surgical instruments. Examples: Imaging Devices, Cardiovascular Devices, Neurological Devices, Orthopaedic Devices, Wearable and Smart Medical Devices. Combination products. Unit III Principles, General Safety, Performance Requirements, Design and 16 Manufacturing Requirements Introduction to Essential Principles (based on vertical & horizontal standards by Bureau of Indian Standards[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 493 (BIS), International Organization for Standardization (ISO), American Society for Testing and Materials (ASTM), and other regulatory bodies. Checklist Documentation and Regulatory Importance; Medical Device Safety, Risk–Benefit Acceptability, Risk Management, Clinical Performance, Protection against Biological Risks, Infection and Microbial Contamination Control, Chemical, Physical, and Biological Properties, Electrical and Mechanical Safety, Software Validation, Protection against Radiation; Product Design and Development Lifecycle, Manufacturing Quality Control and Management, Risk Assessment (Usability and Human Factors), Stability, Shelf Life and Regulatory Compliance, Disposals, Post-Market Surveillance. Unit IV Standards for Medical Devices Standard as per Bureau of Indian 06 Standards (BIS), International Organization for Standardization (ISO), International Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopeia standards, or in the absence of all above, manufacturer's own validated in-house standards. Unit V Biomaterials and Biocompatibility Introduction to Biomaterials, Types of 06 biomaterials, Biocompatibility considerations- Surface modifications and coatings, Host response to biomaterials (immune response, toxicity), Mechanical and chemical properties of biomaterials, Applications of biomaterials in Medical Devices. Antibodies, Antigens, Plastics & biochemicals and chemicals in IVDs. Unit VI Biomedical Engineering and Instrumentation Introduction to Biomedical 12 Engineering, Principles of Medical Imaging X-ray, Magnetic Resonance Imaging (MRI), Computed Tomography (CT), and Ultrasound Technologies, Image Processing and Analysis, Diagnostic Instrumentation, Biosensors and Biomechanics, Medical Robotics and Rehabilitation Engineering REFERENCES: 1 Bronzino, J. D., & Peterson, D. R. (Eds.). (2015). The Biomedical Engineering Handbook: Four Volume Set (4th ed.). CRC Press. 2 Ratner, B. D., Hoffman, A. S., Schoen, F. J., & Lemons, J. E. (2013). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (3rd ed.). Academic Press. 3 FDA. (2024). Overview of Device Regulation. U.S. Food and Drug Administration. 4 World Health Organization (WHO). (2017). Medical Devices: Managing the Mismatch: An Outcome of the Priority Medical Devices Project. 5 Mak, W., & Rachlin, J. (2010). Medical Device Design: Innovation from Concept to Market (2nd ed.). Academic Press. 6 Medical Devices Rules 2017 and Amendments, Guidance Documents, Circulars by CDSCO494 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 102T – REGULATORY AFFAIRS OF MEDICAL DEVICES THEORY 60 HRS Scope This course provides an understanding of the global regulatory frameworks, clinical evaluation and investigation, and risk management for medical devices, including IVDs and Software as a Medical Device (SaMD), with emphasis on Medical Device Quality Management System (MDQMS) (ISO 13485), risk management (ISO 14971), customer feedback, post-market surveillance, and regulatory reporting. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Learn Indian Medical Device Regulation, along with USFDA, EU-CE, for medical devices;  Understand requirements for Clinical Evaluation, clinical investigation/clinical performance evaluation in compliance with 7th Schedule of MDR-2017, ISO (14155, 20916), and others  Apply ISO standards (14971, 13485) in risk management and quality systems;  Learn requirements for post-market surveillance and vigilance processes;  Prepare regulatory documentation for device approval and compliance. Unit Contents Hours Unit I Global Regulatory Framework [(CDSCO, USFDA, EU-CE (MDR 745/IVDR746), WHO]) 10 Introduction to Global Regulatory Framework: Definition and Importance of Regulatory Framework, Role of Regulatory Bodies in Healthcare and Drug Development, Overview of Global Regulatory Authorities (like CDSCO), US-FDA, EU-CE, WHO, etc.) and their medical device approval pathway. Submission formats, CTD, and dossier structure. Unit II Clinical Investigation, Clinical Performance Evaluation and Good Clinical Practices (GCP) 10 Introduction and role of Clinical Investigation, clinical performance evaluation for Medical Devices, Preclinical and Clinical Evaluation, Materiovigilance, Key differences between medical device clinical investigations, clinical performance evaluations and drug clinical trials, Good Clinical Practice (GCP) Guidelines, Detailed review of international GCP standards (e.g., GCP, ISO 14155), Clinical Evaluation Requirements. Clinical Evaluation reports (CER). Unit III Quality Management Systems (QMS) (ISO 13485) Principles of QMS, ISO 13485, Tools 06 in QMS, Regulatory Audits: Overview of regulatory inspections and audits that assess compliance with QMS, including FDA, ISO, and EU audits. Unit IV Risk Management in Medical Devices (ISO 14971): Principles of Risk 06 Management in Medical Devices, ISO 14971: Medical Device Risk Management Process, and Corrective Actions. Unit V Life cycle assessment, Testing facility, Post-market Surveillance, Vigilance, and applicable 28 laws on Medical Devices. Total medical device life cycle assessment (LCA): Conceptualization, development (including design, verification, and validation), production, market introduction,[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 495 and post-market surveillance. Reliability testing (e.g., Highly Accelerated Life Testing (HALT), Highly Accelerated Stress Screening (HASS), Patient safety and Monitoring, Commissioning, installation, quality, performance testing, decommissioning, maintenance of medical devices. Testing facility for medical devices: International Organization for Standardization (ISO) / International Electrotechnical Commission (IEC), ISO/IEC 17025:2017 international standard for the competence, impartiality, and consistent operation of testing and calibration laboratories. Post-market Surveillance, Vigilance: Materiovigilance Program of India, Post-Market Surveillance (PMS) Overview, European Union Medical Device Regulation (EU MDR) and Post-Market Surveillance, Medical Device Reporting (MDR) in the US, Vigilance Reporting Systems (US- FDA, EU), Field Safety Corrective Actions (FSCA), Post-market clinical follow-up. Applicable laws on Medical Devices: legal Metrology, Ionizing Radiation laws, Environmental laws on medical devices, Pre-Conception and Pre-Natal Diagnostic Techniques Act (PC PNDT), etc. REFERENCES: 1 U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2024). Medical Devices Regulatory Framework: Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance. 2 European Commission. (2021). Medical Devices Regulation (EU) 2017/745. The Official Journal of the European Union. 3 International Organization for Standardization (ISO). (2019). ISO 14971:2019 – Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices. Geneva, Switzerland. 4 International Organization for Standardization (ISO). (2016). ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Geneva, Switzerland. 5 World Health Organization (WHO). (2022). Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including In Vitro Diagnostic Medical Devices. WHO Technical Report Series. 6 Medical Devices Rules 2017 and Amendments, Guidance Documents, Circulars by CDSCO496 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 103T – MEDICAL DEVICE MANUFACTURING THEORY 60 HRS Scope This course covers medical device manufacturing processes, infrastructure, cleanrooms, Air Handling Units (AHUs), dehumidifiers, sterilization, quality control, ISO 13485/5th Schedule compliance, and packaging/labeling, ensuring safety, efficacy, and quality of devices (including IVDs and SaMD). Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Explain manufacturing processes for different categories of medical devices, IVD, and SAMD.  Learn cleanroom requirements and sterilization techniques. Learn quality control testing methods and applicable documentation.  Interpret Quality Management principles and compliance requirements;  Design packaging and labeling in accordance with national and international regulations and applicable standards. Unit Contents Hours Unit I Manufacturing Processes of Medical Devices: Introduction to Medical Device 12 Manufacturing, Manufacturing Technologies- Injection molding, extrusion, machining, casting, and assembly techniques, Emerging manufacturing technologies, Design for manufacturability (DFM) and design for assembly (DFA) principles, Role of different software in medical device manufacturing, challenges in medical device production. Good Manufacturing Practice (GMP) for medical devices (Schedule V). Unit II Quality Control in Medical Device Manufacturing and Cleanroom Requirements. 16 Key principles of quality control: Inspection, testing, and auditing. Testing methods for medical devices: Functional testing, stress testing, biocompatibility testing, and failure mode analysis. Role of material traceability and batch control in ensuring product quality. Non-destructive testing methods: X-ray, ultrasonic, and visual inspection. Analytical Performance Testing of IVDs. Verification Testing of Software. Cleanroom requirements: Definition, types, and classifications of cleanrooms (ISO 14644-1: 1999); design considerations for cleanroom facilities: materials, air-handling systems, and contamination control. Unit III Importance of Medical Device Quality Management System (MDQMS) ISO 10 13485 in Medical Devices. Importance of Infrastructure Qualification, Requalification, Design Transfer, Control of Production, Management of Nonconforming Products, Incoming and In-process Materials controls. Production Process Statistical Controls, Personnel Training for specific tasks to ensure consistency in product specifications, Medical Device Files, Device History Record, Device Master Records, and production records. Unit IV Packaging and Labelling Requirements The role of packaging in 10 maintaining product integrity and sterility (if applicable), Types of[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 497 medical device packaging, packaging materials, Design considerations for packaging, Regulatory requirements for medical device labelling as per Medical Device Rules 2017 and other market of interests (US FDA, EU- CE Risk management in labelling, Special labelling considerations, packaging validation, Labelling compliance, Traceability. Unique Device Identification (UDI), Medical Device Symbols, Instruction for Use, and or User Manuals. Unit V Method of sterilization of Medical devices, Validation and Documentation 12 requirement Overview of sterilization techniques: Steam sterilization (autoclaving), ethylene oxide sterilization, radiation (gamma, electron beam), hydrogen peroxide, and ozone sterilization, Advantages and limitations of each sterilization method, Sterilization validation: Sterility assurance level, bioburden testing, and microbial validation, Regulatory compliance for sterilization processes [(FDA, (Ethylene Oxide), ISO 11137 (Radiation), and ISO 17665 (Moist Heat) etc]). Documentation requirements for generating the Plant Master File and the Device master file as per the regulatory norms. REFERENCES: 1 Ratner, B. D., Hoffman, A. S., Schoen, F. J., & Lemons, J. E. (2012). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (3rd ed.). Academic Press. 2 Guidance Documents (Medical Devices and Radiation-Emitting Products). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 3 International Organization for Standardization (ISO). (2016). ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Geneva, Switzerland. 4 Kucklick, T.R. (2013). The Medical Device R&D Handbook (2nd ed.). CRC Press. 5 Agalloco, J.P., Carleton, F.J. (Ed.) (2008). Validation of Pharmaceutical Processes (3rd ed.). CRC Press. 6 Medical Devices Rules 2017 and Amendments, Guidance Documents, Circulars by CDSCO498 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 104T – MEDICAL DEVICE BIOCOMPATIBILITY AND TOXICOLOGY THEORY 60 HRS Scope This course explores the biological evaluation of biomaterials and medical devices, focusing on toxicity assessment, ISO 10993 standards, in vitro/in vivo testing, preclinical studies, and biocompatibility risk management. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Identify biocompatibility concerns in biomaterials and finished medical devices;  Identify the requirements for different tests by category and use of the medical device.  Perform in vitro and in vivo biocompatibility testing as per ISO 10993  Integrate strategies to mitigate biological toxicity through material selection, production process controls, and packaging controls;  Understand case studies on biomaterial safety Unit Contents Hours Unit I Biological Toxicity Aspects of Biomaterials: Toxicological principles in biomaterials, 12 Mechanisms of toxicity, Material degradation and its toxicological effects, Types of Toxicity: Cytotoxicity, genotoxicity, hemotoxicity, neurotoxicity, Methods for assessing toxicity risks of biomaterials: In vitro, in vivo, and computational modeling. Strategies for mitigating toxicity: Surface modification, material selection, and biomaterial coatings. Unit II Biological Evaluation of Medical Devices (ISO 10993) Introduction to ISO 10993 12 standards: Scope and objectives for the biological evaluation of medical devices. Developing a Biological Evaluation Plan (BEP) for medical devices, Factors influencing the need for testing (e.g., duration of contact, device type, and patient population), Biocompatibility Testing Categories, and additional evaluation tests. Unit III In Vitro, In Vivo, and Ex vivo Testing Methods Introduction to in vitro testing methods: 14 Cell culture models for biomaterial testing, Toxicity assays, Cytokine release assays, Hemo- compatibility testing in vitro, Introduction to in vivo testing methods: Animal models for biocompatibility testing, Implantation studies, Biodegradation studies, Immunotoxicity and inflammatory response, Integrating in Vitro and in Vivo Testing. Unit IV Preclinical and Clinical Safety Studies. Key components of preclinical studies: dose 10 selection, animal model selection, exposure duration, and endpoint selection. Overview of clinical trial phases: Preclinical data review. This shall be separated from biological toxicity. Unit V Case Studies on Biocompatibility Assessment: A practical case study related to the 12 biological safety evaluation of medical devices. Concept and principles of biocompatibility, classification of medical devices based on nature and duration of body contact, and biological evaluation strategy according to ISO 10993. Preparation of Biological Evaluation[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 499 Plan (BEP) and Biological Evaluation Report (BER). Case studies on biocompatibility assessment of different categories of medical devices, including implantable devices (orthopedic implants, cardiovascular stents), blood contacting devices (catheters, vascular grafts, dialysis tubing), and external communicating devices (wound dressings, dental materials, surgical gloves). Regulatory case studies involving biological safety evaluation, device failures, and corrective actions based on guidelines from regulatory authorities such as the U.S. Food and Drug Administration and the Central Drugs Standard Control Organization. Interpretation of test data, preparation of regulatory documentation, and decision-making in biological safety assessment of medical devices. REFERENCES: 1 Ratner, B. D., Hoffman, A. S., Schoen, F. J., & Lemons, J. E. (2012). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (3rd ed.). Academic Press. 2 International Organization for Standardization. ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices (Parts 1–23). Geneva, Switzerland. 3 Bowen, P. K., Drelich, J., & Goldman, J. (2013). Zinc Exhibits Ideal Physiological Corrosion Behavior for Bioabsorbable Implants. Advanced Materials, 25(18):2577-82. 4 Williams, D. F. (2008). On the Mechanisms of Biocompatibility. Biomaterials, 29(20):2941- 53. 5 U.S. FDA Guidance Document (2023). Biological Evaluation of Medical Devices – Use of International Standard ISO 10993-1. 6 Biocompatibility Protocols for Medical Devices and Materials – Edited by Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam et al. 7 Biomaterials, Medical Devices and Combination Products: Biocompatibility Testing and Safety Assessment – Shayne C. Gad and Samantha Gad-McDonald 8 Biocompatibility and Performance of Medical Devices – Edited by Jean-Pierre Boutrand ISO 10993 Series 9 Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles – Susanne Ludgate and Ralf-Michael Jütte 10 Guidance Documents from U.S. Food and Drug Administration and Central Drugs Standard Control Organization500 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 105P – MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY LAB-I Sl. Experiment No 1 Writing Standard Operating Procedures (SOPs) & Designing Formats for SOPs, Writing other important documents like Quality Manual, Quality Policy, Quality Objectives, Quality Plan, Medical Device File 2 Conducting trainings and methods evaluating trainings 3 Fabrication of Simple Medical Devices 4 Performing In Vitro Diagnostic Test (Analysers, ELISA, Rapid Tests, Latex Tests) 5 Mechanical and Electrical Testing of Devices 6 Software Testing 7 Sterilization 8 Biocompatibility Testing 9 Quality Control Techniques for Medical Devices (Different Types) 10 Measurements & Calculations 11 Case Studies on Device Failures[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 501 MMD 201T – MEDICAL DEVICE INNOVATIONS AND EMERGING TECHNOLOGIES THEORY 60 HRS Scope This course covers the integration of advanced technologies such as 3D printing, nanotechnology, Artificial Intelligence (AI), SaMD, and Internet of Things (IoT) into medical device design, including applications in wearables, implants, smart sensors, and personalized healthcare, as well as the associated regulatory and ethical challenges. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Demonstrate the applications of 3D printing in medical device prototyping  Analyze the role of nanotechnology in diagnostics and drug delivery  Evaluate the use of AI/ML and IoT in smart medical devices  Identify challenges in wearable and implantable technologies  Explore ethical and regulatory concerns in emerging medtech Unit Contents Hours Unit I 3D Printing and Additive Manufacturing Introduction to 3D Printing and Additive 12 Manufacturing, Applications of 3D Printing in Medical Devices, Materials Used in 3D Printing for Medical Devices, Regulatory frameworks: FDA, CE, and ISO guidelines for 3D-printed medical devices, Ethical considerations in bioprinting and the production of personalized medical devices. Unit II Nanotechnology in Medical Devices: Fundamentals and principles of nanotechnology, 15 Types of nanomaterials, Characterization of nanomaterials, Applications of Nanotechnology in Diagnostic devices, Drug delivery systems, Implantable devices and theranostic devices, Challenges in the approval of nano-based medical devices. Nano and micro-electronic medical devices are advanced, miniaturized technologies [Micro-Electro- Mechanical Systems (MEMS), bio-MEMS, Nanosensors] designed for in vivo monitoring, diagnostics, and therapeutics. Unit III AI & Machine Learning in Medical Devices: Overview of artificial intelligence (AI) and 12 machine learning (ML) technologies, Applications of AI and ML in Medical Devices, AI in Wearable and Implantable Devices, Regulatory and Ethical Considerations. Unit IV Wearable and Implantable Medical Devices; Smart Sensors and IoT in Healthcare: 15 Introduction to Wearable Medical Devices, Applications of Wearable Medical Devices, Introduction to Implantable Medical Devices, Challenges in Wearable and Implantable Devices. Smart Sensors and IoT in Healthcare: Definition and types of smart sensors, Integrated smart sensors, Applications of Smart Sensors in Medical Devices, Definition of Internet of Things (IoT), IoT in patient care, Role of IoT in hospital settings, Challenges and Future Directions.502 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Unit V Robotics-based medical devices: Surgical Robots, Rehabilitation & 06 Assistive Robots, Diagnostic & Therapeutic Robots, Hospital Support & Logistics, and Prosthetics & Artificial Organs. References: 1 Murphy, S. V., & Atala, A. (2014). 3D bioprinting of tissues and organs. Nature Biotechnology, 32, 773–785. 2 Geertsma, R.E. et al., (2015). Nanotechnology in medical devices. RIVM Report 2015-0149 by National Institute for Public Health and the Environment, The Netherlands. 3 Topol, E. J. (2019). High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nature Medicine, 25, 44–56. 4 Heikenfeld, J. et al. (2018). Wearable sensors: modalities, challenges, and prospects. Lab on a Chip, 18, 217–248. 5 Islam, S. M. R., Kwak, D., Kabir, M. H., Hossain, M., & Kwak, K. S. (2015). The Internet of Things for health care: A comprehensive survey. IEEE Access, 3, 678– 708.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 503 MMD 202T – MEDICAL DEVICE QUALITY ASSURANCE, RISK ASSESSMENT AND SAFETY MANAGEMENT THEORY 60 HRS Scope This course covers quality assurance and control in medical device manufacturing, including risk management, human factors, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), and cybersecurity, along with regulatory compliance and methods to ensure safety, usability, and reliability throughout the lifecycle. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Apply principles of MDQMS in medical device design and lifecycle management  Perform risk management using ISO 14971  Conduct usability engineering and human factors assessment (IEC 62366)  Implement selected risk management tool for device design and process control  Develop cybersecurity strategies for connected medical devices Unit Contents Hours Unit Quality Assurance Introduction to quality assurance/ quality control 12 I (QA/QC); Principles of Quality Management Systems (QMS) for medical devices; Documentation practices and regulatory compliance (ISO 13485, QMSR); Process validation and verification; Product lifecycle management and traceability; Internal audits, inspections, and corrective actions; Supplier quality management and risk-based approaches. Release of finished product for sale and distribution with Certificate of Analysis (COA) and/or Declaration of Conformity. In process quality assurance. Role of Management Representative. Unit Quality Control and Risk Management: Introduction of quality control of the 22 II product from raw materials to the finished product. Out of Trends and Out of Specification declarations, Statistical sampling techniques, assigning AR numbers, and issuance of QC status labels of materials across production and warehousing. Material specifications with acceptance criteria. QC records, such as worksheets and analytical reports. Batch/Lot testing. Serial-wise testing. Packing and packaging material testing. Risk Management: Overview of risk management principles (ISO 14971); Hazard identification methodologies; Risk estimation, evaluation, and control strategies; Risk- benefit analysis; Documentation and risk management file creation; Regulatory perspectives and compliance; Post-market surveillance and risk management. Unit Human Factors and Usability Engineering: Introduction to human factors 10 III engineering in medical devices; Principles and importance of usability (IEC 62366); User-centered design processes; Task analysis and use scenarios; Usability testing methods and documentation requirements; Regulatory expectations (FDA guidance, MDR); Case studies on usability- driven design improvements.504 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Unit Cybersecurity in Medical Devices Risk Management: Introduction to 07 IV cybersecurity risks in medical technology; Regulatory guidance (FDA cybersecurity guidance, EU MDR); Cybersecurity risk assessment and vulnerability management; Secure software development lifecycle (IEC 62304); Incident response planning and mitigation strategies; Best practices for maintaining cybersecurity post- market; Case studies on cybersecurity threats and effective mitigation in medical devices. Unit Key aspects of medical device testing Risk Management Biocompatibility 09 V Testing; Interaction between the device and biological tissues, adhering to standards like ISO 10993. Radiation testing, Electronic testing, Electrical Safety & EMC; For safety and electromagnetic compatibility for electronic devices, complying with IEC 60601. Biological, Physical & Mechanical Testing; Assessing durability, functional performance, and materials used in devices like implants and tools. Animal testing and Simulation testing of Medical devices. REFERENCES: 1 ISO 13485:2016. (2016). Medical Devices—Quality Management Systems— Requirements for Regulatory Purposes. Geneva, Switzerland. 2 ISO 14971:2019. (2019). Medical Devices—Application of Risk Management to Medical Devices. Geneva, Switzerland. 3 IEC 62366-1:2015. (2015). Medical Devices—Part 1: Application of Usability Engineering to Medical Devices. Geneva, Switzerland. 4 FDA. (2023). Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 5 Stamatis, D. H. (2019). Risk Management Using Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) (2nd ed.). ASQ Quality Press.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 505 MMD 203T – Clinical Evaluation and Market Access of Medical Devices THEORY 60 HRS Scope This course explores the design and regulatory requirements of clinical studies for medical devices, focusing on CER, Clinical Investigations of Medical Devices and SaMD, and Clinical Performance Evaluation of IVDs, methodologies, data management, and ethical considerations. It also covers the integration of real-world evidence, health technology assessment (done by DHR and has no role in manufacturing license), market access strategies, and reimbursement policies to optimize device adoption and commercialization. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Design and manage Clinical Evaluation (MD/SaMD) & Clinical Performance Evaluation (IVD)  Utilize real-world evidence (RWE) for regulatory submissions  Perform health technology assessments and cost-effectiveness analyses  Strategize for global market access and regulatory pathways  Understand reimbursement and pricing models across different markets Unit Contents Hours Unit I Clinical Investigation, Performance Evaluation and Study Designs Introduction 12 to clinical research methods for medical devices; Regulatory framework (MDR- 2017, USFDA, EU-CE [( Medical Device Regulation (MDR)/ In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Good Clinical Practice (GCP)] and clinical trial requirements; Types of study designs (pilot, pivotal, observational, randomized controlled trials); Protocol development, endpoints selection, Biostatistics (Statistical methods, data analysis, sample size calculation, and interpretation of clinical data Patient recruitment strategies and site management; Ethical issues in clinical research, informed consent, and patient rights; data monitoring Clinical data management, analysis, reporting, and post-market clinical follow- up. Medical Writing, stakeholder Communication; Quality assurance in clinical studies. Introduction, role, and principles of Institutional Review Boards (IRB) or Ethics Committees. Unit II Real-World Evidence (RWE) in Medical Devices: Definition and importance of 08 real-world evidence; Sources of Real-World Evidence ( RWE) like registries, electronic health records, claims databases; Regulatory acceptance and guidance [FDA, European Medicines Agency (EMA) guidelines]; RWE study design and data analytics methods; Advantages and limitations of RWE; Case studies illustrating RWE utilization; Integrating RWE into medical device lifecycle management. Unit III Health Technology Assessment (HTA) Overview and scope of HTA in medical 14 devices; HTA processes and methodologies; Systematic Literature Review (SLR): PICO, screening, data extraction, critical506 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] appraisal, PRISMA guidelines; Meta analysis; Economic evaluation methods (cost-effectiveness, cost-utility, cost-benefit analyses); Clinical effectiveness assessment; Budget Impact Analysis (BIA) for medical devices; Introduction to Multi Criteria Decision Analysis (MCDA) for device value assessment; Device specific evaluation challenges; Quality- of-life, patient-reported outcomes and humanistic/economic burden; Ethical and societal aspects; International HTA agencies and frameworks; Role of HTA in decision-making and policy development; Overview of HTA in (Health Technology Assessment in India), Key considerations for HTA in India, HTA- informed decisions by HTA in: Case studies. Unit IV Market Access Strategies for Medical Devices: Introduction to market 12 access principles; Key components influencing medical device adoption; Stakeholder analysis (patients, providers, payers, regulators); Stakeholder Mapping; Developing value propositions and communication strategies; Regulatory pathways for market approval and commercialization; Strategic partnerships and stakeholder engagement; Challenges and strategies for global market entry; Case studies on successful market access. Competitive intelligence and market access gap assessment; Payer negotiation strategies (public and private); Tender readiness and hospital account management; Scientific and value-based communication (abstracts, posters, manuscripts, value decks). Unit V Reimbursement and Pricing Policies Principles of medical device 14 reimbursement; Concept of value & Value based healthcare; Pricing models and strategies (value-based pricing, cost-plus pricing); Overview of reimbursement systems (Diagnosis-Related Groups (DRGs), fee-for- service, bundled payments); Reimbursement processes in major markets (U.S., EU, Asia-Pacific); Negotiation and engagement with payers; Health economics and evidence requirements; Reimbursement dossiers and payer communication packs; Impact of reimbursement policies on medical device innovation and commercialization; Introduction to Managed Entry Agreements (MEAs), Integration of evidence into reimbursement negotiations; Current assessment practice & challenges in India, Ayushman Bharat Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana (PM-JAY), Health Benefit Packages, state-level variations, role of insurers/Third Party Administrators (TPAs)/National Health Authority (NHA); Procurement and pricing governance: Government e-Marketplace (GeM), General Technical Evaluation (GTE) norms; National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), Drug Price Control Order (DPCO) applicability and price differentiation challenges. REFERENCES: 1 U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2018). Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices. Guidance for Industry, Clinical Investigators, Institutional Review Boards and FDA Staff. 2 IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). (2019). Clinical Evaluation. IMDRF MDCE WG/N56FINAL.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 507 3 Makady, A., et al. (2017). What Is Real-World Data? A Review of Definitions Based on Literature and Stakeholder Interviews. Value in Health, 20(7), 858–865. 4 Drummond, M., Sculpher, M., Claxton, K., Stoddart, G., & Torrance, G. (2015). Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes (4th ed.). Oxford University Press. 5 Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, Shamseer L, Tetzlaff JM, Akl EA, Brennan SE, Chou R. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. bmj. 2021 Mar 29;372. 6 Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VJ. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. Hoboken: Wiley. 2019;4(1002):14651858. 7 Gheorghe A, Mehndiratta A, Baker P, Culyer A, Prinja S, Kar SS, Guzman J. Health technology assessment in India in the next decade: reflections on a vision for its path to maturity and impact. BMJ evidence-based medicine. 2025 Dec 1;30(Suppl 2):s38- 40. 8 Keltie K, Bousfield DR, Cole H, Sims AJ. Medical Technologies Evaluation Programme: A review of NICE progression decisions, 2010–2013. Health Policy and Technology. 2016 Sep 1;5(3):243-50.508 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 204T – ETHICS, IPR, AND ENTREPRENEURSHIP IN MEDICAL DEVICES THEORY 60 HRS Scope This course covers intellectual property rights in medical devices, including patents, technology transfer, and commercialization. The course also addressed ethics, entrepreneurship, and innovation case studies. Objectives Upon completion of this course, students will be able to:  Explain IPR concepts relevant to medical devices. Perform patent searches and draft claims for device innovations  Assess ethical issues in medical device design and development and clinical studies  Develop business models and funding strategies for medtech startups  Analyze case studies on commercialization and successful innovation Unit Contents Hours Unit I Intellectual Property Rights (IPR) in Medical Devices Introduction to Intellectual Property 12 (IP); Patents, trademarks, copyrights, and trade secrets relevant to medical devices; Criteria and procedures for patentability; Trademark and brand protection; Management of confidential information; Ethical and regulatory considerations; International IP frameworks [Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ((TRIPS), World Intellectual Property Organization (WIPO), Patent Cooperation Treaty (PCT); IP portfolio management and commercialization strategies. Unit II Patent Filing and Technology Transfer Overview of patent filing processes (national and 12 international routes, PCT); Patent search and drafting techniques; Prior art analysis; Patent prosecution, examination, grant, and maintenance; Technology transfer agreements; Licensing models; Negotiation of IP rights; Valuation and commercialization strategies; Role of incubators and tech transfer offices. Unit III Entrepreneurship and Startups in Medical Devices: Introduction to medical device 12 entrepreneurship; Idea validation and market analysis; Developing business plans and models; Startup funding and investment sources (venture capital, grants); Regulatory pathways and product approval (FDA, EMA, CDSCO); Product commercialization strategies; Scaling operations; Challenges and opportunities for medical device startups. Unit IV Ethical Considerations in Medical Device Development: Ethical principles in medical 12 device innovation; Patient safety and risk-benefit analysis; Clinical trials and informed consent; Ethical issues in animal and human testing; Privacy, data protection, and cybersecurity; Ethical implications of intellectual property; Conflicts of interest; Regulations and guidelines governing ethical compliance (ICH-GCP, FDA, ISO standards). Unit V Case Studies on Successful Medical Device Innovations: Analysis of landmark 12 medical device innovations (pacemakers, stents, imaging[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 509 devices); Case studies on commercialization strategies; IP management practices of successful innovations; Regulatory navigation and clinical validation successes; Lessons learned from startup successes and failures; Strategic partnerships and collaborations; Best practices in innovation management and entrepreneurship in medical technology. REFERENCES: 1 Merges, R. P., Menell, P. S., & Lemley, M. A. (2023). Intellectual Property in the New Technological Age (8th ed.). Aspen Publishing. 2 Jiang, T., et al. (2023). Crucial business model elements for medical device startup companies in emerging markets. Value in Health Regional Issues, 33, 83-90. 3 Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2004). Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary (1st ed.). Johns Hopkins University Press. 4 Kaplan, A. V., Baim, D. S., Smith, J. J., et al. (2004). Medical device development: from prototype to regulatory approval. Circulation. 109(25):3068-72. 5 Van Norman, G. A., & Eisenkot, R. (2017). Technology transfer: from the research bench to commercialization: part 1: intellectual property rights—basics of patents and copyrights. Basic to Translational Science, 2(1), 85-97. 6 Van Norman, G. A., & Eisenkot, R. (2017). Technology transfer: from the research bench to commercialization: part 2: the commercialization process. Basic to Translational Science, 2(2), 197-208.510 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] MMD 205P – MEDICAL DEVICE RESEARCH AND DEVELOPMENT LAB-II 1 Design and Prototyping of Medical Devices 2 Material Testing for Medical Devices 3 Biomechanical and Performance Testing 4 Regulatory Compliance Documentation 5 Clinical Data Analysis and Case Studies[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 511 MRM 301T - Research Methodology & Biostatistics Unit Contents UNIT – I General Research Methodology: Research, objective, requirements, practical difficulties, review of literature, study design, types of studies, strategies to eliminate errors/bias, controls, randomization, crossover design, placebo, blinding techniques. UNIT – II Biostatistics: Definition, application, sample size, importance of sample size, factors influencing sample size, dropouts, statistical tests of significance, type of significance tests, parametric tests (students “t” test, ANOVA, Correlation coefficient, regression), non-parametric tests (wilcoxan rank tests, analysis of variance, correlation, chi square test), null hypothesis, P values, degree of freedom, interpretation of P values. UNIT – III Medical Research: History, values in medical ethics, autonomy, beneficence, non-maleficence, double effect, conflicts between autonomy and beneficence/non-maleficence, euthanasia, informed consent, confidentiality, criticisms of orthodox medical ethics, importance of communication, control resolution, guidelines, ethics committees, cultural concerns, truth telling, online business practices, conflicts of interest, referral, vendor relationships, treatment of family members, sexual relationships, fatality. UNIT – CPCSEA guidelines for laboratory animal facility: Goals, veterinary care, IV quarantine, surveillance, diagnosis, treatment and control of disease, personal hygiene, location of animal facilities to laboratories, anesthesia, euthanasia, physical facilities, environment, animal husbandry, record keeping, SOPs, personnel and training, transport of lab animals. UNIT – V Declaration of Helsinki: History, introduction, basic principles for all medical research, and additional principles for medical research combined with medical care.512 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] Sl. References No 1 Kothari C.R. Research Methodology: Methods and Techniques, New Age International Publishers, New Delhi. 2 Greenhalgh T. How to Read a Paper: The Basics of Evidence-Based Medicine, BMJ Books. 3 Hulley S.B., Cummings S.R., Browner W.S., Grady D.G., Newman T.B. Designing Clinical Research, Lippincott Williams & Wilkins. 4 Dawson B., Trapp R.G. Basic & Clinical Biostatistics, McGraw Hill. 5 Daniel W.W. Biostatistics: A Foundation for Analysis in the Health Sciences, Wiley. 6 Snedecor G.W., Cochran W.G. Statistical Methods, Oxford & IBH Publishing. 7 Armitage P., Berry G., Matthews J.N.S. Statistical Methods in Medical Research, Blackwell Science. 8 ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP E6). 9 Indian Council of Medical Research (ICMR) Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants. 10 CPCSEA Guidelines for Laboratory Animal Facility, Government of India. 11 World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 12 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals. 13 Altman D.G. Practical Statistics for Medical Research, Chapman and Hall. 14 Bland M. An Introduction to Medical Statistics, Oxford University Press.[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 513 Annexure I-MD MEMORANDUM OF UNDERSTANDING (MoU) 1. PARTIES Section Details First XYZ Institute, having its official address at Party ………………………………………………….. WHEREAS XYZ Institute ................................................... (about the institute) …………………………………………………………………………………… …………………….. …………………………………………………………………………………… …………………… XYZ Institute, hereinafter referred to as the “First Party”. Second ABC Institute/Company/Industry/Govt. Lab/Research Centre, having its Party official address at ………………………………………………….. WHEREAS ABC Institute/Company/Industry/Govt. Lab/Research Centre .................................................. (about the Institute/Company/Industry/Govt. Lab/Research Centre) …………………………………………………………………………………… …………………….. …………………………………………………………………………………… …………………… ABC Institute/Company/Industry/Govt. Lab/Research Centre, hereinafter referred to as the “Second Party”. Collecti Both parties are collectively referred to as the “Parties”. ve Term514 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. OBJECTIVE Section Details MoU This Memorandum of Understanding (MoU) establishes a comprehensive Purpose framework for collaboration in the field of medical device research, development, and student project training, with the objective of fostering innovation and strengthening industry–academia engagement. Additional It further seeks to facilitate cooperation in the establishment and effective Objective implementation of the M. Pharm. in Medical Devices programme by the First Party, in accordance with the guidelines, norms, and standards prescribed by the Pharmacy Council of India. 3. WHEREAS Sl. Clause No. 1 The Second Party appreciates the Vision and Mission of the First Party and values propounded by it in imparting quality pharmaceutical education and research. 2 The Second Party recognizes the strengths of the First Party in undertaking research projects of industrial interest and is willing to promote effective Industry–Institute Interaction in the emerging field of Medical Devices. 3 The First Party possesses postgraduate education and research facilities in the areas of pharmaceutical sciences, including Pharmaceutical Chemistry, Pharmaceutics, Pharmacology, Quality Assurance, and allied disciplines relevant to Medical Devices. 4 The First Party believes that collaboration with industry is the most effective way to translate academic knowledge into practical healthcare innovations. 5 The First Party appreciates the social commitment and professional obligation of the Second Party in promoting education, innovation, and in-house industrial research through academic collaboration. 6 The First Party acknowledges the state-of-the-art facilities available with the Second Party in the areas of: • Medical Device Design and Development • Manufacturing • Testing and Calibration • Quality Control and Regulatory Affairs[भाग III—खण्‍ड 4] भारत‍का‍राजपत्र‍:‍असाधारण 515 4. SCOPE OF MoU Sl. Activities No. 1 Student projects in medical device design, development, testing and validation 2 Support for product development and prototyping of medical devices 3 Clinical evaluation and validation studies of medical devices, where applicable 4 Joint research projects and consultancy services 5 To facilitate training in medical devices 6 Access to laboratory and research facilities, subject to availability and prior approval 7 Organization of guest lectures, workshops, seminars, and skill development programs 5. THE SECOND PARTY AGREES TO Sl. Responsibilities No. 1 Provide industry-based research projects to M. Pharm. students in Medical Devices. 2 Facilitate industrial training and internships for students and vocational training for faculty members. 3 Provide a stipend (as mutually agreed) to students during the industrial internship/training period. 4 Extend support in organizing campus interviews and provide placement opportunities to students found suitable. 5 Participate in seminars, workshops, conferences, and technical sessions organized by the Institute. 6 Provide access to analytical, testing, and calibration facilities related to medical devices. 7 Support prototype development and validation activities for student research projects. 8 Maintain confidentiality of all academic and collaborative interactions. 6. FINANCIAL COMMITMENT Section Details Note (This MoU does not impose any financial obligation unless specified) Clause Any funding, financial commitment, or project cost shall be mutually agreed upon in writing. 7. INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (IPR) Section Details Clause Intellectual Property generated by collaborative work shall be governed by mutual agreement between parties.516 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 8. THE FIRST PARTY AGREES TO Sl. Responsibilities No. 1 Provide technical training programmes for Second Party personnel as required. 2 Invite Second Party professionals as Guest/Visiting Faculty for teaching Medical Device related subjects. 3 Provide access to library and academic resources. 4 Provide access to research laboratories on mutually agreed terms. 5 Facilitate higher education (PhD) opportunities for Second Party employees under the established guideline of the institute if applicable. 6 Nominate Second Party professionals to serve on academic and research committees. 7 Undertake problem-solving, cost reduction and R&D projects assigned by the Second Party. 8 Ensure student discipline during industrial training. 9 Submit dissertation reports (hard & soft copies) to the Second Party. 10 Provide support in documentation, patent drafting and interpretation. 11 Maintain confidentiality of all proprietary information received from the Second Party. 9. VALIDITY Section Details Clause This MoU shall remain in force for a period of .................... Years from the date of signing and shall be reviewed periodically for further extension by mutual consent. 10. TERMINATION Section Details Clause Either party may terminate this MoU by giving Thirty (30) Days’ Written Notice to the other party without assigning any reason. 11. SIGNED ON Section Details Clause This MoU is signed between XYZ Institute (First Party) and ........................... ABC Institute/Company/Industry/Govt. Lab/Research Centre (Second Party) on this day of , 20. ANIL MITTAL, Registrar-cum-Secy. [ADVT.-III/4/Exty./271/2026-27] Note-The principal regulations were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part Ill, Section 4, No. 362 vide notification No. 14-136/2014-PCI dated the 11th December, 2014, and subsequently amended vide notification NO. 14-136/2019-PCI dated the 12th March, 2020, published in the Gazette of India, Extraordinary, part Ill, Section 4. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.