In exercise of the powers conferred under clause e of sub section 2 of section 55 of the National Commission for Indian System of Medicine Act

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-30112023-250311 xxxGIDHxxx CG-DL-E-30112023-250311 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग III—खण् ड 4 PART III—Section 4 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 776] नई किल्ली, मगं लवार, नवम्ब र 28, 2023/अग्रहायण 7, 1945 No. 776] NEW DELHI, TUESDAY, NOVEMBER 28, 2023/AGRAHAYANA 7, 1945 भारतीय जिककत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग अजधसिू ना नई किल्ली, 28 नवम् बर, 2023 फा. स.ं सजिव/एन.सी.आई.एस.एम./जवजनयम/2023-1—भारतीय जिककत्सा पद्धजत अजधजनयम, 2020 (2020 का 14) की धारा 55 की उप-धारा (2) के खंड (ई) के तहत प्रित्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, आयोग एतद्द्वारा जनम्नजलजखत जवजनयम बनाता ह,ै अर्ाात्- 1. सजं िप्त नाम और प्रारंभ. – (1) इन जवजनयमों को भारतीय जिककत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग (भारतीय जिककत्सा पद्धजत- जिककत्सा अनुसंधान) जवजनयमन, 2023 कहा िाएगा। (2) ये रािपत्र म ेंउनके प्रकािन की जतजर् स ेप्रवृत्त होंगे। 2. पररभाषाए ँ - (1) इन जवजनयमों म,ें िब तक कक संिभा स े अन्यर्ा अपेजित न हो, - (क) "अजधजनयम" स े भारतीय जिककत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग, अजधजनयम, 2020 (2020 का 14) अजभप्रते ह;ै" (ख) "नैिाजनक अध्ययन” का अर्ा िवै जिककत्सा या स्ट्वास्ट््य संबंधी पररणामों के मल्ू यांकन के उद्दश्े य से एक या एक से अजधक मानव प्रजतभाजगयों को िाजमल करते हुए, जिष्टािार के अनुसार ककए गए िोध, से ह।ै इसम ें प्रायोजगक (इंटरवेंिनल) अध्ययन और प्रेिण अध्ययन िाजमल ह,ैं जिसमें अन्वेषक मानव प्रजतभाजगयों को नैिाजनक परीिण के जलए नहीं सौंपता है, परंत ु जनयजमत निै ाजनक िेखभाल के जहस्ट्स े के रूप में उपिार प्राप्त 7367 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] करने वालों का जनरीिण करता ह।ै इसके अजतररि, इसमें रोगी जिककत्सा अजभलेख या प्रासजं गक साजहत्य की पूवाव्यापी समीिा िाजमल हो सकती ह।ै (ग) "नैिाजनक परीिण" का अर्ा मौिूिा या नए आयुवेि, यनू ानी, जसद्ध या सोवा-ररग्पा अनुसधं ान, या मानव प्रजतभाजगयों में एक िांि योग्य नई औषजध का कोई व्यवजस्ट्र्त अध्ययन ह,ै ताकक इसके नैिाजनक, औषधीय (फामााकोडायनाजमक्स या फामााकोकाइनेरटक गुणों सजहत) या प्रजतकूल प्रभावों की खोि या सत्यापन के जलए डेटा उत्पन्न करना या औषजध की सुरिा, प्रभावकाररता या सहनिीलता जनधााररत करन े के उद्दश्े य स े प्रजतकूल प्रभावों का कोई व्यवजस्ट्र्त अध्ययन, स ेह।ै (घ) “सजमजत" का अर् ा ह ैइन जनयमों के जवजनयम 11 के तहत गरित अनुसंधान जनरीिण सजमजत। (ङ) "औषजध" स े अजभप्रेत औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 म ें िी गई पररभाषा के अनुसार आयुवेि या यूनानी या जसद्ध या सोवा-ररग्पा औषजध ह;ै (ि) "आिार सजमजत" का अर् ा ह,ै भारतीय जिककत्सा पद्धजत- अनुसंधान पररषि या भारतीय आयुर्वाज्ञान अनुसंधान पररषि (आई.सी.एम.आर.) द्वारा िारी मानव जवषयों पर िैव जिककत्सा अनुसंधान के जलए नैजतक कििाजनिेिों के अनुसार गरित आिार सजमजत । (छ) "भारतीय जिककत्सा पद्धजत" का अर्ा आयुवेि, यूनानी, जसद्ध, सोवा-ररग्पा जिककत्सा पद्धजत ह।ै (ि) "अनुसंधान अनािार" स े अजभप्रते ह-ै (i) अनुसंधान के प्रस्ट्ताव, सिं ालन या ररपोटा करने म ें जम्याकरण, जम्यािार, साजहत्यवाि, आत्म-साजहत्यवाि, या धोखेबािी; (ii) अनुसंधान करन े में स्ट्वीकृत प्रर्ाओं से िानबूझकर, हाजनकारक / असुरजित या लापरवाह जविलन। (iii) "स्ट्र्ाजपत प्रोटोकॉल” का पालन करन े म ें जवफलता, जविेषकर यकि इस प्रकार की जवफलता से मनुष्यों या पयाावरण को अनुजित िोजखम या िजत होती है, और िसू रों द्वारा इस प्रकार के कायों में सार् जमलीभगत करके या जछपाकर अनुसंधान म ेंअनािार की सुजवधा प्रिान करना। (iv) "िानबूझकर, अनजधकृत उपयोग, प्रकटीकरण, जनष्कासन, या ककसी अन्य की अनुसंधान-सबं ंधी संपजत्त को िजत, जिसमें उपकरण, सामग्री, लेखन, डेटा, हाडावेयर, सॉफ्टवेयर, या अनुसंधान के संिालन द्वारा उपयोग ककए िाने वाले या उत्पाकित ककसी अन्य पिार्ा या उपकरण िाजमल हैं। (झ) "नई औषजध का अर् ा ह,ै - (i) एक औषजध िो केंद्र सरकार द्वारा अजधसूजित भारतीय जिककत्सा पद्धजत की आजधकाररक पुस्ट्तकों में जनर्िष्टा नहीं ह ै और मनुष्यों या पिुओं में संबंजधत जिककत्सीय िावे (क्लैम) के सार् इस प्रकार के आधजु नक जवकास का उपयोग करके तैयार की गई ह।ै (ii) "एक औषजध”, िाह े वह एकल हो या फामााकोजपया आयुवेि / यूनानी / जसद्ध / सोवा-ररग्पा औषजधयों का सयं ोिन हो, जवजिष्ट िावों के जलए अजभप्रेत ह ै और इसे संिोजधत या नए िावों के सार् जवपणन करने का प्रस्ट्ताव ह।ै इन िावों में संकेत, उपयोग माघ्यम, औषजध अिं और औषजध की मात्रा के रूप िाजमल हो सकत े ह।ैं (ञ) "प्रधान अन्वेषक" का अर्ा ह ै वह अन्वेषक जिसके पास बहु-केंद्र अध्ययन के मामले म ें एक कायास्ट्र्ल (साइट) या जवजभन्न कायास्ट्र्लों पर अध्ययन म ेंिाजमल जवजभन्न अन्वेषकों के बीि समन्वय करने की जिम्मेिारी ह;ै (ट) "प्रोटोकॉल" का अर्ा ह ैएक िस्ट्तावेि जिसमें पृष्ठभूजम, उद्देश्य, तकासंगत, जडिाइन, काया पद्धजत सजहत प्रििान, प्रबंधन, प्रजतकूल घटना और परीिण के संगिन और जिन ितों के तहत इसे जनष्पाकित और प्रबंजधत ककया िाना ह।ै (ि) “अनुसंधान नैजतकता” स े ऐसी नैजतकता अजभप्रेत ह ै िो वैज्ञाजनक अनुसंधान के नैजतक आिरण स े संबंजधत प्रश्नों, िजु वधाओं और मुद्दों का समाधान करती ह;ै (ड) "भारतीय जिककत्सा पद्धजत अनसु ंधान" का अर् ा ह ै अनुसंधान प्रश्नों का उत्तर िने े, ककसी समस्ट्या को हल करन,े या व्यवजस्ट्र्त प्रयोग के माध्यम स े नए ज्ञान को उत्पन्न करन े और प्रािीन साजहत्य के व्यवजस्ट्र्त सग्रं ह, संगिन[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 और सूिना के जवश्लेषण के माध्यम स े बड े पैमान े पर समाि के जलए उपयोगी अनुसंधान बनान े के अंजतम लक्ष्य के सार् एक वैज्ञाजनक िजृ ष्टकोण।" स्ट्पष्टीकरण- यहां "अनुसंधान" म ें वैज्ञाजनक आधार पर भारतीय जिककत्सा पद्धजत की उन्नजत के जलए बेहतर िैिजणक समझ के जलए सभी प्रकार के अनुसंधान िाजमल ह,ैं इंटरवेंिनल या गरै - इंटरविें नल अध्ययन; जवजभन्न िरणों के मौजलक या बजु नयािी अनुसंधान, प्रयोगात्मक, प्रीजक्लजनकल और नैिाजनक परीिण; एक या अजधक पूवा-जनर्िष्टा पररणामों के उपायों के सार्; प्रकृजत म ें अंतःजवषय के सार्-सार् एकीकृत िजृ ष्टकोण का अध्ययन िाजमल ह;ै अनुसंधान म ें भारतीय जिककत्सा पद्धजत और अन्य प्रासंजगक भारतीय जवज्ञान स े संबंजधत प्रािीन पाि, मेन ूजलजपयों के बारे म ेंसाजहजत्यक अनुसंधान भी िाजमल ह।ै " (ढ) "अनुसंधान संगिन" का अर्ा उस व्यजि या संगिन / जिककत्सालय से ह ै जिसे प्रायोिक अनुसंधान अध्ययन के संिालन के संबंध में अपन ेएक या अजधक कायों और कताव्यों को स्ट्र्ानांतररत या प्रत्यायोजित कर सकता ह।ै (2) यहां प्रयुि िब्ि और अजभव्यजियां िो इस अजधजनयम या इस जवजनयमन में उजल्लजखत कििाजनिेिों म ें पररभाजषत नहीं ह,ैं उनके वही अर् ाहोंगे िो क्रमिः अजधजनयम या कििाजनिेिों म ेंउन्ह ेंसौंपे गए ह।ैं 3. सामान्य जविार - भारतीय जिककत्सा पद्धजत अनुसंधान के जलए सामान्य जविार - अनुसंधान करते समय, सभी जहतधारकों स े नैजतक और वैज्ञाजनक कारणों स े जनम्नजलजखत कििाजनिेिों का पालन करने की अपेिा की िाती ह,ै अर्ाात-् (क) भारतीय जिककत्सा पद्धजत स े संबंजधत सभी नैिाजनक परीिण भारतीय जिककत्सा पद्धजत के प्रासंजगक अनुसंधान पररषिों द्वारा िारी अच्छे निै ाजनक अभ्यास कििाजनिेिों के अनुसार ककए िाने िाजहए। (ख) इसके अजतररि, उन्ह ें िैव जिककत्सा अनुसंधान के जलए ककसी भी अंतरााष्ट्रीय या राष्ट्रीय जनयामक कििाजनिेिों के उल्लघं न म ें नहीं होना िाजहए, जिसम ें ड्रग्स एडं कॉस्ट्मेरटक एक्ट (1940), और जनयम (1945) (अनुसूिी वाई सजहत) और उसके बाि लागू संिोधन िाजमल ह,ैं लेककन इन्हीं तक सीजमत नहीं ह;ैं (ग) हले ससंकी की घोषणा (2012 या बाि के संस्ट्करण, िैसा लागू हो); (घ) स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार द्वारा वषा 2001 म ें िारी ककए गए उत्तम नैिाजनक अभ्यास कििाजनिेिों या ककसी भी बाि के संस्ट्करणों का पालन, िैसा लागू हो; (ङ) मानव प्रजतभाजगयों को िाजमल करन े वाल े िैव जिककत्सा और स्ट्वास्ट््य िोध के जलए राष्ट्रीय कििाजनिेि (वष ा 2017 या बाि म ेंलागू होन े वाले संस्ट्करण); (ि) बाल (बच्चों) को िाजमल करने वाले िैव जिककत्सा अनुसंधान के जलए राष्ट्रीय नैजतक कििाजनिेि (वष ा 2017 या बाि म ेंलाग ू होने वाल े संस्ट्करण); (छ) वषा 2019 या उसके बाि के संस्ट्करणों से अनुसंधान अखंडता और प्रकािन नैजतकता पर भारतीय आयुर्वाज्ञान अनुसंधान पररषि नीजत का पालन, ककसी भी अन्य प्रासंजगक जनयमों और कििाजनििे ों का पालन, िहां भी लाग ू हो; (ि) पिु प्रयोगों के जलए, पिुओं पर प्रयोगों संबंधी जनयंत्रण और पयावेिण के जलए सजमजत, भारत सरकार द्वारा स्ट्र्ाजपत जनयमों और कििाजनििे ों का पालन ककया िाना ह।ै 4. पिं ीयन:- सभी अन्तःिपे ी नैिाजनक परीिणों / अध्ययनों को जवजिष्ट नैिाजनक परीिण म ें पहल े प्रजतभागी के नामांकन स े पहले उत्तरिायी पि द्वारा भारतीय नैिाजनक परीिण रजिस्ट्री (सी.टी.आर.आई.) के सार् पंिीकृत ककया िाएगा। 5. अनसु धं ान ररकॉडा प्रस्ट्ततु करना:- आयोग के पास जनयामक अनुपालनों और पररयोिना के मूल्यांकन के जलए अनुसंधान परीिण स े संबंजधत उत्तरिेय पि स े ऑनलाइन प्लटे फॉम ा पर या जनर्िाष्ट रूप से और अन्य उपाय स े सभी सूिना और िस्ट्तावेिों की माँग करन े और जवत्तीय संसाधनों के जववरण सजहत ककसी भी उल्लघं न के जलए जनरीिण करने की िजि ह।ै उत्तरिायी पि एक िपर्पत्र प्रस्ट्तुत करेगा जिसम ें कहा गया हो कक प्रस्ट्तुत नैिाजनक परीिण सूिना गलत या भ्रामक नहीं ह।ै 6. जवद्वत्तापणू ा समीजित पजत्रकाओं म ें अनसु धं ान पररणामों का प्रकािन: िोधकतााओं और लखे कों को यह सलाह िी िाती ह ैकक वे अपन ेअध्ययन को प्रजतजष्ठत, जवद्वत्तापूणा -समीिा पजत्रकाओं में प्रकाजित करें।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 7. पटे ेंट:- िोधकता ा को यह सलाह िी िाती ह ै कक वह प्रकािन के स्ट्र्ान पर अपन े नवािार को पेटेंट करने के जलए िा सकता ह,ै यकि िोधकता ा द्वारा उजित समझा िाए। 8. अनसु धं ान लखे ापरीिा :- आयोग परीिण के िौरान या उसके बाि ककसी भी समय परीिण के अनुसंधान अंकेिण (ऑजडट) के जलए जविेषज्ञों या तीसरे पि की अजभकरण के एक िल को अजधकृत कर सकता ह,ै जिसके जलए उत्तरिेय पि परू ी तरह स े सहयोग करेगा और लेखा परीिकों द्वारा आवश्यक रसि (लॉजिजस्ट्टक) सहायता प्रिान करेगी। 9. उत्तरिेय पि: - एक उपयिु परीिण के प्रायोिक को उत्तरिेय पि माना िाएगा िब तक कक प्रायोिक इस प्रकार के परीिण के जलए एक योग्य प्रमखु अन्वेषक को नाजमत नहीं करता ह।ै यकि प्रायोिक द्वारा अनुिानग्राही, िेकेिार या पुरस्ट्कार जविेता को नाजमत ककया िाता ह,ै तो नाजमत व्यजि को उत्तरिेय पि माना िाएगा। 10. अनसु धं ान अनािार:- (अ) अनुसंधान करन े वाले सगं िन के उत्तरिाजयत्व: क) अनुसंधान सगं िन का यह उत्तरिाजयत्व ह ै कक वह अपनी अनुसंधान टीम के जवरुद्ध ककए गए अनुसंधान अनािार के सभी आरोपों की जबना ककसी पूवााग्रह के िांि करे। अनुसंधान अनािार के जनष्कषा संस्ट्र्ागत आिार सजमजत के अतं गता जविार के जलए मामल े होंगे। अनुिासजनक कारावाई की जिम्मेिारी आिार सजमजत की जसफाररिों के आधार पर सस्ट्ं र्ागत प्रमुख पर ह,ै जिसकी एक प्रजत अजनवाय ा रूप स े अनसु ंधान के ित्रे म ें प्रायोिक, आयोग और अन्य सबं द्ध या जनयामक जनकायों को भेिी िानी िाजहए: ख) संगिन को प्रत्येक स्ट्तर पर अनुसंधान म ें प्रत्येक िोध भागीिार की उत्तरिाजयत्वों को पररभाजषत करना िाजहए; ग) अनुसंधान अनािार, गैर-अनपु ालन या अजनवाय ा कििाजनिेिों के उल्लंघन म ें ककसी भी िांि के पररणामों को प्रायोिक, आयोग और अनुसधं ान में िाजमल अन्य प्रासंजगक पिों को सूजित ककया िाना िाजहए। घ) आयोग के अनुसंधान जनयम स्ट्पष्ट रूप से उस गंभीरता पर िोर िेत े ह ैं जिसके सार् संगिन के भीतर अनुसंधान अनािार का उपिार ककया िाता ह।ै व े यह भी पुजष्ट करत े ह ैं कक वास्ट्तजवक सिंताओं को उिाने वाला कोई भी स्ट्टाफ सिस्ट्य ककसी भी प्रजतकूल पररणामों का सामना करन े के भय के जबना गोपनीय रूप से ऐसा कर सकता ह।ै इसके अजतररि, जनयमों म ें कहा गया ह ै कक िभु ाावनापूण ा आरोप लगान े पर अनुिासनात्मक कारावाई की िाएगी। (आ) अनुसंधान अनािार या जनयामक कििाजनिेिों के गैर-अनपु ालन के आरोपों की िांि के जलए संगिन के कििाजनिेि: क. प्रत्येक संगिन के पास अपने कमािाररयों और छात्रों और अन्य िोधकतााओं के जवरुद्ध अनुसंधान अनािार के आरोपों स ेजनपटन े के जलए औपिाररक जलजखत प्रकक्रयाएं होनी िाजहए; ख. यकि आवश्यक हो, तो कानूनी सलाह मांगी िा सकती ह;ै ग. संगिन के जनणाय पर आयोग की सलाह मागं ी िा सकती ह;ै घ. प्रत्येक िांि म ें स्ट्वतंत्र और जनष्पि िांि की घोषणा िारी की िानी िाजहए; ङ. गोपनीयता को सख्ती स े बनाए रखा िाना िाजहए; ि. सभी इच्छुक पार्टायों को कायावाही म ें उपयुि िरण म ें आरोप (आरोपों) के बारे म ें सूजित ककया िाना िाजहए; छ. अनािार के आरोपी ककसी को भी ‘ि’ का िवाब िेने का अजधकार होगा। ि. आरोप को जनष्पि और समय पर जनपटाया िाना िाजहए। कायवा ाही का उजित ररकॉडा रखा िाना िाजहए; (i) पररणाम को सभी इच्छुक पार्टायों को जितनी िल्िी हो सके अवगत कराया िाना िाजहए; (ii) अनािार के िोषी पाए गए ककसी भी व्यजि को अपील करन ेका अजधकार होना िाजहए। (iii) आरोपों को बरकरार रखन े के मामलों के जलए उजित प्रजतबंध और अनिु ासनात्मक प्रकक्रयाएं होनी िाजहए।[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 (iv) यकि उजित हो, तो सगं िन और / या आरोपी पि की प्रजतष्ठा को बहाल करन े के प्रयास ककए िाने िाजहए यकि आरोप खाररि कर किया िाता ह;ै (इ) आयोग के उत्तरिाजयत्व: - क) आयोग को सीधी अपील के मामले म,ें िांि को संगिन को कफर स े भेिा िाएगा। ख) आयोग आरोपों की प्रकृजत के आधार पर अपने स्ट्तर पर िांि कर सकता ह।ै इसके जलए संगिनात्मक सहायता अजनवाय ा होगी। (ई) जसद्ध अनुसंधान अनािार / गैर-अनपु ालन या अजनवाय ा कििाजनिेिों के उल्लघं न म ें प्रजतबंध और/या अनुिासनात्मक कारावाइयां, उन जनष्कषों के अनपु ात म ें होंगी िो मामल े के आधार पर जनम्नानुसार हो सकत े ह:ैं क. िते ावनी ख. जधग्िंड (फटकार) पत्र ग. िाजस्ट्त घ. अनुिान वापस लने ा ङ. प्रकािनों आकि को वापस लेना ि. भजवष्य के जनरीिण के जलए कििाजनिेि छ. कानूनी कारावाई, जविेषज्ञ सलाह के अनुसार 11. भारतीय जिककत्सा पद्धजत अनसु धं ान जनरीिण सजमजत- (अ) ित्रे म ेंअनुसंधान गजतजवजधयों के जनरीिण के जलए नीि े िी गई एक सजमजत का गिन ककया िाएगा: - (1) जनम्नजलजखत संरिना के अनुसार अनुसंधान के जनरीिण के जलए सजमजत का गिन- (क) अध्यि, आयुवेि बोड ा – अध्यि; (ख) अध्यि, यनू ानी जसद्ध और सोवररग्पा बोडा- सह-अध्यि; (ग) महाजनिेिक, सी.सी.आर.ए.एस – सिस्ट्य; (घ) महाजनिेिक, केंद्रीय यनू ानी जिककत्सा अनुसंधान पररषि – सिस्ट्य; (ङ) महाजनिेिक, केंद्रीय जसद्ध अनुसधं ान पररषि; तर्ा (ि) बुजनयािी जवज्ञान का एक जविेषज्ञ। 2. सजमजत, यकि आवश्यक हो और सभापजत के पूवा अनुमोिन से, जवजभन्न जवषयों से संबंजधत जवजिष्ट मुद्दों और समस्ट्याओं का समाधान करन े के जलए सिस्ट्य(ओं) का सह-ियन कर सकती ह ै या सरकारी/गरै -सरकारी जविेषज्ञों को आमंजत्रत कर सकती ह,ै जिसमें कानूनी मामले, बौजद्धक संपिा, बुजनयािी जवज्ञान, आनुवंजिकी आकि िाजमल ह,ैं लेककन सीजमत नहीं ह,ैं ताकक उनकी सलाह ली िा सके। 3. सजमजत आयुवेि बोडा और यूनानी, जसद्ध और सोवा-ररग्पा के बोडा द्वारा तैयार ककए गए एिेंडे पर काम करेगी। (आ) संिभा की ितें- (i) सजमजत का कायाकाल गिन की जतजर् से तीन वष ा का होगा। (ii) सजमजत की बैिक वष ा म ें कम स े कम एक बार होगी। सजमजत अध्यि के जनिेिों के अनुसार जविार के जलए प्रस्ट्तुत आवेिनों के आधार पर एक से अजधक बार बैिक करेगी। सजमजत के सिस्ट्यों के जलए यात्रा भत्ता और बैिक िुल्क आयोग द्वारा वहन ककया िाएगा।6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (iii) आयोग सजमजत के जलए मानक संिालन प्रकक्रया स्ट्र्ाजपत करेगा, जिसमें जहतों के टकराव, जविार-जवमिा की गोपनीयता और इसके सिस्ट्यों के जलए आिार संजहता िैसे मामलों को संबोजधत करने वाले कििाजनिेि िाजमल होंगे। (iv) यह सजमजत भारतीय जिककत्सा पद्धजत अनुसंधान के जलए समय-समय पर जनर्िाष्ट जवजिष्ट मुद्दों पर कििा- जनिेि तैयार करेगी, इन कििाजनिेिों का उद्देश्य मात्रा, जस्ट्र्रता, सहयोग, गणु वत्ता और उत्कृष्टता के अन्य पहलुओं के संबंध म ें उच्च गणु वत्ता वाले प्रििान को बढावा िेना ह ै और अनुसंधान िेत्र म ें नैजतकता और प्रजतभागी संरिण के उच्चतम मानकों को सुजनजित करेगी। (v) सजमजत को जविार के जलए संिर्भात मामले की आवश्यकता के अनुसार, अनुसंधान करन े वाले पिों के बीि संघषों को हल करने के जलए समयबद्ध तरीके स े एक मध्यस्ट्र् जनयुि करन े की िजि होगी। (vi) सजमजत को जविार के जलए जनर्िाष्ट मामले की आवश्यकता के अनुसार एक जनजित समय अवजध के जलए अध्ययन प्रगजत की जनरीिण करने की िजि होगी। (vii) सजमजत भारत सरकार द्वारा समय-समय पर िारी अजनवाय ा कििाजनिेिों के उल्लंघन स े संबंजधत अजधकाररयों द्वारा इस े संिर्भात अनुसंधान पररयोिनाओं पर अपनी जसफाररिें िगे ी। (viii) सजमजत आयोग द्वारा संिर्भात अनुसंधान अनािार स े संबंजधत पीजडत पि की अपीलों पर कारावाई करेगी और आयोग को जसफाररिों के सार् ररपोटा प्रस्ट्ततु करेगी। 12. अनसु धं ान और प्रकािन के जलए जवत्तपोषण- भारतीय जिककत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग (एन.सी.आई.एस.एम) अनुसंधान पररषिों, उद्योग, गैर-सरकारी संगिन के सार् समझौता ज्ञापन पर हस्ट्तािर करके अनुसंधान या प्रकािन के जलए जनजध उत्पन्न कर सकता ह।ै 13. प्रजििण और पनु वासा की िजि:- (क) िहां इन जवजनयमों के जनवािन म ें कोई संिेह उत्पन्न होता ह,ै वहा ं इस े स्ट्पष्टीकरण के जलए आयोग को भेिा िाएगा। (ख) िहां आयोग इस बात स े संतष्टु ह ै कक इनम ें स े ककसी भी जवजनयम का संिालन ककसी भी मामल े म ें अनुजित समस्ट्या का कारण बनता ह,ै तो वह आिेि द्वारा और जलजखत रूप में ििा कारणों के सार्, जवजनयमन को इस सीमा तक और ऐस े अपवािों और ितों के अधीन छोड या जिजर्ल कर सकता ह ै िो वह मामल े को न्यायसंगत और न्यायसंगत तरीके से जनपटाने के जलए आवश्यक समझता ह।ै प्रो.(डॉ.) बी.एल. मेहरा, प्रभारी सजिव [जवज्ञापन-III/4/असा./558/2023-24] THE NATIONAL COMMISSION FOR INDIAN SYSTEM OF MEDICINE NOTIFICATION New Delhi, the 28th November, 2023 F. No. Sec/NCISM/Regulation/2023-1— In exercise of the powers conferred under clause (e) of sub-section (2) of section 55 of the National Commission for Indian System of Medicine Act, 2020 (14 of 2020), the Commission hereby makes the following regulations, namely – 1. Shot Title and Commencement. – (1) These regulations may be called the National Commission for Indian System of Medicine (Medical Research in Indian System of Medicine) Regulation, 2023. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. Definitions. – (1) In these regulations, unless the context otherwise requires, - (a) “Act” means the National Commission for Indian System of Medicine, Act, 2020 (14 of 2020);[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 (b) “Clinical study” means research according to protocol involving one or more human participants to evaluate bio medical or health related outcomes, including interventional studies and observational studies in which the investigator does not assign human participants to interventions but observes them who have been given interventions in the course of routine clinical care, and may also include retrospective reviews of patient medical record or relevant literature; (c) “Clinical trial” means any systematic studies of existing or new Ayurveda or Unani or Siddha or Sowa- Rigpa research, investigational new drug in human participants to generate data for discovering or verifying its clinical, pharmacological, including pharmacodynamics or pharmacokinetic properties, or adverse effects with the objective of determining safety, efficacy or tolerance of the drug; (d) “Committee” means the research monitoring committee constituted under regulation 11 of these rules. (e) “Drug” means an Ayurveda or Unani or Siddha or Sowa-rigpa drug as per the definition given in the Drug and Cosmetic Act, 1940; (f) “Ethics committee” means the ethics committee constituted as per ethical guidelines for bio medical research on human subject issued by any Research Council of Indian System of Medicine or Indian Council of Medical Research (ICMR); (g) “Indian System of Medicine” means Ayurveda, Unani, Siddha, Sowa-rigpa systems of medicine. (h) “Misconduct of research” means, - (i) Fabrication, falsification, plagiarism, self-plagiarism, or deception in proposing, carrying out or reporting results of research; (ii) Deliberate, dangerous or negligent deviations from accepted practices in carrying out research; (iii) Failure to follow established protocols if this failure results in unreasonable risk or harm to humans or the environment and facilitate misconduct in research by collusion in, or concealment of, such actions by others; (iv) Intentional, unauthorized use, disclosure or removal of, or damage to, research-related property of another, including apparatus, materials, writings, data, hardware or software or any other substance(s) or device(s) used in or produced by the conduct of research; (i) “New drug” means, - (i) A drug not specified in the authoritative books of Indian System of Medicine as notified by Central Government and prepared by using such modern advances.’ with respective therapeutic clams in human being or animal. (ii) “A drug” a single or in combination of pharmacopeia Ayurveda or Unani or Siddha or Sowa- Rigpa drug intended for certain claims and proposed to be marketed with modifies or new claims including indication, roots of administration, doses and dosed form. (j) “Principal Investigator” means the investigator who have the responsibilities to co-ordinate between the different investigators involve in a study at one site or different sites in case of multi-centre study; (k) “Protocol” means a document containing background, objective, rationale, design, methodology including performance, management, adverse event and organisation of the trial and the conditions under which it is to be performed and managed; (l) “Research ethics” means an ethics that addresses the questions, dilemmas and issues related to the ethical conduct of scientific research; (m) “Research in Indian System of medicine” means a scientific approach of answering research questions, solving a problem, or generating new knowledge through a systematic experimentation and or orderly collection of ancient literature, organisation and analysis of information with an ultimate goal of making the research useful for the society at large. Explanation.- Here “research” includes all types of researches for better academic understanding, for the advancement of Indian System of Medicine on scientific lines, interventional or non-interventional studies; fundamental or basic research, experimental, preclinical and clinical trial’ of different phases; with one or more pre-specified outcomes measures; includes studies of interdisciplinary in nature as well as of integrative approach; Research also includes literary research regarding ancient text, menu scripts of related to Indian System of Medicine and other relevant Indian sciences. (n) “Research organisation” means a person or an organisation or hospital to whom a sponsorer may transfer or delegate one or more its functions and duties regarding conduct of research study;8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (2) The words and expressions used herein and not defined but defined in the Act or in the guidelines mentioned herein this regulation shall have the same meaning respectively assigned to them in the Act. 3. General Consideration. - General consideration for conducting research for Indian System of Medicine. While conducting the research all stake holders are expected to follow the following guidelines for ethical and scientific reasons, namely: - (a) All clinical trials related to Indian System of Medicine must be conducted in accordance with the good clinical practice guidelines issued by relevant research councils of Indian System of Medicine. (b) Additionally, they should not be in contravention to any of the international or national regulatory guidelines for bio medical research including but not limited to Drugs and Cosmetic Act 1940, and rules (1945) (including schedule Y), and applicable amendments thereafter; (c) Declaration of Helsinki (2012 or later versions, as applicable); (d) Good Clinical Practice guidelines of the Ministry of Health and Family Welfare, Government of India (2001 or later versions, as applicable); (e) National Guidelines for Biomedical and Heath Research involving Human Participants (2017 or later versions as applicable); (f) National Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Children (2017 or later versions as applicable); (g) Indian Council of Medical Research Policy on Research Integrity and Publication Ethics (2019 or later versions as applicable), and other relevant regulations and guidelines, wherever applicable; (h) For animal experiments, rule and guidelines as notified by the Committee for the Purpose of Control and supervision of Experiments on Animal, the Government of India are to be followed. 4. Registration. - All interventional clinical trials/studies shall be registered by the responsible party with Clinical Trial Registry of India (CTRI) before the enrolment of the first participant in the specific clinical trial. 5. Submission of research records. - the Commission has the power to call for all the information and documents, on online platform or in the form and manner as specified, from the responsible party related to research trial for assessment of regulatory compliances and for any violation(s) including details of financial resources for the project. Responsible party shall submit an affidavit stating that submitted clinical trial information is not false or misleading. 6. Publication of research outcomes in peer-reviewed-journals. - It is advised that the researchers’ authors should publish their studies in non- predatory peer reviewed journals. 7. Patent. - It is advised that the researcher may go for patenting his innovation in place of publication if deemed fit by the researcher. 8. Research Audit. - the Commission may authorise a team of experts or third party agency for the research audit of the trial at any time during or after the trial for which responsible party shall cooperate fully and provide logistic support as may be required by the auditors. 9. Responsible party. - The sponsor of an applicable trial will be considered the responsible party, unless and until the sponsor designates a qualified principal investigator of such trial if so, designated by a sponsor, grantee, contractor, or awardee as the responsible party. 10. Misconduct of research. - (A) Responsibilities of the organization conducting research. - (a) it is the responsibility of the research organisation to investigate all allegations of research misconduct made against its research team in an unprejudiced manner. Findings of research misconduct would be matters for consideration under the Institutional Ethics Committee. The onus of disciplinary action lies on the institutional Head based on the recommendations of the Institutional Ethics Committee, a copy of which should be essentially sent to the sponsor, Commission and other associated or regulatory bodies in the field of research; (b) the organization should define responsibilities of each research participant in research at every level; (c) the outcome of any investigation(s) on research misconduct / non - compliance or violation of mandatory guidelines, should be essentially conveyed to the sponsor, Commission and other associated bodies in the research;[भाग III—खण् ड 4] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (d) the Commission's research regulations clearly state that research misconduct is taken seriously in the organisation and that any member of staff raising bona fide concerns can do so confidentially, and without fear of suffering any detriment, as also that malafide allegations will invite disciplinary action. (B) Organisation's guidelines for investigating allegations of research misconduct or non-compliance of regulatory guidelines, - (a) Each organisation must have in place formal written procedures for dealing with allegations of research misconduct against its staff and students and other researchers; (b) if required, legal advice may be sought; (c) advice of Commission may be sought on the decision of the organization; (d) declaration of independent and impartial investigation should be issued in each enquiry; (e) confidentiality should be strictly maintained; (f) all interested parties should be informed of the allegation(s) at an appropriate stage in the proceedings; (g) anyone accused of misconduct should have the right to respond h. (h) the allegation should be dealt with in a fair and timely manner. Proper records of the proceedings should be kept, - (i) The outcome should be made known as quickly as possible to all interested parties; (ii) Anyone found guilty of misconduct should have the right to appeal; (iii) Appropriate sanctions and disciplinary procedures should be in place for cases when the allegation is upheld; (iv) if appropriate, efforts should be made to restore the reputation of the organization and/or accused party if the allegation is dismissed; (C) Responsibilities of the Commission: - (a) in case of direct appeal to Commission, the enquiry will be re-routed to the organization. (b) the Commission may wish to undertake the enquiry at its level, depending on the nature of allegation(s). The organizational support for the same will be mandatory. (D) sanctions and or disciplinary actions in proven research misconduct noncompliance or violation of mandatory guidelines, shall be in proportion to the findings which may be as under on case to case basis,- (a) Warning; (b) Reprimand letter; (c) Penalty; (d) Withdrawal of grant; (e) Withdrawal of publications etc; (f) Guidelines for future monitoring; and (g) Legal action, as per expert advice. 11. Research monitoring committee for Indian System of Medicine. - (A) There shall be constituted a committee as given below to monitor the research activities in the field:- (1) Constitution of the committee to monitor the research as per the following composition. - (a) President, Board of Ayurveda – Chairman; (b) President Board of Unani Siddha and Sowa-Rigpa- Co-Chairman; (c) Director General, Central Council for Research in Ayurvedic Sciences – Member; (d) Director General, Central Council for Research in Unani Medicine- Member; (e) Director General, Central Council for Research in Siddha; and (f) One expert from basic science.10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] 2. The Committee may, if considered necessary, with prior approval of the Chairman, Commission co-opt member(s) or invite Government or Non-Government experts) for dealing with any specific issue and problem relating to different subjects such as legal, intellectual property, basic sciences, genetics, etc. to seek their advice. 3. The Committee shall work on the agenda drawn by the Board of Ayurveda and Board of Unani, Siddha and Sowa-Rigpa. (B) Terms of reference. - (i) The term of the Committee shall be three years from the date of constitution; (ii) The Committee shall meet at least once a year. The committee shall meet more frequently depending upon the applications submitted for consideration as per the directions of the Chairperson. Travelling allowance and sitting fee for the committee members shall be borne by the Commission; (iii) The Commission will draw the standard operating procedures for the committee detailing the issues of conflicts of interest, non-disclosure of deliberations and codes of conduct for the members; (iv) The Committee shall draw guidelines on specific issues as referred to it from time to time, for Indian System of Medicine research, ensuring high quality performance in terms of quantity, consistency, collaboration, quality and other aspects of excellence and ensuring highest standards of ethics and participant protection in the research domain; (v) The Committee shall have the power to appoint an arbitrator in a time bound manner to resolve conflicts between parties undertaking research, as per need of the case referred to it for consideration; (vi) The Committee shall have the power to monitor a study progress for a definite time period as per need of the case referred to it for consideration; (vii) The committee shall give its recommendations on the research projects), referred to it by the authorities, relating to violation of the mandatory guidelines issued by the Government of India from time to time; and (viii) The Committee shall deal with appeals of aggrieved party relating to research misconduct as referred by the Commission and shall submit report with recommendations to the Commission. 12. Funding for Research & Publication. - National Commission for Indian System Medicine may by signing Memorandum of understanding with the research Councils, Industry, Non-governmental Organisation may generate fund for research or Publication. 13. INTERPRETATION AND POWER TO RELAX. - (a) Where any doubt arises to the interpretation of these regulations, it shall be referred to the Commission for clarification; (b) Where Commission is satisfied that the operation of any of these regulation causes undue hardship in any case, it may, by order for the reasons recorded in writing, dispense or relax the regulation to such extent and subject to such exceptions and conditions, as it may consider necessary, for dealing with the case in a just and equitable manner. PROF. (DR.) B. L. MEHRA, Secy. In-charge [ADVT.-III/4/Exty./558/2023-24] Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.