This gazette notification, the Medical Textiles (Quality Control) Order, 2024, supersedes the Medical Textiles (Quality Control) Order, 2023. It mandates quality control measures for specific medical textiles through adherence to Indian Standards (IS) and the use of the Standard Mark.
The order specifies timelines for implementation of these standards for various medical textile products.
Key Changes
The Medical Textiles (Quality Control) Order, 2024 replaces the 2023 order.
Specific Indian Standards (IS) are now mandated for sanitary napkins (January 1, 2025), baby diapers, reusable sanitary pads/period panties, shoe covers (April 1, 2024), dental bibs/napkins, and bedsheets and pillow covers.
Manufacturers must obtain a license from the Bureau of Indian Standards and display the Standard Mark on products conforming to the specified IS.
The order exempts medical textiles meant for export and those manufactured by self-help groups (defined as small informal groups of 5-20 individuals with homogenous social-economic backgrounds) from these requirements.
The Bureau of Indian Standards and the Textiles Committee, Ministry of Textiles are the certifying and enforcing authorities.
Impact Analysis
Manufacturers
Opportunity for enhanced brand reputation and consumer trust by demonstrating adherence to quality standards.
Consumers
Potentially higher prices for medical textiles due to increased compliance costs.
Self-Help Groups
Exemption from the requirements of this order, providing a continued market opportunity.
Bureau of Indian Standards (BIS)
Enhanced role in ensuring quality and safety of medical textiles.
Textiles Committee, Ministry of Textiles
Collaboration with BIS in monitoring and enforcement.
Government
Need for effective monitoring and enforcement mechanisms.
Key Entities Referenced
Bureau of Indian Standards Act, 2016 (11 of 2016): The legal framework under which this order is issued, granting the Central Government the power to regulate quality standards.
Bureau of Indian Standards (BIS): The certifying and enforcing authority responsible for issuing licenses and ensuring compliance with Indian Standards.
Textiles Committee, Ministry of Textiles: The joint certifying and enforcing authority responsible for monitoring and enforcement of the order along with BIS.
Medical Textiles (Quality Control) Order, 2023: The order superseded by the current notification.
Various Indian Standards (IS): Specific standards (e.g., IS 5405:2019, IS 17509:2021, etc.) that manufacturers must adhere to.
Self-Help Groups (SHGs): Small informal groups of 5-20 individuals exempted from the requirements of this order.
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-23102024-258180
CG-DxLx-xEG-I2D3H1x0x2x0 24-258180
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 4260] नई ददल्ली, बुधवार, अक्त बू र 23, 2024/कार्तकश 1, 1946
No. 4260] NEW DELHI, WEDNESDAY, OCTOBER 23, 2024/KARTIKA 1, 1946
वस्ट्र मरं ालय
आदेि
नई ददल् ली, 23 अक् तूबर, 2024
का.आ. 4634(अ).—भारतीय मानक ब्यरू ो अजधजनयम, 2016 (2016 का 11) की धारा 17 और धारा 25 की
उपधारा (3) के साथ पठित धारा 16 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए और जिदकत्सा वस्त्र (गुणवत्ता जनयंरण) आदिे ,
2023 के अजधक्रमण म,ें केन्द्र सरकार की राय ह ैदक िनजहत में ऐसा करना आवश्यक ह ैऔर भारतीय मानक ब्यूरो से परामि श
करने के पश्चात, इसके द्वारा जनम्नजलजखत आदिे बनाती ह,ै अथाशत्: -
1. सजं िप्त िीर्कश और िरूु आत- (1) इस आदिे को जिदकत्सा वस्त्र (गुणवत्ता जनयंरण) आदेि, 2024 कहा िाएगा।
(2) यह सरकारी रािपर म ेंप्रकािन की तारीख स ेलागू होगा।
2. अनप्रु योग – यह आदेि उि अनुसूजियों के कॉलम (2) में जनर्दशष्ट वस्ट्तुओं या सामानों पर लागू होगा, परंत ु जनयाशत
से संबंजधत ऐसी वस्ट्तुओं या सामानों और इस आदेि की अनुसिू ी ‘क’ में जनर्दष्टश वस्ट्तओंु िो स्ट्वयं सहायता समूहों
(एसएििी) द्वारा जनर्मशत ह,ैं पर लाग ूनहीं होगा ।
स्ट्पष्टीकरण.- इस पैरा के प्रयोिन के जलए, स्ट्वयं सहायता समूह का अथ श10 से 20 व्यजियों का छोटा अनौपिाठरक
समूह ह,ै िो सामाजिक और आर्थशक पष्ठृ भूजम के संबंध म ेंसमरूप ह ैंऔर सदस्ट्यों के बीि बित की आदत को बढावा
देने और समूह के सदस्ट्यों के लाभ के जलए संसाधनों को िुटान े और प्रबंध करन े के सामान्द्य उद्दश्े य के जलए स्ट्वेच्छा
से एक साथ आत े ह ैं और पहाडी इलाकों या िेरों और मुख्य रूप से आददवासी बहुल िेरों में िहां समुदाय जबखरे
हुए ह,ैं न्द्यूनतम पांि सदस्ट्यों के छोटे समूहों को भी स्ट्वय ंसहायता समूहों में गठित होत े ह।ैं
6908 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
3. मानक जिह्न का अजनवाय श उपयोग- उि अनुसूजियों के कॉलम (2) में जनर्दशष्ट माल या वस्ट्त ु उसके कॉलम (3) म ें
जनर्दशष्ट समान भारतीय मानक के अनरूु प होगी और भारतीय मानक ब्यूरो (अनुरूपता मल्ू यांकन) जवजनयम, 2018
की अनुसूिी-II की स्ट्कीम-I के अनुसार ब्यरू ो से लाइसेंस के तहत मानक जिह्न धारण करेगी।
4. प्रमाणन और प्रवतनश प्राजधकारी- भारतीय मानक ब्यूरो और वस्त्र सजमजत, वस्त्र मंरालय उि अनुसूजियों के कॉलम
(2) म ेंजवजनर्दशष्ट माल या वस्ट्त ुके संबंध में प्रमाणन और प्रवतनश प्राजधकारी होंगे।
अनसु िू ी ‘क’
क्र. स.ं सामान या वस्ट्त ु भारतीय मानक भारतीय मानक का िीर्कश कायान्द्श वयन की
(आईएस) समय-सीमा
(1) (2) (3) (4) (5)
1 सैजनटरी नैपदकन आईएस सैजनटरी नैपदकन - 1 िनवरी 2025
5405:2019 जवजिष्ट ता (दसू रा संिोधन)
2 बच्चें का डायपर आईएस जडस्ट्पोिेबल बेबी डायपर -
17509:2021 जवजिष्ट ता
3 पुन: प्रयोज्य सैजनटरी आईएस पुन: प्रयोज्य सैजनटरी पैड/
पैड सैजनटरी नैपदकन 17514:2021 सैजनटरी नैपदकन/पीठरयड पैंटी
पीठरयड पैंटी - जवजिष्ट ता
अनसु िू ी ‘ख’
क्र. सं. सामान या वस्ट्त ु भारतीय मानक भारतीय मानक का िीर्कश कायान्द्श वयन की
(आईएस) समयसीमा
(1) (2) (3) (4) (5)
1 िूता कवर आईएस जिदकत्सा वस्त्र - ितू ा कवर – 1 अप्रलै , 2024
17349:2020 जवजिष्ट ता
2 डेंटल जबब/नैपदकन आईएस जिदकत्सा वस्त्र - दतं जबब या
17354:2020 नैपदकन - जवजिष्ट ता
3 बेडिीट और तदकया आईएस मेजडकल टेक्सटाइल्स – बेडिीट
कवर
17630:2021 और तदकया कवर - जवजिष्ट ता
नोट: अनुसूिी ‘क’ और अनुसूिी ‘ख’ के प्रयोिनों के जलए, यह स्ट्पष्ट दकया िाता ह ै दक भारतीय मानक ब्यूरो अजधजनयम,
2016 (2016 का 11) की धारा 2 के खंड (17) के प्रावधानों के अनुसार भारतीय मानक ब्यूरो द्वारा समय-समय पर
स्ट्थाजपत और प्रकाजित भारतीय मानकों का नवीनतम संस्ट्करण ऐसे प्रकािन की तारीख से लाग ूहोगा।
[फा. स.ं 6/1/2021-आर एडं डी(भाग 4)]
रािीव सक्सेना, संयक्ु त सजिव[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपर : असाधारण 3
MINISTRY OF TEXTILES
ORDER
New Delhi, the 23rd October, 2024
S.O. 4634(E).—In exercise of the powers conferred by section 16 read with section 17 and sub-section (3) of
section 25 of the Bureau of Indian Standards Act, 2016 (11 of 2016) and in supersession of the Medical Textiles
(Quality Control) Order, 2023, the Central Government is of the opinion that it is necessary so to do in the public interest
and after consulting the Bureau of Indian Standards, hereby makes the following Order, namely: -
1. Short title and commencement – (1) This Order may be called the Medical Textiles (Quality Control)
Order, 2024.
(2) It shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette.
2. Application – This Order shall apply to the goods or articles specified in column (2) of the said Schedules, but
shall not apply to such goods or article meant for export and items specified in Schedule-A to this order that
are manufactured by self help groups.
Explanation — For the purpose of this para, self help groups means small informal group of 10 to 20
individuals, who are homogenous with respect to social and economic background and come together
voluntarily for promoting savings habit among members and for a common cause to raise and manage resources
for the benefit of group members and in hilly tracts or regions and predominantly tribal dominated areas where
communities are dispersed, smaller groups of minimum five members are also formed into self help groups.
3. Compulsory use of Standard Mark – The goods or article specified in column (2) of the said Schedules shall
conform to the corresponding Indian Standard specified in column (3) thereof and shall bear the Standard Mark
under a licence from the Bureau in accordance with Scheme-I of Schedule-II to the Bureau of Indian Standards
(Conformity Assessment) Regulations, 2018.
4. Certification and enforcement authority – The Bureau of Indian Standards and the Textiles Committee,
Ministry of Textiles shall be the certifying and enforcing authority in respect of the goods or article specified
in column (2) of the said Schedules.
SCHEDULE A
Sl. No. Goods or article Indian Standard (IS) Title of Indian Standard Timeline for
implementation
(1) (2) (3) (4) (5)
1 Sanitary napkins IS 5405:2019 Sanitary napkins - 1st January 2025.
Specification (second
revision)
2 Baby Diaper IS 17509:2021 Disposable baby diaper -
Specification
3 Reusable Sanitary IS 17514:2021 Reusable sanitary pad/ sanitary
Pad Sanitary napkin/ period panties -
Napkin Period Specification
Panties
SCHEDULE B
Sl. No. Goods or article Indian Standard (IS) Title of Indian Standard Timeline for
implementation
(1) (2) (3) (4) (5)
1 Shoe covers IS 17349:2020 Medical textiles - Shoe 1st April, 2024.
covers - Specification
2 Dental bib/Napkins IS 17354:2020 Medical textiles - Dental Bib
or Napkins - Specification
3 Bedsheet and Pillow IS 17630:2021 Medical Textiles - Bed
Cover sheet and pillow cover -
Specification
Note: For the purposes of the Schedule A and Schedule B, it is clarified that the latest version of Indian Standards
established and published by the Bureau of Indian Standards from time to time in accordance with the provisions
of clause (17) of section 2 of the Bureau of Indian Standards Act, 2016 (11 of 2016), shall apply from the date
of such publication.
[F. No. 6/1/2021-R&D(Pt.4)]
RAJEEV SAXENA, Jt. Secy.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.