National Medical Devices Policy, 2023

रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एल.-अ.-03052023-245630 xxxGIDExxx CG-DL-E-03052023-245630 असाधारण EXTRAORDINARY भाग I—खण्ड 1 PART I—Section 1 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 114] नई ददल्ली, बुधर्ार, मई 3, 2023/र्िै ाख 13, 1945 No. 114] NEW DELHI, WEDNESDAY, MAY 3, 2023/VAISAKHA 13, 1945 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध जर्भाग) अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 मई, 2023 राष्ट्रीय जचदकत्सा उपकरण नीजत, 2023 फा. स.ं 31026/91/2015-पीआई-II.—1. प्रस्ट्तार्ना 1.1. भारत म ें जचदकत्सा उपकरण क्षत्रे भारतीय स्ट्र्ास्ट््य पररचयाव क्षेत्र का एक अजनर्ाय व और अजभन्न अगं ह।ै यह स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा प्रदाताओं, औषध और स्ट्र्ास्ट््य बीमा उद्योग के साथ स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा जर्तरण प्रणाली में एक महत्र्पूणव स्ट्तंभ का जनमावण करता ह,ै जजससे राष्ट्रीय स्ट्र्ास्ट््य नीजत (एनएचपी),2017 में जनजहत प्रमुख मूल्यों को प्राप्त करने में मदद जमलती ह।ै जचदकत्सा उपकरण जनम्नजलजखत व्यापक र्गीकरण के साथ एक बहु-जर्षयक क्षेत्र का गठन करत े ह:ैं(क)इलेक्ट्रॉजनक उपकरण (ख)प्रत्यारोपण;(ग) उपभोग्य और जडस्ट्पोजेबल(घ)सर्जजकल उपकरण और(ङ)इन-जर्रो डायग्नोजस्ट्िक अजभकमवक। इसके अलार्ा,सीडीएससीओ के अनुसा 24+1(आईर्ीडी)उप-श्रेजणयों में उपकरणों की श्रेजणयां ह।ैं 1.2. भारत में जचदकत्सा उपकरण क्षत्रे एक उभरता हुआ क्षेत्र ह ै जो तेजी से आगे बढ़ रहा ह।ै भारत में जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र का बाजार जर्स्ट्तार 2020 में अनुमाजनत रूप से $11 जबजलयन(लगभग 90,000 करोड़ रुपए)था और र्ैजिक जचदकत्सा उपकरण बाजार में इसकी जहस्ट्सेदारी अनुमाजनत रूप से 1.5% थी। भारत में जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र की र्ृजि मुख्य रूप से र्ृजििील और बढ़ती आबादी,प्रजत व्यजि और प्रयोज्य आय में र्ृजि, स्ट्र्ास्ट््य देखभाल के बुजनयादी ढांचे की मांग, नैदाजनक सेर्ाओं में र्ृजि और स्ट्र्ास्ट््य सेर्ाओं और बीमा कायवक्रमों के प्रसार से प्रेररत ह।ै इसके अलार्ा, 2896 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] पिु जचदकत्सा क्षेत्र भी एक महत्र्पूणव और तेजी से बढ़ता क्षेत्र ह।ै घरेल ू आर्श्यकताओं और साथ ही जनयावत बाजारों की जरूरतों को पूरा करन े के जलए दकफायती पिु जचदकत्सा उपकरणों के जर्कास की आर्श्यकता ह।ै 1.3. हाल ही म,ें भारत के जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र का योगदान और भी प्रमुख हो गया ह ै क्ट्योंदक इसने जचदकत्सा उपकरणों और नैदाजनक दकिों, जैसे र्ेंरिलेिर,रैजपड एंिीजन िेस्ट्ि दकि, ररयल-िाइम ररर्सव रांसदक्रप्िन-पोलीमरेज़ चेन ररएक्ट्िन (आरिी-पीसीआर) दकि, इन्फ्रारेड (आईआर)थमावमीिर, पसवनल प्रोिेजक्ट्िर् इदिपमेंि (पीपीई) दकि और एन-95 मास्ट्क के बड़े पैमान े पर उत्पादन द्वारा कोजर्ड़-19 महामारी के जखलाफ घरेल ूऔर र्ैजिक लड़ाई का समथवन दकया ह।ै 2. नीजत की आर्श्यकता 2.1. जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र में गणु र्तापापूणव उत्पाद उपलध ध कराकर सार्वजजनक स्ट्र्ास्ट््य के उदेशेश्यों में योगदान करने की बहुत बड़ी क्षमता ह ै तदनुसार, इसके जर्कास में तेजी लाने और इसकी क्षमता का जर्स्ट्तार करने के जलए एक समग्र नीजत इस समय की मांग ह।ै जबदक सरकार न े जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र को प्रोत्साजहत करने के जलए जर्जभन्न जर्भागों के माध्यम से कई योजनाए ं और कायवक्रम िुरू दकए ह,ैं र्तवमान नीजत को समग्र और समजन्फ्र्त तरीके स े क्षेत्र के जनरंतर र्ृजि एर् ं जर्कास को सुजनजित करने के जलए मागवदिवक रणनीजतयों द्वारा समर्जथत एक व्यापक रूपरेखा तैयार करने की आर्श्यकता ह।ै 2.2. पहुचं , साम्यव, गुणर्तापा और नर्ाचार के सार्वजजनक स्ट्र्ास्ट््य उदेशेश्यों को पूरा करन े के जलए जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र के क्रजमक जर्कास को सुजर्धाजनक बनाने की आर्श्यकता ह।ै नर्ाचार पर ध्यान दने े के साथ-साथ एक सिि और सुव्यर्जस्ट्थत जनयामक ढांचा बनाने, प्रजिक्षण और क्षमता जर्जनमावण कायवक्रमों में सहायता प्रदान करन े और उद्योग की अपेक्षोओं के अनुरूप प्रजतभा और कौिल संसाधनों को बढ़ार्ा देन े के जलए उच्च जिक्षा को संर्धवन दने े के साथ-साथ जर्जनमावण के जलए एक सक्षम पाररजस्ट्थजतकी तंत्र का जर्जनमावण करके अपनी पूरी क्षमता का एहसास कराने के जलए इस क्षेत्र को सहायता प्रदान करन े की आर्श्यकता ह।ै घरेल ू जनर्ेि और जचदकत्सा उपकरणों के उत्पादन को प्रोत्साजहत करना सरकार के ‘आत्मजनभरव भारत अजभयान’ और ‘मेक इन इंजडया’ कायवक्रम का पूरक ह।ै 2.3. इस नीजत की पररकल्पना जचदकत्सा उपकरण उद्योग को एक प्रजतस्ट्पधी, आत्मजनभवर, लचीले और अजभनर् उद्योग में सुदढ़ृ करने के जलए आर्श्यक समथनव और ददिा-जनदेि प्रदान करने के जलए की गई ह ै जो न केर्ल भारत अजपत ु जर्ि की स्ट्र्ास्ट््य संबंधी आर्श्यकताओं को पूरा करती ह।ै 3. नीजतगत ढाचं ा 3.1. जर्जन: नीजत म ें भारत म ें एक अजभनर् और जर्ि स्ट्तर पर प्रजतस्ट्पधी उद्योग का जर्जनमावण करके रोजगयों की उभरती स्ट्र्ास्ट््य संबंधी आर्श्यकताओं को पूरा करने के जलए रोगी-केंदित दजृ िकोण के साथ त्र्ररत जर्कास पथ पर भारतीय जचदकत्सा उपकरणों के क्षेत्र को स्ट्थाजपत करन े की पररकल्पना की गई ह,ै जो पीएम गजत िजि के साथ संरेखण में जर्ि स्ट्तर के बुजनयादी ढांचे, सक्षम पाररजस्ट्थजतकी तंत्र सुव्यर्जस्ट्थत जनयामक ढांचा और गणु र्तापापूणव जनिजि द्वारा समर्जथत ह।ै यह बेहतर स्ट्र्ास्ट््य देखभाल पररणामों के जलए उत्कृि गुणर्तापा के रोगी-केंदित, अजभनर् और र्हनीय स्ट्र्ास्ट््य देखभाल उत्पादों तक पहुचं सुजनजित करेगा। इसका उदेशेश्य अगल े 25 र्षों म ें बढ़त े र्ैजिक बाजार म ें 10-12% जहस्ट्सेदारी हाजसल करके जचदकत्सा उपकरणों के जर्जनमावण और नर्ाचार म ेंर्ैजिक अग्रणी के रूप म ेंउभरना ह।ै 3.2 जमिन: नीजत जचदकत्सा उपकरणों के क्षेत्र के जर्कास की सुजर्धा प्रदान करेगी जो न केर्ल भारतीय बाजार बजल्क र्ैजिक बाजार की भी आर्श्यकताओं को पूरा करेगी। नीजत जनम्नजलजखत जमिनों को व्यर्जस्ट्थत रूप से प्राप्त करने के जलए सुरक्षा और गणु र्तापा को बढ़ार्ा देत े हुए जचदकत्सा उपकरण क्षत्रे के त्र्ररत जर्कास के जलए एक रोडमपै तैयार करती ह।ै 3.2.1. पहुचं और सार्भव ौजमकता:सार्जव जनक स्ट्र्ास्ट््य रणनीजतयों पर प्रजतदक्रया देकर और उनके साथ तालमले बैठाकर सभी आयुर्गव के लोगों के जलए गणु र्तापापूणव स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा सुजनजित करने हते ु उच्च गुणर्तापा र्ाल े जचदकत्सा उपकरणों तक सार्वभौजमक पहुचं का दढ़ृ ता स ेसमथनव करना। 3.2.2. र्हनीयता: नई प्रौद्योजगदकयों के जलए घरेल ू जर्जनमावण क्षमता और नई प्रौद्योजगकी के जलए क्षमता को बढ़ाना, तादक जचदकत्सा उपकरणों को सस्ट्ता बनाया जा सके और इस प्रकार जनदान पर होन े र्ाले अजधक खचव को कम दकया जा सके,इस प्रकार रोग के बोझ की जीर्न भर की लागत को कम दकया जा सके। 3.2.3. गणु र्तापा: र्ैजिक जस्ट्थजत,स्ट्र्ीकायवता और प्रजतस्ट्पधावत्मकता को बढ़ाने के उदेशेश्य से देि में जर्जनर्जमत उत्पादों की गुणर्तापा को अत्यजधक महत्र् और अजधक ध्यान ददया जाना सुजनजित करना। 3.2.4. रोगी केंदित और गणु र्तापा देखभाल: नैदाजनक पररणामों और रोजगयों की सुजर्धा में सुधार करके, रोगों के िीघ्र जनदान और उपचार में अजधक सिीकता के माध्यम से देखभाल की गुणर्तापा में सुधार करना।[भाग I—खण् ड 1] भारत का राजपत्र : असाधारण 3 3.2.5. जनर्ारक और प्रोत्साहक स्ट्र्ास्ट््य: लोगों को अजधक जागरूक और सतकव बनाने के जलए, बीमाररयों का िीघ्र पता लगान े / रोकथाम और प्रबंधन के जलए प्रारजभभक जांच और जनदान म ें जचदकत्सा उपकरणों के व्यापक उपयोग को प्राप्त करके उन्फ्ह ेंएक स्ट्र्स्ट्थ जीर्न िलै ी का नेतृत्र् करने म ेंसक्षम बनाना। 3.2.6. सरु क्षा: जचदकत्सा उपकरण सुरक्षा (देि की दर्ा और खाद्य सुरक्षा के समान) सुजनजित करना, घिकों और सहायक उद्योग सजहत मजबूत स्ट्थानीय जर्जनमावण क्षमताओं के जर्कास द्वारा और इनपुि इनपिु या कच्च े माल के जलए बाहरी स्ट्तर के इितम स्ट्तर की जनभरव ता सजहत एक लचीली आपूर्जत श्रृंखला जर्कजसत करना। 3.2.7. अनसु धं ान और नर्ाचार: जर्कजसत समय के अनुरूप एक इको-जसस्ट्िम बनाना और सेक्ट्िर म ें नर्ाचार को प्रोत्साजहत करना और बनाए रखने की आर्श्यकता होना, जैसे दक लघुकरण/नैनो-प्रोद्योजगकी/दरू संचार प्रौद्योजगदकयों/आईओिीएस एर् ं एआई सजहत प्रौद्योजगकी संचाजलत जचदकत्सा उपकरण तथा जनर्ारक, प्रोत्साहक, नैदाजनक, उपचारात्मक, पुनर्ावस, जराजचदकत्सा और उपिामक स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा के जलए सिीक और व्यजिगत पररचयाव। 3.2.8. कुिल श्रमिजि: जचदकत्सा उपकरण प्रौद्योजगदकयों की बहु-अनुिासनात्मक प्रकृजत के अनरूु प भजर्ष्य के जलए तैयार कुिल श्रमिजि की सुजर्धा कराना। 4. जचदकत्सा उपकरण क्षत्रे के सर्ं धनव हते ुरणनीजतया:ाँ जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र को रणनीजतयों के एक सेि के माध्यम से अपने जमिन को प्राप्त करने के जलए सुजर्धा और मागवदिवन ददया जाएगा जो दक कायवक्रम संबंधी हस्ट्तक्षेपों के छह व्यापक क्षेत्रों को कर्र करेगा। इन क्षेत्रों की पहचान जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र की मौजूदा चुनौजतयों के साथ-साथ इस क्षेत्र की क्षमता को परू ा करने के जलए आग े आने र्ाल े अर्सरों के आधार पर की गई ह।ै ये अर्सर जर्जनयामक सुव्यर्जस्ट्थत करना, सक्षम बुजनयादी ढााँचा बनाना; अनुसंधान और जर्कास (आर एडं डी) और नर्ाचार को सुगम बनाना, जनर्ेि आकर्जषत करना, मानर् संसाधन जर्कजसत करना और ब्ांड प्रचार करना ह।ै उद्योग, जिक्षा और सरकार सजहत सभी प्रासंजगक जहतधारकों के परामि वसे प्रत्येक रणनीजत को और जर्कजसत दकया जाएगा। 4.1 जर्जनयामक सरलीकरण: जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र स े जुड़ी कई एजेंजसयों को ध्यान म ेंरखत े हुए, भजर्ष्य म ें जर्जनयामक सरलीकरण लान े की जरूरत ह ै जो प्रोडक्ट्ि इनोर्ेिन के साथ मरीज की सुरक्षा को संतुजलत करता ह,ै जबदक अनुपालन बोझ को कम करता ह ै और अनुसधं ान और व्यापार करने में सरलता म ें र्ृजि करता ह।ै इस ददिा म ेंजर्जभन्न हस्ट्तक्षेपों की पररकल्पना की गई ह।ै 4.1.1 जचदकत्सा उपकरणों के लाइसेंससग के जलए ‘एकल जखड़की मंजूरी प्रणाली' की पररकल्पना राष्ट्रीय एकल जखड़की प्रणाली (एनएसडध ल्यएू स) के साथ संरेखण में की गई ह ै तादक प्रयासों के दोहरार् और दकसी भी अनार्श्यक अनुपालन बोझ से बचा जा सके। 4.1.2. मानकीकरण, गुणर्तापा के स्ट्तर को बढ़ाने और र्ैजिक प्रजतस्ट्पधाव हाजसल करने और जर्जनमावण के लक्ष्य को प्राप्त करने हते ु स्ट्र्देिी उद्योग को सक्षम बनाने तथा जचदकत्सा उपकरणों हते ु भारतीय मानकों को अपनान े के जलए प्रदक्रयाओं, उत्पादों, र्ायरलैस प्रौद्योजगदकयों और कायवजनष्पादन के संदभव में भारतीय मानक स्ट्थापना-जनकाय जैसे दक भारतीय मानक ध यूरो (बीआईएस) और क्षेत्रीय मानक जर्कास संगठन धीरे-धीरे मानकों का जर्स्ट्तार करेंगे। 4.1.3. उजचत कीमतों पर सभी नागररकों को गणु र्तापापूण व और प्रभार्ी जचदकत्सा उपकरण उपलध ध करान े के जलए राष्ट्रीय औषजध मूल्य जनधावरण प्राजधकरण (एनपीपीए) के माध्यम से औषजध (मल्ू य जनयत्रं ण) आदिे (डीपीसीओ), 2013 के प्रार्धानों को जर्जधर्त श्रेणीबि करते हुए एक सुसंगत मूल्य जनधावरण जर्जनयमन के जलए एक ढांचा जर्कजसत दकया जाएगा। 4.1.4. जडजाइन चरण से ही बाजार के जलए तैयार उत्पादों के जर्कास और परीक्षण उदेशेश्यों सजहत और अनुसंधान चरण म ें जर्जनयामक अनुपालन की सुजर्धा के जलए िोधकतावओं, नर्प्रर्तवकों और उद्यजमयों के जलए एक मागवदिवन ढांचा तैयार दकया जाएगा। 4.1.5. जचदकत्सा उपकरणों के नैजतक जर्पणन को सुजनजित करने के जलए राष्ट्रीय जचदकत्सा आयोग (एनएमसी) जर्जनयमों, उद्योग संघों द्वारा अनुपालन की जान े र्ाली आचार संजहता आदद के जलए एक संस्ट्थागत व्यर्स्ट्था की पररकल्पना की गई ह।ै4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] 4.2 सक्षम बजु नयादी ढाचं ा: जर्कास के चरण में होन े के कारण, जचदकत्सा उपकरण उद्योग की प्रजतस्ट्पधावत्मकता बुजनयादी ढांचे की उपलध धता से लाभाजन्फ्र्त होगी जो पैमाने, गुणर्तापा और उत्पादकता को बढ़ाती ह।ै नीजत में जनम्नजलजखत की पररकल्पना की गई है: 4.2.1. जर्िाल जचदकत्सा उपकरण पाकों और मध्यम आकार के जचदकत्सा उपकरणों के समूहों की स्ट्थापना और सुदढ़ृ ीकरण, राष्ट्रीय औद्योजगक कॉररडोर कायवक्रम और प्रस्ट्ताजर्त राष्ट्रीय लॉजजजस्ट्िक्ट्स नीजत 2021 के दायरे में अपेजक्षत लॉजजजस्ट्िक्ट्स कनेजक्ट्िजर्िी के साथ आर्जथक क्षेत्रों के जनकि जर्ि स्ट्तर की साझा बुजनयादी सुजर्धाओं से सुसजित ह।ै जचदकत्सा उपकरण सहायक उद्योग के साथ बेहतर अजभसरण और पिर्ती एकीकरण के जलए राज्य सरकारों और उद्योग के साथ पीएम गजत िजि के दायरे के अतं गतव अनुसरण दकया जाएगा। 4.2.2 जचदकत्सा उपकरणों के जलए परीक्षण और प्रमाणन सुजर्धाएं कुछ सीमा तक सरकारी सस्ट्ं थानों जैसे राष्ट्रीय औषधीय जिक्षा और अनुसंधान संस्ट्थान (नाईपर), जैर् प्रौद्योजगकी जर्भाग के अतं गवत केंि, भारतीय जचदकत्सा अनुसंधान पररषद के अंतगवत केंि आदद म ें उपलध ध ह।ैं इसका उदेशेश्य देि में जर्पणन दकए जाने र्ाल े जचदकत्सा उपकरणों की गणु र्तापा, सुरक्षा और प्रभार्काररता सुजनजित करने के जलए जचदकत्सा उपकरणों के जलए आर्श्यक संख्या में परीक्षण प्रयोगिालाओं की स्ट्थापना और मजबूती प्रदान करना ह।ै 4.2.3 घरेलू जर्जनमावण को बढ़ार्ा देन े के जलए आपूर्जत श्रृंखला व्यर्धान के जबना जचदकत्सा उपकरणों की जनरंतर पहुचं और उपलध धता सुजनजित करने के जलए महत्र्पूणव घिकों के चरणबि जर्जनमावण के जलए समथवन की पररकल्पना की गई ह।ै 4.3 अनसु धं ान एर् ं जर्कास और नर्ाचार को सगु म बनाना: जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र अत्यजधक नर्ाचार और प्रौद्योजगकी गहन ह।ै नैदाजनक उपकरण, डेिा जर्श्लेषण, व्यजिगत उपकरणों और रोगी दखे भाल में जचदकत्सा उपकरणों पर एक महत्र्पूणव भजू मका जनभाने के जलए 5जी और 6जी, आईओिीएस और एआई सजहत अगली पीढ़ी की प्रौद्योजगदकयों की पररकल्पना की गई ह।ै नीजत म ें नर्ाचार और अनुसंधान और जर्कास (आरएडं डी) को बढ़ार्ा देने की पररकल्पना की गई ह,ै जजसमें जनम्नजलजखत के माध्यम स ेएर् ं जर्भाग की प्रस्ट्ताजर्त 'भारत में फामा-व मेडिेक सेक्ट्िर में अनुसंधान और जर्कास और नर्ाचार पर राष्ट्रीय नीजत’ के दायरे में अकादजमक संस्ट्थानों और उद्योग को िाजमल करने र्ाली संयुि आरएंडडी पररयोजनाएं िाजमल ह:ैं- 4.3.1 जचदकत्सा उपकरण उद्योग के साथ िैक्षजणक संस्ट्थानों के संरजचत संर्ाद को प्रोत्साजहत दकया जाएगा तादक उद्योग-अकादजमक सहयोग के जलए एक सक्षम र्ातार्रण प्रदान दकया जा सके और अनुसंधान एर्ं जर्कास और नर्ाचार का संर्धवन दकया जा सके। 4.3.2 जर्ि स्ट्तरीय संस्ट्थानों के जर्जनमावण और र्ैजिक संकायों को आकर्जषत करन े की ददिा में प्रमुख िैक्षजणक और अनुसंधान संस्ट्थानों में उत्कृिता केन्फ्ि (सीओई) स्ट्थाजपत करन े के जलए सरकारों और उद्योग के प्रयासों का समन्फ्र्य दकया जाएगा। इन संस्ट्थानों के पास उपलध ध जर्िेषज्ञता का उपयोग उत्पाद जर्कास और प्रौद्योजगकी को मान्फ्य करन े के जलए दकया जाएगा। 4.3.3 ‘प्लग एडं प्ल’े संरचना प्रदान करके स्ट्र्ास्ट््य प्रौद्योजगकी पाररजस्ट्थजतकी तंत्र बनान े के जलए इनोर्ेिन हब, िैक्षजणक संस्ट्थानों के नेिर्कव, स्ट्िाि-व अप, जक्ट्लजनकल सेटिग्स, फंसडग एजेजन्फ्सयों आदद का भी पता लगाया जाएगा। 4.3.4. जैर् प्रौद्योजगकी उद्योग अनुसंधान सहायता पररषद (बीआईआरएसी), स्ट्िािव-अप जमिन, अजग्न और अन्फ्य सक्षम तंत्रों आदद जैस े जर्जभन्न संस्ट्थानों के तहत उपलध ध संसाधनों को सरकार द्वारा जर्ताप पोजषत आजर्ष्कारों के उपयोग को अजधकतम करने के जलए भारत म ें नर्ाचार और व्यार्सायीकरण को बढ़ार्ा देने के जलए एकीकृत करन े की मांग की जाएगी। 4.4 क्षत्रे म ें जनर्िे को आकर्जषत करना: र्तवमान योजनाओं और कायवकलापों संबंधी हस्ट्तक्षेपों के अजतररि, नीजत में स्ट्र्देिी जर्जनमावण को बढ़ार्ा देने, प्रजतस्ट्पधा व का जर्जनमावण करन े और जर्जनमावण के जलए एक पाररजस्ट्थजतकी तंत्र को बढ़ार्ा देने के जलए जनम्नजलजखत अजतररि उपायों की पररकल्पना की गई ह।ै 4.4.1 जोजखम-आधाररत/जोजखम-समायोजजत जर्तापपोषण के जलए सदक्रय आउिरीच संर्ाद के माध्यम से एक पाररजस्ट्थजतकी तंत्र बनाकर इस क्षेत्र म ें जनजी जनर्ेि को प्रोत्साजहत करना जैसे दक प्रारंजभक पूंजी को[भाग I—खण् ड 1] भारत का राजपत्र : असाधारण 5 बढ़ार्ा देना और उद्यम पूंजीपजतयों (र्ीसी) से जर्ताप पोषण की श्रृंखला और इन्फ्क्ट्यूबेि करने के जलए स्ट्िाि-व अप की स्ट्क्रीसनग के जलए कुलपजतयों (र्ीसी) को आमंजत्रत करना। 4.4.2 जमजश्रत जर्ताप जैस े नए जर्तापपोषण मॉडल जजसमें सार्वजजनक और जनजी जनजधयों का जमश्रण होगा, को प्रोत्साजहत करना। 4.4.3 जचदकत्सा उपकरणों के क्षेत्र में स्ट्िािवअप्स को प्रोत्साजहत करने के जलए उद्योग और आतं ररक व्यापार आदद को बढ़ार्ा देने के जलए जर्भाग के स्ट्िाि-व अप जमिन सजहत जर्जभन्न पहलों को िाजमल करना, लाभ उठाना और व्यर्जस्ट्थत रूप से जर्जनमाणव करना। 4.4.4. घरेलू जर्जनमावण को बढ़ार्ा दने े के जलए सार्वजजनक क्रय (मेक इन इंजडया) नीजत, आयुष्मान भारत कायवक्रम आदद जैसी पहलों का लाभ उठाना। 4.5 मानर् ससं ाधन जर्कास: जस्ट्कसलग इकोजसस्ट्िम जर्कजसत करने के जलए, जो जस्ट्कल इंजडया प्रोग्राम से भी जुड़ा हुआ ह,ै इस क्षेत्र को र्ैज्ञाजनकों, जनयामकों, स्ट्र्ास्ट््य जर्िेषज्ञों, प्रबंधकों, तकनीजियनों आदद जैस े मूल्य श्रृंखला म ें कुिल कायवबल की जनरंतर आपूर्जत की आर्श्यकता ह।ै नीजत म ें जनम्नजलजखत की पररकल्पना की गई ह:ै 4.5.1. जचदकत्सा उपकरण क्षेत्र में योग्यताओं पर पेिेर्रों के कौिल, पुनकौिल और अपजस्ट्कसलग के जलए योग्यता के जर्कास और उभमीदर्ारों/पेिेर्रों के प्रमाणीकरण के जलए कौिल जर्कास और उद्यजमता मंत्रालय के कौिल पाररजस्ट्थजतकी तंत्र म ें उपलध ध संसाधनों का लाभ उठाएं। ऐस े सभी जस्ट्कसलग कोस व को नेिनल जस्ट्कल िाजलदफकेिन रेमर्कव (एनएसक्ट्यूएफ) स े जोड़ा जाएगा और जस्ट्कसलग गजतजर्जधयों को जस्ट्कल इंजडया पोिवल (एसआईपी) के साथ इंिीग्रेि दकया जाएगा। 4.5.2. नीजत मौजूदा संस्ट्थानों में जचदकत्सा उपकरणों के जलए समर्जपत बहु-जर्षयक पाठ्यक्रमों का समथवन करेगी तादक क्षेत्र की उभरती जरूरतों को पूरा करने के जलए भजर्ष्य के जलए तैयार मेडिेक मानर् संसाधनों का उत्पादन करने हते ु भार्ी जचदकत्सा प्रौद्योजगदकयों, उच्च स्ट्तर के जर्जनमावण और अनुसंधान के जलए कुिल श्रमिजि की उपलध धता सुजनजित की जा सके। 4.5.3 उद्योग क्षेत्र के परामि व से, मेडिेक क्षेत्र में उपयोग की जा रही नर्ीनतम जर्जनमावण तकनीकों और उन जर्जिि तकनीकों को अपनाने के जलए आर्श्यक कौिलों के संबंध में आर्श्यक जर्जभन्न कौिलों का एक राष्ट्रीय डेिाबेस तैयार दकया जाएगा और जनयजमत रूप स ेअद्यतन दकया जाएगा। 4.5.4 जचदकत्सा उपकरणों के क्षेत्र में काम करने र्ाले िैक्षजणक संस्ट्थानों को जचदकत्सा प्रौद्योजगदकयों को जर्कजसत करने के जलए जर्देिी अकादजमक/उद्योग संगठनों के साथ साझेदारी जर्कजसत करने में सक्षम बनाने के जलए एक रूपरेखा की भी पररकल्पना की गई ह।ै 4.6 ब्ांड पोजजिसनग और जागरूकता जर्जनमावण: नीजत म ें र्ाजणज्य और उद्योग मंत्रालय के प्रयासों के समन्फ्र्य में र्ैजिक प्रजतस्ट्पधावत्मकता का जर्जनमावण करन े की पररकल्पना की गई ह।ै इसके अजतररि, जर्भाग के अतं गतव क्षेत्र के जलए एक समर्जपत जनयावत संर्धवन पररषद का जर्जनमावण जर्जभन्न बाजारों से पहुचं संबंजधत मुदेशों का जनर्ारण करन े के जलए सक्षम होगा। जहतधारकों से संर्ाद के माध्यमों को मजबूत करन े की आर्श्यकता को महसूस करत े हुए, जहां जिक्षा, नैदाजनक अस्ट्पतालों, उद्योग, जर्ताप पोषण संस्ट्थानों (पीई/र्ीसी फंड, केन्फ्िीय बैंककग सगं ठन) की दजु नया और सरकार जचदकत्सा उपकरण जर्ज्ञान, नर्ाचार और भारत की क्षमता का पूण व उपयोग करन े के जलए सहायता और सहयोग कर सकते ह।ैं नीजत की पररकल्पना ह ै दक: 4.6.1 जर्जनमावण और कौिल प्रणाली की सर्ोतापम र्ैजिक पिजतयों से सीखने के जलए अध्ययन और पररयोजनाएं िुरू करना तादक भारत में ऐसे सफल मॉडलों को अपनाने की व्यर्हायवता का पता लगाया जा सके। 4.6.2 जचदकत्सा उपकरणों की सुरक्षा, मानकों पर जागरूकता को बढ़ार्ा देना और जनता के साथ मल्ू य प्रस्ट्तार् पर सदक्रय संर्ाद और आउिरीच सुजनजित करना। 4.6.3 ज्ञान साझा करन े और पूरे क्षेत्र में मजबूत नेिर्कव बनान े के जलए जर्जभन्न जहतधारकों को एक साथ लान े के जलए और अजधक मंचों को बढ़ार्ा देना। 5. जनगरानी और मल्ू याकं न 5.1 सतत जर्कास लक्ष्यों (एसडीजी) और राष्ट्रीय स्ट्र्ास्ट््य नीजत, 2017 में उजल्लजखत लक्ष्यों के अत्यजधक महत्र् को पहचानते हुए, नीजत के अन्फ्तगवत उपरोि प्रस्ट्ताजर्त रणनीजतयााँ नर्ाचार को उत्प्रेररत करन े6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] और जचदकत्सा उपकरण उद्योग के जर्कास म ें तेजी लान े में मदद करेंगी और इसके कारण, दिे के जलए 'गणु ात्मक' प्रभार् देने में मदद करेंगी। 5.2 नीजत आयोग के उजचत परामिव से राष्ट्रीय जचदकत्सा उपकरण नीजत के अंतगवत प्रस्ट्ताजर्त रणनीजत के प्रभार् का मूल्यांकन करन े के जलए, सुरजक्षत जचदकत्सा उपकरणों की पहुचं और साम्यव में समानता, जर्जनमावण में आत्मजनभवरता, समग्र स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा सूचकांक में सुधार और रोगों में कमी, भारत और अन्फ्य उभरती अथवव्यर्स्ट्थाओं के जलए बोझ, अनुसंधान एर्ं जर्कास और नर्ाचार म ें उच्च मूल्य र्ाली नौकररयों के सृजन का मल्ू यांकन करन े के जलए मात्रात्मक आउिपुि/आउिकम मैररक्ट्स जर्कजसत दकए जाएंगे। इसके अजतररि बाजार के आकार, जनयावत और प्रत्यक्ष जर्देिी जनर्ेि (एफडीआई) जैसे आर्जथक संकेतकों के सेि को जनयजमत जनगरानी द्वारा रैक दकया जाएगा। एन. युर्राज, संयक्ट्ु त सजचर् MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) NOTIFICATION New Delhi, the 2nd May, 2023 Subject : NATIONAL MEDICAL DEVICES POLICY, 2023 F. No. 31026/91/2015-PI-II.—1-PREAMBLE 1.1. The medical devices sector in India is an essential and integral constituent of the Indian healthcare sector. It forms an important pillar in the healthcare delivery system along with healthcare providers, pharmaceuticals and healthcare insurance industry, thereby helping achieve the key objectives of the National Health Policy (NHP), 2017. The medical devices constitute a multi-disciplinary sector, with the following broad classification: (a) Electronic equipment (b) Implants; (c) Consumables and Disposables (d) Surgical instruments and (e) In-Vitro Diagnostic Reagents. Further, there are categories of devices across 24+1 (IVD) sub-categories as per the CDSCO. 1.2. The medical devices sector in India is a sunrise sector which is growing at a fast pace. The market size of the medical devices sector in India is estimated to be $11 billion (approximately, ₹ 90,000 Cr) in 2020 and its share in the global medical device market is estimated to be 1.5%. The growth of medical device sector in India is primarily driven by growing and ageing population, increased per capita and disposable income, demand for healthcare infrastructure, rise in diagnostic services and spread of healthcare services and insurance. Further, veterinary sector is also an important and rapidly growing sector. There is a need for development of affordable veterinary medical devices as well to cater to the domestic needs and also to the export markets. 1.3. The Indian medical devices sector’s contribution has become even more prominent as India supported the domestic and global battle against COVID-19 pandemic through the large-scale production of medical devices & diagnostic kits, such as Ventilators, Rapid Antigen Test kits, Real-Time Reverse Transcription–Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) kits, Infrared (IR) Thermometers, Personal Protective Equipment (PPE) Kits & N-95 masks. 2. NEED FOR A POLICY 2.1. The medical device sector has a huge potential to contribute to the objectives of public health by making available quality products and therefore, a holistic policy to accelerate its growth and fulfil its potential is the need of the hour. While the Government has initiated several schemes and programs through different departments to encourage the medical devices sector, the current policy is required to put in place a comprehensive framework supported by guiding strategies for ensuring sustained growth and development of the sector in a holistic and coordinated manner. 2.2 There is a need to facilitate an orderly growth of the medical device sector to meet the public health objectives of access, affordability, quality and innovation. The sector needs to be supported to realize its full potential by building an enabling ecosystem for manufacturing along with a focus on innovation, creating a robust and streamlined regulatory framework, providing support in training and capacity building programs and promoting higher education to foster talent and skilled resources in line with the industry requirements. Encouraging domestic investments and production of medical devices complements the Government’s ‘Atmanirbhar Bharat’ and ‘Make in India’ programmes.[भाग I—खण् ड 1] भारत का राजपत्र : असाधारण 7 2.3 The policy is envisaged to provide the required support and directions to strengthen the medical devices industry into a competitive, self-reliant, resilient and innovative industry that caters to the healthcare needs of not only India but also of the world. 3. POLICY FRAMEWORK 3.1. Vision: The Policy envisions to place the Indian medical devices sector on an accelerated growth path with a patient-centric approach to meet the evolving healthcare needs of patients by building an innovative and globally competitive industry in India, supported by world class infrastructure in alignment with PM Gati Shakti, enabling ecosystem, streamlined regulatory framework and quality manpower. This will ensure access to patent-centric, innovative and affordable healthcare products of excellent quality for better healthcare outcomes. This aim is to emerge as the global leader in the manufacturing and innovation of medical devices by achieving 10-12% share in the expanding global market over the next 25 years. 3.2. Mission: The Policy will facilitate the growth of the medical devices sector that not only serves the needs of the Indian market but that of global market as well. The Policy lays down a roadmap for accelerated growth of the medical devices sector while promoting safety and quality to systematically achieve the following missions. 3.2.1. Access & Universality: To strongly advocate for universal access to good quality Medical Devices for ensuring quality healthcare services to all at all ages, by responding to and aligning with public health strategies. 3.2.2. Affordability: To enhance the domestic manufacturing capacity and capability for newer technologies, so as to make the medical devices affordable and thereby, reducing the out-of-pocket expenditure on diagnostics, thus reducing the lifetime cost of disease burden. 3.2.3. Quality: To ensure the quality of the products manufactured in the country to be given utmost importance and more focus in order to enhance global positioning, acceptability and competitiveness. 3.2.4. Patient centered & Quality Care: To improve the quality of care by improving clinical outcomes and convenience of the patients, through early diagnosis of diseases and increased accuracy in treatment. 3.2.5. Preventive & Promotive Health: To make people more aware and vigilant, enabling them to lead a healthier lifestyle by achieving extensive application of medical devices in early screening and diagnosis for early detection / prevention and management of diseases. 3.2.6. Security: To ensure the Medical Devices Security (on par with Drug and food security of the country), by development of strong local manufacturing capabilities including for components and ancillary industry and to develop a resilient supply chain for inputs or raw materials, with optimal level of external dependency 3.2.7. Research and Innovation: To create an eco-system in tune with evolving times and needs to encourage and sustain the innovation in the Sector, such as technology driven medical devices with miniaturization /nano-technology / telecommunication technologies / IoTs & AI and precision and Individualized care for preventive, promotive, diagnostic, curative, rehabilitative, geriatric and palliative healthcare. 3.2.8. Skilled manpower: To facilitate the future-ready skilled manpower aligned to the multi-disciplinary nature of medical device technologies. 4. STRATEGIES TO PROMOTE MEDICAL DEVICE SECTOR: The medical devices sector will be facilitated and guided to achieve its missions through a set of strategies that will be cover six broad areas of interventions. These areas have been identified based on the current challenges facing the sector as well as the opportunities that lie ahead for fulfilling the potential of the sector. These are Regulatory streamlining, creating enabling infrastructure; facilitating Research and Development (R&D) and Innovation, attracting investments, developing Human resources and brand promotion. Each of the strategies will be further developed in consultation with all relevant stakeholders within, industry, academia and Government. 4.1. Regulatory Streamlining: In view of the multiple agencies associated with medical device sector, there is a need to bring further regulatory streamlining that balances patient safety with product innovation, while reducing compliance burden and enhancing ease of doing research and business. Various interventions are envisaged in this direction. 4.1.1. A Single Window Clearance System' for Licensing of Medical Devices, is envisaged in alignment with National Single Window System (NSWS) to avoid duplication of efforts and imposition of any un- necessary compliance burden.8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] 4.1.2. Indian Standards setting-bodies such as Bureau of Indian Standards (BIS) and sectoral standards development organizations shall gradually expand the standards in terms of processes, products, wireless technologies and performances to enhance the level of standardization, quality and enable indigenous industry to gain global competitiveness and achieve the goal of formulation and adoption of Indian Standards for the Medical Devices. 4.1.3. A framework for a coherent pricing regulation will be developed, duly aligning the provisions of Drugs (Prices Control) Order (DPCO), 2013 through National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) to make available quality and effective medical devices to all citizens at affordable prices. 4.1.4. A Guidance Framework for researchers, innovators & entrepreneurs will be designed to facilitate regulatory compliance in Research phase and Development of market-ready products from the design phase itself and including for testing purposes. 4.1.5. An institutional arrangement for aligning National Medical Commission (NMC) Regulations, Code of ethics followed by Industry associations etc is envisaged to ensure ethical marketing of medical devices. 4.2. Enabling Infrastructure: Being in the growth phase, the competitiveness of the medical devices industry would benefit from availability of infrastructure that enhance scale, quality and productivity. The policy envisages the following: 4.2.1 The establishment and strengthening of large medical device parks and medium sized medical devices clusters, equipped with world class common infrastructure facilities in proximity to economic zones with requisite logistics connectivity as envisioned under the National Industrial Corridor Program and the proposed National Logistics Policy 2021 under the ambit of PM Gati Shakti, would be pursued with the State Governments and Industry for better convergence and backward integration with medical device ancillary industry. 4.2.2 Testing and certification facilities for medical devices are available to some extent in Government Institutions such as National Institutes of Pharmaceutical Education and Research (NIPERs), Centers under the Department of Biotechnology, Centers under the Indian Council of Medical Research etc. It is aimed to facilitate the establishment and strengthening of required number of testing laboratories for Medical Devices to ensure quality, safety and efficacy of the medical devices marketed in the country. 4.2.3. Support is envisaged for phased manufacturing of critical components to ensure continuous access and availability of medical devices without supply chain disruptions in order to boost the domestic manufacturing. 4.3. Facilitating R&D and Innovation: Medical Device sector is highly innovation and technology driven. Next generation technologies including 5G& 6G, IoTs and AI are envisaged to play an important role in medical devices in the diagnostic equipment, data analytics, personal devices and patient care. The policy envisages to promote innovation and Research and Development (R&D), including for Joint R&D projects involving academic institutions and industry under the ambit of Department’s proposed ‘National Policy on R&D and Innovation in the Pharma- MedTech Sector in India’, through the following. 4.3.1 Structured interaction of academic institutions with medical devices industry will be encouraged to provide an enabling environment for industry-academia collaboration and promote R&D and innovation with atmanirbhar technology products. 4.3.2. Efforts of Governments and Industry to establish Centers of Excellence (CoEs) in premier academic and research institutions towards building world-class institutions and attract global faculties will be coordinated. The expertise available with these Institutions will be utilized to support product development and validate the technology. 4.3.3. Innovation hubs, housing a network of academic institutions, start-ups, clinical settings, funding agencies, etc. to create a health technology ecosystem, by providing ‘plug and play’ infrastructure, 5Gusecaselabswill also be explored. 4.3.4. The available resources under various institutions such as Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC), Start-up mission, AGNIi and other enabling mechanisms will be sought to be converged to promote innovation and commercialization in India to maximize the utilization of government funded inventions. 4.4. Attracting investments in the Sector: In addition to present schemes and interventions, the policy envisages following additional measures, to promote indigenous manufacturing, build competitiveness and promote an ecosystem for manufacturing.[भाग I—खण् ड 1] भारत का राजपत्र : असाधारण 9 4.4.1. Encourage private investments in the sector by creating an ecosystem for risk-based / risk-adjusted financing through active outreach engagement such as promoting seed capital and series of funding from Venture Capitalists (VCs), and inviting VCs for screening of start-ups to incubate. 4.4.2. Encourage new financing models such as blended finance which will have a mix of public as well as private funds. 4.4.3. Engage, leverage, and systematically build upon the various initiatives including Start-up mission of the Department for Promotion of Industry and Internal Trade etc to encourage startups in the medical devices sector. 4.4.4. Leverage initiatives such as Public Procurement (Make in India) Policy, Ayushman Bharat program, etc to promote domestic manufacturing. 4.5. Human Resources Development: To develop a skilling ecosystem which is also aligned to Skill India program, the sector requires a steady supply of skilled work force across the value chain such as scientists, regulators, health experts, managers, technicians, etc. The Policy envisages the following: 4.5.1. Leverage the available resources in Ministry of Skill Development and Entrepreneurship skill ecosystem for development of qualifications for skilling, reskilling and upskilling of professionals and certification of the candidates/professionals on the qualifications in the medical device sector. All such skilling courses will be aligned to National Skill Qualification Framework (NSQF) and skilling activities will be integrated with Skill India Portal (SIP). 4.5.2. The policy will support dedicated multidisciplinary courses for medical devices in existing institutions to ensure availability of skilled manpower for futuristic medical technologies, high-end manufacturing and research, to produce future-ready MedTech human resources to meet the evolving needs of the Sector. 4.5.3. In consultation with Industry, a National Database of various skills required w.r.t latest manufacturing technologies being used in MedTech sector and skills required to adopt those specific technologies, will be formulated and updated on regular basis. 4.5.4. A framework is also envisaged to enable the academic institutions working in medical devices sector to develop partnerships with foreign academic/industry organizations to develop medical technologies. 4.6. Brand positioning and Awareness Creation: The policy envisages to build global competitiveness in coordination with the efforts of the Ministry of Commerce and Industry. Further, the creation of a dedicated Export Promotion Council for the sector under the Department will be an enabler to deal with various market access issues. Realizing the needs to strengthen the channels of stakeholder engagement, where the world of academia, clinical hospitals, industry, funding institutions (PE/VC funds, central banking organization) and the Government can converge and collaborate to unlock India’s capacity in medical devices science and innovation, the policy envisages to: 4.6.1. Initiate studies and projects for learning from best global practices of manufacturing and skilling system so as to explore the feasibility of adapting such successful models in India. 4.6.2. Promote awareness on medical devices safety, standards and ensure proactive communication and outreach on the value proposition with public. 4.6.3. Promote more forums to bring together various stakeholders for sharing knowledge and build strong networks across the sector. 5. MONITORING AND EVALUATION 5.1. While recognizing the pivotal importance of Sustainable Development Goals (SDGs) and the goals outlined in the National Health Policy, 2017, the above proposed strategies under the Policy will help to catalyze innovation and accelerate growth of the medical device industry and in turn, will help to deliver ‘Qualitative’ impact for the country. 5.2. To measure the impact of the strategy proposed under the National Medical Devices Policy, Quantitative Output / Outcome metrics will be developed to measure equity in Access and Affordability of safe medical devices, self-reliance in manufacturing, improvement of overall healthcare index and reduced disease burden for India and other emerging economies, creation of high-value jobs in R&D and Innovation in due consultation with NITI Aayog. Further, the set of economic indicators such as market size, exports and Foreign Direct Investments (FDIs) will be tracked by regular monitoring. N. YUVARAJ, Jt. Secy. 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