Notification for ceiling price revision of Anti tetanus Immunoglobulin 250 IU and 500 IU Injections under Para 19

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-12062026-273374 CG-DxLx-xEG-I1D2H0x6x2x0 26-273374 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 2907] नई ददल्ली, बृहस्ट्प जतर्ार, िनू 11, 2026/ज् यष्े ठ 21, 1948 No. 2907] NEW DELHI, THURSDAY, JUNE 11, 2026/JYAISTHA 21, 1948 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध जर्भाग) (राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण) आदेि नई ददल्ली, 11 िून, 2026 का.आ. 3005(अ).— िबदक राष्ट्रीय औषध मूल् य जनधारव ण प्राजधकरण (एनपीपीए) की स्ट्थ ापना ददनांक 29 अगस्ट्त, 1997 रसायन और उर्रव क मंत्रालय की संख्या 33/7/97 /-पीआई-I म ें भारत सरकार के संकल्प द्वारा हुई थी जिसम ें अन् य बातों के साथ-साथ बल्क औषजध और जर्जनर्मवजत के मल्ू यों को जनयत करना और उसमें होन े र्ाले बदलार्ों की अजधसूचना देना, यदद कोई हो तो, और गरै -अनुसूजचत दर्ाओं और जर्जनर्मवजतयों के मल्ू यों की जनगरानी करना तथा औषजध (मूल् य जनधावरण), आदिे (डीपीसीओ) के प्रार्धानों के कायावन्र्यन की देखरेख करना िाजमल है; 2. और िबदक ददनांक 30 मई, 2013 को रसायन और उर्वरक मत्रं ालय के का.आ 1394 (अ) के माध् यम से, आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 की धारा 3 और 5 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए डीपीसीओ, 2013, के जर्जनर्दवष्ट पैराग्राफ के संबंध में िजिया ं प्राप् त ह ैं जिसमें केंद्र सरकार की ओर से एनपीपीए द्वारा उि आदेि के पैराग्राफ 19 का प्रयोग दकया िाना िाजमल ह;ै 4233 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] 3. और िबदक, एनपीपीए न ेऔषजध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के प्रार्धानों के अंतगवत अजधसूचना संख्या का.आ. 5497(अ) ददनांक 19 ददसम्बर, 2024 द्वारा एंटी-टेटनस इम्यूनोग्लोबुजलन 250 आई.यू. इंिेक्िन तथा एंटी-टेटनस इम्यूनोग्लोबुजलन 500 आई.य.ू इंिेक्िन की अजधकतम कीमतें, डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 6 के अंतगवत 7.67 प्रजतित की एकाजधकार आधाररत कटौती लागू करते हुए, फामावरैक आकं डों के आधार पर अजधसूजचत की थीं; 4. और िबदक, मैससव भारत सीरम्स एंड र्ैक्सीन्स जलजमटेड ने अजधसूचना संख्या का.आ. 5497(अ) ददनांक 19.12.2024 के जर्रुद्ध औषजध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 31 के अंतगवत पनु रीक्षण आर्ेदन प्रस्ट्तुत दकया, जिसमें अन्य बातों के साथ यह अभ्यार्ेदन दकया गया दक र्ह भारत में एंटी-टेटनस इम्यूनोग्लोबुजलन का एकमात्र जनमावता ह,ै आयात-जनभवर एपीआई की लागत में उल्लेखनीय र्ृजद्ध, जर्जनमय दरों में उतार-चढार् तथा जर्जनमावण एर्ं जर्जनमावणोत्तर व्ययों म ें र्ृजद्ध के कारण उि जर्जनर्मवजत का उत्पादन आर्थवक दजृ ष्ट स े अव्यर्हाय व हो गया है, जिससे लगातार नकारात्मक मार्िवन की जस्ट्थजत उत्पन्न हुई ह ै उसके बार्िूद भी लोकजहत म ें जनरंतर उत्पादन बनाए सुजनजित दकया। आर्ेदक न े यह भी अर्गत कराया दक उसन े डीपीसीओ, 2013 के परै ाग्राफ 19 के अंतगवत मूल्य में र्ृजद्ध हते ु पूर् वमें भी अनुरोध दकया था; 5. और िबदक, भारत सरकार के औषध जर्भाग ने मामले की िांच के उपरांत पनु रीक्षण आदेि संख्या 31015/03/2025-मूल्य जनधारव ण (ए-30195) ददनांक 07.04.2026 िारी करते हुए, एनएलईएम, 2015 के अंतगवत एंटी- टेटनस इम्यूनोग्लोबुजलन तथा बीसीिी र्ैक्सीन के संबंध में अपनाए गए दष्टृ ांत के अनरूु प मामले को पुनर्र्वचार हते ुएनपीपीए को संदर्भवत दकया; 6. और िबदक, र्ष व 2019 में भारत सरकार के नीजत आयोग के अंतगवत गरठत सस्ट्ती दर्ाओं और स्ट्र्ास्ट््य उत्पादों पर सजमजत (सीएएमएचपी, जिसे पहल े एससीएएमएचपी के रूप में िाना िाता था) न े अपनाई िाने र्ाली कायवप्रणाली/पद्धजत के संबंध म ें मागवदिवन प्रदान दकया था। सजमजत ने अपनी ददनांक 07.11.2019 को आयोजित जद्वतीय बैठक म ें अजधकतम कीमतों म ें 50 प्रजतित र्ृजद्ध की अनुिंसा की थी तथा ऐस े अन्य जर्जनर्मवजतयों/मॉजलक्यूलों की भी िांच करने के जलए एनपीपीए को अजधकृत दकया था, िो कम कीमतों के कारण जर्जनमावण की अव्यर्हायवता िैसी समस्ट्याओं का सामना कर रह े हों, तथा सीएएमएचपी द्वारा जनधावररत जसद्धांतों के आधार पर उनकी कीमतों में र्ृजद्ध पर जर्चार दकया िा सके; 7. और िबदक, प्राजधकरण न ेउि मागदव िवन के आधार पर पूर्व में कुछ आर्श्यक अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों की बािार में जनरंतर उपलब्धता सुजनजित करन े हते ु लोकजहत म ेंउनकी अजधकतम कीमतों में एकमश्ु त र्ृजद्ध की अनुमजत प्रदान की है; 8. और िबदक, औषजध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 19 के अंतगवत मामलों की िांच हते ु प्राजधकरण द्वारा गरठत सजमजत ने अपनी ददनांक 18.05.2026 को आयोजित 8र्ीं बैठक में यह अर्लोदकत दकया दक एंटी-टेटनस इम्यूनोग्लोबुजलन 250 आई.य.ू एर् ं 500 आई.य.ू के संबंध म ें प्राप्त अनुरोध कच्च े माल, एजक्स्ट्कपेंट्स तथा समग्र जर्जनमावण लागत म ें र्ृजद्ध पर आधाररत ह।ै सजमजत न े यह भी नोट दकया दक उि जर्जनर्मवजत का जनमाणव एक ही कंपनी द्वारा दकया िा रहा ह,ै यह एनएलईएम, 2011 से मूल्य जनयंत्रण के अतं गतव ह ै तथा जपछल े र्षों में एपीआई कीमतों में पयावप्त र्ृजद्ध हुई ह।ै सजमजत ने मामले पर जर्चार-जर्मिव करने के उपरांत पैराग्राफ 19 के अतं गतव उपयिु मल्ू य र्जृ द्ध पर जर्चार दकए िाने की अनुिंसा की; 9. और िबदक, प्राजधकरण न े औषजध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के परै ाग्राफ 19 के अतं गवत गरठत सजमजत की अनुिंसाओं, एपीआई तथा अन्य आगत लागतों में र्ृजद्ध तथा इन महत्र्पूणव औषजधयों की जनरंतर उपलब्धता सुजनजित करन े की आर्श्यकता पर जर्चार करने के उपरांत उि आदेि के पैराग्राफ 19 के अंतगवत प्रदत्त लोकजहत संबंधी असाधारण िजियों का उपयोग करते हुए उि जर्जनर्मवजतयों की अजधकतम कीमतों में र्तवमान अजधकतम कीमतों पर 50 प्रजतित की एकमश्ु त र्ृजद्ध अनुमन्य करन े का जनणवय जलया;[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 10. और िबदक, प्राजधकरण ने यह भी अर्लोदकत दकया दक उि मूल्य र्ृजद्ध बािार संरचना एर्ं आपूर्तव की पररजस्ट्थजतयों सजहत सभी प्रासंजगक कारकों को ध्यान में रखते हुए एक समग्र उपाय के रूप में प्रदान की िा रही ह ै और इसजलए र्तवमान मामले म ेंएकाजधकार आधाररत कटौती पर पनु र्र्वचार अथर्ा उसके आधार पर दकसी पथृ क समायोिन की आर्श्यकता नहीं ह;ै 11. अतः, औषजध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 19 द्वारा लोकजहत में प्रदत्त असाधारण िजियों का प्रयोग करते हुए तथा भारत सरकार, रसायन एर् ं उर्वरक मंत्रालय द्वारा िारी अजधसूचना सख्ं या का.आ. 1394(अ) ददनांक 30 मई, 2013 के साथ परठत, और नीच े दी गई सारणी के स्ट्तभं 6(क) एर्ं 6(ख) म ें उजल्लजखत भारत सरकार, रसायन एर्ं उर्वरक मंत्रालय (राष्ट्रीय औषजध मूल्य जनधारव ण प्राजधकरण) के आदेिों का अजधरोहण करत ेहुए, राष्ट्रीय औषजध मल्ू य जनधावरण प्राजधकरण, नीचे दी गई सारणी के स्ट्तंभ (2) म ेंजर्जनर्दवष्ट अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों के संबंध में, उनके संगत स्ट्तंभ (3) एर्ं (4) में जर्जनर्दवष्ट औषजध रूप, िजि तथा इकाई के जलए, र्स्ट्तु एर् ं सेर्ा कर को छोडकर, यदद कोई हो, स्ट्तंभ (5) में जर्जनर्दवष्ट कीमतों को अजधकतम कीमत के रूप में जनधावररत करता ह:ै - सारणी क्र.स.ं अनसु जू चत खरु ाक रूप और इकाई अनमु ोददत मौिदू ा का.आ. स.ं और ददनाकं जर्जनर्मजव त का प्रबलता सिं ोजधत नाम अजधकतम मल्ू य (रु.) (1) (2) (3) (4) (5) 6(क) 6(ख) 1. एंटी-टेटनस लाइसेंसानुसार प्रजत 1575(अ), 25.03.2026 1912.02 इम्यूनोग्लोबुजलन (250 आई.य.ू) र्ायल क्र.सं. 59 2. एंटी-टेटनस लाइसेंसानुसार प्रजत 1575(अ), 25.03.2026 2881.19 इम्यूनोग्लोबुजलन (500 आई.य.ू) र्ायल क्र.सं. 60 नोट: (क) सरकार द्वारा इस प्रकार जनयत की गई और अजधसूजचत की गई अजधकतम कीमत (र्स्ट्त ुएर् ंसेर्ा कर, िो लागू हों सजहत) से अजधक कीमत पर अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों के ब्ांडेड या िेनेररक या दोनों रूपांतरों को बेच रह े अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों के सभी जर्जनमावता, उपयुवि सारणी के स्ट्तंभ (5) में र्र्णवत अजधकतम कीमत (र्स्ट्तु एर्ं सेर्ा कर, िो लागू हों सजहत) से अजधक सभी ऐसी जर्जनर्मवतयों की कीमत का अधोमुखी पुनरीक्षण करेंगे। (ख) डीपीसीओ, 2013 के परै ाग्राफ 13 (2) के प्रार्धान क्रमि: कॉलम (2) और (3) में उजल्लजखत खुराक और प्रबलता के साथ जर्जनर्मवजत के संबंध में कॉलम (5) म ेंजनर्दवष्ट अजधकतम मल्ू य पर लागू नहीं होंगे। (ग) अगर जनमावताओं ने उपयिुव सारणी के स्ट्तंभ (5) में र्र्णवत अजधकतम कीमत पर सरकार को र्ास्ट्तर् में भुगतान दकया ह ैया यह देय ह ैतो र्े र्स्ट्तु एर्ं सेर्ा कर को िोड सकते ह।ैं (घ) औषध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के परै ाग्राफ 11 म ेंददए गए प्रार्धानों के तहत सम्बजन्धत जनमावताओं को उपयुवि सारणी के स्ट्तंभ (5) म ेंजर्जनर्दवष्ट अजधकतम कीमत के आधार पर अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों के पैकों के जलए अजधकतम कीमत जनधावररत करें। जनमावता औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 24 के तहत फॉमव - V म ें अजधसूचना की तारीख से आईपीडीएमएस के माध्यम स े भरकर एनपीपीए को एक मूल्य सूची िारी करें तथा उसकी कॉपी राज्य औषजध जनयंत्रकों और जर्जनमावता जर्तरकों को िारी करें।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] (ड) औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 24 (4) के अनुसार प्रत्येक फुटकर जर्क्रेता और जर्तरक जर्जनमावता द्वारा ददए गए रूप में ऐसे पररसर, िहां कारोबार को इस प्रकार दकया िा रहा ह ै दक उससे परामषव के इच्छुक दकसी व्यजि के जलए पहुचं आसान हो, र्हां उसके दकसी सुस्ट्पष्ट भाग पर कीमत सूची और पूरक सूची, यदद कोई हो, को प्रदर्षवत करेगा। (च) उपयुवि सारणी म ें यथा जर्जनर्दवष्ट खुदरा या प्रबलता या दोनों के साथ अनुसूजचत जर्जनर्मवजत का कोई मौिूदा जर्जनमावता औषध मूल्य जनयंत्रण आदेष, 2013 के पैराग्राफ 2 (1) (यू) के अनुसार कोई नई औषजध को लांच करता ह ैतो ऐस े मौिूदा जर्जनमावता की औषध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि 2013 की अनुसूची- II के अंतगवत यथा जर्जनर्दवष्ट फामव- I म ें एनपीपीए को ऐसी नई औषजध के पूर्व मल्ू य अनुमोदन हते ु आर्ेदन करना होगा। (छ) उपयिुव अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों के जनमावता उत्पादन/आयात और जबक्री के सम्बन्ध म ें औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के अनुसूची II के फॉम व III को आईपीडीएमएस के माध्यम से भरकर एनपीपीए को हर जतमाही की ररपोटव प्रस्ट्तुत करेगा। कोई जनमावता उपयुवि अनुसूजचत जर्जनर्मवजतयों का उत्पादन बन्द करने का इच्छुक हो तो र्ह इसके सम्बन्ध म ें के उत्पादन और आयात को बन्द करन े की जतजथ से छः महीन े पहले अनुसूची II के फॉमव IV म ें भरकर एनपीपीए को प्रस्ट्ततु करेगा। (ि) जर्जनमावता या जर्पणन कम्पनी, उपरोि कजथत सारणी में दिावय े अजधकतम मूल्य और ितों का पालन नहीं करती ह ैं तो र्े आर्श्यक र्स्ट्तएु ँ अजधजनयम, 1955 के साथ परठत डीपीसीओ, 2013 के प्रार्धानों के अधीन ब्याि सजहत अजधप्रभाररत राजि को िमा करने के जलए उत्तरदायी होंगे। (झ) इस आदेि म ेंउपरोि सारणी के स्ट्तंभ (2) म ेंकी गई तत्स्ट्थानी प्रजर्जष्ट म ेंजर्जनर्दवष्ट ऐसी जर्जनर्मवजतयों के पैकों की अजधकतम कीमत जनयत होने के पररणामस्ट्र्रुप, अजधकतम या खुदरा मल्ू य जनधावररत आदेि यदद कोई हो, िो दक इस आदेि से पूर्व िारी हुए ह,ै उनका स्ट्र्तः ही अजधक्रमण हो िाएगा। [पीएन/279/147/2026/एफ / फा. स. ं 8(147)/2026/डी.पी./एनपीपीए-डी.र्ी.-II] भीर्ा राम यादर्, सहायक जनदिे क MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) (NATIONAL PHARMACEUTICALS PRICING AUTHORITY) ORDER New Delhi, the 11th June, 2026 S.O. 3005(E).— Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation of the provisions of the Drugs (Price Control) Order (DPCO); 2. And whereas, the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May, 2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has delegated the powers in respect of specified paragraphs of the DPCO, 2013, including paragraph 19 of the said Order to be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government; 3. And whereas, NPPA had notified the ceiling prices of Anti-Tetanus Immunoglobulin 250 IU Injection and Anti-Tetanus Immunoglobulin 500 IU Injection vide notification S.O. 5497(E) dated 19th December, 2024[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 based on the Pharmarack data after applying monopoly reduction of 7.67% under Para 6 of DPCO, 2013; 4. And whereas, M/s Bharat Serums & Vaccines Limited filed a Review Application under paragraph 31 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 against the notification S.O. No. 5497(E) dated 19.12.2024, inter alia, contending that it is the sole manufacturer of Anti-Tetanus Immunoglobulin in India and, ensured continued production in public interest; however, the formulation has become financially unviable due to a significant increase in import-dependent API costs, fluctuations in exchange rates, and rising manufacturing and post- manufacturing expenses, resulting in persistent negative margins. The applicant further submitted that it had already sought upward price revision under paragraph 19 of the DPCO, 2013; 5. And whereas, the Department of Pharmaceuticals, Government of India, after examination of the matter issued Review Order No. 31015/03/2025-Pricing (E-30195) dated 07.04.2026 referring back the matter to NPPA for reconsideration in accordance with precedent of Anti-Tetanus Immunoglobulin and BCG Vaccine under NLEM, 2015; 6. And whereas, in 2019, Committee on Affordable Medicines and Health Products (CAMHP, earlier known as SCAMHP), NITI Aayog, Government of India provided guidance on the modalities/ methodology to be followed. CAMHP in its 2nd meeting held on 07.11.2019 recommended an increase of 50% in the ceiling prices and also authorized NPPA to examine additional formulations / molecules experiencing similar issues of manufacturing unviability due to low prices and apply upward price revision on principles determined by CAMHP; 7. And whereas, the Authority, based on the said guidance, has previously allowed one-time upward revision of ceiling prices for certain essential scheduled formulations in public interest to ensure their continued availability in the market; 8. And whereas, the Committee constituted by the Authority for examination of cases under paragraph 19 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013, in its 8th meeting held on 18.05.2026 noted that the request for Anti - Tetanus Immunoglobin 250IU and 500IU is based on increase in raw material, excipients, and overall manufacturing costs. The Committee noted that the formulation is manufactured by a single company, has been under price regulation since NLEM 2011, and shows substantial increase in API price over recent years. The Committee deliberated on the matter and recommended consideration of appropriate upward price revision under Paragraph 19; 9. And whereas, the Authority, after deliberating upon the recommendations of the Committee constituted under paragraph 19 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013, increase in API and other input costs, and the need to ensure continued availability of these critical medicines, invoked the extraordinary powers in public interest under paragraph 19 of the said Order for upward revision of the ceiling prices of the said formulations by allowing a one-time increase of 50% over the prevailing ceiling prices; 10. And whereas, the Authority further noted that the said increase is being granted as a comprehensive measure already taking into account all relevant factors including market structure and supply conditions, and therefore, reconsideration of monopoly reduction or any adjustment on that account is not warranted separately in the present case; 11. Now, therefore, in exercise of extraordinary powers in public interest, conferred by paragraph 19 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013, read with S.O. No. 1394(E) dated the 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, and in supersession of the Order(s) of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers (National Pharmaceutical Pricing Authority) S.O. Number and date specified in column no. 6(a) & 6(b) mentioned in the table below, the National Pharmaceutical Pricing Authority, hereby fixes the prices as specified in column (5) of the Table below as ceiling prices exclusive of Goods and Services Tax applicable, if any in respect of the Scheduled formulations specified in the corresponding entry in column (2) of the said Table with the dosage form & strength and unit specified respectively in the corresponding entries in columns (3) and (4) thereof:6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] TABLE Sl. Name of the Dosage form & Unit Approved Existing S.O. No. & Date No. Scheduled Strength revised Ceiling Formulation Price (Rs.) (1) (2) (3) (4) (5) 6(a) 6(b) 1. Anti-Tetanus As licensed (250 Per Vial 1912.02 1575(E) 25.03.2026 Immunoglobulin IU) Sl. No. 59 2. Anti-Tetanus As licensed (500 Per Vial 2881.19 1575(E) 25.03.2026 Immunoglobulin IU) Sl. No. 60 Note: (a) All manufacturers of scheduled formulations, selling the branded or generic or both the versions of scheduled formulations at a price higher than the ceiling price (plus Goods and Services Tax as applicable) so fixed and notified by the Government, shall revise the prices of all such formulations downward not exceeding the ceiling price specified in column (5) in the above table plus Goods and Services Tax as applicable, if any. (b) The provisions of paragraph 13(2) of DPCO 2013 would not be applicable on the ceiling price specified in column (5) in respect of the formulations with dosage & strength mentioned in column (2) and (3) respectively. (c) The manufacturers may add Goods and Services Tax only if they have paid actually or if it is payable to the Government on the ceiling price mentioned in column (5) of the above said table. (d) The ceiling price for a pack of the scheduled formulation shall be arrived at by the concerned manufacturer in accordance with the ceiling price specified in column (5) of the above table as per provisions contained in paragraph 11 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013. The manufacturer shall issue a price list in Form–V from date of Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to NPPA through IPDMS and submit a copy to State Drug Controller and dealers. (e) As per paragraph 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the supplementary price list, if any, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the premises where he carries on business in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same. (f) Where an existing manufacturer of scheduled formulation with dosage or strength or both as specified in the above table launches a new drug as per paragraph 2(1)(u) of the DPCO, 2013 such existing manufacturer shall apply for prior price approval of such new drug to the NPPA in Form I as specified under Schedule-II of the DPCO, 2013. (g) The manufacturers of above said scheduled formulations shall furnish quarterly return to the NPPA, in respect of production / import and sale of scheduled formulations in Form-III of Schedule-II of the DPCO, 2013 through IPDMS. Any manufacturer intending to discontinue production of above said scheduled formulation shall furnish information to the NPPA, in respect of discontinuation of production and / or import of scheduled formulation in Form-IV of Schedule-II of the DPCO, 2013 at least six months prior to the intended date of discontinuation. (h) The manufacturers not complying with the ceiling price and notes specified hereinabove shall be liable to deposit the overcharged amount along with interest thereon under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955. (i) Consequent to the issue of ceiling price of such formulation as specified in column (2) of the above table in this notification, the price order(s) fixing ceiling or retail price, if any, issued prior to the above said date of notification, stand(s) superseded. [PN/279/147/2026/F/ F. No. 8(147)/2026/ DP/Div-II/NPPA] BHIVA RAM YADAV, Assistant Director Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.