Notification for exemption to M/s. Biodeal Pharmaceuticals Limited from the provisions of DPCO 2013 under Para 32 (iii)

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-03112026-277621 CG-DxLx-xEG-I0D3H1x1x2x0 26-277621 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY सं. 5768] नई ददल्ली, सोमर्ार, नर्म्ब र 2, 2026/कार्तकव 11, 1948 No. 5768] NEW DELHI, MONDAY, NOVEMBER 2, 2026/KARTIKA 11, 1948 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध जर्भाग) (राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण) आदेि नई ददल्ली, 2 नर्म् बर, 2026 का.आ. 6000(अ).— जबकि भारत सरिार िे रसायन और उर्वरि मंत्रालय िे किनांि 29 अगस्त, 1997 िे संिल्प सं. 33/7/97-पी आई–I द्वारा राष्ट्रीय औषध मल्ू य ननधावरण प्रानधिरण (एनपीपीए) िी स्थापना, अन्य बातों िे साथ-साथ थोि औषनधयों तथा नर्ननर्मवनतयों िे मूल्य ननधावररत िरने और उनम ेंपररर्तवन यकि िोई हो, िो अनधसूनित िरन,े अननयंनत्रत औषनधयों और नर्ननर्मवनतयों िे मूल्यों पर नजर रखन े और औषध (मूल्य ननयंत्रण) आिेश (डीपीसीओ) िे प्रार्धानों िा िायवन्र्यन िरन े िे नलए, िी गई थी।

2. और जबकि, रसायन एर् ं उर्वरि मंत्रालय िे किनांि 30 मई, 2013 िे िायावलय आिशे िा.आ.1394(अ) िे द्वारा आर्श्यि र्स्त ु अनधननयम, 1955 िी धारा 3 तथा 5 द्वारा प्रित्त शनियों िा प्रयोग िरत े हुए डीपीसीओ, 2013 िे नर्नशष्ट पैराग्राफ िे संबंध म ें उि आिशे िे पैराग्राफ 32 सनहत एनपीपीए िो िेंद्र सरिार िी ओर स े शनियां प्रत्यायोनजत िी गई ह।ैं 8391 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

3. और जबकि, मेससव बायोडील फामावस्यूरििल्स नलनमिेड स े उि आिशे िे परै ा 32(iii) िे अतं गवत “नमडाजोलम नेजल स्प्र े

1.25 नमग्रा” फॉमलूव ेशन िे संबधं म ें डीपीसीओ, 2013 िे प्रार्धानों स े छूि प्रिान िरने हते ु एि आर्ेिन प्राप्त हुआ था, नजस े औषध एर् ंप्रसाधन सामग्री अनधननयम, 1940 तथा उसिे अधीन बनाए गए ननयमों िे अंतगवत िेंद्रीय औषध मानि ननयंत्रण संगठन (भारत) िे िायावलय द्वारा नई औषनध िे रूप म ें नर्नधर्त अनुमोकित किया गया था।

4. और जबकि, एनपीपीए न े डीपीसीओ, 2013 िे अतं गवत किनांि 29.10.2026 िो आयोनजत अपनी 153र्ीं बैठि म ें बहुनर्षयि सनमनत (एमडीसी) िी नसफाररशों पर नर्स्तृत रूप स े नर्िार किया तथा अनुमोिन प्रिान किया कि मेससव बायोडील फामावस्यूरििल्स नलनमिेड िा “नमडाजोलम नेजल स्प्रे 1.25 नमग्रा” उि आिेश िे पैरा 32(iii) िे अंतगवत भारत म ें इसिे नर्पणन अनुमोिन िी नतनथ स े 5 र्ष व िी अर्नध िे नलए डीपीसीओ, 2013 िे प्रार्धानों िे अनप्रु योग स े छूि िे नलए पात्र ह।ै

5. अब, अतः, भारत सरिार िे रसायन एर् ं उर्वरि मंत्रालय द्वारा जारी अनधसूिना संख्या िा.आ.1394(ई), किनांि 30 मई, 2013 िे माध्यम से औषध (मूल्य ननयंत्रण) आिेश, 2013 िे पैरा 32 िे अतं गवत प्रत्यायोनजत शनियों िा प्रयोग िरते हुए, मेससव बायोडील फामावस्यूरििल्स नलनमिेड िो उि आिेश िे पैरा 32(iii) िे अतं गवत फॉमूवलेशन “नमडाजोलम नेजल स्प्र े 1.25 नमग्रा” िे संबंध म ेंडीपीसीओ, 2013 िे प्रार्धानों स े पााँि र्षव िी अर्नध िे नलए, किनािं 05.05.2025 स े प्रभार्ी, छूि प्रिान िी जाती ह,ै जो कि िेंद्रीय औषध मानि ननयंत्रण संगठन द्वारा नर्पणन अनुमोिन प्रिान किए जाने िी नतनथ ह।ै

6. मेससव बायोडील फामावस्यूरििल्स नलनमिेड उि फॉमलूव ेशन िे संबंध में िंपनी द्वारा ननधावररत नर्क्रेता िो मूल्य (पीिीआर) तथा अनधितम खुिरा मूल्य (एमआरपी) िी सूिना डीपीसीओ, 2013 िे अंतगवत फॉमव-V म ेंमल्ू य सूिी जारी िरिे एनपीपीए िो िेगी।

7. मैसस व बायोडील फामावस्यूरििल्स नलनमिेड, फॉमूवलशे न “नमडाजोलम नेजल स्प्र े 1.25 नमग्रा” िे संबंध म,ें डीपीसीओ, 2013 िे पैरा 32(iii) िे अंतगतव प्रिान िी गई छूि िी अर्नध समाप्त होने स े तीन माह पर्ू व, यथालाग,ू सीललगं मल्ू य िा अनुपालन िरेगा अथर्ा खुिरा मूल्य िी स्र्ीिृनत हते ु आर्ेिन िरेगा। [का.सं./285/153/2026/एफ़/फा. सं. 8(153)/2026/डीपी/एनपीपीए-जडर्ी-II] भीर्ा राम यादर्, सहायक जनदिे क[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) (NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITY)

ORDER New Delhi, the 2nd November, 2026 S.O. 6000(E).— Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation of the provisions of the Drugs (Prices Control)

Order (DPCO).

2. And whereas the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May, 2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has delegated the powers in respect of specified paras of the DPCO, 2013, including para 32 of the said order to be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government.

3. And whereas an application was received from M/s. Biodeal Pharmaceuticals Limited, seeking exemption from the provisions of DPCO, 2013 under para 32(iii) of the said order in respect of the formulation “Midazolam Nasal Spray

1.25 mg”, which was duly approved by the Office of Central Drugs Standard Control Organisation (India) as a new drug under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder.

4. And whereas the NPPA considered the recommendations of the Multidisciplinary Committee (MDC) in detail at its 153rd meeting held on 29.10.2026 under DPCO, 2013 and approved that “Midazolam Nasal Spray 1.25 mg” of M/s.

Biodeal Pharmaceuticals Limited qualifies for the non-application of provisions of DPCO, 2013 under para 32(iii) of the said order for a period of 5 years from the date of its market approval in India.

5. Now, therefore, in exercise of the powers delegated under para 32 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 vide S.O.1394(E) dated 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, M/s.

Biodeal Pharmaceuticals Limited is exempted from the provisions of DPCO, 2013 under para 32(iii) of the said order in respect of the formulation “Midazolam Nasal Spray 1.25 mg” for a period of five years with effect from 05.05.2025, which is the date of grant of marketing approval by the Central Drugs Standard Control Organization.

6. M/s. Biodeal Pharmaceuticals Limited shall inform NPPA, the Price to Retailer (PTR) and Maximum Retail Price

(MRP) fixed by the company in respect of the said formulation by issuing a price list in Form V under DPCO, 2013.

7. M/s. Biodeal Pharmaceuticals Limited shall follow Ceiling Price or shall seek retail price approval for the formulation “Midazolam Nasal Spray 1.25 mg”, as applicable, three months before the expiry of the exemption granted under para 32(iii) of DPCO, 2013.

[PN/285/153/2026/F/F. No. 8(153)/2026/D.P./NPPA-Div.-II] BHIVA RAM YADAV, Assistant Director Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.