Notification for exemption to M/s Wockhardt Limited under para 32(i) of DPCO 2013 in respect of the formulation Nafithromycin Tablets Immediate release film coated tablets each film coated tablet containing Nafithromycin 400 mg

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-25032026-271287 CG-DxLx-xEG-I2D5H0x3x2x0 26-271287 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 1528] नई दिल्ली, बधु वार, मार् च25, 2026/र्त्रै 4, 1948 13, 1947 26/पौष 17, 1947 No. 1528] NEW DELHI, WEDNESDAY, MARCH 25, 2026/CHAITRA 4, 1948 ss, 1947 /PAUSHA 17, 1947 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध वर्भाग) (राष्ट्रीय औषध मल्ू य वनधारव ण प्रावधकरण) आदेश नई दिल्ली, 25 मार्च, 2026 का.आ. 1593(अ).— जबकक भारत सरकार के रसायन और उर्वरक मंत्रालय के किनांक 29 अगस्त, 1997 के संकल्प स.ं 33/7/97-पी आई–I द्वारा राष्ट्रीय औषध मूल्य वनधारव ण प्रावधकरण (एनपीपीए) की स्थापना, अन्य बातों के साथ- साथ थोक औषवधयों तथा वर्वनर्मववतयों के मल्ू य वनधावररत करन े और उनम ें पररर्तवन यकि कोई हो, को अवधसूवित करने, अवनयंवत्रत औषवधयों और वर्वनर्मववतयों के मल्ू यों पर नजर रखने और औषध (मूल्य वनयंत्रण) आिेश (डीपीसीओ) के प्रार्धानों का कायवन्र्यन करन े के वलए, की गई थी।

2. और जबकक, रसायन एर् ं उर्वरक मंत्रालय के किनांक 30 मई, 2013 के कायावलय आिशे स.ं 1394(अ) के द्वारा आर्श्यक र्स्तु अवधवनयम, 1955 की धारा 3 तथा 5 द्वारा प्रित्त शवियों का प्रयोग करत े हुए डीपीसीओ, 2013 के वर्वशष्ट पैराग्राफ के संबंध म ें उि आिेश के परै ाग्राफ 32 सवहत एनपीपीए को केंद्र सरकार की ओर स ेशवियां प्रत्यायोवजत की गई ह।ैं

3. और जबकक, मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड स े प्राप्त आर्ेिन द्वारा डीपीसीओ, 2013 के प्रार्धानों स े छूर् के वलए, पैराग्राफ 32(i) के अंतगवत उि आिेश म ें फॉमलुव ेशन “नैकफथ्रोमाइवसन र्ैबलेट्स – इमीवडएर् ररलीज कफल्म-कोर्ेड र्ैबलेट्स – नैकफथ्रोमाइवसन 400 वम.ग्रा.” जो कक ड्रग्स एडं कॉस्मेरर्क्स अवधवनयम, 1940 और वनयम के तहत केंद्रीय ड्रग्स स्र्ैंडड व कंट्रोल ऑगवनाइजेशन (भारत) द्वारा वर्वधर्त रूप स े अनुमोकित ककया गया था। इसके अलार्ा पेर्ेंर् कायावलय भारत 2210 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] ने मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड को “फामावस्यूरर्कल कंपोजीशन्स” के वलए पेर्ेंर् अवधवनयम, 1970 के तहत पेर्ेंर् प्रिान ककया गया (पेर्ेंर् संख्या 415319 और अनमु ोिन प्रिान करन े की वतवथ 23.12.2022)।

4. और जबकक, एनपीपीए ने किनांक 24.03.2026 को अपनी 144र्ीं बैठक म ेंयह उल्लेख ककया कक मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड डीपीसीओ, 2013 के पैरा 32(i) की आर्श्यकता को पूरा करत े ह ैं और यह फॉरमलु ेिन पेटेंट के अंतगचत आता ह।ै तिनुसार यह वनणवय वलया ह ै कक डीपीसीओ, 2013 के पैरा 32(i) के अंतगवत मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड को उनके उि फॉमुवलशे न “नैकफथ्रोमाइवसन र्ैबलेट्स – इमीवडएर् ररलीज कफल्म-कोर्ेड र्ैबलेट्स – नैकफथ्रोमाइवसन 400 वम.ग्रा.” के वलए छूर् िी जा सकती ह।ै

5. अब इसवलए का.आ. 1394(अ), किनांक 30 मई, 2013 को रसायन एर् ं उर्वरक मंत्रालय, भारत सरकार द्वारा जारी औषध (मूल्य वनयंत्रण) आिेश, 2013 के पैरा 32 के अंतगवत प्रित्त शवियों का प्रयोग करते हुए, मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड को उि आिेश के परै ा 32(i) के अतं गवत डीपीसीओ, 2013 के प्रार्धानों स े फॉमुवलेशन “नैकफथ्रोमाइवसन र्ैबलेट्स – इमीवडएर् ररलीज कफल्म-कोर्ेड र्ैबलेट्स – नैकफथ्रोमाइवसन 400 वम.ग्रा.” के संबंध म ेंिशे म ेंइसके र्ावणवययक वर्पणन की शरुु आत की तारीख स े पांि र्ष व की अर्वध के वलए या भारतीय पेर्ेंर् की समावप्त, जो भी पहले हो, छूर् प्रिान की जाती ह।ै

6. मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड एनपीपीए को फॉमलुव ेशन “नैकफथ्रोमाइवसन र्ैबलेट्स – इमीवडएर् ररलीज कफल्म-कोर्ेड र्ैबलेट्स – नैकफथ्रोमाइवसन 400 वम.ग्रा.” के व्यार्सावयक वर्पणन की तारीख और उि फॉमुवलेशन के सबं ंध म ें कंपनी द्वारा वनधावररत खुिरा वर्क्रेता को कीमत (पीर्ीआर) और अवधकतम खुिरा मूल्य (एमआरपी) की जानकारी डीपीसीओ, 2013 के तहत प्रपत्र V म ें मल्ू य सूिी जारी करके सूवित करेगा।

7. मैससव र्ॉकहार्व वलवमर्ेड, डीपीसीओ, 2013 के पैरा 32(i) के अंतगवत प्रिान की गई छूर् की अर्वध समाप्त होने के उपरांत, उि फॉमुवलेशन “नैकफथ्रोमाइवसन र्ैबलेट्स – इमीवडएर् ररलीज कफल्म-कोर्ेड र्ैबलेट्स – नैकफथ्रोमाइवसन 400 वम.ग्रा.” के वलए अवधसूवित अवधकतम मल्ू य का पालन करेगा अथर्ा छूर् की समावप्त स े तीन माह पूर्,व यकि लागू हो, खुिरा मूल्य अनुमोिन प्राप्त करेगा। [का.सं./276/144/2026/एफ़/फा.सं. 8(144)/2026/डीपी/एनपीपीए-जडवी-II] भीवा राम यािव, सहायक जनििे क MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) (NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITY)

ORDER New Delhi, the 25th March, 2026 S.O. 1593(E)— Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation of the provisions of the Drugs (Price Control)

Order (DPCO).

2. And whereas the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May, 2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has delegated the powers in respect of specified paras of the DPCO, 2013, including para 32 of the said order to be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government.

3. And whereas an application was received from M/s Wockhardt Limited seeking exemption from the provisions of DPCO, 2013 under para 32(i) of the said order in respect of the formulation “Nafithromycin Tablets – Immediate release film-coated tablets – each film-coated tablet containing Nafithromycin 400 mg”, which was duly approved by the Office of Central Drugs Standard Control Organisation (India) under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder. Further, the Patent Office, Government of India has granted Patent to M/s Wockhardt Limited for an invention titled “Pharmaceutical compositions” under the provisions of the Patents Act, 1970 (Patent No. 415319

and Date of Grant: 23.12.2022).[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3

4. And whereas the NPPA in its 144th meeting dated 24.03.2026 noted that M/s Wockhardt Limited meets the requirement of para 32(i) of DPCO, 2013 and the formulation is covered under patent granted. Accordingly, the Authority decided that exemption may be granted to M/s Wockhardt Limited under para 32(i) of DPCO, 2013 for their formulation “Nafithromycin Tablets – Immediate release film-coated tablets – each film-coated tablet containing Nafithromycin 400 mg”.

5. Now, therefore, in exercise of the powers delegated under para 32 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 vide S.O.1394(E) dated 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, M/s Wockhardt Limited is exempted from the provisions of DPCO, 2013 under para 32(i) of the said order in respect of the formulation “Nafithromycin Tablets – Immediate release film-coated tablets – each film-coated tablet containing Nafithromycin 400 mg” for a period of five years from the date of commencement of its commercial marketing by the manufacturer in the country or expiry of the Indian patent, whichever may be earlier.

6. M/s Wockhardt Limited shall inform NPPA, the date of commercial marketing of the formulation “Nafithromycin Tablets – Immediate release film-coated tablets – each film-coated tablet containing Nafithromycin 400 mg” in the country and the Price to Retailer (PTR) and Maximum Retail Price fixed by the company in respect of the said formulation by issuing a price list in Form V under DPCO, 2013.

7. M/s Wockhardt Limited, after the expiry of period of exemption granted under para 32(i) of DPCO, 2013, shall follow the notified ceiling price or seek retail price approval three months before the expiry of the exemption, if applicable, for the formulation “Nafithromycin Tablets – Immediate release film-coated tablets – each film-coated tablet containing Nafithromycin 400 mg”.

[PN/276/144/2026/F/F. No. 8(144)/2026/D.P./NPPA-Div.-II] BHIVA RAM YADAV, Assistant Director Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.