Notification for Trade Margin Rationalization of Non Scheduled Anti Cancer Drugs under Paragraph 19 of DPCO, 2013

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-17102026-277271 CG-DxLx-xEG-I1D7H1x0x2x0 26-277271 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY सं. 5473] नई ददल्ली, िजनर्ार, अक्त बू र 17, 2026/आजश्र् न 25, 1948 No. 5473] NEW DELHI, SATURDAY, OCTOBER 17, 2026/ASVINA 25, 1948 रसायन और उर्रव क मत्रं ालय (औषध जर्भाग) (राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण) आदेि नई ददल्ली, 17 अक् तूबर, 2026 का.आ. 5690(अ).— िबदक, राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण (एनपीपीए) की स्ट्थापना भारत सरकार के रसायन और उर्वरक मंत्रालय के संकल्प स.ं 33/7/97-पीआई.I ददनांक 29 अगस्ट्त, 1997 के द्वारा औषजधयों/फॉमूवलिे नों के मूल्य जनधावररत/संिोजधत करने और उनकी जनगरानी करने तथा औषध (मूल्य जनयंत्रण) आदिे , 2013 (डीपीसीओ, 2013) के कायावन्र्यन की देखरेख करने के जलए की गई थी; और िबदक, भारत सरकार ने आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 (1955 का 10) की धारा 3 और 5 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत ेहुए, ददनांक 30 मई, 2013 के का.आ. 1349(अ) के माध्यम से डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 सजित जर्जभन्न परै ाग्राफों के संबंध म ेंएनपीपीए को िजियां प्रत्यायोजित की ि,ैं तादक र्ि केंद्र सरकार के कायों का जनर्विन कर सके।

2. और िबदक, आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 की धारा 3 के अंतगवत िारी डीपीसीओ, 2013 का उद्देश्य यि सुजनजित करना ि ैदक आर्श्यक औषजधयां सभी को दकफायती मूल्यों पर उपलब्ध िों। अनुसूजित फॉमूवलेिनों के मूल्य सीललगं मूल्य तंत्र के माध्यम स ेजर्जनयजमत दकए िाते ि,ैं िबदक गैर-अनुसूजित फॉमूवलेिनों की जनगरानी यि सुजनजित करन ेके जलए 8004 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] की िाती ि ैदक उनके अजधकतम खुदरा मल्ू य (एमआरपी) म ेंर्ार्षवक र्ृजि डीपीसीओ, 2013 के पैरा 20 के अंतगवत जनधावररत सीमा स े अजधक न िो।

3. और िबदक, भारत म ें कैंसर का उपिार रोजगयों और उनके पररर्ारों पर गंभीर जर्त्तीय बोझ डालता ि,ै जिसके पररणामस्ट्र्रूप स्ट्र्ास्ट््य पर जर्नािकारी व्यय िोता ि।ै राज्य प्राजधकाररयों, रोजगयों, नागररक समाि और सार्विजनक मंिों के माध्यम स े कैंसर-रोधी औषजधयों के अत्यजधक मूल्य जनधावरण के संबंध म ें गंभीर लिंताए ं व्यि की गई ि,ैं जिनम ें जर्िेष रूप स े खरीद मूल्य और उपभोिाओं स े र्सलू े िान े र्ाल े अजधकतम खुदरा मूल्य (एमआरपी) के बीि व्यापक अंतर को रेखांदकत दकया गया ि।ै औषजधयों, जर्िेषकर उच्च-मल्ू य र्ाली कैंसर-रोधी औषजधयों पर उच्च व्यापार मार्िवन स ेरोजगयों पर जर्त्तीय बोझ म ें पयावप्त र्ृजि िोती ि।ै इस आदेि के प्रयोिनाथव, व्यापार मार्िवन स े आिय ‘जनमावता दकसी फॉमूवलेिन को जिस मूल्य पर स्ट्टॉदकस्ट्ट/जर्तरक को बेिता ि ै(स्ट्टॉदकस्ट्ट को मूल्य/जर्तरक को मल्ू य)’ और रोगी स ेर्सूले िान ेर्ाल े‘अजधकतम खुदरा मूल्य (एमआरपी) जिसम ेंर्स्ट्तु एर् ंसेर्ा कर (िीएसटी) िाजमल निीं ि’ै, के बीि के अतं र स े ि।ै

4. और िबदक, राष्ट्रीय आर्श्यक औषजध सूिी, 2022 म ें388 औषजधयां िाजमल ि,ैं जिनम ें63 कैंसर-रोधी औषजधया ं ि,ैं िो डीपीसीओ, 2013 के अतं गवत मूल्य जनयंत्रण के अधीन ि।ैं

5. और िबदक, बािार आंकडों के जर्श्लेषण स ेसंकेत जमलता ि ैदक कुछ मामलों म ेंगरै -अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों पर औसत व्यापार माकव-अप काफी अजधक ि।ै खुदरा और अस्ट्पताल के माध्यम स े र्सूल े िान े र्ाले मल्ू यों म ें भी अंतर देखा गया ि,ै जिसम ें एमआरपी पर अलग-अलग छूट िाजमल ि।ैं ऐसे अंतर दिावत े ि ैं दक एमआरपी और र्ास्ट्तजर्क लने -दने मल्ू य में काफी जभन्नता िो सकती ि ै तथा कैंसर-जिदकत्सा संबंधी औषजधयों पर अत्यजधक व्यापार माकव-अप स े रोजगयों के व्यय म ें उल्लेखनीय र्ृजि िोती ि।ै

6. और िबदक, सरकार ने डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 के अंतगतव असाधारण िजियों का प्रयोग करत े हुए, र्ष व 2019 म ें 42 गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों के संबंध म ें पायलट आधार पर “प्रूफ ऑफ कॉन्सेप्ट” के रूप म ें व्यापार मार्िवन युजिकरण (टीएमआर) िस्ट्तक्षेप दकया था। र्षव 2019 के इस िस्ट्तक्षेप स ेपयावप्त बित हुई।

7. और िबदक, प्राजधकरण न े डीपीसीओ, 2013 के अंतगवत 8 अक्टूबर, 2026 को आयोजित अपनी 283र्ीं (समग्र) और 151र्ीं बैठक म ें गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों पर अत्यजधक व्यापार माकव-अप को कम करने की आर्श्यकता पर जर्िार-जर्मि व दकया और यि देखा दक बािार की जर्कृजतयों को दरू करन,े अनुजित लाभ कमाने पर अंकुि लगान े तथा उजित और दकफायती मूल्य सुजनजित करन े के जलए िनजित म ें डीपीसीओ, 2013 के परै ाग्राफ 19 के अंतगतव िस्ट्तक्षेप िते ु असाधारण पररजस्ट्थजतया ं जर्द्यमान ि।ैं

8. और िबदक, औषध जर्भाग न े प्रस्ट्ताजर्त अभ्यास म ें िाजमल की िाने र्ाली कैंसर-रोधी औषजधयों की सूिी तैयार करने िते ु स्ट्र्ास्ट््य सेर्ा मिाजनदेिालय (डीिीएिएस) के अंतगवत एक जर्िेषज्ञ सजमजत गरठत करने के जलए स्ट्र्ास्ट््य एर् ं पररर्ार कल्याण मंत्रालय स े अनुरोध दकया था। स्ट्र्ास्ट््य एर् ं पररर्ार कल्याण मंत्रालय (एमओएिएफडब्ल्यू) की जर्िेषज्ञ सजमजत न े रोजगयों के जलए आर्श्यक औषजधयों की दकफायती उपलब्धता सुजनजित करने के सभी उपलब्ध सूिना/आंकडों/दजृ िकोणों और सभी प्रासंजगक जर्कल्पों की जर्स्ट्तृत िांि, जर्िार-जर्मि व और समीक्षा करने के पिात टीएमआर के जलए 137 गरै -अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों की जसफाररि की ि,ै जिन्ि ें ताजलका ‘ब’ म ें जनर्दवि दकया गया ि।ै बािार के घटनाक्रम और सार्विजनक स्ट्र्ास्ट््य संबंधी जर्िारों के अनुसार इस सूिी को समय-समय पर अद्यतन दकया िाएगा।

9. प्राजधकरण न े डीपीसीओ, 2013 के अंतगवत 16 और 17 अक्टूबर, 2026 को आयोजित अपनी 284र्ीं (समग्र) और 152र्ीं बैठक म ें जर्िेषज्ञ सजमजत की जसफाररि तथा 137 गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों की सूिी पर जर्िार दकया और टीएमआर के अंतगवत िाजमल दकए िाने िते ु इस े अजधसजू ित करन े का जनणवय जलया। प्राजधकरण ने नोट दकया दक[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 डीपीसीओ, 2013 के अनुसार पेटेंट प्राप्त औषजधयों के मल्ू य जनधावरण पर कोई प्रजतबंध निीं ि,ै जसर्ाय इसके दक पैरा 32 के अंतगतव छूट स्ट्र्ीकृत की गई िो। अतः प्राजधकरण ने जनणवय जलया दक पेटेंट प्राप्त औषजधयों को भी इस आदिे के अंतगवत िाजमल दकया िाना िाजिए।

10. अतः अब, रसायन और उर्वरक मंत्रालय म ेंभारत सरकार को प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत ेहुए और यि संतुि िोन े पर दक असाधारण पररजस्ट्थजतयां जर्द्यमान ि ैं तथा िनजित म ें िस्ट्तक्षेप आर्श्यक ि,ै नीि े ताजलका ‘ब’ म ें जनर्दवि 137 गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजधयों के संबंध म ें डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 के प्रार्धानों को एतद्द्वारा लागू दकया िाता ि।ै

11. और िबदक, डीपीसीओ, 2013 के परै ाग्राफ 19 को लाग ूकरत ेहुए, सरकार एतद्द्वारा व्यापार मार्िनव पर 30% की सीमा जनधारव रत करती ि ैऔर जर्जनमातव ाओं को ताजलका ‘अ’ म ेंददए गए सत्रू के अनसु ार, ताजलका ‘ब’ म ेंसिू ीबि दकसी भी औषजध र्ाली गरै -अनसु जू ित फॉमलूव िे नों का (िाि े एकल रूप म ेंिो या सयं ोिन म,ें खरु ाक की प्रबलता, खरु ाक रूप और/या प्रिासन के माग वकी परर्ाि दकए जबना) अजधकतम खदु रा मल्ू य (एमआरपी), उत्पाद की जबक्री के प्रथम लबदं ुपर मल्ू य (जिस े आग ेस्ट्टॉदकस्ट्ट को मल्ू य/जर्तरक को मल्ू य किा गया ि)ै के आधार पर जनधारव रत करन ेका जनदेि देती ि:ै ताजलका ‘अ’ उत्पाद का अजधकतम खुदरा मल्ू य (एमआरपी) = स्ट्टॉदकस्ट्ट/जर्तरक के जलए मल्ू य (पीटीएस / पीटीडी) x { 1 + (टीएम / (100 − टीएम)) } + लाग ू िीएसटी ििां टीएम = व्यापार मार्िवन िो 30 स ेअजधक निीं िोगा ििां पीटीएस/पीटीडी = माि-व 2026 माि का पीटीएस/पीटीडी ताजलका ‘ब’ क्रम स.ं औषजध का नाम क्रम स.ं औषजध का नाम 1 एबेमाजसजक्लब 70 लेन्र्ारटजनब 2 अजबराटेरोन एसीटेट 71 लोमस्ट्टीन 3 अकालाब्रूरटजनब 72 लोरलारटजनब 4 अफारटजनब 73 जलम्फोसीक दकट 5 अलेजक्टजनब 74 मेगेस्ट्रॉल 6 अल्पेजलजसब 75 जमडोस्ट्टॉररन 7 अजमर्ैंटामैब 76 जमर्ेटुजक्समैब सोराव्टाजन्सन 8 एनास्ट्रोजोल 77 माइटोमाइजसन 9 अपालुटामाइड 78 माइटोक्सैन्रोन 10 अजस्ट्सजमजनब 79 नेलाराजबन 11 एटेजोजलज़ुमैब 80 नेटुजपटैंट 12 एर्ेलुमैब 81 जनलोरटजनब 13 एजक्सरटजनब 82 जनमोटुज़ुमैब 14 अजाजसरटडीन 83 जनन्टेडैजनब 15 बेलान्टामैब माफोडोरटन 84 जनरापाररब 16 बेर्ाजसज़ुमैब 85 जनर्ोलुमैब4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] 17 बोसुरटजनब 86 ओजबनुटुज़ुमैब 18 ब्रेंटुजक्समैब र्ेडोरटन 87 ऑफाटुमुमैब 19 जब्रगेरटजनब 88 ओलापाररब 20 बुसल्फान 89 ओजसमर्टवजनब 21 कैबाजजटैक्सेल 90 पाल्बोजसजक्लब 22 कैबोजैजन्टजनब (S) – मैलेट 91 पैजनटुमुमैब (र्ेजक्टजबक्स) 23 कैपमैरटजनब 92 पाजोपैजनब (िाइड्रोक्लोराइड के रूप म)ें 24 कार्फवल्जोजमब 93 पेगास्ट्पार्जवनेज 25 कामवस्ट्टीन 94 पेगदफलग्राजस्ट्टम 26 सेरररटजनब 95 पेजगलेटेड इंटरफेरॉन अल्फा 2B 27 सेटुजक्समैब 96 पेम्ब्रोजलज़ुमैब 28 क्लैजड्रजबन 97 पेमेरेक्सेड 29 क्लोफाराजबन 98 पटुवज़ुमैब 30 दक्रजोरटजनब 99 पटुवज़ुमैब + रास्ट्टुज़ुमैब 31 साइटाराजबन 100 प्लेररक्साफोर 32 डाब्राफेजनब 101 पोलाटुज़ुमैब र्ेडोरटन 33 डाकोजमरटजनब 102 पोमाजलडोमाइड 34 डाराटुमुमैब 103 रामुजसरुमैब 35 डारोलुटामाइड 104 रेगोराफेजनब 36 डासारटजनब 105 रेलगु ोजलक्स 37 डाटोपोटामैब डेरक्सटेकैन 106 ररबोजसजक्लब 38 डेजसटाजबन 107 रुकापाररब 39 डेगरेजलक्स 108 रुक्सोजलरटजनब 40 डेनोसुमैब 109 सेलपरकैरटजनब 41 डोस्ट्टारजलमैब 110 सेलुमेरटजनब 42 डुर्ावलुमैब 111 सेरप्लुजलमैब 43 एलरानाटामैब 112 सोटोराजसब 44 एनफोटुवमैब र्ेडोरटन 113 सुजनरटजनब 45 एंरेजक्टजनब 114 टाल्वेटामैब 46 एन्जालुटामाइड 115 टेजक्लस्ट्टामैब 47 एजपरुजबजसन 116 टेगाफर + यरू ेजसल 48 एडावदफरटजनब 117 टेगाफर, जगमरे ाजसल एर् ंओटेराजसल 49 एररबुजलन मेजसलेट 118 टेजम्सरोजलमस 50 एलोरटजनब 119 टेपोरटजनब 51 एस्ट्रामस्ट्टीन 120 जथयोटेपा 52 एर्ेरोजलमस 121 रटस्ट्लेजलज़ुमैब[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 53 एक्सेमेस्ट्टेन 122 टोसीजलज़ुमैब 54 फ़्लडू ाराजबन 123 टोपोटेकैन 55 फुल्र्ेस्ट्रेंट 124 टोररपाजलमैब 56 जगल्टेरररटजनब 125 रैबेक्टेजडन 57 गोसेरेजलन एसीटेट 126 रामेरटजनब 58 इजब्रटुमोमैब 127 रेमेजलमुमैब 59 इब्रुरटजनब 128 रेओसल्फान 60 इडेलाजलजसब 129 ररफ़्लुररडीन + रटजपराजसल 61 इफोस्ट्फामाइड एर् ं मेस्ना 130 ररप्टोरेजलन 62 जनर्ोलुमैब एर् ं ररलाटजलमैब 131 टुकारटजनब 63 पेजगलेटेड जलपोसोमल इररनोटेकैन 132 र्ेमुराफेजनब 64 इनोटुज़ुमैब ओजोगाजमजसन 133 र्ेनेटोक्लैक्स 65 इंटरफेरॉन अल्फा 2B 134 जर्नोरेजल्बन टारेट 66 इजपजलमुमैब 135 र्ोराजसडेजनब 67 इर्ोजसडेजनब 136 जानुब्रुरटजनब 68 लैपरटजनब 137 जोलबेटुजक्समैब 69 लाजर्टवजनब

12. इसके अजतररि, डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 9(2) के अंतगतव रसायन और उर्वरक मंत्रालय म ेंभारत सरकार को प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए, एनपीपीए एतद्द्वारा जर्जनमावताओं को जनदिे देता ि ै दक र्े ताजलका ‘ब’ के अनुसार औषजधयां रखने र्ाल ेगैर-अनुसूजित फॉमूवलेिनों के संबंध म ेंअनलु ग्नक-I में दी गई िानकारी इस आदेि के रािपत्र म ेंप्रकाजित िोने की तारीख स े7 ददनों के भीतर उपलब्ध कराए,ं भले िी एमआरपी म ें कोई पररर्तवन हुआ िो या निीं। रटप्पजणया:ं (क) प्रत्येक जनमावता अपन े उत्पाद के जलए, माि-व 2026 के मिीन े के पीटीएस/पीटीडी के आधार पर गणना दकए गए 'जबक्री के पिले लबंद'ु के औसत मूल्य को ध्यान म ें रखते हुए, ऊपर बताए अनुसार अपन े एमआरपी की पुनः गणना करेगा, िो इस प्रकार ि:ै (मािव-2026 के दौरान जबक्री के जलए जर्जनमावता द्वारा, यथाजस्ट्थजत, उत्पाद की िुि जबक्री स े प्राप्त कुल राजि) पीटीएस/पीटीडी = --------------------------------------------------------------------------- मािव-2026 म ें बेि ेगए ऐस े उत्पाद की कुल मात्रा6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] (ख) यदद माि-व 2026 माि के दौरान कोई जबक्री निीं हुई ि,ै तो स्ट्टॉदकस्ट्ट को मूल्य/जर्तरक को मल्ू य (पीटीएस/पीटीडी) जनम्नानुसार िोगा:

(अप्रलै -2025 स ेमाि-व 2026 के दौरान जबक्री के जलए जर्जनमावता द्वारा, यथाजस्ट्थजत, उत्पाद की िुि जबक्री स े प्राप्त कुल राजि) पीटीएस/पीटीडी = --------------------------------------------------------------------------------- अप्रैल-2025 स ेमाि-व 2026 के दौरान बेि ेगए ऐस ेउत्पाद की कुल मात्रा (ग) पीटीएस/पीटीडी जनधावररत करने के प्रयोिनाथव, जबक्री की सभी श्रेजणयों को ध्यान म ेंरखा िाएगा। तथाजप, सरकारी जबक्री को बािर रखा िाएगा। (घ) जर्जनमावता द्वारा संिाजलत रोगी सिायता कायवक्रमों (पीएपी) के अंतगतव आपूर्तव की गई मात्राए,ं व्यापार मार्िनव की सीमा जनधावररत करन े के प्रयोिनाथव स्ट्टॉदकस्ट्ट को मल्ू य/जर्तरक को मूल्य (पीटीएस/पीटीडी) और एमआरपी की गणना स े बािर रखे िान े के जलए पात्र िोंगी, जनम्नजलजखत ितों के अधीन:

(i) जर्जनमावता के रोगी सिायता कायवक्रम के अंतगवत रोजगयों को औषजधयां जनःिुल्क उपलब्ध कराई िाती िों।

(ii) जर्जनमावता, रािस्ट्र् जर्भाग द्वारा समय-समय पर िारी र्तवमान सीमा िुल्क अजधसूिनाओं के अनुरूप, राष्ट्रीय औषध मूल्य जनधावरण प्राजधकरण (एनपीपीए) को इस आिय का र्िनपत्र प्रस्ट्तुत करेगा दक:

(1) र्ि जनम्नजलजखत अजभलेख रखगे ा:-

(A) रोगी का नाम, आय,ु ललगं , जनर्ास और संपकव जर्र्रण;

(B) रोगी और, यदद कोई िो, देखभालकता व के र्ैध पििान प्रमाण तथा जनर्ास प्रमाण की प्रजतयां, यथाजस्ट्थजत;

(C) जनदान की गई बीमारी तथा जनधावररत औषजधयों की खरु ाक;

(D) आयाजतत या प्राप्त और उपयोग की गई औषजधयां;

(2) औषजधयों का उपयोग केर्ल जनर्दवि प्रयोिन के जलए दकया िाएगा।

(iii) जर्जनमावता एक र्िनपत्र प्रस्ट्तुत करेगा जिसम ें यि घोजषत दकया िाएगा दक पीएपी के संबंध म ें दी गई सभी िानकारी उसकी सर्ोत्तम िानकारी और जर्श्वास के अनसु ार सत्य और सिी ि ैतथा दकसी भी झूठी, भ्रामक या गलत घोषणा स े उत्पन्न पररणामों के जलए कंपनी, औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदिे , 2013 और आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 के प्रार्धानों के अनुसार, पणू वतः उत्तरदायी िोगी।

(iv) राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधारव ण प्राजधकरण को अजतररि िानकारी या स्ट्पिीकरण मागं न,े लेखापरीक्षा या जनरीक्षण करने तथा तृतीय-पक्ष एिेंजसयों या अन्य उपयुि माध्यमों स ेपीएपी के कायावन्र्यन का सत्यापन करने का अजधकार सरु जक्षत रिगे ा।

(v) उपयुवि दकसी भी ितव का पालन न दकए िान ेकी जस्ट्थजत म,ें ऐसी पीएपी मात्राए ंइस छूट स ेबािर की िा सकती ि।ैं[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 (ङ) यदद उपयुवि ताजलका ‘ब’ म ेंउजल्लजखत कोई गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी औषजध 31 माि,व 2026 के बाद बािार म ें लाई गई ि,ै तो एमआरपी र्तवमान पीटीएस/पीटीडी के आधार पर ताजलका ‘अ’ म ें ददए गए सूत्र के अनुसार जनधावररत दकया िाएगा। (ि) जर्जनमावता िीएसटी केर्ल तभी िोड सकत े ि,ैं िब उसका र्ास्ट्तर् म ेंभगु तान दकया गया िो या र्ि सरकार को दये िो। (छ) इस आदेि के प्रयोिनाथव, ििां कोई फॉमूवलेिन जर्जनमावता द्वारा सीधे दकसी अस्ट्पताल या जिदकत्सा संस्ट्थान को आपूर्तव दकया िाता ि,ै र्िां अस्ट्पताल या जिदकत्सा संस्ट्थान को स्ट्टॉदकस्ट्ट/जर्तरक माना िाएगा और एमआरपी की गणना ताजलका ‘अ’ के अनसु ार करने के जलए ऐसे अस्ट्पताल या जिदकत्सा संस्ट्थान को जर्जनमावता द्वारा िारी िालान के आंकडों पर दकया िाएगा। (ि) संिोजधत मूल्य 9 नर्ंबर, 2026 स े प्रभार्ी िोंगे। (झ) जर्जनमावता इस आदेि के रािपत्र म ें प्रकाजित िोन े की तारीख स े 7 ददनों के भीतर संिोजधत मल्ू य संबंधी िानकारी अनुलग्नक-I में एनपीपीए और संबंजधत राज्य औषध जनयंत्रक को प्रस्ट्तुत करेंगे। ऐसी िानकारी प्रस्ट्तुत न दकए िान ेको एमआरपी म ेंकमी न करन ेके रूप म ेंमाना िाएगा और डीपीसीओ, 2013 के प्रिजलत प्रार्धानों के अनुसार अजधक र्सूली गई राजि की र्सूली िते ु कारवर्ाई प्रारंभ की िाएगी। (ञ) गैर-अनुसूजित फॉमूवलिे नों के जर्जनमावता, िो ब्रांडडे या िेनेररक अथर्ा दोनों प्रकार के फॉमलूव ेिन ताजलका ‘अ’ के अनुसार पररकजलत एमआरपी स े अजधक एमआरपी पर बेि रि े ि,ैं ऐसे फॉमलूव ेिनों के मूल्य घटाकर ताजलका ‘अ’ के अनुसार पररकजलत एमआरपी स े अजधक निीं रखेंगे। उदािरण:

गैर-अनुसूजित कैंसर-रोधी फॉमलूव ेिन के जलए: र्तवमान एमआरपी : ₹300 + लागू िीएसटी पीटीएस/पीटीडी : ₹70 ताजलका ‘अ’ म ें ददए गए सूत्र के अनुसार अजधकतम अनुमेय सिं ोजधत एमआरपी िोगा: ₹70 × {1+(30/(100−30))} = ₹100 + लाग ू िीएसटी। (ट) ताजलका ‘अ’ के अनुसार पररकजलत एमआरपी स े कम एमआरपी र्ाले सभी मौिूदा जर्जनमावता अपना र्तवमान एमआरपी बनाए रखगें े। (ठ) जर्जनमावता डीपीसीओ, 2013 के पैरा 25 के अनुसार आईपीडीएमएस के माध्यम स े फॉमव-V में लाग ू मूल्य सूिी िारी और प्रस्ट्तुत करेंग े तथा इस आदेि के रािपत्र म ें प्रकाजित िोन े की तारीख स े 7 ददनों के भीतर संबंजधत राज्य औषध जनयंत्रक, डीलरों और डीपीसीओ, 2013 के अनसु ार आर्श्यक अन्य संस्ट्थाओं को इसकी प्रजतया ं उपलब्ध कराएगं े। (ड) डीपीसीओ, 2013 के पैरा 25(3) के अनुसार, प्रत्येक खुदरा जर्क्रेता, डीलर, अस्ट्पताल और संस्ट्थान जर्जनमावता द्वारा उपलब्ध कराई गई मल्ू य सूिी और परू क मल्ू य सूिी को अपन े पररसर के ऐस े प्रमुख स्ट्थान पर प्रदर्िवत करेगा, ििा ं र्ि कारोबार करता ि,ै तादक उसे देखन े के इच्छुक दकसी भी व्यजि के जलए र्ि आसानी स े सुलभ िो।8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] (ढ) फॉमूवलेिनों के जर्जनमावताओं को र्तवमान उत्पादन स्ट्तर बनाए रखना आर्श्यक ि।ै औसत माजसक उत्पादन स्ट्तर कम करने का इच्छुक कोई भी जर्जनमावता एनपीपीए स े पूर्व अनुमजत प्राप्त करेगा। इसके अजतररि, उपयिुव फॉमूवलेिनों का उत्पादन बंद करने का इच्छुक कोई भी जर्जनमावता, उत्पादन और/या आयात बंद करने के संबंध म ें डीपीसीओ, 2013 की अनुसिू ी-II के फॉमव-IV म ेंिानकारी, उत्पादन बंद करन े की प्रस्ट्ताजर्त तारीख स े कम- स-े कम छि माि पूर्व एनपीपीए को प्रस्ट्तुत करेगा। (ण) इस आदेि के अतं गतव ताजलका ‘ब’ म ें सूिीबि दकसी भी औषजध र्ाली गैर-अनुसूजित फॉमूवलेिनों (सभी प्रबलताओं और खुराक रूपों म)ें , िाि े र्े एकल िों या संयोिन म ें तथा खुराक की प्रबलता, खुराक रूप और/या प्रिासन के माग व की परर्ाि दकए जबना, के जलए पररकजलत मूल्य लागू िोगा, भल े िी फॉमलूव ेिन का उपयोग अन्य जिदकत्सीय प्रयोिनों के जलए दकया िा रिा िो। (त) इस आदेि के रािपत्र म ेंप्रकािन के पररणामस्ट्र्रूप, ताजलका ‘ब’ म ेंजनर्दिव औषजधयों के संबंध में उि अजधसूिना स े पिले िारी पैरा 4 के अंतगतव सीललंग मल्ू य या पैरा 5 और 15 के अंतगवत खुदरा मूल्य जनधावररत करने र्ाल े कोई भी मूल्य आदिे , यदद िारी दकए गए िों, अजधस्ट्थाजपत माने िाएंगे। (थ) अब स,े सभी जर्जनमावताओं के जलए एनपीपीए के आईपीडीएमएस पोटवल पर अपने फॉमूवलेिनों के पीटीएस/पीटीडी और एमआरपी की अजनर्ाय वरूप स े ररपोटव करना आर्श्यक िोगा। इसके अजतररि, एनपीपीए की मांग पर जर्जनमावता सभी जितधारकों तक मल्ू य संिोधन का प्रसार करने के जलए दकए गए पयावप्त प्रयासों के दस्ट्तार्ेिी साक्ष्य प्रस्ट्ततु करेगा, जिनम ें िाजमल ि:ैं i. उपभोिाओं के प्रदिवन िते ,ु इस आदेि के रािपत्र म ें प्रकाजित िोने की तारीख स े 7 ददनों के भीतर संिोजधत एमआरपी सूिी डीलरों और खदु रा जर्क्रेताओं को जर्तररत करना;

ii. इस आदेि के आजधकाररक रािपत्र म ें प्रकाजित िोने की तारीख स े 7 ददनों के भीतर प्रमखु समािार पत्रों म ें जर्ज्ञापन द,ें जिसम ेंडीलरों, खुदरा जर्क्रेताओं और उपभोिाओं को कीमतों म ेंकमी के बारे म ेंसजू ित दकया िाए;

iii. कंपनी के मुखपष्ठृ पर औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदिे संबंधी मामलों के जलए एक समर्पवत अनभु ाग बनाना और इस मूल्य अजधसूिना तथा एमआरपी का जर्र्रण अपलोड करना; और iv. इस आदेि के रािपत्र में प्रकाजित िोन े के समय कंपनी और जर्तरकों के पास उपलब्ध फॉमूवलेिनों के बैि-र्ार उत्पादन जर्र्रण और स्ट्टॉक की जस्ट्थजत प्रस्ट्तुत करना;

(द) िूंदक कैंसर की औषजधयों की पयावप्त आपूर्तव सीध े अस्ट्पतालों और जिदकत्सा संस्ट्थानों को की िाती ि,ै इसजलए अस्ट्पतालों और जिदकत्सा संस्ट्थानों को इस आदेि के अनुसार फॉमूवलेिनों के एमआरपी की जनगरानी करनी िोगी और अनुपालन सुजनजित करना िोगा। संिोजधत कीमत ें उनकी र्ेबसाइट पर प्रमुखता स े ददखाई िानी िाजिए। इस आदेि के दकसी भी उल्लघं न की सूिना एनपीपीए को दी िानी आर्श्यक ि।ै उल्लंघन की जस्ट्थजत म,ें एनपीपीए डीपीसीओ, 2013 के प्रिजलत प्रार्धानों के अनुसार अजधक र्सूली गई राजि की र्सूली िते ु कारवर्ाई प्रारंभ करेगा। (ध) राज्य औषध जनयंत्रक जर्जनमावताओं/डीलरों/अस्ट्पतालों/जिदकत्सा संस्ट्थानों द्वारा इस आदेि के अनपु ालन की जनगरानी करेंगे, और जर्जनमातव ा/डीलर/अस्ट्पताल/जिदकत्सा संस्ट्थान अनुपालन के सत्यापन म ें राज्य औषध जनयंत्रकों को सिायता प्रदान करेंगे। इस आदेि के दकसी भी उल्लंघन की सूिना एनपीपीए को दी िानी आर्श्यक ि।ै उल्लंघन की जस्ट्थजत म,ें एनपीपीए डीपीसीओ, 2013 के प्रिजलत प्रार्धानों के अनुसार अजधक र्सूली गई राजि की र्सूली िते ु कारवर्ाई प्रारंभ करेगा।[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (न) इस आदेि के अंतगवत जनधावररत मूल्य अगले आदेि तक लागू रिगें े। तथाजप, जर्जनमावता रािपत्र म ें इस आदेि के प्रकािन की तारीख स,े यिां जनर्दवि अजधकतम अनुमेय व्यापार मार्िवन का जनरंतर अनुपालन करने की ितव पर, औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैरा 20(1) के प्रार्धानों के अनुसार र्ार्षवक मूल्य र्जृ ि का लाभ ल े सकते ि।ैं (ऩ) इस आदिे के प्रार्धानों का अनुपालन न करने र्ाल े जर्जनमावता, औषध (मल्ू य जनयंत्रण) आदेि, 2013 तथा आर्श्यक र्स्ट्त ु अजधजनयम, 1955 के प्रार्धानों के अतं गतव ब्याि सजित अजधक र्सूली गई राजि िमा करन े के जलए उत्तरदायी िोंगे। अजधक र्सूली गई राजि, िीएसटी को छोडकर एमआरपी और ताजलका ‘अ’ के अनुसार पररकजलत एमआरपी (िीएसटी को छोडकर) के बीि का अंतर िोगी। [पीएन/284/152/2026/एफ/फा. स.ं 8(152)/2026/डी.पी./एनपीपीए-जडर्ी.-II] भीर्ा राम यादर्, सिायक जनदिे क10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] अनलु ग्नक-I जर्जनमातव ा द्वारा सिं ोजधत एमआरपी प्रस्ट्ततु करन ेका प्रारूप

1. जर्जनमावता/आयातक का नाम और पता।

2. जर्पणन कंपनी का नाम और पता, यदद कोई िो। क्र. फॉमूवलेिन औषजध जनयंत्रण पैक का मािव-2026 में लाग ू ताजलका पूर्-व सं. प्राजधकाररयों द्वारा आकार स्ट्टॉदकस्ट्ट को िीएसटी ‘अ’ में संिोजधत अनुमोददत संघटन मूल्य/जर्तरक को मूल्य दर (%) ददए गए अजधकतम सूत्र को खुदरा (पीटीएस/पीटीडी) लाग ू मूल्य (िीएसटी रजित) (₹) करके (िीएसटी प्राप्त सजित) अजधकतम (₹) खुदरा मूल्य (िीएसटी सजित) (₹)

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) औषजध प्रबलता खुराक ब्रांड रूप नाम *एमआरपी की गणना का सूत्र = स्ट्टॉदकस्ट्ट को मूल्य/जर्तरक को मूल्य (पीटीएस/पीटीडी) × [1 + {टीएम/(100 − टीएम)}] + लाग ू टीएम िीएसटी{1+( )} 100−टीएम ििां टीएम = व्यापार मार्िवन, िो 30 स ेअजधक निीं िोगा। उपयुवि प्रस्ट्तुत िानकारी मेरी सर्ोत्तम िानकारी और जर्श्वास के अनुसार सिी और सत्य ि।ै (िस्ट्ताक्षर और मुिर) स्ट्थान:…… अजधकृत व्यजि का नाम:

ददनांक: ……… पदनाम: संगठन का नाम:[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) (NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITYS)

ORDER New Delhi, the 17th October, 2026 S.O. 5690(E).—Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide Resolution No. 33/7/97-PI.I dated 29th August, 1997 of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers to fix/revise and monitor prices of drugs/formulations and oversee implementation of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 (DPCO, 2013); and whereas, the Government of India, vide S.O. 1349(E) dated 30th May, 2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of the Essential Commodities Act, 1955 (10 of 1955) has delegated the powers in respect of various paragraphs including paragraph 19 of the DPCO, 2013 to the NPPA to exercise the functions of the Central Government.

2. And whereas, the aim of the DPCO, 2013 issued under section 3 of the Essential Commodities Act, 1955, is to ensure that Essential Drugs are available to all, at affordable prices. While the prices of scheduled formulations are regulated through the ceiling price mechanism, non-scheduled formulations are monitored to ensure that the annual increase in their Maximum Retail Price (MRP) does not exceed the limit prescribed under Paragraph 20 of DPCO,

2013.

3. And whereas, cancer treatment in India imposes a severe financial burden on patients and their families resulting in catastrophic health expenditure. Serious concerns have been raised by state authorities, patients, civil society, and through public platforms regarding excessive pricing of anti-cancer drugs, particularly highlighting the wide disparity between the procurement price and the Maximum Retail Price (MRP) charged from consumers. High trade margin in drugs, particularly high-value anti-cancer drugs, substantially increases the financial burden on patients.

Trade margin, for the purpose of this Order, refers to the difference between the price at which a manufacturer sells a formulation to a stockist/distributor (Price to Stockist/Price to Distributor) and the Maximum Retail Price (MRP) charged to the patient excluding Goods and Services Tax (GST).

4. And whereas, the National List of Essential Medicines, 2022 comprises 388 drugs, including 63 anti-cancer drugs, which are subject to price control under DPCO, 2013.

5. And whereas, analysis of market data indicates that the average trade mark-up in non-scheduled anti-cancer drugs is significantly high in certain cases. Differences have also been observed between prices charged through retail and hospital, including varying discounts on MRP. Such variations indicate that the MRP and the actual transaction price may differ considerably, and excessive trade mark-ups in oncology drugs materially increase patients’ expenditure.

6. And whereas, the Government had undertaken a Trade Margin Rationalisation (TMR) as a pilot “Proof of Concept” basis intervention in 2019 in respect of 42 non-scheduled anti-cancer drugs by invoking the extraordinary powers under Paragraph 19 of DPCO, 2013. The 2019 intervention was reported to have resulted in substantial savings.

7. And whereas, the Authority, in its 283rd (overall) and 151st meeting under DPCO, 2013 held on 8th October, 2026, deliberated upon the need to address excessive trade mark-ups in non-scheduled anti-cancer drugs and observed that extraordinary circumstances warrant intervention under Paragraph 19 of DPCO, 2013 in public interest to address market distortions, curb profiteering and ensure fair and affordable prices.

8. And whereas, the Department of Pharmaceuticals had requested the Ministry of Health and Family Welfare to constitute an Expert Committee under the Directorate General of Health Services (DGHS) to prepare a list of anti- cancer drugs to be covered under the proposed exercise. The Expert Committee of Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) after examining in detail, deliberating and considering all available information/data/viewpoints and all relevant options for ensuring affordability of essential drugs to the patients, in case of anti-cancer drugs, has recommended 137 non-scheduled anti-cancer drugs for TMR which are specified in Table B. This list will be updated periodically, as warranted by market developments and public-health considerations.

9. The Authority, in its 284th (overall) and 152nd meeting under DPCO, 2013 held on 16th & 17th October, 2026 considered the recommendation of the Expert Committee and the list of 137 non-scheduled anti-cancer drugs and decided to notify the same for coverage under TMR. The Authority noted that as per DPCO 2013, there is no restriction on the price fixation of the patented drugs except if exemption has been approved under Paragraph 32. Therefore, the Authority decided that patented drugs should also be covered under this Order.

10. Now, therefore, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers and being satisfied that extraordinary circumstances exist and that intervention is necessary in public interest, the provisions of Paragraph 19 of DPCO, 2013 are hereby invoked in respect of 137 non-scheduled anti- cancer drugs specified in Table B below.12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

11. And whereas, by invoking paragraph 19 of DPCO, 2013, the Government hereby puts a cap on trade margin of 30% and directs manufacturers to fix their Maximum Retail Price (MRP) based on price at first point of sale of product (hereinafter referred as Price to Stockist/Price to Distributor), as formulated in Table A, of the non- scheduled formulations containing any of the drugs listed in Table B (whether individual or in combination, irrespective of dosage strength, dosage form and /or route of administration):

TABLE A Price to Stockist/Price to Distributor (PTS/PTD) x { 1 + (TM Maximum Retail Price of the product = / (100 − TM)) } + Applicable GST Where TM = Trade Margin not exceeding 30 Where PTS/PTD = PTS/PTD for the month of March-2026 TABLE B Sr. No. Name of the Drug Sr. No Name of the Drug 1 Abemaciclib 70 Lenvatinib 2 Abiraterone acetate 71 Lomustine 3 Acalabrutinib 72 Lorlatinib 4 Afatinib 73 Lymphoseek kit 5 Alectinib 74 Megestrol 6 Alpelisib 75 Midostrurin 7 Amivantamab 76 Mirvetuximab soravtansine 8 Anastrazole 77 Mitomycin 9 Apalutamide 78 Mitoxantrone 10 Asciminib 79 Nelarabine 11 Atezolizumab 80 Netupitant 12 Avelumab 81 Nilotinib 13 Axitinib 82 Nimotuzumab 14 Azacitidine 83 Nintedanib 15 Belantamab Mafodotin 84 Niraparib 16 Bevacizumab 85 Nivolumab 17 Bosutinib 86 Obinutuzumab 18 Brentuximab Vedotin 87 Ofatumumab 19 Brigatinib 88 Olaparib 20 Busulfan 89 Osimertinib 21 Cabazitaxel 90 Palbociclib 22 Cabozantinib (S) – Maleate 91 Panitumumab (Vectibix) 23 Capmatinib 92 Pazopanib (as Hydrochloride) 24 Carfilzomib 93 Pegasparginase 25 Carmustine 94 Pegfilgrastim 26 Ceritinib 95 Pegylated interferon Alpha 2B 27 Cetuximab 96 Pembrolizumab 28 Cladribine 97 Pemetrexed 29 Clofarabine 98 Pertuzumab 30 Crizotinib 99 Pertuzumab + Trastuzumab 31 Cytarabine 100 Plerixafor 32 Dabrafenib 101 Polatuzumab Vedotin 33 Dacomitinib 102 Pomalidomide 34 Daratumumab 103 Ramucirumab 35 Darolutamide 104 Regorafenib 36 Dasatinib 105 Relugolix 37 Datopotamab Deruxtecan 106 Ribociclib 38 Decitabine 107 Rucaparib 39 Degarelix 108 Ruxolitinib 40 Denosumab 109 Selpercatinib 41 Dostarlimab 110 Selumetinib[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 42 Durvalumab 111 Serplulimab 43 Elranatamab 112 Sotorasib 44 Enfortumab vedotin 113 Sunitinib 45 Entrectinib 114 Talquetamab 46 Enzalutamide 115 Teclistamab 47 Epirubicin 116 Tegafur + Uracil 48 Erdafitinib 117 Tegafur, Gimeracil and Oteracil 49 Eribulin mesylate 118 Temsirolimus 50 Erlotinib 119 Tepotinibe 51 Estramustine 120 Thiotepa 52 Everolimus 121 Tislelizumab 53 Exemestane 122 Tocilizumab 54 Fludarabine 123 Topotecan 55 Fulvestrant 124 Toripalimab 56 Gilteritinib 125 Trabectedin 57 Goserelin acetate 126 Trametinib 58 Ibritumomab 127 Tremelimumab 59 Ibrutinib 128 Treosulfan 60 Idelalisib 129 Trifluridine + Tipiracil 61 Ifosfamide & Mesna 130 Triptorelin 62 Nivolumab and Relatimab 131 Tucatinib 63 Pegylated Liposomal Irinotecan 132 Vemurafenib 64 Inotuzumab Ozogamicin 133 Venetoclax 65 Interferon Alpha 2B 134 Vinorelbine tartrate 66 Ipilimumab 135 Vorasidenib 67 Ivosidenib 136 Zanubrutinib 68 Lapatanib 137 Zolbetuximab 69 Lazertinib

12. Further, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers under paragraph 9(2) of the DPCO, 2013, NPPA hereby directs manufacturers to provide the information in Annexure I in respect of the non-scheduled formulations containing drugs as per Table B, within 7 days from the date of publication of this Order in the Official Gazette, irrespective whether there is any change in MRP or not.

Notes:

(a) Every manufacturer shall recalculate its MRP as stated above for its product based on the average first point of sale computed on the basis of PTS/PTD for the month of March-2026 as follows: (Sum of Net sales realization of product by the manufacturer as the case may be for the sales during March-2026) PTS/PTD = ---------------------------------------------------------------------------------- Total Quantity of such product sold in March-2026

(b) In case there is no sale during the month of the March-2026, the Price to Stockist/Price to Distributor (PTS/PTD)

shall be as follows: (Sum of Net sales realization of product by the manufacturer as the case may be for the sales during April-2025 to March-2026) PTS/PTD = --------------------------------------------------------------------------------- Total Quantity of such product sold in the April-2025 to March-2026

(c) For the purpose of determining PTS/PTD, all categories of sales shall be taken into account. However, Government sales shall be excluded.

(d) The Quantities supplied under Patient Assistance Programmes (PAP) run by the manufacturer are eligible for exclusion from the calculation of Price to Stockist/Price to Distributor (PTS/PTD) and MRP for the purpose of capping of trade margin, subject to the following conditions, namely:- i. the drugs are supplied free of cost to the patients under the Patient Assistance Programme of the manufacturer.

ii. the manufacturer furnishes an undertaking to the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), in14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] line with extant Customs notifications, as issued by Department of Revenue from time to time, to the effect

that:

1) it shall maintain the following records:-

(A) name, age, gender, residence and contact details of the patient;

(B) copies of valid identity proof and residence proof of the patient and the caregiver, if any, as the case may be;

(C) the disease diagnosed and the prescribed dosage of drugs;

(D) the drugs imported or received and consumed;

2) the drugs shall be used for the specified purpose only. iii. The manufacturer shall submit an undertaking declaring that all information furnished in respect of the PAP is true and correct to the best of its knowledge and belief and that the company shall be fully liable for consequences arising from any false, misleading, or incorrect declaration, in accordance with the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 and the Essential Commodities Act, 1955.

iv. The National Pharmaceutical Pricing Authority shall reserve the right to seek additional information or clarification, conduct audits or inspections, and verify the implementation of PAPs through third-party agencies or any other means deemed appropriate.

v. In the event of failure to comply with any of the aforesaid conditions, such PAP quantities shall be liable to be excluded from this exemption.

(e) In case any non-scheduled anti-cancer drug mentioned in Table B above has been launched after 31st March, 2026, the MRP will be fixed as per the formula at Table-A based on current PTS/PTD.

(f) The manufacturers may add GST only if they have paid actually or it is payable to the Government.

(g) For the purpose of this Order, where a formulation is supplied directly by the manufacturer to a hospital or medical institution, the hospital or medical institution shall be treated as the stockiest/distributor and manufacturer’s invoice data to such hospital or medical institution shall be considered for the purpose of calculation of MRP as per Table A.

(h) The revised prices shall come into effect from 9th November, 2026.

(i) The manufacturers shall submit the revised price information in Annexure I to NPPA and the concerned State Drug Controller within 7 days from the date of publication of this Order in the Official Gazette. Non-submission of such information shall be construed as non-reduction of MRP and shall result in initiating action for recovery of overcharged amount in accordance with extant provisions of DPCO, 2013.

(j) The manufacturers of non–scheduled formulations, selling branded or generic or both the versions of formulations at MRP higher than the MRP so computed as per Table A, shall revise the prices of such formulations downward not exceeding the MRP so computed as per Table A.

Illustration:

For a non-scheduled anti-cancer formulation:

Current MRP : ₹300 + Applicable GST PTS/PTD : ₹70

Maximum allowable revised MRP as per formula given in Table A shall be: ₹70x{1+(30/(100−30))} = ₹100 + Applicable GST.

(k) All the existing manufacturers of formulations having MRP lower than the MRP so computed as per Table A, shall maintain their existing MRP.

(l) The manufacturers shall issue and submit the applicable price list in Form V in accordance with Paragraph 25 of DPCO, 2013, through IPDMS, and furnish copies to the State Drug Controller concerned, dealers and other entities as required under the DPCO, 2013 within 7 days from the date of publication of this Order in the Official Gazette.

(m) As per Paragraph 25(3) of DPCO 2013, every retailer, dealer, hospital and institution shall display price list and supplementary price list, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the premises where he carries on business in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15

(n) The manufacturers of the formulations are required to maintain the present production levels. Any manufacturer intending to lower the average monthly production levels will seek prior permission from NPPA.

Further, any manufacturer intending to discontinue production of the above said formulations shall furnish information to NPPA, in respect of discontinuation of production and / or import of said formulation in Form- IV of Schedule-II of the DPCO, 2013 at least six months prior to the intended date of discontinuation.

(o) The price computed for non-scheduled formulations (all strengths and dosage form) (whether individual or in combination, irrespective of dosage strength, dosage form and /or route of administration) under this Order containing any of the drugs listed in Table B shall be applicable even if the formulation is being used for other therapeutic uses.

(p) Consequent to publication of this Order in the Official Gazette, the price order(s) fixing ceiling price under para 4, or retail price under para 5 & 15, if any, in respect of drugs as specified in Table B, issued prior to the said notification, stand(s) superseded.

(q) Henceforth, all the manufacturers are required to compulsorily report PTS/PTD and MRP of their formulations in the IPDMS portal of NPPA. In addition, the manufacturer shall, upon demand by NPPA, produce documentary evidence demonstrating sufficient effort at disseminating the revision in price to all stakeholders

including through: i. circulation of the revised MRP list to dealers and retailers within 7 days from the date of publication of this

Order in the Official Gazette, for display to consumers; ii. advertisement in leading newspapers within 7 days from the date of publication of this Order in the Official Gazette, informing dealers, retailers, and consumers about the price reduction;

iii. creating a dedicated Drugs (Prices Control) Order Matters section on the homepage of the company and upload details of this price notification and MRP; and iv. submitting batch-wise production details and stock position of the formulations held by the company and distributors at the time of the publication of this Order in the Official Gazette;

(r) Since substantial supply of anti-cancer drugs is directly made to the Hospitals and Medical Institutions, the Hospitals and Medical Institutions are required to monitor the MRPs of formulations, as per this Order, and to ensure compliance. The revised prices should be displayed prominently on their website. Any violation of this

Order is required to be brought to the notice of NPPA. In case of violation, NPPA shall initiate action for recovery of overcharged amount in accordance with extant provisions of DPCO, 2013.

(s) State Drug Controllers shall monitor the compliance of this Order by the manufacturers / dealers / Hospitals / Medical Institutions who shall assist the State Drug Controllers in verifying the compliance to this order. Any violation of this Order is required to be brought to the notice of NPPA. In case of violation, NPPA shall initiate action for recovery of overcharged amount in accordance with extant provisions of DPCO, 2013.

(t) The prices fixed under this Order shall remain in force until further orders. However, manufacturers may avail annual price increase in accordance with the provisions of Paragraph 20(1) of the Drugs (Prices Control) Order, 2013, subject to continued compliance with the maximum permissible trade margin specified herein, from the date of publication of this Order in the Official Gazette.

(u) The manufacturers not complying with the provisions of this order shall be liable to deposit the overcharged amount along with interest thereon under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955. The overcharged amount shall be the difference between MRP (excluding GST) less MRP so computed as per Table A (excluding GST).

[PN/284/152/2026/F/F. No. 8(152)/2026/D.P./NPPA-Div.-II] BHIVA RAM YADAV, Assistant Director16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] ANNEXURE I Format for submission of revised MRP by the manufacturer

1. Name and address of the manufacturer/importer.

2. Name and address of the marketing company, if any.

Sl. Formulation Composition Pack Price to Applicable Maximum Pre- No approved by Size Stockist/Price GST Rate Retail revised Drug Control to Distributor (%) Price Maximum Authorities (PTS/PTD) Arrived by Retail (excl. applying Price of GST) as in the (incl. of March-2026 formula in GST) (₹) Table A (₹) (incl. of GST) (₹)

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Drug Strength Dosage Brand Form Name 𝑇𝑀 *Formula to arrive MRP = Price to Stockist/Price to Distributor (PTS/PTD) x {1+( )} + Applicable GST 100−𝑇𝑀 Where TM = Trade margin not exceeding 30 The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief.

(Signature and stamp)

Place:…… Name of authorized person:

Date: ……… Designation:

Name of the Organization:

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