publication of notification no t 11011 05 2019 dcc ayush dated 02 02 2024 in the gazette of india

रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एxलxx.-GअID.-H0x6x0x 22024-251863 CG-DLxx-xEG-I0D6E0x2x2x0 24-251863 असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 89] नई ददल्ली, सोमवार, फरवरी 5, 2024/माघ 16, 1945 No. 89] NEW DELHI, MONDAY, FEBRUARY 5, 2024/MAGHA 16, 1945 आयषु मत्रं ालय अजधसचू ना नई ददल्ली, 2 फरवरी, 2024 सा.क.जन. 98(अ).—औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा-ढ द्वारा प्रदत् त िजियों का प्रयोग करते हुए और आयुवेद, जसद्ध, यूनानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामिड करनेके बाद, औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए, जैसा दक केन्द्र सरकार का प्रस्ट्ताव ह,ै कजतपय जनयमों का एक प्रारूप, इसके द्वारा प्रभाजवत होने की संभावना वाले सभी व् यजियों की जानकारी के जलए प्रकाजित दकया जाता है, जैसा दक उक्त अजधजनयम द्वारा अपेजषितत ह,ैऔर एतद द्वारा सचू ना दी जाती ह ै दक उक्त मसददा जनयमों पर जहतधारकों की आपजियों अथवा सुझावों पर उस तारीख से तीस ददनों की अवजध समाप् त होन े पर या उसके बाद जवचार दकया जाएगा जजस तारीख को इन प्रारूप जनयमों वाले भारत के राजपत्र की प्रजतयां जनता को उपलब् ध कराई जाएंगी; उपयुडक् त जन्दष् ट अवजध के भीतर दकसी भी व् यजि से उक्त प्रारूप प्राप् त होने वाली आपजियों और सुझावों पर कदर सरकार द्वारा जवचार दकया जाएगा; आपजियां या सुझाव, यदद कोई हों, तो सजचव, आयुष मंत्रालय, आयुष भवन,‘बी’ ब् लॉक, जीपीओ कॉम् पलेक्स , आईएनए, नई ददल्ली-110023 को अग्रेजषत दकए जाएं अथवा ई-मेल dcc-ayush@nic.in. पर भेज ेजाएं। उपयुडि जन्दष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्रात ह होन े वाली आपजियों और सुझावों पर कदर सरकार द्वारा जवचार दकया जाएगा। 747 GI/2024 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] मसददा जनयम 1. सजं षितत ह िीषकड , और प्रारंभ: - (1) इन जनयमों को औषजध (संिोधन) जनयम, 2024 कहा जाएगा।(2) येसरकारी राजपत्र मद उनके प्रकािन की तारीख से प्रवृत् त होंगे। 2. औषजध जनयम, 1945 (जजसे इसम द इसके पश् चात्मूल जनयम कहा गया ह)ै म,द भाग XVI, XVIA, XVII, XVIII और XIX मद, "आयुवेददक, जसद्ध और यूनानी औषजधयां" िब्द या "आयवु ेददक (जसद्ध सजहत) या यूनानी औषजधयां" िब्द जहा ं भी पररलजषितत हों, उनके स्ट् थान पर "आयुवेद, जसद्ध, सोवा-ररग्पा और यूनानी औषजधयां" िब्द रखे जाएंगे। 3. जनयम 2 (घघ)के स्ट् थान पर जनम्न जलजखत रखा जाएगा, अथातड - “(घघ) होम्योपैजथक औषजधयों के अतं गतड कोई भी ऐसी औषजध िाजमल ह ै जो होम्योपैजथक प्रमाणों म द दज ड ह ै या जजनकी जचदकत्सीय प्रभावकाररता लंब े नैदाजनक अनुभव के माध्यम से स्ट्थाजपत की गई ह ै जैसा दक अजधजनयम की पहली और दसू री अनुसूची मद उजल्लजखत होम्योपैथी के प्रामाजणक साजहत्य मद दजड ह ै और जजसे भारत और जवदेिों के आजधकाररक होम्योपैजथक भेषजसंजहता की तकनीकों के अनुसार तैयार दकया गया ह ैऔर जो ऐसी होम्योपैजथक औषजधयों के अवयवों का योग ह ैलेदकन इसके अंतगतड ऐसी औषजध नहीं ह ैजो आन्द् त्रेतर मागड से दी जाती ह।ै 4. जनयम 2 (ङख) के स्ट्थ ान पर जनम्न जलजखत रखा जाएगा, अथाडत- “(ङख) “पंजीकृत होम्योपैथी जचदकत्साभ् यासी" से अजभप्रेत ह ैऐसा व्यजि- (i) जो होम्योपैथी कदरीय पररषद अजधजनयम, 1973 (1973 का 59); या राष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग (एनसीएच) अजधजनयम, 2020 (2020 का 15) की अनुसूजचयों मदजन्दष्ट या अजधसूजचत दकसी प्राजधकरण द्वारा प्रदत् त की गई योग्यता रखता हो; या (ii) जोराष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग (एनसीएच) अजधजनयम, 2020 (2020 का 15) के तहत होम्योपैथी जचदकत्सा पद्धजत का अभ्यास करने वाले व्यजियों के पंजीकरण हते रु ाज्य या राष्ट्रीय पंजजका की जचदकत् सा पंजजका मद पंजीकृत होया पंजीकरण के जलए पात्र हो;” 5. मूलजनयमों के जनयम 2 (ङग) के बाद, जनम्नजलजखत जनयम अंत:स्ट् थाजपत दकया जाएगा, अथाडत-् “(ङघ) "पंजीकृत आयुवेद या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्साभ् यासी" से अजभप्रेत ह ैऐसा व्यजि - (i) जो भारतीय जचदकत्सा कदरीय पररषद अजधजनयम, 1970 (1970 का 48); या भारतीय जचदकत्सा पद्धजतराष्ट्रीय आयोग (एनसीआईएसएम) अजधजनयम, 2020 (2020 का 14) की अनुसूजचयों मद जन्दष्ट या अजधसूजचत दकसी प्राजधकारी द्वारा प्रदत् त की गई योग्यता रखता हो; या (ii) जोभारतीय जचदकत्सा पद्धजत राष्ट्रीय आयोग (एनसीआईएसएम) अजधजनयम, 2020 (2020 का 14) के तहत आयुवेद या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यनू ानी जचदकत्सा पद्धजत का अभ्यास करने वाल े व्यजियों के पजं ीकरण हते ुराज्य या राष्ट्रीय पंजजका की जचदकत् सा पंजजका मद पंजीकृत ह ैया पंजीकरण के जलए पात्र ह;ै 6. मूल जनयमों के जनयम 2 (ज) के बाद, जनम्नजलजखत जनयम अतं :स्ट्थ ाजपत दकया जाएगा, अथातड ्- “(जज) सोवा-ररग्पा औषजधया—ं सोवा-ररग्पा औषजधयों के अंतगतड व े सभी औषजधयां ह ैं जो मनुष्यों या पिुओं मद रोग या जवकार के जनदान, उपचार, िमन या जनवारण के जलए अथवाबाह्यउपयोग के जलए आिजयत हैं, और जो औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम,1940 की प्रथम अनुसूची म द जवजन्दष्ट सोवा-ररग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों की प्रामाजणक पुस्ट्तकों मद वर्णणत फामलूड ों के अनुसार अनन्द् य रूप स ेजवजनर्णमत ह।ैं (जझ) सोवा-ररग्पा सांपजत् तक औषजध- सोवा-ररग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों के संबंध मद व ेसब योग अजभप्रेत ह ैंजजनमद केवल ऐस े संघटक अन्द् तर्णवष्ट ह ैं जो प्रथम अनुसूची मद जवजन्दष्ट सोवा-ररग्पा जचदकत्सा पद्धजतयों की प्रामाजणक पुस्ट्तकों मद वर्णणत फामूडलों मद उजल् लजखत ह,ैं ककतु इसके अंतगडत ऐसी औषजध नहीं ह ै जो आन्द् त्रेतर माग ड से दी जाती ह ैऔर ऐसा योग भी नहीं ह ै जो खंड (जज) मद यथा जवजन्दष्ट प्रामाजणक पुस्ट्तकों म दसजम् मजलतह।ै ” 7. मूल जनयमों के जनयम 30-कक के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट् थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “30-कक. नई होम्योपैजथक औषजधयोंका आयात.— (1) जनयम 21 के खंड (ख) मद यथा पररभाजषत अनज्ञु जत ह प्राजधकारी द्वारा जलजखत अनुमजत के अलावा कोई नई होम्योपैजथक औषजध का आयात नहीं दकया जाएगा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 3 (2) उप-जनयम (1) के तहत अनुमजत के जलए आवेदन करते समय नई होम्योपैजथक औषजध का आयातकताड, अनुज्ञजत ह प्राजधकारी के समषित ऐसे दस्ट्तावेजी और अन्द्य साक्ष्य प्रस्ट्तुत करेगा जो अनुज्ञजत ह प्राजधकारी द्वारा औषजध की सुरषिता, जचदकत्सीय प्रभावकाररता का आकलन करन े के जलए अपेजषितत हो, जजसमद वे न्द्यूनतम होम्योपैजथक प्रमाण भी ह ैं जो इसम द दकए गए हों। स्ट् पष्ट ीकरण-इस जनयम के प्रयोजनाथ ड ‘नई होम्योपैजथक औषजध’से अजभप्रेत ह,ै— (i) ऐसी होम्योपैजथक औषजध जो भारत या संयुि राज्य अमेररका या यूनाइटेड ककगडम की आजधकाररक होम्योपैजथक भेषजसंजहता या जमडन होम्योपैजथक भेषजसंजहता या फ्रदच होम्योपैजथक भेषजसंजहता या यूरोपीय भेषजसंजहता मद जवजन्दष्ट नहीं ह;ै या (ii) जजसे अजधजनयम की प्रथम अनुसूची मद जवजन्दष्ट प्रामाजणक होम्योपैजथक पुस्ट्तकों मदअनिु जं सत ितों के तहत प्रभावोत्पादक के रूप म दमान्द्यता प्रात ह नहीं ह;ै या (iii) जो एक या एक से अजधक ऐसी होम्योपैजथक औषजधयों का योग ह ै जो खंड (i) मद वर्णणत दकसी भी भेषजसंजहता मद जवजन्दष्ट नहीं ह ैया खंड (ii) मद वर्णणत प्रामाजणक होम्योपैजथक पुस्ट्तकों मद मान्द्यता प्रात ह नहीं ह;ै या (iv) जो दो या दो से अजधक होम्योपजै थक औषजधयों का योग ह,ै भले ही उनका आजधकाररक होम्योपैजथक भेषजसंजहता मद खंड (i) या अजधजनयम की पहली अनुसूची मद जवजन्दष्ट प्रामाजणक होम्योपैजथक पुस्ट्तकों मद अलग-अलग उल्लेखहो, औरजजन्द्ह द अब पहली बार एक जनजित अनुपात म द संयोजजत करन े का प्रस्ट्ताव हो, या पहल े से ही जवपणन संयोजन म द अवयवों के अनपु ात को कुछ दावों के साथ बदलने का प्रस्ट्ताव हो; या (3) एक नई होम्योपैजथक औषजध को इसके पहले अनुमोदन की तारीख से चार वषड की अवजध के जलए नई होम्योपैजथक औषजध के रूप म दमाना जाता रहगे ा। (4) जनयम 21 के खडं (ख) म द पररभाजषत अनुज्ञजत ह प्राजधकारी इस बात स े संतुष्ट होन े के बाद दक औषजध देि म द उपयोग के जलए प्रभावी और सरु जषितत होगी, इसमद उजल्लजखत ितों के अधीन अनुमोदन जारी करेगा। परंत ु अनुज्ञजत ह प्राजधकारी, जहां नई होम्योपैथी औषजध पर उपलब्ध कराए गए या उत्पन्न आंकडे अपयाडत ह ह,ैं वहां आवेदक को जलजखत रूप म दसूजचत करेगा, और अनुमजत पर जवचार दकए जाने से पहल े ितों को पूरा दकया जाना होगा। परन्द्त ु इस जनयम के अधीन जनजहत कोई भी बात ऐसी होम्योपैजथक औषजध पर लाग ू नहीं होगी जजसे संबंजधत राज्य या केन्द्रीय प्राजधकारी, जैसा भी मामला हो, से इस अजधसूचना की जतजथ से पूवड भारत मद जबक्री के जलए जवजनमाडण हते ु आयात या अनुज्ञजप् त हते ु अनुमोदन जारी दकया गया हो, और यदद ऐसा प्राजधकारी या व्यजि पयाडत ह सूचना प्रदान करता हो दक इस अजधसूचना की तारीख से पहले सषितम प्राजधकारी का अनुमोदन प्रात ह कर जलया गया ह।ै नोट: सुरषिता के उद्देश्य स,े औषजध की जचदकत्सीय प्रभावकाररता जजसमद इसके साथ दकए गए न्द्यूनतम होम्योपैजथक प्रमाण िाजमल ह,ैं समय-समय पर कदरीय होम्योपैथी अनुसंधान पररषद द्वारा जनधाडररत ददिाजनदेिों के अनुसार होगा।” 8.मूलजनयमों के जनयम 67-क म,द i.उपजनयम (2) को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् -“(2) होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री, भंडारण या प्रदिडन या जबक्री या जवतरण की पेिकि हते ु अनुज्ञजप् त प्रदान करन े के जलए आवेदन अनुज्ञजप् त प्राजधकारीको प्रपत्र 19-ख मद दकया जाएगा और इसके साथ दो हजार रुपय ेका िल्ु क भी देना होगा। ii.जनम्नजलजखत उप-जनयम अंत:स्ट्थ ाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् -“(4) आवेदन, ई-औषजध पोटलड (www.eaushadhi.gov.in) के माध्यम से पोटडलम द ददए गए होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री अनज्ञु जप् तसे संबंजधत प्रारूप के अनुसार दकया जाएगा। परंतु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वाराई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लागू होन े तक,अनुज्ञजप् त हते ुआवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी।” 9.मूलजनयमों के जनयम 67-ग के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत्.- “67-ग.औषजधयों की जबक्री हते ु अनज्ञु जप्त यों के प्रारूप-(1)जनयम 67-च की ितों को पूरा दकए जाने के अधीन, खुदरा या थोक द्वारा होम्योपैजथक औषजधयों को बेचने, स्ट्टॉक करने या प्रदर्णित करने या जबक्री की पेिकि या जवतररत करन े हते ुअनुज्ञजप् त,प्रपत्र20-ग या 20-घ,जैसा भी मामला हो, मद जारी की जाएगी।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) अनुज्ञजप् त, आवेदन की प्राजत ह की तारीख स े दो महीन े की अवजध के भीतर या अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा उजागर की गई खाजमयों को आवेदक द्वारा परू ा दकए जाने की तारीख स ेजारी की जाएगी। (3) आवेदन पर, ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से कारडवाई की जाएगी और उि पोटडल म द ददए गए प्रारूप के अनुसार प्रपत्र 20-ग या 20-घ मद अनुज्ञजप् त ऑनलाइन जारी की जाएगी। परंत ु दकसी भी मेले म द प्रचार गजतजवजधयों के जलए औषजधयों के प्रदिडन के जलए दकसी अनज्ञु जप् त की आवश्यकता नहीं होगी। परंत ु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई-औषजधपोटडल(www.e-aushadhi.gov.in) केलागू होन े तक,अनुज्ञजप् त हते ुआवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी।” 10.मूल जनयमों के जनयम 67-ङ के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजत स्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत्:-. “67-ङ अनुज्ञजप् तयों की अवजध-(1)प्रपत्र 20-ग या 20-घ म दजारी अनुज्ञजत ह अजवरत तक जवजधमान्द् यबनी रहगे ी। परंत,ु अनुज्ञजत ह-धारी, अनुज्ञजत ह की ितों और औषजध एव ं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के उपबंधों और उसके तहत बनाए गए जनयमों के अनपु ालन की स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 20-ग या 20-घ मद अनुज्ञजत ह जारी होने की तारीख से या स्ट्वत:घोषणा की प्रस्ट्तुजत की तारीख से, जो भी यथाजस्ट्थजत हो, प्रत्यके पांचवषड मद प्रस्ट्तुत करेगा। (2) अनज्ञु जत ह प्राजधकारी, अनज्ञु जत ह-धारी को स्ट्वत:घोषणा प्रस्ट्तुत करने के जलए अनज्ञु जत ह जारी करन े की तारीख से प्रत्येक पांच वषड के अंतराल के पूरा होने की तारीख से पहले या ऐसा अनुस्ट्मारक जारी करने की तारीख से, जो भी यथाजस्ट्थजत हो, देय पावती और ईमेल के साथ पंजीकृत डाक/स्ट्पीड पोस्ट्ट सछे : महीने मद और तीन महीने म ददो अनुस्ट्मारक जारी करेगा। बिते दक ऐसी स्ट्वत:घोषणा, प्रपत्र 20-ग या 20-घ मद अनुज्ञजप् त जारी करने की तारीख से पांच साल पूरे होन े के तीन महीन े के भीतर या अंजतम स्ट्वत:घोषणा प्रस्ट्तुत करन े की तारीख से, जो भी यथाजस्ट्थजत हो, की जानी चाजहए और ऐसी स्ट्वत:घोषणा प्रस्ट्तुत नहीं करन े की जस्ट्थजत मद, अनुज्ञजप् त रद्द मानी जाएगी।इसके बाद प्रपत्र 19-ख मदनया आवेदन दकया जाना होगा।” 11.मूल जनयमों के जनयम 67-ङङ को जवलोजपत दकया जाएगा। 12.मूल जनयमों के जनयम 67-छ के उप-जनयम (6) को जवलोजपत दकया जाएगा। 13.मूल जनयमों के जनयम 85-ख मद, - i.खंड (1) के तहत "या नवीकरण" िब्द जवलोजपत दकया जाएगा। ii.खंड (2) को जनम्न जलजखत स ेप्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “(2) प्रपत्र-24-ग म दआवेदन के साथ - (क) जनयम 2के खंड (घघ) म द पररभाजषत दकसी भी एकल अवयव वाली होम्योपैजथक औषजधयों के जलए दो हजार रुपय े का िुल्क भेजा जाएगा। (ख) जनयम 2के खंड (घघ) म द पररभाजषत होम्योपैजथक औषजधयों के अवयवों के संयोजन के जलए दो हजार रुपय े का िुल्क भेजा जाएगा। परंत ु नवीकरण की अवजध के बावजूद, औषजध जनयम, 2024 के लाग ू होन े की तारीख स े पहल े प्रपत्र-25-गमदमदजूदा अनुज्ञजप् त-धारी, जजसके पास अनुसूची ड-1 के अनुसार उत् तमजवजनमाडण पद्धजत कावैध प्रमाण पत्र हो, औषजध जनयम,2024 के लाग ू होने की तारीख से एक वषड की अवजध के भीतर मदजूदा अनुज्ञजप् त की जनरंतरता की मागं करदग,े औरइसके जलएइसजनयम के खंड (क) के तहत आने वाली मदजूदा अनज्ञु जप् त प्रात ह औषजधयों के जलए एक हजार रुपय े का एकमुश्त अनुज्ञजप् त प्रजतधारण िल्ु क जमा करदगे; और इस जनयम के खंड (ख) के अंतगडत आन े वाली मदजूदा अनुज्ञजप् तप्रात ह औषजधयों के जलए होम्योपैजथक औषजधयोंकेअवयवोंके संयोजन के जलए एक सद रुपय ेप्रजत उत्पाद की दर स ेजमा करदगे। परंत ु यह भी दक औषजध जनयम, 2024 के िरूु होन े के छ: महीने के भीतर कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई- औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होन े तक अनज्ञु जत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगीऔर इस अवजध के ददरानअनुज्ञजत ह हते आु वेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी][भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 5 परंत ु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होन े तक अनुज्ञजत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी”. स्ट् पष्ट ीकरण- इस जनयम के खडं (क) के प्रयोजनहते ुएकल अवयव वाली होम्योपैजथक औषजधयों को इसकी सभी षितमताओं के साथ एक उत्पाद के रूप मद माना जाएगा और प्रत् येक षितमता के जलए अलग-अलग िल्ु क की आवश्यकता नहीं ह।ै iii.खंड (3), (4), (5) को जवलोजपत दकया जाएगा। 14.जनयम 85-ख के बाद, जनम्नजलजखत जनयम अतं :स्ट्थ ाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “85-खक. होम्योपजै थक औषजधयोंके जवजनमाणड के जलए ऋण अनज्ञु जप्त हते ु आवदे न- (1) होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री या जवतरण के जलए ऋण अनुज्ञजप् त प्रदान करने के जलए आवेदन, इस भाग के प्रयोजन के जलए राज्य सरकार द्वारा जनयिु अनुज्ञजप् त प्राजधकारी को दकया जाएगा और यहप्रपत्र-24 ग1 मद दकया जाएगा। (2) प्रपत्र-24-ग1 मद आवेदन के साथ - (क) जनयम 2 के खंड (घघ) मद पररभाजषत दकसी भी एकल अवयववालीहोम्योपैजथक औषजधयों के जलए दो हजार रुपय े का िुल्क भेजा जाएगा। (ख) जनयम 2 के खंड (घघ) मद पररभाजषत होम्योपैजथक औषजधयों के अवयवों के संयोजन के जलए प्रजत उत्पाद दो सद रुपये का िुल्क भेजा जाएगा। परंत ु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होन े तक अनुज्ञजत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी” स्ट् पष्ट ीकरण- इस जनयम के खडं (क) के प्रयोजनहते ुएकल अवयव वाली होम्योपैजथक औषजधयों को इसकी सभी षितमताओं के साथ एक उत्पाद के रूप मद माना जाएगा और प्रत् येक षितमता के जलए अलग-अलग िल्ु क की आवश्यकता नहीं ह।ै स्ट् पष्ट ीकरण- इस जनयम के प्रयोजनों के जलए, "ऋण अनज्ञु जप् त" का अजभप्राय ह ै अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा ऐसे आवेदक को जारी की गई अनुज्ञजप् त, जजसके पास जवजनमाडण हते ु अपनी व्यवस्ट्था नहीं ह,ै लेदकनप्रपत्र-25-ग म द अनज्ञु जप् तधारी के स्ट्वाजमत्व वाली जवजनमाडण सुजवधाओं का वह स्ट् वयं लाभ उााना चाहता ह।ै 85-खख. होम्योपैजथक औषजधयों की जवजनमाणड इकाई के जलए उत्त म जवजनमाणड पद्धजतयों के प्रमाण पत्र हते ु आवदे न- (1) होम्योपैजथक औषजधयों की जवजनमाडण इकाई के जलए उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का प्रमाण पत्र प्रदान करन े के जलए आवेदन, अनुज्ञजप् त प्राजधकारी को प्रपत्र-24-ग2 मद पांच हजार रुपय ेके िल्ु क के साथ दकया जाएगा। (2) प्रपत्र-24-ग2 मद प्रत्येक आवेदन ऐसीइकाई के जलए दकया जाएगा जजसके पास अनुसूची ड1 के तहत जनधाडररत पररसर और अन्द्य अपेषिताएं ह।ैं परंत ु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होन े तक अनुज्ञजत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी” 15.मूल जनयम के जनयम 85-घ को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “85-घ.होम्योपैजथक औषजधयों के जवजनमाणड हते ु अनज्ञु जप्त का प्रपत्र— (1) जनयम 85-ङ की ितों को परू ा दकए जाने के अध्यधीन, होम्योपैजथक औषजधयोंकी जबक्री के जलए जवजनमाडण कीअनुज्ञजप् त,प्रपत्र-25-ग मदजारी की जाएगी और होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री के जलए जवजनमाडण हते ुऋण अनज्ञु जप् त,प्रपत्र-25-ग-1 मद जारी की जाएगी।अनुज्ञजप् त, आवेदन की प्राजत ह की तारीख स े दो महीन े की अवजध के भीतर या अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा उजागर की गई दकसी कमी को आवेदक द्वारा पूरा कर लेन े की तारीख से जारी की जाएगी। (2) इस जनयम के तहत अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा अनज्ञु जप् त,होम्योपैजथक जचदकत्सा पद्धजतयों की ऐसी जविेषज्ञ सजमजत,जजसे राज्य सरकार इस संबंध मद अनुमोददत करे,से परामिड करन ेके बाद प्रदान की जाएगी। (3) इस प्रयोजनाथ,ड आवेदन पर, ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम से कारडवाई की जाएगी। परंतु यह भी दक कदरीय सरकार की अजधसूचना द्वारा ई-औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होने तक अनुज्ञजत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी।” 16.मूल जनयमों के जनयम 85ङ म,द -6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] i. िुरुआती रटप्पणी म द"या नवीकरण" और "या नवीनीकृत" िब्दों को जवलोजपत दकया जाएगा। ii.मूल जनयमों के जनयम 85ङ के उप-जनयम (1) के खडं (क) मद, "रसायन जवज्ञान के साथ जवज्ञान म द स्नातक" िब्दों के बाद, "या वनस्ट्पजत जवज्ञान या जीव-जवज्ञान" िब्दों को अंत:स्ट् थाजपत दकया जाएगा। iii.खंड (ग) को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “(ग) राष्ट्रीय होम्योपैथी आयोग (एनसीएच) अजधजनयम, 2020 (2020 का 15) की अनुसूची के तहत पररभाजषत योग्यता रखता हो और होम्योपैजथक औषजधयों के जवजनमाडण म द 18 महीने का अनुभव हो।” iv.जनयम 85ङ (2क) के तहत परंतुक को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथातड ् - "उत् तम जवजनमाडण पद्धजत का प्रमाण पत्र":होम्योपैजथक औषजधयों के जवजनमाडताओं को,जो अनुसूची ड-1 मद जवजन्दष्ट आवश्यकताओं का अनपु ालन करत े ह,ैं उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का प्रमाण पत्र, प्रपत्र-26 ग-1 मद जारी दकया जाएगा। v. तीसरा परंतुक "ककतु यदद प्रपत्र-20-ग मद अनुज्ञजप् त रखन े वाली फामेसी मद िजक्त युक् त संपाक तैयार दकए जाते ह,ैं तो ित ड (2) और (3) लाग ू नहीं होंगी।अनुज्ञजप् त धारक, अनुज्ञजप् त प्राजधकारी की संतुजष्ट के जलए यह सुजनजित करेगा दक उसके द्वारा जवजनर्णमत उत्पाद, लेबल पर दकए गए दावों के अनुरूप ह।ैं " को जवलोजपत दकया जाएगा। 17. मूलजनयम के जनयम 85-ङक के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “85-ङक.अनज्ञु जप्त प्रदान करन े और अनपु ालन के सत्यापन के जलए जनरीषितण-(1) प्रपत्र-25-ग अथवा प्रपत्र-25-ग-1 मदअनुज्ञजप् त के जलए जीएमपी प्रमाण पत्र प्रदान करन े या प्रजतधाररत करन े से पहले, अनुज्ञजप् त प्राजधकारीउस प्रजतष्ठान का कारण जानगे ा जजसमद औषजधयों का जवजनमाडण दकया जाना प्रस्ट् ताजवत ह ै या दकया जा रहा ह ै या जजनका जनरीषितण जनयम 167 के तहत कदर या राज्य सरकार द्वारा जनयिु एक या अजधक योग्यता प्राप् त जनरीषितकों द्वारा दकया जाना ह।ै (2) एक या अजधक जनरीषितक औषजधयों के जवजनमाडण के जलए उपयोग दकए जाने वाले या उपयोग दकए जा रह े प्रजतष्ठान की जांच करदगेऔर अनुज्ञजप् तकी ितों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के प्रावधानों तथा औषजध जनयमों की अनुपालना कापांच साल म दकम स ेकम एक बार या जोजखम आधाररत दजृष्टकोण के अनसु ार जैसा जरूरी हो, सत् यापन करदगे। परंतु औषजध जनरीषितकों को जनरीषितण ड्यूटी एक यादजृ छछक तरीके से यह सुजनजित करत े हुए सौंपी जाती ह ै दक उस औषध जनरीषितक को दकसी जविेष स्ट्थापना का जनरीषितण का कायड कम से कम पांच वष ड की अवजध मद लगातार दो बार से अजधक नहीं सौंपा गया हो। परंतु यह भी दक यदद उिम जवजनमाडण पद्धजतयों के प्रमाण पत्र की जवजधमान्द् यता की अवजध के भीतर या प्रजतधारण िुल् क जमा करने के बाद भी पररसर का जनरीषितण नहीं दकया जाता ह,ै तो उिम जवजनमाडण पद्धजतयों के प्रमाण पत्र को पांच वषड की अगली अवजध के जलए जारी समझा जाएगा।” 18.मूल जनयमों के जनयम 85-ङख के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “85-ङख.जनरीषितक द्वारा ररपोट−ड (1) जनरीषितक अथवा जनरीषितकों द्वारा सभी पररसरों, संयंत्र और उपकरणों के जलए सभी षितेत्रों की जांच की जाएगी और जवजनमाडण म द प्रयुि की जान े वाली या प्रयिु की जा रही प्रदक्रया का, साथ ही जवजनमाडण की जा रही औषजधयों या जवजनमाडण की जान े वाली औषजधयों के मानकीकरण तथा परीषितण के जलए प्रयुि दकए जान े वाले या प्रयुि दकए जा रह े साधनों का जनरीषितण दकया जाएगा और जनयोजजत दकए जान े वाले तकनीकी कमडचारीवृंद की व्यावसायवृजतअहतड ाओं की भी जांच की जाएगी। वह आवदे न म द ददए गए कथनों की सत् यता, और सषितम तकनीकी कमडचारीवृंद की आवश्यकता को पूरा करन े के जलए आवेदक की षितमता, जवजनमाडण संयंत्रों, परीषितण उपकरणों और उिम जवजनमाडण पद्धजतयों की अपेषिताओं तथा अनुसूची ‘ड-1’ मद अजधकजथत संयंत्र और उपकरणों की अपेषिताओं की जांच और सत्यापन भी करेगा। (2) जनरीषितक, अनुज्ञजप् त प्राजधकारी को उप जनयम (1) के अनुसार अपने जनरीषितण को परू ा कर जलए जाने पर अपनी अनुिंसाओं के साथ जनरीषितण के प्रत्येक पहलू पर अपन ेजनष्कष डदेते हुए जवस्ट्तृत जववरणात्मक ररपोटड प्रस्ट्तुत करेगा।” 19.मूल जनयमों के जनयम 85-ङग के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “85-ङग-अनज्ञु ापन प्राजधकारीकी प्रदक्रया-[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 7 (1) यदद अनुज्ञजप् त प्राजधकारी ऐसी दकसी और जांच, यदद कोई हो, जैसा भी वह आवश्यक समझे, के पिात सतं ुष्ट ह ै दक अजधजनयम के तहत जनयमों का अनुपालन दकया गया ह ै और यह भी दक अनुज्ञजत ह की ितों तथा अजधजनयम के अधीन जनयमों का पालन दकया जाएगा, तो वह इस भाग के तहत एक अनुज्ञजत ह जारी करेगा। (2) यदद अनुज्ञजप् तप्राजधकारी उप-जनयम(1) के तहत अपेषिताओं स े संतुष्ट नहीं ह ै तो वह कजमयों पर एक ज्ञापन जारी करेगा और अनुज्ञजत ह प्रदान करन े से पवू ड उन ितों को पूरा दकया जाना आवश्यक होगा तथा जनरीषितण ररपोटड की प्रजत आवेदक को भेजेगा। (3) आवेदक द्वारा उप-जनयम (2) के तहत ऐसे ज्ञापन के जारी होने के दो माह के भीतर उसका उत् तर देना अपेजषितत होगा। (4) उप–जनयम (2) मद अपेजषितत जवाब प्रस्ट्तुत नहीं करने पर अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा आवदे न रद्द कर ददया जाएगा और आवेदक को रद्द करन े के कारणों के बारे म दसूजचत दकया जाएगा। (5) इस प्रयोजन के जलए अनज्ञु जप् त प्राजधकारी ई-औषजध (www.e-aushadhi.gov.in) पोटडल के माध्यम से आवेदन प्रदक्रया के बारे मद आवेदक को सूजचत करेगा। परंत ु यह भी दक कदरीय सरकार द्वारा यथा अजधसूजचत औषजध पोटलड (www.e-aushadhi.gov.in) के लाग ू होने तक अनुज्ञजत ह के जलए आवेदन की ऑनलाइन और ऑफलाइन प्रदक्रया स्ट्वीकार की जाएगी।” 20.प्रमुख जनयमों के जनयम 85-ङघ के जलए, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “85-ङघ-रद्द होन े के पिात पनु : आवदे न– यदद आवेदक अनज्ञु जत ह अथवा उिम जवजनमाडण पद्धजतयों के जलए प्रमाण-पत्र, जो भी यथाजस्ट्थजत हो, के जलए दकसी आवेदन के रद्द होन े के छह माह की अवजध के भीतर अनुज्ञजप् त प्राजधकारी को सूजचत करता ह ै दक जनधाडररत ित ें पूरी कर ली गई ह ैं और एक हजार रुपए का जनरीषितण िल्ु क जमा करदेता ह,ै तब अनुज्ञजप् त प्राजधकारी द्वारा पुन: जनरीषितण, यदद कोई हो, करजलए जान े पर वह इसस े संतुष्ट होता ह ै दक अनुज्ञजत ह अथवा प्रमाण पत्र प्रदान करने की ितों को परू ा कर जलया गया ह ैतो वह इस भाग के तहत अनुज्ञजत ह अथवा प्रमाणपत्र जारी करेगा।” 21.जनयम 85-च को जनजम् नजलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथातड .् - “85-च-अनज्ञु जप्त की अवजध—(1)प्रपत्र-25-ग या प्रपत्र-25-ग1 मद जारी अनज्ञु जप् ततबतक अजवरत जवजधमान्द् य बनी रहगे ी जब तक इसे जनलंजबत या रद्द नहीं दकया जाता। परंत,ु अनुज्ञजप् त-धारी, उसकेद्वारा उपयोग की जाने वाली जवजनमाडण सुजवधाओं की उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों के प्रमाण पत्र की वैधता सुजनजित करेगा। 22.जनयम 85-च के पश् चाज्म्नजलजखत जनयम अंत्स्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “85-चक-होम्योपजै थक औषजधयों की जवजनमाणड इकाइयों के जलए उत्त म जवजनमाणड पद्धजतयों के प्रमाण पत्र की अवजध— प्रपत्र-26-ग1 मद जारी प्रमाण पत्र तब तक जवजधमान्द् य बना रहगे ा जब तक दक अनुज्ञजप् तप्राजधकारी द्वारा इसे रद्द नहीं कर ददया जाता ह,ै ककतु अनुज्ञजत ह-धारी द्वारा इसके जारी होन े की तारीख स े हर पांच वष ड की अवजध के समात ह होन े स े पहल े एक हजार रुपय ेका प्रमाण पत्र प्रजतधारण िुल् क जमा दकया जाता हो। (2) यदद अनुज्ञजत ह-धारी उप-जनयम (1) मद उल्लेख के अनुसार जनयत तारीख पर या उससे पहले प्रमाण पत्र प्रजतधारण िुल् कका भुगतान करन े मद जवफल रहता ह,ै तो उसे प्रमाण पत्र प्रजतधारण िल्ु क के साथ हर महीने या उसके छह महीन े तक के जहस्ट्से के जलए प्रमाण पत्र प्रजतधारण िुल् क के दो प्रजतित की दर से जवलंब िल्ु क का भुगतान करना होगा, और इस प्रकार के िुल् क का भुगतान न करने की जस्ट्थजत म,द प्रमाण पत्र को रद्द समझा जाएगा।” 23.मूलजनयमों के जनयम 85-छको जवलोजपत दकया जाएगा। 24.मूलजनयमों के जनयम 85-जमद- i.खंड (ख) के अधीन "अजधजनयम के तहत जनयिु जनरीषितक" िब्दों के स्ट्थान पर "केन्द्र या राज्य सरकार द्वारा जनयुि जनयम 167 के अधीन यथा उजल्लजखत योग्य जनरीषितक" िब्दों को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा। ii.खंड (घ) को जवलोजपत दकया जाएगा। iii.खंड (च) के बाद जनम्नजलजखत परंतुक "परंत ु यह भी दक जनयम और अनुसूची-ड1 के तहत उजल्लजखत जववरणों का ऑनलाइन ररकॉडड रखने वाले जवजनमाडताओं को भी स्ट्वीकार दकया जाएगा" को अंत:स्ट्थ ाजपत दकया जाएगा।8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 25. मूल जनयमों के जनयम 106-क म,द उप-जनयम (क), खंड (ii), उपखंड (क) म द "जमनड होम्योपैजथक फामाडकोजपया" िब्दों के पिात् जनम्नजलजखत अंत्स्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत् - या फ्रदच होम्योपैजथक फामाडकोजपया या यूरोपीय फामाडकोजपया।” 26.मूलजनयमों के जनयम 153 म,द (i) खंड (ख) को प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “(ख) प्रपत्र-24घ मदप्रजत उत्पाद दो सद रुपये के िल्ु क के साथअनुज्ञजप् त प्राजधकारी को ई-औषजध पोटलड (www.e- aushadhi.gov.in) के माध्यम से इसमद ददए गए आयुवेद, जसद्ध या यूनानी औषजधयों की जबक्री के जलए जवजनमाडण के अनुज्ञजप् त स ेसंबंजधत प्रारूपके अनुसार,जैसा दक अजधजनयम की धारा 3 के खंड (ज) के उपखंड (i) मद यथापररभाजषत ह।ै ” (ii) पहला परंतुक जनम्न जलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा अथाडत्.- “परंत ु नवीकरण की अवजध के बावजूद, औषजध जनयम, 2024 के लागू होन े की तारीख से पहले प्रपत्र-25घके तहत मदजूदा अनुज्ञजप् त-धारी और अनुसूची-नके अनुसार उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का वधै प्रमाण पत्र रखने वाल े ऐस े अनुज्ञजप् त-धारी को औषजध जनयम लाग ू होने की तारीख से एक वषड की अवजध के भीतर मदजूदा अनुज्ञजप् त की जनरंतरता के जलए अनुमजत लेनी होगी, और अजधजनयम की धारा 3 के खंड (क) के तहत आने वाली मदजूदा अनुज्ञजत ह-प्रात ह औषजधयों के जलए एक हजार रुपये का एकबारगी अनज्ञु जत ह प्रजतधारण िुल् क जमा करना होगा; और अजधजनयम की धारा 3 के खंड (ज) के उप-खंड (i) के तहत आन े वाली मदजूदा अनुज्ञजत ह-प्रात ह औषजधयों के जलए प्रजत उत्पाद एक सद रुपय ेकी दर सिे ुल् क जमा करना होगा।” 27. मूलजनयमों के जनयम 153-कमद, (i)खंड (ख) को जनजम् नजलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “(ख) जैसा अजधजनयम की धारा 3 के खंड (ज) के उपखंड (i) म द पररभाजषत ह,ैअनुज्ञजप् त प्राजधकारी को प्रपत्र-24ङ मदई- औषजध पोटडल (www.e-aushadhi.gov.in) के माध्यम स े इसमद ददए गए आयुवेद, जसद्ध या यूनानी औषजधयों की जबक्री हते ुऋणकी अनज्ञु जप् त से संबंजधत प्रारूपके अनुसार प्रजत उत्पाद दो सद रुपये के िुल्क के साथ।” (ii) पहला परंतुक जनम्न जलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा अथाडत् “परंत ु नवीकरण की अवजध के बावजूद, औषजध जनयम, 2024 के लागू होने की तारीख से पहले प्रपत्र-25ङके तहत मदजूदा अनुज्ञजप् त-धारी और अनुसूची-नके अनुसार उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का वैध प्रमाण पत्र रखने वाले ऐसे अनुज्ञजप् त-धारी को औषजध जनयम लाग ू होने की तारीख से एक वषड की अवजध के भीतर मदजूदा अनुज्ञजप् त की जनरंतरता के जलए अनुमजत लेनी होगी, और अजधजनयम की धारा 3 के खंड (क) के तहत आने वाली मदजूदा अनुज्ञजत ह-प्रात ह औषजधयों के जलए एक हजार रुपये का एक बारगी अनुज्ञजत ह प्रजतधारण िल्ु क जमा करना होगा; और अजधजनयम की धारा 3 के खंड (ज) के उप-खंड (i) के तहत आन े वाली मदजूदा अनज्ञु जत ह-प्रात ह औषजधयों के जलए प्रजत उत्पाद एक सद रुपय ेकी दर सेिुल् क जमा करना होगा।” 28. मूलजनयम के जनयम 156-ग म,द उपजनयम (1) को जनम्न जलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “(1) प्रपत्र-26ङ-1 म द प्रमाण पत्र देन े से पहले, अनुज्ञजप् तप्राजधकारी उस प्रजतष्ठान का कारण जानगे ाजजसमद औषजधयों का जवजनमाडण दकया जाना प्रस्ट्ताजवत ह ै या दकया जा रहा ह ै और जजसका इस अजधजनयम के अतं गतड ,जनयम 167 के तहत जनरीषितण कदर या राज्य सरकार द्वारा जनयुि एक या अजधक योग्य जनरीषितकों द्वारा दकया जाना प्रस्ट्ताजवत है, एक या अजधक जनरीषितक औषजधयों के जवजनमाणड के जलए उपयोग दकए जान े वाले या उपयोग दकए जा रह ेप्रजतष्ठान की जांच करदगे। 29. मूलजनयमों के जनयम 157 म,द खंड (2) को जनम्नजलजखत सप्रे जतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत.् - “(2) आयुवेद, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी औषजधयों का जवजनमाडण सषितम तकनीकी कमडचाररयों के जनदेिन और पयडवेषितण के तहत दकया जाएगा, जजसमद कम स े कम एक व्यजि ऐसा होगा, जो पूणडकाजलक कमडचारी हो और जजसके पास जनम्नजलजखत योग्यताएं हों, अथाडत्: – (क) दकसी जवश्वजवद्यालय/राज्य सरकार या सांजवजधक संकायों, भारतीय जचदकत्सा पद्धजत पररषदों और बोडों,जजन्द् ह द इस प्रयोजन हते ु कदर सरकार या दकसीराज्य सरकार से मान्द्यता जमली हो,द्वारा प्रदान की आयुवेद, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी जचदकत्सा पद्धजत,जैसा भी मामला हो,मद जडग्री, अथवा[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 9 (ख)कदर सरकार या राज्य सरकार द्वारा मान्द्यता प्रात ह जवश्वजवद्यालय से फामेसी (आयुवेद या जसद्ध या सोवा-ररग्पा या यूनानी) म द स्नातक के साथ अनज्ञु जप् तप्रात ह जवजनमाडण इकाई मद आयुवेद, जसद्ध, सोवा-ररग्पा या यूनानी औषजधयों, जैसा भी मामला हो,के जवजनमाडण मद कम से कम दो साल का अनुभव। परंतु औषजध (संिोधन जनयम) 2024 के लाग ू होने से पहले प्रपत्र-25घ/25ङमद अनुज्ञजप् त दने े के प्रयोजनों के जलए सषितम व्यजि के रूप म द राज्य अनुज्ञजप्त प्राजधकरण मदपहले स े ही पजं ीकृत व्यजि को उि प्रयोजनों के जलए सषितम व्यजि माना जाता रहगे ा।” 30.जनयम 161-खके उपजनयम (2) मद, "वास्ट्तजवक समय" िब्दों को "वास्ट्तजवक समय और त्वररत" सेप्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा। 31.जनयम 162-क मद खंड (क) को जनम्न जलजखत से प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत–् “(क) भारतीय जचदकत्सा पद्धजत राष्ट्रीय पररषद (एनसीआईएसएम) अजधजनयम, 2020 (2020 का 14)की अनुसूजचयोंके अनुसार आयुवेद/जसद्ध/सोवा-ररग्पा/यूनानी योग्यताए/ंदकसी मान्द्यता प्रात ह जवश्वजवद्यालय स ेबी. फामाड (आयुवेद)।” 32.जनयम 168 के तहत ताजलका मद, "12%" िब्दों के जलए "11.40%" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकए जाएंगे। 33.मूल जनयमों के जनयम 170 को जवलोजपत दकया जाएगा। 34. प्रपत्र-ग म-द i. खंड 2 के तहत िब्द“को .......................” जवलोजपत दकया जाएगा। ii. "ददनांक" िब्दों स ेपहले "अनुज्ञजप् त संख्या" िब्द………………” प्रजतस्ट् थाजपत दकए जाएगं े। 35.प्रपत्र-20घ म-द i. खंड 2 के तहत िब्द “को .......................” जवलोजपत दकया जाएगा। ii. "ददनांक" िब्दों स ेपहले "अनुज्ञजप् त संख्या" िब्द ………………” प्रजतस्ट् थाजपत दकए जाएंगे। 36.प्रपत्र-20ङ को जवलोजपत दकया जाएगा। 37.मूलजनयमों म,द प्रपत्र-24गके जलए, जनम्नजलजखत प्रपत्र प्रजतस्ट्थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:्— “प्रपत्र-24ग (जनयम 85-खदेखद) होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री या जवतरण हते ु जवजनमाडण के जलए अनुज्ञजप् त प्रदान करन े के जलए आवेदन 1.म/ैं हम...........................................जनवासी..................................................एतद्वारा.................... ...................................................मद जस्ट्थत पररसर मद जनम् नजलजखत होम् योपैजथक मदर ंटक् चसड/िजक्त युक् त संपाकों के जवजनमाडण हते ु अनुज्ञजत ह प्रदान करने के जलए आवेदन करता ह/ूँकरते ह।ैं होम् योपैजथक संपाकों के नाम .................................................(प्रत् येक मद का अलग-अलग उल् लेख करद)। 2.होम् योपैजथकऔषजधयोंके जवजनमाडण और परीषितण के जलए जनयोजजत तकनीकी कमडचारीवृंद के नाम, अहतड ाएं और अनुभव ............................................................... 3................................ रुपए का िुल् क .................................... लेखा िीष ड के तहत सरकार के खात े मद जमा कर ददया गया ह ैऔर संबंजधत रेजरी चालान/ऑनलाइन लने -देन सबं ंधी जस्ट्लप इसके साथ संलग्न ह।ै तारीख........................... हस्ट्ताषितर............................. (आवेदक) रटप् प् ण-आवेदन के साथ पररसरों के नक्िे की प्रजत संलग्न होनी चाजहए।10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 38.मूल जनयमों म दप्रपत्र-24ग के बाद, जनम्नजलजखत प्रपत्र अंत:स्ट् थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:्- “प्रपत्र-24ग1 (जनयम85खक देखद) होम् योपैजथक औषजधयों के जवक्रयाथड जवजनमाडण के जलए उधार अनुज्ञजत ह प्रदान दकए जान े के जलए आवेदन 1.म/ैं हम*.........................................जनवासी**.................................................................एतद्वारा .........................................जस्ट्थत पररसर म द जनम्न जलजखत होम् योपैजथक मदर ंटक्च सड/ िजक्त युक् त संपाकों के जवजनमाडण हते ु माफडत#....................................................उधार अनुज्ञजत ह प्रदान करन े के जलए आवेदन करता ह/ूँकरत े ह।ैं होम् योपैजथक संपाकों के नाम..........................................(प्रत् येक मद का अलग-अलग उल्ल ेख करद)। 2. जवजनमाडण पररसरों मद होम् योपैजथक औषजधयों के जवजनमाडण और परीषितण से वास्ट्त जवक रूप से जुडे तकनीकी कमडचारीवृंद के नाम, अहतड ाए ंऔर अनुभव। 3. मैं/हम*जनम्न जलजखत संलग्न करते ह,ैं (क) जवजनमाडण कंपनी के जलए मेरे/हमारे पत्र की एक सत् य प्रजत जजसकी जवजनमाडण षितमता का मैं/हम उपयोग करना चाहता ह/ंचाहते ह।ैं (ख) जवर्णनमाण कंपनी से पत्र की एक सत् य प्रजत दक वे मेरे/हमारे द्वारा अपेजषितत प्रत्येक मद के जवजनमाडण हते ु अपने सषितम तकनीकी कमडचारीवृंद, उपकरण और पररसर की सेवाएं देन े के जलए सहमत ह ैं और वे इस सबं ंध म द कच्ची सामग्री और तैयार उत्पादों के जलए पृथक रूप से रजजस्ट्टर बना कर रखदगे। (ग) जवजनमाडण दकए जाने के जलए प्रस्ट्ताजवत औषधों के जडब्बों के नमूने। 4..............................लेखा िीषड के तहत ......................... रूपए का िल्ु क सरकार के खाते मद जमा कर ददया गया ह ै और संबंजधत रेजरी चालान/ऑनलाइन संव् यवहार संबंधी जस्ट्लप संलग्न ह।ै तारीख..................................... हस्ट्ताषितर ......................……… (आवेदक)” * यहां यथाजस्ट् थ जत माजलक, भागीदार या प्रबंध जनदेिकका नाम दजड करद। **यहां आवेदक फमड का नाम और कारोबार का पता या प्रमुख स्ट्थान दज डकरद। # यहां जवजनमाडण कंपनी, जहां वास्ट्तजवक रूप स े जवजनमाडण दकया जाएगा, का नाम और पता तथा अनज्ञु जत ह संख्या जजसके तहत जवजनमाडण दकया जाएगा दजड करद। प्रपत्र-24-ग-2 (जनयम 85खख देखद) होम्योपैजथक औषजधयों की जवजनमाडण इकाइयों के जलए उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों के प्रमाण पत्र हते ु आवेदन 1. म/ैंहम*.........................................जनवासी**.................................................................एतद्वारा ......................................................जस्ट्थत पररसर मद होम् योपैजथक औषजधयों के जवजनमाडण हते ु माफडत#........................................उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का प्रमाण-पत्र प्रदान करने के जलए आवेदन करता ह/ूँकरत े ह।ैं 2. ................................ रुपए का िुल् क .................................... लेखा िीष ड के तहत सरकार के खाते म द जमा कर ददया गया ह ैऔर संबंजधत रेजरी चालान/ऑनलाइन लने -देन सबं ंधी जस्ट्लप इसके साथ संलग्न ह।ै तारीख........................... हस्ट्ताषितर............................. (आवेदक)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 11 रटप् प् ण-आवेदन के साथ पररसरों के नक्िे की प्रजत संलग्न होनी चाजहए। 39.मूल जनयमों म दप्रपत्र-25गके जलए, जनम्नजलजखत प्रपत्र अंत:स्ट्थ ाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “प्रपत्र-25ग (जनयम 85घ देखद) होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री या जवतरण हते ुजवजनमाडण का लाइसदस अनुज्ञजप् त की संख्या और जारी करने की तारीख…………..……………………..…………………………………………………………… 1. …......................................को.................................................... जस्ट् थत पररसर मद जनम्नजलजखत होम् योपैजथकऔषजधयों के जवजनमाडण के जलए अनुज्ञत ह दकया जाता हजै ोजनम्नजलजखत सषितम तकनीकी कमडचारीवृंद के जनदेिन और पयडवेषितणके तहत होगी:- होम् योपैजथक संपाकों के नाम: (प्रत्येक मद पृथक रूप से स्ट्पष्ट की जाए) 2.सषितम तकनीकी कमडचारीवृंद (नाम): 3. अनुज्ञजत ह......................................... से प्रवृत् त होगी। 4. अनुज्ञजत ह, नीचे दी गई ितों तथा ऐसी अन्द् य ितों, जो औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के तत्स मय प्रवृत् त जनयमों मद जवजन्दष् ट की जाए,ं के अधीन ह।ै तारीख…………………………… हस्ट्ताषितर .................. पदनाम .................... अनज्ञु जत ह की ित ें 1. अनुज्ञजत ह म दनाजमत तकनीकी कमडचारीवृंद मद कोई भी पररवतडन अनज्ञु जप् त प्राजधकारी कोसूजचत दकया जाएगा। 2. इस अनुज्ञजत ह को ऐसी अजतररि वस्ट्तओंु तक जवस्ट्ताररत करने के जलए समझा जाएगा, जैसादक अनुज्ञजत ह-धारक समय- समय पर अनुज्ञजत हप्राजधकारी को सूजचत कर सकता ह,ै और जैसा दक अनुज्ञजत ह प्राजधकारी द्वारा समथडन दकया जा सकता ह।ै 3. अनुज्ञजत ह-धारक, अनुज्ञजत ह के तहत काम कर रही फमड के गान म द दकसी भी बदलाव की जस्ट्थजत मद जलजखत रूप म द अनुज्ञजत ह प्राजधकारी को सूजचत करेगा। जहा ं फमड के गान म द कोई भी बदलाव होता है, वतडमान अनुज्ञजत ह पररवतनड की तारीख से अजधकतम तीन महीने के जलए जवजधमान्द् य मानी जाएगी, जब तक दक इस बीच पुनगडान के साथ फम ड के नाम पर अनुज्ञजत ह प्राजधकारी से नई अनज्ञु जत ह नहीं ली गई हो। 4. अनुज्ञजत ह जब तक जनलंजबत या रद्द नहीं की जाती ह,ै स्ट्थायी रूप से जव जध मान्द् य रहगे ी। तथाजप, अनुज्ञजत ह की ितों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम 1940 (1940का 23) और औषजध जनयम, 1945के उपबंधों के अनुपालन कोपांच वषड मद कम स ेकम एक बार या जोजखम आधाररत दजृ ष्टकोण के अनुसार आवश्यकतानुसार जनधाडररत दकया जाएगा। 5. औषजध जनयम, 1945की अनसु ूची-ड-1 मद यथाजनधाडररत होम् योपैजथक औषजधयों की उिम जवजनमाडण पद्धजतयों ( जीएमपी)की अपेषिताओं को परू ा करने के बाद ही अनुज्ञजत ह जारी की जाती ह।ै 40. मूल जनयमों मद प्रपत्र-25-ग के बाद, जनम्नजलजखत प्रपत्रअंत:स्ट् थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:्- “प्रपत्र-25-ग-1 (जनयम 85घ देखद) होम्योपैजथक औषजधयों की जबक्री या जवतरण हते ु जवजनमाडण के जलए उधार अनुज्ञजप् त 1.अनज्ञु जप् त की संख्या और जारी करने की तारीख…..……………………..…………………………………………………………… 2...............................के........................................................को..............................................जस्ट् थत पररसर म द जनम्नजलजखत होम् योपैजथक औषजधयों की जबक्री या जवतरण हते ु जवजनमाडण के जलए माफडत.........................................उधार अनुज्ञजत ह प्रदान की जाती हजै ो जनम्नजलजखत जविषे ज्ञ तकनीकी कमडचाररयों के जनदेि और पयडवेषितण के तहत होगी:-12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (क) जविेषज्ञ तकनीकी कमडचारीवृंद (नाम): (ख) होम् योपैजथक संपाकों के नाम: (प्रत्येक मद पृथक रूप से स्ट्पष्ट की जाए) 3. अनुज्ञजत ह......................................... से प्रवृत् त होगी। 4. अनुज्ञजत ह, नीचे दी गई ितों तथा ऐसी अन्द् य ितों, जो औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के तत्स मय प्रवृत् त जनयमों मद जवजन्दष् ट की जाए,ं के अधीन ह।ै तारीख…………………………… हस्ट्ताषितर .................. पदनाम .................... अनज्ञु जत ह की ित ें 1.अनज्ञु जत ह मद नाजमत तकनीकी कमडचारीवृंद मद कोई भी पररवतनड अनुज्ञजप् त प्राजधकारी कोसूजचत दकया जाएगा। 2.इस अनज्ञु जत ह को ऐसी अजतररि वस्ट्तओंु तक जवस्ट्ताररत करने के जलए समझा जाएगा, जैसादक अनुज्ञजत ह-धारक समय- समय पर अनुज्ञजत हप्राजधकारी को सूजचत कर सकता ह,ै और जैसा दक अनुज्ञजत ह प्राजधकारी द्वारा समथडन दकया जा सकता ह।ै 3. अनज्ञु जत ह-धारक, अनुज्ञजत ह के तहत काम कर रही फम डके गान मद दकसी भी बदलाव की जस्ट्थजत मद जलजखत रूप म द अनुज्ञजत ह प्राजधकारी को सूजचत करेगा। जहां फमड के गान मद कोई भी बदलाव होता है, वतडमान अनज्ञु जत ह पररवतनड की तारीख से अजधकतम तीन महीने के जलए जवजधमान्द् य मानी जाएगी, जब तक दक इस बीच पुनगडान के साथ फमड के नाम पर अनुज्ञजत ह प्राजधकारी से नई अनज्ञु जत ह नहीं ली गई हो। 4.अनज्ञु जत ह जब तक जनलंजबत या रद्द नहीं की जाती ह,ै स्ट्थायी रूप से जव जध मान्द् य रहगे ी। तथाजप, अनुज्ञजत ह की ितों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम 1940 (1940का 23) और औषजध जनयम, 1945के उपबंधों के अनपु ालन को पांच वषड मद कम स ेकम एक बार या जोजखम आधाररत दजृ ष्टकोण के अनुसार आवश्यकतानुसार जनधाडररत दकया जाएगा।” 41. प्रपत्र-26-गजवलोजपत दकया जाएगा। 42. मूल जनयमों मदप्रपत्र-26-घ से पहल,े जनम्नजलजखत प्रपत्र अंत:स्ट् थाजपत दकया जाएगा, अथाडत:् - “प्रपत्र-26-ग-1 (जनयम 85ङदेखद) होम्योपैजथक औषजधयों के जवजनमाडता को उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों का प्रमाण पत्र (जीएमपी) यहप्रमाजणत दकया जाता ह ै दक जवजनमाडण इकाई अनुज्ञजप् त-धारी, अथाडत्...................... ............................. जो...........................................म द जस्ट्थत ह ै और जजसके पास राज्य .................................की अनज्ञु जप्त संख् या......................................ह,ै औषजध एवं प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 की अनुसूची-ड1 मद यथा जनधाडररत होम्योपैजथक औषजधयों की उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयों की अपषिते ाओं का अनुपालन करती ह।ै यह प्रमाण पत्र पांच वष ड की अवजध के जलए जवजधमान्द्य ह ै और उत् तम जवजनमाडण पद्धजतयां(जीएमपी) जनम्नजलजखत जवजभन्न खुराकोंके जलए जवजधमान्द्य ह:ैं- तारीख:............................हस्ट्त ाषितर..........................……….. स्ट् थान: ……………………….पदनाम............................…… होम्योपैजथक औषजधयों के जलए अनुज्ञजप् त प्राजधकारी 43.प्रपत्र-26-ङ-4 को जवलोजपत दकया जाएगा। 44. प्रपत्र-26-ङ-5को जवलोजपत दकया जाएगा।. [फा. स.ं टी-11011/05/2019-डीसीसी(आयुष)] कजवता गग,ड संयुक् त सजचव रटप्पण : मलू जनयम, भारत के राजपत्र मद अजधसूचना संख्या एफ.28-10/45-एच(1), तारीख 21 ददसंबर, 1945 द्वारा प्रकाजित दकएगए थे और अजधसूचना संख्या सा.का.जन. ……………………, तारीख……………द्वारा अंजतम बार संिोजधत दकए गए थे।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 13 MINISTRY OF AYUSH NOTIFICATION New Delhi, the 2nd February, 2024 G.S.R. 98(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 33-N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation with Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board, is hereby published as required by the said section, for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the objections or suggestions of the stakeholders on the said draft rules will be taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official Gazette in which this notification is published, are made available to the public; Any objection or suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be taken into consideration by the Central Government; Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Ayush, AYUSH Bhawan, ‗B‘ Block, GPO Complex, INA, New Delhi – 110023 or emailed at dcc-ayush@nic.in. Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. DRAFT RULES 1. Short title, and commencement: - (1) These rules may be called the Drugs (Amendment) Rules, 2024. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter referred to be as the principal Rules), in part XVI, XVIA, XVII, XVIII and XIX, the words ―Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs‖ or the words ―Ayurvedic (including siddha) or Unani drugs‖ wherever appearing shall be substituted with the words ―Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa and Unani Drugs‖. 3. Rule 2 (dd) shall be substituted namely- ―(dd) Homoeopathic medicines include any drug which is recorded in Homoeopathic provings or therapeutic efficacy of which has been established through long clinical experience as recorded in authoritative literature of Homoeopathy as mentioned in first and second schedule of the Act and which is prepared according to the techniques of the official Homoeopathic Pharmacopoeia of India and abroad and covers combination of ingredients of such Homoeopathic medicines but does not include a medicine which is administered by parenteral route.‖ 4. Rule 2 (eb) shall be substituted namely- ―(eb) ―Registered Homoeopathy medical practitioner‖ means a person - (i) holding a qualification granted by an authority specified or notified in the Schedules to the Homoeopathy Central Council Act, 1973 (59 of 1973); or The National Commission for Homoeopathy (NCH) Act, 2020 (15 of 2020); or (ii) registered or eligible for registration in a medical register of a State or National register meant for the registration of persons practicing the Homoeopathy system of medicine as under National Commission for Homoeopathy (NCH) Act, 2020 (15 of 2020);‖ 5. After rule 2 (ec) of the principal rules, the following rule shall be inserted, namely- ―(ed) ―Registered Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani medical practitioner‖ means a person - (i) holding a qualification granted by an authority specified or notified in the Schedules to the Indian Medicine Central Council Act, 1970 (48 of 1970); or National Commission for Indian System of Medicine (NCISM) Act, 2020 (14 of 2020); or (ii) registered or eligible for registration in a medical register of a State or National register meant for the registration of persons practicing the Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani system of medicine as under National Commission for Indian System of Medicine (NCISM)Act, 2020 (14 of 2020);‖ 6. After rule 2 (h) of the principal rules, the following rule shall be inserted, namely- ―(hh) Sowa-Rigpa drugs — Sowa-Rigpa drug includes all medicines intended for internal or external use for or in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of disease or disorder in human beings or animals, and manufactured exclusively in accordance with the formulae described in, the authoritative books of Sowa-Rigpa systems of medicine, specified in the First Schedule of the Drugs and Cosmetic Act, 1940.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (hi) Sowa-Rigpa Proprietary medicine.- In relation to Sowa-Rigpa systems of medicine all formulations containing only such ingredients mentioned in the formulae described in the authoritative books of Sowa-Rigpa systems of medicine specified in the First Schedule, but does not include a medicine which is administered by parenteral route and also a formulation included in the authoritative books as specified in clause (hh).‖ 7. For rule 30AA of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely.- ―30AA. Import of New Homoeopathic medicines.— (1) No New Homoeopathic medicine shall be imported except under and in accordance with the permission in writing by the Licensing Authority as defined in clause (b) of rule 21. (2) The importer of a New Homoeopathic medicine when applying for permission under sub-rule (1) shall produce before the Licensing Authority such documentary and other evidence as may be required by the Licensing Authority for assessing the safety, therapeutic efficacy of the medicine including the minimum homoeopathic provings carried out with it. Explanation.- For the purpose of this rule, ‗New Homoeopathic Medicine‘ means,— (i) a Homoeopathic medicine which is not specified in the official Homoeopathic Pharmacopoeia of India or United States of America or of the United Kingdom or the German Homoeopathic Pharmacopoeia or the French Homoeopathic Pharmacopoeia or the European Pharmacopeia; or (ii) which is not recognized in authoritative Homoeopathic books specified in the First Schedule of the Act, as efficacious under the conditions recommended; or (iii) a combination of Homoeopathic medicines containing one or more medicines which are not specified in any of the Pharmacopoeias referred to in clause (i) or not recognized in authoritative Homoeopathic books referred to in clause (ii); or (iv) a combination of two or more Homoeopathic medicines even if individually mentioned in the official Homoeopathic Pharmacopoeia as in clause (i) or in authoritative Homoeopathic books specified in the First Schedule of the Act, which are now proposed to be combined for the first time in a fixed ratio, or if the ratio of ingredients in an already marketed combination is proposed to be changed, with certain claims; or (3) A New Homoeopathic Medicine shall continue to be considered as New Homoeopathic Medicine for a period of four years from the date of its first approval. (4) The Licensing Authority as defined in clause (b) of rule 21 after being satisfied that the drug shall be effective and safe for use in the country, shall issue approval subject to the conditions stated therein. PROVIDED that the Licensing Authority shall, where the data provided or generated on the New Homoeopathic Medicine is inadequate, intimate the applicant in writing, and the conditions, which shall be satisfied before permission could be considered. PROVIDED further that nothing contained under this rule shall be applicable to such Homoeopathic medicine which has been issued approval for import or license for manufacture for sale in India prior to the date of this notification from the concerned State or Central Authority as the case may be, and if such authority or person provides substantive information that the approval of competent authority has been obtained prior to the date of this notification. Note: For the purpose of safety, therapeutic efficacy of the medicine including the minimum homoeopathic provings carried out with it shall be in accordance with the guidelines prescribed by Central Council for Research in Homoeopathy from time to time.‖ 8. In rule 67A of the principal rules, i. subrule (2) shall be substituted namely.-―(2) Application for the grant of a licence to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute Homoeopathic medicines shall be made in Form19-B to the Licensing Authority and shall be accompanied by a fee of rupees two thousand. ii. following sub-rule shall be inserted namely.-―(4) The application shall be made through portal e-AUSHADHI (www.eaushadhi.gov.in) as per the format provided in the said portal, pertaining to the sale license of Homoeopathic Medicines. PROVIDED that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖ . 9. For rule 67C of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely.- ―67C. Forms of licences to sell drugs.-(1) Subject to the conditions of rule 67F being fulfilled, a licence to sell, stock or exhibit or offer for sale or distribute Homoeopathic medicines by retail or by wholesale shall be issued in Form 20C or 20D as the case may be.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 15 (2) The licence shall be issued within a period of two months from the date of receipt of the application or from the date of fulfillment by the applicant of any shortcomings highlighted by the licensing authority as the case maybe. (3) The application shall be processed through portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) and license in Form 20C or 20D issued online as per the format provided in the said portal. PROVIDED that no license shall be required for exhibiting the drugs for promotional activities in any fair. PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. 10. For rule 67E of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely:-.- “67E Duration of licences.(1) A licence issued in Form 20C or 20D shall remain valid perpetually. PROVIDED that the licencee shall submit a self declaration of adherence to the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and the Rules, every five years from the date of issue of license in Form 20C or 20D or from the date of submission of last self declaration as the case may be . (2) The licensing authority shall issue two reminders to licensee for submission of self declaration, six months and three months by Registered Post/ Speed post with Acknowledgement Due and email, before the date of completion of every five years interval from the date of issue of license or from the date of issuance of such reminder, as the case may be. PROVIDED further, that such self declaration should be made within three months of completion of five years from the date of issue of license in Form 20C or 20D or from the date of submission of last self declaration as the case may be, and in the event of non submission of such self declaration, license shall be deemed to have been cancelled. Fresh application under Form 19B is to be made thereafter.‖ 11. The Rule 67EE of the principal rules, shall be omitted. 12. The sub-rule(6) of rule 67G of the principal rules, shall be omitted. 13. In rule 85B of the principal rules, - i. under clause (1) the words ―or renewal‖ shall be omitted. ii. clause (2) shall be substituted namely:- ―(2) The application in Form 24C shall be accompanied- (a) by a fee of rupees two thousand for any number of single ingredient Homoeopathic medicines as defined in clause (dd) of Rule 2. (b) by a fee of rupees two hundred per product for combination of ingredients of Homoeopathic medicines as defined in clause (dd) of Rule 2. PROVIDED, notwithstanding the period for renewal, existing license holders under Form 25C prior to the date of commencement of the Drugs Rules, 2024, and having a valid Good Manufacturing Practices Certificate as per Schedule M1, shall seek for the perpetuity of existing licence within a period of one year from the date of commencement of the Drugs Rules, 2024, by depositing a onetime licence retention fee of rupees one thousand for existing licenced drugs falling under clause (a) of this rule; and at the rate of rupees one hundred per product for combination of ingredients of Homoeopathic medicines for existing licenced drugs falling under clause (b) of this rule. Provided further that either of online and offline process of licence application shall be accepted till the portal e- AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect within six months of the commencement of the Drugs Rules, 2024 and during this period either of online and offline process of licence application shall be accepted.] PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. Explanation-for the purpose of clause (a) of this rule single ingredient Homoeopathic medicines with all of its potencies will be considered as one product and separate fees potency wise is not required.‖. iii. Clause (3), (4), (5) shall be omitted. 14. After Rule 85B, the following rule shall be inserted, namely.- “85BA. Application for loan licence to manufacture Homoeopathic Medicines.-(1)Application for grant of loan license to manufacture for sale or for distribution of Homoeopathic medicines shall be made to the Licensing Authority appointed by the State Government for the purpose of this Part and shall be made in Form 24 C1.16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) The application in Form 24C1 shall be accompanied- (a) by a fee of rupees two thousand for any number of single ingredient Homoeopathic medicines as defined in clause (dd) of Rule 2. (b) by a fee of rupees two hundred per product for combination of ingredients of Homoeopathic medicines as defined in clause (dd) of Rule 2. PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. Explanation-for the purpose of clause (a) of this rule, single ingredient Homoeopathic medicines with all of its potencies will be considered as one product and separate fees potency wise is not required. Explanation—For the purposes of this rule, a ―loan licence‖ means a licence issued by the Licensing Authority to an applicant who does not have his own arrangements for manufacture but intends to avail himself of the manufacturing facilities owned by a licencee in Form 25C. 85BB. Application for Certificate of Good Manufacturing Practices for Homoeopathic medicines manufacturing unit-(1) An application for the grant of a Certificate of Good Manufacturing Practices for Homoeopathic medicines manufacturing unit shall be made in Form 24C2 to the licensing authority along with a fee of rupees five thousand. (2) Every application in Form 24C2 shall be made for a unit having premises and other requirements as prescribed under Schedule M1. PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. 15. The rule 85D of the principal rule, shall be substituted, namely:- “85D. Form of licence to manufacture Homeopathic medicines. — (1) Subject to the conditions of rule 85E being fulfilled, a licence to manufacture for sale of Homeopathic medicines shall be issued in Form 25-C and loan licence to manufacture for sale of Homeopathic medicines shall be issued in Form 25-C-1. The licence shall be issued within a period of two months from the date of receipt of the application or from the date of fulfillment by the applicant of any shortcomings highlighted by the licensing authority as the case maybe. (2) A licence under this rule shall be granted by the licensing authority after consulting such expert committee in homoeopathic systems of medicine, which the State Government may approve in this behalf. (3) The application shall be processed through the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) for the purpose. PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. 16. In rule 85E of the principal rules, - i. In the opening remarks the words ―or renewal‖ and ―or renewed‖ shall be omitted. ii. In clause (a) to sub-rule (1) of rule 85E of the principal rules, after the words ―a graduate in Science with Chemistry‖, the words ―or Botany or Zoology‖ shall be inserted. iii. clause (c) shall be substituted, namely.- ―(c) holds qualification as defined under schedules of The National Commission for Homoeopathy (NCH) Act, 2020 (15 of 2020)with 18 months of experience in the manufacture of Homoeopathic medicines:‖ iv. the proviso under rule 85E (2A) shall be substituted, namely.- ―Certificate of Good Manufacturing Practice: The certificate of Good Manufacturing Practices to manufacturers of Homoeopathic Medicines, who comply with the requirements as specified in schedule M-I, shall be issued in Form 26C-1. v. the third proviso ―PROVIDED that in case potentised preparations are made in a Pharmacy holding licence in Form 20-C, the conditions (2) and (3) shall not apply. The licensee shall ensure to the satisfaction of the Licensing Authority that the products manufactured by it, conform to the claims made on the label.‖ shall be omitted. 17. For rule 85EA of the principal rule, the following rule, shall be substituted namely:- ―85EA. Inspection for grant of license and verification of compliance.-(1) Before a GMP certificate for License under Form 25Cor Form 25C1 is granted or retained, the licensing authority shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to be inspected by one or more qualified inspectors as mentioned under Rule 167 appointed by the Central or State Government.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 17 (2) The inspector or inspectors shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of drugs and verify the adherence to the conditions of license and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and the Drugs Rules not less than once in five years or as needed as per risk based approach. PROVIDED that the inspectors are allotted the inspection duty in a randomized manner ensuring that the same inspector is not assigned inspection of a particular establishment consecutively for two terms of not less than five years duration. PROVIDED further that if the premises is not inspected within the period of the validity of the GMP certificate or even after submission of retention fee, the GMP certificate shall be deemed to be continued for further term of five years.‖. 18. For rule 85EB of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely.- ―85EB. Report by Inspector.− (1) The Inspector or Inspectors shall examine all areas of the premises, plant and appliances and also inspect the process of manufacture intended to be employed or being employed along with the means to be employed or being employed for standardizing and testing the drugs to be manufactured or being manufactured and enquire into the professional qualifications of the technical staff to be employed. He shall also examine and verify the statements made in the application in regard to their correctness, and the capability of the applicant to comply with the requirements of competent technical staff, manufacturing plants, testing equipments and the Requirements of Good Manufacturing Practices and the Requirements of Plant and Equipments as laid down in Schedule M1. (2) The Inspector shall forward a detailed descriptive report giving his findings on each aspect of inspection along with his recommendations after completion of his inspection in accordance with the sub- rule (1), to the Licensing Authority.‖. 19. For rule 85EC of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely.- ―85EC.-Procedure of Licensing Authority.- (1) If the Licensing Authority after such further enquiry, if any, as he may consider necessary, and after being satisfied that the requirements of the provisions referred to in the rules under the Act have been complied with and that the conditions of the licence shall be observed, shall issue a licence under this Part. (2) If the Licensing Authority is not satisfied of the requirements under sub-rule(1), shall issue a memorandum of shortcoming, and the conditions which shall be satisfied before a licence is granted and shall supply the applicant a copy of the inspection report. (3) The applicant within two months of issue of such memorandum under sub-rule (2) shall reply the same. (4) On non-submission of requirements in sub-rule (2), the Licensing Authority shall reject the application and shall inform the applicant, the reasons for such rejection. (5) For this purpose, the licensing authority shall intimate the applicant and process the application online through the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) for the purpose. PROVIDED further that till the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) shall come to effect as notified by the Central Government, till such time, either of online and offline process of license application shall be accepted.‖. 20. For rule 85ED of the principal rules, the following rule shall be substituted, namely.- ―85ED.-Further application after rejection. —If the applicant, within a period of six months from the rejection of an application for a licence or Certificate of Good Manufacturing Practices, as the case may be, informs the Licensing Authority that the conditions laid down have been complied with and deposit an inspection fee of rupees one thousand, the Licensing Authority may, after a further inspection, if any, is satisfied that the conditions for the grant of a licence or certificate have been complied with, issue a licence or certificate under this Part.". 21. Rule 85F shall be substituted namely.- ―85F. Duration of licence—(1) A licence issued in Form 25Cor Form 25C1unless it is sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. PROVIDED that the licencee shall ensure validity of Good Manufacturing Practices certificate of the manufacturing facilities used by the licencee. 22. After rule 85F the following Rule shall be inserted namely.- ―85FA. Duration of Certificate of Good Manufacturing Practices for Homoeopathic medicines manufacturing units—(1) A certificate issued in Form 26C1 shall remain valid unless it is cancelled by the Licensing authority subject to deposit of a certificate retention fee of rupees one thousand before the expiry of a period of every succeeding five years from the date of its issue.18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) If the licencee fails to pay certificate retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay certificate retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent of the certificate retention fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the certificate shall be deemed to have been cancelled.‖ 23. The rule 85G of the principal rules, shall be omitted. 24. In rule 85H of the principal rules.- i. under clause (b) for the words ―Inspector appointed under the Act‖ the words ―qualified inspectors as mentioned under Rule 167 appointed by the Central or State Government‖ shall be substituted. ii. clause (d) shall be omitted. iii. after clause (f) the following proviso ― PROVIDED further that manufacturers maintaining online records of details mentioned under the rule and Schedule M1 shall also be accepted.‖ shall be inserted. 25. In rule 106A of the principal rules, in sub-rule (A), clause (ii), sub-clause (a), after the words ―German Homoeopathic Pharmacopoeia‖, the following shall be inserted, namely,- ―or the French Homoeopathic Pharmacopoeia or the European Pharmacopeia.‖ 26. In rule 153 of the principal rules, (i) clause (b) shall be substituted namely.- ― (b) as defined in sub-clause (i) of clause (h) of section 3 of the Act, in Form 24D to the licensing authority along with a fee of rupees two hundred per product, through the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in ) as per the format provided in the said portal, pertaining to the licence for manufacture for sale of Ayurveda, Siddha or Unani drugs.‖. (ii) first proviso shall be substituted namely.- ―Provided, notwithstanding the period for renewal, existing license holders under Form 25D prior to the date of commencement of the Drugs Rules, 2024 and such licence holder having a valid Good Manufacturing Practices Certificate as per Schedule T shall for the perpetuity of existing licence within a period of one year from the date of commencement of the Drugs Rules, 2024, by depositing a onetime licence retention fee of rupees one thousand for existing licenced drugs falling under clause (a) of section 3 of the Act; and at the rate of rupees one hundred per product for existing licenced drugs falling under sub-clause (i) of clause (h) of section 3 of the Act.‖. 27. In rule 153 A of the principal rules, (i) clause (b) shall be substituted namely.- ―(b) as defined in sub-clause (i) of clause (h) of section 3 of the Act, in Form 24E to the licensing authority along with a fee of rupees two hundred per product, through the portal e-AUSHADHI (www.e-aushadhi.gov.in) as per the format provided in the said portal, pertaining to the loan licence for manufacture for sale of Ayurveda, Siddha or Unani drugs.‖. (ii) first proviso shall be substituted namely.- ―Provided, notwithstanding the period for renewal, existing license holders under Form 25E prior to the date of commencement of the Drugs Rules, 2024 and such licence holder having a valid Good Manufacturing Practices Certificate as per Schedule T shall seek for the perpetuity of existing licence within a period of one year from the date of commencement of the Drugs Rules, 2024, by depositing a onetime licence retention fee of rupees one thousand for existing licenced drugs falling under clause (a) of section 3 of the Act; and at the rate of rupees one hundred per product for existing licenced drugs falling under sub-clause (i) of clause (h) of section 3 of the Act.‖ 28. In rule 156C of the principal rule, sub-rule (1) shall be substituted namely:- ―(1) Before a certificate in Form 26E-1 is granted, the licensing authority shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to be inspected by one or more qualified inspectors mentioned under Rule 167 appointed by the Central or State Government under this Act, the inspector or inspectors shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of drugs.‖ 29. In rule 157 of the principal rules, clause (2) shall be substituted with following, namely.- ―(2) The manufacture of Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa or Unani drugs shall be conducted under the direction and supervision of competent technical staff consisting at least of one person, who is a whole time employee and who possesses the following qualifications, namely: –[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 19 (a) A degree in Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa or Unani system of Medicine, as the case may be, conferred by a University/ State Government or Statutory Faculties, Councils and Boards of Indian Systems of Medicine recognised by the Central Government or a State Government for this purpose, or (b) A graduate in Pharmacy (Ayurveda or Siddha or Sowa-Rigpa or Unani) of a University recognised by the Central Government or a State Government with experience of at least two years in manufacturing of Ayurveda, Siddha, Sowa-Rigpa or Unani drugs as the case maybe in a licensed manufacturing unit. Provided that the person already registered with the State Licensing Authority as competent person for the purposes of grant of license in Form 25D/25E prior to the coming into force of the Drugs (Amendment Rules) 2024, shall continue to be considered as competent person for the said purposes.‖. 30. In subrule (2) of Rule 161B, the words ―Real time‖ shall be substituted with ―Real time and accelerated‖. 31. In rule 162 A, clause (a) shall be substituted, namely – ― (a) The Ayurveda/Siddha/ Sowa-Rigpa/Unani qualifications as per Schedules of National Council for Indian System of Medicine (NCISM) Act, 2020 (14 of 2020)/B. Pharma (Ayurveda) of a recognized University.‖ 32. In table under rule 168, for the words ―12%‖ the words ―11.40 %‖ shall be substituted. 33. The Rule 170 of the principal rules, shall be omitted. 34. In FORM 20C.- i. under clause 2 the words ―to .......................‖ shall be omitted. ii. before the words ―Date‖ the words ―License No………………‖ shall be inserted. 35. In FORM 20D.- i. under clause 2 the words ―to .......................‖ shall be omitted. ii. before the words ―Date‖ the words ―License No………………‖ shall be inserted. 36. FORM 20E shall be omitted. 37. In the principal rules, for FORM 24C, the following FORM shall be substituted, namely:— “FORM 24C (See rule 85B) APPLICATION FOR THE GRANT OF A LICENCE TO MANUFACTURE FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION OF HOMOEOPATHIC MEDICINES 1. I / We ........................................... of.....................................................hereby apply for the grant of licence to manufacture the undermentioned Homoeopathic mother tinctures/potentised preparations on the premises situated at.......................................................... ……………………………. Names of the Homoeopathic preparations……………………………….......... (each item to be separately specified). 2. Names, qualifications and experience of technical staff employed for manufacture and testing of Homoeopathic medicines. 3. A fee of rupees ............................... has been credited to the Government under the head of account .................................... and the relevant Treasury Challan/ online transaction slip is enclosed herewith. Date............................................ Signature ...................................... (applicant) Note— The application should be accompanied by a Plan of the premises.‖. 38. In the principal rules after FORM 24C, the following FORM shall be inserted, namely:-20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “FORM 24C1 (See rule 85BA) APPLICATION FOR THE GRANT OF A LOAN LICENCE TO MANUFACTURE FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION OF HOMOEOPATHIC MEDICINES 1. I / W e* ........................................... of**.....................................................hereby apply for the grant of loan licence to manufacture the undermentioned Homoeopathic mother tinctures/potentised preparations on the premises situated at.......................................................... ……………………………. Under the C/o#..................................................................................... Names of the Homoeopathic preparations……………………………….......... (each item to be separately specified). 2. The names, qualifications and experience of technical staff actually connected with the manufacture and testing of Homoeopathic medicines in the manufacturing premises. 3. I / We* enclose, (a) A true copy of a letter from me/us to the manufacturing concern whose manufacturing capacity is intended to be utilized by me / us. (b) A true copy of a letter from the manufacturing concern that they agree to lend the services of their competent technical staff, equipment and premises for the manufacture of each item required by me/us and that they shall maintain the registers of raw materials and finished products separately in this behalf. (c) Specimen of labels, cartons of the drugs proposed to be manufactured. 4. A fee of Rs ...................................................... has been credited to Government under the head of account .................................... and the relevant Treasury Challan/online transaction slip is enclosed herewith. Date ...................................... Signature ...................... ……… *Enter here the name of the proprietor, partners or Managing Director, as the case may be. ** Enter here the name of the applicant firm and the address or the principal place of business. # Enter here the name and address of the manufacturing concern where the manufacture will be actually carried out and also the licence number under which the latter operates. FORM 24-C-2 (See rule 85BB) APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HOMOEOPATHIC MEDICINES MANUFACTURING UNITS. 1. I / We ........................................... of.....................................................hereby apply for the grant of a Certificate of Good Manufacturing Practices for Homoeopathic medicines manufacturing on the premises situated at.......................................................... ……………………………. 2. A fee of rupees ............................... has been credited to the Government under the head of account .................................... and the relevant Treasury Challan/ online transaction slip is enclosed herewith. Date............................................ Signature ...................................... (applicant) Note—The application should be accompanied by a Plan of the premises.‖. 39. In the principal rules for FORM 25C, the following FORM shall be substituted, namely:-[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण 21 “FORM 25C (See rule 85D) LICENCE TO MANUFACTURE FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION OF HOMOEOPATHIC MEDICINES No. of Licence and date of issue…………………………………………………………… 1. …...................................... is / are hereby licenced to manufacture the following Homoeopathic medicines on the premises situated at.................................................................................................. under the direction and supervision of the following competent technical staff: — Name of Homoeopathic preparations. (Each item to be separately specified) 2. Competent Technical staff (Names). 3. The licence shall be in force from .............................................. 4. The licence is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified in the Rules for the time being in force under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Date ……………. Signature ............... Designation .................. Conditions of Licence 1. Any change in the Technical staff named in the licence shall be forthwith reported to the Licensing Authority. 2. This licence shall be deemed to extend to such additional items as the licencee may intimate to the Licensing Authority from time to time, and as may be endorsed by the Licensing Authority. 3. The licencee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the licence. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current licence shall be deemed to be valid for a maximum period of three months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh licence has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution. 4. The licence unless sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act 1940 (23 of 1940) and the Drugs Rules, 1945 shall be assessed not less than once in five years or as needed as per risk based approach. 5. The licence is issued only after fulfillment of the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) of Homoeopathic medicines as laid down in Schedule M1 of the Drugs Rules, 1945.‖ 40. In the principal rules after FORM 25C, the following FORM shall be inserted, namely:- “FORM 25-C-1 (See rule 85D) LOAN LICENCE TO MANUFACTURE FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION OF HOMOEOPATHIC MEDICINES 1. Number of Licence……………………………date of issue…………………………………. 2 .......................................................... of. ........................................... is hereby granted a loan licence to manufacture for sale or distribution of Homoeopathic medicines, on the premises situated at .................................................... C/o.....................................................under the direction and supervision of the following expert technical staff: (a) Expert Technical staff (Names)………………………………. (b) Name of Homoeopathic preparations. (Each item to be separately specified) 3. The licence shall be in force from .................................... 4. The licence is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified in the Rules for the time being in force under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Date ……………. Signature ....................... Designation ...................22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Conditions of Licence 1. Any change in the technical staff named in the licence shall be forthwith reported to the Licensing Authority. 2. This licence shall be deemed to extend to such additional items as the licencee may intimate to the Licensing Authority from time to time, and as may be endorsed by the Licensing Authority. 3. The licencee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the licence. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current licence shall be deemed to be valid for a maximum period of three months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh licence has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution. 4. The licence unless sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act 1940 (23 of 1940) and the Drugs Rules, 1945 shall be assessed not less than once in five years or as needed as per risk based approach.‖. 41. FORM 26C shall be omitted. 42. In the principal rules before FORM 26-D, the following FORM shall be inserted, namely:- “FORM 26C-1 (See rule 85E) CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP) TO MANUFACTURER OF HOMOEOPATHIC MEDICINES Certified that manufacturing unit licensee, namely ......................situated at ................ State .................. Licence No ........................... comply with the requirements of Good Manufacturing Practices of homoeopathic medicines as laid down in Schedule M1 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. This certificate is valid for a period of five years and the Good Manufactruing Practices (GMP) is valid for the various dosage forms as follows: Date :....... Signature……….. Place : . . .. Designation…… Licensing Authority for homoeopathic medicines 43. FORM 26 E4 shall be omitted. 44. FORM 26 E5shall be omitted. [F. No. T-11011/05/2019-DCC(AYUSH)] KAVITA GARG, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the 21st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -, dated the - Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.