publication of notification no t 11011 3 2023 dcc ayush dated 10 01 2025 in the gazette of india

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-14012025-260208 CG-DxLx-xEG-I1D4H0x1x2x0 25-260208 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 24] नई दिल्ली, सोमवार, िनवरी 13, 2025/ पौष 23, 1946 No. 24] NEW DELHI, MONDAY, JANUARY 13, 2025/ PAUSHA 23, 1946 आयषु मत्रं ालय अजधसचू ना नई दिल्ली, 10 िनवरी, 2025 सा.का.जन. 28(अ).- औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ की उपधारा (1) द्वारा यथापेजित कजतपय जनयमों का प्रारूप भारत सरकार के आयुष मंत्रालय की अजधसूचना सं.सा.का.जन. 891(अ) तारीख12 दिसंबर, 2023 द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खंड 3, उपखंड (i) म ें ,उन पर उन सभी व्यजियों स े जिनके उससे प्रभाजवत होने की संभावना ह,ै उि अजधसूचना के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध होने की तारीख स े तीस दिवस की अवजध के भीतर आिेप और सुझाव आमंजत्रत करते हुए प्रकाजित दकया गया था; और रािपत्र की प्रजतयां िनता को 14 दिसंबर, 2023 को उपलब्ध करा िी गई थीं ; और उि प्रारूप जनयम के संबंध म ें प्राप्त आिपे ों और सुझावों पर केन्द्रीय सरकार द्वारा जवचार कर जलया गया ह ै; अतः, अब केन्द्रीय सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, उि अजधजनयम की धारा 33 ग के अधीन गठित आयुवेि, जसद्धा और यूनानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोड ड स े परामिड करन े के पश्चात,् औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाडत:् - 304 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन जनयमों का संजिप्त नाम औषजध (प्रथम संिोधन) जनयम, 2025 ह।ै (2) ये रािपत्र म ें उनके प्रकािन की तारीख स े प्रवृत्त होंगे। 2. औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 म,ें- जनयम 158ख के उपजनयम (v) के पश्चात ्जनम्नजलजखत उपजनयम अंत: स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:्- “VI. अनज्ञु जप्त प्राजधकारी, आयवु ेि, जसद्ध और यूनानी ओषजधयों के जलए खुराक के रूप में नाक के स्ट्प्रे की बाबत औषध के जलए अनुज्ञजप्त िारी करने के जलए अनुसूची नख के अनुसार मागडििडक जसद्धांतों का अनुसरण करेंग े।” 3. अनुसूची नक के पश्चात ्अनसु ूची नख अंत: स्ट्थाजपत की िाएगी, अथातड ्:- “अनुसूची नख (जनयम 158ख का उपजनयम VI िेंख)े आयवु िे , जसद्ध और यनू ानी ओषजधयों के जलए खरु ाक के रूप म ेंनाक के स्ट्प्र ेके जवकास के जलए दििा जनिेि I. पठरचय आयुवेि म ें नाक (नाजसका) के माध्यम से िी िान े वाली दकसी भी िवा को नास्ट्य (नाक से प्रिाजसत करना) माना िाता ह।ै आमतौर पर, जसर और गिडन (उध्वडित्रुगतजवकार) से संबंजधत सभी नैिाजनक जस्ट्थजतयों का उपचार नास्ट्य को उपचार की मुख्य पंजि के रूप में अपनाकर दकया िाता ह।ै अपस्ट्मार, उन्द्माि आदि जस्ट्थजतयों में प्रधान नास्ट्य िैसी प्रदियाए ं प्रजतवतड या प्रणालीगत दिया द्वारा तत्काल राहत प्रिान करती ह।ैं स्नेहन नास्ट्य (नाक की बूंिों के रूप में इस्ट्तेमाल दकया िाने वाला औषधीय तेल या घी), िमन नास्ट्य (नाक स े प्रिाजसत करन े के जलए इस्ट्तेमाल दकया िान े वाला तािा हबडल रस या काढ़ा), अवपीडन नास्ट्य (तािा िडी-बूठियों को जनचोडकर रस को नाक की बूंिों के रूप में इस्ट्तेमाल दकया िाता ह)ै , प्रधान नास्ट्य (िडी-बूठियों के पाउडर को नाक म ें िबरिस्ट्ती जिडका िाता ह)ै और धूम नास्ट्य (औषधीय धुएं को अंिर लेना) िैसी कई दकस्ट्में ह।ैं उिाहरण के जलए, अनुतलै नास्ट्य िैजनक उपयोग के जलए संकेजतत है; िाजडमापुष्पा स्ट्वरसा/ िवू ाड स्ट्वरसा का उपयोग नासागत रिजपत्त (~एजपस्ट्िेजससस) म ें दकया िाता है; अवपीडन नस्ट्य का प्रयोग अधडवभेिक म ें दकया िाता है; जत्रकिु चूणड या जपप्पली चणू ड का उपयोग अपस्ट्मार म ें नस्ट्य के रूप म ें दकया िाता ह।ै स्नेहन, अवपीडन नस्ट्य आदि िैसी नस्ट्य प्रदियाओं का उपयोग गुरुत्वाकषडण दििा म ें दकया िाता ह ै सयोंदक धूमनस्ट्य और प्रधामन नस्ट्य िैसी अन्द्य जवजधयों का उपयोग गुरुत्वाकषडण बल के जवरुद्ध दकया िाता ह।ै आचायड चरक ने जिरो-जवरेचन म ें कुष्ठ (सॉसुठरयलप्पा डी सी सलाकड) और तगारा(वले ेठरयाना वलाची डीसी) िैसी िडी-बूठियों का उपयोग करन े से मना दकया। यह आयुवेि पद्धजत की सुरिा चेतना को ििाडता ह।ै जसद्ध प्रणाली में, नाजसयाम (नाक की बूंिें) और नाजसका अपरानम (औषधीय सूंघ) नाक के माध्यम स े लगाई िान े वाली बाहरी िवा के प्रकार ह।ैं नाजसका (नाक से िपकाना) नाक के माध्यम स े तरल रूप में औषजधयों को िपकाने की प्रदिया ह,ै िबदक नाजसका अपराणम (औषधीय सूंघना) पाउडर के रूप में औषजधयों को अिं र लने ा ह।ै यूनानी जचदकत्सा पद्धजत म,ें जवजभन्न नाक से िी िाने वाली खुराकों का उपयोग दकया िाता ह ै और अजधकांि तंजत्रका िॉजनक और उत्तेिक होते ह,ैं िो जविेष रूप से तंजत्रका संबंधी रोगों में सहायक होते ह।ैं यूनानी जचदकत्सा पद्धजत में इस्ट्तेमाल की िाने वाली नाक की बूूँि या बारीक चूण ड की खुराक औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के अधीन आती ह।ै • सौत (नाक से िपकाना) या कुतूर: एक तरल तैयारी जिसका उपयोग नाक की बूूँि के रूप में दकया िाता ह।ै • िमूम: सूखी या तरल रूप म ेंऔषजधयों को सूूँघना तादक वाष्पिील पिाथ डनाक की गुहा और श्वसन नजलयों तक पहुचूँ ें। • निूक या नसवार (इनसफ़्लेिन): एक तरल तैयारी या चणू ड जिसका उपयोग साूँस लने े के जलए दकया िाता ह।ै • बखूर या धूनी (धूम्रपान): औषजधयों को िलाकर प्रभाजवत अंग को धआु ूँ िने ा।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 II. पठरभाषा नाक का स्ट्प्र े एक तरल या पाउडर जवजनर्मडजत ह ै जिस े कंिेनर या युजि स े नाक म ें एक महीन स्ट्प्र े के रूप म ें डाला िाता ह।ै जवजनर्मडजत और युजि के इस संयोिन में, अंजतम उपयोगकता ड अपनी नाक से सांस लेते हुए नाक में नाक का स्ट्प्रेजवजनर्मडजत को स्ट्प्र े करता ह।ै नाक के स्ट्प्र े का उपयोग नाक गहु ा में स्ट्थानीय रूप से िवाएूँ पहुचूँ ाने के जलए दकया िाता ह।ै III. नास्ट्य स ेअतं र तथाजप नास्ट्य और नाक का स्ट्प्रे के प्रिासन का मागड एक ही ह ै (नाक), पारंपठरक नास्ट्य और आयुष नाक का स्ट्प्रे के नए खुराक रूप के बीच मुख्य अंतर यह ह ै दक "पारंपठरक जवजध में औषधीय रस या तेल दकसी जविेष उपस्ट्कर या युजि के समथडन के जबना नाक के माग ड से प्रिाजसत दकए िात े ह।ैं िबदक नाक का स्ट्प्रे को एक जवजिष्ट युजि का उपयोग करके प्रिाजसत दकया िाता ह"ै । नाक का स्ट्प्र े की वतडमान पठरभाषा या पठरचय तले या काढ़े आदि के रूप में उपयोग की िान े वाली मौिूिा नेसल ड्रॉप्स में हस्ट्तिेप नहीं करेगा। संबंजधत मौिूिा नास्ट्य जवजधयाूँ िारी रहगें ी। उन वस्ट्तओंु के जलए ओषजध मानक वही रहगें े िो भारतीय आयुवेदिक फामाडकोजपया (ए पी आई), भाग-II (अनुतलै और षड्बंितु ैल के जलए उिाहरण) में ििाडए गए ह।ैं नास्ट्य के प्रििडन के जलए मानक संचालन प्रदिया (एसओपी) भी वही होगी िो केंरीय आयुवेदिक जवज्ञान अनुसंधान पठरषि (सी.सी.आर.ए.एस.) द्वारा राष्ट्रीय पंचकमड संस्ट्थान, चेथथुड ी, केरल में जवकजसत की गई ह।ै नए खरु ाक के रूप "नेज़ल स्ट्प्रे" के जलए मानक और नए युजि के उपयोग के जलए मागडििडक जसद्धांत पठरभाजषत दकए गए ह।ैं IV. सदिय घिक चयन के जलए मागिड िकड जसद्धातं सदिय घिकों का चयन औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के अधीन धारा 3(ि) में आयुवेदिक, जसद्ध या यूनानी औषजधयों की पठरभाषा के अनुसार दकया िाना चाजहए। V. सहायक घिक चयन के जलए मागिड िकड जसद्धातं सहायक घिकों का चयन औषजध जनयम, 1945 के जनयम 169 तथा उसमें दकए गए सिं ोधनों के अधीन दिए गए उपबंधों और जनबंधनों और ितों के अनुसार होना चाजहए। VI. यजु ि के जलए जवजनिेि (जवजनमातड ा द्वारा दिए गए जववरण के अनसु ार) जनम्नजलजखत क्वाजलिी प्राचल के डिंग सामग्री के चयन के जलए मागडििडन प्रिान करते ह।ैं इन प्राचलों के जलए डेिा पैकेडिंग सामग्री आपूर्तडकताड से प्राप्त की िा सकती ह ै तथा जवश्लेषण के प्रमाण-पत्र के आधार पर जवसंजनमाडण लॉि म ें एकरूपता की पुजष्ट की िा सकती ह।ै ि.स.ं प्राचल वणनड जवजनिेि या सीमाएं बोतल या अन्द्य घिकों के ब्यौरे 1. बोतल के संजनमाडण की ग्लास, हाई डेंजसिी पॉली एजथलीन (एच जवजनर्िडष्ट करें सामग्री डी पी ई) या उपयुि और सगं त सामग्री 2. बोतल का आयाम जववरण के जलए उपाबंध 1 िेख ें जवजनर्िडष्ट करें पंप और एसचुएिर (डस्ट्ि कैप के साथ)/अन्द्य घिकों के जलए जववरण 3. पंप के संजनमाडण का नाम उपयुि और संगत सामग्री जवजनर्िडष्ट करें और सामग्री 4. पंप की जवमाए ं जववरण के जलए उपाबंध 1 िेख ें जवजनर्िडष्ट करें 5. एसचुएिर और डस्ट्ि कैप के उपयुि और संगत सामग्री जवजनर्िडष्ट करें संजनमाडण की सामग्री 6. एसचुएिर और डस्ट्ि कैप की जववरण के जलए उपाबंध 1 िेख ें जवजनर्िडष्ट करें जवमाएं VII. तयै ार उत्पाि के जलए जवजनिेि (वकै जल्पक) ि.स.ं प्राचल जवजनिेि या सीमाएं4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. वणडन खुराक के स्ट्वरूप का गणु ात्मक जववरण प्रिान दकया िाना चाजहए (उिाहरण के जलए, उपजस्ट्थजत और रंग) 2. सदिय अवयवों की परख कच्चे माल जवजनिेि या अकड जवजनिेि या फामाडकोजपयल संिभ ड या फामाडकोजपयल पद्धजत का उपयोग करन े का आधार जविेता जवश्लेषण प्रमाणपत्र (सी ओ ए)। 3. संरिक और जस्ट्थर करने वाल े 90-110 प्रजतित की मात्रा सीमाएूँ अनुरव्य की परख 4. पंप जडलीवरी (तरल खुराक के भार पठरिान स्ट्वीकृजत मानिंड को व्यजिगत स्ट्प्र े के भार को लक्ष्य भार के रूप म)ें "15 प्रजतित के भीतर और उनके औसत भार को लक्ष्य भार के "10 प्रजतित के भीतर जनयंजत्रत करना चाजहए। तथाजप, िोिे खुराक पंपों (उिाहरण के जलए 20 एम एल) के जलए अन्द्य स्ट्वीकृजत मानिडं उजचत हो सकते ह ैं 5. कुल मात्रा खुराक की आवश्यकता की आधार संख्या 6. पीएच मान (तरल खरु ाक के रूप यथा समुजचत जवजनर्मडजत के पीएच या स्ट्पष्ट पीएच का परीिण दकया िाना में) चाजहए और एक उजचत स्ट्वीकृजत मानिडं स्ट्थाजपत दकया िाना चाजहए। 7. ऑस्ट्मोलैजलिी (तरल खरु ाक के उत्पाि की ठरलीज़ के िौरान जवजनर्मडजत की ऑस्ट्मोलैजलिी का परीिण और रूप म)ें जनयंत्रण दकया िाना चाजहए, िो उपयोग की गई सामग्री के आधार पर लाग ूहोने वाली उजचत प्रदिया और स्ट्वीकृजत मानिडं के साथ हो। 8. माइिोजबयल या संबंद्ध प्रणाली का फामाडकोजपया, कोलीफामडस्- अनुपजस्ट्थत। खरु ाक का रूप माइिोबायोलॉजिकल सीमाएूँ साल्मोनेला, एस्ट्चेठरजचया कोली, स्ट्यडू ोमोनास एरुजगनोसा और स्ट्िैदफलोकोकस ऑठरयस िैसे रोगिनकों से मिु होना चाजहए। 9. प्रजत कंिेनर दियािीलता की प्रजत कंिेनर में दियािीलता की संख्या लेबल की गई दियाकलापों की संख्या संख्या से कम नहीं होनी चाजहए। 10. भारी धातुए ूँ संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया। 11. कीिनािक अवजिष्ट संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया। 12. एफ़्लैिॉजससन संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया। 13. नमी की मात्रा (पाउडर खरु ाक जस्ट्थरता अध्ययनों में िेखे गए पठरणामों के आधार पर नमी की मात्रा की के रूप में) सीमा स्ट्थाजपत की िानी चाजहए। यदि पठरणाम उत्पाि के िेल्फ िीवन के िौरान जस्ट्थर ह,ैं या यदि नमी की मात्रा म ें दकसी भी पठरवतडन के पठरणामस्ट्वरूप दकसी अन्द्य प्रचालन म ें पठरवतडन नहीं होता है, तो जवजनिेि से इस परीिण को िोडना स्ट्वीकायड हो सकता है; इसे जवजनििे के औजचत्य अनुभाग में परू ी तरह स ेसमझाया िाना चाजहए। 14. ठरसाव परीिण इन-हाउस प्रदिया के अनुसार। VIII. तयै ार उत्पाि के जलए जवजनिेि (वकै जल्पक) ि.स.ं मानिंड जवजनिेि या सीमा 1. बूंि का आकारजवतरण या कण यदि लेिर जववतडन जवजध का उपयोग दकया िाता है, तो बूंि के आकार या का आकारजवतरण कण जवतरण को डीIO, डी50, डी90, अवजध [(डी90 -डी10)/डी50], और 10 पीएम से कम बूंिों के प्रजतित की श्रेजणयों के संिभड म ें जनयंजत्रत दकया िा सकता ह।ै नाक के स्ट्प्रे के जलए, दकसी िी गई बोतल या कनस्ट्तर के जलए औसत डीIO, डी50, डी90 मान की गणना प्रत्येक िीवन चरण में उस इकाई से लगातार तीन स्ट्प्र े के औसत स े की िा सकती ह।ै तथाजप, सिीकता[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 का आकलन करने के जलए, प्रत्यके स्ट्प्रे का डेिा भी ठरपोिड दकया िाएगा। एकल स्ट्प्रे बूंि के आकार जवतरण और अवजध की ठरपोिड जगनती (बूंिों की संख्या) के बिाय मात्रा (रव्यमान) के आधार पर की िाएगी। नाक के स्ट्प्रे के जलए डेिा प्रिान दकया िाना चाजहए: केवल पूरी तरह स े जवकजसत चरण, एसयूएिर जिर से िो िठू रयां। उत्पािों के बीच संभाजवत अंतरों का पता लगान े की बढ़ी हुई िमता के जलए, यह अनिु ंसा की िाती ह ै दक अध्ययन, जिर स े 2 स े 7 सेमी की सीमा के भीतर दकया िाए, जिसम ें िो िठू रयाूँ 3 सेमी या उसस े अजधक स े अलग हों । अन्द्य जवजधयाूँ, जिनका उपयोग दकया िा सकता ह:ै माइिोस्ट्कोपी, कैस्ट्केड इम्पैसिर, और लेिर जडफ्रेसिन। 2. वायुगजतकीय कण आकार माप श्वास के द्वारा िोड े गए एरोसोल और स्ट्प्र े से जनकलन े वाले प्लम में कण या (पाउडर खुराक रूप) बूंि के आकार का जवतरण और श्वास के द्वारा िोडे गए पाउडर से जनकलन े वाले वाष्प में कण के आकार का जवतरण उत्पाि के प्रििडन को आंकने म ें उपयोग की िाने वाली महत्वपूणड जविेषताएूँ ह।ैं यद्यजप, माइिोस्ट्कोपी द्वारा कण आकार माप का उपयोग श्वास के द्वारा िोडे गए एरोसोल और स्ट्प्रे के उत्सिडन म ें बड े कणों, समूहों और बाह्य कणों की संख्या का मूल्यांकन करने के जलए दकया िा सकता है, िहां कहीं संभव हो, इस परीिण को उत्पाि से जनकलन े वाल े ओषध एरोसोल के वायुगजतकीय आकार जवतरण को जनधाडठरत करने की जवजध से प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाना चाजहए। 3. स्ट्प्रे पैिन ड स्ट्प्रे पैिन ड के जलए स्ट्वीकृजत मानिंड म ें आकार (उिाहरण, सापेि समान घनत्व का िीघडवृत्त) के साथ-साथ पैिन ड का आकार (उिाहरण, कोई अि 10 जमलीमीिर से अजधक नहीं ह)ै सजम्मजलत होना चाजहए और सबसे लंबे से सबसे िोिे अिों का अनपु ात एक जनर्िडष्ट सीमा म ें होना चाजहए (उिाहरण के जलए, 1.00 - 1.30)। यह प्रिर्िडत करन े के जलए डेिा प्रिान दकया िाना चाजहए दक स्ट्प्र े पैिन ड परीिण के जलए चयजनत संग्रह िरू ी इष्टतम जवभेिक िमता प्रिान करेगी। नाक के स्ट्प्रे के जलए, इन िठू रयों को 3 स े 7 सेमी की सीमा के भीतर कम स ेकम 3 सेमी अलग होने की अनुिंसा की िातीह।ै 4. प्लम ज्याजमजत प्लम ज्याजमजत प्लम की धरु ी के समानांतर एरोसोल वाष्प के एक साइड व्यू का वणडन करती ह,ै और हम अनुिंसा करते ह ैं दक यह उच्च गजत वाली फोिोग्राफी, एक लेिर लाइि िीि और उच्च गजत वाल े जडजििल कैमरे या अन्द्य उपयुि तरीकों पर आधाठरत हो। प्लम ज्याजमजत का मूल्यांकन जवजभन्न प्रदियाओं द्वारा दकया िा सकता ह ै (उिाहरण के जलए, समय अनुिम ध्वजन-ठरगर उच्च गजत फ्लिै फोिोग्राफी जवजध, वीजडयोिेप ठरकॉर्डिंग और जवजभन्न फ़्रेमों की तस्ट्वीरें लने ा)। तस्ट्वीरें उच्च गणु वत्ता की होनी चाजहए। उपयोग दकए िाने वाल े िजृ ष्टकोणों को समय के साथ व्यजिगत स्ट्प्र े प्लम के आकार (उिाहरण के जलए, िो साइड व्य,ू एक िसू रे स े 90 जडग्री पर और प्लम की धरु ी के सापेि) को पठरभाजषत करन े के जलए प्लम जवकास की जनगरानी करने की अनुमजत िेनी चाजहए। प्लम ज्याजमजत का प्रििडन इस प्रकार दकया िाएगा: केवल िीवन के आरंजभक चरण म,ें केवल एक साइड व्यू, एक एकल जवलंब समय। हम अनुिंसा करते ह ैं दक प्लम ज्याजमजत माप को माध्य, ज्याजमतीय माध्य और6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] % सीवी (जभन्नता का गणु ांक) के रूप में संिेजपत दकया िाए। 5. खुराक अजभजवन्द्यास का प्रभाव जवजभन्न खुराक अजभजवन्द्यासों पर स्ट्प्र े सामग्री एकरूपता और कण या बूंि आकार जवतरण के संिभ ड म ें उपकरणों के तलु नात्मक प्रििडन का अवधारण करें। 6. कंिेनर के समाप्त होन े के जनकि प्रत्येक व्यजिगत स्ट्प्र े की स्ट्प्र े सामग्री एकरूपता और बूंि या कण आकार स्ट्प्रे की प्रोफाइडलंग (िेल ऑफ जवतरण की प्रोफाइल अवधाठरत करें, उस डबंि ु के बाि जिस पर लेबल की जविेषताएूँ) गई संख्या में स्ट्प्रे जवतठरत दकए गए ह ैं िब तक दक कोई और स्ट्प्रे संभव न हो ( अथात ड कंिेनर खाली हो)। 7. कण आकार जवतरण पर कण आकार जवतरण का मल्ू याकं न दकया िाना ह।ै भंडारण का प्रभाव 8. जवश्राम समय का प्रभाव जबना प्राइम दकए गए इकाइयों के पहले स्ट्प्रे पर जवश्राम समय बढ़ाने के प्रभाव का जनधाडरण करें, उसके तुरंत बाि िसू रे और तीसरे स्ट्प्रे पर। पहले, िसू रे और तीसरे स्ट्प्रे (कोई प्राइडमंग नहीं) में जवतठरत फॉमूडलेिन की एकरूपता अवधाठरत की िानी चाजहए। IX. उत्पाि जवकास के भाग के रूप म ेंएक बार के अध्ययन (आवेदित अनज्ञु जप्त के साथ प्रस्ट्ततु दकया िाए) (अजनवाय)ड : अजधकांितः, य े एक बार के अध्ययन होन े चाजहए, अजधमानतः उत्पाि के कई बैचों (िैस े तीन या अजधक) पर दकए िाने चाजहए, िो जवतरण के जलए इजछित उत्पाि का प्रजतजनजधत्व करते हों। ि.स.ं मानिंड जववरण 1. जवजभन्न अजभजवन्द्यासों में इकाई को प्राइम या रीप्राइम करने के जलए अनुिंजसत स्ट्प्र े की संख्या और प्राइडमंग और रीप्राइडमंग (तरल अनुमाजनत अंतराल, िो िवा उत्पाि को रीप्राइम करन े स े पहले व्यतीत हो, खुराक का रूप) अवधाठरत करें । 2. तापमान चिण यथा लाग ू तैयार माल मानिडं ों पर तापमान में बिलाव के प्रभाव को अवधाठरत करें। 3. पठररिक प्रभाविीलता यदि पठररिकों का उपयोग जनमाडण म ें दकया िाता है, तो न्द्यनू तम सामग्री परीिण सीमा को माइिोजबयल चुनौती परख करके माइिोबायोलॉजिकल रूप स े प्रभावी के रूप म ेंप्रिर्ितड दकया िाना चाजहए। 4. जस्ट्थरता अध्ययन मानक जस्ट्थरता अध्ययन, जिसमें कंिेनर और सलोिर जसस्ट्िम के साथ संगतता िाजमल ह,ै आयोजित दकए िाएंगे। वैकजल्पक: यदि कंिेनर के जलए तत्काल ईजप्सत हो,अथाडत ् प्राथजमक कंिेनर में फॉमूडलेिन प्रकाि एससपोिर प्राप्त कर सके,तो उजचत परीिण जस्ट्थजतयों का उपयोग करके फोिोस्ट्िेजबजलिी अध्ययन दकए िान े चाजहए। इन अध्ययनों को दकसी भी अजतठरि पैकेडिगं (उिाहरण, फॉइल ओवररैप) की अनुपजस्ट्थजत म ेंदकया िाना चाजहए। 5. सफाई जनिेि उपयोग के िौरान अध्ययनों के माध्यम स े सफाई के जलए अतं राल और जनिेि अवधाठरत करें। 6. माउथपीस और/या सहायक इन अध्ययनों का उद्देश्य उपयोग के िौरान जडवाइस घिक भाग के भीतर उपकरण (पाउडर खरु ाक फॉमड) िमा िवा की मात्रा जनधाडठरत करना है, जिसका संबंध सफाई की अपिे ाओं पर ओषजध का िमा होना से हो । अध्ययन जडज़ाइन: माउथपीस या अन्द्य जडवाइस सघं िकों के भाग हों (उिाहरण, चैंबरों को रोकन े वाले स्ट्पेसर या वाल्व) पर एसयूिेिन के[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 अनुसार िमा हुई ओषजध की मात्रा का औसत मापे। 7. जवजिष्ट चिण (पाउडर के रूप यथा लागू, दियािील उपयोग के िुद्ध रूप के आधार पर। में खुराक) 8. मिबूती (पाउडर के रूप में पठरवहन और उपयोग के िौरान कंपन का अनुकरण करन े के जलए, पाउडर खुराक) जमश्रण की कंपन जस्ट्थरता का प्रििडन दकया िाना चाजहए। जवतठरत खुराक और/या महीन कण रव्यमान म ें महत्वपूणड जभन्नताओं पर उत्पाि की सुरिा और प्रभावकाठरता के संिभड म ेंपूरी तरह से चचा डकी िानी चाजहए। 9. विन घिान े वाल े नाक के स्ट्प्र े उत्पािों म ें जस्ट्थरता के िौरान विन घिान े के जलए स्ट्वीकृजत मानिंड सजम्मजलत होने चाजहए। 10. लीचेबल (तरल के रूप में आयुष उत्पाि का मल्ू यांकन ऐसे यौजगकों के जलए दकया िाना चाजहए, िो खुराक) कंिेनर सलोिर जसस्ट्िम के इलास्ट्िोमेठरक या प्लाजस्ट्िक घिकों से जनकलते ह ैं या अन्द्यथा उजचत ह।ैं 11. स्ट्प्रे सामग्री तब से एसयूएिर के रूप म ें जडस्ट्चािड दकए गए स्ट्प्र े का आयुष सदिय सामग्री एकरूपता (एससीयू) के जलए पूरी तरह से जवश्लेषण दकया िाना चाजहए। यह व्यजिगत कंिेनर, कंिेनरों और कई बैचों के बीच का उपयोग करके दकया िाना चाजहए। उपयुि इन-हाउस जवश्लेषणात्मक तरीकों को तैनात दकया िा सकता ह ै तथा आयुवेि, जसद्ध और यूनानी लाइसेंडसंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िा सकता ह।ै X. जस्ट्थरता सबं धं ी दििा-जनिेि: संबंजधत फामाडकोजपया में उपबंजधत दििा-जनिेिों के अनुसार। XI. सरु िा और प्रभावकाठरता अध्ययन: व्यापक रूप से सुरिा और प्रभावकाठरता संबंधी अध्ययन, औषजध जनयम, 1945 के जनयम 158ख और संिोधनों में उपबंजधत दििा-जनिेिों के अनुसार और साथ ही, केन्द्रीय आयुवेदिक जवज्ञान अनुसधं ान पठरषि, आयुष मंत्रालय, भारत सरकार के आयुष फामूडलों की सुरिा या जवषािता मूल्यांकन के जलए सामान्द्य दििा-जनििे म ें उपबंजधत के अनुसार दकए िाने की आवश्यकता ह।ै अपेिा के अनुसार, आिजयत जचदकत्सीय फामूडलों की सुरिा या जवषािता, उनके अंजतम रूप म ें उजचत साधनों के माध्यम से सुसगं त हों, िैसे दक पाि के अनुसार घिक साजहत्य, संकेत (उिाहरण, पाठ्यपुस्ट्तक तकड), पारंपठरक जचदकत्सा या स्ट्वाजमत्वाधीन औषध, हाइड्रो-अल्कोहजलक अकड या अन्द्य, प्रायोजगक पिओंु पर म्यूकोसल िलन परीिण और/या आयुवेि, जसद्ध और यनू ानी जचदकत्सा में नैिाजनक परीिणों के जलए अछिा नैिाजनक अभ्यास दििा-जनिेि, 2013) िीसीपी-एएसयू) और भारतीय जचदकत्सा अनुसधं ान पठरषि (आईसीएमआर) - मानव प्रजतभाजगयों को सजम्मजलत करन े वाल े िैव जचदकत्सा और स्ट्वास्ट््य अनुसंधान के जलए राष्ट्रीय नैजतक दििा-जनििे - 2017 और अन्द्य समुजचत दििा-जनिेिों के अनुसार सुरिा, प्रभावकाठरता और सहनिीलता पर नैिाजनक अध्ययन। उपाबधं -1 जडवाइस के जलए अजतठरि जवस्ट्ततृ जवजनिेि ि.स.ं मानिंड जववरण जवजनिेि या सीमा बोतल का जववरण (ठिप्पण: सिं भड के जलए बोतल का जचत्र सलं ग्न करें) 1. बोतल का बोतल का आधार रंग बोतल का रंग जनर्िडष्ट करें आयाम बोतल का विन, ग्राम बोतल का विन जनर्िडष्ट करें8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] बोतल की पणू ड िमता, एमएल जनर्िडष्ट करें बोतल की ऊंचाई, जममी आयाम जनर्िडष्ट करें बोतल बॉडी का व्यास, जममी आयाम जनर्िडष्ट करें बोतल की गिडन का प्रकार स्ट्िू-ऑन या दिम्प-ऑन या प्रेस-दफि बोतल की गिडन का बोर (आईडी), जममी आयाम जनर्िडष्ट करें बोतल की गिडन का बाह्य व्यास (ओडी), जममी आयाम जनर्िडष्ट करें पंप और एसचुएिर (धलू कैप के साथ) का जववरण 2. पंप आयाम पंप की गिडन गिडन का आकार और प्रकार जनर्िडष्ट करें पंप के जनमाणड की सामग्री प्रत्येक घिक का जववरण जनर्िडष्ट करें पंप सलोिर ओडी, जममी जनर्िडष्ट करें जडप यूब की लंबाई, जममी जनर्िडष्ट करें पंप आउिपुि, एमसीएल या स्ट्रोक जनर्िडष्ट करें 3. पंप आयाम गैसकेि की मोिाई, जममी जनर्िडष्ट करें पंप और बोतल का दफिमेंि स्ट्वीकृत नमून े के अनुसार प्राइम करन े के जलए स्ट्रोक जनर्िडष्ट करें 4. एसयूएिर और एसयूएिर ओडी (आधार पर), जममी जनर्िडष्ट करें डस्ट्िकैप के एसयूएिर कंधे की ऊंचाई, जममी जनर्िडष्ट करें आयाम कुल एसयूएिर + ओवर कैप ऊंचाई, जममी जनर्िडष्ट करें कुल एसयूएिर (ओवर कैप के जबना) ऊंचाई, जममी जनर्िडष्ट करें एसयूएिर का विन, ग्राम जनर्िडष्ट करें ओवरकैप के जलए विन, ग्राम जनर्िडष्ट करें पंप और एसयूएिर दफिमेंि स्ट्वीकृत नमून े के अनुसार” [फा. सoं . िी.11011/3/2023-डीसीसी] डॉ. कौस्ट्तुभ उपाध्याय,सलाहकार (आयुवेि) ठिप्पणी : मूल जनयम भारत के रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ 28-10/45-एच) 1), तारीख 21 दिसम्बर, 1945 द्वारा प्रकाजित दकए गए तथा अजधसूचना संख्या सा.का.जन.669(अ), तारीख 28.10.2024 द्वारा अंजतम बार संिोजधत दकए गए। MINISTRY OF AYUSH NOTIFICATION New Delhi, the 10th January, 2025 G.S.R. 28(E).—Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published as required by sub-section (1) of section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) in the Gazette of India, Extraordinary, Part-II, section 3, sub-section (i), vide notification of the Government of India, in the Ministry of Ayush, number G.S.R. 891(E), dated the 12th December, 2023, for inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 And Whereas, the copies of said Gazette was made available to the public on 14th December, 2023; And Whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 33N of the Drugs and Cosmetics Act,1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Ayurveda, Siddha and Unani Drugs Technical Advisory Board constituted under section 33 C of the said Act, hereby makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely:- 1. Short title and commencement:- (1) These Rules may be called the Drugs (First Amendment) Rules, 2025. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs Rules, 1945,- in rule 158 B, after sub-rule (V) the following sub-rule shall be inserted, namely:— “VI. For issue of licence to the medicine with respect to Ayurveda, Siddha and Unani drugs with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB.” 3. After Schedule TA, following Schedule TB shall be inserted – “SCHEDULE TB (Refer sub-rule VI of Rule 158 B) Guidelines for development of nasal spray as dosage form for Ayurveda, Siddha and Unani drugs I. Introduction. Any medicine administered through the nose (Nasika) is considered Nasya (Nasal administration) in Ayurveda. Usually, all the clinical conditions related to head and neck (Urdhwajatrugatavikara) are treated by following Nasya as the main line of treatment. In conditions like Apasmara, Unamada etc. procedures like Pradhamana nasya provide instant relief by reflex or systemic action. There are several varieties like Snehana Nasya (medicated oil or ghee used as nasal drops), Shamana Nasya (fresh herbal juices or decoctions used for nasal administration), Avapeedana Nasya (fresh herbs squeezed and the juice used as nasal drops), Pradhama Nasya (powdered herbs forcedly sprayed into the nose) and Dhuma Nasya (medicated fumes inhaled). For example, Anutaila nasya is indicated for daily usage; Dadimapushpa svarasa or durva svarasa is used in Nasagata Raktapitta (~epistaxis); Avapeedana Nasya is used in Ardhavabhedaka; Trikatu churna or Pippali churna is used as Nasya in Apasmara. The Nasya procedures like Snehana, Avapeedana Nasya etc. are used in the gravitational direction as the other methods like Dhumanasya and Pradhamana nasya are used against gravitational force. Acharya Charaka contraindicated herbs like Kushtha (Saussurealappa D C Clarke) and Tagara (Valeriana wallachii DC) from using in Shiro-virechana. This shows the safety consciousness of Ayurveda practice. In Siddha system, Nasiyam (Nasal drops) and Nasika aparanam (Medicated snuff) are the types of external medication applied through nostrils. Nasiyam (Nasal instillation) is a process of instillation of drugs in liquid form through the nostrils while Nasika aparanam (medicated snuff) is inhalation of medicated substances in powder form. In the Unani system, various nasal dosage forms are used and most are nervine tonics and stimulants, especially helpful in neurological diseases. Dosage form of Nasal drop or fine powder used in the Unani system of Medicine comes under Drug and Cosmetic Act. • Saoot (Nasal drop) or Qutoor: A liquid preparation which is used as nasal drop. • Shamoom: Smelling of the drugs which may be in dry or liquid form so that volatile substances reach the nasal cavity and respiratory tubes. • Nashuq or Naswar (Insufflation): A liquid preparation or powder that is used for insufflations.10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] • Bakhoor or Dhuni (Fumigation): Smoking an affected organ by burning the drugs. II. Definition. A nasal spray is a liquid or powder formulation dispensed as a fine spray from a container or device into the nostril. In this combination of formulation and device, the end user sprays the nasal spray formulation into the nostril while breathing in through his or her nose. Nasal sprays are used to deliver medications locally in the nasal cavity. III. Differentiation from Nasya. Though the route of administration for Nasya and Nasal Spray is the same (nose), the main differentiating aspect between traditional Nasya and the new dosage form of Ayush nasal spray is that “in the traditional method medicated juices or oils are administered through the nasal route without the support of any specialized instrument or device. Whereas the nasal spray is administered by using a specific device”. The present definition or introduction of Nasal Spray shall not interfere with the existing Nasal drops used in the form of oils or decoctions etc. The respective existing nasya methods shall continue. The medication standards for those items remain to be the same as indicated in the Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API), Part-II (example for Anutaila and Shadbindutaila). The Standard Operating Procedures (SOPs) for the performance of Nasya shall also be the same as those developed by Central Council for Research in Ayurvedic Sciences (C.C.R.A.S.) at National Institute for Panchakarma, Cherthurthy, Kerala. The standards for the new dosage form “Nasal Spray” and the guidelines for the usage of the new device are defined in this document. IV. Guidelines for active ingredient selection. Active Ingredients should be selected as per the definition of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs in Section 3(h) under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. V. Guidelines for excipient selection. Selection of excipients should be as per the provisions and terms and conditions provided under Rule 169 of the Drugs Rules, 1945 and amendments therein. VI. Specifications for the device (as per the details provided by the manufacturer). The following quality parameters provide guidance for the selection of packaging material. The data for these parameters can be obtained from the packaging material supplier and consistency across the manufacturing lots can be confirmed, based on the certificate of analysis. S.No. Parameter. Description. Specifications or Limit. Details for Bottle or other components 1. Material of construction Glass, High Density Poly Ethylene Specify of Bottle (HDPE) or Suitable and compatible material 2. Bottle dimensions Refer Annexure – 1 for details Specify Details for Pump and Actuator (with dust cap) or other components 3. Name and Material of Suitable and compatible material Specify construction of Pump 4. Pump dimensions Refer Annexure - 1 for details Specify 5. Material of construction Suitable and compatible material Specify of Actuator and Dust cap 6. Dimensions of Actuator Refer Annexure - 1 for details Specify and Dust cap[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 VII. Specifications for the finished product (mandatory). S.No. Parameter. Specifications or Limit. 1. Description A qualitative description of the dosage form should be provided (e.g., appearance and color). 2. Assay of Active ingredients Basis vendor Certificate of Analysis (CoA) of Raw material Specification or Extract Specification or Pharmacopoeial reference or Using Pharmacopoeial method. 3. Assay of Preservatives and Content limits of 90-110 percentage. Stabilizing excipients 4. Pump Delivery (Liquid Weight delivery acceptance criteria should control the weight of dosage form) the individual sprays to within "15 percent of the target weight and their mean weight to within "10 percent of the target weight. However, for small dosage pumps (e.g. 20ml) other acceptance criteria maybe justified. 5. Net Content Basis number of dose requirement. 6. pH value (Liquid dosage The pH or apparent pH, as appropriate, of the formulation form) should be tested and an appropriate acceptance criterion to be established. 7. Osmolality (Liquid dosage The osmolality of the formulation should be tested and form) controlled during release of product with an appropriate procedure and acceptance Criterion, as applicable based on the ingredients used. 8. Microbial or Pharmacopeia of concern system, Coliforms– Absent. The Microbiological limits dosage form should be free from the pathogens like Salmonella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus. 9. Number of actuations per The number of actuations per container should be demonstrated container to be not less than the labelled number of actuations. 10. Heavy Metals Pharmacopoeia of concerned system. 11. Pesticide Residues Pharmacopoeia of concerned system. 12. Aflatoxins Pharmacopoeia of concerned system. 13. Moisture Content (Powder The limit for moisture content should be established based on dosage form) results seen in stability studies. If the results are stable throughout the shelf life of the product, or if any changes in moisture content do not result in changes to any other parameters, it may be acceptable to omit this test from the specification; this should be fully explained in the Justification of Specification(s) section. 14. Leak test As per in-house procedure. VIII. Specifications for the finished product (optional). S.No. Parameter. Specifications or Limit. 1. Droplet Size If a laser diffraction method is used, droplet size or particle Distribution or distribution can be controlled in terms of ranges for the D10, D50, Particle Size D90, span [(D90 -D10)/D50], and percentage of droplets less than Distribution 10 µm. For nasal sprays, mean D10, D50, D90 values for a given bottle or canister can be computed from the mean of up to three12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] consecutive sprays from that unit at each life stage. However, to assess precision, the data of each spray would also be reported. Single spray droplet size distribution and span would be reported based on volume (mass) rather than count (number of droplets). The data be provided for nasal sprays at: Fully developed phase only, Two distances from the actuator orifice. For the increased ability to detect potential differences between products, it is recommended that the studies be performed within a range of 2 to 7 cm from the orifice, with the two distances separated by 3 cm or more. Other Methods that can be used: Microscopy, Cascade impactor, and Laser Diffraction. 2. Aerodynamic The Particle or droplet size distribution in the plume discharged Particle Size from inhalation aerosols and sprays and the particle size measurement distribution in the cloud discharged from inhalation powders are (Powder dosage the important characteristics used in judging product performance. form) Although particle size measurement by microscopy can be used to evaluate the number of large particles, agglomerates, and foreign particles in the emissions of inhaled aerosols and sprays, whenever possible, this test should be replaced with a method to determine the aerodynamic size distribution of the drug aerosol leaving the product. 3. Spray Pattern The acceptance criteria for the spray pattern should include the shape (example, ellipsoid of relative uniform density)as well as the size of the pattern (example, no axis is greater than 10 millimeters) and the ratio of the longest to the shortest axes should lie in a specified range, (for example, 1.00 - 1.30). Data should be provided to demonstrate that the collection distance selected for the spray pattern test will provide the optimal discriminatory capability. For nasal sprays, these distances are recommended to be at least 3cm apart within the range of 3 to 7 cm. 4. Plume Geometry Plume geometry describes a side view of the aerosol cloud parallel to the axis of the plume, and we recommend it be based on high- speed photography, a laser light sheet and high- speed digital camera, or other suitable methods. Plume geometry can be evaluated by a variety of procedures (example, the time sequence sound-triggered high speed flash photography method, video tape recording and taking pictures of different frames). Photographs should be of high quality. The approaches used should allow monitoring the plume development to define the shape (example, two side views, at 90° to each other and relative to the axis of the plume) of the individual spray plume over time. Plume geometry would be performed at: Beginning life stage only, One side view only, A single delay time. We recommend plume geometry measurements be summarized as mean, geometric mean, and % CV (coefficient of variation). 5. Effect of Dosing Determine the comparative performance of the devices in terms of Orientation Spray Content Uniformity and particle or droplet size distribution at various dosing orientations. 6. Profiling of Sprays Determine the profiles of Spray Content Uniformity and droplet[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 Near Container or particle size distribution of each individual spray after the point Exhaustion (Tail off at which the labeled number of sprays have been dispensed until Characteristics) no more sprays are possible (i.e., the container is empty). 7. Effect of Storage on Particle size distribution to be evaluated. the Particle Size Distribution 8. Effect of Resting Determine the effect of increasing resting time on the first spray Time of unprimed units, followed immediately by the second and the third sprays. Uniformity of the formulation delivered in the first, second and third spray (no priming) should be determined. IX. One-time studies as part of product development (to be submitted along with the license applied) (mandatory) - For the most part, these should be one-time studies, preferably performed on multiple batches (e.g. three or more) of the product, representative of the product intended for distribution. S.No. Parameter. Description. 1. Priming and Repriming in Determine number of Sprays recommended to prime or various orientations (Liquid reprime the unit and approximate interval that can pass before dosage form) the drug product should be reprimed. 2. Temperature Cycling Determine effect of variation in temperature on finished goods parameters, as applicable. 3. Preservative Effectiveness If preservatives are used in the formulation, the minimum test content limit should be demonstrated as microbiologically effective by performing a microbial challenge assay. 4. Stability Studies Standard Stability Studies, including compatibility with the containers and closure system, shall be conducted. Optional: Photostability studies should be performed using appropriate test conditions, if warranted by the immediate container, i.e., the formulation in the primary container can receive light exposure. These studies should be conducted in the absence of any additional packaging(example, foil overwrap) 5. Cleaning Instructions Through in-use studies determine the frequency and instructions for cleaning. 6. Drug deposition on The purpose of these studies is to determine the amount of drug Mouthpiece and/or deposited within the device constituent part during use, which Accessories (Powder can relate to cleaning requirements. Study Design: Measure the dosage form) mean amount of drug deposited per actuation on the mouthpiece or other device constituent part components (example, spacers or valved holding chambers). 7. Specific Rotation (Powder As applicable, based on the pure form of active used. dosage form)14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 8. Robustness (Powder dosage Vibrational stability of powder mixtures should be form) demonstrated, in order to simulate vibrations during transport and use. Significant variations in the delivered dose and/or fine particle mass should be fully discussed in terms of the safety and efficacy of the product. 9. Weight Loss Nasal spray products should include acceptance criteria for weight loss during stability. 10. Leachable(Liquid dosage The Ayush product should be evaluated for compounds that form) leach from elastomeric or plastic components of the container closure system or justified otherwise. 11. Spray content The spray discharged from then as actuator should be uniformity(SCU) thoroughly analysed for the Ayush active content. This should be performed using individual container, between containers and multiple batches. Suitable in house analytical methods may be deployed and communicated to the Ayurveda, Siddha and Unani Licensing Authority. X. Stability guidelines. As per the guidelines provided in concerned Pharmacopoeia. XI. Safety and efficacy studies. Broadly safety and efficacy studies need to be conducted as per the guidelines provided in Rule158 B of the Drugs Rules, 1945 and Amendments as well as those provided in General Guidelines for Safety or Toxicity Evaluation of Ayush formulations, Central Council for Research in Ayurvedic Sciences, Ministry of Ayush, Government of India. As per the requirement, safety or toxicity of the intended therapeutic formulation in its final form must be justified through appropriate means as relevant, such as ingredient literature as per text, indication (example, textbook rationale), classical medicine or proprietary medicine, hydro-alcoholic extract or other, mucosal irritation test on experimental animals and/or clinical studies on safety, efficacy and tolerability as per Good Clinical Practice guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani medicine (GCP- ASU), 2013 and Indian Council of Medical Research (ICMR) - National Ethical Guidelines For Biomedical and Health Research involving Human Participants- 2017 and other guidelines as appropriate. Annexure - 1 Additional detailed specifications for device. S.No. Parameter. Description. Specifications or Limit. Details for Bottle (Note: Attach Bottle drawing for reference) 1. Bottle dimensions Base color of Bottle Specify bottle color Weight of Bottle, gm Specify bottle weighty Overfill capacity of Bottle, ml Specify Bottle Height, mm Specify dimension Bottle Body diameter, mm Specify dimension Bottle Neck type Screw-on or Crimp-on or Press-fit Bottle Neck Bore(ID), mm Specify dimension Bottle Neck Outer Dia (OD), mm Specify dimension Details for Pump and Actuator (with dust cap) 2. Pump dimensions Neck of Pump Specify Neck size and type Material of construction of Pump Specify details of each component[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 Pump closure OD, mm Specify Dip tube length, mm Specify Pump output, mcl or stroke Specify 3. Pump dimensions Gasket thickness, mm Specify Pump and bottle fitment As per approved sample Strokes to prime Specify 4. Dimensions of Actuator OD (at base), mm Specify Actuator & Actuator shoulder height, mm Specify Dustcap Total actuator + over cap height, Specify mm Total actuator (without over Specify cap)height, mm Weight of actuator, gm Specify Weigh to fovercap, gm Specify Pump and Actuator Fitment As per approved sample” [F. No. T.11011/3/2023-DCC] Dr. KOUSTHUBHA UPADHYAYA, Adviser (Ayurveda) Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the 21st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -669 (E), dated the 28.10.2024. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.