publication of notification no t 11011 3 2023 dcc dated 12 12 2023 in the gazette of india

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-14122023-250657 CG-DxLx-xEG-I1D4H1x2x2x0 23-250657 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 708] नई दिल्ली, मगं लर्वार, दिसम्ब र 12, 2023/अग्रहायण 21, 1945 No. 708] NEW DELHI, TUESDAY, DECEMBER 12, 2023/AGRAHAYANA 21, 1945 आयषु मत्रं ालय अजधसचू ना नई दिल्ली, 12 दिसम्बर, 2023 सा.क.जन.891(अ.).—औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 में और संिोधन करन े के जलए, िैसा दक औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33-ढ द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करत े हुए और आयुर्वेि, जसद्ध, यूनानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड से केन्द्र सरकार का प्रस्ट्तार्व है, जनम्नजलजखत कजतपय जनयमों के मसौिे को, इससे प्रभाजर्वत होने की संभार्वना र्वाल े सभी व्यजियों की िानकारी के जलए उि धारा द्वारा यथा अपेजित प्रकाजित दकया िाता ह ै और एतिद्वारा सूचना िी िाती ह ै दक उि मसौिा जनयमों पर जहतधारकों की आपजत्तयों या सुझार्वों पर उस तारीख स े तीस दिनों की अर्वजध की समाजि के बाि जर्वचार दकया िाएगा, जिस तारीख को सरकारी रािपत्र, जिसमें यह अजधसूचना प्रकाजित की गई ह,ै की प्रजतया ंिनता के जलए उपलब्ध कराई िाएंगी; उपयुडि जर्वजनर्िडष्ट अर्वजध के भीतर उि मसौिा जनयमों के संबंध में दकसी भी व्यजि से प्राि होने र्वाली दकसी भी आपजत्त या सुझार्व पर केंर सरकार द्वारा जर्वचार दकया िाएगा; आपजत्तयां या सुझार्व, यदि कोई हों, सजचर्व, आयुष मंत्रालय, आयषु भर्वन, 'बी' ब्लॉक, िीपीओ कॉम््लेक्स, आईएनए, नई दिल्ली-110023 के पत े पर भेि ेिाएं या ईमले -dcc-ayush@nic.in द्वारा भिे े िाएं। मसौिा जनयम 1. सजं िि िीषडक, जर्वस्ट्तार और प्रारंभ। (1) इन जनयमों को मसौिा औषजध जनयम (संिोधन), 2023 का कहा िाएगा। 7700 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) य ेजनयम सरकारी रािपत्र में इनके अंजतम प्रकािन की तारीख से लागू होंगे। 2. औषजध जनयम, 1945 (इसके पश्चात् इन्द् ह ें मलू जनयम कहा िाएगा) में, जनयम 158ख म,ें उप-जनयम (V) के पश्चात,् जनम्नजलजखत उप-जनयम अंतरर्वेजित दकया िाएगा, अथातड ्:— “VI. खुराक के रूप म ें नस्ट् य स्ट्प्रे र्वाली आयुर्वेि, जसद्ध और यनू ानी िर्वाओं को लाइसेंस िारी करने के जलए, लाइसेंससंग प्राजधकारी अनुसूची-न-ख के अनुसार दििा जनििे ों का पालन करेंगे’’ 3. अनुसूची-न-क के पश् चात्, जनम्नजलजखत अनुसूची-न-ख अतं रर्वेजित की िाएगी– “अनसु चू ी-न-ख’’ (जनयम 158ख का उप-जनयम VI िेख)ें आयषु , जसद्ध, यनू ानी और होम्योपथै ी िर्वाओं के जलए खरु ाक के रूप म ेंनाजसका स्ट्प्र ेके जर्वकास के जलए दििा जनिेि I. प्रस्ट्तार्वना नाक (नाजसका) के माध्यम स े िी िाने र्वाली दकसी भी िर्वा को आयुर्वेि म ें नस्ट्य (नाजसका सेर्वन) माना िाता ह ै । आमतौर पर, जसर और गिडन स े संबंजधत जितनी भी नैिाजनक अर्वस्ट् थाए ं (उध्र्वडित्रुगतजर्वकार) होती ह,ैं उनका इलाि मुख्य कमड के रूप म ें नस्ट्य दिया को अपना कर दकया िाता ह ै । अपस्ट्मार और उन्द्माि िैसी अर्वस्ट्थ ाओं म,ें प्रधमन नस्ट्य िैसी प्रदियाओं से ररफ्लेक्स या तंत्र दिया से तत्कालराहत जमलती ह।ै नस्ट् य की कई जर्वजधयााँ ह ैं िैस े स्नेहन नस्ट्य (औषधीय तेल/घी जिसे नाक म ें बूंि-बूंि करके डाला िाता ह)ै , िमन नस्ट्य (तािा हबडल रस/काढा जिसे नाक डाला िाता ह)ै , अर्वपीडन नस्ट्य (तािा िडी-बूरियों को जनचोडा िाता ह ै और रस को नाक में बूंि-बूंि करके डाला िाता है), प्रधम नस्ट्य (िडी-बूरियों का चूणड जिसे नाक में िोर से जिडक कर डाला िाता है) और धूमन नस्ट्य (औषजध युक् त धुआ ं जिसे नाक स े सांस के साथ अंिर खींचा िाता ह)ै । उिाहरण के जलए, अण ु तैल नस्ट्य का िैजनक उपयोग दकया िाता ह;ै िाजडम पुष्पस्ट्र्वरस/ िर्वु ा ड स्ट्र्वरस का उपयोग नासागत रिजपत्त (~ एजपस्ट्िैजक्सस) में दकया िाता ह;ै अर्वपीडन नस्ट्य का उपयोग अद्धर्वड भेिक में दकया िाता है; जत्रकिु चूणड या जप्पली चूणड का उपयोग अपस्ट्मार में नस्ट्य के रूप म ें दकया िाता ह ै । स्नेहन, अर्वपीडन नस्ट्य आदि िैसी नस्ट्य जर्वजधयों का प्रयोग गुरुत् र्वीय दििा में दकया िाता ह ै िबदक धूमन नस्ट्य और प्रधमन नस्ट्य िैसी अन्द्य जर्वजधयों का उपयोग गुरुत् र्वीयबल के जर्वरुद्ध दकया िाता ह।ै आचायड चरक ने जिरो-जर्वरेचन में कुष्ठ (सौसुररया ल्पा डीसी क्लाकड) और तगार (र्वैलेररयाना र्वेजल्लची डी सी) िैसी िडी-बूरियों का उपयोग करने का जनषेध दकया िो आयुर्वेदिक अभ्यास की सुरिा के प्रजत िागरूकता को ििाडता ह।ै जसद्ध पद्धजत म ें नाजसयम (नाक में बूंिें डालना) और नाजसका अपरनम (िर्वा को नाक से सघूं ना), नाजसका के िररए प्रयोग की िाने र्वाली बाह्यजचदकत्सा के प्रकार ह।ैं नाजसयम (नाक में बूंि-बूंिकर डालना), नाजसका जिरों में तरल रूप म ें िर्वाओं को बूंि-बूंि कर डालन े की एक प्रदिया ह ै िबदक नाजसका अपरनम (िर्वा को नाक स े सूंघना) चणू ड के रूप में औषधीय पिाथों को नाक से सांस के साथ अंिर खीचना होता ह।ै यूनानी पद्धजत म,ें नाक से िी िाने र्वाली जर्वजभन्न प्रकार की खुराकों का प्रयोग दकया िाता ह ै जिनमें अजधकतर तंजत्रकािॉजनक और उद्दीपक के रूप म ें काम करती हैं, जर्विेष रूप से ये तंजत्रकीयरोगों में सहायक होती ह।ैं यूनानी जचदकत्सा पद्धजत में नाजसका में बूंि या महीन चूणड के रूप में डाली िाने र्वाली खुराक औषजध एर्वं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के तहत आती ह ै(संिभड- इलािुल अमरािपृष्ठसंख्या. 189-190, 193, 196-201)। • सऊत (नाजसका ड्रॉप) / कुतरू : एक तरल संपाक जिसका प्रयोग नाजसका ड्रॉप के रूप में दकया िाता ह।ै • िमूम: िुष्कया तरल रूप र्वाली िर्वाओं को सूंघना तादक उडनिील पिाथड नाजसकगुहा और श्वासनली तक पहुचं सकें। • निूक/नस्ट् र्वार(सांस के साथ खींचना): एक तरल संपाक या चणू ड जिसे सांस के साथ अंिर खींच कर जलया िाता ह।ै • बखूर/धूनी (धूमन): िर्वाओं को िलाकर प्रभाजर्वत अंग को धूमाजयत करना। होम्योपैथी पद्धजत में, नाजसका मागड से िर्वा डालने का उल्लेख होम्योपैथी िर्वाओं की आजधकाररक पुस्ट्तकों में दकया गया ह।ै[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 II. पररभाषा नाजसका स्ट्प्रे, तरल या चणू ड के रूप म ेंएक औषध योग ह ैजिसे कंिेनर/ जडर्वाइस से नाजसका में स्ट्प्रे के रूप में प्रयोग दकया िाता ह।ै फॉमूडलेिन और जडर्वाइस के मेल से अंजतम प्रयोगकताड अपनी नाक से सांस लते े समय नाजसका स्ट्प्रे फॉमूडलिे न को नाक में स्ट्प्रे करता ह।ै नाजसका स्ट् प्रे का प्रयोग नाजसका जिरों में िर्वा डालन े के जलए दकया िाता ह।ै III. नस्ट्य जभन्द् नता यद्यजप नस्ट्य और नाजसका स्ट्प्रे के प्रयोग का माग ड एक ही ह ै अथाडत नाक, दफर भी पारंपररक नस्ट्य और आयुष की नाजसका स्ट्प्रे की नई खुराक के बीच मुख्य अतं र यह ह ै दक"पारंपररक जर्वजध में औषजधयुक्त रस/तले बगैर दकसी जर्विषे उपकरण/युजक्त की सहायता से नाजसकामागड से दिया िाता है,िबदक नाजसका स्ट्प्रे का प्रयोग एक जर्विेष उपकरण की सहायता से दकया िाता ह।ै" नाजसका स्ट्प्रे की र्वतडमान पररभाषा या पररचय,तेल या काढ े आदि के रूप म ें प्रयुक् त मौिूिा नाजसका ड्रॉप के जलए बाधक नहीं बनेगा। संबंजधत मौिूिा नस्ट्य जर्वजधयां िारी रहगें ी। उन र्वस्ट्तुओं के जलए िर्वामानक र्वही रहगें े िो भारतीय आयुर्वेदिक भेषि संजहता (एपीआई), भाग-II म ें बताए गए ह(ैं अणतु ैल और षडसबंि ु तलै के उिाहरण)। नस्ट्य के प्रयोग के जलए मानक संचालन प्रदियाएं (एसओपी) भी र्वही होंगी िो सीसीआरएएस द्वारा राष्ट्रीय पंचकमडसंस्ट्थान, चेरतुथी, केरल म ें जर्वकजसत की गई हैं।"नाजसका स्ट्प्रे" के रूप में नई खुराक के मानक और नई युजक्त के प्रयोग के जलए दििाजनिेि इस िस्ट्तार्वेज़ म ेंपररभाजषत दकए गए ह।ैं IV. दियािील अर्वयर्व के चयन के जलए दििाजनििे औषजध और प्रसाधन सामग्री (डी एडं सी) अजधजनयम, 1940 और जनयम 1945 के तहत धारा 3 (ि) म ें एएसय ू िर्वाओं की पररभाषा के अनुसार दियािील अर्वयर्वों का चयन दकया िाना चाजहए। V. अनुरव् य के चयन के जलए दििाजनिेि अनुरव् यों का चयन डी एडं सी जनयम, 1945 के जनयम 169 और उसम ें संिोधन के तहत उपबंजधत प्रार्वधानों तथा जनबंधन एर्व ं ितों के अनुसार होना चाजहए। VI. युजक्त के जलए जर्वजनिेि (जर्वजनमाडता द्वारा प्रिान दकए गए जर्वर्वरण के अनुसार) जनम्नजलजखत गणु र्वत्ता मानिंड पैकेसिंग सामग्री के चयन के जलए मागिड िडन प्रिान करते ह।ैं इन मापिडं ों के जलए डेिा पैकेसिंग सामग्री आपूर्तडकताड स े प्राि दकए िा सकत े ह ैं और जर्वश्लेषण प्रमाणपत्र के आधार पर संपणू ड जर्वजनमाडण लॉि की जनरंतरता की पुजष्ट की िा सकती ह।ै ि.स.ं परै ामीिर जर्वर्वरण जर्वजनिेि/सीमा बोतल/अन्द्यघिकों के जलए जर्वर्वरण 1. बोतल के जर्वजनमाडण की कांच, एचडीपीई या उपयुि और सगं त जनर्िडष्ट करें सामग्री सामग्री 2. बोतल का डायमेंिन जर्वर्वरण के जलए संिभड 1 िेख ें जनर्िडष्ट करें पंप और एक्चुएिर (डस्ट्ि कैप के साथ)/अन्द्य घिकों के जर्वर्वरण 3. पंप के जर्वजनमाडण का नाम उपयुि और संगत सामग्री जनर्िडष्ट करें और सामग्री 4. पंपका डायमेंिन जर्वर्वरण हते ु संलग्नक 1 िेख ें जनर्िडष्ट करें 5. एक्चुएिर और डस्ट्िकैप के उपयुि और संगत सामग्री जनर्िडष्ट करें जर्वजनमाडण की सामग्री 6. एक्चुएिर और डस्ट्िकैप का जर्वर्वरण हते ु संलग्नक 1 िेख ें जनर्िडष्ट करें डायमेंिन 7. प्राइसमंग और री-प्राइसमगं जनर्िडष्ट करें (िॉि का र्विन 90% स े 110% के बीच होना चाजहए)4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] VII. तयै ार उत्पाि के जलए जर्वजनिेि (अजनर्वाय)ड ि.स.ं परै ामीिर जर्वजनिेि/सीमा 1. जर्वर्वरण खुराक के रूप का गुणात्मक जर्वर्वरण (िैसे, रूप, आकार और रंग) प्रिान दकया िाना चाजहए 2. दियािील अर्वयर्वों की िांच मूल जर्विेता सीओए कच्चे माल हते ु जर्वजनिेि या अकड हते ु जर्वजनिेि या भेषिसंजहता संिभड या भेषि सजं हता पद्धजत का प्रयोग 3. परररिकों की िांच और अनरु व् यों तत्र्व की सीमा 90-110% जस्ट् थरीकरण 4. पंप जडलीर्वरी (तरल खरु ाक के रूप र्वेि जडलीर्वरी स्ट् र्वीकृजत मानिडं के तहत अलग-अलग स्ट्प्रे का र्विन,लक्ष्य म)ें र्विन के 15 प्रजतित और उनका औसत र्विन,लक्ष्य र्विन के 10 प्रजतित के भीतर होना चाजहए। हालांदक, िोिे खुराक पंपों (िैसे, 20 जमली) के जलए अन्द्य स्ट्र्वीकृजत मानिंड स्ट्थ ाजपत दकए िा सकते ह।ैं 5. िुद्ध तत् र्व खुराक हते ु अपेजित मूल तत्र्व ों की संख्या 6. पीएच र्वैल्य ू (तरल खुराक के रूप फॉमूडलेिन के पीएच या स्ट्पष्ट पीएच, िैसादक उपयुि ह,ै का परीिण म)ें दकया िाना चाजहए और एक उपयुि स्ट्र्वीकृजत मानिडं स्ट्थाजपत दकया िाना चाजहए। 7. ऑस्ट्मोलैजलिी (तरल खरु ाक के रूप फॉमूडलेिन की ऑस्ट्मोजलिी का परीिण और जनयंत्रण,उत्पाि ररलीि म)ें करने के िौरान एक उपयिु प्रदिया और स्ट्र्वीकृजत मानिडं के साथ दकया िाना चाजहए, िैसा दक प्रयुक् त अर्वयर्वों के आधार पर लागू होता ह।ै 8. माइिोजबयल संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता, कोजलफॉमड- अब् सेंि / माइिोबायोलॉजिकल सीमाए ं 9. प्रजत कंिेनर एक् चुएिन की संख्या प्रजतकंिेनर एक् चुएिन की संख्या को एक् चुएिन की लेबल सख्ं या स े कम नहीं होना चाजहए। 10. भारीधातुए ं संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता 11. कीिनािक अर्विेष संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता 12. अफ्लािॉजक्सन्द्स संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता 13. नमी की मात्रा (चूणड खुराक के रूप जस्ट्थरता अध्ययन म ें िेख े गए पररणामों के आधार पर नमी की मात्रा की म)ें सीमा स्ट्थाजपत की िानी चाजहए।यदि पररणाम उत्पाि की िल्े फ लाइफ के िौरान जस्ट्थर ह,ैं या यदि नमी की मात्रा म ें दकसी भी बिलार्व स े दकसी अन्द्य पैरामीिर म ें पररर्वतनड नहीं होता ह,ै तो जर्वजनिेि स े इस परीिण को िोडना स्ट्र्वीकाय ड ह;ै इस े जर्वजनिेि खडं के औजचत्य म ें परू ी तरह स े समझाया िाना चाजहए।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 VIII. तयै ार उत्पाि के जलए जर्वजनिेि (र्वकै जल्पक) ि.सं. परै ामीिर जर्वजनिेि/सीमा 1. ड्रॉपलेि साइि यदि लेिर जडफ्रैक्ि न जर्वजध का उपयोग दकया िाता ह,ै तो जडजस्ट् रब् यिू न /पार्िडकल ड्रॉपलेि/पार्िडकल साइि जडजस्ट् रब् यिू न को डी10, डी50, डी90, स्ट्पैन साइि जडजस्ट् रब् यूिन* [(डी90-डी10)/डी50] की सीमा के भीतर और ड्रॉपलेि का प्रजतित 10 जममी स े कम रखा िा सकता ह।ै नाजसका स्ट्प्रे के जलए, दकसी बोतल या कनस्ट्तर के औसत डी10, डी50, डी90 मानों की गणना, उस इकाई स े प्रत्येक लाइफ स्ट् िेि पर लगातार तीन स्ट्प्रे तक के औसत स े की िा सकती ह।ै हालांदक, सिीकता का आकलन करने के जलए, प्रत्येक स्ट्प्रे के डेिा की भी सूचना िी िाएगी। ससगं ल स्ट्प्रे ड्रॉपलेि साइि जडस्ट्रीब्यूिन और स्ट्पैन की सूचना जगनती (ड्रॉपलेि की संख्या) की बिाय,मात्रा (र्विन) के आधार पर िी िाएगी।नाजसका स्ट्प्रे के जलए प्रिान दकए िान े र्वाल े डेिा: केर्वल पूरी तरह स े जर्वकजसत चरण पर और एक्यूएिर जिर स े िो िरू रयों से दिए िान े चाजहए।उत्पािों के बीच संभाजर्वत अंतर का पता लगाने की िमता बढाने के जलए, यह अनुिंसा की िाती ह ै दक अध्ययन,जिर स े 2 स े 7 सेमी की सीमा के भीतर दकया िाए, जिनके बीच की िरू ी 3 सेमी या उसस े अजधक हो।अन्द्यजर्वजधयां जिनका उपयोग दकया िा सकता ह:ै माइिोस्ट्कोपी, कैस्ट्केड इम्पैक्िर, और लेिर जडफ्रैक्ि न। 2. एअरोडाइनेजमक पार्िडकल इनहले ेिन एरोसोल और स्ट्प्रे स े जनकले ् लूम म ें पार्िडकल या ड्रॉपलेि साइि मापन (चणू ड खुराक साइि जडजस्ट् रब् यूिन और इनहले ेिन पाउडर स े जनकले क्लाउड म ें पार्िडकल के रूप म)ें साइि जडजस्ट् रब् यूिन, उत्पाि के प्रििडन को परख न े महत्र्वपूणड जर्विेषताए ं ह।ैं यद्यजप माइिोस्ट्कोपी द्वारा पार्िडकल साइि के मापन का प्रयोग इनहल्े ड एरोसोल और स्ट्प्रे के उत्सिडन म ें बडे पार्िडकल, एग्लोमेरेट्स और बाह्य पार्िडकल की संख्या का मूल्यांकन करने के जलए दकया िा सकता ह,ै दफर भी िब भी संभर्व हो, इस परीिण के स्ट्थ ान पर एक ऐसी जर्वजध का प्रयोग दकया िाना चाजहए जिससे उत्पाि से जनकलने र्वाले ड्रग एरोसोल के एरोडायनाजमक साइि जडजस्ट् रब् यिू न का जनधाडरण होता हो। 3. स्ट्प्रे पैिन ड स्ट्प्रे पैिन ड के जलए स्ट्र्वीकृजत मानिंड म ें रूप (िैसे, सापेि समान घनत्र्व के इजल्साइड) और पैिनड का आकार (िैसे, कोई भी धुरी x जमलीमीिर स े अजधक नहीं हो और सबस े लंबी और सबसे कम धरु ी का अनुपात एक जनर्िडष्ट सीमा म ें होना चाजहए, उिाहरण के जलए, 1.00-1.30) िाजमल ह।ैं यह प्रिर्िडत करने के जलए डेिा प्रिान दकए िान े चाजहए दक स्ट्प्रे पैिन ड परीिण के जलए चयजनत संग्रह िरू ी,इष्टतम अंतरकारी िमता प्रिान करेगी। नाक के जिडकार्व के जलए, इनिरू रयों को 3 स े 7 सेमी की सीमा के बार्विूि कम स े कम 3 सेमी पर होने की जसफाररि की िाती ह।ै6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 4. ्लूम ज्याजमजत ्लूम ज्याजमजत,्लूम की धुरी के समानांतर एरोसोल क्लाउड के एक तरफ के ही जचत्र को ििाडती ह,ै इसजलए हमारी सलाह ह ै दक इसमें उच्च-गजत फोिोग्राफी, लेिर लाइि िीि और उच्च-गजत जडजििल कैमरे या अन्द्य उपयुि तरीकों का सहारा जलया िाए। ्लूम ज्याजमजत का मूल्यांकन जर्वजभन्न प्रदियाओं द्वारा दकया िा सकता ह ै (उिाहरण के जलए, िाइम सीक्र्व ेंस साउंड-ररगडड हाईस्ट्पीड फ्लैि फोिोग्राफी जर्वजध, र्वीजडयोिेपररकॉर्डिंग और जर्वजभन्न फ्रेमों की तस्ट्र्वीरें लने ा)। तस्ट्र्वीरें उच्च गणु र्वत्ता की होनी चाजहए। जिन एप्रोचेि का प्रयोग हो उनसे ् लूम डेर्वलेपमेंि की जनगरानी होन े िने ी चाजहए तादक समय के साथ-साथ एक-एक स्ट्प्रे ्लूम के आकार (िैस,े िोतरफ के िश्ृ य, एक िसू रे स े 900 पर और ्लूम की धुरी के सापेि) जनधाडररत दकया िा सके। ्लूम ज्याजमजत जनम्न जलजखत पर की िाएगी: केर्वल िुरुआती लाइफ स्ट् िेि म,ें केर्वल एक तरफ का िश्ृ य, एक ससंगल जडल े िाइम। हमारी सलाह ह ै दक ्लूम ज्याजमजत माप को माध्य, ज्याजमतीय माध्य और % सीर्वी के रूप म ें सारांजित दकया िाए। 5. डोसिंग ओररएंिेिन का जर्वजभन्न डोसिंग ओररएंिेिन में स्ट्प्र े की मात्रा की एकरूपता और प्रभार्व पार्िडकल/ड्रॉपलेिसाइि जडजस्ट् रब् यिू न के संिभ ड म ें युजक्त यों (जडर्वाइसेस)का तुलनात्मक प्रििनड जनधाडररत करें। 6. कंिेनर जनकास (जपिला स्ट्प्रेकी मात्रा की एकरूपता और प्रत्येक अलग-अलग स्ट्प्र े के जसरा) के समीप स्ट्प्रे की ड्रॉपलेि/पार्िडकल साइि जडजस्ट्र ब् यिू न के प्रोफाइल का उस सबंि ु के बाि प्रोफाइसलंग जनधाडरण करें जिस पर स्ट्प्रे की संख्या लेबल की गई ह ै और िब तक दक कोई और स्ट्प्रे करना संभर्वन हीं रह िाता हो(यानी, कंिेनर खाली हो गया ह)ै । 7. पार्िडकलसाइि पार्िडकलसाइि जडजस्ट् रब् यिू न का मूल्यांकन दकया िाएगा। जडजस्ट् रब् यिू न पर भंडारण का प्रभार्व 8. रेसस्ट् िंग िाइम का प्रभार्व प्राइम रजहत इकाइयों के पहले स्ट्प्रे का रेसस्ट् िंग िाइम बढाने के प्रभार्व को जनधाडररत करें, इसके तरु ंत बाि िसू रा और तीसरा स्ट्प्रे करें। पहले, िसू रे और तीसरे स्ट्प्रे (कोई प्राइसमंग नहीं) म ें दिए गए फॉमूडलेिन की एकरूपता जनधाडररत की िानी चाजहए। IX. उत्पाि के जर्वकास के जहस्ट्स े के रूप म ें एक बारगी अध्ययन (िो लाइससें लाग ू हो उसके साथ प्रस्ट्ततु दकया िाएगा) अजनर्वाय ड अजधकांि भाग के जलए, य े एक बारगी अध्ययन होन े चाजहए, अजधमानतः इन्द् ह ें उत्पाि के कई बैचों (िैसे तीन या अजधक), जर्वतरण हते ु उत्पाि के प्रजतरूपक पर दकया िाना चाजहए। ि.स.ं पैरामीिर जर्वर्वरण 1 जर्वजभन्न ओररएंिेिन म ें यूजनि को प्राइम या ररप्राइम करने के जलए अनुिंजसत स्ट्प्रे की संख्या और ड्रग उत्पाि के प्राइसमंगऔररी-प्राइसमंग (तरल ररप्राइम होने से पहले लग ेअनुमाजनत अंतराल को जनधाडररतकरें। खुराक के रूप में) 2. तापमान चि िैसा लाग ू हो, तैयार माल के मापिंडों पर तापमान में जभन्नता का प्रभार्व जनधाडररत करें।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 3. परररिण प्रभार्विीलता का यदि फामुडलेिन में परररिकों का उपयोग में दकया िाताह,ै तो न्द्यूनतम मात्रा की परीिण सीमा को,एमाइिोजबयल चैलेंि की िांच के बाि ही माइिोबायोलॉजिक िजृष् ि से प्रभार्वी रूप में ििाडया िाना चाजहए। 4. जस्ट्थरता अध्ययन मानक जस्ट्थरता अध्ययन आयोजित दकए िाएंगे। र्वैकजल्पक: उपयुि परीिण जस्ट्थजतयों में फोिोस्ट्िेजबजलिी अध्ययन दकया िाना चाजहए,यदि आसन्द् न कंिेनर के जलए अपेजित हो, अथाडत, प्राथजमक कंिेनर में फामुडलेिन को प्रकाि जमल सकता ह।ै ये अध्ययन दकसी भी अजतररि पैकेसिंग(िैसे, फॉइल ओर्वररैप) के जबना दकए िाने चाजहए। 5. सफाई अनुिेि अंतर-प्रयोग अध्ययनों के िौरान सफाई की आर्वृजत्त और जनिेिों को जनधाडररत करें। 6. माउथपीस और/या एक्सेसरीि पर इन अध्ययनों का उद्देश्य उपयोग के िौरान जडर्वाइस से िुडे जहस्ट् से के भीतर िमा हुई ड्रगका िमा होना (चूण ड खुराक के िर्वा की मात्रा जनधाडररत करना ह,ै जिसकी सफाई की िरूरत हो सकती ह।ै अध्ययन रूप में) जडिाइन: माउथपीस या अन्द्य जडर्वाइस से िुडे जहस्ट् सों(िैसे, स्ट्पेसर या र्वाल्र्व होसल्डंग चैंबर) पर िमा प्रजत एक् चुएिन िर्वा की औसत मात्रा को मापें। 7. जर्वजिष्ट रोिेिन (चूणड खुराक के िैसा लाग ूहो, प्रयोग दकए गए दियािील के िुद्ध रूप के आधार पर। रूप में) 8. कठोरता (चूणड खुराक के रूप में) चूणड जमश्रण की कंपन जस्ट्थरता को ििाडया िाना चाजहए तादक उसके पररर्वहन और उपयोग के िौरान कंपन का र्वैसा ही पालन दकया िा सके। उत्पाि की सुरिा और प्रभार्वकाररता को िेखते हुए,जर्वतररत खुराक और/या महीन पार्िडल के रव्य मान म ें महत्र्वपूणड जभन्नताओं पर पूणड चचाड की िानी चाजहए। 9. भार कम होना नाजसका स्ट्प्रे उत्पािों में जस्ट्थरता के िौरान भारकम होने के स्ट्र्वीकृजत मानिंड को िाजमल दकया िाना चाजहए। 10. ररसार्व योग्य (तरल खुराक के आयुष उत्पाि का मूल्यांकन उन यौजगकों के जलए दकया िाना चाजहए जिनका कंिेनर रूप में) क्लोि जसस्ट्िम या अन्द् यथा औजचत् य परक इलास्ट्िोमेररक या ्लाजस्ट्िक घिकों से ररसार्व होता ह।ै 11. स्ट्प्रे मात्रा की एकरूपता एलेक् चएु िर से जनकले स्ट्प्रे की आयुष दियािील की मात्रा का पूरी तरह से जर्वश्लेषण (एससीयू) दकया िाना चाजहए। यह अलग-अलग कंिेनर, कंिेनरों के बीच और कई बैचों को लेकर दकया िाना चाजहए। हाउस एनेलेरिकल में उपयुिको ििाडया िाना चाजहए औरआयुर्वेि, जसद्ध एर्व ंयूनानी लाइसेंससंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िाना चाजहए। X. जस्ट्थरता दििाजनिेि संबंजधत भेषि संजहता में दिए गए दििा जनिेिों केअनुसार। XI. सरु िा और प्रभार्वकाररता अध्ययन औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 के जनयम 158 (ख) में दिए गए दििाजनििे ों और संिोधनों तथा सीसीआरएएस, आयुषमंत्रालय, भारत सरकार के आयुष फॉमलूड ेिन की सुरिा/ जर्वषािता मल्ू यांकन हते ु सामान्द्य दििाजनिेिों के अनुसार व्यापक सुरिा और प्रभार्वकाररता संबंधी अध्ययन करने की आर्वश्यकता ह।ै अपेिानुसार, अजभप्रेत जचदकत्सीय फॉमुडलेिन की इसके अंजतम रूप में सरु िा/जर्वषािता का उपयुि साधनों से,िैसा प्रासंजगक हो,औजचत् य जसद्ध करना चाजहए, िैसे दक पाठ के अनुसार अर्वयर्वसाजहत्य, संकेत (िैस े पाठ्य पुस्ट्तक मूलाधार), िास्त्रीय जचदकत्सा या माजलकाना औषजध, हाइड्रो-अल्कोहजलक अकड या अन्द्य, प्रयोगात्मक पिओंु पर म्यूकोसल िलन का परीिण और/या आयुर्वेि, जसद्ध और यूनानी जचदकत्सा (िीसीपी-एएसय)ू में नैिाजनक परीिण हते ु उत् तम नैिाजनक अभ्यास संबंधी दििाजनिेि,2013 और आईसीएमआर- मानर्व प्रजतभाजगयों को लेकर बायोमेजडकल एर्व ं स्ट्र्वास्ट््य अनसु ंधान हते ु राष्ट्रीय नैजतक दििाजनिेि- 2017 तथा यथाउपयिु अन्द्यदििाजनििे ों के अनुसार सुरिा, प्रभार्वकाररता और सह्यता पर निै ाजनक अध्ययन।8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] सलं ग्न क-1 जडर्वाइस के जलए अजतररि जर्वस्ट्ततृ जर्वजनिेि ि.स.ं परै ामीिर जर्वर्वरण जर्वजनिेि/सीमा बोतल का ब् यौरा (नोि: संिभ डहते ु बोतल का जचत्र संलग्न करें) 1 बोतल का डाइमेंिन बोतल का बेस कलर बोतल का रंग जनर्िडष्टकरें बोतल का र्विन, ग्राम बोतल र्विन जनर्िडष्टकरें बोतल की ओर्वरदफल िमता, जनर्िडष्ट करें जमली. बोतल की ऊाँचाई, जममी. डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें बॉिल बॉडीडाइमेिर, एमएम डाइमेंिन जनर्िडष्टकरें बॉिलनेक िाइप स्ट्िू-ऑन/ दिम्प-ऑन/ प्रेस-दफि बॉिलनेकबोर (आईडी), जममी. डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें बॉिलनेक आउिर डाई(ओडी), डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें जममी. पंप और एक्चुएिर का ब् यौरा (डस्ट् ि कैप सजहत) 2. पंप का डाइमेंिन पंप की नेक नेक का आकार और प्रकार जनर्िडष्ट करें पंप के जनमाणड की सामग्री प्रत्येक घिक का ब् यौरा जनर्िडष्ट करें पंप क्लोिर ओडी,जममी. जनर्िडष्ट करें जडपयूब कीलंबाई, जममी. जनर्िडष्ट करें पंप आउिपुि, एमसीएल/स्ट्रोक जनर्िडष्ट करें 3. पंपका डाइमेंिन गैस्ट्केि की मोिाई, जममी. जनर्िडष्ट करें पंप और बोतल दफिमेंि अनुमोदित नमूने के अनुसार प्राइम के जलए स्ट्रोक जनर्िडष्ट करें 4. एक् चएु िरऔरडस्ट्िकैपकेडाइमेंिन एक्चुएिर ओडी (आधारपर), जममी. जनर्िडष्ट करें एक्चुएिर िोल् डर की ऊंचाई, जममी. जनर्िडष्ट करें कुल एक्चुएिर + ओर्वर कैप ऊंचाई, जनर्िडष्ट करें जममी. कुल एक्चुएिर (ओर्वरकैप के जबना) जनर्िडष्ट करें ऊंचाई, जममी. एक्चुएिर का र्विन, ग्राम जनर्िडष्ट करें ओर्वरकैप का र्विन, ग्राम जनर्िडष्ट करें पंप और एक्चुएिर दफिमेंि अनुमोदित नमूने के अनुसार 4. अनुसूचीड-I म,ें उप-खंड 3.7 के बाि, जनम्नजलजखत उप-खडं 3.8 अंतर्र्वडष्ि दकया िाएगा, अथातड ्:- "3.8. नाजसका स्ट्प्रे स े खुराक के रूप म ें िी िान े र्वाली होम्योपैथी िर्वा को लाइसेंस िारी करन े के जलए, लाइसेंससंग अजधकारी अनुसूची-न-ख के अनसु ार दििाजनिेिों का पालन करेंगे।" [फा. स.ं िी.11011/3/2023-डीसीसी] बी.के. ससंह, संयुक्त सजचर्व[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 नोि: मुख्य जनयम भारत के रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच(1), दिनांक 21 दिसंबर, 1945 द्वारा प्रकाजित दकए गए थ े और दिनांक - अजधसूचना की संख्या िी.एस.आर.- द्वारा अंजतम बार संशोधित किया गया था। MINISTRY OF AYUSH NOTIFICATION New Delhi, the 12th December, 2023 G.S.R. 891(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 33-N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation of Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board , is hereby published as required by the said section, for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the objections or suggestions of the stakeholders on the said draft rules will be taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official Gazette in which this notification is published, are made available to the public; Any objection or suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be taken into consideration by the Central Government; Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Ayush, AYUSH Bhawan, ‘B’ Block, GPO Complex, INA, New Delhi – 110023 or emailed at dcc-ayush@nic.in . DRAFT RULES 1. Short title, extent and commencement. (1) These Rules may be called the draft Drugs Rules (Amendment), 2023. (2) They shall come into force from the date of their final publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter to be referred as the principle rules), in rule 158B, after sub-rule (V) and the following sub-rule shall be inserted, namely:— “VI. For issue of license to the Ayurveda, Siddha and Unani drugs with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB.” 3. After Schedule TA, following Schedule TB shall be inserted – “SCHEDULE TB (Refer sub-rule VI of Rule 158 B) Guidelines for development of nasal spray as dosage form for Ayush, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs I. Introduction Any medicine administered through the nose (Nasika) is considered Nasya (Nasal administration) in Ayurveda. Usually, all the clinical conditions related to head and neck (Urdhwajatrugatavikara) are treated by following Nasyaas the main line of treatment. In conditions like Apasmara and Unamada, procedures like Pradhamana nasya provide instant relief by reflex or systemic action. There are several varieties like Snehana Nasya (medicated oil / ghee used as nasal drops), Shamana Nasya (fresh herbal juices / decoctions used for nasal administration), Avapeedana Nasya(fresh herbs squeezed and the juice used as nasal drops), Pradhama Nasya(powdered herbs forcedly sprayed into the nose) and Dhumana Nasya (medicated fumes inhaled). For example, Anutaila nasya is indicated for daily usage; Dadimapushpa svarasa/ durva svarasa is used in Nasagata Raktapitta (~epistaxis); Avapeedana Nasya is used in Ardhavabhedaka; Trikatu churna or Pippali churna is used as Nasya in Apasmara. The Nasya procedures like Snehana, Avapeedana Nasyaetc. are used in the gravitational direction as the other methods like Dhumananasyaand Pradhamananasya are used against gravitational force. Acharya Charaka contraindicated herbs like Kushtha (Saussurea lappa D C Clarke) and Tagara (Valeriana wallachii DC) from using in Shiro-virechana. This shows the safety consciousness of Ayurveda practice.10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] In Siddha system, Nasiyam (Nasal drops) and Nasika aparanam (Medicated snuff) are the types of external medication applied through nostrils. Nasiyam (Nasal instillation) is a process of instillation of drugs in liquid form through the nostrils while Nasika aparanam (medicated snuff) is inhalation of medicated substances in powder form. In the Unani system, various nasal dosage forms are used and most are nervine tonics and stimulants, especially helpful in neurological diseases. Dosage form of Nasal drop or fine powder used in the Unani system of Medicine comes under Drug & Cosmetic Act (Reference- IlajulAmraz Page No. 189-190, 193, 196-201). • Saoot (Nasal drop)/Qutoor: A liquid preparation which is used as nasal drop • Shamoom: Smelling of the drugs which may be in dry or liquid form so that volatile substances reach the nasal cavity and respiratory tubes • Nashuq/Naswar (Insufflation): A liquid preparation or powder that is used for insufflation • Bakhoor/Dhuni (Fumigation): Smoking an affected organ by burning the drugs In Homeopathy system, administration of medicine through nasal route is mentioned under authoritative books of Homoeopathy medicines. . II. Definition A nasal spray is a liquid/powder formulation dispensed as a fine spray from a container/device into the nostril. In this combination of formulation and device, the end user sprays the nasal spray formulation into the nostril while breathing in through his/her nose. Nasal sprays are used to deliver medications locally in the nasal cavity. III. Differentiation from nasya Though the route of administration for Nasya and Nasal Spray is the same (nose), the main differentiating aspect between traditional Nasya and the new dosage form of Ayush nasal spray is that “in the traditional method medicated juices/oils are administered through the nasal route without the support of any specialised instrument/ device. Whereas the nasal spray is administered by using a specific device”. The present definition or introduction of Nasal Spray shall not interfere with the existing Nasal drops used in the form of oils or decoctions etc. The respective existing nasya methods shall continue. The medication standards for those items remain to be the same as indicated in the Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API), Part-II (example for Anutaila and Shadbindutaila). The Standard Operating Procedures (SOPs) for the performance of Nasya shall also be the same as those developed by CCRAS at National Institute for Panchakarma, Cherthurthy, Kerala. The standards for the new dosage form “Nasal Spray” and the guidelines for the usage of the new device are defined in this document. IV. Guidelines for active ingredient selection Active Ingredients should be selected as per the definition of ASU Drugs in Section 3(h) under the Drugs and Cosmetics (D&C) Act, 1940 and Rules 1945. V. Guidelines for excipient selection Selection of excipients should be as per the provisions and terms and conditions provided under Rule 169 of the D&C Rules, 1945 and amendments therein. VI. Specifications for the device (As per the details provided by the manufacturer) The following quality parameters provide guidance for the selection of packaging material. The data for these parameters can be obtained from the packaging material supplier and consistency across the manufacturing lots can be confirmed, based on the certificate of analysis. Sr. No. Parameter Description Specifications/Limit Details for Bottle/ other components 1. Material of construction of Glass, HDPE or Suitable and Specify Bottle compatible material 2. Bottle dimensions ReferAnnexure1for details Specify Details for Pump and Actuator (with dust cap) / other components 3. Name and Material of Suitable and compatible material Specify construction of Pump 4. Pump dimensions Refer Annexure 1 for details Specify[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 Sr. No. Parameter Description Specifications/Limit 5. Material of construction of Suitable and compatible material Specify Actuator & Dust cap 6. Dimensions of Actuator & Refer Annexure1 for details Specify Dust cap 7. Priming and Repriming Specify (Shot weight should be between90% to 110%) VII. Specifications for the finished product (mandatory) Sr. No. Parameter Specifications/Limit 1. Description A qualitative description of the dosage form should be provided (e.g., size, shape,and color) 2. Assay of Active ingredients Basis vendor CoA of Raw material Specification or Extract Specification or Pharmacpoeial reference or Using Pharmacopeial method 3. Assay of Preservatives and Content limits of 90-110% Stabilizing excipients 4. Pump Delivery (Liquid dosage Weight delivery acceptance criteria should control the weight of the form) individual sprays to within "15 percent of the target weight and their mean weight to within "10 percent of the target weight. However, for small dosage pumps(e.g.,20mL) other acceptance criteria maybe justified 5. Net Content Basis number of dose requirement 6. pH value (Liquid dosage form) The pH or apparent pH, as appropriate, of the formulation should be tested and an appropriate acceptance criterion to be established 7. Osmolality (Liquid dosage form) The osmolality of the formulation should be tested and controlled during release of product with an appropriate procedure and acceptance Criterion, as applicable based on the ingredients used 8. Microbial / Microbiological Pharmacopeia of concern system, Coliforms– Absent limits 9. Number of actuations per The number of actuations per container should be demonstrated to be container not less than the labelled number of actuations. 10. Heavy Metals Pharmacopiea of concerned system 11. Pesticide Residues Pharmacopiea of concerned system 12. Aflatoxins Pharmacopiea of concerned system 13. Moisture Content (Powder The limit for moisture content should be established based on results dosage form) seen in stability studies. If the results are stable throughout the shelf life of the product, or if any changes in moisture content do not result in changes to any other parameters, it may be acceptable to omit this test from the specification; this should be fully explained in the Justification of Specification(s) section.12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] VIII. Specifications for the finished product (optional) Parameter Specifications/Limit Sr. No. 1. Droplet Size Distribution If a laser diffraction method is used, droplet size/ particle distribution can be / Particle Size controlled in terms of ranges for the D10, D50, D90, span[(D90 -D10)/D50], Distribution* and percentage of droplets less than 10 mm. For nasal sprays, mean D10, D50, D90 values for a given bottle or canister can be computed from the mean of up to three consecutive sprays from that unit at each life stage. However, to assess precision, the data of each spray would also be reported. Single spray droplet size distribution and span would be reported based on volume (mass) rather than count (number of droplets). The data be provided for nasal sprays at: Fully developed phase only, Two distances from the actuator orifice. For the increased ability to detect potential differences between products, it is recommended that the studies be performed within a range of 2 to 7 cm from the orifice, with the two distances separated by 3 cm or more. Other Methods that can be used: Microscopy, Cascade impactor, and Laser Diffraction. 2. Aerodynamic Particle The Particle or droplet size distribution in the plume discharged from Size measurement inhalation aerosols and sprays and the particle size distribution in the cloud (Powder dosage form) discharged from inhalation powders are the important characteristics used in judging product performance. Although particle size measurement by microscopy can be used to evaluate the number of large particles, agglomerates, and foreign particles in the emissions of inhaled aerosols and sprays, whenever possible, this test should be replaced with a method to determine the aerodynamic size distribution of the drug aerosol leaving the product. 3. Spray Pattern The acceptance criteria for the spray pattern should include the shape (e.g., ellipsoid of relative uniform density) as well as the size of the pattern (e.g., no axis is greater than x millimeters and the ratio of the longest to the shortest axes should lie in a specified range, for example, 1.00 - 1.30). Data should be provided to demonstrate that the collection distance selected for the spray pattern test will provide the optimal discriminatory capability. For nasal sprays, these distances are recommended to be at least3cmapartwithin the range of 3to7 cm. 4. Plume Geometry Plume geometry describes a side view of the aerosol cloud parallel to the axis of the plume, and we recommend it be based on high-speed photography, a laser light sheet and high- speed digital camera, or other suitable methods. Plume geometry can be evaluated by a variety of procedures (e.g., the time sequence sound-triggered high speed flash photography method, videotape recording and taking pictures of different frames).Photographs should be of high quality. The approaches used should allow monitoring the plume development to define the shape (e.g., two side views, at 90° to each other and relative to the axis of the plume) of the individual spray plume over time. Plume geometry would be performed at: Beginning life stage only, One side view only, A single delay time. We recommend plume geometry measurements be summarized as mean, geometric mean, and %CV.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 5. Effect of Dosing Determine the comparative performance of the devices in terms of Spray Orientation Content Uniformity and particle/droplet size distribution at various dosing orientations 6. ProfilingofSprays Near Determine the profiles of Spray Content Uniformity and droplet/ particle Container Exhaustion size distribution of each individual spray after the point at which the labeled (Tail off Characteristics) number of sprays have been dispensed until no more sprays are possible (i.e., the container is empty. 7. Effect of Storage on the Particle size distribution to be evaluated ParticleSize Distribution 8. Effect of Resting Time Determine the effect of increasing resting time on the first spray of unprimed units, followed immediately by the second and the third sprays. Uniformity of the formulation delivered in the first, second and third spray (no priming) should be determined. IX. One-time studies as part of Product Development (to be submitted along with the license applied) Mandatory For the most part, these should be one-time studies, preferably performed on multiple batches (e.g. three or more) of the product, representative of the product intended for distribution. Sr. No. Parameter Description 1. Priming and Repriming inVarious Determine number of Sprays recommended to prime or reprime Orientations (Liquid dosage the unit and approximate interval that can pass before the drug form) product should be reprimed. 2. Temperature Cycling Determine effect of variation in temperature on finished goods parameters, as applicable. 3. Preservative Effectiveness test If preservatives are used n the formulation, the minimum content limit should be demonstrated as microbiologically effective by performing amicrobial challenge assay. 4. Stability Studies Standard Stability Studies shall be conducted. Optional: Photostability studies should be performed using appropriate test conditions, if warranted by the immediate container, i.e., the formulation in the primary container can receive light exposure. These studies should be conducted in the absence of any additional packaging(e.g., foil overwrap) 5. Cleaning Instructions Through in-use studies determine the frequency and instructions for cleaning 6. Drug Deposition on Mouthpiece The purpose of these studies is to determine the amount of drug and/or Accessories (Powder deposited within the device constituent part during use, which can dosage form) relate to cleaning requirements. Study Design: Measure the mean amount of drug deposited per actuation on the mouthpiece or other device constituent part components (e.g., spacers or valved holding chambers). 7. Specific Rotation (Powder dosage As applicable, based on the pure form of active used. form) 8. Robustness (Powder dosage Vibrational stability of powder mixtures should be demonstrated, form) in order to simulate vibrations during transport and use. Significant variations in the delivered dose and/or fine particle mass should be fully discussed in terms of the safety and efficacy of the product.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Sr. No. Parameter Description 9. Weight Loss Nasal spray products should include acceptance criteria for weight loss during stability 10. Leachable (Liquid dosage The Ayush product should be evaluated for compounds that leach form) from elastomeric or plastic components of the container closure system or justified otherwise. 11. Spray content The spray discharged from then as alactuator should be thoroughly uniformity(SCU) analysed for the Ayush active content. This should be performed using individual container, between containers and multiple batches. Suitable in house analytical methods may be deployed and communicated to the Ayurveda, Siddha and Unani Licensing Authority. X. STABILITY GUIDELINES As per the guidelines provided in concerned Pharmacopeia. XI. Safety and Efficacy Studies Broadly safety and efficacy studies need to be conducted as per the guidelines provided in Rule 158(B) of the Drug and Cosmetics Rules, 1945 and Amendments as well as those provided in General Guidelines for Safety/Toxicity Evaluation of Ayush formulations, CCRAS, Ministry of Ayush, Govt. of India. As per the requirement, safety/toxicity of the intended therapeutic formulation in its final form must be justified through appropriate means as relevant, such as ingredient literature as per text, indication (e.g. textbook rationale), classical medicine or proprietary medicine, hydro-alcoholic extract or other, mucosal irritation test on experimental animals and/or clinical studies on safety, efficacy and tolerability as per Good Clinical Practice guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani medicine (GCP-ASU), 2013 and ICMR - National Ethical Guidelines For Biomedical and Health Research involving Human Participants- 2017 and other guidelines as appropriate. Annexure 1 Additional detailed specifications for device Sr. No. Parameter Description Specifications/Limit Details for Bottle (Note: Attach Bottle drawing for reference) 1. Bottle dimensions Base color of Bottle Specify bottle color Weight of Bottle, gm Specify bottle weighty Overfill capacity of Bottle, ml Specify Bottle Height, mm Specify dimension Bottle Body diameter, mm Specify dimension Bottle Neck type Screw-on/Crimp-on /Press-fit Bottle Neck Bore(ID), mm Specify dimension Bottle Neck Outer Dia(OD), mm Specify dimension Details for Pump and Actuator (with dust cap) 2. Pump dimensions Neck of Pump Specify Neck size and type Material of construction of Pump Specify details of each component Pump closure OD,mm Specify Diptube length, mm Specify Pump output, mcl/stroke Specify 3. Pump dimensions Gasket thickness, mm Specify Pump and bottle fitment As per approved sample Strokes to prime Specify 4. Dimensions of Actuator OD (at base), mm Specify Actuator & Dustcap Actuator shoulder height, mm Specify Total actuator+ overcap height, mm Specify Total actuator (without overcap) Specify[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 Sr. No. Parameter Description Specifications/Limit height, mm Weight of actuator, gm Specify Weight of overcap, gm Specify Pump and Actuator Fitment As per approved sample 4. In Schedule M-I, after sub-clause 3.7, the following sub-clause 3.8 shall be inserted, namely:— “3.8. For issue of license to the homoeopathy medicine with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB.” [F. No. T.11011/3/2023-DCC] B. K. SINGH, Jt. Secy Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the 21st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -, dated the -. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.