The Drugs (Prices Control) Second Amendment Order, 2023

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-26052023-246115 xxxGIDHxxx CG-DL-E-26052023-246115 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 2230] नई दिल्ली, बृहस्ट्प जतवार, मई 25, 2023/ज्य ष्े ठ 4, 1945 No. 2230] NEW DELHI, THURSDAY, MAY 25, 2023/JYAISHTHA 4, 1945 रसायन एव ं उवरव क मत्रं ालय (औषध जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 25 मई, 2023 का.आ. 2324(अ).—आवश्यक वस्ट्त ु अजधजनयम, 1955 (1955 का 10) की धारा 3 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, केंद्र सरकार एति ् द्वारा औषजध (मूल्य जनयत्रं ण) आिेि, 2013 को और आग े संिोजधत करने के जलए जनम्नजलजखत आििे करती ह,ै अर्ावत:् - 1. संजिप्त नाम और प्रारंभ:- (1) इस आिेि का संजिप्त नाम औषजध (मल्ू य जनयंत्रण) िसू रा संिोधन आिेि, 2023 ह।ै (2) य ेरािपत्र म ेंअजधसूचना के प्रकािन की तारीख स ेलाग ूहोंगे। 2. औषजध (मूल्य जनयंत्रण) आिेि, 2013 म,ें अनुसूची-II म;ें - (क) फॉमव-I की मि संख्या 10 के स्ट्र्ान पर, जनम्नजलजखत मि को प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा अर्ावत:् - “10. मंिूरी हते ु िावा की गई खुिरा मूल्य (प्रजत यूजनट रुपए म,ें करों को छोड़कर)”; (ख) फॉमव-II के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत फॉम व को प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा अर्ावत:् - 3361 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] “प्रपत्र-II अनसु जू चत फामलूव िे न के जलए सिं ोजधत-मल्ू यों के प्रस्ट्ततु ीकरण के जलए प्रपत्र (पैरा 16 िेख)ें 1. जवजनमावता/आयातक/जवतरक का नाम और पता। 2. जवपणन कंपनी का नाम और पता, यदि कोई हो। क्र.स.ं उत्पाि का जमश्रण, पकै का िीएसटी डब्लल्यूपीआई प्रजत पकै खिु रा अजधकतम खिु रा अजधसजूचत बचै सख्ं या नाम िसै ा दक आकार िर % म ें पररवतनव जवक्रेता को मल्ू य मूल्य (सभी करों उच्चतम और तारीख (फॉमलूव िे न िवा जपछल े वष व के (करों को छोड़कर) सजहत) (रु.) मूल्य (रुपय े जिसस ेमल्ू य और इसकी जनयत्रं ण संिभ वम ें% म ें (रु.) म,ें करों को संिोधन खरु ाक के प्राजधकरणों छोड़कर) प्रभावी होता रूप) द्वारा ह ै अनमु ोदित ह ै पूव व संिोजधत पूव व संिोजधत संिोजधत संिोजधत (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) अनुसूजचत फॉमूवलेिन: स्ट्वय ं जवजनर्मवत फॉमूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन नोट:-खरीि/ेआयाजतत फॉमूवलेिन के मामले में, जवजनमावता का नाम इंजगत दकया िाएगा। ऊपर िी गई िानकारी मेरे सवोत्तम ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: तारीख प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पि: मोबाइल: ईमेल आईडी:”; (ग) प्रपत्र-IV के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत प्रपत्र प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा, अर्ावत्:- “प्रपत्र-IV अनसु जू चत फॉमलूव िे न के उत्पािन और/या आयात को बिं करन ेके सबं ंध म ेंजववरण प्रस्ट्ततु करन ेके जलए प्रोफामा व (पैराग्राफ 21(2) िखे ें) क्र.स.ं जववरण जववरण 1 फॉमूवलेिन का नाम: 2 जवजनमातव ा/आयातक का नाम और पता:[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 3 जवपणन कंपनी का नाम, यदि कोई हो: 4 औषजध जनयंत्रण प्राजधकरणों द्वारा िावा और अनुमोदित दकए गए लेबल के अनुसार जमश्रण: 5 औषजध जनयंत्रण प्राजधकरण अनुमजत संख्या और तारीख (प्रजतजलजप संलग्न करें): 6 अजधकतम मूल्य ( रु प्रजत यूजनट में, करों को छोड़कर) और अजधसूचना की जतजर्: 7 लाग ूिीएसटी िर (% में) 8 पैक का आकार 9 सभी करों सजहत पैक का मौिूिा अजधकतम खुिरा मूल्य (एमआरपी) और इसकी प्रभावी जतजर्: 10 एनएलईएम के अनुसार जचदकत्सीय श्रेणी: 11 उत्पािन/आयात िुरू होने की जतजर्: 12 बंि करने की वांजछत जतजर्: 13 उत्पािन/आयात बंि करने के कारण: 14 चालू वषव सजहत जपछले 5 वषों के िौरान वषव-वार उत्पािन/आयात (पैक की मात्रा में) 15 चालू वषव सजहत जपछले 5 वषों के िौरान वषव-वार जबक्री (पैक की मात्रा में) 16 क्या डीपीसीओ, 2013 के अंतगवत पररभाजषत कोई नई िवा लॉन्च की गई ह ैया लॉन्च करने का इरािा ह।ै यदि हां, तो उसका ब्लयौरा: 17 अनुसूजचत फॉमूवलेिन को बंि करने के जलए प्रासंजगक कोई अन्य िानकारी: ऊपर िी गई िानकारी मेरे सवोत्तम ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: दिनांक: प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पि: मोबाइल: ईमेल आईडी:”; (घ) प्रपत्र V के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत प्रपत्र प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा, अर्ावत्:- “फॉम व– V मल्ू य सचू ी के जलए प्रोफामा व (पैरा 2(x), 24, 25, 26 िखे ें) 1. जनमावता / आयातक / जवतरक का नाम और पता। 2. माकेटटंग कंपनी का नाम और पता, यदि कोई हो।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] ताजलका क क्र.स ं उत्पाि का नाम संरचना, पकै िीएसटी जवतरक के खिु रा पूव-वसंिोजधत अजधकतम बचै नम्बर उत्पािन (फॉमलूव िे न और इसकी िसै ा दक का िर जलए मल्ू य जवक्रेता को अजधकतम खिु रा और दिनाकं िमता खरु ाक के रूप) िवा जनयत्रं ण आकार (% म)ें (करों को मूल्य (करों खिु रा मल्ू य, मूल्य जिसस े मल्ू य प्राजधकरणों छोड़कर) को यदि कोई हो (सभी करों संिोधन द्वारा (रु) छोड़कर)(रु) (सभी करों सजहत) (रु) प्रभावी होता अनमु ोदित ह ै सजहत) (रु) ह ै (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) अनुसूजचत फॉमूवलेिन: स्ट्वयं जनर्मवत फॉमूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन ताजलका ख क्रम उत्पाि का नाम औषजध पकै का िीएसटी जवतरक को खिु रा पूव-वसंिोजधत अजधकतम बचै सख्ं या उत्पािन संख्या (फामलूव िे न और जनयत्रं ण आकार िर मूल्य (करों जवक्रेता अजधकतम खिु रा मूल्य और िमता इसकी खरु ाक के प्राजधकरणों को छोड़कर) को मल्ू य खिु रा मल्ू य, (सभी करों तारीख रूप) द्वारा (रु.) (करों को यदि कोई हो सजहत) (रु.) जिसस े अनमु ोदित छोड़कर (सभी करों मूल्य संयोिन (रु.) सजहत) (रु.) संिोधन प्रभावी होता ह ै (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) गैर-अनुसूजचत फामूवलेिन: स्ट्वय ं जवजनर्मवत फामूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन नोट:- खरीि ेगए/आयाजतत फॉमूवलेिन के मामले में जवजनमावता का नाम इंजगत दकया िाएगा। ऊपर िी गई िानकारी मेरे ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: दिनांक: प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पिनाम: िरू भाष संख्या: ईमेल आईडी:”; [फा. सं. 31026/58/2022-मूल्य जनधावरण) अवधेि कुमार चौधरी, वररष्ठ आर्र्वक सलाहकार[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 नोट : मूल आििे को दिनांक 15 मई, 2013 के का.आ.1221 (अ) संख्या के द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (ii) और बाि में जनम्नजलजखत अजधसूचना संख्याओं द्वारा संिोजधत दकया गया र्ा:- (i) का.आ.686(अ), दिनांक 9 माचव, 2015; (ii) का.आ.1233(अ), दिनांक 8 मई, 2015; (iii) का.आ.701(अ), दिनांक 10 माचव, 2016; (iv) का.आ.1192(अ), दिनांक 22 माचव, 2016; (v) का.आ.4100(अ), दिनांक 21 दिसंबर, 2016; (vi का.आ.39(अ), दिनांक 3 िनवरी, 2019; (vii) का.आ.508(अ), दिनांक 1 फरवरी, 2021; (viii) का.आ.2899(अ), दिनांक 20 िुलाई, 2021; (ix) का.आ.3249(अ), दिनांक 12 अगस्ट्त, 2021; (x) का.आ.5249(अ), दिनांक 11 नवंबर, 2022; और (xi) का.आ.2165(अ), दिनांक 11 मई, 2023. MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) NOTIFICATION New Delhi, the, 25th May, 2023 S.O. 2324 (E).—In exercise of the powers conferred by section 3 of the Essential Commodities Act, 1955 (10 of 1955), the Central Government hereby makes the following order further to amend the Drugs (Prices Control) Order, 2013, namely:— 1. Short title and commencement. - (1) This Order may be called the Drugs (Prices Control) Second Amendment Order, 2023. (2) It shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs (Prices Control) Order, 2013, in Schedule-II,- (a) in Form I, for item No. 10, the following item shall be substituted, namely: - “10. The retail price claimed for approval (in rupees per unit, excluding taxes).”; (b) for Form II, the following FORM shall be substituted, namely:- “FORM – II PROFORMA FOR SUBMISSION OF REVISED-PRICES FOR SCHEDULED FORMULATIONS (See paragraph 16) 1. Name and address of the manufacturer / importer / distributor. 2. Name and address of the marketing company, if any. Sl. Name of the Composition, Pack GST WPI Price to retailer Maximum Retail Notified Batch no. No. Product as approved Size rate change per pack Price (incl. of all Ceiling and date (Formulation by Drug in w.r.t. (excluding taxes) taxes) (Rs.) Price (in from and its dosage Control % preceding (Rs.) Rs., which forms) Authorities year in % excluding price taxes) revision is effective Pre- Revised Pre- Revised revised revised (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) Scheduled formulations:6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] Own Manufactured Formulations Purchased Formulations Imported Formulations Notes:- In case of purchased/ imported formulation, name of the manufacturer shall be indicated. The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”; (c) for Form IV, the following FORM shall be substituted, namely:- “FORM – IV PROFORMA FOR SUBMISSION OF THE DETAILS IN RESPECT OF DISCONTINUATION OF THE PRODUCTION AND/ OR IMPORT OF SCHEDULED FORMULATION (See paragraph 21(2)) Sl. Particulars Description 1 Name of the formulation: 2 Name and address of the manufacturer/ importer: 3 Name of the Marketing Company, if any: 4 Composition as per label claimed and approved by Drug Control Authorities: 5 Drugs Control Authority Permission Number and Date (copy to be enclosed): 6 Ceiling Price (in Rs. per unit, excluding taxes) and date of notification: 7 Applicable GST rate (in %) 8 Pack size 9 Existing maximum retail price (MRP) of pack including all taxes and its effective date: 10 Therapeutic category as per NLEM: 11 Date of commencement of production / import: 12 Intended date of discontinuation: 13 Reasons for discontinuation of production / import: 14 Year-wise Production/ Import during the last 5 years including current year (in quantity of packs) 15 Year-wise sale during the last 5 years including current year (in quantity of packs) 16 Whether any new drug, as defined under DPCO, 2013, has been launched or intended to be launched. If so, the details thereof: 17 Any other information relevant to discontinuation of scheduled formulation:[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”; (d) for Form V, the following FORM shall be substituted, namely: - “FORM – V PROFORMA FOR PRICE LIST (See paragraphs 2(x),24,25,26) 1. Name and address of the manufacturer / importer / distributor. 2. Name and address of the marketing company, if any. Table A Sl. Name of the Composition, Pack GST Price to Price to Pre- Maximum Batch Production No. Product as approved Size rate Distributor retailer revised Retail no. and capacity (Formulation by Drug (in (excluding (excluding Maximum Price date and its dosage Control %) taxes) (Rs.) taxes (Rs.) Retail (incl. of from forms) Authorities Price, if all taxes) which any (incl. (Rs.) price of all revision taxes) is (Rs.) effective (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Scheduled formulations: Own Manufactured Formulations Purchased Formulations Imported Formulations Table B Sl. Name of the Composition, Pack GST Price to Price to Pre- Maximum Batch Production No. Product as approved Size rate Distributor retailer revised Retail no. and capacity (Formulation by Drug (excluding (excluding Maximum Price date and its dosage Control taxes) (Rs.) taxes (Rs.) Retail (incl. of from forms) Authorities Price, if all taxes) which any (incl. (Rs.) price of all revision taxes) is (Rs.) effective (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Non- Scheduled formulations: Own Manufactured Formulations Purchased Formulations8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] Imported Formulations Notes:- In case of purchased/ imported formulation, name of the manufacturer shall be indicated. The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”. [F. No. 31026/58/2022-Pricing] AWADHESH KUMAR CHOUDHARY, Sr. Economic Advisor Note : The principal order was published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (ii), vide number S.O. 1221 (E), dated the 15th May, 2013 and was subsequently amended vide notifications numbers: - (i) S.O. 686(E), dated the 9th March, 2015; (ii) S.O. 1233(E), dated the 8th May, 2015; (iii) S.O. 701(E), dated the 10th March, 2016; (iv) S.O. 1192(E), dated the 22nd March, 2016; (v) S.O. 4100(E), dated the 21st December, 2016; (vi) S.O. 39(E), dated the 3rd January, 2019; (vii) S.O. 508(E), dated the 1st February, 2021; (viii) S.O. 2899(E), dated the 20thJuly, 2021; (ix) S.O. 3249(E), dated the 12th August, 2021; (x) S.O. 5249(E), dated the 11th November, 2022; and (xi) S.O. 2165(E), dated the 11th May, 2023. 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