The manufacturers of pharmaceutical goods registered in India will be grouped based on their Global Manufacturing Revenue

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-03032021-225603 xxxGIDHxxx CG-DL-E-03032021-225603 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग I—खण्ड 1 PART I—Section 1 प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 76] नई दिल्ली, बुधवार, माच व3, 2021/फाल्ग नु 12, 1942 No. 76] NEW DELHI, WEDNESDAY, MARCH 3, 2021/PHALGUNA 12, 1942 रसायन एव ंउवरव क मत्रं ालय (औषध जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 3 माचव, 2021 जवषय:- औषध के जलए उत्पािन ललक्ं ड प्रोत्साहन योिना (पीएलआई). 1. स.ं 31026/60/2020-नीजत-औषध जवभाग.— 1.पष्ठृ भजू म 1.1. भारतीय औषध उद्योग मात्रा के जहसाब स े िजु नया म ें तीसरा सबस े बडा उद्योग ह ै और मूल्य के मामले म ें इसकी कीमत 40 जबजलयन अमरीकी डॉलर ह।ै ििे वैजिक रूप स े जनयावत की िाने वाली कुल औषजधयों और िवाइयों म ें 3.5 प्रजतित का योगिान करता ह।ै भारत सयं ुक्त राज्य अमेररका, जिटेन, यूरोपीय संघ, कनाडा आदि िैसे अजत जवजनयजमत बािारों सजहत 200 स े अजधक िेिों और क्षेत्रों म ें (औषध) फामावस्ट्यूरटकल्स का जनयावत करता ह।ै भारत म ें औषध के जवकास और जवजनमावण के जलए एक पूण व पाररजस्ट्िजतकी तंत्र ह,ै जिसम ें अत्याधुजनक सुजवधाएं और अजत कुिल/तकनीकी िनिजक्त वाली कंपजनया ं ह।ैं ििे म ें कई प्रजसद्ध िैजक्षक और अनुसंधान औषध संस्ट्िानों और संबद्ध उद्योगों का एक मिबूत पाररजस्ट्िजतकी तंत्र भी ह।ै 1347 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] 1.2. वतवमान म,ें कम मूल्य की िेनेररक िवाइयां भारतीय जनयावत का प्रमुख घटक ह,ैं िबदक पेटेंट की गई िवाइयों के जलए मांग का एक बडा जहस्ट्सा आयात के माध्यम स े परू ा होता ह।ै भारतीय औषध (फामावस्ट्यूरटकल) क्षत्रे म ें आवश्यक फामा व अनुसंधान एव ं जवकास सजहत उच्च मात्रा के उत्पािन का अभाव इसका कारण ह।ै इन उत्पाि श्रजे णयों म ें जनवेि और उत्पािन बढाने के जलए वैजिक और घरेल ू जनवेिकों को प्रोत्साजहत करने के जलए, जवजिष्ट उच्च मल्ू य वाले सामान िैसे दक बायोफामावस्ट्यूरटकल, िरटल िेनेररक िवाइयों, पेटेंट िवाइयों या पेटेंट समाजि के नििीक िवाइयों और सले आधाररत या िीन िेरेपी िवाइयों को प्रोत्साजहत करने के जलए एक अच्छी तरह स े जडिाइन और उपयक्तु रूप स े लजक्षत हस्ट्तक्षपे की आवश्यकता होती ह।ै 1.3. इसके अजतररक्त िवा सुरक्षा की बढती अजनवायवता को िेखते हुए, बाहरी झटकों स े भारतीय िवा उद्योग के जलए उच्च लचीलापन सुजनजित करने के जलए एपीआई/केएसएम म ें घरेलू उत्पािन क्षमता को जनरंतर समिवन करने की भी आवश्यकता ह।ै ये पहलें जनरंतरता आधार पर ििे में और जवि म ें वहनीय स्ट्वास्ट््य सेवा के उच्च लक्ष्य को प्राि करन े के जलए महत्वपूणव योगिान करने का साम्यव भी प्रिान करती ह।ै 2. उद्देश्य: इस योिना का उद्देश्य क्षत्रे म ें जनवेि और उत्पािन म ें वृजद्ध करके और औषध क्षत्रे म ें उच्च मूल्य के सामानों के उत्पाि जवजवधीकरण म ें योगिान करके भारत की जवजनमावण क्षमताओं को बढाना ह।ै इस योिना का एक और उद्देश्य भारत स े वैजिक चैंजपयन सृजित करना ह ै िो अत्याधुजनक तकनीक का उपयोग करके आकार और पैमाने म ें बढन े की क्षमता रखते ह ैंऔर जिससे वे वैजिक मल्ू य श्रृंखलाओं म ें प्रविे करें। 3. योिना की मख्ु य जविषे ताएं: 3.1 लक्ष्य समहू : भारत म ें पंिीकृत औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तुओं के जवजनमावताओं को औषध उद्योग म ें इस योिना की व्यापक प्रयोज्यता सुजनजित करन े के जलए उनके वैजिक जवजनमावण रािस्ट्व (िीएमआर) तिा साि ही योिना के उद्देश्यों को परू ा करन े के आधार पर समूहीकृत दकया िाएगा। आवेिकों के तीन समूहों के जलए योग्यता मानिंड जनम्नानुसार होंग-े (क) समहू क: 5,000 करोड रुपय े स े अजधक या उसके समान के औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तओंु के वैजिक जवजनमावण रािस्ट्व (जवत्त वष व 2019-20) वाल े आवेिक। (ख) समहू ख : 500 (समावेिी) करोड रुपय े और 5,000 करोड रुपय े के बीच औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तुओं के वैजिक जवजनमावण रािस्ट्व (जवत्तीय वषव 2019-20) वाले आवेिक। (ग) समहू ग : 500 करोड रुपय े स े कम के औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तओंु के वैजिक जवजनमाणव रािस्ट्व (जवत्तीय वषव 2019-20) वाल े आवेिक। जवजिष्ट चनु ौजतयों और पररजस्ट्िजतयों को िेखते हुए इस समूह के भीतर एमएसएमई उद्योग के जलए एक उप-समूह बनाया िाएगा। 3.2. प्रोत्साहन की मात्रा: इस योिना के तहत प्रोत्साहन की कुल मात्रा (प्रिासजनक व्यय सजहत) लगभग 15,000 करोड रुपय े होगी। प्रोत्साहन लक्ष्य समूहों के भीतर जनम्नानुसार आबंरटत दकया िाएगा - (क) समहू क: 11,000 करोड रुपये। (ख) समहू ख: 2,250 करोड रुपये। (ग) समहू ग: 1,750 करोड रुपये। 3.3. प्रोत्साहन की िर: श्रेणी 1 और 2 के अधीन कवर दकए गए (औषध) फामावस्ट्यूरटकल वस्ट्तओंु की वृजद्धिील जबक्री (आधार वष)व पर प्रोत्साहन की िर वषव 2022-23 स े जवत्त वषव 2025-26 तक के जलए 10 प्रजतित, वषव 2026-27 के जलए 8 प्रजतित तिा वषव 2027-28 के जलए 6 प्रजतित होगी।[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 श्रेणी 3 के अधीन कवर दकए गए (औषध) फामावस्ट्यूरटकल वस्ट्तुओं की वृजद्धिील जबक्री (आधार वषव) पर प्रोत्साहन की िर जवत्त वषव 2022-23 स े जवत्त वषव 2025-26 तक के जलए 5 प्रजतित होगी, वषव 2026-27 के जलए 4 प्रजतित और 2027-28 के जलए 3 प्रजतित होगी। 3.4. आधार वष:व जवत्त वषव 2019-20 को जवजनर्मवत वस्ट्तुओं की वृजद्धिील जबक्री की गणना के जलए आधार वषव माना िाएगा। 3.5. वस्ट्तओंु की श्रणे ी: योिना म ेंनीच े जलखे अनुसार तीन (03) श्रजे णयों के अंतगवत औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तुए ं िाजमल होंगी- (I) श्रणे ी 1 1. बायोफामावस्ट्यूरटकल्स 2. िरटल िेनेररक िवाइयां 3. पेटेंट िवाइयां या पेटेंट समाजि के नििीक िवाइयां 4. सेल आधाररत या िीन िेरेपी िवाइयां 5. ऑफवन िवाइयां 6. जविेष खाली कैप्सूल िैसे एचपीएमसी, पुललु ान, एंटररक आदि। 7. िरटल एजक्सजपएंट 8. पािप िवाइयां 9. यिा अनुमोदित अन्य िवाइया ं (II) श्रणे ी 2 1. सदक्रय िवा सामग्री/महत्वपूणव प्रारंजभक सामग्री/िवा इंटरमीजडयट (III) श्रणे ी 3 (श्रणे ी 1 और श्रणे ी 2 के तहत कवर नहीं की गई िवाएं) 1. पुननववीनीकरण िवाइयां 2. ऑटो इम्यून ड्रग्स, एंटी-कैंसर ड्रग्स, एंटी-डायजबरटक ड्रग्स, एंटी-इंफेजक्टव ड्रग्स, कार्डवयोवस्ट्कुलर ड्रग्स, साइकोरोजपक ड्रग्स और एंटी-रेरोवायरल ड्रग्स 3. इन जवरो डायग्नोजस्ट्टक उपकरण 4. यिा अनुमोदित अन्य िवाइयां 5. भारत में जवजनर्मवत नहीं होन े वाली अन्य िवाइयां। 3.6. आविे कों का चयन: आवेिकों का उनके अनुभव, बडे पैमान े तिा नई खोि करन े की क्षमता का आकलन करने के जलए पूव-व पररभाजषत उद्देश्य मानिडं के आधार पर चयन दकया िाएगा। योिना दििा-जनिेिों म ें चयन मापिंड जवस्ट्ततृ रूप म ें होंगे। 3.7. प्रोत्साहन के जलए पात्रता: योिना म ें चयजनत प्रजतभागी न्यनू तम संचयी जनवेि के सीमा मानिडं और नीच े यिा उजल्लजखत जबक्री म ें न्यनू तम प्रजतित की वृजद्ध के आधार पर औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तओंु की वृजद्धिील जबक्री पर प्रोत्साहन के जलए पात्र होंग-े4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] प्रजतभाजगयों का प्रजत प्रजतभागी न्यनू तम सचं यी जनविे जबक्री म ेंन्यनू तम प्रजतित वजृ द्ध (वष विर समहू (रुपए करोड म)ें वष)व समहू क 5 वषों म ें1000 करोड रुपए. उत्पािन के प्रिम वष व के जलए भागीिारों को आवश्यक जबक्री का न्यूनतम प्रजतित जवत्तीय वषव 2021-22: 200 प्राि करना होगा जिसका उल्लेख योिना दििाजनिेिों म ें प्रत्येक समूह के जलए दकया जवत्तीय वषव 2022-23: 400 िाएगा जवत्तीय वषव 2023-24: 600 बाि के वषों के जलए भागीिारों को वषव िर वषव न्यूनतम 7 प्रजतित वृजद्ध प्राि करनी जवत्तीय वषव 2024-25: 800 होगी। जवत्तीय वषव 2025-26: 1000 समहू ख 5 वषों म ें250 करोड रुपए. जवत्तीय वषव 2021-22: 50 जवत्तीय वषव 2022-23: 100 जवत्तीय वषव 2023-24: 150 जवत्तीय वषव 2024-25: 200 जवत्तीय वषव 2025-26: 250 समहू ग 5 वषों म ें50 करोड रुपए. जवत्तीय वषव 2021-22: 10 जवत्तीय वषव 2022-23: 20 जवत्तीय वषव 2023-24: 30 जवत्तीय वषव 2024-25: 40 जवत्तीय वषव 2025-26: 50 * समूह ग में एमएसएमई प्रजतभाजगयों के जलए, आवेिन फामव में प्रजतभागी द्वारा यिा प्रजतबद्ध न्यूनतम संचयी जनवेि सीमा होगी। 3.8. योिना का कायकव ाल: योिना की अवजध जवत्त वष व 2020-21 स े जवत्त वषव 2028-29 तक होगी। इसम ें आवेिनों की प्रदक्रया (जवत्तीय वषव 2020-21), एक वष व की वैकजल्पक उत्पािन पूव व अवजध (जवत्तीय वषव 2021- 22), 6 साल के जलए प्रोत्साहन और जवत्तीय वषव 2027-28 की जबक्री के जलए प्रोत्साहन के संजवतरण के जलए जवत्तीय वषव 2028-29 की अवजध िाजमल होंगी। 3.9. प्रोत्साहन पररव्यय: योिना का कुल जवत्तीय पररव्यय 15,000 करोड रुपय े ह।ै चयजनत प्रजतभाजगयों द्वारा जनधावररत दकए गए औषध (फामावस्ट्यूरटकल) वस्ट्तओंु की अनुमाजनत वृजद्धिील जबक्री के आधार पर वार्षवक[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 प्रोत्साहन पररव्यय अनुमाजनत ह।ै प्रत्येक प्रजतभागी को अजधकतम 6 वषों के जलए प्रोत्साहन का भगु तान दकया िाएगा। प्रजतभागी अनुमोिन की तारीख स े एक वषव की उत्पािन पूवव अवजध तक का लाभ उठा सकते ह।ैं 3.10. अजधकतम प्रोत्साहन: प्रजत प्रजतभागी प्रोत्साहन अजधकतम सीमा के अधीन होगा िो योिना के दििा जनिेिों म ें जवजनर्िष्टव दकया िाएगा। 3.11 अजधकार प्राि सजचवों का समहू (ईिीओएस): सजचवों के एक अजधकार प्राि समूह (ईिीओएस) का योिना के अधीन गठन दकया िाएगा जिसम,ें कैजबनेट सजचव (अध्यक्ष), सीईओ नीजत आयोग (सिस्ट्य), सजचव डीपीआईआईटी (सिस्ट्य संयोिक), सजचव डीओसी (सिस्ट्य), सजचव डीओआर (सिस्ट्य), सजचव डीईए (सिस्ट्य) और सजचव डीओपी िाजमल ह,ै जिनका काय व योिना के तहत व्यय की आवजधक समीक्षा करना, अन्य पीएलआई योिनाओं के साि एकरूपता सुजनजित करना और यह सुजनजित करन े के जलए उजचत कारववाई करना दक व्यय जनधावररत पररव्यय के भीतर ह।ै 3.12 तकनीकी सजमजत: सीडीएससीओ के प्रजतजनजध, उद्योग के जविेषज्ञों और जिक्षाजविों के साि 5-7 सिस्ट्यों की एक तकनीकी सजमजत (टीसी) बनाई िाएगी। टीसी की भूजमका सजहत इसके कायों का कायवक्षेत्र और तरीके योिना के दििाजनिेिों म ेंजनधारव रत दकय ेिाएंगे। 3.13 पररयोिना प्रबधं न एिसें ी: इस योिना को एक पररयोिना प्रबधं न एिेंसी (पीएमए) के माध्यम स े औषध जवभाग द्वारा लागू दकया िाएगा, िो सजचवीय, प्रबंधकीय और कायावन्वयन सहायता प्रिान करने के जलए ज़िम्मेिार होगी और यह योिना और इसके दििाजनिेिों के ढांच े के भीतर औषध जवभाग द्वारा सौंपी गई अन्य जिम्मेिाररयों का जनववहन करेगी। 3.14. अनमु ोिन एव ंप्रोत्साहन की प्रदक्रया: (क) योिना के तहत आवेिन भारत में पंिीकृत दकसी भी जवजनमावता द्वारा दकया िा सकता ह।ै (ख) एक आवेिन, सभी पहलुओं म ें पूरा, जनयत तारीख से पहल े िमा करना होगा। आवेिन की प्रारंजभक िांच के बाि पावती िारी की िाएगी। (ग) आवेिकों का एक सतत आधार पर मल्ू यांकन दकया िाएगा और पूववजनधावररत चयन मानिडं ों के आधार पर अनुमोिन के जलए जवचार दकया िाएगा। (घ) इस योिना के तहत चयजनत उन्हीं प्रजतभाजगयों को प्रोत्साहन िारी दकया िाएगा, िो न्यूनतम संचयी जनवेि के आवश्यक वार्षवक मापिंड और जबक्री में न्यूनतम वृजद्ध को परू ा करते ह ैं और यदि जवतरण के िावे क्रम में पाए िाते ह।ैं (ङ) पररयोिना प्रबंधन एिेंसी द्वारा समय पर प्रोत्साहन के जवतरण की जनगरानी औषध जवभाग द्वारा की िाएगी और ईिीओएस द्वारा इसकी समीक्षा की िाएगी। (च) प्रत्येक भागीिार के जलए प्रोत्साहन का भुगतान अजधकतम 6 वषों के जलए वृजद्धिील जबक्री पर दकया िाएगा। (छ) दििाजनिेिों में जवजनर्िष्टव दकए िाने वाले जनगरानी ढांचे के जवरुद्ध आवेिनों के अनुमोिन और प्रोत्साहन के संजवतरण म ेंप्रगजत की जनगरानी सतत आधार पर की िाएगी। नविीप ररनवा,संयक्ु त सजचव6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department Of Pharmaceuticals) NOTIFICATION New Delhi, the 3rd March, 2021 Subject:-Production Linked Incentive Scheme (PLI) for Pharmaceuticals. 1. No. 31026/60/2020-Policy-DoP.—1. Background 1.1. Indian pharmaceutical industry is the 3rd largest in the world by volume and is USD 40 billion in terms of value. The country contributes 3.5% of total drugs and medicines exported globally. India exports pharmaceuticals to more than 200 countries and territories including highly regulated markets such as the USA, The UK, European Union, Canada etc. India has complete ecosystem for development and manufacturing of pharmaceuticals with companies having state of the art facilities, highly skilled/technical manpower. The country also has a number of renowned pharmaceutical educational and research institutes and a robust ecosystem of allied industries. 1.2. At present a major component of Indian exports are low value generic drugs while a large proportion of the demand for patented drugs is met through imports. This is because the Indian Pharmaceutical sector lacks in high value production along with world class pharma R&D. In order to incentivize the global and domestic players to enhance investment and production in these product categories, a well-designed and suitably targeted intervention is required to incentivise specific high value goods such as biopharmaceuticals, complex generic drugs, patented drugs or drugs nearing patent expiry, cell based or gene therapy drugs. 1.3. Further, looking to the increasing imperative of drug security, continued support to domestic production capability in APIs/KSMs would ensure higher resilience of the Indian pharmaceutical industry to external shocks. These initiatives have the potential to contribute significantly to achieving higher objective of affordable healthcare in the country and globally on a sustained basis. 2. Objective: The objective of the scheme is to enhance India’s manufacturing capabilities by increasing investment and production in the sector and contributing to product diversification to high value goods in the pharmaceutical sector. One of the further objectives of the scheme is to create global champions out of India who have the potential to grow in size and scale using cutting edge technology and thereby penetrate the global value chains. 3. Salient Features of the Scheme: 3.1. Target Groups: The manufacturers of pharmaceutical goods registered in India will be grouped based on their Global Manufacturing Revenue (GMR) to ensure wider applicability of the scheme across the pharmaceutical industry and at the same time meet the objectives of the scheme. The qualifying criteria for the three groups of applicants will be as follows- (a) Group A: Applicants having Global Manufacturing Revenue (FY 2019-20) of pharmaceutical goods more than or equal to Rs 5,000 crore. (b) Group B: Applicants having Global Manufacturing Revenue (FY 2019-20) of pharmaceutical goods between Rs 500 (inclusive) crore and Rs 5,000 crore. (c) Group C: Applicants having Global Manufacturing Revenue (FY 2019-20) of pharmaceutical goods less than Rs 500 crore. Within this group, a sub-group for MSME industry will be made given their specific challenges and circumstances. 3.2. Quantum of Incentive: The total quantum of incentive (inclusive of administrative expenditure) under the scheme is about Rs 15,000 crore. The incentive allocation among the Target Groups is as follows- (a) Group A: Rs 11,000 crore. (b) Group B: Rs 2,250 crore. (c) Group C: Rs 1,750 crore.[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 3.3. Rate of Incentive: The rate of incentive on incremental sales (over base year) of pharmaceutical goods covered under Category 1 & 2 will be 10% for FY 2022-23 to FY 2025-26, 8% for 2026-27 and 6% for 2027-28. The rate of incentive on incremental sales (over base year) of for pharmaceutical goods covered under Category-3 will be 5% for FY 2022-23 to FY 2025-26, 4% for 2026-27 and 3% for 2027-28. 3.4. Base Year: Financial Year 2019-20 shall be treated as the base year for computation of incremental sales of manufactured goods 3.5. Category of Goods: The scheme shall cover pharmaceutical goods under three (03) categories as mentioned below:- (I) Category 1 1. Bio-pharmaceuticals 2. Complex generic drugs 3. Patented drugs or drugs nearing patent expiry 4. Cell based or gene therapy drugs 5. Orphan drugs 6. Special empty capsules like HPMC, Pullulan, enteric etc. 7. Complex excipients 8. Phyto-pharmaceuticals 9. Other drugs as approved (II) Category 2 1. Active Pharmaceutical Ingredients / Key Starting materials / Drug Intermediates (III) Category 3 (Drugs not covered under Category 1 and Category 2) 1. Repurposed drugs 2. Auto immune drugs, anti-cancer drugs, anti-diabetic drugs, anti- infective drugs, cardiovascular drugs, psychotropic drugs and anti- retroviral drugs 3. In-vitro diagnostic devices 4. Other drugs as approved 5. Other drugs not manufactured in India. 3.6. Selection of participants: The applicants will be selected based on pre-defined objective criteria to assess their experience, capacity to grow in scale and innovate. The selection criteria shall be elaborated in the scheme guidelines. 3.7. Eligibility for incentive: The selected participants in the scheme will be eligible for incentives on incremental sales of pharmaceutical goods based on yearly threshold criteria of minimum cumulative investment and minimum percentage growth in sales as mentioned below-8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART I—SEC.1] Group of Minimum Cumulative Investment Minimum Percentage Growth in Participants per participant Sales (Year on Year) (Rs. Crore) Group A Rs. 1,000 crore over 5 years. FY 2021-22: 200 For first year of production, participants shall have FY 2022-23: 400 to achieve Minimum threshold sales FY 2023-24: 600 which will be specified by value for each Group in the scheme FY 2024-25: 800 guidelines. FY 2025-26: 1000 Group B Rs. 250 crore over 5 years. For subsequent years, the FY 2021-22: 50 participants have to achieve a minimum percentage growth of 7% FY 2022-23: 100 Year on Year. FY 2023-24: 150 FY 2024-25: 200 FY 2025-26: 250 Group C Rs. 50 crore over 5 years. FY 2021-22: 10 FY 2022-23: 20 FY 2023-24: 30 FY 2024-25: 40 FY 2025-26: 50 * For MSME participants in Group C, the threshold minimum cumulative investment shall be as committed by the participant in application form 3.8. Tenure of the Scheme: The duration of the scheme will be from FY 2020-21 to FY 2028- 29. This will include the period for processing of applications (FY 2020-21), optional gestation period of one year (FY 2021-22), incentive for 6 years and FY 2028-29 for disbursal of incentive for sales of FY 2027-28. 3.9. Incentive Outlay: Total financial outlay of the scheme is Rs. 15,000 crore. The annual incentive outlay is estimated based on projected incremental sales of the identified pharmaceutical goods by the selected participants. The incentives will be paid for a maximum period of 6 years for each participant. Participants may avail of up to one-year gestation period from the date of approval. 3.10. Incentive ceiling: Incentive per participant will be subject to ceilings which will be specified in the scheme guidelines. 3.11. Empowered Group of Secretaries (EGoS): The Empowered Group of Secretaries (EGoS) comprising of Cabinet Secretary (Chairperson), CEO NITI Aayog (Member), Secretary DPIIT (Member Convenor), Secretary DoC (Member), Secretary DoR (Member), Secretary DEA (Member) and Secretary DoP shall undertake periodic review of the outgo under the scheme,[भाग I—खण् ड 1] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 ensure uniformity with other PLI schemes and take appropriate action to ensure that the expenditure is within the prescribed outlay. 3.12. Technical Committee: A Technical Committee (TC) of 5-7 members will be formed with representative from CDSCO, experts from industry and academia. The role of the TC along with the scope and manner of its functioning shall be laid down in the scheme guidelines. 3.13. Project Management Agency: The Scheme shall be implemented by the Department of Pharmaceuticals through a Project Management Agency (PMA) that will be responsible for providing secretarial, managerial and implementation support and carry out other responsibilities as assigned by DoP within the framework of scheme and guidelines thereof. 3.14. Approval and Disbursement Process: (a) Application under the Scheme can be made by any manufacturer registered in India. (b) An application, complete in all aspects, will have to be submitted before the due date. Acknowledgement will be issued after initial scrutiny of the application. (c) The applicants will be appraised and considered for approval, based on predefined selection criteria. (d) The incentives shall be released to the selected participants under the scheme who meet the annual threshold criteria of minimum cumulative investment and minimum growth in sales and if disbursement claims are found to be in order. (e) Timely disbursal of incentives by the project Management Agency will be monitored by DoP and reviewed by the EGoS. (f) The incentive will be disbursed on incremental sales for a maximum period of 6 years for each participant. (g) The progress in approval of applications and disbursal of incentive shall be monitored on an ongoing basis against the monitoring framework to be specified in the guidelines. NAVDEEP RINWA, Jt. Secy. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.