## Report on National Pharmaceutical Pricing Authority Order Regarding Trade Margin Rationalization on Select Medical Devices
**1. Executive Summary:**
This report analyzes the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) Order published on July 13, 2021, concerning the regulation of trade margins on five specific non-scheduled medical devices: Pulse Oximeter, Blood Pressure Monitoring Machine, Nebulizer, Digital Thermometer, and Glucometer. The core purpose of this policy, as inferred from the text, is to ensure the availability of these essential medical devices at affordable prices, particularly during the COVID-19 pandemic. The order invokes Paragraph 19 of the Drugs Prices Control Order (DPCO), 2013, to cap the trade margin at 70% at the first point of sale (Price to Distributor). This report details the key provisions, target audience, implementation aspects, and expected outcomes of this policy.
**2. Introduction:**
This report provides an informative analysis of the NPPA Order published on July 13, 2021, pertaining to the regulation of trade margins on select medical devices. The analysis is solely based on the content of the provided policy text.
**3. Policy Overview:**
* Core Objective(s): As inferred from the text, the core objective of this policy is to ensure the availability of essential medical devices at affordable prices, especially during the evolving COVID-19 pandemic (referred to as "Covid 2.0"). The policy also aims to regulate the prices of these medical devices due to reports of high-profit margins.
**4. Background and Rationale:**
This is a new policy specifically addressing a perceived issue in the affordability of certain medical devices. The rationale for this policy stems from the NPPA's mandate to ensure the availability of essential drugs at affordable prices. The text highlights the "evolving Covid 2.0 pandemic" as a key driver, suggesting increased demand and potential price gouging of these devices. Furthermore, data collected by NPPA revealed trade margins ranging up to 709% from Price to Distributor to MRP level, thus, the need to regulate the trade margin for these medical devices. The text also references previous NPPA actions capping prices of anticancer drugs and oxygen concentrators using a similar approach.
**5. Key Provisions / Changes:**
This policy establishes a cap on the trade margin for the following five non-scheduled medical devices at the first point of sale (Price to Distributor):
* Pulse Oximeter
* Blood Pressure Monitoring Machine
* Nebulizer
* Digital Thermometer
* Glucometer
The trade margin is capped at 70% at the Price to Distributor (PTD) level. The Maximum Retail Price (MRP) is to be calculated using the following formula:
MRP = PTD + (PTD x TM) + Applicable GST, where TM (Trade Margin) does not exceed 70%.
Manufacturers are required to submit information including PTD, Retail Price, existing and revised MRP by 20th July 2021.
Manufacturers selling at prices higher than the computed MRP must revise prices downward, whereas manufacturers with MRP lower than the computed MRP are instructed to maintain the existing MRP. All manufacturers are mandated to submit a price list in Form V as per Paragraph 25 of the DPCO, 2013, to NPPA and State Drug Controller.
**6. Target Audience and Stakeholders:**
Based on the text, the directly affected stakeholders are:
* Manufacturers, marketers and importers of the five specified medical devices.
* Distributors and retailers of these devices.
* Hospitals and medical institutions using these devices.
* Consumers purchasing these devices.
* State Drug Controllers.
**7. Implementation Aspects (Inferred):**
* Responsible agency/bodies:
* National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA): Responsible for overall implementation, monitoring, and enforcement.
* State Drug Controllers: Responsible for ensuring compliance with the order at the state level.
* Drug Controller General of India (DCGI), Director General of Health Service (DGHS)
* Timelines:
* Manufacturers were required to submit information on revised MRP by July 20, 2021.
* Revised prices were to come into effect from July 20, 2021.
* The price control is in effect until January 31, 2022, or until further orders, whichever is earlier.
* Procedures:
* Manufacturers must calculate the revised MRP based on the specified formula.
* Manufacturers must submit a price list in Form V to NPPA and State Drug Controllers.
* Retailers, dealers, hospitals, and institutions must display the price list conspicuously.
* Manufacturers must submit quarterly details of products manufactured, imported, sold and exported.
* Violations of the order are to be reported to the NPPA.
**8. Expected Outcomes / Impact of Changes:**
The likely intended outcomes of this policy are:
* Reduced prices for consumers of the five specified medical devices.
* Increased affordability and accessibility of these devices, particularly during the COVID-19 pandemic.
* Rationalization of trade margins in the medical device market.
* Greater price transparency for consumers.
**9. Conclusion:**
The NPPA Order, effective July 13, 2021, aims to regulate the prices of Pulse Oximeters, Blood Pressure Monitoring Machines, Nebulizers, Digital Thermometers, and Glucometers by capping trade margins at 70%. This measure is intended to ensure affordability and availability of these essential medical devices, particularly during the COVID-19 pandemic. Manufacturers, distributors, retailers, hospitals, and consumers are directly affected by this policy. The policy is significant due to its potential impact on making essential healthcare more accessible and affordable.
Key Entities Referenced
New Delhi: City in India, location of publication.
Ministry of Chemicals and Fertilizers: Government of India ministry responsible for the Department of Pharmaceuticals.
Department of Pharmaceuticals: Department under the Ministry of Chemicals and Fertilizers.
National Pharmaceuticals Pricing Authority (NPPA): Authority established by the Government of India to regulate and monitor prices of drugs/formulations.
Drugs Prices Control Order (DPCO): Order to regulate prices of drugs and formulations.
Essential Commodities Act, 1955: Act of the Parliament of India that empowers the Government to control the production, supply, and distribution of essential commodities.
Ministry of Health and Family Welfare: A ministry of the Government of India.
Drugs and Cosmetics Act 1940: An Act of the Parliament of India which regulates the import, manufacture, distribution and sale of drugs and cosmetics.
Pulse Oximeter: Medical device governed under the provisions of DPCO, 2013.
Blood Pressure Monitoring Machine: Medical device governed under the provisions of DPCO, 2013.
Nebulizer: Medical device governed under the provisions of DPCO, 2013.
Digital Thermometer: Medical device governed under the provisions of DPCO, 2013.
Glucometer: Medical device governed under the provisions of DPCO, 2013.
Drug Controller General Of India (DCGI): Authority in consensus that medical devices are essential for COVID Management.
Director General of Health Service (DGHS): Authority in consensus that medical devices are essential for COVID Management.
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO): National Regulatory Authority (NRA) of India.
State Drug Controller: Ensures compliance of the order.
रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-13072021-228283
xxxGIDHxxx
CG-DL-E-13072021-228283
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 2603] नई ददल्ली, मगं लर्ार, िुलाई 13, 2021/आषाढ़ 22, 1943
No. 2603] NEW DELHI, TUESDAY, JULY 13, 2021/ASHADHA 22, 1943
रसायन और उर्रव क मत्रं ालय
(औषध जर्भाग)
(राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधावरण प्राजधकरण)
आदेि
नई ददल्ली, 13 िलु ाई, 2021
का.आ. 2808(अ).—िबदक राष्ट्रीय औषध मूल्य जनधावरण प्राजधकरण (एनपीपीए) की स्ट्थापना भारत सरकार के
रसायन और उर्वरक मंत्रालय के संकल्प संख्या 33/7/97-PI.I ददनांक 29 अगस्ट्त, 1997 के तहत की गई थी, तादक
दर्ाओं/जर्जनर्मवजतयों की कीमतों को तय/संिोजधत, जनगरानी तथा औषजध मल्ू य जनयंत्रण आदिे )डीपीसीओ) के कायावन्र्यन
की जनगरानी की िा सके और िबदक भारत सरकार के का.आ .1394(अ( ददनांक 30 मई 2013 और का.आ . 1249 (अ)
ददनांक 6 अप्रलै , 2020 द्वारा राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधावरण प्राजधकरण (एनपीपीए) को केंद्र सरकार के कायों का प्रयोग
करने के जलए आर्श्यक र्स्ट्त ु अजधजनयम, 1955 )1955 का) 10 की धारा 3 और 5 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए
डीपीसीओ, 2013के पैराग्राफ19 सजहत जर्जभन्न परै ाग्राफों के संबंध में िजियों को प्रत्यायोजित दकया गया ह;ै
2. और िबदक आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 की धारा 3 के तहत िारी डीपीसीओ, 2013 का उद्देश्य यह
सुजनजित करना ह ैदक आर्श्यक दर्ाएं सभी के जलए र्हनीय कीमतों पर उपलब्ध हों।
3. और िबदक, स्ट्र्ास्ट््य और पररर्ार कल्याण मंत्रालय ने का .आ .648 (अ) ददनांक 11.02.2020 के िररये
अजधसूजित दकया ह ै दक मानर् या िानर्रों म ें उपयोग के जलए इजछित सभी जिदकत्सा उपकरणों को ड्रग्स एडं कसस्ट्मेरक्स
ए्क 1940 के तहत 01.04.2020 से ड्रग्स के रूप म ेंमाना िाना ह।ै और िबदक, एनपीपीए ने तदनुसार का.आ . 1232 (अ)
ददनांक 31.03.2020 के िररये अजधसूजित दकया ह ै दक (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रिे र मसजनकररंग मिीन, (iii)
3863 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, और (v) ग्लूकोमीकर सजहत सभी जिदकत्सा उपकरण, 01.04.2020 स े डीपीसीओ,
2013 के प्रार्धानों के तहत प्रभार्ी होंगे। ।
4. और िबदक, एनपीपीए को र्ह्नीय कीमतों पर आर्श्यक दर्ाओं की उपलब्धता सुजनजित करने के जलए आदिे
सौंपा गया ह,ै और जर्कजसत होती कोजर्ड 2.0 महामारी को ध्यान में रखत े हुए, इन जिदकत्सा उपकरणों की कीमतों को
जर्जनयजमत करना आर्श्यक ह।ै
5. और िबदक, प्राजधकरण, िैसे, ड्रग कंरोलर िनरल ऑफ इंजडया (डी सीिी आई), डायरे्कर िनरल ऑफ हल्े थ
सर्र्वस (डीिीएिएस) और नेिनल फामावस्ट्युरककल प्राइससंग अथसररकी (एनपीपीए) इस बात से सह्मत ह ैं दक ये जिदकत्सा
उपकरण कोजर्ड प्रबंधन के जलए आर्श्यक ह।ैं
6. और िबदक, केंद्र और राज्य स्ट्तर पर सरकार महामारी से प्रभार्ी ढंग से और कुिलता से जनपकने के जलए
स्ट्र्ास्ट््य देखभाल पैकेि सजहत जर्जभन्न उपाय कर रही ह।ैं
7. और िबदक, उपरोि के अनसु रण म,ें एनपीपीए न े जनमातव ाओं/जर्पणकों/आयातकों से इन पांि जिदकत्सा
उपकरणों के जलए व्यापार मार्िवन के बारे म ें डेका एकत्र दकया और नोक दकया दक जर्तरक के मूल्य स े एमआरपी स्ट्तर तक
709% तक के मार्िवन की सूिना दी गई ह।ै
8. और िबदक, एनपीपीए न े पहल े अपनी अजधसूिना का.आ. 1041 (अ) ददनांक 27.02.2019 के िररय े िुसनदं ा
कैंसर रोधी दर्ाओं की कीमत को सीजमत कर ददया और का.आ. 2161 (अ) ददनांक 3 िनू , 2021 के िररये 'व्यापार
मार्िवन युजिकरण दजृिकोण' के माध्यम से ऑ्सीिन सांद्रक की कीमत को सीजमत कर ददया, जिसके पररणामस्ट्र्रूप
उपभोिा को महत्र्पूणव बित हुई और इन दर्ाओं और जिदकत्सा उपकरणों की कीमत में युजिकरण हुआ।
9. और िबदक, ये पांि जिदकत्सा उपकरण, अथावत ् (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रिे र मसजनकररंग मिीन, (iii)
नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर और गरै -अनुसूजित जिदकत्सा उपकरण / दर्ाएं ह।ैं पल्स
ऑ्सीमीकर केंद्रीय औषजध मानक जनयंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के स्ट्र्ैजछिक लाइसेंससंग ढांिे के तहत ह।ै ब्लड प्रेिर
मसजनकररंग मिीन, नेब्युलाइज़र, जडजिकल थमावमीकर, ग्लूकोमीकर 01.01.2021 स े सीडीएससीओ के तहत लाइसेंससंग
ढांिे के अंतगवत ह।ैं कोजर्ड महामारी की उभरती जस्ट्थजत के दौरान इन जिदकत्सा उपकरणों को दकफायती बनाने के उद्देश्य
स,े इन जिदकत्सा उपकरणों पर व्यापार मार्िवन को जर्जनयजमत करना आर्श्यक समझा गया ह।ै
10. इसजलए, अब, भारत सरकार द्वारा जनजहत िजियों का प्रयोग करते हुए, राष्ट्रीय औषध मल्ू य जनधावरण प्राजधकरण
(एनपीपीए), रसायन और उर्रव क मंत्रालय, इस बात से संतुि होकर दक सार्विजनक जहत में असाधारण पररजस्ट्थजतयों को
देखते हुए, िैसा दक ऊपर बताया गया ह,ै सरकार "व्यापार मार्िवन युजिकरण दजृ िकोण "के तहत (i) पल्स ऑ्सीमीकर,
(ii) ब्लड प्रिे र मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर की कीमत को सीजमत करन े
के जलए डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 के प्रार्धानों को लागू करती ह।ै
11. और िबदक, डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 को लागू करते हुए, सरकार इसके द्वारा (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii)
ब्लड प्रेिर मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर के व्यापार मार्िवन को सीजमत
करती ह ै और जनमावताओं को उत्पाद की जबक्री के पहल े सबंद ु )इसके बाद जर्तरक को मूल्य के रूप में संदर्भवत (पर अपना
अजधकतम खुदरा मल्ू य तय करने का जनदेि देती ह,ै िैसा दक ताजलका-ए में नीिे दिावया गया ह।ै
ताजलका-ए
अजधकतम खुदरा मल्ू य =जर्तरक का मूल्य(पीकीडी( + )पीकीडी x कीएम (+ )लाग ूिीएसकी)
िहां कीएम =रेड मार्िवन 70 प्रजतित से अजधक न हो
12. इसके अलार्ा, डीपीसीओ, 2013 के परै ा 9 (2) के तहत रसायन और उर्वरक मंत्रालय म ें भारत सरकार द्वारा
जनजहत िजियों का प्रयोग करते हुए, एनपीपीए जर्जनमावताओं को 20 िलु ाई, 2021 तक संग्लग्नक-I म ें िानकारी जिसम ें
पीकीडी, खुदरा मल्ू य, र्तवमान और संिोजधत अजधकतम खुदरा मूल्य का ब्यौरा, ताजलका-ए म ें जनधावररत फामलूव े का उपयोग
करक, (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रेिर मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर
का जर्र्रण प्रस्ट्तुत करन े का जनदेि ददया िाता ह।ै[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
रकप्पजणया:ाँ
क) जर्तरक का मल्ू य (पीकीडी) =
जनमावता द्वारा उत्पाद की िुद्ध जबक्री प्राजि का योग िैसा भी मामला हो र्षव के दौरान 01.4.2020 से
31.03.2021 तक
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
ऐसे उत्पाद की कुल मात्रा िो र्षव के दौरान 01.4.2020 से 31.03.2021 तक की हो
ख) जर्तरक / स्ट्कसदकस्ट्क / संस्ट्थागत / अस्ट्पताल / सरकारी / ई-कसमसव / ई-फामेसी / जन:िुल्क नमूनों (रोगी सहायता
कायवक्रम के अंतगतव सजहत) की सभी जबक्री पर जर्िार करके िुद्ध जबक्री की गणना की िानी ह।ै उपरोि नोक (ए)
म ें जर्िार की िाने र्ाली मात्रा, उन मात्राओं को बाहर कर देगी, िो जबक्री स े िुडी नहीं ह ैं िैसे दक कसपोरेक
सामाजिक उत्तरदाजयत्र् गजतजर्जध के तहत जनयामक अनुमोदन के जलए, और स्ट्र्ास्ट््य दखे भाल पेिेर्रों को
प्रजिक्षण प्रदान करन े के जलए ददए गए उत्पाद।
ग) यदद जिदकत्सा उपकरण 31.03.21 के बाद प्रारंभ दकया गया है, तो एमआरपी र्तवमान पीकीडी के आधार पर
ताजलका-ए के सूत्र के अनुसार तय दकया िाएगा।
घ) संिोजधत कीमत ें20 िुलाई, 2021 स े लाग ू होंगी।
ताजलका-ए के अनुसार गणना दकए गए अजधकतम खुदरा मूल्य से अजधक कीमत पर जबक्री करने र्ाले (i) पल्स
ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रिे र मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर के जनमावता,
कीमतों को नीिे की ओर संिोजधत करेंगे, उपरोि सूत्र द्वारा गणना दकए गए अजधकतम खदु रा मूल्य से अजधक नहीं
होंगे।
ि) ताजलका-ए के अनुसार गणना की गई अजधकतम खुदरा मल्ू य स े कम अजधकतम खुदरा मल्ू य र्ाले (i) पल्स
ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रेिर मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v) ग्लूकोमीकर के सभी
मौिूदा जनमावता मौिूदा अजधकतम खुदरा मल्ू य को बनाए रखगें े बित ें दक र्ह डीपीसीओ, 2013 के पैरा 20 के प्रार्धानों
के अधीन हों, और ताजलका-ए के अनुसार सूत्र के आधार पर कीमत में र्ृजद्ध नहीं हों।
ि) जनमावता डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 25 के अनुसार फसमव v-में एक मूल्य सूिी िारी करेगा और राज्य औषजध
जनयंत्रक और डीलरों को 20 िलु ाई, 2021 तक दगे ा और उसकी एक प्रजत एनपीपीए को भी प्रस्ट्तुत करेगा।
ि) डीपीसीओ 2013 के पैरा 25(3) के अनुसार, प्रत्येक खुदरा जर्क्रेता, डीलर, अस्ट्पताल और संस्ट्थान, मूल्य सूिी और
पूरक मल्ू य सूिी, िैसा दक जनमावता द्वारा प्रस्ट्तुत दकया गया ह,ै व्यर्साय पररसर के एक जर्जिि जहस्ट्से पर इस तरह स े
प्रदर्िवत करेगा िैस ेदक परामि वकरने के इछिुक दकसी भी व्यजि के जलए आसानी से सलु भ हो।
झ) िो जनमावता ताजलका ए के अनुसार गणना की गई अजधकतम खुदरा मूल्य और यहां ऊपर-जर्जनर्दिव रकप्पजणयों का
अनुपालन नहीं करते ह,ैं र्े औषध आदिे )मल्ू य जनयंत्रण(, 2013 के प्रार्धानों के तहत आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955
के साथ परठत अजधक प्रभाररत राजि के 100% तक िुमावने के अजतररि मूल्य म ें र्ृजद्ध की जतजथ से 15% र्ार्षवक ब्याि
के साथ अजधभाररत राजि िमा करने के जलए उत्तरदायी होंगे।
ञ) कोई भी जनमावता, जर्तरक, खुदरा जर्क्रेता दकसी भी उपभोिा को मौिूदा संिोजधत मूल्य सूिी में जनर्दिव मल्ू य या
कंकेनर या उसके पैक के लेबल पर अंदकत मल्ू य, िो भी कम हो िैसा दक फसम व v-म ें प्रस्ट् ततु दकया गया , से अजधक कीमत
पर (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रेिर मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v)
ग्लूकोमीकर नहीं बेिेंगे।
क) इस आदेि से तय की गई कीमत 31 िनर्री 2022 तक या अगले आदेि तक, िो भी पहल े हो, लाग ूरहगें ी।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
ठ) राज्य औषजध जनयंत्रक इस आदेि का अनपु ालन करेंगे। जर्जनमावता / जर्क्रेता /अस्ट्पताल / जिदकत्सा संस्ट्थान इस
आदेि के अनुपालन को सत्याजपत करने में राज्य औषजध जनयत्रं कों की सहायता करेंगे। इस आदेि के दकसी भी उल्लघं न
को एनपीपीए के संज्ञान में लाया िाना आर्श्यक ह।ै
ड) (i) पल्स ऑ्सीमीकर, (ii) ब्लड प्रेिर मसजनकररंग मिीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) जडजिकल थमावमीकर, (v)
ग्लूकोमीकर के जर्जनमावता जर्जनर्मवतआयाजतत/, बेि े और जनयातव दकए गए उत्पादों, यदद कोई हों, का जतमाही जर्र्रण
जनधावररत प्रारूप म ेंप्रस्ट्तुत करेंग।े
[एन/222/90/2021/एफ/फा. सं. 8(90)/2021/डी.पी./एनपीपीए-जडर्ी.-II ]
रािेि कुमार की, उप जनदेिक
सग्ं लग्नक-I
जर्जनमावताओं / आयातकों द्वारा संिोजधत अजधकतम खुदरा मूल्य प्रस्ट्ततु करने का प्रारूप।
1. जनमावता/आयातक/जर्तरक का नाम और पता
2. माकेरकंग कंपनी का नाम और पता, यदद कोई हो.
3. मोबाइल नंबर,ई-मेल आई डी:
जबक्री वितरक खुदरा अजधसूि
जतमाही र्षव के अजधकतम
/ को मल्ू य मल्ू य ना की
के अंत अंत 31 खुदरा मूल् य
ब्ां खुदरा (जीएस (जीएस तारीख
30 िून मािव िीएस फस*)एमआरपी(
उत्पा ड जडर्ाइ पैक टी को टी को से पहल े
क्र . 2021 2021 की की िीएसकी ( मूवला
द का का स का आका छोड़कर) छोड़कर) की
स ं तक तक लाग ू सजहत लाग ू
नाम ना प्रकार र की (रु.) (इस (रु.) (इस अजधकत
बेिी बेिी दर रके प्राप् तक
म न्यूनत अधिसचू अधिसचू म खुदरा
गई गई )दकया गया
म ना के ना के मूल्य
मात्रा मात्रा )०रु(
इकाई अनसु ार) अनसु ार) ).रु(
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
*अजधकतम खुदरा मल्ू य = [जर्तरक की कीमत+ (जर्तरक की कीमत X कीमएम) + लाग ूिीएसकी]
िहां की एम= रेड मार्िवन 70 प्रजतितस े अजधक न हो।
ऊपर दी गई सूिना मेरी िानकारी और जर्श्वास के अनुसार सही ह।ै
(हस्ट्ताक्षर और मुहर)
स्ट्थान:……………………………… अजधकृत व्यजि का नाम
ददनांक:…………………………
पदनाम
संगठन का नाम[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS
(Department of Pharmaceuticals)
(NATIONAL PHARMACEUTICALS PRICING AUTHORITY)
ORDER
New Delhi, the 13th July 2021
S.O. 2808(E).—Whereas, the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide
Resolution No. 33/7/97-PI.I dated 29th August 1997 of the Government of India in the Ministry of Chemicals
and Fertilizers to regulate and monitor prices of drugs/formulations and oversee the implementation of the
Drugs (Prices Control) Order (DPCO); and whereas the Government of India by S.O. 1394(E) dated 30th May
2013 and S.O. 1249(E) dated 6th April 2020 in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of the
Essential Commodities Act, 1955 (10 of 1955) has delegated the powers in respect of various paragraphs
including paragraph 19 of the DPCO, 2013 to the NPPA to exercise the functions of the Central Government;
2. And whereas, the aim of the DPCO, 2013 issued under section 3 of the Essential Commodities Act,
1955, is to ensure that Essential Drugs are available to all, at affordable prices.
3. And whereas, Ministry of Health and Family Welfare vide S.O. 648(E) dated 11.02.2020 notified all
the medical devices intended for use in human beings or animals as “Drugs” under the Drugs and Cosmetics
Act 1940 w.e.f. 01.04.2020. And whereas, NPPA has accordingly, vide S.O. 1232(E) dated 31.03.2020 notified
that all medical devices including (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii)
Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, and (v) Glucometer, shall be governed under the provisions of DPCO,
2013 w.e.f. 01.04.2020.
4. And whereas, NPPA is entrusted with the mandate to ensure the availability of essential drugs at
affordable prices, and keeping in view the evolving Covid 2.0 pandemic, it is necessary to regulate the prices of
these medical devices.
5. And whereas, the Authorities, viz., Drug Controller General Of India (DCGI), Director General of
Health Service (DGHS) and National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) are in consensus that these
medical devices are essential for COVID Management.
6. And whereas, Governments at Central and State level are undertaking various measures including
health care packages to deal with the pandemic effectively and efficiently.
7. And whereas, in pursuance to the above, NPPA collected data regarding the Trade Margins for these
five medical devices from the manufacturers/marketers/importers and noted that margins ranging up to 709%
from Price to Distributor to MRP level have been reported.
8. And whereas, NPPA has earlier vide its Notification S.O. 1041(E) dated 27.02.2019, capped the price
of select Anti-cancer drugs, and vide its Notification S.O. 2161 (E) dated 3rd June 2021, capped the price of
Oxygen Concentrators through ‘Trade Margin Rationalisation Approach’, which has resulted in significant
savings to the consumer and rationalization in the price of these drugs and medical devices.
9. And whereas, these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring
Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer are Non-Scheduled Medical
Devices/Drugs. The Pulse Oximeter is under the voluntarily licensing framework of the Central Drugs
Standard Control Organization (CDSCO). Blood Pressure Monitoring Machine, Nebulizer, Digital
Thermometer, Glucometer are under compulsory licensing framework under CDSCO w.e.f. 01.01.2021. With
the aim of making these medical devices affordable during the evolving situation of Covid pandemic, it is felt
necessary to regulate the trade margin on these medical devices.
10. Now, therefore, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of
Chemicals and Fertilizers, having been satisfied that in view of the extraordinary circumstances in public
interest, as explained above, the Government, hereby, invokes the provisions of Paragraph 19 of the DPCO,
2013 to regulate the price of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure
Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer under “Trade Margin
Rationalisation Approach”.6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
11. And whereas, by invoking Paragraph 19 of DPCO, 2013, the Government hereby puts a cap on trade
margin of (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital
Thermometer, (v) Glucometer at first point of sale of product (hereinafter referred as Price to Distributor) and
directs manufacturers to fix the Maximum Retail Price as formulated in Table-A below:
Table-A
Maximum Retail Price = Price to Distributor (PTD) + (PTD x TM) + Applicable GST
Where TM = Trade Margin not exceeding 70%.
12. Further, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of Chemicals
and Fertilizers under Paragraph 9(2) of the DPCO, 2013, hereby directs manufacturers to submit the information
in Annexure-I containing details of PTD, Retail Price, existing and revised MRP, by using the formula
prescribed in Table-A, and other details for (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii)
Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer to NPPA by 20th July 2021.
Notes:
a) Price to Distributor (PTD) =
Sum of Net sales realization of product by the manufacturer as the case may be for the sales during the
year from 01.4.2020 to 31.03.2021
Total Quantity of such product sold during the year from 01.4.2020 to 31.03.2021
b) Net sales are to be worked out considering all sales, namely, Distributors / Stockiest / Institutional /
Hospital / Government / E-commerce / E-Pharmacy / Free Samples (incl. under Patient Aid Programme). The
quantity to be considered in Note (a) above, shall exclude the quantities, which are not connected with the sales
such as products given under Corporate Social Responsibility activity, for regulatory approvals, and to provide
hands on training to health care professionals.
c) In case, the medical device has been launched after 31.03.21, MRP will be fixed as per the formula at
Table-A based on current PTD.
d) The revised prices shall come into effect from 20th July, 2021.
e) The manufacturers of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure
Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer selling at price higher than the
Maximum Retail Price so computed as per Table-A, shall revise the prices downward, not exceeding the
Maximum Retail Price computed by using above formula.
f) All the existing manufacturers of (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii)
Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer having MRP lower than the Maximum Retail Price so
computed as per Table-A, shall maintain the existing MRP, subject to the provisions of Para 20 of the DPCO,
2013 and not increase the price on the basis of formula as per Table-A.
g) The manufacturer shall submit a price list in Form–V as per Paragraph 25 of the DPCO, 2013 to NPPA
and submit a copy to State Drug Controller and Dealers by 20th July 2021.
h) As per Para 25(3) of DPCO 2013, every retailer, dealer, hospital and institution shall display price list
and the supplementary price list, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the business
premises in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.
i) The manufacturers not complying with the Maximum Retail Price so computed as per Table-A and
notes specified hereinabove shall be liable to deposit the overcharged amount along with 15% interest p.a. from
the date of increase in price in addition to penalty upto 100% of the overcharged amount under the provisions of
the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955.
j) No manufacturer, distributer, retailer shall sell these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter,
(ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer to any
consumer at a price exceeding the revised price, as submitted in Form-V, or price indicated on the label of the
container or pack thereof, whichever is less.
k) The price so fixed shall remain in force up to 31st January 2022 or until further orders, whichever is earlier.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7
l) State Drug Controllers shall ensure compliance of this Order. The manufacturers / Dealers / Hospitals /
Medical Institutions shall assist the State Drug Controllers in verifying the compliance to this Order. Any
violation of this Order is required to be brought to the notice of NPPA.
m) The manufacturers of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure
Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer shall submit quarterly details of
products manufactured / imported, sold and exported, if any, in the prescribed format.
[PN/222/90/2021/F/F. No. 8(90)/2021/D.P./NPPA-Div.-II]
RAJESH KUMAR T, Dy. Director
Annexure-I
Format for submission of Revised MRP by the Manufacturers / Importers.
4. Name and address of the Manufacturer/Importer/Distributor:
5. Name and address of the marketing company, if any:
6. Mobile Number:
7. E-mail id:
Maxim
um
Retail
Quant Quanti Price to
Retail Price
Mini ity ty Sold Distribut
Price (MRP)
mal Sold in or MRP
(Excludi arrived
Bra Type Unit in Financ (Excludi Applica before
S. Produ ng GST) by
nd of of Quart ial ng GST) ble Rate date of
N ct (Rs.) applyin
Na Devi Sale/ er Year (Rs.) of GST the
o. Name (Accordi g the
me ce Retail endin ending (Accordi % Notificat
ng to this formula
Pack g 30th 31st ng to this ion (Rs.)
notificati *
size June March notificati
on) (Includi
2021 2021 on)
ng
GST)
(Rs.)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
*Formula to arrive MRP = [Price to Distributor + (Price to Distributor x TM)] + Applicable GST.
Where TM = Trade Margin not exceeding 70%
The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief.
(Signature and stamp)
Place:……………………………… Name of authorized person
Date:………………………… Designation
Name of the organization
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