Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-23032021-226036 xxxGIDHxxx CG-DL-E-23032021-226036 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 153] नई कदल्ली, मगं लर्वार, माि च23, 2021/ित्रै 2, 1943 No. 153] NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 23, 2021/CHAITRA 2, 1943 आयर्वु दे , योग और प्राकृजतक जिककत्सा, यनू ानी, जसद्ध और होम्योपथै ी मत्रं ालय अजधसिू ना नई कदल्ली, 22 मािच, 2021 सा.का.जन. 202(अ).—औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए कजतपय जनयमों का एक प्रारूप औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) (जिसे इसम ें इसके पश्चात ् उक्त अजधजनयम कहा गया ह)ै की धारा 33ढ के अधीन भारत सरकार के आयुर्वेद, योग और प्राकृजतक जिककत्सा, यूनानी, जसद्ध और होम्योपैथी मत्रं ालय की अजधसूिना सं. सा.का.जन. 608(अ), तारीख 30 जसतम्बर, 2020 द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 30 जसतम्बर, 2020 में प्रकाजित ककया गया था जिसमें उन सभी व्यजक्तयों से जिनके उससे प्रभाजर्वत होन े की संभार्वना थी, उस तारीख से जिसको उक्त अजधसूिना अन्तर्र्वचष्ट करने र्वाल े रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध करा दी गई थीं, तीस कदन की अर्वजध की समाजि से पूर्व चआक्षपे और सुझार्व मांगे गए थ े ; और, रािपत्र की प्रजतयां तारीख 1 अक्तूबर, 2020 को, िनता को उपलब्ध करा दी गई थीं ; और केन्रीय सरकार द्वारा उक्त प्रारुप जनयमों पर िनता से प्राि आक्षेपों और सुझार्वों पर जर्विार कर जलया गया ह ै ; अतः, अब, केन्रीय सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) अजधजनयम की धारा 33ढ द्वारा प्रदत्त िजक्तयों का प्रयोग करत े हुए, आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोड च स े परामिच करन े के 1725 GI/2021 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] पश्चात् औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती है, अथाचत ् :-- 1. संजक्षि नाम और प्रारम्भ,- (1) इन जनयमों का संजक्षि नाम औषजध और प्रसाधन सामग्री (....संिोधन) जनयम, 2021 ह ै। (2) ये रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख से प्रर्वृत्त होंगे । 2. औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 (जिसे इसमें इसके पश्चात ् उक्त जनयम कहा गया ह)ै के जनयम 3क के उप-जनयम (7) म,ें “होम्योपैथी भेषिसंजहता प्रयोगिाला, गाजियाबाद,” िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदिे ),” िब्द और कोष्ठक रखे िाएगं े । 3. उक्त जनयमों के जनयम 163क तथा उसके पूर्वच िीष च के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत िीष चऔर जनयम रख ेिाएंग,े अथाचत ् :- “आयर्वु दे , जसद्ध, यनू ानी और होम्योपथै ी औषजधयों के परीक्षण या जर्वलेषषे ण के प्रयोिन के जलए केन्रीय औषजध प्रयोगिाला के रूप म ें काय च करन े के जलए भारतीय जिककत्सा और होम्योपथै ी भषे िसजं हता आयोग तथा केन्रीय भारतीय जिककत्सा और होम्योपथै ी औषजध प्रयोगिाला” 163क. कृत्य – केन्रीय सरकार के अधीन भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदेि) आयुर्वेकदक, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के मानकों को जर्वकजसत करन े और संिोधन करने के जलए काय च करेगा तथा केन्रीय सरकार के अनुमोदन से फामाचकोजपयल मोनोग्राफ, फामुचलरी और मानकीकृत प्रकियाएं प्रकाजित करेगा, भेषि संजहता आयोग की प्रयोगिाला आयुर्वेद, जसद्ध, यनू ानी और होम्योपैथी औषजधयों के परीक्षण या जर्वलेषेषण के प्रयोिन के जलए केन्रीय औषजध प्रयोगिाला होगी । 163कक. (1) केन्रीय सरकार, रािपत्र म ें अजधसूिना द्वारा और ऐसी तारीख स े िो उसम ें जर्वजनर्दष्टच की िाए, आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के मानकों, मानकीकृत प्रकियाएं और परीक्षण प्रोटोकाल के जर्वषयों पर केन्रीय सरकार, राज्य सरकारों तथा पणधाररयों को सलाह देन े के जलए, तीन र्वष च की अर्वजध के जलए भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषि संजहता आयोग हते ु र्वैज्ञाजनक सलाहकारी बोडच का गठन करेगी । (2) र्वैज्ञाजनक सलाहकारी बोड चजनम्नजलजखत सदस्ट्यों से जमलकर बनेगा, अथाचत ् :- (i) केन्रीय सरकार द्वारा अध्यक्ष के रूप म ेंनामजनर्दष्टच ककया िाने र्वाला सेर्वाजनर्वृत्त औषजध र्वैज्ञाजनक जर्विेषज्ञ; (ii) जनदिे क, भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, पदने सदस्ट्य सजिर्व; (iii) औषजधयों से संबंजधत सलाहकार, आयुष मंत्रालय, पदेन; (iv) भारत के औषजध महाजनयत्रं क, पदेन; (v) र्वैज्ञाजनक जनदिे क, भारतीय भेषिसंजहता आयोग, पदेन; (vi) महाजनदेिक, केन्रीय आयर्वु ेद जर्वज्ञान अनुसंधान पररषद,् पदेन; (vii) महाजनदेिक, केन्रीय यूनानी जिककत्सा अनुसंधान पररषद,् पदने ; (viii) महाजनदेिक, केन्रीय जसद्ध अनुसंधान पररषद,् पदने ; (ix) महाजनदेिक, केन्रीय होम्योपैथी अनुसंधान पररषद,् पदने ; (x) आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के जलए केन्रीय सरकार का जर्वलेषेषक, पदेन;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 (xi) आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी, होम्योपैथी औषजधयों, फामाचकोग्नासी या र्वनस्ट्पजत जर्वज्ञान, रसायन जर्वज्ञान, पादप रसायन जर्वज्ञान और भेषि जर्वज्ञान के मानकीकरण या गणु र्वत्ता जनयंत्रण की र्वैज्ञाजनक संस्ट्थाओं में से केन्रीय सरकार द्वारा नामजनर्दष्टच ककया िाने र्वाला प्रत्येक में से एक र्वृजत्तक रूप से अनुभर्वी जर्विेषज्ञ; (xii) अध्यक्ष को आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के मानकों के जर्वजनर्दष्टच जर्वषयों में सलाह और मागचदिनच के जलए दो जर्विेषज्ञों के सह-ियन का जर्वर्वेकाजधकार होगा । (3) र्वैज्ञाजनक सलाहकार बोड चमें ककसी ररजक्त के होत े हुए भी उसके कृत्यों का जनर्वचहन ककया िा सकेगा । (4) आयोग, र्वैज्ञाजनक सलाहकार बोड च की जसफाररि पर, तीन र्वषच की अर्वजध के जलए एक भेषिसंजहता सजमजत और उसके अधीन उप-सजमजतयों का गठन करेगा । (5) र्वैज्ञाजनक सलाहकार बोड,च भेषिसंजहता सजमजत और उप-सजमजतयों की बैठकों का समथचन आयोग द्वारा ककया िाएगा ।” । 4. उक्त जनयमों के जनयम 163ख के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाचत ् :- 163ख. आयुर्वेद, जसद्ध, यनू ानी और होम्योपैथी औषजधयों के संबंध में केन्रीय औषजध प्रयोगिाला के कृत्य भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग म ें कायाचजन्र्वत ककए िाएगं े और उक्त औषजधयों के संबंध म ें जनदेिक के कृत्य उक्त प्रयोगिाला के जनदेिक द्वारा प्रयोग ककए िाएंग े । 163ख(ख). (1) भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग की प्रयोगिाला उक्त अजधजनयम की धारा 11 की उपधारा (2) या धारा 25 की उपधारा (4) और धारा 33ि के अधीन इसे भेि े गए आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के नमनू ों के परीक्षण या जर्वलेषेषण के जलए, अजधजनयम की धारा 6 के अधीन केन्रीय अपीली औषजध प्रयोगिाला के रूप में कायच करेगी । (2) केन्रीय औषजध प्रयोगिाला आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के सदं भच संग्रहालय और र्वनस्ट्पजत संग्रहालय का अनरु क्षण करेगी, जर्वलेषेषण और औषजध गुणर्वत्ता जनयंत्रण पद्धजतयों के जलए प्रजिक्षण कायचिम संिाजलत करेगी तथा ऐसे कियाकलाप और कतव्यच कायाचजन्र्वत करेगी िो इसे केन्रीय सरकार द्वारा न्यस्ट्त ककए िाएं । (3) आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी औषजधयों के जलए केन्रीय औषजध प्रयोगिाला के सभी कृत्य भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग के जनदेिक या इस जनजमत्त अजधकारी द्वारा जनर्वचहन ककए िाएंगे ।” । 5. उक्त जनयमों के जनयम 163ग म,ें - (क) उप-जनयम (1) म,ें “प्रारुप 1क”, िब्द, अंक और अक्षर के पश्चात्, “प्रारुप 18 या प्रारुप 18क”, िब्द, अंक और अक्षर अंतःस्ट्थाजपत ककए िाएगं ;े (ख) “भारतीय ओषजधयों के जलए भषे ि प्रयोगिाला”, िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदेि)”, िब्द और कोष्ठक रख ेिाएंगे; (ग) उपजनयम (3) म,ें “भारतीय ओषजधयों के जलए भेषि प्रयोगिाला”, िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदिे )”, िब्द और कोष्ठक रखे िाएगं े । 6. उक्त जनयमों के जनयम 163घ में, “भारतीय ओषजधयों के जलए भेषि प्रयोगिाला”, िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदिे )”, िब्द और कोष्ठक रखे िाएगं े । 7. उक्त जनयमों के जनयम 163ङ में, “प्रारुप 2क”, िब्द, अंक और अक्षर के पश्चात,् “या प्रारुप 13”, िब्द और अंक अंतःस्ट्थाजपत ककए िाएगं े । 8. उक्त जनयमों के जनयम 163छ में, “भारतीय ओषजधयों के जलए भेषि प्रयोगिाला”, िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदिे )”, िब्द और कोष्ठक रखे िाएगं े ।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 9. उक्त जनयमों के जनयम 164 के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाचत ् :- “164. आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी औषजधयों के संबंध में ककए िान े र्वाल े परीक्षण या जर्वलेषेषण की पद्धजत - आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी औषजधयों के संबंध म ें ककए िान े र्वाल े परीक्षण या जर्वलेषेषण की पद्धजत ऐसी होगी िो आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी भेषिसंजहता में जर्वजनर्दचष्ट की िाए, या यकद ऐसी कोई भेषिसंजहताएं उपलब्ध नहीं ह ैं या ऐसी भेषिसंजहताओं में कोई परीक्षण जर्वजनर्दष्टच नहीं ककया गया ह,ै तो ऐसा परीक्षण िो सरकारी जर्वलेषेषक करे, ऐस े परीक्षण यह अर्वधाररत करन े के जलए कक क्या औषजध म ें लबे ल पर कजथत तत्र्व अन्तर्र्वचष्ट ह,ैं र्वैज्ञाजनक रूप स े स्ट्थाजपत हों ।”। 10. उक्त जनयमों के जनयम 165 में, - (i) “आयुर्वेद, जसद्ध या यूनानी”, िब्दों के स्ट्थान पर, “आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी”, िब्द रख ेिाएंग े । (ii) “भारतीय औषजध प्रणाली बोडच”, िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय औषजध प्रणाली और होम्योपैथी बोडच”, िब्द रख े िाएंगे । 11. उक्त जनयमों के जनयम 166 में, - (i) “आयुर्वेद (जसद्ध सजहत) या यूनानी”, िब्दों के स्ट्थान पर, “आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी”, िब्द रखे िाएंग े । (ii) “या अध्याय 4क”, िब्दों का लोप ककया िाएगा । 12. उक्त जनयमों के जनयम 167 के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाचत ् :- “167. जनरीक्षक की अहतच ाएं – कोई व्यजक्त जिसे धारा 33छ के अधीन जनरीक्षक के रूप म ें जनयक्तु ककया िाता ह,ै र्वह व्यजक्त होगा – (क) जिसके पास जनयम 49 के अधीन अजधकजथत अहतच ाएं ह ैं तथा िो, यथाजस्ट्थजत, आयुर्वदे , जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी औषजध के जर्वजनमाचण में व्यर्वहाररक प्रजिक्षण प्राि कर िुका ह;ै या (ख) जिसके पास जर्वश्वजर्वद्यालय या राज्य सरकार या सांजर्वजधक संकाय, पररषद ्या केन्रीय सरकार या राज्य सरकार द्वारा इस प्रयोिन के जलए मान्यताप्राि भारतीय औषजध प्रणाली बोडच अथर्वा होम्योपैथी बोडच द्वारा प्रदत्त, यथाजस्ट्थजत, आयुर्वेद, जसद्ध, यनू ानी या होम्योपैथी प्रणाली में उपाजध या आयुर्वेद, जसद्ध, यूनानी या होम्योपैथी भेषिजर्वज्ञान में उपाजध ह ै।”। 13. उक्त जनयमों की अनुसूिी क के प्ररुप 1क म,ें “(जनयम 163ग देंख)े ”, के अधीन “िीष”च , “भारतीय जिककत्सा पद्धजत भेषि संजहता प्रयोगिाला का ज्ञापन” के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग, गाजियाबाद (उत्तर प्रदिे )”, िब्द और कोष्ठक रख ेिाएंग े । (ii) प्ररुप 2 के िीष च म,ें “भारतीय जिककत्सा पद्धजत भेषिसंजहता प्रयोगिाला” िब्दों के स्ट्थान पर, “भारतीय जिककत्सा और होम्योपैथी भेषि संजहता आयोग”, िब्द रख ेिाएंग े । 14. उक्त जनयमों की अनुसूिी ख में,- (i) “होम्योपैजथक औषजधयों”, से संबंजधत मद v और उससे सबं ंजधत प्रजर्वजष्टयों का लोप ककया िाएगा; (ii) रटप्पण म ेंखंड (2) का लोप ककया िाएगा । 15. उक्त जनयमों की अनसु िू ी ख (1) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत अनसु िू ी रखी िाएगी, अथातच ्:-[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 “अनसु िू ी ख (1) (जनयम163-ि देखें) भारतीय जिककत्सा और होम्योपथै ी भषे िसजं हता आयोग या सरकारी जर्वलेषषे क स ेपरीक्षण या जर्वलेषषे ण के जलए फीस ि.स.ं परीक्षण/जर्वलेषषे ण का प्रकार परीक्षण या जर्वलेषषे ण की लागत रुपए म ें (1) (2) 1. िीर्वाणुरजहणता के जलए परीक्षण 500.00 2. असामान्य जर्वषाक्तता या अनुजित जर्वषाक्तता या अहाजनकारकता परीक्षण 750.00 3. िुजहयों पर एल डी 50 से 10 तक के घातक खुराक का जनधाचरण करना 2500.00 4. प्रत्येक घटक के जलए रासायजनक परीक्षण 500.00 5. कीटाणुनािक 1000.00 6. ककसी भी अन्य परीक्षण के जलए जिसमें िानर्वरों का प्रयोग होता ह ै 500.00 7. सूक्ष्मिीर्वजर्वज्ञानी परख/परीक्षण 1000.00 8. एकल औषजधयों की सूक्षम/माइिोस्ट्कोजपक िांि 500.00 9. यौजगक औषजधयों के अपररष्कृत सामग्री की सूक्ष्म/माइिोस्ट्कोजपक िांि 100.00 10. भेषिसंजहता के अनुसार रासायजनक पहिान 250.00 11. गोजलयां और कैप्सूल का जर्वघटन (a) साधारण 200.00 (b) िक्कर लेजपत 200.00 (c) एन्टेररक लेजपत 400.00 12. भौजतक-रासायजनक परख 300.00 13. परख के अलार्वा अऩ्य परीक्षण (अिुजद्धयों के जलए पररसीमा िांि, भस्ट्म 250.00 मात्रा, कुल ठोस पदाथच, एजसड मान, सैपोजनकफकेिन मान, सुखाने पर क्षजत आकद का परीक्षण) उपरोक्त में से प्रत्येक के परीक्षण के जलए 14. ऑजप्टकल रोटेिन 300.00 15. अपर्वतचनांक 250.00 16. आसेजनक परीक्षण 250.00 17. पेपर िोमैटोग्राफी 250.00 18. जथन लेयर िोमैटोग्राफी (टीएलसी) 800.00 19. कालम िोमैटोग्राफी 2500.00 20. गैस-जलकिड िोमैटोग्राफी 2000.00 21. एिपीटीएलसी एकल दर्वाओं के गणु ात्मक परीक्षण तक सीजमत 2000.00 22. एििी, पीबी, एएस, सीडी और बायोकजमक औषजधयों के जलए एटॉजमक 1000.00 अब्सोपचिान स्ट्पेक्रोफोटोमीटर6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 23. प्रसाधन सामग्री/तले /िीम 500.00 24. पादप मलू के अपररष्कृत सामग्री के जलए पहिान परीक्षण (घटक की परख के 250.00 अलार्वा) 25. रासायजनक मूल के अपररष्कृत सामग्री के जलए पहिान परीक्षण (परख के 250.00 अलार्वा) 26. रासायजनक मूल की औषजध के जलए परीसीमा परीक्षण (जलजमट टेस्ट्ट) 200.00 27. रासायजनक मूल की औषजधयों की कुल अल्कालॉयड की िांि 250.00 28. िंतु मलू की औषजधयों के जलए पहिान परीक्षण या माइिोबायोलॉजिकल 250.00 परीक्षण 29. मदर टटंिर, जनम्न पोटेंसी 3X अथर्वा इसके समतल्ु य, मरहम, तेल, बायोकजमक 500.00 प्रत्येक दर्वाओं, राईिरु ेिन/होम्योपैजथक योगों के परीक्षण के जलए िुल्क परीक्षण के जलए 30. अन्य जर्वजर्वध परीक्षण 1000.00 रटप्पण:- आयुर्वेद, योग एर्वं प्राकृजतक जिककत्सा यूनानी, जसद्ध एर्वं होम्योपैथी (आयुष) मंत्रालय के परामिच से, यथाजस्ट्थजत, जनदेिक, भारतीय जिककत्सा एर्वं होम्योपैथी भेषिसंजहता आयोग या इसकी केंरीय प्रयोगिाला के रािकीय जर्वलेषेषक द्वारा, नमूना परीक्षण प्रभार जनधाचररत या संिोजधत ककया िाएगा।” [फा. स.ं टी.11011/07/2020-डीसीसी(आयुष)] पी.एन. रणिीत कुमार, संयुक्त सजिर्व रटप्पण: मूल जनयम रािपत्र में अजधसूिना स.ं एफ. 28-10/45-एि(I) तारीख 21 कदसम्बर, 1945 द्वारा प्रकाजित ककए गए थे और अंजतम संिोधन सा.का.जन.सं. 140(अ) तारीख 26 फरर्वरी, 2021 द्वारा ककए गए। MINISTRY OF AYURVEDA, YOGA AND NATUROPATHY, UNANI, SIDDHA AND HOMOEOPATHY NOTIFICATION New Delhi, the 22nd March, 2021 G.S.R 202(E).— Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was published as required under section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) (hereinafter referred to as the said Act), in the Gazette of India, Extraordinary, Part-II Section 3, Sub-section(i), dated the 30th September, 2020 vide notification of the Government of India, in the Ministry of Ayurveda, Yoga and Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy number vide GSR. 608(E), dated the 30th September, 2020, for inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas, the said Gazette was made available to the public on 1st October, 2020; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government. Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Ayurveda, Siddha, Unani Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:- 1. Short title and commencement.- (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Amendment) Rules, 2021. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945(hereinafter referred to as the said rules), in rule 3A in sub-rule (7), for the words “Homoeopathic Pharmacopoeia Laboratory, Ghaziabad”, the words and brackets “Pharmacopoeia Commission of Indian Medicine and Homoeopathy at Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted. 3. In the said rules, for rule 163A, and the heading before it, the following heading and rules shall be substituted , namely:[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy and Central Drugs Laboratory of Indian Medicine and Homoeopathy to function as Central Drugs Laboratory for the purpose of testing or analysis of Ayurveda, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs 163-A. Functions.— Pharmacopoeia Commission of Indian Medicine and Homoeopathy at Ghaziabad (Uttar Pradesh) under the Central Government shall function to develop and amend standards of Ayurvedic, Siddha, Unani and Homoeopathy drugs and publish pharmacopoeial monographs, formularies and standardize procedures with the approval of the Central Government laboratory of the Pharmacopoeia Commission shall be the Central Drugs Laboratory for Indian Medicine and Homoeopathy for the purpose of testing or analysis of Ayurveda, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs. 163-AA. (1) The Central Government shall, by notification in the Official Gazette and with effect from such date as may be specified therein, constitute Scientific Advisory Board for the Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy for a term of three years, to advise the Central Government, the State Governments and the stakeholders on the matters of standards, standard operating procedures and testing protocols of Ayurveda, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs. (2) The Scientific Advisory Board shall consist of the following members, namely:- (i) Retired Scientific Expert of drugs to be nominated as Chairman by the Central Government; (ii) Director, Pharmacopoiea Commission for Indian Medicine and Homoeopathy; ex officio Member Secretary; (iii) Advisor dealing with drugs, Ministry of AYUSH, ex officio; (iv) Drugs Controler General, India, ex officio; (v) Scientific Director, Indian Pharmacopoeia Commission, ex officio; (vi) Director General, Central Council for Research in Ayurvedic Sciences, ex officio; (vii) Director General, Central Council for Research in Unani Medicine, ex officio; (viii) Director General, Central Council for Research in Siddha, ex officio; (ix) Director General, Central Council for Research in Homoeopathy, ex officio; (x) Central Government Analyst for Ayurveda, Siddha, Unani and Homoeopathy, Drugs, ex officio; (xi) One professionally experienced expert each of standardization or quality control of Ayurveda, Siddha, Unani, Homoeopathy drugs, pharmacognosy or botany, chemistry, Phyto-chemistry and pharmacy to be nominated by the Central Government from amongst the scientific institutions. (xii) Chairman shall have the discretion to co-opt two experts for advice and guidance in specific matters of standards of Ayurvedic, Siddha, Unani and Homoeopathy drugs. (3) The functions of Scientific Advisory Board may be exercised notwithstanding any vacancy therein. (4) The Commission shall constitute a pharmacopoeia committee and sub-committees there under for a period of three years on the recommendation of Scientific Advisory Board. (5) The meetings of Scientific Advisory Board, Pharmacopoeia Committee and Sub-committees shall be supported by the Commission.”. 4. In the said rules, for rule 163B, the following rule shall be substituted, namely:- 163-B The functions of the Central Drug Laboratory in respect of Ayurvedic, Siddha, Unani and Homoeopathy drugs shall be carried out at the Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad, (Uttar Pradesh) and the functions of the Director in respect of the said drugs shall be exercised by the Director of the said laboratory. 163-B(B). (1) The laboratory of Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy shall act as the Central Appellate Drugs Laboratory under section 6 of the Act for testing or analysis of samples of Ayurveda, Siddha , Unani and Homoeopathy Drugs as may be sent to it under sub-section(2) of section 11 or sub- section(4) of section 25 and 33H of the said Act; (2) The Central Drugs Laboratory shall maintain reference museum and herbarium of Ayurveda, Siddha, Unani and Homoeopathy drugs, conduct training programmes for analytical and drugs quality control methods and carry out such activities and duties as may be entrusted to it by the Central Government. (3) All functions of the Central Drugs Laboratory for Ayurvedic, Siddha, Unani and Homoeopathy drugs shall be exercised by the Director or the officer appointed on his behalf of the Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy.”. 5. In the said rules, in rules 163C,-8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (a) in sub-rule (1), after the word, figure and letter “FORM 1-A”, the words, figures and letter, “Form 18 or Form 18-A” shall be inserted; (b) for the words, “Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine”, the words and brackets “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted; (c) in sub-rule (3), for the words, “Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine”, the words and brackets “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted. 6. In the said rules, in rule 163D, for the words, “Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine”, the words and brackets “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted. 7. In the said rules, in rule 163E, after the word, figure and letter, “Form 2A” the words and figures “or Form 13” shall be inserted. 8. In the said rules, in rule 163G, for the words, “Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine”, the words and brackets “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted. 9. In the said rules, for the rule 164, the following rule shall be substituted, namely:- “164. Method of test or analysis to be employed in relation to Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy drugs.- The method of test or analysis to be employed in relation to an Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy drugs shall be such as may be specified in the Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy Pharmacopoeia, or if no such pharmacopoeias are available or if no test is specified in such pharmacopoeias, such test as the Government Analyst may employ, such tests being scientifically established to determine whether the drug contains the ingredients as stated on the label.”. 10. In the said rules, in rule 165,- (i) for the words “Ayurveda, Siddha or Unani”, the words, “Ayurveda, Siddha, Unani or Homoeopathy” shall be substituted; (ii) for the words, “and Boards of Indian Systems of Medicine” the words “Boards of Indian Systems of Medicine and Homoeopathy Boards” shall be substituted. 11. In the said rules, in rule 166,- (i) for the words, and bracket “Ayurvedic, (including Siddha) or Unani” the words, “Ayurveda, Siddha, Unani or Homoeopathy” shall be substituted; (ii) the words, figures and letter “of Chapter IV A” shall be omitted. 12. In the said rules, for rule 167,the following rule shall be substituted, namely:- “167. Qualifications of Inspector.-A person who is appointed an Inspector under section 33 G shall be a person who- (a) has the qualifications laid down under rule 49 and shall have undergone practical training in the manufacture of Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy drug, as the case may be ; or (b) has a degree in Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy system or degree in Ayurvedic, Siddha, Unani or Homoeopathy Pharmacy, as the case may be, conferred by a University or a State Government or a Statutory Faculty, Council or Board of Indian Systems of Medicine or Board of Homoeopathy recognized by the Central Government or the State Government for this purpose.”. 13. In the said rules, in Schedule A in Form 1A, under “(see rule 163 C)” for the “heading”, “Memorandum to the Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine (PLIM)”, the heading, “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy, Ghaziabad (Uttar Pradesh)” shall be substituted. (ii) in Form 2A, in the heading, for the words “Pharmacopoeial Laboratory for Indian Medicine”, the words “Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy” shall be substituted. 14. In the said rules, in Schedule B, - (i) the item “V” relating to “Homeopathic Medicines” and the entries relating therto shall be omitted; (ii) in the Note, clause (2) shall be omitted. 15. In the said rules, for Schedule B(1), the following Schedule shall be substituted, namely:-[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 “SCHEDULE B (1) (See rules163-F) FEES FOR THE TEST OR ANALYSIS BY THE PHARMACOPOEIA COMMISSION FOR INDIAN MEDICINE AND HOMOEOPATHY OR THE GOVERNMENT ANALYST S.No. Type of testing/analysis Cost of testing or analysis in Rupees (1) (2) 1. Test for sterility 500.00 2. Abnormal toxicity or undue toxicity or safety test 750.00 3. Determination of lethal does LD50 to 10 on mice 2500.00 4. Chemical test for each ingredient 500.00 5. Disinfectants 1000.00 6. Any other test requiring animal experimentation 500.00 7. Microbiological assay 1000.00 8. Microscopic examination of single drugs 500.00 9. Microscopic examination of raw material of compound drug 100.00 10. Chemical identification as per Pharmacopoeia 250.00 11. Disintegration of tablets and capsules (a) ordinary 200.00 (b) sugarcoated 200.00 (c) enteric coated 400.00 12. Physiochemical Assays 300.00 13. Test other than assay (limit tests for impurities ,ash 250.00 Content, total solids, acid value, saponification value, loss ondrying etc. ) for each test. 14. Optical rotation 300.00 15. Refractive index 250.00 16. Arsenic testing 250.00 17. Paper chromatography 250.00 18. Thin layer chromatography 800.00 19. Column chromatography 2500.00 20. Gas liquid chromatography 2000.00 21. HPTLC restricted to single drugs qualitative 2000.00 22. Atomic absorption spectrophotometry for Hg, Pb, As, Cd andBiochemic drug 1000.00 23. Cosmetics/tails/creams 500.00 24. Identification test for raw material of plant origin(other 250.00 than assay of constituents) 25. Identification test for raw material of chemical origin 250.00 (other than assay) 26. Limit test for drug of chemical origin 200.00 27. Assay of total alkaloids or of drugs of chemical origin 250.0010 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 28. Identification test for drugs of animal origins or 250.00 Microbiological testing. 29. Fees for testing of Mother tincture, lower potencies upto 3X or 500.00 for each test Equivalent, ointment, oils, Biochemic/ triturations/ homoeopathic formulations 30. Other miscellaneous tests 1000.00 Note:- Sample testing charges shall be determined or revised by the Director, Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy or Government Analyst of its Central Laboratory, as the case may be, in consultation with the Ministry of Ayurveda, Yoga and Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy (AYUSH)”. [F. No. T.11011/07/2020-DCC(AYUSH)] P. N. RANJIT KUMAR, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in official Gazette, vide notification number. F.28-10/45-H(I) dated the 21st December, 1945 and last amended vide G.S.R. No. 140 (E) dated 26th February, 2021 Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.