Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 917] ubZ fnYyh] lkseokj] fnlEcj 24] 2018@ikS"k 3] 1940 No. 917] NEW DELHI, MONDAY, DECEMBER 24, 2018/PAUSHA 3, 1940 आआआआययययववुुववुु (cid:5)द(cid:5)द(cid:5)द(cid:5)द, ययययोोोोगगगग वववव (cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)ााााककककृृृृििििततततकककक ििििचचचच(cid:14)(cid:14)(cid:14)(cid:14)कककक(cid:15)(cid:15)(cid:15)(cid:15)ससससाााा, ययययननूूननूू ााााननननीीीी, ििििसससस(cid:17)(cid:17)(cid:17)(cid:17) एएएएवववव ंं ंंहहहहोोोो(cid:20)(cid:20)(cid:20)(cid:20)ययययोोोोपपपपथथैैथथैै ीीीी ((((आआआआययययषषुुषषुु )))) मममम(cid:27)(cid:27)ंं(cid:27)(cid:27)ंं ााााललललयययय अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा नई (cid:1)द(cid:3)ली, 21 (cid:1)दस(cid:7) बर, 2018 ससससाााा....ककककाााा....ििििनननन. 1111222233330000((((अअअअ)))).—औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी िनयम 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय (cid:10)ा(cid:16)प िनयम औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:19) धारा 33ढ़ क(cid:19) उप धारा (1) (cid:20)ारा यथापिे (cid:26)त,,,, सा.का.िन. सं. 396(अ), 4 अ(cid:10)ैल, 2016 (cid:20)ारा भारत के राजप(cid:31),,,, असाधारण भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म तारीख 04 अ(cid:10)लै , 2016 को (cid:10)कािशत (cid:1)कया गया था;;;; और उन सभी " यि#य$ िजनके इससे (cid:10)भािवत होन े क(cid:19) संभावना ह,,ै,, स े उस तारीख स ेिजसको भारत के राजप(cid:31) म (cid:10)कािशत इस अिधसूचना क(cid:19) (cid:10)ितया ं जनता को उपल)ध कराई गई ह,,+,, से प+तािलस (cid:1)दन क(cid:19) अविध के समा,त होने से पवू . आपि0या ंया सझु ाव मांगे गए थ।े और जब(cid:1)क,,,, उ1त राजप(cid:31) 04 अ(cid:10)ैल, 2016 को जनता को उपल)ध करा (cid:1)दया गया था;;;; और जब(cid:1)क उ1त (cid:10)ा(cid:16)प िनयम पर जनता स े(cid:10)ा, त आपि0या ं और सुझाव$ पर क 4ीय सरकार (cid:20)ारा िवचार कर िलया गया ह;;;;ै अत:, अब क 4ीय सरकार, औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:19) धारा 33ढ क(cid:19) उप धारा (1) के साथ प5ठत उ1त धारा क(cid:19) उप धारा (2) के खंड (ङ) (cid:20)ारा (cid:10)द7 त शि#य$ का (cid:10)योग करत े :ए आयुव<द,,,, िस= और यूनानी औषिध तकनीक(cid:19) सलाहकार बोड . से िवचार-िवमश . करने के प? चात औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी िनयम, 1945 म िन(cid:7)न िलिखत और सशं ोधन करती ह,ै अथात. :- ििििननननययययमममम 1111.... ((((1111)))) इन िनयम$ का सिं (cid:26),त नाम औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी(Aयारहवाँ संशोधन) िनयम, 2018 ह।ै ((((2222)))) ये राजप(cid:31) म उनके (cid:10)काशन क(cid:19) तारीख को (cid:10)वृ7त ह$गे। 7542 GI/2018 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2222.... औषिध और (cid:10)साधन साम(cid:15)ी िनयम, 1945 म- ((((iiii)))) िनयम 169 के प?च ात, िन(cid:7)न िलिखत िनयम अतं :Eथ ािपत (cid:1)कया जाएगा, अथा.त:- ‘‘‘‘‘‘‘‘111177770000 आयुव<द, िस= और यनू ानी औषध$ के िवGापन$ का (cid:10)ितषेध- ((((1111)))) आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध$ के िविनमात. ा या उसका अिभकता . (cid:1)कसी रोग, िवकार, ल(cid:26)ण अथवा दशा के िनदान, इलाज, शमन उपचार या िनवारण के उपयोगाथ .(cid:1)कसी औषध संबंधी (cid:1)कसी िवGापन के (cid:10)काशन म भाग नहI लेगा। ((((2222)))) िविशJट पहचान सLं य ा आवं5टत (cid:1)कए जान े के प? चात उप िनयम (1) म िविनMद J ट (cid:10)योजन के िलए आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध का िवGािपत (cid:1)कया जाएगा। ((((3333)))) आयुव<द, िस= अथवा यनू ानी औषध िविनमा.ता इस अिधसूचना स े पूव . जारी अथवा (cid:10)सा5रत िवGापन के िलए इस िवGापन के (cid:10)काशन क(cid:19) तारीख स ेतीनमास पूव .क(cid:19) अविध के भीतर िविशJ ट पहचान सLं य ा के िलए आवेदन करेगा। ((((4444)))) िवGापन के िलए आवेदन को अE वीकार कर (cid:1)दया जाएगा, य(cid:1)द ((((iiii)))) वह अपूण .हो; अथवा ((((iiiiiiii)))) आशियत िवGापन के िविनमा.ता का संपक. िववरण न (cid:1)दया गया हो; अथवा ((((iiiiiiiiiiii)))) िवGापन क(cid:19) िवषय-वEत ु म (cid:10)7य (cid:26) या अ(cid:10)7 य(cid:26) (cid:16)प से अभ4ता अथवा अ? लीलता झलकती हो। ((((iiiivvvv)))) (cid:1)कसी ऐसे आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध के बारे म हो जो उस औषध या औषिध के उपयोग स े पुNष अथवा मिहला के यौनांग$ क(cid:19) लंबाई अथवा आयाम या (cid:26)मता के िनJ पादन म विृ = का सझु ाव दते ा हो; अ थवा ((((vvvv)))) यह (cid:10)ितिPत "य ि#य$ अथवा सरकारी पदधा5रय$ के फोटो या (cid:10)शसं ा प(cid:31) (cid:10)दQश त करता हो; अथवा ((((vvvviiii)))) यह (cid:1)कसी सरकारी या सरकार के E वाय7त संगठन का संदभ. दते ा हो; ((((vvvviiiiiiii)))) यह (cid:1)कसी आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध के वाEत िवक E व(cid:16)प के बारे म िमR या (cid:10)भाव डालता हो;;;; अथवा ((((vvvviiiiiiiiiiii)))) यह उ1त औषध क(cid:19) (cid:10)भावका5रता के बारे म Sामक या अितरंिजत दावा करता हो। ((((5555)))) िवGापन के िलए िविशT पहचान सLं या के आवंटन के िलए आवेदन राU य अनGु ापन (cid:10)ािधकारी अथवा औषिध िनयं(cid:31)क को (cid:10)(cid:16)प 26ङ-4 म (cid:10)Eत ुत (cid:1)कया जाएगा िजसम पाV संदभ,. अिधकािधक पुE तक$ म स े तक., सकं ेत अथवा उपयोग, सुर(cid:26)ा, (cid:10)भावशीलता तथा औषिध क(cid:19) गुणव7त ा संबंधी (cid:10)माण, जैसे दाव$ को िविशT तौर पर दशा.या गया हो। ((((6666)))) (cid:10)(cid:16)प 26ङ-4 के साथ एक हजार Nपए (cid:10)ित िवGापन आवेदन फ(cid:19)स तथा अX य समथक. दE तावेज जमा (cid:1)कय े जाएंगे। ((((7777)))) य(cid:1)द आयुव(cid:1)< दक िस= अथवा यनू ानी औषिध के उ7 पादन के िलए एक स ेअिधक राU य म अनुGापन (cid:1)दए गए ह +तो िवGापन के िलए आवेदन राUय के अनुGापन (cid:10)ािधकारी के यहा ं (cid:10)E तुत (cid:1)कया जाएगा जहां पर िविनमा.ता का कारपोरेट काया.लय िEथत ह।ै ((((8888)))) राUय अनुGापन (cid:10)ािधकारी आवेदन के िनपटान के िलए (य(cid:1)द अपिे (cid:26)त हो, संब= तकनीक(cid:19) िवशेषG$ के परामश. से) इसक(cid:19) (cid:10)ािZ क(cid:19) तारीख स ेतीस (cid:1)दन$ के भीतर पणू . सूचना सिहत आवेदन क(cid:19) (cid:10)(cid:1)[या पर कार.वाई करेगी और िवGापन के िलए िविशT पहचान सLं य ा आवं5टत करेगी। ((((9999)))) आयुव<(cid:1)दक, िस= अथवा यूनानी औषिध के िविनमात. ा उप-िनयम (8) के अधीन िविशT पहचान सLं या के आवंटन के आवेदन का िनपटारा तीस (cid:1)दन के अतं राल म न होने क(cid:19) िEथ ित म, राU य आयुष अथवा E वाE R य सिचव को िनदश< जारी करन ेहते ु अपील कर सकते ह।+¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 ((((11110000)))) आवेदक, अनुGापन (cid:10)ािधकारी अथवा औषिध िनयं(cid:31)क को अपिे (cid:26)त सूचना जब कभी भी मांगी जाए, (cid:10)E तुत करेगा। ऐसा न करन ेक(cid:19) िEथ ित म आवेदन अE वीकृत (cid:1)कया जाएगा तथा आवेदन फ(cid:19)स ज) त कर िलया जाएगा। ((((11111111)))) राUय अनुGापन (cid:10)ािधकारी अथवा औषिध िनयं(cid:31)क आवेदन से समाधान होन े पर अथवा अX यथा, िवGापन क(cid:19) दज . क(cid:19) :ई िवषय-सूची, आवेदन को अEव ीकृित के कारण अथवा आवेदक क(cid:19) ओर स े अपेि(cid:26)त कोई E पJ टीकरण को (cid:10)(cid:16)प 26ङ-5 म दज. तथा सं(cid:10)ेिषत करेगी। ((((11112222)))) अनुGापन (cid:10)ािधकारी अथवा औषिध िनयं(cid:31)क (cid:20)ारा (cid:10)(cid:16)प 26ङ-5 म अिभिलिखत िवGापन िविनमा.ता को उस औषिध क(cid:19) िब[(cid:19) हते ुअनुGिZ क(cid:19) वैधता क(cid:19) तारीख तक िविधमाX य होगा और उसके प? चात नवीकरण (cid:1)कया जा सकता ह।ै ((((11113333)))) उप-िनयम (11) के अधीन क 4 राU य अनुGापन (cid:10)ािधकारी के िविन? चय के िवN= क 4ीय सरकार के सम(cid:26) अपील फाइल कर सकेगी और क 4ीय सरकार का आदशे अिं तम और अपीलाथ] और राU य अनGु ापन (cid:10)ािधकारी के िलए बा^य कारी होगा। ((((11114444)))) राUय सरकार आयुव<द, िस= अथवा यूनानी (cid:10)णाली के म4ु ण, इलै1 _ॉिनक, इX टरनेट तथा ऑिडयो-िवजुअल मीिडया म िवGापन का अनुवी(cid:26)ण काय . करने हते ु आयुव<द, िस= अथवा यूनानी (cid:10)णाली के अिध का5रय$ को राजप(cid:31) म अिधसिू चत करे और िवGापन$ का म(cid:1)ु 4त रिजE टर तथा ऑनलाइन रिजE टर भी बनाए िजसम अनु, यु1 त या अिविधमाXय पाई गई (cid:10)िविTय$ सिहत सभी (cid:10)िविTयां करे तथा इस (cid:10)कार के दोषी िवGापन$ के िखलाफ क(cid:19) गई कार.वाई का उ(cid:3) लेख करे। राU य सरकार िवGापन$ क(cid:19) सूचना क 4ीय सरकार को ितमाही आधार पर तथा क 4ीय सरकार (cid:20)ारा यथावािं छत (cid:10)दान करेगी। ((((11115555)))) य(cid:1)द उ1त (cid:10)ािधकारी (cid:20)ारा (cid:1)दए गए िनदश< $ का अनपु ालन न (cid:1)कया गया हो तो राUय अनुGापन (cid:10)ािधकारी आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषिधय$ के िविनमा.ताa के अनिु G Z को िनयम 159 के उपबंध$ के अनसु ार िनलंिबत अथवा रb कर । ((((11116666)))) क 4ीय सरकार राजप(cid:31) म अिधसिू चत करत े :ए लोकिहत म (cid:1)कसी भी आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषिध के िवGापन का िनषेध करे। ((((iiiiiiii)))) अनुसूची क म (cid:10)(cid:16)प 26ङ3 के पcात िन(cid:7) निलिखत (cid:10)(cid:16)प$ को अंत:Eथ ािपत (cid:1)कया जाएगा अथा.त:्- ‘‘‘‘‘(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:29)(cid:29)(cid:29)(cid:29)पपपप 22226666 ङङङङ4444 [[[[ििििननननययययमममम 111177770000 ददददखखेेखखेे ]] ]] आआआआययययववुुववुु दद(cid:5)(cid:5)दद(cid:5)(cid:5) , ििििसससस(cid:17)(cid:17)(cid:17)(cid:17) औऔऔऔरररर ययययननूूननूू ााााननननीीीी औऔऔऔषषषषधधधध ककककेेेे ििििवववव!!!!ाााापपपपनननन हहहहततेेततेे ुु ुुआआआआववववददेेददेे नननन (cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:29)(cid:29)(cid:29)(cid:29)पपपप ((cid:1)ट(cid:3)(cid:3) ण : आवेदन केवल एक िव(cid:8)ापन के िलए (cid:12)कया जाए) 1. म+ ............. (पदनाम सिहत आवेदक का नाम) ............., .................... तक िव िधमाX य अनुGिZ स ं .............. धारी .................... (िनमा.ता कंपनी का नाम व पूरा पता) .............................. का (cid:10)ािधकृत हEत ा(cid:26)रकता. e ंऔर एतद(cid:20)ारा आशियत िवGापन क(cid:19) िन(cid:7) निलिखत िवषय-वE तु के िवचाराथ .आवेदन करता e:ं आआआआययययववुुववुु दद(cid:5)(cid:5)दद(cid:5)(cid:5) ////ििििसससस(cid:17)(cid:17)(cid:17)(cid:17)////ययययननूूननूू ााााननननीीीी ििििचचचच(cid:27)(cid:27)(cid:27)(cid:27)////ऑऑऑऑििििडडडडययययोोोो////ििििववववििििडडडडययययोोोो (cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)ययययोोोोगगगग ससससककककंंंं ेेेेतततत ककककेेेे ििििवववव!!!!ाााापपपपनननन कककक(((( ििििवववव!!!!ाााापपपपनननन ककककाााा ममममाााा1111यय यय मममम ओओओओषषषषििििधधधध ककककाााा ननननाााामममम ससससििििहहहहतततत ििििवववव!!!!ाााापपपपनननन कककक(((( ससससददंंददंं भभभभ 00 00 भभभभााााषषषषाााा ((((2222(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)टटटट////इइइइलललल55ैै55ैै 6666ॉॉॉॉििििननननकककक////इइइइंंंंटटटटररररननननटटेेटटेे ////दददद8888ृृृृ यययय ििििववववषषषषययययवववव))))तत तत ुु ुु(((((cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)िििितततत ससससललललंंंं ++++ 9999::::यय यय )))) ककककरररर )))) 2. एक हजार Nपए क(cid:19) िविहत फ(cid:19)स सरकारी खात े के शीष........................................ म जमा करा दी गई ह ै और संगत राजकोष चालान सलं Aन ह।ै4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. िन(cid:7)न िलिखत दEत ावेज$ क(cid:19) (cid:10)ितया ंसलं Aन ह:+ i) िविधमाXय अनGु िZ ii) ल(cid:26)ण$/दाव$ के संदभ. iii) सुर(cid:26)ा का सबूत iv) (cid:10)भावका5रता का सबूत v) गुणव7त ा के मानक vi) अXय कोई (कृपया िविनMदJ ट कर ) क.... ................................ ख.... ................................ ग.... ................................ तारीख............................... ह(cid:16) ता(cid:18)र...................... (आवेदक) पता और संपक. िववरण (cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:29)(cid:29)(cid:29)(cid:29)पपपप 22226666 ङङङङ5555 [ििििननननययययमममम 111177770000 ददददखखेेखखेे ] आआआआययययववुुववुु दद(cid:5)(cid:5)दद(cid:5)(cid:5) , ििििसससस(cid:17)(cid:17)(cid:17)(cid:17) अअअअथथथथववववाााा ययययननूूननूू ााााननननीीीी औऔऔऔषषषषधधधध ककककेेेे ििििललललएएएए ररररााााAAAAयययय अअअअनननन!!ुु!!ुु ाााापपपपनननन (cid:7)(cid:7)(cid:7)(cid:7)ााााििििधधधधककककााााररररीीीी राUय अथवा सघं राUय (cid:26)े(cid:31) का नाम.................................. [(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3) (cid:3)(cid:3) णण णण :::: ((((कककक)))), ((((खखखख)))) औऔऔऔरररर ((((गगगग)))) पपपपरररैैरैै ाााा(cid:15)(cid:15)(cid:15)(cid:15)ााााफफफफ(cid:17)(cid:17)(cid:17)(cid:17) मममम (cid:19)(cid:19) (cid:19)(cid:19)सससस ेे ेेककककेेेेववववलललल एएएएकककक पपपपरररर (cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटटकककक (cid:26)(cid:26)(cid:26)(cid:26)ककककययययाााा जजजजााााएएएए औऔऔऔरररर भभभभरररराााा जजजजााााएएएए] अिभलेिखत (cid:1)कया जाता ह ै (cid:1)क .............(पता)..............., िEथत मसै स..........................................(िविनमा.ता/कंपनी का नाम) के पास आयुव<द/िस=/यूनानी औषध िविनमा.ण का अनुGापन सं......................., ......................तक िविधमाXय ह ैऔर यह स(cid:10)ं ेिषत (cid:1)कया जाता ह ै(cid:1)क- ((((क)))) .....................( औषिध का नाम) के िलए आशियत िवGापन क(cid:19) िन(cid:7) निलिखत िवषय-वE तु िविशJ ट पहचान सं............(राUय /सLं य ा/वष. का नाम).......................... के अंतग.त रिजE टर म नोट क(cid:19) गई ह:ै- ‘‘.................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................’’ िवGापन क(cid:19) उपयु.1त िवषयवE तु चाल ू अनुGापन क(cid:19) िविधमाXय तक वैध ह।ै अिविधमाXय िवGापन अथवा िवGापन क(cid:19) िवषय-वEत ु म कोई भी तोड़-मरोड़ करन ेपर िनयमानुसार िविधक कार.वाई क(cid:19) जा सकती ह।ै ((((ख)))) इस प(cid:31) के जारी होने के तीस (cid:1)दन के भीतर सुगत सहायक सचू ना सिहत िन(cid:7) निलिखत E पTीकरण दने ा आव? यक ह ै िजसके ना हो सकने पर आवेदन पर िवचार नहI (cid:1)कया जाएगा और आवेदन फ(cid:19)स ज) त कर ली जाएगी:- ................................................................................................................................................. 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(1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Eleventh Amendment) Rules, 2018. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, - (i) after rule 169, following rule shall be inserted, namely:- “170 Prohibition of advertisements of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs- (1) The manufacturer or his agent, of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs, shall not participate in the publication of any advertisement relating to any drug for the use of diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of any disease, disorder, syndrome or condition. (2) The Ayurvedic, Siddha or Unani drug shall be advertised for the purpose other than specified in sub-rule (1) after the allotment of the Unique Identification Number. (3) The manufacturer of the Ayurvedic, Siddha or Unani drug shall apply for the Unique Identification Number for the advertisement issued or aired before this notification, within the period of three months from the date of the publication of this notification. (4) The application for advertisement shall be rejected if, (i) it is incomplete; or (ii) the intended advertisement does not contain the contact details of the manufacturer; or (iii) the contents of the advertisement directly or indirectly tantamount to vulgarity or obscenity; or6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iv) it refers to any Ayurvedic, Siddha or Unani drug in terms which suggest or calculated to lead to the use of that drug or medicine for the enhancement of height and dimensions or capacity of performance of male or female sexual organs; or (v) it depicts photographs or testimonials of celebrities or government officials; or (vi) it refers to any Government or Autonomous organization of the Government; or (vii) it gives a false impression about the true character of Ayurvedic, Siddha or Unani drug; or (viii) it makes a misleading or exaggerated claim about the effectiveness of the said drug. (5) The application for allotment of the Unique Identification Number for an advertisement shall be submitted in Form 26 E-4 to the State Licensing Authority or Drug Controller specifying therein the claims such as textual references, rationale from the authoritative books, indication(s) or use(s), evidence regarding safety, effectiveness and quality of the drug. (6) The application fee of rupees one thousand per advertisement shall be deposited along with Form 26E-4 and other supporting documents. (7) The application for the advertisement shall be submitted to the Licensing Authority of the State where the corporate office of the manufacturer is located, in case the Ayurvedic, Siddha or Unani drug is licensed for manufacturing in more than one State. (8) The State Licensing Authority shall process the application (if required, in consultation with the concerned technical experts) for disposal within thirty days from the date of receipt of application along with complete information and shall allot Unique Identification Number for the advertisement. (9) The manufacturer of Ayurvedic, Siddha or Unani drug may appeal to the State AYUSH or Health Secretary for the direction in case the application for allotment of Unique Identification Number under sub-rule (8) is not disposed off within the period of 30 days. (10) The applicant shall furnish the required information to the Licensing Authority or Drugs Controller as and when called for, failing which the application shall be rejected and the application fee shall stand forfeited. (11) The State Licensing Authority or Drugs Controller on being satisfied with the application or otherwise, shall record and convey in Form 26 E-5 the recorded contents of advertisement, reasons for rejection of application or any clarification required from the applicant. (12) The advertisement recorded by the Licensing Authority or Drugs Controller in Form 26 E-5 shall be valid till the date of validity of license to manufacture for sale of that drug and can be renewed thereafter. (13) An appeal may be filed before the Central Government against the decision of the State Licensing Authority under sub-rule (11) and the order of Central Government shall be final and binding on the appellant and the State Licensing Authority. (14) The State Government may notify in the Official Gazette the officers of Ayurvedic, Siddha or Unani system to undertake the monitoring of the advertisements of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs in the print, electronic, internet and audio-visual media and maintain printed register as well as online register of the advertisements with appropriate entries including those found inappropriate or invalid and action taken against such faulty advertisements and the State Government shall provide information of the advertisements to the Central Government on quarterly basis and also as and when sought by the Central Government. (15) The State Licensing Authority may suspend or cancel the license of the manufacturer of the Ayurvedic, Siddha or Unani drug as per the provisions of Rule 159, in case the directions given by the said authority is not complied. (16) The Central Government shall, in the public interest, prohibit any advertisement of the Ayurvedic, Siddha or Unani drugs, by notification in the Official Gazette. (ii) in Schedule A, after Form 26 E3, the following Forms shall be inserted, namely:-¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 “FORM 26 E4 [See rule 170] Application Form for Advertisement of Ayurvedic, Siddha and Unani drugs (Note: Application may be made only for one advertisement) 1. I ……(name of the applicant with designation)am the authorised signatory of………………………………………(name and full address of the manufacturing company) License number…………. valid up-to ………………hereby apply for consideration of following contents of the intended advertisement: Name of the Contents of the Reference of Language of Medium of Ayurvedic/Siddha/ advertisement indication(s) advertisement advertisement Unani drug including (print/electronic/ picture/audio/ video (s) internet/ (Enclose copy) audio-visual) 2. The prescribed fee of rupees one thousand has been deposited to the Government under the head of account……………………….and the relevant Treasury Challan is enclosed herewith. 3. Copies of the following documents are attached- i) Valid license ii) References of indications/claims iii) Proof of safety iv) Proof of efficacy v) Quality standards vi) Any other (please specify) a. … b. … c. … Date…………………………… Signature…………………….. (Applicant) Address and contact details FORM 26 E5 [See rule 170] State Licensing Authority for Ayurvedic, Siddha or Unani Drugs Name of the State or Union territory ……………. [Note: Out of (a), (b) and (c) paras, only one shall be ticked and filled] It is recorded that M/s...................... (Name of the manufacturer / company) situated at……………….……………. (Address), is holding Ayurvedic / Siddha / Unani drug manufacturing License Number ………. valid upto ……... and it is conveyed that- (a) Following contents of the intended advertisement for the ………. (name of the drug) are noted in the register vide Unique Identification Number ………………………….. (Name of the State/ number/ year):- “…………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………..”8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] The advertisement contents as above are valid till the validity of the current license. Invalid advertisement or any distortion in the contents of advertisement shall be liable for legal action as per rules. (b) Following clarification with relevant supporting information is needed within thirty days of issue of this communication, failing which application shall be declined and application fee forfeited.- ------------------------------------------------------------------------------------------------------- (c) Application dated ……. is hereby declined due to following reason(s)- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------- Note: The permission shall not be reflected or shown in the advertisement in any form. Date: Seal of issuing Officer (Signature and Name) State Licensing Authority/Drug Controller Name of State or Union Territory”. [F.No.K.11024/03/2013-DCC (AYUSH)] P. N. RANJIT KUMAR, Jt. Secy. Foot Note.—The Principal Rules were published in Official Gazette of India vide Notification No. F.28-10/45-H(I), dated 21st December, 1945 and was last amended vide notification G.S.R. No.1193(E) dated 12th December, 2018. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.