Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority NPPA was established

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 4010] ubZ fnYyh] 'kqØokj] fnlEcj 13] 2019@vxzgk;.k 22] 1941 No. 4010] NEW DELHI, FRIDAY, DECEMBER 13, 2019/AGRAHAYANA 22, 1941 ररररससससााााययययनननन औऔऔऔरररर उउउउववववरर(cid:10)(cid:10)रर(cid:10)(cid:10) कककक मममम(cid:14)(cid:14)ंं(cid:14)(cid:14)ंं ााााललललयययय ((((औऔऔऔषषषषधधधध ििििववववभभभभाााागगगग)))) ((((रररराााा(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) ीीीीयययय औऔऔऔषषषषधधधध ममममू(cid:13)ू(cid:13)ू(cid:13)ू(cid:13)यय यय ििििननननधधधधाााारर(cid:16)(cid:16)रर(cid:16)(cid:16) णणणण (cid:18)(cid:18)(cid:18)(cid:18)ााााििििधधधधककककररररणणणण)))) आआआआददददशशेेशशेे नई (cid:4)द(cid:6) ली, 13 (cid:4)दस(cid:10) बर, 2019 ककककाााा....आआआआ.... 4444444466661111((((अअअअ))))....————जब(cid:4)क रा(cid:16)ीय औषध मू(cid:6) य िनधार(cid:22) ण (cid:24)ािधकरण (एनपीपीए) क(cid:25) (cid:26) थापना (cid:4)दनाकं 29 अग(cid:26)त, 1997 रसायन और उव(cid:22)रक मं"ालय क(cid:25) स#ं या 33/7/97 /-पीआई-I म$ भारत सरकार के सकं (cid:6)प ’ारा (ई थी िजसम$ अ) य बात* के साथ-साथ ब(cid:6)क म$ औषिध और िविन.मित के मू(cid:6)य * को िनयत करना और उसम$ होने वाले बदलाव* क(cid:25) अिधसूचना दने ा, य(cid:4)द कोई हो तो, और गैर-अनुसिू चत दवा/ और िविन.मितय* के मू(cid:6) य* क(cid:25) िनगरानी करना तथा औषिध (मू(cid:6)य िनधार(cid:22) ण), आदशे (डीपीसीओ) के (cid:24)ावधान* के काया)(cid:22) वयन क(cid:25) दखे रेख करना शािमल ह।ै 2. और जब(cid:4)क (cid:4)दनाकं 30 मई, 2013 को रसायन और उव(cid:22)रक मं"ालय के का.आ 1394 (अ) के मा1 यम स,े आव3यक व(cid:26)तु अिधिनयम, 1955 क(cid:25) धारा 3 और 5 ’ारा (cid:24)द5 शि7य* का (cid:24)योग करते (ए डीपीसीओ, 2013, के िविन<द= पैरा के संबंध म $ शि7या ं (cid:24)ा>त ह@। िजसम $ क$B सरकार क(cid:25) ओर स े एनपीपीए ’ारा उ7 आदशे के परै ा 19 का (cid:24)योग (cid:4)कया जाना शािमल ह।ै 3. और जब(cid:4)क िपछले दो वषC से एपीआई लागत म$ विृ E, उFपादन लागत म $ वृिE, िविनमय दर के पGरणाम(cid:26)वHप िविभ)न कंपिनय* स े अिधकतम क(cid:25)मत* म $ विृ E हते ु एनपीपीए म $ आवदेन (cid:24)ा> त हो रह े ह @ िजसके वजह से संबंिधत दवा/ के उFपादन और िवपणन म $ अि(cid:26)थरता आई ह।ै कंपिनय* का िनवेदन ह ै (cid:4)क डीपीसीओ, 2013 के परै ा 19 के तहत संबंिधत दवा/ क(cid:25) अिधकतम क(cid:25)मत म $वृिE क(cid:25) जाए। 4. और जब(cid:4)क (cid:4)दनाकं 21.01.2019 क(cid:25) अपनी 62 वJ बैठक म $ एनपीपीए न े डीपीसीओ, 2013 के पैराKाफ 19 के तहत अिधकतम क(cid:25)मत क(cid:25) मू(cid:6)य वृिE क(cid:25) मांग करते (ए िनमा(cid:22)ता//िवNेता/ स े (cid:24)ा>त ऐस े49 आवेदन* पर िवचार-िवमश (cid:22) (cid:4)कया, िजसम$ 72 िविन.मितया ंशािमल ह,@ और आगे क(cid:25) परीOा के िलए 19 िविन.मितय* को शॉट(cid:22) िल(cid:26)ट (cid:4)कया ह।ै 6416 GI/2019 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] 5. और जब(cid:4)क एनपीपीए न े (cid:4)दनाकं 27 माच,(cid:22) 2019 को आयोिजत अपनी 65 वJ बैठक म $ आव3यक मापदडं , आवेदक कंपनी के बाजार म $ िह(cid:26)सेदारी और उपलSध िवक(cid:6)प आ(cid:4)द, के आधार पर डीपीसीओ 2013, के पैरा 19 के तहत मामल* क(cid:25) जांच करन े के िलए एक सिमित का गठन (cid:4)कया ह ैिजसम$ िनदशे क (मू(cid:6)य िनधा(cid:22)रण) के संयोजन के तहत सलाहकार (लागत), सलाहकार डीजीएचएस और उप औषिध िनयं"क, डीसीजीआई शािमल ह।@ िजसक(cid:25) (cid:4)दनाकं 23.05.2019 को दसू री बैठक म$ यह िसफाGरश क(cid:25) गई (cid:4)क इन 19 िविन.मितय* पर डीपीसीओ, 2013 के परै ा 19 के तहत मू(cid:6) य वृिE के िलए िवचार (cid:4)कया जा सकता ह ैता(cid:4)क इन दवा/ क(cid:25) उपलSधता को सिु नि3च त (cid:4)कया जा सके। 6. और जब(cid:4)क एनपीपीए ने (cid:4)दनाकं 25.06.2019 को आयोिजत अपनी 68 वJ बैठक म $ डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के तहत मामल* क(cid:25) जांच के िलए गGठत सिमित क(cid:25) िसफाGरश* क(cid:25) जांच क(cid:25) और मामले पर िवचार-िवमश(cid:22) करन े के बाद िव(cid:26)त ारपूव(cid:22)क िवचार (cid:4)कया (cid:4)क डीपीसीओ, 2013 पैरा 19 के तहत अिधकतम मू(cid:6) य* म $ वृिE हते ु न तो कोई िमसाल है और न ही कोई फामलू(cid:22) ा िनधा(cid:22)Gरत (cid:4)कया गया ह।ै तदनसु ार, िवUेषण के आधार पर (cid:4)दनाकं 25.06.2019 को आयोिजत अपनी 68 वJ बैठक म $ दोबारा से 12 िविन.मितयां को शॉट(cid:22)िल(cid:26)ट (cid:4)कया और ऐसे मामल* के बाद होने वाले तौर-तरीक*/काय(cid:22)(cid:24)णाली पर माग(cid:22)दश(cid:22)न के िलए (cid:26)थायी वहनीय दवाए ं और (cid:26)वा(cid:26)Wय उFपाद सिमित (एससीएएमएचपी), नीित आयोग एवं भारत सरकार को मामला भेजा। 7. और जब(cid:4)क एससीएएमएचपी ने (cid:4)दनाकं 07.11.2019 को आयोिजत गGठत सिमित क(cid:25) दसू री बैठक म$ िसफाGरश क(cid:25) थी (cid:4)क वत(cid:22)मान अिधकतम मू(cid:6)य * से एक बार म $ 50% वृिE क(cid:25) अनमु ित दके र डीपीसीओ, 2013 के परै ा 19 के तहत मू(cid:6)य विृ E के िलए (cid:24)(cid:26)तुत (cid:4)कए गए 12 िविन.मितय* के मू(cid:6) य* पर (cid:4)फर स े वृिE करने क(cid:25) आव3यकता ह।ै इस बात क(cid:25) िसफाGरश भी क(cid:25) गई थी (cid:4)क एनपीपीए मू(cid:6)य विृ E के िलए अ)य अितGर7 िविन.मितयां/अणु/ क(cid:25) जांच कर सकता ह ै और (cid:24)ािधकरण को सं(cid:26)त िु त कर सकता ह।ै 8. और जब(cid:4)क, (cid:4)दनाकं 26 नवंबर, 2019 को पैरा 19 के तहत मामल* क(cid:25) जांच के िलए गGठत सिमित क(cid:25) अपनी तीसरी बैठक म $ 9 िविन.मितय* (िजसम$ एनपीपीए ’ारा 7, पूव(cid:22) म$ (cid:26)थिगत (cid:4)कए गए, और अितGर7 2 िविन.मितया ं Yलोफािजिमन 50 िमKा. और 100 िमKा. कै>सलू शािमल ह)@ क(cid:25) जांच क(cid:25)। सिमित ने दोहराया (cid:4)क पहल े से अनुशिं सत सात िनधाG(cid:22) रत िविन.मितयां आव3यक ह @ और इनका मू(cid:6)य िनधार(cid:22) ण इन दवा/ क(cid:25) कमी या अनुपलSधता का कारण नहJ होना चािहए। इसके अलावा, Yलोफ़ािज़िमन कै>सूल के बारे म$ सिमित ने कहा (cid:4)क ये िविन.मितया ं रा(cid:16)ीय कायN(cid:22) म म $ कु] रोग क(cid:25) पहली पिं 7 के उपचार के Hप म$ शािमल ह @ और आव3यक ह।@ तदनुसार, सिमित ने िसफाGरश क(cid:25) (cid:4)क डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के तहत अिधकतम क(cid:25)मत म $ वृिE करन ेके िलए इन 9 िविन.मितय* पर िवचार (cid:4)कया जा सकता ह ैइसके अलावा 12 िविन.मितय* पर पहले से ही िवचार (cid:4)कया जा रहा ह।ै 9. और जब(cid:4)क एनपीपीए न े (cid:4)दनाकं 09.12.2019 को अपनी 71 वJ बैठक म$ डीपीसीओ 2013 के परै ा 19 के तहत इ^(cid:25)स िविन.मितय* के मू(cid:6)य वृिE के मामले पर िवचार-िवमश(cid:22) (cid:4)कया और कहा (cid:4)क डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के तहत मू(cid:6)य विृ E करने के िलए इ^(cid:25)स अनसु िू चत िविन.मितय* पर िवचार (cid:4)कया जा रहा ह।ै जो (cid:4)क कम क(cid:25)मत वाली दवाए ं ह @ और इनक(cid:25) पुनरावृि5 मू(cid:6)य िनयं"ण म$ ह।ै इनम $ स े अिधकाशं दवा/ का उपयोग उपचार क(cid:25) पहली पिं 7 के Hप म $ (cid:4)कया जाता ह ैऔर दशे के साव(cid:22)जिनक (cid:26)वा(cid:26)Wय कायN(cid:22) म के िलए महFवपूण(cid:22) ह।@ कई कंपिनय* न े अ_वहाय(cid:22)ता के कारण उFपाद को बंद करन ेके िलए आवेदन (cid:4)कया ह।ै इसके अलावा, एनपीपीए का अिधदशे स(cid:26)ती क(cid:25)मत* पर दवा/ क(cid:25) उपलSधता सिु नि‘त करन े के िलए ह ैऔर यह 1यान (cid:4)दया गया (cid:4)क वहनीयता सिु नि‘त करने के िलए सलु भता को खतरे म $ नहJ डाला जा सकता ह ैऔर जीवन बचान े वाली आव3यक दवा/ क(cid:25) बचत करके, आम जनता के िलए हर समय उपलSध रखनी चािहए। इसिलए, एनपीपीए का यह िवचार ह ै (cid:4)क इन िविन.मितय* क(cid:25) अ_वहाय(cid:22)ता जैसी ि(cid:26)थित नहJ होनी चािहए, जहा ं ये दवाए ं बाजार म $ अनुपलSध हो जाती ह @और जनता को महगं ा िवक(cid:6)प* पर सोचने के िलए मजबूर (cid:4)कया जाता है। 10. और जब(cid:4)क एनपीपीए के संbान म $ ह ै (cid:4)क मौजूदा नीित के अनुसार लागत आधाGरत मू(cid:6)य िनधार(cid:22) ण सभं व नहJ ह।ै बार-बार मू(cid:6)य िनयं"ण के कारण उFपd ि(cid:26)थित का समाधान करने के िलए, वत(cid:22)मान अिधकतम मू(cid:6)य स े 50% क(cid:25) एक बार क(cid:25) मू(cid:6)य विृ E को साव(cid:22)जिनक िहत म$ एक असाधारण उपाय के Hप म $ माना जा रहा ह,ै जैसा (cid:4)क एससीएएमएचपी ’ारा सलाह दी गई ह।ै तhनसु ार एनपीपीए ने वतम(cid:22) ान अिधकतम मू(cid:6)य से 50% क(cid:25) एक समय वृिE दके र 12 दवा/ के इ^(cid:25)स अनसु िू चत िविन.मित क(cid:25) अिधकतम क(cid:25)मत* म$ विृ E करने के िलए डीपीसीओ, 2013 के परै ा 19 के तहत साव(cid:22)जिनक िहत म $ असाधारण शि7य* को शािमल (cid:4)कया था। 11. इसिलए, भारत सरकार के रसायन और उव(cid:22)रक मं"ालय ’ारा जारी (cid:4)दनांक 30 मई, 2013 को का.आ. 1394(अ) के साथ पGठत औषध (मू(cid:6)य िनयं"ण) आदशे , 2013 के पैरा 19 ’ारा (cid:24)द5 असाधारण शि7य* का (cid:24)योग करत े(ए साव(cid:22)जिनक िहत म$ और रसायन और उव(cid:22)रक मं"ालय (रा(cid:16)ीय औषध मू(cid:6)य िनधा(cid:22)रण (cid:24)ािधकरण) म$ भारत सरकार के आदशे के¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 अिधNमण म,$ नीच ेक(cid:25) सारणी म $ उि(cid:6)ल िखत (cid:26) तंभ सं. 6(ए) और 6(बी) म $ िविन<दष ट् का.आ. सं. और ितिथ दी गई ह,ै रा(cid:16)ीय औषध मू(cid:6)य िनधा(cid:22)रण (cid:24)ािधकरण नीचे क(cid:25) सारणी के (cid:26) तंभ (5) म$ िविन<दo ट अिधकतम क(cid:25)मत को उY त सारणी के (cid:26) तभं (3) और (4) Nमश: तF(cid:26) थ ानी (cid:24)िविoट य* म $ िविन<दo ट खुराक Hप एवं (cid:24)बलता और इकाई सिहत उस सारणी के (cid:26) तभं (2) म$ क(cid:25) तF(cid:26) थ ानी (cid:24)िविoट म $ िविन<दoट अनसु ूिचत िविन.मितय* म$ से (cid:24)F येक क(cid:25), व(cid:26) त ु एवं सेवा कर, य(cid:4)द कोई ह,ै को छोड़कर अिधकतम क(cid:25)मत के Hप म $िनयत करती ह।ै ससससााााररररणणणणीीीी (cid:1).सं. अनुसूिचत िविन(cid:5)मित का खुराक (cid:11)प और (cid:15)बलता इकाई अिधकतम मौजूदा का.आ. सं. और (cid:26)दनांक नाम क(cid:18)मत ((cid:20).) ((((1111)))) ((((2222)))) ((((3333)))) ((((4444)))) ((((5555)))) 6666((((ए)))) 6666((((बी)))) 1. बीसीजी वै(cid:31)सीन (cid:15)ित डोज 8.75 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 95 2. ब ज़ैिथन ब िजलपेिनिसिलन इंजे(cid:31)शन 12 लाख यूिनट के िलए (cid:15)ित पैक 17.84 1485(अ) 29.03.2019 पाउडर (cid:1).सं. 96 3. ब ज़ैिथन ब िजलपेिनिसिलन इंजे(cid:31)शन 6 लाख यूिनट के िलए (cid:15)ित पैक 11.81 1485(अ) 29.03.2019 पाउडर (cid:1).सं. 97 4. ब िज़ल पेिनिसिलन इंजे(cid:31)शन 10 लाख यूिनट के िलए (cid:15)ित पैक 7.64 1485(अ) 29.03.2019 पाउडर (cid:1).सं. 100 5. (cid:31)लोरो(cid:26)’न गोली 150 िम(ा. 1 गोली 1.16 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 176 6. डपे सोन गोली 100 िम(ा. 1 गोली 0.35 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 243 7. फयूरोसेमाइड गोली 40 िम(ा. 1 गोली 0.74 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 344 8. फयूरोसेमाइड इंजे(cid:31)शन 10 िम(ा./िमिल. 1 िमिल. 2.43 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 345 9. मै)ोिनडाजोल ओरल िल(cid:26)’ड 200 िम(ा./5 1 िमिल. 0.44 1485(अ) 29.03.2019 िमली. (cid:1).सं. 555 10. मै)ोिनडाजोल गोली 200 िम(ा. 1 गोली 0.68 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 556 11. मै)ोिनडाजोल गोली 400 िम(ा. 1 गोली 1.25 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 557 12. मै)ोिनडाजोल इंजे(cid:31)शन 500िम(ा./ 100िमिल. 1 िमिल. 0.20 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 554 13. ए-कॉ(cid:5)बक एिसड गोली 500 िम(ा. 1 गोली 1.34 1485(अ) 29.03.2019 (िवटािमन सी) (cid:1).सं. 74 14. को-/)मो(cid:31)साज़ोल गोली 400 िम(ा. (ए) +80 1 गोली 0.77 1485(अ) 29.03.2019 (स0फामथॉ(cid:31)साज़ोल (ए) िम(ा. (बी) (cid:1).सं. 227 + /)मेथोि(cid:15)म (बी)] 15. को-/)मो(cid:31)साज़ोल गोली 800 िम(ा. (ए) +160 1 गोली 1.98 1485(अ) 29.03.2019 (स0फामथॉ(cid:31)साज़ोल (ए) िम(ा. (बी) (cid:1).सं. 228 + /)मेथोि(cid:15)म (बी)] 16. को-/)मो(cid:31)साज़ोल ओरल िल(cid:26)’ड 200िम(ा.(ए) + 1 िमिल. 0.32 1485(अ) 29.03.2019 (स0फामथॉ(cid:31)साज़ोल (ए) 40िम(ा. (बी) / 5 िम.ली. (cid:1).सं. 226 + /)मेथोि(cid:15)म (बी)]4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] 17. फेिनरामाइन इंजे(cid:31)शन 22.75 िम(ा. /िमिल. 1 िमिल. 1.67 1485(अ) 29.03.2019 (10 िमिल./(cid:15)ित पैक) (cid:1).सं. 639 18. फेिनरामाइन इंजे(cid:31)शन 22.75 िम(ा. / िमिल.(2 1 िमिल. 2.24 1485(अ) 29.03.2019 िमिल./(cid:15)ित पैक) (cid:1).सं. 638 19. (cid:15)ेडिनसोलोन 5ो6स 1% 1 िमिल. 4.92 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 672 20. (cid:31)ल ोफेिजमाइन कै6सूल 50 िम(ा. 1 कै6 सलू 2.13 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 199 21. (cid:31)ल ोफेिजमाइन कै6सूल 100 िम(ा. 1 कै6 सलू 3.63 1485(अ) 29.03.2019 (cid:1).सं. 198 uksV % ¼d½ ljdkj }kjk bl izdkj fu;r dh xbZ vkSj vf/klwfpr dh xbZ vf/kdre dher ¼/ku oLrq ,oa lsok dj] tks ykxw gksa½ ls vf/kd dher ij vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds czkaMsM ;k tsusfjd ;k nksuksa :ikarjksa dks csp jgs vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds lHkh fofuekZrk] mi;qZDr lkj.kh ds LraHk (5) esa of.kZr vf/kdre dher ¼/ku oLrq ,oa lsok dj] tks ykxw gksa½ ls vf/kd lHkh ,slh fofufeZr;ksa dh dher dk v/kkseq[kh iqujh{k.k djsaxsA (ख) डीपीसीओ, 2013 के पैरा 13 (2) के (cid:24)ावधान Nमश: कॉलम (2) और (3) म$ उि(cid:6)लिखत खुराक और (cid:24)बलता के साथ िविन.मित के संबंध म$ कॉलम (5) म $िन<द= अिधकतम मू(cid:6)य पर लाग ूनहJ ह*गे। ¼x½ vxj fuekZrkvksa us mi;qZDr lkj.kh ds LraHk (5) esa of.kZr vf/kdre dher ij ljdkj dks okLro esa Hkqxrku fd;k gS ;k ;g ns; gS rks os oLrq ,oa lsok dj dks tksM+ ldrs gSaA ¼?k½ vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjkxzkQ 11 esa fn, x, izko/kkuksa ds rgr lEcfU/kr fuekZrkvksa dks mi;qZDr lkj.kh ds LraHk ¼5½ esa fofufnZ"V vf/kdre dher ds vk/kkj ij vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds iSdksa ds fy, vf/kdre dher fu/kkZfjr djsaA fuekZrk vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjkxzkQ 24 ds rgr QkWeZ&V esa vf/klwpuk dh rkjh[k ls vkbZihMh,e,l ds ek/;e ls Hkjdj ,uihih, dks ,d ewY; lwph tkjh djsa rFkk mldh dkWih jkT; vkS”kf/k fu;a=dksa vkSj fofuekZrk forjdksa dks tkjh djsaA ¼M+½ vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjk 24 (4) ds mica/kksa ds vuqlkj izR;sd QqVdj fodzsrk vkSj forjd fofuekZrk }kjk fn, x, :i esa ,sls ifjlj] tgka dkjksckj dks bl izdkj fd;k tk jgk gS fd mlls ijke’kZ ds bPNqd fdlh O;fDr ds fy, igqap vklku gks] ogka mlds fdlh lgtn`’; Hkkx ij dher lwph vkSj iwjd lwph] ;fn dksbZ gks] dks laiznf’kZr djsxkA ¼p½ mi;qZDr lkj.kh esa ;Fkk&fofufnZ"V [kqnjk ;k izcyrk ;k nksuksa ds lkFk vuqlwfpr fofufeZfr dk dksbZ ekStwnk fofuekZrk vkS”k/k ewY; fu;a=.k vkns’k] 2013 ds iSjk 2¼;w½ ds vuqlkj dksbZ ubZ vkS”kf/k dks ykap djrk gS rks ,sls ekStwnk fofuekZrk dh vkS”k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns’k 2013 dh vuqlwph&II ds varxZr ;Fkk fofufnZ”V QkeZ&I esa ,uihih, dks ,slh ubZ vkS”kf/k ds iwoZ ewY; vuqeksnu gsrq vkosnu djuk gksxkA ¼N½ mi;qZDr vuqlwfpr fofufeZfr;ksa dh mRiknu@vk;kr vkSj fcØh ds lEcU/k esa fuekZrkvksa dks vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds lwph II ds QkWeZ III dks vkbZihMh,e,l ds ek/;e ls Hkjdj ,uihih, dks gj frekgh dh fjiksVZ izLrqr djsxkA mi;qZDr vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds fuekZ.k dks dksbZ fuekZrk mRiknu cUn djus dk bPNqd gks rks bldh lwpuk ,uihih, dks voxr djk;sxkA blds lEcU/k esa vxj vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds mRiknu vkSj vk;kr dks cUn djus dk bPNqd gS rks cUn djus dh frfFk ls N% eghus igys vuqlwph II ds QkWeZ IV esa Hkjdj ,uihih, dks izLrqr djsxkA ¼Tk½ fofuekZrk] mijksDr dfFkr lkj.kh esa n'kkZ;s vf/kdre ewY; vkSj 'krks± dk ikyu ugha djrh gSa rks os vko';d oLrq,¡ vf/kfu;e] 1955 ds lkFk ifBr Mhihlhvks] 2013 ds izko/kkuksa ds v/khu C;kt lfgr vf/kizHkkfjr jkf'k dks tek djus ds fy, mRrjnk;h gksaxsA ¼>½ bl vkns'k esa mijksDr lkj.kh ds LraHk ¼2½ esa dh rRLFkkuh izfof"V esa fofufnZ"V ,slh fofufeZfr;ksa ds iSdksa dh vf/kdre dher fu;r gksus ds ifj.kkeLo#i] vf/kdre ;k [kqnjk ewY; fu/kkZfjr vkns'k ;fn dksbZ gks] tks fd bl vkns'k ls iwoZ tkjh gq, gS] Lor% gh vf/kØe.k gks tk;saxsA [dka- la-@203@71/2019@,Q@Qk- la- 8¼71½@2019@Mhih@,uihih,&fMoh-II] izlsuthr nkl] lgk;d funs'kd¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) (NATIONAL PHARMACEUTICALS PRICING AUTHORITY) ORDER New Delhi, the 13th December, 2019 S.O. 4461(E).—Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation of the provisions of the Drugs (Price Control) Order (DPCO). 2. And whereas the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May, 2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has delegated the powers in respect of specified paras of the DPCO, 2013, including para 19 of the said Order to be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government. 3. And whereas NPPA has been receiving applications for upward price revision under para 19 of DPCO, 2013 since last two years citing various reasons like increase in API cost, increase in cost of production, exchange rates etc. resulting in unviability in sustainable production and marketing of the drugs. 4. And whereas NPPA in its 62nd meeting dated 21.01.2019, deliberated upon 49 such applications consisting of 72 formulations, received from manufacturers/marketers seeking upward revision of ceiling price under paragraph 19 of DPCO, 2013 and shortlisted 19 formulations for further examination. 5. And whereas NPPA in its 65th meeting held on 27th March, 2019 constituted a committee comprising Adviser (Cost), Adviser DGHS and Deputy Drug Controller, DCGI under the convenorship of Director (Pricing), NPPA for examination of cases under para 19 of DPCO 2013 based on parameters of essentiality, market share of the applicant company and available alternatives etc, which in its 2nd meeting dated 23.05.2019 recommended that these 19 formulations could be considered for a upward price revision under para 19 of DPCO, 2013 to ensure availability of these medicines. 6. And whereas NPPA in its 68th meeting held on 25.06.2019 examined the recommendations of the Committee constituted for examination of cases under para 19 of DPCO 2013 and after deliberating upon the matter at length took a view that the revision of ceiling prices under para 19 of DPCO 2013 should be undertaken only in exceptional circumstances as there is neither a precedent nor any formula prescribed for upward revision of ceiling prices under para 19 of DPCO, 2013. Accordingly, NPPA in its 68th meeting held on 25.06.2019 based on the analysis, further shortlisted 12 formulations and referred the issue to the Standing Committee on Affordable Medicines and Health Products (SCAMHP), Niti Aayog, Government of India for guidance on the modalities/ methodology to be followed for such cases. 7. And whereas SCAMHP in its 2nd meeting held on 07.11.2019 recommended that there was a need to revisit the prices of the 12 formulations presented to it for upward price revision under para 19 of DPCO 2013 by allowing one-time 50% increase from the present ceiling price. It was also recommended that NPPA may examine any other additional formulations/ molecules for upward price revision and present to the Authority. 8. And whereas, the Committee constituted for examination of cases under Para 19 in its 3rd meeting dated 26th November, 2019 examined the 9 formulations (including 7, earlier deferred6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] by NPPA, and additional 2 formulations Clofazimine 50mg & 100mg capsules) for upward price revision under para 19 of DPCO 2013. The committee reiterated that the seven Scheduled formulations recommended earlier are essential and pricing of these shouldn’t be reason for shortage or unavailability of these medicines. Further, regarding Clofazimine capsules the committee noted that these formulations are included in National Program as first line treatment of leprosy and are essential. Accordingly, the committee recommended that these 9 formulations can be considered for revision of ceiling price under para 19 of DPCO, 2013 in addition to the 12 formulation already being considered. 9. And whereas, NPPA in its 71st meeting dated 09.12.2019 deliberated upon the case of upward price revision of the twenty one formulations under para 19 of DPCO 2013 and noted that the twenty one scheduled formulations being considered for upward price revision under para 19 of DPCO 2013 are low priced drugs and have been under repeated price control. Most of these drugs are used as first line of treatment and are crucial to the public health program of the country. Many companies have applied for discontinuation of the product on account of unviability. Further, the mandate of NPPA is to ensure availability of drugs at affordable prices and it was noted that while ensuring affordability, access cannot be jeopardized and the life saving essential drugs must remain available to the general public at all times. Therefore, the NPPA is of the considered view that unviability of these formulations should not lead to a situation, where these drugs become unavailable in the market and the public is forced to switch to costly alternatives. 10. And whereas, NPPA is cognizant that as per the prevailing policy, cost based pricing is not feasible. To address the situation arising due to repeated price control, one time price increase of 50% from the present ceiling price is being considered in public interest as an exceptional measure as advised by SCAMHP. Accordingly, NPPA invoked extra ordinary powers in public interest under para 19 of DPCO 2013 for upward revision of the ceiling prices of the twenty one scheduled formulations of 12 drugs by giving one time increase of 50% from the present ceiling price. 11. Therefore, in exercise of extra ordinary powers in public interest, conferred by paragraph 19 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013, read with S.O. No. 1394(E) dated the 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, and in supersession of the Order(s) of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers (National Pharmaceutical Pricing Authority) S.O. Number and date specified in column no. 6(a) & 6(b) mentioned in the table below, the National Pharmaceutical Pricing Authority, hereby fixes the prices as specified in column (5) of the Table below as ceiling prices exclusive of goods and services tax applicable, if any in respect of the Scheduled formulations specified in the corresponding entry in column (2) of the said Table with the dosage form & strength and unit specified respectively in the corresponding entries in columns (3) and (4) thereof: TABLE Sl. Name of the Dosage form & Strength Unit Ceiling Existing S.O. No. & Date No. Scheduled Price Formulation (Rs.) (1) (2) (3) (4) (5) 6(a) 6(b) 1. BCG vaccine Each Dose 8.75 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 95 2. Benzathine Powder for Injection 12 lac Each Pack 17.84 1485(E) 29.03.2019 benzylpenicillin units Sl. No. 96 3. Benzathine Powder for Injection 6 lac units Each Pack 11.81 1485(E) 29.03.2019 benzylpenicillin Sl. No. 97 4. Benzyl penicillin Powder for Injection 10 Lac Each Pack 7.64 1485(E) 29.03.2019 Units Sl. No. 100¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 5. Chloroquine Tablet 150mg 1 Tablet 1.16 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 176 6. Dapsone Tablet 100 mg 1 Tablet 0.35 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 243 7. Furosemide Tablet 40 mg 1 Tablet 0.74 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 344 8. Furosemide Injection 10mg/ml 1 ml 2.43 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 345 9. Metronidazole Oral Liquid 200 mg/5ml 1 ml 0.44 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 555 10. Metronidazole Tablet 200 mg 1 Tablet 0.68 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 556 11. Metronidazole Tablet 400 mg 1 Tablet 1.25 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 557 12. Metronidazole Injection 500mg/100ml 1 ml 0.20 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 554 13. Ascorbic Acid Tablet 500 mg 1 Tablet 1.34 1485(E) 29.03.2019 (Vitamin C) Sl. No. 74 14. Co-trimoxazole Tablet 400 mg(A)+80 mg(B) 1 Tablet 0.77 1485(E) 29.03.2019 (Sulphamethoxazole Sl. No. 227 (A)+Trimethoprim (B)] 15. Co-trimoxazole Tablet 800 mg(A)+160 mg(B) 1 Tablet 1.98 1485(E) 29.03.2019 (Sulphamethoxazole Sl. No. 228 (A)+Trimethoprim (B)] 16. Co-trimoxazole Oral Liquid 1 ml 0.32 1485(E) 29.03.2019 (Sulphamethoxazole 200mg(A)+40mg(B)/5ml Sl. No. 226 (A)+Trimethoprim (B)] 17. Pheniramine Injection 22.75 mg/ml(10ml 1 ml 1.67 1485(E) 29.03.2019 pack) Sl. No. 639 18. Pheniramine Injection 22.75 mg/ml (2ml 1 ml 2.24 1485(E) 29.03.2019 pack) Sl. No. 638 19. Prednisolone Drops 1% 1 ml 4.92 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 672 20. Clofazimine Capsule 50 mg 1 Capsule 2.13 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 199 21. Clofazimine Capsule 100 mg 1 Capsule 3.63 1485(E) 29.03.2019 Sl. No. 198 Note: (a) All manufacturers of scheduled formulation, selling the branded or generic or both the versions of scheduled formulations at a price higher than the ceiling price (plus goods and services tax as applicable) so fixed and notified by the Government, shall revise the prices of all such formulations downward not exceeding the ceiling price specified in column (5) in the above table plus goods and services tax as applicable, if any. (b) The provisions of para 13(2) of DPCO 2013 would not be applicable on the ceiling price specified in column (5) in respect of the formulations with dosage & strength mentioned in column (2) and (3) respectively. (c) The manufacturers may add goods and services tax only if they have paid actually or if it is payable to the Government on the ceiling price mentioned in column (5) of the above said table.8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] (d) The ceiling price for a pack of the scheduled formulation shall be arrived at by the concerned manufacturer in accordance with the ceiling price specified in column (5) of the above table as per provisions contained in paragraph 11 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013. The manufacturer shall issue a price list in Form–V from date of Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to NPPA through IPDMS and submit a copy to State Drug Controller and dealers. (e) As per para 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the supplementary price list, if any, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the premises where he carries on business in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same. (f) Where an existing manufacturer of scheduled formulation with dosage or strength or both as specified in the above table launches a new drug as per paragraph 2 (u) of the DPCO, 2013 such existing manufacturer shall apply for prior price approval of such new drug to the NPPA in Form I as specified under Schedule-II of the DPCO, 2013. (g) The manufacturers of above said scheduled formulations shall furnish quarterly return to the NPPA, in respect of production / import and sale of scheduled formulations in Form-III of Schedule-II of the DPCO, 2013 through IPDMS. Any manufacturer intending to discontinue production of above said scheduled formulation shall furnish information to the NPPA, in respect of discontinuation of production and / or import of scheduled formulation in Form-IV of Schedule-II of the DPCO, 2013 at least six months prior to the intended date of discontinuation. (h) The manufacturers not complying with the ceiling price and notes specified hereinabove shall be liable to deposit the overcharged amount along with interest thereon under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955. (i) Consequent to the issue of ceiling price of such formulation as specified in column (2) of the above table in this notification, the price order(s) fixing ceiling or retail price, if any, issued prior to the above said date of notification, stand(s) superseded. [PN/203/71/2019/F/F. No. 8(71)/2019/ DP/NPPA/Div-II] PRASENJIT DAS, Asst. Director Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.