Amendment in Medical Device Rules

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx सी.जी.-डी.एxलx.x-GअID.-E1x3xx1 22025-268478 CG-DL-E-13122025-268478 ऄसाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—ईप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 797] नइ ददल्ली, बृहस्ट्प जतवार, ददसम्ब र 4, 2025/ऄग्रहायण 13, 1947 1947 No. 797] NEW DELHI, THURSDAY, DECEMBER 4, 2025/AGRAHAYANA 13, 1947 1947 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) ऄजधसचू ना नइ ददल्ली, 4 ददसम् बर, 2025 सा.का.जन. 883(ऄ).––केन्‍द रीय सरकार जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 म ें संिोधन करन े के जलए कजतपय जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे ओषजध और प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम,1940 (1940 का 23) की धारा 12 की ईप-धारा (1) और धारा 33 की ईप-धारा(1) द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करत े हुए बनाने का प्रस्ट्ताव करती ह,ैको औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामि ड के पश् चात्, आससे प्रभाजवत होने वाल े सभी संभाजवत व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता ह ै और आसके द्वारा सूजचत दकया िाता ह ै दक आस ऄजधसूचना वाल े रािपत्र की प्रजतयां िनता को ईपलब् ध करान े की तारीख स े या तीस ददन की ऄवजध की समाजि के पश् चात् ई‍त प्रारूप जनयमों पर जवचार दकया िाएगा ईपरोि जवजनर्ददष्ट ऄवजध के भीतर दकसी भी व्यजि स े प्राि अपजत्तयों और सुझावों पर केंर सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा; यदद कोइ अपजत्तयााँ और सुझावहों, तो ईन्‍दह ें ऄवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 437, सीववग, जनमाडण भवन, नइ ददल्ली - 110011 को भेिा िा सकता ह ै या drugsdiv- mohfw@gov.in पर इमेल दकया िा सकता ह ै 8160 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रारूप जनयम 1. (i) आन जनयमों का संजिप् त नाम जचदकत्सा युजि (......संिोधन) जनयम, 2024 ह ै (ii) ये जनयम, िब तक ऄन्‍दयथा जवजनर्ददष्टन दकया िाए, रािपत्र म ें ईनके ऄंजतम प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे 2. जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 (जिसे आसम ें आसके पश् चात ्ईि जनयम कहा िाएगा) म,ें जनयम 44 के खंड (ड) म,ें “एम.एल” िब्द के पश्चात्, या “रजिस्ट् रीकरण संख्या” या ‘’रजि. स.ं, जवसंक्रमणकारी वग ड क के मामल े म ें (जवसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियां”ऄंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा 3. ईि जनयमों म,ें जनयम 44, खंड (ढ) म,ें "अयात ऄनुज्ञजि संख्या" िब्द के पश्चात, या ‘’रजिस्ट् रीकरण संख्या" या ‘’रजि. सं. वगडक (जवसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामले म ें जचदकत् सा युजियां’’ ऄंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा 4. ईि जनयमों के जनयम 45 म,ें खंड (ङ) म ें “ऄनुज्ञजि संख्या” िब्द के पश्चात;् “या“ रजिस्ट् रीकरण संख्या” या वगड क (जवसंक्रमणकारी और गरै -मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामल े म ें “जवसंक्रमणकारी संख्या” िब्द ऄंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे 5. ईि जनयमों म,ें जनयम 45 के प्रथम परंत ु कम,ें “जवजनमाडण ऄनुज्ञजि संख्या”िब्द के पश्चात“् या वग ड क (गैर- जवसंक्रजमत और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामल े म ें रजिस्ट् रीकरण संख्या”िब्द ऄंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे 6. ईि जनयमों म,ें ऄध्याय 9 के िीषडक म,ें "और ऄजधसूजचत जनकाय" िब्द का लोप दकया िाएगा 7. ईि जनयमों म,ें जनयम 85 म,ें ईप-जनयम (x) के पश्चात, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, ऄथाडत:् "(xi) रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र धारण करन े वाल े व्यजि, जचदकत्सा युजि के परीिण या मूल्यांकन के पररणामों की ररपोर् डप्ररूप एमडी-44 म ेंप्रस्ट्ततु करेगा " 8. ईि जनयमों म,ें जनयम 85 के ईपजनयम (ix) म,ें “जनरीिण पुजस्ट्तका”िब्दों के पश्चात ् “प्ररूप एमडी-11 म ें ” िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा 9. ईि जनयमों म,ें जद्वतीय ऄनुसूची म,ें क्रम संख्या 39(ि) म,ें जनम्नजलजखत प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, ऄथाडत:् “(ि) कोइ जवदेिी स्ट्थल िो आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजियों वगडग या वगडघ का जवजनमाडण करता ह”ै 10. ईि जनयमों म,ें पााँचवीं ऄनसु ूची म,ें खंड 2 के ऄंतगडत लागू होने को जनम्नानुसार प्रजतस्ट्थाजपत दकया िा सकता ह:ै “आस ऄनुसूची के प्रावधान आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजियों सजहत जचदकत्सा युजियों के जवजनमाडताओं पर लागू होंगे ” 11. ईि जनयमों म,ें पांचवीं ऄनुसूची म,ें ऄनलु ग्नक 'क' म ें "आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजि (दकर्/ऄजभकमडक)" िब्द के पश् चात,् जनम्नजलजखत स्ट्थाजपत दकया िाएगा यजु ि का अइएसओ वग ड(एर् रेस्ट्र्) ऑपरेिन का प्रकार नाम ऄन्‍दय सभी जवजनमाडण जवजनमाडता को समुजचत लाग ूपयाडवरणीय अवश्यकताओं के ऄनसु ार मानकों और जचदकत्सा कायडकलाप मानदंडों को ऄपनाना होगा युजियां[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : ऄसाधारण 3 12. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एमडी-2” और प्ररूप एमडी-40 म,ें i. वबद ुसंख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4. रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र तब तक स्ट्थायी रूप स े वैध रहगे ा, िब तक दक आस े जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंत ु यह दक रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र धारण करन े वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार रजिस्ट् रीकरण प्रजतधारण िुल्क िमा करे” 13. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एमडी-5” म,ें i. वबद ुसंख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4.ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहगे ा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंत ु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करन े वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनसु ार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 14. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी.-6” म ें i. वबद ुसंख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप स े वैध रहगे ा, िब तक दक आस े जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 15. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम डी- 9” म,ें i. वबद ुसंख्या 4 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “5. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप स े वैध रहगे ा, िब तक दक आस े जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 16.ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एमडी-10” म,ें ii. वबद ुसंख्या 4 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “5. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहगे ा, िब तक दक आस े जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दक या िाता, परंत ु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करन े वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसारऄनुज्ञजि प्रजत धारण िुल्क िमा करे ” 17. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी.-11” म,ें i. “जनयम 26 का खंड (vii) देख”ें िब्द के पश्चात ् “और जनयम 85 का ईप-जनयम (ix)” िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा ii. (क) (1) म,ें “ऄनुज्ञजिधारी”िब्द के पश्चात ् या “रजिस्ट् रीकरण धारण करने वाला व् यजि”िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा iii. (क) (2) म,ें “ऄनुज्ञजि संख्या”िब्द के पश्चात ्या “रजिस्ट् रीकरण संख्या”िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा iv. (ख) (i) म,ें “क्रमवार संख् यादकत”िब्द के पश्चात”् और केंरीय ऄनुज्ञापन प्राजधकारी /राज्य ऄनज्ञु ापन प्राजधकारी द्वारा सम् यक रूप से मुहर लगी होगी”िब्द का लोप दकया िाएगा4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] v. (ख) (ii) म,ें "ऄनुज्ञजि संख्या" िब्द के पश्चात,् "या रजिस्ट् रीकरण संख्या" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा vi. "राज्य ऄनुज्ञापन प्राजधकारी" िब्द के नीच,े "[जडजिर्ल रूप स े हस्ट्तािररत दकया िाना ह]ै" िब्द का लोप दकया िाएगा और "हस्ट्तािर, मुहर या स्ट्र्ाम्प" िब्द ऄंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा vii. नोर् (i), (ii), (iii) म,ें "ऄनज्ञु जिधारी" िब्द के पश्चात ् "या रजिस्ट् रीकरण धारण करन े वाला व् यजि" िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा 18. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एमडी-15” म,ें i. वबद ुसंख्या 5 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा 6. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट् थायी रूप से वैध रहगे ा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द नहीं दकया िाता या ऄभ् यर्पपत नहीं दकया िाता, परंत ु यह दक ऄनज्ञु जि धारण करन े वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िल्ु क िमा करे ” 19. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी-34” म,ें ii. िीषडक में “धारा (1) की ईपधारा” िब्दों के पश् चात्संख्या “22” को ऄंत:स्ट् थाजपत दकया िाएगा iii. हाजिए के िीषडक के नीच,े िब्द “को………….”ऄंत:स्ट्थ ाजपत दकया िाएगा 20. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी-35” म,ें i. हाजिए के िीषडक के नीचे “को………” िब्द ऄतं :स्ट् थाजपत दकया िाएगा 21. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी-36” म,ें “जचदकत्सा युजियों के नमूने का ब् यौरा”िब्द के नीच,े जनम्नजलजखत सारणी ऄंत:स्ट्थ ाजपत की िाएगी क्र. यजु ि का यजु ि का बैच नाम और पररसर का जनमाणड की समाजि/आसस े मात्रा ब्ांड नाम नाम नबं र/लॉर् नबं र पता तारीख पहल े ईपयोग (यदद कोइ हो) स.ं की तारीख 22. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी-37” म,ें i. “नमूनों का ब् यौरा” िब्द के नीच ेजनम्नजलजखत सारणी ऄतं :स्ट्थ ाजपत की िाएगी क्र. यजु ि का यजु ि का बचै नाम और पररसर का ब्ांड नाम जनमाणड की तारीख समाजि/आसस े मात्रा नाम नबं र/लॉर् नबं र पता (यदद कोइ पहल े ईपयोग स.ं हो) की तारीख 23. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एम.डी-38”म,ें i. “जचदकत् सा युजि के नमून े का ब् यौरा” िब्द के पश् चात,् “जचदकत् सा युजि के नाम के साथ जिसमें ऄंतर्पव‍र् दकया िाना तात् पर्पयत ह”ै िब्द का लोप दकया िाएगा[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : ऄसाधारण 5 ii. “जचदकत् सा युजि के नमनू े का ब् यौरा” िब्द के नीच,े नीचे दी गइ सारणी ऄतं :स्ट् थाजपत की िाएगी iii. क्र. यजु ि का यजु ि का बचै नाम और पररसर का जनमाणड की तारीख मात्रा नाम नबं र/लॉर् नबं र पता ब्ांड नाम समाजि/आसस े स.ं (यदद कोइ पहल े ईपयोग हो) की तारीख 24. ईि जनयमों म,ें पररजिष्ट म,ें “प्ररूप एमडी-43” के पश्चात, जनम्नजलजखत प्ररूप ऄतं :स्ट् थाजपत दकया िाएगा, ऄथाडत्: प्ररूप एमडी -44 [जनयम 85 का ईप-जनयम (xi) देखें] रजिस्ट्र ीकृत जचदकत्स ा यजु ि प्रयोगिाला द्वारा परीिण और मल्ू य ांकन की ररपोर्ड:- 1. ईस व्यजि या संस्ट्था का नाम जिससे नमूना प्राि हुअ 2. प्रषे क के ऄनरु ोध की संदभ डसंख्या और तारीख 3. नमनू ों की संख्या: 4. नमनू े की प्राजि की तारीख 5. जवजनमाडता से प्राि जचदकत्सा युजि/कच्च े माल/ऄवयवों का जववरण: क. जचदकत्सा युजि/कच्चे माल/ऄवयवों का नाम: ख. जवजनमाडता का नाम: ग. ऄनुज्ञजि संख्या (यदद कोइ हो) घ. बैच संख्या/लॉर् संख्या ङ. जवजनमाडण की तारीख (यदद कोइ हो) च. समाजि की तारीख(यदद कोइ हो) 6. परीिण प्रोर्ोकॉल के साथ परीिण या मूल्यांकन के पररणाम (जवस्ट्ततृ ररपोर्ड, यदद कोइ हो, आस प्ररूपके साथ सलं ग्न करें): क. *भौजतक/भौजतक-रासायजनक/आले‍रॉजन‍स/जवद्युत/यांजत्रक परीिण: ख. *रासायजनक परीिण: ग. *िैजवक/सूक्ष्म िीव वैज्ञाजनक/िैव-जचदकत्सा परीिण: घ. *संवेदनिीलता और जवजिष्टता (आन जवरो नैदाजनकी के मामले म)ें : ङ. *जचदकत्सा युजि से संबंजधत ऄन्‍दय परीिण: परीिण या मूल्यांकन के अधार पर और ऄधोहस्ट्तािरी की राय में, ईपयुडि नमूना मानक गणु वत्ता का ह/ैमानक गुणवत्ता का नहीं ह,ै िैसा दक ओषजध एवं प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 और जचदकत्सा ईपकरण जनयम, 2017 म ें पररभाजषत दकया गया ह,ै जिसके जनम्नजलजखत कारण ह:ैं तारीख............................... प्रभारी परीिण ऄजधकारी के हस्ट्तािर *िो लागू न हो ईसे हर्ा द ें [फा. सं. X.11035/112/2024-डीअरएस] हष ड मंगला, संय‍ु त सजचव6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] रर्प्पणी: मलू जनयम ऄजधसूचना संख्या सा.का.जन. 78 (ऄ), ददनांक 31 िनवरी, 2017 द्वारा रािपत्र में प्रकाजित दकए गए थे तथा ऄंजतम बार ऄजधसचू ना संख्या सा.का.जन. ........ (ऄ) ददनांक .............. द्वारा सिं ोजधत की गइ थी MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi the 4th December, 2025 G.S.R. 883(E).—The following draft of certain rules to amend Medical Device Rules, 2017, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by Sub-section (1) of section 12 and Sub- section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published after consultation with the Drugs Technical Advisory Board for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to public; Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government; Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 437, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES 1. (i) These rules may be called the Medical Devices (......Amendment) Rules, 2024. (ii) These rules shall, unless specified otherwise, come into force on the date of their final publication in the Official Gazette. 2. In the Medical Devices Rules, 2017 (hereinafter referred to as said rules), In the said rules, in rule 44, clause (m), after the word or “M. L”; the word “or “Registration number” or “Reg. No.” in case of Class A (Non-Sterile and Non-Measuring) Medical Devices” shall be inserted. 3. In the said rules, in rule 44, clause (n), after the word “import licence number”, the word “or “Registration number” or “Reg. No.” in case of Class A (Non-Sterile and Non-Measuring) Medical Devices” shall be inserted. 4. In the said rules, in rule 45, clause (e) after the word “Lic. No.”; the word “or “Registration number” or “Reg. No.” in case of Class A (Non-Sterile and Non-Measuring) Medical Devices” shall be inserted. 5. In the said rules, in rule 45, in first proviso, after the word “manufacturing licence number” the word “or Registration number in case of Class A (Non-Sterile and Non-Measuring) Medical Devices” shall be inserted. 6. In the said rules, in Chapter IX, in heading, the word “AND NOTIFIED BODY” shall be omitted. 7. In the said rules, in rule 85, after sub-rule (x), the following rule shall be inserted, namely: “(xi) The person holding registration certificate shall furnish reports of the results of tests or evaluation of a medical device in Form MD-44.”, 8. In the said rules, in rule 85, in sub rule (ix), after the words “inspection book”, the words “in Form MD-11” shall be inserted. 9. In the said rules, in Second Schedule, at Sr no. 39(h), the following shall be substituted, namely: “(h) One overseas site manufacturing Class C or Class D in vitro diagnostic medical device” 10. In the said rules, in Fifth Schedule, under the clause 2 Applicability may be substituted as under: “The provisions of this Schedule shall be applicable to manufacturers of Medical devices including In-vitro diagnostic medical devices.” 11. In the said rules, in Fifth Schedule, in the Annexure „A‟ after the word “In vitro diagnostic medical devices (Kit/Reagents)”, the following shall be inserted[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : ऄसाधारण 7 Name of Type of ISO Class (At rest) Device Operation All the The manufacturer shall environmental adopt as per appropriate Other medical manufacturing requirements standards and norms. applicable devices activity 12. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-2 and Form MD-40, i. after the point no. 3, the following shall be inserted. “4. The registration certificate shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the registration certificate holder deposits a registration retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017.” 13. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-5, i. after the point no. 3, the following shall be inserted. “4. The licence shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the licence holder deposits a licence retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017”. 14. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-6 i. after the point no. 3, the following shall be inserted. “4. The licence shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the licence holder deposits a licence retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017”. 15. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-9, i. after the point no. 4, the following shall be inserted. “5. The licence shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the licence holder deposits a licence retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017”. 16. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-10, ii. after the point no. 4, the following shall be inserted. “5. The licence shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the licence holder deposits a licence retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017”. 17. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-11”, i. After the word “See clause (vii) of rule 26” the word “and sub-rule (ix) of rule 85” shall be inserted. ii. At (A) (1), after the word “licensee”, the word “ or Registration holder” shall be inserted. iii. At (A) (2), after the word “licence Number”, the word “or Registration number” shall be inserted iv. At (B) (i), after the word “serially numbered”, the word “and duly stamped by the Central Licensing Authority/State Licensing Authority” shall be omitted. v. At (B) (ii), after the word “licence Number”, the word “or Registration number” shall be inserted vi. Below the word “*State Licensing Authority”, the word “[To be signed digitally]” shall be omitted and the word “Signature, Seal or Stamp” shall be inserted. vii. At Notes (i), (ii), (iii), after the word “licensee”, the word “or Registration holder” shall be inserted. 18. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-15, i. after the point no. 5, the following shall be inserted. “6. The licence shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled or surrendered, provided that the licence holder deposits a licence retention fee as per the provisions of Medical Devices Rules, 2017”. 19. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-34”, ii. In the heading after the words “sub-section (1) of section”, the number “22” shall be inserted. iii. Below the marginal heading, the word “To……….” shall be inserted.8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 20. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-35”, i. Below the marginal heading, the word “To………” shall be inserted. 21. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-36”, i. Below the word “Details of sample of medical devices”, the following table shall be inserted. S. Name of Batch Name and Brand Date of Date of Quantity the name (if manufacture expiry/use No. No./Lot No. address of the any) before Device premises of the device 22. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-37”, i. Below the word “Details of samples”, the following table shall be inserted. S. Name of Batch Name and Brand Date of Date of Quantity the name (if manufacture expiry/use No. No./Lot No. address of the any) before Device premises of the device 23. In the said rules, in Appendix, in “Form MD-38”, i. After the word “Details of sample of medical device”, the word “with name of medical device which is purports to contain” shall be omitted. ii. Below the word “Details of sample of medical device”, the following table shall be inserted. iii. S. Name of Batch Name and Brand Date of Date of Quantity No. the No./Lot No. address of the name (if manufacture expiry/use premises any) before Device of the device 24. In said rules, in Appendix, after the “Form MD-43”, the following form shall be inserted, namely: Form MD-44 [See sub-rule (xi) of rule 85] Report of Test or Evaluation by registered Medical Device Testing Laboratory 1. Name of individual or organization from whom sample received. 2. Reference number and date of the senders request. 3. Number of samples: 4. Date of receipt of the sample. 5. Details of Medical Device / Raw material / Components as obtained from the manufacturer: a. Name of Medical Device / Raw material / Components: b. Manufacturer's name: c. License no (if any)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : ऄसाधारण 9 d. Batch number/Lot No. e. Date of manufacture (if any) f. Date of expiry (if any) 6. Results of test or evaluation with test protocols (detailed report if any may be enclosed with this Form): a. *Physical/ Physiochemical/Electronics/Electrical/Mechanical test : - - b. *Chemical test: - - c. *Biological/Microbiological/Biomedical test: - - d. *Sensitivity & specificity (in case of in vitro diagnostics): - - e. *Other Test specific to the Medical Device: - - Based upon the test or evaluation and in the opinion of the undersigned, the sample referred to above is of standard quality/ not of standard quality, as defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Medical Devices Rules, 2017, for the reasons given below: - ……………………………………………………………………………………………………… ……. Date............................... Signature of Person-in-charge of testing *Delete whichever is not applicable [F. No. X.11035/112/2024-DRS] HARSH MANGLA, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification number G.S.R. 78(E), dated 31st January,2017 and last amended vide notification number GSR .......... (E) dated.............. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.