CLINICAL RESEARCH ORGANISATION (CRO) NOTIFICATION REGARDING

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-13052023-245863 xxxGIDHxxx CG-DL-E-13052023-245863 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 292] नई दिल्ली, िुक्रवार, मई 12, 2023/विै ाख 22, 1945 No. 292] NEW DELHI, FRIDAY, MAY 12, 2023/VAISAKHA 22, 1945 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 11 मई, 2023 सा.का.जन. 364(अ).—औषजध और सौंियय प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडय के साथ परामि य से नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयमावली, 2019 म ें आग े संिोधन करने, जिसका केंद्र सरकार द्वारा प्रस्ट्त ाव दकया गया ह,ै के जलए कजतपय जनयमों के जनम्नजलजखत मसौिे को इससे प्रभाजवत होन े वाले सभी संभाजवत व्यजियों की िानकारी और सचू ना के जलए एतद्द्वारा प्रकाजित दकया िाता ह ै और एतद्द्वारा यह सूजचत दकया िाता ह ै दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख से पंद्रह दिनों की अवजध की समाजि पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा, जिस दिन इन प्रारूप जनयमों स ेजनजहत भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराई िाएंगी; ऊपर जवजनर्िष्टय अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राि होने वाली आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा; आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, को अवर सजचव (िवा), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा नंबर 414 ए, डी ववंग, जनमायण भवन, नई दिल्ली - 110011 को भेिा िाए या drugdiv- mohfw@gov.in पर ईमले दकया िाए। मसौिा जनयमावली 1. (1) इस जनयमावली को - नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण (......संिोधन) जनयम, 2022 कहा िाएगा। 3117 GI/2023 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) िब तक अन्यथा जनर्िष्टय न दकया िाए, ये आजधकाररक रािपत्र में उनके अंजतम प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे। 2. नई औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयमावली, 2019 (जिसे इसमें इसके बाि जनयम कहा िाएगा) म,ें जनयम 2 म,ें उप-जनयम (1) म,ें खंड (i) के बाि, जनम्नजलजखत खंड अंत: स्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथायत:् - "(i क) 'नैिाजनक अनुसंधान संगठन' का अजभप्राय दकसी व्यजि या दकसी संगठन के स्ट्वाजमत्व वाले दकसी वाजण जययक या िैक्षजणक या दकसी अन् य ्णे ी के सस े दकसी जनकाय से ह ै जिसकी दकसी भी नाम वाली जवजधक इकाई की जस्ट्थजत हो, जिसे प्रायोिक नैिाजनक परीक्षण से संबंजधत कायय, कतयव् य और/या वचनबद्धताएं सौंप सकता ह ै या अंतररक कर सकता ह,ै ससे संजविात् मक अंतरणों या वचनबद्धतां को अंतरण या सौंपा िाना जलजखत रूप म ेंहोना चाजहए। 3. उि जनयमों म,ें अध्याय V के बाि, जनम्नजलजखत अध्याय अंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथायत:्- "अध्याय V क निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन 38 क. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन का पिं ीकरण— कोई नैिाजनक अनुसंधान संगठन इन जनयमों के तहत केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा प्रित् त पंिीकरण के जसवाय मानवों पर िवा या िांचकृत नई िवा का नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैव तुल् यता अध्ययन नहीं करेगा। 38 ख. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के पिं ीकरण के जलए आविे न— 1. 1. केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण के पास नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवतल्ु यता अध्ययन करन े के उद्देश्य स े नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन के पंिीकरण के जलए उक्त प्राजधकरण को आवेिन प्रपत्र सीीी-07 ख में दकया िाएगा। बिते दक इन जनयमों के जनयम 44 के तहत पहल े स े ही पंिीकृत िैवउपलब्धता/िैवतुल् यता अध्ययन केंद्रों को िैवउपलब्धता/िैवतल्ु यता अध्ययन के जलए जनयम 2(1)(iक) के तहत पररभाजषत और इन जनयमों के जनयम 38 क के तहत पिं ीकृत नैिाजनक अनुसंधान संगठन के रूप में माना िाएगा और िैवउपलब्धता/िैवतुल् यता अध्ययन के जलए इस जनयम के तहत कोई भी आवेिन करना अपेजक्षत नहीं ह।ै (2) उप-जनयम (1) के तहत आवेिन के साथ छठी अनुसूची में जवजनर्िष्टय िुल्क और नौवीं अनुसूची में जवजनर्िष्टय ससे िस्ट्तावेि और अन्य िानकारी भी संलग्न दकए िाएगं े। 38 ग. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन को पिं ीकरण प्रिान करना।— (1) केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण, प्रपत्र सीीी-07 ख में आवेिन के साथ िी गई िानकारी और िस्ट्तावेिों की िांच के बाि और ससी आगे की पछू ताछ, यदि कोई हो, िो आवश्यक समझी िाए, के बाि और इस बात का समाधान होने पर, दक इन जनयमों की अपेक्षां को पूरा कर जलया गया है, आवेिक को प्रपत्र सीीी 07 ख म ें उसका आवेिन प्राप् त होने की तारीख से पततालीस कायय दिवसों के भीतर पंिीकरण प्रिान करेगा अथवा समाधान नहीं होन े पर जनयम 38 ख के उप-जनयम (1) के तहत आवेिन करन े की तारीख स े पततालीस दिन के भीतर जलजखत रूप में कारणों को ररकाडय करते हुए आवेिन को रद्द कर िेगा। (2) यदि केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण समझता ह ै दक आवेिन म ें कुछ कजमया ं ह त और उन्ह ें सही दकया िाना ह,ै तो उि प्राजधकरण आवेिक को उप-जनयम (1) म ें प्रिान की गई अवजध के भीतर कजमयों के बारे में सूजचत करेगा; (3) उप-जनयम (2) म ें जनर्िष्टय अनुसार, केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा सूजचत दकए िान े के बाि आवेिक, - i. केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा जवजवजनर्िष्य ी अवजध के भीतर कजमयों को सुधारना; और[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 ii. िहां आवेिक खंड (i) में जवजवजनर्िष्य ी अवजध के भीतर कमी को सुधारता ह ै और आवश्यक िानकारी और िस्ट्तावेि प्रिान करता ह,ै केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण आवेिन की दिर से िांच करेगा और संतुष्ट होन े पर आवेिक को िॉमय सीीी-07सी में पंिीकरण प्रिान करेगा या यदि संतुष्ट नहीं ह,ै तो आवश्यक िानकारी और िस्ट्तावेि प्रिान दकए िाने के दिन से नब्बे दिनों की अवजध के भीतर आवेिन को अस्ट्वीकार कर िगे ा: बिते दक अस्ट्वीकृजत के मामल े में, आवेिक छठी अनुसूची म ें जवजवजनर्िष्य ी िुल्क के भुगतान और आवश्यक िानकारी और िस्ट् तावेि प्रस्ट्तुत करने पर आवेिन की अस्ट्वीकृजत की तारीख से साठ दिनों की अवजध के भीतर आवेिन पर पुनर्वयचार करने के जलए केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण स ेअनुरोध कर सकता ह।ै (4) एक आवेिक िो उप-जनयम (1) या उप-जनयम (3) के तहत केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण के जनणयय स े असंतुष्ट ह,ै केंद्र सरकार के समक्ष इस तरह की अस्ट्वीकृजत की प्राजि की तारीख से पतत ालीस दिनों के भीतर अपील िायर कर सकता ह ै और सरकार ससी िांच के बाि और अपीलकता य को सुनवाई का अवसर िेन े के बाि साठ दिनों की अवजध के भीतर अपील का जनपीान कर सकती ह।ै 38 घ. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के पिं ीकरण की वधै ता अवजध और नवीनीकरण.— (1) िॉमय सीीी-07सी में जनयम 38सी के तहत दिया गया पिं ीकरण इसके िारी होन े की तारीख से पांच साल की अवजध के जलए वैध रहगे ा, िब तक दक केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा जनलंजबत या रद्द नहीं दकया िाता। (2) नैिाजनक अनुसंधान संगठन अपन े पंिीकरण की समाजि की तारीख से पहल े नौवीं अनुसूची म ें जवजनर्िष्य ी िस्ट्तावेिों के साथ िॉमय सीीी-07बी में पंिीकरण के नवीकरण के जलए एक आवेिन करेगा: बिते दक यदि पंिीकरण के नवीनीकरण के जलए आवेिन समाजि की तारीख से पहल े केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा प्राि दकया िाता ह,ै तो आवेिन पर उि प्राजधकरण द्वारा आििे पाररत दकए िाने तक पंिीकरण प्रभावी रहगे ा। (3) केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण, आवेिन के साथ संलग्न िानकारी की िांच और ससी आग े की िांच, यदि कोई हो, िो आवश्यक समझी िाए, के बाि, यदि संतुष्ट ह,ै दक इन जनयमों की आवश्यकतां - i. का अनुपालन दकया गया ह,ै वह िॉमय सीीी-07सी में पंिीकरण प्रिान कर सकता ह ैया पंिीकरण का नवीनीकरण कर सकता ह;ै ii. अनुपालन नहीं हुआ ह,ै तो उप-जनयम (2) के तहत आवेिन दकए िाने की तारीख से पतत ालीस दिनों की अवजध के भीतर, जलजखत रूप में ििय दकए िान े वाल ेकारणों से आवेिन को अस्ट्वीकार कर िगे ा। 38 ङ. पिं ीकरण की ित.ें— िॉमय सीीी-07सी में जनयम 38ग के तहत दिया गया पंिीकरण जनयम 25 और जनयम 35 और जनम्नजलजखत ितों के अध्यधीन होगा, अथायत:्— i. संगठन अपन े कायों को करने के जलए नौवीं अनुसूची म ें जनर्िष्टय दकए अनुसार सुजवधां और पयायि रूप से योग्य और प्रजिजक्षत कर्मययों को बनाए रखेगा; ii. संगठन नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमानता अध्ययन, िैसा भी मामला हो के जलए आचार नीजत सजमजत द्वारा प्रोीोकॉल और अन्य संबंजधत िस्ट्तावेिों के अनुमोिन और केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा िी गई इस तरह के अध्ययन की अनुमजत के बाि मानव म ें दकसी भी नई िवा या िांचाधीन नई िवा के दकसी भी नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमानता अध्ययन का संचालन िरूु करेगा; iii. िहां दकसी नैिाजनक परीक्षण स्ट्थल या िैवउपलब्धता या िैवसमानता केंद्र की अपनी स्ट्वय ं की आचार नीजत सजमजत नहीं ह,ै उस स्ट्थल या केंद्र पर दकसी अन्य परीक्षण स्ट्थल की अन्य आचार नीजत सजमजत या नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमानता अध्ययन के जलए जनयम 8 के तहत पंिीकृत दकसी स्ट्वतंत्र आचार नीजत सजमजत से प्रोीोकॉल का अनुमोिन प्राि करने के बाि अध्ययन िरूु दकया िा सकता ह।ै4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] बिते दक परीक्षण स्ट्थल या केंद्र, िैसा भी मामला हो, पर अध्ययन के जलए अनुमोिनकताय आचार नीजत सजमजत जिम्मेिार होगी, और अनुमोिनकता य आचार नीजत सजमजत और परीक्षण स्ट्थल या केंद्र िोनों एक ही िहर के भीतर या परीक्षण स्ट्थल या केंद्र के पचास दक.मी. के िायरे म ेंजस्ट्थत हों। iv. नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमानता अध्ययन के जलए आचार सजमजत के अनुमोिन के बारे में केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िाएगा; v. अध्ययन के जलए सबसे पहल े व्यजि को नामांदकत करने से पहले नई िवा या िांचाधीन नई िवा का नैिाजनक परीक्षण भारत की नैिाजनक परीक्षण रजिस्ट्री म ेंपंिीकृत दकया िाएगा; vi. िांचाधीन नई िवा की िैवउपलब्धता या िैवसमानता के अध्ययन को अध्ययन के जलए सबसे पहल े व्यजि को नामांदकत करने स ेपहले भारत की नैिाजनक परीक्षण रजिस्ट्री में पंिीकृत दकया िाएगा; vii. अध्ययन अनुमोदित प्रोीोकॉल और अन्य संबंजधत िस्ट्तावेिों के अनुसार और अच्छी नैिाजनक प्रथां के दििाजनिेिों और अजधजनयम और इन जनयमों के उपबंधों की अपेक्षां के अनुसार आयोजित दकया िाएगा; viii. इस तरह के दकसी भी अध्ययन को समय से पहल े समाि करन े के मामले में, इस तरह की समाजि के जवस्ट्तृत कारणों को केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को तरु ंत सूजचत दकया िाएगा; ix. इस तरह के अध्ययन के परीक्षणाधीन व्यजि के साथ अध्ययन के िौरान घरीत होने वाली गभं ीर प्रजतकूल घीना की कोई भी ररपोी,य उजचत जवश्लेषण के बाि, केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को इसके घरीत होने के चौिह दिनों के भीतर तीसरी अनुसूची की ताजलका 5 म ें जनर्िष्टय प्रारूप में और जनयम 42 में जवजनर्िष्टय प्रदक्रयां के अनुपालन के अनसु ार भेि िी िाएगी; x. अध्ययन के िौरान अध्ययनाधीन व्यजि को चोी लगन े की जस्ट्थजत में, पूण य जचदकत्सा प्रबंधन और अध्ययन संबंधी चोी के मामले में मआु विा अध्याय VI के प्रावधानों के अनुसार प्रिान दकया िाएगा और सस े मामलों में परीक्षणाधीन व्यजि को भुगतान दकए गए मुआवि े का जववरण आिेि की प्राजि के तीस दिनों के भीतर केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को सूजचत दकया गया; xi. अध्ययनाधीन व्यजि की मृत्य,ु स्ट्थायी जवकलांगता, मृत्यु और स्ट्थायी जवकलांगता के अलावा चोी के मामले म,ें िैसा भी मामला हो, मुआविा अध्याय VI के प्रावधानों के अनुसार प्रिान दकया िाएगा और परीक्षणाधीन व्यजि या उसके कानूनी वाररस िैसा भी मामला हो, को भुगतान दकए गए मुआविे का जववरण ससे मामलों में आिेि प्राि होने के तीस दिनों के भीतर केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िाएगा; xii. यदि नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन के गठन या स्ट्वाजमत्व में कोई पररवतयन होता ह,ै तो संगठन सस े पररवतयन के तीस दिनों के भीतर केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण को जलजखत रूप में पररवतनय के बारे म ें सूजचत करेगा; xiii. संगठन इस तरह के अध्ययन के परू ा होन े के बाि पांच साल की अवजध के जलए या अध्ययनकृत नई िवा या िांचाधीन िवा के बैच की समाजि तारीख के बाि कम से कम िो साल के जलए, िो भी बाि में हो नैिाजनक परीक्षणों के संचालन से संबंजधत डेीा, ररकॉडय और अन्य िस्ट्तावेिों को बनाए रखगे ा; xiv. नैिाजनक अनुसंधान सगं ठन केन्द्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा प्राजधकृत दकसी भी अजधकारी को, जिसके साथ रायय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा अजधकृत कोई अजधकारी हो सकता है, पूवय सूचना के साथ या जबना, दकसी ररकॉडय, सांजययकीय अवलोकन या पररणाम या नैिाजनक परीक्षण से संबंजधत दकन्हीं िस्ट्तावेिों का जनरीक्षण करने के जलए पररसर में प्रवेि करन े की अनुमजत िगे ा और उि अध्ययन के संचालन के संबंध में ससे प्राजधकृत व्यजि द्वारा उठाए गए प्रश्नों पर िानकारी प्रस्ट्तुत करेगा; xv. केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण, यदि आवश्यक समझ,े ससे जवजिष्ट अध्ययन के उद्देश्य, जडिाइन, परीक्षणाधीन व्यजि की आबािी, परीक्षणाधीन व्यजि की पात्रता, आकलन, संचालन और जनरूपण के संबंध में जवजिष्ट नैिाजनक परीक्षणों के संबंध में, औजचत्य के साथ जलजखत रूप में अजतररि ित य लगा सकता ह।ै[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 38 च. केंद्रीय लाइसवें सगं प्राजधकरण के साथ पिं ीकृत निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन का जनरीक्षण:— केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा प्रपत्र सीीी-07सी में जनयम 38ग के तहत पंिीकृत निै ाजनक अनुसंधान संगठन, केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा अजधकृत दकसी भी अजधकारी, जिसके साथ रायय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा अजधकृत अजधकारी हो सकता ह,ै को पूव य सहमजत सजहत अथवा के जबना दकसी ररकाड,य िस्ट्तावेि, िांचयोग्य उत्पाि अथवा अन्य संबंजधत सामग्री की िांच करने, खोि करन े या िब्त करने के जलए और सगं ठन के कामकाि के संबंध में जनरीक्षण प्राजधकरण द्वारा उठाए गए प्रश्नों का उत्तर िेने के जलए नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के पररसर म ेंप्रवेि करन े की अनुमजत िेगा। 38 छ. निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के पिं ीकरण का जनलबं न या जवलोपन.— (1) िहां कोई निै ाजनक अनुसंधान संगठन अजधजनयम और इन जनयमों के दकसी भी प्रावधान का पालन करन े में जविल रहता ह,ै केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण, उसके कारणों को बताने का अवसर िने े के बाि और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के बाि, जलजखत आििे द्वारा जनम्नजलजखत कोई एक या अजधक कारयवाई कर सकता ह,ै अथायत:् - क) उप-जनयम (1) के तहत िारी कारण बताओ नोरीस को वापस लेना ख) नैिाजनक अनुसंधान संगठन को जनरीक्षण के िौरान अथवा अन्यथा पाई गई उन कजमयों अथवा िोषों का वणयन करत े हुए जलजखत में चते ावनी िारी करना, िो परीक्षण दकए िा रह े व्यजि के अजधकार या कल्याण के प्रजतकूल हों या जिससे दकए गए दकसी भी अध्ययन की वैधता पर प्रजतकूल प्रभाव पडता हो; ग) नैिाजनक परीक्षण या िैव उपलब्धता या िैवतल्ु यता अध्ययन के पररणामों को अस्ट्वीकार करना; घ) जनयम 38ग के तहत प्रिान दकए गए पंिीकरण को उस अवजध के जलए, जिसे उपयुि समझा िाये, जनलंजबत करना या रद्द करना; ङ) भजवष्य में उस अवजध के जलए, जिसे केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण द्वारा उपयिु समझा िाए, कोई नैिाजनक परीक्षण अध्ययन या िैव-उपलब्धता या िैव-तुल्यता अध्ययन करने स े सगं ठन को प्रजतबंजधत करना। (2) िो प्रपत्र सीीी-07 सी के तहत पंिीकृत निै ाजनक अनुसंधान सगं ठन, जिसके के जखलाि उप-जनयम (1) के तहत कोई आिेि दिया गया ह,ै केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण के आिेि से असंतुष्ट ह,ै तो नैिाजनक अनुसंधान संगठन आिेि प्राि होन े के साठ दिनों के भीतर केंद्रीय सरकार के पास अपील कर सकता ह ै और वह सरकार ससी िांच के पश्चात, जिसे आवश्यक समझा िाय,े सुनवाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात उसके संबंध म ें ससा आिेि पाररत कर सकती ह ै जिसे मामले के त्यों और पररजस्ट्थजतयों पर जवचार करने के बाि उपयुि समझा िाये ।“ 4. उि जनयमों म,ें छठी अनसु ूची में, क्रम संयया 4 और उससे संबंजधत प्रजवजष्टयों के बाि, जनम्नजलजखत प्रजवजष्टया ं अंत:स्ट्थाजपत की िाएंगी, अथातय ्: - 4 क 38ख नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के पंिीकरण के जलए आवेिन 5,00,000 4 ख 38सी नैिाजनक अनुसंधान संगठन के पंिीकरण के जलए आवेिन पर 1,00,000 पुनर्वयचार 5. उि जनयमों म,ें आठवीं अनसु ूची में, प्रपत्र सीीी-07क के बाि, जनम्नजलजखत प्रपत्र अंत:स्ट्थाजपत दकए िाएंगे, अथायत:् - "प्रपत्र सीीी -07ख (जनयम 38खिेखें) निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के पिं ीकरण / नवीनीकरण के जलए आविे न मत/हम, ...................................(आवेिक का नाम, पिनाम और पणू य डाक पता) एतिद्वारा / हमारे नैिाजनक अनुसंधान संगठन के पंिीकरण की मंिरू ी के जलए आवेिन करता ह/ूँकरते ह।त आवेिन का जववरण जनम्नानसु ार ह:ै6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. आवेिक का नाम: 2. आवेिक की प्रकृजत और संघीन: (स्ट्वाजमत्व, सजहत सीजमत िेयता साझेिारी, कंपनी, समाि, रस्ट्ी, अन्य जनर्िष्टय दकए िाने के जलए) 3.(i) ीेलीिोन नंबर, मोबाइल नंबर, िैक्स नंबर और ई- मेल आईडी सजहत आवेिक का पता: (ii) पत्राचार के जलए पता: [नैिाजनक अनुसंधान संगठन का कॉपोरेी या पंिीकृत कायायलय] संगठन] 4. प्रत्यापन का जववरण, यदि कोई हो, (स्ट्व-सत्याजपत प्रजत संलग्न दकया िान े वाला प्रमाण पत्र: 5. --------------------------------------- रुपय ेरसीि या चालान या लेनिने आईडी ----------------------------------------- पर भगु तान दकया गया िुल्क ----------------------------------. 6. मतन े नए औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019की नौवीं अनुसूची की ताजलका 1 में जनर्िष्टय िस्ट्तावेिों को सलं ग्न दकया ह ै. 7. म तयह कहता ह ंऔर यह वचन िेता ह ंदक: i. मत अन्य दििाजनििे ों िैस े अच्छे नैिाजनक प्रैजक्ीस के दििाजनिेिों और औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम1940 और औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयमावली 2019 के प्रावधानों के अनुपालन के साथ पंिीकरण प्रमाण पत्र पर लगाई गई ितों का पालन करूंगा। ii. मत अजधजनयम और उसके तहत बनाए गए जनयमों के तहत, भारत सरकार द्वारा जनर्िष्टय की िाने वाली ससी अजग्रम अपेक्षां , यदि कोई हो, का पालन करूंगा। iii. मत केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण और/या उस संबंध म ें उसके द्वारा अजधकृत दकसी भी व्यजि को पररसर में प्रवेि करने और जनरीक्षण करन े और हमारे द्वारा दकए गए दकसी भी नैिाजनक परीक्षण के संबंध में प्रदक्रया /काययप्रणाली और िस्ट्तावेिों की िांच करन ेकी अनुमजत िंगू ा।. स्ट्थान: जडजिील हस्ट्ताक्षर दिनांक: …... (नाम और पिनाम) प्रपत्र सीीी- 07ग (जनयम 38ग, 38घ, 38ङ, 38च और 38छ िेख)ें नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के पंिीकरण का अनुिान या नवीकरण पंिीकरण संयया -------------------------[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण एतिद्वारा नई औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयमावली, 2019 में जनर्िष्टय नई औषजधयां और िांच की िाने वाली नई औषजधयां के निै ाजनक परीक्षण या िैव उपलब्धता या िैव समतुल्यता अध्ययन के संचालन के जलए पिं ीकृत करता ह।ै (के संपकय जववरण के साथ नाम और पूरा पता) 2. यह पंिीकरण औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के तहत नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयमावली, 2019 के अध्याय वीए में जनधायररत ितों के अध्यधीन ह।ै स्ट्थान:------------------ केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण दिनांक:----------------- मुहर " 6. उि जनयमों म,ें आठवीं अनुसूची के बाि, जनम्नजलजखत अनुसूची अंतःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथातय ् :- "नौवीं अनुसूची (जनयम 38ख, 38ग, 38घ और 38ङिेखें) नैिाजनक अनुसधं ान संगठन के पंिीकरण के जलए आवश्यकताएं और दििाजनििे 1. काय-य क्षेत्र इन दििाजनिेिों में उन सभी संगठनों, व्यजियों, संस्ट्थानों और कंपजनयों को िाजमल दकया िाएगा िो नैिाजनक परीक्षण करने की जिम्मेिारी लेते ह,त जिनमें वे भी िाजमल ह त िो इन जनयमों के तहत केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण से नैिाजनक परीक्षण के जलए अनुमजत लेते ह।त इसमें नैिाजनक परीक्षण स्ट्थल िाजमल नहीं ह।त ये दििाजनिेि अकेले दििाजनिेि नहीं ह त और नैिाजनक परीक्षणों पर लाग ू दकसी भी अन्य जनयम या दििाजनिेिों का अनािर नहीं करते ह।त 2. पंिीकरण के जलए मानिंड i. नैिाजनक अनुसंधान संगठन एक ससे व्यजि के प्रभार में होगा िो संगठन की समग्र गजतजवजधयों के जलए जिम्मेिार ह।ै संगठन में सक्षम व्यजि होने चाजहए िो िांच उत्पाि, प्रोीोकॉल, जलजखत सूजचत सहमजत िॉम य या जवषयों को प्रिान की गई अन्य िानकारी, प्रायोिकों द्वारा मानक संचालन प्रदक्रयां , अच्छे नैिाजनक प्रथां के दििाजनिेिों और निै ाजनक िांच और िैव उपलब्धता या िैव समतुल्यता अध्ययन के संचालन पर लाग ूअन्य जनयमों से पूरी तरह पररजचत हों। ii. संगठन के पास निै ाजनक िांचों और िैव उपलब्धता या िैव समतुल्यता अध्ययन की जनगरानी के जलए पयािय संसाधन, योग्य और प्रजिजक्षत कमयचारी होंगे। स्ट्ीाि के सिस्ट्यों को अपन े कौिल को अ्यततन करन े के जलए जनयजमत रूप से प्रजिजक्षत दकया िाना आवश्यक ह।ै iii. नैिाजनक अनुसंधान संगठन को हस्ट्तांतररत और उनके द्वारा ग्रहण दकए गए िांच या अध्ययन से संबंजधत कतयव्यों और कायों को जलजखत रूप म ेंउजचत रूप स ेजनधायररत दकया िाएगा। iv. संगठन यह सुजनजश्चत करेगा दक िांचों और िैव उपलब्धता या िैव समतुल्यता अध्ययनों की पयायि जनगरानी की िाए और प्रायोिक द्वारा आंजिक रूप स े या परू ी तरह से उसे हस्ट्तांतररत िांच या अध्ययन संबंधी जिम्मेिाररयों का प्रभावी ढंग स ेऔर कुिलता से जनवयहन दकया िाए। v. संगठन इस उद्देश्य के जलए जडजाइन की गई मानक संचालन प्रदक्रयां के अनुसार गणु वत्ता आश्वासन और गुणवत्ता जनयंत्रण लाग ू करेगा। इस तरह की मानक संचालन प्रदक्रयां को अच्छी तरह स े प्रलेजखत दकया िाएगा। vi. संगठन पणू य डेीा, प्रलेखन और अन्य संबंजधत ररकॉड य को सीीक रूप से बनाए रखेगा। संगठन यह भी िांच करेगा और सुजनजश्चत करेगा दक िांचकताय (ं ) ने िांच के संचालन के जलए आवश्यक अपेजक्षत िस्ट्तावेिों को ठीक से बनाए रखा ह।ै vii. संगठन यह सुजनजश्चत करेगा दक िांचकताय (ं ) को निै ाजनक िांच या िैव उपलब्धता या िैव समतुल्यता अध्ययन ठीक से करने के जलए आवश्यक सभी िस्ट्तावेि और िांच या अध्ययन संबंधी आपूर्तय प्राि हो।8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] viii. संगठन के पास ससे िांचों और अध्ययनों पर लाग ू दििाजनििे ों और जवजनयमों के अनुसार अनसु ंधान अध्ययन करन े में अपन े िांचकतायं की मिि करन े के जलए जिक्षा काययक्रम होंगे। प्रजिक्षण म ें प्रोीोकॉल का पालन, अच्छे नैिाजनक प्रथां के दििाजनिेि, सूजचत सहमजत प्रदक्रया और अच्छे निै ाजनक प्रथां के अनुपालन के जलए िांचकतायं की जिम्मेिाररयां िाजमल होंगी। 3. ररकॉडय रखना सभी ररकॉडय (जलजखत िस्ट्तावेि, इलेक्रॉजनक, मेगनेरीक या ऑजप्ीकल ररकॉडय, स्ट्कैन आदि) िसै े प्रोीोकॉल, केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण और आचार सजमजत से अनुमोिन, िांचकताय (ं ) के जववरण, ररि सहमजत िॉमय, मॉजनीर ररपोी,य ऑजडी प्रमाण पत्र, प्रासंजगक पत्राचार, संिभय पृष्ठ, पूणय और अंजतम ररपोीय बनाए रखी िाएगी। सभी िस्ट्तावेि और पत्र- व्यवहार को इस तरह के अध्ययन के परू ा होने के बाि पांच साल की अवजध के जलए या अध्ययन की गई नई िवा या इन्वेजस्ट्ीगेिनल न्य ू ड्रग के बैच की समाजि जतजथ के बाि कम से कम िो साल तक, िो भी बाि में हो, दिनांदकत, िाइल और सुरजक्षत रूप स े संरजक्षत दकया िाना ह।ै पहुचं और पनु प्रायजि प्रदक्रयां के िौरान सयत गोपनीयता बनाए रखी िानी चाजहए। ताजलका 1 निै ाजनक अनसु धं ान सगं ठन के पिं ीकरण के जलए आवश्यक िस्ट्ताविे i. ीेलीिोन नंबर, िैक्स नंबर और ईमले पते के साथ सगं ठन का नाम और पता पंिीकृत दकया िाना चाजहए। ii. माजलकों या भागीिारों या जनििे कों का नाम और पता। iii. जवधायी इकाई के रूप में सगं ठन की जस्ट्थजत iv. सुजवधां , संसाधनों और बुजनयािी ढांचे सजहत संगठन द्वारा की गई जवजिष्ट गजतजवजधयों / सेवां का एक संजक्षि प्रोफाइल। v. संगठन का सरंचनात्मक ढांचा जिसमें प्रमुख कर्मययों का संजक्षि िीवनवृत्त िाजमल ह।ै vi. िांच दकए िाने वाल े जवजिष्ट क्षेत्रों के बारे म ें मुयय जविेषतां के साथ मानक संचालन प्रदक्रयां की सूची। vii. जनम्नजलजखत घोषणा करन े का वचन- क. हम अन्य दििाजनिेिों िैसे अच्छे निै ाजनक प्रथां के दििाजनिेिों और औषजध एवं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 और नए औषजध और निै ाजनक िांच जनयमावली, 2019 के उपबंधों के पालन के साथ पंिीकरण प्रमाण पत्र पर लगाई गई ितों का पालन करेंगे। ख. हम अजधजनयम और उसके तहत बनाए गए जनयमों के तहत, भारत सरकार द्वारा जनर्िष्टय ससी और अपेक्षां , यदि कोई हों, का अनुपालन करेंगे। ग. हम केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण और/या उसके द्वारा अजधकृत दकसी भी व्यजि को पररसर में प्रविे करने और जनरीक्षण करने और हमारे द्वारा दकए गए दकसी भी नैिाजनक िांच के संबंध में प्रदक्रया/ काययपद्धजत और िस्ट्तावेिों की िांच करने की अनुमजत िगें े। [िा. सं. एक्स.11014/23/2021-डीआर] आराधना पीनायक, संयुि सजचव नोी : प्रमुख जनयमों को 19 माचय, 2019 की अजधसूचना संयया सा.का.जन. 227 (अ) के द्वारा भारत के रािपत्र में प्रकाजित दकया गया था और अंजतम बार अजधसूचना संयया सा.का.जन. 175 (ई), दिनांक 09.03.2023 द्वारा संिोजधत दकया गया था।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 11th May, 2023 G.S.R. 364(E).—The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and in consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of fifteen days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to public; Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government; Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414 A, D Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES 1. (1) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (......Amendment) Rules, 2022. (2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette unless otherwise specified. 2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (hereinafter referred to as said rules), in rule 2, in sub-rule (1), after clause (i), the following clause shall be inserted, namely:— “(ia) ‘Clinical Research Organization’ means a body commercial or academic or of other category owned by an individual or an organisation having status of legal entity by whatsoever name called to which the sponsor may delegate or transfer some or all of the tasks, duties and/or obligations regarding clinical trial, such transfer or delegation of contractual transfers or obligations must be in writing.” 3. In the said rules, after Chapter V, the following Chapter shall be inserted, namely:— “CHAPTER VA CLINICAL RESEARCH ORGANISATION 38A. Registration of Clinical Research Organisation.— No Clinical Research Organisation shall conduct any clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of new drug or investigational new drug in human subjects except in accordance with the registration granted by the Central Licencing Authority under these rules. 38B. Application for Registration of Clinical Research Organisation.— 1. 1. Application for registration of Clinical Research Organisation for the purpose of conducting clinical trial or bioavailability or bioequivalence study with the Central Licencing Authority shall be made to the said authority in Form CT-07B. Provided that bioavailability /bioequivalence study centres already registered under rule 44 of these Rules, shall be considered as Clinical Research Organization defined under rule 2(1)(ia) for bioavailability /bioequivalence study and registered under rule 38A of these Rules and shall not be required to make any application under this rule for bioavailability /bioequivalence study. (2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied by a fee as specified in the Sixth Schedule such documents and other information as specified in the Ninth Schedule. 38C. Grant of registration to Clinical research organisation.— (1) The Central Licencing Authority may, after scrutiny of the information and documents furnished with the application in Form CT-07B and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, and if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant registration to the applicant in Form CT-07C within a period of forty-five working days from the date of receipt of its10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] application in Form CT-07B; or if not satisfied, reject the application, for reasons to be recorded in writing, from the date the application was made under sub-rule (1) of rule 38B; (2) In case, where the Central Licencing Authority considers that there are some deficiencies in the application and the same are to be rectified, said authority shall inform the applicant of the deficiencies within the period as provided in sub-rule (1); (3) The applicant may, after being informed by the Central Licencing Authority as specified in sub-rule (2),— i. rectify the deficiencies within a period specified by the Central Licencing Authority; and ii. where the applicant rectifies the deficiency within the period referred to in clause (i) and provides required information and documents, the Central Licencing Authority shall scrutinize the application again and if satisfied, grant registration to the applicant in Form CT-07C or if not satisfied, reject the application within a period of ninety days reckoned from the day when the required information and documents were provided: Provided that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority, to reconsider the application within a period of sixty days from the date of rejection of the application on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents. (4) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licencing Authority under sub-rule (1) or sub rule (3), may file an appeal within forty-five days from the date of receipt of such rejection before the Central Government and that Government may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days. 38D. Validity period and renewal of registration of Clinical Research Organisation.— (1) The registration granted under rule 38C in Form CT-07C shall remain valid for a period of five years from the date of its issue, unless suspended or cancelled by the Central Licencing Authority. (2) The clinical Research Organisation shall make an application for renewal of registration in Form CT-07B along with documents as specified in the Ninth Schedule prior to date of expiry of its registration: Provided that if the application for renewal of registration is received by the Central Licencing Authority prior to date of expiry, the registration shall continue to be in force until orders are passed by the said authority on the application. (3) The Central Licencing Authority shall, after scrutiny of information enclosed with the application and such further enquiry, if any, as may be considered necessary, if satisfied, that the requirements of these rules,— i. have been complied with, grant registration or renew registration in Form CT-07C; ii. have not been complied with, reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of forty-five days, from the date the application was made under sub-rule (2). 38E. Conditions of registration.— The registration granted under rule 38C in Form CT-07C shall be subject to the rule 25 and rule 35 and the following conditions, namely:— i. the organisation shall maintain the facilities and adequately qualified and trained personnel as specified in the Ninth Schedule for performing its functions; ii. the organisation shall initiate conduct of any clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug in human subjects after approval of the protocol and other related documents by the Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study, as the case may be, and permission of such study granted by the Central Licencing Authority; iii. where a clinical trial site or bioavailability or bioequivalence centre does not have its own Ethics Committee, the study at that site or centre may be initiated after obtaining approval of the protocol from another Ethics Committee of another trial site or an independent Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study registered under rule 8: Provided that the approving Ethics Committee shall be responsible for the study at the trial site or centre, as the case may be, and both the approving Ethics Committee and the trial site or the centre are located within the same city or within a radius of fifty km of the trial site or the centre[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 iv. the Central Licencing Authority shall be informed about the approval of the Ethics Committee for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study; v. clinical trial of new drug or investigational new drug shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the first subject for the study; vi. bioavailability or bioequivalence study of investigational new drug shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the first subject for the study vii. study shall be conducted in accordance with the approved protocol and other related documents and as per requirements of Good Clinical Practices Guidelines and provisions of the Act and these rules; viii. in case of termination of any such study prematurely, the detailed reasons for such termination shall be communicated to the Central Licencing Authority immediately; ix. any report of serious adverse event occurring during study to the subject of such study shall, after due analysis, be forwarded to Central Licencing Authority within fourteen days of its occurrence in the format as specified in Table 5 of the Third Schedule and in compliance with the procedures as specified in rule 42; x. in case of an injury to the study subject during study, the complete medical management and compensation in the case of study related injury shall be provided in accordance with the provisions of Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order; xi. in case of death, permanent disability, injury other than death and permanent disability, as the case may be, of a study subject, compensation shall be provided in accordance with the provisions of Chapter VI and details of compensation paid to the trial subject or his legal heir, as the case may be, in such cases shall be intimated to the Central Licencing Authority within thirty days of receipt of the order; xii. if there is any change in constitution or ownership of the Clinical Research Organisation, the organisation shall intimate about the change in writing to the Central Licencing Authority within thirty days of such change; xiii. the organisation shall maintain data, records, and other documents related to the conduct of the clinical trials for a period of five years after completion of such study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new drug studied, whichever is later; xiv. the clinical research organisation shall allow any officer authorized by the Central Licencing Authority who may be accompanied by an officer authorised by State Licencing Authority to enter the premises with or without prior notice, to inspect any record, statistical observation or results or any documents related to clinical trials and furnish information to the queries raised by such authorised person, in relation to the conduct of the said study; xv. the Central Licencing Authority may, if considered necessary, impose additional condition, in writing with justification, in respect of specific clinical trials regarding the objective, design, subject population, subject eligibility, assessments, conduct and treatment of such specific study. 38F. Inspection of Clinical Research Organisation registered with Central Licencing Authority.— The Clinical Research Organisation registered by the Central Licencing Authority under rule 38C in Form CT-07C, shall allow any officer authorized by the Central Licencing Authority, who may be accompanied by an officer authorized by the State Licencing Authority, to enter the premises of the Clinical Research Organisation with or without prior consent, to inspect, search or seize, any record, document, investigational product and other related material and reply to queries raised by the inspecting authority in relation to functioning of the organisation. 38G. Suspension or cancellation of registration of Clinical Research Organisation.— (1) Where any Clinical Research Organisation fails to comply with any provision of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely:— a. withdraw show cause notice issued under sub-rule (1) b. issue warning in writing to the Clinical Research Organisation describing the deficiency or defect observed during inspection or otherwise, which may affect adversely the right or well-being of trial subject or the validity of any study conducted; c. reject the results of the clinical trial or the bioavailability or bioequivalence study ;12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] d. suspend for such period as considered appropriate or cancel the registration granted under rule 38C; e. debar the organisation to conduct any clinical trial study or bioavailability or bioequivalence study in future for such period as considered appropriate by the Central Licencing Authority. (2) Where a Clinical Research Organisation registered under Form CT- 07C against whom an order has been made under sub-rule (1) is aggrieved by the order of the Central Licencing Authority, the Clinical Research Organisation may within a period of sixty days of the receipt of the order, make an appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and circumstances of the case.” 4. In the said rules, in Sixth Schedule, after serial number 4 and entries relating thereto, the following entries shall be inserted, namely:— 4A 38B Application for registration of Clinical Research Organisation 5,00,000 4B 38C Reconsideration of application for registration of Clinical Research 1,00,000 Organisation In the said rules, in the Eighth Schedule, after Form CT-07A, following Forms shall be inserted, namely:— “FORM CT-07B (See rule 38B) APPLICATION FOR REGISTRATION / RENEWAL OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION I/We, ..................................................................................................................... (name, designation and full postal address of the applicant) of ................................................. hereby apply for grant of registration of my/Our Clinical Research Organisation. The details of the application are as under: 1. Name of the Applicant: 2. Nature and constitution of applicant: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3.(i) Applicant’s address including telephone number, mobile number, fax number and e- mail id: (ii) Address for correspondence: [corporate or registered office of the Clinical Research Organization] 4. Details of accreditation, if any, (self-attested copy of certificate to be attached): 5. Fee paid on ----------------------------------------- Rs. --------------------------------------- Receipt or challan or transaction ID ----------------------------------. 6. I have enclosed the documents as specified in the Table 1 of Ninth Schedule of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. 7. I hereby state and undertake that: i. I shall comply with the conditions imposed on the registration certificate along with the adherence to other guidelines like Good Clinical Practices guidelines and provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. ii. I shall comply with such further requirements, if any, as may be specified by the Government of India, under the Act and the Rules made thereunder.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 iii. I shall allow the Central Licencing Authority and/or any person authorized by him in that behalf to enter and inspect the premises and to examine the process/procedure and documents in respect of any clinical trial conducted by us. Place: Digital Signature Date: (Name and designation) FORM CT- 07C (See rules 38C, 38D, 38E, 38F and 38G) GRANT OR RENEWAL OF REGISTRATION OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION Registration No. ------------------------- The Central Licencing Authority here by registers (Name and full address with contact details of the applicant) for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study of new drugs and investigational new drugs as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. 2. This registration is subject to the conditions prescribed in Chapter VA of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: …………. Central Licencing Authority Date: ................. Stamp ” 6. In the said rules, after the Eighth Schedule, following Schedule shall be inserted, namely:— “NINTH SCHEDULE (See rules 38B, 38C, 38D and 38E) REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR REGISTRATION OF CLINICAL RESEARCH ORGANISATION 1. Scope These guidelines will cover all organisations, individuals, institutions and companies that take the responsibility of conducting clinical trials including those who seek permission for clinical trial from Central Licencing Authority under these rules. It does not include clinical trial sites. These guidelines are not stand alone guidelines and are not in derogation of any other rules or guidelines applicable to the clinical trials. 2. Criteria for Registration i. The clinical research organisation shall be under the charge of a person who is responsible for the overall activities of the organisation. The organisation should have competent persons who are thoroughly familiar with the investigational product(s), the protocol, written informed consent forms or other information provided to the subjects, the standard operating procedures by the sponsors, Good Clinical Practices guidelines and other rules applicable to the conduct of clinical trial and or bioavailability or bioequivalence study. ii. The organisation shall have adequate resources, qualified and trained staff for oversight of clinical trials and bioavailability or bioequivalence studies. The staff members are required to be trained regularly to update their skills. iii. The trial or study related duties and functions transferred to and assumed by the Clinical Research Organisation shall be specified in writing properly quantified. iv. The organisation shall ensure that the trials and bioavailability or bioequivalence studies are adequately monitored and the trial or study related responsibilities transferred to it, partially or fully, by the sponsor are discharged effectively and efficiently. v. The organisation shall implement quality assurance and quality control as per standard operating procedures designed for the purpose. Such standard operating procedures shall be well documented.14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] vi. The organisation shall maintain complete data, documentations and other related records accurately. The organisation shall also check and ensure that the investigator(s) have maintained properly the essential documents required for the conduct of the trial. vii. The organisation shall ensure that the investigator(s) received all documents and trial or study related supplies needed to conduct the clinical trial or bioavailability or bioequivalence study properly. viii. The organisation shall have education programmes to help its investigators to carry out the research studies as per the guidelines and regulations applicable to such trials and studies. Training will include protocol adherence, Good Clinical Practices guidelines, informed consent process, and investigators responsibilities for Good Clinical Practices compliance. 3. Record keeping All records (written documents, electronic, magnetic or optical records, scans etc.) such as protocols, approvals from the Central Licencing Authority and Ethics committee, investigator(s) particulars, blank consent forms, monitor reports, audit certificates, relevant correspondence, reference pages, completed and the final reports shall be maintained. All documentation and communication are to be dated, filed and preserved safely for a period of five years after completion of such study or for at least two years after the expiration date of the batch of the new drug or investigational new drug studied, whichever is later. Strict confidentiality to be maintained during access and retrieval procedures. TABLE 1 DOCUMENT REQUIRED FOR REGISTRATION OF CLINICAL RESERCH ORGANISATION i. Name and address of the organization to be registered along with its telephone number, fax number and email address. ii. Name and address of the proprietors or partners or directors. iii. Status of the organization as legal entity iv. A brief profile of the specific activities/ services undertaken by the organization including facilities, resources and infrastructure. v. An Organogram of the organisation including brief Curriculum Vitae of Key personnel. vi. List of Standard Operating Procedures with salient highlights about specific areas to be scrutinized. vii. An undertaking to declare that,— a. We shall comply with the conditions imposed on the registration certificate along with the adherence to other guidelines like Good Clinical Practices guidelines and provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. b. We shall comply with such further requirements, if any, as may be specified by the Government of India, under the Act and the Rules made thereunder. c. We shall allow the Central Licencing Authority and/or any person authorized by him in that behalf to enter and inspect the premises and to examine the process/procedure and documents in respect of any clinical trial conducted by us.” [F. No. X.11014/23/2021-DR] ARADHANA PATNAIK, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number G.S.R.227(E), dated the 19th March, 2019 and last amended vide notification number G.S.R. 175(E), dated 09.03.2023. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.