Draft amendment in NDCT Rules, 2019 for post approval changes to the licensed products to ensure their quality, safety and efficacy throughout the product lifecycle

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-04022026-269818 CG-DxLx-xEG-I0D4H0x2x2x0 26-269818 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 92] नई दिल्ली, मगं लवार, फरवरी 3, 2026/माघ 14, 1947 No. 92] NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2026/MAGHA 14, 1947 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 2 फरवरी, 2026 सा.का.जन. 97(अ).— नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 म ेंआगे संिोधन करन ेके जलए कुछ जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करत ेहुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामि ड के बाि, बनान े का प्रस्ट्ताव करती ह,ै जिससे प्रभाजवत होन े वाल े सभी व्यजियों की िानकारी के जलए एतद्द्वारा प्रकाजित दकया िाता ह,ै और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता ह ै दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख स े तीस दिन की अवजध समाप्त होने पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा जिस पर इन प्रारूप जनयमों वाल ेभारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराई िाती ह।ैं ऊपर जनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि स े प्राप्त आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा। आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय, भारत सरकार, कक्ष संख्या 434, सी ववंग, जनमाडण भवन, नई दिल्ली - 110011 को संबोजधत दकए िा सकते ह ैं या drugsdiv- mohfw@gov.in पर ईमले दकए िा सकते ह।ैं 722 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रारूप जनयम 1. इन जनयमों को नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकता ह।ै (ii) ये जनयम सरकार द्वारा आजधकाररक रािपत्र म ेंजनयमों के अंजतम प्रकािन के समय जनर्िडष्ट तारीख स ेलाग ू होंगे। 2. (i) नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 म,ें जनयम 77 के खंड (ix) के बाि, जनम्नजलजखत खंड डाला िाएगा, अर्ाडत:् - ‟(x) जवजनमाडण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िल्े फ लाइफ, या जवजनिेि, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण आदि म ेंदकसी भी पररवतडन की जस्ट्र्जत म,ें िैसा भी मामला हो, जनमाडता या उसका अजधकृत एिटें ऐसे पररवतडनों के जलए लाइसेंवसंग प्राजधकरण को जलजखत रूप म ें सूजचत करेगा। परंत ु यह दक; (a) दकसी भी प्रमुख गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर I) के मामले म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूवड अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गणु वत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की पयाडप्त संभावना ह।ै (b) दकसी भी मध्यम गणु वत्ता पररवतडन (स्ट्तर II) के मामल े म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूवड अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गणु वत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की मध्यम संभावना ह।ै (c) मामूली गुणवत्ता पररवतडनों (स्ट्तर III) के मामले म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूव ड अनुमोिन के जबना पररवतडन लागू करेगा (औषजध पिार्ड और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ म ेंपररवतनड के मामलों को छोड़कर), िहा ं पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की न्यूनतम संभावना ह।ै वार्षडक सबजमिन प्रत्येक कैलेंडर वषड की पहली जतमाही तक लाइसेंवसंग प्राजधकरण को प्रस्ट्तुत की िाएंगी।” 3. घ) नए औषजध और निै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 म,ें जनयम 82 के खंड (viii) के बाि, जनम्नजलजखत खंड डाला िाएगा, अर्ाडत:् - ‟(ix) जवजनमाडण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िल्े फ लाइफ, या जवजनिेि, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण आदि म ें दकसी भी पररवतडन की जस्ट्र्जत म,ें िसै ा भी मामला हो, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण को जलजखत रूप म ेंसूजचत करेगा। परंत ु यह दक; (a) दकसी भी प्रमुख गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर I) के मामले म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूवड अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गणु वत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की पयाडप्त संभावना ह।ै (b) दकसी भी मध्यम गणु वत्ता पररवतडन (स्ट्तर II) के मामल े म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूवड अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गणु वत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की मध्यम संभावना ह।ै (c) मामूली गुणवत्ता पररवतडनों (स्ट्तर III) के मामले म,ें जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण स े पूव ड अनुमोिन के जबना पररवतडन लागू करेगा (औषजध पिार्ड और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ म ेंपररवतनड के मामलों को छोड़कर), िहा ं पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालन े की न्यूनतम संभावना ह।ै वार्षडक सबजमिन प्रत्येक कैलेंडर वषड की पहली जतमाही तक लाइसेंवसंग प्राजधकरण को प्रस्ट्तुत की िाएंगी।” [फा.स.ं एक्स.11014/02/2026-डीआर] हष ड मंगला, संयुि सजचव रटप्पणी: मूल जनयम रािपत्र म ें अजधसचू ना संख्या फा.सं.X.11014/10/2017-डीआरएस -भाग (1), दिनांक 19 माच ड 2019 के तहत प्रकाजित दकए गए र् े और अंजतम बार अजधसचू ना संख्या सा.का.जन.…..(ई), दिनांक.…… के तहत संिोजधत दकए गए र्े।[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 2nd February, 2026 G.S.R. 97(E).— The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public. Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, first floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES 1. (i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (.. Amendment) Rules, 2026. (ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of the rules in the Official Gazette. 2. (i) In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after clause (ix) of rule 77, following clause shall be inserted namely: - ‟(x) In the event of any change in manufacturing process, or excipients, or packaging, or shelf life, or specifications, or testing, or documentation etc. as the case may be, the manufacturer or his authorized agent shall inform the licensing authority in writing for such changes. Provided that; a) In case of any major quality change (Level I), the manufacturer shall obtain prior approval from the licensing authority, where the change has a substantial potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. b) In case of any moderate quality change (Level II), the manufacturer shall obtain prior approval from the licensing authority, where the change has a moderate potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. c) In case of minor quality changes (Level III), the manufacturer shall implement the change without prior approval from the licensing authority (except for cases of change in shelf life of drug substance and drug product), where the change has a minimal potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. The annual submission shall be made to licensing authority by 1st quarter of every calendar year.” 3. (ii) In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after clause (viii) of rule 82, following clause shall be inserted namely: - ‟(ix) In the event of any change in manufacturing process, or excipients, or packaging, or shelf life, or specifications, or testing, or documentation etc. as the case may be, the manufacturer shall inform the licensing authority in writing for such changes.4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Provided that; a) In case of any major quality change (Level I), the manufacturer shall obtain prior approval from the licensing authority, where the change has a substantial potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. b) In case of any moderate quality change (Level II), the manufacturer shall obtain prior approval from the licensing authority, where the change has a moderate potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. c) In case of minor quality changes (Level III), the manufacturer shall implement the change without prior approval from the licensing authority (except for cases of change in shelf life of drug substance and drug product), where the change has a minimal potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug product. The annual submission shall be made to licensing authority by 1st quarter of every calendar year.” [F. No. X.11014/02/2026-DR] HARSH MANGLA, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.No.X.11014/10/2017- DRS -Part (1), dated 19th March 2019 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.…… Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.