Draft Notification for application of unapproved drugs for conduct of BA/BE studies for export purpose under NDCT Rules 2019

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-28082025-265776 CG-DxLx-xEG-I2D8H0x8x2x0 25-265776 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 543] नई दिल्ली, बहृ स्ट्प जतवार, अगस्ट्त 28, 2025/भाद्र 6, 1947 No. 543] NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 27 अगस्ट् त, 2025 सा.का.जन. 587(अ).— नई औषधिय ाँ और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 म ें और सशं ोिन करने के धिए कधिपय धनयमों क धनम्नधिधिि मसौद , धिसे केन्द्रीय सरक र, ओषधि और प्रस िन स मग्री अधिधनयम, 1940 (1940 क 23) की ि र 12 की उपि र (1) और ि र 33 की उपि र (1) द्व र प्रदत्त शधियों क प्रयोग करिे हुए, संशोिन करने क प्रस्ि व करिी ह,ै को इससे प्रभ धवि होन े व ि े सभी संभ धवि व्य‍ धियों की सूचन के धिए, एिद्द्व र प्रक धशि ककय ि ि ह ै और एिद्द्व र सूधचि ककय ि ि ह ै कक इस अधिसचू न व ि े र िपत्र की प्रधिय ं प्रक धशि होने और उसे िनि को उपिब्‍ि कर ने की ि रीि स े य िीस कदन की अवधि की सम धि के पश्‍च ि ् उक्ि‍ मसौद धनयमों पर धवच र ककय ि एग । उपरोक्ि‍ धवधनर्दिष्‍ट अवधि के अंिगिि उक्ि‍ प्र रूप धनयमों के संबंि में ककसी भी व्‍यधि से प्र प्ि‍ होन े व िी आपधत्तयों य सुझ वों पर केंर सरक र द्व र धवच र ककय ि एग । 5741 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इन प्र रूप धनयमों के संबंि में आपधत्तयों एवं सुझ वों, यकद कोई हों, को अवर सधचव (औषधि), स्व स््य और पररव र कल्य ण मंत्र िय, भ रि सरक र, कमर संख्य 545, ए ववंग, धनम िण भवन, नई कदल्िी - 110011 य ईमेि drugsdiv-mohfw@gov.in के म ध्‍यम स े भिे ि सकि ह।ै मसौद धनयम 1. (i) इन धनयमों क संधक्षप्ि‍ न म नई औषधि और नैद धनक परीक्षण (…‍संशोिन) धनयम, 2025 कह ि एग । (ii) य े धनयम सरक री र िपत्र में धनयमों के अंधिम प्रक शन के समय सरक र द्व र यथ धनि िररि ि रीि स े ि ग ू होंगे। 2. नई औषधि और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में धनयम 31 के उप-धनयम (2) के पश्च ि् धनम्नधिधिि परंिुक अंिःस्थ धपि ककए ि एंग,े अथ िि्:- ‘‘परंिु यह कक स म न्द्य स्वस्थ वयस्क म नव स्वयंसेवकों (केवि धनय िि उद्देश्य के धिए) में एकि िुर क, दो अवधि, दो अनुक्रम, दो उपच र, िैव उपिब्िि य िैव िल्ु यि अध्ययन के म मिे में, ककसी औषधि के मुि से िुर क रूप (स इटोटॉधक्सक, ह मोन, न रकोरटक और स इकोट्रॉधपक पद थि श्रेधणयों की औषधियों को छोड़कर, न कक सीधमि धचककत्सीय सूचक ंक व िी औषधि य अत्यधिक पररविनि शीि फ म िकोक इनेरटक्स व िी औषधि) िो पहि े स े ही देश में य ककसी भी देश िसै े यूएसए, ईयू, ि प न, ऑस्ट्रेधिय , कन ड और यूके में अनुमोकदि ह,ै क अध्‍ययन अधिसूचन के रूप में ऑनि इन आवेदन प्रस्ि‍ ुि करन े और केंरीय ि इसेंधसग प्र धिकरण द्व र इसकी प विी के ब द, धनम्न‍ धिधिि शिों के अध्‍यिीन ककय ि सकि ह:ै 1. अधिसूचन के धिए आवेदन धनयम 8 के अंिगिि केंरीय ि इसेंवसंग प्र धिकरण के स थ पंिीकृि आच र सधमधि क अनुमोदन अवश्य होन च धहए। 2. आच र सधमधि इस अधिसूचन प्रकक्रय के अंिगिि ककए ि रह े ऐसे िैव उपिब्िि य िैव समिुल्यि अध्ययनों की समीक्ष और अनुमोदन क ररकॉडि अिग से रिेगी, धिसकी समीक्ष आच र सधमधि के पंिीकरण के नवीनीकरण के समय केंरीय ि इसेंवसंग प्र धिकरण द्व र की ि एगी। 3. नमून -चयन क आक र 48 से अधिक नहीं होन च धहए। 3. नई औषधि और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में धनयम 33 के उप-धनयम (1) के पश्च ि् धनम्नधिधिि परंिुक अंिःस्थ धपि ककय ि एग , अथ िि्:- "परंिु यह कक धनयम 31 के उप-धनयम (2) के परन्द्िुक में, यथ उधल्िधिि िैव उपिब्िि य िैव उपिब्िि की दश में, िैव उपिब्िि य िैव िुल्यि अध्ययन अधिसूचन के रूप में फॉम ि सीटी-05 म ें ऑनि इन आवेदन प्रस्िुि करके ककय ि सकि ह।ै "[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 4. नवीन औषधि एवं नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 म ें धनयम 33 के उप-धनयम (2) पश्‍च ि् धनम्नधिधिि परंिुक अंि:स्थ‍ धपि ककय ि एग , अथ िि्:― “(2)‍ककसी नवीन औषधि य अन्द्वेषण त्मक नई औषधि के िैवउपिब्िि य िैविुल्यि अध्ययन करने की अनुमधि प्रद न करने के धिए य धनयम 31 के उप-धनयम (2) के परन्द्िुक में उधल्िधिि िैव उपिब्िि य िैव िुल्यि अध्ययन आरंभ करन ेकी अधिसूचन के धिए आवेदन के स थ, िसै ी भी धस्थधि हो, छठी अनुसचू ी में धनर्दिष्ट शुल्क और चौथी अनुसूची की ि धिक 2 म ें धनर्दिष्ट अन्द्य ि नक री और दस्ि वेि संिग्न ककए ि एंगे: परंिु यह कक केन्द्रीय सरक र य र ज्य सरक र के पूणििः य आंधशक रूप स े स्व धमत्व िीन य धवत्तपोधषि ककसी संस्थ य संगठन द्व र िैव उपिब्िि य िैव समिुल्यि अध्ययन कर न े के धिए कोई शुल्क देय नहीं होग ।" [फा. स.ं एक्स.11014/06/2025-डीआर] जनजखल गिराि, संयुक् त सजचव नोट: मलू जनयम अजधसूचना संख्या एफ.स.ं एक्स.11014/10/2017-डीआरएस-भाग (1), दिनांक 19 माचच 2019 द्वारा आजधकाररक रािपत्र म ें प्रकाजित दकए गए थ े और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन …., दिनांक ………….द्वारा संिोजधत दकए गए थे। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 27th August, 2025 G.S.R. 587(E).— The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public. Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 545, A Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES 1. ( i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (…. Amendment) Rules, 2025. (ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of the rules in the Official Gazette.4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after sub-rule (2) of rule 31, the following proviso shall be inserted, namely: ― ‘‘Provided that in case of single-dose, two-period, two-sequence, two-treatment, bioavailability or bioequivalence studies in normal healthy adult human volunteers (for export purpose only), of oral dosage form of a drug (other than drugs of Cytotoxic, Hormone, Narcotic and Psychotropic substances categories and not a drug of Narrow Therapeutic Index or a drug having highly variable pharmacokinetics) already approved in the Country or any one of the countries namely, USA, EU, Japan, Australia, Canada and UK, the studies may be conducted after submission of an online application as notification and its acknowledgement by the Central Licensing Authority, subject to the following conditions: 1. The application for the notification must be accompanied with approval of the ethics committee registered with Central Licensing Authority under rule 8. 2. The Ethics Committee shall maintain separately the record of review and approval of such bioavailability or bioequivalence studies being conducted under this notification process which shall be reviewed by the Central Licensing Authority at the time of renewal of the Registration of the Ethics Committee. 3. The samples size should not be more than 48." 3. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after sub-rule (1) of rule 33,the following proviso shall be inserted, namely: ― "Provided that in case of bioavailability or bioequivalence studies as referred in proviso to sub-rule (2) of rule 31, the bioavailability or bioequivalence studies may be conducted by submitting an online application in Form CT-05 as notification." 4. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after sub-rule (2) of rule 33 shall be substituted, namely: ― "(2) An application for grant of permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of any new drug or investigational new drug, or for notification for initiation of bioavailability or bioequivalence studies as referred in proviso to sub-rule (2) of rule 31, as the case may be, shall be accompanied by a fee as specified in Sixth Schedule and such other information and documents as specified in the Table 2 of the Fourth Schedule: PROVIDED that no fee shall be payable for conducting a bioavailability or bioequivalence study by an institution or organisation owned or funded wholly and partially by the Central Government or a State Government." [F. No. X.11014/06/2025-DR] NIKHIL GAJRAJ, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.No.X.11014/10/2017- DRS - Part (1), dated 19th March 2019 and last amended vide notification number G.S.R …., dated …. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.