Executive Summary:
This notification from the Ministry of Health and Family Welfare announces draft rules to further amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. It publishes these draft rules for public comment, with a 45-day period for objections and suggestions following the date of availability of the Gazette of India. Comments should be addressed to the Secretary, Ministry of Health and Family Welfare.
Key Points / Main Content:
* **Amendment and Title:**
* These rules are called the Drugs and Cosmetics Seventh Amendment Rules, 2014.
* **Amendment to Schedule K:**
* In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, Schedule K is amended.
* Against serial number 35, under "Extent and conditions of exemption," the phrase "in Form 20C" is omitted.
Impact Analysis:
Stakeholder: General Public
* Impact: The public is affected by changes to regulations concerning drugs and cosmetics.
* Action Required: Review the draft rules and submit objections or suggestions to the Ministry of Health and Family Welfare within 45 days of the Gazette of India being made available.
Stakeholder: Drug Manufacturers/Cosmetic Companies
* Impact: These entities are directly affected by amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, particularly concerning exemptions outlined in Schedule K.
* Action Required: Review the specific changes to Schedule K and ensure compliance with the amended regulations.
Stakeholder: Central Government
* Impact: Responsible for reviewing and considering feedback on the draft rules.
* Action Required: Review and consider objections and suggestions received during the comment period before finalizing the amendments.
Key Entities Referenced
Drugs and Cosmetics Rules, 1945: A set of rules governing the regulation of drugs and cosmetics in India, which is being amended by the notification.
Drugs and Cosmetics Act, 1940: The principal Act under which the Drugs and Cosmetics Rules are framed and amended.
Drugs Technical Advisory Board: A board consulted by the Central Government when making amendments to the Drugs and Cosmetics Rules.
Ministry of Health and Family Welfare: The government ministry responsible for health and family welfare in India, which is issuing the notification.
New Delhi, Delhi: The location where the notification is issued and where the Ministry of Health and Family Welfare is located.
Drugs and Cosmetics Seventh Amendment Rules, 2014: The title of the amendment to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
Nirman Bhawan, New Delhi 110001: The address of the Ministry of Health and Family Welfare where objections and suggestions regarding the draft rules can be sent.
Arun K. Panda: The Joint Secretary of the Government of India who is signing the notification.
jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 RREEGGDD.. NNOO.. DD.. LL..-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
izkf/dkj ls izdkf'kr
PUBLISHED BY AUTHORITY
la. 238] uubbZZ ffnnYYyyhh]] lkseokj] ebZ 5] 2014@oS'kk[k 15] 1936
No. 238] NNEEWW DDEELLHHII, MONDAY, MAY 5, 2014/VAISAKHA 15, 1936
º´ÉɺlªÉ +ÉÉè® {ÉÉÊ®´ÉÉ® BÉEãªÉÉhÉ àÉjÆ ÉÉãɪÉ
(º´ÉɺlªÉ A´É Æ {ÉÉÊ®´ÉÉ® BÉEãªÉÉhÉ É´ÊÉ£ÉÉMÉ )
+ÉÉÊvɺÉÚSÉxÉÉ
ubZ fnYyh] 5 ebZ] 2014
lk-dk-fu- 310¼v½-& +++ÉÉÉÉÉÉäää−−−ÉÉÉÉÉÉÊÊÊvvvÉÉÉ +++ÉÉÉÉÉÉèèè®®® |||ÉÉɺººÉÉÉÉÉÉvvvÉÉÉxxxÉÉÉ ºººÉÉÉÉÉÉàààÉÉÉOOOÉÉÉÉÉÉÒÒÒ ÉÉÉÊÊÊxxxÉÉɪªªÉÉÉàààÉÉÉ,,, 111999444555 BBBÉÉÉEEEÉÉÉ +++ÉÉÉÉÉÉèèè®®® ºººÉÉÉÆÆƶ¶¶ÉÉÉÉÉÉääävvvÉÉÉxxxÉÉÉ BBBÉÉÉEEE®®®xxxÉÉÉäää BBBÉÉÉEEEäää ÉÉÉãããÊÊÊ ÉÉÉAAA BBBÉÉÉEEEÉÉÉÊÊÊiiiÉÉÉ{{{ÉÉɪªªÉÉÉ ÉÉÉÊÊÊxxxÉÉɪªªÉÉÉàààÉÉÉÉÉÉååå BBBÉÉÉEEEÉÉÉ
ÉÉÊÊxxÉÉààxxÉÉÉÉÊÊããÉÉÉÉÊÊJJÉÉiiÉÉ ||ÉÉÉÉ°°ôô{{ÉÉ,, ÉÉÊÊVVÉɺºÉÉää BBÉÉEEääxxppÉɪªÒÒ ÉÉ ººÉÉ®®BBÉÉEEÉÉ®®,, ++ÉÉÉÉää−−ÉÉÉÉÊÊvvÉÉ iiÉÉBBÉÉEExxÉÉÉÉÒÒBBÉÉEEÉÉÒÒ ººÉÉããÉÉÉÉccBBÉÉEEÉÉ®® ¤¤ÉÉÉÉääbbÇÇ ººÉÉää {{ÉÉ®®ÉÉààÉɶ¶ÉÉÇÇ BBÉÉEEää {{Éɶ¶SSÉÉÉÉiiÉÉ ++ÉÉÉÉä−ä−ÉÉÉÉÊÊvvÉÉ ++ÉÉÉÉèè®® ||ÉɺºÉÉÉÉvvÉÉxxÉÉ ººÉÉÉÉààÉÉOOÉÉÉÉÒÒ
+++ÉÉÉÉÉÉÊÊÊvvvÉÉÉÉÉÉÊÊÊxxxÉÉɪªªÉÉÉàààÉÉÉ,,, 111999444000 (((111999444000 BBBÉÉÉEEEÉÉÉ 222333))) BBBÉÉÉEEEÉÉÉÒÒÒ vvvÉÉÉÉÉÉ®®®ÉÉÉ 111222 +++ÉÉÉÉÉÉèèè®®® vvvÉÉÉÉÉÉ®®®ÉÉÉ 333333 uuuÉÉÉ®®®ÉÉÉ |||ÉÉÉnnnkkkÉÉÉ ¶¶¶ÉÉÉÉÉÉÎÎÎBBBÉÉÉiiiDDD ÉÉɪªªÉÉÉÉÉÉååå BBBÉÉÉEEEÉÉÉ |||ÉÉɪªªÉÉÉÉÉÉäääMMMÉÉÉ BBBÉÉÉEEE®®®iiiÉÉÉäää cccÖÖÖAAA ===xxxÉÉÉ ºººÉÉÉ£££ÉÉÉÉÒ BªÉÉÎBÉDiɪÉÉå BÉEÉÒ
VÉÉxÉBÉEÉ®ÉÒ BÉEä ÉÊãÉA, ÉVÊ ÉxÉBÉEä ==ººÉɺºÉÉää ||ÉÉ££ÉÉÉÉÉÉÊÊ´´ÉÉiiÉÉ ccÉÉääxxÉÉää BBÉÉEEÉÉÒÒ ººÉÉÆÆ££ÉÉÉÉ´´ÉÉxxÉÉÉÉ ccèè,, ||ÉÉBBÉÉEEÉÉÉÉÊʶ¶ÉÉiiÉÉ ÉÉÊÊBBÉÉEEªªÉÉÉÉ VVÉÉÉÉiiÉÉÉÉ cc,èè ++ÉÉÉÉèè®® ªªÉÉcc ººÉÉÚÚSSÉÉxxÉÉÉÉ nnÉÉÒÒ VVÉÉÉÉiiÉÉÉÉÒÒ ccèè ÉÉÊÊBBÉÉEE ==BBÉÉDDiiÉÉ
||ÉÉÉÉ°°ôô{{ÉÉ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉÉÉåå {{ÉÉ®®,, ==ººÉÉ iiÉÉÉÉ®®ÉÉÒÒJJÉÉ ººÉÉ,,ää ÉÉÊÊVVÉɺºÉÉBBÉÉEEÉÉää <<xxÉÉ ||ÉÉÉÉ°°ôô{{ÉÉ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉÉÉåå ´´ÉÉÉÉããÉÉää ®®ÉÉVVÉÉ{{ÉÉjjÉÉ BBÉÉEEÉÉÒÒ ||ÉÉÉÉiiÊÊ ÉɪªÉÉÉÉÆÆ VVÉÉxxÉÉiiÉÉÉÉ BBÉÉEEÉÉää =={ÉÉããÉɤ¤vvÉÉ BBÉÉEE®®ÉÉ<<ÇÇ VVÉÉÉÉiiÉÉÉÉÒÒ ccéé,, {{ÉÉééiiÉÉÉÉããÉÉÉÉÒÒººÉÉ
ÉÉÊÊnnxxÉÉ BBÉÉEEÉÉÒÒ ++ÉÉ´´ÉÉÉÉÊÊvvÉÉ BBÉÉEEÉÉÒÒ ººÉÉààÉÉÉÉÉÉÎÎ{{iiÉÉ {{ÉÉ®® ªªÉÉÉÉ ==ººÉÉBBÉÉEEää {{Éɶ¶SSÉÉÉÉiiÉÉ ÉÉÊÊ´´ÉÉSSÉÉÉÉ®® ÉÉÊÊBBÉÉEEªªÉÉÉÉ VVÉÉÉÉAAMMÉÉÉÉ ;
ÉÉÊÊBBÉÉEEººÉÉÉÉÒÒ ££ÉÉÉÉÒÒ ++ÉÉÉÉFFÉÉää{{ÉÉ ªªÉÉÉÉ ººÉÉÖÖZZÉÉÉÉ´´ÉÉ {{ÉÉ®®,, VVÉÉÉÉää {{ÉÉÚÚ´´ÉÉÉÉææBBÉÉDDiiÉÉ ÉÊ´ÉÉÊxÉÉÌn−] +É´ÉÉÊvÉ BÉE ä £ÉÉÒiÉ® ==BBÉÉDDiiÉÉ ||ÉÉÉÉ°°ôô{{ÉÉ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉÉÉåå BBÉEä ºÉƤÉÆvÉ àÉå ÉÊBÉEºÉÉÒ BªÉÉÎBÉDiÉ ºÉä
||ÉÉÉÉ{{iiÉÉ ccÉÉää ººÉÉBBÉÉEEMMåå ÉÉää,, BBÉÉEEääxxppÉÉÒÒªªÉÉ ººÉÉ®®BBÉÉEEÉÉ®® uuÉÉ®®ÉÉ ÉÉÊÊ´´ÉÉSSÉÉÉÉ®® ÉÉÊÊBBÉÉEEªªÉÉÉÉ VVÉÉÉÉAAMMÉÉÉÉ ;
+++ÉÉÉÉÉÉFFFÉÉÉäää{{{ÉÉÉ ªªªÉÉÉÉÉÉ ºººÉÉÉÖÖÖZZZÉÉÉÉÉÉ´´´ÉÉÉ,,, ªªªÉÉÉÉÉÉÊÊÊnnn BBBÉÉÉEEEÉÉÉäää<<<ÇÇÇ cccÉÉÉååå,,, ºººÉÉÉÉÉÉÊÊÊSSSÉÉÉ´´´ÉÉÉ,,, ººº´´´ÉÉÉÉÉɺººlllªªªÉÉÉ +++ÉÉÉÉÉÉèèè®®® {{{ÉÉÉÉÉÉÊÊÊ®®®´´´ÉÉÉÉÉÉ®®® BBBÉÉÉEEEãã㪪ªÉÉÉÉÉÉhhhÉÉÉ àààÉÉÉÆÆÆjjjÉÉÉÉÉÉãããÉÉɪªªÉÉÉ,,, £££ÉÉÉÉÉÉ®®®iiiÉÉÉ ºººÉÉÉ®®®BBBÉÉÉEEEÉÉÉ®®®,,, ÉxÊ ÉàÉÉÇhÉ £É´ÉxÉ, xÉ<Ç ÉÊnããÉÉÒ-
110001 BÉEÉä £ÉäVÉä VÉÉ ºÉBÉEMå Éä *
|ÉÉ°ô{É ÉÊxɪÉàÉ
1. <<xxÉÉ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉÉÉåå BBÉÉEEÉÉ ººÉÉÆÆÉÉÊÊFFÉÉ{{iiÉÉ xxÉÉÉÉààÉÉ ++ÉÉÉÉää−−ÉÉÉÉÊÊvvÉÉ ++ÉÉÉÉèè®® ||ÉɺºÉÉÉÉvvÉÉxxÉÉ ººÉÉÉÉààÉÉOOÉÉÉÉÒÒ ((ºÉÉiÉ´ÉÉÆ ººÉÉÆƶ¶ÉÉÉÉäävvÉÉxxÉÉ)) ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉ,, 22001144 ccèè **
2. ++ÉÉÉÉää−−ÉÉÉÉÊÊvvÉÉ ++ÉÉÉÉèè®® ||ÉɺºÉÉÉÉvvÉÉxxÉÉ ººÉÉÉÉààÉÉOOÉÉÉÉÒÒ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉ,, 11994455 ààÉÉåå, +ÉxÉÖºÉÚSÉÉÒ ] àÉå, “UÚ] BÉEÉ ÉʴɺiÉÉ® +ÉÉè® ¶ÉiÉç” ¶¶ÉÉÉÉÒÒ−−ÉÉÇBÇBÉÉEE BÉEä +ÉvÉÉÒxÉ µÉE.ºÉ0Æ 35 BÉEä
ºÉÉàÉxÉä “|É°ô{É 20ºÉÉÒ àÉå” ¶¶Éɤ¤nnÉÉåå,, ++ÉÉÆÆBBÉÉEEÉÉåå ++ÉÉÉÉèè®® ++ÉÉFFÉÉ®® BBÉÉEEÉÉ ããÉÉÉÉää{{ÉÉ ÉÉÊÊBBÉÉEEªªÉÉÉÉ VVÉÉÉÉAAMMÉÉÉÉ **
[Qk- ºÉÆ. ABɺD É.-1111001144//9/2013-bÉÒA{ÉEBÉDªÉºÚ ÉÉ]Ò
+ÉâóhÉ BÉE.ä{ÉhbÉ, ºÉªÆ ÉÖBÉiD É ºÉÉÊSÉ´É
ÉÊ]{{ÉhÉ : ààÉÉÚÚããÉÉ ÉÉÊÊxxÉɪªÉÉààÉÉ ®®ÉÉVVÉÉ{{ÉÉjjÉÉ ààÉÉåå ++ÉÉÉÉÊÊvvÉɺºÉÉÚÚSSÉÉxxÉÉÉÉ ººÉÉÆÆ.. AA{{ÉÉEE.. 28-10/45-ASÉ (1) iÉÉ®ÉÒJÉ 21 ÉÊnºÉƤɮ, 11994455 uuÉÉ®®ÉÉ ||ÉÉBBÉÉEEÉÉÉÉÊʶ¶ÉÉiiÉÉ ÉÉÊÊBBÉÉEEAA MMÉÉAA llÉÉää ++ÉÉÉÉèè®®
+ÉÆÉÊiÉàÉ ºÉƶÉÉävÉxÉ ºÉÉ.BÉEÉ.ÉÊxÉ.153(+É), iÉÉ®ÉÒJÉ 05/03/2014 uÉ®É ÉÊBÉEA MÉA *
1875 GI/2014 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department Of Health And Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 5th May, 2014
G.S.R. 310(E).—The following draft rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 12 and
section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical
Advisory Board, is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby, and the
notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a
period of forty-five days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules
are made available to the public;
The objections and suggestions which may be received from any person with respect to the said draft
rules within the period specified above, will be considered by the Central Government;
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Health and Family
Welfare, Government of India, Nirman Bhawan, New Delhi- 110001.
Draft rules
1. These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Seventh Amendment) Rules, 2014.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in Schedule K, against serial number 35, under the
heading “Extent and conditions of exemption,” the words, figures and letter “in Form 20-C” shall
be omitted:-
[F.No. X. 11014/9/2013-DFQC]
ARUN K. PANDA, Jt. Secy.
Note.- The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1),
dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 153(E), dated the 5th March,
2014.
Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.