Executive Summary:
This notification, dated May 5, 2014, publishes draft rules to further amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945. It is issued by the Ministry of Health and Family Welfare, with a notice that the draft rules will be considered after 45 days from the date the official Gazette is made available to the public. Interested parties can submit objections or suggestions to the Ministry within this period.
Key Points / Main Content:
* **Amendment Purpose:** To further amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
* **Rule Changes:**
* In Rule 3A, sub-rule 8 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, is substituted.
* Specifies that the functions of the Laboratory, and the functions of the Director, regarding particular kits or classes of drugs, will be carried out at the National Institute of Biologicals, Noida.
* **Specific Kits/Drugs Affected:**
* Blood grouping reagents
* Diagnostic kits for human immunodeficiency virus, Hepatitis B Surface Antigen and Hepatitis C Virus
* Blood products (Human Albumin, Human Normal Immunoglobulin, Human Coagulation Factors VIII and IX, Plasma Protein Fractionation, Fibrin Sealant Kit, Anti Inhibitor Coagulation complex)
* Recombinant products (Recombinant Insulin and Insulin analogues, r erythropoietin EPO, rGranulocyte Colony Stimulating Factor GCSF)
* Biochemical kits (Glucose Test Strips, Fully automated analyser based glucose reagents)
* **Comment Period:** A 45-day period is provided for the public to submit objections or suggestions.
Impact Analysis:
* **Manufacturers/Distributors of Affected Drugs/Kits:**
* Impact: Must comply with the new regulations regarding laboratory testing and oversight by the National Institute of Biologicals, Noida.
* Action Required: Ensure testing and regulatory compliance shifts to the designated institute for the listed products.
* **National Institute of Biologicals, Noida:**
* Impact: Assumes responsibility for laboratory testing and director-level oversight of the specified drugs and kits.
* Action Required: Prepare to handle the increased workload and regulatory responsibilities for the listed products.
* **Ministry of Health and Family Welfare:**
* Impact: Responsible for considering public feedback and finalizing the amendment.
* Action Required: Review and address any objections or suggestions received within the 45-day period.
* **Public:**
* Impact: Affected by changes in the regulation and oversight of certain drugs and diagnostic kits.
* Action Required: Review the proposed changes and submit any objections or suggestions to the Ministry of Health and Family Welfare within 45 days of the Gazette being made available.
Key Entities Referenced
Drugs and Cosmetics Rules, 1945: A set of rules in India related to the regulation of drugs and cosmetics. This policy document proposes amendments to these rules.
Drugs and Cosmetics Act, 1940: An act of the Indian Parliament to regulate the import, manufacture, distribution and sale of drugs and cosmetics. Section 12 and Section 33 are referenced as providing the power to make the amendments.
Ministry of Health and Family Welfare: The Indian government ministry responsible for health policy in India. The notification is issued by this ministry.
New Delhi: The location where the notification was issued, and the location of Nirman Bhawan, where objections to the draft rules can be sent.
Drugs Technical Advisory Board: A board that was consulted during the drafting of the amendments to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945
National Institute of Biologicals, Noida, Uttar Pradesh: The laboratory designated to carry out functions related to specific kits or classes of drugs according to the draft rules.
Drugs and Cosmetics Sixth Amendment Rules, 2014: The name given to the rules that are being amended.
Arun K. Panda: Joint Secretary of the Government of India. The notification is signed by him.
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MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi the 5th May, 2014
G.S.R 312(E).—The following draft rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 12 and
section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical
Advisory Board, is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby, and the
notice is hereby given that the said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a
period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette of India in which this
notification is published, are made available to the public;
Any person interested in making any objection or suggestion on the proposed draft rules may do so in
writing for consideration of the Central Government within the period so specified to the Secretary, Ministry
of Health and Family Welfare, Government of India, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011.¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
Draft rules
1. These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Sixth Amendment) Rules, 2014.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 3A, for sub-rule (8), the following sub-rule shall be
substituted, namely:-
“(8) The functions of the Laboratory in respect of the following kits or class of drugs shall be carried
out at the National Institute of Biologicals, Noida and the functions of the Director in respect of the
said drugs or class of drugs shall be exercised by the Director of the said institute, namely:-
(1) Blood grouping reagents
(2) Diagnostic kits for human immunodeficiency virus, Hepatitis B Surface Antigen and Hepatitis C
Virus
(3) Blood products-
(i) Human Albumin,
(ii) Human Normal Immunoglobulin (intramuscular & intravenous)
(iii) Human Coagulation Factor VIII,
(iv) Human Coagulation Factor IX
(v) Plasma Protein Fractionation,
(vi) Fibrin Sealant Kit,
(vii) Anti Inhibitor Coagulation complex
(4) Recombinant products-
(i) Recombinant Insulin and Insulin analogues
(ii) r- erythropoietin (EPO)
(iii) r-Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF)
(5) Biochemical kits-
(i) Glucose Test Strips
(ii) Fully automated analyser based glucose reagents
[F.No. A.11018/6/2011-DFQC]
ARUN K. PANDA, Jt. Secy.
Note.-The principal rules were published in the Gazette of India, vide notification No. F.28-10/45-H (1), dated
the 21st December 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 153(E) dated 5th March, 2014.
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