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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-28102025-267196
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CG-DL-E-28102025-267196
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 672] िई दिल्ली, बहृ स्ट्प जतवार, अक्त बू र 16, 2025/आजव ि 24, 1947
No. 672] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 16, 2025/ASVINA 24, 1947
स्वास््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय
(स्वास््य और पररवार कल्याण ववभाग)
अविसचू ना
नई दिल्ली, 16 अक् तूबर, 2025
सा.का.जि. 756(अ).—औषवि वनयम, 1945 को और सशं ोवित करने के वलए कवतपय वनयमों का
वनम्नवलवित प्रारूप, विसे केन्द्र सरकार औषवि और प्रसािन सामग्री अविवनयम, 1940 (1940 का 23) की िारा 12
की उपिारा (1) और िारा 33 की उपिारा (1) द्वारा प्रित्त शवियों का प्रयोग करत े हुए औषवि तकनीकी सलाहकार
बोर्ड के परामश ड के पश्चात बनाने का प्रस्ताव करती ह,ै एतद्द्वारा उन सभी व्यवियों की िानकारी के वलए प्रकावशत
दकया िाता ह ै विनके इससे प्रभाववत होने की संभावना ह,ै और एतद्द्वारा सूचना िी िाती ह ै दक उि मसौिा वनयमों
पर उस तारीि स ेतीस दिन की अववि की समावि पर या उसके पश्चात ववचार दकया िाएगा, िब इन मसौिा वनयमों
वाले भारत के रािपत्र की प्रवतयां िनता को उपलब्ि करा िी िाती ह।ैं
उपरोक्त वववनर्िडष्ट अववि के भीतर दकसी भी व्यवि स े प्राि होने वाली आपवत्तयों और सझु ावों पर केन्द्र
सरकार द्वारा ववचार दकया िाएगा।
आपवत्तयों या सुझावों, यदि कोई हो, को वनिेशक (औषवि वववनयमन), स्वास््य और पररवार कल्याण
मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 407, ए ववंग, वनमाडण भवन, नई दिल्ली-110011 को भेिा िा सकता ह ै या
drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमले दकया िा सकता ह ै ।
6926 GI/2025 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
मसौिा वनयम
1. (i) इन वनयमों का संविप्त नाम औषवि (...... संशोिन) वनयम, 2025 ह।ै
(ii) ये वनयम रािपत्र म ेंवनयमों के अंवतम प्रकाशन की तारीि स े प्रवृत्त होंगे।
1. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 29क के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अतं ःस्थावपत दकए िाएगं े:
29ि. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
2. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 66क के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अतं ःस्थावपत दकया िाएगा:
66ि. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
3. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 84 ङ के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अतं ःस्थावपत दकया िाएगा:
84च. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
4. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 93 के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अंतः स्थावपत दकया िाएगा:
93क. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
5. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 122घि के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अंतः स्थावपत दकया िाएगा:
122घिक. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड : िो कोई स्वय ं या कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स े या
आवेिक भ्रामक, या नकली, या गड ेगए िस्तावेि/सूचना प्रस्ततु करने का िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बतान े
का अवसर िने े के पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का उल्ल िे करत ेहुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उस े
अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
6. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 122त के पश्चात ्वनम्नवलवित वनयम अंतः स्थावपत दकया िाएगा:
122थ. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
7. औषवि वनयम, 1945 म ेंवनयम 150 ट के पश्चात ् वनम्नवलवित वनयम अंतः स्थावपत दकया िाएगा:
150ठ. इस भाग के अिीन आविे क का ववविनड :
(1) िो कोई स्वय ंया कोई अन्द्य व्यवि उसकी ओर स ेया आवेिक भ्रामक, या नकली, या गडे गए िस्तावेि/सूचना
प्रस्तुत करन ेका िोषी पाया िाता ह,ै उसे कारण बताने का अवसर िेन ेके पश्चात वलवित म ेंतत्स ंबिी कारणों का
उल्लेि करत े हुए क्य ों न ऐसा आिेश दिया िाए दक उसे अनुज्ञापन प्राविकारी द्वारा ऐसी अववि के वलए िो वह
उवचत समझे, वववर्िडत दकया िाए।
(2) िहां कोई आवेिक उपवनयम (1) के अिीन अनज्ञु ापन प्राविकारी द्वारा दिए गए आिशे स ेव्यवथत होता ह ैतो
ऐसा आवेिक, आिेश की प्रावि के तीस दिनों के भीतर उस सरकार को अपील कर सकता ह ैऔर वह सरकार ऐसी
िांच के पश्चात ् िो वह उवचत समझे और सुन े िाने का अवसर दिए िाने के पश्चात,् ऐसा आिेश पाररत कर
सकती ह,ै िो वह उवचत समझे।
[फा.स.ं एक्स.11014/07/ 2025-र्ीआर]
वनविल गिराि, संयुि सवचव
रटप्पण: मूल वनयम अविसूचना संख्या एफ. 28-10/45- एच (1) द्वारा दिनांक 21 दिसम्बर, 1945 को रािपत्र म ें
प्रकावशत दकए गए थे तथा अंवतम बार अविसूचना संख्या सा.का. वन…..(अ), द्वारा दिनांक....... को संशोवित
दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 16th October, 2025
G.S.R. 756(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which
the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12
and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the
Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby,
and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a
period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are
made available to the public.4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above
will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Director (Drugs regulation), Ministry of
Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 407, A Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011
or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the Drugs (...... Amendment) Rules, 2025.
(ii) These rules shall come into force at the time of final publication of the rules in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 29A following rule shall be inserted:
29B. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Licensing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Licensing Authority under sub-rule (1), such
applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to that Government and that
Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being
heard, pass such orders as considered appropriate.
3. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 66A following rule shall be inserted:
66B. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Licensing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Licensing Authority under sub-rule (1), such
applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to that Government and that
Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being
heard, pass such orders as considered appropriate.
4. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 84E following rule shall be inserted:
84F. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Central Licensing Approving Authority or Licencing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as considered appropriate.
5. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 93 following rule shall be inserted:
93A. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Central Licensing Approving Authority or Licencing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as considered appropriate.
6. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 122DB following rule shall be inserted:
122 DBA. Debarment of applicant under this part: Whoever himself or, any other person on his behalf,
or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents/ information,[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be made, in writing,
stating the reasons thereof, be debarred by the Licencing Authority for such period as deemed fit.
7. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 122P following rule shall be inserted:
122Q. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Central Licensing Approving Authority or Licencing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as considered appropriate.
8. In the Drugs Rules, 1945, after the rule 150K following rule shall be inserted:
150L. Debarment of applicant under this part:
(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be guilty of submitting
misleading, or fake, or fabricated documents/ information, may, after giving him an opportunity to show
cause as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the
Central Licensing Approving Authority or Licencing Authority for such period as deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as considered appropriate.
[F.No. X.11014/07/2025-DR]
NIKHIL GAJRAJ, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H(1) dated
21st the December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.……
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and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.