Final notification for amendment in certain Drugs Rules (Related to Rule 121 A Test for Pyrogen, Footnote of Schedule H, condition of license under Form 20B, 21B, inclusion of name of competent person in Form 20G)

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-20022026-270343 CG-DxLx-xEG-I2D0H0x2x2x0 26-270343 xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 129] नई दिल्ली, सोमवार, फरवरी 16, 2026/माघ 27, 1947 No. 129] NEW DELHI, MONDAY, FEBRUARY 16, 2026/MAGHA 27, 1947 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 16 फरवरी, 2026. सा.का.जन.135(अ). –– औषजध जनयम, 1945 को और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का एक प्रारूप, ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) के अधीन यथा अपेजित, भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 345 (अ), दिनांक 28 मई, 2025 द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म ें प्रकाजित दकया गया था, जिसम ें इससे प्रभाजवत होने की संभावना वाले व्यजियों स े आपजियां और सुझाव आमंजत्रत दकए गए थ,े उस तारीख स ेतीस दिन की अवजध समाप्त होने स ेपहल ेजिस तारीख को उि अजधसूचना वाल ेरािपत्र की प्रजतयां िनता के जलए उपलब्ध कराई गई थीं; और, उि रािपत्र की प्रजतयां 28 मई, 2025 को िनता के जलए उपलब्ध कराई गई थीं; और, केंद्रीय सरकार उि प्रारूप जनयमों पर िनता स े प्राप्त आपजियों और सुझावों पर जवचार दकया गया ह;ै अतः, अब, केंद्रीय सरकार उि अजधजनयम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रिि िजियों का प्रयोग करते हुए, ओषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामि ड के पश्चात,् औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाडत:् — 1. (i) इन जनयमों का संजिप्त नाम औषजध (संिोधन) जनयम, 2026। 1176 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii) ये जनयम रािपत्र म ें उनके प्रकािन की तारीख को प्रवृि होंगे। 2. ओषजध जनयम, 1945 (जिसे इसम ें उसके पश्चात ् उि जनयम कहा गया ह)ै म,ें ― (क) जनयम 121क के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाडत्: ― “121क. बैक्टीररयल एंडोटॉजक्सन-पायरोिन हते ुपरीिण ― पैरेंटरल प्रिासन के जलए आिजयत पिाथों का घोल (साथ ही ऐस े पिाथ ड के साथ आपूर्त ड दकया गया पानी या कोई अन्य िलीय जवलायक) बैक्टीररयल एंडोटॉजक्सन के जलए परीिण का अनुपालन करेगा या, िहां न्यायोजचत और प्राजधकृत हो, पायरोिन के जलए परीिण का अनुपालन करेगा और बैक्टीररयल एडं ोटॉजक्सन-पायरोिन के जलए परीिण भारतीय भेषि संजहता (आई.पी.) के वतडमान संस्ट्करण के अनुसार दकया िाएगा।”; (ख) उि जनयमों म,ें अनुसूची 'क' म,ें ― (i). प्ररूप 20ख म,ें ― (अ) परै ा 2 के पश्चात ्जनम्नजलजखत पैरा अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथातड ्: ― “3. जवक्रय दकसी सिम व्यजि के व्यजिगत अधीिण म ें होगा। (सिम व्यजि का नाम) ……………………………………….”; (आ) "लाइसेंस की ित"ें उप-िीषडक के अधीन, ित ड2 के पश्चात,् जनम्नजलजखत ित डअतं ःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत:् ― “2क. लाइसेंसधारी ऐस े पररवतडन के एक मास के भीतर सिम व्यजि म ें दकसी भी पररवतनड की सूचना लाइसेंससंग प्राजधकारी को िेगा।”; (ii). प्ररूप 20छ म,ें ― (अ) परै ा 3 के पश्चात ्जनम्नजलजखत पैरा अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथातड ्: ― “3क. जवक्रय दकसी सिम व्यजि के व्यजिगत अधीिण म ें होगा। (सिम व्यजि का नाम) …………………………………………”; (आ) "लाइसेंस की ित"ें उप-िीषडक के अधीन, ित ड2 के पश्चात ्जनम्नजलजखत ित डअंतःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत:् ― “2क. लाइसेंसधारी ऐस े पररवतडन के एक मास के भीतर सिम व्यजि म ें दकसी भी पररवतनड की सूचना लाइसेंससंग प्राजधकारी को िेगा।”; (iii). प्ररूप 21ख म,ें "लाइसेंस की ितें" उप-िीषडक के अधीन, ितड 1 के पश्चात ् जनम्नजलजखत ितड अतं ःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत:् ― “1क. लाइसेंसधारी ऐस े पररवतडन के एक मास के भीतर सिम व्यजि म ें दकसी भी पररवतनड की सूचना लाइसेंससंग प्राजधकारी को िेगा।”; (ग) उि जनयम म,ें अनुसूची 'ि' म,ें पाि- रटप्पण म,ें प्रजवजि संख्या 5 के पश्चात ् जनम्नजलजखत प्रजवजि अंतःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत्: ― “6. अनुसूची 'क' की क्रम संख्या 15 पर उजल्लजखत ओषजधयों का वगड इस अनुसूची के अंतगडत नहीं आएगा।”। [फा. स.ं एक्स.11014/01/2025-डीआर] हष ड मंगला, संयुि सजचव रटप्पण: ओषजध जनयम, 1945 रािपत्र म ेंअजधसूचना स.ं एफ. 28-10/45-एच(1) तारीख 21 दिसंबर, 1945 द्वारा प्रकाजित दकए गए थ ेऔर अजधसूचना सख्ं या सा.का.जन 554(अ), तारीख 18 अगस्ट्त, 2025 द्वारा अंजतम बार संिोजधत दकए गए।[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) Notification New Delhi, 16 February, 2026. G.S.R. 135(E).― Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published, as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 345 (E), dated the 28th May 2025, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas, copies of the said Gazette were made available to the public on the 28th May 2025; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the said Act, the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely: — (i) These rules may be called the Drugs (Amendment) Rules, 2026. (ii) These rules shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 1. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter to as the said rules), ― (a) for rule 121A, the following rule shall be substituted, namely: ― “121A. Test for Bacterial endotoxins-Pyrogens. ― Solution of substances intended for parenteral administration (as well as water or any other aqueous solvent supplied along with such substance) shall comply with a test for bacterial endotoxins or, where justified and authorised, with the test for pyrogens and the test for Bacterial endotoxins-Pyrogens shall be carried out as per current edition of Indian Pharmacopeia (I.P).”; (b) in the said rules, in Schedule A, ― (i). in Form 20B, ― (A) after paragraph 2, the following paragraph shall be inserted, namely: ― “3. The sale shall be under the personal supervision of a competent person. (Name of the competent person) ……………………………………….”; (B) under the sub-heading “Conditions of License”, after condition 2, the following condition shall be inserted, namely: ― “2A. The licensee shall report to the licensing authority any change in competent person within one month of such change.”;4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii). in Form 20G, ― (A) after paragraph 3, the following paragraph shall be inserted, namely: ― “3A. The sale shall be under the personal supervision of a competent person. (Name of the competent person) …………………………………………”; (B) under the sub-heading “Conditions of Licence”, after condition 2, the following condition shall be inserted, namely: ― “2A. The licensee shall report to the licensing authority any change in competent person within one month of such change.”; (iii). in Form 21B, under the sub-heading “Conditions of Licence”, after condition 1, the following condition shall be inserted, namely: ― “1A. The licensee shall report to the licensing authority any change in competent person within one month of such change.’’; (c) in the said rule, in Schedule H, in the foot note, after entry number 5, the following entry shall be inserted, namely: ― “6. Class of drugs mentioned at serial number 15 of Schedule K shall not be covered under this Schedule.”. [F. No. X.11014/01/2025-DR] HARSH MANGLA, Jt. Secy. Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H(1) dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 554(E), dated 18th August, 2025 Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.