## Policy Analysis Report: Drugs Eighth Amendment Rules, 2022
**1. Executive Summary:**
This report analyzes the Drugs Eighth Amendment Rules, 2022, as notified by the Ministry of Health and Family Welfare, Department of Health and Family Welfare. This amendment to the Drugs Rules, 1945, mandates the inclusion of Bar Codes or Quick Response (QR) Codes on the packaging labels of specific drug formulations listed in Schedule H2 to facilitate authentication. This is intended to improve drug traceability and combat counterfeiting, benefiting patients and legitimate manufacturers alike. The key change involves requiring manufacturers of specific drug formulations to include scannable codes containing detailed product information on their packaging, effective August 1, 2023.
**2. Introduction:**
The purpose of this report is to provide an informative overview and analysis of the Drugs Eighth Amendment Rules, 2022, based solely on the text of the official notification. This analysis focuses on the key changes introduced by the amendment, the implications for affected stakeholders, and the likely intended outcomes.
**3. Policy Overview:**
* **Original Policy:** This amendment modifies the Drugs Rules, 1945.
* **Core Objective(s):** Based on the text, the core objective of this amendment is to enhance drug authentication and traceability through the mandatory use of Bar Codes or Quick Response (QR) Codes on specified drug formulations. This infers a desire to combat counterfeit drugs and improve patient safety and confidence.
**4. Background and Rationale:**
This amendment likely stems from a need to improve the authenticity and traceability of drug products within the supply chain. The inclusion of Bar Codes or Quick Response (QR) Codes addresses this by providing a verifiable source of information about the drug product, thereby helping to combat the circulation of counterfeit or substandard medications. The focus on *specific* drug formulations (Schedule H2) suggests a risk assessment identifying these drugs as particularly vulnerable or critical.
**5. Key Provisions / Changes:**
This amendment introduces the following key changes to Rule 96 of the Drugs Rules, 1945:
* **Specific Part of Original Policy Changed:** Rule 96, specifically *after* sub-rule 5 and *before* the explanation.
* **New Rule/Provision:** Sub-rules 6 and 7 are inserted into Rule 96.
* **Sub-rule 6:** Requires manufacturers of drug formulation products specified in Schedule H2 to print or affix a Bar Code or Quick Response Code on its primary packaging label, or, if there is inadequate space, on the secondary packaging label. This code must store data or information that is legible with a software application to facilitate authentication.
* **Sub-rule 7:** Specifies the information that *must* be included in the stored data or information:
* Unique product identification code
* Proper and generic name of the drug
* Brand name
* Name and address of the manufacturer
* Batch number
* Date of manufacturing
* Date of expiry
* Manufacturing license number
* **Difference/Effect of Change:** The amendment introduces a *mandatory* requirement for encoding product information, where previously it was not enforced. This allows for authentication via scanning, and therefore a check for authenticity. This creates a new regulatory obligation for manufacturers of the listed drugs. The change intends to facilitate the verification of drug authenticity throughout the supply chain using technology.
**6. Target Audience and Stakeholders:**
The primary target audience and stakeholders directly affected by these amendments are:
* **Manufacturers of Drug Formulations Specified in Schedule H2:** These manufacturers are directly responsible for implementing the Bar Code/QR Code requirement.
* **Patients/Consumers:** Ultimately, they are the beneficiaries of improved drug authentication and safety.
* **Pharmacists and Healthcare Providers:** They will use the codes to verify drug authenticity.
* **Regulatory Bodies:** The Drugs Technical Advisory Board and Central Government will monitor and enforce compliance.
**7. Implementation Aspects (Inferred):**
* **Responsible Agency/Bodies:** The Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is responsible for enforcing the amended rules.
* **Timelines:** The amendment comes into force on the 1st day of August, 2023, giving manufacturers a period to implement the changes.
* **Procedures:** The amendment does not explicitly detail procedures, but the phrase "legible with software application to facilitate authentication" implies the need for development or adoption of suitable software for scanning and verifying the Bar Codes/QR Codes. Also, there is the need for manufacturers to create/acquire the necessary hardware and software for implementing this serialization.
**8. Expected Outcomes / Impact of Changes:**
The likely intended outcomes of these amendments are:
* **Improved Drug Authentication:** Enhanced ability to verify the authenticity of drug products, reducing the risk of counterfeit drugs entering the supply chain.
* **Enhanced Traceability:** Easier tracking of drug products throughout the supply chain, aiding in recall efforts and identifying sources of counterfeit drugs.
* **Increased Patient Safety:** Reduced risk of patients receiving substandard or counterfeit medications.
* **Enhanced Regulatory Oversight:** Provides authorities with better tools for monitoring and controlling the drug supply chain.
**9. Conclusion:**
The Drugs Eighth Amendment Rules, 2022, represent a significant step towards improving drug safety and combating counterfeiting in India. By mandating the use of Bar Codes or Quick Response (QR) Codes on specified drug formulations, the amendment enhances the ability to authenticate and trace drug products, ultimately benefiting patients, legitimate manufacturers, and regulatory bodies. The effectiveness of this policy change hinges on successful implementation by manufacturers and the availability of appropriate scanning and verification systems.
Key Entities Referenced
NEW DELHI : Location where the notification was issued.
Drugs Rules, 1945 : A set of rules related to drugs, which are being amended by this notification.
Drugs and Cosmetics Act, 1940 : Act of the Parliament of India that regulates the import, manufacture, distribution and sale of drugs and cosmetics.
Drugs Technical Advisory Board : Body consulted by the Central Government for amending the Drugs Rules, 1945.
Drugs Eighth Amendment Rules, 2022 : The name of the amendment rules being introduced.
Schedule H2 : A schedule which specifies list of drug formulation products that need to print or affix Bar Code or Quick Response Code.
Ministry of Health and Family Welfare : The ministry responsible for the notification.
Department of Health and Family Welfare : The department within the ministry responsible for the notification.
Dr. MANDEEP K BHANDARI : Jt. Secy.
Mayapuri, New Delhi : Location of the Government of India Press.
Delhi : Location of the Controller of Publications.
See Full Document Text
रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
xxxGIDHxxx
सी.जी.-डी.एxलxx.-GअID.E-1x8xx1 12022-240392
CG-DL-E-18112022-240392
ऄसाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—ईप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 734] नइ ददल्ली, बृहस्ट्प जतवार, नवम्ब र 17, 2022/कार्वतक 26, 1944
No. 734] NEW DELHI, THURSDAY, NOVEMBER 17, 2022/KARTIKA 26, 1944
स्ट्व ास्ट्् य और पररवार कल्य ाण मत्रं ालय
(स्ट्व ास्ट्् य और पररवार कल्य ाण जवभाग)
ऄजधसचू ना
नइ ददल् ली, 17 नवम् बर, 2022
सा.का.जन. 823(ऄ).—औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का प्रारूप, औषजध
और प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की ईपधारा (1) और धारा 33 की ईपधारा (1) के
ऄधीन यथा ऄपेजित, भारत सरकार के स्ट् वास्ट् ् य और पररवार कल् याण मंत्रालय (स्ट् वास्ट् ् य और पररवार कल य ाण जवभाग) की
ऄजधसूचना स.ं सा.का.जन. 448(ऄ), तारीख 14 जनू , 2022 द्वारा भारत के राजपत्र, ऄसाधारण, भाग II, खंड 3, ईपखंड (i)
में प्रकाजित दकया गया था, जजसमें ईन सभी व् यजययों स,े जजनके ईससे प्रभाजवत होने की संभावना ह ै ईस तारीख स,े जजसको
ईक्त ऄजधसूचना ऄन्तर्ववष्ट करने वाली राजपत्र की प्रजतयां जनता को ईपलब् ध करा दी गइ थीं, तीस ददनों की ऄवजध के
ऄवसान स े पहले अिेप और सझु ाव अंमजत्रत दकए गए थ;े
और, ईय राजपत्र की प्रजतयां 15 जून, 2022 को जनता को ईपलब् ध करा दी गइ थीं;
और, ईक्त प्रारूप जनयमों पर जनता स े प्राप्त अिेप और सुझावों पर केन् रीय सरकार द्वारा जवचार कर जलया गया ह;ै
ऄत: ऄब, केन् रीय सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा
33 द्वारा प्रदत् त िजययों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामि ड करने के पश् चात, औषजध जनयम,
1945 का और संिोधन करने के जलए जनम्न जलजखत जनयम बनाती ह,ै ऄथाडत :—
1. (1) आन जनयमों का संजिप्त नाम औषजध (अठवााँ संिोधन) जनयम, 2022 ह।ै
(2) य ेजनयम तारीख 1 ऄगस्ट्त, 2023 को प्रवृत्त होंगे।
2. औषजध जनयम 1945 (जजसे आसम ें आसके पश्चात ईय जनयम कहा जाएगा) म,ें जनयम 96 म,ें ईप) जनयम-5) के पश्चात
और स्ट्पष्टीकरण से पूवड, जनम्न जलजखत ईप जनयम-ऄंतःस्ट्थाजपत दकए जाएंगे, ऄथाडत: —
7667 GI/2022 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
"(6) ऄनुसूची ज 2 म ें यथा जवजनर्ददष्ट औषजध जवजनर्वमजत ईत्पादों के जवजनमाडता आनके प्राथजमक पैकेजजग लेबल पर
या प्राथजमक पैकेज लेबल म ें ऄपयाडप्त स्ट्थान के मामल े म,ें जद्वतीयक पैकेज लेबल पर बार कोड या त्वररत प्रजतदिया
कोड को जप्रट करेंगे या जचपकाएंगे जजनम ें प्रमाणीकरण की सजु वधा के जलए सॉफ़्टवेयर एजललकेिन के साथ पढ़न े
योग्य डाटा या सूचना सग्रं हीत होता ह ै।
(7) ईपजनयम (6) म ें जवजनर्ददष्ट संग्रहीत डाटा या सूचना म ें जनम्न जलजखत जववरण िाजमल होंग,े ऄथाडत:—
(i) ऄजद्वतीय ईत् पाद पहचान कोड;
(ii) औषजध का ईजचत और जेनेररक नाम;
(iii) ब्ांड का नाम;
(iv) जवजनमाडता का नाम और पता;
(v) बैच संख् या;
(vi) जवजनमाडण की तारीख;
(vii) समाजप्त की तारीख; और
(viii) जवजनमाडण ऄनुज्ञजप्त संख् या ।” ।
3. ईय जनयम म,ें ऄनुसूची ज 1 के पश्चात जनम्नजलजखत ऄनुसूची को ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:—
“ऄनसु चू ी ज 2
(जनयम 96 के ईपजनयम (6) और (7) देखें)
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
1. एजसलॉक 150 एमजी टैबलेट 30
2. एजसलॉक 300 एमजी टैबलेट 20
3. एक्टेमरा 400 एमजी आन्जेक्िन 1
4. एक्राजपड ह्यूमन 40 अइय ूआन्जेक्िन 10 एमएल
5. खुराक काईंटर के साथ एरोकॉटड 50/50 एमसीजी आनहले र 200 एमडीअइ
6. ऄजादओू 25/5 एमजी टैबलेट 10
7. एलेग्रा 120 एमजी टैबलेट 10
8. एलेग्रा 180 एमजी टैबलेट 10
9. ऐजम्बसोम 50 एमजी आन्जेक्िन 20 एमएल
10. एजमजसन 500 एमजी आन्जेक्िन 2 एमएल
11. एमलोकाआंड-एटी 50/5 एमजी टैबलेट 10
12. एस्ट्कोररल डी ललस न्य ू 5/2/10 एमजी जसरप 100 एमएल
13. एस्ट्कोररल एलएस 1/30/50 एमजी जसरप 100 एमएल
14. एस्ट्कोररल ललस 50/1.25/2 एमजी एक्सपेक्टोरेंट 120 एमएल
15. ऄस्ट्थाकाआंड डीएक्स 5/2/15 एमजी जसरप 100 एमएल
16. ऄस्ट्थालीन 100 एमसीजी आनहले र 200 एमडीअइ
17. ऑगमेंरटन डुओ 500/125 एमजी टैबलेट 10
18. ऄवोमाआन 25 एमजी टैबलेट 10
19. एक्सर 90 एमजी टैबलेट 14
20. ऄजी 500 एमजी टैबलेट 5
21. ऄजजथ्रल 500 एमजी टैबलेट 5
22. बीकोसूल्स कॅलसयूल 20
23. बीकोसूल्स जेड कॅलसयूल 20[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 3
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
24. बीटाडीन 10% ऑआंटमेंट 20 जीएम
25. बीटाडीन 10% घोल 100 जमली
26. बीटाडीन जमट 2% गागडल 100 एमएल
27. बेटनेसोल 0.5 एमजी टैबलेट 20
28. बेटनोवेट सी 0.1/3% िीम 30 जीएम
29. बेटनोवेट एन 0.1/0.5% िीम 20 जीएम
30. बेटनोवेट एन 0.1/0.5% िीम 25 जीएम
31. बेट्ट 0.5 एमएल आंजेक्िन 0.5 एमएल
32. बेवन जसरप 200 एमएल
33. बायो डी3 मैक्स 500 एमजी/0.25एमसीजी/400एमसीजी/120एमजी कैलसूल 15
34. जब्जलटा 90 एमजी टैबलेट 14
35. ब्ो जेडेक्स 50/1.25/4 एमजी जसरप 100 एमएल
36. बुडेकोट ड 0.5 एमजी रेस्ट्लयूल्स 2 एमएल
37. कैजल्सरोल 60000 अइय ूग्रैन्यल्ू स 1 जीएम
38. कैजल्डकाआंड ललस 500 एमजी/0.25एमसीजी/400एमसीजी/60एमजी कैलसूल 10
39. कैलपोल 500 एमजी टैबलेट 15
40. कैलपोल 650 एमजी टैबलेट 15
41. कैलपोल पेड 250 एमजी सस्ट्पेंिन 60 एमएल
42. कैंडीफोसड 200 एमजी कॅलसयूल 7
43. सीसीएम 250 एमजी टैबलेट 40
44. सीफाकाआंड 500 एमजी टैबलेट 10
45. सेफ्टम 500 एमजी टैबलेट 4
46. सैपोडेम 200 एमजी टैबलेट 10
47. कायमोरल फोटड 100000 अइय ूटैबलेट 20
48. जसडमस 24/26 एमजी टैबलेट 14
49. जसलाकार 10 एमजी टैबलेट 15
50. जसप्रेमी 100 एमजी आन्जेक्िन 1
51. क्लैररजबड 500 एमजी टैबलेट 10
52. क्लैवम 500/125 एमजी टैबलटे 10
53. क्लेक्सेन 40 एमजी आन्जेक्िन 0.4 एमएल
54. क्लेक्सेन 60 एमजी आन्जेक्िन 0.6 एमएल
55. कोबाडेक्स सीजेडएस टैबलेट 15
56. कोजडस्ट्टार 4/10 एमजी जसरप 100 एमएल
57. कॉजम्बफ्लेम 400/325 एमजी टैबलेट 20
58. कोनकोर 5 एमजी टैबलेट 10
59. कोरेक्स डीएक्स 4/10 एमजी जसरप 100 एमएल
60. िेमादफन ललस एसएफ 1.25 एमएल/3.75एमएल/3.33एमजी जलदिड 225 एमएल
61. साआपोन 275/2 एमजी जसरप 200 एमएल4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
62. साआरा डी 30/20 एमजी टैबलटे एसअर 10
63. डालजसन सी 300 एमजी कॅलसयूल
64. डेका ड्यूराबोजलन 50 एमजी आन्जेक्िन 1
65. डेफकोट ड 6 एमजी टैबलेट 10
66. डेररफाआजलन 25.3/84.7 एमजी आन्जक्े िन 2 एमएल
67. डेरोजबन 1.15/1.15/5.3% ऑआंटमेंट 30 जीएम
68. डेक्सोना (वायल) 4 एमजी आन्जेक्िन 2 एमएल
69. डेक्सोरेंज 160 एमजी/0.5एमजी/7.5एमसीजी जसरप 200 एमएल
70. डोलो 650 एमजी टैबलेट 15
71. डोलोनेक्स 20 एमजी टैबलेट डीटी 15
72. डोक्सीनेट 10/10 एमजी टैबलटे 30
73. डोक्स्ट्ट एसएल 100 एमजी/5बीअइय ूकैलसूल 10
74. डोक्सी 1 फोटड एल डीअर 100 एमजी/5बीअइयू कैलसूल 10
75. डलकोफ्लेक्स 5 एमजी टैबलेट 10
76. डुओजलन 3 1.25 एमजी/500एमसीजी रेस्ट्लयूल्स 3 एमएल
77. डुफास्ट्टन 10 एमजी टैबलेट 10
78. डायड्रोबून 10 एमजी टैबलेट 10
79. डायनापार एक्यू 75 एमजी आन्जक्े िन 1 एमएल
80. आजी छह प्रीदफल्ड जसररज 0.5 एमएल
81. एकोजस्ट्प्रन एवी 10/75 एमजी कैलसूल 15
82. एकोजस्ट्प्रन गोल्ड 75/20/75 एमजी टैबलेट 15
83. एलक्सीम 40 एमजी आन्जेक्िन 1
84. एलेक्राल पाईच 21.8 जीएम
85. एजलदिस 2.5 एमजी टैबलेट 10
86. एजलदिस 5 एमजी टैबलेट 10
87. एल्रोजक्सन 100 एमसीजी टैबलेट 120
88. एन्टेरोजर्वमना 2 बीअइय ूओरल सस्ट्पेंिन 5 एमएल
89. एक्सहपै 40 MG प्रीदफल्ड जसररज 0.4 ML
90. फैजबफ्ल ू 200 एमजी टैबलेट 34
91. फैजबफ्ल ू 400 एमजी टैबलेट 17
92. फैजबफ्ल ू कोपैक 800 एमजी टैबलेट 18
93. फैरोनेम 200 एमजी टैबलेट 10
94. फैरोनेम 300 एमजी टैबलेट इअर 10
95. फोराकोटड 20/500 एमसीजी रेस्ट्लयूल्स 2 एमएल
96. फोराकोटड 6/200 एमसीजी रोटाकैप 30
97. फोराकोटड 6/400 एमसीजी रोटाकैप 30
98. फोरेजक्सगा 10 एमजी टैबलेट 14
99. गाबाजपन एनटी 400/10 एमजी टैबलेट 15[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 5
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
100. ग ैलवस 50 एमजी टैबलेट 15
101. ग ैलवस मेट 50/1000 एमजी टैबलेट 15
102. ग ैलवस मेट 50/500 एमजी टैबलेट 15
103. ग ेजफ्टनैट 250 एमजी टैबलेट 30
104. ज ेलुजसल एमपीएस 250/50/250 एमजी जलदिड 200 एमएल
105. ज ेमकल 500 एमजी/0.25एमसीजी/7.5एमजी कैलसूल 15
106. ग ेमर 2/500 एमजी टैबलेट 10
107. जग बटुजलयो 25 एमजी टैबलेट 10
108. ग्ल ूकोनोमड-जी 2/500 एमजी टैबलेट 15
109. ग्ल ायकोमेट जीपी 1/500 एमजी टैबलेट 15
110. ग्ल ायकोमेट जीपी 2/500 एमजी टैबलेट एसअर 15
111. ग्ल ायनेस एमएफ 5/500 एमजी टैबलेट 10
112. ग्ल ायक्साम्बी 25/5 एमजी टैबलेट 10
113. जग्र जलन्क्टस 60/2.5/5/50 एमजी जसरप 100 एमएल
114. ग ुडसेफ 200 एमजी टैबलेट 10
115. ग ुडसेफ सीवी 200/125 एमजी टैबलेट 10
116. ए चसीक्यूएस 200 एमजी टैबलेट 15
117. ह क्े साजक्सम आंजेक्िन 0.5 जमली
118. हु कोग एचपी 5000 अइय ूआन्जेक्िन 1 एमएल
119. ह् यूजमनसुजलन 30/70 100 अइय ूकार्ट्ररज 3 एमएल
120. आ न्फैनररक्स हक्े सा आंजेक्िन 0.5 जमली
121. आ स्ट्टामेट 50/500 एमजी टैबलेट 15
122. आ वाब्ाड 5 एमजी टैबलेट 15
123. आ वेमेक्टोल न्यू 12 एमजी टैबलटे 2
124. ज लरा एम 50/500 एमजी टैबलेट 15
125. ज नुमेट 50/1000 एमजी टैबलटे 15
126. ज नुमेट 50/500 एमजी टैबलेट 15
127. ज ानुजवया 100 एमजी टैबलेट 7
128. ज ार्वडयन्स 10 एमजी टैबलेट 10
129. ज ार्वडयन्स 25 एमजी टैबलेट 10
130. क जबमोल 1000 एमजी आन्फ्यजू न 100 एमएल
131. क ावोल ललस कॅलसयूल 10
132. क ेनाकोटड 40 एमजी आन्जेक्िन 1 एमएल
133. क ेटोरोल 10 एमजी टैबलेट डीटी 15
134. क ेटोस्ट्टेररल टैबलेट 20
135. ल ैंटस 100 अइय ूकार्ट्ररज 3 एमएल
136. ल ैंटस सोलोस्ट्टार 100 अइय ूजडस्ट्पोजेबल पेन 3 एमएल
137. ल ेवेरा 500 एमजी टैबलेट 156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
138. ल ेजवजपल 500 एमजी टैबलेट 10
139. जल ब्क्स 2.5/5 एमजी टैबलेट 20
140. जल मसी च्य ू ऑरेंज 500 एमजी टैबलेट 15
141. जल पजग्लन 4 एमजी टैबलेट 10
142. ए लएमडब्ल्यूएक्स 40 एमजी आन्जेक्िन 0.4 एमएल
143. ल ोबेट जीएम जनयो 0.05/0.5/2% िीम 15 जीएम
144. ल ोनोजपन 40 एमजी आन्जेक्िन 0.4 एमएल
145. ल ोसर 50 एमजी टैबलेट 15
146. ल ोसर एच 50/12.5 एमजी टैबलेट 15
147. म ैकबेरी एक्सटी 50/1.25/4 एमजी जसरप 100 एमएल
148. म ैग्नेक्स फोटड 1000/500 एमजी आन्जेक्िन 1
149. म ैनफोसड 100 एमजी टैबलेट 4
150. म ैनफोसड 50 एमजी टैबलेट 9
151. म ैक्सरा 5/2 एमजी जसरप 60 एमएल
152. म ेफ्टल स्ट्पास 10/250 एमजी टैबलेट 10
153. म ेगाजलस 20 एमजी टैबलेट 4
154. म ेगान्यूरॉन ओडी ललस 1500 एमसीजी कैलसूल 10
155. म ेनक्रा आंजेक्िन 0.5 जमली
156. म ेरो 1000 एमजी आन्जेक्िन 1
157. म ेरोमैक 1000 एमजी आन्जेक्िन 1
158. म ेरोनेम 1000 एमजी आन्जेक्िन 1
159. म ेरोजा 1000 एमजी आन्जेक्िन 1 एमएल
160. जम फेजेस्ट्ट दकट 200 एमजी/200एमसीजी टैबलेट 1
161. जम काजसन 500 एमजी आन्जेक्िन 2 एमएल
162. जम नीप्रेस एक्सएल 5 एमजी टैबलेट एक्सएल 30
163. जम क्सटाडड एचएम पेंदफल 30/70 100 अइय ू आन्जेक्िन 3 एमएल
164. जम क्सटाडड ह्यूमन 30/70 40 अइय ूआन्जेक्िन 10 एमएल
165. जम क्सटाडड ह्यूमन 50/50 40 अइय ूआन्जक्े िन 10 एमएल
166. म ोनोसेफ 1000 एमजी आन्जेक्िन 5 एमएल
167. म ोनोसेफ ओ 200 एमजी टैबलेट 10
168. म ोनोसेफ एसबी 1000/500 एमजी आन्जेक्िन 1
169. म ोंटेयर एलसी 10/5 एमजी टैबलेट 15
170. म ोंटाज 1000/125 एमजी आन्जेक्िन 1
171. म ोंटेक-एलसी 10/5 एमजी टैबलेट 10
172. म ोनरटकोप 10/5 एमजी टैबलटे 10
173. म ॉक्स 500 एमजी कॅलसयूल 15
174. म ॉक्स सीवी 500/125 एमजी टैबलेट 10
175. म ोक्स्ट्क्लैव 500/125 एमजी टैबलेट 10[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 7
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
176. म ोक्सीकाआंड सीवी 500/125 एमजी टैबलेट 10
177. म्य ूकेन जमट 10/291/98 एमजी जेल 200 एमएल
178. म्य ूदकनैक एसएफ ऑरेंज 600 एमजी टैबलेट 10
179. न ेजबकाडड 5 एमजी टैबलेट 10
180. न ेफ्रोसेव 150/500 एमजी टैबलेट 15
181. न्य ूरोजबयन फोटड टैबलेट 30
182. न ेक्सप्रो 40 एमजी टैबलेट 15
183. न ेक्सप्रो अरडी 30/40 एमजी कैलसूल 10
184. जन कोरान 5 एमजी टैबलेट 20
185. न ाआस 100 एमजी टैबलेट 15
186. न ाआरोकोनरटन 2.6 एमजी टैबलेट सीअर 30
187. न ोवोजमक्स 100 अइय ूकार्ट्ररज 3 एमएल
188. न ोवोजमक्स 30/70 एमजी फ्लक्े सपेन 3 एमएल
189. न ोवोराजपड 100 अइय ूकार्ट्ररज 3 एमएल
190. न्य ूरोकाआंड एलसी 500 एमजी/1.5एमजी/1500एमसीजी टैबलेट 15
191. न ूरोकाआंड ललस अरएफ 1500 एमसीजी कैलसूल 10
192. ओ 2 200/500 एमजी टैबलेट 10
193. ओ मेज 20 एमजी कॅलसयूल 20
194. ओ मेज डी 30/20 एमजी कैलसूल एसअर 15
195. ओ जम्नकाजसन 500 एमजी आन्जेक्िन 2 एमएल
196. ओ नडेरो 5 एमजी टैबलेट 10
197. ओ नडेरो मेट 2.5/500 एमजी टैबलेट 10
198. ओ रोफर एफसीएम आन्जेक्िन 10 एमएल
199. ओ रोफर-एक्सटी 100/1.5 एमजी टैबलेट 10
200. ओ रोफर-एक्सटी ललस 30 एमजी/500एमसीजी/500एमसीजी सस्ट्पेंिन 200 एमएल
201. ओ ररजवन ऑक्सी फास्ट्ट ररलीफ 0.05% स्ट्प्र े 10 एमएल
202. ओ व्रल एल 0.03/0.15 एमजी टैबलेट 21
203. ओ क्सरा 10 एमजी टैबलेट 14
204. प ैन 40 एमजी टैबलेट 15
205. प ैन डी 30/40 एमजी कैलसूल 15
206. प ेंडरम ललस ललस 0.05/0.5/2% िीम 15 जीएम
207. प ैजन्टन IV 40 एमजी आन्जक्े िन 10 एमएल
208. प ैन्टोजसड 40 एमजी टैबलेट 15
209. प ैंटोजसड डीएसअर 30/40 एमजी कैलसूल 15
210. प ैन्टोडैक 40 एमजी टैबलेट 15
211. प ैन्टोडैक डीएसअर 30/40 एमजी कैलसूल 15
212. प ैन्टोप 40 एमजी आन्जेक्िन 10 एमएल
213. प ैन्टोप 40 एमजी टैबलेट 158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
214. प ैन्टोप डी 10/20 एमजी कैलसूल 10
215. प ैन्टोप डी एसअर 30/40 एमजी कैलसूल एसअर 10
216. फ ेंसेजडल कफ जलक्टस 4/10 एमजी जसरप 100 एमएल
217. जप लजो 4000/500 एमजी आन्जक्े िन 10 एमएल
218. प्र जक्टन 4 एमजी टैबलेट 10
219. प्र ेगा न्यूज दकट 6
220. प्र ीवेनर 13 आंजेक्िन 0.5 एमएल
221. अ रबी टोन जसरप 200 एमएल
222. र ैबलेट-डी 30/20 एमजी कैलसूल 10
223. र ैनटैक 150 एमजी टैबलेट 30
224. र ैजो 20 एमजी टैबलेट 15
225. र ैजो डी 30/20 एमजी टैबलेट 15
226. रर फ्रेि टीयसड 0.5% अइ ड्रॉप 10 एमएल
227. र ेजुनेक्स-सीडी3 टैबलेट 10
228. र ेमडैक 100 एमजी आन्जेक्िन 1
229. र ोसुवास 10 एमजी टैबलेट 15
230. र ोसुवास 20 एमजी टैबलेट 10
231. र ायजोडेग 2.56/1.05 एमजी पेनद़िल 3 एमएल
232. स ेररडोन 250/50/150 एमजी टैबलेट 10
233. स ेरोफ्लो 50/250 एमसीजी रोटाकैप 30
234. ि ेल्कल 500 एमजी/250अइय ूटैबलेट 15
235. ि ेल्कल एक्सटी 500 एमजी/2000अइय/ू1500एमसीजी/1एमजी/20एमजी टैबलेट 15
236. जस लोडल 8 एमजी टैबलेट 10
237. जस लोडल डी 8/0.5 एमजी टैबलेट 10
238. जस नारेस्ट्ट 125/5/1 एमजी जसरप 60 एमएल
239. जस नारेस्ट्ट न्य ू 500/10/2 एमजी टैबलेट 10
240. जस नारेस्ट्ट न्य ू 500/10/2 एमजी टैबलेट 15
241. जस्ट् कनलाआट 2/0.1/0.025% िीम 25 जीएम
242. स ोम्पराज डी 30/40 एमजी कैलसूल 15
243. स्ट् पास्ट्मो प्रोक्सीवॉन ललस 10/325/50 एमजी कॅलसयूल 8
244. स्ट् पेग्रा 50/200/25 एमजी टैबलेट 30
245. स्ट् टैम्लो 5 एमजी टैबलेट 30
246. स्ट् टैमलो बीटा 50/5 एमजी टैबलेट 15
247. स्ट् टेमेरटल 5 एमजी टैबलेट एमडी 15
248. स ुिादफल ओ 1000/20 एमजी जेल 200 एमएल
249. स ूमो 100/325 एमजी टैबलेट 15
250. स ूमो एल IV 1000 एमजी आन्फ्यूजन 100 एमएल
251. स ुप्राजडन टैबलेट 15[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 9
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
252. जस न्फ्लोररक्स आंजेक्िन 1
253. ट ी बैक्ट 2% ऑआंटमेंट 15 जीएम
254. ट ी बैक्ट 2% ऑआंटमेंट 5 जीएम
255. ट ैगोजसड 400 एमजी आन्जेक्िन 1 एमएल
256. ट ैक्सीम ओ 200 एमजी टैबलेट 10
257. ट ैजोमैक 4000/500 एमजी आन्जेक्िन 2 एमएल
258. ट ेलीकास्ट्ट-एल 10/5 एमजी टैबलेट 15
259. ट ेल्मा 40 एमजी टैबलेट 30
260. ट ेल्मा एएम 40/5 एमजी टैबलेट 15
261. ट ेल्मा एच 40/12.5 एमजी टैबलेट 15
262. ट ेल्मीकाआंड 40 एमजी टैबलेट 10
263. ट ेल्मीकाआंड एएम 40/5 एमजी टैबलेट 10
264. ट ेल्मीकाआंड एच 40/12.5 एमजी टैबलेट 10
265. थ्र ोम्बोफोब ऑआंटमेंट 20 जीएम
266. थ ायरोनोम ड 100 एमसीजी टैबलेट 120
267. थ ायरोनोम ड 25 एमसीजी टैबलटे 120
268. थ ायरोनोम ड 50 एमसीजी टैबलटे 120
269. ट ोसेक्स न्य ू 4/10 एमजी जसरप 100 एमएल
270. र ेजेंटा 5 एमजी टैबलेट 10
271. र ेजसबा फ्लेक्सटच 100 अइय ूजडस्ट्पोजेबल पेन 3 एमएल
272. ट स्ट्क डीएक्स 5/2/15 एमजी जसरप 100 एमएल
273. य ूडीजलव 150 एमजी टैबलेट 15
274. य ूडीजलव 300 एमजी टैबलेट 15
275. ऄ ल्रासैट 325/37.5 एमजी टैबलेट 15
276. य ूजनएंजाआम टैबलेट 15
277. ऄ नवांटेड 72 1.5 एमजी टैबलटे 1
278. ऄ नवांटेड दकट 200 एमजी/200एमसीजी टैबलेट 1
279. ऄ प्राआज डी3 60000 अइय ूकॅलसयूल 8
280. य ूरीमैक्स 0.4 एमजी कैलसूल 20
281. य ूरीमक्ै स डी 0.4/0.5 एमजी टैबलेट 15
282. ई सोकोल 300 एमजी टैबलेट 15
283. व ैररजलक्स आंजेक्िन 0.5 एमएल
284. व ेलोज डी 30/20 एमजी कैलसूल एसअर 10
285. व ेल्पनेट 400/100 एमजी टैबलेट 28
286. व र्ट्रटन 16 एमजी टैबलेट 15
287. व ोजलनी 1.16% स्ट्प्र े 40 जीएम
288. व ोररयर 200 एमजी टैबलेट 4
289. व ोवेरन एसअर 100 एमजी टैबलेट एसअर 1510 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
िम सख्ं याकं औषजध जवजनर्वमजत का ब्ाडं नाम
290. व ाइमाडा 24/26 एमजी टैबलेट 14
291. व ाइसोलोन 10 एमजी टैबलेट डीटी 15
292. व ाइसोलोन 5 एमजी टैबलेट डीटी 15
293. ज ोन 1000 एमजी आन्जेक्िन 5 एमएल
294. ज ेजवसेफ्टा 200/500 एमजी वायल 10 एमएल
295. ज ेडेक्स 4/5/50 एमजी जसरप 100 एमएल
296. ज ीरोडोल पी 100/325 एमजी टैबलेट 10
297. ज ीरोडोल एसपी 100/325/15 एमजी टैबलेट 10
298. जज ़िी 200 एमजी टैबलेट 10
299. ज ोरील-एम 2/500 एमजी टैबलेट 20
300. ज ोस्ट्टम 1000/500 एमजी आन्जेक्िन 1 । ” ।
[फा. सं. एक् स. 11035/32/2019–डीअर]
डॉ. मनदीप के भण्डारी, संयुक् त सजचव
रटलप ण:- औषजध जनयम, 1945 ऄजधसचू ना संख्यांक एफ. 28-10/45-एच (1), तारीख 21 ददसम् बर, 1945 द्वारा
भारत के राजपत्र म ें प्रकाजित दकए गए थ े और ऄजधसूचना संख्यांक सा.का.जन. 654(ऄ), तारीख
24 ऄगस्ट्त, 2022 द्वारा ऄंजतम बार संिोजधत दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 17th November, 2022.
G.S.R. 823(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published, as
required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare
(Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 448(E), dated the 14th June, 2022, in the Gazette of India,
Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected
thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette
containing the said notification were made available to the public;
And whereas, copies of the said Official Gazette were made available to the public on the 15th June, 2022;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been
considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act,
1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby
makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely:—
1. (1) These rules may be called the Drugs (Eighth Amendment) Rules, 2022.
(2) They shall come into force on the 1st day of August, 2023.
2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter to be referred as the said rules), in rule 96, after sub-rule (5) and before
the explanation, the following sub-rules shall be inserted, namely:—
“(6) The manufacturers of drug formulation products as specified in Schedule H2 shall print or affix Bar
Code or Quick Response Code on its primary packaging label or, in case of inadequate space in primary
package label, on the secondary package label that store data or information legible with software application
to facilitate authentication.
(7) The stored data or information referred to in sub-rule (6) shall include the following particulars,
namely:—
(i) unique product identification code;
(ii) proper and generic name of the drug;[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 11
(iii) brand name;
(iv) name and address of the manufacturer;
(v) batch number;
(vi) date of manufacturing;
(vii) date of expiry; and
(viii) manufacturing licence number.”.
3. In the said rules, after Schedule H1, the following Schedule shall be inserted, namely:—
“SCHEDULE H2
[See sub-rules (6) and (7) of rule 96]
Serial
Brand name of drug formulation
number
1. ACILOC 150 MG TABLET 30
2. ACILOC 300 MG TABLET 20
3. ACTEMRA 400 MG INJECTION 1
4. ACTRAPID HUMAN 40 IU INJECTION 10 ML
5. AEROCORT WITH DOSE COUNTER 50/50 MCG INHALER 200 MDI
6. AJADUO 25/5 MG TABLET 10
7. ALLEGRA 120 MG TABLET 10
8. ALLEGRA 180 MG TABLET 10
9. AMBISOME 50 MG INJECTION 20 ML
10. AMICIN 500 MG INJECTION 2 ML
11. AMLOKIND-AT 50/5 MG TABLET 10
12. ASCORIL D PLUS NEW 5/2/10 MG SYRUP 100 ML
13. ASCORIL LS 1/30/50 MG SYRUP 100 ML
14. ASCORIL PLUS 50/1.25/2 MG EXPECTORANT 120 ML
15. ASTHAKIND DX 5/2/15 MG SYRUP 100 ML
16. ASTHALIN 100 MCG INHALER 200 MDI
17. AUGMENTIN DUO 500/125 MG TABLET 10
18. AVOMINE 25 MG TABLET 10
19. AXCER 90 MG TABLET 14
20. AZEE 500 MG TABLET 5
21. AZITHRAL 500 MG TABLET 5
22. BECOSULES CAPSULE 20
23. BECOSULES Z CAPSULE 20
24. BETADINE 10 % OINTMENT 20 GM
25. BETADINE 10 % SOLUTION 100 ML
26. BETADINE MINT 2 % GARGLE 100 ML
27. BETNESOL 0.5 MG TABLET 20
28. BETNOVATE C 0.1/3 % CREAM 30 GM
29. BETNOVATE N 0.1/0.5 % CREAM 20 GM
30. BETNOVATE N 0.1/0.5 % CREAM 25 GM
31. BETT 0.5 ML INJECTION 0.5 ML
32. BEVON SYRUP 200 ML
33. BIO D3 MAX 500 MG/0.25MCG/400MCG/120MG CAPSULE 15
34. BRILINTA 90 MG TABLET 1412 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Serial
Brand name of drug formulation
number
35. BRO ZEDEX 50/1.25/4 MG SYRUP 100 ML
36. BUDECORT 0.5 MG RESPULES 2 ML
37. CALCIROL 60000 IU GRANULES 1 GM
38. CALDIKIND PLUS 500 MG/0.25MCG/400MCG/60MG CAPSULE 10
39. CALPOL 500 MG TABLET 15
40. CALPOL 650 MG TABLET 15
41. CALPOL PEAD 250 MG SUSPENSION 60 ML
42. CANDIFORCE 200 MG CAPSULE 7
43. CCM 250 MG TABLET 40
44. CEFAKIND 500 MG TABLET 10
45. CEFTUM 500 MG TABLET 4
46. CEPODEM 200 MG TABLET 10
47. CHYMORAL FORTE 100000 IU TABLET 20
48. CIDMUS 24/26 MG TABLET 14
49. CILACAR 10 MG TABLET 15
50. CIPREMI 100 MG INJECTION 1
51. CLARIBID 500 MG TABLET 10
52. CLAVAM 500/125 MG TABLET 10
53. CLEXANE 40 MG INJECTION 0.4 ML
54. CLEXANE 60 MG INJECTION 0.6 ML
55. COBADEX CZS TABLET 15
56. CODISTAR 4/10 MG SYRUP 100 ML
57. COMBIFLAM 400/325 MG TABLET 20
58. CONCOR 5 MG TABLET 10
59. COREX DX 4/10 MG SYRUP 100 ML
60. CREMAFFIN PLUS SF 1.25 ML/3.75ML/3.33MG LIQUID 225 ML
61. CYPON 275/2 MG SYRUP 200 ML
62. CYRA D 30/20 MG TABLET SR 10
63. DALACIN C 300 MG CAPSULE 10
64. DECA DURABOLIN 50 MG INJECTION 1
65. DEFCORT 6 MG TABLET 10
66. DERIPHYLLIN 25.3/84.7 MG INJECTION 2 ML
67. DEROBIN 1.15/1.15/5.3 % OINTMENT 30 GM
68. DEXONA (VIAL) 4 MG INJECTION 2 ML
69. DEXORANGE 160 MG/0.5MG/7.5MCG SYRUP 200 ML
70. DOLO 650 MG TABLET 15
71. DOLONEX 20 MG TABLET DT 15
72. DOXINATE 10/10 MG TABLET 30
73. DOXT SL 100 MG/5BIU CAPSULE 10
74. DOXY 1 FORTE L DR 100 MG/5BIU CAPSULE 10
75. DULCOFLEX 5 MG TABLET 10
76. DUOLIN 3 1.25 MG/500MCG RESPULES 3 ML[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 13
Serial
Brand name of drug formulation
number
77. DUPHASTON 10 MG TABLET 10
78. DYDROBOON 10 MG TABLET 10
79. DYNAPAR AQ 75 MG INJECTION 1 ML
80. EASY SIX PREFILLED SYRINGE 0.5 ML
81. ECOSPRIN AV 10/75 MG CAPSULE 15
82. ECOSPRIN GOLD 75/20/75 MG TABLET 15
83. ELAXIM 40 MG INJECTION 1
84. ELECTRAL SACHET 21.8 GM
85. ELIQUIS 2.5 MG TABLET 10
86. ELIQUIS 5 MG TABLET 10
87. ELTROXIN 100 MCG TABLET 120
88. ENTEROGERMINA 2 BIU ORAL SUSPENSION 5 ML
89. EXHEP 40 MG PREFILLED SYRINGE 0.4 ML
90. FABIFLU 200 MG TABLET 34
91. FABIFLU 400 MG TABLET 17
92. FABIFLU COPACK 800 MG TABLET 18
93. FARONEM 200 MG TABLET 10
94. FARONEM 300 MG TABLET ER 10
95. FORACORT 20/500 MCG RESPULES 2 ML
96. FORACORT 6/200 MCG ROTACAP 30
97. FORACORT 6/400 MCG ROTACAP 30
98. FORXIGA 10 MG TABLET 14
99. GABAPIN NT 400/10 MG TABLET 15
100. GALVUS 50 MG TABLET 15
101. GALVUS MET 50/1000 MG TABLET 15
102. GALVUS MET 50/500 MG TABLET 15
103. GEFTINAT 250 MG TABLET 30
104. GELUSIL MPS 250/50/250 MG LIQUID 200 ML
105. GEMCAL 500 MG/0.25MCG/7.5MG CAPSULE 15
106. GEMER 2/500 MG TABLET 10
107. GIBTULIO 25 MG TABLET 10
108. GLUCONORM-G 2/500 MG TABLET 15
109. GLYCOMET GP 1/500 MG TABLET 15
110. GLYCOMET GP 2/500 MG TABLET SR 15
111. GLYNASE MF 5/500 MG TABLET 10
112. GLYXAMBI 25/5 MG TABLET 10
113. GRILINCTUS 60/2.5/5/50 MG SYRUP 100 ML
114. GUDCEF 200 MG TABLET 10
115. GUDCEF CV 200/125 MG TABLET 10
116. HCQS 200 MG TABLET 15
117. HEXAXIM INJECTION 0.5 ML
118. HUCOG HP 5000 IU INJECTION 1 ML14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Serial
Brand name of drug formulation
number
119. HUMINSULIN 30/70 100 IU CARTRIDGE 3 ML
120. INFANRIX HEXA INJECTION 0.5 ML
121. ISTAMET 50/500 MG TABLET 15
122. IVABRAD 5 MG TABLET 15
123. IVERMECTOL NEW 12 MG TABLET 2
124. JALRA M 50/500 MG TABLET 15
125. JANUMET 50/1000 MG TABLET 15
126. JANUMET 50/500 MG TABLET 15
127. JANUVIA 100 MG TABLET 7
128. JARDIANCE 10 MG TABLET 10
129. JARDIANCE 25 MG TABLET 10
130. KABIMOL 1000 MG INFUSION 100 ML
131. KARVOL PLUS CAPSULE 10
132. KENACORT 40 MG INJECTION 1 ML
133. KETOROL 10 MG TABLET DT 15
134. KETOSTERIL TABLET 20
135. LANTUS 100 IU CARTRIDGE 3 ML
136. LANTUS SOLOSTAR 100 IU DISPOSABLE PEN 3 ML
137. LEVERA 500 MG TABLET 15
138. LEVIPIL 500 MG TABLET 10
139. LIBRAX 2.5/5 MG TABLET 20
140. LIMCEE CHEW ORANGE 500 MG TABLET 15
141. LIPAGLYN 4 MG TABLET 10
142. LMWX 40 MG INJECTION 0.4 ML
143. LOBATE GM NEO 0.05/0.5/2 % CREAM 15 GM
144. LONOPIN 40 MG INJECTION 0.4 ML
145. LOSAR 50 MG TABLET 15
146. LOSAR H 50/12.5 MG TABLET 15
147. MACBERY XT 50/1.25/4 MG SYRUP 100 ML
148. MAGNEX FORTE 1000/500 MG INJECTION 1
149. MANFORCE 100 MG TABLET 4
150. MANFORCE 50 MG TABLET 9
151. MAXTRA 5/2 MG SYRUP 60 ML
152. MEFTAL SPAS 10/250 MG TABLET 10
153. MEGALIS 20 MG TABLET 4
154. MEGANEURON OD PLUS 1500 MCG CAPSULE 10
155. MENACTRA INJECTION 0.5 ML
156. MERO 1000 MG INJECTION 1
157. MEROMAC 1000 MG INJECTION 1
158. MERONEM 1000 MG INJECTION 1
159. MEROZA 1000 MG INJECTION 1 ML
160. MIFEGEST KIT 200 MG/200MCG TABLET 1[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 15
Serial
Brand name of drug formulation
number
161. MIKACIN 500 MG INJECTION 2 ML
162. MINIPRESS XL 5 MG TABLET XL 30
163. MIXTARD HM PENFILL 30/70 100 IU INJECTION 3 ML
164. MIXTARD HUMAN 30/70 40 IU INJECTION 10 ML
165. MIXTARD HUMAN 50/50 40 IU INJECTION 10 ML
166. MONOCEF 1000 MG INJECTION 5 ML
167. MONOCEF O 200 MG TABLET 10
168. MONOCEF SB 1000/500 MG INJECTION 1
169. MONTAIR LC 10/5 MG TABLET 15
170. MONTAZ 1000/125 MG INJECTION 1
171. MONTEK-LC 10/5 MG TABLET 10
172. MONTICOPE 10/5 MG TABLET 10
173. MOX 500 MG CAPSULE 15
174. MOX CV 500/125 MG TABLET 10
175. MOXCLAV 500/125 MG TABLET 10
176. MOXIKIND CV 500/125 MG TABLET 10
177. MUCAINE MINT 10/291/98 MG GEL 200 ML
178. MUCINAC SF ORANGE 600 MG TABLET 10
179. NEBICARD 5 MG TABLET 10
180. NEFROSAVE 150/500 MG TABLET 15
181. NEUROBION FORTE TABLET 30
182. NEXPRO 40 MG TABLET 15
183. NEXPRO RD 30/40 MG CAPSULE 10
184. NIKORAN 5 MG TABLET 20
185. NISE 100 MG TABLET 15
186. NITROCONTIN 2.6 MG TABLET CR 30
187. NOVOMIX 100 IU CARTRIDGE 3 ML
188. NOVOMIX 30/70 MG FLEXPEN 3 ML
189. NOVORAPID 100 IU CARTRIDGE 3 ML
190. NUROKIND LC 500 MG/1.5MG/1500MCG TABLET 15
191. NUROKIND PLUS RF 1500 MCG CAPSULE 10
192. O2 200/500 MG TABLET 10
193. OMEZ 20 MG CAPSULE 20
194. OMEZ D 30/20 MG CAPSULE SR 15
195. OMNIKACIN 500 MG INJECTION 2 ML
196. ONDERO 5 MG TABLET 10
197. ONDERO MET 2.5/500 MG TABLET 10
198. OROFER FCM INJECTION 10 ML
199. OROFER-XT 100/1.5 MG TABLET 10
200. OROFER-XT PLUS 30 MG/500MCG/500MCG SUSPENSION 200 ML
201. OTRIVIN OXY FAST RELIEF 0.05 % SPRAY 10 ML
202. OVRAL L 0.03/0.15 MG TABLET 2116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Serial
Brand name of drug formulation
number
203. OXRA 10 MG TABLET 14
204. PAN 40 MG TABLET 15
205. PAN D 30/40 MG CAPSULE 15
206. PANDERM PLUS PLUS 0.05/0.5/2 % CREAM 15 GM
207. PANTIN IV 40 MG INJECTION 10 ML
208. PANTOCID 40 MG TABLET 15
209. PANTOCID DSR 30/40 MG CAPSULE 15
210. PANTODAC 40 MG TABLET 15
211. PANTODAC DSR 30/40 MG CAPSULE 15
212. PANTOP 40 MG INJECTION 10 ML
213. PANTOP 40 MG TABLET 15
214. PANTOP D 10/20 MG CAPSULE 10
215. PANTOP D SR 30/40 MG CAPSULE SR 10
216. PHENSEDYL COUGH LINCTUS 4/10 MG SYRUP 100 ML
217. PIPZO 4000/500 MG INJECTION 10 ML
218. PRACTIN 4 MG TABLET 10
219. PREGA NEWS KIT 6
220. PREVENAR 13 INJECTION 0.5 ML
221. R.B TONE SYRUP 200 ML
222. RABLET-D 30/20 MG CAPSULE 10
223. RANTAC 150 MG TABLET 30
224. RAZO 20 MG TABLET 15
225. RAZO D 30/20 MG TABLET 15
226. REFRESH TEARS 0.5 % EYE DROPS 10 ML
227. REJUNEX-CD3 TABLET 10
228. REMDAC 100 MG INJECTION 1
229. ROSUVAS 10 MG TABLET 15
230. ROSUVAS 20 MG TABLET 10
231. RYZODEG 2.56/1.05 MG PENFILL 3 ML
232. SARIDON 250/50/150 MG TABLET 10
233. SEROFLO 50/250 MCG ROTACAP 30
234. SHELCAL 500 MG/250IU TABLET 15
235. SHELCAL XT 500 MG/2000IU/1500MCG/1MG/20MG TABLET 15
236. SILODAL 8 MG TABLET 10
237. SILODAL D 8/0.5 MG TABLET 10
238. SINAREST 125/5/1 MG SYRUP 60 ML
239. SINAREST NEW 500/10/2 MG TABLET 10
240. SINAREST NEW 500/10/2 MG TABLET 15
241. SKINLITE 2/0.1/0.025 % CREAM 25 GM
242. SOMPRAZ D 30/40 MG CAPSULE 15
243. SPASMO PROXYVON PLUS 10/325/50 MG CAPSULE 8
244. SPEGRA 50/200/25 MG TABLET 30[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपत्र : ऄसाधारण 17
Serial
Brand name of drug formulation
number
245. STAMLO 5 MG TABLET 30
246. STAMLO BETA 50/5 MG TABLET 15
247. STEMETIL 5 MG TABLET MD 15
248. SUCRAFIL O 1000/20 MG GEL 200 ML
249. SUMO 100/325 MG TABLET 15
250. SUMO L IV 1000 MG INFUSION 100 ML
251. SUPRADYN TABLET 15
252. SYNFLORIX INJECTION 1
253. T BACT 2 % OINTMENT 15 GM
254. T BACT 2 % OINTMENT 5 GM
255. TARGOCID 400 MG INJECTION 1 ML
256. TAXIM O 200 MG TABLET 10
257. TAZOMAC 4000/500 MG INJECTION 2 ML
258. TELEKAST-L 10/5 MG TABLET 15
259. TELMA 40 MG TABLET 30
260. TELMA AM 40/5 MG TABLET 15
261. TELMA H 40/12.5 MG TABLET 15
262. TELMIKIND 40 MG TABLET 10
263. TELMIKIND AM 40/5 MG TABLET 10
264. TELMIKIND H 40/12.5 MG TABLET 10
265. THROMBOPHOB OINTMENT 20 GM
266. THYRONORM 100 MCG TABLET 120
267. THYRONORM 25 MCG TABLET 120
268. THYRONORM 50 MCG TABLET 120
269. TOSSEX NEW 4/10 MG SYRUP 100 ML
270. TRAJENTA 5 MG TABLET 10
271. TRESIBA FLEXTOUCH 100 IU DISPOSABLE PEN 3 ML
272. TUSQ DX 5/2/15 MG SYRUP 100 ML
273. UDILIV 150 MG TABLET 15
274. UDILIV 300 MG TABLET 15
275. ULTRACET 325/37.5 MG TABLET 15
276. UNIENZYME TABLET 15
277. UNWANTED 72 1.5 MG TABLET 1
278. UNWANTED KIT 200 MG/200MCG TABLET 1
279. UPRISE D3 60000 IU CAPSULE 8
280. URIMAX 0.4 MG CAPSULE 20
281. URIMAX D 0.4/0.5 MG TABLET 15
282. URSOCOL 300 MG TABLET 15
283. VARILRIX INJECTION 0.5 ML
284. VELOZ D 30/20 MG CAPSULE SR 10
285. VELPANAT 400/100 MG TABLET 28
286. VERTIN 16 MG TABLET 1518 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
Serial
Brand name of drug formulation
number
287. VOLINI 1.16 % SPRAY 40 GM
288. VORIER 200 MG TABLET 4
289. VOVERAN SR 100 MG TABLET SR 15
290. VYMADA 24/26 MG TABLET 14
291. WYSOLONE 10 MG TABLET DT 15
292. WYSOLONE 5 MG TABLET DT 15
293. XONE 1000 MG INJECTION 5 ML
294. ZAVICEFTA 2000/500 MG VIAL 10 ML
295. ZEDEX 4/5/50 MG SYRUP 100 ML
296. ZERODOL P 100/325 MG TABLET 10
297. ZERODOL SP 100/325/15 MG TABLET 10
298. ZIFI 200 MG TABLET 10
299. ZORYL-M 2/500 MG TABLET 20
300. ZOSTUM 1000/500 MG INJECTION 1.”.
[No. X.11035/32/2019-DR]
Dr. MANDEEP K BHANDARI, Jt. Secy.
Note: The Drug Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification number F. 28-10/45-H(1),
dated 21st the December, 1945 and were last amended vide notification number G.S.R. 654(E), dated the
24th August, 2022.
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