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Date: 2022-10-14 Category: Extra Ordinary State: Union Government Country: India

Final notification to amend NDCTR for inclusion of provisions for deemed approval for strengthening the ecosystem to boost innovation

Issued by Ministry of Health and Family Welfare · Department of Health and Family Welfare

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Executive Summary & Key Takeaways

## Report on the New Drugs and Clinical Trials Third Amendment Rules, 2022 **1. Executive Summary:** This report analyzes the New Drugs and Clinical Trials Third Amendment Rules, 2022, based on the official gazette notification. This amendment focuses on introducing a "deemed approval" mechanism for various applications related to drug manufacturing, clinical trials, and bioequivalence studies under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. The key finding is the introduction of timelines for the Central Licensing Authority to respond to applications. Lack of communication within the specified period results in automatic approval, subject to certain conditions, including informing the Central Licensing Authority through specified forms. This is likely to streamline the approval process. **2. Introduction:** This report aims to provide an informative overview of the New Drugs and Clinical Trials Third Amendment Rules, 2022, as detailed in the provided official gazette notification. The analysis is based solely on the information contained within the text of the notification. **3. Policy Overview:** * This is an amendment to the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. * **Core Objective:** Based on the text, the primary objective is to expedite the approval process for applications related to new drugs and clinical trials by introducing a "deemed approval" mechanism when the Central Licensing Authority fails to respond within specified timelines. **4. Background and Rationale:** The amendment seems designed to address potential delays in the approval process for clinical trials, drug manufacturing, and related activities. The introduction of "deemed approval" suggests a need to ensure that applications are processed in a timely manner, and that industry progress is not unduly hindered by administrative delays. The amendment provides certainty to applicants, and sets a clear standard for regulatory response times. **5. Key Provisions / Changes:** The core change introduced by this amendment is the "deemed approval" mechanism. This mechanism applies to the following scenarios: * **Registration of Ethics Committee (Rule 8):** If no communication is received from the Central Licensing Authority within 45 working days, the registration is deemed granted. The applicant must inform the authority via Form CT02A before initiating functions. * **Permission to Conduct Clinical Trials (Rule 22 & 24):** If no communication is received from the Central Licensing Authority within 90 working days, the permission is deemed granted. The applicant must inform the authority via Form CT06A before initiating the clinical trial. * **Permission to Conduct Bioavailability/Bioequivalence Studies (Rule 34):** If no communication is received from the Central Licensing Authority within 90 working days, the permission is deemed granted. The applicant must inform the authority via Form CT07A before initiating the study. * **Permission to Manufacture New Drugs/Investigational New Drugs (Rule 53):** If no communication is received from the Central Licensing Authority within 90 working days, the permission is deemed granted. The applicant must inform the authority via Form CT11A before initiating manufacture. * **Permission to Manufacture Unapproved Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and Formulations (Rule 60):** If no communication is received from the Central Licensing Authority within 90 working days, the permission is deemed granted. The applicant must inform the authority via Form CT15A (for API) and CT14A (for formulation) before initiating manufacture. If rejected the applicant may request reconsideration within 60 days on payment of a fee as specified in the Sixth Schedule, and submission of required information and documents. Additionally, the amendment introduces new forms (CT02A, CT06A, CT07A, CT11A, CT14A, and CT15A) for applicants to inform the Central Licensing Authority after a "deemed approval" is granted but before initiating any related activity. **6. Target Audience and Stakeholders:** The primary target audience includes: * Pharmaceutical companies involved in the development, manufacturing, and clinical trials of new drugs. * Ethics committees involved in clinical research. * Manufacturers of unapproved active pharmaceutical ingredients (APIs). * Organizations conducting bioavailability and bioequivalence studies. **7. Implementation Aspects (Inferred):** * **Responsible Agency:** The Central Licensing Authority is the primary responsible body for implementing these amendments. * **Timelines:** Clear timelines of 45 or 90 working days are specified for the Central Licensing Authority to respond to applications, after which "deemed approval" applies. * **Procedures:** Applicants must inform the Central Licensing Authority using specific forms (CT02A, CT06A, CT07A, CT11A, CT14A, and CT15A) *before* initiating any activity after receiving "deemed approval." **8. Expected Outcomes / Impact of Changes:** The intended outcome of these amendments is likely to be a faster, more predictable approval process for various aspects of drug development and clinical trials. By introducing the "deemed approval" mechanism, the amendment aims to reduce delays and promote efficiency. This should enable faster launch of new drugs, and faster completion of clinical trials. **9. Conclusion:** The New Drugs and Clinical Trials Third Amendment Rules, 2022, represent a significant change in the regulatory landscape by introducing "deemed approval" for various applications if the Central Licensing Authority does not respond within specified timelines. This amendment is likely to have a positive impact on the pharmaceutical industry by streamlining the approval process and providing greater certainty to applicants. The industry needs to adhere to the new procedures, including the use of prescribed forms to notify the Central Licensing Authority *before* initiating any activity under the 'deemed approval' provision.

Key Entities Referenced

NEW DELHI: Place of publication of the gazette notification OCTOBER 14, 2022: Date of publication of the gazette notification Drugs and Cosmetics Act, 1940: Indian legislation governing drugs and cosmetics New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Indian regulation concerning new drugs and clinical trials Ministry of Health and Family Welfare: The Indian government ministry responsible for health policy. Department of Health and Family Welfare: Department under the Ministry of Health and Family Welfare. Central Government: The Union Government of India. Drugs Technical Advisory Board: Statutory body advising the Central Government on technical matters related to drugs and cosmetics. New Drugs and Clinical Trials Third Amendment Rules, 2022: Amendment to the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 Official Gazette: A government publication for official notices. Central Licensing Authority: Authority responsible for licensing under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 Ethics Committee: Committee to observe the conditions of registration specified in Chapter III of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940 Form CT02A: Form to initiate functioning of ethics committee relating to clinical trial or bioavailabilty and bioequivalence study as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Form CT06A: Form to initiate clinical trial of new drug or investigational new drug as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Form CT07A: Form to initiate bioavailabilty or bioequivalence study of new drug or investigational new drug as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Form CT11A: Form to manufacture new drug or investigational new drug for clinical trial, bioavailabilty or bioequivalence study or for examination, test and analysis as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Form CT14A: Form to manufacture formulation of unapproved active pharmaceutical ingredient for test or analysis or clinical trial or bioavailabilty or bioequivalence study as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Form CT15A: Form to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient for the developemnt of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailabilty or bioequivalence study as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064: The place where the document was uploaded. Controller of Publications, Delhi-110054: The publisher of the document.
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रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-14102022-239667 xxxGIDHxxx CG-DL-E-14102022-239667 xxxGIDExxx ऄसाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—ईप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 692] नइ दद्‍ली, िुक्रवार, ऄक्त बू र 14, 2022/अजश्व न 22, 1944 No. 692] NEW DELHI, FRIDAY, OCTOBER 14, 2022/ASVINA 22, 1944 स्ट्व ास्ट्् य रर पिरवार क्‍य ाण मरं ालय (स्ट्व ास्ट्् य रर पिरवार क्‍य ाण जवभाग) ऄजधसचू ना नइ दद्‍ ली, 14 ऄक् तूबर, 2022 सा.का.जन. 778(ऄ).—नइ रषजध रर नदै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 का रर संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का प्रारूप, रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33 की ईपधारा (1) के साथ पिित धारा 12 की ईपधारा (1) के ऄधीन यथा-ऄपेजक्षत, भारत सरकार के स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण मरं ालय (स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण जवभाग) की ऄजधसूचना सं. सा.का.जन. 32(ऄ), तारीख 21 जनवरी, 2022 द्वारा भारत के राजपर, ऄसाधारण, भाग II, खंड 3, ईपखंड (i) में प्रकाजित दकया गया था, जजसमें ईन सभी व् यजययों स,े जजनके ईससे प्रभाजवत होने की संभावना ह ै ईस तारीख से, जजसको ईक्त ऄजधसूचना ऄ्त्व्ट करन े वाली राजपर की प्रजतयां जनता को ईपलब् ध करा दी गइ थी, पंद्रह ददनों की ऄवजध के ऄवसान स ेपहले अक्षेप रर सुझाव अंमजरत दकए गए थे; रर, ईय राजपर की प्रजतयां 21 जनवरी, 2022 को जनता को ईपलब्ध करा दी गइ थं; रर, ईक्त जनयमों पर जनता स ेप्रा्त अक्षेपों रर सुझावों पर के् द्रीय सरकार द्वारा जवचार कर जलया गया ह;ै ऄत: ऄब, के् द्रीय सरकार, रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 रर धारा 33 द्वारा प्रदत्त िजययों का प्रयोग करते ुए, रषजध तकनीकी सलाहकार बोड ड से परामिड करने के पश् चात,् नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 का रर संिोधन करने के जलए जनम्न जलजखत जनयम बनाती ह,ै ऄथाडत:् ― 1. (1) आन जनयमों का संजक्ष्त नाम नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण (तीसरा संिोधन) जनयम, 2022 ह।ै (2) ये राजपर में ईनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत होंगे। । 6973 GI/2022 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 (जजसे आसमें आसके पश्चात ् मलू जनयम कहा गया ह)ै के जनयम 8 के ईपजनयम 3 म,ें खंड (ii) के पश्च ात्, जनम्नजलजखत परंतुक ऄतं ःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— “परंत ु जहा ं केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण स े ईय पतैं ालीस कायड ददवसों की ऄवजध के भीतर कोइ सूचना प्रा्त नहं होती ह,ै तो अचार सजमजत का रजजस्ट्रीकरण केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा ददया ुअ माना जाएगा रर यह रजजस्ट्रीकरण सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वैध माना जाएगा तथा अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार नैदाजनक परीक्षण िुरू करन े के जलए प्राजधकृत होगा।" 3. मूल जनयम के जनयम 8 में, ईपजनयम 3 के पश्चात,् जनम्नजलजखत ईपजनयम ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— “3(क) अवेदक जजसने ईपजनयम 3 के खंड (ii) के परंतुक के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा्त दकया ह,ै अचार सजमजत के कायों को िुरू करन े से पहले, केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण को प्ररूप सीटी -02क में सूजचत करेगा रर केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण ईय सूचना के अधार पर प्ररूप सीटी -02क को िरकॉड ड म ें लेगा रर यह िरकॉड ड कायाडलयी िरकॉडड का जहस्ट्सा बनगे ा तथा आसे केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण का माजनत रजजस्ट्रीकरण कहा जाएगा।” 4. मूल जनयम के जनयम 22 के ईपजनयम (2) म,ें जनम्नजलजखत परंतुक ऄतं ःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— "परंत ु जहां केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण से ईय नब्ब े कायड ददवसों की ऄवजध के भीतर कोइ सूचना प्रा्त नहं ुइ ह,ै वहां सभी नैदाजनक परीक्षण संचाजलत करने की ऄनुमजत केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा प्रदान की गइ मानी जाएगी रर यह ऄनुमजत सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वैध मानी जाएगी रर अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार नैदाजनक परीक्षण िुरू करने के जलए प्राजधकृत होगा।" 5. मूल जनयम के जनयम 22 म,ें ईपजनयम (2) के पश्चात,् जनम्नजलजखत ईपजनयम ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— "(2क) जजस अवेदक ने ईपजनयम (2) के परंतुक के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा्त दकया ह ै वह प्ररूप सीटी-06क म ें केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण को सूजचत करेगा रर केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण ईय सूचना के अधार पर प्ररूप सीटी -06क को िरकॉड ड म ें लगे ा रर यह िरकॉडड कायाडलयी िरकॉडड का जहस्ट्सा बनगे ा तथा आसे केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण का ऄनुमोदन कहा जाएगा।" 6. मूल जनयम के जनयम 24 म,ें जनम्नजलजखत परंतुक ऄतं ःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— "परंत ु जहां केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण से ईय नब्बे कायड ददवसों की ऄवजध के भीतर कोइ सूचना प्रा्त नहं ुइ ह,ै वहां नैदाजनक परीक्षण संचाजलत करने की ऄनुमजत केंद्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण द्वारा प्रदान की गइ मानी जाएगी रर यह ऄनुमजत सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप स े वैध मानी जाएगी रर अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार नैदाजनक परीक्षण िुरू करने के जलए प्राजधकृत होगा: परंतु यह भी दक जजस अवेदक ने आस जनयम के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा्त दकया ह ैवह नैदाजनक परीक्षण िुरू करने से पहले प्ररूप सीटी -06क में केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण को सूजचत करेगा रर केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण ईय सूचना के अधार पर प्ररूप सीटी -06क को िरकॉडड में लगे ा रर यह िरकॉडड कायाडलयी िरकॉडड का जहस्ट्सा बनेगा तथा आस ेकेंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण का माजनत ऄनुमोदन कहा जाएगा।" 7. मूल जनयम के जनयम 34 के ईपजनयम (2) म,ें जनम्नजलजखत परंतुक ऄतं ःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— "परंत ु जहां ईय नब्बे कायडददवसों की ऄवजध के भीतर केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण से कोइ सचू ना प्रा्त नहं ुइ है, वहां नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध की जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन संचाजलत करने की ऄनुमजत केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा दी गइ मानी जाएगी रर यह ऄनुमजत सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वधै मानी जाएगी रर अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार ऐसा ऄध्ययन िरूु करने के जलए प्राजधकृत होगा।" 8. मूल जनयम के जनयम 34 म,ें ईपजनयम (2) के पश्चात,् जनम्नजलजखत ईपजनयम ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— "(2क) जजस अवेदक ने ईपजनयम (2) के परंतुक के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा्त दकया ह ै वह नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध की जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन करन े से पहले प्ररूप सीटी -07क म ें केंद्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण को सूजचत करेगा रर केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण ईय सूचना के अधार पर प्ररूप सीटी -07क को िरकॉडड में लेगा रर यह िरकॉडड कायाडलयी िरकॉडड का जहस्ट्सा बनेगा रर आसे केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण का माजनत ऄनुमोदन कहा जाएगा।"[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 3 9. मूल जनयम के जनयम 53 म,ें — (क) ईपजनयम(1) म,ें जनम्न जलजखत पर् तुक ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथातड ्:— ‘पर् त,ु जहां ईय नब् ब े कायडददवसों की ऄवजध के भीतर के् द्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण स े कोइ सूचना प्रा् त नहं होती ह ै तो यह मान जलया जाएगा दक के्द्र ीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब् धता या जैवसमतु्‍यता ऄध् ययन या परीक्षण तथा जवश्ल ेषण के जलए नइ रषजधयों या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजधयों के जवजनमाडण करने की ऄनुमजत प्रदान कर दी गइ ह ै तथा आस ऄनुमजत को सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वैध माना जाएगा रर अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार ईक्त प्रयोजनों के जलए नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के जवजनमाडण करने के जलए प्राजधकृत होगा।‘’ (ख) ईपजनयम(2) म,ें जनम्न जलजखत पर् तुक ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथातड ्:— ‘पर् त,ु जहां ईय नब् ब े कायडददवसों की ऄवजध के भीतर के् द्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण स े कोइ सूचना प्रा् त नहं होती ह ै तो यह मान जलया जाएगा दक के्द्र ीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब् धता या जैवसमतु्‍यता ऄध् ययन या परीक्षण तथा जवश्ल ेषण के जलए नइ रषजधयों या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजधयों के जवजनमाडण करने की ऄनुमजत प्रदान कर दी गइ ह ै तथा आस ऄनुमजत को सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वैध माना जाएगा रर अवेदक आन जनयमों के ऄनुसार ईक्त प्रयोजनों के जलए नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के जवजनमाडण करने के जलए प्राजधकृत होगा।‘’ 10. मूल जनयम म,ें जनयम 53 में ईपजनयम (2) के पश् चात,् जनम्न जलजखत ईपजनयम ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत:्— ‘’(2क) अवेदक जजसने ईपजनयम(1) तथा ईपजनयम(2) के पर्त ुक के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा् त कर जलया ह,ै ईक्त प्रयोजनों के जलए नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजधयों का जवजनमाडण करन े से पूवड के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण को प्ररूप सीटी -11क में आसकी सूचना दगे ा तथा के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण ईक्त सूचना के अधार पर प्ररूप सीटी -11क को िरकॉडड में लगे ा जो कायाडलयी िरकॉड डका जहस्ट्स ा बन जाएगा तथा ईसे के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण का माजनत ऄनुमोदन कहा जाएगा।‘’ 11. मूल जनयम म,ें जनयम 60 म,ें— (क) ईपजनयम(1) म,ें जनम्न जलजखत पर् तुक ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथातड ्:— “पर्त ु जहां परीक्षण या जवश्ल षे ण या नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब् धता रर जैवसमतु्‍यता ऄध् ययन के जलए फामाडस्ट्युिटकल सूर के जवकास के जलए ऄननुमोददत सदक्रय फामाडस्ट् युिटकल ऄवयव के जवजनमाडण हते ु के्द्र ीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण से ईय नब् बे कायडददवसों की ऄवजध के भीतर कोइ सूचना नहं जमलती ह ै तो यह मान जलया जाएगा दक के् द्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण द्वारा ऄनुमजत प्रदान कर दी गइ ह ै तथा आस ऄनुमजत को सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप स े वैध माना जाएगा रर आन जनयमों के ऄनुसार अवेदक ईक्त प्रयोजनों के जलए ऄननुमोददत नइ रषजध या आसके फामाडस्ट्युिटकल सूर के जवजनमाडण के जलए प्राजधकृत होगा।" (ख) ईपजनयम(2) के खंड (ii) म,ें जवधमान पर् तुक के स्ट्थान पर जनम् नजलजखत पर् तुक रखा जाएगा, ऄथाडत:्— “पर्त ु जहां अवेदक को परीक्षण या जवश्ल ेषण या नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब्ध ता रर जैवसमतु्‍यता ऄध् ययन के जलए फामाडस्ट्युिटकल सूरीकरण के जवकास के जलए ऄननुमोददत सदक्रय फामाडस्ट् युिटकल ऄवयव के जवजनमाडण हते ु के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण से ईय नब् ब े कायडददवसों की ऄवजध के भीतर कोइ सूचना नहं जमलती ह ै तो यह मान जलया जाएगा दक के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा ऄनुमजत प्रदान कर दी गइ ह ै तथा आस ऄनुमजत को सभी प्रयोजनों के जलए जवजधक रूप से वैध माना जाएगा रर आन जनयमों के ऄनुसार अवेदक ईक्त प्रयोजनों के जलए ऄननुमोददत नइ रषजध या आसके फामाडस्ट्युिटकल सूर के जवजनमाडण के जलए प्राजधकृत होगा: पर्त ु अवेदन रद ह होने के मामल े म,ें अवेदक अवेदन रद ह होने की तारीख स े साि ददन की ऄवजध के भीतर अवेदन पर जवचार करने के जलए छिी ऄनुसूची म ें यथाजवजनर्ददष् ट िु्‍ क का भुगतान करके तथा ऄपेजक्षत जानकारी रर दस्ट्त ावेज प्रस्ट्त ुत करके के्द्र ीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण स ेऄनरु ोध कर सकता ह।ै ” (ग) ईपजनयम (2) के पश् चात,् जनम्न जलजखत ईपजनयम ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— “(2क) अवेदक जजसने ईपजनयम (1) के पर् तुक के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रा्त दकया है, ईक्त प्रयोजनों के जलए ऄननुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव या आसके फामाडस्ट्यिु टकल सूर के जवजनमाडण से पहले के् द्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकरण को प्ररूप सीटी -15क में सूजचत करेगा तथा के् द्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण ईक्त सूचना के अधार पर4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्ररूप सीटी -15क को िरकॉड ड में लेगा जो कायाडलयी िरकॉड ड का जहस्ट्स ा बन जाएगा तथा ईसे के् द्रीय ऄनज्ञु ापन प्राजधकरण का माजनत ऄनुमोदन कहा जाएगा।” 12. मूल जनयम म,ें अिवं ऄनुसूची में,— (i) प्ररूप सी टी -02 के पश् चात्, जनम्न जलजखत प्ररूप ऄतं ःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— “प्ररूप सीटी -02क (जनयम 8, 9, 10 रर 14 देख)ें नदै ाजनक परीक्षण या जवै ईपलब्धता रर जवै समत्‍ु यता ऄध्ययन स े सबं जं धत अचार सजमजत के कामकाज प्रारंभ करन े हते ु सचू ना 1. म…ैं ……………… (नाम रर संपकड ब्योरों सजहत पूरा पता) एतद्द्वारा केंद्रीय ऄनुज्ञापन प्राजधकारी को नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में यथाजनर्दद्ट अचार सजमजत का कामकाज प्रारंभ करन े की सूचना देता ह।ूँ 2. अचार सजमजत नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के ऄध्याय III में जवजनर्दद्ट रजजस्ट्रीकरण की ितों तथा रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 का पालन करेगी। स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम)” ; (ii) प्ररूप सीटी-06 के पश् चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप ऄंत:स्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— "प्ररूप सीटी-06क (जनयम 22 देखें) नइ रषजध या ऄ्वषे णात्मक नइ रषजध का नदै ाजनक परीक्षण प्रारंभ करन ेकी सचू ना मैं/हम, .............................................. ……………………………………… (अवेदक का नाम रर पूरा पता) ………………….. ...................................................... एतद्द्वारा नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध पर नैदाजनक परीक्षण प्रारंभ करन े की सूचना दते ा ह/ूँदते े ह।ैं अवेदन के ब्योरे जनम्नानुसार ह:ै 1. अवेदक का नाम: 2. प्रकृजत रर संघटन: (स्ट्वाजमत्व, सीजमजत दाजयत्व भागीदारी सजहत भागीदारी, कंपनी, सोसाआटी, ्यास, ऄ्य जवजनर्दद्ट करें) 3. (i) प्रायोजक का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाआल नंबर, फैक्स नंबर रर इ-मेल अइडी: (ii) नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल का पता, टेलीफोन नंबर, मोबाआल नंबर, फैक्स नंबर रर इ-मेल अइडी: (iii) प्रजतपू्त के भुगतान के जलए ईत्तरदायी व्यजय, यदद कोइ हो (iv) पराचार के जलए पता: (कॉपोरेट या रजजस्ट्रीकृत कायाडलय या नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल) 4. नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध रर नैदाजनक ऄ्वेषण स्ट्थल के ब्योरे (ईपाबंध के ऄनुसार)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 5 5. नैदाजनक परीक्षण का चरण 6. नैदाजनक परीक्षण की तारीख सजहत प्रोटोकॉल संख्या: 8. मैं एतद्द्वारा घोषणा करता दक मैंने मलू जनयम के जनयम 21 के ऄधीन अवेदन पहले ही जमा करा ददया ह ैरर मुझे जनयम 22(2) के ऄधीन माजनत ऄनुमोदन प्रदान कर ददया गया ह ैरर म ैंिपथ लेता ह ूँदक नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 की दसू री ऄनुसूची में यथाजनर्दद्ट दस्ट्तावेजों को संलग्न कर ददया ह।ै 9. मैं एतद्द्वारा यह कहता ह ंरर िपथ लते ा ह ूँदक: (i) मैं रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 रर नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के सभी ईपबंधो का पालन करूंगा। स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम) ईपाबधं : I. नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के ब्योरे: नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के नाम: जचदकत्सीय वगड: खुराक का स्ट्वरूप: सजम्मश्रण: ईपदिडन: II. नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल के ब्योरे: नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल का नाम रर पता: अचार सजमजत के ब्योरे: ऄ्वेषक का नाम: ” ; (iii) प्ररूप सीटी-07 के पश् चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप ऄंतःस्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:—6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] "प्ररूप सीटी-07क" (जनयम 34, 35, 36, 37 रर 38 देखें) नइ रषजध या ऄ्वषे णात्मक नइ रषजध की जवै ईपलब्धता या जवै समत्‍ु यता ऄध्ययन प्रारंभ करन ेकी सचू ना मैं/हम, .............................................. ……………………………………… (अवेदक का नाम रर परू ा पता) ………………….. ............................................... एतद्द्वारा नीचे ईज्‍लजखत ऄध्ययन केंद्र में तारीख __________ के प्रोटोकॉल संख्या__________ के ऄनुसार नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध की जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन का अयोजन प्रारंभ करन े (जो लाग ून हो ईसे काट दें) की सूचना देत े ह।ैं 2. नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध रर ऄध्ययन केंद्र के ब्योरे (ईपाबंध के ऄनुसार)। 3. यह माजनत ऄनुमोदन रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 के ऄधीन नइ रषजध रर नदै ाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के ऄध्याय V के भाग ख म ेंजवजहत ितों के ऄधीन ह।ै स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम) ईपाबधं : I. नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के ब्योरे: नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध के नाम: जचदकत्सीय वगड: खुराक का स्ट्वरुप: सजम्मश्रण: ईपदिडन II. नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल के ब्योरे: नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल का नाम रर पता: अचार सजमजत के ब्योरे: ऄ्वेषक का नाम: ” ; (iv) प्ररूप सीटी-11 के पश् चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप ऄंत:स्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— "प्ररूप सीटी-11क" (जनयम 53, 54, 55, 56, 57 रर 58 देखें) नदै ाजनक परीक्षण, जवै ईपलब्धता या जवै समत्‍ु यता ऄध्ययन हते ु या जाचं , परीक्षण रर जवश्लषे ण के जलए नइ रषजध या ऄ्वषे णात्मक नइ रषजध के जवजनमाणड की जानकारी मैं/हम, .............................................. ……………………………………… (अवेदक का नाम रर पूरा पता) ………………….. ...................................................... एतद्द्वारा तारीख ________ के प्रोटोकॉल संख्या ___________के ऄनुसार ऄध्ययन केंद्र (ईपाबंध के ऄनुसार) में नीचे ईज्‍लजखत नैदाजनक परीक्षण स्ट्थलों या जैव-[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 7 ईपलब्धता रर जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन केंद्रों में नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन के संचालन, नइ रषजध या ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध का जवजनमाडण अरंभ करन े दक सूचना दते े ह।ैं क्रम संख्या नइ रषजध का नाम या जवजन्मत की जान े नइ रषजध या जवजनमाडण दकये जाने की वाली ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध ऄ्वेषणात्मक नइ रषजध मारा का वग ड 2. यह माजनत ऄनुमोदन रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 के ऄधीन नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के ऄध्याय VIII में जवजनर्दद्ट ितों के ऄधीन ह।ै 3. आस ऄनज्ञु ज्त के ऄधीन जवजनमाडता रर जवजनमाडण स्ट्थल का जववरण- क्रम संख्या जवजनमाडता का नाम रर पता (जवजनमाडता के टेलीफोन, जवजनमाडण स्ट्थल का नाम रर पता (जवजनमाडण फैक्स रर इ-मेल पत े सजहत परू ा पता) स्ट्थल का टेलीफोन, फैक्स रर इ मले पता सजहत पूरा पता)। स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम) ईपाबधं : नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल के ब्योरे: नैदाजनक परीक्षण स्ट्थल का नाम रर पता: अचार सजमजत के ब्योरे: ऄ्वेषक का नाम: " ; (v) प्ररूप सीटी -14 के पश् चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप ऄंत:स्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— "प्ररूप सीटी-14क" (जनयम 60, 61, 62, 63 रर 64 देखें) परीक्षण या जवश्लषे ण या नदै ाजनक परीक्षण या जवै ईपलब्धता या जवै समत्‍ु यता ऄध्ययन के जलए गरै ऄनमु ोददत सदक्रय फामास्ट्ड यिु टकल ऄवयव के फोमलूड िे न के जवजनमाणड की जानकारी मैं /हम, .............................................. ……………………………………… (अवदे क का नाम रर पूरा पता) ………………….. ......................................................... एतद्द्वारा परीक्षण या जवश्लेषण के जलए या नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन के संचालन हते ु नीच ेजवजनर्दद्ट गैर ऄनमु ोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के जवजन्मजत के जवजनमाडण दक सूचना दते े ह।ैं जवजन्मत दकए जाने वाले गरै ऄनुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव (एपीअइ) का नाम मारा8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. जवजन्मजत के जवजनमाडता, जवजनमाडण स्ट्थल के ब्योरे - क्रम संख्या जवजनमाडता का नाम रर पता (जवजनमाडता के जवजनमाडण स्ट्थल का नाम रर पता (जवजनमाडण स्ट्थल के टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पत े के साथ पूरा टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पत े के साथ पूरा पता) पता) 3. अपू्त दकए जाने के जलए सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के जवजनमाडता रर जवजनमाडण स्ट्थल के ब्योरे - क्रम संख्या जवजन्मजतकताड का नाम रर पता )जवजनमाडता के स्ट्थल का नाम रर पता जहां जवजन्मत गैर ऄनुमोददत टेलीफोन, फैक्स रर इमेल पते के साथ परू ा - सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव का ईपयोग दकया जाना (पता ह ै (जवजनमाडण स्ट्थल का टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पता के साथ परू ा पता) 4. यह माजनत ऄनुमोदन रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 के ऄधीन नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के ऄध्याय VIII में जवजनर्दद्ट ितों के ऄधीन ह ै। स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम) " ; (vi) प्ररूप सीटी -15 के पश् चात,् जनम्नजलजखत प्ररूप ऄंत:स्ट्थाजपत दकया जाएगा, ऄथाडत्:— "प्ररूप सीटी-15क" (जनयम 60, 61, 62, 63 रर 64 देखें) परीक्षण या जवश्लषे ण या नदै ाजनक परीक्षण या जवै ईपलब्धता या जैवसमत्‍ु यता ऄध्ययन के जलए जवजन्मजत के जवकास के जलए गरै ऄनमु ोददत सदक्रय फामास्ट्ड यिु टकल ऄवयव के जवजनमाणड की जानकारी मैं /हम, .............................................. ……………………………………… (अवदे क का नाम रर पूरा पता) ………………….. ......................................................... एतद्द्वारा परीक्षण या जवश्लेषण के जलए या नैदाजनक परीक्षण या जैवईपलब्धता या जैवसमतु्‍यता ऄध्ययन के संचालन हते ु जवजन्मजत के जनमाडण के जलए नीचे जवजनर्दद्ट गैर ऄनुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के जवजनमाडण दक सूचना देत ेह।ैं जवजन्मत दकए जाने वाले गरै ऄनुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव (एपीअइ) का नाम मारा 2. जवजनमाडता, सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के जवजनमाडण स्ट्थल के ब्योरे - क्रम संख्या जवजनमाडता का नाम रर पता (जवजनमाडता के जवजनमाडण स्ट्थल का नाम रर पता (जवजनमाडण स्ट्थल के टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पत े के साथ पूरा टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पत े के साथ पूरा पता) पता)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 9 3. अपू्त दकए जाने के जलए जवजनमाडता जवजन्मजत, जवजनमाडता का जवजनमाडण स्ट्थल के ब्योरे - क्रम संख्या जवजन्मजतकताड का नाम रर पता (टेलीफोन, स्ट्थल का नाम रर पता जहां जवजन्मत गैर ऄनुमोददत फैक्स रर जवजनमाडता के इ-मेल पते के साथ पूरा सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव का ईपयोग दकया जाना पता) ह ै (जवजनमाडण स्ट्थल का टेलीफोन, फैक्स रर इ-मेल पता के साथ परू ा पता) 4. यह माजनत ऄनुमोदन रषजध रर प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम, 1940 के ऄधीन नइ रषजध रर नैदाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के ऄध्याय VIII में जवजनर्दद्ट ितों के ऄधीन ह ै। स्ट्थान: ……………… हस्ट्ताक्षर तारीख: ………………… (नाम रर पदनाम) ईपाबधं I. जवजन्मत गैर ऄनुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के िरकॉडड के ब्योरे: क्रम संख्या जवजनमाडण की ऄनुज्ञज्त गैर ऄनुमोददत सदक्रय जवजन्मत मारा के जलए जवजन्मत तारीख संख्या फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव का नाम II. जवजन्मत गैर ऄनुमोददत सदक्रय फामाडस्ट्युिटकल ऄवयव के पनु ्वयोजन के ब्योरे: तारीख गैर ऄनुमोददत ऄनुज्ञज्त जवजन्मत अपू्त िेष को अपू्त मारा - बचा की गइ सदक्रय संख्या मारा की गइ मारा दक गइ ुअ या ऄप्रयुय कारडवाइ फामाडस्ट्युिटकल मारा रह गया या ऄवयव का नाम क्षजतग्रस्ट्त हो गया या समा्त हो गया या घिटया गुणवत्ता का पाया गया * जहां लाग ून हो वहां लागू नहं जलखें। "। [फा. सं. एक् स.11014/29/2021–डीअर] डॉ. मनदीप के भण्डारी, संयुक् त सजचव िट्प ण : मलू जनयम, भारत के राजपर म ें ऄजधसूचना संख्यांक सा.का.जन. 227(ऄ), तारीख 19 माच,ड 2019 द्वारा प्रकाजित दकए गए थे रर ऄंजतम बार ऄजधसूचना सं. सा.का.जन. 21(ऄ), तारीख 18 जनवरी, 2022 द्वारा संिोजधत दकए गए थ े।10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 14th October, 2022 G.S.R. 778(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 was published, as required under sub-section(1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 32(E), dated the 21st January, 2022, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of fifteen days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas, copies of the said Official Gazette were made available to the public on the 21st January, 2022; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, namely: — 1. (1) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (Third Amendment) Rules, 2022. (2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (hereinafter referred to as the principal rules), in rule 8, in sub-rule(3), after clause(ii), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of forty-five working days, the registration of Ethics Committee shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such registration shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to initiate clinical trial in accordance with these rules.‖. 3. In the principal rules, in rule 8, after sub-rule(3), the following sub-rule shall be inserted, namely:— ―(3A) The applicant who has got deemed approval under the proviso to clause(ii) of sub-rule(3) shall, before initiating the functions of the Ethics Committee, inform the Central Licensing Authority in Form CT-02A and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-02A which shall become part of the official record and shall be called deemed registration of the Central Licensing Authority.‖. 4. In the principal rules, in rule 22, in sub-rule(2), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, the permission to conduct all clinical trial shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to initiate clinical trial in accordance with these rules.‖. 5. In the principal rules, in rule 22, after sub-rule(2), the following sub-rule shall be inserted, namely:— ―(2A) The applicant who has got deemed approval under the proviso to sub-rule(2) shall, before initiating the clinical trial, inform the Central Licensing Authority in Form CT-06A and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-06A which shall become part of the official record and shall be called deemed approval of the Central Licensing Authority.‖.[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 11 6. In the principal rules, in rule 24, the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, the permission to conduct clinical trial shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to initiate clinical trial in accordance with these rules: Provided further that the applicant who has got deemed approval under this rule shall before initiating the clinical trial, inform the Central Licensing Authority in Form CT-06A and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-06A which shall become part of the official record and shall be called deemed approval of the Central Licensing Authority.‖. 7. In the principal rules, in rule 34, in sub-rule(2), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, the permission to conduct bioavailability or bioequivalence study of the new drug or investigational new drug shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to initiate such study in accordance with these rules.‖. 8. In the principal rules, in rule 34, after sub-rule(2), the following sub-rule shall be inserted, namely:— ―(2A) The applicant who has got deemed approval under the proviso to sub-rule(2) shall, before initiating bioavailability or bioequivalence study of the new drug or investigational new drug, inform the Central Licensing Authority in Form CT-07A and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-07A which shall become part of the official record and shall be called deemed approval of the Central Licensing Authority.‖ 9. In the principal rules, in rule 53,— (a) in sub-rule(1), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, the permission to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or test and analysis shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to manufacture the new drug or investigational new drug for said purposes in accordance with these rules.‖ ; (b) in sub-rule(2), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, the permission to manufacture new drugs or investigational new drugs for clinical trial or bioavailability or bioequivalence study or test and analysis shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to manufacture the new drug or investigational new drug for said purposes in accordance with these rules.‖. 10. In the principal rules, in rule 53, after sub-rule(2), the following sub-rule shall be inserted, namely:— ―(2A) The applicant who has got deemed approval under the proviso to sub-rule(1) and sub- rule(2) shall, before manufacturing the new drug or investigational new drugs for the said purposes inform the Central Licensing Authority in Form CT-11A and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-11A which shall become part of the official record and shall be called deemed approval of the Central Licensing Authority.‖.12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 11. In the principal rules, in rule 60,— (a) in sub-rule (1), the following proviso shall be inserted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient or to manufacture the pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to manufacture the unapproved new drug or its pharmaceutical formulation for said purposes in accordance with these rules.‖ ; (b) in clause(ii) of sub-rule(2), for the existing proviso, the following provisos shall be substituted, namely:— ―Provided that, where no communication has been received from the Central Licensing Authority within the said period of ninety working days, to manufacture unapproved active pharmaceutical ingredient or to manufacture pharmaceutical formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and bioequivalence study shall be deemed to have been granted by the Central Licensing Authority and such permission shall be deemed to be legally valid for all purposes and the applicant shall be authorised to manufacture the unapproved new drug or its pharmaceutical formulation for said purposes in accordance with these rules: Provided further that in case of rejection, the applicant may request the Central Licencing Authority to consider the application within a period of sixty days from the date of such rejection on payment of fee as specified in the Sixth Schedule and submission of required information and documents.‖ ; (c) after sub-rule(2), the following sub-rule shall be inserted, namely:— ―(2A) The applicant who has got deemed approval under the proviso to sub-rule(1) shall, before manufacturing unapproved active pharmaceutical ingredient or its pharmaceutical formulation for the said purposes inform the Central Licensing Authority in Form CT-15A and CT-14A respectively and the Central Licensing Authority shall on the basis of the said information, take on record the Form CT-15A and CT-14A which shall become part of the official record and shall be called deemed approval of the Central Licensing Authority.‖. 12. In the principal rules, in the Eighth Schedule, — (i) after Form CT-02, the following Form shall be inserted, namely:— ―FORM CT-02A (See rules 8, 9, 10 and 14) INFORMATION TO INITIATE THE FUNCTIONING OF ETHICS COMMITTEE RELATING TO CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALNENCE STUDY I…………………. (Name and full address with contact details) hereby inform the Central Licensing Authority to initiate functioning of ethics committee as specified in the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. 2. The ethics committee shall observe the conditions of registration specified in Chapter III of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 and the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation) ‖ ; (ii) after Form CT-06, the following Form shall be inserted, namely: —[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 13 “FORM CT-06A (See rule 22) INFORMATION TO INITIATE CLINICAL TRIAL OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to initiate the conduct clinical trial on new drug or investigational new drug. The details of the application areas under: 1.Name of Applicant: 2. Nature and constitution: (proprietorship, partnership including limited liability partnership, company, society, trust, other to be specified) 3. (i) Sponsor address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (ii) Clinical trials site address, telephone number, mobile number, fax number and e-mail id: (iii) Name and address of person responsible for payment of compensation, if any: (iv) Address for correspondence: [corporate or registered office or clinical trial site] 4. Details of new drugs or investigational new drugs and clinical investigation site [As per Annexure]. 5. Phase of the Clinical Trial 6. Clinical trial protocol number with date: 8. I hereby declare that I have already submitted the application under rule 21 of these rules and have been granted deemed approval under rule 22(2) and enclosed the documents as specified in the Second Schedule of the New Drugs and Clinical Trials rules, 2019. 9. I hereby state and undertake that: (i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation)14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Annexure: I. Details of new drugs or investigational new drugs: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: II. Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site: Ethics committee details: Name of investigator: ‖ ; (iii) after Form CT-07, the following Form shall be inserted, namely: — “FORM CT-07A (See rules 34, 35, 36, 37 and 38) INFORMATION TO INITIATE BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OF NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to initiate to conduct bioavailability or bioequivalence study (strike off whichever is not applicable) of the new drug or investigational new drug as per protocol number_______________ dated__________ in the below mentioned study centre. 2. Details of new drug or investigational new drug and study centre [As per Annexure]. 3. This deemed approval is subject to the conditions prescribed in part B of Chapter V of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 15 Annexure: I. Details of new drugs or investigational new drugs: Names of the new drug or investigational new drug: Therapeutic class: Dosage form: Composition: Indications: II. Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site: Ethics committee details: Name of investigator: ‖ ; (iv) after Form CT-11, the following Form shall be inserted, namely:— “FORM CT-11A (See rules 53, 54, 55, 56, 57 and 58) INFORMATION TO MANUFACTURE NEW DRUG OR INVESTIGATIONAL NEW DRUG FOR CLINICAL TRIAL, BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY OR FOR EXAMINATION, TEST AND ANALYSIS I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to initiate the manufacturing of the new drug or investigational new drug for conduct of clinical trial or bioavailability or bioequivalence study as per protocol number___________ dated________ in the below mentioned clinical trial sites or bioavailability and bioequivalence study centre [As per Annexure] or for examination, test and analysis. Serial Name of the new drug or Class of new drug or Quantity to be Number investigational new drug to be investigational new manufactured. manufactured. drug. 2. This deemed approval is subject to the conditions specified in the Chapter VIII of New Drugs and Clinical Trials Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 3. Details of manufacturer and manufacturing site under this licence.16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Serial Name and address of manufacturer (full address Name and address of manufacturing site Number with telephone, fax and e-mail address of the (full address with telephone, fax and e- manufacturer). mail address of the manufacturing site). Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation) Annexure: Details of clinical trial site: Names and address of clinical trial site: Ethics committee details: Name of investigator: ‖ ; (v) after Form CT-14, the following Form shall be inserted, namely: — “FORM CT-14A (See rules 60, 61, 62, 63 and 64) INFORMATION TO MANUFACTURE FORMULATION OF UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to manufacture the formulation of the unapproved active pharmaceutical ingredient specified below for test or analysis or for conduct of clinical trials or bioavailability or bioequivalence study. Name of the unapproved active pharmaceutical ingredient (API) to be manufactured Quantity 2. Details of Manufacturer, Manufacturing site of formulation. Serial Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full number address with telephone, fax and e-mail address with telephone, fax and e-mail address address of the manufacturer) of the manufacturing site) 3. Details of Manufacturer and Manufacturing site of active pharmaceutical ingredient to be supplied. Serial Name and address of formulator (full Name and address of site where the number address with telephone, fax and e-mail manufactured unapproved active pharmaceutical address of the manufacturer) ingredient to be used (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site)[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का राजपर : ऄसाधारण 17 4. This deemed approval is subject to the conditions specified in Chapter VIII of the New Drugs and Clinical Trials Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation) ‖ ; (vi) after Form CT-15, the following Form shall be inserted, namely: — “FORM CT-15A (See rules 60, 61, 62, 63 and 64) INFORMATION TO MANUFACTURE UNAPPROVED ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT FOR THE DEVELOPEMNT OF FORMULATION FOR TEST OR ANALYSIS OR CLINICAL TRIAL OR BIOAVAILABILITY OR BIOEQUIVALENCE STUDY I/We, ......................................................................................................................(name and full postal address of the applicant) of .............................................................. hereby inform to manufacture the unapproved active pharmaceutical ingredient specified below to manufacture its formulation for test or analysis or for conduct of clinical trials or bioavailability or bioequivalence study. Name of the unapproved active pharmaceutical ingredient (API) to be manufactured Quantity 2. Details of Manufacturer, Manufacturing site of active pharmaceutical ingredient. Serial Name and address of manufacturer (full Name and address of manufacturing site (full number address with telephone, fax and e-mail address with telephone, fax and e-mail address address of the manufacturer) of the manufacturing site) 3. Details of Manufacturer, Manufacturing site of formulation manufacturer to be supplied. Serial Name and address of formulator (full Name and address of site where the number address with telephone, fax and e-mail manufactured unapproved active pharmaceutical address of the manufacturer) ingredient to be used (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site) 4. This deemed approval is subject to the conditions specified in Chapter VIII of the New Drugs and Clinical Trials Rules,2019 under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Place: ………………. Signature Date: …………......... (Name and designation)18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Annexure I. Details of record of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured: Serial Date of Licence Name of the unapproved Quantity Manufactured number manufacture number active pharmaceutical manufactured for ingredient II. Details of reconciliation of unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured: Date Name of the Licence Quantity Quantity Quantity Supplied Quantity Action unapproved number manufactured supplied remained to – left taken active over or pharmaceutical remain ingredient unused or got damaged or expired or found of sub- standard quality * Write NA where not applicable.” . [F. No. X.11014/29/2021-DR] Dr. MANDEEP K BHANDARI, Jt. Secy. Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number G.S.R. 227(E), dated the 19th March, 2019 and last amended vide notification number G.S.R. 21(E), dated the 18th January, 2022. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

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