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रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-05082026-275233
CG-DxLx-xEG-I0D5H0x8x2x0 26-275233
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार स ेप्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स.ं 642] नई दिल्ली, बुधवार, अगस्ट्त 5, 2026/श्रावण 14, 1948
No. 642] NEW DELHI, WEDNESDAY, AUGUST 5, 2026/SHRAVAN 14, 1948
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसचू ना
नई दिल्ली, 30 िुलाई, 2026
सा.का.जन. 706(अ).— औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए कजतपय जनयमों का एक प्रारूप,
औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा
(1) के अधीन यथा अपेजित, भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 756 (अ), तारीख 16 अक्टूबर, 2025 द्वारा, भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खंड
3, उप-खडं (i) म ें प्रकाजित दकया गया था, जिसम ें एसे जिनकी उससे प्रभाजवत होने की संभावना ह ै उस तारीख स े तीस
दिन की अवजध की समाजि स ेपहले जिस तारीख को उक्त अजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराई गई
थीं, आिेप और सुझाव आमंजत्रत दकए गए थ;े
और, उक्त रािपत्र की प्रजतयां िनता को 28 अक्टूबर, 2025 को उपलब्ध करा िी गई थीं;
और, उक्त प्रारूप जनयमों पर िनता स ेप्राि आिेपों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार कर जलया गया ह;ै
6035 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
अतः, अब, केंद्रीय सरकार उक्त अजधजनयम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रित्त िजक्तयों का प्रयोग करत े हुए,
औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड स े परामि ड के पश्चात,् औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करन े के जलए जनम्नजलजखत
जनयम बनाती ह,ै अथाडत:् —
1. (i) इन जनयमों का संजिि नाम औषजध (ग्यारहवां संिोधन) जनयम, 2026 ह।ै
(ii) ये जनयम रािपत्र म ेंउनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत्त होंगे।
2. औषजध जनयम, 1945 म,ें ─
(क) जनयम 2 के अधीन, उप-जनयम (ख) के पश्चात,् जनम्नजलजखत उप-जनयम अतं ःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ─
'(खख) "अपविडन" स े दकसी व्यजक्त, फमड, या इकाई को औषजधयों के आयात, जवक्रय या जवतरण के जलए जवजनमाडण,
जवक्रय, भंडारण या प्रििनड या जवक्रय का प्रस्ट्ताव, या जवतरण म ेंसंलग्न होने स,े कानूनी उपबंधों के उल्लघं न के पररणामस्ट्वरूप,
एक जवजनर्िडष्ट अवजध के जलए या स्ट्थायी रूप स ेप्रजतषेध, अपविडन या जनरहतड ा अजभप्रेता ह;ै
(ख) जनयम 29क के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ─
“29ख. इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन।─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िेन े का िोषी पाया िाता ह,ै तो लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा कारण बतान े का अवसर िने े के
पश्चात ् कारणों के जलए जिन्ह ें लखे बंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा
सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आिेि की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
(ग) जनयम 66क के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ─
“66ख. इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन। ─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िेन े का िोषी पाया िाता ह,ै तो लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा कारण बताने का अवसर िने े के पश्चात ्
कारणों के जलए जिन्ह ेंलेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
(घ) जनयम 84ङ के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ─
“84च. इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन। ─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िेने का िोषी पाया िाता ह,ै तो केंद्रीय लाइसेंससंग अनुमोिन प्राजधकारी या लाइसेंससंग प्राजधकारी[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3
द्वारा कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात ् कारणों के जलए जिन्ह ें लेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा
वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
(ङ) जनयम 93 के पश्चात्, जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: ─
“93क. इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन। ─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िने े का िोषी पाया िाता ह,ै तो केंद्रीय लाइसेंससंग अनुमोिन प्राजधकारी या लाइसेंससंग प्राजधकारी
द्वारा कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात ् कारणों के जलए जिन्ह ें लेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा
वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
(च) जनयम 122घ ख के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत:् ─
“122 घ ख क. इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या
िाली, या गढ े हुए िस्ट्तावेि या िानकारी िने े का िोषी पाया िाता ह,ै तो लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा कारण बतान े का
अवसर िने े के पश्चात ्कारणों के जलए जिन्ह ेंलेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िसै ा वह उजचत समझे, अपवर्िडत
दकया िा सकेगा।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स े तीस दिनो के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्
िैसा वह आवश्यक समझे, और सुनवाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात,् िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकती
ह।ै ”;
(छ) जनयम 122त के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: ─
“122थ इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन। ─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िने े का िोषी पाया िाता ह,ै तो केंद्रीय लाइसेंससंग अनुमोिन प्राजधकारी या लाइसेंससंग प्राजधकारी
द्वारा कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात ् कारणों के जलए जिन्ह ें लेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा
वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
(ि) जनयम 150के के पश्चात,् जनम्नजलजखत जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: ─4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
“150एल. इस भाग के अधीन आवेिक का अपविडन। ─
(1) इस भाग के अधीन यदि कोई व्यजक्त स्ट्वय ं या उसकी ओर स े कोई अन्य व्यजक्त, आवेिक भ्रामक, या िाली, या गढ े हुए
िस्ट्तावेि या िानकारी िने े का िोषी पाया िाता ह,ै तो केंद्रीय लाइसेंससंग अनुमोिन प्राजधकारी या लाइसेंससंग प्राजधकारी
द्वारा कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात ् कारणों के जलए जिन्ह ें लेखबंध दकया िा सके, उसे ऐसी अवजध के जलए, िैसा
वह उजचत समझे, अपवर्िडत दकया िा सकेगा ।
(2) िहां कोई आवेिक उप-जनयम (1) के अधीन लाइसेंससंग प्राजधकारी द्वारा दिए गए आिेि स े व्यजथत ह,ै ऐसा
आवेिक आििे की प्राजि स ेतीस दिन के भीतर उस सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, ऐसी िांच के पश्चात ्िैसा
वह आवश्यक समझे, और सनु वाई का अवसर प्रिान करन े के पश्चात्, िैसा वह उजचत समझे आिेि पाररत कर सकेगी।”;
[फा. स.ं एक्स.11014/07/2025-डीआर]
हष ड मंगला, संयुक्त सजचव
रटप्पण: औषजध जनयम, 1945 रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45एच(1), तारीख 21 दिसंबर, 1945 द्वारा
प्रकाजित दकया गया था और अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 607(अ), तारीख 8 िुलाई, 2026 द्वारा अंजतम संिोधन दकया
गया था।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 30th July, 2026
G.S.R. 706(E).— Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published, as
required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department
of Health and Family Welfare) number G.S.R. 756 (E), dated the 16th October, 2025, in the Gazette of India,
Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected
thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing the said
notification were made available to the public;
Whereas, copies of the said Gazette were made available to the public on the 28th October, 2025;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by
the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the said Act, the Central Government,
after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the
Drugs Rules, 1945, namely: —
1. (i) These rules may be called the Drugs (Eleventh Amendment) Rules, 2026.
(ii) These rules shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules, 1945, ─[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5
(a) under rule 2, after sub-rule (b), the following sub-rule shall be inserted, namely: ─
‘(bb) “debarment” means the prohibition, exclusion, or disqualification of any person, firm, or entity from
engaging in the import of drugs, manufacture for sale or for distribution, sell, stock or exhibit or offer for sale,
or distribute, for a specified period or permanently as a consequence to the violation of statutory provisions;’;
(b) after rule 29A, the following rule shall be inserted, namely: ─
“29B. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or
applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information under
this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be made, in
writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Licensing Authority for such period as may be deemed
fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Licensing Authority under sub-rule (1), such
applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to that Government and that
Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being
heard, pass such orders as may be considered appropriate.”;
(c) after rule 66A, the following rule shall be inserted, namely: ─
“66B. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or
applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information under
this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be made, in
writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Licensing Authority for such period as may be deemed
fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Licensing Authority under sub-rule (1), such
applicant may, within thirty days from the receipt of the order, make an appeal to that Government and that
Government, may, after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being
heard, pass such orders as may be considered appropriate.”;
(d) after rule 84E, the following rule shall be inserted, namely: ─
“84F. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or
applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information under
this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be made, in
writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central Licensing Approving Authority or Licencing
Authority for such period as may be deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as may be considered appropriate.”;
(e) after rule 93, the following rule shall be inserted, namely: ─
“93A. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf,
or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information
under this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be
made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority for such period as may be deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as may be considered appropriate.”;6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(f) after rule 122DB, the following rule shall be inserted, namely: ─
“122 DBA. Debarment of applicant under this Part. ─ Whoever himself or, any other person on his behalf,
or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information
under this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be
made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Licencing Authority for such period as may
be deemed fit.”;
(g) after rule 122P, the following rule shall be inserted, namely: ─
“122Q. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf,
or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information
under this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be
made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority for such period as may be deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as may be considered appropriate.”;
(h) after rule 150K, the following rule shall be inserted, namely: ─
“150L. Debarment of applicant under this Part. ─ (1) Whoever himself or, any other person on his behalf,
or applicant is found to be guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents or information
under this part, may, after giving him an opportunity to show cause as to why such an order should not be
made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority for such period as may be deemed fit.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Approving Authority or
Licencing Authority under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days from the receipt of the order,
make an appeal to that Government and that Government, may, after such enquiry as it considers necessary,
and after affording an opportunity of being heard, pass such orders as may be considered appropriate.”.
[F. No. X.11014/07/2025-DR]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note: The Drugs Rules, 1945 were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45H(1), dated the 21st December,
1945 and last amended vide notification number G.S.R. 607(E), dated the 8th July, 2026.
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